programming wand dfu - boston scientific...programming wand programming wand 90965531-04 rev a 2 of...

80
CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician. 90965531-04 REV A en tr es ru fr ar de el it cz nl sk sv pl hu no da pt ptBR Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Käyttöohje Bruksanvisning Brugsanvisning Instruções de Utilização Instruções de uso Kullanım Talimatları Указания по использованию ستخدامدات ا إرشاΟδηγίες χρήσης Návod k použití Návod na použitie Instrukcja obsługi Használati utasítások Programming Wand Directions for Use

Upload: others

Post on 13-Aug-2020

10 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

Page 1: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician. 90965531-04 REV A

entr

esru

frar

deel

itcz

nlsk

svpl

fihu

noda

ptptBR

Directions for Use

Instrucciones de uso

Mode d’emploi

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l’uso

Gebruiksaanwijzing

Bruksanvisning

Käyttöohje

Bruksanvisning

Brugsanvisning

Instruções de Utilização

Instruções de uso

Kullanım Talimatları

Указания по использованию

إرشادات االستخدام

Οδηγίες χρήσης

Návod k použití

Návod na použitie

Instrukcja obsługi

Használati utasítások

Programming WandDirections for Use

Page 2: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Programming Wanden

Programming Wand 90965531-04 REV A ii of ii

GuaranteesBoston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity.Drawings are for illustration purposes only.

TrademarksAll trademarks are the property of their respective holders.

Additional InformationFor Indications and related information, see the Indications DFU. For contraindications, warnings, precautions, adverse events summary, physician instructions, sterilization, component disposal, and contact information for Boston Scientific, refer to the Information for Prescribers DFU for your spinal cord stimulator system. For other device-specific information not included in this manual, labeling symbols, and warranty, refer to the appropriate DFU as listed on your Reference Guide.

For FCC rules and for clinical studies supporting the clinical use of the neurostimulation system, refer to the Information for Prescribers manual for your SCS system.Product Model Number

Model Number DescriptionNM-7190 Programming Wand

Page 3: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Description

Programming Wand 90965531-04 REV A 1 of 77

enDescriptionThe Programming Wand is used to communicate data between the Clinician Programmer and theStimulator (Implantable Pulse Generator or Trial Stimulator).

Programming Wand

Directions for Use1. Connect the Programming Wand to the Clinician Programmer using a USB cable. Plug the USB cable

into the USB port on the Clinician Programmer (CP) and the USB port (#3 on diagram) on the side of the Programming Wand (Wand).NOTE: Clinician Programmer is IEC 60950 compliant.The Wand will perform a short self-test. At the end of the self-test, the Wand will beep. • If the Power Light (#1) turns green, the Wand is ready for use.• If the Power Light remains red, contact a Boston Scientific representative, or call Customer Service.

2. During normal operation: • The CP Communication Indicator (#5) will flash whenever data is successfully transmitted between

the CP and the Wand. • The Stimulator Communication Indicator (#2) will flash whenever data is successfully transmitted

between the Stimulator and the Wand.• If communication fails, the Wand will beep up to three times. Move the Wand closer to the

Stimulator and/or change the orientation of the Wand to improve wireless communication.NOTE: Common sources of interference, such as computers and their power adapters, can reduce the

wireless range between the Stimulator and the Wand. To increase range, move the Wand six inches or more from these devices.

• After communication begins, the Signal Strength bars (#4) will indicate the strength of the wireless connection between the Stimulator and the Wand.

3. After programming is complete, you may disconnect the Wand.

Page 4: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Programming Wand

Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77

en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example, standard camera tripod). See #6 on the diagram.

Customer Service To order replacement parts, or if you have any questions and need to contact Boston Scientific, choose your locality from the contact list in the Information for Prescribers manual for your SCS system.

Page 5: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Varilla de programación 90965531-04 REV A 3 de 77

es

GarantíasBoston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa.Las imágenes son meramente ilustrativas.

Marcas comercialesTodas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.

Información adicionalPara obtener instrucciones e información relacionada, consulte las Instrucciones de uso. Para obtener información acerca de las contraindicaciones, advertencias, resumen de efectos adversos, instrucciones para médicos, esterilización, eliminación de componentes e información de contacto de Boston Scientific, consulte las Instrucciones de uso, Información para médicos de su sistema de estimulación de la médula espinal. Para obtener otra información específica de los dispositivos que no se incluya en este manual, así como los símbolos de etiquetado e información de garantía, consulte las instrucciones correspondientes, tal como aparece en la Guía de referencia.

Para consultar las normas FCC y los estudios clínicos que respaldan el uso clínico del sistema de neuroestimulación, consulte el manual de información para médicos del sistema de EME.Número de modelo del producto

Número del modelo DescripciónNM-7190 Varilla de programación

Page 6: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Varilla de programación

Varilla de programación 90965531-04 REV A 4 de 77

es

DescripciónLa varilla de programación se utiliza para comunicar datos entre el Programador clínico y el estimulador (generador de impulsos implantable o estimulador de prueba).

Varilla de programación

Instrucciones de Uso1. Conecte la varilla de programación al Programador clínico con un cable USB. Enchufe el cable USB al

puerto USB del Programador clínico (PC) y al puerto USB (n.º 3 del diagrama) en el lateral de la varilla de programación (varilla).NOTA: El Programador clínico satisface la norma IEC 60950.La varilla realizará una autoverificación breve. Al final de esta, emitirá un pitido. • Si la luz de alimentación (n.º 1) se ilumina en verde, la varilla está lista para su uso.• Si la luz permanece en rojo, póngase en contacto con un representante de Boston Scientific

o llame al servicio de atención al cliente.2. Durante el funcionamiento normal:

• El indicador de comunicación del PC (n.º 5) parpadeará cuando se transmitan datos correctamente entre el PC y la varilla.

• El indicador de comunicación del estimulador (n.º 2) parpadeará cuando se transmitan datos correctamente entre el estimulador y la varilla.

• Si falla la comunicación, la varilla emitirá hasta tres pitidos. Acerque la varilla al estimulador o cambie la orientación de la varilla para mejorar la comunicación inalámbrica.

NOTA: Las fuentes comunes de interferencia, como televisores o pantallas de ordenador, pueden reducir el alcance inalámbrico entre el estimulador y la varilla. Para incrementar el rango, aparte la varilla unos 15 cm o más de estos dispositivos.

• Una vez que comience la comunicación, las barras de intensidad de señal (n.º 4) indicarán la fuerza de la conexión inalámbrica entre el estimulador y la varilla.

Page 7: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Instrucciones de Uso

Varilla de programación 90965531-04 REV A 5 de 77

es

3. Una vez completada la programación, puede desconectar la varilla.4. Opcional: La varilla está diseñada para su uso con un soporte estándar (por ejemplo, el trípode

estándar de una cámara). Consulte el n.º 6 del diagrama.Servicio al cliente Para pedir piezas de sustitución o si tiene alguna otra pregunta y necesita ponerse en contacto con Boston Scientific, elija un lugar de la lista de contactos que aparece en el manual de información para médicos de su sistema de EME.

Page 8: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Varilla de programación

Varilla de programación 90965531-04 REV A 6 de 77

es

Esta página se ha dejado en blanco a propósito.

Page 9: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Télécommande de programmation 90965531-04 Rév. A 7 sur 77

fr

GarantiesBoston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d'améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement.Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.

Marques commercialesToutes les marques commerciales appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

Informations complémentairesPour connaître les indications et les informations connexes, consultez les Indications d’utilisation. Pour les contre-indications, avertissements, précautions, le résumé des effets indésirables, les instructions destinées aux médecins, les règles de stérilisation et de mise au rebut des composants et les coordonnées de Boston Scientific, veuillez consulter le manuel d’information destiné aux prescripteurs de votre système de stimulation médullaire. Pour toute autre information spécifique à l’appareil non présente dans ce manuel, les symboles qui apparaissent sur les étiquettes et la garantie, consultez le manuel approprié, comme indiqué dans votre Guide de référence.

Pour connaître les réglementations FCC et les études cliniques appuyant l’utilisation clinique du système de neurostimulation, consultez le manuel d’information destiné aux médecins de votre système de stimulation médullaire.Numéro de modèle du produit

Numéro de modèle DescriptionNM-7190 Télécommande de programmation

Page 10: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Télécommande de programmation

Télécommande de programmation 90965531-04 Rév. A 8 sur 77

fr

DescriptionLa télécommande de programmation est utilisée pour transmettre des données entre le programmateur du médecin et le stimulateur (générateur d’impulsions implantable ou stimulateur d’essai).

Télécommande de programmation

Mode d'emploi1. Connectez la télécommande de programmation au programmateur clinicien à l'aide d'un câble USB.

Branchez le câble USB dans le port USB du programmateur clinicien (PC) et le port USB (3 sur le schéma) situé sur le côté de la télécommande de programmation (télécommande).REMARQUE : le programmateur clinicien est conforme à la norme CEI 60950.La télécommande exécute alors un bref auto-test. À la fin du diagnostic, la télécommande émet un signal sonore. • Si le voyant d'alimentation (1) s'allume en vert, la télécommande est prête à être utilisée.• Si le voyant d'alimentation reste rouge, contactez un représentant de Boston Scientific ou appelez

le service clientèle.2. Durant le fonctionnement normal :

• Le voyant de communication du PC (5) clignote à chaque fois que des données sont transmises avec succès entre le PC et la télécommande.

• Le voyant de communication du stimulateur (2) clignote à chaque fois que des données sont transmises avec succès entre le stimulateur et la télécommande.

• En cas d'échec de la communication, la télécommande émet jusqu'à trois signaux sonores. Rapprochez la télécommande du stimulateur et/ou changez l'orientation de la télécommande afin d'améliorer la communication sans fil.

REMARQUE : les sources d'interférences courantes, comme les ordinateurs et leurs adaptateurs secteur, peuvent réduire la portée de la communication sans fil entre le stimulateur et la télécommande. Pour augmenter la portée, éloignez la télécommande d'au moins 15 cm de ces dispositifs.

Page 11: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Mode d'emploi

Télécommande de programmation 90965531-04 Rév. A 9 sur 77

fr

• Après le début de la communication, les barres d'intensité du signal (4) indiquent l'intensité de la connexion sans fil entre le stimulateur et la télécommande.

3. Une fois la programmation terminée, vous pouvez débrancher la télécommande.4. Facultatif : la télécommande est conçue pour être utilisée avec un support standard (par exemple, un

trépied standard de caméra) (voir 6 sur le schéma).Service clientèle Pour commander des pièces de rechange, si vous avez des questions ou besoin de contacter Boston Scientific, choisissez votre lieu de résidence dans le manuel d’information destiné aux prescripteurs de votre système de stimulation médullaire.

Page 12: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Télécommande de programmation

Télécommande de programmation 90965531-04 Rév. A 10 sur 77

fr

Page volontairement laissée blanche.

Page 13: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Programmiergerät 90965531-04 REV A 11 von 77

de

GarantienBoston Scientific behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern.Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration.

MarkenAlle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

ZusatzangabenBitte lesen Sie die Indikationen – Gebrauchsanweisung, um Informationen zu Indikationen und ähnliche Angaben zu erhalten. Informationen bezüglich Kontraindikationen, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen, Anweisungen für den Arzt, Sterilisation, Entsorgung von Komponenten und Kontaktinformationen zu Boston Scientific finden Sie in der Informationen für verordnende Personen – Gebrauchsanweisung für Ihr Rückenmarkstimulationssystem. Weitere gerätespezifische Informationen, die nicht in diesem Handbuch, den Kennzeichnungssymbolen und der Garantie enthalten sind, finden Sie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung gemäß Auflistung in Ihrem Referenzhandbuch.

FCC-Richtlinien und klinische Studien, die die klinische Anwendung des Neurostimulationssystems unterstützen, finden Sie im Handbuch Informationen für verordnende Personen Ihres SCS-Systems.Produkt-Modellnummer

Modellnummer BeschreibungNM-7190 Programmiergerät

Page 14: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Programmiergerät

Programmiergerät 90965531-04 REV A 12 von 77

de

BeschreibungDas Programmiergerät wird zur Datenkommunikation zwischen dem Clinician Programmer und dem Stimulator (implantierbarer Impulsgenerator oder Teststimulator) verwendet.

Programmiergerät

Gebrauchsanweisung1. Schließen Sie das Programmiergerät mithilfe eines USB-Kabels an den Clinician Programmer an.

Stecken Sie das USB-Kabel in den USB-Anschluss am Clinician Programmer (CP) sowie in den seitlich angebrachten USB-Anschluss am Programmiergerät (Nr. 3 auf der Abbildung).HINWEIS: Clinician Programmer ist IEC 60950-konform.Das Programmiergerät wird daraufhin einen kurzen Selbsttest durchführen. Nach dessen Abschluss ertönt ein Piepton. • Sobald die Betriebsanzeige (Nr. 1) auf Grün wechselt, ist das Programmiergerät einsatzbereit.• Leuchtet die Betriebsanzeige weiterhin rot, wenden Sie sich an einen Vertreter von Boston

Scientific oder kontaktieren Sie den Kundendienst.2. Beim Normalbetrieb:

• Die Kommunikationsanzeige am CP (Nr. 5) blinkt, sobald erfolgreich Daten zwischen dem CP und dem Programmiergerät übertragen werden.

• Die Stimulator-Kommunikationsanzeige (Nr. 2) blinkt, sobald erfolgreich Daten zwischen dem Stimulator und dem Programmiergerät übertragen werden.

• Schlägt die Kommunikation fehl, gibt das Programmiergerät bis zu drei Mal einen Piepton ab. Bewegen Sie in diesem Fall das Programmiergerät näher zum Stimulator und/oder richten Sie es neu aus, um die Drahtlosverbindung zu verbessern.

HINWEIS: Übliche Störquellen, wie z. B. Computer und ihre Netzteile, können die Funkreichweite zwischen Stimulator und Programmiergerät reduzieren. Um den Bereich zu erhöhen, halten Sie mit dem Programmiergerät einen Mindestabstand von 15 cm zu diesen Geräten.

Page 15: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Gebrauchsanweisung

Programmiergerät 90965531-04 REV A 13 von 77

de

• Nachdem die Kommunikation hergestellt wurde, wird auf der entsprechenden Balkenanzeige (Nr. 4) die Signalstärke der Drahtlosverbindung zwischen Stimulator und Programmiergerät angegeben.

3. Nach Abschluss der Programmierung können Sie das Programmiergerät entfernen.4. Optional: Das Programmiergerät ist so konzipiert, dass es zusammen mit einer Standard-Halterung

(z. B. mit einem standardmäßigen Kamerastativ) verwendet werden kann. Siehe Nr. 6 auf der Abbildung.Kundenservice Um Ersatzteile zu bestellen oder wenn Sie Fragen haben und es erforderlich ist, Boston Scientific zu kontaktieren, wählen Sie bitte Ihren Standort in der Kontaktliste im Handbuch Informationen für verordnende Personen Ihres SCS-Systems.

Page 16: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Programmiergerät

Programmiergerät 90965531-04 REV A 14 von 77

de

Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten.

Page 17: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Antenna di programmazione 90965531-04 REV A 15 di 77

it

GaranzieBoston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza comunicazione preliminare, le informazioni relative ai suoi prodotti, al fine di migliorarne l′affidabilità o la prestazione.I disegni sono da intendersi a soli fini illustrativi.

Marchi commercialiTutti i marchi registrati appartengono ai rispettivi proprietari.

Informazioni aggiuntivePer indicazioni e informazioni relative, consultare le Indicazioni per l’uso. Per controindicazioni, avvertenze, precauzioni, riepilogo degli effetti indesiderati, istruzioni per il medico, sterilizzazione, smaltimento dei componenti e informazioni di contatto di Boston Scientific, fare riferimento alle Istruzioni per l’uso Informazioni per i medici prescrittori del sistema di stimolazione del midollo spinale. Per altre informazioni specifiche del dispositivo non incluse in questo manuale, i simboli di etichettatura e la garanzia, fare riferimento alle Indicazioni per l’uso appropriate riportate nella Guida di riferimento.

Per le norme FCC e gli studi clinici che supportano l’uso clinico del sistema di neurostimolazione, fare riferimento al manuale Informazioni per i medici prescrittori del sistema SCS.Numero modello prodotto

Numero modello DescrizioneNM-7190 Bacchetta di programmazione

Page 18: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Antenna di programmazione

Antenna di programmazione 90965531-04 REV A 16 di 77

it

DescrizioneLa bacchetta di programmazione viene utilizzata per comunicare i dati tra il Clinician Programmer e lo stimolatore (Generatore di impulsi impiantabile o Stimolatore di prova).

Antenna di programmazione

Istruzioni per l'uso1. Collegare la antenna di programmazione al Clinician Programmer utilizzando un cavo USB. Collegare

il cavo USB alla porta USB del Clinician Programmer (CP) e alla porta USB (n. 3 nel diagramma) sul lato della antenna di programmazione (antenna).NOTA: Clinician Programmer è conforme a IEC 60950.La antenna eseguirà un breve test di autodiagnostica. Alla fine dell'autotest, la antenna emette un segnale acustico. • Se la spia (n. 1) diventa verde, la antenna è pronta per l'uso.• Se la spia rimane rossa, contattare un rappresentante Boston Scientific, oppure chiamare il Servizio

Clienti.2. Durante il normale funzionamento:

• L'indicatore di comunicazione CP (n. 5) lampeggia ogni volta che i dati vengono trasmessi correttamente tra CP e la antenna.

• L'indicatore di comunicazione dello stimolatore (n. 2) lampeggia ogni volta che i dati vengono trasmessi correttamente tra lo stimolatore e la antenna.

• Se la comunicazione non riesce, la antenna emette un segnale acustico fino a tre volte. Avvicinare la antenna allo stimolatore e/o modificare l'orientamento della antenna per migliorare la comunicazione wireless.

NOTA: le normali fonti di interferenza, come i computer e i relativi adattatori di alimentazione, possono ridurre la portata wireless tra lo stimolatore e la antenna. Per aumentare la portata, spostare la antenna di circa 15 cm o più da questi dispositivi.

Page 19: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Istruzioni per l'uso

Antenna di programmazione 90965531-04 REV A 17 di 77

it

• Dopo l'inizio della comunicazione, le barre di forza del segnale (n. 4) indicano la forza della connessione wireless tra lo stimolatore e la antenna.

3. Al termine della programmazione, è possibile scollegare la antenna.4. Opzionale: la antenna è stata progettata per essere utilizzata con un supporto standard (ad esempio,

treppiede standard per videocamera). Vedere n. 6 sul diagramma.Servizio Clienti Per ordinare pezzi di ricambio, o se si hanno domande e si desidera mettersi in contatto con Boston Scientific, selezionare la propria località dalla lista dei contatti nel manuale Informazioni per i medici prescrittori del sistema SCS.

Page 20: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Antenna di programmazione

Antenna di programmazione 90965531-04 REV A 18 di 77

it

Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota.

Page 21: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Programmeerzender 90965531-04 Versie A 19 van 77

nl

GarantiesBoston Scientific Corporation behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt.Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking.

HandelsmerkenAlle handelsmerken zijn het eigendom van de respectievelijke eigenaars.

Aanvullende informatieRaadpleeg de Gebruiksaanwijzing met indicaties voor indicaties en gerelateerde informatie. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Informatie voor voorschrijvers bij uw ruggenmergstimulatiesysteem voor contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, complicaties, instructies voor de arts, sterilisatie, afvoer van onderdelen en contactgegevens voor Boston Scientific. Voor overige apparaatspecifieke informatie die niet in deze handleiding is opgenomen, symbolen op de etiketten en garantie kunt u de betreffende gebruiksaanwijzing, zoals is aangegeven op de Referentiehandleiding.

Raadpleeg de handleiding met informatie voor voorschrijvers bij uw SCS-systeem voor de FCC-regels en voor klinische onderzoeken die het klinische gebruik van het neurostimulatiesysteem ondersteunen.Productmodelnummer

Modelnummer BeschrijvingNM-7190 Programmeerzender

Page 22: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Programmeerzender

Programmeerzender 90965531-04 Versie A 20 van 77

nl

BeschrijvingMet de programmeerzender worden gegevens overgebracht tussen de Clinician Programmer en de stimulator (implanteerbare pulsgenerator of teststimulator).

Programmeerzender

Gebruiksaanwijzing1. Sluit de programmeerzender met behulp van een USB-kabel aan op de Clinician Programmer. Sluit

de USB-kabel aan op de USB-poort op de Clinician Programmer (CP) en de USB-poort (nr. 3 in de afbeelding) aan de zijkant van de programmeerzender (zender).NB: Clinician Programmer voldoet aan IEC 60950.De zender voert een korte zelftest uit. Aan het einde van de zelftest piept de zender. • Als het voedingslampje (nr. 1) groen wordt, is de zender gebruiksklaar.• Als het voedingslampje rood blijft, neemt u contact op met een vertegenwoordiger van Boston

Scientific of met Customer Service.2. Bij normale werking:

• het communicatielampje (nr. 5) van de CP knippert telkens wanneer gegevens tussen de CP en de zender worden overgedragen.

• het communicatielampje (nr. 2) van de stimulator knippert telkens wanneer gegevens tussen de stimulator en de zender worden overgedragen.

• Als de communicatie mislukt, piept de zender tot drie keer. Verplaats de zender naar de stimulator toe en/of pas de oriëntatie van de zender aan om de draadloze communicatie te verbeteren.

NB: Storingsbronnen als computers en hun voedingsadapters kunnen het draadloze bereik voor de stimulator en de zender beperken. Houd de zender vijftien centimeter of meer van deze apparaten verwijderd om het bereik te vergroten.

• Nadat de communicatie begint, geven staafjes (nr. 4) de signaalsterkte voor de draadloze communicatie tussen de stimulator en de zender aan.

Page 23: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Gebruiksaanwijzing

Programmeerzender 90965531-04 Versie A 21 van 77

nl

3. Als de programmering is voltooid, kunt u de zender loskoppelen.4. Optioneel: De zender is bestemd voor gebruik met een standaardvoet (bijvoorbeeld een gewoon

camerastatief). Zie nr. 6 in de afbeelding.Customer Service Als u vervangingsonderdelen wilt bestellen of vragen hebt en contact moet opnemen met Boston Scientific, zoekt u de dichtstbijzijnde vestiging op in de handleiding met informatie voor voorschrijvers voor uw SCS-systeem.

Page 24: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Programmeerzender

Programmeerzender 90965531-04 Versie A 22 van 77

nl

Deze pagina is met opzet leeg gelaten.

Page 25: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Telemetrihuvud 90965531-04 REV A 23 av 77

sv

GarantierBoston Scientific Corporation reserverar sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet.Illustrationerna är endast avsedda som exempel.

VarumärkenAlla varumärken tillhör sina respektive ägare.

Ytterligare informationFör indikationer och relaterad information, se Indikationer - bruksanvisning. För kontraindikationer, varningar, försiktighetsbeaktanden, komplikationer, läkaranvisningar, sterilisering, kassering och kontaktinformation för Boston Scientific, se Information för ordinerande personal - bruksanvisning för ditt ryggmärgsstimulatorsystem. För annan enhetsspecifik information som inte ingår i denna handbok, märkningssymboler och garanti, se lämplig bruksanvisning enligt vad som står på din referensguide.

För FCC-regler och kliniska prövningar som stöder klinisk användning av neurostimuleringssystemet, se handboken Information för ordinerande personal för SCS-systemet.Produktens modellnummer

Modellnummer BeskrivningNM-7190 Programmeringsstav

Page 26: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Telemetrihuvud

Telemetrihuvud 90965531-04 REV A 24 av 77

sv

BeskrivningProgrammeringsstaven används för datakommunikation mellan klinikprogrammeraren och stimulatorn (implanterbar pulsgenerator eller teststimulator).

Telemetrihuvudet

Bruksanvisning1. Anslut telemetrihuvudet till programmeraren med hjälp av en USB-kabel. Anslut USB-kabeln till USB-

porten på programmeraren och USB-porten (nr 3 i diagrammet) på telemetrihuvudets sida.OBSERVERA: Programmeraren uppfyller kraven i IEC 60950.Telemetrihuvudet utför ett kort självtest. I slutet av självtestet piper telemetrihuvudet. • Om strömlampan (nr 1) blir grön är telemetrihuvudet redo att användas.• Om strömlampan förblir röd ska du kontakta en Boston Scientific-representant eller ringa till

kundservice.2. Under normal drift:

• Programmerarindikatorn (nr 5) blinkar närhelst data överförs mellan programmeraren och telemetrihuvudet framgångsrikt.

• Stimulatorns kommunikationsindikator (nr 2) blinkar närhelst data överförs mellan stimulatorn och telemetrihuvudet framgångsrikt.

• Om kommunikationen misslyckas piper telemetrihuvudet upp till tre gånger. Flytta telemetrihuvudet närmare stimulatorn och/eller ändra telemetrihuvudet inriktning för att förbättra den trådlösa kommunikationen.

OBSERVERA: Typiska interferenskällor, t.ex. datorer och nätadaptrar, kan begränsa det trådlösa området mellan stimulatorn och telemetrihuvudet. För att förstora området flyttar du telemetrihuvudet cm eller mer från dessa enheter.

• Efter kommunikationen börjar kommer fältet med signalstyrkan (nr 4) att indikera styrkan hos den trådlösa förbindelsen mellan stimulatorn och telemetrihuvudet.

Page 27: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Bruksanvisning

Telemetrihuvud 90965531-04 REV A 25 av 77

sv

3. När programmeringen är klar kan du lossa telemetrihuvudet.4. Tillval: Telemetrihuvudet är utformad att användas tillsammans med standardbeslag

(t.ex. standardkamerastativ). Se nr 6 på diagrammet.Kundservice Om du vill beställa reservdelar eller om du har frågor och behöver kontakta Boston Scientific, välj din plats på kontaktlistan i Information för ordinerande personal i ditt SCS-systemet.

Page 28: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Telemetrihuvud

Telemetrihuvud 90965531-04 REV A 26 av 77

sv

Den här sidan har avsiktligt lämnats tom.

Page 29: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Ohjelmointisauva 90965531-04, versio A 27/77

fi

TakuutBoston Scientific Corporation varaa oikeuden tehdä muutoksia tuotteisiinsa ilman ilmoitusta tuoteparannusten tekemiseksi.Kuvat esitetään vain tiedotustarkoituksessa.

TavaramerkitKaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta.

LisätietojaKatso käyttöaiheet ja liittyvät tiedot Käyttöaiheet-käyttöohjeesta. Katso vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet, haittavaikutusten yhteenveto, lääkärin ohjeet, sterilointi, komponenttien hävittäminen ja Boston Scientificin yhteystiedot selkäydinstimulaattorijärjestelmän Tietoa lääkäreille -käyttöohjeesta. Katso muut laitekohtaiset tiedot, jotka eivät sisälly tähän käsikirjaan, merkintäsymbolit ja takuutiedot Viiteoppaassa mainitusta vastaavasta käyttöohjeesta.

FCC:n säännöt ja neurostimulaatiojärjestelmän kliinistä käyttöä tukevat kliiniset tutkimukset kuvataan SCS-järjestelmän Lääkärien käsikirjassa.Tuotemallinumero

Mallinumero KuvausNM-7190 Ohjelmointikynä

Page 30: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Ohjelmointisauva

Ohjelmointisauva 90965531-04, versio A 28/77

fi

KuvausOhjelmointikynää käytetään datan siirtämiseen kliinikon ohjelmointilaitteen ja stimulaattorin välillä (implantoitava pulssigeneraattori tai kokeilustimulaattori).

Ohjelmointisauva

Käyttöohje1. Liitä ohjelmointisauva kliiniseen ohjelmoijaan USB-kaapelilla. Kytke USB-kaapeli kliinisen ohjelmoijan

(Clinician Programmer eli CP) -USB-porttiin ja ohjelmointisauvan (sauva) sivulla olevaan USB-porttiin (numero 3 kaaviossa).HUOMAUTUS: kliininen ohjelmoija täyttää IEC 60950 -standardin vaatimukset.Sauva suorittaa itsetestin. Kun itsetesti on valmis, sauva antaa äänimerkin. • Jos virtamerkkivalo (nro 1) muuttuu vihreäksi, sauva on käyttövalmis.• Jos virtamerkkivalo palaa punaisena, ota yhteyttä Boston Scientificin edustajaan tai soita

asiakaspalveluun.2. Kun toiminta on normaalia:

• CP:n tiedonsiirron merkkivalo (nro 5) välkkyy, kun tietojen siirto CP:n ja sauvan välillä on onnistunut. • Stimulaattorin tiedonsiirron merkkivalo (nro 2) välkkyy, kun tietojen siirto stimulaattorin ja sauvan

välillä on onnistunut.• Jos tiedonsiirto epäonnistuu, sauva antaa kolme lyhyttä äänimerkkiä. Siirrä sauva lähemmäksi

stimulaattori ja/tai paranna langatonta tiedonsiirtoa muuttamalla sauvan asentoa.HUOMAUTUS: Yleiset häiriölähteet, esim. tietokoneet ja niiden verkkolaitteet, voivat heikentää stimulaattorin

ja sauvan välisen langattoman tiedonsiirron kantamaa. Voit lisätä tätä kantamaa siirtämällä sauvan vähintään kuuden tuuman päähän näistä laitteista.

• Kun tiedonsiirto alkaa, signaalin voimakkuuden palkit (nro 4) osoittavat stimulaattorin ja sauvan välisen langattoman tiedonsiirron tehon.

3. Kun ohjelmointi on valmis, voit kytkeä sauvan irti.

Page 31: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Käyttöohje

Ohjelmointisauva 90965531-04, versio A 29/77

fi

4. Lisävarusteet: Sauva on suunniteltu käytettäväksi tavallisen jalustan (esim. tavallisen kameran kolmijalan) kanssa. Katso kaavion nro 6.

Asiakaspalvelu Jos haluat tilata varaosia tai sinulla on kysyttävää ja haluat ottaa yhteyttä Boston Scientificiin, valitse sijaintisi SCS-järjestelmän Tietoa lääkäreille -oppaan yhteystietoluettelosta.

Page 32: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Ohjelmointisauva

Ohjelmointisauva 90965531-04, versio A 30/77

fi

Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä.

Page 33: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Programmeringsstav 90965531-04 REV A 31 av 77

no

GarantierBoston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å modifisere informasjon uten forutgående varsel for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet.Tegninger er bare til illustrasjonsformål.

VaremerkerAlle varemerker tilhører de respektive eierne.

TilleggsinformasjonSe Bruksanvisningen for indikasjoner for å finne indikasjoner og relatert informasjon. Se Bruksansvisningen for forordnere til ryggmargsstimulatorsystemet for å finne kontrainkasjoner, advarsler, forholdsregler og bivirkninger, legens instruksjoner, og informasjon om sterilisering, avhending av deler og kontaker for Boston Scientific. Se den akutelle bruksanvisningen som står i referanseveiledingen for å finne enhetsspesifikk informasjon som ikke står i denne håndboken og om merkesymboler og garanti.

For FCC-regler og for kliniske studier som støtter klinisk bruk av neurostimuleringssystemet, se håndboken Informasjon for forordnere til SCS-systemet.Produktmodellnummer

Modellnummer BeskrivelseNM-7190 Programmeringsstav

Page 34: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Programmeringsstav

Programmeringsstav 90965531-04 REV A 32 av 77

no

BeskrivelseProgrammeringsstaven brukes for å kommunisere data mellom klinikkprogrammeren og stimulatoren (implanterbar pulsgenerator eller prøvestimulator).

Programmeringsstav

Bruksanvisning1. Koble programmeringsstaven til programmeringsenheten for kliniker med en USB-kabel. Plugg

USB-kabelen inn i USB-porten på programmeringsenheten for kliniker (CP) og USB-porten (nr. 3 i diagrammet) på siden av programmeringsstaven (stav).MERK: Programmeringsenheten for kliniker er IEC 60950-kompatibel.Staven vil gjennomføre en kort selvstest. Staven piper på slutten av selvtesten. • Hvis strømlampen (nr. 1) lyser grønt, er staven klar til bruk.• Hvis strømlyser forblir rødt, kontakt en representant fra Boston Scientific eller ring kundeservice.

2. Under normal drift: • Kommunikasjonsindikatoren (nr. 5) på CP blinker når data overføres mellom CP-enheten og

staven. • Kommunikasjonsindikatoren (nr. 2) på stimulatoren blinker når data overføres mellom stimulatoren

og staven.• Hvis kommunikasjonen feiler, vil staven pipe opp til tre ganger. Flytt staven nærmere stimulatoren, og/

eller endre orienteringen til staven for å forbedre trådløs kommunikasjon.MERK: Vanlige interferenskilder som f.eks. datamaskiner og deres strømadaptere, kan redusere det

trådløse området mellom stimulatoren og staven. For å øke området må du flytte staven seks tommer eller mer bort fra enhetene.

• Når kommunikasjon starter, vil signalstyrkestolpene (nr. 4) indikere styrken til den trådløse kommunikasjonen mellom stimulatoren og staven.

3. Når programmeringen er fullført, kan staven kobles fra.

Page 35: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Bruksanvisning

Programmeringsstav 90965531-04 REV A 33 av 77

no

4. Valgfritt: Staven er designet for bruk med et standardfeste (f.eks. standard kamera-tripod). Se nr. 6 i diagrammet.

Kundeservice Hvis du vil bestille erstatningsdeler eller hvis du har spørsmål og må kontakte Boston Scientific, velger du kontaktinformasjonen for ditt land fra listen i håndboken Informasjon for forordnere til SCS-systemet.

Page 36: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Programmeringsstav

Programmeringsstav 90965531-04 REV A 34 av 77

no

Denne siden er med vilje tom.

Page 37: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Programmeringsstav 90965531-04 REV A 35 af 77

da

GarantierBoston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres pålidelighed eller driftssikkerhed.Tegningerne er kun til illustrationsformål.

VaremærkerAlle varemærker tilhører de respektive indehavere.

Yderligere informationSe Brugsanvisningen (DFU) for indikationer og relateret information. For kontraindikationer, advarsler, forsigtighedsregler, resumé over bivirkninger, lægeanvisninger, sterilisation, bortskaffelse af komponenter og kontaktinformation for Boston Scientific, se Information til ordinerende læger, Brugsanvisning (DFU) til dit rygmarvsstimuleringssystem. Se den relevante Brugsanvisning (DFU), som angivet i din Referencevejledning for anden enhedsspecifik information, som ikke findes i denne håndbog, etiketsymboler og garanti.

For FCC-regler og for kliniske undersøgelser, som underbygger den kliniske brug af det neurostimulerende system, se håndbogen til dit SCS-system Information til ordinerende læger.Produktmodelnummer

Modelnummer BeskrivelseNM-7190 Programmeringsstav

Page 38: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Programmeringsstav

Programmeringsstav 90965531-04 REV A 36 af 77

da

BeskrivelseProgrammeringsstaven anvendes til at kommunikere data mellem Klinikerprogrammøren og stimulatoren (implanterbar impulsgenerator eller prøvestimulator).

Programmeringsstav

Brugsanvisning1. Tilslut programmeringsstaven til klinikerprogrammøren ved hjælp af et USB-kabel. Sæt USB-

kablet i USB-porten på klinikerprogrammøren (CP) og USB-porten (#3 på diagram) på siden af programmeringsstaven (stav).BEMÆRK: klinikerprogrammøren opfylder IEC 60950.Staven udfører en kort selvtest. Staven bipper ved selvtestens slutning. • Hvis strømlampen lyser (#1) grønt, er staven klar til brug.• Hvis strømlampen fortsætter med at være rød, skal du kontakte en repræsentant fra Boston

Scientific eller ringe til Kundeservicen.2. Under normal drift:

• Indikatoren for klinikerprogrammørens kommunikation (#5) blinker, når der er sendt data mellem klinikerprogrammøren og staven.

• Indikatoren for stimulatorkommunikation (#2) blinker, når der er sendt data mellem stimulatoren og staven.

• Hvis kommunikationen svigter, bipper staven op til tre gange. Flyt staven tættere til stimulatoren, og/eller skift stavens retning for at forbedre den trådløse kommunikation.

BEMÆRK: Almindelige interferenskilder, som f.eks. computere og deres strømadaptere, kan nedsætte det trådløse område mellem stimulatoren og staven. Flyt staven seks tommer (15,24 cm) eller mere væk fra disse apparater for at udvide området.

• Når kommunikationen er startet, viser signalstyrkens bjælker (#4) styrken af den trådløse forbindelse mellem stimulatoren og staven.

Page 39: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Brugsanvisning

Programmeringsstav 90965531-04 REV A 37 af 77

da

3. Når programmeringen er gennemført, kan du frakoble staven.4. Valgfrit: Staven er designet til brug sammen med et standardstativ (for eksempel et standardstativ til

kameraer). Se #6 på diagrammet.Kundeservice Hvis du skal bestille reservedele, eller hvis du har spørgsmål og har brug for at kontakte Boston Scientific, skal du vælge dit område fra kontaktlisten i håndbogen til dit SCS-system Information til ordinerende læger.

Page 40: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Programmeringsstav

Programmeringsstav 90965531-04 REV A 38 af 77

da

Denne side er tilsigtet tom.

Page 41: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Programador 90965531-04 REV A 39 de 77

pt

GarantiasA Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respectiva fiabilidade e capacidade de funcionamento.Os desenhos são meramente ilustrativos.

Marcas comerciaisTodas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários.

Informações adicionaisPara obter indicações e informações relacionadas, consulte Instruções de Utilização de Indicações. Para obter as contraindicações, avisos, precauções, resumo dos eventos adversos, instruções do médico, esterilização, eliminação de componentes e informações de contacto da Boston Scientific, consulte as Instruções de Utilização de Informações para Médicos para o sistema de estimulador da espinal medula. Para obter outras informações específicas do dispositivo não incluídas neste manual, símbolos das etiquetas e garantia, consulte as Instruções de Utilização apropriadas conforme listado no Manual de Referência.

Para obter informações sobre as normas da FCC e sobre estudos clínicos que sustentam a utilização clínica do sistema de neuroestimulação, consulte o manual Informação para Médicos para o seu sistema SCS.Referência do produto

Número do modelo DescriçãoNM-7190 Programador

Page 42: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Programador

Programador 90965531-04 REV A 40 de 77

pt

DescriçãoO programador é utilizado para a transmissão de dados entre o programador do médico e o estimulador (gerador de impulsos implantável ou estimulador de avaliação).

Programador

Instruções de utilização1. Ligue o programador ao programador clínico, utilizando um cabo USB. Ligue o cabo USB na porta

USB do programador clínico (PC) e à porta USB (n.º 3 na imagem) disponível na parte lateral do programador.NOTA: O programador clínico é compatível com a norma IEC 60950.O programador executa um auto-teste de curta duração. Terminado o auto-teste, o programador emite um bip. • Se a luz da alimentação (n.º 1) ficar verde, o programador está pronto para ser utilizado.• Se a luz da alimentação permanecer vermelha, contacte um representante da Boston Scientific ou

a Assistência ao Cliente.2. Durante o funcionamento normal:

• O indicador de comunicação com o PC (n.º 5) pisca sempre que a transferência de dados entre o PC e o programador seja bem sucedida.

• O indicador de comunicação com o estimulador (n.º 2) pisca sempre que a transferência de dados entre o estimulador e o programador seja bem sucedida.

• Se a comunicação falhar, o programador emitirá um bip três vezes. Aproxime o programador do estimulador e/ou altere a orientação do programador, de modo a melhorar a comunicação sem fios.

NOTA: Fontes comuns de interferências, tais como computadores e respectivas fontes de alimentação, podem reduzir o alcance da comunicação sem fios entre o estimulador e o programador. Para aumentar o alcance, mantenha o programador afastado 15 cm ou mais de tais equipamentos.

Page 43: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Instruções de utilização

Programador 90965531-04 REV A 41 de 77

pt

• Uma vez iniciada a comunicação, as barras indicadoras da intensidade do sinal (n.º 4) indicarão o nível da ligação sem fios entre o estimulador e o programador.

3. Depois de concluída a programação, pode desligar o programador.4. Opcional: O programador foi concebido para ser utilizado com um suporte normal (por exemplo, um tripé

normal para máquinas fotográficas). Observe o n.º 6 na imagem.Serviço de Assistência ao Cliente Para encomendar peças de substituição ou caso tenha alguma dúvida e necessite de contactar a Boston Scientific, utilize os contactos indicados para a sua localidade na lista incluída no manual Informação para Médicos para o seu sistema SCS.

Page 44: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Programador

Programador 90965531-04 REV A 42 de 77

pt

Esta página foi deixa da em branco intencionalmente.

Page 45: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Antena de programação 90965531-04 REV A 43 de 77

ptBR

GarantiasA Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional.Os desenhos são apenas para fins de ilustração.

Marcas comerciaisTodas as marcas comerciais pertencem a seus respectivos proprietários.

Informações adicionais Para obter indicações e informações relacionadas, consulte as Instruções de uso. Para conhecer contraindicações, advertências, precauções, resumo de eventos adversos, instruções do médico, esterilização, descarte de componentes e informações de contato da Boston Scientific, consulte as Informações para prescritores do seu sistema estimulador da medula espinhal. Para obter outras informações específicas sobre um dispositivo não incluído neste manual, símbolos de rotulagem e garantia, consulte a DFU (Instrução de uso) adequada mostrada no seu Guia de referência.

Para conhecer as regras da FCC e estudos clínicos que dão suporte ao uso clínico do sistema de neuroestimulação, consulte o manual de informações para prescritores do seu sistema de estimulação da medula espinhal.Número de modelo do produto

Número do modelo DescriçãoNM-7190 Vara de programação

Page 46: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Antena de programação

Antena de programação 90965531-04 REV A 44 de 77

ptBR

DescriçãoA vara de programação é usada para enviar dados entre o programador do médico e o estimulador (gerador de pulso implantável ou estimulador de avaliação).

Antena de programação

Instruções de uso1. Conecte a antena de programação ao programador clínico usando um cabo USB. Conecte o cabo

USB na porta USB no Programador Clínico (CP) e a porta USB (nº 3 no diagrama) na lateral da antena de programação (antena).OBSERVAÇÃO: O programador clínico cumpre IEC 60950.A antena realizará um breve autoteste. No final do autoteste, a antena irá emitir um bipe. • Se a Luz de Energia (nº 1) ficar verde, a antena está pronta para uso.• Se a Luz de Energia permanecer vermelha, entre em contato com um representante da Boston

Scientific ou telefone para o atendimento ao cliente.2. Durante a operação normal:

• O Indicador de Comunicação CP (nº 5) piscará sempre que os dados forem transmitidos com sucesso entre o CP e a antena.

• O indicador de comunicação do estimulador (nº 2) piscará sempre que os dados forem transmitidos com sucesso entre o estimulador e a antena.

• Se a comunicação falhar, a antena emitirá um bipe até três vezes. Mova a antena mais para perto do estimulador e/ou mude a orientação da antena para melhorar a comunicação sem fio.

OBSERVAÇÃO: Fontes comuns de interferência, como computadores e seus adaptadores, podem reduzir o alcance sem fio entre o estimulador e a antena. Para aumentar o alcance, afaste a antena 15 cm ou mais desses dispositivos.

• Depois de a comunicação começar, as barras de intensidade do sinal (nº 4) indicarão a intensidade da conexão sem fio entre o estimulador e a antena.

Page 47: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Instruções de uso

Antena de programação 90965531-04 REV A 45 de 77

ptBR

3. Depois de a programação ser concluída, você pode desconectar a antena.4. Opcional: A antena é projetada para ser usada com uma montagem padrão (por exemplo, tripé de

câmera padrão). Consulte o nº 6 no diagrama.Atendimento ao cliente Para pedir peças de reposição ou caso tenha alguma dúvida e precise entrar em contato com a Boston Scientific, escolha a sua localidade na lista de contato no manual de Informações para prescritores do seu sistema de estimulação da medula espinhal.

Page 48: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Antena de programação

Antena de programação 90965531-04 REV A 46 de 77

ptBR

Esta página foi deixada em branco intencionalmente.

Page 49: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Programlama Çubuğu 90965531-04 REV A 47 / 77

tr

GarantilerBoston Scientific Corporation ürünleri ile ilgili bilgileri, güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeden değiştirme hakkını saklı tutar.Çizimler sadece anlatım amaçlıdır.

Ticari MarkalarTüm ticari markalar ilgili marka sahiplerinin mülkiyeti altındadır.

Ek BilgilerEndikasyonlar ve ilgili bilgi için DFU Endikasyonları’na bakınız. Omurilik stimulatör sisteminize yönelik kontrendikasyonlar, uyarılar, önlemler, olumsuz durumlar özeti, hekim talimatları, sterilizasyon, bileşen imhası ve Boston Scientific iletişim bilgileri için Hekimler için Bilgi DFU’suna bakın. Bu manuelde yer almayan aygıta özel diğer bilgiler, etiketleme sembolleri ve garanti bilgisi için Referans Kılavuzu’nuzda listelendiği şekilde, uygun DFU’ya bakın.

FCC kuralları ve nörostimülasyon sisteminin klinik kullanımını destekleyen klinik çalışmalar için SCS sisteminize yönelik Hekimler için Bilgi kılavuzuna bakın.Ürün Model Numarası

Model Numarası TanımNM-7190 Programlama Çubuğu

Page 50: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Programlama Çubuğu

Programlama Çubuğu 90965531-04 REV A 48 / 77

tr

AçıklamaProgramlama Çubuğu, Klinisyen Programlayıcı ile Stimülatör (İmplant Edilebilir Puls Jeneratörü veya Deneme Stimülatörü) arasında veri iletişimini sağlamak amacıyla kullanılır.

Programlama Çubuğu

Kullanım Kılavuzu1. Bir USB kablosu kullanarak Programlama Çubuğunu Klinisyen Programlayıcıya bağlayın. USB kablosunu

Klinisyen Programlayıcı (CP) üzerindeki USB bağlantı noktasına ve Programlama Çubuğunun (Çubuk) yan tarafındaki USB bağlantı noktasına (şekilde 3 numara) takın.NOT: Klinisyen Programlayıcı IEC 60950 ile uyumludur.Çubuk kısa süreli bir kendi kendine test gerçekleştirecektir. Testin sonunda Çubuk bip sesi çıkaracaktır. • 1 nolu Güç Lambası yeşile döndüğünde Çubuk kullanıma hazırdır.• Güç Lambası kırmızı yanmaya devam ederse bir Boston Scientific temsilcisi ile irtibata geçin veya

Müşteri Hizmetleri’ni arayın.2. Normal çalıştırma sırasında:

• 5 numaralı CP İletişim Göstergesi, CP ile Çubuk arasında veri aktarımı başarılı bir şekilde gerçekleştirildiği sürece yanıp söner.

• 2 numaralı Stimülatör İletişim Göstergesi, Stimülatör ile Çubuk arasında veri aktarımı başarılı bir şekilde gerçekleştirildiği sürece yanıp söner.

• Aktarım başarısız olursa Çubuk üç keze kadar bir sesi çıkarır. Kablosuz aktarımı iyileştirmek için Çubuğu Stimülatöre yaklaştırın ve/veya Çubuğun yönünü değiştirin.

NOT: Bilgisayarlar ve güç adaptörleri gibi yaygın girişim kaynakları, Stimülatör ile Çubuk arasında kablosuz menzili düşürebilir. Menzili arttırmak için Çubuğu bu cihazlardan en az on beş santimetre uzağa yerleştirin.

• Aktarım başladıktan sonra, 4 numara ile gösterilen Sinyal Gücü çubukları Stimülatör ile Çubuk arasındaki kablosuz bağlantının gücünü gösterirler.

Page 51: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Kullanım Kılavuzu

Programlama Çubuğu 90965531-04 REV A 49 / 77

tr

3. Programlama tamamlandıktan sonra Çubuğun bağlantısını kesebilirsiniz.4. Opsiyonel: Çubuk standart bir kaide ile (örneğin standart bir fotoğraf makinesi tripodu ile) kullanılmak

üzere tasarlanmıştır. Şekilde 6 numaraya bakınız.Müşteri Hizmetleri Değişim amaçlı parça sipariş etmek veya herhangi bir sorunuz ile ilgili olarak Boston Scientific ile irtibata geçmek için SCS sisteminize yönelik Hekimler için Bilgi kılavuzundan bulunduğunuz bölgeyi seçin.

Page 52: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Programlama Çubuğu

Programlama Çubuğu 90965531-04 REV A 50 / 77

tr

Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır.

Page 53: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Программный пульт 90965531-04 РЕД. A 51 из 77

ru

ГарантииКорпорация Boston Scientific оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей.Рисунки приведены только в качестве иллюстраций.

Товарные знакиТоварные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.

Дополнительная информацияЧтобы ознакомиться с показаниями и соответствующей информацией, см. Указания по использованию. См. соответствующее руководство Информация для лиц, назначающих изделие для вашей системы стимуляции спинного мозга, чтобы ознакомиться с противопоказаниями, предупреждениями, предостережениями, сводкой нежелательных явлений, инструкциями для врача, информацией о стерилизации, об утилизации компонентов и контактными данными корпорации Boston Scientific. Чтобы получить другую информацию об устройстве, которая не содержится в этом руководстве, описание символов маркировки и сведения о гарантии, см. соответствующие УПИ (указания по использованию), указанные в Справочном руководстве.

Чтобы ознакомиться с правилами Федеральной комиссии связи США (FCC) и клиническими исследованиями, поддерживающими использование системы нейростимуляции, см. руководство Информация для лиц, назначающих изделие для вашей системы ССМ.Номер модели продукции

Номер модели ОписаниеNM-7190 Программный пульт

Page 54: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Программный пульт

Программный пульт 90965531-04 РЕД. A 52 из 77

ru

ОписаниеПрограммный пульт служит для передачи данных между клиническим программирующим устройством и стимулятором (имплантируемым генератором импульсов или пробным стимулятором).

Программный пульт

Указания по использованию1. Подключите программный пульт к клиническому программирующему устройству с помощью

USB-кабеля. Подключите USB-кабель к USB-порту клинического программирующего устройства (далее — КПУ) и USB-порту (№3 на схеме) на боковой стороне программного пульта (далее — пульт).ПРИМЕЧАНИЕ. Клиническое программирующее устройство соответствует стандарту

IEC 60950.Пульт выполнит быстрое самотестирование. По завершении самотестирования пульт издаст звуковой сигнал. • Если индикатор питания (№1) стал зеленым, пульт готов к использованию.• Если индикатор питания остается красным, обратитесь к представителю компании Boston

Scientific или в отдел обслуживания клиентов.2. При нормальной работе:

• Индикатор связи с КПУ (№5) мигает при успешной передаче данных между КПУ и пультом. • Индикатор связи со стимулятором (№2) мигает при успешной передаче данных между

стимулятором и пультом.• В случае сбоя связи пульт издает до трех звуковых сигналов. Поднесите пульт ближе к

стимулятору и/или измените положение пульта, чтобы повысить качество беспроводной связи.ПРИМЕЧАНИЕ. Распространенные источники помех, такие как компьютеры и блоки

питания, могут уменьшить диапазон беспроводной связи между стимулятором и пультом. Чтобы повысить диапазон, переместите пульт на расстояние шесть дюймов или больше от таких устройств.

Page 55: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Указания по использованию

Программный пульт 90965531-04 РЕД. A 53 из 77

ru

• После начала связи индикатор силы сигнала (№4) показывает уровень беспроводного соединения между стимулятором и пультом.

3. После завершения программирования пульт можно отключить.4. Опционально. Пульт может использоваться со стандартными подставками (например,

стандартным штативом камеры). См. №6 на схеме.Обслуживание клиентов Чтобы заказать запасные детали, а также если возникнут дополнительные вопросы или потребуется связаться с компанией Boston Scientific, выберите свое расположение из списка контактных данных, приведенного в руководстве Информация для лиц, назначающих изделие для вашей системы ССМ.

Page 56: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Программный пульт

Программный пульт 90965531-04 РЕД. A 54 из 77

ru

Эта страница намеренно оставлена пустой.

Page 57: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

خساز إدخال البرمجة04-90965531 مراخعة A 55 من 77

ar

الضماناتاحتفظ شركة Boston Scientific Corporation بحق اعديل المعلدمات ذات الصلة بمنتجااسا لتحستن مدثدقتتسا أو قدراسا

التشغتلتة، وذلك دون إشعار مسبق.الرسدمات ألغراض التدضتح فقط.

العالمات التجاريةخمتع العالمات التجارية هي ملكتة خاصة لمالكتسا

معلومات إضافيةللتعلتمات والمعلدمات ذات الصلة، راخع ادختسات االستخدام. لمدانع االستعمال، والتحذيرات، واإلخراءات الدقائتة، وملخص

،Boston Scientific اآلثار العكستة، وإرشادات الطبتب، والتعقتم، والتخلص من المكدنات، ومعلدمات االاصال الخاصة بـارخع إلى المعلدمات الخاصة بتدختسات االستخدام لداصفي العالج لنظام محفز الحبل الشدكي الخاص بك. للحصدل على

المعلدمات األخرى الخاصة بالجساز غتر المدرخة في هذا الدلتل، ورمدز التدستم، والضمان، ارخع إلى ادختسات االستخدام المالئمة كما هد مدضح في الدلتل المرخعي الخاص بك.

لالطالع على قداعد لجنة االاصاالت الفدرالتة والدراسات اإلكلتنتكتة التي ادعم االستخدام اإلكلتنتكي لنظام التحفتز .(SCS) العصبي، يرخى الرخدع إلى دلتل معلدمات لداصفي العالج نظام احفتز الحبل الشدكي

أرقام طرز المنتجاتالوصفرقم الطرازNM-7190خساز إدخال البرمجة

Page 58: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

خساز إدخال البرمجة04-90965531 مراخعة A 56 من 77

جهاز إدخال البرمجةar

الوصفيتم استخدام ”خساز إدخال البرمجة“ لتدصتل البتانات بتن ”المبرمج العالخي“ وخساز التنبته (مدلد النبضات القابل للزرع أو

خساز التنبته التجريبي).

جهاز إدخال البرمجة

توجيهات االستخدامقم بتدصتل "خساز إدخال البرمجة" بـ "المبرمج اإلكلتنتكي" باستخدام كبل USB. وقم بتدصتل كبل USB بمنفذ USB في . 1

"المبرمج اإلكلتنتكي" ومنفذ USB (رقم 3 في الرسم البتاني) المدخدد على خانب "خساز إدخال البرمجة"..IEC 60950 مالحظة: المبرمج اإلكلتنتكي متدافق مع

ستؤدي "خساز اإلدخال" اختبار ذااي قصتر. وفي نساية االختبار الذااي، ستصدر هذا "خساز اإلدخال" صدت صفارة. في حالة احدل مصباح الطاقة (رقم 1) إلى اللدن األخضر، فستكدن "خساز اإلدخال" خاهزا لالستخدام.• إذا ظل ضدء مصباح الطاقة باللدن األحمر، فترخى االاصال بمندوب شركة Boston Scientific أو االاصال بخدمة •

العمالء.أثناء التشغتل العادي: . 2

ستدمض مؤشر ااصال المبرمج اإلكلتنتكي (رقم 5) عند انتقال البتانات بنجاح بتن المبرمج اإلكلتنتكي وخساز اإلدخال. • ستدمض مؤشر ااصال المحفز (رقم 2) عند انتقال البتانات بنجاح بتن المحفز وخساز اإلدخال.• في حالة فشل االاصال، فستصدر "خساز اإلدخال" صدت صفارة ثالث مرات. وقم بتحريك "خساز اإلدخال" بالقرب •

من المحفز و/أو قم بتغتتر ااجاه "خساز اإلدخال" لتحستن االاصال الالسلكي.مالحظة: قد اعمل المصادر الشائعة للتداخل، مثل أخسزة الكمبتدار ومحدالت الطاقة الخاصة بسا، على الحد من النطاق

الالسلكي بتن "المحفز" و"خساز اإلدخال". ولزيادة النطاق، قم بتحريك "خساز اإلدخال" ست بدصات أو أكثر في ااجاه هذه األخسزة.

بعد بدء االاصال، ستشتر أشرطة "قدة اإلشارة" (رقم 4) إلى قدة االاصال الالسلكي بتن "المحفز" و"خساز اإلدخال".• بعد انتساء البرمجة، يمكنك فصل "خساز اإلدخال".. 3اختتاري: ام اصمتم "خساز اإلدخال" لكي يستخدم مع سناد قتاسي (على سبتل المثال، حامل الكامترا القتاسي). انظر رقم 6 . 4

في الرسم البتاني.

Page 59: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

ادختسات االستخدام

خساز إدخال البرمجة04-90965531 مراخعة A 57 من 77

ar

خدمة العمالء لطلب األخزاء البديلة أو إذا كانت لديك أسئلة واحتاج إلى االاصال بشركة Boston Scientific، يرخى اختتار مدقعك المحلي

من قائمة خسات االاصال في دلتل معلدمات لداصفي العالج في نظام احفتز الحبل الشدكي (SCS) الخاص بك.

Page 60: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

خساز إدخال البرمجة04-90965531 مراخعة A 58 من 77

جهاز إدخال البرمجةar

تركت هذه الصفحة خالتة عمدا.

Page 61: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Ράβδος προγραμματισμού 90965531-04 ΑΝΑΘ A 59 από 77

el

ΕγγυήσειςΗ Boston Scientific Corporation διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή των λειτουργικών δυνατοτήτων.Τα σχεδιαγράμματα προορίζονται μόνο για λόγους απεικόνισης.

Εμπορικά σήματαΌλα τα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

Επιπρόσθετες πληροφορίεςΓια τις ενδείξεις και τις σχετικές πληροφορίες, δείτε τις Οδηγίες χρήσης για ενδείξεις. Για αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών, οδηγίες για τον ιατρό, αποστείρωση, απόρριψη συστατικών μερών και πληροφορίες επικοινωνίας για τη Boston Scientific, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης για πληροφορίες για συνταγογράφηση για το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού σας. Για άλλες πληροφορίες ειδικές της συσκευής που δεν συμπεριλαμβάνονται στο παρόν εγχειρίδιο, σύμβολα επισήμανσης και την εγγύηση, ανατρέξτε στις κατάλληλες Οδηγίες χρήσης όπως παρατίθενται στον Οδηγό αναφοράς σας.

Για τους κανόνες FCC και για κλινικές μελέτες που υποστηρίζουν την κλινική χρήση του συστήματος νευροδιέγερσης, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο Πληροφορίες για συνταγογράφηση για το σύστημα SCS σας.Αριθμός μοντέλου προϊόντος

Αριθμός μοντέλου ΠεριγραφήNM-7190 Ράβδος προγραμματισμού

Page 62: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Ράβδος προγραμματισμού

Ράβδος προγραμματισμού 90965531-04 ΑΝΑΘ A 60 από 77

el

ΠεριγραφήΗ ράβδος προγραμματισμού χρησιμοποιείται για την επικοινωνία δεδομένων μεταξύ του προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού και του διεγέρτη (εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια ή διεγέρτης δοκιμής).

Ράβδος προγραμματισμού

Οδηγίες χρήσης1. Συνδέστε τη ράβδο προγραμματισμού με τον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού

χρησιμοποιώντας το καλώδιο USB. Συνδέστε το καλώδιο USB με τη θύρα USB στον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού (CP) και τη θύρα USB (#3 στο διάγραμμα) στην πλευρά της ράβδου προγραμματισμού (ράβδος).ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο προγραμματιστής νοσοκομειακού ιατρού είναι συμβατό με το IEC 60950.Η ράβδος θα διεξάγει μια σύντομη αυτόματη δοκιμή. Στο τέλος της αυτόματης δοκιμής, η ράβδος θα παράγει ένα χαρακτηριστικό ήχο «μπιπ». • Εάν η φωτεινή ένδειξη ενεργοποίησης (#1) γίνει πράσινη, η ράβδος είναι έτοιμη για χρήση.• Εάν η φωτεινή ένδειξη ενεργοποίησης παραμένει κόκκινη, επικοινωνήστε με αντιπρόσωπο της

Boston Scientific ή καλέστε την Εξυπηρέτηση Πελατών.2. Κατά την κανονική λειτουργία:

• Η ένδειξη επικοινωνίας CP (#5) θα αναβοσβήνει κάθε φορά που μεταδίδονται με επιτυχία δεδομένα μεταξύ του CP και της ράβδου.

• Η ένδειξη επικοινωνίας διεγέρτη (#2) θα αναβοσβήνει κάθε φορά που μεταδίδονται με επιτυχία δεδομένα μεταξύ του διεγέρτη και της ράβδου.

• Εάν η επικοινωνία αποτύχει, η ράβδος θα παράγει ένα χαρακτηριστικό ήχο «μπιπ» μέχρι τρεις φορές. Μετακινήστε τη ράβδο πιο κοντά στο διεγέρτη ή/και αλλάξτε τον προσανατολισμό της ράβδου για να βελτιώσετε την ασύρματη επικοινωνία.

Page 63: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Οδηγίες χρήσης

Ράβδος προγραμματισμού 90965531-04 ΑΝΑΘ A 61 από 77

el

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι συνήθεις πηγές παρεμβολής, όπως υπολογιστές και τα τροφοδοτικά τους, μπορούν να μειώσουν την εμβέλεια ασύρματης επικοινωνίας μεταξύ του διεγέρτη και της ράβδου. Για να αυξήσετε την εμβέλεια, απομακρύνετε τη ράβδο έξι ίντσες ή περισσότερο από αυτές τις συσκευές.

• Αφού ξεκινήσει η επικοινωνία, οι ράβδοι ισχύος σήματος (#4) θα υποδείξουν την ισχύ της ασύρματης σύνδεσης μεταξύ του διεγέρτη και της ράβδου.

3. Αφού ολοκληρωθεί ο προγραμματισμός, μπορείτε να αποσυνδέσετε τη ράβδο.4. Προαιρετικά: Η ράβδος έχει σχεδιαστεί για να χρησιμοποιηθεί με συνηθισμένη στερέωση

(για παράδειγμα, συνηθισμένο τρίποδο κάμερας). Δείτε #6 στο διάγραμμα.Εξυπηρέτηση Πελατών Για να παραγγείλετε ανταλλακτικά, ή εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη ερώτηση ή την ανάγκη να επικοινωνήσετε με την Boston Scientific, επιλέξτε το τοπικό υποκατάστημα από τη λίστα επαφών στο τέλος του εγχειριδίου Πληροφορίες για συνταγογράφηση για το σύστημα SCS σας.

Page 64: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Ράβδος προγραμματισμού

Ράβδος προγραμματισμού 90965531-04 ΑΝΑΘ A 62 από 77

el

Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή.

Page 65: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Programovací hlavice 90965531-04 REV A 63 z 77

cz

ZárukaSpolečnost Boston Scientific Corporation si vyhrazuje právo na změnu informací týkajících se jejích produktů v zájmu zlepšení jejich spolehlivosti a provozní kapacity, a to bez předchozího upozornění.Výkresy mají pouze informativní charakter.

Ochranné známkyVšechny ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.

Další informaceIndikace a s nimi související informace najdete v dokumentu Návod k použití – Indikace. Kontraindikace, varování, bezpečnostní opatření, přehled nežádoucích účinků, návod pro lékaře, pokyny k sterilizaci a likvidaci součástí a kontaktní informace společnosti Boston Scientific najdete v Návodu k použití – Informace pro předepisující lékaře příslušného stimulátoru míchy. Další specifické informace o zařízení, které nejsou součástí této příručky, symboly značení a informace o záruce jsou uvedeny v příslušném návodu k použití uvedeném v Referenční příručce.

Informace stran směrnic FCC a klinických studií na podporu klinického použití neurostimulačního systému najdete v příručce Informace pro předepisující osoby k danému systému SCS.Číslo modelu produktu

Číslo modelu PopisNM-7190 Programovací hlavice

Page 66: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Programovací hlavice

Programovací hlavice 90965531-04 REV A 64 z 77

cz

PopisProgramovací pero se používá k přenosu údajů mezi lékařským programátorem a stimulátorem (implantabilní generátor impulzů nebo zkušební stimulátor).

Programovací hlavice

Návod k použití1. Pomocí kabelu USB připojte programovací hlavici k lékařskému programátoru. Připojte kabel USB

k portu USB na lékařském programátoru (LP) a portu USB (č. 3 na diagramu) na straně programovací hlavice (hlavice).POZNÁMKA: Lékařský programátor splňuje požadavky normy IEC 60950.Hlavice provede krátký automatický test. Na konci automatického testu hlavice zapípá. • Když se kontrolka napájení (č. 1) rozsvítí zeleně, hlavice je připravena k použití.• Pokud je kontrolka napájení stále červená, obraťte se na zástupce společnosti Boston Scientific

nebo telefonicky na oddělení zákaznického servisu.2. Během normálního provozu:

• Při každém úspěšném přenosu dat mezi LP a hlavicí bude blikat indikátor komunikace LP (č. 5). • Při každém úspěšném přenosu dat mezi stimulátorem a hlavicí bude blikat indikátor komunikace

stimulátoru (č. 2).• V případě selhání komunikace hlavice třikrát zapípá. Chcete-li zlepšit bezdrátovou komunikaci,

přesuňte hlavici blíže ke stimulátoru a/nebo změňte orientaci hlavice.POZNÁMKA: Běžné zdroje interference, například počítače a jejich napájecí adaptéry, mohou omezit

rozsah bezdrátové komunikace mezi stimulátorem a hlavicí. Chcete-li zvýšit rozsah, posuňte hlavici o 15,2 cm nebo více směrem od těchto zařízení.

• Po zahájení komunikace se zobrazí ukazatel síly signálu (č. 4), který bude zobrazovat sílu bezdrátového připojení mezi stimulátorem a hlavicí.

3. Po dokončení programování můžete hlavici odpojit.

Page 67: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Návod k použití

Programovací hlavice 90965531-04 REV A 65 z 77

cz

4. Volitelné: Hlavice je určena k použití se standardním stojanem (například standardním stativem fotoaparátu). Viz č. 6 na diagramu.

Služby zákazníkům Pokud si chcete objednat náhradní součásti, máte jakékoli další dotazy nebo potřebujete kontaktovat společnost Boston Scientific, vyhledejte si údaje pro příslušný region v seznamu kontaktů v příručce Informace pro předepisující osoby pro daný systém SCS.

Page 68: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Programovací hlavice

Programovací hlavice 90965531-04 REV A 66 z 77

cz

Tato strana je úmyslně ponechána prázdná.

Page 69: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Zariadenie na programovanie 90965531-04 REV A 67 z 77

sk

ZárukySpoločnosť Boston Scientific Corporation si vyhradzuje právo na zmenu informácií týkajúcich sa jej produktov bez predchádzajúceho upozornenia s cieľom zlepšiť ich spoľahlivosť a prevádzkovú kapacitu.Obrázky slúžia len na ilustračné účely.

Ochranné známkyVšetky ochranné známky sú vlastníctvom ich príslušných vlastníkov.

Ďalšie informácieIndikácie a súvisiace informácie si pozrite v časti Indikácie v návode na použitie. Informácie o kontraindikáciách, varovaniach, bezpečnostných opatreniach, prehľade nežiaducich udalostí, pokynoch pre lekárov, sterilizácii, likvidácii súčastí, ako aj kontaktné informácie spoločnosti Boston Scientific nájdete v časti Informácie pre predpisujúcich lekárov v návode na použitie pre systém na stimuláciu miechy. Ďalšie konkrétne informácie týkajúce sa zariadenia, ktoré nie sú uvedené v tomto návode, symboly značenia a záruku nájdete v príslušnom návode na použitie, ako je uvedené v referenčnej príručke.

Pravidlá FCC a klinické štúdie podporujúce klinické používanie neurostimulačného systému nájdete v príručke Informácie pre predpisujúcich lekárov pre systém SCS.Modelové číslo produktu

Číslo modelu OpisNM-7190 Programovacie pero

Page 70: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Zariadenie na programovanie

Zariadenie na programovanie 90965531-04 REV A 68 z 77

sk

PopisProgramovacie pero sa používa na prenos dát medzi programátorom pre lekára a stimulátorom (implantovateľný generátor impulzov alebo skúšobný stimulátor).

Zariadenie na programovanie

Návod na použitie1. Pripojte zariadenie na programovanie k programovaciemu zariadeniu lekára pomocou USB kábla.

Zapojte USB kábel do USB výstupu na programovacom zariadení lekára (CP) a USB výstupu (č. 3 na schéme) na boku zariadenia na programovanie (zariadenie).POZNÁMKA: Programovacie zariadenie lekára je kompatibilné s IEC 60950.Zariadenie prevedie krátku automatickú kontrolu. Na konci automatickej kontroly zariadenie pípne. • Ak sa zmení farba kontrolky (č. 1) na zelenú, zariadenie je pripravené na použitie.• Ak kontrolka zostane svietiť načerveno, kontaktujte zástupcu spoločnosti Boston Scientific alebo

zákaznícky servis.2. Počas normálneho používania:

• Kontrolka komunikácie na CP (č. 5) blikne pri každom úspešnom prenose dát medzi CP a zariadením.

• Kontrolka komunikácie na stimulátore (č. 2) blikne pri každom úspešnom prenose dát medzi stimulátorom a zariadením.

• Ak prenos zlyhá, zariadenie zapípa až trikrát. Priblížte zariadenie k stimulátoru a/alebo zmeňte orientáciu zariadenia, aby ste zlepšili bezdrôtovú komunikáciu.

POZNÁMKA: Bežné zdroje rušenia, ako počítače a ich nabíjacie adaptéry, môžu znížiť rozsah bezdrôtového spojenia medzi stimulátorom a zariadením. Aby ste zvýšili rozsah, posuňte zariadenie aspoň o 15,2 cm smerom od týchto zariadení.

• Po začiatku prenosu, ukazovatele sily signálu (č. 4) ukážu, aká je sila bezdrôtového spojenia medzi stimulátorom a zariadením.

Page 71: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Návod na použitie

Zariadenie na programovanie 90965531-04 REV A 69 z 77

sk

3. Po skončení programovania môžete odpojiť zariadenie.4. Voliteľné: Zariadenie je navrhnuté tak, aby bolo používané so štandardnou zostavou (napríklad so

štandardnou trojnožkou). Viď č. 6 na schéme.Zákaznícky servis Ak potrebujete objednať náhradné časti alebo máte nejaké otázky a potrebujete kontaktovať spoločnosť Boston Scientific, vyberte svoju lokalitu v zozname kontaktov v príručke Informácie pre predpisujúcich lekárov pre váš systém SCS.

Page 72: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Zariadenie na programovanie

Zariadenie na programovanie 90965531-04 REV A 70 z 77

sk

Táto stránka je zámerne ponechaná prázdna.

Page 73: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Głowica programująca 90965531-04 wer. A 71 z 77

pl

GwarancjeFirma Boston Scientific Corporation zastrzega sobie prawo do dokonywania bez wcześniejszego powiadomienia zmian informacji dotyczących produktów w celu poprawy ich niezawodności lub wydajności.Rysunki są przeznaczone wyłącznie do celów poglądowych.

Znaki towaroweWszystkie znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli.

Informacje dodatkoweOpis wskazań można znaleźć w dokumencie Wskazania. Przeciwwskazania, ostrzeżenia, środki ostrożności, podsumowanie zdarzeń niepożądanych, instrukcje dla lekarza, informacje na temat sterylizacji i utylizacji elementów oraz dane teleadresowe firmy Boston Scientific można znaleźć w informacjach dla lekarzy dotyczących posiadanego systemu stymulatora rdzenia kręgowego. Inne informacje dotyczące urządzenia, które nie zostały wymienione w tym dokumencie, symbole stosowane na etykietach i gwarancję można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi wymienionej w przewodniku.

Przepisy FCC oraz badania kliniczne uzasadniające kliniczne zastosowanie systemu neurostymulacji można znaleźć w informacjach dla lekarzy dotyczących posiadanego systemu SCS.Numer modelu produktu

Numer modelu OpisNM-7190 Głowica programująca

Page 74: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Głowica programująca

Głowica programująca 90965531-04 wer. A 72 z 77

pl

OpisGłowica programująca używana jest do przesyłania danych pomiędzy programatorem klinicysty a stymulatorem (wszczepialnym generatorem impulsów lub stymulatorem próbnym).

Głowica programująca

Instrukcja obsługi1. Podłączyć głowicę programującą do programatora klinicysty za pomocą kabla USB. Podłączyć kabel

USB do portu USB programatora klinicysty (CP) i portu USB (nr 3 na schemacie) z boku głowicy programującej (głowicy).UWAGA: Programator klinicysty jest zgodny z normą IEC 60950.Głowica wykona krótki autotest. Po zakończeniu autotestu głowica wyemituje dźwięk. • Jeśli kontrolka zasilania (nr 1) zaświeci się na zielono, głowica jest gotowa do użytku.• Jeśli kontrolka zasilania będzie nadal świecić na czerwono, należy skontaktować się z

przedstawicielem firmy Boston Scientific lub zadzwonić do działu obsługi klienta.2. W trakcie normalnej pracy:

• Wskaźnik komunikacji CP (nr 5) będzie migać po każdej zakończonej powodzeniem transmisji danych pomiędzy CP a głowicą.

• Wskaźnik komunikacji stymulatora (nr 2) będzie migać po każdej zakończonej powodzeniem transmisji danych pomiędzy stymulatorem a głowicą.

• W razie niepowodzenia komunikacji głowica wyemituje do trzech dźwięków. Aby poprawić komunikację bezprzewodową, należy przesunąć głowicę bliżej stymulatora i/lub zmienić orientację głowicy.

UWAGA: Częste źródła zakłóceń, np. komputery i ich zasilacze, mogą ograniczyć zakres bezprzewodowy pomiędzy stymulatorem i głowicą. Aby zwiększyć zakres, należy odsunąć głowicę o co najmniej 15 cm od tych urządzeń.

• Po rozpoczęciu komunikacji wykres słupkowy mocy sygnału (nr 4) wskaże moc bezprzewodowego połączenia pomiędzy stymulatorem a głowicą.

Page 75: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Instrukcja obsługi

Głowica programująca 90965531-04 wer. A 73 z 77

pl

3. Po zakończeniu programowania można odłączyć głowicę.4. Opcjonalnie: Głowica jest przeznaczona do stosowania ze standardowym mocowaniem (np. standardowym

statywem aparatu). Patrz nr 6 na schemacie.Obsługa klienta W celu zamówienia części zamiennych, w razie pytań lub chęci skontaktowania się z firmą Boston Scientific należy wybrać lokalizację z listy znajdującej się w informacjach dla lekarzy dotyczących posiadanego systemu SCS.

Page 76: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Głowica programująca

Głowica programująca 90965531-04 wer. A 74 z 77

pl

Strona celowo pozostawiona pusta.

Page 77: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Programozópálca 90965531-04 A verzió 75 / 77

hu

GaranciákA Boston Scientific Corporation fenntartja a termékeiről szóló információk előzetes bejelentés nélküli módosításának jogát azok teljesítményének és megbízhatóságának növelése érdekében..A rajzok csak illusztrációk.

VédjegyekValamennyi védjegy jogos birtokosának tulajdona.

További információkA javallatokat és kapcsolódó információkat lásd a Javallatok DFU-ban. A gerincvelő stimulációs rendszerre vonatkozó ellenjavallatokat, figyelmeztetéseket, óvintézkedéseket, nem kívánatos események összefoglalóját, szakorvosi utasításokat, sterilizációt, alkatrészek megsemmisítését, valamint a Boston Scientific kapcsolati információit lásd az Utasítások az előíró orvos számára DFU-ban. Egyéb, konkrét készülékekre vonatkozó információkért, melyek a jelen útmutatóban nem szerepelnek, például a címkék szimbólumairól vagy a garanciáról, lásd a Referencia útmutatóban feltüntetett, a megfelelő DFU-t.

Az FCC szabályzatot és a neurostimulációs rendszer klinikai használatát alátámasztó tanulmányokat lásd az Információ az előíró orvos számára kézikönyvet.Termék modellszám

Modellszám LeírásNM-7190 Programozópálca

Page 78: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Programozópálca

Programozópálca 90965531-04 A verzió 76 / 77

hu

LeírásA Programozópálca a klinikai programozó és a stimulátor közötti kommunikációt biztosítják (beültethető impulzusgenerátor vagy próbastimulátor).

Programozópálca

Használati utasítás1. Csatlakoztassa a programozópálcát az orvosi programozóhoz egy USB kábellel. Csatlakoztassa az

USB kábelt az orvosi programozó (CP) USB portjához, és a programozópálca (Pálca) oldalán található USB portjához (#3 az ábrán).MEGJEGYZÉS: Az orvosi programozó IEC 60950 szabványos.A pálca ekkor elvégez egy rövid tesztet. A tesztelés végén a pálca sípoló hangjelzést ad. • Ha a tápegység jelzőfénye (#1) zöldre vált, a pálca használatra kész.• Ha a jelzőfény piros marad, lépjen kapcsolatba a Boston Scientific képviselőjével, vagy hívja az

ügyfélszolgálatot.2. Normál működés közben:

• A CP kommunikációjelzője (#5) felvillan minden alkalommal, amikor sikeres adatátvitel történik a CP és a pálca között.

• A stimulátor kommunikációjelzője (#2) felvillan minden alkalommal, amikor sikeres adatátvitel történik a stimulátor és a pálca között.

• Ha a kommunikáció sikertelen, a pálca háromszor sípol. Vigye közelebb a pálcát a stimulátorhoz, és/vagy változtassa meg a pálca helyzetét, hogy javítsa a vezeték nélküli kapcsolat minőségét.

MEGJEGYZÉS: Általános interferenciaforrások, például számítógépek és azok adapterei, csökkenthetik a stimulátor és a pálca közötti vezeték nélküli kommunikáció hatótávát. A hatótáv növeléséhez tartsa a pálcát ezektől legalább 15,5 centiméterre.

• A kommunikáció megkezdése után a szignálerősség-jelző (#4) mutatja a pálca és a stimulátor közötti vezeték nélküli kapcsolat minőségét.

3. A programozás végeztével lecsatlakoztathatja a pálcát.

Page 79: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Használati utasítás

Programozópálca 90965531-04 A verzió 77 / 77

hu

4. Opcionális: A pálcát szabványos rögzítéssel való használatra tervezték (például szabványos kameraállvány). Lásd az ábra #6 pontját.

Ügyfélszolgálat Ha pótalkatrészeket akar rendelni, vagy kérdése van, és kapcsolatba kíván lépni a Boston Scientific-el, keresse ki tartózkodási helyét az Információ az előíró orvos számára kézikönyv kapcsolati listájából.

Page 80: Programming Wand DFU - Boston Scientific...Programming Wand Programming Wand 90965531-04 REV A 2 of 77 en 4. Optional: The Wand is designed to be used with a standard mount (for example,

Legal Manufacturer

Boston Scientific Neuromodulation25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA (866) 789-5899 in US and Canada (661) 949-4000, (661) 949-4022 Fax (866) 789-6364 TTY www.bostonscientific.com Email: [email protected]

AUS Australian Sponsor Address

Boston Scientific (Australia) Pty LtdPO Box 332BOTANYNSW 1455AustraliaFree Phone 1800 676 133Free Fax 1800 836 666

EC REP EU Authorised Representative

Boston Scientific Limited Ballybrit Business Park Galway, IrelandT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99

© 2016 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.

90965531-04 REV A 2016-04Authorized to affix in 2016.0123