règlement sur les médicaments brevetés revue des changements en matière de rapport ginette...

Règlement sur les médicaments brevetés Revue des changements en matière de rapport

Ginette Tognet, Béatrice Mullington et Marc LegaultDirection de la Conformité et de l’application

Montréal, Québec Toronto, OntarioLe 27 mai 2008 Le 3 juin 2008

2

Objectifs

Revue générale des changements apportés en 2008 au Règlement sur les médicaments brevetés, 1994

Changements apportés au formulaire 1 Formulaire 1: pas à pas

Changements apportés au formulaire 2 Formulaire 2: pas à pas

Processus pour les formulaires 2 Autres points à souligner pour formulaire 2 Questions

3

Règlement sur les médicaments brevetés

Modifications apportées au Règlement sur les médicaments brevetés, 1994

Le Règlement sur les médicaments brevetés (Règlement) a été enregistré le 6 mars 2008 et publié dans la Gazette du Canada, Partie II, le 19 mars 2008.

Le Règlement est disponible sur le site Web du CEPMB sous “Loi, Règlement, Lignes directrices”

4

Monographie de produit ou renseignements semblables à ceux trouvés habituellement dans une monographie de produit doivent être soumis en même temps que le formulaire 1

Le breveté doit soumettre les renseignements portant sur les ventes de la première journée dans les trente (30) jours qui suivent la date de la première vente (au lieu des 30 premiers jours de vente)

Processus basés sur les plaintes pour les médicaments à usage vétérinaire et les médicaments en vente libre

Toutes les données soumises au CEPMB doivent être en format électronique

La signature électronique est exigée

Survol des changements apportés

5

Délai de présentation du formulaire 1 est maintenant 7 jours suivant l’attribution d’un Avis de conformité ou la première vente, le premier des deux prévalant

Pas de changement au délai de présentation semi-annuelle du formulaire 2, continue à être 30 jours suivant la fin de chaque période

Les changements sont maintenant en vigueur sauf en ce qui concerne la présentation des rapports de façon électronique

Survol des changements apportés

6

Article 7 du Règlement est remplacé par:• Toute personne devant fournir des renseignements au conseil

conformément au présent règlement doit remplir à cette fin le document électronique approprié qui est accessible sur le site Web du Conseil et le faire parvenir selon le format et le type de fichier originaux à l’adresse électronique précisée sur le site

Rapports électroniques

7

La présentation électronique est exigée pour les formulaires 1, 2 et 3 Une fois remplis, les formulaires remplis doivent être envoyés à:

[email protected]

Signature électronique• La reproduction électronique de la signature de la personne autorisée à signer est

requise par le Conseil

Formulaire 2 Le système électronique du CEPMB vérifiera que le formulaire soumis ne comporte ni erreurs ni

données manquantes La compagnie recevra un relevé l’informant des erreurs ou des données manquantes et devra

soumettre à nouveau le formulaire une fois corrigé


mailto:[email protected]

8


Présentation électronique exigée pour les formulaires 1, 2 et 3

9

Formulaires 1 et 2

Dans la section suivante de cette présentation, nous reverrons chaque étape que vous devrez suivre quand vous compléterez les formulaires 1 et 2

10

Formulaire 1 – Renseignements identifiant le médicament

Changement au calendrier de présentation du formulaire 1• 7 jours suivant l’attribution d’un Avis de conformité ou la première vente, le premier des deux

prévalant

Nouveaux renseignements devant être fournis• Indiquer si le produit est un médicament pour usage humain distribué sous ordonnance, un

médicament pour usage humain distribué en vente libre, un médicament pour usage vétérinaire

• Indiquer la date de la première vente• Soumettre la monographie de produit si un Avis de conformité est attribué; s’il ne l’est pas,

fournir les renseignements semblables à ceux trouvés habituellement dans une monographie de produit

11

Conseil d'examen du prix Protégé a.87

des médicaments brevetés Loi sur les brevets

Page 1 de 2

Indiquer Original ou Modification

1 APPELLATION(S) ET USAGE(S) DU MÉDICAMENT

Appellation commerciale:

Appellation générique:

Usage(s) thérapeutique(s) approuvé(s)

par Santé Canada:

OU

OU

Usage vétérinaire

FORMULAIRE 1RENSEIGNEMENTS IDENTIFIANT LE MÉDICAMENT

Remplir un formulaire par DIN

Usage humain Ordonnance médicale

Usage humain Vente libre

(Le médicament est destiné à l'usage humain et ne contient pas une substance désignée au sens de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, ou une substance mentionnée ou décrite aux annexes C ou D de la Loi sur les aliments et drogues ou à l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues )

(Le médicament est destiné à l'usage humain et contient une substance désignée au sens de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances , ou une substance mentionnée ou décrite aux annexes C ou D de la Loi sur les aliments et drogues ou à l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues )

12

2 BREVETÉ SOUMETTANT LE RAPPORT

Nom du breveté

Adresse du breveté

Indiquer si le breveté soumettant

le rapport est: le titulaire du brevet

3 AVIS DE CONFORMITÉ

1er avis de conformité Indiquer si Programme d'accès spécial

A M J nécessaire ou

Demande d'essai clinique ou Drogue nouvelle de recherche

4 NUMÉRO D'IDENTIFICATION DE DROGUE (DIN)

Numéro d'identification de drogue Forme posologique Concentration/Unité

5 DATE DE PREMIÈRE VENTE 6 MONOGRAPHIE DE PRODUIT

Date de 1ère vente

OUA M J

Renseignements analogues à ceux contenus dans une monographie (copie incluse)

Monographie (copie incluse)

une personne ayant droit aux avantages d'un brevet ou qui exerce les droits relatifs à un brevet lié au médicament

13

7 NUMÉRO DE BREVET DES INVENTIONS DU BREVETÉ SOUMETTANT LES RENSEIGNEMENTS,

LIÉES AU MÉDICAMENT

Numéro de brevet Date d'octroi Date d'expiration

A M J A M J

A M J A M J

A M J A M J

A M J A M J

A M J A M J

8 CERTIFIÉ PAR: (conformément à l'article 7 du Règlement sur les médicaments brevetés)

Par la présente je certifie que les renseignements présentés sont exacts.

Signature de la personne dûment autorisée à représenter le breveté:

Nom:

Titre:

Organisation:

Date:

Téléphone: ( ) - Télécopieur ( ) -

Courriel:

14

Formulaire 2 Renseignements identifiant le médicament et renseignements sur son prix

Changements de la période couverte • Médicaments pour usage humain distribué sous ordonnance:

dans le cas d’un médicament qui est lancé sur le marché canadien, le breveté doit soumettre les renseignements portant sur les ventes de la première journée dans les trente (30) jours qui suivent la date de la première vente

Changements du calendrier de présentation du formulaire 2• Médicament pour usage humain distribué en vente libre et

médicaments pour usage vétérinaire: le breveté doit soumettre les renseignements demandés par le Conseil dans les trente (30) jours qui suivent la réception de la demande du Conseil et, pour les deux (2) années suivantes, dans les trente (30) jours qui suivent la fin de chaque semestre de rapport

15



1 de

Indiquer Original ou Modification

1 PÉRIODE VISÉE

A M J A M J

2 APPELLATIONS DU MÉDICAMENT

Appellation commerciale du médicament

Appellation générique du médicament

3 BREVETÉ SOUMETTANT LE RAPPORT *

Nom du breveté

Adresse du breveté

Remplir un formulaire par médicament ou DIN

FORMULAIRE 2RENSEIGNEMENTS IDENTIFIANT LE MÉDICAMENT ET

RENSEIGNEMENTS SUR SON PRIX

* Veuillez consulter le paragraphe 79(1) de la Loi sur les brevets pour la définition du mot "breveté". Veuillez noter qu'un breveté est toute personne habilitée à exercer des droits en relation avec un brevet. Ceci inclut les titulaires de brevets, licences ou autres.

Page

DE ÀPériode sur laquelle portent les renseignements:

16

CERTIFIÉ PAR: (conformément à l'article 7 du Règlement sur les médicaments brevetés)

Par la présente je certifie que les renseignements présentés sont exacts

Titre:

Organisation:

Date:

Téléphone: ( ) - Télécopieur ( ) -

Courriel:

Nom:

Signature de la personne dûment autorisée à représenter le breveté:

17


des médicaments brevetés RENSEIGNEMENTS IDENTIFIANT LE MÉDICAMENT ET RENSEIGNEMENTS SUR SON PRIX Loi sur les brevets

Période de rapport:

4 VENTES AU CANADA PAR LE BREVETÉ DU MÉDICAMENT SOUS SA FORME POSOLOGIQUE FINALE 1

Prix moyen par emballage

(3) Remplir une rangée séparée pour chaque concentration, forme posologique et format d'emballage(4) Consulter l' annexe et/ou le Guide du breveté pour les codes (province, catégorie de clients)(5) Ces cellules ne doivent contenir que des valeurs numériques(6) Indiquer les recettes nettes si possible, sinon indiquer le prix moyen par emballage

Numéro d'identification de drogue (DIN) ou Numéro

assigné 2

INDIQUER SOIT 6

(2) Pour les produits médicamenteux sans DIN, utiliser le Numéro assigné par le CEPMB aux fins d'établissement de rapports

(1) Chaque cellule d'une rangée contenant de l'information doit être remplie. Inclure dans la rangée le numéro d'identification de drogue (DIN), la concentration par unité, la forme posologique, le format d'emballage, le nombre de formats vendus, les recettes nettes, le prix moyen par emballage, la province et la catégorie de clients

Forme

posologique 3,4

Format

d'emballage 3,5

Concentration/ Unité 3

Catégorie de

clients 4Prov. 4

Nombre de formats

vendus 5 Recettes nettes

18




5 PRIX DÉPART USINE PUBLIQUEMENT DISPONIBLE POUR LE CANADA ET POUR LES AUTRES PAYS 1

(3) Remplir une rangée séparée pour chaque concentration, forme posologique et format d'emballage(4) Consulter l'annexe et/ou le Guide du breveté pour les codes (province, catégorie de client)(5) En devises du pays dans lequel le médicament est vendu

(2) Pour les produits médicamenteux sans DIN, utiliser le Numéro assigné par le CEPMB aux fins d'établissement de rapports

Concentration / Unité 3Forme

posologique 3,4

Pays ou

Prov. 4Format

d'emballage 3Prix départ usine 5Appellation générique du médicament

Numéro d'identification de drogue (DIN) canadien si vendu au

Canada, ou Numéro assigné 2

FORMULAIRE 2RENSEIGNEMENTS IDENTIFIANT LE MÉDICAMENT ET RENSEIGNEMENTS SUR SON PRIX

(1) Chaque cellule d'une rangée contenant de l'information doit être remplie. La rangée doit inclure l'appellation générique, le numéro d'identification de drogue, la contrentration par unité, la forme posologique, le format d'emballage, le prix départ usine, le pays ou la province, la catégorie de client

Catégorie

de client 4

19

Exemple de Formulaire 2, Section 4 correctement rempli



Période de rapport

4 VENTES AU CANADA PAR LE BREVETÉ DU MÉDICAMENT SOUS SA FORME POSOLIGIQUE FINALE 1

Numéro d'identification de drogue (DIN) ou INDIQUER SOIT 6

Catégorie de

Numéro assigné 2 Recettes nettes Prix moyen par emballage Clients 4

7000001 50 MG/TAB S1 10 849 306665 1 17000001 50 MG/TAB S1 20 50 18500 1 37000001 50 MG/TAB S1 100 14 4290 6 47000001 50 MG/TAB S1 10 849 306665 1 17000001 50 MG/TAB S1 10 849 306665 1 17000002 10 MG/CAP S2 100 14 4290 1 47000004 1 MG/ML J1 300 4 1498 2 47000004 1 MG/ML J1 600 2 8754 11 47000005 1 MG/ML L1 1.5 176 61780 351.0227 12 17000005 1 MG/ML L1 2.5 2 27534 2 27000006 1 MG/ML L1 20 18 6080 3 27000006 1 MG/ML Y1 20 2130 756900 3 37000006 1 MG/ML Y1 100 335 875237.00 13 1

(2) Pour les produits médicamenteux sans DIN, utiliser le Numéro assigné par le CEPMB aux fins d'établissements de rapports(3) Remplir une rangée séparée pour chaque concentration, forme poslogique et format d'emballage (4) Consulter l'annexe et/ou le Guide du breveté pour les codes (province, catégorie de clients) (5) Ces cellules ne doivent contenir que des valeurs numériques(6) Indiquer les recettes nettes si possible, sinon indiquer le prix moyen par emballage

FORMULAIRE 2 RENSEIGNEMENTS IDENTIFIANT LE MÉDICAMENT ET RENSEIGNEMENTS SUR SON PRIX

Concentration/

Unité 3

Forme posologique

3,4

Forme posologique

3,4

(1) Chaque cellule d'une rangée contenant de l'information doit être remplie. Inclure dans la rangée le numéro d'identification de drogue (DIN), la concentration par unité, la forme posologique, le format d'emballage, le nombre de formats vendus, les recettes nettes, le prix moyen par emballage, la

Prov. 4Nombre de

formats

vendus 5

20

Rapport de la compagnie ZZZ Formulaire 2, Section 4



Période de rapport



Catégorie de

Numéro assigné 2Recettes nettes Prix moyen par emballage Clients 4

7000001 50 MG/TAB S1 10 849 306665 1 1700000 50 MG/TAB S1 20 50 18500 1 3

7000001 10 MG/CAP S1 100 14 4290 6 47000001 50 MG/TAB S1 10 849 306665 1 17000001 50 MG/TAB S1 10 849 306665 1 17000002 S2 100 14 4290 1 47000004 1 MG/ML J1 300 4 1498 21 47000004 1 MG/ML J10 600 2 s 11 47000005 1 MG/ML L1 1.5 176 351.0227 12 17000005 1 MG/ML 2.5 2 27534 27000006 1 MG/ML L1 18 6080 3 2,0

1 MG/ML Y1 20 2130 756900 3 ,7000006 1 MG/ML Y1 100 335 13 1



Prov. 4Nombre de

formats

vendus 5


Concentration/

Unité 3

Forme posologique

3,4

Format d'emballage

3,4

21

Rapport de la compagnie ZZZ Formulaire 2, Section 4



Période de rapport



Catégorie de

Numéro assigné 2Recettes nettes Prix moyen par emballage Clients 4

7000001 50 MG/TAB S1 10 849 306665 1 1700000 50 MG/TAB S1 20 50 18500 1 3

7000001 10 MG/Cap S1 100 14 4290 6 47000001 50 MG/TAB S1 10 849 306665 1 17000001 50 MG/TAB S1 10 849 306665 1 17000002 S2 100 14 4290 1 47000004 1 MG/ML J1 300 4 1498 21 47000004 1 MG/ML J10 600 2 s 11 47000005 1 MG/ML L1 1.5 176 351.0227 12 17000005 1 MG/ML 2.5 2 27534 27000006 1 MG/ML L1 18 6080 3 2,0

1 MG/ML Y1 20 2130 756900 3 ,7000006 1 MG/ML Y1 100 335 13 1



Concentration/

Unité 3

Forme posologique

3,4

Format d'emballage

3,4


Prov. 4Nombre de

formats

vendus 5

22

Rapport de la compagnie ZZZ Exemple de relevé d’erreurs

RANGÉE# DIN ERREURS

2 700000 DIN (700000) n'est pas une valeur reconnue

3 7000001 La Concentration/Unité (10 MG/CAP) ne correspond pas à la valeur au dossier (10 MG/TAB)

6 7000002 La case Concentration/Unité) n'est pas remplie

7 7000004 La valeur inscrite à la case Province (21) n'est pas reconnue

8 7000004 La forme posologique (J10) n'est pas reconnue

La valeur inscrite à la case Revenu net (s) n'est pas numérique

10 7000005 La case Forme posologique n'est pas remplie

La case Province n'est pas remplie

11 7000006 La case Format d'emballage n'est pas remplie

La valeur inscrite à la case Catégorie de client (2,0) n'est pas reconnue

12 La case DIN n'est pas remplie

La valeur inscrite à la case Catégorie de client (,) n'est pas reconnue

13 7000006 Aucune des cases Revenu net et Prix moyen par emballage n'a été remplie

RELEVÉ D'ERREURS : FORMULAIRE 2 SECTION 4

23

Exemple de Formulaire 2, Section 5 correctement rempli




GENERIC1 10 18.8GENERIC1 20 35.6GENERIC1 100 12.5GENERIC1 10 12.7GENERIC1 10 34.0GENERIC2 100 32.1GENERIC4 300 29.0GENERIC4 600 3.1GENERIC5 1.5 6.0GENERIC5 2.5 5.5GENERIC6 20 15.9GENERIC6 20 56.0GENERIC6 20 7.0

(2) Pour les produits médicamenteux sans DIN, utiliser le Numéro assigné par le CEPMBF aux fins d'établissements de rapports(3) Remplir une rangée séparée pour chaque concentration, forme poslogique et format d'emballage(4) Consulter l'annexe et/ou le Guide du breveté pour les codes (province, catégorie de client)See attached and/or the Patentee's Guide to Reporting for codes to be used(5) En devises du pays dans lequel le mé0dicament est vendu

(1) Chaque cellule d'une rangée contenant de l'information doit être remplie. La rangée doit inclure l'appelllation générique, le numéro d'identification de drogue, la concentration par unité, la forme posologique, le format d'emballage, le prix départ usine, le pays ou la province, la catégorie de client

J1L1L1L1

Y11 MG/ML

1 MG/ML1 MG/ML1 MG/ML

10 MG/TAB

S1S2

1 MG/ML J1

50 MG/TAB50 MG/TAB10 MG/CAP

7000004700000470000057000005

2116

70000017000001700000170000017000002

S1S1

S132

2

4-FSS23324

2

7000001


2

Catégorie de

client 4

13131521

32

50 MG/TAB


posologiq

ue 3,4

Pays ou

Prov. 4Format

d'emballage 3

S150 MG/TAB

Pris départ usine 5Appellation générique du médicamentNuméro d'identification de drogue

(DIN) canadien si vendu au



1817201920

187000006 1 MG/ML Y1 16

1 MG/ML7000006

7000006

24

Rapport de la compagnie ZZZFormulaire 2, Section 5




GENERIC1 10 18.820 35.6

GENERIC1 100 12.5GENERIC1 10 12.7GGENERIC1 10 34.0GENERIC2 100 32.1GENERIC4 300 29.0GENERIC4 600 3.1GENERIC5 1.5 6.0GENERIC5 2.5 5.5GENERIC6 20 15.9GENERIC6 56.0GENERIC6 20 7.0


25

187000006 1 MG/ML Y1 16

1 MG/ML

7000006

18172019

Appellation générique du médicamentNuméro d'identification de drogue




32

50 MG/TAB


posologiq

ue 3,4

Pays ou

Prov. 4Format

d'emballage 3

S150 MG/TAB

Pris départ usine 5

7000001


2

Catégorie de

client 4

13131521

32

2

4-FSS

3

24,0

2

2116

7000001700000

700000170000017000002

S1S1

S1

7000004700000470000057000005

10 MG/CAP

S1S2J1



J1L1L1L1

1 MG/ML


25

Rapport de la compagnie ZZZFormulaire 2, Section 5




GENERIC1 10 18.820 35.6

GENERIC1 100 12.5GENERIC1 10 12.7GGENERIC1 10 34.0GENERIC2 100 32.1GENERIC4 300 29.0GENERIC4 600 3.1GENERIC5 1.5 6.0GENERIC5 2.5 5.5GENERIC6 20 15.9GENERIC6 56.0GENERIC6 20 7.0



J1L1L1L1

1 MG/ML


10 MG/CAP

S1S2J1


7000004700000470000057000005

2116

7000001700000

700000170000017000002

S1S1

S132

2

4-FSS

3

24,0

2

7000001


2

Catégorie de

client 4

13131521

32

50 MG/TAB


posologiq

ue 3,4

Pays ou

Prov. 4Format

d'emballage 3

S150 MG/TAB

Pris départ usine 5Appellation générique du médicamentNuméro d'identification de drogue




1817201925

187000006 1 MG/ML Y1 16

1 MG/ML

7000006

26

Rapport de la compagnie ZZZ Exemple de relevé d’erreurs

RANGÉE# DIN ERREUR(S)

2 7000001 La case Appellation générique n'est pas remplie3 700000 DIN (700000) n'est pas une valeur reconnue

La Concentration/Unité (10 MG/CAP) ne correspond pas à la valeur au dossier (10 MG/TAB)4 7000001 La forme posologique (S2) ne correspond pas à la valeur au dossier (S1)5 7000002 L'Appellation générique (GGENERIC1) ne correspond pas à la valeur au dossier (GENERIC1)6 7000002 La case Catégorie de client n'est pas remplie7 7000004 La case Concentration/Unité) n'est pas remplie8 7000004 La case Catégorie de client n'est pas remplie

10 7000005 La valeur inscrite à la case Catégorie de client (4,0) n'est pas reconnue11 7000006 La case DIN ( ) n'est pas remplie

La valeur inscrite à la case Pays/Province (25) n'est pas reconnue12 7000006 La case Format d'emballage n'est pas remplie13 7000006 La case Forme posoiligique n'est pas remplie

RELEVÉ D'ERREURS FORMULAIRE 2 SECTION 5

27

Processus de traitement de l’information du Formulaire 2

Le Formulaire 2 du breveté est soumis à un système de vérification électronique du CEPMB

Un relevé d’erreurs est produit identifiant toute information manquante ou incorrectement rapportée

Le Formulaire 2 sera retourné au breveté accompagné d’une lettre “défaut de produire”. Le relevé d’erreurs sera joint à la lettre.

Le type d’erreur et la ligne où a lieu l’erreur sur le rapport XLS seront indiqués sur le relevé d’erreurs

Le breveté aura sept (7) jours pour soumettre à nouveau son rapport dans son entier

28

Autres questions reliées au Formulaire 2

Section 4 - rapport des retours Section 5 - ne rapporter que les prix du même médicament

breveté Comment modifier un Formulaire 2?

• Cocher la case “Modification d’un rapport antérieur” sur le Formulaire 2 (page couverture)

• Envoyer les données révisées en utilisant le Formulaire 2 (Block 4 et 5) à [email protected]

• Accompagner votre formulaire d’une lettre justifiant les changements de vos données


29

Formulaire 3 – Rapport sur les recettes et sur les dépenses en recherche-développement soumis en application du paragraphe 88(1) de la Loi sur les brevets et des articles 5 et 6 du Règlement sur les médicaments brevetés

Formulaire 3 disponible sur le site Web du CEPMB en format XLS

Pour toutes questions portant sur le Formulaire 3, veuillez appeler Lokanadha Cheruvu de la Direction des Politiques et de l’Analyse économique. Il peut être rejoint au (613) 954-9812

30

Questions

Vous pouvez nous contacter

à [email protected]

ou au 1-877-861-2350


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conformit et

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