regulacion de los productos de uso veterinario

8/16/2019 REGULACION DE LOS PRODUCTOS DE USO VETERINARIO

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DirecciDireccióón de Importacin de Importacióón,n,

ExportaciExportacióón, Servicios yn, Servicios y

CertificaciCertificacióón Pecuarian Pecuaria(DIESCP)(DIESCP)

Regulación de los productos deuso veterinario(NOM-064-ZOO-2000 y Acuerdo)


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FUNDAMENTO JURÍDICO•LaLeyFederaldeSanidadAnimalensuartículo103(publicadael25dejuliode2007enelDOF.),

•La Norma Oficial Mexicana NOMNOMNOMNOMNOMNOMNOMNOM--------064064064064064064064064--------ZOOZOOZOOZOOZOOZOOZOOZOO--------2000,2000,2000,2000,2000,2000,2000,2000,Lineamientos para la clasificación y prescripción deproductos farmacéuticos veterinarios por el nivel deriesgo de sus ingredientes activos (publicada el 27 deenerode2003enelDOF),

•Acuerdo por el que se establece la clasificación y

prescripción de los productos farmacéuticosveterinariosporelnivelderiesgodesusingredientesactivos(publicadoel12dejuliode2004enelDOF).


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Establecer los criterios técnicos y científicospara la clasificación, prescripción,

comercialización y uso de los ingredientesactivos empleados en la formulación de losproductos farmacéuticos veterinarios por sunivel de riesgo, para evitar que éstos puedan sernocivos a la salud animal, y su posiblerepercusión a la salud pública.

OBJETIVO


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Es de observancia obligatoria en todo eltodo elterritorio nacional,territorio nacional,

Es aplicable a todas laspersonas f personas f

í í sicas y/osicas y/o

morales que fabriquen, maquilen, importen,morales que fabriquen, maquilen, importen,almacenen, distribuyan, comercialicen,almacenen, distribuyan, comercialicen,prescriban y empleenprescriban y empleen productos farmacéuticos

veterinarios destinados para su uso y/o consumopor animales.

OBSERVANCIA Y APLICACIÓN


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VIGILANCIA

La vigilanciaLa vigilancia corresponde a la SAGARPASAGARPA y a losgobiernos de las entidades federativasgobiernos de las entidades federativas y delDistrito Federal Distrito Federal .

La aplicaci La aplicaci óónn de las disposiciones contenidas enesta Norma compete a la Direcci Direcci óón General den General deSalud Animal Salud Animal , así como a las Delegaciones deDelegaciones delala SAGARPASAGARPA.


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La clasificaciLa clasificacióón esta determinada de acuerdo a:n esta determinada de acuerdo a: La clase,La clase, La subclase,La subclase,

El tipo de ingrediente activo, yEl tipo de ingrediente activo, y Al grado de control y/o prescripciAl grado de control y/o prescripcióón.n.

Se clasifican en tres grupos: Grupo I, Grupo II ySe clasifican en tres grupos: Grupo I, Grupo II y

Grupo III.Grupo III. Un mismo ingrediente activo podr Un mismo ingrediente activo podr áá serser

clasificado en los diferentes grupos.clasificado en los diferentes grupos.

CLASIFICACICLASIFICACIÓÓN DE INGREDIENTESN DE INGREDIENTES ACTIVOS ACTIVOS


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GRUPO I• Ingredientes activos restringidos.

• VENTA: Mediante receta médica cuantificada y exclusivamentea Médicos Veterinarios.

• USO: Exclusivo del Médico Veterinario con cédula profesional Incluye productos psicotrópicos, estupefacientes, anabólicos,

hormonales o aquellos que puedan propiciar el uso indebido, eldesvío de uso y/o el abuso.

Por su riesgo de toxicidad importante para la sanidad animal.Por su elevada toxicidad y residualidad en productos y

subproductos de origen animal.


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GRUPO III

• Ingredientes activos de productos farmacéuticos veterinarios deventa libre al público.

• En esta categoría se incluyen los ingredientes activos deproductos farmacéuticos veterinarios cuya inocuidad alpaciente y seguridad para el usuario hayan sido demostradascientíficamente.


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CLASIFICACICLASIFICACIÓÓN DE INGREDIENTESN DE INGREDIENTESACTIVOSACTIVOS

CLASE SUBCLASECLASIFICACIÓN

GRUPO I GRUPO II GRUPO III

AMINOACIDOS NUTRACÉUTICOS LISINATREONINA

FENILALANINATRIPTOFANO

GLICINAMETIONINAHISTIDINACISTEÍNA

ISOLEUCINAARGININA

VALINA


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CLASIFICACICLASIFICACIÓÓN DE INGREDIENTESN DE INGREDIENTESACTIVOSACTIVOS

CLASE SUBCLASECLASIFICACIÓN

GRUPO I GRUPO II GRUPO III

Endectocidas AvermectinasLactonas

macrocíclicas

Ivermectina Ivermectina oral(Caninos y felinos)

(Cerdos y aves)Caballos


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TIPOS DE RECETA

HAY DOS TIPOS DE RECETA QUE CONTEMPLAESTA NORMA

RECETA MÉDICA CUANTIFICADAPRODUCTOS DEL GRUPO I PRODUCTOS DEL GRUPO I

RECETA MÉDICA SIMPLE

PRODUCTOS DEL GRUPO II PRODUCTOS DEL GRUPO II


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RECETA MÉDICA CUANTIFICADA

Productos Grupo I Impresa en original y una copia.

El original lo conservará el establecimiento.• Se surten una sola vez.• Se registra en un libro de control de ventas (entradas y salidas).• Se cancelan y retienen .

• Son custodiadas por farmacia veterinaria, distribuidora y/o elestablecimiento comercializador; por un periodo mínimo de unaño.

La copia la conservará el médico veterinario que la prescribió.

• El médico veterinario que la prescribió debe conservar la copiade cada receta expedida durante un año. Son auditables y verificables.


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RECETA MÉDICA SIMPLE Productos Grupo IIGrupo II Impresa en original y dos copias. El original lo conservará el establecimiento.

Una copia la conservará el médico veterinario que laprescribió. La segunda copia será para el usuario del producto. Deben ser expedidas tantas veces como prescripciones sean

dadas. Se cancelan y retienen. Son custodiadas por la farmacia veterinaria, distribuidora de

medicamentos y/o el establecimiento comercializador que la surta

durante un periodo de seis meses. El médico veterinario que la prescribió debe conservar la copiade cada receta expedida durante el mismo per iodo.

Son verificables.


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RECETA MÉDICA

• Las recetas deben incluir:

Número de folio, ssóólolo en recetas médicas cuantificadas.

La autorización de la Delegación de la Secretaría, ssóólolo enrecetas médicas cuantificadas.

Nombre y domicilio completo del MVZ.

Número de cédula profesional del MVZ.

Debe incluir la leyenda “Reservado al tratamiento deanimales”.

APLICA PARA “RECETA MÉDICA CUANTIFICADA” o

“RECETA MÉDICA SIMPLE”.

Nota: Estos datos deberán estar impresos en la receta médica.


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RECETA MÉDICA


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RECETA MÉDICA

Además la receta médica deberá contener:

La fecha de emisión.

Nombre y domicilio de la explotación pecuaria o delpropietario del paciente.

Número de dosis y/o número de animales que van a ser

tratados con el producto.

Tiempo de retiro previo a la postura, ordeña o sacrificio delos animales.

Firma del que prescribe.

Nota: Datos que se deben anotar cuando se formule la

receta.


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REGISTRO Y CONTROL

• En el caso de distribuidores que surtanproductos del Grupo I deberán llevar un sistema

de registro, el cual deberá incluir:a) Fecha.b) Nombre del producto.

c) Número de lote.d) Número de unidades vendidas.e) Datos generales del cliente: nombre,dirección y teléfono del subdistribuidor, farmaciao forrajera.


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LIBRO DE CONTROL

• El libro de control de ventas de entradas ysalidas (Grupo I) debe contener la siguienteinformación:

Fecha,Número de folio de la receta,Nombre del producto,Nombre del laboratorio productor,Número del lote del producto,Cantidad de unidades surtidas.


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RECETA MÉDICA, LIBRO DE VENTAS Y/O SISTEMA DE REGISTRO

.

,

.

.

.

,

,

,

,


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INGREDIENTES PROHIBIDOS

• Aquellos que representan un riesgo zoosanitario.• Puedan ser nocivos a la salud pública.

• No cuenten con el soporte técnico científico paraestablecer su tiempo de retiro.• Sean de nuevo desarrollo, por lo que no cuenten

con el soporte técnico-científico que respalde sueficacia y seguridad para su empleo enanimales.

• Aquellos que por recomendación de organismos

internacionales reconocidos hayan sidorestringidos o prohibidos por razones sanitarias ozoosanitarias.


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VERIFICACIÓN(Establecimientos elaboradores y maquiladores)

Es motivo de verificación:• Que el material de empaque e información comercial (grupo I),

ostenten las leyendas de restricción “Su venta requiere recetamédica cuantificada” y “Para uso exclusivo del médicoveterinario”.

• Que el material de empaque e información comercialclasificados en el Grupo II, ostenten la leyenda de restricción

“Su venta requiere receta médica”.• Contar con las recetas de los grupos I y II.• Debe tener un libro de control de ventas, así como un sistema

de seguridad para su resguardo.

• Resguardar en un archivo confidencial las recetas del Grupo I yotro para el Grupo II.• Que no utilicen, almacenen, ni comercialicen ingredientes

activos clasificados como prohibidos.


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VERIFICACIÓN(Farmacias veterinarias y distribuidoras)Es motivo de verificación:

• Tener con un libro de control de ventas (entradas y salidas)Grupo I, así como contar con un sistema de seguridad para el

resguardo de los productos incluidos en este grupo.• Tener un archivo confidencial para resguardar las recetas delGrupo I y otro para el Grupo II.

• El material de empaque e información comercial de los productosclasificados en el Grupo I y II ostenten la leyenda de restricción“Su venta requiere receta médica cuantificada y “Para usoexclusivo del Médico Veterinario” o “Su venta requierereceta médica” (según sea el caso grupo I o II).

• Contar con las recetas de los medicamentos surtidos de los

grupos I y II.• Las leyendas impresas en las etiquetas y frascos se ajusten a loestablecido en la NOM-012-ZOO-1993.

• En estos establecimientos no se expendan ni almacenen

ingredientes activos clasificados como prohibidos.


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VERIFICACION(Clínicas, hospitales y consultorios)Es motivo de verificación:

• El material de empaque e información comercial (Grupo I),ostenten las leyendas de restricción “Su venta requiere receta

médica cuantificada” y “Para uso exclusivo del médicoveterinario”.• El material de empaque e información comercial (Grupo II)

ostenten la leyenda de restricción “Su venta requiere recetamédica”.

• Contar con las copias de las recetas médicas generadas por lacompra y uso de los productos de los Grupos I y II.

• Tener con un sistema de seguridad para el resguardo de losproductos incluidos en el Grupo I.

• Las leyendas impresas en las etiquetas y frascos de losproductos se ajusten a lo establecido en la NOM-012-ZOO-1993.• Que en el establecimiento haya un médico veterinario.• No se utilicen medicamentos que incluyan en su formulación

ingredientes activos clasificados como prohibidos.


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VERIFICACION(Explotaciones pecuarias y/o establecimientos)• La existencia del número de regulación SAGARPA.

• No utilicen sales puras antimicrobianas de las señaladas en laNOM-040-ZOO-1995,

• Que no utilicen productos que incluyan en su formulacióningredientes activos clasificados como prohibidos en susexplotaciones.

• Las leyendas impresas en las etiquetas y frascos de losproductos que emplean se ajusten a lo establecido en la NOM-012-ZOO-1993, así como a las disposiciones contenidas en estaNorma.

• Tener un archivo con las copias de las recetas médicasgeneradas por la compra y uso de los productos farmacéuticosveterinarios, que incluyan en su formulación ingredientes activosdel Grupo II.

• Contar con un Médico Veterinario Zootecnista.


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VERIFICACION

• Esta Norma será verificada por personal oficialde la Secretaría o por las Unidades deVerificación aprobadas que ésta designe

• Adicionalmente, las Unidades de Verificaciónaprobadas, verificarán a petición de las partesinvolucradas.


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VENTAJAS• Responsabilizar al Médico Veterinario Zootecnista

sobre el uso de medicamentos (uso y prescripción).• Uso racional de los medicamentos.

• Disminución en el uso indiscriminado deantibacterianos (disminución de las resistenciasbacterianas).

• Evitar el abuso y desvío de productos veterinarios.

• Detección de productos sin registro y productosapócrifos.

•• Componente de los sistemas deComponente de los sistemas de trazabilidad trazabilidad ..

• Ayudará a reducir la tasa de residuos en productosde origen animal respetándose los tiempos deretiro puede contribuir positivamente con elmonitoreo de residuos de fármacos en POA.


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AUTORIZACION DE MVZ Y ASIGNACION DE FOLIOS

MEDICOVETERINARIO 1 Mediante escrito libre solicita autorización de recetas médicas cuantificadas a laDelegación SAGARPA en el Estado.Adjunta a su solicitud la siguiente documentación:•Cédula profesional original y copia para cotejo.•Comprobante de domicilio y copia para cotejo.Indica el número de folios que requiere.

DELEGACIÓN

SAGARPA ENEL ESTADO

2

34

5

67

Recibe solicitud y documentación.

Revisa y coteja.Designa clave permanente de autorización la cual tendrá la siguiente estructura:•Siglas del Estado•Numero consecutivo•Mes y año de autorización•Folios autorizadosOtorga oficio de autorización en original y copia al Medico Veterinario indicando la clave

de autorización y los folios autorizados e informa los elementos que debe contener lareceta de acuerdo a la Norma (el original es para el MVZ y la copia para el impresor).Ejemplos:YUC-0001-AGO-06TLAX-3568-DIC-06DF-58974-SEP-06Integra expediente del MVZElabora y envía a la DGSA reporte mensual (Ver formato de reporte)

MEDICOVETERINARIO

8

910

Recibe oficio de autorización y solicita la impresión de recetarios cuantificados con laclave de autorización y números de folios autorizadosEntrega copia de la autorización al impresor.Recibe y requisita recetarios conforme a la normatividad.

DGSA 1112

Recibe reporte mensual de las DelegacionesIntegra Información a Base de Datos.


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AUTORIZACION DE MVZ Y ASIGNACION DE FOLIOS

( )

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MVZ

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.


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GRACIAS• Departamento de Regulación y Registro de

Medicamentos Veterinarios

• Subdirectora de Aprobación y Certificación,Registros y Servicios

• Director de Importación, Exportación,Servicios y Certificación Pecuaria

• Tel: 01 (55) 59051000 EXT. 51073

• Mail: [email protected]@senasica.gob.mx

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