BEFORE USING PRODUCT, READ THE FOLLOWING INFORMATION THOROUGHLY.

IMPORTANT! This booklet is designed to assist in using this product. It is not a reference to surgical techniques.

This device was designed, tested and manufactured for single use only. Reuse or reprocessing of this device may lead to its failure and subsequent patient injury. Reprocessing and/or re-sterilization of this device may create the risk of contamination and patient infection. Do not reuse, reprocess or re-sterilize this device.

DESCRIPTION The ReliaCatch™ 10/12 mm specimen retrieval bags consist of a long cylindrical tube and a rip-stop nylon bag that encapsulates and contains specimens for removal from the body cavity. The device contains a handle used to retract and deploy the bag. The specimen bag is designed for introduction and use through all appropriately sized trocar sleeves.

INDICATIONS The specimen retrieval bag has application for safe, convenient removal of tissue specimens such as the appendix, an ectopic pregnancy, gallbladder, gallstones, lymph nodes, ovaries, small sections of bowel and other tissue structures.

CONTRAINDICATIONS 1. This device is intended for single use only as indicated. DISCARD ACCORDING TO LOCAL REGULATIONS AFTER USE. DO NOT RESTERILIZE.

2. This device is not intended for use with any tissue that will not fit within the confines of the bag to allow complete cinching and closure.

3. Do not remove the specimen bag through the outer tube of the ReliaCatch™ 10/12 mm instrument or through the trocar sleeve.

4. Do not use morcellators with a ReliaCatch™ 10/12 mm specimen retrieval bag.

WARNINGS AND PRECAUTIONS 1. Endoscopic procedures should be performed only by physicians with adequate training and familiarity with endoscopic techniques. Consult the medical literature relative to techniques, complications and hazards prior to performance of any endoscopic procedure.

2. Before endoscopic instruments and accessories from different manufacturers are employed together in a procedure, verify compatibility and ensure that electrical isolation or grounding is not compromised.

3. A thorough understanding of the principles and techniques involved in laser laparoscopy and electrical procedures is essential to avoid shock and burn hazards to both patient and operator(s), and damage to the instrument.

4. Do not manipulate the bag prior to initial retraction.

5. Do not remove the fork handle completely out of the outer tube during first retraction.

6. Do not deploy the forks until the tip of the instrument outer tube has cleared the trocar sheath.

7. Ensure that the fork handle is removed from the instrument prior to cinching the bag.

8. Do not attempt to pull specimen bag through trocar sleeve or outer tube of the instrument. The bag with specimen can be removed through a 10/12 mm trocar site, for specimens approximating this diameter. If bag does not pull through easily, enlarge the incision to accommodate easy removal for specimens with diameters larger than the trocar site incision. Failure to follow this warning could cause the bag to break and the specimen to fall back into the body cavity.

SCHEMATIC VIEW

A) SPECIMEN BAG

B) OUTER TUBE

C) TUBE HOUSING

D) FORK HANDLE

E) SUTURE LOOP

F) TAIL TAB

INSTRUCTIONS FOR USE

CAUTION: Gently release trapped air from the specimen bag prior to full retraction by compressing the bag during retraction.

CAUTION: Do not pull fork handle assembly completely out of device.

1. Fully retract bag into device tube by pulling back on the fork handle.

2. Insert the instrument through a trocar sleeve. Look at visual indicators on fork handle to orient the bag during deployment.

3. Using caution, push the fork handle forward so the bag with the opening is advanced into the cavity. The mouth of the bag is maintained in an open position by flexible forks without the aid of additional instruments.

NOTE: Ensure that the fork handle is pushed completely forward before proceeding further.

4. Place specimen into the bag using an atraumatic instrument.

5. Once the specimen is completely within the confines of the bag, remove the tail tab away from the fork handle as shown.

6. Fully remove the fork handle from the device.

NOTE: Do not attempt to redeploy fork handle.

CAUTION: When cinching bag without forks present, use caution to avoid spillage of contents.

7. Completely cinch the bag by pulling the suture loop.

NOTE: Bag can be un-cinched using atraumatic graspers while inside the cavity.

REMOVING THE INSTRUMENT, SPECIMEN BAG AND TROCAR

CAUTION: Do not attempt to pull bag through trocar or outer tube of the instrument.

1. Remove instrument and trocar from cavity leaving the bag and the tail behind.

2. Exercise caution when using clamps or other surgical instruments at the incision site.

3. The bag with specimen can be removed through a incision site, for specimens approximating this diameter.

4. Pull up on the tail until the neck of the bag reaches the body surface. Visually inspect to see if there is an air bubble in the bag. To release trapped air, use an atraumatic instrument to enlarge the neck of the bag to allow air to escape.

5. If bag does not pull through easily, enlarge the incision to accommodate easy removal of bag, taking care not to puncture the bag.

STORE AT ROOM TEMPERATURE. AVOID PROLONGED EXPOSURE TO ELEVATED TEMPERATURES.

Sac de récupération

AVANT D’UTILISER CE PRODUIT, LIRE ATTENTIVEMENT LES INFORMATIONS CI-DESSOUS.

IMPORTANT ! Cette notice est destinée à faciliter l’utilisation de ce produit. Elle ne constitue pas une référence en matière de techniques chirurgicales.

Ce dispositif a été conçu, testé et fabriqué pour un usage unique. Sa réutilisation et/ou son retraitement peuvent provoquer un dysfonctionnement et des blessures chez le patient. Le retraitement et/ou la stérilisation de ce dispositif sont susceptibles d’entraîner un risque de contamination et d’infecter le patient. Ne pas réutiliser, retraiter, ni restériliser ce dispositif.

DESCRIPTION Le sac de récupération ReliaCatch™ de 10/12 mm se compose d’un long tube cylindrique et d’un sac en nylon ripstop qui regroupe et contient les échantillons prélevés de la cavité corporelle. Le dispositif contient une poignée permettant de rétracter et de déployer le sac. Le sac de récupération est conçu pour une introduction et une utilisation à travers tous les manchons de trocart de dimensions appropriées.

INDICATIONS Le sac de récupération est utilisé pour le retrait sûr et pratique d’échantillons de tissu tels que l’appendice, une grossesse extra-utérine, la vésicule biliaire, les calculs biliaires, les ganglions lymphatiques, les ovaires, de petites sections d’intestins et d’autres structures tissulaires.

CONTRE-INDICATIONS 1. Cet instrument est exclusivement destiné à l’usage unique indiqué. APRÈS UTILISATION, ÉLIMINER CONFORMÉMENT AUX RÉGLEMENTATIONS LOCALES. NE PAS RESTÉRILISER.

2. Ce dispositif n’est pas conçu pour être utilisé en présence de tissus dont la taille ne permet pas de serrer ni de fermer complètement le sac.

3. Ne pas retirer le sac de récupération à travers le tube extérieur de l’instrument ReliaCatch™ de 10/12 mm ni à travers le manchon de trocart.

4. Ne pas utiliser de morcellateurs avec le sac de récupération ReliaCatch™ de 10/12 mm.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS 1. Les procédures endoscopiques doivent être réalisées uniquement par des médecins ayant suivi la formation adéquate et familiarisés avec les techniques endoscopiques. La documentation médicale concernant les méthodes, les complications et les dangers associés doit être consultée avant de procéder à une intervention endoscopique quelconque.

2. Avant d’utiliser dans une même procédure des instruments et des accessoires endoscopiques produits par différents fabricants, vérifier leur compatibilité et contrôler l’intégrité de l’isolation électrique et de la mise à la terre.

3. Une compréhension approfondie des principes et techniques appliqués en endoscopie laser et dans les procédures électrochirurgicales est nécessaire pour éviter les risques de choc et de brûlure pour le patient comme pour les opérateurs ou la détérioration de l’instrument.

4. Ne pas manipuler le sac avant sa rétraction initiale.

5. Au cours de la première rétraction, ne pas sortir complètement la poignée en fourche du tube extérieur.

6. Ne pas déployer la fourche avant que l’embout du tube extérieur de l’instrument ne se trouve au-delà de la gaine du trocart.

7. Veiller à retirer la poignée en fourche de l’instrument avant de serrer le sac.

8. Ne pas tenter de retirer le sac à travers le manchon de trocart ni l’axe de l’instrument. Le sac contenant l’échantillon peut être retiré par un site de trocart de 10/12 mm lorsque le diamètre de l’échantillon correspond à celui du trocart. Si le sac ne s’extrait pas facilement, élargir l’incision pour faciliter l’extraction des échantillons présentant un diamètre supérieur à celui de l’incision au site du trocart. Le non-respect de cette mise en garde peut entraîner une rupture du sac et la chute de l’échantillon dans la cavité corporelle.

SCHÉMA

A) SAC D’ÉCHANTILLON

B) TUBE EXTÉRIEUR

C) LOGEMENT DU TUBE

D) POIGNÉE EN FOURCHE

E) BOUCLE DE SUTURE

F) LANGUETTE D’EXTRÉMITÉ

MODE D’EMPLOI

MISE EN GARDE : avant la rétraction complète du sac d’échantillon, libérer lentement l’air emprisonné à l’intérieur en comprimant le sac pendant la rétraction.

MISE EN GARDE : ne pas sortir complètement l’ensemble poignée à fourche du dispositif.

1. Rétracter complètement le sac dans le tube du dispositif en tirant sur la poignée en fourche.

2. Insérer l’instrument à travers un manchon de trocart. Repérer les indications visuelles sur la poignée en fourche afin d’orienter le sac pendant le déploiement.

3. Pousser la poignée en fourche avec précaution vers l’avant de manière à ce que le sac avec l’ouverture avance dans la cavité. L’ouverture du sac est maintenue par des fourches flexibles sans l’aide d’autres instruments.

REMARQUE : s’assurer que la poignée en fourche est complètement avancée avant de procéder à d’autres opérations.

4. Placer l’échantillon dans le sac à l’aide d’un instrument atraumatique.

5. Une fois que l’échantillon est entièrement dans le périmètre du sac, écarter la languette d’extrémité de la poignée de la manière illustrée.

6. Retirer complètement la poignée en fourche du dispositif.

REMARQUE : ne pas tenter de redéployer la poignée en fourche.

MISE EN GARDE : lors du serrage du sac sans les fourches, veiller à ne pas renverser son contenu.

7. Serrer complètement le sac en tirant sur les boucles de suture.

REMARQUE : le sac peut être desserré dans la cavité à l’aide de pinces atraumatiques.

RETRAIT DE L’INSTRUMENT, DU SAC D’ÉCHANTILLON ET DU TROCART

MISE EN GARDE : ne pas tenter de retirer le sac à travers le manchon de trocart ni le tube extérieur de l’instrument.

1. Retirer l’instrument et le trocart de la cavité en laissant le sac et l’extrémité derrière.

2. Faire attention lors de l’utilisation de pinces ou d’autres instruments chirurgicaux sur le site d’incision.

3. Le sac contenant l’échantillon peut être retiré par un site d’incision lorsque le diamètre de l’échantillon correspond à celui du trocart.

4. Tirer sur l’extrémité jusqu’à ce que le col du sac atteigne la surface du corps. Contrôler visuellement la présence d’une bulle air dans la poche. Pour laisser l’air s’échapper, élargir le col de la poche à l’aide d’un instrument atraumatique.

5. Si la poche ne s’extrait pas facilement, élargir l’incision en veillant à ne pas perforer la poche.

CONSERVER À TEMPÉRATURE AMBIANTE. ÉVITER L’EXPOSITION PROLONGÉE À DES TEMPÉRATURES ÉLEVÉES.

Extraktionsbeutel

VOR GEBRAUCH DES PRODUKTES SIND DIE FOLGENDEN NFORMATIONEN SORGFÄLTIG DURCHZULESEN.

WICHTIG! Diese Broschüre ist als Hilfsmittel bei der Verwendung dieses Produkts vorgesehen. Sie ist nicht als Referenz für chirurgische Techniken gedacht.

Dieses Produkt wurde ausschließlich für die einmalige Verwendung ausgelegt, getestet und hergestellt. Eine Wiederverwendung oder erneute Aufbereitung dieses Produktes kann zu seinem Versagen und damit zur Verletzung des Patienten führen. Das Wiederaufbereiten und/oder erneute Sterilisieren dieser Vorrichtung stellt ein potenzielles Kontaminations- und Infektionsrisiko für den Patienten dar. Diese Vorrichtung nicht wiederverwenden, aufbereiten oder erneut sterilisieren.

BESCHREIBUNG ReliaCatch™ 10/12 mm Extraktionsbeutel bestehen aus einem langen zylinderförmigen Schlauch und einem reißfesten Nylonbeutel, der aus dem Körper entfernte Proben umgibt und aufbewahrt. Das Produkt ist mit einem Griff ausgestattet, um den Beutel zu entfernen bzw. zu platzieren. Der Extraktionsbeutel ist zur Einführung und Verwendung durch alle Trokarhülsen der geeigneten Größe vorgesehen.

INDIKATIONEN Der Extraktionsbeutel wird zum sicheren, bequemen Entfernen von Gewebeproben verwendet, wie z. B. Blinddarm, Eileiterschwangerschaft, Gallenblase, Gallensteine, Lymphknoten, kleine Darmabschnitte und andere Gewebestrukturen.

KONTRAINDIKATIONEN 1. Dieses Produkt ist ausschließlich für die einmalige indizierte Verwendung vorgesehen. NACH DEM GEBRAUCH GEMÄSS ÖRTLICHEN VORSCHRIFTEN ENTSORGEN. NICHT ERNEUT STERILISIEREN.

2. Dieses Produkt ist nicht zur Verwendung mit Gewebe vorgesehen, das nicht in den Beutel passt und ein komplettes Verschließen verhindert.

3. Den Extraktionsbeutel nicht durch den äußeren Schlauch des ReliaCatch™ 10/12 mm Instruments bzw. durch die Trokarhülse entfernen.

4. Mit dem ReliaCatch™ 10/12 mm Extraktionsbeutel dürfen keine Morcellatoren verwendet werden.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN 1. Endoskopische Eingriffe dürfen nur von ausreichend geschulten Ärzten durchgeführt werden, die mit endoskopischen Techniken vertraut sind. Bitte vor der Durchführung von endoskopischen Eingriffen in der medizinischen Literatur bzgl. Techniken, Komplikationen und Gefahren nachschlagen.

2. Vor dem gemeinsamen Einsatz endoskopischer Instrumente und Zubehör verschiedener Hersteller deren Kompatibilität überprüfen und sicherstellen, dass die Instrumente einwandfrei elektrisch isoliert und geerdet sind.

3. Ein gründliches Verständnis der bei laserlaparoskopischen und elektrochirurgischen Verfahren angewandten Prinzipien und Techniken ist erforderlich, um eine Gefährdung von Patienten und Bedienpersonal durch Stromschlag und Verbrennung sowie eine Beschädigung des Instruments zu vermeiden.

4. Den Beutel vor dem ersten Entfernungsvorgang nicht manipulieren.

5. Den Gabelgriff bei der ersten Retraktion nicht vollständig aus dem äußeren Schlauch entfernen.

6. Die Gabeln erst platzieren, nachdem die Spitze des äußeren Schlauchs des Instruments an der Trokarhülse vorbei geführt wurde.

7. Sicherstellen, dass der Gabelgriff vor dem Verschließen des Beutels aus dem Instrument entfernt wurde.

8. Nicht versuchen, den Extraktionsbeutel durch die Trokarhülse bzw. durch den äußeren Schlauch des Instruments zu ziehen. Der Beutel mit der ca. dieser Größe entsprechenden Probe kann durch einen 10/12 mm Trokarzugang entfernt werden. Wenn sich der Beutel nicht widerstandslos herausziehen lässt, die Inzision erweitern, um das Entfernen von Proben mit größeren Durchmessern als der der Trokarinzision zu erleichtern. Bei Missachtung dieser Warnung kann es zur Ruptur des Beutels und zum Zurückfallen der Probe in die Körperhöhle kommen.

SCHEMATISCHE DARSTELLUNG

A) EXTRAKTIONSBEUTEL

B) ÄUSSERER SCHLAUCH

C) SCHLAUCHUMMANTELUNG

D) GABELGRIFF

E) NAHTMATERIALSCHLAUFE

F) ENDLASCHE

GEBRAUCHSANWEISUNG

VORSICHT: Den Beutel während der Entnahme zusammendrücken, um aufgestaute Luft vor dem vollständigen Entfernen aus dem Extraktionsbeutel zu entfernen.

VORSICHT: Den Gabelgriff nicht vollständig aus dem Instrument entfernen.

1. Den Beutel durch Ziehen am Gabelgriff vollständig in den Schlauch zurückziehen.

2. Das Instrument durch eine Trokarhülse einführen. Bei der Platzierung des Beutels auf die visuellen Markierungen am Gabelgriff achten.

3. Den Gabelgriff vorsichtig vorschieben, um den Beutel mit der Öffnung in die Körperhöhle einzubringen. Die Beutelöffnung wird durch flexible Gabeln ohne die Hilfe zusätzlicher Instrumente offengehalten.

HINWEIS: Sicherstellen, dass der Gabelgriff vollständig vorgeschoben wurde, bevor das Verfahren fortgesetzt wird.

4. Die Gewebeprobe mit einem atraumatischen Instrument in den Beutel geben.

5. Wenn sich die Gewebeprobe vollständig im Inneren des Beutels befindet, die Endlasche wie abgebildet vom Gabelgriff entfernen.

6. Den Gabelgriff vollständig aus dem Instrument entfernen.

HINWEIS: Nicht versuchen, den Gabelgriff erneut zu platzieren.

VORSICHT: Beim Verschließen des Beutels ohne die Gabeln vorsichtig vorgehen, um den Inhalt nicht zu verschütten.

7. Den Beutel durch Ziehen der Nahtmaterialschlaufe vollständig verschließen.

HINWEIS: Der Beutel kann innerhalb der Körperhöhle mit atraumatischen Greifern wieder geöffnet werden.

ENTFERNEN DES INSTRUMENTS, DES EXTRAKTIONSBEUTELS UND DES TROKARS

VORSICHT: Nicht versuchen, den Extraktionsbeutel durch die Trokarhülse bzw. durch den äußeren Schlauch des Instruments zu ziehen.

1. Das Instrument und den Trokar aus der Körperhöhle entfernen und den Beutel und die Endlasche zurücklassen.

2. Bei der Verwendung von Klammern oder anderen chirurgischen Instrumenten an der Inzisionsstelle vorsichtig vorgehen.

3. Der Beutel mit der Probe kann durch eine Inzisionsstelle entfernt werden, sofern deren Durchmesser dem Probendurchmesser entspricht.

4. An der Endlasche ziehen, bis der Beutelhals an die Körperoberfläche gelangt. Visuell prüfen, ob sich eine Luftblase im Beutel befindet. Den Beutelhals mit einem atraumatischen Instrument vergrößern, um eventuell aufgestaute Luft zu entfernen.

5. Wenn sich der Beutel nicht leicht durchziehen lässt, die Inzision erweitern, um die Beutelentnahme zu erleichtern; dabei darauf achten, dass der Beutel nicht punktiert wird.

BEI RAUMTEMPERATUR LAGERN. NICHT ÜBER LÄNGERE ZEIT ERHÖHTEN TEMPERATUREN AUSSETZEN.

Sacca per prelievo di campioni

PRIMA DELL’USO, LEGGERE ATTENTAMENTE LE SEGUENTI INFORMAZIONI.

IMPORTANTE! Il presente opuscolo ha lo scopo di assistere l’operatore nell’utilizzo di questo dispositivo. Non è pertanto da intendersi come materiale di riferimento per l’esecuzione di tecniche chirurgiche.

Questo dispositivo è stato progettato, testato e realizzato esclusivamente per l’uso su un singolo paziente. Il riutilizzo o il ricondizionamento del dispositivo può danneggiare il dispositivo e causare lesioni al paziente. Il ricondizionamento e/o la risterilizzazione di questo dispositivo può determinare il rischio di contaminazione e di infezione a carico del paziente. Non riutilizzare, ricondizionare o risterilizzare questo dispositivo.

DESCRIZIONE La sacca per prelievo di campioni ReliaCatch™ da 10/12 mm consiste in un lungo tubo cilindrico e in una sacca in nylon rip stop che incapsula e contiene i campioni dalla cavità corporea. Il dispositivo contiene un’impugnatura utilizzata per retrarre e dispiegare la sacca. La sacca per il campione è progettata per l’introduzione e l’uso con manicotti del trocar di tutte le dimensioni appropriate.

INDICAZIONI La sacca per prelievo di campioni trova applicazione nella rimozione sicura e pratica di campioni tissutali, quali campioni di appendice, di una gravidanza extrauterina, di cistifellea, di calcoli biliari, di linfonodi, di ovaie, di piccole sezioni di intestino e di altre strutture tissutali.

CONTROINDICAZIONI 1. Questo dispositivo è esclusivamente monouso, come indicato. DOPO L’USO SMALTIRE SECONDO LE NORMATIVE LOCALI. NON RISTERILIZZARE.

2. Questo dispositivo non è inteso per l’uso con qualsiasi tessuto che non entri completamente all’interno della tasca, permettendone la sua completa chiusura.

3. Non rimuovere la sacca per prelievo di campioni attraverso il tubo esterno dello strumento ReliaCatch™ da 10/12 mm o attraverso il manicotto del trocar.

4. Non utilizzare morcellatori insieme alla sacca per prelievo di campioni ReliaCatch™ da 10/12 mm.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI 1. Le procedure endoscopiche devono essere effettuate esclusivamente da medici con un’adeguata preparazione e una buona conoscenza delle tecniche endoscopiche. Prima di eseguire qualsiasi procedura endoscopica, consultare la documentazione medica relativa a tecniche chirurgiche, complicazioni e rischi.

2. Prima di utilizzare in una stessa procedura strumenti e accessori endoscopici di produttori diversi, verificarne la compatibilità e accertarsi che l’isolamento elettrico o la messa a terra siano integri.

3. È necessaria una profonda comprensione dei principi e delle tecniche coinvolte nella laparoscopia laser e nelle procedure elettriche per evitare il rischio di scosse e di ustioni sia al paziente sia all’operatore o agli operatori e danni agli strumenti.

4. Non manipolare la sacca prima della retrazione iniziale.

5. Non rimuovere completamente l’impugnatura a biforcazione estraendola dal tubo esterno durante la prima retrazione.

6. Non impiegare l’impugnatura a biforcazione fino a quando l’estremità del tubo esterno dello strumento abbia oltrepassato la guaina del trocar.

7. Assicurarsi che l’impugnatura a biforcazione venga rimossa dallo strumento prima di chiudere la sacca.

8. Non tentare di tirare il sacchetto per prelievo di campioni attraverso il manicotto del trocar o il tubo esterno dello strumento. È possibile rimuovere il sacchetto con il campione attraverso il sito di incisione del trocar di 10/12 mm, per campioni che hanno un diametro di dimensioni simili. Se la sacca non risale facilmente, allargare l’incisione per favorire la rimozione di campioni di diametro superiore al sito di incisione del trocar. Seguire scrupolosamente questa avvertenza, poiché, in caso contrario, è possibile che la sacca si rompa e il campione cada all’interno della cavità corporea.

VISTA SCHEMATICA

A) SACCA PER CAMPIONE

B) TUBO ESTERNO

C) ALLOGGIAMENTO DEL TUBO

D) IMPUGNATURA A BIFORCAZIONE

E) ANELLO DI SUTURA

F) LINGUETTA CODA

ISTRUZIONI PER L’USO

ATTENZIONE: rilasciare con cautela l’aria intrappolata nella sacca per campione prima della completa retrazione comprimendo la sacca durante la retrazione.

ATTENZIONE: non estrarre completamente il gruppo impugnatura a biforcazione dal dispositivo.

1. Retrarre completamente la sacca nel tubo del dispositivo esercitando forza di trazione sull’impugnatura a biforcazione.

2. Inserire lo strumento attraverso un manicotto del trocar. Osservare gli indicatori visivi sull’impugnatura a biforcazione per orientare la sacca durante l’apertura.

3. Prestando attenzione, esercitare pressione in avanti sull’impugnatura a biforcazione in modo che la sacca con apertura avanzi nella cavità. La bocca della sacca viene mantenuta in posizione aperta senza l’ausilio di strumenti aggiuntivi.

NOTA: assicurarsi che l’impugnatura a biforcazione sia spinta completamente in avanti, prima di procedere.

4. Porre il campione nella sacca utilizzando uno strumento atraumatico.

5. Una volta che il campione sia completamente nella sacca, rimuovere la linguetta di coda dall’impugnatura a biforcazione, come mostrato.

6. Rimuovere completamente l’impugnatura a biforcazione dal dispositivo.

NOTA: non tentare di riutilizzare l’impugnatura a biforcazione.

ATTENZIONE: quando si chiude la sacca senza che sia presente il dispositivo a biforcazione, prestare attenzione a evitare la fuoriuscita del contenuto.

7. Serrare completamente la sacca tirando l’anello di sutura.

NOTA: la sacca può essere serrata mediante una pinza atraumatica mentre si trova all’interno dalla cavità.

RIMOZIONE DELLO STRUMENTO, DELLA SACCA PER IL PRELIEVO CAMPIONI E DEL TROCAR

ATTENZIONE: non tentare di tirare la sacca attraverso il trocar o il tubo esterno dello strumento.

1. Rimuovere lo strumento e il trocar dalla cavità lasciando dietro la sacca e la coda.

2. Prestare attenzione nell’utilizzare pinze emostatiche o altri strumenti chirurgici in corrispondenza del sito di incisione.

3. È possibile rimuovere la sacca con il campione attraverso il sito di incisione, per campioni che hanno un diametro di dimensioni simili.

4. Far risalire la coda fino a quando il colletto della sacca raggiunge la superficie del corpo. Ispezionare visivamente la sacca, per controllare l’eventuale presenza di aria. Qualora vi fosse dell’aria intrappolata, allargare il colletto della sacca con uno strumento atraumatico per consentire l’eliminazione dell’aria.

5. Se la sacca non risale facilmente, allargare l’incisione per favorire la rimozione della stessa, controllando di non pungere la sacca.

CONSERVARE A TEMPERATURA AMBIENTE. EVITARE L’ESPOSIZIONE PROLUNGATA A TEMPERATURE ELEVATE.

Bolsa para la extracción de muestras

LEA DETENIDAMENTE LA SIGUIENTE INFORMACIÓN ANTES DE UTILIZAR ESTE PRODUCTO.

¡IMPORTANTE! Este folleto está diseñado para ayudarle a utilizar este producto. No se trata de un documento de referencia sobre técnicas quirúrgicas.

Este producto ha sido diseñado, probado y fabricado para utilizarse solamente una sola vez. La reutilización o el reprocesamiento de este producto pueden provocar fallos, y en consecuencia, causar lesiones al paciente. Su reprocesamiento y/o reesterilización podrían producir riesgo de contaminación e infección del paciente. No reutilice, reprocese ni reesterilice este dispositivo.

DESCRIPCIÓN Las bolsas para la extracción de muestras ReliaCatch™ 10/12 mm constan de un tubo cilíndrico largo y una bolsa de nailon antidesgarro que encapsula y contiene muestras que se extraen de la cavidad corporal. El dispositivo contiene un mango utilizado para retraer y desplegar la bolsa. La bolsa de muestras está diseñada para la introducción y uso a través de todos los manguitos del trocar con el tamaño apropiado.

INDICACIONES La bolsa para la extracción de muestras está diseñada para extraer de forma segura y cómoda grandes muestras de tejido procedentes del apéndice, de embarazos ectópicos, de la vesícula biliar, de cálculos biliares, de los nódulos linfáticos, de los ovarios, de pequeñas secciones del intestino y de otras estructuras de tejido, entre otros.

CONTRAINDICACIONES 1. Este dispositivo de un solo uso está pensado para ser empleado como se indica. DESÉCHELO CONFORME A LA NORMATIVA LOCAL DESPUÉS DE UTILIZARLO. NO REESTERILIZAR.

2. Este dispositivo no está previsto para ser empleado con ningún tejido que no se adapte a las dimensiones de la bolsa y que impida que se asegure y cierre correctamente.

3. No extraiga la bolsa de muestras a través del tubo externo del instrumento ReliaCatch™ de 10/12 mm o del manguito del trocar.

4. No use fragmentadores con una bolsa de extracción de muestras ReliaCatch™ de 10/12 mm.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 1. Las intervenciones endoscópicas deben realizarlas, exclusivamente, cirujanos familiarizados con las mismas y formados adecuadamente para ello. Consulte la literatura médica sobre las técnicas, complicaciones y riesgos antes de realizar cualquier intervención endoscópica.

2. Cuando en una misma intervención se utilicen instrumentos endoscópicos de diferentes fabricantes, compruebe previamente su compatibilidad y asegúrese de que no se vean afectados ni el aislamiento eléctrico ni la toma de tierra.

3. El conocimiento profundo de los principios y técnicas que intervienen en los procedimientos electroquirúrgicos y laparoscópicos con láser es esencial para evitar riesgos de descargas, quemaduras tanto al paciente como a los usuarios y daños en el instrumento.

4. No manipule la bolsa antes de la retracción inicial.

5. No retire completamente el mango de horquilla del tubo externo durante la primera retracción.

6. No despliegue las horquillas hasta que la punta del tubo externo del instrumento haya pasado a través de la vaina del trocar.

7. Debe haber quitado el mango de la horquilla del instrumento antes de asegurar la bolsa.

8. No intente tirar de la bolsa de muestras a través del manguito del trocar o del tubo externo del instrumento. La bolsa con muestras se puede retirar a través de un orificio de trocar de 10/12 mm en el caso de muestras de aproximadamente ese diámetro. Si la bolsa no pasara fácilmente, agrande la incisión, para facilitar la extracción de muestras de diámetros superiores al diámetro del orificio del trocar. No observar esta advertencia podría ocasionar que se rompa la bolsa y que la muestra se caiga dentro de la cavidad orgánica.

VISTA ESQUEMÁTICA

A) BOLSA DE MUESTRAS

B) TUBO EXTERNO

C) ALOJAMIENTO DEL TUBO

D) MANGO DE HORQUILLA

E) LAZO DE SUTURA

F) LENGÜETA DE COLA

INSTRUCCIONES DE USO

PRECAUCIÓN: Suelte con suavidad el aire atrapado en la bolsa de muestras antes de retraerla totalmente comprimiendo la bolsa durante la retracción.

PRECAUCIÓN: No saque el conjunto de mango de horquilla completamente fuera del dispositivo.

1. Retraiga totalmente la bolsa en el tubo del dispositivo tirando hacia atrás del mango de horquilla.

2. Introduzca el instrumento a través del manguito del trocar. Observe los indicadores visuales del mango de horquilla para orientar la bolsa durante el despliegue.

3. Con precaución, empuje hacia delante el mango de horquilla para que la bolsa con la apertura avance en la cavidad. La boca de la bolsa se mantiene abierta mediante horquillas flexibles sin la ayuda de instrumentos adicionales.

NOTA: Antes de continuar, verifique que el mango de horquilla haya llegado hasta el tope.

4. Coloque la muestra en la bolsa utilizando un instrumento atraumático.

5. Una vez que la muestra esté totalmente introducida en la bolsa, retire la lengüeta de cola del mango de horquilla como se muestra.

6. Retire totalmente el mango de horquilla del dispositivo.

NOTA: No intente volver a desplegar el mango de horquilla.

PRECAUCIÓN: Cuando asegure una bolsa sin horquillas, tenga cuidado para evitar derramar el contenido.

7. Asegure completamente la bolsa tirando del lazo de sutura.

NOTA: Puede soltar la bolsa utilizando pinzas atraumáticas mientras está dentro de la cavidad.

EXTRACCIÓN DEL INSTRUMENTO, LA BOLSA DE MUESTRAS Y EL TROCAR

PRECAUCIÓN: No intente tirar de la bolsa a través del trocar o del tubo externo del instrumento.

1. Retire el instrumento y el trocar de la cavidad dejando la bolsa y la cola detrás.

2. Tenga cuidado al utilizar pinzas u otros instrumentos quirúrgicos en el lugar de incisión.

3. La bolsa con muestras se puede retirar a través de un lugar de incisión, en el caso de muestras de aproximadamente ese diámetro.

4. Tire de la cola hasta que el cuello de la bolsa alcance la superficie del cuerpo. Inspeccione la bolsa para ver si tiene burbujas de aire. Si hay aire atrapado, use un instrumento atraumático para ampliar el cuello de la bolsa y permitir que el aire salga.

5. Si la bolsa no pasara fácilmente, agrande la incisión, para facilitar su extracción, teniendo cuidado de no perforar la bolsa.

GUARDE EL PRODUCTO A TEMPERATURA AMBIENTE. EVITE LA EXPOSICIÓN PROLONGADA A TEMPERATURAS ELEVADAS.

Bolsa para retirada de amostras

ANTES DE USAR O PRODUTO, LEIA ATENTAMENTE ESTAS INFORMAÇÕES.

IMPORTANTE! Este folheto destina-se a auxiliá-lo no uso do produto. Ele não é fonte de consulta para técnicas cirúrgicas.

Este dispositivo foi projetado, testado e fabricado apenas para uso único. A reutilização ou o reprocessamento deste dispositivo podem gerar falhas e lesões subsequentes no paciente. O reprocessamento e/ou a reesterilização deste dispositivo podem gerar risco de contaminação e infecção para o paciente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize este dispositivo.

DESCRIÇÃO As bolsas para retirada de amostras ReliaCatch™ de 10/12 mm consistem em um tubo longo cilíndrico e uma bolsa de nylon reforçada capaz de envolver e conter amostras a serem removidas da cavidade corporal. O dispositivo contém uma alavanca usada para retrair e avançar a bolsa. A bolsa para amostras foi projetada para a introdução e uso através de todas as bainhas de trocarte de tamanho apropriado.

INDICAÇÕES A bolsa para retirada de amostras tem aplicação na remoção segura e conveniente de amostras de tecido como apêndice, gravidez ectópica, vesícula biliar, cálculos biliares, linfonodos, ovários, pequenas secções intestinais e outras estruturas teciduais.

CONTRAINDICAÇÕES 1. Este dispositivo destina-se apenas ao uso único como indicado. APÓS O USO, DESCARTE DE ACORDO COM AS REGULAMENTAÇÕES LOCAIS. NÃO REESTERILIZE.

2. Este dispositivo não se destina ao uso com qualquer tecido que não caiba nas dimensões da bolsa de modo a permitir seu envolvimento e fechamento completos.

3. Não remova a bolsa para amostras através do tubo externo do instrumento ReliaCatch™ de 10/12 mm ou através da bainha do trocarte.

4. Não use morceladores com a bolsa para retirada de amostras ReliaCatch™ de 10/12 mm.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 1. Os procedimentos endoscópicos devem ser executados apenas por médicos com treinamento adequado e familiaridade com técnicas endoscópicas. Consulte a literatura médica com relação a técnicas, complicações e riscos antes de realizar qualquer procedimento endoscópico.

2. Antes que instrumentos endoscópicos e acessórios de diferentes fabricantes sejam usados em um procedimento, verifique a compatibilidade e certifique-se de que o aterramento e o isolamento elétricos desses instrumentos não estejam comprometidos.

3. É essencial uma compreensão completa dos princípios e técnicas envolvidos nos procedimentos de laparoscopia a laser e elétricos, a fim de evitar riscos de choques e queimaduras, tanto ao paciente como ao(s) cirurgião(ões), e danos ao instrumento.

4. Não manipule a bolsa antes da retração inicial.

5. Não remova completamente a alavanca em garfo do tubo externo durante a primeira retração.

6. Não avance o garfo até que a ponta do tubo externo do instrumento passe pela bainha do trocarte.

7. Certifique-se de que a alavanca em garfo seja removida do instrumento antes de fechar a bolsa.

8. Não tente puxar a bolsa da amostra através da bainha do trocarte ou do tubo externo do instrumento. A bolsa com a amostra pode ser removida através de um local de trocarte de 10/12 mm, para amostras que se aproximem desse diâmetro. Se a bolsa não passar com facilidade, aumente a incisão para acomodar uma remoção fácil para amostras com diâmetros maiores que a incisão do local do trocarte. Se essa advertência não for observada, a bolsa pode quebrar-se e a amostra pode cair dentro da cavidade corporal.

VISTA ESQUEMÁTICA

A) BOLSA DA AMOSTRA

B) TUBO EXTERNO

C) PUNHO DO TUBO

D) ALAVANCA EM GARFO

E) LAÇO DA SUTURA

F) ABA DA CAUDA

INSTRUÇÕES DE USO

CUIDADO: Libere suavemente o ar preso na bolsa da amostra antes da retração completa, comprimindo a bolsa durante a retração.

CUIDADO: Não puxe o conjunto da alavanca em garfo totalmente para fora do dispositivo.

1. Retraia completamente a bolsa para dentro do tubo do dispositivo puxando-a de volta pela alavanca em garfo.

2. Insira o instrumento através da bainha do trocarte. Olhe para os indicadores visuais na alavanca em garfo para direcionar a bolsa durante o avanço.

3. Com cuidado, empurre a alavanca em garfo para a frente de modo que a bolsa e sua abertura avancem para dentro da cavidade. A abertura da bolsa é mantida na posição aberta pelos garfos flexíveis, sem o auxílio de instrumentos adicionais.

OBSERVAÇÃO: Assegure-se de que a alavanca em garfo tenha sido completamente empurrada para a frente antes de prosseguir.

4. Coloque a amostra dentro da bolsa usando um instrumento que não provoque traumas.

5. Quando a amostra estiver totalmente contida na bolsa, remova a aba da cauda para fora da alavanca em garfo, como mostrado.

6. Remova completamente a alavanca em garfo do dispositivo.

OBSERVAÇÃO: Não tente avançar a alavanca em garfo novamente.

CUIDADO: Ao fechar a bolsa sem a presença do garfo, tenha cuidado para evitar o derramamento do conteúdo.

7. Feche a bolsa completamente puxando o laço da sutura.

OBSERVAÇÃO: A bolsa pode ser reaberta com o uso de pinças que não provocam traumas enquanto estiver dentro da cavidade.

REMOÇÃO DO INSTRUMENTO, DA BOLSA DA AMOSTRA E DO TROCARTE

CUIDADO: Não tente puxar a bolsa através do trocarte ou do tubo externo do instrumento.

1. Remova o instrumento e o trocarte da cavidade, deixando a bolsa e a cauda para trás.

2. Tenha cuidado ao usar pinças ou outros instrumentos cirúrgicos no local da incisão.

3. A bolsa com a amostra pode ser removida através do local da incisão, quando as amostras tiverem aproximadamente este diâmetro.

4. Puxe a cauda até que a parte superior da bolsa atinja a superfície do corpo. Inspecione visualmente para ver se há bolhas de ar na bolsa. Para liberar o ar preso, use um instrumento que não provoque traumas para aumentar o diâmetro da parte superior da bolsa e permitir que o ar saia.

5. Se não conseguir puxar a bolsa com facilidade, aumente a incisão para acomodar a remoção fácil da bolsa, tendo cuidado para não perfurá-la.

MANTENHA EM TEMPERATURA AMBIENTE. EVITE EXPOSIÇÃO PROLONGADA A TEMPERATURAS ELEVADAS.

Zak voor monstername

LEES DE VOLGENDE INFORMATIE ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U HET PRODUCT GEBRUIKT.

BELANGRIJK! Dit boekje is samengesteld om u te helpen bij het gebruik van dit product. Het dient niet als naslagwerk voor chirurgische technieken.

Dit instrument is ontworpen, getest en vervaardigd om te worden gebruikt bij één patiënt. Hergebruik of recycling van dit instrument kan leiden tot falen ervan met eventueel patiëntletsel tot gevolg. Het recyclen en/of opnieuw steriliseren van dit product kan risico op besmetting en patiëntinfectie met zich meebrengen. Dit instrument niet hergebruiken, recyclen of opnieuw steriliseren.

BESCHRIJVING De ReliaCatch™-monsternamezakken voor monsters van 10/12 mm bestaan uit een lange cilindrische buis en een ripstop nylon zak waarin monsternames uit lichaamsholten opgenomen en bewaard worden. Het instrument bevat een handvat dat wordt gebruikt om de zak mee terug te trekken en te ontvouwen. De monsterzak is ontworpen om te worden ingebracht en gebruikt in alle trocarhulzen met de juiste afmetingen.

INDICATIES De zak voor monstername wordt gebruikt om weefselstalen, zoals de appendix, een ectopische zwangerschap, galblaas, galstenen, lymfeknopen, ovaria, kleine deeltjes van de darm en andere weefselstructuren, op een veilige en gemakkelijke manier te verwijderen.

CONTRA-INDICATIES 1. Dit instrument is zoals aangegeven uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. NA GEBRUIK VOLGENS LOKALE WETGEVING AFVOEREN. NIET OPNIEUW STERILISEREN.

2. Dit instrument mag niet gebruikt worden voor weefsels die niet in de zak passen, aangezien de zak stevig en volledig dichtgemaakt moet kunnen worden.

3. Verwijder de monsternamezak niet via de buitenste buis van het ReliaCatch™-instrument voor monsters van 10/12 mm of via de trocarhuls.

4. Gebruik geen morcellators in combinatie met een ReliaCatch™-monsternamezak voor monsters van 10/12 mm.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN 1. Endoscopische ingrepen mogen alleen worden uitgevoerd door artsen die voldoende zijn opgeleid en voldoende ervaring hebben met endoscopische technieken. Alvorens een endoscopische ingreep uit te voeren, dient men de medische literatuur met betrekking tot de technieken, complicaties en gevaren te raadplegen.

2. Controleer, voordat u tijdens een ingreep endoscopische instrumenten en accessoires van verschillende fabrikanten gebruikt, of deze instrumenten compatibel zijn en ga na of de elektrische isolatie of aarding niet negatief wordt beïnvloed.

3. Een grondige kennis van de principes en technieken die van toepassing zijn bij endoscopische laserbehandelingen en elektrochirurgische ingrepen is noodzakelijk om het risico op shock en brandwonden te vermijden bij zowel de patiënt als bij de bediener van de toestellen en eveneens om beschadiging van het instrument te vermijden.

4. De zak niet manipuleren voorafgaand aan de eerste terugtrekking.

5. Haal tijdens de eerste terugtrekking de handgreep van de vork niet volledig uit de buitenste buis.

6. Open de vork pas nadat het uiteinde van de buitenste buis van het instrument uit de trocarhuls is verwijderd.

7. Zorg ervoor dat de handgreep van de vork uit het instrument is verwijderd voordat de zak stevig wordt dichtgemaakt.

8. Probeer de monsternamezak niet door de trocarhuls of de buitenste buis van het instrument te trekken. De zak met het monster kan worden verwijderd door een insnede van 10/12 mm van de trocar, maar uitsluitend monsters van ongeveer dezelfde diameter. Indien de zak niet gemakkelijk door de insnede kan worden getrokken, moet deze groter worden gemaakt zodat monsters met een grotere diameter dan de incisie van de trocar, eenvoudig kunnen worden verwijderd. Indien men zich niet houdt aan deze waarschuwing, kan de zak kapot gaan en de monstername terugvallen in de lichaamsholte.

SCHEMATISCH OVERZICHT

A) MONSTERNAMEZAK

B) BUITENSTE BUIS

C) BEHUIZING BUIS

D) HANDGREEP VORK

E) HECHTDRAADLUS

F) STAARTVLAK

GEBRUIKSAANWIJZING

LET OP: Laat vóór volledige terugtrekking voorzichtig de lucht uit de monsternamezak lopen door de zak tijdens het terugtrekken in te drukken.

LET OP: De combinatie vork en handgreep mag niet volledig uit het instrument worden getrokken.

1. Trek de zak volledig terug in de instrumentbuis door de handgreep van de vork naar achteren te trekken.

2. Breng het instrument door de trocarhuls in. Kijk naar de zichtbare indicatoren op de handgreep van de vork om te zien waar de zak zich bevindt tijdens het terugtrekken.

3. Duw de handgreep van de vork voorzichtig naar voren zodat de zak met opening in de holte wordt ingebracht. De opening van de zak wordt door flexibele tanden in de open positie gehouden zonder dat hier aanvullende instrumenten voor nodig zijn.

OPMERKING: Zorg ervoor dat de handgreep van de vork volledig naar voren is gedrukt alvorens verder te gaan.

4. Plaats het monster met behulp van een atraumatisch instrument in de zak.

5. Verwijder, wanneer het monster zich volledig in de zak bevindt, het staartvlak van de handgreep van de vork zoals aangegeven.

6. Verwijder de handgreep van de vork volledig van het instrument.

OPMERKING: Probeer de handgreep van de vork niet opnieuw open te duwen.

LET OP: Ga voorzichtig te werk als u de zak stevig probeert te sluiten zonder vork, om te voorkomen dat er inhoud verloren gaat.

7. De zak stevig en volledig sluiten door aan de hechtdraadlus te trekken.

OPMERKING: De zak kan met behulp van een atraumatische grijptang in de lichaamsholte opnieuw worden geopend.

VERWIJDEREN VAN INSTRUMENT, MONSTERNAMEZAK EN TROCAR

LET OP: Probeer de monsternamezak niet door de trocarhuls of de buitenste buis van het instrument heen te trekken.

1. Verwijder het instrument en de trocar uit de holte en laat de zak en het staartstuk erin achter.

2. Ga behoedzaam te werk wanneer u klemmen of andere chirurgische instrumenten gebruikt op de plaats van de insnede.

3. De zak met het monster kan worden verwijderd door een insnede van de trocar, maar uitsluitend monsters van ongeveer dezelfde diameter.

4. Trek het staartstuk omhoog tot de hals van de zak het lichaamsoppervlak bereikt. Controleer visueel of zich lucht in de zak bevindt. Om ingesloten lucht te laten ontsnappen, gebruikt u een atraumatisch instrument om de hals van de zak te vergroten zodat de lucht kan ontsnappen.

5. Indien u de zak niet gemakkelijk kunt terugtrekken, vergroot dan de incisie zodat de zak eenvoudiger verwijderd kan worden. Let er wel op dat er geen gat in de zak ontstaat.

BEWAREN OP KAMERTEMPERATUUR. LANGDURIGE BLOOTSTELLING AAN HOGE TEMPERATUREN VERMIJDEN.

Preparatpåse

LÄS NEDANSTÅENDE INFORMATION NOGA INNAN PRODUKTEN TAS I BRUK.

VIKTIGT! Den här broschyren är avsedd som vägledning vid användning av denna produkt. Den utgör inte en referens för kirurgiska metoder.

Det här instrumentet har konstruerats, testats och tillverkats endast för engångsbruk. Återanvändning eller rekonditionering kan leda till att instrumentet går sönder och att patienten skadas. Rekonditionering och/eller omsterilisering av det här instrumentet kan medföra risk för kontaminering och patientinfektion. Det här instrumentet får inte återanvändas, rekonditioneras eller omsteriliseras.

BESKRIVNING ReliaCatch™ 10/12 mm preparatpåsar består av ett långt cylindriskt rör och en nylonpåse med rip-stop som inkapslar och innesluter provmaterial för borttagning från kroppshålan. Enheten innehåller ett handtag som används för att dra tillbaka och placera påsen. Preparatpåsen är utformad för att kunna föras in och användas via alla trokarhylsor av korrekt storlek.

INDIKATIONER Preparatpåsen används för att säkert och lätt samla in vävnadsprover såsom blindtarm, extrauterin graviditet, gallblåsa, gallstenar, lymfkörtlar, ovarier, små tarmsektioner och andra vävnadsstrukturer.

KONTRAINDIKATIONER 1. Det här instrumentet är endast avsett för engångsbruk och ska användas enligt anvisning. KASSERA ENLIGT LOKALA BESTÄMMELSER EFTER ANVÄNDNING. FÅR INTE OMSTERILISERAS.

2. Det här instrumentet är inte avsett att användas till vävnadsprover som är så stora att påsen inte kan förslutas helt.

3. Ta inte bort preparatpåsen genom det yttre röret på ReliaCatch™ 10/12 mm-instrumentet eller genom troakarhylsan.

4. Använd inte vävnadskrossare med ReliaCatch™ 10/12 mm preparatpåse.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER 1. Endoskopiska ingrepp ska endast utföras av läkare med adekvat utbildning i och erfarenhet av endoskopiska metoder. Konsultera medicinsk litteratur för information om metoder, komplikationer och risker innan endoskopiingrepp utförs.

2. Om endoskopiska instrument och tillbehör från olika tillverkare används vid samma ingrepp, måste deras inbördes kompatibilitet samt korrekt elektrisk isolering och jordning kontrolleras före användning.

3. En ingående förståelse av principer och tekniker för laser och elektrokirurgi som används vid laparoskopiska ingrepp är avgörande för att man ska kunna undvika att patienten och/eller personalen drabbas av elstötar eller andra skador eller att instrumentet skadas.

4. Manipulera inte påsen före initial tillbakadragning.

5. Ta inte bort gaffelhandtaget helt ur det yttre röret under den första tillbakadragningen.

6. Placera inte gafflarna förrän spetsen på instrumentets yttre rör har förts igenom och lämnat troakarhylsan.

7. Se till att gaffelhandtaget tas bort från instrumentet innan påsen försluts.

8. Försök inte att dra preparatpåsen igenom troakarhylsan eller instrumentets yttre rör. Preparatpåsen med vävnadsprovet kan avlägsnas genom en 10/12 mm troakarincision om vävnadsprovet är av samma ungefärliga diameter. Vid svårighet att dra igenom påsen bör incisionen vidgas för att underlätta avlägsnande av vävnadsprover med större diameter än troakarincisionen. Underlåtenhet att följa denna varning kan resultera i att påsen går sönder och att vävnadsprovet hamnar i kroppshålan.

ILLUSTRATION

A) PREPARATPÅSE

B) YTTRE RÖR

C) RÖRETS HÖLJE

D) GAFFELHANDTAG

E) SUTURÖGLA

F) BAKRE FLIK

BRUKSANVISNING

FÖRSIKTIGHET: Släpp försiktigt ut instängd luft från preparatpåsen före full tillbakadragning genom att trycka ihop påsen under tillbakadragning.

FÖRSIKTIGHET: Dra inte ut gaffelhandtagsenheten helt ur enheten.

1. Dra tillbaka påsen helt in i enhetens rör genom att dra tillbaka med gaffelhandtaget.

2. För in instrumentet genom en troakarhylsa. Titta på gaffelhandtagets visuella indikatorer för att orientera påsen under placering.

3. Tryck gaffelhandtaget försiktigt framåt så att påsen med öppningen förs fram in i håligheten. Påsens mynning hålls i en öppen position av flexibla gafflar utan hjälp av ytterligare instrument.

OBS! Se till att gaffelhandtaget har tryckts ända fram innan du fortsätter.

4. Placera provet i påsen med hjälp av ett atraumatiskt instrument.

5. När provet är helt omslutet av påsen tar du bort den bakre fliken från gaffelhandtaget som det visas.

6. Ta helt bort gaffelhandtaget från enheten.

OBS! Försök inte placera gaffelhandtaget på nytt.

FÖRSIKTIGHET: När du försluter påsen utan gaffel närvarande ska du vara försiktig så att inget innehåll spills ut.

7. Förslut påsen helt genom att dra i suturöglan.

OBS! Påsen kan öppnas med hjälp av atraumatiska gripinstrument medan den är inuti håligheten.

AVLÄGSNANDE AV INSTRUMENT, PREPARATPÅSE OCH TROAKAR

FÖRSIKTIGHET: Försök inte att dra påsen igenom troakaren eller instrumentets yttre rör.

1. Avlägsna instrumentet och troakaren från håligheten och lämna kvar påsen och den bakre delen.

2. Var försiktig vid användning av klämmor eller andra kirurgiska instrument på incisionsstället.

3. Preparatpåsen med vävnadsprovet kan avlägsnas genom ett incisionsställe om vävnadsprovet är av samma ungefärliga diameter.

4. Dra uppåt i instrumentets bakre del tills påshalsen når kroppsytan. Undersök påsen visuellt för att se om den innehåller några luftbubblor. För att släppa ut instängd luft använder du ett atraumatiskt instrument för att vidga påshalsen och släppa ut luften.

5. Om påsen inte kan dras igenom med lätthet ska incisionen vidgas så att påsen lätt kan avlägsnas. Undvik dock att punktera påsen.

FÖRVARAS VID RUMSTEMPERATUR. FÅR INTE UTSÄTTAS FÖR HÖGA TEMPERATURER UNDER LÄNGRE TID.

Prøveudtagningspose

LÆS FØLGENDE OPLYSNINGER NØJE IGENNEM, INDEN PRODUKTET TAGES I BRUG.

VIGTIGT! Denne pjece er udformet som en vejledning i brugen af dette produkt. Det er ikke en anvisning i kirurgiske teknikker.

Denne anordning er udelukkende udformet, testet og fremstillet til engangsbrug. Genanvendelse eller genforarbejdning af denne anordning kan medføre funktionsfejl og efterfølgende patientskade. Genforarbejdning og/eller resterilisering af anordningen kan skabe risiko for kontaminering og patientinfektion. Anordningen må ikke genanvendes, genforarbejdes eller resteriliseres.

BESKRIVELSE ReliaCatch™ 10/12 mm poser til prøveudtagning består af et langt, cylinderformet rør og en ripstop-nylonpose, der indkapsler og indeholder prøver til udtagning fra legemshulen. Anordningen omfatter et håndtag, der bruges til at retraktere og indføre posen. Prøveposen er udformet til indførelse og anvendelse gennem alle trokarrør af passende størrelse.

INDIKATIONER Prøveudtagningsposen benyttes til nem og sikker udtagning af vævsprøver som f.eks. af blindtarm, ektopisk svangerskab, galdeblære, galdesten, lymfekirtler, æggestokke, små tarmsektioner og andre vævsstrukturer.

KONTRAINDIKATIONER 1. Denne anordning er kun beregnet til engangsbrug som indiceret. BORTSKAF I HENHOLD TIL LOKALE BESTEMMELSER EFTER BRUG. MÅ IKKE RESTERILISERES.

2. Denne anordning er ikke beregnet til væv, som ikke kan rummes i posen, og som denne ikke kan lukkes helt om.

3 Prøveposen må ikke tages ud gennem yderrøret på ReliaCatch™ 10/12 mm instrumentet eller trokarrøret.

4. Morcellatorer må ikke bruges med en ReliaCatch™ 10/12 mm prøveudtagningspose.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER 1. Endoskopiske procedurer må kun udføres af læger med tilstrækkelig uddannelse i og kendskab til endoskopiske teknikker. Man bør læse den medicinske litteratur ang. teknik, komplikationer og risici, inden man udfører endoskopiske procedurer.

2. Inden der anvendes endoskopiske instrumenter og tilbehør af forskellige fabrikater i en procedure, skal det kontrolleres, at udstyret er kompatibelt, og at el-isoleringer og jordforbindelser er intakte.

3. Det er vigtigt at have grundig indsigt i principper og teknik i forbindelse med laserlaparoskopi og elektrokirurgiske indgreb, så elektrisk stød og forbrænding af såvel patient som personale samt skade på instrumentet undgås.

4. Posen må ikke manipuleres inden første retraktion.

5. Tag ikke gaffelhåndtaget helt ud af yderrøret under den første retraktion.

6. Gaflerne må ikke indføres, før spidsen af instrumentets yderrør er igennem trokarrøret.

7. Sørg for, at gaffelhåndtaget er fjernet fra instrumentet, inden posen lukkes.

8. Forsøg aldrig at trække prøveposen ud gennem trokarrør eller instrumentets yderrør. Posen med prøve kan tages ud via en 10/12 mm trokarincision, ifald prøven har ca. den diameter. Hvis posen ikke let kan trækkes ud, skal incisionen gøres større, for at lette nem udtagning af prøver med en diameter, der er større end trokarincisionen. Hvis denne advarsel ikke tages til følge, kan posen gå i stykker, så prøven falder ind i legemshulen.

SKEMATISK OVERSIGT

A) PRØVEPOSE

B) YDERRØR

C) RØRKABINET

D) GAFFELHÅNDTAG

E) SUTURLØKKE

F) HALEFLIG

BRUGSANVISNING

FORSIGTIG: Udled forsigtigt luft fra prøveposen inden fuld retraktion ved at sammenpresse posen under retraktion.

FORSIGTIG: Gaffelhåndtaget må ikke trækkes helt ud af anordningen.

1. Retrakter posen helt ind i anordningens rør ved at trække gaffelhåndtaget tilbage.

2. Før instrumentet ind via et trokarrør. Find visuelle indikatorer på gaffelhåndtaget for at vende posen rigtigt under indføring.

3. Skuf forsigtigt gaffelhåndtaget fremad, så posen med åbningen føres ind i legemshulen. Posens åbning holdes åben ved hjælp af fleksible gafler uden brug af yderligere instrumenter.

BEMÆRK: Sørg for, at gaffelhåndtaget skubbes helt fremad, inden der fortsættes.

4. Anbring prøven i posen ved hjælp af et atraumatisk instrument.

5. Når prøven er lagt helt ned i posen, fjernes halefligen fra gaffelhåndtaget som vist.

6. Tag gaffelhåndtaget helt ud af anordningen.

BEMÆRK: Forsøg ikke på at implementere gaffelhåndtaget igen.

FORSIGTIG: Når posen lukkes uden brug af gafler, skal der udvises forsigtighed for at undgå spild af indholdet.

7. Luk posen helt ved at trække i suturløkken.

BEMÆRK: Posen kan åbnes ved hjælp af en atraumatisk tang, mens den befinder sig i legemshulen.

UDTAGNING AF INSTRUMENTET, PRØVEPOSE OG TROKAR

FORSIGTIG: Forsøg aldrig at trække posen ud gennem trokarrør eller instrumentets yderrør.

1. Fjern instrument og trokar fra legemshulen, mens posen og halen efterlades.

2. Udvis forsigtighed under brug af klemmer eller andre kirurgiske instrumenter på incisionsområdet.

3. Posen med prøven kan tages ud via et incisionsområde, ifald prøverne har ca. den diameter.

4. Træk i halen, til snøringen på posen når hudoverfladen. Inspicér posen visuelt for at se, om der er en luftboble i den. For at udlede luft posesnøringen løsnes lidt op med et atraumatisk instrument, så luften slipper ud.

5. Hvis posen ikke nemt kan trækkes ud, skal incisionen forlænges, så den let kan komme ud, idet der passes på ikke at punktere posen.

OPBEVARES VED STUETEMPERATUR. UNDGÅ LANGVARIG EKSPONERING FOR HØJE TEMPERATURER.

Näytteenottopussi

SEURAAVAT OHJEET ON LUETTAVA HUOLELLISESTI ENNEN TUOTTEEN KÄYTTÖÄ.

TÄRKEÄÄ! Tässä tuoteselosteessa on tuotteen käyttöohjeet. Tämä ohje ei sisällä kirurgisiin menetelmiin liittyviä toimenpiteitä.

Tuote on tarkoitettu, testattu ja valmistettu vain kertakäyttöön. Tämän laitteen uudelleenkäyttö tai uudelleenkäsittely voi johtaa laitteen toimintahäiriöön ja siitä johtuvaan potilasvammaan. Tämän laitteen uudelleenkäsittely ja/tai uudelleensterilointi voi aiheuttaa kontaminaatioriskin ja potilasinfektion. Tätä laitetta ei saa käyttää, käsitellä tai steriloida uudelleen.

KUVAUS 10/12 mm:n ReliaCatch™-näytteenottopussit koostuvat pitkästä lieriömäisestä putkesta ja repeämättömästä nailonista valmistetusta pussista, jonka sisässä näytteet voidaan poistaa kehon ontelosta. Laitteessa on kahva, jonka avulla pussi voidaan vetää sisään ja ottaa käyttöön. Näytteenottopussi voidaan viedä sisään ja sitä voidaan käyttää kaikkien sopivan kokoisten troakaarin suojahylsyjen kautta.

KÄYTTÖAIHEET Näytteenottopussiin voidaan kerätä kudosnäytteitä turvallisesti ja kätevästi esimerkiksi seuraavista: umpisuoli, ektooppinen raskaus, sappirakko, sappikivet, imusolmukkeet, munasarjat, pienet suoliston osat ja muut kudosrakenteet.

VASTA-AIHEET 1. Laite on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön, käyttöaiheiden mukaisiin tarkoituksiin. HÄVITÄ KÄYTÖN JÄLKEEN PAIKALLISTEN SÄÄDÖSTEN MUKAISESTI. EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN.

2. Tätä laitetta ei saa käyttää, jos kudosnäyte ei mahdu pussin sisään siten, että pussi voidaan kiinnittää ja sulkea kokonaan.

3. Näytepussia ei saa poistaa 10/12 mm:n ReliaCatch™-instrumentin ulomman putken tai troakaarin suojahylsyn läpi.

4. 10/12 mm:n ReliaCatch™-näytteenottopussin kanssa ei saa käyttää morsellaattoria.

VAROITUKSET JA VAROTOIMET 1. Endoskooppisia toimenpiteitä saavat suorittaa ainoastaan endoskooppisiin menetelmiin asianmukaisesti koulutetut ja perehtyneet lääkärit. Ennen endoskooppisen toimenpiteen suorittamista on perehdyttävä menetelmiä, komplikaatioita ja vaaroja koskeviin lääketieteellisiin julkaisuihin.

2. Ennen kuin eri valmistajien endoskooppisia instrumentteja ja lisätarvikkeita käytetään yhdessä, on varmistettava, että ne ovat yhteensopivia ja että sähköeristys ja maadoitus ovat kunnossa.

3. Toimenpiteen suorittajan on tunnettava laserlaparoskopiassa ja sähkökirurgisissa toimenpiteissä käytettävät menetelmät ja periaatteet potilaan ja käyttäjien sähköisku- ja palovammavaaran sekä instrumenttivaurioiden estämiseksi.

4. Pussia ei saa käsitellä ennen sen ensimmäistä sisäänvetoa.

5. Reunankannatinkahvaa ei saa poistaa ensimmäisen sisäänvedon yhteydessä kokonaan ulommasta putkesta.

6. Reunankannattimia ei saa käyttää, ennen kuin instrumentin ulomman putken kärki on tullut ulos troakaarin holkista.

7. Varmista, että reunankannatinkahva poistetaan instrumentista ennen pussin kiinnitystä.

8. Älä yritä vetää näytepussia troakaarin suojahylsyn tai instrumentin ulomman putken läpi. Pussi ja näyte voidaan poistaa 10/12 mm:n troakaarialueen kautta, kun näytteen läpimitta on suurin piirtein sama. Jos pussia ei voida vetää pois helposti, avausviiltoa on laajennettava niiden näytteiden poistamiseksi, joiden läpimitta on suurempi kuin troakaarialueen avausviilto. Tämän varoituksen laiminlyöminen voi aiheuttaa pussin rikkoutumisen ja näytteen joutumisen takaisin kehon onteloon.

KAAVIOKUVA

A) NÄYTEPUSSI

B) ULOMPI PUTKI

C) PUTKEN KUORI

D) REUNANKANNATINKAHVA

E) OMMELSILMUKKA

F) TAKAKIELEKE

KÄYTTÖOHJEET

HUOMIO: näytepussissa oleva ilma on poistettava varovasti puristamalla pussia sisäänvedon aikana ennen kuin pussi vedetään kokonaan sisään.

HUOMIO: reunankannatinkahvakokoonpanoa ei saa vetää kokonaan ulos laitteesta.

1. Vedä pussi kokonaan laitteen putkeen reunankannatinkahvaa vetämällä.

2. Työnnä instrumentti troakaarin suojahylsyyn. Ohjaa pussia sen käytön aikana reunankannatinkahvan visuaalisten merkintöjen avulla.

3. Työnnä reunankannatinkahvaa varovasti eteenpäin siten, että pussi siirtyy onteloon. Pussin suu pysyy avoimena joustavien reunankannattimien ansiosta, eikä muita instrumentteja tarvita.

HUOMAUTUS: varmista, että reunankannatinkahva on työnnetty etummaiseen asentoonsa ennen toimenpiteen jatkamista.

4. Aseta näyte pussiin atraumaattisen instrumentin avulla.

5. Kun näyte on kokonaan pussin sisässä, siirrä takakielekettä reunankannatinkahvasta poispäin, kuten kuvassa näytetään.

6. Poista reunankannatinkahva laitteesta kokonaan.

HUOMAUTUS: älä yritä ottaa reunankannatinkahvaa uudelleen käyttöön.

HUOMIO: pussin kiinnityksessä ilman reunankannattimia on noudatettava varovaisuutta, jotta pussin sisältö ei valu ulos.

7. Kiinnitä pussi täydellisesti ommelsilmukkaa vetämällä.

HUOMAUTUS: pussi voidaan avata ontelon sisällä atraumaattisten tarraimien avulla.

INSTRUMENTIN, NÄYTEPUSSIN JA TROAKAARIN POISTAMINEN

HUOMIO: älä yritä vetää pussia troakaarin tai instrumentin ulomman putken läpi.

1. Poista instrumentti ja troakaari ontelosta ja jätä pussi ja takaosa paikoilleen.

2. Pihtejä tai muita kirurgisia instrumentteja viiltokohdassa käytettäessä on noudatettava varovaisuutta.

3. Pussi ja näyte voidaan poistaa viiltokohdan kautta, kun näytteen läpimitta on suurin piirtein sama.

4. Vedä takaosaa ylöspäin, kunnes pussin kaula tulee ulos kehosta. Tarkista silmämääräisesti, onko pussissa ilmakupla. Jos pussissa on ilmaa, päästä ilma pois avaamalla pussin kaulaa atraumaattisella instrumentilla.

5. Jos pussi ei tule helposti ulos, laajenna viiltoa varoen puhkaisemasta pussia.

SÄILYTETTÄVÄ HUONEENLÄMMÖSSÄ. VÄLTETTÄVÄ PITKÄAIKAISTA ALTISTUSTA KORKEILLE LÄMPÖTILOILLE.

Σάκος ανάκτησης δείγματος

ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΤΙΣ ΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ! Το φυλλάδιο αυτό έχει σχεδιαστεί για να βοηθήσει στη χρήση αυτού του προϊόντος. Δεν αποτελεί αναφορά σε χειρουργικές τεχνικές.

Αυτό το προϊόν σχεδιάστηκε, δοκιμάστηκε και κατασκευάστηκε για μία μόνο χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση ή η επανεπεξεργασία αυτού του προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε αστοχία του και σε παρεπόμενο τραυματισμό του ασθενούς. Η επανεπεξεργασία ή/και η επαναποστείρωση του προϊόντος αυτού ενδέχεται να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης και λοίμωξης του ασθενούς. Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε αυτό το προϊόν.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Οι σάκοι ανάκτησης δείγματος 10/12 mm ReliaCatch™ αποτελούνται από έναν μακρύ κυλινδρικό σωλήνα και έναν ανθεκτικό στο σχίσιμο νάιλον σάκο που ενθυλακώνει και συγκρατεί τα δείγματα προς αφαίρεση από τη σωματική κοιλότητα. Το προϊόν περιλαμβάνει μια λαβή η οποία χρησιμοποιείται για τη σύμπτυξη και έκπτυξη του σάκου. Ο σάκος δείγματος έχει σχεδιαστεί για εισαγωγή και χρήση μέσω όλων των περιβλημάτων τροκάρ των κατάλληλων διαστάσεων.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Ο σάκος ανάκτησης δείγματος χρησιμοποιείται για ασφαλή, εύκολη αφαίρεση δειγμάτων ιστών όπως η σκωληκοειδής απόφυση, μία έκτοπη κύηση, η χοληδόχος κύστη, οι χολόλιθοι, οι λεμφαδένες, οι ωοθήκες, μικρά τμήματα του εντέρου και άλλες ιστικές δομές.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ 1. Αυτό το προϊόν προορίζεται μόνο για την ενδεικνυόμενη χρήση. ΑΠΟΡΡΙΨΤΕ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟΥΣ ΤΟΠΙΚΟΥΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥΣ ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ.

2. Το προϊόν αυτό δεν προορίζεται για χρήση με οποιοδήποτε ιστό που δεν χωρά καλά στο σάκο ώστε να του επιτρέπει να κλείνει με σιγουριά.

3. Μην αφαιρείτε το σάκο δείγματος μέσω του εξωτερικού σωλήνα του εργαλείου 10/12 mm ReliaCatch™ ή μέσω του περιβλήματος του τροκάρ.

4. Μη χρησιμοποιείτε εργαλεία κατάτμησης με το σάκο ανάκτησης δείγματος 10/12 mm ReliaCatch™.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ 1. Οι ενδοσκοπικές επεμβάσεις πρέπει να εκτελούνται μόνον από ιατρούς με επαρκή κατάρτιση και εξοικείωση με ενδοσκοπικές τεχνικές. Πριν την εκτέλεση οποιασδήποτε ενδοσκοπικής επέμβασης, ανατρέξτε στην ιατρική βιβλιογραφία σχετικά με τις τεχνικές, τις επιπλοκές και τους κινδύνους.

2. Πριν χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα σε μια διαδικασία ενδοσκοπικά όργανα και εξαρτήματα διαφορετικών κατασκευαστών, βεβαιωθείτε για τη συμβατότητά τους καθώς και ότι δε διακυβεύεται η ηλεκτρική μόνωση ή γείωση.

3. Είναι απαραίτητο να έχετε κατανοήσει απολύτως τις αρχές και τεχνικές που συνδέονται με τη λαπαροσκόπηση με λέιζερ και τις ηλεκτροχειρουργικές διαδικασίες, προς αποφυγή των κινδύνων ηλεκτροπληξίας και εγκαυμάτων τόσο στον ασθενή όσο και στον χειριστή (ή χειριστές) και της πρόκλησης βλάβης στο όργανο.

4. Μην μαλάσσετε το σάκο πριν την αρχική σύμπτυξη.

5. Μην αφαιρείτε τη διχαλωτή λαβή εντελώς έξω από τον εξωτερικό σωλήνα κατά τη διάρκεια της πρώτης σύμπτυξης.

6. Μην εκπτύετε τη διχάλα έως ότου το άκρο του εξωτερικού σωλήνα του εργαλείου έχει απελευθερωθεί από τη θήκη του τροκάρ.

7. Βεβαιωθείτε ότι η διχαλωτή λαβή έχει αφαιρεθεί από το εργαλείο πριν από το σφίξιμο του σάκου.

8. Μην αποπειραθείτε να τραβήξετε το σάκο δείγματος μέσα από το περίβλημα του τροκάρ ή τον εξωτερικό σωλήνα του εργαλείου. Ο σάκος με το δείγμα μπορεί να αφαιρεθεί μέσω ενός σημείου τροκάρ 10/12 mm, για δείγματα που προσεγγίζουν αυτή τη διάμετρο. Εάν ο σάκος δεν τραβιέται με ευκολία, μεγαλώστε την τομή, ώστε να γίνει δυνατή η εύκολη αφαίρεση δειγμάτων με διαμέτρους μεγαλύτερες από το μέγεθος της τομής του τροκάρ. Εάν δεν τηρηθεί αυτή η προειδοποίηση, ενδέχεται να προκληθεί θραύση του σάκου και πτώση του δείγματος πίσω στη σωματική κοιλότητα.

ΣΧΗΜΑΤΙΚΗ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗ

Α) ΣΑΚΟΣ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ

B) ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΣΩΛΗΝΑΣ

C) ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΣΩΛΗΝΑ

D) ΔΙΧΑΛΩΤΗ ΛΑΒΗ

E) ΒΡΟΧΟΣ ΡΑΜΜΑΤΟΣ

F) ΠΙΣΩ ΓΛΩΤΤΙΔΑ

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΡΟΣΟΧΗ: Απελευθερώστε απαλά τον παγιδευμένο αέρα από το σάκο δείγματος πριν την πλήρη σύμπτυξη, συμπιέζοντας το σάκο κατά τη διάρκεια της σύμπτυξης.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην τραβάτε τη διάταξη της διχαλωτής λαβής εντελώς έξω από το προϊόν.

1. Συμπτύξετε πλήρως το σάκο μέσα στο σωλήνα του προϊόντος, τραβώντας προς τα πίσω την διχαλωτή λαβή.

A B DC E

F

1

2 3

45

76

D

ReliaCatch™Specimen Retrieval Bag

PT00057493

2. Εισαγάγετε το εργαλείο στο περίβλημα ενός τροκάρ. Κοιτάξτε τις οπτικές ενδείξεις πάνω στη διχαλωτή λαβή για να προσανατολίσετε τον σάκο κατά τη διάρκεια της έκπτυξης.

3. Δίνοντας προσοχή, πιέστε τη διχαλωτή λαβή προς τα εμπρός, ώστε ο σάκος με το άνοιγμα να προωθηθεί μέσα στην κοιλότητα. Η είσοδος του σάκου διατηρείται σε ανοικτή θέση από τα εύκαμπτα δίχαλα, χωρίς τη βοήθεια επιπρόσθετων εργαλείων.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι η διχαλωτή λαβή έχει ωθηθεί τελείως προς τα εμπρός, πριν προχωρήσετε περαιτέρω.

4. Τοποθετήστε το δείγμα μέσα στο σάκο χρησιμοποιώντας ένα ατραυματικό εργαλείο.

5. Μόλις το δείγμα βρίσκεται εντελώς εντός των ορίων του σάκου, αφαιρέστε την πίσω γλωττίδα μακριά από τη διχαλωτή λαβή όπως φαίνεται.

6. Αφαιρέστε πλήρως τη διχαλωτή λαβή από το προϊόν.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην επιχειρήσετε να εκπτύξετε ξανά τη διχαλωτή λαβή.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Κατά το σφίξιμο του σάκου χωρίς την παρουσία του διχάλου, να είστε προσεκτικοί για να αποφευχθεί η διασπορά του περιεχομένου του.

7. Σφίξτε εντελώς το σάκο τραβώντας το βρόχο ράμματος.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο σάκος μπορεί να ξεσφιχτεί χρησιμοποιώντας ατραυματική λαβίδα, ενώ βρίσκεται μέσα στην κοιλότητα.

ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΤΟΥ ΕΡΓΑΛΕΙΟΥ, ΤΟΥ ΣΑΚΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΡΟΚΑΡ

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην αποπειραθείτε να τραβήξετε το σάκο μέσω του τροκάρ ή του εξωτερικού σωλήνα του εργαλείου.

1. Αφαιρέστε το εργαλείο και το τροκάρ από την κοιλότητα αφήνοντας τον σάκο και το τελικό άκρο πίσω.

2. Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε σφιγκτήρες ή άλλα χειρουργικά εργαλεία στο σημείο της τομής.

3. Ο σάκος με το δείγμα μπορεί να αφαιρεθεί μέσω ενός σημείου τομής, για δείγματα που προσεγγίζουν αυτή τη διάμετρο.

4. Τραβήξτε προς τα επάνω το πίσω άκρο, μέχρι ο αυχένας του σάκου να φτάσει στην επιφάνεια του σώματος. Επιθεωρήστε οπτικά για να δείτε αν υπάρχει φυσαλίδα αέρα μέσα στο σάκο. Για να ελευθερώσετε τον παγιδευμένο αέρα, χρησιμοποιήστε ένα ατραυματικό εργαλείο ώστε να μεγαλώσετε το στόμιο του σάκου και να μπορέσει να διαφύγει ο αέρας.

5. Αν ο σάκος δεν τραβιέται εύκολα, μεγαλώστε την τομή για να είναι εύκολη η αφαίρεση του σάκου, φροντίζοντας να μην τρυπήσετε το σάκο.

ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΣΕ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ ΔΩΜΑΤΙΟΥ. ΑΠΟΦΕΥΓΕΤΕ ΤΗΝ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗ ΕΚΘΕΣΗ ΣΕ ΥΨΗΛΕΣ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΕΣ.

Woreczek do pobierania próbek

PRZED ROZPOCZĘCIEM KORZYSTANIA Z PRODUKTU NALEŻY UWAŻNIE PRZECZYTAĆ PONIŻSZE INFORMACJE.

WAŻNE! Niniejsza ulotka ma na celu ułatwienie korzystania z wyżej wymienionego produktu. Nie stanowi on źródła informacji na temat technik chirurgicznych.

Niniejsze urządzenie zostało zaprojektowane, przetestowane i wyprodukowane wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne stosowanie lub przetwarzanie niniejszego urządzenia może prowadzić do jego awarii i następczego urazu pacjenta. Ponowne przetwarzanie i/lub ponowna sterylizacja niniejszego urządzenia może stworzyć zagrożenie skażeniem i zakażeniem pacjenta. Nie wolno ponownie stosować, przetwarzać ani sterylizować niniejszego urządzenia.

OPIS Woreczki do pobierania próbek ReliaCatch™ 10/12 mm składają się z długiej, cylindrycznej rurki i nylonowego woreczka rip-stop, w którym umieszcza się próbki przeznaczone do wyjęcia z jamy ciała. Urządzenie posiada uchwyt przeznaczony do wyjmowania i wkładania woreczka. Woreczek do pobierania próbek przeznaczony jest do wprowadzania i stosowania przez wszystkie tuleje trokarów o odpowiednim rozmiarze.

WSKAZANIA Woreczek do pobierania próbek może być stosowany do bezpiecznego i wygodnego usuwania takich struktur tkankowych, jak wyrostek robaczkowy, ciąża pozamaciczna, pęcherzyk żółciowy, kamienie żółciowe, węzły chłonne, jajniki, niewielkie wycinki jelit i inne.

PRZECIWWSKAZANIA 1. Niniejsze urządzenie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku we wskazany sposób. PO UŻYCIU NALEŻY WYRZUCIĆ ZGODNIE Z LOKALNYMI PRZEPISAMI. NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE.

2. Urządzenie nie może być stosowane do tkanek nie mieszczących się w woreczku, uniemożliwiających jego pełne przewleczenie i zamknięcie.

3. Nie wyjmować woreczka z próbką poprzez zewnętrzną rurkę narzędzia ReliaCatch™ 10/12 mm, ani przez kaniulę trokaru.

4. Wraz z woreczkiem do pobierania próbek ReliaCatch™ 10/12 mm nie wolno stosować narzędzi do rozkawalania.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI 1. Zabiegi endoskopowe mogą być wykonywane wyłącznie przez lekarza odpowiednio przeszkolonego i znającego techniki endoskopowe. Przed wykonaniem procedury endoskopii należy zapoznać się z literaturą medyczną dotyczącą technik, powikłań i zagrożeń.

2. Przed wykorzystaniem razem narzędzi i akcesoriów endoskopowych od różnych producentów należy sprawdzić ich zgodność oraz upewnić się, że warstwa izolacyjna oraz uziemienie nie zostały uszkodzone.

3. Prawidłowe zrozumienie i przestrzeganie wymogów związanych z laparoskopią laserową oraz użyciem prądu w czasie zabiegu jest konieczne, aby zapobiec uszkodzeniu sprzętu oraz porażeniu prądem elektrycznym zarówno pacjenta, jak i operatora.

4. Nie należy manipulować woreczkiem przed pierwszym wycofaniem.

5. Nie wyjmować uchwytu widełek całkowicie z zewnętrznej rurki podczas pierwszego wycofywania.

6. Nie umieszczać widełek dopóki końcówka zewnętrznej rurki urządzenia nie wyjdzie z tulei trokara.

7. Przed przewleczeniem woreczka należy upewnić się, że uchwyt widełek został wyjęty z urządzenia.

8. Nie próbować przeciągać woreczka na próbki przez tuleję trokara lub zewnętrzną rurkę urządzenia. Woreczek z próbką o wielkości 10/12 mm można wyjąć poprzez nacięcie, które wykonano w celu wprowadzenia trokara tej średnicy. Jeśli woreczka nie można łatwo przeciągnąć w przypadku większych wycinków, należy odpowiednio powiększyć nacięcie. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować przerwanie woreczka i upuszczenie wycinka do jamy ciała.

SCHEMAT

A) WORECZEK NA PRÓBKĘ

B) RURKA ZEWNĘTRZNA

C) KORPUS RURKI

D) UCHWYT WIDEŁEK

E) PĘTLA SZWU

F) WYPUSTKA NA KOŃCU

INSTRUKCJA OBSŁUGI

PRZESTROGA: Delikatnie usunąć powietrze uwięzione w woreczki przed pełnym wycofaniem, ściskając woreczek podczas wycofywania.

PRZESTROGA: Nie wyciągać całkowicie zespołu uchwytu widełek z urządzenia.

1. Całkowicie wycofać woreczek do rurki urządzenia, odciągając uchwyt widełek do tyłu.

2. Wprowadzić narzędzie poprzez tuleję trokara. Aby ustawić woreczek podczas wprowadzania, należy patrzeć na wskazania wzrokowe na uchwycie widełek.

3. Zachowując ostrożność, popchną uchwyt widełek do przodu, aby woreczek z otworem został wprowadzony do jamy. Wlot woreczka utrzymywany jest w pozycji otwartej dzięki elastycznym widełkom bez użycia dodatkowych narzędzi.

UWAGA: Przed kontynuowaniem upewnić się, że uchwyt widełek został popchnięty całkowicie do przodu.

4. Umieścić próbkę w woreczku przy użyciu atraumatycznego narzędzia.

5. Gdy próbka w całości znajdzie się w woreczku, odciągnąć wypustkę na końcu z dala od uchwytu widełek, tak jak to pokazano.

6. Całkowicie wyjąć uchwyt widełek z urządzenia.

UWAGA: Nie wolno próbować ponownie wkładać uchwytu widełek.

PRZESTROGA: Jeśli zamykany woreczek nie posiada widełek, należy uważać, aby nie rozlać zawartości.

7. Całkowicie zamknąć woreczek, ciągnąc za pętlę szwu.

UWAGA: Woreczek znajdujący się w jamie można otworzyć za pomocą atraumatycznych chwytaków.

WYJMOWANIE NARZĘDZIA, WORECZKA Z PRÓBKĄ I TROKARA

PRZESTROGA: Nie próbować przeciągać woreczka przez trokar lub zewnętrzną rurkę urządzenia.

1. Wyjąć narzędzie i trokar z jamy, pozostawiając woreczek i koniec na miejscu.

2. Należy zachować ostrożność podczas stosowania zacisków lub innych narzędzi chirurgicznych w miejscu nacięcia.

3. Woreczek z próbką można wyjąć poprzez nacięcie, które wykonano dla próbek o zbliżonej średnicy.

4. Częściowo wyciągnąć koniec, tak aby zamknięcie woreczka zrównało się z powierzchnią ciała. Wzrokowo sprawdzić, czy w woreczku nie ma pęcherzyków powietrza. Aby uwolnić uwięzione powietrze, za pomocą atraumatycznego narzędzia powiększyć otwór woreczka, aby umożliwić usunięcie powietrza.

5. Jeśli woreczka nie można swobodnie przeciągnąć, należy powiększyć nacięcie uważając, aby go nie przebić.

PRZECHOWYWAĆ W TEMPERATURZE POKOJOWEJ. UNIKAĆ PRZEDŁUŻONEJ EKSPOZYCJI NA PODWYŻSZONE TEMPERATURY.

Örnek Alma Torbası

ÜRÜNÜ KULLANMADAN ÖNCE, AŞAĞIDAKİ BİLGİLERİ BAŞTAN SONA OKUYUN.

ÖNEMLİ! Bu kitapçık, ürünün kullanılmasına yardımcı olmak amacıyla tasarlanmıştır. Cerrahi teknikler için bir başvuru kaynağı değildir.

Bu cihaz sadece tek kullanımlık olacak şekilde tasarlanmış, test edilmiş ve üretilmiştir. Bu cihazın tekrar kullanılması ya da tekrar işlemden geçirilmesi, işlevini gerçekleştirememesine ve bunun sonucunda hastanın yaralanmasına neden olabilir. Bu cihazın tekrar işlemden geçirilmesi ve/veya tekrar sterilize edilmesi, kirlenme ve hastada enfeksiyon riskine neden olabilir. Bu cihazı tekrar kullanmayın, tekrar işlemden geçirmeyin ya da tekrar sterilize etmeyin.

TANIM ReliaCatch™ 10/12 mm örnek alma torbası, örneklerin vücut boşluğundan alınması için bir silindirik tüp ve bir de örnekleri içine alıp koruyan yırtılmaz naylon poşetten oluşur. Cihazda, poşetin geri çekilmesi ve yerleştirilmesi için bir kol bulunur. Örnek torbası, tüm uygun büyüklükteki trokar kovanlarıyla kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

ENDİKASYONLAR Örnek alma torbası, apandisit, dış gebelik, safra kesesi, safra taşları, lenf nodülleri, yumurtalıklar, bağırsağın küçük bölümleri ve diğer doku yapıları gibi doku örneklerinin güvenli ve rahat bir şekilde alınması için kullanılmaktadır.

KONTRENDİKASYONLAR 1. Bu cihaz, belirtilen amaçlar için yalnızca tek kullanımlıktır. KULLANIMDAN SONRA YASAL DÜZENLEMELERE UYGUN ŞEKİLDE ATIN. TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN.

2. Bu cihaz, torbanın kapanmasına ve içindekileri tamamen korumasına izin vermeyecek kadar büyük dokular için kullanılmamalıdır.

3. Örnek torbasını ReliaCatch™ 10/12 mm aletinin dış borusu ya da trokar kovanı kanalıyla çıkartmayın.

4. ReliaCatch™ 10/12 mm örnek alma torbası ile morselatör kullanmayın.

UYARILAR VE ÖNLEMLER 1. Endoskopi işlemleri yalnızca endoskopi teknikleri konusunda yeterli eğitim almış ya da bunları bilen doktorlar tarafından gerçekleştirilmelidir. Herhangi bir endoskopi işlemine başlamadan önce ilgili teknikler, komplikasyonlar ve tehlikeler için tıbbi literatüre başvurun.

2. Bir işlem sırasında farklı üreticilerin endoskopi aletlerini ve aksesuarlarını birlikte kullanmadan önce, uyumlu olduklarını doğrulayın ve elektrik yalıtımından ve topraklamadan ödün verilmediğinden emin olun.

3. Hem hasta hem de operatörler açısından elektrik çarpmasından, yanık tehlikelerinden ve alette meydana gelebilecek hasarlardan kaçınmak için, lazer laparoskopi ve elektriksel işlemlerin ilkelerinin ve tekniklerinin ayrıntılı biçimde anlaşılması gereklidir.

4. İlk geri çekmenin ardından torbayı hareket ettirmeyin.

5. İlk geri çekme sırasında çatal kolu dış borunun tamamen dışına çıkarmayın.

6. Aletin dış borusunun ucu trokar korumasından çıkana kadar çatalları açmayın.

7. Torbayı kapatmadan önce çatal kolun aletten çıkarıldığından emin olun.

8. Örnek torbasını trokar kovanından ya da aletin dış borusundan çekmeye çalışmayın. İçinde örnek bulunan torba, çapı uygun örnekler için 10/12 mm’lik trokar bölgesi kanalıyla çıkartılabilir. Torba kolayca çekerek çıkarılamazsa, çapı kesik alanından büyük olan örnekler için insizyonu biraz büyüterek kolay çıkmasını sağlayın. Aksi takdirde, torba delinebilir ve örnek gövde boşluğuna düşebilir.

ŞEMATİK GÖRÜNÜM

A) ÖRNEK TORBASI

B) DIŞ BORU

C) BORU MUHAFAZASI

D) ÇATAL KOL

E) DİKİŞ İPLİĞİ SPİRALİ

F) KUYRUK TIRNAĞI

KULLANMA TALİMATLARI

DİKKAT: Örnek torbasını tamamen geri çekmeden önce hafifçe sıkarak içinde kalan havayı tahliye edin.

DİKKAT: Çatal kol düzeneğini cihazdan tamamen dışarı çıkacak şekilde çekmeyin.

1. Torbayı çatal kol üzerinden geri çekerek tamamen cihazın içine geri alın.

2. Aleti trokar kovanından geçirerek yerleştirin. Yerleştirme esnasında torbayı yönlendirmek için çatal kol üzerindeki görsel işaretlere bakın.

3. Çatal kolu, torbanın ağzı boşluğun içine doğru ilerleyecek şekilde, dikkatlice ittirin. Torbanın ağzı, ek alet yardımı olmaksızın esnek çatallarla açık konumda tutulur.

NOT: Bir sonraki aşamaya geçmeden önce çatal kolun ileriye doğru tam olarak itilmiş olduğundan emin olun.

4. Atravmatik bir alet kullanarak örneği torbanın içine yerleştirin.

5. Örnek tamamen torbanın içine girdikten sonra, kuyruk tırnağını gösterildiği gibi çatal koldan uzaklaştırın.

6. Çatal kolu cihazdan tamamen çıkarın.

NOT: Çatal kolu tekrar yerleştirmeyi denemeyin.

DİKKAT: Torbayı çatallar olmadan kapatırken içindekilerin dökülmemesi için dikkatli olun.

7. Dikiş ipliği spiralini çekerek torbayı tamamen kapatın.

NOT: Torba, boşluğun içindeyken atravmatik kavrayıcılar kullanılarak açık duruma getirilebilir.

ALETİN, ÖRNEK TORBASININ VE TROKARIN ÇIKARTILMASI

DİKKAT: Torbayı trokardan ya da aletin dış borusundan çekmeye çalışmayın.

1. Torbayı ve kuyruk kısmını geride bırakarak, aleti ve trokarı boşluktan çıkarın.

2. İnsizyon bölgesinde kelepçe veya diğer cerrahi aletleri kullanırken dikkatli olun.

3. İçinde örnek bulunan torba, çapı uygun örnekler için insizyon bölgesinden çıkartılabilir.

4. Torbanın boynu gövde yüzeyine ulaşana kadar kuyruğu çekin. Torbanın içinde hava kabarcığı olup olmadığını bakarak kontrol edin. Torbanın içinde kalan havayı çıkarmak için atravmatik bir alet kullanarak torbanın ağzını genişletin.

5. Torba kolay çekilmiyorsa, torbanın çıkışını kolaylaştırmak için torbayı delmemeye dikkat ederek insizyonu genişletin.

ODA SICAKLIĞINDA SAKLAYIN. UZUN SÜRE YÜKSEK SICAKLIKLARA MARUZ BIRAKMAKTAN KAÇININ.

Мешок для извлечения образцов

ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ ВНИМАТЕЛЬНО ОЗНАКОМЬТЕСЬ СО СЛЕДУЮЩЕЙ ИНФОРМАЦИЕЙ.

ВАЖНО! Эта брошюра содержит инструкции по использованию данного изделия. Она не является справочным руководством по технике выполнения хирургических операций.

Изделие спроектировано, протестировано и произведено только для одноразового применения. Повторная обработка и повторное использование изделия может вывести его из строя и нанести ущерб здоровью пациента. Применение изделия после повторной обработки и (или) стерилизации может привести к инфицированию пациента. Изделие не подлежит повторному использованию, обработке и стерилизации.

ОПИСАНИЕ Мешки для извлечения образцов ReliaCatch™ 10/12 мм состоят из длинной цилиндрической трубки и мешка из армированной нейлоном ткани «рипстоп», который служит для инкапсулирования и сохранения образца с целью его последующего извлечения из полости тела. В устройстве имеется рукоятка, используемая для отведения и разворачивания мешка. Мешок для извлечения образцов предназначен для введения и применения с использованием любых гильз троакара надлежащего размера.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Мешок для извлечения образцов применяется для безопасного и удобного удаления образцов тканей, таких как аппендикс, зародыш при внематочной беременности, желчный пузырь, желчные камни, лимфоузлы, яичники, небольшие фрагменты кишечника и другие тканевые структуры.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 1. Это устройство следует применять только однократно и по назначению. УТИЛИЗИРОВАТЬ ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В СООТВЕТСТВИИ С МЕСТНЫМИ ТРЕБОВАНИЯМИ. НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО.

2. Не следует использовать данное устройство для удаления тканей, размеры которых превышают объем мешка и не позволяют полностью его стянуть и закрыть.

3. Запрещается извлекать мешок для образцов через внешнюю трубку инструмента ReliaCatch™ 10/12 мм или гильзу троакара.

4. Не используйте морцелляторы с мешком для извлечения образцов ReliaCatch™ 10/12 мм.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Эндоскопические процедуры должны выполнять только врачи, которые прошли специальную подготовку и ознакомились с эндоскопическими техниками. Перед выполнением каких-либо эндоскопических процедур следует ознакомиться с медицинской литературой, посвященной технике проведения вмешательств, связанным с ними осложнениями и рисками.

2. Прежде чем использовать эндоскопические инструменты и принадлежности, поставляемые различными производителями, убедитесь в совместимости этих инструментов и принадлежностей, проверьте целостность электрической изоляции и наличие заземления.

3. Во избежание поражения электрическим током как пациента, так и оперирующего хирурга, а также во избежание возгорания и повреждения инструментов необходимо изучить принципы эндоскопии и методы работы с техникой, используемой в лазерной лапароскопии и при выполнении процедур с применением электричества.

4. Не производите манипуляции с мешком до начального отведения.

5. При первом отведении не вынимайте вилочную рукоятку из внешней трубки полностью.

6. Не раскрывайте вилки, пока конец внешней трубки инструмента не выйдет из оболочки троакара.

7. Прежде чем стянуть мешок, убедитесь, что вилочная рукоятка извлечена из инструмента.

8. Не пытайтесь извлечь мешок для образцов через гильзу троакара или внешнюю трубку инструмента. Мешок с образцом можно вынуть через троакарное отверстие диаметром 10/12 мм, если размеры образцов ткани примерно совпадают с указанным диаметром. Если мешок извлекается с трудом, необходимо увеличить разрез, чтобы упростить процедуру удаления тканей, имеющих больший диаметр по сравнению с троакарным отверстием. Несоблюдение данного предупреждения может стать причиной разрыва мешка и попадания образцов ткани в полость тела.

СХЕМАТИЧЕСКИЙ ВИД

A) МЕШОК ДЛЯ ИЗВЛЕЧЕНИЯ ОБРАЗЦОВ

B) ВНЕШНЯЯ ТРУБКА

C) ДЕРЖАТЕЛЬ ТРУБКИ

D) ВИЛОЧНАЯ РУКОЯТКА

E) ПЕТЛЯ ИЗ ШОВНОЙ НИТИ

F) КОНЦЕВОЙ ЯЗЫЧОК

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

ВНИМАНИЕ! Осторожно выпустите имеющийся воздух из мешка для извлечения образцов перед полным выведением, сжав мешок во время отведения.

ВНИМАНИЕ! Не вытягивайте блок вилочной рукоятки из устройства полностью.

1. Полностью введите мешок в трубку устройства, потянув вилочную рукоятку назад.

2. Введите инструмент через гильзу троакара. Посмотрите на визуальные индикаторы на вилочной рукоятке, чтобы определить ориентацию мешка во время развертывания.

3. С осторожностью нажмите на вилочную рукоятку вперед, чтобы мешок с отверстием продвинулся в полость тела. Отверстие мешка поддерживается в открытом положении с помощью гибких вилок без дополнительных инструментов.

ПРИМЕЧАНИЕ. Перед тем как приступить к дальнейшим действиям, убедитесь в том, что вилочная рукоятка сдвинута вперед до конца.

4. Поместите образец в мешок с помощью атравматического инструмента.

5. Когда образец полностью окажется в мешке, вытяните концевой язычок из вилочной рукоятки, как показано.

6. Полностью извлеките вилочную рукоятку из устройства.

ПРИМЕЧАНИЕ. Запрещается переустанавливать вилочную рукоятку.

ВНИМАНИЕ! При стягивании мешка без вилок соблюдайте осторожность, чтобы не пролить содержимое.

7. Полностью стяните мешок, потянув за петлю из шовной нити.

ПРИМЕЧАНИЕ. Внутри полости тела мешок может оставаться растянутым с использованием атравматических захватов.

ИЗВЛЕЧЕНИЕ ИНСТРУМЕНТА, МЕШКА ДЛЯ УДАЛЕНИЯ ОБРАЗЦОВ И ТРОАКАРА

ВНИМАНИЕ! Не пытайтесь извлечь мешок через троакар или внешнюю трубку инструмента.

1. Выньте инструмент и троакар из полости тела, оставив мешок и концевой язычок за ним.

2. Соблюдайте осторожность при использовании зажимов или других хирургических инструментов в месте разреза.

3. Мешок с образцами можно удалить через разрез, если размеры образцов примерно совпадают с указанным диаметром.

4. Тяните концевой язычок вверх, пока мешок не достигнет поверхности тела. Осмотрите мешок, чтобы проверить его на наличие пузырьков воздуха. Если в мешке остался воздух, выпустите его, расширив входное отверстие мешка с помощью атравматического инструмента.

5. Если при извлечении мешка возникает сопротивление, необходимо увеличить разрез, что упростит процедуру удаления мешка. При этом следует соблюдать осторожность, чтобы не проколоть мешок.

ХРАНИТЬ ПРИ КОМНАТНОЙ ТЕМПЕРАТУРЕ. ИЗБЕГАТЬ ДЛИТЕЛЬНОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ ПОВЫШЕННЫХ ТЕМПЕРАТУР.

Vak na vzorky

PŘED POUŽITÍM VÝROBKU SI DŮKLADNĚ PROČTĚTE NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE.

DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ! Informace uvedené v této brožuře mají usnadnit použití tohoto výrobku. Tento text není publikací o chirurgických metodách.

Tento prostředek byl navržen, testován a vyroben pouze pro jedno použití. Opětovné použití nebo snaha o navrácení výrobku do znovupoužitelného stavu mohou vést k selhání jeho funkce a následnému poranění pacienta. Zpracování nástroje pro opětovné použití nebo jeho opakovaná sterilizace mohou představovat riziko kontaminace a infekce pacienta. Tento prostředek nepoužívejte opakovaně, neuvádějte jej do znovupoužitelného stavu, ani jej opakovaně nesterilizujte.

POPIS Vak na vzorky ReliaCatch™ 10/12 mm tvoří dlouhá válcová trubice a vak s nylonovým uzavíráním, který uzavírá a uchovává vzorek určený pro vyjmutí z tělní dutiny. Prostředek obsahuje rukojeť používanou k vytažení a umístění vaku. Vak na vzorky je určen k zavedení a použití přes všechny trokarové objímky odpovídající velikosti.

INDIKACE Vak na vzorky se používá k bezpečnému a pohodlnému odebrání vzorku tkání, jako např. z apendixu, mimoděložního těhotenství, žlučníku, žlučových kamenů, lymfatických uzlin, vaječníků, malých částí střev a dalších tkání.

KONTRAINDIKACE 1. Nástroj je určen pouze pro jedno použití. PO POUŽITÍ ZLIKVIDUJTE V SOULADU S MÍSTNÍMI PŘEDPISY. OPAKOVANĚ NESTERILIZUJTE.

2. Tento prostředek nelze používat tam, kde se tkáň nevejde do vaku tak, aby bylo možné dokončit jeho uzavření.

3 Vak na vzorky nevytahujte přes vnější trubici nástroje ReliaCatch™ 10/12 mm nebo přes trokarovou objímku.

4. S vakem na vzorky ReliaCatch™ 10/12 mm nepoužívejte morcelátor.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ 1. Endoskopické zákroky smí provádět pouze lékaři náležitě vyškolení v endoskopických technikách. Před prováděním jakéhokoli endoskopického postupu si prostudujte lékařskou literaturu pojednávající o těchto postupech, jejich komplikacích a rizicích.

2. Před společným použitím endoskopických nástrojů a příslušenství od různých výrobců si ověřte jejich kompatibilitu a ujistěte se, že nedošlo k narušení jejich elektrické izolace ani uzemnění.

Box Size: 6 x 22Overall Size: 28 x 19Folds to: 3.5 x 4.75

3. Aby nedošlo k úrazu elektrickým proudem nebo popálení pacienta nebo obsluhy, případně aby nedošlo k poškození nástroje, je nutné důkladně znát zásady a metody používané při endoskopických laserových a elektrochirurgických postupech.

4. Před počátečním zatažením s vakem nemanipulujte.

5. Během prvního zatahování zcela nevyjímejte vidlicovou rukojeť z vnější trubice.

6. Neaktivujte vidlice, dokud hrot vnější trubice nástroje neprojde přes pouzdro trokaru.

7. Ověřte, že je vidlicová rukojeť odstraněna z nástroje před uzavřením vaku.

8. Nesnažte se vak na vzorky vytáhnout skrz objímku trokaru nebo vnější trubici nástroje. Vak na vzorky může být vytažen místem pro trokar o průměru 10/12 mm, pokud vzorek odpovídá tomuto průměru. Pokud vak nelze snadno vytáhnout, zvětšete incizi tak, aby bylo možné vyjmout vzorky s průměrem větším, než je incize v místě pro trokar. Nebudete-li dbát na toto varování, muže dojít k protržení vaku a vypadnutí vzorku zpět do tělesné dutiny.

SCHEMATICKÝ NÁKRES

A) VAK NA VZORKY

B) VNĚJŠÍ TRUBICE

C) PLÁŠŤ TRUBICE

D) VIDLICOVÁ RUKOJEŤ

E) ŠICÍ SMYČKA

F) KONCOVÁ ÚCHYTKA

NÁVOD K POUŽITÍ

UPOZORNĚNÍ: Sevřením vaku na vzorky během zatahování z něj před úplným zatažením opatrně uvolněte zachycený vzduch.

UPOZORNĚNÍ: Nevytahujte sestavu vidlicové rukojeti zcela z prostředku.

1. Plně zatáhněte vak do trubice prostředku zatažením za vidlicovou rukojeť směrem dozadu.

2. Zasuňte nástroj přes objímku trokaru. Sledujte vizuální indikátory na vidlicové rukojeti, abyste správně orientovali vak během nasazení.

3. Opatrně zatlačte vidlicovou rukojeť vpřed tak, aby se vak s otvorem posunul do dutiny. Ústí vaku je drženo v otevřené poloze pružnými vidlicemi bez pomoci dalších nástrojů.

POZNÁMKA: Zkontrolujte, zda je vidlicová rukojeť zcela zatlačena vpřed, a poté pokračujte.

4. Umístěte vzorek do vaku atraumatickým nástrojem.

5. Jakmile je vzorek celý ve vaku, vytáhněte koncovou úchytku z vidlicové rukojeti, jak je znázorněno na obrázku.

6. Zcela vyjměte vidlicovou rukojeť z prostředku.

POZNĂMKA: Nepokoušejte se znovu nasadit vidlicovou rukojeť.

UPOZORNĚNÍ: Při uzavírání vaku bez přítomnosti vidlic postupujte opatrně, abyste zabránili úniku obsahu.

7. Zcela uzavřete vak zatažením šicí smyčky.

POZNÁMKA: Vak může být otevřen pomocí atraumatických drapáků, dokud je uvnitř tělesné dutiny.

VYJMUTÍ NÁSTROJE, VAKU NA VZORKY A TROKARU

UPOZORNĚNÍ: Nepokoušejte se vak vytáhnout skrz trokar nebo vnější trubici nástroje.

1. Vyjměte nástroj a trokar z dutiny, přičemž ponechejte vak a konec vzadu.

2. Při používání svorek nebo jiných chirurgických nástrojů v místě incize postupujte opatrně.

3. Vak se vzorkem může být vytažen incizí, pokud vzorek odpovídá tomuto průměru.

4. Táhněte za konec, dokud hrdlo vaku nedosáhne povrchu těla. Vizuálně zkontrolujte, zda ve vaku nejsou vzduchové bubliny. Chcete-li uvolnit zachycený vzduch, roztáhněte hrdlo vaku pomocí atraumatického nástroje a vzduch vypusťte.

5. Pokud není možné vak vytáhnout, zvětšete incizi, aby bylo možné vak snadněji vyjmout, a dbejte přitom na to, abyste nepropíchli vak.

SKLADUJTE PŘI POKOJOVÉ TEPLOTĚ. ZAMEZTE DLOUHODOBÉMU VYSTAVENÍ ZVÝŠENÝM TEPLOTÁM.

Mintavételi tasak

A TERMÉK HASZNÁLATA ELŐTT FIGYELMESEN OLVASSA EL AZ ALÁBBI TUDNIVALÓKAT.

FONTOS! Ez a tájékoztató a termék használatának megkönnyítésére készült. Nem a sebészeti technikák kézikönyve.

Az eszköz kizárólag egyszer használatos; ennek megfelelően terveztük, teszteltük és gyártottuk. Az eszköz ismételt használata vagy felújítása meghibásodáshoz, ezt követően pedig a páciens sérüléséhez vezethet. Az eszköz felújítása és/vagy újrasterilizálása az eszköz szennyeződésének és a páciens fertőzésének kockázatával járhat. Az eszközt tilos újrafelhasználni, felújítani vagy újrasterilizálni.

LEÍRÁS A ReliaCatch™ 10/12 mm-es mintavételi tasakok alkotóelemei a hosszú, henger alakú tubus és a szakadásbiztos nejlontasak, amellyel a szövetminták a testüregből történő eltávolítás céljából körbefoghatók és megtarthatók. Az eszközhöz tartozó markolat a tasak visszahúzásához és bevezetéséhez használható. A mintavételi tasak kialakításánál fogva az összes megfelelő méretű trokárhüvelyen keresztül vezethető be és használható.

JAVALLATOK A mintavételi tasak szövetminták (pl. vakbél, méhen kívüli terhesség, epehólyag, epekő, nyirokmirigy, petefészek, kis bélmetszetek és egyéb szövetképletek) biztonságos és kényelmes eltávolítására szolgál.

ELLENJAVALLATOK 1. Az eszköz kizárólag a javallatokban meghatározott célra, egyszer használható. HASZNÁLAT UTÁN A HELYI JOGSZABÁLYOKNAK MEGFELELŐEN SELEJTEZENDŐ. ÚJRASTERILIZÁLÁSA TILOS.

2. Az eszköz nem használható olyan szöveteknél, amelyek nem férnek el a mintavételi tasakban, így megakadályozzák a tasaknyílás összeszorítását és lezárását.

3. A mintavételi tasakot tilos a ReliaCatch™ 10/12 mm eszköz külső tubusán vagy a trokárhüvelyen keresztül eltávolítani.

4. A ReliaCatch™ 10/12 mm-es mintavételi tasakot tilos morcellátorokkal használni.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK 1. Endoszkópos beavatkozások kizárólag a megfelelő képzettséggel rendelkező, és az endoszkópos technikákban jártas orvosok által végezhetők. Bármilyen endoszkópos beavatkozás végzése előtt az orvosi szakirodalomban tájékozódni kell a módszerekről, szövődményekről és kockázatokról.

2. Különböző gyártóktól származó endoszkópiás műszerek és kiegészítők adott beavatkozás során történő együttes használata előtt ellenőrizni kell az eszközök kompatibilitását, és biztosítani kell az elektromos szigetelés vagy a földelés teljes körű működését.

3. A pácienst és a kezelő(ke)t egyaránt érintő áramütés- és égésveszély csökkentése, illetve a készülék károsodásának elkerülése érdekében elengedhetetlen a lézeres laparoszkópiás és elektrosebészeti beavatkozások alapelveinek, technikáinak alapos ismerete.

4. A kezdeti visszahúzás előtt tilos mozgatni a tasakot.

5. Az első visszahúzás közben nem szabad teljesen eltávolítani a villavezérlő fogantyút a külső tubusból.

6. Ne nyissa ki a villákat, amíg az eszköz külső tubusának hegye nem hagyta el a trokárhüvelyt.

7. A tasak összezárása előtt ellenőrizni kell, hogy a villavezérlő fogantyút eltávolították-e a készülékről.

8. Ne próbálja áthúzni a mintavételi tasakot a trokárhüvelyen vagy a készülék külső tubusán. A szövetmintát tartalmazó tasak 10/12 mm-es trokár helyén távolítható el, ha a szövetminta körülbelül ilyen átmérőjű. Ha a tasakot nem lehet könnyen áthúzni, nagyobbítsa meg bemetszést, hogy a trokárhoz ejtett bemetszés átmérőjénél nagyobb szövetmintákat is könnyen el lehessen távolítani. A jelen figyelmeztetés be nem tartása esetén a tasak elszakadhat, és a minta visszaeshet a testüregbe.

SEMATIKUS ÁBRA

A) MINTAVÉTELI TASAK

B) KÜLSŐ TUBUS

C) TUBUS BURKOLATA

D) VILLAVEZÉRLŐ FOGANTYÚ

E) FONALHUROK

F) SZÁRVÉGI LAPKA

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

VIGYÁZAT! A tasak teljes visszahúzása előtt óvatosan, a tasak visszahúzás közbeni összenyomásával ki kell belőle engedni a beszorult levegőt.

VIGYÁZAT! A villavezérlő fogantyú szerelvényét tilos teljesen kihúzni az eszközből.

1. A villavezérlő fogantyú hátrahúzásával húzza vissza teljesen a tasakot az eszközön lévő tubusba.

2. Vezesse be a műszert egy trokárhüvelyen. Bevezetés közben a villavezérlő fogantyún látható jeleket kell figyelni a tasak irányításához.

3. Kellő elővigyázatossággal tolja előre a villavezérlő fogantyút, hogy a tasak nyílása bekerüljön az adott testüregbe. A tasak szája rugalmas villákkal, más eszközök segítsége nélkül marad nyitott állásban.

MEGJEGYZÉS: Folytatás előtt ellenőrizze, hogy a villavezérlő fogantyú teljesen előre van-e tolva.

4. Atraumatikus eszköz használatával helyezze a szövetmintát a tasakba.

5. Miután a szövetminta teljes egészében a tasakba került, az ábrázolt módon távolítsa el a villavezérlő fogantyúról a szárvégi lapkát.

6. A villavezérlő fogantyút teljesen vegye le az eszközről.

MEGJEGYZÉS: Ne próbálja meg újra bevezetni a villavezérlő fogantyút.

VIGYÁZAT! Amikor úgy szorítja össze a tasakot, hogy nincsenek jelen a villák, kellő elővigyázatossággal kell elkerülni tartalma kiömlését.

7. A fonalhurok meghúzásával szorítsa össze teljesen a tasak száját.

MEGJEGYZÉS: A testüregben atraumatikus rögzítőfogó használatával lehet kibontani a tasakot.

AZ ESZKÖZ, A MINTAVÉTELI TASAK ÉS A TROKÁR ELTÁVOLÍTÁSA

VIGYÁZAT! Ne próbálja áthúzni a mintavételi tasakot a trokárhüvelyen vagy a készülék külső tubusán.

1. Az eszközt és a trokárt a tasak és a szárvégi lapka hátrahagyásával kell kivenni a testüregből.

2. Óvatosan kell eljárni, amikor a bemetszés helyén fogókat vagy egyéb sebészeti eszközöket használnak.

3. A szövetmintát tartalmazó tasak a szövetminták méretét megközelítő átmérőjű bemetszési helyen távolítható el.

4. Húzza felfelé a szárvéget, amíg a tasak nyaka el nem éri a test felszínét. Szemrevételezéssel kell ellenőrizni, hogy van-e légbuborék a tasakban. A beszorult levegő kiengedéséhez atraumatikus eszköz használatával ki kell tágítani a tasak száját, hogy a levegő távozhasson.

5. Ha a tasakot nem lehet könnyen áthúzni, a bemetszés óvatos megnagyobbításával kell lehetővé tenni könnyű eltávolítását, ügyelve arra, hogy ne lyukadjon ki a tasak.

SZOBAHŐMÉRSÉKLETEN TÁROLANDÓ. KERÜLJE A MAGAS HŐMÉRSÉKLETEN TÖRTÉNŐ HUZAMOSABB IDEJŰ TÁROLÁST.

Vrecko na vzorky

PRED POUŽITÍM VÝROBKU SI POZORNE PREČÍTAJTE NASLEDUJÚCE INFORMÁCIE.

DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE! Účelom tejto brožúry je pomôcť pri použití výrobku. Nemá slúžiť ako príručka chirurgických postupov.

Nástroj bol navrhnutý, otestovaný a vyrobený len na jedno použitie. Opakované používanie výrobku alebo príprava na jeho opätovné použitie môže viesť k jeho zlyhaniu a následnému poraneniu pacienta. Príprava výrobku na opätovné použitie a/alebo jeho opakovaná sterilizácia môžu spôsobiť riziko kontaminácie a infekcie pacienta. Tento výrobok nepoužívajte opakovane, nepripravujte ho na opakované použitie a ani ho opätovne nesterilizujte.

OPIS Vrecká na vzorky ReliaCatch™ 10/12 mm sa skladajú z dlhej valcovitej trubice a netrhavého nylonového vrecka, ktoré obalí a obsahuje vzorku, ktorá sa vyberá z telovej dutiny. Súčasťou pomôcky je rukoväť, ktorá sa používa na zavedenie a vytiahnutie vrecka. Vrecko na vzorky je určené na zavádzanie a používanie cez všetky objímky trokára majúcich primeranú veľkosť.

INDIKÁCIE Vrecko na vzorky sa používa na bezpečný a pohodlný odber vzoriek tkanív, napríklad apendixu, mimomaternicového tehotenstva, žlčníka, žlčníkových kameňov, lymfatických uzlín, vaječníkov, malých častí čriev a ďalších tkanivových štruktúr.

KONTRAINDIKÁCIE 1. Nástroj je určený len na jedno použitie. PO POUŽITÍ HO ZLIKVIDUJTE PODĽA MIESTNYCH NARIADENÍ. OPAKOVANE NESTERILIZUJTE.

2. Nástroj nie je určený na použitie pri tkanivách, ktoré sa nedajú do vrecka odobrať tak, aby ho bolo možné úplne utiahnuť a uzavrieť.

3. Vrecko so vzorkou nevyťahujte cez vonkajšiu trubicu nástroja ReliaCatch™ 10/12 mm ani cez trokárovú objímku.

4. S vreckom na vzorky ReliaCatch™ 10/12 mm nepoužívajte morcelátor.

VÝSTRAHY A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA 1. Endoskopické zákroky môžu vykonávať iba lekári s príslušným školením a skúsenosťami s endoskopickými technikami. Pred vykonaním endoskopického zákroku si preštudujte príslušné postupy, komplikácie a riziká v lekárskej literatúre.

2. Pred použitím endoskopických nástrojov a príslušenstva od iných výrobcov skontrolujte ich kompatibilitu a presvedčte sa, či nemajú narušenú elektrickú izoláciu ani uzemnenie.

3. Aby sa vylúčilo riziko šoku a popálenia pacienta alebo operatéra a poškodenia prístroja, je nutné dôkladne poznať zásady používané pri laserovej laparoskopii a elektrochirurgických výkonoch.

4. Pred úvodným vytiahnutím s vreckom nemanipulujte.

5. Počas prvej retrakcie nevyťahujte rukoväť svorky úplne z vonkajšej trubice.

6. Svorky nepoužite, kým špička vonkajšej trubice nástroja neprejde cez puzdro trokára.

7. Pred utiahnutím vrecka skontrolujte, či ste z nástroja vytiahli rukoväť svorky.

8. Nesnažte sa vrecko na vzorky vytiahnuť cez trokárovú objímku ani vonkajšiu trubicu nástroja. Vrecko so vzorkou môžete vytiahnuť miestom pre trokár s priemerom 10/12 mm, ak vzorka približne zodpovedá tomuto priemeru. Ak sa vrecko nedá ľahko vytiahnuť, zväčšite incíziu tak, aby bolo možné ľahko vytiahnuť vzorky s priemerom väčším ako je incízia v mieste pre trokár. Ak nebudete dbať na toto varovanie, vrecko sa môže pretrhnúť a vzorka môže vypadnúť späť do telesnej dutiny.

NÁKRES

A) VRECKO NA VZORKY

B) VONKAJŠIA TRUBICA

C) KRYT TRUBICE

D) RUKOVÄŤ SVORKY

E) SLUČKA NITE

F) KONCOVÉ PÚTKO

NÁVOD NA POUŽITIE

UPOZORNENIE: Pred úplným vytiahnutím vrecka na vzorky z neho opatrne vypustite zachytený vzduch stlačením vrecka počas vyťahovania.

UPOZORNENIE: Z nástroja celkom nevyťahujte súpravu rukoväte svorky.

1. Celé vrecko vtiahnite do trubice nástroja potiahnutím za rukoväť svorky.

2. Vložte nástroj cez objímku trokára. Na rukoväti svorky sledujte značky, ktoré vám pomôžu pri orientácii vrecka počas zasúvania.

3. Opatrne potlačte rukoväť svorky dopredu, aby ste vrecko s otvorom posunuli do dutiny. Pružné svorky sa bez pomoci iných nástrojov starajú o to, aby bol otvor vrecka otvorený.

POZNÁMKA: Skontrolujte, či ste rukoväť svorky zatlačili celkom dopredu, a potom pokračujte.

4. Atraumatickým nástrojom vložte vzorku do vrecka.

5. Keď je vzorka celá vo vrecku, podľa znázornenia potiahnite pútko od rukoväti svorky.

6. Rukoväť svorky celkom vytiahnite z nástroja.

POZNÁMKA: Nepokúšajte sa znovu použiť rukoväť svorky.

UPOZORNENIE: Pri uťahovaní vrecka bez svoriek si dávajte pozor, aby ste nerozliali jeho obsah.

7. Vrecko celkom utiahnite potiahnutím za slučku nite.

POZNÁMKA: Vrecko vnútri dutiny sa dá otvoriť atraumatickými graspermi.

VYTIAHNUTIE NÁSTROJA, VRECKA NA VZORKY A TROKÁRA

UPOZORNENIE: Nesnažte sa vrecko vytiahnuť cez trokár ani vonkajšiu trubicu nástroja.

1. Vytiahnite nástroj a trokár z dutiny, pričom vrecko a koncovka zostanú na mieste.

2. Pri používaní svoriek alebo iných chirurgických nástrojov v mieste incízie si dávajte pozor.

3. Vrecko so vzorkou môžete vytiahnuť miestom incízie, ak vzorka zodpovedá jeho priemeru.

4. Ťahajte za koncovku, kým hrdlo vrecka nedosiahne povrch tela. Zrakom skontrolujte, či vo vrecku nie je vzduchová bublina. Ak sa doň dostal vzduch, roztiahnite hrdlo vrecka atraumatickým nástrojom a vzduch vypustite.

5. Ak sa vrecko nedá vytiahnuť, zväčšite incíziu, aby sa dalo jednoduchšie vytiahnuť, a dbajte pritom na to, aby ste ho neprepichli.

SKLADUJTE PRI IZBOVEJ TEPLOTE. DLHODOBO NEVYSTAVUJTE VYŠŠÍM TEPLOTÁM.

Hentepose for prøve

LES FØLGENDE INFORMASJON NØYE FØR PRODUKTET TAS I BRUK.

VIKTIG! Dette heftet er laget for å være til hjelp ved bruk av produktet. Det er ikke en referansekilde for kirurgiske teknikker.

Dette instrumentet ble designet, testet og produsert kun for engangsbruk. Hvis dette instrumentet brukes flere ganger eller rengjøres for gjenbruk, kan det føre til funksjonsfeil og dermed til skade på pasienten. Reprosessering og/eller resterilisering av denne enheten kan skape risiko for kontaminering og pasientinfeksjon. Utstyret må ikke brukes flere ganger, rengjøres for gjenbruk eller resteriliseres.

BESKRIVELSE ReliaCatch™ 10/12 mm hentepose for prøve består av et langt sylindrisk rør og en rivesikker nylonpose som innkapsler og inneholder prøver for fjerning fra kroppshulen. Enheten inneholder et håndtak som skal brukes for å trekke ut og sette på plass posen. Hentepose for prøve er designet for innføring og bruk gjennom alle trokarhylser av riktig størrelse.

INDIKASJONER Hentepose for prøve skal brukes til trykk, praktisk fjerning av vevsprøver, som f.eks. blindtarm, ektopisk graviditet, galleblære, gallestein, lymfeknuter, eggstokker, små deler av buken og andre vevsstrukturer.

KONTRAINDIKASJONER 1. Dette instrumentet er kun ment for engangsbruk, og som indikert. SKAL KASSERES I HENHOLD TIL LOKALE FORSKRIFTER ETTER BRUK. MÅ IKKE RESTERILISERES.

2. Dette instrumentet er ikke ment for bruk med noe vev som ikke vil passe inne i posen, slik at ikke posen kan lukkes.

3. Ikke fjern hentepose for prøve gjennom det ytre røret på ReliaCatch™ 10/12 mm-instrumentet eller gjennom trokarhylsen.

4. Ikke bruk morcellatorer med ReliaCatch™ 10/12 mm hentepose for prøve.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER 1. Endoskopiske prosedyrer skal kun utføres av leger med tilstrekkelig opplæring og kjennskap til endoskopiske teknikker. Les medisinsk litteratur om teknikker, komplikasjoner og risikoer før endoskopiske inngrep utføres.

2. Kontroller at endoskopiske instrumenter og tilbehør fra andre produsenter som brukes sammen under et inngrep, er kompatible, og at elektriske isoleringer og jordforbindelser er intakte, før inngrepet.

3. En grundig forståelse av prinsipper og teknikker for laserlaparoskopi og elektriske prosedyrer er viktig for å unngå støt og forbrenning for både pasient og bruker(e), samt instrumentskade.

4. Ikke manipuler posen før innledende uttrekking.

5. Ikke fjern gaffelhåndtaket fullstendig fra det ytre røret i løpet av første tilbaketrekking.

6. Ikke bruk gaflene før spissen på instrumentets ytre rør har klarert trokarhylsen.

7. Kontroller at gaffelhåndtaket er fjernet fra instrumentet før posen lukkes.

8. Ikke prøv å trekke hentepose for prøve gjennom trokarhylsen eller instrumentets ytre rør. Posen med prøven kan fjernes gjennom et 10/12 mm trokarområde, for prøver som har omtrent denne diameteren. Hvis posen ikke er lett å trekke ut, må innsnittet forstørres slik at den kan fjernes lett, for prøver med større diametere enn trokarområdets innsnitt. Hvis denne advarselen ikke etterfølges, kan posen revne, og prøven kan falle tilbake inn i kroppshulen.

SKJEMATISK OVERSIKT

A) PRØVEPOSE

B) YTRE RØR

C) SLANGEDEKSEL

D) GAFFELHÅNDTAK

E) SUTURSLØYFE

F) ENDEKLAFF

BRUKSANVISNING

FORSIKTIG: Slipp den fangede luften forsiktig ut fra hentepose for prøve før full uttrekking ved å komprimere posen i løpet av uttrekking.

FORSIKTIG: Ikke trekk gaffelhåndtaket helt ut av enheten.

1. Trekk posen helt inn i instrumentet ved å trekke gaffelhåndtaket tilbake.

2. Sett instrumentet inn gjennom en trokarhylse. Se på de visuelle indikatorene på gaffelhåndtaket for å innrette posen i løpet av plasseringen.

3. Skyv gaffelhåndtaket forsiktig frem slik at posen med åpning fører inn i kroppshulen. Posens munn forblir i åpen stilling ved hjelp av fleksible gafler uten bruk av ytterligere instrumenter.

MERK: Kontroller at gaffelhåndtaket skyves helt fremover før du fortsetter.

4. Plasser prøven i posen ved bruk av et atraumatisk instrument.

5. Når prøven er helt inne i posen fjerner du endefliken fra gaffelhåndtaket som vist.

6. Fjern gaffelhåndtaket fra instrumentet.

MERK: Ikke prøv å flytte gaffelhåndtaket.

FORSIKTIG: Når du lukker posen uten gaflene må du være forsiktig slik at innholdet ikke søles ut.

7. Lukk posen helt ved å trekke i sutursløyfen.

MERK: Posen kan åpnes ved bruk av de atraumatiske griperne inne i kroppshulen.

FJERNE INSTRUMENTET, HENTEPOSEN FOR PRØVE OG TROKAR.

FORSIKTIG: Ikke prøv å trekke posen gjennom trokarer eller det ytre røret på instrumentet.

1. Fjern instrumentet og trokaren fra kroppshulen og la posen og enden være igjen.

2. Vær forsiktig når du bruker klemmer eller andre kirurgiske instrumenter på innsnittstedet.

3. Henteposen for prøve kan fjernes gjennom et innsnittsted, for prøver med omtrent denne diameteren.

4. Trekk i enden til posens hals når kroppsoverflaten. Inspiser visuelt for å se om det er en luftboble i posen. For å slippe ut fanget luft må du bruke et atraumatisk instrument for å forstørre halsen på posen slik at luften slipper ut.

5. Hvis posen ikke er lett å trekke ut, må du forstørre innsnittet slik at posen lett kan fjernes. Pass på slik at du ikke punkterer posen.

OPPBEVARES I ROMTEMPERATUR. MÅ IKKE UTSETTES FOR HØYE TEMPERATURER OVER LENGRE TID.

Vrečka za odvzem vzorcev

PRED UPORABO TEGA IZDELKA NATANČNO PREBERITE NASLEDNJE BESEDILO.

POMEMBNO! Ta knjižica služi kot pomoč pri uporabi tega izdelka. Ni referenca za kirurške tehnike.

Ta pripomoček je zasnovan, preizkušen in izdelan za enkratno uporabo. Ponovna uporaba tega pripomočka ali njegova priprava na ponovno uporabo lahko povzroči nepravilno delovanje in posledično poškoduje bolnika. Priprava na ponovno uporabo in/ali ponovna sterilizacija tega pripomočka lahko predstavlja nevarnost kontaminacije in okužbe bolnika. Tega pripomočka ne uporabljajte ponovno, pripravljajte na ponovno uporabo ali sterilizirajte ponovno.

OPIS 10-/12-milimetrske vrečke za odvzem vzorcev ReliaCatch™ sestavljata dolga valjasta cevka in najlonska vrečka iz tkanine za zaustavitev trganja, ki zameji in zajame vzorce pri njihovem odvzemu iz telesne votline. Pripomoček ima ročico, ki se uporablja za uvlečenje vrečke in zajem vzorcev. Vrečka za vzorce je zasnovana za uvajanje in uporabo skozi vsak tulec troakarja ustrezne velikosti.

INDIKACIJE Vrečka za odvzem vzorcev se uporablja za varen in priročen odvzem vzorcev tkiva, kot so vzorci slepiča, zunajmaternične nosečnosti, žolčnika, žolčnih kamnov, bezgavk, jajčnikov, majhnih delov črevesa in drugih tkivnih struktur.

KONTRAINDIKACIJE 1. Ta pripomoček je namenjen samo enkratni uporabi in kot je indicirano. PO UPORABI ZAVRZITE SKLADNO Z LOKALNIMI PREDPISI. NE STERILIZIRAJTE PONOVNO.

2. Ta pripomoček ni namenjen uporabi s kakršnim koli tkivom, ki se ne prilega v vrečko, zaradi česar ni mogoče popolnoma zategniti ustja vrečke in je zapreti.

3. Vrečke za vzorce ne izvlecite skozi zunanjo cevko 10-/12-milimetrskega instrumenta ReliaCatch™ ali skozi tulec troakarja.

4. Z vrečko za odvzem vzorcev na 10-/12-milimetrskem instrumentu ReliaCatch™ ne uporabljajte morcelatorjev.

OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI 1. Endoskopske posege smejo izvajati samo ustrezno usposobljeni zdravniki, ki poznajo endoskopske tehnike. Pred vsakim endoskopskim posegom preglejte medicinsko literaturo v zvezi s tehnikami, zapleti in nevarnostmi.

2. Pred sočasno uporabo endoskopskih instrumentov in pripomočkov različnih proizvajalcev preverite njihovo združljivost in zagotovite, da je električna izolacija ali ozemljitev brezhibna.

3. Temeljito razumevanje načel in tehnik laserske laparoskopije in električnih postopkov je nujno, da se izognete tveganju šoka in opeklin pri bolniku in operaterju ter poškodbi instrumenta.

4. Pred začetnim uvlečenjem ne manipulirajte z vrečko.

5. Med prvim uvlečenjem viličaste ročice ne izvlecite povsem iz zunanje cevke.

6. Vilic ne sprožite, dokler konica zunanje cevke instrumenta ne izstopi iz tulca troakarja.

7. Preden zategnete ustje vrečke, se prepričajte, da viličasta ročica ni več v instrumentu.

8. Vrečke za vzorce ne izvlecite skozi tulec troakarja ali zunanjo cevko instrumenta. Vrečko z vzorcem lahko odstranite skozi 10-/12-milimetrsko mesto troakarja, če so vzorci dovolj majhni za njegov premer. Če vrečke ni mogoče zlahka izvleči, povečajte incizijo, da omogočite lažje odstranjevanje vzorcev s premerom, večjim kot je incizija na mestu troakarja. Če tega opozorila ne upoštevate, lahko pretrgate vrečko, vzorec pa lahko pade nazaj v telesno votlino.

SHEMATSKI POGLED

A) VREČKA ZA VZORCE

B) ZUNANJA CEVKA

C) OHIŠJE CEVKE

D) VILIČASTA ROČICA

E) ZANKA ZA ŠIV

F) SLEDILNI OBROČEK

NAVODILA ZA UPORABO

SVARILO: Preden vrečko za vzorce popolnoma uvlečete, iz nje nežno iztisnite ujet zrak, tako da jo med uvlečenjem stiskate.

SVARILO: Sklopa viličaste ročice ne povlecite povsem iz pripomočka.

1. Vrečko popolnoma uvlecite v cevko pripomočka, tako da viličasto ročico povlečete nazaj.

2. Instrument vstavite skozi tulec troakarja. Za določanje položaja vrečke med zajemanjem vzorca uporabite vizualne oznake na viličasti ročici.

3. Viličasto ročico previdno potisnite naprej tako, da sta vrečka in njena odprtina v telesni votlini. S prilagodljivimi vilicami ustje vrečke zadržite v odprtem položaju, ne da bi si pri tem pomagali z dodatnimi instrumenti.

OPOMBA: Pred nadaljevanjem preverite, ali je viličasta ročica popolnoma potisnjena naprej.

4. Z atravmatskim instrumentom v vrečko odvzemite vzorec.

5. Ko je vzorec popolnoma vstavljen v vrečko, sledilni obroček odstranite z viličaste ročice, kot je prikazano.

6. Viličasto ročico popolnoma snemite s pripomočka.

OPOMBA: Viličaste ročice nikoli ne uporabite znova.

SVARILO: Če ustje vrečke zategnete brez vilic, pazite, da vsebine vrečke ne razlijete.

7. Ustje vrečke popolnoma zategnite tako, da povlečete zanko za šiv.

OPOMBA: Ustje vrečke lahko razprete z atravmatsko prijemalko, medtem ko je v telesni votlini.

ODSTRANJEVANJE INSTRUMENTA, VREČKE ZA VZORCE IN TROAKARJA

SVARILO: Vrečke ne poskušajte izvleči skozi troakar ali zunanjo cevko instrumenta.

1. Instrument in troakar izvlecite iz telesne votline, vrečko in sledilni obroček pa pustite.

2. Pri uporabi sponk ali drugih kirurških instrumentov na mestu incizije bodite previdni.

3. Vrečko z vzorcem lahko odstranite skozi mesto incizije, če so vzorci dovolj majhni za njegov premer.

4. Obroček vlecite navzgor, dokler vrat vrečke ne doseže površine telesa. Preglejte, ali so v vrečki zračni mehurčki. Da izpustite ujeti zrak, z atravmatskim instrumentom povečajte vrat vrečke in omogočite uhajanje zraka.

5. Če vrečke ni mogoče zlahka izvleči, povečajte incizijo, da omogočite lažje odstranjevanje vrečke, pri tem pa pazite, da vrečke ne preluknjate.

SHRANJUJTE PRI SOBNI TEMPERATURI. PREPREČITE DOLGOTRAJNO IZPOSTAVITEV VISOKIM TEMPERATURAM.

Торбичка за изваждане на проби

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОЗИ ПРОДУКТ, ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО СЛЕДНАТА ИНФОРМАЦИЯ.

ВАЖНО! Тази брошура е предназначена да бъде от помощ при използването на този продукт. Тя не е справочник за хирургически техники.

Това изделие е предназначено, изпитано и произведено само за еднократна употреба. Повторната употреба или повторната обработка на това изделие може да доведе до неговата повреда и последващо нараняване на пациента. Повторната обработка и/или стерилизация на това изделие могат да създадат риск от замърсяване и инфекция на пациента. Не използвайте, не обработвайте и не стерилизирайте повторно това изделие.

ОПИСАНИЕ Торбичката за изваждане на проби ReliaCatch™ 10/12 мм се състои от дълга цилиндрична тръба и торбичка от нетъкан текстил срещу протичане, която капсулира и задържа пробата, за да може да бъде извадена от телесната кухина. Изделието има дръжка, с която торбичката може да се прибере и разгъне. Торбичката за проби е предназначена за въвеждане и използване при всички троакарни ръкави с подходящ размер.

ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА Торбичката за изваждане на проби се използва за безопасно и удобно изваждане на тъкънни проби, като например при операции на апандисит, извънматочна бременност, жлъчка, жлъчни камъни, лимфни възли, яйчници, малки части от черва и други тъканни структури.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 1. Това изделие е предназначено за еднократна употреба, както е посочено. ИЗХВЪРЛЕТЕ СЛЕД УПОТРЕБА СЪГЛАСНО МЕСТНИТЕ РАЗПОРЕДБИ. НЕ СТЕРИЛИЗИРАЙТЕ ПОВТОРНО.

2. Това изделие не е предназначено за използване с тъкани, които не се побират в торбичката и не позволяват нейното пълно стягане и затваряне.

3. Не изваждайте торбичката за проби през външната тръба на инструмента ReliaCatch™ 10/12 мм или през ръкава на троакара.

4. Не използвайте морселатори с торбичка за изваждане на проби ReliaCatch™ 10/12 мм.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ 1. Ендоскопските процедури трябва да се извършват само от лекари, които имат необходимото обучение и са запознати с ендоскопските техники. Консултирайте се с медицинската литература за техниките, усложненията и рисковете, преди да извършвате каквато и да е ендоскопска процедура.

2. Преди да използвате в една процедура ендоскопски инструменти и аксесоари от различни производители, проверете съвместимостта им и се убедете, че електрическата им изолация и заземяването им са изправни.

3. Задълбочено познаване на принципите и техниките, свързани с лазерната лапароскопия и електрохирургическите процедури е задължително, за да се избегнат опасностите от електрически удар или изгаряне както на пациента, така и на хирурга, а също така и опасността от повреда на инструмента.

4. Не манипулирайте торбичката преди нейното първоначално прибиране.

5. Не изваждайте напълно виличната ръкохватка от външната тръба по време на първото прибиране.

6. Не разполагайте вилките, докато върхът на външната тръба на инструмента не премине през троакарната обвивка.

7. Уверете се, че виличната ръкохватка е отстранена от инструмента преди стягането на торбичката.

8. Не се опитвайте да издърпвате торбичката за проби през ръкава на троакара или външната тръба на инструмента. Торбичката с пробата може да се извади през троакарен отвор с размер 10/12 мм, ако размерите на пробата са приблизително равни на диаметъра на отвора. Ако торбичката не може лесно да се издърпа, разширете разреза, за да улесните изваждането на проби, чийто диаметър е по-голям от разреза за троакара. Несъблюдаването на това предупреждение може да причини скъсване на торбичката и изпадане на пробата в телесната кухина.

СХЕМАТИЧЕН ИЗГЛЕД

A) ТОРБИЧКА ЗА ПРОБА

B) ВЪНШНО ТРЪБНО ТЯЛО

C) КОРПУС НА ТРЪБАТА

D) ВИЛИЧНА РЪКОХВАТКА

Е) ОТВОР ЗА КОНЕЦА

F) ЗАДНА ПЕТЕЛКА

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

ВНИМАНИЕ: Внимателно изпуснете останалия в торбичката за проби въздух преди нейното пълно прибиране, като натискате торбичката по време на прибирането.

ВНИМАНИЕ: Не издърпвайте виличната ръкохватка напълно от изделието.

1. Приберете напълно торбичката в тръбното тяло, като издърпвате назад виличната ръкохватка.

2. Вкарайте инструмента през троакарен ръкав. Гледайте визуалните индикатори върху виличната ръкохватка, за да насочвате торбичката по време на нейното разполаган.

3. С повишено внимание, натиснете виличната ръкохватка напред, така че отворът на торбичката да се придвижва в кухината. Отворът на торбичката се поддържа в отворено положение от гъвкави вилки без помощта на допълнителни инструменти.

ЗАБЕЛЕЖКА: Преди да продължите по-нататък, се уверете, че виличната ръкохватка е избутана докрай напред.

4. Поставете пробата в торбичката, използвайки атравматичен инструмент.

5. Щом пробата е напълно в границите на торбичката, отстранете задната петелка от виличната ръкохватка, както е показано.

6. Напълно отстранете виличната ръкохватка от изделието.

ЗАБЕЛЕЖКА: Не се опитвайте да разположите повторно виличната ръкохватка.

ВНИМАНИЕ: При стягането на торбичката без присъствието на вилките, работете с внимание, за да избегнете разпиляване на съдържанието.

7. Стегнете торбичката напълно като издърпате примката на конеца.

ЗАБЕЛЕЖКА: Торбичката може да бъде повторно отворена чрез използването на атравматични граспери, докато тя все още се намира в кухината.

ИЗВАЖДАНЕ НА ИНСТРУМЕНТА, ТОРБИЧКАТА ЗА ПРОБИ И ТРОАКАРА

ВНИМАНИЕ! Не се опитвайте да издърпвате торбичката през троакара или външната тръба на инструмента.

1. Премахнете инструмента и троакара от кухината, оставяйки торбичката и петелката отзад.

2. Бъдете внимателни, когато използвате клампи или други хирургични инструменти в мястото на инцизията.

3. Торбичката с пробата може да се извади през инцизален отвор, ако размерите на пробата са приблизително равни на диаметъра на отвора.

4. Издърпайте нагоре петелката, докато отвора на торбичката достигне повърхността на тялото. Проверете визуално дали няма въздух в торбичката. За да изпуснете уловения въздух, използвайте атравматичен инструмент, за да разширите отвора на торбичката и да позволите на въздуха да излезе.

5. Ако торбичката не може лесно да се издърпа, разширете разреза, за да улесните изваждането й, внимавайки да не я пробиете.

СЪХРАНЯВАЙТЕ ПРИ СТАЙНА ТЕМПЕРАТУРА. ИЗБЯГВАЙТЕ ПРОДЪЛЖИТЕЛНО ИЗЛАГАНЕ НА ВИСОКИ ТЕМПЕРАТУРИ.

Săculeț pentru colectarea probelor

CITIȚI CU ATENȚIE INFORMAȚIILE DE MAI JOS ÎNAINTE DE A UTILIZA PRODUSUL.

IMPORTANT! Această broșură cuprinde instrucțiuni pentru utilizarea acestui produs. Acesta nu constituie o referință în ceea ce privește tehnicile chirurgicale.

Acest dispozitiv a fost conceput, testat și fabricat exclusiv pentru unică utilizare. Reutilizarea sau reprocesarea acestui dispozitiv poate compromite funcționarea acestuia, punând în pericol pacientul. Reprocesarea și/sau resterilizarea acestui dispozitiv poate duce la contaminare și la infectarea pacientului. Nu reutilizați, nu reprocesați și nu resterilizați acest dispozitiv.

DESCRIERE Săculețul pentru colectarea probelor ReliaCatch™ de 10/12 mm constă dintr-un tub cilindric lung și un săculeț din nailon rezistent la rupere care încapsulează și cuprinde probele în vederea extragerii din cavitatea corpului. Dispozitivul conține un mâner utilizat pentru a retrage și pentru a aplica săculețul. Săculețul pentru probe este conceput pentru introducere și utilizare în toate manșoanele de trocar dimensionate corespunzător.

INDICAȚII Săculețul pentru colectarea probelor are aplicații în colectarea comodă şi în condiții de siguranță a probelor de țesut precum cele de la apendice, o sarcină extrauterină, vezica biliară, calculi biliari, ganglioni limfatici, ovare, mici secțiuni din intestine şi alte structuri tisulare.

CONTRAINDICAȚII 1. Acest dispozitiv este conceput exclusiv pentru unică utilizare, conform cu indicațiile. A SE ELIMINA DUPĂ UTILIZARE ÎN CONFORMITATE CU REGLEMENTĂRILE LOCALE. A NU SE RESTERILIZA.

2. Acest dispozitiv nu a fost conceput pentru a fi utilizat la un țesut care nu încape în săculeț, astfel încât să permită strângerea și închiderea completă a acestuia.

3. Nu scoateți săculețul pentru probe prin tubul exterior al instrumentului ReliaCatch™ de 10/12 mm sau prin manşonul trocarului.

4. Nu utilizați morcelatoare cu un săculeț pentru colectarea probelor ReliaCatch™ de 10/12 mm.

AVERTISMENTE ȘI MĂSURI DE PRECAUȚIE 1. Procedurile endoscopice trebuie efectuate doar de către medicii pregătiți şi familiarizați în mod corespunzător în ceea ce priveşte tehnicile endoscopice. Consultați literatura medicală cu privire la tehnici, complicații şi pericole înainte de a efectua orice procedură endoscopică.

2. Înainte de a folosi împreună, în cadrul unei intervenții, instrumente şi accesorii endoscopice produse de fabricanți diferiți, asigurați-vă că ele sunt compatibile şi că nu este deteriorată izolația sau împământarea.

3. Este esențială o înțelegere temeinică a principiilor şi a tehnicilor implicate în laparoscopie şi în intervențiile electrice, pentru evitarea riscurilor de şoc şi arsuri atât pentru pacient, cât şi pentru operator(i), precum şi deteriorarea instrumentului.

4. Nu manipulați săculețul înainte de retragerea inițială.

5. Nu scoateți complet din tubul exterior mânerul cu furcă în timpul primei retrageri.

6. Nu aplicați furcile decât după ce vârful tubului exterior al instrumentului a ieşit din teaca trocarului.

7. Asigurați-vă că mânerul cu furcă este scos din instrument înainte de a strânge săculețul.

8. Nu încercați să trageți săculețul pentru probe prin manşonul trocarului sau prin tubul exterior al instrumentului. Săculețul cu proba poate fi scos printr-un loc de trocar de 10/12 mm, pentru probele care se apropie de acest diametru. Dacă săculețul nu iese cu uşurință, măriți incizia pentru a permite scoaterea fără dificultate a probelor cu diametru mai mare decât incizia de la locul trocarului. Nerespectarea acestui avertisment poate duce la ruperea săculețului şi la căderea probei înapoi în cavitatea corpului.

IMAGINE SCHEMATICĂ

A) SĂCULEȚ PENTRU PROBE

B) TUB EXTERIOR

C) CARCASA TUBULUI

D) MÂNER CU FURCĂ

E) BUCLĂ DE SUTURĂ

F) VÂRFUL COZII

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

ATENȚIE: eliberați încet aerul captat în săculețul pentru probe înainte de retragerea completă prin comprimarea săculețului în timpul retragerii.

ATENȚIE: nu trageți complet afară din dispozitiv ansamblul mânerului cu furcă.

1. Retrageți complet săculețul în dispozitiv trăgând înapoi de mânerul cu furcă.

2. Introduceți instrumentul printr-un manşon de trocar. Priviți indicatoarele vizuale de pe mânerul cu furcă pentru a orienta săculețul în timpul aplicării.

3. Cu atenție, împingeți înainte mânerul cu furcă, astfel încât săculețul să avanseze cu deschiderea în cavitate. Gura săculețului este ținută în poziție deschisă de către furcile flexibile fără ajutorul altor instrumente.

NOTĂ: înainte de a continua, asigurați-vă că mânerul cu furcă este împins complet în față.

4. Plasați proba în săculeț folosind un instrument netraumatic.

5. Odată ce proba se află complet în interiorul săculețului, scoateți vârful cozii din mânerul cu furcă așa cum se arată în figură.

6. Scoateți complet mânerul cu furcă din dispozitiv.

NOTĂ: nu încercați să reaplicați mânerul cu furcă.

ATENȚIE: la strângerea săculețului fără prezența furcilor, procedați cu atenție pentru a evita scurgerea conținutului.

7. Strângeți complet săculețul trăgând de bucla de sutură.

NOTĂ: săculețul poate fi strâns din nou folosind un instrument de apucare în timp ce se află în interiorul cavității.

SCOATEREA INSTRUMENTULUI, A SĂCULEȚULUI PENTRU PROBE ŞI A TROCARULUI

ATENȚIE: nu încercați să trageți săculețul prin trocar sau prin tubul exterior al instrumentului.

1. Scoateți instrumentul și trocarul din cavitate lăsând în urmă săculețul și coada.

2. Procedați cu atenție la utilizarea clemelor sau a altor instrumente chirurgicale la locul inciziei.

3. Săculețul cu proba poate fi scos printr-un loc de incizie, pentru probele care se apropie de acest diametru.

4. Trageți în sus de coadă până când gâtul săculețului ajunge la suprafața corpului. Efectuați o verificare vizuală pentru a vedea dacă există o bulă de aer în săculeț. Pentru a elimina aerul blocat, folosiți un instrument netraumatic pentru a lărgi gâtul săculețului astfel încât să poată ieşi aerul.

5. Dacă săculețul nu iese uşor, măriți incizia pentru a permite scoaterea fără dificultate a săculețului, având grijă să nu perforați săculețul.

A SE PĂSTRA LA TEMPERATURA CAMEREI. A SE EVITA EXPUNEREA PRELUNGITĂ LA TEMPERATURI RIDICATE.

Koetüki eemaldamise kott

ENNE TOOTE KASUTAMISE ALUSTAMIST LUGEGE JÄRGNEV TEAVE TÄHELEPANELIKULT LÄBI.

NB! See juhend on ette nähtud toote kasutamise abimaterjaliks. See ei ole kirurgiliste töövõtete õpetamiseks.

Seade on konstrueeritud, testitud ja toodetud ainult ühekordseks kasutamiseks. Seadme korduskasutamine või taastöötlemine võib põhjustada seadme rikke ning sellest tulenevaid vigastusi patsiendile. Seadme kordustöötlemisel ja/või resteriliseerimisel võib tekkida saastumisoht ja suureneda patsientide infektsioonioht. Ärge kasutage, töödelge ega steriliseerige seadet uuesti.

KIRJELDUS ReliaCatch™ 10/12 mm koetüki eemaldamise kotid koosnevad pikast silindrilisest torust ja rebenemiskindlast nailonkotist, mis sulgeb koetüki endasse ja hoiab seda kehaõõnest eemaldamiseks. Seadmel on käepide koti tagasitõmbamiseks ja kasutamiseks. Koetükikott on konstrueeritud sisestamiseks ja kasutamiseks läbi kõikide vastavas mõõdus troakaarimuhvide.

NÄIDUSTUSED Koetüki eemaldamise kotti saab kasutada ohutuks ja mugavaks koetükkide eemaldamiseks nt apendiksist, ektoopilisest rasedusest, sapipõiest, sapikividest, lümfisõlmedest, munasarjadest, väikestest sooleosadest ja muudest koestruktuuridest.

VASTUNÄIDUSTUSED 1. Seade on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks vastavalt näidustustele. PÄRAST KASUTAMIST VISAKE ÄRA VASTAVALT KOHALIKELE EESKIRJADELE. ÄRGE STERILISEERIGE UUESTI.

2. Seade pole mõeldud kasutamiseks kudede puhul, mis ei mahu kotti nii, et seda saaks täielikult kinni tõmmata ja sulgeda.

3. Ärge eemaldage koetükiga kotti ReliaCatch™ 10/12 mm instrumendi välimise vooliku ega troakaarimuhvi kaudu.

4. Ärge kasutage ReliaCatch™ 10/12 mm koetüki eemaldamise kotti koos mortsellaatoritega.

HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD 1. Endoskoopilisi protseduure tohivad teha ainult arstid, kes tunnevad endoskoopilisi meetodeid ja on saanud sellekohase väljaõppe. Enne endoskoopilise protseduuri teostamist tuleb tutvuda vastava meditsiinikirjandusega töövõtete, tüsistuste ja ohtude kohta.

2. Enne erinevate tootjate poolt valmistatud endoskoopiliste instrumentide ja tarvikute koos kasutamist veenduge nende ühilduvuses ning elektriisolatsiooni ja maanduse terviklikkuses.

3. Elektrilöögi ja põletuste ohu vältimiseks nii patsiendil kui ka kasutaja(te)l ning instrumendi kahjustamise vältimiseks on oluline tunda põhjalikult laserlaparoskoopia ja elektrokirurgia protseduuride põhimõtteid ja tehnikaid.

4. Ärge käsitsege kotti enne, kui olete selle esmalt tagasi tõmmanud.

5. Ärge eemaldage hargi käepidet täielikult välimisest torust enne esimest tagasitõmbamist.

6. Ärge kasutage harki enne, kui instrumendi välimise toru tipp on troakaari kesta läbinud.

7. Enne koti kinnitõmbamist veenduge, et hargi käepide on instrumendist eemaldatud.

8. Ärge püüdke koetükiga kotti tõmmata läbi troakaarimuhvi või instrumendi välimise toru. Koti koos koetükiga saab eemaldada läbi sisselõike, mis on tehtud 10/12 mm troakaari jaoks, juhul kui koetükk on umbes sama läbimõõduga. Kui kott ei tule kergesti läbi, laiendage sisselõiget, et troakaari sisselõikest suurema läbimõõduga koetükki oleks hõlpsam eemaldada. Kui seda hoiatust ei järgita, võib kott puruneda ja koetükk tagasi kehaõõnde kukkuda.

SKEMAATILINE JOONIS

A) KOETÜKIKOTT

B) VÄLIMINE TORU

C) TORUÜMBRIS

D) HARGI KÄEPIDE

E) NIIDIAAS

F) SABALAPATS

KASUTUSJUHISED

ETTEVAATUST! Laske enne täielikku tagasitõmbamist koetükiga kotist ettevaatlikult välja sinna jäänud õhk, surudes kotti tagasitõmbamise ajal kokku.

ETTEVAATUST! Ärge tõmmake hargi käepidet täielikult seadmest välja.

1. Tõmmake kott täielikult tagasi seadme torusse, tõmmates hargi käepidet tagasi.

2. Sisestage instrument troakaarimuhvi kaudu. Jälgige visuaalseid indikaatoreid hargi käepidemel koti suunamiseks kasutamise ajal.

3. Lükake hargi käepidet ettevaatlikult ettepoole, et kott liiguks kehaõõnde, ava eespool. Kotisuud hoitakse avatud asendis painduva hargi abil ilma täiendavate instrumentide abita.

MÄRKUS. Enne jätkamist veenduge, et hargi käepide oleks lõpuni lükatud.

4. Pange koetükk kotti, kasutades selleks atraumaatilist instrumenti.

5. Kui koetükk on täielikult koti sisemuses, tõmmake sabalapatsit hargi käepidemest eemale, nagu joonisel näidatud.

6. Eemaldage hargi käepide täielikult seadme küljest.

MÄRKUS. Ärge püüdke hargi käepidet uuesti kasutada.

ETTEVAATUST! Kui tõmbate koti kokku, ilma et hark seal sees oleks, olge ettevaatlik, et kotisisu välja ei tuleks.

7. Tõmmake kott täielikult kinni niidiaasast tõmmates.

MÄRKUS. Koti saab kehaõõnes lahti tõmmata atraumaatilise haaratsi abil.

INSTRUMENDI, KOETÜKIGA KOTI JA TROAKAARI EEMALDAMINE

ETTEVAATUST! Ärge püüdke kotti tõmmata läbi troakaari või instrumendi välimise toru.

1. Eemaldage instument ja troakaar kehaõõnest, jättes koti ja saba sinna.

2. Olge ettevaatlik, kui kasutate sisselõikes klambreid või muid kirurgilisi instrumente.

3. Koti koos koetükiga saab eemaldada läbi sisselõike, juhul kui koetükk on umbes sama läbimõõduga.

4. Tõmmake kotti sabast ülespoole, kuni koti kael jõuab kehapinnani. Kontrollige visuaalselt, kas kotis on õhumull. Kotti jäänud õhu väljalaskmiseks laiendage atraumaatilise instrumendi abil koti kaela.

5. Kui kotti ei saa kergesti läbi tõmmata, laiendage sisselõiget, et kotti hõlpsamini eemaldada; olge ettevaatlik, et te kotti läbi ei torkaks.

HOIUNDAGE TOATEMPERATUURIL. VÄLTIGE PIKAAJALIST HOIDMIST KÕRGEL TEMPERATUURIL.

Paraugu iegūšanas maisiņšPIRMS IZSTRĀDĀJUMA LIETOŠANAS RŪPĪGI IZLASIET TĀLĀK SNIEGTO INFORMĀCIJU.

SVARĪGI! Šī brošūra ir izveidota, lai palīdzētu lietot šo izstrādājumu. Tā nesniedz uzziņas par ķirurģiskām metodēm.

Šī ierīce ir izstrādāta, pārbaudīta un izgatavota tikai vienreizējai lietošanai. Šo ierīci atkārtoti lietojot un apstrādājot, var izraisīt tās bojājumu un tādējādi arī pacienta savainošanu. Šī produkta atkārtota apstrāde un/vai sterilizēšana var izraisīt kontaminācijas un pacienta inficēšanas risku. Šo ierīci nedrīkst lietot, apstrādāt un sterilizēt atkārtoti.

APRAKSTS ReliaCatch™ 10/12 mm paraugu iegūšanas maisiņi sastāv no garas cilindriskas caurules un rip-stop tipa neilona maisiņa, kas ietver un notur paraugus, kuri jāizņem no vēdera dobuma. Šai ierīcei ir rokturis, ko izmanto, lai pavilktu atpakaļ un izvietotu maisiņu. Paraugu iegūšanas maisiņš ir paredzēts ievadīšanai un lietošanai cauri visām atbilstoša lieluma troakāra uzmavām.

INDIKĀCIJAS Paraugu iegūšanas maisiņu lieto drošai, ērtai audu paraugu izņemšanai, piemēram, aklajai zarnai, ektopiskas grūtniecības gadījumā, žultspūslim, žultsakmeņiem, limfmezgliem, olnīcām, nelielām zarnu daļām un citām audu struktūrām.

KONTRINDIKĀCIJAS 1. Šī ierīce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. PĒC LIETOŠANAS LIKVIDĒJIET ATBILSTOŠI VIETĒJIEM NOTEIKUMIEM. NESTERILIZĒJIET ATKĀRTOTI.

2. Šo ierīci nav paredzēts izmantot audiem, kas neietilpst maisiņā, lai nodrošinātu pilnīgu tā savilkšanu un noslēgšanu.

3. Neizņemiet paraugu iegūšanas maisiņu caur ReliaCatch™ 10/12 mm instrumenta ārējo stobru vai caur troakāra uzmavu.

4. Nelietojiet morselatoru kopā ar ReliaCatch™ 10/12 mm paraugu iegūšanas maisiņu.

BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI 1. Endoskopiskās operācijas drīkst veikt tikai pietiekami apmācīti ārsti, kas pārzina endoskopijas metodes. Pirms endoskopiskas procedūras veikšanas iepazīstieties ar medicīnisko literatūru par atbilstošajām metodēm, komplikācijām un riskiem.

2. Pirms dažādu ražotāju endoskopisko instrumentu un piederumu izmantošanas operācijā pārbaudiet to saderību un nodrošiniet pilnīgu elektroizolāciju un pareizu sazemējumu.

3. Ir būtiski pilnībā izprast lāzera laparoskopijas un elektrisko procedūru principus un metodes, lai nepieļautu šoka un apdeguma risku gan pacientam, gan instrumenta lietotājam(-iem) un instrumenta bojājumus.

4. Nerīkojieties ar maisiņu pirms sākotnējās atvilkšanas.

5. Pirmo reizi veicot atvilkšanu, nenoņemiet pilnībā dakšiņas rokturi no ārējās caurules.

6. Neizvietojiet dakšiņu, kamēr instrumenta ārējās caurules gals nav ticis garām troakāra apvalkam.

7. Pārliecinieties, vai dakšiņas rokturis pirms maisiņa savilkšanas ir izņemts no instrumenta.

8. Nemēģiniet vilkt paraugu maisiņu caur troakāra uzmavu vai instrumenta ārējo cauruli. Maisiņu ar paraugu var izņemt caur 12 mm troakāra atrašanās vietu, ja parauga izmērs atbilst šim diametram. Ja maisiņu nevar viegli izvilkt cauri, palieliniet incīziju, lai tā būtu piemērota vieglai tādu paraugu izņemšanai, kuru diametrs ir lielāks par troakāra atrašanās vietas incīziju. Neievērojot šo brīdinājumu, var tikt izraisīta maisiņa plīšana un paraugs var iekrist atpakaļ ķermeņa dobumā.

SHEMATISKS ATTĒLOJUMS

A) PARAUGU MAISIŅŠ

B) ĀRĒJĀ CAURULE

C) CAURULES IETVARS

D) DAKŠIŅAS ROKTURIS

E) DIEGA CILPA

F) GALA CILPIŅA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

UZMANĪBU! Pirms maisiņa pilnīgas izvilkšanas uzmanīgi izlaidiet paraugu iegūšanas maisiņā iesprostoto gaisu, saspiežot maisiņu atvilkšanas laikā.

UZMANĪBU! Neizvelciet dakšiņas konstrukciju no ierīces pilnībā.

1. Pavelkot atpakaļ dakšiņas rokturi, pilnībā ievelciet maisiņu ierīces caurulē.

2. Ievietojiet instrumentu caur troakāra uzmavu. Lai noorientētu maisiņu izvietošanas laikā, vērojiet uz dakšiņas roktura esošos vizuālos indikatorus.

3. Rīkojoties piesardzīgi, pabīdiet dakšiņas rokturi uz priekšu, lai maisiņa atvērums ievirzītos dobumā. Maisiņa atvērums tiek noturēts atvērtā stāvoklī ar lokanās dakšiņas palīdzību, neizmantojot citus instrumentus.

PIEZĪME. Pirms darbību turpināšanas nodrošiniet, lai dakšiņas rokturis tiktu aizstumts uz priekšu pilnībā līdz galam.

4. Ar netraumējoša instrumenta palīdzību ievietojiet paraugu maisiņā.

5. Kad paraugs ir pilnībā ievietojies maisiņā, izvelciet gala cilpiņu no dakšiņas roktura, kā attēlots.

6. Pilnībā izņemiet dakšiņas rokturi no ierīces.

PIEZĪME. Nemēģiniet atkārtoti izvietot dakšiņu rokturī.

UZMANĪBU! Savelkot maisiņu, ja dakšiņas nav, uzmanieties, lai tā saturs nepilētu.

7. Pavelkot diega cilpu, pilnībā savelciet maisiņu.

PIEZĪME. Maisiņu, kamēr tas atrodas dobumā, var atraisīt, izmantojot netraumējošu tveršanas rīku.

INSTRUMENTA, PARAUGU MAISIŅA UN TROAKĀRA IZŅEMŠANA

UZMANĪBU! Nemēģiniet vilkt maisiņu cauri troakāram vai instrumenta ārējai caurulei.

1. Izņemiet instrumentu un troakāru no dobuma, atstājot maisiņu un galu aizmugurē.

2. Uzmanieties, lietojot skavas vai citus ķirurģiskos instrumentus incīzijas vietā.

3. Maisiņu ar paraugu var izņemt caur incīzijas vietu, ja parauga izmērs atbilst šim diametram.

4. Velciet uz augšu aiz gala, līdz maisiņa kakliņš sasniedz ķermeņa virsmu. Vizuāli pārbaudiet, vai maisiņā nav gaisa burbuļu. Lai izlaistu iesprostoto gaisu, izmantojot netraumējošu instrumentu, palieliniet maisiņa kakliņu, ļaujot gaisam izplūst.

5. Ja maisiņu nevar viegli izvilkt cauri, palieliniet incīziju, lai tā būtu piemērota vieglai maisiņa izņemšanai, uzmanoties, lai nepārdurtu maisiņu.

GLABĀJIET ISTABAS TEMPERATŪRĀ. NEPIEĻAUJIET ILGSTOŠU PAKĻAUŠANU PAAUGSTINĀTAS TEMPERATŪRAS IEDARBĪBAI.

Vrećica za prihvat uzorka

PRIJE UPOTREBE PROIZVODA POZORNO PROČITAJTE SLJEDEĆE INFORMACIJE.

VAŽNO! Ova je knjižica osmišljena kao pomoć pri uporabi ovog proizvoda. Ona nije referenca za kirurške tehnike.

Ovaj je instrument osmišljen, ispitan i proizveden samo za jednokratnu uporabu. Ponovno korištenje ili prerada uređaja može uzrokovati njegovo oštećenje te ozljedu pacijenta. Prerada i/ili ponovna sterilizacija ove mrežice može izazvati rizik od kontaminacije i infekcije bolesnika. Nemojte ponovno koristiti, prerađivati ni sterilizirati ovu mrežicu.

OPIS Vrećice za prihvat uzoraka ReliaCatch™ 10/12 mm sastoje se od duge cilindrične cijevi i najlonske vrećice otporne na trganje koja enkapsulira i sadržava uzorke za uklanjanje iz tjelesne šupljine. Uređaj sadrži dršku koja se koristi povlačenje i implementaciju vrećice. Vrećica za prihvat uzoraka osmišljena je za uvođenje i uporabu kroz sve obloge trokara odgovarajuće veličine.

INDIKACIJE Vrećica za prihvat uzorka namijenjena je sigurnom i praktičnom uklanjanju velikih uzoraka tkiva poput slijepog crijeva, ektopijske trudnoće, žuči, žučnog kamenja, limfnih čvorova, jajnika, manjih uzoraka crijeva i drugih tkiva.

KONTRAINDIKACIJE 1. Ovaj uređaj namijenjen je isključivo uporabi koja je ovdje naznačena. NAKON UPORABE ZBRINITE U SKLADU S ODGOVARAJUĆIM PROPISIMA. NEMOJTE PONOVNO STERILIZIRATI.

2. Ovaj uređaj nije namijenjen upotrebi s bilo kakvim tkivima koja ne odgovaraju veličini vrećice za uzorke te ne omogućavaju njezino potpuno stezanje i zatvaranje.

3. Vrećicu za prihvat uzorka nemojte vaditi kroz osovinu instrumenta ReliaCatch™ 10/12 mm ni kroz oblogu trokara.

4. Ne koristite noževe morcelatore u kombinaciji s vrećicom za prihvat uzoraka ReliaCatch™ 10/12 mm.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA 1. Endoskopske zahvate smiju obavljati samo liječnici koji su odgovarajuće osposobljeni za endoskopske tehnike i upoznati s njima. Prije obavljanja endoskopskih zahvata u medicinskoj literaturi potražite informacije o tehnikama, mogućim komplikacijama i rizicima.

2. Prije upotrebe endoskopskih instrumenata i dodatne opreme drugih proizvođača provjerite njihovu kompatibilnost te provjerite jesu li električna izolacija i uzemljenje neoštećeni.

3. Potpuno razumijevanje načela i metoda laserske laparoskopije i električnih postupaka važno je za izbjegavanje opasnosti od udara električne energije i opekotina bolesnika i rukovatelja te oštećenja instrumenta.

4. Ne dirajte vrećicu prije početka povlačenja.

5. Tijekom prvog povlačenja ne vadite dršku vilice u potpunosti iz vanjske cijevi.

6. Nemojte aplicirati vilice sve dok vrh vanjske cijevi instrumenta ne izađe iz obloge trokara.

7. Prije stezanja vrećice se uvjerite se da je drška vilice uklonjena iz instrumenta.

8. Ne pokušavajte povući vrećicu s uzorkom kroz trokar ili vanjsku cijev instrumenta. Vrećica s uzorkom može se ukloniti kroz otvor trokara od 10/12 mm ako uzorak odgovara tom promjeru. Ako vrećicu ne možete lako izvući, povećajte rez da biste izvukli uzorke promjera većeg od reza za otvor trokara. U protivnom vrećica može puknuti, a uzorak pasti u tjelesnu šupljinu.

SHEMATSKI PRIKAZ

A) VREĆICA ZA UZORAK

B) VANJSKA CIJEV

C) KUĆIŠTE CIJEVI

D) DRŠKA VILICE

E) PETLJA KONCA

F) ZAVRŠNA KARTICA

UPUTE ZA UPOTREBU

OPREZ: Prije punog povlačenja kompresijom vrećice tijekom izvlačenja nježno ispustite zaostali zrak iz vrećice za uzorak.

OPREZ: Ne izvlačite sklop drške vilice u potpunosti izvan uređaja.

1. Potpuno izvucite cijev u cijev uređaja povlačenjem drške vilice unazad.

2. Uvedite instrument kroz oblogu trokara. Gledajte vizualne pokazatelje na dršci vilice kako biste mogli pravilno usmjeravati vrećicu tijekom implementacije.

3. Oprezno gurajte dršku vilice prema naprijed tako da vrećica s otvorom uđe u šupljinu. Ušće vrećice održava se u otvorenom položaju pomoću fleksibilne vilice bez pomoći dodatnih instrumenata.

NAPOMENA: Prije daljnjeg uvođenja ručica vilice mora se potisnuti sasvim unaprijed.

4. Postavite uzorak u vrećicu uzorka pomoću atraumatskog instrumenta.

5. Nakon što uzorak bude u potpunosti unutar vrećice, izvadite završnu karticu od drške vilice, kako je prikazano.

6. Potpuno uklonite dršku vilice s uređaja.

NAPOMENA: Ne pokušavajte ponovno implementirati dršku vilice.

OPREZ: Prilikom stezanja vrećice bez vilice, budite oprezni kako biste izbjegli prolijevanje sadržaja.

7. Potpuno stegnite vrećicu povlačenjem petlje konca.

NAPOMENA: Unutar šupljine stegnutost vrećice može se i otpustiti pomoću atraumatskih hvataljki.

UKLANJANJE INSTRUMENTA, VREĆICE UZORKA I TROKARA

OPREZ: Ne pokušavajte povući vrećicu kroz trokar ili vanjsku cijev instrumenta.

1. Uklonite instrument i trokar iz šupljine ostavljajući vrećicu iza vrećicu i završetak.

2. Budite oprezni kada na mjestu reza koristite stezaljke ili druge kirurške instrumente.

3. Vrećica s uzorkom može se ukloniti kroz mjesto reza ako uzorak odgovara tom promjeru.

4. Povlačite završetak prema gore sve dok vrećica ne dosegne površinu tijela. Vizualno provjerite ima li u vrećici mjehurića zraka. Ako u vrećici ima zraka, atraumatskim instrumentom proširite vrat vrećice da biste ga ispustili.

5. Ako ne možete jednostavno izvući vrećicu, povećajte rez radi lakšeg vađenja, ali pazite da ne probušite vrećicu.

ČUVAJTE NA SOBNOJ TEMPERATURI. IZBJEGAVAJTE DUGOTRAJNO IZLAGANJE POVIŠENIM TEMPERATURAMA.

Vreća za uzimanje uzorka

PRE UPOTREBE PROIZVODA PAŽLJIVO PROČITAJTE SLEDEĆE INFORMACIJE.

VAŽNO! Ova brošura je priređena kao pomoć za upotrebu ovog proizvoda. Ona ne predstavlja referencu za hirurške tehnike.

Ovaj uređaj je projektovan, testiran i proizveden samo za jednokratnu upotrebu. Ponovna upotreba ili obrada ovog uređaja može dovesti do neispravnosti uređaja, a time i do povrede pacijenta. Ponovna obrada i/ili ponovna sterilizacija ovog uređaja može dovesti do opasnosti od kontaminacije, a time i do infekcije kod pacijenta. Nemojte ponovo da koristite, pripremate za ponovnu upotrebu ili sterilizujete ovaj uređaj.

OPIS Vreće za uzimanje uzorka ReliaCatch™ 10/12 mm se sastoje od duge cilindrične cevi i vreće od ripstop najlona koja obuhvata i drži uzorke za uklanjanje iz telesne šupljine. Uređaj sadrži dršku koja se koristi za retrakciju i otpuštanje vreće. Vreća za uzorke je projektovana za uvođenje i upotrebu kroz sve uvodnike trokara odgovarajuće veličine.

INDIKACIJE Vreća za uzimanje uzorka se primenjuje za bezbedno i lako uklanjanje uzoraka tkiva kao što su uzorci tkiva slepog creva, pluća, ektopične trudnoće, žučnog mehura, žučnog kamenca, limfnih čvorova, jajnika, malih delova creva i tkiva drugih struktura.

KONTRAINDIKACIJE 1. Ovaj uređaj je namenjen samo za jednokratnu upotrebu na naznačeni način. NAKON UPOTREBE ODLOŽITI U SKLADU SA LOKALNIM PROPISIMA. NE STERILISATI PONOVO.

2. Ovaj uređaj nije namenjen za upotrebu kod tkiva koja se ne mogu smestiti unutar vreće kako bi se omogućilo potpuno zatezanje i zatvaranje.

3. Vreću za uzorke nemojte izvlačiti kroz spoljnu cev instrumenta ReliaCatch™ 10/12 mm ili kroz uvodnik trokara.

4. Nemojte koristiti morcelatore sa vrećom za uzimanje uzorka ReliaCatch™ 10/12 mm.

UPOZORENJA I MERE OPREZA 1. Endoskopske procedure smeju da obavljaju samo lekari koji su obučeni i upoznati sa endoskopskim tehnikama. Pre izvođenja endoskopskih procedura proučite medicinsku literaturu u vezi sa tehnikama, komplikacijama i opasnostima.

2. Pre nego što u proceduri zajedno upotrebite endoskopske instrumente i pribor različitih proizvođača, proverite njihovu kompatibilnost i uverite se da električna izolacija ili uzemljenje nisu ugroženi.

3. Detaljno razumevanje principa i tehnika laserske laparoskopije i električnih procedura je ključno za izbegavanje opasnosti od električnog udara i opekotina, kako za pacijenta tako i za operatora(e), i oštećenja instrumenata.

4. Ne rukujte vrećom pre inicijalne retrakcije.

5. Nemojte da uklanjate viljuškastu dršku u potpunosti iz spoljne cevi tokom prve retrakcije.

6. Nemojte otpuštati viljuške dok vrh spoljne cevi instrumenta ne prođe kroz ovojnicu trokara.

7. Uverite se da je viljuškasta drška uklonjena sa instrumenta pre zatvaranja vreće zatezanjem.

8. Nemojte pokušavati da vreću za uzorak izvučete kroz uvodnik trokara ili spoljnu cev instrumenta. Vreću s uzorkom možete ukloniti kroz lokaciju trokara veličine 10/12 mm, ako veličina uzorka odgovara tom prečniku. Ako vreću ne možete lako provući kroz otvor, povećajte hirurški rez da biste omogućili lako izvlačenje uzorka čiji je prečnik veći od veličine reza na lokaciji trokara. Nepoštovanje ovog upozorenja može uzrokovati pucanje kesice i ispadanje uzorka nazad u telesnu šupljinu.

ŠEMATSKI PRIKAZ

A) VREĆA ZA UZORKE

B) SPOLJNA CEV

C) KUĆIŠTE CEVI

D) VILJUŠKASTA DRŠKA

E) PETLJA KONCA

F) ZADNJI JEZIČAK

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

PAŽNJA: Nežno otpustite zarobljeni vazduh iz vreće za uzorke pre potpune retrakcije kompresovanjem vreće tokom retrakcije.

PAŽNJA: Nemojte potpuno izvući sklop viljuškaste drške iz uređaja.

1. U potpunosti uvucite vreću u cev uređaja povlačenjem unazad putem viljuškaste drške.

2. Provucite instrument kroz uvodnik trokara. Pogledajte vizuelne indikatore na viljuškastoj drški da usmerite vreću tokom otpuštanja.

3. Uz oprez, gurnite viljuškastu dršku napred tako da vreća sa otvorom ide ka telesnoj šupljini. Otvor vreće se održava u otvorenom položaju putem savitljivih viljuški bez pomoći dodatnih instrumenata.

NAPOMENA: Pre nego što nastavite s postupkom proverite da li je viljuškasta drška pritisnuta unapred do kraja.

4. Postavite uzorak u vreću korišćenjem atraumatskog instrumenta.

5. Kada uzorak bude u potpunosti unutar vreće, uklonite zadnji jezičak sa viljuškaste drške kako je prikazano.

6. U potpunosti uklonite viljuškastu dršku sa uređaja.

NAPOMENA: Ne pokušavajte da ponovo otpustite viljuškastu dršku.

PAŽNJA: Kada zatvarate vreću zatezanjem bez upotrebe viljuški, budite oprezni da izbegnete prosipanje sadržaja.

7. Potpuno zatvorite vreću zatezanjem povlačenjem petlje konca.

NAPOMENA: Vreća se može otvoriti korišćenjem hvataljke dok se nalazi unutar telesne šupljine.

UKLANJANJE INSTRUMENTA, VREĆE ZA UZORAK I TROKARA

PAŽNJA: Nemojte pokušavati da izvučete vreću kroz trokar ili spoljnu cev instrumenta.

1. Uklonite instrument i trokar iz šupljine ostavljajući vreću i zadnji deo.

2. Primenite oprez pri korišćenju stege ili drugih hirurških instrumenata na mestu reza.

3. Vreću s uzorkom možete ukloniti kroz mesto reza, ako veličina uzorka odgovara tom prečniku.

4. Vucite zadnji deo nagore dok uski deo vreće ne dođe do površine tela. Vizuelno ispitajte da li u vreći postoji vazdušni mehur. Da oslobodite zarobljen vazduh, za povećanje uskog dela vreće koristite atraumatski instrument kako bi se omogućilo da vazduh istekne.

5. Ako vreću ne možete lako provući kroz otvor, povećajte hirurški rez da biste omogućili lako izvlačenje vreće, vodeći računa da ne probušite vreću.

SKLADIŠTITI NA SOBNOJ TEMPERATURI. IZBEGAVATI DUŽE IZLAGANJE POVIŠENIM TEMPERATURAMA.

Mėginių išėmimo maišas

PRIEŠ NAUDODAMI GAMINĮ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE PATEIKTĄ INFORMACIJĄ.

SVARBU! Šiame lankstinuke paaiškinta, kaip naudoti šį gaminį. Tai nėra chirurginių metodų taikymo aprašymas.

Šis įtaisas sukurtas, išbandytas ir pagamintas naudoti tik vieną kartą. Pakartotinai naudojant arba apdorojant šį įtaisą, galima jį sugadinti ir taip pakenkti pacientui. Pakartotinai apdorojant ir (arba) pakartotinai sterilizuojant šį įtaisą galimas užteršimas ir paciento infekcija. Įtaiso pakartotinai nenaudokite, neperdirbkite ir pakartotinai nesterilizuokite.

APRAŠAS ReliaCatch™ 10/12 mm mėginių išėmimo maišai sudaryti iš ilgo cilindrinio vamzdelio ir armuoto nailoninio maišo, kuriuo apimami ir kuriame laikomi mėginiai, skirti pašalinti iš kūno ertmės. Įtaisas aprūpintas rankena, naudojama įtraukti ir išskleisti maišui. Mėginių maišas skirtas įterpti ir naudoti per visas tinkamo dydžio troakaro movas.

INDIKACIJOS Mėginių išėmimo maišas skirtas saugiai ir patogiai išimti audinių mėginiams, pvz., apendiksui, negimdinio nėštumo vaisiui, tulžies pūslei, tulžies pūslės akmenims, limfmazgiams, kiaušidėms, nedidelėms žarnų dalims ir kitoms audinių struktūroms.

KONTRAINDIKACIJOS 1. Šis įtaisas skirtas naudoti tik vieną kartą kaip nurodyta. PANAUDOJĘ ŠALINKITE PAGAL VIETOS TAISYKLES. NESTERILIZUOKITE PAKARTOTINAI.

2. Šis įtaisas neskirtas naudoti jokiems audiniams, kurie netelpa į maišą taip, kad jį būtų galima užtempti ir uždaryti.

3. Neištraukite mėginių maišo per išorinį instrumento ReliaCatch™ 10/12 mm vamzdelį arba per troakaro movą.

4. Nenaudokite smulkintuvų su ReliaCatch™ 10/12 mm mėginių išėmimo maišu.

ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS 1. Endoskopines procedūras turi atlikti tik tinkamai parengti ir su endoskopiniais metodais susipažinę gydytojai. Prieš atlikdami bet kokią endoskopinę procedūrą, medicinos literatūroje peržiūrėkite informaciją apie metodus, komplikacijas ir pavojus.

2. Prieš kartu naudojant kitų gamintojų endoskopinius instrumentus ir priedus procedūrai atlikti patikrinkite jų suderinamumą ir įsitikinkite, kad elektros izoliacija arba įžeminimas veikia tinkamai.

3. Kad pacientas ir operatorius (-iai) išvengtų elektros šoko ir nudegimų, o instrumentas nebūtų apgadintas, būtina gerai išmanyti lazerinės laparoskopijos ir elektros procedūrų principus ir metodus.

4. Nemanipuliuokite maišu prieš pirminį įtraukimą.

5. Pirmą kartą įtraukdami visiškai neišimkite šakutės rankenos iš išorinio vamzdelio.

6. Neišskleiskite šakutės tol, kol instrumento išorinio vamzdelio galas nebus prakištas per troakaro apvalkalą.

7. Prieš užtraukdami maišą įsitikinkite, kad šakutės rankena ištraukta iš instrumento.

8. Nebandykite traukti mėginių maišo per troakaro movą arba išorinį instrumento vamzdelį. Maišelį su mėginiu galima išimti per 10/12 mm troakaro įterpimo vietą, jei mėginys atitinka šį skersmenį. Jei maišo negalima lengvai ištraukti, padidinkite pjūvį, kad lengvai ištrauktumėte mėginius, kurių skersmuo didesnis nei troakaro įterpimo pjūvis. Jei nepaisysite šio įspėjimo, maišas gali plyšti ir mėginys gali vėl patekti į kūno ertmę.

SCHEMA

A) MĖGINIŲ MAIŠAS

B) IŠORINIS VAMZDELIS

C) VAMZDELIO KORPUSAS

D) ŠAKUTĖS RANKENA

E) SIŪLAS SU KILPA

F) GALINĖ ĄSA

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS

DĖMESIO. Atsargiai išleiskite mėginių maiše uždarytą orą prieš visiškai įtraukdami. Tam įtraukdami spauskite maišą.

DĖMESIO. Visiškai neištraukite šakutės rankenos sąrankos iš įtaiso.

1. Visiškai įtraukite maišą į įtaisą, traukdami atgal už šakutės rankenos.

2. Instrumentą įterpkite per troakaro movą. Norėdami orientuoti maišą jį išskleisdami, stebėkite vaizdinius indikatorius ant šakutės rankenos.

3. Atsargiai stumkite šakutės rankeną pirmyn, kad prastumtumėte maišą su anga į ertmę. Maišo angą atvirą laiko lanksti šakutė be papildomų instrumentų pagalbos.

PASTABA. Prieš tęsdami įsitikinkite, kad šakutės rankena visiškai nustumta pirmyn.

4. Įdėkite mėginį į maišą, naudodami netraumuojantį instrumentą.

5. Kai mėginys visiškai įkištas į maišą, patraukite galinę asą nuo šakutės rankenos, kaip parodyta.

6. Visiškai išimkite šakutės rankeną iš įtaiso.

PASTABA. Nebandykite vėl įdėti šakutės rankenos.

DĖMESIO. Užtraukdami maišą be šakutės saugokitės, kad neišsipiltų turinys.

7. Visiškai užtraukite maišą, traukdami siūlą su kilpa.

PASTABA. Maišą ertmėje galima atidaryti naudojant netraumuojančias žnyples.

INSTRUMENTO, MĖGINIŲ MAIŠO IR TROAKARO IŠĖMIMAS

DĖMESIO. Nebandykite traukti maišo per troakarą arba išorinį instrumento vamzdelį.

1. Išimkite instrumentą ir troakarą iš ertmės, palikdami maišą ir siūlo galą.

2. Įpjovos vietoje atsargiai naudokite žnyples ir kitus chirurginius instrumentus.

3. Maišą su mėginiu galima išimti per įpjovos vietą, jei mėginiai atitinka šį skersmenį.

4. Traukite už siūlo galo, kol maišo kaklelis pasieks kūno paviršių. Apžiūrėkite, ar maiše nėra oro burbuliukų. Kad išleistumėte orą, netraumuojančiu instrumentu praplėskite maišo kaklelį, kad galėtų išeiti oras.

5. Jei maišo negalima lengvai ištraukti, padidinkite pjūvį, kad galėtumėte lengvai ištraukti maišą. Būkite atidūs, kad nepradurtumėte maišo.

LAIKYKITE KAMBARIO TEMPERATŪROJE. STENKITĖS ILGAI NELAIKYTI AUKŠTESNĖJE TEMPERATŪROJE.

Caution, consultaccompanying

documents

© 2016 Medtronic. All rights reserved.

Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.

Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore, Ireland.

www.medtronic.com

Medtronic, Medtronic logo and Further, Together are trademarks of Medtronic. ™*Third party brands are trademarks of their respective owners. All other brands are trademarks of a Medtronic company.

2016 / 11 - 2

Do not use if package is opened or damaged. / Ne pas utiliser en cas d’endommagement ou d’ouverture de l’emballage. / Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden. / Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata. / No usar el dispositivo si la envoltura está abierta o dañada. / Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada. / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd of geopend is. / Får ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad. / Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget. / Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut. / Μη χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά. / Nie stosować, jeżeli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone. / Ambalaj açılmış ya da zarar görmüşse kullanmayın. / Не используйте изделие, если упаковка вскрыта или повреждена. / Pokud je balení otevřené nebo poškozené, produkt nepoužívejte. / Tilos felhasználni, ha a csomagolás kinyílt vagy megsérült. / Nepoužívajte, ak je obal otvorený alebo poškodený. / Skal ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet. / Ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana. / Не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена. / A nu se utiliza în cazul în care ambalajul este deschis sau deteriorat. / Ärge kasutage, kui pakend on avatud või kahjustatud. / Nelietot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts. / Ne koristite ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno. / Ne koristiti ako je pakovanje otvoreno ili oštećeno. / Nenaudokite, jei pakuotė atidaryta arba pažeista. / 如果包装已打开或破损，请勿使用。/ 如果包裝已開啟或損毀，則請勿使用。/ 포장이 개봉되어 있거나 손상된 경우에는 사용하지 마십시오.

标本取出袋使用本产品之前，请务必先仔细阅读下列信息。重要事项！ 本手册旨在辅助使用该产品，而不是外科手术技术参考。 本器械只为一次性使用而设计、测试和制造。重复使用或重复处理本器械可能导致故障，并因此对患者造成伤害。对本器械进行重复理和/或重复灭菌还存在污染环境和患者感染的风险。切勿重复使用、重复处理或重复灭菌本器械。 产品描述 本 ReliaCatch™ 10/12 mm 标本取出袋由一根长圆柱形管和防撕裂尼龙袋组成，用于封装标本，以便从体腔取出。本器械带有一个手柄，用于本袋的收回和展开。本标本袋设计用于通过所有尺寸合适的套管针套进行接入和使用。 适应症 标本取出袋用于安全便捷地取出组织标本，比如阑尾、子宫外孕、胆囊、胆结石、淋巴结、卵巢、肠的小段以及其他组织结构。 禁忌 1. 本器械仅适用于按适应症一次性使用。使用后，应按照当地法规丢弃。不可重复灭菌。2. 本器械不得用于取出不能全部纳入标本袋而导致其无法完全收紧和闭合的组织。 3. 不要通过 ReliaCatch™ 10/12 mm 器械的外管或套管针套取出标本袋。 4. 不要对 ReliaCatch™ 10/12 mm 标本取出袋使用粉碎器。 警告和预防措施 1. 内窥镜手术仅可由经过充分的内窥镜技术培训且熟练掌握相应技术的医生进行。进行内窥镜手术前，请参阅医学文献，了解相关技术方法、并发症和危险。 2. 在一次手术中结合使用不同制造商的内窥镜器材和附件时，应验证兼容性并确保电气隔离或接地保护满足要求。 3. 为了避免患者和操作员遭受电击和烧伤以及仪器损坏，全面了解激光腹腔镜检查和电气规程的原理和技术至关重要。 4. 首次收回前，不可对取出袋进行操作。5. 首次收回期间，不要将叉柄完全脱离外管。 6. 在器械外管端头穿过套管针鞘之前，请不要展开叉子。 7. 请确保在收紧标本袋前将叉柄从器械中取出。 8. 请不要尝试通过套管针套或器械外管拉标本袋。如果标本直径接近 10/12 mm，则装有标本的标本袋可以通过 10/12 mm 套管针部位取出。如果标本袋不太容易拉出，那么可以扩大切口，从而更方便地取出直径比套管针部位切口更大的标本。不按照以上警告进行操作可能会导致标本袋破裂，这样标本会掉落到体腔中。

示意图 A）标本袋B）外管 C）管外壳 D）叉柄E）缝合环F）尾片

使用说明

小心：回收期间，挤压本袋使其完全回收之前，请缓慢挤出标本袋内的残存气体。

小心：不要将叉柄组件完全从器械中拉出。 1. 拉回叉柄，使标本袋完全收回到器械导管内。 2. 通过套管针套插入器械袋。展开时，查看叉柄上的可视指示灯，以确定标本袋的方向。 3. 小心地向前推进叉柄，使标本袋以打开状态推进腔内。可通过柔性叉使袋口保持打开位置， 无需其他器械辅助。

注意：在进行下一步之前，请确保叉柄已经完全向前推进。 4. 使用无损伤器械将标本放入袋内。5. 标本完全放入袋内后，请将叉柄上的尾片取下，如图所示。 6. 将叉柄完全移出器械。

注意：请不要尝试再次展开叉柄。

小心：如果在没有叉柄的情况下收紧标本袋时，请谨慎小心，避免袋内物溢出。7. 拉动缝合环，完全收紧标本袋。

注意：袋在腔体内时，可使用无创抓取器将其打开。

取出器械、标本袋以及套管针

小心：请不要尝试通过套管针套或器械外管拉动标本袋。 1. 从腔体内取出器械和套管针，将标本袋和尾部留下。 2. 在切口部位使用夹钳或其它外科手术器械时，请务必小心操作。3. 标本直径接近标本袋直径时，装有标本的标本袋可以通过切口位置取出。 4. 向上拉动尾部，直到标本袋颈部到达身体表面。检查标本袋内部是否有气泡。为放出残存气体，请使用无损伤器械将标本袋颈部扩大以放出这些气体。 5. 如果标本袋不易拉出，则可以扩大切口，从而更方便取出，注意不要弄破标本袋。

在室温下储存。避免长时间暴露在高温环境中。

檢體袋使用本產品之前，請先讀完下列資訊。重要事項！ 這份小冊子的設計目的是協助使用本產品。它不是關於外科手術技術的參考資料。 本器材僅針對單一病患使用而設計、測試及製造。重複使用本器材或對本器材進行再處理可能會導致器材發生故障並因此傷害病患。對本器材進行再處理及/或重新滅菌可能會引起污染及病患感染的風險。請勿將本器材重複使用、再處理或重新滅菌。 描述 ReliaCatch™ 10/12 公釐檢體袋包含一個長的圓柱形管和一個可封裝及容納從體腔中取出之檢體的防撕裂尼龍袋。本器材包含一個用於收回及展開檢體袋的握把。本檢體袋設計為透過任何適當尺寸的套管針頭套來插入和使用。 適應症 本檢體袋可用於安全且方便地取出組織檢體，例如盲腸、異位妊娠、膽囊、膽結石、淋巴結、卵巢、小部分腸道和其他組織結構。 禁忌症 1. 本器材僅限單次使用於本文所載適應症。使用後，請依照當地法規丟棄之。請勿重新滅菌。2. 本器材不可用於無法放入檢體袋內而使檢體袋不能完全收合的組織。 3. 請勿透過 ReliaCatch™ 10/12 公釐器材之外管或套管針頭套取出檢體袋。 4. 請勿將組織絞碎器與 ReliaCatch™ 10/12 公釐檢體袋搭配使用。 警告和注意事項 1. 內視鏡手術只能由接受過充分訓練且熟悉內視鏡技術的醫師實施。在實施任何內視鏡手術前，請參閱關於手術技術、併發症以及危險的醫療文獻。 2. 在手術中使用由不同製造商提供的內視鏡器材和配件之前，請確認器材和配件之相容性，並確保電氣絕緣或接地裝置未受損。 3. 請務必徹底瞭解與雷射腹腔鏡檢查和電燒手術相關的原理與技術，以免對病患和手術人員造成電擊與灼傷危險及防止對器材造成損壞。 4. 在初次收回檢體袋之前，請勿操作它。5. 在初次收回檢體袋期間，請勿將叉狀握把從外管中完全取出。 6. 直到器材外管尖端越過套管針頭套時，才能展開叉狀物。 7. 請確保在繫緊檢體袋之前從器材中取出叉狀握把。 8. 請勿嘗試透過套管針頭套或器材外管拉出檢體袋。對於直徑接近 10/12 公釐的檢體，可透過該直徑的套管針部位取出容納它的檢體袋。若不易拉出檢體袋，可擴大切口以便於取出直徑大於套管針部位切口的檢體。若未能遵守本警告事項，可能導致檢體袋破裂，並使檢體掉回體腔中。

示意圖 A) 檢體袋B) 外管 C) 管套 D) 叉狀握把E) 縫線圈環F) 尾部調整片

使用說明

小心：在收回檢體袋期間，應擠壓此袋以在完全收回之前使袋中所含空氣逸出。

小心：請勿將叉狀握把組合件從器材中完全拉出。 1. 往後拉動叉狀握把以將檢體袋完全收回到器材管中。 2. 透過套管針頭套插入器材。在展開的過程中，觀察叉狀握把上的視覺指示器以調整檢體袋的方向。 3. 小心地往前推動叉狀握把，以便讓有開口的檢體袋進入體腔中。在不借助其他器材之情形下，可透過彈性叉狀物使袋口保持於打開位置。

附註：在繼續進行操作之前，請確保已將叉狀握把往前推到底。 4. 使用無創傷性器材將檢體放入袋中。5. 一旦將檢體完全放入袋中，即從叉狀握把上取下尾部調整片（如圖所示）。 6. 將叉狀握把從器材中完全取出。

附註：請勿嘗試重新展開叉狀握把。

小心：在沒有叉狀物之情形下繫緊檢體袋時，請小心操作以免內含物溢出。7. 拉動縫線圈環以完全繫緊檢體袋。

附註：當檢體袋進入體腔內時，可用無創傷性抓取器鬆開袋口。

取出器材、檢體袋和套管針

小心：請勿嘗試透過套管針或器材外管拉出檢體袋。 1. 從體腔中取出器材和套管針，並將檢體袋和尾部留下。 2. 在切口部位上使用夾鉗或其他手術器材時，應當小心操作。3. 對於接近該直徑的檢體，可透過切口部位取出容納它的檢體袋。 4. 將尾部往上拉動，直至袋口到達體表為止。請目視檢查袋中有無氣泡。若檢體袋中含有空氣，可使用無創傷性器材擴大袋口，以使空氣逸出。 5. 若不易拉出檢體袋，可擴大切口以便於取出之；請小心不要戳破檢體袋。

請存放於室溫下。避免長期暴露於高溫中。

표본 회수 주머니제품을 사용하기 전에 다음 내용을 자세히 읽으십시오. 중요! 이 소책자는 본 제품 사용에 도움을 주기 위한 것입니다. 수술 기법에 대한 참조 자료가 아닙니다. 본 장치는 일회용으로만 사용하도록 설계, 테스트 및 제조되었습니다. 본 장치를 재사용하거나 재처리하면 장치가 고장 날 수 있으며 그로 인해 환자가 부상을 입을 수 있습니다. 본 장치를 재처리하거나 재멸균할 경우 오염 및 환자 감염의 위험이 야기될 수 있습니다. 본 장치를 재사용 또는 재처리하거나 재멸균하지 마십시오. 설명 ReliaCatch™ 10/12 mm 표본 회수 주머니는 긴 원통형 튜브와 체강에서 제거하는 표본을 포획하여 담는 립스탑 나일론 주머니로 구성되어 있습니다. 이 장치에는 주머니를 빼내거나 배치하는 데 사용되는 핸들이 포함되어 있습니다. 본 표본 주머니는 모든 적절한 크기의 투관침 슬리브를 통해 삽입하여 사용하도록 제작되었습니다. 적응증표본 회수 주머니는 맹장, 자궁외임신, 담낭, 담석, 림프절, 난소, 소장 및 기타 조직 구조물과 같은 조직 표본을 안전하고 편리하게 제거해 줍니다. 금기사항 1. 이 장치는 명시되어 있듯이 일회용으로만 사용할 수 있습니다. 사용 후에는 현지 규정에 따라 폐기하십시오. 재멸균하지 마십시오.2. 이 장치는 주머니 안에 들어가지 않아 완벽하게 봉합되지 않는 조직에는 사용하지 마십시오. 3. ReliaCatch™ 10/12 mm 기기의 외부 튜브 또는 투관침 슬리브를 통해 표본 주머니를 제거하지 마십시오. 4. 세절기를 ReliaCatch™ 10/12 mm 표본 회수 주머니와 함께 사용하지 마십시오. 경고 및 예방 조치 1. 내시경 시술은 내시경 시술법에 대한 적절한 훈련을 받고 이에 친숙한 의사만이 실시해야 합니다. 내시경 시술을 수행하기 전에 기법, 합병증 및 위험과 관련된 의학 문헌을 참조하십시오. 2. 제조업체가 다른 내시경 기기 및 부속품을 시술에 사용하기 전에 호환성을 검증하고 절연 또는 접지가 손상되지 않았는지 확인합니다. 3. 환자와 작동자 모두에 대한 충격 및 화상 위험, 그리고 기기의 손상을 방지하기 위해 레이저 복강경검사 및 전기 수술과 관련된 원칙 및 기술을 완벽하게 이해해야 합니다. 4. 첫 번째 수축 이전에 주머니를 조작하지 마십시오.5. 첫 번째 수축 동안 포크 핸들을 외부 튜브에서 완전히 제거하지 마십시오. 6. 기기 외부 튜브의 팁이 투관침 시스에서 빠져나갈 때까지 포크를 배치하지 마십시오. 7. 주머니를 꽉 잡기 전에 기기에서 포크 핸들이 제거되었는지 확인합니다. 8. 투관침 슬리브나 기기 외부 튜브를 통해 표본 주머니를 잡아 당기지 마십시오. 표본이 담긴 주머니는 직경이 10/12 mm에 해당하는 표본의 경우 이 직경의 투관침 부위를 통해 제거할 수 있습니다. 주머니가 쉽게 당겨지지 않을 경우 투관침 절개 부위보다 큰 직경의 표본을 쉽게 제거할 수 있도록 절개 부위를 확장합니다. 이 경고를 따르지 않을 경우 주머니가 찢어져 표본이 다시 체강 안으로 떨어질 수 있습니다.

개략도 A) 표본 주머니B) 외부 튜브 C) 튜브 하우징 D) 포크 핸들E) 봉합사 루프F) 테일 탭

사용 지침

주의: 수축 동안 주머니를 꽉 눌러 완전히 수축하기 전에 표본 주머니에서 남아 있는 공기를 부드럽게 빼내십시오.

주의: 포크 핸들 조립품을 장치에서 완전히 당기지 마십시오. 1. 포크 핸들을 뒤로 당겨서 주머니를 장치 튜브에 완전히 집어넣습니다. 2. 투관침 슬리브를 통해 기기를 삽입합니다. 배치 동안 포크 핸들의 시각 표시기를 관찰하여 주머니의 방향을 맞춥니다. 3. 주머니가 열린 상태로 체강에 삽입되도록 주의를 기울이면서 포크 핸들을 앞쪽으로 미십시오. 추가 기기를 사용하지 않고 가변성 포크로 주머니 입구의 개방 위치가 유지됩니다.

참고: 계속 진행하기 전에 포크 핸들을 앞쪽으로 완전히 밀었는지 확인합니다. 4. 표본을 외상 방지 기기를 사용하여 주머니에 넣습니다.5. 표본이 완전히 주머니 안에 들어가면 그림과 같이 포크 핸들에서 테일 탭을 제거합니다. 6. 장치에서 포크 핸들을 완전히 제거합니다.

참고: 포크 핸들을 다시 배치하려고 시도하지 마십시오.

주의: 포크가 없는 상태에서 주머니를 잡을 때에는 내용물을 흘리지 않도록 주의 하십시오.7. 봉합사 루프를 당겨서 주머니를 완전히 잡습니다.

참고: 체강 내부에 있는 동안 자동 겸자를 사용하여 주머니를 놓을 수 있습니다.

기기, 표본 주머니 및 투관침 제거

주의: 투관침이나 기기 외부 튜브를 통해 주머니를 잡아 당기지 마십시오. 1. 주머니와 테일을 뒤쪽에 남겨두고 기기와 투관침을 체강에서 제거합니다. 2. 절개 부위에서 클램프나 기타 수술용 기기를 사용할 때 주의를 기울이십시오.3. 표본이 담긴 주머니는 직경이 절개 부위 크기에 해당하는 표본의 경우 절개 부위를 통해 제거할 수 있습니다. 4. 주머니의 목 부분이 몸체 표면에 닿을 때까지 테일 탭을 위로 잡아 당깁니다. 주머니에 공기가 있는지 육안으로 검사합니다. 남아 있는 공개를 빼내려면 외상 방지 기기를 사용하여 주머니의 목 부분을 넓혀서 공기가 빠져 나가도록 만듭니다. 5. 주머니가 쉽게 당겨지지 않는 경우 주머니에 구멍이 뚫리지 않도록 조심하면서 절개 부위를 확장하여 주머니를 제거합니다.

실온에 보관합니다. 고온에 장시간 노출을 피합니다.

Single use 0123