republican unitary enterprise “belarusian ...12.gost iso/iec 17043-2013 conformity assessment....

33
REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE “BELARUSIAN STATE CENTRE FOR ACCREDITATION” DOCUMENTED PROCEDURE ON-SITE ASSESSMENT DP SM 7-04-2017 Developed by ОАL №1, ОАL №2, OAOS, ООRА Responsible for revision ОАL №1, ОАL №2, OAOS, ООRА Verified by Quality Manager Approved by Order dated 24.10.2017 108 Implemented from 01.11.2017 Issue 03 Copy No Amendment Minsk 2017

Upload: others

Post on 01-Jun-2020

5 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

Page 1: REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE “BELARUSIAN ...12.GOST ISO/IEC 17043-2013 Conformity assessment. General requirements for proficiency testing 13.GOST ISO/IEC 17020-2013 Conformity

REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE

“BELARUSIAN STATE CENTRE FOR ACCREDITATION”

DOCUMENTED PROCEDURE

ON-SITE ASSESSMENT

DP SM 7-04-2017

Developed by ОАL №1, ОАL №2, OAOS, ООRА

Responsible for revision ОАL №1, ОАL №2, OAOS, ООRА

Verified by Quality Manager

Approved by Order dated 24.10.2017 №108

Implemented from 01.11.2017

Issue 03

Copy No

Amendment

Minsk 2017

Page 2: REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE “BELARUSIAN ...12.GOST ISO/IEC 17043-2013 Conformity assessment. General requirements for proficiency testing 13.GOST ISO/IEC 17020-2013 Conformity

DP SM 7-04

Issue №03 of 24.10.2017 Approved by Quality manager E.V. Morozova page 2 of 33

CONTENTS

1 SCOPE ...................................................................................................................... Ошибка! Закладка не определена.

2 REFERENCES .................................................................................................................................................................... 3

3 TERMS AND DEFINITIONS ............................................................................................................................................ 4

4 NOTATIONS AND ABBREVIATIONS ........................................................................................................................... 4

5 RESPONSIBILITY ............................................................................................................................................................. 4

6 ON-SITE ASSESSMENT ................................................................................................................................................... 4

6.1 General provisions ............................................................................................................................................................ 4

6.2 Preliminary meeting. ........................................................................................................................................................ 4

6.3 The process of on-site assessment .................................................................................................................................... 5

6.4 Final meeting ..................................................................................................................................................................... 6

6.5 Confirmation of the implementation of planned corrective actions, analysis of implementation and final report

on the assessment of competence. .......................................................................................................................................... 7

7 Additional assessment ......................................................................................................................................................... 7

MANAGEMENT OF RECORDS ............................................................................ Ошибка! Закладка не определена.

Annex 1 Form of the minutes of the preliminary meeting .......... Ошибка! Закладка не определена.

Annex 2 Form of a list of observations for sampling ........................................................................... 12

Annex 3 Form of the observation / interview list for laboratories / inspection bodies……….............14

Annex 4 Form of the vertical assessment card of the testing laboratory / inspection body .................. 16

Annex 5 Form of the list of nonconformities ......................................................................................... 18

Annex 6 Form of the list of records during the on-site assessment ....................................................... 20

Annex 7 Form of the minutes of the final meeting ................................................................................ 21

Annex 8 Form of the confidentiality statement ..................................................................................... 23

Annex 9 Form of thechnical expert’s report .......................................................................................... 24

Annex 10 Form of the final report on the assessment of competence ................................................... 26

Annex 11 Form of the list of the vertical assessment ............................................................................ 29

Annex 12 Form of the observation card ................................................................................................. 30

Annex 13 Form of the report on the implementation of corrective actions ........................................... 31

LIST OF THE REGISTRATION OF AMENDMENTS TO DP SM 7-04 ........................................... 32

LIST OF ACKNOWLEDGEMENT WITH DP SM 7-04 ..................................................................... 33

Page 3: REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE “BELARUSIAN ...12.GOST ISO/IEC 17043-2013 Conformity assessment. General requirements for proficiency testing 13.GOST ISO/IEC 17020-2013 Conformity

DP SM 7-04

Issue №03 of 24.10.2017 Approved by Quality manager E.V. Morozova page 3 of 33

1 SCOPE

1.1 This documented procedure (hereinafter the procedure) a management system document of

the Republican Unitary Enterprise “Belarusian State Centre for Accreditation” (hereinafter BSCA), is

developed in compliance with the requirements of section 7.7 of STB ISO/IEC 17011-2008 in the

development of the RK SM and DP CM 7-2017.

2 References

This documented procedure contains references to the following technical regulations, BSCA

management system documents and documents of international organizations:

1. Accreditation Rules approved by the Decree of the State Committee for Standardization of

the Republic of Belarus No 27 of 31.05.2011 (with amendments, in the edition of the Decree of the

Gosstandard of June 19, 2017 No. 49).

2.STB 941.3-93 The accreditation system of calibration and testing laboratories of the Republic

of Belarus. General requirements for the assessment of technical competence of calibration and testing

laboratories;

3.STB ISO 9000-2015 Система management system. General provisions and vocabulary;

4.STB ISO 15189-2015 Medical laboratories. Requirements for quality and competence;

5.STB ISO/IEC 17000-2008 Conformity assessment. Vocabulary and general principles;

6.STB ISO/IEC 17011-2008 Conformity assessment. Requirements for accreditation bodies

accrediting conformity assessment bodies;

7.STB ISO/IEC 17021-1-2016 Conformity assessment. Requirements for bodies providing

audit and certification of management systems. Part 1. Requirements;

8.STB ISO/IEC TS 17021-2-2013 Conformity assessment. Requirements for bodies providing

audit and certification of management systems. Part 2. Competence requirements for auditing and

certification of environmental management systems

9.STB ISO/IEC TS 17021-3-2016 2013 Conformity assessment. Requirements for bodies

providing audit and certification of management systems. Часть 3. Competence requirements for

auditing and certification of management systems;

10.GOST ISO/IEC 17024-2014 Conformity assessment. General requirements for bodies

operating certification of persons

11.STB ISO/IEC 17025-2007 Общие требования к компетентности испытательных и

калибровочных лабораторий

12.GOST ISO/IEC 17043-2013 Conformity assessment. General requirements for proficiency

testing

13.GOST ISO/IEC 17020-2013 Conformity assessment. Requirements for the operation of

various types of bodies performing inspection

14.GOST ISO/IEC 17065-2013 Conformity assessment. Requirements for bodies certifying

products, processes and services;

15.RK SM Manual of the State Enterprise “BSCA”;

16.DP SM 5.4 Documented procedure. Records control;

17.DP SM 6-02 Documented procedure. Management of personnel participating in the

accreditation process;

18.DP SM 7-02 Documented procedure. Sampling for an assessment of certification bodies;

19.DP SM 7-03 Documented procedure. Sampling

20.DP SM 7-05 Documented procedure. Preparing documentation for consideration by the

Technical Commission on Accreditation. Decision-making and granting accreditation.

21.RI SM 7-03 Work instruction. Classification of nonconformities.

22.DP SM 7 Documented procedure. Accreditation process;

23.PL SM 7.0 BSCA policy on metrological traceability of the measurement results;

24.PL SM 7.15 Policy on the participation of the accredited laboratories in proficiency testing;

25.PL SM 7.1-01 Policy on the expression of uncertainty in measurement results

26. IAF/ILAC A5:11/2013 IAF/ILAC MLA/MRA: Application of ISO/IEC 17011:2004

Page 4: REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE “BELARUSIAN ...12.GOST ISO/IEC 17043-2013 Conformity assessment. General requirements for proficiency testing 13.GOST ISO/IEC 17020-2013 Conformity

DP SM 7-04

Issue №03 of 24.10.2017 Approved by Quality manager E.V. Morozova page 4 of 33

3 TERMS AND DEFINITIONS

In the documented procedure terms and definitions in accordance with STB ISO 9000,

STB ISO/IEC 17000, STB ISO/IEC 17011.

4 NOTATIONS AND ABBREVIATIONS

In the documented procedure the following notations and abbreviations are used:

BSCA – Belarusian State Centre for Accreditation

TKA – the Technical Commission on Accreditation

OAL 1, OAL 2 – Departments for Laboratories Accreditation;

OAOS – Department for Certification Bodies Accreditation;

ООRА – Department for Accreditation Activities Management

Applicant – applicant for accreditation

CAB – a conformity assessment body

5 RESPONSIBILITY

Responsibilities and authorities of the specialists involved in the accreditation process are

provided in Annex 1.

6 ON-SITE ASSESSMENT

6.1 General provisions

The selection of objects subject to the on-site assessment is carried out in accordance with the

DP SM 7-02 and DP SM 7-03.

The on-site assessment is carried out to obtain confirmation that the applicant for accreditation

(hereinafter referred to as the applicant/accredited CAB) is in compliance with the requirements of the

basic standard (accreditation scheme) and is able to demonstrate competence in carrying out the

activities within the intended/current scope.

The on-site assessment process includes:

- preliminary (introductory) meeting;

- assessment of the applicant / accredited CAB competence in accordance with the

Accreditation Rules, compliance with the requirements of the basic standard (accreditation scheme);

- final meeting.

When performing the on-site assessment, the following types of assessment methods are used:

interview (interview), documents and records review, observation or a combination thereof.

6.2 Preliminary (introductory) meeting

On-site assessment begins with an introductory meeting attended by the members of the

assessment team (according to the timeline of the assessment programme) and the representatives of

the applicant / accredited CAB.

During the preliminary (introductory) meeting, the lead assessor on accreditation (hereinafter

referred to as the lead assessor):

- represents members of the assessment team and their functions;

- provides information on the procedure for appeals;

- informs the applicant / accredited CAB about the purpose of the assessment, the assessment

criteria, the assessment procedures, the documentation process of the assessment results;

- puts over the assessment programme to the laboratory management, makes sure that the

programme is correctly understood;

- specifies the time schedule for the assessment;

- coordinates the methods of interaction of the assessment team with the representatives of the

applicant / accredited CAB;

Page 5: REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE “BELARUSIAN ...12.GOST ISO/IEC 17043-2013 Conformity assessment. General requirements for proficiency testing 13.GOST ISO/IEC 17020-2013 Conformity

DP SM 7-04

Issue №03 of 24.10.2017 Approved by Quality manager E.V. Morozova page 5 of 33

- specifies the date, time and participants of the final meeting with the representatives of the

applicant / accredited CAB management, if necessary, the dates and times of other meetings;

- informs the applicant / accredited CAB management on confidentiality compliance of the

information received during the assessment by all the members of the assessment team (the form of the

confidentiality statement is given in Annex 8);

- informs about the procedure for providing feedback on the results of the assessment;

- draws up the minutes of the preliminary (introductory) meeting in accordance with the form

given in Annex 1.

If necessary, at the preliminary (introductory) meeting, the assessment programme can be

adjusted. When making adjustments to the assessment programme, the necessary additions and

changes are reflected in the minutes of the preliminary meeting.

The applicant / accredited CAB spokesperson provides updates to the assessment team with on

the activities, including information on the activities of the organization which includes the applicant /

accredited CAB (if any).

6.3 The process of the on-site assessment

The assessment team conducts the on-site assessment in accordance with the assessment

programme (form - DP SM 7).

Technical experts on accreditation (hereinafter technical experts) assess the competence of the

applicant / accredited CAB in accordance with the technical assignment (form - DP SM 7), issued by a

lead expert. The technical assignment includes questions regarding the activities of the applicant /

accredited CAB. The expert conducts the assessment in the amount corresponding to the technical

assignment of the lead expert.

The members of the evaluation team, in carrying out the assessment, must comply with the

provisions of the Code of Experts.

The results of on-site assessment are documented by the assessment team members using the

required forms established in the procedures of the BSCA:

- list of observation / interview (Annex 2, Annex 3);

- check-list, which is also a report on the analysis of a set of documents (form - DP CM 7);

- list of the vertical assessment (Annex 4, Annex 11);

- list of observations (Annex 12)

- list of nonconformities (Annex 5);

- list for records (Annex 6);

- report (s) of the technical expert / expert (Annex 9);

- report on the assessment of competence (Annex 10).

Intermediate meetings of the assessment team are conducted in accordance with the time

interval specified in the assessment programme during which the data collected and the assessment

programme are analyzed.

Prior to the final meeting, the assessment team shall conduct an analysis of all information and

evidence gathered through the analysis of the applicant / CAB documents and on-site assessment,

make a decision on the classification of non-conformances according to RI CM 7-03 (significant,

insignificant) and draw up a list (s) of non-conformities.

The representative of the applicant / accredited CAB is given the opportunity to form his own

dissenting opinion about the identified non-conformity(s) (if any) in the list(s) of non-conformities.

The lead expert on the basis of the received materials and the analysis of all collected

information, assigns identification numbers to the lists of non-conformities in ascending order by the

date of the non-conformity(s).

The list(s) of non-conformities (if any) are made in two copies and signed by the members of

the assessment team and the representatives of the applicant / accredited CAB. One copy of the list(s)

of non-conformities remains with the applicant / accredited CAB, the second remains with the lead

assessor.

Page 6: REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE “BELARUSIAN ...12.GOST ISO/IEC 17043-2013 Conformity assessment. General requirements for proficiency testing 13.GOST ISO/IEC 17020-2013 Conformity

DP SM 7-04

Issue №03 of 24.10.2017 Approved by Quality manager E.V. Morozova page 6 of 33

In case of a refusal to sign the list of non-conformities by the applicant / accredited CAB, the

lead assessor shall include this information in the minutes of the final meeting (Annex 7).

During the on-site assessment, the activities of the assessment team members are monitored

according to the procedure outlined in RI SM 6.03

Assessment team members transmit all assessment materials: observation / interview card (s),

list of vertical assessment(s), technical expert’s report, personnel monitoring report(s) and other

materials collected during the assessment to the lead assessor.

Card(s) of observation/interview; list(s) of the vertical assessment, the report (s) of the

technical expert / experts are issued in duplicate and distributed between the parties.

In the event of a recurrence of the non-conformity(es) identified in the previous on-site

assessment, the lead expert prepares the assessment materials for consideration by the TKA for a

decision to suspend part or all of the accreditation scope of the accredited CAB according to DP SM 7-

05.

If the assessment team finds it difficult to formulate a conclusion on the conformity / non-

conformity of the applicant / CAB competence based on the analysis of the findings, the lead assessor

sends a reporting notice with all the assessment materials for consideration at the meeting of the

Technical Commission on Accreditation.

6.4 Final meeting

At the final meeting the following persons are present:

- members of the assessment team;

- representatives of the applicant / accredited CAB, including the management and the

quality manager;

- observers (if necessary).

At the final meeting:

lead assessor:

- informs the management of the applicant /accredited CAB about the results of the

assessment;

- represents the positive aspects and achievements of the applicant / accredited CAB;

- informs about the timing of corrective actions in case of non-conformities;

members of the assessment team represent non-conformities (if any) identified during the

assessment and explain the importance of all identified non-conformances, receive confirmation of the

applicant's / accredited CAB full understanding of the identified non-conformities;

The representative of the applicant / accredited CAB is given the opportunity to ask questions

about the revealed nonconformities.

The lead assessor summarizes the results of the on-site assessment, agrees the development and

submission deadlines for the coordination of corrective actions (not exceeding 20 working days from

the date of signing of the list of nonconformities), as well as the deadline for corrective actions to be

taken to eliminate the nonconformities from the date of their approval with a lead assessor:

- no more than 30 working days in case of surveillance, including an unscheduled surveillance

and additional on-site assessment (but no later than the appointed date for the decision of the Technical

Commission on Accreditation of BSCA);

- no more than 90 working days in case of accreditation, re-accreditation and accreditation in

the additional field of accreditation (but not later than the appointed date of the decision of the

Technical Commission on Accreditation of BSCA).

The lead expert explains the interaction between the applicant / AU and the Accreditation

Body after the evaluation and draws up the minutes of the final meeting in the form given in Annex

Page 7: REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE “BELARUSIAN ...12.GOST ISO/IEC 17043-2013 Conformity assessment. General requirements for proficiency testing 13.GOST ISO/IEC 17020-2013 Conformity

DP SM 7-04

Issue №03 of 24.10.2017 Approved by Quality manager E.V. Morozova page 7 of 33

7. The minutes of the preliminary and final meeting are drawn up in duplicate and distributed

between the parties.

The final report on the assessment of competence is made by the lead assessor and is

provided to the applicant / accredited CAB not later than ten working days after completion of

theon-site assessment, provided all the necessary data is available for its compilation.

In the report, the representative of the applicant / accredited CAB is given the opportunity to

form his own dissenting opinion regarding the identified nonconformities (if any). The dissenting

opinion of the applicant / accredited CAB is taken into account at the meeting of the TKA when

deciding on accreditation. The final report on the assessment of competence is made in two copies and

distributed between the parties.

6.5 Confirmation of the implementation of planned corrective actions, analysis of

implementation and final report on the assessment of competence.

The applicant / accredited CAB within 20 working days from the date of signing the

nonconformity list(s) determines their reasons, develops, registers nonconformities in the list(s) and

provides the lead assessor with corrective actions to eliminate all identified nonconformities. The lead

assessor together with the technical expert(s) who revealed the nonconformities analyzes the

correctness of the identified causes of nonconformities, the adequacy of the planned corrective actions

and agrees on the terms for their implementation.

The lead assessor, in agreement with the members of the assessment team, makes a note of the

coordination / disagreement of the planned corrective actions.

If the assessment team members disagree with the planned corrective actions, the lead assessor

informs the applicant / accredited CAB about the need for their processing and re-submission to the

assessment team for an analysis of the correctness and sufficiency in writing. The lead assessor agrees

with the applicant / accredited CAB the time period for re-submitting the corrective actions in the

"comments" line, but not later than the deadline for the corrective action specified in the

nonconformity list (s) (taking into account the possible extension of the validity period). The

description (content) of the repeated corrective action is made anew.

The applicant /accredited CAB within the timeframe agreed with the lead assessor shall submit

to the accreditation body a report on the implementation of the corrective actions in the form given in

Annex 13 and documentary evidence of the implementation of the planned corrective actions.

The assessment team analyzes and evaluates the information provided on the implementation of

corrective actions.

If the evidence for correcting the nonconformities is sufficient, the lead assessor shall make a

note of the elimination of the identified nonconformities in the nonconformity list with reference to the

item of the report.

If it is found that corrective actions are not performed in full, or the information provided is not

sufficient to verify the elimination of nonconformities, the lead assessor requests (in writing)

additional information from the applicant / accredited CAB.

If the corrective actions are not submitted within the timeframe specified in the nonconformity

lists, as well as the necessary information on the implementation of the planned corrective actions to

eliminate the identified nonconformities within the established timeframe, the lead assessor shall

forward the materials to the Technical Commission on Accreditation in accordance with DP SM 7-05.

All materials based on the results of the assessment are prepared in accordance with the DP SM 7-05.

7 Additional assessment

An additional on-site assessment is assigned in case of:

Page 8: REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE “BELARUSIAN ...12.GOST ISO/IEC 17043-2013 Conformity assessment. General requirements for proficiency testing 13.GOST ISO/IEC 17020-2013 Conformity

DP SM 7-04

Issue №03 of 24.10.2017 Approved by Quality manager E.V. Morozova page 8 of 33

- failure to fully implement the assessment programme for reasons dependent on the

applicant / accredited CAB;

- the impossibility of assessing the elimination of nonconformities on the basis of

documentary evidence;

- non-confirmation of competence based on the results of observations (for laboratories),

observations-assessments (for certification bodies).

Additional assessment is carried out on the basis of the contract for the performance of

works on accreditation.

If it is necessary to check the elimination of nonconformities, the monitoring group observes

in the nonconformity list(s) the information on the need for additional on-site assessment.

The additional on-site assessment is carried out in the manner defined in the DP SM 7 and

section 6 of this procedure. The scope of the additional assessment is determined depending on the

results of the on-site assessment.

MANAGEMENT OF RECORDS

The list of record forms for this procedure is given in Table 1.

Table 1

Name of the document Place of operational

storage

Term of storage

Minutes of the preliminary meeting (BN) Archive, in the file before the

shredding of the

file

List of observations for sampling (BN) Archive, in the file before the

shredding of the

file

Observation / interview list for a laboratories /

inspection bodies (BN)

Archive, in the file before the

shredding of the

file

Vertical assessment card of the testing laboratory /

inspection body

Archive, in the file before the

shredding of the

file

List of nonconformities (BN) Archive, in the file before the

shredding of the

file

List of records during the on-site assessment Archive, in the file before the

shredding of the

file

Протокол заключительного совещания оценки на

месте (BN)

Archive, in the file before the

shredding of the

file

Confidentiality statement (BN) Archive, in the file before the

shredding of the

file

Report of the technical expert (BN) Archive, in the file before the

shredding of the

file

Final assessment report (BN) Archive, in the file before the

shredding of the

file

Assessment card of the testing laboratory Archive, in the file before the

Page 9: REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE “BELARUSIAN ...12.GOST ISO/IEC 17043-2013 Conformity assessment. General requirements for proficiency testing 13.GOST ISO/IEC 17020-2013 Conformity

DP SM 7-04

Issue №03 of 24.10.2017 Approved by Quality manager E.V. Morozova page 9 of 33

shredding of the

file

Observation card Archive, in the file before the

shredding of the

file

Report on the implementation of corrective actions Archive, in the file before the

shredding of the

file

*EN – the document is stored on electronic media;

BN - the document is stored on paper.

Page 10: REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE “BELARUSIAN ...12.GOST ISO/IEC 17043-2013 Conformity assessment. General requirements for proficiency testing 13.GOST ISO/IEC 17020-2013 Conformity

DP SM 7-04

Issue №03 of 24.10.2017 Approved by Quality manager Е.V. Morozova page 10 of 33

Annex 1 Form of the minutes of the preliminary meeting

THE MINUTES OF THE

PRELIMINARY (INTRODUCTORY)

MEETINGS OF THE ON-SITE ASSESSMENT

Full name of the applicant /

accredited CAB:

Full name of the legal entity:

_____________________ date of the meeting

___________________ venue

1 Participants in the preliminary (introductory) meeting

Representatives of the applicant / accredited CAB, legal entity

N Full name Position Functions Signature

Members of the assessment team

п/п Full name

Organization

(place of occupation),

position

Status

Signature

Page 11: REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE “BELARUSIAN ...12.GOST ISO/IEC 17043-2013 Conformity assessment. General requirements for proficiency testing 13.GOST ISO/IEC 17020-2013 Conformity

DP SM 7-04

Issue №03 of 24.10.2017 Approved by Quality manager Е.V. Morozova page 11 of 33

2 List of issues discussed at the preliminary (introductory) meeting

2.1 Representation of assessment team members (representation of members of the assessment team; confirmation

that the lead expert - the head of the assessment team and all its members representing the accreditation body - have been appointed by

the State Enterprise "BSCA" and are responsible for assessment in accordance with the assessment programme).

________________________________________________________________________________________________________

2.2 Review of the assessment programme (final refinement of the assessment programme (if necessary, adjustment), the

timing of the assessment; informing about under what circumstances the assessment can be terminated).

________________________________________________________________________________________________________

2.3 Determination of the purpose of the assessment, methods and procedures for accreditation,

incl. procedures for appeals, as well as the functions of assessment team members (informing those

present about the purpose of the assessment, as well as the methods to be used by the team members in the assessment process; number

of objects under consideration, offices; form of presentation of assessment results; determination of the necessary resources and their

availability; the conditions for the assessment; consideration of the results of all previous assessments).

______________________________________________________________________________________________________

2.4 Definition of standards and relevant documents used in assessing (informing those present about the accreditation criteria; on the requirements of the State Enterprise "BSCA" for registration and

nonconformities and criteria for their classification: for example, for testing laboratories - STB ISO / IEC 17025 (criteria), Policies for

participation in proficiency testing; Policies on traceability of measurements; Policies on expression of uncertainty of measurement

results, documents describing test methods / methods of sampling; calculations of uncertainty, methods used, test methods developed by

the laboratory; additional documents used in the accreditation of laboratories, containing specific accreditation requirements that are

specified in the standards, EA and ILAC documents, as well as test procedures within the scope of accreditation, additional documents

that do not contain requirements, but BSCA recommends that laboratories use them for forming and improving of management

systems.).

______________________________________________________________________________________________________

2.5 Approval of the interaction methods of the assessment team with the representatives of the

applicant / accredited CAB (determination of the need and coordination of the access procedure for the assessment team

members to the applicant / accredited CAB documentation; approval of participation of accompanying persons; agreeing on the need to

create conditions on the part of the applicant / accredited CAB on safety measures for the assessment team).

_______________________________________________________________________________________________________

2.6 Coordination of the dates of the final and, if necessary, other meetings with the participation

of the applicant / accredited CAB management (agreeing the periodicity and timing of the joint meetings of the

assessment team and the representatives of the applicant / accredited CAB; clarification of the need for senior management to participate

in the discussion when considering the results of the assessment; informing about the holding of the final meeting and agreeing on the

time of its holding).

_______________________________________________________________________________________________________

2.7 Ensuring of confidentiality of information obtained during the assessment of the applicant /

accredited CAB (confirmation of compliance with confidentiality conditions and the implementation of the principle of

impartiality by all members of the assessment team; signing of a declaration and a statement on no presence of relations with the

applicant / accredited CAB).

2.8 Discussion of issues from the representatives of the applicant / accredited CAB (giving the floor to

the representatives of the applicant / accredited CAB).

2.9 End of the meeting

Lead assessor __________________

signature

__________________ initials, surname

Page 12: REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE “BELARUSIAN ...12.GOST ISO/IEC 17043-2013 Conformity assessment. General requirements for proficiency testing 13.GOST ISO/IEC 17020-2013 Conformity

DP SM 7-04

Issue №03 of 24.10.2017 Approved by Quality manager Е.V. Morozova page 12 of 33

Annex 2 The form of a list of observations for sampling

List of observations for sampling №_______ of __________________

BY/

(or registration number in case of

accreditation)

1. The name of the sample, the description of the sample, the identification number of the

sample:…………………………………………………………………………………………………………………..

………………………………………….……………………………………..……………………………………………...

2. Location of monitoring of sampling:

………………………………………………………………………………………………..................................................

3. Personnel performing sampling:

Full name, position Experience in the field (years)

Observation results (short description):

Description (content) of the nonconformity (if

any)

Classification of nonconformities: Comments of the assessor:

significant insignificant

4. Environmental conditions for

selection (if any): Observation results (short description):

Description (content) of the nonconformity (if

any)

Classification of nonconformities: Comments of the assessor:

significant insignificant

5. Method (s), sampling technique (s):

Standard method (s),

procedure (s): The designation of the TNPA establishing the method (s), the sampling procedure(s)

Method (s), procedure (s)

developed by the

laboratory: The designation and name of the document establishing the method (s), procedure(s) for sampling

Other method (s): Designation and title of the document establishing the method of sampling, the name of the organization that

approved the document, the year of approval

6. Observance of the method (s),

sampling procedure: Observation results (short description):

Description (content) of the nonconformity (if

any)

Classification of nonconformities: Comments of the assessor:

significant insignificant

Page 13: REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE “BELARUSIAN ...12.GOST ISO/IEC 17043-2013 Conformity assessment. General requirements for proficiency testing 13.GOST ISO/IEC 17020-2013 Conformity

DP SM 7-04

Issue №03 of 24.10.2017 Approved by Quality manager Е.V. Morozova page 13 of 33

7. Equipment: Observation results (short description):

Observance of the method (s),

sampling procedure:

Classification of nonconformities: Comments of the assessor:

significant insignificant

8. Handling and transportation of

samples under testing: Observation results (short description):

Description (content) of the nonconformity (if

any)

Classification of nonconformities: Comments of the assessor:

significant insignificant

9 Records on the selection of samples.

Data management: Observation results (short description):

Description (content) of the nonconformity (if

any)

Classification of nonconformities: Comments of the assessor:

significant insignificant

10 Annexes

Technical expert ____________________

signature ___________________________

Full name

________________ Date

Page 14: REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE “BELARUSIAN ...12.GOST ISO/IEC 17043-2013 Conformity assessment. General requirements for proficiency testing 13.GOST ISO/IEC 17020-2013 Conformity

DP SM 7-04

Issue №03 of 24.10.2017 Approved by Quality manager Е.V. Morozova page 14 of 33

Приложение 3 Форма карты наблюдений/собеседования за проведением

испытаний/инспекций

КАРТА НАБЛЮДЕНИЙ/СОБЕСЕДОВАНИЯ

№ _______от __________________ BY/

(или регистрационный номер при

первичной аккредитации)

1. Область деятельности заявителя/АС, подвергаемая наблюдению, собеседованию (согласно

классификации по РИ СМ 7-05-2016) (на протяжении всего процесса испытаний/поверки/калибровки/инспекций, либо часть

процесса испытаний):

………………………………………….……………………………………..……………………………………………...

………………………………………….……………………………………..…………………….………………………..

2. Место проведения наблюдения/собеседования (место расположения заявителя/АС, деятельность которого наблюдается

(указать – в помещении: специальном, приспособленном или вне постоянных площадей, номер помещения (при

наличии):………………………………………………………………………………………………....................................

3. Метод испытаний:

Стандартный метод Обозначение ТНПА:

Метод, разработан-

ный лабораторией Обозначение и наименование документа, устанавливающего метод испытаний

Иной метод Обозначение и наименование документа, устанавливающего метод испытаний, наименование

организации, утвердившей документ, год утверждения

4. Персонал, осуществляющий

испытания:

Ф.И.О. , должность Опыт в данной области (лет)

Результаты наблюдения/собеседования (краткое описание):

Описание (содержание) несоответствия

(при наличии)

Классификация несоответствий: Комментарии эксперта:

значительное незначительное

5. Производственные условия и

условия окружающей среды: Результаты наблюдения/собеседования (краткое описание):

Описание (содержание) несоответствия

(при наличии)

Комментарии эксперта:

6. Соблюдение метода испытаний: Результаты наблюдения/собеседования (краткое описание):

Описание (содержание) несоответствия

(при наличии)

Комментарии эксперта:

значительное незначительное

Page 15: REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE “BELARUSIAN ...12.GOST ISO/IEC 17043-2013 Conformity assessment. General requirements for proficiency testing 13.GOST ISO/IEC 17020-2013 Conformity

DP SM 7-04

Issue №03 of 24.10.2017 Approved by Quality manager Е.V. Morozova page 15 of 33

7. Оборудование: Результаты наблюдения/собеседования (краткое описание):

Описание (содержание) несоответствия (при наличии) Классификация несоответствий:

Комментарии эксперта: значительное незначительное

8. Обращение с образцами (пробами): Результаты наблюдения/собеседования (краткое описание):

Регистрация, акт отбора, расходование, хранение, списание образцов

Описание (содержание) несоответствия (при наличии) Классификация несоответствий:

Комментарии эксперта: значительное незначительное

9. Обеспечение качества результатов испытаний: Результаты наблюдения/собеседования (краткое описание):

(участие в проверках квалификации, включая: МЛС, внутренний контроль качества испытаний, использование стандартных образцов, сравнительный анализ, выполненный независимыми методами, участие в разработке валидации метода и/или изучение характеристик

стандартных образцов)

Описание (содержание) несоответствия (при наличии) Классификация несоответствий:

Комментарии эксперта: значительное незначительное

10. Результаты испытаний: Результаты наблюдения/собеседования (краткое описание):

(Записи, оценка неопределенности измерений, оформление результатов испытаний и их проверка)

Описание (содержание) несоответствия (при наличии) Классификация несоответствий:

Комментарии эксперта: значительное незначительное

11. Приложения

Технический эксперт ____________________

подпись ___________________________

Ф.И.О

________________ дата

Page 16: REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE “BELARUSIAN ...12.GOST ISO/IEC 17043-2013 Conformity assessment. General requirements for proficiency testing 13.GOST ISO/IEC 17020-2013 Conformity

DP SM 7-04

Issue №03 of 24.10.2017 Approved by Quality manager Е.V. Morozova page 16 of 33

Приложение 4 Форма карты вертикальной оценки испытательной лаборатории/органа по

инспекции

Карта вертикальной оценки №______ от ____________

BY/

(или регистрационный номер

при аккредитации)

Номер и дата протокола

испытаний/калибровки:

Метод(ы)/методика(и) испытаний (обозначение либо наименование)

Наименование объекта

испытаний/калибровки:

Наименование определяемой

характеристики

Результаты вертикальной оценки: (для испытательной/калибровочной лаборатории)

Реквизит протокола испытаний,

подвергаемый анализу

Номер

Подраздела,

пункта

(например

СТБ ИСО/МЭК

17025-2007 и др.

документов)

Оцениваемые аспекты/вопросы,

Свидетельства/ результаты оценки

Отметка о соответствии/

не соответствии

1 2 3 4 5 1 Наименование

организации,

заявителя/АС

4.1 Правильность идентификации юридического статуса организации и наименования лаборатории на титульном листе протокола испытаний

2 Обоснованность

ссылок на

аккредитацию

4.1.2

ДП СМ 8.3

Обоснованность применения ссылок на аккредитацию: знака аккредитации или текстовой ссылки

3 Ссылка на заявку

(при наличии)

4.4 Регистрация заявки

4 Регистрационный №

и дата выдачи

протокола

испытаний/сертифика

та о калибровке

4.4 Соблюдение сроков проведения испытаний и выдачи протокола установленным в лаборатории процедурам

5 Уполномочивание

ответственных

исполнителей:

- по отбору образцов и

- проведению

испытаний/калибровк

е.

5.2.5

Обеспечение прослеживаемости доведения информации до исполнителя о его уполномочивании. Соответствие компетентности персонала установленным требованиям

Своевременность доведения информации о порученном ТЗ до исполнителя

6 Метод отбора

образцов

5.7 Актуальность документа, устанавливающего метод отбора образцов на момент проведения отбора образцов

7 Обращение с

образцами (условия

отбора образцов,

проведения

испытаний/калибровк

и)

5.8.3 Соблюдение условия обращения с образцами установленным требованиям при транспортировании, хранении, отборе, испытаниях

1 2 3 4 5 8 Оборудование,

приспособления,

применяемые при

отборе

5.5 5.7

Соответствие оборудования/приспособления требованиям методики отбора

Page 17: REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE “BELARUSIAN ...12.GOST ISO/IEC 17043-2013 Conformity assessment. General requirements for proficiency testing 13.GOST ISO/IEC 17020-2013 Conformity

DP SM 7-04

Issue №03 of 24.10.2017 Approved by Quality manager Е.V. Morozova page 17 of 33

9 Метод проведения

испытаний/калибровк

и

5.4.2 5.4.6 5.4.7

Актуальность документа, устанавливающего метод проведения испытаний на момент проведения испытаний;

5.4.5 Подтверждение пригодности метода, валидация/верификация и прочее

10 Записи 4.13.2; 5.4.7

Регистрация данных по испытаниям. Расчеты и обработка данных. Управление данными

11 Оборудование, в

том числе СИ,

применяемые при

испытаниях/калибров

ке

5.5.1 5.6 5.6.3.1 5.6.3.2 4.13.2

Соответствие диапазонов измерений, испытаний оборудования/СИ параметрам измеряемых величин Прослеживаемость (достаточность), маркировка, применяемый эталон

12 Обеспечение

качества испытаний/

калибровок

5.9 Планирование и участие в проверках квалификации/МЛС и внутрилабораторном контроле

13 Оформление

результатов

испытаний в

протоколе

испытаний/сертифика

те о калибровке

5.10 Соответствие и полнота информации в реквизитах протокола испытаний внутренним процедурам лаборатории

Выводы:

По результатам вертикальной оценки установлено следующее:

1 Прослеживаемость результатов измерений достаточная/недостаточная. не нужное исключить

2 Продемонстрирована/не продемонстрирована компетентность персонала заявителя/АС по данному не нужное исключить методу при анализе записей.

3 Продемонстрировано/не продемонстрировано соответствие функционирования системы не нужное исключить

менеджмента заявителя/АС требованиям (например СТБ ИСО/МЭК 17025) и Национальной системы

аккредитации РБ.

4. Приложение:

(например копия протокола испытания)

Вертикальную оценку провел(и):

Технический

эксперт/ведущий

эксперт:

____________________ подпись

___________________________ Ф.И.О

________________ дата

С результатами вертикальной оценки ознакомлен(ы):

______________________ должность представителя

заявителя/АС

____________________ подпись

___________________________ Ф.И.О

________________ дата

Page 18: REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE “BELARUSIAN ...12.GOST ISO/IEC 17043-2013 Conformity assessment. General requirements for proficiency testing 13.GOST ISO/IEC 17020-2013 Conformity

ДП СМ 7-04

Редакция №03 от 24.10.2017 Согласовано Менеджер по качеству Е.В. Морозова лист 18 из 33

Приложение 5 Форма листа несоответствий

ЛИСТ НЕСООТВЕТСТВИЙ № ……… от _______

(заполняется во время оценки)

BY/

(или регистрационный номер

при первичной аккредитации)

ВИД ОЦЕНКИ

Аккредитация

Дополнительная оценка

Повторная аккредитация

Аккредитация в дополнительной области

аккредитации

Внеплановая периодическая оценка

компетентности

Периодическая оценка компетентности

Наименование оцениваемого заявителя/АС:

I. ВЫЯВЛЕННОЕ НЕСООТВЕТСТВИЕ

ГР

УП

ПА

ПО

ОЦ

ЕН

КЕ

Обозначение документа (ов), устанавливающего (их)

критерии оценки: Пункт(ы) документа:

Описание (содержание) несоответствия:

Несоответствие установлено: Ф.И.О.:

ведущим

экспертом/

экспертом по

аккредитации

техническим

экспертом экспертом

Дата: Подпись:

Классификация несоответствия: значительное незначительное

Необходима ли дополнительная

оценка на месте до принятия

решения?

Срок разработки корректирующих действий и представления их для

согласования: (представляются в адрес Государственного предприятия «БГЦА» в срок, не превышающий 20 рабочих

дней от даты подписания листа несоответствий)

Срок выполнения и представления информации о выполнении

корректирующих действий: (документы, подтверждающие устранение выявленного несоответствия, представляются в адрес

Государственного предприятия «БГЦА» с сопроводительным письмом в срок:

- не более 30 рабочих дней при периодической оценке компетентности, в том числе внеплановой периодической оценке компетентности и дополнительной оценке на месте (но не более даты решения

Технической комиссии по аккредитации БГЦА ;

- не более - 90 рабочих дней при аккредитации, повторной аккредитации и аккредитации в дополнительной области аккредитации

Ведущий эксперт (Ф.И.О):

Подпись:

Дата:

ОЦ

ЕН

ИВ

АЕ

МЫ

Й

зая

ви

тел

ь/А

С

АС

Подтверждение об ознакомлении с несоответствием, сроками разработки и выполнения

корректирующих действий:

Должность: Дата:

Ф.И.О.: Подпись:

Комментарии (особое мнение по поводу несоответствия):

Page 19: REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE “BELARUSIAN ...12.GOST ISO/IEC 17043-2013 Conformity assessment. General requirements for proficiency testing 13.GOST ISO/IEC 17020-2013 Conformity

ДП СМ 7-04

Редакция №03 от 24.10.2017 Согласовано Менеджер по качеству Е.В. Морозова лист 19 из 33

II. КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ ОЦЕНИВАЕМОГО заявителя/АС О

ЦЕ

НИ

ВА

ЕМ

ЫЙ

за

яв

ител

ь/А

С

Анализ причин выявленных несоответствий

Описание (содержание) корректирующих действий по устранению несоответствия:

Срок выполнения корректирующих действий:

Ответственный за выполнение: (должность, Ф.И.О): Подпись: Дата:

III. ОЦЕНКА КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ ПО УСТРАНЕНИЮ НЕСООТВЕТСТВИЯ

ГР

УП

ПА

ПО

ОЦ

ЕН

КЕ

Правильность и достаточность запланированных

заявителем/АС корректирующих действий: ДА НЕТ

Комментарии (в случае заключения «нет»):

Статус эксперта:

Дата:

ведущий эксперт/

эксперт по

аккредитации

технический эксперт эксперт

Подпись:

Ф.И.О.:

IV. ОЦЕНКА ВЫПОЛНЕНИЯ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ

ГР

УП

ПА

ПО

ОЦ

ЕН

КЕ

Оценка устранения несоответствия ДА НЕТ

Анализ представленных документов (доказательств),

подтверждающих выполнение несоответствий

п. _____отчета о выполнении корректирующих

мероприятий (действий) от ____________

Оценка на месте

(до принятия решения)

п.______ отчета от _____________

Статус эксперта:

Дата:

ведущий эксперт/

эксперт по

аккредитации

технический эксперт эксперт

Подпись:

Ф.И.О.:

Page 20: REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE “BELARUSIAN ...12.GOST ISO/IEC 17043-2013 Conformity assessment. General requirements for proficiency testing 13.GOST ISO/IEC 17020-2013 Conformity

ДП СМ 7-04

Редакция №03 от 24.10.2017 Согласовано Менеджер по качеству Е.В. Морозова лист 20 из 33

Приложение 6 Форма листа для записей при оценке на месте

(рекомендуемая)

Лист записей №_______от

BY/

(или регистрационный номер при

аккредитации)

Выполнение требований основополагающего стандарта:

№ подраздела

основополагающего

стандарта

Наименование

подраздела Записи

Ведущий эксперт

/эксперт по аккредитации __________________ __________________ инициалы, фамилия подпись

Page 21: REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE “BELARUSIAN ...12.GOST ISO/IEC 17043-2013 Conformity assessment. General requirements for proficiency testing 13.GOST ISO/IEC 17020-2013 Conformity

ДП СМ 7-04

Редакция №03 от 24.10.2017 Согласовано Менеджер по качеству Е.В. Морозова лист 21 из 33

Приложение 7 Форма протокола заключительного совещания

ПРОТОКОЛ

ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОГО СОВЕЩАНИЯ ОЦЕНКИ НА МЕСТЕ

Полное наименование

заявителя/АС:

Полное наименование

юридического лица:

_____________________ дата совещания

___________________ место оценки

1 Участники заключительного совещания

Представители заявителя/АС, юридического лица

п/п Ф.И.О. Должность Функции Подпись

Члены группы по оценке

п/п Ф.И.О.

Организация

(место работы),

должность

Статус

эксперта Подпись

Page 22: REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE “BELARUSIAN ...12.GOST ISO/IEC 17043-2013 Conformity assessment. General requirements for proficiency testing 13.GOST ISO/IEC 17020-2013 Conformity

ДП СМ 7-04

Редакция №03 от 24.10.2017 Согласовано Менеджер по качеству Е.В. Морозова лист 22 из 33

2 Перечень вопросов, обсуждаемых на заключительном совещании

2.1 Вступительное слово ведущего эксперта (благодарность персоналу заявителя/АС за

сотрудничество, членам группы по оценке, и всех лиц за содействие и оказанную помощь в организации и проведении оценки)

2.2 Представление положительных аспектов оценки и достижений заявителя/АС (информирование присутствующих о целях, методах оценки; о том, что полученные данные оценки основаны на реальных

фактах (указать конкретно); информирование о выполнении/невыполнении программы оценки; о достижениях)

2.3 Уточнение того, что могли быть выявлены не все несоответствия

2.4 Объяснение важности выявленных несоответствий (объяснение понимания и важности

выявленных несоответствий; Примечание: «Понимание» выявленных несоответствий – не обязательно означает то, что

заявитель/АС согласен с несоответствиями; разъяснения о том, к каким последствия могут привести выявленные

несоответствия, в том числе, касающиеся статуса аккредитации; о действиях заявителя /АС после оценки; информирование о

порядке рассмотрения жалоб и апелляций)

2.5 Представление несоответствий, выявленных каждым техническим

экспертом/экспертом (предоставление слова каждому члену группы по оценке для разъяснения выявленных

несоответствий)

2.6 Представление несоответствий, выявленных ведущим экспертом (слово ведущему

эксперту для разъяснения выявленных несоответствий)

2.7 Краткое представление выводов и рекомендаций (подведение итогов проведенной оценки;

информирование о предложениях для принятия решения в области аккредитации)

2.8 Представление заключительного отчета по оценке компетентности

представителю руководства заявителя /АС

2.9 Согласование с заявителем/АС выполнения корректирующих действий, при

необходимости (информирует о сроках разработки корректирующих действий по выявленным несоответствиям и их

выполнении)

2.10 Обсуждение вопросов от представителей заявителя/АС (предоставление слова

представителям заявителя на проведение аккредитации/АС)

2.11 Окончание совещания

Ведущий эксперт __________________

подпись

__________________ инициалы, фамилия

Page 23: REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE “BELARUSIAN ...12.GOST ISO/IEC 17043-2013 Conformity assessment. General requirements for proficiency testing 13.GOST ISO/IEC 17020-2013 Conformity

ДП СМ 7-04

Редакция №03 от 24.10.2017 Согласовано Менеджер по качеству Е.В. Морозова лист 23 из 33

Приложение 8 Форма заявления о конфиденциальности

ЗАЯВЛЕНИЕ О КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТИ

Я, ________________________________________________________________________ Ф.И.О.

при оценке компетентности за проведением работ по оценке соответствия

__________________________________________________________________________________ (наименование заявителя /АС)

с целью

_______________________________________________________________________________ (указывается вид оценки: аккредитация, повторная аккредитация, аккредитация в дополнительной области аккредитации, периодическая оценка

компетентности, внеплановая периодическая оценка компетентности, дополнительная оценка.)

заявляю, что проводя работы по оценке/сопровождая группу по оценке (не нужное зачеркнуть):

- гарантирую соблюдение конфиденциальности информации, полученной мною при

непосредственном проведении оценки компетентности за проведением работ по оценке

соответствия;

- не нарушаю процесс оценки на месте;

- не даю рекомендаций и предложений по ведению оценки членам группы по оценке;

- не действую в ущерб репутации персонала оцениваемого заявителя /АС и

Государственного предприятия «БГЦА».

Я осведомлен(а), что несу ответственность за несоблюдение данного заявления.

__________________________ ____________________ ___________ _______ (должность, наименование организации) (подпись) (Ф.И.О.) (дата)

Page 24: REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE “BELARUSIAN ...12.GOST ISO/IEC 17043-2013 Conformity assessment. General requirements for proficiency testing 13.GOST ISO/IEC 17020-2013 Conformity

ДП СМ 7-04

Редакция №03 от 24.10.2017 Согласовано Менеджер по качеству Е.В. Морозова лист 24 из 33

Приложение 9 Форма отчета технического эксперта

ОТЧЕТ

технического эксперта от ____________

BY/

(или регистрационный номер

при аккредитации)

Вид оценки:

Аккредитация Аккредитация в дополнительной области

аккредитации

Повторная аккредитация Периодическая оценка компетентности

Дополнительная оценка Внеплановая оценка компетентности

Полное наименование предприятия

(организации), если лаборатория

является его подразделением

Полное название заявителя/АС:

Место(а) проведения оценки:

Дата(ы) проведения оценки: с _________________ по ____________________

Техническое задание на проведение оценки

(дата, кем выдано)

1 Результаты оценки:

1.1 Выполнение требований стандарта СТБ ISO/IEC 17025-2007

подразд

ела

Наименование требования Выполняется

Записи (ссылка на документы

технического эксперта/эксперта,

подтверждающие выполнение

требования) ДА НЕТ

4.13 Управление учетно-отчетными

документами

5.2 Персонал

5.3 Производственные условия и условия

окружающей среды

5.4 Методы испытаний, калибровок и

валидация методов

5.5 Оборудование

5.6 Прослеживаемость измерений

5.7 Отбор образцов

5.8

Погрузочно-разгрузочные операции и

транспортировка испытываемых и

калибруемых образцов

5.9 Обеспечение качества результатов

испытаний и калибровок

5.10 Представление отчетов о результатах

2.1 Выполнение требований стандарта СТБ 941.3-93

подразд

ела

Наименование требования Выполняется

Записи (ссылка на документы,

технического эксперта/эксперта

подтверждающие выполнение

требования) ДА НЕТ

6 Персонал

7 Размещение и окружающая среда

8 Измерительное оборудование

9 Передача размера единиц физических

величин

10 Методики поверки

11 Порядок работы с объектами поверки

12 Регистрация результатов поверки

13 Свидетельства и протоколы

Page 25: REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE “BELARUSIAN ...12.GOST ISO/IEC 17043-2013 Conformity assessment. General requirements for proficiency testing 13.GOST ISO/IEC 17020-2013 Conformity

ДП СМ 7-04

Редакция №03 от 24.10.2017 Согласовано Менеджер по качеству Е.В. Морозова лист 25 из 33

2.1 Выполнение требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17020-2013

подразд

ела

Наименование требования Выполняется

Записи (ссылка на документы,

технического эксперта/эксперта

подтверждающие выполнение

требования) ДА НЕТ

6 Требования к ресурсам

6.1 Персонал

6.2 Средства поддержки и оборудование

7 Требования к процессу

7.1 Методы и процедуры проведения

инспекции

7.2 Обращение с объектами инспекции и

образцами

7.3 Инспекционные записи

7.4 Отчеты и свидетельства инспекции

2.1 Выполнение требований стандарта________________________ (актуальные версии стандартов идентичные международным ГОСТ ISO/IEC 17065;СТБ ISO/IEC 17021;ГОСТ ISO/IEC 17024)

подразд

ела

Наименование требования Выполняется

Записи (ссылка на документы,

технического экcперта подтверждающие

выполнение требования) ДА НЕТ

2.1 Эффективность корректирующих действий, предпринятых по результатам несоответствий,

установленных при проведении предыдущей оценки на месте:

2.2 Область аккредитации, подвергаемая оценке*:

2.3 Вертикальная оценка области аккредитации: ссылки на карты вертикальной оценки №_____ от

________ является приложением к настоящему отчету.

2.4 Описание (содержание) несоответстви(я)й, указанных в листах несоответствий:

ссылки на карты наблюдений/собеседования, карты вертикальной оценки*.

3 Приложения

3.1 Карта наблюдений за отбором образцов (для лабораторий);

3.2 Карта наблюдений/собеседования по проведению испытаний/поверки/калибровки/инспекций (для

лабораторий);

3.3 Карта наблюдений для органов по сертификации;

3.4 Карта вертикальной оценки;

3.5 Техническое задание техническому эксперту/эксперту;

3.6 Другие приложения

Отчет составил:

Технический

эксперт/эксперт: ________________________

Ф.И.О ____________________

подпись ___________________

дата

Page 26: REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE “BELARUSIAN ...12.GOST ISO/IEC 17043-2013 Conformity assessment. General requirements for proficiency testing 13.GOST ISO/IEC 17020-2013 Conformity

ДП СМ 7-04

Редакция №03 от 24.10.2017 Согласовано Менеджер по качеству Е.В. Морозова лист 26 из 33

Приложение 10 Форма заключительного отчета по оценке компетентности

Полное наименование

предприятия (организации), если

заявитель/АС является его

подразделением:

Наименование заявителя/АС:

Вид оценки:

аккредитация дополнительная оценка

повторная аккредитация периодическая оценка

компетентности

аккредитация в

дополнительной области

аккредитации

внеплановая

периодическая оценка

компетентности

Срок действия аттестата

аккредитации с…..по……:

Дата(ы) проведения

оценки на месте

Места проведения оценки

Оценку на месте провели

Ф.И.О. Место работы,

должность

Статус члена группы

по оценке

Контроль выполнения корректирующих мероприятий по результатам предыдущих оценок

Информация о выполнении мероприятий Отметка о

выполнении

Комментарии (при необходимости)/

причины не выполнения

Корректирующие мероприятия

выполнены полностью и результативны

Корректирующие мероприятия

выполнены не в полном объеме

Корректирующие мероприятия не

выполнены

Информация об изменениях, влияющих на возможность заявителя/АС выполнять работы согласно

области аккредитации, произошедших с момента последней оценки

Изменения Отметка о произошедших

изменениях

Соблюдение соглашения в части

своевременного информирования

органа по аккредитации

да нет да нет

в юридическом статусе

в организационной структуре

в местах расположения

лаборатории

ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЙ ОТЧЕТ ПО ОЦЕНКЕ

КОМПЕТЕНТНОСТИ

BY/

(или регистрационный номер при

аккредитации)

Page 27: REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE “BELARUSIAN ...12.GOST ISO/IEC 17043-2013 Conformity assessment. General requirements for proficiency testing 13.GOST ISO/IEC 17020-2013 Conformity

ДП СМ 7-04

Редакция №03 от 24.10.2017 Согласовано Менеджер по качеству Е.В. Морозова лист 27 из 33

Информация об оценке области аккредитации

Номер пункта

области

(репрезентатив

ные

методы/методи

ки (обозначение

и/или

наименование

НПА и ТНПА,

устанавливающ

их методики)

Техники

оценки (ВО-

вертикальная

оценка,

С-

собеседование,

Н-наблюдение)

Ф.И.О.

исполнителя

(ей),

подвергаемого

(ых) оценке

Наличие

несоответствий

Комментарии (при

необходимости)/

ссылки на карты

наблюдений/карты

собеседования/карты

вертикальной оценки

да нет

1 2 3 4 5 6

Выполнение требований основополагающего стандарта _____________________________________

подразд

ела

Наименование требования

Выполняетс

я Не

оцени-

валось

Несоответствия Приме-

чание/ссыл

ка на

листы

несоответст

вий

Значи-

тельные

Незна-

чительные ДА НЕТ

1 2 3 4 5 6 7 8

Информация о выявленных несоответствиях

В ходе оценки с целью ___________________________________________________________

установлены несоответствия

Общее количество

несоответствий

Значительных

несоответствий

Незначительных

несоответствий

Срок представления отчета по выполнению

корректирующих мероприятий (действий) не

позднее

Риски в деятельности заявителя/АС (потенциальные несоответствия), выявленные в ходе оценки

Предложения по улучшению

Выводы:

Примечание:

Выводы должны содержать:

- заключение о соответствии требованиям основополагающего стандарта по проверенным элементам;

- выводы о технической компетентности;

- заключение по реализации Политики по прослеживаемости;

- заключение по участию в проверках квалификации и МЛС;

- заключение по применению ссылок на аккредитацию

- заключение по реализации Политики по выражению неопределенности измерений результатов,

выдаваемых аккредитованными лабораториям;

- соблюдение области аккредитации

Перечень документов по оценке на месте

№ п/п Наименование документа Отметка о

наличии

Page 28: REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE “BELARUSIAN ...12.GOST ISO/IEC 17043-2013 Conformity assessment. General requirements for proficiency testing 13.GOST ISO/IEC 17020-2013 Conformity

ДП СМ 7-04

Редакция №03 от 24.10.2017 Согласовано Менеджер по качеству Е.В. Морозова лист 28 из 33

Ведущий эксперт:

____________________

подпись ___________________________

Ф.И.О

________________ дата

Ознакомление представителя(ей) заявителя/АС

Ф.И.О. Должность подпись дата

Ознакомление представителя(ей) предприятия

Ф.И.О. Должность подпись дата

Комментарии, особые отметки заявителя/АС:

Приложение к отчету для органов по сертификации

Приложение к заключительному отчету по оценке компетентности от ______ № _______

на соответствие требованиям _______________

(актуальные версии стандартов идентичные международным ГОСТ ISO/IEC 17065;СТБ ISO/IEC 17021;ГОСТ ISO/IEC 17024)

органа по сертификации

Наименование оцениваемых

вопросов Комментарии по результатам оценки

Общие требования

Ведущий эксперт __________________

подпись

_______

дата

Технический эксперт __________________

подпись

_______

дата

Page 29: REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE “BELARUSIAN ...12.GOST ISO/IEC 17043-2013 Conformity assessment. General requirements for proficiency testing 13.GOST ISO/IEC 17020-2013 Conformity

ДП СМ 7-04

Редакция №03 от 24.10.2017 Согласовано Менеджер по качеству Е.В. Морозова лист 29 из 33

Приложение 11 Форма карты вертикальной оценки (для органов по сертификации)

КАРТА ВЕРТИКАЛЬНОЙ ОЦЕНКИ № _____

на соответствие требованиям__________________________________ (основополагающий стандарт)

________________________________________________ (наименование органа по сертификации и организации)

аттестат аккредитации

№ BY/112 ______

Декларация о соответствии*:

№ ЕАЭС BY/112________________________

№ BY/112 ________________________

Срок действия по ________________ схема _________

Дата регистрации ________________

Приложение к декларации о соответствии: Да Нет

Заявитель:

(указать наименование и страну)

Наименование продукции:

код ТН ВЭД ЕАЭС________________

код по ОК РБ 007-2012 ___________

Изготовитель продукции:

(указать наименование и страну)

* при необходимости к карте вертикальной оценки прикладывается ксерокопия декларации о соответствии

раздела/

пункта

Наименование

требования

Информация по вертикальной оценке

(анализ записей)

если элемент не оценивается,

проставляется прочерк ( - )

Выполняется

(√)

Отметка

о наличии н/с**

(ссылка на лист

несоответствий)

и (или) п/у** ДА НЕТ

Выполнение требований ГОСТ ISO/IEC 17065-2013:

6 Персонал органа по сертификации

6.1.1 Общие

положения

(Ф.И.О. эксперта-аудитора проводившего

работы по регистрации декларации о

соответствии)

7 Требования к процессу

7.1 Общие

положения

(обозначение ТНПА (технический(е)

регламент(ы), стандарт(ы) и пр.),

устанавливающего(их) требования к

продукции)

7.2 Заявка

(заявление на регистрацию декларации)

7.3 Анализ

заявки

Выполнение требований СТБ ISO/IEC 17011-2008:

8.3 Ссылка на

аккредитацию

и

использование

знака

аккредитации

** н/с – несоответствие, п/у – предложение по улучшению

Технический эксперт: ________________ ________________________ ________________

подпись И.О.Ф. дата

Комментарии оценщика по вертикальной оценке (анализ записей):

(при наличии предложений по улучшению указывается их содержание и пункт(ы) ГОСТ ISO/IEC 17065-2013 и др.

ТНПА)

Технический эксперт ________________ ________________________ ________________

подпись И.О.Ф.

дата

Page 30: REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE “BELARUSIAN ...12.GOST ISO/IEC 17043-2013 Conformity assessment. General requirements for proficiency testing 13.GOST ISO/IEC 17020-2013 Conformity

ДП СМ 7-04

Редакция №03 от 24.10.2017 Согласовано Менеджер по качеству Е.В. Морозова лист 30 из 33

Приложение 12 Форма карты наблюдения-оценки (для органов по сертификации)

КАРТА НАБЛЮДЕНИЯ-ОЦЕНКИ

на соответствие требованиям____________________

(основополагающий стандарт)

____________________________________________________

(наименование органа по сертификации и организации)

аттестат аккредитации

№ BY/112 ________

п/п

Вид

деятельности

(например:

первичная

сертификация,

повторная

сертификация

персонала и т.д.),

место

проведения

(адрес)

Информация о

специалистах

(Ф.И.О.,

профессия,

специальность,

специализация,

организация,

№ сертификата

компетентност

и (при

наличии), срок

действия и пр.

Документы,

устанавливаю

щие

требования к

порядку

проведения

деятельности

(ТНПА)

Записи,

подтвержда

ющие

наблюдаему

ю

деятельност

ь

(например,

заявка,

протокол

несоответст

вий и т.д.)

Ф.И.О. и

должность

исполнителя

(эксперта-

аудитора,

технического

эксперта и пр.)

Выводы

относительно

соответствия/

несоответствия

1

Технический эксперт

подпись И.О.Ф. дата

Page 31: REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE “BELARUSIAN ...12.GOST ISO/IEC 17043-2013 Conformity assessment. General requirements for proficiency testing 13.GOST ISO/IEC 17020-2013 Conformity

ДП СМ 7-04

Редакция №03 от 24.10.2017 Согласовано Менеджер по качеству Е.В. Морозова лист 31 из 33

Приложение 13 Форма отчета о выполнении корректирующих мероприятий/действий

(рекомендуемая)

УТВЕРЖДАЮ

_______________________________ руководитель предприятия (организации)

_______________ _______________ подпись инициалы, фамилия

________________. дата утверждения

Отчет о выполнении корректирующих мероприятий (действий)

п.п

Идентификационный номер листа, дата листа

несоответствий

Материалы, подтверждающие выполнение

корректирующего действия

1 2 3

Руководитель заявителя/АС

Page 32: REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE “BELARUSIAN ...12.GOST ISO/IEC 17043-2013 Conformity assessment. General requirements for proficiency testing 13.GOST ISO/IEC 17020-2013 Conformity

ДП СМ 7-04

Редакция №03 от 24.10.2017 Согласовано Менеджер по качеству Е.В. Морозова лист 32 из 33

ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ К ДП СМ 7-04

Порядковый номер

изменения

Дата введения

изменения

Пункт измененной

позиции (причина

изменения)

Подпись лица,

вносившего

изменение

Расшифровка

лица, вносившего

изменение

1 2 3 4 5

Page 33: REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE “BELARUSIAN ...12.GOST ISO/IEC 17043-2013 Conformity assessment. General requirements for proficiency testing 13.GOST ISO/IEC 17020-2013 Conformity

ДП СМ 7-04

Редакция №03 от 24.10.2017 Согласовано Менеджер по качеству Е.В. Морозова лист 33 из 33

ЛИСТ ОЗНАКОМЛЕНИЯ С ДОКУМЕНТОМ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА ДП СМ 7-04

№ п/п Ф.И.О. Должность,

структурное

подразделение

Подпись Дата