Rhode Island Department of Health

Licensing of Electronic Nicotine­Delivery SystemDistributors and Dealers

216­RICR­50­15­6

December 12, 2019

1

Executive SummaryPursuant to the authority conferred by Rhode Island General Laws §§ 23­1­1 and 23­1­55 through 23­1­58, the proposed regulations, titled “Licensing of Electronic Nicotine­Delivery System Distributors and Dealers (“the Regulations”), seeks to establish a prohibition on the sale, offer for sale, or possession with intent to sell, or offer for sale of flavored electronic nicotine­delivery systems (“ENDS”) products. This measure is being taken to keep Rhode Islanders safe from injury, protect young people and other vulnerable populations from unintended harm, promote community health, andestablish supportive environments that empower freedom from addiction. 

This economic analysis will focus on the costs and benefits to Rhode Island and individual stakeholders that are associated with the Regulations. The analysis will consider these costs and benefits over five years, starting in CY 2020 (year 0), when the changes are expected to be implemented, until 2024 (year 4). 

Summary of ChangesThe Regulations prohibit the sale of flavored ENDS products to consumers in Rhode Island, create new definitions for “characterizing flavor,” and “flavored electronic nicotine­delivery system” to facilitate that prohibition, and require self­certification of compliance with the prohibition on the sale of flavored ENDS products. From a cost perspective, the substantive requirements include:

1. Prohibition on the sale of flavored ENDS products2. Requirement for self­certification as a condition of licensure 

Key Stakeholders

Rhode Island Department of HealthAs a result of enforcing the new prohibition on flavored ENDS products, the Rhode Island Departmentof Health (RIDOH) will see new administrative costs in the form of general employee work hours and inspection hours.

ENDS Distributors and DealersThe prohibition on flavored ENDS products and compliance efforts related to self­certification are newcosts for ENDS distributors and dealers, which can predominantly be classified as small businesses. These costs more specifically consist of lost revenue from the previous sale of flavored ENDS products, and work hours associated with completing self­certification forms. However, these new provisions will also decrease ENDS distributor/dealer liability stemming from harm to consumers. It isanticipated that specialty establishments such as vape shops that sell predominately or exclusively ENDS products will be more adversely affected by the Regulations, as opposed to conventional 

2

retailers, such as convenience stores or gas stations. Specialty establishments are estimated to compriseapproximately 19% of the ENDS market. However, the extent to which these establishments will be adversely affected cannot be quantified until more data becomes available1.

ConsumersAs a result of the Regulations, consumers (particularly young people) will benefit from decreased exposure to harmful and addictive substances, benefit from more information on quitting resources, and benefit from more information on the significant health impacts of ENDS. Consumers will lose theability to obtain flavored ENDS products that they have been previously able to purchase.

Benefit AnalysisWhile the benefits of the Regulations are not as easy to quantify as the costs, approximate benefits estimates can be projected using research that demonstrates that ENDS users are more likely to smoke combustible tobacco in the future2,3. Approximately one in two high school students now report ever using an ENDS product4. In Providence, where a total tobacco flavor ban was put in place,  ENDS use decreased by seven percentage points over two years among high school students5. Since these data were collected ENDS use in Rhode Island has significantly increased. As such, our estimate assumes an initial reduction of seven percentage points for ENDS initiation in year 0 and year 1, followed by decreasing youth initiation of ENDS products over the course of five years, ending with a projected 2% reduction in the ENDS initiation rate by 2024. 

Research has found that nearly 31% of high school students who have ever used ENDS will go on to smoke combustible tobacco (cigarettes, cigars, or hookah)6. According to the Rhode Island Youth RiskBehavior Survey7, 45% of high school students that smoke combustible tobacco report smoking cigarettes. This research and survey suggest that higher ENDS use is associated with increased use of smoke combustible tobacco as well as greater cigarette smoking. Research on the negative health impacts of smoking estimate that every 1% relative reduction in smoking prevalence is associated witha 0.118% reduction in per capita healthcare costs8. When applying this estimate to the Rhode Island high school cohort, we can project a savings of $31,925,160 over five years by reducing the initiation of ENDS use among youth by the rates outlined in this analysis. (Calculations are in the appendix.) 

1Truth Initiative. (2019, November 11). Truth Initiative E­Cigarette Fact Sheet. Retrieved  November 21, 2019, from https://www.truthinitiative.org/sites/default/files/media/files/2019/11/Truth­Initiative­E­Cigarette­Fact­Sheet­Nov­11.pdf.  2 Ibid.3 Leventhal, A. M., Strong, D. R., Kirkpatrick, M. G., Unger, J. B., Sussman, S., Riggs, N. R., Audrain­Mcgovern, J. (2015). Association of Electronic Cigarette Use With Initiation of Combustible Tobacco Product Smoking in Early Adolescence. Jama, 314(7), 700. doi: 10.1001/jama.2015.89504 Rhode Island Department of Health Center for Health Data and Analysis. 2019 Youth Risk Behavior Survey.5 Pearlman, D. N., Arnold, J. A., Guardino, G. A., & Welsh, E. B. (2019). Advancing Tobacco Control Through Point of Sale Policies, Providence, Rhode Island. Preventing Chronic Disease, 16. doi: 10.5888/pcd16.1806146 Leventhal, et al.7 Rhode Island Department of Health.8 Lightwood, J., & Glantz, S. A. (2016). Smoking Behavior and Healthcare Expenditure in the United States, 1992–2009: Panel Data Estimates. PLOS Medicine, 13(5). doi: 10.1371/journal.pmed.1002020

3

Mortality as a result of ENDS use must also be assessed. To date, no single cause has been identified in the investigation into the recent spate of lung injury associated with e­cigarette use, or vaping (EVALI)9.  The Centers for Disease Control and Prevention (CDC) has also issued a statement regarding causal evidence of EVALI symptoms. On November 21st, 2019, CDC stated: 

“While it appears that vitamin E acetate is associated with EVALI, evidence is not yet sufficient to rule out contribution of other chemicals of concern to EVALI.  Many different substances and product sources are still under investigation, and it may be that there is more than one cause of this outbreak. The only way to assure that you are not at risk while the investigation continues is to consider refraining from use of all e­cigarette, or vaping, products”.10

While there have been no vaping­related deaths reported in Rhode Island as of this analysis, neighboring Massachusetts has had three vaping­related deaths reported as of November 6th, 201911. Assuming this is a reasonable approximation of annual vaping­related deaths, we can scale this figure to Rhode Island using the relative populations of the two states12. This indicates 0.456 vaping deaths each year, or approximately one death every two years. Given that 50.4% of all ENDS sales are for flavored/menthol products, we multiply the 0.456 deaths per year by this share to get an estimate of 0.23 vaping­related deaths per year (i.e. one every four years) due to flavored/menthol ENDS products.Thus, until a common cause can be identified, and federal regulations of ENDS products are developedand implemented, we can estimate there to be on average 0.23 deaths per year in Rhode Island due to EVALI from flavored/menthol ENDS products. The Rhode Island Office of Management and Budget (OMB) estimates $9.1 million in savings for every life saved which suggests average savings of $2,093,185 in each year and $10,465,923 over five years. In conjunction with a reduction in youth ENDS initiation, a total of $42,391,083 can be estimated across all areas of benefit. 

Further societal and public health benefits are expected as a result of the Regulations but are largely unquantifiable until further research is made available. Examples include:

1. Providing consumers with accurate information on ENDS health risks. This could reduce the healthcare costs associated with ENDS exposure among people mistakenly thinking that these products are safe. 

2. Decreasing the risk of addiction by young people to flavored ENDS products. Approximately 78% of young people who use ENDS products indicate that they use ENDS products because “they come in flavors I like,” according to the Population Assessment for Tobacco and Health13.  Eliminating flavored ENDS products will minimize ENDS initiation among young people.

9 Outbreak of Lung Injury Associated with the Use of E­Cigarette, or Vaping, Products. (2019, November 21). Retrieved November 26, 2019, from https://www.cdc.gov/tobacco/basic_information/e­cigarettes/severe­lung­disease.html. 10 Ibid.11 Third vaping­related death reported in Mass. (2019, November 6). Retrieved December 2, 2019, from https://www.bostonglobe.com/news/marijuana/2019/11/06/third­vaping­related­death­reported­mass/bl506lSPX79CNKFATcOzbL/story.html. 12 According to the U.S. Census Bureau, Rhode Island’s population is 1.05 million compared to 6.9 million in Massachusetts which indicates a ratio of approximately 15.2%.13 Truth Initiative.

4

3. Reducing harm to pregnant women and developing babies, as nicotine damages the developing brains and lungs of babies. Additionally, some flavorings used in e­cigarettes may also be harmful to developing babies14.

Cost Analysis

Scope of AnalysisThe main costs and benefits considered in the analysis are:

1. Prohibition on direct/online sale of flavored ENDS products2. Compliance self­certification costs

Proposed ChangeThe baseline scenario against which the Regulations’ proposed changes will be measured is the situation under the current, non­emergency regulations for Licensing of Electronic Nicotine­Delivery System Distributors and Dealers (216­RICR­50­15­6).

Quantification MethodologyThis analysis was done using data and estimates provided by RIDOH’s Center for Health Data Analysis and RIDOH’s Tobacco Control Program, as well as published literature. The methodology is outlined in the following narrative, as well as in the appendix.

Costs

Prohibition Compliance and Self­Certification CostsLicense renewal fees and self­certification would require an annual $25 cost for each establishment with the intent to sell ENDS products to consumers in Rhode Island, as is currently required. For this reason, this fee is not included in this analysis. By modifying the existing application to include a single sentence (on self­certification) of approximately 40 words, minimal burden has been placed on store owners. On average, a 3rd grade reading level entails reading 135 words per minute15. For purposes of this analysis it is expected that the maximum time spent reading the self­certification statement will be one minute. The average store owner/operator in Providence earns a median $15.00 per hour16 yielding costs of 25 cents per owner per retail establishment to be renewed. It can be 

14 Substance Use During Pregnancy. (2019, February 25). Retrieved November 26, 2019, from https://www.cdc.gov/reproductivehealth/maternalinfanthealth/substance­abuse/e­cigarettes­pregnancy.htm. 15 Petersen, E. (2019, May 10). The Average Words Per Minute Reading Speed. Retrieved November 25, 2019, from https://www.theclassroom.com/average­per­minute­reading­speed­7564845.html.16 Average Store Owner / Operator Salary. (n.d.). Retrieved November 25, 2019, from https://www.payscale.com/research/US/Job=Store_Owner_/_Operator/Salary.

5

anticipated that as a result of the Regulations, total ENDS retail establishments will decrease annually due to attrition, resulting in fewer additional self­certification costs over the course of implementation, and negligible costs accrued overall. 

Prohibition on the Sale of Flavored ENDS Products Currently, no ENDS revenue data are being collected by the state of Rhode Island. As a proxy, Universal Product Code (UPC) data from The Nielsen Company, and reported by Wang et al17, were used in this analysis. The data are reported in monthly units sold per 100,000 people in Rhode Island and have been adjusted using Rhode Island census information. Monthly sales data are multiplied by 12 for annual unit sales estimates assuming sales are uniformly distributed throughout the year. The annual sales figure was then multiped by the mean­weighted average price of all ENDS products ($12.91) to arrive at annual ENDS sales18. 

UPC data only applies to commercial retailers such as grocery stores, convenience stores, and gas stations and do not include specialty shops such as vape shops or vape lounges. It is estimated that specialty vape shops account for approximately 19% of the ENDS market19. ENDS sales included in this analysis are underreported as the only available state specific data available to serve as a baseline is from 2016. Once total statewide sales and units sold for the state were calculated, the formulas in theappendix were applied to derive the proportion of sales attributed to vape shops. The proportion of sales for both flavored and menthol products were identified using the same Nielson Company data20 and account for approximately half of all sales, resulting in 50.4% of all products (regular tobacco flavor, or non­flavored ENDS products) available to Rhode Island consumers during implementation of the Regulations. These data were also confirmed by a small convenience sample of Rhode Island vape shops.

However, the estimate of the sales loss due to the flavor sales ban overstates the portion of sales that impacts Rhode Island because total sales include production costs, transportation costs, and wholesalermark­ups in addition to the costs of the Rhode Island retailer. Since there are few (27) ENDS distributors in Rhode Island, production and transportation/warehousing costs are likely predominantlyborne out­of­state. As such, this portion of sales has no cost or benefit impact on Rhode Island, and thesales portion for Rhode Island retailers would consist of only the retailer margin which excludes the cost of goods and any intermediate transportation costs or mark­ups. According to the U.S. Census Bureau, the retailer margin is estimated at 28%, indicating that approximately 72% of all sales are driven by the cost of production and transportation as well as any wholesaler mark­ups. The remaining 28% are driven by retail­related costs including the cost of retail space, advertising, and labor. Our estimate assumes that the retailer margin for specialty vape shops is also 28%.

17 Wang, T. W., Coats, E. M., Gammon, D. G., Loomis, B. R., Kuiper, N. M., Rogers, T., & King, B. A. (2018). National and State­Specific Unit Sales and Prices for Electronic Cigarettes, United States, 2012–2016. Preventing Chronic Disease, 15. doi: 10.5888/pcd15.17055518 Average price per ENDS product was also derived from The Nielsen Company data.19 Truth Initiative.20 Kuiper, N. M., Loomis, B. R., Falvey, K. T., Gammon, D. G., King, B. A., Wang, T. W., & Rogers, T. (2018). Trends in Unit Sales of Flavored and Menthol Electronic Cigarettes in the United States, 2012–2016. Preventing Chronic Disease, 15. doi: 10.5888/pcd15.170576

6

Given that economies are dynamic and that final demand in one industry can lead to demand in secondary industries (e.g. retailers demand store shelving which causes distributors to demand production inputs to make the shelving and so on), it is important to characterize the full final demand impact of a change in one industry on the whole economy. According to the Bureau of Economic Analysis, the Type II RIMS multiplier for Rhode Island other retail trade21 is 1.73 which indicates that a $1 increase in direct retailer sales leads to 0.73 of additional indirect and induced demand. Thus, while we need to discount total sales according to retailer margins, we also need to multiply this portion of sales by the multiplier to estimate the full direct, indirect, and induced impact of the ban. As a result, it is estimated that a loss of approximately $7,210,970 flavored ENDS sales will accrue by the end of year five. Using similar multipliers for employment as final demand, we can estimate that the ban will result in job losses of between 20 to 25 jobs in retail and other industries for each of the five years which may mean several shops go out of business each year. These job losses should not be included in the total cost figure since these losses are already implicitly included in the final demand multiplier.

In addition, while costs can be anticipated for distributors as a result of the Regulations, these costs cannot be quantified in the current analysis because the proportion of business attributable to flavored ENDS products in Rhode Island by these entities is not known given a paucity of available data. However, costs to distributors can be mitigated by their ability to adjust the makeup of the products offered and customers to whom they distribute. As such, the impact to distributors is likely minimal due to flexibility in shifting supply of ENDS products.

Lastly, in addition to the costs that stem from retailer losses, there is a direct cost to consumers of not being able to purchase flavored ENDS products. Consumers’ willingness to pay, or their marginal benefit of consumption, is equal to or greater than the price of these products. Otherwise, they would not purchase them since the cost they incur would exceed the benefit to them. As such, the value to consumers, or their consumer surplus, is equal to the difference between the price they pay and the benefit they obtain from the good. Under a ban, these flavored ENDS product transactions are no longer able to occur, eliminating the basis for mutually beneficial exchange and consumer surplus as a result. Unfortunately, it is difficult to quantify the loss in consumer surplus without doing an extensive industry study to estimate a demand curve for flavored ENDS products due to a paucity of data. Since the marginal benefit of consumption can vary widely across consumers and the distribution is not necessarily uniform, it’s likely that some consumers will value flavored ENDS products slightly more than its price while others will value the product substantively more. Furthermore, it is unclear how many consumers value regular ENDS products only slightly less than flavored products and which portion would switch between product types, thereby mitigating potential consumer losses since a substitute transaction would take place. In this case, the switching would also temper the total cost to Rhode Island through the retail channel, but uncertainty around the number and behavior of these individuals makes a formal quantification highly difficult. Thus, the quantifiable benefits and costs do not factor in any loss in consumer surplus or the secondary impacts on retailers of switching between product types. 

Prohibition on the Sale of Flavored ENDS Products calculations are found in the appendix. 

21 Other retail trade is the most appropriate multiplier for specialty vape shops among available multipliers.7

ResultsA complete table of the estimated economic effect of these costs is at the end of this report. Using the best estimates available, the changes are expected to yield $35,180,112.93 in nominal net savings over five years.  ($31,381,566.91 at a 7% discount rate, and $33,434,737.13 at a 3% discount rate.) 

8

    Projections    Year 0

2020Year 12021

Year 22022

Year 3 2023

Year 4 2024

Total

Estimated Revenue

  Total sales generated by all ENDS sales1  $   5,040,000.00   $ 5,500,000.00   $ 5,952,000.00   $ 6,334,500.00   $ 6,710,000.00   $ 29,536,500.00   Total sales post ban  $   2,499,840.00   $ 2,728,000.00   $ 2,952,192.00   $ 3,141,912.00   $ 3,328,160.00   $ 14,650,104.00 CostsProhibition on the Sale of Flavored Electronic Nicotine­Delivery System Products   Loss of characterizing flavor sales2  $ (2,540,160.00)  $ (2,772,000.00)  $ (2,999,808.00)  $ (3,192,588.00)  $ (3,381,840.00)  $ (14,886,396.00)  Retail Margin 28% 28% 28% 28% 28%    Type II RIMS Multiplier 1.73 1.73 1.73 1.73 1.73    Total costs due to flavor ban  $ (1,230,453.50)  $ (1,342,756.80)  $ (1,453,107.00) $ (1,546,489.63)  $ (1,638,163.30)  $ (7,210,970.22)Benefits            Youth Prevention  % point decrease of ENDS initiation among HS students3,4 7.0 7.0 5.0 4.0 2.0    RI HS students that ever try ENDS 41.9% 34.9% 29.9% 25.9% 23.9%    % HS student ever ENDS users that use combustible tobacco5 30.7% 30.7% 30.7% 30.7% 30.7%    # RI HS student ever ENDS users that may smoke cigarettes 1927 1605 1375 1191 1099    % relative reduction in HS cigarette smokers  ­14.2% ­16.7% ­14.3% ­13.4% ­7.7%    per capita healthcare savings, 1% reduction in smoking6  $   160.59   $   188.28   $   161.46   $   150.77   $   87.03   $   748.13   Population­level healthcare savings  $   6,852,699.56   $ 8,034,670.02   $ 6,890,148.87   $ 6,433,878.14   $ 3,713,763.64   $ 31,925,160.23  Mortality costs saved from EVALI (Lung Injury)  $   2,093,184.58   $ 2,093,184.58   $ 2,093,184.58   $ 2,093,184.58   $ 2,093,184.58   $ 10,465,922.92   Total healthcare savings   $   8,945,884.15   $ 10,127,854.60   $ 8,983,333.45   $ 8,527,062.73   $ 5,806,948.22   $ 42,391,083.16 

Net Benefit  $   7,715,430.64   $ 8,785,097.80   $ 7,530,226.46   $ 6,980,573.10   $ 4,168,784.93   $ 35,180,112.93 Net Present Value (7% Discount Rate)  $ 31,381,566.91   Net Present Value (3% Discount Rate)  $ 33,434,737.13           

9

Assumptions and Methodology

1 Estimates are developed using 2016 UPC scan data from The Nielsen Company and does not include establishments that exclusively sell ENDS and related products including but not limited to: vape shops, vape lounges, smoking lounges. National data suggest vape shops account for 20% of the retail market and figures were estimated using this proportion.

2 Proportions of sales assigned to characterizing flavors (including mint/menthol) other than tobacco flavor are derived from nationally representative sales data 

3 Estimated percentage decrease in ENDS initiation as a result of flavor ban is derived from data showing youth ENDS use decreased by seven percentage points over a two­year period post implementation of a flavor ban in Providence, RI.

4 RI high school students (HS) are sampled through the Youth Risk Behavior Survey (YRBS).The YRBS is administered biennially to a sample of RI public high schools. Results are weighted to produce a representative estimation of all public RI HS students. 

5 Longitudinal data of high school students indicated that during the first six months after being surveyed, 30.7 percent of those who had used e­cigarettes started using combustible tobacco products2

Research found that 1% reductions in current smoking prevalence and mean packs smoked per current smoker are associated with 0.118% reductions in per capita healthcare expenditures5 [(­% relative reduction in HS cigarette smokers*0.118%)* per capita healthcare spending: $9,55122]

22 Lassman, D., Sisko, A. M., Catlin, A., Barron, M. C., Benson, J., Cuckler, G. A., … Whittle, L. (2017). Health Spending By State 1991–2014: Measuring Per Capita Spending By Payers And Programs. Health Affairs, 36(7), 1318–1327. doi: 10.1377/hlthaff.2017.0416

10

11

Regulatory AlternativesPursuant to R.I. Gen. Laws § 42­35­2.9(b)(1), regulatory benefit/cost analysis must include a reasonable range of regulatory alternatives. Accordingly, RIDOH considered the following alternatives for the Regulations:

1. A total ban on all forms of ENDS products, with no differentiation between ENDS with characterizing flavors vs. tobacco and unflavored flavored ENDS (Alternative #1); 

2. A partial ban on only flavored ENDS products, excluding menthol and tobacco flavored ENDS (Alternative #2);

Alternative #1 was rejected at this time because while ENDS products are not currently approved for cessation by the U.S. Food and Drug Administration, many users may be using products to transition away from combustible tobacco use. While further research is being conducted into the effectiveness ENDS and flavored ENDS as a harm reduction tool, a prohibition on flavored products targets those products which are being diverted to and used by youth at higher rates than non­flavored and tobacco flavored products. Under this alternative, the benefits are expected to be roughly similar to the proposal. Additionally, the fiscal impact to licensees was also considered. A complete ENDS ban is projected to eliminate all sales revenue generated by ENDS dealers, including both flavored and regular products. This would generate a total of $14,307,481 when using the retail margin and industry­specific multiplier as previously done. In contrast, the prohibition of flavored ENDS implementing a cost of $7,210.970 to ENDS dealers, a difference of $7,096,510.

Alternative #2 was rejected at this time given significantly lower benefits relative to costs for the alternative. While a ban on flavored ENDS products would be less costly to ENDS retailers (approximately $858,448 in costs over five years), the benefits would also likely be significantly lower since there would likely be a substantively lower relative reduction in smoking among high school students each year which drive a large portion of the yearly benefits. There would also likely be fewer lives saved each year since the ban would be smaller in scope, further reducing the health benefits to Rhode Islanders.  In addition, data and research suggest flavors and menthol consistently rank as the most popular flavors amongst youth.  Preliminary 2019 National Youth Tobacco Survey data indicate that mint/menthol e­cigarettes rank second highest in popularity among current ENDS users (64%) versus 66% reporting fruit flavors to be the most popular; followed by other characterizing flavors such as candy (39%).23 Overall, between 2012 and 2016, Rhode Island had the highest share of total ENDS unit sales in the country at 46%.24 Given the increasing popularity of mint/menthol flavors in recent years among youth, there is no justification to exempt them from any policy proposal25.  Among all populations, menthol flavors in tobacco products have been shown to  decrease the desire to quit and make cessation more difficult, in addition to being targeted to youth26. Menthol masks irritation experienced by traditional, unflavored tobacco smoke which perpetuates the perception that menthol flavored products are saferthan traditional, regular tobacco flavored products27. Furthermore, evidence has shown that menthol flavoring 

23 U.S. Federal Drug Administration. (September 11, 2019). Trump Administration Combating Epidemic of Youth E­Cigarette Use with Plan to Clear Market of Unauthorized, Non­Tobacco­Flavored E­Cigarette Products. News Release. https://www.fda.gov/news­events/press­announcements/trump­administration­combating­epidemic­youth­e­cigarette­use­plan­clear­market­unauthorized­non 24 Kuiper, N. M. et al.25 Campaign for Tobacco Free Kids. (2019). Menthol flavor should be included in any restriction on flavored e­cigarettes. https://www.tobaccofreekids.org/26 Lee, Y. O., & Glantz, S. A. (2011). Menthol: putting the pieces together. Tobacco Control, 20(Supplement 2), ii1–ii7. doi: 10.1136/tc.2011.04360427 Ibid.

12

has been added to other flavored ENDS products that are not indicated to contain menthol28. The current analysis, using the 2016 Nielson Company data, indicates flavors­ excluding menthol­ comprise approximately 6% of total ENDS sales, which is a small portion of the market, and suggests that a ban on solely flavors alone will not have a meaningful impact on youth ENDS use.

Small Business Economic Impact StatementPursuant to R.I. Gen. Laws § 42­35.1­3, RIDOH analyzed the probable impact of this Regulation on small businesses. The businesses that must comply with this regulation are any electronic nicotine­delivery system distributors and dealers, which constitute approximately 440 active licensees. RIDOH assumes that most of these licensed entities qualify as small businesses.

RIDOH considered the administrative costs that would impact small businesses. These costs, which are minimal, are described above in the “Prohibition Compliance and Self­Certification Costs” section. Again, RIDOH assumes these costs would be primarily borne by small businesses.

As discussed in the “Prohibition on the Sale of Flavored ENDS Products” cost analysis above, the probable effect of these Regulations will be on lost sales for ENDS distributors and dealers. In the first year, this lost sales number is estimated at $2,540,160 which translates to a total cost of $1,230,454 after factoring in retailer margins and final demand multipliers. 

RIDOH considered less intrusive or less costly alternative methods of achieving the purpose of the proposed Regulation. As discussed in the “Regulatory Alternatives” section, the main alternative considered was a total ban on all ENDS products, which would be more costly for small businesses. Given that most flavored ENDS sales happen at small businesses, any exemption to the flavored ENDS product ban for small businesses would critically undermine the public health purpose of the Regulation. If the Regulation carved out specific types of businesses from the ban, the Regulation would (a) unfairly advantage some types of businesses over other types,and (b) render the ban ineffective because consumers would choose to shift their purchases to businesses that were exempt.

Regulatory Flexibility AnalysisPursuant to R.I. Gen. Laws § 42­35.1­4, RIDOH considered the following:

(1) The establishment of less stringent compliance or reporting requirements for small businesses;

(2) The establishment of less stringent schedules or deadlines for compliance or reporting requirements for small businesses;

(3) The consolidation or simplification of compliance or reporting requirements for small businesses;

(4) The establishment of performance standards for small businesses to replace design or operational standards required in the proposed regulation; and

28 Erythropel, H. C., Davis, L. M., Winter, T. M. D., Jordt, S. E., Anastas, P. T., Omalley, S. S., … Zimmerman, J. B. (2019). Flavorant–Solvent Reaction Products and Menthol in JUUL E­Cigarettes and Aerosol. American Journal of Preventive Medicine, 57(3), 425–427. doi: 10.1016/j.amepre.2019.04.004

13

(5) The exemption of small businesses from all or any part of the requirements contained in the proposed regulation.

As previously discussed, the compliance and reporting requirements described in the “Prohibition Compliance and Self­Certification Costs” section have minimal impact and represent the least burdensome approach that could be taken. Additionally, given that most flavored ENDS sales happen at small businesses, any exemption to the flavored ENDS product ban for small businesses would critically undermine the public health purpose of the Regulation.

DeterminationPursuant to R.I. Gen. Laws § 42­35­2.9, RIDOH has determined that:

(1) The benefits of the proposed rule justify the costs of the proposed rule; and

(2) The proposed rule will achieve the objectives of the authorizing statute in a more cost­effective manner, or with greater net benefits, than other regulatory alternatives.

14