scientific institute of public health clinical biology departmentdr. anne van nerom rôle de...
TRANSCRIPT
![Page 1: SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENTDr. ANNE VAN NEROM Rôle de l’Autorité Compétente en cas d’incidents](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070310/551d9dd9497959293b8e7424/html5/thumbnails/1.jpg)
SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH
CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENTDr. ANNE VAN NEROM
Rôle del’Autorité Compétente
en cas d’incidents
![Page 2: SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENTDr. ANNE VAN NEROM Rôle de l’Autorité Compétente en cas d’incidents](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070310/551d9dd9497959293b8e7424/html5/thumbnails/2.jpg)
SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH
CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT
Notification d’incidents à la ‘cellule DIV’
Première analyse
* concerne t’il un DIV ?
- dispositif médical, mais pas un DIV
‘unité de dispositifs médicaux’ (Mr. Philippe Bauwin)
- sécurité du sang et de ses dérivés
+ centre d‘hémovigilance’ (Mr. Ludo Muylle)
* concerne t’il un incident ?
- les ‘3 critères’ sont-ils satisfaits ?
- aurait-on pu voir la défaillance avant utilisation ?
![Page 3: SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENTDr. ANNE VAN NEROM Rôle de l’Autorité Compétente en cas d’incidents](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070310/551d9dd9497959293b8e7424/html5/thumbnails/3.jpg)
SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH
CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT
Déterminer l’Autorité Compétente ‘coordinatrice’
* situation actuelle - guide MEDDEV 2.12-1 rév.4
- un incident doit être notifié à l’Autorité Compétente du pays où l’incident a eu lieu
- cette Autorité Compétente se charge de la coordination
- hiérarchie: - l’état recevant le ‘Rapport Initial d’Incident’
- l’état où se situe le fabricant/son mandataire
- l’état de ‘l’Organisme Notifié’ concerné
Notification d’incidents à la ‘cellule DIV’
![Page 4: SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENTDr. ANNE VAN NEROM Rôle de l’Autorité Compétente en cas d’incidents](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070310/551d9dd9497959293b8e7424/html5/thumbnails/4.jpg)
SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH
CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT
Notification d’incidents à la ‘cellule DIV’
Déterminer l’Autorité Compétente ‘coordinatrice’
* revue du guide MEDDEV 2.12-1 rév.4
- l’Autorité Compétente de l’état membre où est situé le fabricant ou son mandataire se charge de la coordination
- avantage: meilleur communication (langue !)
![Page 5: SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENTDr. ANNE VAN NEROM Rôle de l’Autorité Compétente en cas d’incidents](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070310/551d9dd9497959293b8e7424/html5/thumbnails/5.jpg)
SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH
CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT
Coordination par la ‘cellule DIV’
Administratif
* confirmation de la réception du ‘Rapport d’Incident’
* sauvegarder les données concernant l’incident
* le ‘Rapport d’Incident’ a été introduit par un utilisateur - la ‘cellule DIV’ informe le fabricant ou son mandataire
incident, lieu, DIV, confidentialité des données des patients
* le cas échéant transmettre l’information à:
- MINECO (appareils)
- AFCN (RIA)
![Page 6: SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENTDr. ANNE VAN NEROM Rôle de l’Autorité Compétente en cas d’incidents](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070310/551d9dd9497959293b8e7424/html5/thumbnails/6.jpg)
SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH
CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT
Coordination par la ‘cellule DIV’
Evaluation des risques
* propriétés du DIV
* l’information diagnostique fournie par le DIV
- classification DIV (Annexe II, liste A/B ?)
* utilisateurs ?
- destinés à des autodiagnostics usage professionnel
* demande de conseil à une commission d’experts
- AR du 14/11/2001, Chapitre V § 6
![Page 7: SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENTDr. ANNE VAN NEROM Rôle de l’Autorité Compétente en cas d’incidents](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070310/551d9dd9497959293b8e7424/html5/thumbnails/7.jpg)
SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH
CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT
Suivi du fabricant l’hors d’un incident
* monitoring de l’investigation
- le fabricant est responsable de la résolution de l’incident
- comment l’investigation est-elle conduite
- progrès de l’investigation
* progrès du dossier
* évaluation des conclusions du fabricant
- résultats
- action éventuelle par ‘Field Safety Notice’
Coordination par la ‘cellule DIV’
![Page 8: SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENTDr. ANNE VAN NEROM Rôle de l’Autorité Compétente en cas d’incidents](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070310/551d9dd9497959293b8e7424/html5/thumbnails/8.jpg)
SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH
CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT
Finalisation et information (1)
* identification des utilisateurs du DIV concerné
- liste des utilisateurs en Belgique
- liste des pays où le DIV concerné est mis sur le marché
* rédaction d’un ‘National Competent Authority Report’
- en accord avec le fabricant
- si: - une action corrective (ex. retrait) est nécessaire
- il existe un risque de sécurité pour patient/utilisateur
- envoi aux Autorités Compétentes (+ ‘Field Safety Notice’)
Coordination par la ‘cellule DIV’
![Page 9: SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENTDr. ANNE VAN NEROM Rôle de l’Autorité Compétente en cas d’incidents](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070310/551d9dd9497959293b8e7424/html5/thumbnails/9.jpg)
SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH
CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT
Finalisation et information (2)
* informer la personne qui a signalé l’incident
* rapport final: constatations du fabricant
- chaque rapport initial doit être suivi d’un rapport final
- chaque rapport initial ne mène pas à des actions correctives
- év. rapport de suivi ‘National Competent Authority Report’
* contrôle éventuelle - sondage -
- l’envoi du ‘Field Safety Notice’
- exécution des actions correctives
Coordination par la ‘cellule DIV’
![Page 10: SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENTDr. ANNE VAN NEROM Rôle de l’Autorité Compétente en cas d’incidents](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070310/551d9dd9497959293b8e7424/html5/thumbnails/10.jpg)
UtilisateurUtilisateur DistributeurDistributeur FabricantFabricant ‘‘cellule DIV’cellule DIV’ EUEU
rapport d’incident
rapport d’incident
rapport initial d’incident
analyse
investigation évaluation NCAR
suivi
rapport final d’incident
+ / -
action
correctiveNCAR
!!! !!!
contact
avec
le
fabricant
clôture de l’incident
![Page 11: SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENTDr. ANNE VAN NEROM Rôle de l’Autorité Compétente en cas d’incidents](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070310/551d9dd9497959293b8e7424/html5/thumbnails/11.jpg)
SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH
CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT
Réception d’une notification d’incident
* Au moyen de:
- National Competent Authority Report (NCAR)
- Field Safety Notice
- base de données Européenne ‘Eudamed’
- Initial Incident Report venant d’un fabricant étranger
pour une notification d’incidents hors de la Belgique
(pas conforme la procédure du MEDDEV)
Coordination = la ‘cellule DIV’
![Page 12: SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENTDr. ANNE VAN NEROM Rôle de l’Autorité Compétente en cas d’incidents](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070310/551d9dd9497959293b8e7424/html5/thumbnails/12.jpg)
SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH
CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT
Suivi de l’information
* identification des utilisateurs du DIV concerné
- liste des utilisateurs en Belgique
* copie du ‘Field Safety Notice’
- fourni aux utilisateurs Belges
* contrôle éventuelle - sondage -
- l’envoi du ‘Field Safety Notice’
- exécution des actions correctives
Coordination = la ‘cellule DIV’
![Page 13: SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENTDr. ANNE VAN NEROM Rôle de l’Autorité Compétente en cas d’incidents](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070310/551d9dd9497959293b8e7424/html5/thumbnails/13.jpg)