Scheda tecnica

Dimensioni

Base mm 1.540x770Piano dinamico mm 1.985x800x850 (H)Prolunga mm 220x400Ruote mm 100 ø di cui 2 girevoli con freno e 2 fissePeso totale Kg 300

DISPOSITIVO MEDICO PER LA VARIAZIONE POSTURALE PASSIVA

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Brevetto industriale n. 01280357 del 10 Marzo 1998

Titolare del brevetto Gardhen bilance S.r.l.

Costruttore Gardhen bilance S.r.l. – Napoli

TILT TEST ® marchio registrato con n. 00650777del 04 maggio 1998

Dispositivo medico di classe 1

Conformità 93/42/CEE allegato VII

UFFICI E STABILIMENTI: 80038 Pomigliano d’Arco (NAPOLI) - ITALIAVia F. NURAGHI - c/o Consorzio IL SOLE - Lotto Stel. +39 (0)81 8692160 PBX - fax +39 (0)81 8692460 - e-mail info@gardhenbilance.itwww.gardhenbilance.it

Dati tecnici

Peso totale kg 300Capacità max kg 600Ruote nr 4 ø mm 80

di cui 2 girevoli con frenoStazionamento nr 4 piedini per livellamento e stazionamentoAlimentazione 230V / 50 HzAssorbimento a regime 1100 VAIsolamento IP54Temperatura di esercizio -10° +40°Velocità max nominale 60°/secVelocità min nominale 1°/secSicurezza - dispositivo manuale per la movimentazione con volantino del piano in assenza di tensione;

- nr 3-4 cinture di contenimento a sblocco rapido per adulti e bambini;- switch di fine corsa;- perimetro di sicurezza con fotocellule;- ritorno rapido in clinostatismo e/o trendelemburg;

Visualizzazione in gradi tramite PC con lettura all’unità di grado;Motore BrushlessComandi Tramite tastiera PC + supplementari + manuali da colonna nr 1Ortostatismo + 90°Trendelemburg - 30°Uscita seriale RS232

Sistema certificato di gestione aziendale per la qualità

Le immagini contenute in questa scheda sono indicative. È facoltà del produttore apportare modifiche ai progetti senza alcun preavviso.

Dep

. 09

rev.

15.

01.0

6

ISO 13485 ISO 9001:2000

Dispositivo medico conforme 93/42/CEE

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Le caratteristiche di questo dispositivo medico sono riconducibiliad ogni protocollo scientifico noto per la esecuzione del Tilt test®.Il progetto, ispirato a tali protocolli è inoltre arricchito di ogni possibileprestazione in linea con le aspettative d'impiego presenti e future

PIANO DINAMICO TTPD1PIANO DINAMICO TTPD1Ipotesi di installazione

Attraverso l’adozione di materiali di elevato pregio tecnologico (acciaio inossidabile, avional e anticorodal), opportunamentelavorati secondo un progetto tutelato da regolare brevetto, un’asse in rotazione (da -30° a +90°), determina lamovimentazione micrometrica del piano dinamico sul quale trova alloggio il paziente.Ogni funzione del sistema, ivi incluso il controllo dinamico del piano, è affidata ad un controllo digitale che si interfaccia alPersonal Computer in dotazione e per suo tramite al motore Brushless. Un esclusivo software gestionale (“software dicontrollo dinamico” cod.TTSD3) attualizza le diverse opzioni del sistema semplificandone in sicurezza l’impiego.La velocità di rotazione del piano dinamico in quanto finemente regolabile, rende possibile ogni nota applicazione diagnosticae terapeutica. Nel contesto della gestione delle emergenze il piano dinamico è programmabile anche per il rapidoposizionamento verso l’angolo desiderato (clino-orto-trend).Durante la movimentazione, il piano effettua la sua escursione con accelerazioni e decelerazioni di intensità regolabile.Grazie a questa singolare funzione è possibile limitare le alterazioni vagali.Una sezione estraibile consente un confortevole adattamento anche a persone di elevata statura.

Caratteristiche

I grafici qui raffigurati, rappresentano alcuni esempi di installazione del sistema Tilt Test ®. Si distinguono 4 ipotesidi collocazione, ciascuna idonea per diverse esigenze ambientali. L’installazione ove subordinata ad areediversamente disponibili, sarà oggetto di personalizzazione. Il sistema Tilt Test® è un dispositivo medico conforme93/42/CEE. Esso comprende una “macchina” in movimento (piano dinamico) sottoposta, come ogni altra dellostesso genere, ai vincoli normativi della direttiva “macchine 89/392/CEE”. Tale direttiva impone l’adozione (permacchine in movimento) di adeguati sistemi di protezione antinfortunistica. Nel caso specifico il piano dinamicoTilt Test® è protetto da un perimetro virtuale di sicurezza, (sensori optoelettronici), progettato per la tutela dioperatori e pazienti.Particolare e documentata attenzione ai requisiti generali di questo dispositivo, concepito senza compromessiper la destinazione d’uso prevista ed utilizzato tra l’altro nell’ambito della riabilitazione vestibolare, neurovegetativae cardiologica.Per l’ampiezza delle prestazioni, le sicurezze qui implementate nel sistema, sono adeguate e mai esagerate.

1. Ipotesi “classica” con 2 COLONNE 2. Ipotesi “tipica” con 3 COLONNE

3. Ipotesi “rara” con 4 COLONNE 4. Ipotesi “inconsueta” con 5 COLONNE

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SOFTWARE DI CONTROLLO DINAMICO TTSD3SOFTWARE DI CONTROLLO DINAMICO TTSD3

Appositamente realizzato, il software di controllo dinamico, è in grado di gestire e comandare tutte le funzioni desiderateper la movimentazione del piano dinamico. Consente di impostare uno o più protocolli di lavoro per la esecuzione del "test".I protocolli possono essere salvati nelle forme diverse, previste dal sistema operativo Windows. L'impostazione dei parametri,consente di addivenire tramite un calcolo automatico, al risultato matematico del valore in secondi del tempo di traslazione.Pertanto fase per fase, impostando i valori di: angolo da raggiungere, velocità di movimentazione ed accelerazione, siotterrà il valore temporale di rotazione. Ottenuto il quale è possibile ritornare sui valori pre-impostati per modificarne larisultanza. In pratica è possibile ottenere velocità di esecuzione fino ad un minimo di 9 decimi di secondo (rotazione da 0°a 90°). Il software TTSD3 permette di costruire cicli personalizzati per ciascun tipo di indagine. Il valore di "accelerazione"impostabile, consente di contenere l'impatto di accelerazione centrifuga del piano dinamico. È disponibile in dotazione, unascheda personalizzabile nella quale archiviare i dati di anamnesi del paziente ed i parametri acquisiti durante il tilt. Diretta-mente e tramite comandi software, si può azionare il lettore cd del PC per ascolto di una base musicale.

Alcune funzioni disponibili

- visualizzazione angolo di tilt;- impostazione lingua operatore;- diagnostica;- impostazione parametri azionamento; - impostazione parametri di comunicazione;- controllo elettronico angolo di Tilt; - ritorno rapido in clinostatismo e/o trendelemburg;- azzeramento automatico dell'asse (0°);- comandi manuali di movimentazione;

- comandi al video cd player;- indicazioni di stato del sistema;- comando stand-by;- indicatore movimento piano dinamico;- memorizzazione protocolli di tilt;- archivio informatico pazienti;- stampa report

Design e sicurezza

Questo progetto rappresenta il riesame tecnologico della già apprezzata precedente versione.Dall’analisi dei rischi al dispositivo medico conforme CE. Attraverso test di laboratorio e sostanziali requisiti tecnologici,proponiamo il nuovo dispositivo medico TILT TEST ®. Una soluzione esclusiva implementata di funzioni operative essenzialiin simbiosi con “sicurezza” e relative norme di riferimento. Impiego idoneo per adulto e bambino. Alcune delle protezioniimplementate in questo sistema, finalizzate alla sicurezza di pazienti ed utilizzatori, possono apparire eccessive. A tal riguardoè opportuno considerare che il gradito avvento di norme e regolamenti per la produzione di dispositivi medici (direttiva93/42/CEE), sono interamente recepiti.

IMPIEGO IDONEO PER ADULTO E BAMBINO PERIMETRO DI SICUREZZA

IMPOSTAZIONI PARAMETRI DI SICUREZZA

ESEMPIO DI ALLARME CRITICO

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Allarmi

Gli allarmi implementati nel sistema possono essere suddivisi secon-do due tipologie: allarmi di variazione

allarmi criticiPremesso che questo software è progettato per interagire conl'operatore, anche nel caso degli allarmi è il medico ad impostare lesoglie (in valore assoluto rispetto alla base di calcolo), al di sopra oal di sotto delle quali si generano gli allarmi di variazione e/o critici.La base di calcolo è determinata dalla media basale dei parametrivitali acquisiti al termine della fase di osservazione;- l'ALLARME DI VARIAZIONE evidenzia al video le variazioni vitalipiù significative ai fini dell'indagine clinica;- l'ALLARME CRITICO evidentemente tarato con soglie meno restrit-tive, ha il compito di interrompere il test e riportare automaticamenteil paziente nella posizione clinostatica o di trendelemburg.

Stampa dei risultatiComunque termini la seduta, normalmente, a causa di un allarme assoluto o per la pressione di uno dei tasti che ne provocanola fine, è possibile salvare e stampare i risultati elaborati dal programma, sia come file Word che in forma grafica.Il software operativo è realizzato per ambiente Windows.Il software può essere personalizzato per interfacciamento a monitor diversi dal quello da noi prescelto.

LA TERZA FASE, indicata come Test, è quella che segue il movi-mento del piano dinamico e che si occupa di verificare ad ogni cam-pionamento, il presentarsi o meno di situazioni di allarme e le con-seguenti misure da porre in atto.La durata delle fasi, la quantità degli step, le modalità tutte di ese-cuzione del test, sono preimpostate dall'operatore e restano modi-ficabili.

3. FASE DI TEST

Esempio di andamento grafico:

Codici identificazione prodotto e versioni disponibili

2ª CONFIGURAZIONE

1ª CONFIGURAZIONE

Codice Descrizione

TTPD1 Piano Dinamico

TTSD3 Software di controllo Dinamico

TTCO4 Personal Computer

Codice Descrizione

TTPD1 Piano DinamicoTTSD3 Software di controllo DinamicoTTCO4 Personal ComputerTTSO2 Software OperativoTTMPV Monitor VASOTRAC APM205A

TTPD1 TTSD3 TTCO4

TTPD1 TTSD3 TTCO4

TTSO2 TTMPV

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Scopo di questo software è automatizzare l'esecuzione dellaindagine clinica "tilt test". Il piano dinamico ed il misuratore diPA + FC, interagiscono tramite PC nella gestione della sedutadi analisi. L'operatore conserva comunque il controllo delleprocedure e può intervenire quando e se lo ritiene opportuno.La descrizione che segue è di primo orientamento.Il software, nella duplice versione, contiene documenti predi-sposti appositamente per la gestione del test, a cominciaredalla registrazione dei dati anamnestici. L’acquisizione e regi-strazione dei parametri pressori nel corso dell’indagine e laloro evidenza grafica/alfanumerica, consentono infine di visua-lizzare e stampare il report diagnostico.

SOFTWARE OPERATIVO TTS02SOFTWARE OPERATIVO TTS02

È possibile suddividere il TILT TEST in tre fasi distinte:

Le fasi del test

1. fase preliminare;2. fase di osservazione;3. fase di test;

1. FASE PRELIMINARE

2. FASE DI OSSERVAZIONE

LA PRIMA FASE, indicata come preliminare, è stata introdotta perconsentire al paziente di adattarsi a tutti gli elementi che possonodeterminare modificazioni emotive tali da invalidare il test. Partico-lare attenzione viene riposta nella scelta di un sistema di acquisizio-ne dei parametri vitali. I campionamenti effettuati durante questafase, attraverso il monitoraggio pressorio, non sono considerati perl'analisi del test. A partire già da questa fase il software, genera ungrafico che visualizza l'andamento nel tempo delle modificazionicliniche del paziente.

LA SECONDA FASE, indicata come di osservazione, ha lo scopodi costruire la "Base di Calcolo" su cui si baseranno i controlli in atto,nella fase successiva, nonché le modalità di analisi dei risultati delTest. Tale base di calcolo, non è altro che il valore medio dei para-metri rilevati in questa fase, mediante il monitor pressorio e con fre-quenza di uno ogni 15 battiti circa.

Negli ultimi 30 anni sono stati messi a punto numerosi test basati sui riflessi cardiovascolari nel tentativo di valutare in manieraoggettiva la funzione del sistema nervoso autonomo. Oggi tutti sono d'accordo nel ritenere che un test per essere consideratovalido ed applicabile nella pratica clinica deve rispondere ai seguenti requisiti:

• le basi fisiologiche del test devono essere ampiamente conosciute;• le risposte al test devono permettere di distinguere fra condizioni normali e patologiche;• il test deve essere privo di rischio sia per il paziente che per gli operatori, non invasivo, di facile esecuzione,

di rapida valutazione per l'operatore.

Tra i numerosi test proposti, il test dell'ortostatismo passivo o head-up "tilt test"®, qui presentato, risponde adeguatamente ai requisiti richiesti.L'assunzione passiva della posizione eretta determina, per effetto della forza di gravità, il sequestro di circa 800 ml di sangue a livello degli artiinferiori. La riduzione del ritorno venoso che ne consegue, si riflette in un decremento della gittata sistolica, della portata cardiaca e della pressionearteriosa. Tale situazione emodinamica determina l'attivazione di riflessi cardiovascolari a partenza dai recettori cardiopolmonari e dai barocettoridell'arco aortico e del seno carotideo che, attraverso l'aumento del tono simpatico e la riduzione del tono parasimpatico, provocano un aumentodell'inotropismo e del cronotropismo cardiaco ed una vasocostrizione periferica. La risultante dell'attivazione di questi meccanismi di compenso èil mantenimento della pressione arteriosa. L'head-up "tilt test"® permette quindi una valutazione del controllo riflesso cardiovascolare misurandole variazioni della pressione e della frequenza cardiaca, risposte integrate coinvolgenti, più riflessi. Per le sue basi fisiologiche, l'head-up tilt test®viene da tempo utilizzato nella diagnostica e nello studio dell'insufficienza del sistema nervoso autonomo sia primitiva sia secondaria a:

• malattie sistemiche quali il diabete mellito, l'amiloidosi, l'insufficienza renale, l'alcolismo, ecc.;• malattie auto-immuni quali la sindrome di Guillain-Barrè, ecc.;• infezioni del sistema nervoso centrale quali la malattia di Chagass, le infezioni da HIV, ecc.;• malattie metaboliche quali la porfiria, ecc.;• deficienza di sistemi enzimatici quali il deficit di dopamina-beta-idrossilasi, ecc.;• lesioni del midollo spinale;• invecchiamento.

Il test viene utilizzato anche nella valutazione di farmaci che agiscono a livello del sistema nervoso centrale e periferico. Negli ultimianni il campo di utilizzo dell'head-up tilt test ha superato quello prettamente neurologico: in particolare in campo cardiologico vieneoggi ampiamente utilizzato per lo studio e la valutazione delle sincopi sia dell'adulto sia del bambino. Per la sua riproducibilità epossibilità di standardizzazione, viene considerato come un test utile anche per la valutazione dell'efficacia della terapia farmaco-logica e del relativo aggiustamento. Altre possibili utilizzazioni sono la diagnostica dell'ipertensione ortostatica e la valutazionedegli effetti collaterali dei farmaci anti-ipertensivi. Sono recenti ma non meno significativi gli studi in corso, con la tecnica ripetitivadel Tilt Test, per la riabilitazione di soggetti, con patologia sincopale di origine neurovegetativa.

Valutazione delle risposte all'head-up Tilt Test®

Una risposta normale all'head-up Tilt Test® è rappresentata da una modesta e/o transitoria riduzione della pressione arteriosa sistolica,da un modesto aumento della pressione arteriosa diastolica e dalla non variazione o modesto aumento della frequenza cardiaca.

Regole essenziali per la corretta esecuzione di un Tilt Test®

L'ambiente in cui viene fisicamente eseguito il test, deve essere controllato e quindi rispondente alle seguenti indicazioni:

• assenza di rumorosità;• assicurare il paziente al piano dinamico con apposite cinture affinché egli si senta sicuro e protetto

e non avverta sensazione di pericolo durante il movimento;• evitare traffico di personale, porte che si aprono e chiudono, luci fastidiose;• il personale medico o paramedico informi il paziente sulle modalità

di esecuzione del test e nel limite del possibile provveda a tranquillizzarlo;• è ideale un sottofondo musicale (classica o new age);• informare il paziente su tutte le disposizioni di sicurezza in dotazione

al dispositivo medico "Tilt Test"® affinché egli non avverta sensazione di pericolo;

Informare il paziente in particolare:che prima della partenza un indicatore luminoso segnalerà con alcuni secondi di anticipo il movimento del piano (non usare terminitipo: partenza, accelerazione, scatto e similari); durante il colloquio con il paziente, preliminare e/o in fase di test, un tono di vocemoderato e termini di facile comprensione sono consigliati; è opportuno limitare i commenti oltre il necessario tra personale para-medico; assicurare il paziente che alla partenza non vi sarà un brusco contraccolpo, poiché il piano è dotato di un sistema dicontrollo, perfezionato allo scopo di determinare una partenza "dolce".

INDAGINE DIAGNOSTICA HEAD-UP TILT TEST®INDAGINE DIAGNOSTICA HEAD-UP TILT TEST®

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Accessori

TTSP Supporto per staticità avambraccio,regolabile in altezza

TTGC Gruppo statico di continuitàTTPR Pediera regolabile in altezzaTTAF Asta porta flebo oscillanteLBNP-LBPP Lower Body

negative/positive pressure

Dotazioni del Piano Dinamico “Dettaglio illustrato”

Rivestimenti disponibili nelle seguenti colorazioni

00919 00961 75990

TTSP Supporto per staticitàavambraccio regolabile in altezza

TTGC Gruppo staticodi continuità

Supportopiedi

Segnalatoreluminoso

di movimento

Piedi di livellamentoe stazionamentoin acciaio Inox

Predisposizioneattacco bilateraleper supportostaticità avambraccioregolabile in altezza

Poggiatesta supplementareasportabile

Piano orientabileda -30° a +90°

Elettronicadi comando

Sistema dimovimentazionemanuale/emergenzarapporto: 1/169

Cinture di sicurezzaad innesto rapido

Ruoteper trasporto

Comandisupplementari

su colonnadi sicurezzaperimetrale

con sensori ottici

Colonna di sicurezzaperimetraleriflettente

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