1

 

Data Quality Report

Quality Assurance Report

Live Data Download

Site Datasets (SAS)

Research Datasets

Customized Cohort Reports

Outcome Analytics

Patient Information

I. Accessing Your Data              

      Examining/Validating your data  

      Compliance Rates  

      Electronic copies of your data      II. Patient Management Tools              

      Clinical timeline               Clinical measures across time        

III. Patient Selection and Outcomes              

      Quality Assurance Report    

      Cohort (subset) report      

      Benchmarking      IV. Quality Initiatives              

      Joint Commission       Internal Iniatives            

V. Using Intermacs for Your Research              

      Within your site        Across Intermacs                           

10th Annual Meeting:  Friday, March 11th – Products for the Sites 

Quarterly Site (SAS) Datasets“Research Datasets”

Susan MyersDirector, Data Management & Quality Control

Relevant Financial RelationshipDisclosure Statement

Intermacs 10th Annual Meeting: Session I Intermacs Products for the Sites:

SAS Research Datasets

Susan L. Myers, Director of Data Mgt

I will not discuss off label use and/or investigational use of the following devices:

The following relevant financial relationships exist related to my role in this session:  None

3

Putting the Pieces together for ResearchAt your Hospital

• Hypotheses/Aims (What is your research question?)

• Analytical Team• Statistician• Data Manager

4

So, what are the differences between the LIVE form downloads and “Research datasets”?Live Form Downloads•Real Time•Live Data•Each form is independent•Exact data entered

Site (SAS) Research datasets•Quarterly•Analytical ‘ready’ data

• Links all forms into 4 research datasets• Contains derived intervals and indicators • Integrity checks • Built-in ‘30 day’ data entry allowance• Recodes (e.g. ‘Other’ text boxes reviewed)• Completed/Validated forms

Putting the Pieces together for Research

5

Intermacs DCC MERGES

Patient Dataset

DeviceDataset

Follow-upDataset

EventsDataset

“Research Datasets”All Forms “Live”

Putting the Pieces together for Research

6

1 record per “patient” (contains demographics, primary implant information, overall outcomes)

1 record per “implant operation” per patient (contains demographics, ALL implant information, outcomes for a single implant) 

1 record per “follow-up visit” per implant operation per patient(contains follow-up visit information, e.g. labs, hemodynamics, etc)

1 record per “adverse event” per implant operation per patient(contains adverse event information, e.g. date of occurrence, information based on Intermacs AE definition)

What is contained in a ‘research dataset’?

Quarterly Site (SAS) Datasets “Research Datasets”

Examples of statistical analyses that can be performed with your site’s SAS research datasets

• Overall survival• Survival by Device type • Time to First DLI by era• Risk Factor analyses: Death Model

Quarterly Site (SAS) Datasets “Research Datasets”

Hospital X:  implants June 2006 – December 2015, n=100 patientsOverall Survival

Months post implant

% Su

rvival

          Months     post implant % Survival

  3 91%  6 88%12 78%24 55%36 39%

Event:  death on device (censored at transplant, recovery, exchange)

Quarterly Site (SAS) Datasets “Research Datasets”Hospital X:  implants June 2006 – December 2015, n=100 patientsSurvival by Device Type

Months post implant

% Surviva

l

Event:  death on device (censored at transplant, recovery, exchange)

LVAD, n=85, deaths= 27

Bi-VAD, n=12, deaths= 4

TAH, n=3, deaths=0

P (overall) = .36

P (overall) = .082006-2009 vs. 2010-2012 p= .072006-2009 vs. 2013-2015 p= .972010-2012 vs. 2013-2015 p= .03

Months post implant

% Fr

eedo

m of D

riveline Infecti

on

Event:  time to first driveline infection according to era

2006-2009, n=19, events=4

2010-2012, n=34, events=3

Quarterly Site (SAS) Datasets “Research Datasets”Hospital X:  implants June 2006 – December 2015, n=100 patientsTime to First Driveline Infection by Era

2013-2015, n=47, events=12      % Freedom from DLIEra      at 1 year post implant2006-2009 63%2010-2012 88%2013-2015 78%

Quarterly Site (SAS) Datasets “Research Datasets”Hospital X:  implants June 2006 – December 2015, n=100 patientsMultivariable Hazard analyses for death

Early hazard Constant hazard

Risk Factors for Death Hazard Ratio p-value Hazard Ratio p-value

DemographicsAge (younger) 1.36 .01

Non-Cardiac SystemsDiabetes 1.27 .006

Clinical Status NYHA Class 3 1.24 .003

Right Heart DysfunctionTotal Bilirubin (higher) 1.21 < .0001

12

Only the Site Administrator at your Hospital can download your Site SAS Research Datasets!

Reports

13

14

Information Security Agreement when Downloading Intermacs data

Intermacs Site Datasets (SAS)

Research Datasets:•Patient Dataset:   This file contains one record per patient at your site•Device Dataset:  this file contains one record per implanted device at your site•Follow-up Dataset:   this file contains all follow-up visits for each implant operation/patient at your site•Events Dataset:  this file contains all adverse events for each implant operation/patient at your site•Text files:   The DCC provides the 4 research datasets (patient, device, follow-up and events) as 

text delimited files Documentation:•Intermacs Standard Formats (2016-02-01).sas  •Printable Forms v4.0 2014 10 06 (a folder of pdf files)•Annotated Printable Forms v3.0 (a folder of pdf files)•Intermacs Users Guide v4.0 2015 06 18 – Data Dictionary.docx

• What materials does your Site Administrator receive with your Research Site Datasets?

If you need assistance with using your site’s SAS Research Datasets please contact:

John PenningtonData Analyst

jkpennington@uab.edu

16