snowden-pencer™...note:it is recommended that the detergent solution is changed when it becomes...

36-5627F04-09-2019David KnuthVernon Hills, IL

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Fast Clamp Endoscopic Clamping System Système de serrage Fast Clamp pour endoscope Endoskopisches Klemmsystem Fast Clamp Sistema per morsetto endoscopico Fast Clamp Sistema de sujeción endoscópico Fast Clamp Do Sistema de Pinçamento por via Endoscópica Fast Clamp Fast Clamp endoscopisch klemsysteem Fast Clamp endoskopiskt klämsystem Fast Clamp endoskopisk klemmesystem Endoskooppisen Fast Clamp -puristinjärjestelmän For endoskopisk Fast Clamp-klemmesystem ενδοσκοπικού συστήματος σφιγκτήρων Fast Clamp 迅速着脱式内視鏡クランプシステム Endoskopický svorkový systém Fast Clamp Endoskopowy system mocujący Fast Clamp Fast Clamp Endoskopik Klemp Sistemi Sistem endoscopic de prindere Fast Clamp

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Snowden-Pencer™

Rx OnlyUSA

© 2013, 2016, 2019, CareFusion Corporationor one of its affiliates. All rights reserved.

Snowden-Pencer, CareFusion and theCareFusion logo are trademarks or registeredtrademarks of CareFusion Corporation, orone of its affiliates.

CareFusion France 309 S.A.S.8 bis rue de la Renaissance44110 Châteaubriant - France

Distributed By:CareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA

Australian and New Zealand Sponsors:Becton Dickinson Pty Ltd.4 Research Park DriveNorth Ryde, NSW, 2113, AustraliaBecton Dickinson Limited14B George Bourke DriveMt. Wellington, Auckland, 1060, New Zealand36-5627F 26-0035K • 2019-03

Manufactured by Surgical Innovations Ltd, UK.


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(a)

(b)

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(d)

(e)

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(g)

(h)

(i) (j)

(k) (l)

(m)

Figure, Abbildung, Figura, Afbeelding, Figur, Kuva, 図, Elkóva, obrázek, rysunek, Se Kil

(1)


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(2)

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(16)(12)

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Catalog Numbers89-8950 Fast Clamp System89-8954 Table Clamp89-8955 Instrument Clamp89-8956 Vertical Bar (Length 300 mm)89-8957 Vertical Bar (Length 500 mm)Components(a) Jaw Adjustment Knob(b) Vertical Bar Clamping Knob(c) Table Clamp(d) Clamping Handle(e) 280° Swivel Joint Locking Knob(f) Arm Positioning Knob(g) Vertical Bar(h) Instrument Clamp(i) 280° Swivel Joint(j) 360° Jaw Rotation Knob(k) Rotate to open and close jaws(l) Rubber lined to protect instruments(m) Jaws for accommodating 5 mm and

10 mm instrumentsDescriptionThe Fast Clamp Endoscopic Clamping Systemcomprises of an instrument clamp, vertical bars andtable clamp to provide secure over the drapeendoscopic instrument clamping.

Explanation of SymbolsRefer to the BD Symbols Glossary for symboldefinitions at www.bd.com/symbols-glossary.

ContraindicationsThe Fast Clamp Endoscopic Clamping System is notindicated for use when minimally invasive surgicaltechniques are contraindicated.

Compatability The Fast Clamp Endoscopic Clamping System iscompatible with the Endoflex range of SurgicalRetractors.The Instrument clamp will also attach to endoscopicinstruments with a shaft diameter of 5 mm or 10 mm.The Fast Clamp Instrument Clamp, Table Clamp andVertical Bars are only to be combined with devicesfrom the Fast Clamp range. Do not combine with anyother table clamp system.

Indications for UseThe Fast Clamp Endoscopic Clamping System isindicated for use in laparoscopic procedures for thesurgeon to clamp endoscopic instruments in a fixedposition for a period of time. The Fast ClampEndoscopic Clamping System is intended for usewith a correctly positioned liver retractor, for holdinga liver up to a maximum of 4kg.

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How SuppliedSnowden-Pencer™ devices are packaged as non-sterile. Cleaning and sterilization must occur prior touse.

Limitations on ReprocessingRepeated reprocessing has minimal effect on thesedevices. End of life is normally determined by wearand damage due to use, subject to inspection criteriaoutlined below.

WarningsDevices shall be used in accordance with theseinstructions for use. Read all sections of this insertprior to use. Improper use of this device may causeserious injury. In addition, improper care andmaintenance of the device may render the devicenon-sterile prior to patient use and cause a seriousinjury to the patient or health care provider.

CautionsIf there are any variations between these instructionsand either your facility's policies and/or yourcleaning/sterilization equipment manufacturer'sinstructions, those variations should be brought tothe attention of the appropriate responsible hospitalpersonnel for resolution before proceeding withcleaning and sterilizing your devices.Use of device for a task other than that for which it isintended will usually result in a damaged or brokendevice. Prior to use, inspect device to ensure properfunction, and condition. Do not use devices if theydo not satisfactorily perform their intended functionor have physical damage.Only the cleaning and sterilization processes whichare defined within these instructions for use havebeen validated. Use only neutral pH (6-8) detergent solutions. Theuse of alkaline detergents may damage the surfacecoatings used on the table clamp.Handle with care. Do not use if surface coatings arecracked or damaged.

Assembly/Disassembly Securing the Table Clamp• Fully unscrew Jaw Adjustment Knob by rotating

counter-clockwise. (Figure 2)• Attach Table Clamp to operating table while

holding the Clamping Handle in the ‘open’position. (Figure 3)

• Push Clamping Handle closed. (Figure 4)• Tighten Jaw Adjustment Knob in clockwise

direction until finger-tight. (Figure 5)• Release Clamping Handle and turn JawAdjustment Knob an additional ¼ turn in aclockwise direction. (Figure 6)

• Push Clamping Handle closed; a positive lockingaction should be felt. Ensure the Table Clamp issecure and ready to use. (Figure 7)

en

• It is recommended to keep the instruments inmoist conditions during transport fordecontamination.

Preparation for Cleaning• Thoroughly rinse the instruments under cool

running drinking/potable water (<35°C/95°F) toremove gross soil.

Note: “Drinking/potable water” refers to water whichmeets the specification for Utility Water listed inAAMI TIR34.

Manual Cleaning1. Ensure all pre-processing instructions are

followed prior to cleaning.2. Prepare a sink with a liquid enzymatic detergent

(Viruzyme at 4ml per litre or equivalent neutralenzymatic detergent pH 6-8). If other enzymaticsolutions are used, prepare in accordance withthe detergent manufacturer’s instructions.

3. Place device in the open/relaxed position, andcompletely immerse in the detergent solutionand allow device to soak for a minimum of 5minutes. Actuate all movable parts during theinitiation of the soak time.

4. Use a soft brush for 2-3 minutes to manuallyclean the soil from the devices. Actuate devicewhile brushing, paying particular attention tohinges, crevices and other difficult to cleanareas.

Note: It is recommended that the detergent solutionis changed when it becomes grossly contaminated(bloody and/or turbid). 5. Remove the devices from the detergent and rinse

in running drinking/potable water.6. Prepare an ultrasonic bath (compliant with HTM

01-05 or equivalent regional standard) with anenzymatic detergent (Viruzyme at 4ml per litre orequivalent neutral enzymatic detergent pH 6-8).If other enzymatic solutions are used, prepare inaccordance with the detergent manufacturer’sinstructions.

7. Immerse the devices completely in the ultrasonicbath for a minimum of 10 minutes at 30°C(86°F) (cycle frequency 37 kHz).

8. Remove the devices from the ultrasonic bath andrinse in running drinking/potable water.

9. Dry the device with a clean, lint-free towel andHEPA filtered pressurized air.

10.Visually examine each device for any remainingresidual contamination. If the devices are notvisually clean, repeat the full process asdescribed above until they are clean.


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Locating the Vertical Bar into the table clamp• Insert the Vertical Bar into one of the holes in

the Table Clamp. (Figure 8)• Tighten the Bar Clamping Knob by rotating

clockwise. (Figure 9)Locating the Instrument Clamp onto Vertical Bar• Unscrew and push Arm Positioning Knob to

align holes and locate the Instrument Clamponto the Vertical Bar. (Figure 10)

Manipulating the Instrument Clamp• Unscrew the Arm Positioning Knob counter-

clockwise to allow the Instrument Clamp to berotated about the horizontal or vertical axis andto be extended or retracted. Once the arm hasbeen positioned, screw the Arm PositioningKnob clockwise to lock. (Figure 11)

• Rotate Swivel Joint Locking Knob counter-clockwise to release 280° Swivel Joint.Reposition the Jaws and lock by rotating SwivelJoint Locking Knob fully clockwise until ‘finger-tight’. (Figure 12)

• Push 360° Jaw Rotation Knob forward androtate. Release knob to lock. (Figure 13)

• Rotate Jaw Locking Knob counter-clockwise toopen Jaws. (Figure 14)

• Insert instrument, rotate Jaw Locking Knob fullyclockwise to lock. (Figure 15)

Fast Clamp Removal • The Fast Clamp system can be removed as a

complete system by releasing the ClampingHandle and lifting the system away from theoperating table. (Figure 16)

To prepare Fast Clamp for cleaning• Remove Instrument Clamp from Vertical Bar.• Remove Vertical Bar from Table Clamp.• All knobs must be loosened.

Pre-processing InstructionsPoint of Use• Disassemble the device prior to cleaning.

Remove Instrument Clamp from Vertical Bar.Remove Vertical Bar from Table Clamp. Allknobs must be loosened.

• Thoroughly rinse the instruments under coolrunning drinking/potable water (<35°C/95°F) toremove gross soil.

Containment and Transportation• It is recommended that instruments are

reprocessed as soon as is reasonably practicalfollowing use.

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Automated CleaningA washer/disinfector with demonstrated efficacy(e.g. FDA approval, validated to ISO 15883,compliant with HTM 01-01) should be used.Compatibility and cleaning efficacy was tested withneutral enzymatic detergents to achieve the requiredcleaning before disinfection.Wash time, disinfection time and dry time are eachshown as a minimum because it is dependent uponthe load size placed into the washer/disinfector. The thermal disinfection cycle should be performedto achieve a minimum value A0 = 600 (e.g.90°C/194°F for 1 minute according to ISO 15883-1)and is compatible with Fast Clamp.Enzyme solutions should be used in accordance withmanufacturer’s instructions, which include properdilution of the enzymatic detergent and contact withequipment for the amount of time specified on thelabel. 1. Prepare a sink with a liquid enzymatic detergent

(Viruzyme at 4ml per litre or equivalent neutralenzymatic detergent pH 6-8). If other enzymaticsolutions are used, prepare in accordance withthe detergent manufacturer’s instructions.

2. Immerse the devices in the detergent and allowto soak for a minimum of 5 minutes or as per thedetergent manufacturer’s instructions. Actuate allmovable parts during the initiation of the soaktime.

3. Use a soft brush for 2-3 minutes to manuallyclean the soil from the devices.

4. Remove the devices from the detergent and rinsein running drinking/potable water.

5. Prepare an ultrasonic bath (compliant with HTM01-05) with an enzymatic detergent (Viruzyme at4ml per litre or equivalent neutral enzymaticdetergent pH 6-8). If other enzymatic solutionsare used, prepare in accordance with thedetergent manufacturer’s instructions.

6. Immerse the devices completely in the ultrasonicbath for a minimum of 10 minutes at 30°C (86°F)(cycle frequency 37 kHz).

7. Remove the devices from the ultrasonic bath andrinse in running drinking/potable water.

8. Transfer the devices to a validated automatedwasher disinfector for processing. The followingcycle parameters are to be used as a guideline andindicate the minimum cycle times/temperatures toachieve the required level of device cleanliness(longer times may be used if required):

9. On completion of the cycle, remove the cleaneddevice parts from the washer and perform athorough visual inspection for any remainingresidual contamination. If the devices are notvisually clean, repeat the full process asdescribed above until they are clean.

Inspection/MaintenanceProper care and handling is essential for satisfactoryperformance of any surgical device. The previouscautions should be taken to ensure long andtrouble-free service from all your surgical devices.Inspect devices before each use for broken, cracked,or tarnished surfaces, movement of hinges, andchipped or worn parts. If any of these conditionsappear, do not use the device. Return devices to anauthorized repair service center for repair orreplacement. Immediately proceed to recommended steamsterilization. Do not store device prior tosterilization.

PackagingDevices can be loaded into dedicated packagingsystems. Sterilization wrap material must be clearedfor the applicable sterilization modality by yourcountry’s regulatory body. Use in accordance withpackaging manufacturer’s sterilization instructionsbeing sure to protect jaws and cutting edges fromdamage.

SterilizationAll devices must be processed in the completely openposition to allow sterilant contact of all surfaces.All devices with concave surfaces shall beconfigured so that water pooling does not occur.Assure the sterilization parameters utilized arevalidated and approved across the instrumentation,packaging system, and sterilization inserts asindicated by their individual Instructions for Use.

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PHASEMINIMUM

RECIRCULATIONTIME

WATERTEMPERATURE

DETERGENT TYPE AND

CONCENTRATION (IF APPLICABLE)

Pre-Wash 2 MinutesCold

Drinking/PotableWater

N/A

EnzymeWash 4 Minutes Hot Water

55°C (131°F)

• Detergent: pH-neutral/enzymatic(pH 6-8)

• Concentration: Perthe detergentmanufacturer’srecommendations

Rinse 1 2 MinutesHot

Drinking/PotableWater

N/A

DeionizedWaterRinse 2

2 Minutes 65°C (149°F) N/A

HotThermalRinse

1 Minute 90°C (194°F) Heated RO Water

Drying 9 Minutes 90°C (194°F) N/A

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Sterilization ParametersPrevacuum Steam Sterilization ParametersTest Article Configuration: Individually wrapped intwo layers of 1-ply polypropylene wrapPreconditioning Pulses: 3Temperature: 132°C (270°F)Full Cycle Time: 4 minutesDry Time: 70 minutes

Test Article Configuration: ContainerizedPreconditioning Pulses: 3Temperature: 132°C (270°F)Full Cycle Time: 4 minutesDry Time: 30 minutes in chamber; 15 minutes withchamber door cracked open, 60 minutes coolingGravity Steam Sterilization ParametersTemperature: 132°C (270°F)Full Cycle Time: 30 minutesDry Time: 90 minutesTest Article Configuration: Individually wrapped intwo layers of 1-ply polypropylene wrap

StorageAfter sterilization, devices should remain in sterilizationpackaging and be stored in a clean, dry environment.

WarrantyBD guarantees every surgical device bearing theSnowden-Pencer brand name to be free of functionaldefects in workmanship and materials when usednormally for its intended surgical purpose. AnySnowden-Pencer device proving to be defective willbe replaced or repaired at no charge. This devicecarries a lifetime warranty against manufacturerdefects and a 2 year warranty against wear.

Repair ServiceRegardless of age, if any Snowden-Pencer devicerequires service, return the device to an authorizedrepair service center. For repairs outside the U.S.,please contact your local distributor.Note: All devices being returned for maintenance,repair, etc. must be cleaned and sterilized per theseinstructions prior to shipment.

Contact InformationBD Customer Service800-323-9088 For email inquiries:[email protected] customers outside of the USA, please contactyour local distributor.Other Resources: To learn more about sterilizationpractices and what is required of manufacturers andend users, visit www.aami.org, www.aorn.org orwww.iso.org.


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Sterilization for Outside United States MarketPrevacuum Steam Sterilization ParametersTest Article Configuration: Individually wrappedin two layers of 1-ply polypropylene wrapPreconditioning Pulses: 3Minimum Temperature: 132°C (270°F)Minimum Time: 4 minutesMinimum Dry Time: 70 minutes

Test Article Configuration: ContainerizedPreconditioning Pulses: 3Minimum Temperature: 132°C (270°F)Minimum Time: 4 minutesMinimum Dry Time: 30 minutes in chamber; 15 minutes with chamber door cracked open, 60 minutes coolingGravity Steam Sterilization ParametersMinimum Temperature: 132°C (270°F)Full Cycle Time: 30 minutesMinimum Dry Time: 90 minutesTest Article Configuration: Individually wrapped intwo layers of 1-ply polypropylene wrap

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Références catalogue89-8950 Système Fast Clamp89-8954 Pince pour table 89-8955 Pince pour instrument 89-8956 Barre verticale (Longueur 300 mm)89-8957 Barre verticale (Longueur 500 mm)Composants(a) Molette de réglage de mâchoire(b) Molette de serrage de barre verticale(c) Pince pour table(d) Poignée de serrage(e) Bouton de blocage de joint sphérique 280°(f) Molette de positionnement de bras(g) Barre verticale(h) Pince pour instrument(i) Joint sphérique 280°(j) Molette de rotation de mâchoire 360°(k) Tournez pour ouvrir et fermer les mâchoires(l) Garniture en caoutchouc pour protéger les

instruments(m)Mâchoires pour instruments de 5 mm et 10 mmDescriptionLe système de serrage sous endoscopie à pincerapide est composé d'une pince pour instrument, debarres verticales et d'une pince pour table afin defournir une fixation sécurisée des instrumentsendoscopiques sur le champ.

Explication des symbolesSe reporter au glossaire des symboles BD,disponible à l'adresse www.bd.com/symbols-glossary, pour connaître la définition des symboles.

Contre-indicationsLe système de serrage sous endoscopie à pincerapide n'est pas indiqué dans les cas où lestechniques chirurgicales peu invasives sont contre-indiquées.

CompatibilitéLe système de serrage sous endoscopie à pincerapide est compatible avec la gamme d'écarteurschirurgicaux Endoflex.La pince pour instrument peut également être fixéeaux instruments endoscopiques ayant un diamètrede corps de 5 mm ou 10 mm.Les barres verticales, la pince pour instrument et lapince pour table de la gamme à pince rapide sontuniquement destinées à être combinées avec lesappareils de la gamme à pince rapide. Ne pascombiner avec tout autre système de fixation sur table.

IndicationsLe système de serrage Fast Clamp pour endoscopeconvient pour une utilisation lors de procédureslaparoscopiques afin de permettre au chirurgien demaintenir les instruments endoscopiques en positionfixe pendant une certaine durée. Le système deserrage Fast Clamp pour endoscope est conçu pourêtre utilisé avec un écarteur de foie correctementpositionné, afin de soutenir un foie jusqu'à 4 kgmaximum.

PrésentationLes dispositifs Snowden-Pencer™ sont fournis nonstériles. Ils doivent être nettoyés et stérilisés avantleur utilisation.

Limites du retraitementLa multiplication des retraitements a un impactlimité sur ces dispositifs. Leur durée de vie estnormalement déterminée par l'usure et lesdommages résultant de leur utilisation, sous réservedes critères d'inspection décrits ci-dessous.

AvertissementsLes dispositifs doivent être utilisés conformément àce mode d'emploi. Veuillez lire toutes les sections decette notice avant toute utilisation. Un usageincorrect de ce dispositif peut causer des blessuresgraves. En outre, le dispositif doit être correctemententretenu sous peine de ne plus être stérile aumoment de son utilisation sur le patient etd'occasionner des blessures graves au patient ou aupersonnel soignant.

Mises en gardeEn cas de différences entre ce mode d'emploi et lesdirectives de votre établissement et/ou lesinstructions fournies par le fabricant de votreéquipement de nettoyage/stérilisation, veuillez porterces différences à l'attention d'un responsable del'hôpital afin qu'une solution soit trouvée avant deprocéder au nettoyage et à la stérilisation de vosdispositifs.Si un dispositif est utilisé pour une tâche autre quecelle prévue, vous risquez généralement del'endommager ou de le casser. Avant touteutilisation, inspectez le dispositif pour vérifier qu'ilest dans un bon état de fonctionnement. N'utilisezpas un dispositif qui ne peut pas remplir sa fonctioninitiale de façon satisfaisante ou qui est endommagé.Seules les procédures de nettoyage et destérilisation détaillées dans ce mode d'emploi ont étévalidées.


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Utilisez uniquement des solutions détergentesneutres (pH de 6 à 8). L'utilisation de détergentsalcalins peut endommager les revêtements desurface de la pince pour table.Manipuler avec précaution. Ne pas utiliser si lesrevêtements de surface sont fissurés ouendommagés.

Montage/DémontageSerrage de la pince pour table• Dévissez entièrement la molette de réglage demâchoire en la tournant dans le sens inverse desaiguilles d'une montre. (Figure 2)

• Fixez la pince pour table sur la table d'opérationtout en maintenant la poignée de serrage enposition ouverte. (Figure 3)

• Poussez la poignée de serrage pour la fermer.(Figure 4)

• Serrez manuellement à fond la molette deréglage de mâchoire dans le sens des aiguillesd'une montre. (Figure 5)

• Relâchez la poignée de serrage et tournez lamolette de réglage de mâchoire d'un ¼ de toursupplémentaire, dans le sens des aiguilles d'unemontre. (Figure 6)

• Poussez la poignée de serrage pour la fermer ;une action de verrouillage en enclenchement doitêtre ressentie. Assurez-vous que la pince pourtable est bien serrée et prête à l'emploi. (Figure 7)

Installation de la barre verticale dans la pince pour table• Insérez la barre verticale dans un des

emplacements prévus à cet effet de la pincepour table. (Figure 8)

• Serrez la molette de serrage de barre dans lesens des aiguilles d'une montre. (Figure 9)

Installation de la pince pour instrument sur labarre verticale• Dévissez et poussez la molette depositionnement de bras comme indiqué pouraligner les trous et installer la pince pourinstrument sur la barre verticale. (Figure 10)

Manipulation de la pince pour instrument• Dévissez la molette de positionnement de bras

en la tournant dans le sens inverse des aiguillesd'une montre pour permettre la rotation de lapince pour instrument autour de l'axe horizontalou vertical ainsi que son extension ou sarétraction. Une fois le bras en place, vissez lamolette de positionnement de bras dans le sensdes aiguilles d'une montre pour la verrouiller.(Figure 11)

• Tournez le bouton de blocage de joint sphériquedans le sens inverse des aiguilles d'une montrepour libérer le joint sphérique 280°.Repositionnez les mâchoires et verrouillez entournant manuellement à fond le bouton deblocage de joint sphérique dans le sens desaiguilles d'une montre. (Figure 12)

• Poussez la molette de rotation de mâchoire360° vers l'avant, et tournez. Relâchez la molettepour la verrouiller. (Figure 13)

• Tournez le bouton de blocage de mâchoire dansle sens inverse des aiguilles d'une montre pourouvrir les mâchoires. (Figure 14)

• Insérez l'instrument, tournez le bouton deblocage de mâchoire à fond dans le sens desaiguilles d'une montre pour verrouiller. (Figure 15)

Retrait du système Fast Clamp• Le système Fast Clamp peut être retiré dans son

ensemble en relâchant la poignée de serrage eten soulevant le système pour l'éloigner de latable d'opération. (Figure 16)

Préparation du système Fast Clamp pour lenettoyage• Retirez la pince pour instrument de la barreverticale.

• Retirez la barre verticale de la pince pour table.• Toutes les molettes et tous les boutons doiventêtre desserrés.

Instructions de pré-traitementLieu d'utilisation• Démonter l'appareil avant de le nettoyer. Retirerla pince pour instrument de la barre verticale.Retirer la barre verticale de la pince pour table.Toutes les molettes doivent être desserrées.

• Rincer soigneusement les instruments à l'eaupotable courante froide (<35 °C) pour retirer lesprincipales souillures.

Confinement et transport• Il est recommandé de retraiter les instruments

dès que possible, dans les limites duraisonnable, après utilisation.

• À des fins de décontamination, il estrecommandé de stocker les instruments dans unenvironnement humide pendant le transport.

Préparation pour le nettoyage• Rincer soigneusement les instruments à l'eau

potable courante froide (<35 °C) pour retirer lesprincipales souillures.

Remarque : « eau potable » fait référence à l'eau quirépond aux spécifications de l'eau du réseau publicrépertoriées dans la norme AAMI TIR34.


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Nettoyage manuel1. Vérifiez que toutes les instructions de pré-

traitement ont été respectées avant de procéderau nettoyage.

2. Remplir un évier d'un détergent enzymatiqueliquide (Viruzyme à 4 ml par litre ou détergentenzymatique neutre équivalent pH 6-8). Sid'autres solutions enzymatiques sont utilisées,effectuer la préparation conformément auxinstructions du fabricant du détergent.

3. Placez le dispositif en position ouverte/détendueet immergez-le entièrement dans la solutiondétergente. Laissez-le tremper pendant au moins5 minutes. Actionnez toutes les pièces mobilesau début du trempage.

4. Utiliser une brosse souple pendant 2-3 minutespour nettoyer manuellement les souillures desdispositifs. Actionner les dispositifs pendant lebrossage en faisant particulièrement attentionaux charnières, fentes et autres zones difficilesd'accès.

Remarque : il est conseillé de remplacer la solutiondétergente lorsqu'elle est excessivement souillée(pleine de sang et/ou trouble).5. Retirer les dispositifs du détergent et rincer à

l'eau potable courante.6. Préparer un bain à ultrasons (conforme à la

norme HTM 01-05 ou toute autre normerégionale équivalente) rempli d'un détergentenzymatique (Viruzyme à 4 ml par litre oudétergent enzymatique neutre équivalent pH 6-8).Si d'autres solutions enzymatiques sont utilisées,effectuer la préparation conformément auxinstructions du fabricant du détergent.

7. Immerger entièrement les dispositifs dans le bainà ultrasons pendant au moins 10 minutes à 30 °C (fréquence de cycle 37 kHz).

8. Retirer les dispositifs du bain à ultrasons etrincer à l'eau potable courante.

9. Sécher le dispositif à l'aide d'une serviette proprenon pelucheuse et à l'air comprimé avec filtreHEPA.

10.Examiner visuellement chaque dispositif pourvérifier qu'il est exempt de toute contaminationrésiduelle. Si les dispositifs ne sont pasvisiblement propres, répéter l'ensemble duprocessus décrit ci-dessus jusqu'à ce qu'ilssoient propres.

Nettoyage automatiséUn appareil de lavage/désinfection dont l'efficacitéest démontrée (p. ex. homologué par la FDA,conforme aux normes ISO 15883 ou HTM 01-01)doit être utilisé.La compatibilité et l'efficacité de nettoyage ont ététestées avec des détergents enzymatiques neutrespour obtenir le nettoyage requis avant ladésinfection.Les temps de lavage, de désinfection et de séchagesont associés à une valeur minimum, car cette duréedépend de la taille de la charge placée dansl'appareil de lavage/désinfection. Le cycle de désinfection thermique doit être effectuépour obtenir une valeur minimum A0 = 600 (p. ex.90 °C pendant 1 minute conformément à la normeISO 15883-1) et est compatible avec la gamme àpince rapide.Les solutions enzymatiques doivent être utiliséesconformément aux instructions du fabricant, quicomprennent notamment le facteur de dilutionapproprié du détergent enzymatique et le temps decontact avec l'équipement pendant la durée figurantsur l'étiquette.1. Remplir un évier d'un détergent enzymatique

liquide (Viruzyme à 4 ml par litre ou détergentenzymatique neutre équivalent pH 6-8). Sid'autres solutions enzymatiques sont utilisées,effectuer la préparation conformément auxinstructions du fabricant du détergent.

2. Immerger les dispositifs dans le détergent etlaisser tremper pendant au moins 5 minutes ouconformément aux instructions du fabricant dudétergent. Actionner toutes les pièces mobiles audébut du trempage.

3. Utiliser une brosse souple pendant 2-3 minutespour nettoyer manuellement les souillures desdispositifs.

4. Retirer les dispositifs du détergent et rincer àl'eau potable courante.

5. Préparer un bain à ultrasons (conforme à lanorme HTM 01-05) rempli d'un détergentenzymatique (Viruzyme à 4 ml par litre oudétergent enzymatique neutre équivalent pH 6-8).Si d'autres solutions enzymatiques sont utilisées,effectuer la préparation conformément auxinstructions du fabricant du détergent.

6. Immerger entièrement les dispositifs dans le bainà ultrasons pendant au moins 10 minutes à 30 °C (fréquence de cycle 37 kHz).


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7. Retirer les dispositifs du bain à ultrasons etrincer à l'eau potable courante.

8. Transférer les dispositifs dans un appareil delavage/désinfection automatique approuvé. Lesparamètres de cycle suivants sont utilisés à titrede référence et indiquent les durées/températuresde cycle minimum permettant d'atteindre leniveau de propreté approprié (des durées pluslongues peuvent être utilisées si nécessaire) :

9. À la fin du cycle, retirer les composants nettoyésde l'appareil de lavage et effectuer une inspectionvisuelle approfondie pour vérifier qu'ils sontexempts de toute contamination résiduelle. Si lesdispositifs ne sont pas visiblement propres,répéter l'ensemble du processus décrit ci-dessusjusqu'à ce qu'ils soient propres.

Inspection/entretienUn dispositif chirurgical doit être entretenu etmanipulé avec soin pour offrir des performancessatisfaisantes. Les mises en garde mentionnées plushaut doivent être observées pour garantir lalongévité et le bon fonctionnement de tous vosdispositifs chirurgicaux. Inspectez les dispositifsavant chaque utilisation à la recherche de surfacesmorcelées, fendues ou ternies, de charnièresprésentant un flottement et de pièces ébréchées ouusées. Si tel est le cas, n'utilisez pas le dispositif.Renvoyez-le à un centre de réparation agréé pourqu'il soit réparé ou remplacé.Procéder immédiatement à la stérilisation à lavapeur recommandée. Ne pas stocker l'appareilavant la stérilisation.

EmballageLes dispositifs peuvent être chargés dans dessystèmes d'emballage dédiés. Le matériaud'emballage pour la stérilisation doit être conforme àla réglementation en vigueur de votre pays pour lemode de stérilisation choisi. Utilisez-leconformément aux instructions de stérilisation dufabricant de l'emballage en veillant à protéger lesmâchoires et les bords tranchants afin de ne pas lesendommager.

StérilisationTous les dispositifs doivent être traités en positioncomplètement ouverte pour permettre à l’agentstérilisant d'atteindre toutes les surfaces.Tous les dispositifs présentant des surfacesconcaves doivent être positionnés de façon à éviterl'accumulation d'eau.S'assurer que les paramètres de stérilisation utilisésont été validés et approuvés pour tous lesinstruments, systèmes d'emballage et inserts destérilisation, comme indiqué dans leurs instructionsd'utilisation respectives.


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PHASETEMPS DERECYCLAGEMINIMUM

TEMPÉRATUREDE L'EAU

TYPE DEDÉTERGENT ETCONCENTRATION(LE CAS ÉCHÉANT)

Prélavage 2 minutes Eau potablefroide S/O

Lavageenzymatique 4 minutes

Eau chaude55 °C

• Détergent :enzymatique/à pHneutre (pH 6-8)

• Concentration :suivre lesrecommandationsdu fabricant dudétergent

Rinçage n° 1 2 minutes Eau potable

chaude S/O

Rinçage àl'eau

déionisée n° 2

2 minutes 65 °C S/O

Rinçagethermiquechaud

1 minute 90 °CEau obtenue parosmose inverse

chauffée

Séchage 9 minutes 90 °C S/O

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Paramètres de stérilisationParamètres de stérilisation à la vapeur à vide partielConfiguration article test : emballage individuel dansdeux couches d'emballage polypropylène 1 feuilleImpulsions de préconditionnement : 3Température : 132 °CDurée cycle complet : 4 minutesTemps de séchage : 70 minutes

Configuration article test : en récipientImpulsions de préconditionnement : 3Température : 132 °CDurée cycle complet : 4 minutesTemps de séchage : 30 minutes dans la chambre ;15 minutes dans la chambre avec la porteentrouverte et 60 minutes de refroidissementParamètres de stérilisation à la vapeur par gravitéTempérature : 132 °CDurée cycle complet : 30 minutesTemps de séchage : 90 minutesConfiguration article test : emballage individuel dansdeux couches d'emballage polypropylène 1 feuille

StockageUne fois stérilisés, les dispositifs doivent rester dansleurs emballages de stérilisation et être stockés dansun environnement propre et sec.

GarantieBD garantit que tous les dispositifs chirurgicauxportant le nom commercial Snowden-Pencer necomportent pas de défauts de fonctionnement dus àun vice de fabrication ou de matériau, lorsqu'ils sontutilisés dans des conditions normales et pourl'usage chirurgical prévu. Un dispositif Snowden-Pencer, dont la défaillance est avérée, sera remplacéou réparé gratuitement. Ce dispositif comporte unegarantie à vie contre tout défaut de fabrication et unegarantie de 2 ans contre l'usure.

RéparationsQu'il soit récent ou plus ancien, si un dispositifSnowden-Pencer doit être réparé, renvoyez-le à uncentre de réparation agréé. Pour les réparations endehors des États-Unis, veuillez contacter votredistributeur local.Remarque : tous les dispositifs retournés pourentretien, réparation, etc. doivent être nettoyés etstérilisés conformément à ces instructions avantd'être expédiés.

CoordonnéesService clientèle BD800-323-9088 Pour les demandes de renseignements par e-mail :[email protected] les clients en dehors des États-Unis, contacterle distributeur local.Autres ressources : pour en savoir plus sur lespratiques de stérilisation et les responsabilités quiincombent aux fabricants et aux utilisateurs, rendez-vous sur www.aami.org, www.aorn.org ouwww.iso.org.


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Stérilisation en dehors des États-UnisParamètres de stérilisation à la vapeur à vide partielConfiguration article test : emballage individueldans deux couches d'emballage polypropylène 1 feuilleImpulsions de préconditionnement : 3Température minimum : 132 °CTemps minimum : 4 minutesTemps de séchage minimum : 70 minutes

Configuration article test : en récipientImpulsions de préconditionnement : 3Température minimum : 132 °CTemps minimum : 4 minutesTemps de séchage minimum : 30 minutes dansla chambre ; 15 minutes dans la chambre avec laporte entrouverte et 60 minutes derefroidissementParamètres de stérilisation à la vapeur par gravitéTempérature minimum : 132 °CDurée cycle complet : 30 minutesTemps de séchage minimum : 90 minutesConfiguration article test : emballage individueldans deux couches d'emballage polypropylène 1 feuille

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Die Fast Clamp-Instrumentenklemme, dieTischklemme und die vertikalen Stangen dürfen nurmit Produkten der Fast Clamp-Serie kombiniertwerden. Sie dürfen nicht mit anderenTischklemmsystemen kombiniert werden.

Indikationen für die VerwendungDas endoskopische Klemmsystem Fast Clamp ist fürden Einsatz in laparoskopischen Verfahren bestimmt,bei denen der Chirurg endoskopische Instrumenteüber einen längeren Zeitraum hinweg in einer festenPosition einspannt. Das endoskopischeKlemmsystem Fast Clamp ist für die Verwendungmit einem korrekt positionierten Leberretraktor zumHalten einer Leber mit einem Gewicht von maximal 4 kg vorgesehen.

LieferformSnowden-Pencer™ Produkte sind unsteril verpackt.Sie müssen vor der Verwendung gereinigt undsterilisiert werden.

Einschränkungen bei der WiederaufbereitungEine wiederholte Wiederaufbereitung hat nurminimale Auswirkungen auf die Produkte. DasLebensende des Produkts ergibt sich in der Regelaus Abnutzungserscheinungen und Beschädigungendurch den Gebrauch gemäß den unten angegebenPrüfkriterien.

WarnhinweiseDie Produkte müssen gemäß dieserGebrauchsanweisung verwendet werden. Lesen Siesich alle Abschnitte dieser Beilage vor derVerwendung sorgfältig durch. Die unsachgemäßeVerwendung des Produkts kann zu schwerenVerletzungen führen. Desweiteren kann eineunsachgemäße Pflege und Wartung des Produktszur Folge haben, dass das Produkt vor derVerwendung unsteril wird, und schwereVerletzungen des Patienten oder des medizinischenFachpersonals verursachen.

VorsichtshinweiseFalls die hierin genannten Anweisungen von den inIhrer Einrichtung geltenden Richtlinien und/oder denAnweisungen des Herstellers Ihrer Reinigungs-/Sterilisationsgeräte abweichen, muss derverantwortliche Krankenhausbeauftragte über dieseDiskrepanzen informiert werden und die Reinigungund Sterilisation der Produkte darf erst fortgesetztwerden, nachdem eine entsprechende Lösunggefunden wurde.

Katalognummern89-8950 Fast Clamp-System 89-8954 Tischklemme 89-8955 Instrumentenklemme 89-8956 Vertikale Stange (300 mm Länge)89-8957 Vertikale Stange (500 mm Länge)Komponenten(a) Einstellknopf für Klemmbacken(b) Einspannknopf für vertikale Stange(c) Tischklemme(d) Klemmengriff(e) Feststellknopf für 280°-Drehgelenk(f) Armpositionierungsknopf(g) Vertikale Stange(h) Instrumentenklemme(i) 280°-Drehgelenk (j) 360°-Backendrehknopf (k) Zum Öffnen und Schließen der Klemmbacken

drehen (l) Mit Gummieinlage zum Schutz der Instrumente (m) Klemmbacken für 5-mm- und

10-mm-InstrumenteBeschreibungDas endoskopische Klemmsystem Fast Clampbesteht aus einer Instrumentenklemme, vertikalenStangen und einer Tischklemme, die ein sicheresEinspannen von endoskopischen Instrumenten überdem Abdecktuch ermöglichen.

Erläuterung der SymboleSymboldefinitionen finden Sie im BD-Glossar derSymbole unter www.bd.com/symbols-glossary.

KontraindikationenDas endoskopische Klemmsystem Fast Clamp istnicht zur Verwendung vorgesehen, wennminimalinvasive chirurgische Verfahrenkontraindiziert sind.

KompatibilitätDas endoskopische Klemmsystem Fast Clamp istkompatibel mit der Endoflex-Produktreihe anchirurgischen Retraktoren.Die Instrumentenklemme kann auch anendoskopischen Instrumenten mit einemSchaftdurchmesser von 5 mm oder 10 mmangebracht werden.


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de

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Eine Verwendung des Produkts für eine andereAufgabe als vorgesehen führt in der Regel zurBeschädigung oder zum Defekt des Produkts.Überprüfen Sie das Produkt vor der Verwendung,um die korrekte Funktion und den einwandfreienZustand sicherzustellen. Verwenden Sie keineProdukte, die ihre vorgesehene Funktion nichtzufriedenstellend erfüllen oder Schäden aufweisen.Nur die in dieser Gebrauchsanweisung definiertenReinigungs- und Sterilisationsverfahren sindvalidiert.Verwenden Sie ausschließlich neutraleReinigungslösungen (pH-Wert 6-8). Die Verwendungvon alkalischen Reinigungsmitteln kann dieOberflächenbeschichtung der Tischklemmebeschädigen.Stets vorsichtig damit umgehen. Nicht verwenden,wenn Oberflächenbeschichtungen rissig oderbeschädigt sind.

Montage/DemontageBefestigung der Tischklemme• Den Einstellknopf für Klemmbacken durch

Drehen gegen den Uhrzeigersinn ganzaufschrauben. (Abbildung 2)

• Die Tischklemme am Operationstisch anbringen;dabei den Klemmengriff in der offenen Positionhalten. (Abbildung 3)

• Den Klemmengriff in seine geschlossenePosition drücken. (Abbildung 4)

• Den Einstellknopf für Klemmbacken imUhrzeigersinn drehen, bis er fingerfestangezogen ist. (Abbildung 5)

• Den Klemmengriff lösen und den Einstellknopffür Klemmbacken um eine weitere ¼-Drehungim Uhrzeigersinn drehen. (Abbildung 6)

• Den Klemmengriff in seine geschlossenePosition drücken. Dabei sollte ein deutlichesEinrasten zu spüren sein. Sicherstellen, dass dieTischklemme fest sitzt und einsatzbereit ist.(Abbildung 7)

Positionieren der vertikalen Stange in derTischklemme• Die vertikale Stange in eines der Löcher in derTischklemme einführen. (Abbildung 8)

• Den Einspannknopf für die vertikale Stangedurch Drehen im Uhrzeigersinn fest anziehen.(Abbildung 9)

Positionieren der Instrumentenklemme auf dervertikalen Stange• Den Armpositionierungsknopf wie dargestellt

drehen und drücken, um die Löcher auszurichten,und die Instrumentenklemme auf der vertikalenStange positionieren. (Abbildung 10)

Stellen der Instrumentenklemme• Den Armpositionierungsknopf durch Drehen

gegen den Uhrzeigersinn aufschrauben, damit dieInstrumentenklemme um ihre horizontale odervertikale Achse gedreht und aus- odereingefahren werden kann. Wenn der Arm korrektpositioniert wurde, den Armpositionierungsknopfim Uhrzeigersinn drehen, um ihn zu arretieren.(Abbildung 11)

• Den Drehgelenk-Feststellknopf gegen denUhrzeigersinn drehen, um das 280°-Drehgelenkzu lösen. Die Klemmbacken neu positionierenund arretieren; dazu den Drehgelenk-Feststellknopf durch Drehen im Uhrzeigersinnfingerfest anziehen. (Abbildung 12)

• Den 360°-Backendrehknopf nach vorn drückenund drehen. Zum Arretieren den Knopf loslassen.(Abbildung 13)

• Den Klemmbacken-Feststellknopf gegen denUhrzeigersinn drehen, um die Klemmbacken zuöffnen. (Abbildung 14)

• Das Instrument einführen und denKlemmbacken-Feststellknopf zum Arretieren imUhrzeigersinn ganz festdrehen. (Abbildung 15)

Entfernen des Fast Clamp-Systems• Das Fast Clamp-System kann als

Komplettsystem entfernt werden, indem derKlemmengriff gelöst und das System vomOperationstisch gehoben wird. (Abbildung 16)

Vorbereiten des Fast Clamp-Systems auf dieReinigung• Die Instrumentenklemme von der vertikalenStange nehmen.

• Die vertikale Stange aus der Tischklemmenehmen.

• Alle Knöpfe müssen gelöst sein.


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VorbereitungshinweiseFür den Bediener• Das Produkt vor der Reinigung

auseinandernehmen. Die Instrumentenklemmevon der vertikalen Stange nehmen. Die vertikaleStange aus der Tischklemme nehmen. AlleKnöpfe müssen gelöst sein.

• Die Instrumente gründlich unter fließendemkalten Trink-/Leitungswasser (< 35 °C/95 °F)reinigen, um grobe Verschmutzungen zuentfernen.

Aufbewahrung und Transport• Es wird empfohlen, die Instrumente so schnell

wie möglich nach der Verwendung aufzubereiten.• Es wird empfohlen, die Instrumente während des

Transports zur Dekontamination unter feuchtenBedingungen aufzubewahren.

Vorbereitung für die Reinigung• Die Instrumente gründlich unter fließendem

kalten Trink-/Leitungswasser (< 35 °C/95 °F)reinigen, um grobe Verschmutzungen zuentfernen.

Hinweis: „Trink-/Leitungswasser“ bezieht sich aufWasser, das die Spezifikation für Betriebswasser ausAAMI TIR34 erfüllt.

Manuelle Reinigung1. Stellen Sie sicher, dass alle

Vorbereitungshinweise vor der Reinigung befolgtwurden.

2. Ein Spülbecken mit einem flüssigenenzymatischen Reinigungsmittel vorbereiten(Viruzyme bei 4 ml pro Liter oder einäquivalentes neutrales enzymatischesReinigungsmittel mit pH 6–8). Wenn andereenzymatische Lösungen verwendet werden, diesegemäß den Anweisungen desReinigungsmittelherstellers vorbereiten.

3. Bringen Sie das Produkt in eine geöffnete/gelöstePosition und tauchen Sie es vollständig in dieReinigungslösung ein. Belassen Sie esmindestens 5 Minuten in der Reinigungslösung.Bewegen Sie am Anfang der Einwirkzeit allebeweglichen Teile.

4. Mit einer weichen Bürste 2–3 Minuten langVerschmutzungen manuell von den Produktenentfernen. Bewegen Sie während des Abbürstensalle Teile, und achten Sie v. a. auf Gelenke, Ritzenund andere schwer zu reinigende Bereiche.

Hinweis: Es empfiehlt sich, die Reinigungslösungauszutauschen, wenn sie stark verschmutzterscheint (z. B. blutig und/oder trüb).5. Die Produkte aus dem Reinigungsmittel

herausnehmen, und unter fließendem Trink-/Leitungswasser spülen.

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6. Ein Ultraschallbad (gemäß HTM 01-05 oder dementsprechenden regionalen Standard) mit einemenzymatischen Reinigungsmittel (Viruzyme bei 4 ml pro Liter oder äquivalentes neutralesenzymatisches Reinigungsmittel mit pH 6–8)vorbereiten. Wenn andere enzymatischeLösungen verwendet werden, diese gemäß denAnweisungen des Reinigungsmittelherstellersvorbereiten.

7. Die Produkte mindestens 10 Minuten lang bei 30 °C (86 °F) (Zyklusfrequenz 37 kHz)vollständig in das Ultraschallbad eintauchen.

8. Die Produkte aus dem Ultraschallbadherausnehmen, und unter fließendem Trink-/Leitungswasser spülen.

9. Das Produkt mit einem sauberen, fusselfreienHandtuch und HEPA-gefilterter Druckluftabtrocknen.

10.Bei jedem Produkt eine Sichtprüfung aufverbleibende Restkontaminationen durchführen.Wenn die Produkte optisch nicht sauber sind,den vollständigen Vorgang wie oben beschriebenwiederholen, bis sie sauber sind.

Automatische ReinigungEs sollte ein Reinigungs-/Desinfektionsgerät mitnachgewiesener Wirksamkeit verwendet werden (z. B. Zulassung durch die FDA, nach ISO 15883validiert, konform mit HTM 01-01).Kompatibilität und Reinigungswirksamkeit wurdenmit neutralen enzymatischen Reinigungsmittelngetestet, um den erforderlichen Reinigungsgrad vorder Desinfektion zu erreichen.Wasch-, Desinfektions- und Trockenzeiten werdenjeweils als Minimum angezeigt, da sie von derBeladung des Reinigungs-/Desinfektionsgerätsabhängen. Der thermische Desinfektionszyklus solltedurchgeführt werden, um einen Mindestwert von A0 = 600 zu erreichen (z. B. 90 °C/194 °F für 1 Minute gemäß ISO 15883-1). Dieser ist mit FastClamp kompatibel.Enzymlösungen sollten gemäß den Anweisungen desHerstellers verwendet werden, einschließlich derordnungsgemäßen Verdünnung des enzymatischenReinigungsmittels und der Einhaltung der auf demEtikett angegebenen Zeit für den Kontakt mit demProdukt.1. Ein Spülbecken mit einem flüssigen

enzymatischen Reinigungsmittel vorbereiten(Viruzyme bei 4 ml pro Liter oder einäquivalentes neutrales enzymatischesReinigungsmittel pH 6–8). Wenn andereenzymatische Lösungen verwendet werden, diesegemäß den Anweisungen desReinigungsmittelherstellers vorbereiten.


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2. Die Produkte in das Reinigungsmittel eintauchen,und mindestens 5 Minuten lang oder gemäß denAnweisungen des Reinigungsmittelherstellersdarin liegen lassen. Am Anfang der Einwirkzeitalle beweglichen Teile bewegen.

3. Mit einer weichen Bürste 2–3 Minuten langVerschmutzungen manuell von den Produktenentfernen.

4. Die Produkte aus dem Reinigungsmittelherausnehmen, und unter fließendem Trink-/Leitungswasser spülen.

5. Ein Ultraschallbad (gemäß HTM 01-05) miteinem enzymatischen Reinigungsmittel(Viruzyme bei 4 ml pro Liter oder äquivalentesneutrales enzymatisches Reinigungsmittel mit pH 6–8) vorbereiten. Wenn andere enzymatischeLösungen verwendet werden, diese gemäß denAnweisungen des Reinigungsmittelherstellersvorbereiten.

6. Die Produkte mindestens 10 Minuten lang bei 30 °C (86 °F) (Zyklusfrequenz 37 kHz)vollständig in das Ultraschallbad eintauchen.

7. Die Produkte aus dem Ultraschallbadherausnehmen, und unter fließendem Trink-/Leitungswasser spülen.

8. Die Produkte zur Aufbereitung in ein validiertesautomatisches Reinigungs-/Desinfektionsgeräthineinlegen. Die folgenden Zyklusparameter sindals Richtwerte zu verwenden. Sie geben dieMindestzykluszeiten/-temperaturen für denerforderlichen Sauberkeitsgrad des Produkts an(bei Bedarf können längere Zeiten verwendetwerden):

9. Nach Abschluss des Programms die gereinigtenProduktteile aus dem Reinigungsgerät nehmen,und eine gründliche Sichtprüfung aufverbleibende Restkontaminationen durchführen.Wenn die Produkte optisch nicht sauber sind,den vollständigen Vorgang wie oben beschriebenwiederholen, bis sie sauber sind.

Inspektion/WartungDie ordnungsgemäße Pflege und Handhabung sindfür die optimale Leistung jedes chirurgischenProdukts von entscheidender Bedeutung. BefolgenSie die vorgenannten Hinweise, um eine langeLebensdauer und fehlerfreie Funktion Ihrerchirurgischen Produkte zu gewährleisten.Untersuchen Sie die Produkte vor jeder Verwendungauf gebrochene, rissige oder angeschlageneOberflächen, ordnungsgemäße Beweglichkeit derGelenke sowie ab- oder angebrochene oderverschlissene Teile. Falls ein Produkt einen dieserMängel aufweist, darf es nicht verwendet werden.Senden Sie das Produkt zur Reparatur bzw. zumAustausch an ein autorisiertes Reparatur-Service-Zentrum.Unverzüglich die empfohlene Dampfsterilisationvornehmen. Das Produkt vor der Sterilisation nichtlagern.

VerpackungDie Produkte können in spezielleVerpackungssysteme geladen werden. Das Materialder Sterilisationsverpackung muss von derzuständigen Behörde Ihres Landes für die jeweiligeSterilisationsart zugelassen sein. Befolgen Sie dieSterilisationsanweisungen desVerpackungsherstellers, und achten Sie darauf, dassMaulteile und Schnittkanten entsprechend geschütztsind.

SterilisationAlle Produktbestandteile müssen während desReinigungsverfahrens vollständig geöffnet sein, umsicherzustellen, dass alle Oberflächen mit derSterilisationslösung in Kontakt kommen.Bei Produkten mit konkaven Oberflächen mussdarauf geachtet werden, dass sich keineWasseransammlungen auf dem Produkt bilden.Sicherstellen, dass die verwendetenSterilisationsparameter gemäß den jeweiligenGebrauchsanweisungen für Instrumente,Verpackungssysteme und Sterilisationseinsätzevalidiert und genehmigt sind.


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PHASEMINDEST-

REZIRKULATIONS-ZEIT

WASSER-TEMPERATUR

ART UNDKONZENTRATION DESREINIGUNGSMITTELS

(SOFERNZUTREFFEND)

Vorrein-igung 2 Minuten Kaltes Trink-/

Leitungswasser Nicht zutreffend

Enzym-wäsche 4 Minuten

Heißes Wasser55 °C (131 °F)

• Reinigungsmittel:pH-neutral/enzymatisch (pH 6–8)

• Konzentration:GemäßEmpfehlungen desReinigungsmittelherstellers

Spülgang1 2 Minuten Heißes Trink-/

Leitungswasser Nicht zutreffend

Spülgang2 mit

entionisiertem

Wasser

2 Minuten 65 °C (149 °F) Nicht zutreffend

Therm-ischer

Heißspül-gang

1 Minute 90 °C (194 °F) ErhitztesUmkehrosmosewasser

Trocknen 9 Minuten 90 °C (194 °F) Nicht zutreffend

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SterilisationsparameterParameter für die Vorvakuum-DampfsterilisationTestproduktkonfiguration: einzeln in zwei Lagen 1-lagiger Polypropylenverpackung verpacktVorbehandlungsimpulse: 3Temperatur: 132 °CVolle Zykluszeit: 4 MinutenTrockenzeit: 70 Minuten

Testproduktkonfiguration: in BehälterVorbehandlungsimpulse: 3Temperatur: 132 °CVolle Zykluszeit: 4 MinutenTrockenzeit: 30 Minuten in Kammer; 15 Minuten beigeöffneter Kammertür, 60 Minuten AbkühlzeitParameter für die Schwerkraft-DampfsterilisationTemperatur: 132 °CVolle Zykluszeit: 30 MinutenTrockenzeit: 90 MinutenTestproduktkonfiguration: einzeln in zwei Lagen 1-lagiger Polypropylenverpackung verpackt

LagerungNach der Sterilisation sind alle Produkte in derSterilisationsverpackung sauber und trocken zulagern.

GarantieBD bietet für chirurgische Produkte der MarkeSnowden-Pencer eine Garantie: Bei normalem undordnungsgemäßem chirurgischen Gebrauch weisendie Produkte keine funktionellen Verarbeitungs- undMaterialfehler auf. Defekte Snowden-Pencer-Produkte werden kostenfrei ersetzt oder repariert.Für dieses Produkt gilt eine lebenslange Garantie fürHerstellerfehler und eine 2-jährige Garantie fürVerschleiß.

Reparatur-ServiceJedes Snowden-Pencer Produkt, das repariert oderausgetauscht werden muss, kann – unabhängig vonseinem Alter – an ein autorisiertes Reparatur-Service-Zentrum geschickt werden. Bei Reparaturenaußerhalb der USA wenden Sie sich bitte an IhrenVertriebspartner vor Ort.Hinweis: Alle Produkte, die fürWartungsmaßnahmen, zur Reparatur usw.eingeschickt werden, müssen vor dem Versandgemäß diesen Anweisungen gereinigt und sterilisiertwerden.

KontaktinformationenBD Kundendienst800 323 9088Für Anfragen per E-Mail:[email protected] außerhalb der USA werden gebeten, sich anihren Vertriebspartner vor Ort zu wenden.Weitere Informationen: Mehr Informationen zuSterilisationsverfahren und Anforderungen anHersteller und Endverbraucher finden Sie unterwww.aami.org, www.aorn.org oder www.iso.org.


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Sterilisation für Märkte außerhalb derVereinigten StaatenParameter für die Vorvakuum-DampfsterilisationTestproduktkonfiguration: einzeln in zwei Lagen1-lagiger Polypropylenverpackung verpacktVorbehandlungsimpulse: 3Mindesttemperatur: 132 °CMindestzeit: 4 MinutenMindesttrockenzeit: 70 Minuten

Testproduktkonfiguration: in BehälterVorbehandlungsimpulse: 3Mindesttemperatur: 132 °CMindestzeit: 4 MinutenMindesttrockenzeit: 30 Minuten in Kammer, 15 Minuten bei geöffneter Kammertür, 60 Minuten AbkühlzeitParameter für die Schwerkraft-DampfsterilisationMindesttemperatur: 132 °CVolle Zykluszeit: 30 MinutenMindesttrockenzeit: 90 MinutenTestproduktkonfiguration: einzeln in zwei Lagen1-lagiger Polypropylenverpackung verpackt

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Indicazioni per l'usoIl sistema per morsetto endoscopico Fast Clamp èindicato per le procedure laparoscopiche. Consenteal chirurgo di bloccare gli strumenti endoscopici inuna posizione fissa per il periodo di temponecessario. Il sistema per morsetto endoscopicoFast Clamp è concepito per essere utilizzato con undivaricatore per fegato correttamente posizionato inmodo da sostenere un fegato con peso massimo di4 kg.

FornituraI dispositivi Snowden-Pencer™ sono forniti inconfezioni non sterili, pertanto devono essere puliti esterilizzati prima dell'uso.

Limitazioni per la ri-preparazioneRi-preparazioni ripetute hanno un impatto minimosu questi dispositivi. La fine della vita utile ènormalmente determinata dall'usura e dai dannicausati dall'utilizzo ed è soggetta ai criteri dicontrollo illustrati di seguito.

AvvertenzeUtilizzare i dispositivi in conformità alle presentiistruzioni. Leggere tutte le sezioni del presentedocumento prima dell'uso. L'uso improprio deldispositivo può causare lesioni personali gravi.Inoltre, una cura e una manutenzione nonappropriate possono compromettere la sterilità deldispositivo prima dell'uso sul paziente e causarelesioni personali gravi al paziente o all'operatoresanitario.

PrecauzioniEventuali divergenze tra quanto riportato nelpresente documento e le informazioni contenutenelle linee guida aziendali e/o nelle istruzioni dipulizia o sterilizzazione fornite dal produttoredell'apparecchio devono essere riferite al personaleospedaliero preposto, affinché vengano risolte primadella pulizia e della sterilizzazione dei dispositivi.L'uso del dispositivo per attività diverse da quelleper cui è stato progettato determina in genere larottura o il danneggiamento del dispositivo. Primadell'uso, ispezionare il dispositivo per verificarne lecondizioni e il funzionamento. Non utilizzaredispositivi danneggiati o che non eseguono in modosoddisfacente le funzioni per cui sono statiprogettati.Solo le procedure di pulizia e sterilizzazione definitenelle presenti Istruzioni per l'uso sono stateconvalidate.

Numeri di catalogo89-8950 Sistema Fast Clamp 89-8954 Morsetto da tavolo 89-8955 Morsetto per strumenti 89-8956 Barra verticale (lunghezza 300 mm) 89-8957 Barra verticale (lunghezza 500 mm)Componenti(a) Manopola di regolazione delle ganasce(b) Manopola di bloccaggio della barra verticale(c) Morsetto da tavolo(d) Leva di bloccaggio(e) Manopola di bloccaggio con testa snodabile a 280°(f) Manopola di posizionamento del braccio(g) Barra verticale(h) Morsetto per strumenti(i) Testa snodabile a 280°(j) Manopola di rotazione delle ganasce a 360°(k) Ruotare per aprire e chiudere le ganasce(l) Rivestimento in gomma per proteggere gli

strumenti(m) Ganasce per strumenti da 5 a 10 mmDescrizioneIl sistema per morsetto endoscopico Fast Clamp ècomposto da un morsetto per strumenti, barreverticali e morsetto da tavolo per assicurare ilbloccaggio dello strumento endoscopico sopra il telochirurgico.

Spiegazione dei simboliPer le definizioni dei simboli, fare riferimento alGlossario dei simboli di BD al sitowww.bd.com/symbols-glossary.

ControindicazioniNon utilizzare il sistema per morsetto endoscopicoFast Clamp in caso di tecniche chirurgicheminimamente invasive controindicate.

CompatibilitàIl sistema per morsetto endoscopico Fast Clamp ècompatibile con la gamma di divaricatori Endoflex.Il morsetto per strumenti può essere montato anchesu strumenti endoscopici con stelo di diametro 5 mm o 10 mm.Morsetto per strumenti, morsetto da tavolo e barreverticali Fast Clamp devono essere combinati solocon dispositivi della gamma Fast Clamp. Noncombinare con altri sistemi per morsetto da tavolo.


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it

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Utilizzare esclusivamente soluzioni detergenti con pHneutro (6-8). L'uso di detergenti alcalini puòdanneggiare i rivestimenti delle superfici utilizzati sulmorsetto da tavolo.Maneggiare con cura. Non utilizzare se i rivestimentidelle superfici sono incrinati o danneggiati.

Montaggio e smontaggioFissaggio del morsetto da tavolo• Svitare completamente la manopola diregolazione delle ganasce ruotandola in sensoantiorario. (Figura 2)

• Applicare il morsetto da tavolo al tavolooperatorio tenendo la leva di bloccaggio inposizione di apertura. (Figura 3)

• Spingere la leva di bloccaggio per chiuderla.(Figura 4)

• Ruotare la manopola di regolazione delleganasce in senso orario per serrarla a mano.(Figura 5)

• Rilasciare la leva di bloccaggio e ruotare lamanopola di regolazione delle ganasce ancoraper ¼ di giro in senso orario. (Figura 6)

• Spingere la leva di bloccaggio finché non siavverte chiaramente lo scatto in posizione dichiusura. Assicurarsi che il morsetto da tavolosia ben fissato e pronto all'uso. (Figura 7)

Posizionamento della barra verticale nel morsettoda tavolo• Inserire la barra verticale in uno dei fori delmorsetto da tavolo. (Figura 8)

• Stringere la manopola di bloccaggio della barraruotandola in senso orario. (Figura 9)

Posizionamento del morsetto per strumenti sullabarra verticale• Svitare e spingere la manopola diposizionamento del braccio, come mostratonella figura, in modo da allineare i fori eposizionare il morsetto per strumenti sulla barraverticale. (Figura 10)

Manipolazione del morsetto per strumenti• Ruotare la manopola di posizionamento delbraccio in senso antiorario per consentire larotazione del morsetto per strumenti attornoall'asse orizzontale o verticale e permetternel'estensione o la ritrazione. Dopo averposizionato il braccio, ruotare la manopola diposizionamento del braccio in senso orario perbloccarla. (Figura 11)

• Ruotare la manopola di bloccaggio con testasnodabile in senso antiorario per rilasciare latesta snodabile a 280°. Riposizionare le ganascee bloccarle ruotando completamente la manopoladi bloccaggio con testa snodabile in sensoorario, in modo da serrarla a mano. (Figura 12)

• Spingere in avanti e ruotare la manopola dirotazione delle ganasce a 360°. Rilasciare lamanopola per bloccarla. (Figura 13)

• Ruotare la manopola di bloccaggio delleganasce in senso antiorario per aprire leganasce. (Figura 14)

• Inserire lo strumento e ruotare completamente lamanopola di bloccaggio delle ganasce in sensoorario per bloccarlo. (Figura 15)

Rimozione del sistema Fast Clamp• Il sistema Fast Clamp può essere rimosso senza

smontarlo, rilasciando la leva di bloccaggio eallontanandolo dal tavolo operatorio. (Figura 16)

Per preparare il sistema Fast clamp per la pulizia• Rimuovere il morsetto per strumenti dalla barraverticale.

• Rimuovere la barra verticale dal morsetto datavolo.

• Tutte le manopole devono essere allentate.

Istruzioni per il pretrattamentoPunto di utilizzo• Smontare il dispositivo prima di pulirlo.

Rimuovere il morsetto per strumenti dalla barraverticale. Rimuovere la barra verticale dalmorsetto da tavolo. Tutte le manopole devonoessere allentate.

• Sciacquare accuratamente gli strumenti acquapotabile corrente (<35 °C/95 °F) per eliminare lamaggior parte dello sporco.

Contenimento e trasporto• Si consiglia di trattare gli strumenti non appena

possibile dopo l'uso.• Si consiglia di conservare gli strumenti in

condizioni di umidità durante il trasporto per ladecontaminazione.

Preparazione per la pulizia• Sciacquare accuratamente gli strumenti con

acqua potabile corrente (<35 °C/95 °F) pereliminare la maggior parte dello sporco.

Nota: "acqua potabile" indica l'acqua che soddisfa lespecifiche per l'acqua di rubinetto riportate in AAMITIR34.


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Pulizia automaticaUtilizzare un sistema di lavaggio/disinfezione diefficacia dimostrata (ad es. con approvazione FDA,validato secondo ISO 15883, conforme a HTM 01-01).La compatibilità e l'efficacia di pulizia sono statetestate con detergenti enzimatici neutri per ottenereil livello di pulizia necessario prima delladisinfezione.Il tempo di lavaggio, di disinfezione e di asciugaturasono mostrati come minimi, in quanto dipendonodalla dimensione del carico posto nel sistema dilavaggio/disinfezione. Eseguire il ciclo di disinfezione termica per ottenereun valore minimo A0 = 600 (ad es. 90 °C/194 °F per1 minuto secondo ISO 15883-1); il ciclo ècompatibile con Fast Clamp.Le soluzioni enzimatiche devono essere utilizzateconformemente alle istruzioni del produttore, cheprevedono una diluizione appropriata del detergenteenzimatico e il contatto con l'apparecchiatura per iltempo specificato sull'etichetta.1. Preparare un lavandino con un detergente

enzimatico liquido (Viruzyme a 4 ml per litro odetergente enzimatico neutro equivalente a pH 6-8). Se si utilizzano altre soluzionienzimatiche, procedere alla preparazione secondole istruzioni del produttore del detergente.

2. Immergere i dispositivi nel detergente e lasciarliimmersi per almeno 5 minuti o secondo leistruzioni del produttore del detergente. Azionaretutte le parti mobili durante l'immersione.

3. Strofinare con una spazzola morbida per 2-3minuti per rimuovere manualmente lo sporco daidispositivi.

4. Rimuovere i dispositivi dal detergente esciacquarli con acqua potabile corrente.

5. Preparare un bagno a ultrasuoni (conforme aHTM 01-05) con un detergente enzimatico(Viruzyme a 4 ml per litro o detergenteenzimatico neutro equivalente a pH 6-8). Se siutilizzano altre soluzioni enzimatiche, procederealla preparazione secondo le istruzioni delproduttore del detergente.

Pulizia manuale1. Accertarsi di seguire tutte le istruzioni per il

pretrattamento prima della pulizia.2. Preparare un lavandino con un detergente

enzimatico liquido (Viruzyme a 4 ml per litro odetergente enzimatico neutro equivalente a pH 6-8). Se si utilizzano altre soluzionienzimatiche, procedere alla preparazione secondole istruzioni del produttore del detergente.

3. Aprire o distendere il dispositivo, quindiimmergerlo completamente nella soluzionedetergente per almeno 5 minuti. Azionare tutti icomponenti mobili durante l'immersione.

4. Strofinare con una spazzola morbida per 2-3minuti per rimuovere manualmente lo sporco daidispositivi, muovendo i componenti deldispositivo e prestando particolare attenzione acerniere, fessure e altre zone difficili da pulire.

Nota: si consiglia di sostituire la soluzionedetergente quando è sporca di sangue o torbida.5. Rimuovere i dispositivi dal detergente e

sciacquarli con acqua potabile corrente.6. Preparare un bagno ad ultrasuoni (conforme a

HTM 01-05 o standard regionale equivalente) conun detergente enzimatico (Viruzyme a 4 ml perlitro o detergente enzimatico neutro equivalente apH 6-8). Se si utilizzano altre soluzionienzimatiche, procedere alla preparazione secondole istruzioni del produttore del detergente.

7. Immergere completamente i dispositivi nel bagnoa ultrasuoni per almeno 10 minuti a 30 °C (86 °F)(frequenza del ciclo: 37 kHz).

8. Rimuovere i dispositivi dal bagno a ultrasuoni esciacquare con acqua potabile corrente.

9. Asciugare il dispositivo con un panno pulito privodi lanugine e aria compressa applicata con filtroHEPA.

10.Esaminare visivamente ciascun dispositivo perverificare la presenza di eventuali residui dicontaminazione. Se i dispositivi non risultanopuliti, ripetere l'intero processo come descrittosopra fino a quando non risultanocompletamente puliti.


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6. Immergere completamente i dispositivi nel bagno a ultrasuoni per almeno 10 minuti a 30 °C(86 °F) (frequenza del ciclo: 37 kHz).

7. Rimuovere i dispositivi dal bagno a ultrasuoni esciacquare con acqua potabile corrente.

8. Trasferire i dispositivi in un sistema di lavaggio edisinfezione automatizzato validato per iltrattamento. I seguenti parametri del ciclodevono essere utilizzati come riferimento eindicano i tempi e le temperature minimi del cicloper raggiungere il livello di pulizia richiesto per ildispositivo (se necessario, possono essereutilizzati tempi più lunghi):

9. Al termine del ciclo, rimuovere le parti pulite deldispositivo dal sistema di lavaggio ed eseguireun'ispezione visiva completa per individuareeventuali residui di contaminazione. Se idispositivi non risultano puliti, ripetere l'interoprocesso come descritto sopra fino a quandonon risultano completamente puliti.

Ispezione e manutenzioneUna cura e una gestione appropriate sono essenzialiper garantire le prestazioni di qualsiasi dispositivochirurgico. Seguire le indicazioni fornite inprecedenza per garantire un funzionamentoprolungato e privo di problemi dei dispositivichirurgici. Ispezionare i dispositivi prima di ogniutilizzo, per verificare che le superfici non presentinocrepe, spaccature o sporcizia, quindi controllare ilmovimento dei ganci e accertarsi che non vi sianoparti scheggiate o usurate. In presenza di una dellesuddette condizioni, non utilizzare il dispositivo.Restituire i dispositivi a un centro di assistenzaautorizzato per la riparazione o la sostituzione.Procedere immediatamente alla sterilizzazione avapore consigliata. Non riporre il dispositivo primadella sterilizzazione.

ImballaggioÈ possibile imballare i dispositivi nelle confezioniapposite. Gli involucri di sterilizzazione devono essereautorizzati dall'ente di regolamentazione del Paeseper la modalità di sterilizzazione applicabile. Utilizzarein conformità alle istruzioni di sterilizzazione fornitedal produttore dell'imballaggio, facendo attenzione aproteggere le ganasce e le sezioni di taglio.

SterilizzazioneTutti i dispositivi devono essere trattati in posizionecompletamente aperta, per consentire allosterilizzante di entrare in contatto con tutte lesuperfici.Tutti i dispositivi con superfici concave devonoessere configurati in modo da evitare l'accumulo diacqua.Verificare che i parametri di sterilizzazione utilizzatisiano validati e approvati per la strumentazione, ilsistema di imballaggio e gli inserti persterilizzazione, come indicato dalle rispettiveIstruzioni per l'uso specifiche.


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FASETEMPO DIRICIRCOLOMINIMO

TEMPERATURADELL'ACQUA

TIPO DIDETERGENTE ECONCENTRAZIONE(SE APPLICABILE)

Prelavaggio 2 minuti Acqua potabilefredda N/D

Lavaggioenzimatico 4 minuti

Acqua calda55 °C (131 °F)

• Detergente: a pHneutro/enzimatico(pH 6-8)

• Concentrazione:secondo leraccomandazionidel produttore

Risciacquo 1 2 minuti Acqua potabilecalda N/D

Risciacquocon acquadeionizzata 2

2 minuti 65 °C (149 °F) N/D

Risciacquotermico acaldo

1 minuto 90 °C (194 °F) Acqua ROriscaldata

Asciugatura 9 minuti 90 °C (194 °F) N/D

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Parametri di sterilizzazioneParametri della sterilizzazione a vapore con pre-vuotoConfigurazione dell'articolo di prova: avvoltosingolarmente in due strati di polipropilene a 1 veloImpulsi di precondizionamento: 3Temperatura: 132 °CDurata del ciclo completo: 4 minutiTempo di asciugatura: 70 minuti

Configurazione dell'articolo di prova: con contenitoreImpulsi di precondizionamento: 3Temperatura: 132 °CDurata del ciclo completo: 4 minutiTempo di asciugatura: 30 minuti in camera, 15 minutiin camera con porta aperta, raffreddamento di 60 minutiParametri della sterilizzazione a vapore a gravitàTemperatura: 132°CDurata del ciclo completo: 30 minutiTempo di asciugatura: 90 minutiConfigurazione dell'articolo di prova: avvoltosingolarmente indue strati di polipropilene a un velo

ConservazioneDopo la sterilizzazione lasciare i dispositivi nelleconfezioni per la sterilizzazione e conservarli in unambiente pulito e asciutto.

GaranziaBD garantisce che tutti gli strumenti chirurgici amarchio Snowden-Pencer sono privi di difettifunzionali di fabbricazione e di materiali in condizionidi utilizzo normali per lo scopo chirurgico previsto. Idispositivi Snowden-Pencer difettosi sarannosostituiti o riparati gratuitamente. Questo dispositivoè dotato di una garanzia a vita contro i difetti delproduttore e di una garanzia di 2 anni contro l'usura.

Servizio di riparazionePer eventuali interventi di assistenza su qualsiasidispositivo Snowden-Pencer, indipendentementedalla data di produzione, rivolgersi a un centro diassistenza autorizzato. Per le riparazioni fuori dagliStati Uniti, contattare il distributore di zona.Nota: tutti i dispositivi restituiti per interventi dimanutenzione, riparazione o altro devono esserepuliti e sterilizzati in conformità alle presentiIstruzioni per l'uso prima della spedizione.

Informazioni di contattoAssistenza clienti BD800-323-9088 Indirizzo e-mail:[email protected] i clienti fuori dagli Stati Uniti, contattare ildistributore di zona.Altre risorse: per ulteriori informazioni sullasterilizzazione e sui requisiti di produttori e utentifinali, visitare il sito Web www.aami.org,www.aorn.org o www.iso.org.


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Sterilizzazione per i mercati fuori dagli Stati UnitiParametri della sterilizzazione a vapore conpre-vuotoConfigurazione dell'articolo di prova: avvoltosingolarmente in due strati di polipropilene a 1 veloImpulsi di precondizionamento: 3Temperatura minima: 132 °CTempo minimo: 4 minutiTempo di asciugatura minimo: 70 minutiConfigurazione dell'articolo di prova: concontenitoreImpulsi di precondizionamento: 3Temperatura minima: 132 °CTempo minimo: 4 minutiTempo di asciugatura minimo: 30 minuti incamera, 15 minuti in camera con porta aperta,raffreddamento di 60 minutiParametri della sterilizzazione a vapore a gravitàTemperatura minima: 132°CDurata del ciclo completo: 30 minutiTempo di asciugatura minimo: 90 minutiConfigurazione dell'articolo di prova: avvoltosingolarmente in due strati di polipropilene a unvelo

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Indicaciones de usoEl sistema de sujeción endoscópico Fast Clamp seemplea en intervenciones quirúrgicas laparoscópicaspara mantener el instrumental endoscópico en unaposición fija durante un determinado tiempo. Elsistema de sujeción endoscópico Fast Clamp se utilizacon un separador de hígado colocado correctamente ypermite sujetar un hígado de un peso máximo de 4 kg.

PresentaciónLos instrumentos Snowden-Pencer™ se suministranen un envase no estéril. Se deben limpiar yesterilizar antes del uso.

Limitaciones del reacondicionamientoEl reacondicionamiento repetido tiene un efectomínimo en estos instrumentos. El final del períodode validez se determina normalmente por eldesgaste y el deterioro debidos al uso en base a loscriterios de inspección que se describen acontinuación.

AdvertenciasLos instrumentos se deben usar de acuerdo conestas instrucciones de uso. Lea todas las seccionesde este prospecto antes del uso. El uso incorrectodel instrumento puede provocar lesiones graves.Además, el mantenimiento inadecuado delinstrumento puede anular su condición estéril antesdel uso con el paciente, lo que puede provocarlesiones graves al paciente o al profesional sanitario.

PrecaucionesLas variaciones entre estas instrucciones y lasdirectrices del centro o las instrucciones delfabricante del equipo de limpieza y esterilizacióndeben ser tenidas en cuenta por el personalresponsable del hospital para determinar elprocedimiento que se debe seguir para la limpieza yesterilización de los instrumentos.El uso del instrumento para tareas distintas de lasprevistas suele tener como resultado el deterioro ola rotura del instrumento. Antes del uso, inspeccioneel instrumento para confirmar que sufuncionamiento y estado son adecuados. No use losinstrumentos si no funcionan según lo previsto o seobservan signos de deterioro.Solamente se han validado los procedimientos delimpieza y esterilización especificados en estasinstrucciones de uso.Use solamente soluciones detergentes de pH neutro(6-8). El uso de detergentes alcalinos puede dañarlos revestimientos de superficie que se utilizan en lapinza para mesa.Manipule con cuidado. No lo utilice si elrevestimiento de las superficies está agrietado odañado.

Números de referencia89-8950 Sistema Fast Clamp 89-8954 Sujeción a la camilla 89-8955 Sujeción del instrumento 89-8956 Barra vertical (longitud: 300 mm) 89-8957 Barra vertical (longitud: 500 mm)Componentes(a) Mando de ajuste de las mordazas(b) Mando de sujeción de la barra vertical(c) Sujeción a la camilla(d) Asa(e) Mando de bloqueo de la articulación giratoria

de 280°(f) Mando de colocación del brazo(g) Barra vertical(h) Sujeción del instrumento (i) Articulación giratoria de 280° (j) Mando para girar las mordazas de 360° (k) Pieza para abrir y cerrar las mordazas (l) Recubrimiento de goma para proteger los

instrumentos(m)Mordazas para instrumentos de 5 y 10 mmDescripciónEl sistema con pinza para endoscopia Fast Clampestá formado por una pinza para instrumento, barrasverticales y una pinza para mesa que permite poderacoplarlo con seguridad al instrumento endoscópicosobre el paño quirúrgico.

Significado de los símbolosConsulte el glosario de símbolos de BD paraconocer el significado de los símbolos enwww.bd.com/symbols-glossary.

ContraindicacionesEl uso del sistema con pinza para endoscopia FastClamp no está indicado cuando se contraindica elempleo de técnicas quirúrgicas mínimamenteinvasivas.

CompatibilidadEl sistema con pinza para endoscopia Fast Clamp escompatible con los retractores quirúrgicos de lagama Endoflex.La pinza del instrumento también se acoplará a losinstrumentos endoscópicos cuya vaina tenga undiámetro de 5 mm o 10 mm.La pinza para instrumento, la pinza para mesa y lasbarras verticales Fast Clamp solo puedencombinarse con dispositivos de la gama Fast Clamp.No se pueden combinar con cualquier otro sistemade pinza para mesa.


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es

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Montaje/desmontajeFijación de la sujeción a la camilla• Gire a la izquierda el mando de ajuste de lasmordazas para desenroscarla por completo.(Figura 2)

• Coloque la sujeción a la camilla en la camillamientras sujeta el asa en la posición "abierta".(Figura 3)

• Cierre el asa. (Figura 4)• Apriete manualmente el mando de ajuste de lasmordazas hacia la derecha hasta que quede biensujeto. (Figura 5)

• Suelte el asa y gire el mando de ajuste de lasmordazas hacia la derecha ¼ de vuelta más.(Figura 6)

• Cierre el asa; debe quedar completamentebloqueada. Asegúrese de que la sujeción a lacamilla está correctamente colocada y lista parautilizar. (Figura 7)

Colocación de la barra vertical en la sujeción a la camilla• Introduzca la barra vertical en uno de los

orificios de la sujeción a la camilla. (Figura 8)• Gire hacia la derecha el mando de sujeción de labarra y apriételo. (Figura 9)

Colocación de la pinza de sujeción del instrumentoen la barra vertical• Desenrosque y empuje el mando de colocacióndel brazo tal como se muestra para alinear losorificios y colocar la sujeción del instrumento enla barra vertical. (Figura 10)

Manipulación de la sujeción del instrumento• Gire hacia la izquierda el mando de colocacióndel brazo para permitir que la sujeción delinstrumento gire sobre el eje horizontal o verticaly sea posible extenderla o retraerla. Una vez quehaya colocado el brazo, gire hacia la derecha elmando de colocación del brazo para bloquearlo.(Figura 11)

• Gire hacia la izquierda el mando de bloqueo dela articulación giratoria para soltar laarticulación giratoria de 280°. Vuelva a colocarlas mordazas y bloquéelas girando hacia laderecha el mando de bloqueo de la articulacióngiratoria hasta que quede correctamente fijado.(Figura 12)

• Presione hacia delante el mando para girar lasmordazas de 360° y gírelo. Suéltelo parabloquearlo. (Figura 13)

• Gire hacia la izquierda el mando de bloqueo de lasmordazas para abrir las mordazas. (Figura 14)

• Introduzca el mando de bloqueo de lasmordazas y gírelo hacia la derecha por completopara bloquearlas. (Figura 15)

Extracción del sistema Fast Clamp• El sistema Fast Clamp se puede desmontar

como un sistema completo soltando el asa ysacando el sistema de la camilla. (Figura 16)

Preparación del sistema Fast Clamp para lalimpieza• Extraiga la sujeción del instrumento de la barravertical.

• Extraiga la barra vertical de la sujeción a lacamilla.

• Debe aflojar todos los mandos.

Instrucciones de acondicionamiento previoLugar de uso• Desmonte el dispositivo antes de limpiarlo.

Saque la pinza del instrumento de la barravertical. Saque la barra vertical de la pinza paramesa. Todos los mandos deben aflojarse.

• Coloque los instrumentos bajo un chorro de aguafresca (< 35 °C/95 °F) potable para enjuagarlosbien y eliminar restos visibles de contaminantes.

Almacenamiento y transporte• Se recomienda procesar de nuevo los

instrumentos tan pronto como searazonablemente práctico después del uso.

• Se recomienda mantener los instrumentos en unentorno húmedo durante el transporte para sudescontaminación.

Preparación para la limpieza• Coloque los instrumentos bajo un chorro de agua

fresca (< 35 °C/95 °F) potable para enjuagarlosbien y eliminar restos visibles de contaminantes.

Nota: Por “agua potable” se entiende el agua quecumple las especificaciones para las aguas de usorecogidas en la norma AAMI TIR34.


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Limpieza automáticaDebe utilizarse un sistema de limpieza/desinfeccióncon eficacia demostrada (p.ej. aprobado por la FDA,validado por la ISO 15883 o conforme a HTM 01-01).La compatibilidad y la eficacia de la limpieza hansido probadas con detergentes enzimáticos neutrospara alcanzar el nivel de limpieza necesario antes dela desinfección.Los tiempos de lavado, desinfección y secado quese indican deben ser considerados valores mínimos,ya que son susceptibles de incrementarse enfunción del tamaño de la carga que se introduzca enel sistema de lavado/desinfección. Debe realizarse el ciclo de desinfección térmicahasta alcanzar un valor mínimo de A0 = 600 (p.ej.90 °C/194 °F durante 1 minutos conforme a la ISO15883-1), es compatible con Fast Clamp.Las soluciones enzimáticas deben utilizarse comoindican las instrucciones del fabricante, que incluyenla correcta dilución del detergente enzimático y elcontacto con el equipo durante el tiempoespecificado en la etiqueta.1. Prepare un fregadero con un detergente

enzimático líquido (Viruzyme en una proporciónde 4 ml por litro u otro detergente enzimáticoneutro equivalente con un pH de 6-8). Si seutilizan otras soluciones enzimáticas, prepárelascomo indiquen las instrucciones del fabricantedel detergente.

2. Sumerja los dispositivos en el detergente ydéjelos en remojo al menos durante 5 minutos, odurante el tiempo que indiquen las instruccionesdel fabricante. Accione todas las piezas móvilesal principio de la fase de remojo.

3. Utilice un cepillo suave durante 2-3 minutos paralimpiar manualmente la suciedad de losdispositivos.

4. Saque los dispositivos del detergente ycolóquelos bajo un chorro de agua potable paraenjuagarlos.

5. Prepare un baño de ultrasonidos (conforme aHTM 01-05) con un detergente enzimático(Viruzyme en una proporción de 4 ml por litro uotro detergente enzimático neutro equivalentecon un pH de 6-8). Si se utilizan otras solucionesenzimáticas, prepárelas como indiquen lasinstrucciones del fabricante del detergente.

Limpieza manual1. Asegúrese de seguir todas las instrucciones de

acondicionamiento previo antes de la limpieza.2. Prepare un fregadero con un detergente

enzimático líquido (Viruzyme en una proporciónde 4 ml por litro u otro detergente enzimáticoneutro equivalente con un pH de 6-8). Si seutilizan otras soluciones enzimáticas, prepárelascomo indiquen las instrucciones del fabricantedel detergente.

3. Abra o extienda el instrumento, sumérjalo porcompleto en la solución detergente y manténgaloen la solución durante cinco minutos comomínimo. Accione todas las piezas móviles alprincipio de la fase de remojo.

4. Utilice un cepillo suave durante 2-3 minutos paralimpiar manualmente la suciedad de losdispositivos. Accione el instrumento durante elcepillado y preste especial atención a las juntasarticuladas, las hendiduras y otras áreas difícilesde limpiar.

Nota: se recomienda cambiar la solución detergentesi se observan restos visibles de contaminantes(sangre o turbiedad).5. Saque los dispositivos del detergente y

colóquelos bajo un chorro de agua potable paraenjuagarlos.

6. Prepare un baño de ultrasonidos (conforme aHTM 01-05 o su equivalente regional) con undetergente enzimático (Viruzyme en unaproporción de 4 ml por litro u otro detergenteenzimático neutro equivalente con un pH de 6-8).Si se utilizan otras soluciones enzimáticas,prepárelas como indiquen las instrucciones delfabricante del detergente.

7. Sumerja los dispositivos por completo en el bañode ultrasonidos durante al menos 10 minutos a30 °C (86 °F) (ciclo con una frecuencia de 37 kHz).

8. Saque los dispositivos del baño de ultrasonidos ycolóquelos bajo un chorro de agua potable paraenjuagarlos.

9. Seque el dispositivo con una toalla limpia y sinpelusa y con aire presurizado con filtro HEPA.

10.Examine visualmente cada dispositivo en buscade cualquier resto de contaminación. Si losdispositivos no están limpios a la vista, repitatodo el proceso como se describe arriba hastaque estén limpios.


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6. Sumerja los dispositivos por completo en el bañode ultrasonidos durante al menos 10 minutos a30 °C (86 °F) (ciclo con una frecuencia de 37kHz).

7. Saque los dispositivos del baño de ultrasonidos ycolóquelos bajo un chorro de agua potable paraenjuagarlos.

8. Transfiera los dispositivos a un sistema delimpieza y desinfección automático validado parasu procesamiento. Los siguientes parámetros deciclo deben utilizarse como referencia, se indicantambién los tiempos y las temperaturas mínimasde cada ciclo que permiten alcanzar el nivelnecesario de limpieza del dispositivo (puedenaplicarse tiempos más prolongados y esnecesario):

9. Cuando termine el ciclo, saque las piezas limpiasdel dispositivo del sistema de limpieza y realiceuna inspección visual minuciosa para detectarcualquier signo de contaminación residual. Si losdispositivos no están limpios a la vista, repitatodo el proceso como se describe arriba hastaque estén limpios.

Inspección y mantenimientoEl mantenimiento y la manipulación correctos sonfundamentales para el funcionamiento adecuado detodos los instrumentos quirúrgicos. Lasprecauciones anteriores se deben tener en cuentapara garantizar el funcionamiento continuo correctode todos los instrumentos quirúrgicos. Inspeccionelos instrumentos antes de cada uso para detectarroturas, grietas, restos de suciedad en lassuperficies, movimiento de las juntas articuladas opiezas astilladas o deterioradas. Si se observaalguno de estos signos de deterioro, no use elinstrumento. Debe enviar el instrumento a un centrode reparación autorizado para su reparación osustitución.Prosiga de inmediato con la esterilizaciónrecomendada por vapor. No guarde el instrumentoantes de la esterilización.

EnvasadoLos instrumentos se pueden introducir en sistemasde envasado especiales. El material de envolturapara la esterilización se debe limpiar según elsistema de esterilización correspondienteestablecido por las autoridades sanitarias del país. Eluso de acuerdo con las instrucciones deesterilización del fabricante del envase garantiza laprotección de las mordazas y los filos cortantes paraevitar su deterioro.

EsterilizaciónTodos los instrumentos se deben acondicionarcompletamente abiertos para que la solución deesterilización actúe en todas las superficies.Todos los instrumentos con superficies cóncavas sedeben colocar de forma que el agua no se deposite.Asegúrese de que los parámetros de esterilizaciónutilizados se validan y aprueban para losinstrumentos, el sistema de envasado y losaccesorios de esterilización tal y como se indica enlas instrucciones de uso correspondientes.


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FASETIEMPO DE

RECIRCULACIÓNMÍNIMO

TEMPERATURADEL AGUA

TIPO YCONCENTRACIÓNDEL DETERGENTE(SI PROCEDE)

Prelavado 2 minutos Agua potablefría N/A

Lavadoenzimático 4 minutos

Agua caliente55 °C (131 °F)

• Detergente:enzimático/pHneutro (pH 6-8)

• Concentración:según lasrecomendacionesdel fabricante deldetergente

Enjuague 1 2 minutos Agua potablecaliente N/A

Enjuague 2con aguadesionizada

2 minutos 65 °C (149 °F) N/A

Enjuaguetérmicocaliente

1 minuto 90 °C (194 °F)Agua caliente

purificada medianteósmosis inversa

Secado 9 minutos 90 °C (194 °F) N/A

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Parámetros de esterilizaciónParámetros de esterilización con vapor por prevacíoConfiguración del producto de prueba: envuelto deforma individual en dos capas de envoltorio depolipropileno de una capaImpulsos de preacondicionamiento: 3Temperatura: 132 °CTiempo de ciclo completo: 4 minutosTiempo de secado: 70 minutos

Configuración del producto de prueba: encontenedoresImpulsos de preacondicionamiento: 3Temperatura: 132 °CTiempo de ciclo completo: 4 minutosTiempo de secado: 30 minutos en cámara, 15 minutosen cámara con puerta abierta y 60 minutos deenfriadoParámetros de esterilización con vapor porgravedadTemperatura: 132 °CDuración del ciclo completo: 30 minutosTiempo de secado: 90 minutosConfiguración del artículo de prueba: envasadoindividualmente en dos capas de envoltura depolipropileno de 1 pliegue


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Esterilización en mercados fuera deEstados UnidosParámetros de esterilización con vapor porprevacíoConfiguración del producto de prueba: envueltoindividualmente en dos capas de envoltorio depolipropileno de una capaImpulsos de preacondicionamiento: 3Temperatura mínima: 132 °CTiempo mínimo: 4 minutosTiempo de secado mínimo: 70 minutos

Configuración del producto de prueba: encontenedoresImpulsos de preacondicionamiento: 3Temperatura mínima: 132 °CTiempo mínimo: 4 minutosTiempo de secado mínimo: 30 minutos en lacámara; 15 minutos con la puerta de la cámaraabierta, 60 minutos de enfriadoParámetros de esterilización con vapor por gravedadTemperatura mínima: 132 °CDuración del ciclo completo: 30 minutosTiempo de secado mínimo: 90 minutosConfiguración del artículo de prueba: envasadoindividualmente en dos capas de envoltura depolipropileno de 1 pliegue

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ConservaciónTras la esterilización, los instrumentos se debenconservar en el envase de esterilización en un lugarlimpio y seco.

GarantíaBD garantiza que los dispositivos quirúrgicos quelleven el nombre de marca Snowden-Pencer nocontienen defectos funcionales de mano de obra ymateriales si se usan de forma normal para el usoprevisto. Los instrumentos Snowden-Pencer cuyoestado defectuoso se confirme serán sustituidos oreparados de forma gratuita. Este dispositivo tieneuna garantía de por vida frente a defectos delfabricante y una garantía de 2 años frente aldesgaste.

Servicio de reparaciónCon independencia de su antigüedad, si uninstrumento Snowden-Pencer necesita ser reparado,puede enviarlo a un centro de reparación autorizado.Para las reparaciones fuera de Estados Unidos,póngase en contacto con el distribuidor local.Nota: todos los instrumentos enviados para sumantenimiento, reparación, etc. se deben limpiar yesterilizar según estas instrucciones de uso antesdel envío.

Información de contactoAtención al cliente de BD800-323-9088 Para realizar consultas por correo electrónico:[email protected] clientes que se encuentren fuera de los EstadosUnidos deben ponerse en contacto con sudistribuidor local.Otros recursos: para obtener más informaciónacerca de los procedimientos de esterilización y losrequisitos para los fabricantes y los usuarios finales,visite www.aami.org, www.aorn.org or www.iso.org.


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Como é fornecidoOs dispositivos da Snowden-Pencer™ sãoembalados sem esterilização. Devem ser limpos eesterilizados antes do uso.

Limitações no reprocessamentoO reprocessamento repetitivo exerce efeito mínimosobre estes dispositivos. O fim de vida útil énormalmente determinado pelo desgaste decorrenteda utilização, sujeito aos critérios de inspeçãodescritos abaixo.

AdvertênciasOs dispositivos devem ser usados de acordo comestas instruções para uso. Leia todas as seçõesdeste encarte antes de usar. O uso inadequado destedispositivo pode causar ferimentos graves. Alémdisso, o cuidado e a manutenção inadequados dodispositivo podem tornar o dispositivo nãoesterilizado antes do uso no paciente e provocarproblemas graves ao paciente ou ao profissional dasaúde.

CuidadosSe houver alguma variação entre essas instruções ea política de sua instalação e/ou as instruções delimpeza/esterilização do fabricante do seuequipamento, essas variações devem ser levadas àatenção do pessoal apropriado responsável nohospital para a resolução antes de prosseguir com alimpeza e a esterilização de seus dispositivos.O uso do dispositivo para alguma tarefa que nãoseja aquela para a qual ele é destinado normalmenteresultará em danos ou quebra do dispositivo. Antesde usar, inspecione o dispositivo para assegurarsuas condições e o funcionamento apropriado. Nãouse os dispositivos e eles não desempenharemsatisfatoriamente as funções às quais sãodestinados ou apresentarem danos físicos.Somente os processos de limpeza e esterilizaçãoque forem definidos nessas instruções de uso foramvalidados.Use somente soluções de sabão com pH neutro (6-8).A utilização de detergentes alcalinos pode danificaros revestimentos da superfície utilizados no grampode mesa.Manusear com cuidado. Não utilizar se osrevestimentos da superfície tiverem fissuras ouestiverem danificados.

Montagem/desmontagemComo prender o engate de mesa• Desenrosque completamente o Manípulo deajuste da presilha girando-o no sentido anti-horário. (Figura 2)

• Conecte o Engate de mesa à mesa de operaçõesenquanto segura a Alavanca da presilha naposição "aberto". (Figura 3)

• Empurre a Alavanca da presilha para fechar.(Figura 4)

• Aperte o Manípulo de ajuste da presilha nosentido horário até que esteja a bem firme.(Figura 5)

Números de Catálogo89-8950 Sistema Fast Clamp 89-8954 Engate de mesa 89-8955 Presilha do instrumento 89-8956 Barra vertical (comprimento 300 mm) 89-8957 Barra vertical (comprimento 500 mm)Componentes(a) Manípulo de ajuste da presilha(b) Manípulo para prender a barra vertical(c) Engate de mesa(d) Alavanca da presilha(e) Castão a 280° de travamento da junta giratória(f) Manípulo de posicionamento do braço(g) Barra vertical(h) Presilha do instrumento (i) Junta giratória a 280° (j) Punho de rotação da pinça a 360° (k) Peça giratória para abrir e fechar a pinça (l) Emborrachado para proteger os instrumentos (m) Pinças para acomodar instrumentos de

5 mm e 10 mmDescriçãoO sistema de fixação endoscópica Fast Clamp écomposto por um grampo do instrumento, barrasverticais e um grampo de mesa para proporcionarsegurança na fixação do instrumento endoscópicopor cima da cortina de proteção.

Explicação dos símbolosPara consultar as definições dos símbolos, aceda aoglossário de símbolos da BD emwww.bd.com/symbols-glossary.

ContraindicaçõesO sistema de fixação endoscópica Fast Clamp não éindicado para utilização quando as técnicascirúrgicas minimamente invasivas sãocontraindicadas.

CompatibilidadeO sistema de fixação endoscópica Fast Clamp écompatível com a gama de retratores cirúrgicosEndoflex.O grampo do instrumento também fixa instrumentosendoscópicos com uma haste de 5 mm ou 10 mmde diâmetro.O grampo do instrumento, o grampo de mesa e asbarras verticais Fast Clamp devem apenas sercombinados com dispositivos da gama Fast Clamp.Não combine com qualquer outro sistema degrampo de mesa.

Indicações de usoO Sistema de Pinçamento por via Endoscópica FastClamp é indicado para uso em procedimentoslaparoscópicos para que o cirurgião prenda osinstrumentos endoscópicos em uma posição fixapor um período de tempo. O Sistema de Pinçamentopor via Endoscópica Fast Clamp é destinado parauso com um retrator hepático corretamenteposicionado, para suportar um fígado de até 4 kg.


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pt

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• Libere a Alavanca da presilha e gire o Manípulode ajuste da presilha por ¼ de volta a mais nosentido horário. (Figura 6)

• Empurre a Alavanca da presilha para fechar.Uma ação de travamento positiva poderá serobservada neste momento. Assegure que oEngate de mesa esteja bem preso e pronto parauso. (Figura 7)

Posicione a Barra vertical no Engate de mesa• Insira a Barra vertical em um dos orifícios noEngate de mesa. (Figura 8)

• Aperte o Manípulo para prender a barra verticalgirando-o no sentido horário. (Figura 9)

Posicione a Presilha do instrumento na Barravertical• Solte e empurre o Manípulo de posicionamentodo braço conforme mostrado para alinhar osorifícios e posicionar a Presilha do instrumentona Barra vertical. (Figura 10)

Como manusear a Presilha do instrumento• Solte o Manípulo de posicionamento do braço

girando-o no sentido anti-horário para permitirque a Presilha do instrumento seja girada sobreos eixos horizontal e vertical a fim de serestendida e recolhida. Depois de posicionar obraço, aperte o Manípulo de posicionamento dobraço no sentido horário para travar. (Figura 11)

• Gire o Castão de travamento da junta giratóriano sentido anti-horário para soltar a Juntagiratória a 280°. Reposicione as Presilhas etrave-as girando totalmente o Castão detravamento da junta giratória até que estejabem firme. (Figura 12)

• Empurre o Punho de rotação da pinça a 360°para frente e gire. Solte o punho e trave. (Figura 13)

• Gire o Punho de travamento da presilha nosentido horário para abrir as Presilhas. (Figura 14)

• Insira o instrumento e gire totalmente o Punhode travamento da presilha no sentido horáriopara travar. (Figura 15)

Como remover o Fast Clamp• O sistema Fast Clamp pode ser removido comoum sistema completo soltando-se a Alavanca dapresilha e erguendo o sistema da mesa deoperações. (Figura 16)Preparação do Fast Clamp para limpeza• Remova a Presilha do instrumento da Barravertical.

• Remova Barra vertical do Engate de mesa.• Todos os manípulos devem estar soltos.

Instruções de pré-processamentoPonto de utilização• Desmonte o dispositivo antes de proceder à

limpeza. Retire o grampo do instrumento dabarra vertical. Retire a barra vertical do grampode mesa. Todos os manípulos têm de estardesapertados.

• Enxague bem os instrumentos com água potávelcorrente fria (<35 °C/95 °F) para remover asujidade grosseira.

Contenção e transporte• Recomenda-se que os instrumentos sejam

reprocessados assim que possível após autilização.

• Recomenda-se que os instrumentos sejammantidos húmidos durante o transporte para adescontaminação.

Preparação para a limpeza• Enxague bem os instrumentos com água potável

corrente fria (<35 °C/95 °F) para remover asujidade grosseira.

Nota: a denominação de "água potável" refere-se àágua em conformidade com as especificações deágua para abastecimento público apresentadas emAAMI TIR34.

Limpeza manual1. Garanta que todas as instruções de pré-

processamento sejam seguidas antes da limpeza.2. Prepare uma banca com detergente enzimático

líquido (4 ml de Viruzyme por litro ou de umdetergente enzimático neutro equivalente de pH 6-8). Se forem utilizadas outras soluçõesenzimáticas, prepare-as de acordo com asinstruções do fabricante do detergente.

3. Posicione o dispositivo na posiçãoaberto/relaxado e imirja completamente nasolução de limpeza e deixe o dispositivo demolho por no mínimo 5 minutos. Movimentetodas as partes móveis durante o início do tempodo molho.

4. Utilize uma escova macia durante 2 ou 3 minutospara limpar manualmente a sujidade dosdispositivos. Acione o dispositivo enquanto oescova, prestando particular atenção àsdobradiças, fendas e outras áreas de difícillimpeza.

Observação: Recomendamos que a solução delimpeza seja trocada quando ficar muito suja(sangue e/ou turvação).5. Retire os dispositivos do detergente e enxague

com água potável corrente.


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6. Prepare um banho ultrassónico (emconformidade com a HTM 01-05 ou o padrãoregional equivalente) com um detergenteenzimático (4 ml de Viruzyme por litro ou de umdetergente enzimático neutro equivalente de pH 6-8). Se forem utilizadas outras soluçõesenzimáticas, prepare-as de acordo com asinstruções do fabricante do detergente.

7. Mergulhe totalmente os dispositivos no banhoultrassónico por um período mínimo de 10minutos a 30 °C (86 °F) (frequência de ciclo de37 kHz).

8. Retire os dispositivos do banho ultrassónico eenxague com água potável corrente.

9. Seque os dispositivos com uma toalha limpa quenão largue pelo e com ar pressurizado filtradopor HEPA.

10 Examine visualmente cada dispositivo paraverificar se existe qualquer contaminaçãoresidual restante. Se os dispositivos nãoestiverem visualmente limpos, repita o processocompleto, conforme descrito acima, até queestejam limpos.

Limpeza automatizadaDeve ser utilizada uma máquina de lavar/desinfetarcom eficácia demonstrada (por ex., aprovada pelaFDA, validada pela norma ISO 15883 ou emconformidade com a HTM 01-01).A compatibilidade e a eficácia da limpeza foramtestadas com detergentes enzimáticos neutros paraalcançar a limpeza necessária antes da desinfeção.Os tempos de lavagem, desinfeção e secagem sãoapresentados como períodos mínimos, uma vez quedependem da carga colocada na máquina delavar/desinfetar. O ciclo de desinfeção térmica deve ser efetuado paraalcançar um valor mínimo de A0 = 600 (por ex., 90 °C/194 °F durante 1 minuto, de acordo com anorma ISO 15883-1) e é compatível com Fast Clamp.As soluções de enzimas devem ser utilizadas deacordo com as instruções do fabricante, queincluem a diluição adequada do detergenteenzimático e o contacto com o equipamento para operíodo de tempo especificado no rótulo.1. Prepare uma banca com detergente enzimático

líquido (4 ml de Viruzyme por litro ou de umdetergente enzimático neutro equivalente de pH 6-8). Se forem utilizadas outras soluçõesenzimáticas, prepare-as de acordo com asinstruções do fabricante do detergente.

2. Mergulhe os dispositivos no detergente e deixeabsorver durante, pelo menos, 5 minutos ou deacordo com as instruções do fabricante. Acionetodas as peças móveis durante a fase inicial dotempo de imersão.

3. Utilize uma escova macia durante 2 ou 3 minutospara limpar manualmente a sujidade dosdispositivos.

4. Retire os dispositivos do detergente e enxaguecom água potável corrente.

5. Prepare um banho ultrassónico (emconformidade com a HTM 01-05) com umdetergente enzimático (4 ml de Viruzyme por litroou de um detergente enzimático neutroequivalente de pH 6-8). Se forem utilizadasoutras soluções enzimáticas, prepare-as deacordo com as instruções do fabricante dodetergente.

6. Mergulhe totalmente os dispositivos no banho ultrassónico por um período mínimo de10 minutos a 30 °C (86 °F) (frequência de ciclode 37 kHz).

7. Retire os dispositivos do banho ultrassónico eenxague com água potável corrente.

8. Transfira os dispositivos para uma máquina delavar/desinfetar automatizada validada paraprocessamento. Os seguintes parâmetros dociclo destinam-se a ser utilizados como guia eindicam as temperaturas/tempos mínimos dociclo para alcançar o nível necessário de limpezado dispositivo (se necessário, podem serutilizados períodos de tempo mais longos):

9. Após a conclusão do ciclo, retire as peças dodispositivo limpas da máquina de lavar e efetueuma inspeção visual minuciosa para verificarqualquer contaminação residual restante. Se osdispositivos não estiverem visualmente limpos,repita o processo completo, conforme descritoacima, até que estejam limpos.


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FASETEMPO DE

RECIRCULAÇÃOMÍNIMO

TEMPERATURADA ÁGUA

TIPO ECONCENTRAÇÃODE DETERGENTE(SE APLICÁVEL)

Pré-lavagem 2 minutos Água potávelfria N/D

Lavagemenzimática 4 minutos

Água quente55 °C (131 °F)

• Detergente: pHneutro/enzimático(pH 6-8)

• Concentração: deacordo com asrecomendaçõesdo fabricante dodetergente

Enxagua-mento 1 2 minutos Água potável

quente N/D

Enxagua-mento 2com águadesionizad

2 minutos 65 °C (149 °F) N/D

Enxagua-mentotérmicoquente

1 minuto 90 °C (194 °F)Água de osmoseinversa (RO)aquecida

Secagem 9 minutos 90 °C (194 °F) N/D

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Inspeção/ManutençãoO cuidado e o manuseio apropriados são essenciaispara o desempenho satisfatório de qualquerdispositivo cirúrgico. As medidas de cautelamencionadas anteriormente devem ser observadaspara garantir uma vida útil longa e livre deproblemas de todos os dispositivos cirúrgicos.Inspecione os dispositivos antes de cada uso quantoa superfícies quebradas, trincadas manchadas,movimento das articulações e partes lascadas oudesgastadas. Se qualquer uma dessas condiçõesestiver presente, não use o dispositivo. Devolve odispositivo para um centro de serviços de reparoautorizado para reparos ou substituição.Avance imediatamente para a esterilização a vaporrecomendada. Não guarde o dispositivo antes daesterilização.

EmbalagemOs dispositivos podem ser carregados em sistemasde embalagem especiais. O material de invólucropara esterilização deve ser aprovado para amodalidade de esterilização pertinente pelo corporegulatório de seu país. Use de acordo com asinstruções de esterilização do fabricante daembalagem para garantir a proteção contra danosdas presilhas e das bordas cortantes.

EsterilizaçãoTodos os dispositivos devem ser processados naposição completamente aberta para permitir que oesterilizante entre em contato com todas assuperfícies.Todos os dispositivos com superfícies côncavasdevem ser posicionados para que não hajaempoçamento de água.Certifique-se de que os parâmetros de esterilizaçãoutilizados são validados e aprovados para osinstrumentos, o sistema de embalagem e asinserções de esterilização, conforme indicado pelasrespetivas instruções de utilização individuais.

Parâmetros de esterilizaçãoParâmetros de esterilização a vapor com pré-vácuoConfiguração do produto em estudo: embaladoindividualmente em duas camadas com 1 dobra deinvólucro de polipropilenoImpulsos de pré-condicionamento: 3Temperatura: 132 °CTempo de ciclo completo: 4 minutosTempo de secagem: 70 minutos

Configuração do produto em estudo: em recipienteImpulsos de pré-condicionamento: 3Temperatura: 132 °CTempo de ciclo completo: 4 minutosTempo de secagem: 30 minutos em câmara, 15 minutos em câmara com a abertura na porta e 60 minutos de arrefecimentoParâmetros de esterilização a vapor comgravidadeTemperatura: 132° CTempo do ciclo completo: 30 minutosTempo de secagem: 90 minutosConfiguração do artigo para teste: embaladoindividualmente duas camadas de embalagem depolipropileno 1


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ArmazenamentoDepois da esterilização, os dispositivos devempermanecer na embalagem de esterilização e seremarmazenados em um ambiente limpo e seco.

GarantiaA BD garante que todos os dispositivos cirúrgicosda marca Snowden-Pencer estão isentos de defeitosfuncionais de fabrico e de materiais quandoutilizados normalmente para a respetiva finalidadecirúrgica. Os dispositivos da Snowden-Pencer comdefeitos serão substituídos ou reparados de formagratuita. Este dispositivo conta com uma garantiavitalícia contra defeitos de fabrico e uma garantia de2 anos contra desgaste.

Serviço de reparoIndependentemente o tempo de uso, se algumdispositivo Snowden-Pencer necessitar demanutenção, devolva o dispositivo para um entro deserviços de reparo autorizado. Para reparos fora dosEUA, entre em contato com seu distribuidor local.Observação: Todos os dispositivos devolvidos paramanutenção, reparos, etc. serão limpos eesterilizados segundo essas instruções antes doenvio.

Informações de contactoAssistência ao cliente da BD800-323-9088 Para enviar questões por e-mail:[email protected] clientes fora dos EUA, contacte o seudistribuidor local.Outros recursos: Para obter mais informações sobreas práticas de esterilização e o que é necessário aosfabricantes e usuários finais, visite www.aami.org,www.aorn.org ou www.iso.org.


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Esterilização para fora do mercado dosEstados UnidosParâmetros de esterilização a vapor com pré-vácuoConfiguração do produto em estudo: embaladoindividualmente em duas camadas com 1 dobrade invólucro de polipropilenoImpulsos de pré-condicionamento: 3Temperatura mínima: 132 °CTempo mínimo: 4 minutosTempo mínimo de secagem: 70 minutos

Configuração do produto em estudo: emrecipienteImpulsos de pré-condicionamento: 3Temperatura mínima: 132 °CTempo mínimo: 4 minutosTempo mínimo de secagem: 30 minutos emcâmara; 15 minutos em câmara com a aberturana porta, 60 minutos de arrefecimentoParâmetros de esterilização a vapor comgravidadeTemperatura mínimo: 132° CTempo do ciclo completo: 30 minutosTempo de secagem mínimo: 90 minutosConfiguração do artigo para teste: Embaladoindividualmente em duas camadas depolipropileno 1

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Aanwijzingen voor gebruikHet Fast Clamp endoscopisch klemsysteem isgemaakt voor gebruik door chirurgen inlaparoscopische procedures om endoscopischeinstrumenten gedurende langere tijd in eengefixeerde positie geklemd te houden. Het FastClamp endoscopisch klemsysteem is bedoeld voorgebruik met een correct gepositioneerdeleverretractor, voor het vasthouden van een lever totmaximaal 4 kg.

LeveringswijzeSnowden-Pencer™-hulpmiddelen worden niet-sterielverpakt. Deze moeten voorafgaand aan gebruikworden gereinigd en gesteriliseerd.

Beperkingen voor herverwerkingFrequente herverwerking heeft minimaal effect opdeze hulpmiddelen. De levensduur van hethulpmiddel wordt doorgaans bepaald door slijtageen schade als gevolg van gebruik, onderhevig aan dehieronder vermelde inspectiecriteria.

WaarschuwingenHulpmiddelen moeten in overeenstemming met dezegebruiksinstructies worden gebruikt. Leesvoorafgaand aan gebruik alle paragrafen van dezebijsluiter. Onjuist gebruik van dit hulpmiddel kanernstig letsel veroorzaken. Bovendien kunnenonjuiste verzorging en onderhoud van hethulpmiddel ertoe leiden dat het hulpmiddel niet-steriel wordt voordat dit bij een patiënt wordtgebruikt, hetgeen ernstig letsel kan veroorzaken bijde patiënt of zorgverlener.

Belangrijke opmerkingenIndien deze instructies verschillen van het beleid vanuw zorginstelling en/of de instructies van defabrikant van uw reinigings-/sterilisatie-apparatuur,moeten de verschillen onder de aandacht wordengebracht bij het verantwoordelijkeziekenhuispersoneel en worden opgelost voordat uverdergaat met het reinigen en steriliseren van dehulpmiddelen.Gebruik van het hulpmiddel voor een andere taakdan de taak waarvoor dit is bestemd, leidt doorgaanstot een beschadigd of kapot hulpmiddel. Controleervoorafgaand aan gebruik of het hulpmiddel in orde isen juist werkt. Gebruik hulpmiddelen niet wanneerdeze niet naar behoren werken of beschadigd zijn.Alleen de reinigings- en sterilisatieprocessen die indeze gebruiksinstructies zijn gedefinieerd, zijngevalideerd.Gebruik uitsluitend pH-neutrale (6-8)reinigingsoplossingen. Het gebruik van alkalischereinigingsmiddelen kan de oppervlaktecoatings vande tafelklem beschadigen.Voorzichtig hanteren. Niet gebruiken als deoppervlaktecoatings gebarsten of beschadigd zijn.

Catalogusnummers89-8950 Fast Clamp-systeem 89-8954 Tafelklem 89-8955 Instrumentklem 89-8956 Verticale buis (lengte 300 mm) 89-8957 Verticale buis (lengte 500 mm)Onderdelen(a) Klauwstelknop(b) Verticale buisklemknop(c) Tafelklem(d) Klemhendel(e) Vergrendelknop 280° draaikoppeling(f) Armpositioneringsknop(g) Verticale buis(h) Instrumentklem(i) 280° draaikoppeling(j) 360° klauwrotatieknop(k) Draai om klauwen te openen en sluiten(l) Met rubber omhuld om instrumenten te

beschermen(m) Klauwen die geschikt zijn voor instrumenten van

5 mm en 10 mmOmschrijvingHet Fast Clamp endoscopisch klemsysteem bestaatuit een instrumentklem, verticale stangen en eentafelklem om het endoscopische instrument veiligboven het afdekdoek te klemmen.

Verklaring van symbolenRaadpleeg de lijst met symbolen van BD voor deverklaring van deze symbolen opwww.bd.com/symbols-glossary.

Contra-indicatiesHet Fast Clamp endoscopisch klemsysteem is nietbedoeld voor gebruik bij contra-indicatie vanminimaal invasieve chirurgische technieken.

CompatibiliteitHet Fast Clamp endoscopisch klemsysteem iscompatibel met de chirurgische retractors uit deEndoflex-serie.De instrumentklem kan ook worden bevestigd aanendoscopische instrumenten met eenschachtdiameter van 5 mm of 10 mm.De Fast Clamp-instrumentklem, -tafelklem enverticale stangen mogen alleen wordengecombineerd met apparaten uit de Fast Clamp-serie. Niet combineren met een andertafelklemsysteem.


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nl

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Montage/demontageDe tafelklem vastzetten• Schroef de klauwstelknop volledig los door deze

linksom te draaien. (Afbeelding 2)• Bevestig de tafelklem aan de operatietafel terwijl

u de klemhendel in de ‘open’-stand houdt.(Afbeelding 3)

• Duw de klemhendel in de ‘gesloten’-stand.(Afbeelding 4)

• Draai de klauwstelknop rechtsom aan totdat dezehandvast zit. (Afbeelding 5)

• Zet de klemhendel los en draai deklauwstelknop nog een ¼ slag verder rechtsom.(Afbeelding 6)

• Duw de klemhendel in de ‘gesloten’-stand; umoet voelen dat deze vergrendelt. Controleer datde tafelklem stevig vastzit en klaar is voorgebruik. (Afbeelding 7)

De verticale buis in de tafelklem plaatsen• Steek de verticale buis in een van de gaten in detafelklem. (Afbeelding 8)

• Draai de buisklemknop rechtsom vast.(Afbeelding 9)

De instrumentklem op de verticale buis plaatsen• Schroef de armpositioneringsknop los en duw

deze zoals aangegeven om de gaten op één lijn tebrengen en de instrumentklem op de verticalebuis te plaatsen. (Afbeelding 10)

De instrumentklem positioneren• Schroef de armpositioneringsknop linksom los

om de instrumentklem om zijn horizontale ofverticale as te kunnen draaien en in- of uit tekunnen trekken. Staat de arm eenmaal in dejuiste positie, schroef dan dearmpositioneringsknop rechtsom om tevergrendelen. (Afbeelding 11)

• Draai de vergrendelknop van de draaikoppelinglinksom om de 280° draaikoppeling los tezetten. Verander de stand van de klauwen envergrendel deze door de vergrendelknop van dedraaikoppeling volledig rechtsom te draaientotdat deze handvast zit. (Afbeelding 12)

• Duw de 360° klauwrotatieknop naar voren endraai deze. Laat de knop los om te vergrendelen.(Afbeelding 13)

• Draai de klauwvergrendelknop linksom om deklauwen te openen. (Afbeelding 14)

• Plaats het instrument en draai deklauwvergrendelknop volledig rechtsom om tevergrendelen. (Afbeelding 15)

Fast Clamp verwijderen• Het complete Fast Clamp-systeem kan worden

verwijderd door de klemhendel los te zetten enhet systeem van de operatietafel te tillen.(Afbeelding16)

De Fast Clamp gereedmaken voor reiniging• Verwijder de instrumentklem van de verticalebuis.

• Verwijder de verticale buis van de tafelklem.• Draai alle knoppen los.

VoorverwerkingsinstructiesGebruikslocatie• Demonteer het apparaat voordat u het gaat

reinigen. Verwijder de instrumentklem van deverticale stang. Verwijder de verticale stang vande tafelklem. Alle knoppen moeten wordenlosgedraaid.

• Spoel de instrumenten grondig af onder koelstromend drinkwater (< 35 °C/95 °F) omovermatig vuil te verwijderen.

Opslag en transport• Aanbevolen wordt om instrumenten na gebruik

zo spoedig als praktisch mogelijk is opnieuw teverwerken voor hergebruik.

• Het wordt aanbevolen om de instrumententijdens het transport in vochtige omstandighedente houden voor ontsmetting.

Voorbereiding voor reiniging• Spoel de instrumenten grondig af onder koel

stromend drinkwater (< 35 °C/95 °F) omovermatig vuil te verwijderen.

Opmerkingen: 'drinkwater' betekent water datvoldoet aan de specificatie voor waterleidingen dieworden vermeld in AAMI TIR34.

Handmatige reiniging1. Zorg ervoor dat voorafgaand aan reiniging alle

voorverwerkingsinstructies worden uitgevoerd.2. Vul een wasbak met water en een vloeibaar

enzymatisch reinigingsmiddel (Viruzyme, 4 mlper liter, of een gelijkwaardig neutraalenzymatisch reinigingsmiddel, pH 6-8). Volg bijgebruik van enzymatische oplossingen deinstructies van de fabrikant van hetreinigingsmiddel.

3. Plaats het hulpmiddel in geopende/niet-geactiveerde stand en dompel het volledig onderin de reinigingsoplossing. Laat het hulpmiddelminimaal 5 minuten weken. Activeer allebeweegbare onderdelen aan het begin van hetweken.


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enzymatisch reinigingsmiddel, pH 6-8). Volg bijgebruik van enzymatische oplossingen deinstructies van de fabrikant van hetreinigingsmiddel.

2. Dompel de apparaten onder in hetreinigingsmiddel en laat ze minimaal 5 minutenweken of volg de instructies van de fabrikant vanhet reinigingsmiddel. Beweeg alle beweegbareonderdelen aan het begin van het weken.

3. Gebruik gedurende 2-3 minuten een zachteborstel om het vuil handmatig van de apparatente verwijderen.

4. Haal de apparaten uit het reinigingsmiddel enspoel ze af met drinkwater.

5. Bereid een ultrasoon bad voor (conform HTM 01-05) met een enzymatisch reinigingsmiddel(Viruzyme, 4 ml per liter, of een gelijkwaardigneutraal enzymatisch reinigingsmiddel, pH 6-8).Volg bij gebruik van enzymatische oplossingende instructies van de fabrikant van hetreinigingsmiddel.

6. Dompel de apparaten minimaal 10 minuten bij 30 °C (86 °F) onder in het ultrasone bad(cyclusfrequentie 37 kHz).

7. Haal de apparaten uit het ultrasone bad en spoelze af met drinkwater.

8. Verplaats de apparaten naar een gevalideerdgeautomatiseerd was-/desinfectieapparaat voorverwerking. De volgende cyclusparametersmoeten als richtlijn worden gebruikt en geven deminimale cyclustijden/-temperaturen aan om hetvereiste zuiverheidsniveau van het apparaat tebehalen (indien nodig kan een langere duurworden aangehouden):

4. Gebruik een zachte borstel om gedurende 2-3minuten het vuil van de apparaten handmatig teverwijderen. Activeer het hulpmiddel tijdens hetafvegen en let hierbij met name opscharnierpunten, openingen en andere plaatsendie moeilijk te reinigen zijn.

Opmerking: Het wordt aanbevolen dereinigingsoplossing te vernieuwen wanneer deze ergvervuild (bloederig en/of troebel) is geworden.5. Haal de apparaten uit het reinigingsmiddel en

spoel ze af met drinkwater.6. Bereid een ultrasoon bad voor (conform HTM

01-05 of gelijkwaardige regionale norm) met eenenzymatisch reinigingsmiddel (Viruzyme, 4 mlper liter, of een gelijkwaardig neutraalenzymatisch reinigingsmiddel, pH 6-8). Volg bijgebruik van enzymatische oplossingen deinstructies van de fabrikant van hetreinigingsmiddel.

7. Dompel de apparaten minimaal 10 minuten bij 30 °C (86 °F) onder in het ultrasone bad(cyclusfrequentie 37 kHz).

8. Haal de apparaten uit het ultrasone bad en spoelze af met drinkwater.

9. Droog het apparaat met een schone, pluisvrijedoek en HEPA-gefilterde perslucht.

10.Controleer elk apparaat op achtergebleven vuil.Als de apparaten er niet schoon uitzien, herhaaltu de volledige procedure zoals hierbovenbeschreven tot de apparaten schoon zijn.

Automatische reinigingEr moet gebruik worden gemaakt van een was-/desinfectieapparaat met aantoonbare werkzaamheid(bijv. FDA-goedgekeurd, conform ISO 15883 en HTM 01-01).De compatibiliteit en effectiviteit van de reiniging zijngetest met neutrale enzymatische reinigingsmiddelenom vóór de desinfectie de vereiste reiniging tebehalen.De wastijd, desinfectietijd en droogtijd worden elkals minimum weergegeven, omdat de tijdenafhankelijk zijn van de grootte van de lading die in dewas-/desinfectiemachine wordt geplaatst. De thermische desinfectiecyclus moet wordenuitgevoerd om een minimumwaarde van A0 = 600 tebereiken (bijv. 90 °C/194 °F gedurende 1 minuutvolgens ISO 15883-1) en is compatibel met FastClamp.Enzymoplossingen moeten in overeenstemming metde instructies van de fabrikant worden gebruikt,waaronder correcte verdunning van hetenzymatische reinigingsmiddel en contact met deapparatuur gedurende de tijd die op het label staatvermeld.1. Vul een wasbak met water en een vloeibaar

enzymatisch reinigingsmiddel (Viruzyme, 4 mlper liter, of een gelijkwaardig neutraal


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FASEMINIMALERECIRCULATIETIJD

WATER-TEMPERATUUR

TYPEREINIGINGSMIDDELEN CONCENTRATIE(INDIEN VANTOEPASSING)

Voorwassen 2 minuten Koeldrinkwater n.v.t.

Enzymatischwassen 4 minuten

Heet water55 °C

• Reinigingsmiddel:pH-neutraal/enzymatisch (pH 6-8)

• Concentratie:volgens deaanbevelingenvan de fabrikantvan hetreinigingsmiddel

Spoelen 1 2 minuten Heetdrinkwater n.v.t.

Gedeïoniseerdwater spoelen

22 minuten 65 °C (149 °F) n.v.t.

Heetthermischspoelen

1 minuut 90 °C (194 °F)

Verwarmd water,behandeld metomgekeerdeosmose

Drogen 9 minuten 90 °C (194 °F) n.v.t.

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9. Verwijder na afloop van de cyclus de gereinigdeonderdelen van het apparaat uit het wasapparaaten inspecteer deze grondig op eventueelachtergebleven vuil. Als de apparaten er nietschoon uitzien, herhaalt u de volledige procedurezoals hierboven beschreven tot de apparatenschoon zijn.

Inspectie/onderhoudJuiste verzorging en hantering zijn van essentieelbelang voor toereikende prestaties van chirurgischehulpmiddelen. De voorgaande belangrijkeopmerkingen moeten worden gevolgd voorlangdurig en probleemloos gebruik van al uwchirurgische hulpmiddelen. Inspecteer hulpmiddelenvoorafgaand aan elk gebruik op kapotte, gebarsten,aangetaste oppervlakken, beweging vanscharnierpunten en beschadigde of versletenonderdelen. Indien een van deze factoren zichvoordoet, mag het hulpmiddel niet worden gebruikt.Retourneer hulpmiddelen naar een bevoegdservicecenter voor reparatie of vervanging.Ga direct verder met de aanbevolenstoomsterilisatie. Sla het apparaat niet op alvorenshet te steriliseren.

VerpakkingHulpmiddelen kunnen in specialeverpakkingssystemen worden geplaatst.Sterilisatieverpakkingen moeten voor de betreffendesterilisatiewijze zijn goedgekeurd door deregelgevende instantie in uw land. Gebruikverpakkingen in overeenstemming met desterilisatie-instructies van de fabrikant van deverpakkingen en bescherm bekken en snijrandentegen beschadiging.

SterilisatieAlle hulpmiddelen moeten in volledig geopendestand worden verwerkt, zodat het sterilisatiemiddelalle oppervlakken bereikt.

Alle hulpmiddelen met holle oppervlakken moetenzodanig worden geconfigureerd dat er geen water inde holling kan blijven staan.Zorg dat de gebruikte sterilisatieparameters voor alleinstrumenten, verpakkingssystemen en sterilisatie-inzetstukken worden gevalideerd en goedgekeurdzoals aangegeven in de bijbehorendegebruiksaanwijzingen.

SterilisatieparametersParameters voor stoomsterilisatie met voorvacuümConfiguratie testartikel: afzonderlijk verpakt in tweelagen 1-laags polypropyleenwikkelingVoorbehandelingspulsen: 3Temperatuur: 132 °CDuur volledige cyclus: 4 minutenDroogtijd: 70 minuten

Configuratie testartikel: in containerVoorbehandelingspulsen: 3Temperatuur: 132 °CDuur volledige cyclus: 4 minutenDroogtijd: 30 minuten in kamer, 15 minuten inkamer met open deur, 60 minuten koelenParameters voor stoomsterilisatie metzwaartekrachtTemperatuur: 132 °CVolledige cyclusduur: 30 minutenDroogtijd: 90 minutenConfiguratie testartikel: Individueel verpakt in tweelagen 1-laags polypropyleenverpakking


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OpslagNa sterilisatie moeten hulpmiddelen in desterilisatieverpakking worden opgeslagen op eenschone, droge plek.

GarantieBD garandeert dat elk chirurgisch apparaat met deSnowden-Pencer-merknaam vrij is van functioneledefecten wat betreft arbeid en materialen bij normaalgebruik voor het beoogde chirurgische doel. Als eenSnowden-Pencer apparaat defect blijkt te zijn, wordtdit gratis vervangen of gerepareerd. Dit apparaatheeft een levenslange garantie op defecten van defabrikant en een garantie van 2 jaar op slijtage.

ReparatieserviceIndien een Snowden-Pencer hulpmiddel onderhoudnodig heeft, ongeacht hoe oud het is, kunt u hethulpmiddel retourneren naar een bevoegdservicecenter. Neem contact op met uw plaatselijkedistributeur voor reparaties buiten de VerenigdeStaten.Opmerking: Alle hulpmiddelen die voor onderhoudof reparatie worden geretourneerd, moetenvoorafgaand aan verzending worden gereinigd engesteriliseerd volgens deze instructies.

ContactinformatieBD-klantenservice800-323-9088 Voor vragen per e-mail:[email protected] buiten de VS kunnen contact opnemen methun plaatselijke leverancier.Overige gegevensbronnen: Voor meer informatieover sterilisatiepraktijken en vereisten voorfabrikanten en eindgebruikers gaat u naarwww.aami.org, www.aorn.org of www.iso.org.


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Sterilisatie voor buiten de AmerikaansemarktParameters voor stoomsterilisatie metvoorvacuümConfiguratie testartikel: afzonderlijk verpaktin twee lagen 1-laags polypropyleenwikkelingVoorbehandelingspulsen: 3Minimale temperatuur: 132 °CMinimale duur: 4 minutenMinimale droogtijd: 70 minutenConfiguratie testartikel: in containerVoorbehandelingspulsen: 3Minimale temperatuur: 132 °CMinimale duur: 4 minutenMinimale droogtijd: 30 minuten in kamer; 15minuten met de kamerdeur open, 60 minutenkoelenParameters voor stoomsterilisatie metzwaartekrachtMinimumtemperatuur: 132 °CVolledige cyclusduur: 30 minutenMinimale droogtijd: 90 minutenConfiguratie testartikel: Individueel verpakt intwee lagen 1-laags polypropyleenverpakking

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Indikationer för användningFast Clamp endoskopiskt klämsystem är avsett föranvändning vid laparoskopiska ingrepp för attkirurgen ska kunna klämma fast endoskopiskainstrument i en fast position under en viss tid. FastClamp endoskopiskt klämsystem är avsett attanvändas med en korrekt placerad leverretraktor föratt hålla en lever på upp till 4 kg.

Hur de levererasSnowden-Pencer™-enheter förpackas som osterila.Rengöring och sterilisering måste ske föreanvändning.

Begränsningar för ombearbetningUpprepad ombearbetning har minimal effekt på dehär enheterna. Hur länge enheterna kan användasavgörs vanligen av slitage och skada på grund avanvändning enligt de inspektionskriterier som ärangivna nedan.

VarningarEnheterna ska användas i enlighet med den härbruksanvisningen. Läs alla avsnitt i den här bilaganföre användning. Felaktig användning av enheten kanorsaka allvarlig skada. Dessutom kan felaktig skötseloch hantering av enheten göra den osteril föreanvändning på patient och orsaka allvarlig skada påpatienten eller vårdgivaren.

ViktigtOm det finns skillnader mellan de här anvisningarnaoch antingen din anläggnings rutiner och/elleranvisningarna från tillverkaren av dinrengörings/steriliseringsutrustning, ska dessaskillnader tas upp med lämplig ansvarigsjukhuspersonal för att lösas innan du går vidaremed rengöring och sterilisering av dina enheter.Om enheten används till något annat än det den äravsedd för kommer enheten troligen att skadas ellerförstöras. Inspektera enheten före användning för attsäkerställa att den fungerar och är i gott skick. Användinte enheterna om de inte utför sina avseddafunktioner ordentligt eller om de uppvisar fysisk skada.Endast de rengörings- och steriliseringsprocessersom är beskrivna i de här anvisningarna harvaliderats.Använd endast rengöringsmedel med neutralt pH (6-8).Användning av alkaliska rengöringsmedel kan skadade ytbeläggningar som används på bordsklämman.Hantera med försiktighet. Använd inte omytbeläggningarna är spruckna eller skadade.

Katalognummer89-8950 Fast Clamp-system 89-8954 Bordsklämma 89-8955 Instrumentklämma 89-8956 Vertikal stång (längd 300 mm) 89-8957 Vertikal stång (längd 500 mm)Komponenter(a) Justeringsvred för klämma(b) Spännvred för vertikal stång(c) Bordsklämma(d) Spännhandtag(e) Låsvred för 280°-svängled(f) Armpositioneringsvred(g) Vertikal stång(h) Instrumentklämma (i) 280°-svängled (j) 360°-rotationsvred för klämma(k) Vrid för att öppna och stänga klämma (l) Gummifodrad för att skydda instrumenten (m) Klämma som hyser 5 mm och 10 mm

instrumentBeskrivningFast Clamp Endoscopic Clamping System består aven instrumentklämma, vertikala stänger och enbordsklämma som ger säkert fäste för klämman tillden endoskopiska instrumenttäckningen.

SymbolförklaringSe BD:s symbolordlista med symboldefinitioner påwww.bd.com/symbols-glossary.

KontraindikationerFast Clamp Endoscopic Clamping System är inteindicerat för användning när minimalt invasivakirurgiska tekniker är kontraindicerade.

KompatibilitetFast Clamp Endoscopic Clamping System ärkompatibelt med Endoflex-serien med kirurgiskasårhakar.Det går även att fästa intrumentklämman påendoskopiska instrument med en skaftdiameter på 5 eller 10 mm.Fast Clamp-instrumentklämman och -bordsklämmanoch de vertikala Fast Clamp-stången får endastkombineras med enheter i Fast Clamp-serien. De fårinte kombineras med andra bordsklämmesystem.


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sv

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Montering/demonteringFästa bordsklämman• Skruva ut klämmans justeringsvred helt genom

att vrida motsols. (Figur 2)• Fäst bordsklämman på operationsbordet

samtidigt som spännhandtaget hålls i ”öppen”position. (Figur 3)

• Tryck spännhandtaget så det stängs. (Figur 4)• Spänn klämmans justeringsvred medsols så

långt det går med fingrarna. (Figur 5)• Släpp upp spännhandtaget och vrid klämmansjusteringsvred ytterligare ¼ varv medsols. (Figur 6)

• Tryck spännhandtaget så det stängs; du skakänna att handtaget låses. Kontrollera attbordsklämman sitter fast och är klar att använda.(Figur 7)

Placera den vertikala stången i bordsklämman• Sätt i den vertikala stången i ett av hålenbordsklämman. (Figur 8)

• Dra åt spännvredet för stången genom att vridamedsols. (Figur 9)

Placera instrumentklämman på den vertikalastången• Skruva loss och tryck påarmpositioneringsvredet enligt figuren så atthålen hamnar i rätt position och placerainstrumentklämman på den vertikala stången.(Figur 10)

Hantera instrumentklämman• Skruva ut armpositioneringsvredet motsols så

att instrumentklämman kan roteras runt denhorisontella och vertikala axeln och kan dras utoch ihop. När armen har placerats skruvar du åtarmpositioneringsvredet medsols för att låsa.(Figur 11)

• Vrid låsvredet för svängleden motsols för attlossa 280°-svängleden. Placera klämman och låsgenom att vrida svängledens låsvred medsolsmed fingrarna så långt det går. (Figur 12)

• Tryck på 360°-rotationsvredet för klämman framåtoch vrid. Släpp vredet för att låsa. (Figur 13)

• Vrid klämmans låsvred motsols för att öppnaklämman. (Figur 14)

• Sätt i instrumentet och vrid klämmans låsvredmedsols så långt det går för att låsa. (Figur 15)

Ta bort Fast Clamp• Fast Clamp-systemet kan tas bort som ett

komplett system genom att spännhandtagetlossas och systemet lyfts bort frånoperationsbordet. (Figur 16)

Förbereda Fast clamp för rengöring• Ta bort instrumentklämman från den vertikalastången.

• Ta bort den vertikala stången frånbordsklämman.

• Alla vred måste ha lossats.

Anvisningar för förbearbetningAnvändning• Demontera enheten före rengöring. Ta bort

instrumentklämman från den vertikala stången.Ta bort den vertikala stången från bordsklämma.Lossa alla rattar.

• Ta bort smuts genom att skölja instrumentennoggrant under kallt rinnandedricksvatten/kranvatten (< 35 °C/95 °F).

Förpackning och transport• Vi rekommenderar att instrumenten bearbetas på

nytt så snart som möjligt efter användning.• Vi rekommenderar att instrumenten förvaras

under fuktiga förhållanden under transporten fördekontaminering.

Förbereda för rengöring• Ta bort smuts genom att skölja instrumenten

noggrant under kallt rinnandedricksvatten/kranvatten (< 35 °C/95 °F).

Obs! Med ”dricksvatten/kranvatten” avses vattensom uppfyller specifikationerna för Utility Water(nyttovatten) i AAMI TIR34.

Manuell rengöring1. Se till att alla anvisningar för förbearbetning följs

före rengöring.2. Förbered ett handfat med flytande enzymatiskt

rengöringsmedel (Viruzyme vid 4 ml per liter ellermotsvarande neutralt enzymatiskt rengöringsmedelmed pH 6–8). Om du använder någon annanenzymatisk lösning förbereder du den enligtrengöringsmedelstillverkarens anvisningar.

3. Placera enheten i öppen position, och sänk nedden helt och hållet i rengöringslösningen och låtenheten blötläggas i minst 5 minuter. Rör på allarörliga delar under början av blötläggningstiden.


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4. Använd en mjuk borste i 2–3 minuter för manuellrengöring av smuts från enheterna. Rör pådelarna i enheten medan du borstar och varsärskilt noga med gångjärn, sprickor och andraområden som är svåra att rengöra.

Obs! Rengöringslösningen bör bytas ut när den blirkraftigt nedsmutsad (blodig och/eller grumlig).5. Ta bort enheterna från rengöringsmedlet och

skölj dem i rinnande dricksvatten/kranvatten.6. Förbered ett ultraljudsbad (enligt HTM 01-05 eller

motsvarande regional standard) med ettenzymatiskt rengöringsmedel (Viruzyme vid 4 mlper liter eller motsvarande neutralt enzymatisktrengöringsmedel med pH 6–8). Om du användernågon annan enzymatisk lösning förbereder du denenligt rengöringsmedelstillverkarens anvisningar.

7. Sänk ned enheterna helt och hållet iultraljudsbadet i minst 10 minuter vid 30 °C (86 °F) (cykelfrekvens: 37 kHz).

8. Ta bort enheterna från ultraljudsbadet och sköljdem i rinnande dricksvatten/kranvatten.

9. Torka enheterna med en ren luddfri handduk ochHEPA-filtrerad tryckluft.

10.Undersök varje enhet visuellt och kontrollera såatt den inte har någon kvarvarandekontaminering. Om enheterna inte är visuellt renaupprepar du hela processen enligt beskrivningenovan tills de är rena.

Automatiserad rengöringEn diskmaskin/desinfektor med visad effekt (somFDA-godkännande, validerad enligt ISO 15883,uppfyller kraven i HTM 01-01) ska användas.Kompatibiliteten och rengöringseffektivitetentestades med neutralt enzymatiska rengöringsmedelför att uppnå önskad rengöring före desinfektionen.Tvätt-, desinficerings- och torkningstiden visas somminsta värden eftersom de är beroende av denmängd som placeras i diskmaskinen/desinfektorn. Cykeln för termisk desinfektion ska utföras för attuppnå minimivärdet A0 = 600 (dvs. 90 °C/194 °Funder 1 minut enligt ISO 15883-1) och ärkompatibel med Fast Clamp.Enzymlösningar ska användas enligt tillverkarensanvisningar, i vilket bland annat ingår rätt spädningav det enzymatiska rengöringsmedlet och kontaktmed utrustningen under den tid som är angiven påetiketten. 1. Förbered ett handfat med flytande enzymatiskt

rengöringsmedel (Viruzyme vid 4 ml per litereller motsvarande neutralt enzymatisktrengöringsmedel med pH 6–8). Om du användernågon annan enzymatisk lösning förbereder duden enligt rengöringsmedelstillverkarensanvisningar.

2. Sänk ned enheterna i rengöringsmedlet och låtdem ligga i blöt i minst 5 minuter eller enligtrengöringsmedelstillverkarens anvisningar. Rörpå alla rörliga delar under början avblötläggningstiden.

3. Använd en mjuk borste i 2–3 minuter för manuellrengöring av smuts från enheterna.

4. Ta bort enheterna från rengöringsmedlet ochskölj dem i rinnande dricksvatten/kranvatten.

5. Förbered ett ultraljudsbad (enligt HTM 01-05)med ett enzymatiskt rengöringsmedel (Viruzymevid 4 ml per liter eller motsvarande neutraltenzymatiskt rengöringsmedel med pH 6–8). Omdu använder någon annan enzymatisk lösningförbereder du den enligtrengöringsmedelstillverkarens anvisningar.

6. Sänk ned enheterna helt och hållet iultraljudsbadet i minst 10 minuter vid 30 °C (86 °F) (cykelfrekvens: 37 kHz).

7. Ta bort enheterna från ultraljudsbadet och sköljdem i rinnande dricksvatten/kranvatten.

8. Överför enheterna till en godkänd automatiseraddiskmaskin/desinfektor för behandling. Följandeparametrar ska användas som riktlinje och angerde minimicykeltider/-temperaturer för att uppnåönskad enhetsrenhetsnivå (längre tid kan krävasom det behövs):

9. När cykeln har slutförts tar du bort de rengjordadelarna från brickan och utför en noggrannvisuell kontroll så att de inte har någonkvarvarande kontaminering. Om enheterna inte ärvisuellt rena upprepar du hela processen enligtbeskrivningen ovan tills de är rena.


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FAS MINSTAÅTERFLÖDESTID

VATTENTEMPERATUR

RENGÖRINGS-MEDELSTYP OCH -KONCENTRATION (I FÖREKOMMANDE

FALL)

Förtvätt 2 minuterKallt

dricksvatten/kranvatten

Ej tillämpligt

Enzymt-vätt 4 minuter

Varmt vatten55 °C (131 °F)

• Rengöringsmedel:pH-neutralt/enzymatiskt (pH 6–8)

• Koncentration:enligtrengöringsmedels-tillverkarensrekommendationer

Sköljning1 2 minuter

Varmtdricksvatten/kranvatten

Ej tillämpligt

Sköljning2 med

avjoniseratvatten

2 minuter 65 °C (149 °F) Ej tillämpligt

Varmtermisksköljning

1 minut 90 °C (194 °F)Uppvärmt vattensom behandlats

med omvänd osmos

Torkning 9 minuter 90 °C (194 °F) Ej tillämpligt

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Inspektion/underhållOrdentlig skötsel och hantering är viktig för att ettkirurgiskt instrument ska fungera tillfredställande.Försiktighetsåtgärderna ovan ska vidtas för attsäkerställa lång och problemfri drift av alla dinakirurgiska instrument. Inspektera enheterna föreanvändning och leta efter eventuella trasiga,spruckna eller fläckade ytor, gångjärn som rört sigoch kantstötta eller slitna delar. Använd inte enhetenom något av dessa tillstånd upptäcks. Lämna inenheterna till en auktoriserad reparationsservice förreparation eller ersättning.Fortsätt omedelbart med rekommenderadångsterilisering. Förvara inte enheten föresterilisering.

FörpackningEnheterna kan läggas in I särskildaförpackningssystem. Steriliseringsomslagsmaterialmåste godkännas för den aktuellasteriliseringsenheten av myndigheter i ditt land.Användning ska ske i enlighet medförpackningstillverkarens steriliseringsanvisningaroch mynningar och vassa kanter måste skyddas.

SteriliseringAlla enheter måste bearbetas i helt öppen position såatt steriliseringsmedlet kommer i kontakt med allaytor.Alla enheter med konkava ytor måste konfigurerasså att vatten inte samlas i dessa.Kontrollera att de steriliseringsparametrar somanvänds är validerade och godkända förinstrumenten, paketsystem ochsteriliseringsinsatserna enligt deras specifikainstruktioner för användning.

SteriliseringsparametrarÅngsteriliseringsparametrar, förvakuumKonfiguration av testobjektet: individuellt förpackat itvå lager med polypropylenomslag med ett skiktFörkonditioneringspulser: 3Temperatur: 132 °CCykeltid: 4 minuterTorkningstid: 70 minuter

Konfiguration av testobjektet: inneslutet i behållareFörkonditioneringspulser: 3Temperatur: 132 °CCykeltid: 4 minuterTorkningstid: 30 minuter in kammare, 15 minuter ikammare med öppen lucka, avsvalning i 60 minuterÅngsteriliseringsparametrar, gravitationTemperatur: 132 °CTid för hel cykel: 30 minuterTorkningstid: 90 minuterTestobjektskonfiguration: individuellt inslaget i tvålager 1-skikts polypropylenomslag


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FörvaringEfter sterilisering bör enheterna förvaras isteriliseringsförpackning och förvaras i en ren ochtorr miljö.

GarantiBD garanterar att alla kirurgiska instrument som bärvarumärkesnamnet Snowden-Pencer är fria frånfunktionsfel i utförande och material vid normalanvändning i sitt avsedda kirurgiska syfte. Om någonSnowden-Pencer-enhet visar sig vara defekt ersättseller repareras den utan kostnad. Den här enhetenhar en livstidsgaranti mot tillverkningsfel och två årsgaranti mot slitage.

ReparationsserviceOm en Snowden-Pencer-enhet, oavsett ålder,behöver service skickar du enheten till ettauktoriserat reparationsservicecenter. Förreparationer utanför USA kontaktar du din lokalaleverantör.Obs! Alla enheter som skickas in för underhåll,reparation m.m. måste vara rena och steriliseradeenligt dessa anvisningar innan de skickas.

KontaktinformationBD kundtjänst800-323-9088 Skicka frågor via e-post till:[email protected] utanför USA ska kontakta sin lokalaleverantör.Andra resurser: Om du vill veta mer om steriliseringoch vad som krävs av tillverkarna ochslutanvändarna kan du besöka www.aami.org,www.aorn.org eller www.iso.org.


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Sterilisering för marknaden utanför USAÅngsteriliseringsparametrar, förvakuumKonfiguration av testobjektet: individuelltförpackat i två lager med polypropylenomslagmed ett skiktFörkonditioneringspulser: 3Minimitemperatur: 132 °CMinimitid: 4 minuterMinimitorkningstid: 70 minuter

Konfiguration av testobjektet: inneslutet ibehållareFörkonditioneringspulser: 3Minimitemperatur: 132 °CMinimitid: 4 minuterMinimitorkningstid: 30 minuter i kammare, 15 minuter i kammare med öppen lucka,avsvalning i 60 minuterÅngsteriliseringsparametrar, gravitationMinimumtemperatur: 132 °CTid för hel cykel: 30 minuterMinsta torkningstid: 90 minuterTestobjektskonfiguration: individuellt inslaget itvå lager 1-skikts polypropylenomslag

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Indikationer for brugFast Clamp endoskopisk klemmesystem er beregnettil brug under laparoskopiprocedurer, så kirurgenkan klemme endoskopiske instrumenter fast i enperiode. Fast Clamp endoskopisk klemmesystem erberegnet til brug med en korrekt placeret sårhage tillever, som kan holde en lever på op til 4 kg.

LeveringSnowden-Pencer™-enheder pakkes ikke-sterile.Rengøring og sterilisering skal finde sted før brug.

Begrænsninger for genbehandlingGentagen behandling påvirker disse enhederminimalt. Enhedernes levetid vurderes som regel udfra slid og skader, der opstår som følge af brug, og ihenhold til eftersynskriterierne nedenfor.

AdvarslerEnhederne skal bruges i henhold til dennebrugsanvisning. Læs alle afsnit i indlægssedlen førbrug. Forkert brug af enhederne kan medføre alvorligpersonskade. Ydermere kan forkert behandling ogvedligeholdelse af enhederne betyde, at de ikkelængere er sterile, før de bruges med patienten,hvilket kan medføre alvorlig personskade forpatienten eller sundhedspersonalet.

ForholdsreglerHvis der er uoverensstemmelser mellem disseinstruktioner og stedets politikker og/ellerinstruktionerne fra producenten af rengørings- ellersteriliseringsudstyret, skal disseuoverensstemmelser videregives til det relevantepersonale på hospitalet, som kan vejlede, førenhederne rengøres og steriliseres.Brug af enhederne til andre opgaver end de tilsigtedevil normalt betyde, at enhederne beskadiges eller gåri stykker. Før brug skal enheden efterses for at sikre,at de fungerer korrekt, og at de er i god tilstand.Brug ikke enheder, der ikke kan udføre opgaventilfredsstillende, eller som er beskadigede.Kun de rengørings- og steriliseringsprocedurer, derer beskrevet i denne brugsanvisning, er blevetvalideret.Brug kun pH-neutrale rengøringsopløsninger (pH 6-8).Brug af alkaliske rengøringsmidler kan beskadige deoverfladebelægninger, der er anvendt påbordklemmen.Håndteres forsigtigt. Må ikke anvendes, hvisoverfladebelægningerne er krakelerede ellerbeskadigede.

Katalognumre89-8950 Fast Clamp-system 89-8954 Bordklemme 89-8955 Instrumentklemme 89-8956 Lodret stang (længde 300 mm) 89-8957 Lodret stang (længde 500 mm)Komponenter(a) Justeringsgreb til kæbe(b) Klemmegreb til lodret stang(c) Bordklemme(d) Klemmehåndtag(e) 280° Låsegreb til drejeled(f) Placeringsgreb til arm(g) Lodret stang(h) Instrumentklemme(i) 280° Drejeled(j) 360° Roteringsgreb til kæbe(k) Roter for at åbne og lukke kæberne(l) Gummibeklædt for at beskytte instrumenterne(m) Kæber til 5 mm og 10 mm instrumenterBeskrivelseFast Clamp endoskopisk klemmesystem består af eninstrumentklemme, lodrette stænger og enbordklemme, der sørger for sikker fastspænding afdet endoskopiske instrument over afdækningen.

Forklaring af symbolerSe BD Symbolforklaring på www.bd.com/symbols-glossary for at få angivet symboldefinitioner.

KontraindikationerFast Clamp endoskopisk klemmesystem er ikkeindiceret til brug, når minimalt invasive kirurgisketeknikker er kontraindicerede.

KompatibilitetFast Clamp endoskopisk klemmesystem erkompatibelt med kirurgiske sårhager i Endoflex-serien.Instrumentklemmen kan også fastgøres tilendoskopiske instrumenter med en skaftdiameter på5 mm eller 10 mm.Fast Clamp-instrumentklemmen, bordklemmen ogde lodrette stænger må kun bruges i kombinationmed udstyr fra Fast Clamp-serien. Må ikke bruges ikombination med andre bordklemmesystemer.


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da

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Samling/adskillelseFastgøring af bordklemmen• Skru justeringsgrebet til kæben helt ud ved at

dreje det mod uret. (Figur 2)• Fastgør bordklemmen til operationsbordet, mens

du holder klemmehåndtaget i en "åben" position.(Figur 3)

• Skub klemmehåndtaget lukket. (Figur 4)• Stram justeringsgrebet til kæben i retning med

uret, til det er fingerstramt. (Figur 5)• Slip klemmehåndtaget, og drej justeringsgrebettil kæben yderligere ¼ omgang med uret. (Figur 6)

• Skub klemmehåndtaget lukket; du skal kunnemærke, at det lukkes. Sørg for, at bordklemmener sikker og klar til brug. (Figur 7)

Sådan føres den lodrette stang ind i bordklemmen• Indsæt den lodrette stang i et af hullerne ibordklemmen. (Figur 8)

• Stram klemmegrebet til stangen ved at roteredet med uret. (Figur 9)

Sådan sættes instrumentklemmen på den lodrette stang• Løsn placeringsgrebet til armen, og skub det

som vist for at justere hullerne og sætteinstrumentklemmen i den lodrette stang. (Figur 10)

Manipulering af instrumentklemmen• Løns placeringsgrebet til armen ved at skrue

det mod uret, så instrumentklemmen kan roteresom den vandrette eller lodrette akse og skydesud eller skubbes ind. Skru placeringsgrebet tilarmen med uret for at låse det, når armen er påplads. (Figur 11)

• Roter låsegrebet til drejeleddet mod uret for atfrigøre 280° drejeleddet. Flyt kæberne, og låsdem ved at rotere låsegrebet til drejeleddet heltmed uret, til det er fingerstramt. (Figur 12)

• Skub 360° roteringsgrebet til kæben fremad, ogroter det. Slip grebet for at låse det. (Figur 13)

• Roter låsegrebet til kæben mod uret for at åbnekæben. (Figur 14)

• Indsæt instrumentet, og roter låsegrebet tilkæben helt med uret for at låse det. (Figur 15)

Hurtig fjernelse af klemmen• Fast Clamp-systemet kan fjernes som et komplet

system ved at frigøre klemmehåndtaget og løftesystemet væk fra operationsbordet. (Figur 16)

Sådan klargøres Fast Clamp til rengøring• Fjern instrumentklemmen fra den lodrette stang.• Fjern den lodrette stang fra bordklemmen.• Alle greb skal løsnes.

Anvisning om klargøringAnvendelsessted• Skil enheden ad før rengøring. Fjern

instrumentklemmen fra den lodrette stang. Fjernden lodrette stang fra bordklemmen. Alle grebskal løsnes.

• Skyl instrumenterne grundigt under rindendekoldt drikkevand/postevand (<35 °C/95 °F) for atfjerne synligt snavs.

Indeslutning og transport• Det anbefales, at instrumenterne rengøres og

steriliseres, så snart det er praktisk muligt efterbrug.

• Det anbefales at opbevare instrumenterne underfugtige forhold under transport med henblik pådekontaminering.

Forberedelser til rengøring• Skyl instrumenterne grundigt under rindende

koldt drikkevand/postevand (<35 °C/95 °F) for atfjerne synligt snavs.

Bemærk: “Drinking/potable water” refers to waterwhich meets the specification for Utility Water listedin AAMI TIR34.

Manuel rengøring1. Sørg for at følge alle anvisninger om klargøring

før rengøring.2. Klargør en vaskekumme med et flydende

enzymholdigt rengøringsmiddel (Viruzyme ved 4 ml pr. liter eller tilsvarende neutraltenzymholdigt rengøringsmiddel, pH 6-8). Hvisder anvendes andre enzymholdige opløsninger,skal de klargøres i overensstemmelse medrengøringsmiddelproducentens anvisninger.

3. Læg den åbne/ubelastede enhed ned irengøringsopløsningen, og lad den ligge i blød imindst 5 minutter. Aktiver alle bevægelige dele,når enheden lige er lagt i blød.


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2. Nedsænk enhederne i rengøringsopløsningen, oglad dem ligge i blød i mindst 5 minutter eller ihenhold til rengøringsmiddelproducentensanvisninger. Aktiver alle bevægelige dele, nårenheden lige er lagt i blød.

3. Brug en blød børste i 2-3 minutter til manuelt atrense snavset fra enhederne.

4. Fjern enhederne fra rengøringsopløsningen, ogskyl dem med rindende drikkevand/postevand.

5. Klargør et ultralydsbad (i overensstemmelse medHTM 01-05) med et enzymholdigtrengøringsmiddel (Viruzyme ved 4 ml pr. litereller tilsvarende neutralt, enzymholdigtrengøringsmiddel, pH 6-8). Hvis der anvendesandre enzymholdige opløsninger, skal deklargøres i overensstemmelse medrengøringsmiddelproducentens anvisninger.

6. Nedsænk enhederne helt i ultralydsbadet i mindst10 minutter ved 30 °C (86 °F) (cyklusfrekvens 37 kHz).

7. Fjern enhederne fra ultralydsbadet, og skyl demunder rindende drikkevand/postevand.

8. Overfør enhederne til et valideret, automatiseretvaske-/desinfektionsapparat med henblik påbehandling. Følgende cyklusparametre skalanvendes som en retningslinje og angiver deminimumscyklustider/-temperaturer, der skal til,for at enhederne opnår det nødvendigerenhedsniveau (der kan om nødvendigt brugeslængere tid):

9. Når cyklussen er fuldført, skal du fjerne derengjorte enhedsdele fra vaskeapparatet ogforetage en grundig visuel inspektion for eventuelresterende forurening. Hvis enhederne ikke ersynligt rene, skal hele processen gentages sombeskrevet ovenfor, indtil de er rene.

4. Brug en blød børste i 2-3 minutter til manuelt atrense snavset fra enhederne. Aktiver enheden,mens der børstes, og vær særligt opmærksom påhængsler, hulninger og andre steder, der er sværeat rengøre.

Bemærk: Det anbefales at udskifterengøringsopløsningen, når den er meget beskidt(blodig og/eller uklar).5. Fjern enhederne fra rengøringsopløsningen, og

skyl dem med rindende drikkevand/postevand.6. Klargør et ultralydsbad (i overensstemmelse med

HTM 01-05 eller tilsvarende regional standard)med et enzymholdigt rengøringsmiddel(Viruzyme ved 4 ml pr. liter eller tilsvarendeneutralt, enzymholdigt rengøringsmiddel, pH 6-8). Hvis der anvendes andre enzymholdigeopløsninger, skal de klargøres ioverensstemmelse medrengøringsmiddelproducentens anvisninger.

7. Nedsænk enhederne helt i ultralydsbadet i mindst10 minutter ved 30 °C (86 °F) (cyklusfrekvens 37 kHz).

8. Fjern enhederne fra ultralydsbadet, og skyl demunder rindende drikkevand/postevand.

9. Tør enheden med et rent, fnugfrit håndklæde ogHEPA-filtreret trykluft.

10.Undersøg hver enhed visuelt for eventuelresterende kontaminering. Hvis enhederne ikke ersynligt rene, skal hele processen gentages sombeskrevet ovenfor, indtil de er rene.

Automatiseret rengøringEt vaske-/desinfektionsapparat med påvist effektivitet(f.eks. FDA-godkendelse, godkendt iht. ISO 15883, ioverensstemmelse med HTM 01-01) skal anvendes.Kompatibiliteten og rengøringseffektiviteten blevtestet med neutrale enzymholdige rengøringsmidlerfor at opnå den nødvendige rengøring førdesinfektion.Vasketid, desinfektionstid og tørretid vises hver isærsom minimumstider, fordi det afhænger af denbelastningsstørrelse, der placeres i vaske-/desinfektionsapparatet. Den termiske desinfektionscyklus skal udføres for atopnå minimumsværdien A0 = 600 (f.eks. 90 °C/194 °Fi 1 minut i henhold til ISO 15883-1) og erkompatibel med Fast Clamp.Enzymopløsninger skal anvendes ioverensstemmelse med producentens anvisninger,herunder korrekt fortynding af det enzymholdigerengøringsmiddel og kontakt med udstyret i den tid,der er angivet på mærkaten.1. Klargør en vaskekumme med et flydende

enzymholdigt rengøringsmiddel (Viruzyme ved 4 ml pr. liter eller tilsvarende neutraltenzymholdigt rengøringsmiddel, pH 6-8). Hvisder anvendes andre enzymholdige opløsninger,skal de klargøres i overensstemmelse medrengøringsmiddelproducentens anvisninger.


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FASEMINDSTE

RECIRKULATIONSTID

VANDTEMPERATUR

TYPE OGKONCENTRATION AFRENGØRINGS-MIDDEL (HVISRELEVANT)

Forvask 2 minutterKoldt

drikkevand/postevand

Ikke relevant

Enzymvask 4 minutterVarmt vand

55 °C (131 °F)

• Rengøringsmiddel:pH-neutralt/enzym-holdigt (pH 6-8)

• Koncentration: Ihenhold tilanbefalingerne fraproducenten afrengøringsmidlet

Skylning1 2 minutter

Varmtdrikkevand/postevand

Ikke relevant

Skylning 2 af

deioni-seret vand

2 minut 65 °C (149 °F) Ikke relevant

Varmtermiskrensning

1 Minute 90 °C (194 °F)Opvarmet vandmed omvendtosmose

Tørring 9 minutter 90 °C (194 °F) Ikke relevant

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Eftersyn/vedligeholdelseKorrekt behandling og håndtering er vigtigt for altkirurgisk udstyr for at sikre, at det fungerertilfredsstillende. De forholdsregler, der er nævntovenfor, skal følges for at sikre lang og problemfribrug af alt dit kirurgiske udstyr. Efterse enhedernefør hver brug, og kontroller, om overfladerne er istykker, har revner eller misfarvninger, omhængslerne kan bevæges frit, samt om der er slidteeller beskadigede dele. Hvis ovenstående ikke er iorden, må enheden ikke bruges. Send enheden til etautoriseret reparationscenter til reparation ellerudskiftning.Fortsæt straks til den anbefalede dampsterilisering.Enhederne må ikke få lov at ligge inden sterilisering.

IndpakningEnhederne kan lægges i særligeindpakningssystemer. Det materiale, der anvendes tilindpakning i forbindelse med sterilisering, skal væregodkendt til den relevante steriliseringsmetode af derelevante myndigheder. Følg anvisningerne fraproducenten af indpakningssystemet, og sørg for atbeskytte kæber og skær, så de ikke tager skade.

SteriliseringAlle enheder skal være helt åbne, når de behandles,for at steriliseringsopløsningen kan komme i kontaktmed alle overflader.Alle enheder med konkave overflader skal placeres,så der ikke samler sig vand.Sørg for, at de anvendte steriliseringsparametre ervalideret og godkendt på tværs af instrumenterne,indpakningssystemet og steriliseringsindsatserne ioverensstemmelse med deres respektivebrugsanvisninger.

Parametre for steriliseringParametre for præ-vakuum dampsteriliseringTestartikels konfiguration: Pakket enkeltvis i to lag 1-lags polypropylenindpakningForbehandlingspulse: 3Temperatur: 132 °CTid for fuld cyklus: 4 minutterTørretid: 70 minutter

Testartikels konfiguration: i beholderForbehandlingspulse: 3Temperatur: 132 °CTid for fuld cyklus: 4 minutterTørretid: 30 minutter i kammer, 15 minutter ikammer med døren på klem, 60 minutter afkølingParametre for dampsterilisering med tyngdekraftTemperatur: 132 °CFuld cyklustid: 30 minutterTørretid: 90 minutterKonfiguration af testartikel: Enkeltvis indpakket i tolag 1-lags polypropylenfilm


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OpbevaringEfter sterilisering bør enhederne forblive isteriliseringsindpakningen og opbevares rent og tørt.

GarantiBD garanterer, at alle kirurgiske anordninger, derbærer Snowden-Pencer varemærket, er fri forfunktionelle fejl i udførelse og materialer, når debruges på normal vis til deres tilsigtede kirurgiskeformål. Enhver Snowden-Pencer-anordning, derviser sig at være defekt, vil blive erstattet ellerrepareret uden beregning. Denne anordning har enlivstidsgaranti mod produktionsdefekter og 2 årsgaranti mod slitage.

ReparationsserviceUanset produktets alder kan alle Snowden-Pencer-enheder, der kræver service, indleveres til etautoriseret reparationsservicecenter. For oplysninger om reparation uden for USA henvises til denlokale forhandler.Bemærk: Alle enheder, der indleveres tilvedligeholdelse, reparation osv., skal rengøres ogsteriliseres i henhold til denne brugsanvisning, førde afsendes.

KontaktoplysningerBD kundeservice800-323-9088 For spørgsmål via e-mail:[email protected] kunder uden for USA henvises der til den lokaleforhandler.Andre ressourcer: For yderligere oplysninger omsteriliseringsmetoder, og hvad der kræves afproducenter og brugere, henvises til www.aami.org,www.aorn.org eller www.iso.org.


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Sterilisering uden for det amerikanske markedParametre for præ-vakuum dampsteriliseringTestartikels konfiguration: Pakket enkeltvis i tolag 1-lags polypropylenindpakningForbehandlingspulse: 3Minimumstemperatur: 132 °CMinimumstid: 4 minutterMinimumstørretid: 70 minutter

Testartikels konfiguration: i beholderForbehandlingspulse: 3Minimumstemperatur: 132 °CMinimumstid: 4 minutterMinimumstørretid: 30 minutter i kammer, 15 minutter i kammer med døren på klem, 60 minutters afkølingParametre for dampsterilisering medtyngdekraftMinimumstemperatur: 132 °CFuld cyklustid: 30 minutterMinimumstørretid: 90 minutterKonfiguration af testartikel: Enkeltvis indpakket ito lag 1-lags polypropylenfilm

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ToimitusSnowden-Pencer™-laitteet on pakattusteriloimattomina. Ne on puhdistettava ja steriloitavaennen käyttöä.

Uudelleenkäsittelyn rajoituksetToistuva käsittely kuluttaa laitteita vain vähän.Käyttöikään vaikuttavat käytöstä johtuva kuluminenja vauriot, jotka on tarkastettava jäljempänä olevienohjeiden mukaisesti.

Vakavat varoituksetLaitteita on käytettävä näiden käyttöohjeidenmukaisesti. Lue tämä ohje kokonaan ennen käyttöä.Laitteen virheellisestä käytöstä saattaa aiheutuavakava vamma. Laitteen virheellinen huolto jaylläpito saattavat tehdä laitteesta epästeriilin ennenpotilaskäyttöä ja aiheuttaa potilaalle tai käyttäjällevakavan vamman.

VaroituksetJos näiden ohjeiden ja laitoksen käytäntöjen ja/taipuhdistus- tai desinfiointivälineiden valmistajanohjeiden välillä on ristiriitoja, ristiriitaisuuksista onilmoitettava sairaalan asianmukaisillevastuuhenkilöille ennen laitteiden puhdistusta jasterilointia.Laitteen käyttäminen muuhun kuin sille määritettyynkäyttötarkoitukseen aiheuttaa tavallisesti laitteenvaurioitumisen tai rikkoutumisen. Tarkista ennenkäyttöä, että laite on ehjä ja toimii oikein. Älä käytälaitetta, jos se ei toimi oikein käyttötarkoituksenmukaisesti tai on vaurioitunut.Vain näissä käyttöohjeissa kuvatut puhdistus- jasterilointimenetelmät on hyväksytty.Käytä vain pH-neutraaleja (6-8) puhdistusliuoksia.Emäksiset puhdistusaineet saattavat vaurioittaapöytäpuristimen pinnoitteita.Käsittele varovasti. Älä käytä, jos pinnoitteet ovathalkeilleet tai vaurioituneet.

Kokoaminen/purkaminenPöytäpuristimen kiinnitys• Avaa pihtien säätönuppi kokonaan kääntämällä

vastapäivään. (Kuva 2)• Kiinnitä pöytäpuristin leikkauspöytään pitämällä

lukituskahvaa avausasennossa. (Kuva 3)• Paina lukituskahva kiinni. (Kuva 4)• Kiristä pihtien säätönuppia myötäpäivään

kunnes se on sormitiukka. (Kuva 5)• Vapauta lukituskahva ja käännä pihtiensäätönuppia vielä ¼ kierrosta myötäpäivään.(Kuva 6)

• Paina lukituskahva kiinni. Lukituksen voi tuntea.Varmista, että pöytäpuristin kiinnittyy tiukasti jaon valmis käyttöön. (Kuva 7)

Pystytangon asettaminen pöytäpuristimeen• Aseta pystytanko johonkin pöytäpuristimen

rei'istä. (Kuva 8)• Kiristä tangon puristinnuppi kääntämällä

myötäpäivään. (Kuva 9)

Luettelonumerot89-8950 Fast Clamp -järjestelmä 89-8954 Pöytäpuristin 89-8955 Instrumenttipuristin 89-8956 Pystytanko (pituus 300 mm) 89-8957 Pystytanko (pituus 500 mm)Osat(a) Pihtien säätönuppi(b) Pystytangon puristusnuppi(c) Pöytäpuristin(d) Lukituskahva(e) 280° asteen pallonivelen lukitusnuppi(f) Varren asennon ohjausnuppi(g) Pystytanko(h) Instrumenttipuristin (i) 280° asteen pallonivel(j) 360° asteen pihtien kääntönuppi (k) Avaa ja sulje pihdit kääntämällä (l) Kumipäällystys suojaa instrumentteja (m) Pihteihin sopii 5 mm:n ja 10 mm:n instrumentitKuvausFast Clamp -endoskopiapuristinjärjestelmään (FastClamp Endoscopic Clamping System) kuuluvatinstrumenttipuristin, pystyvarret ja pöytäpuristin,joilla endoskopiainstrumentit saa asetettuaturvallisesti leikkausliinan yläpuolelle.

Symbolien selityksetSymbolien selitykset voi tarkistaa BD:n symbolienluettelosta osoitteessa www.bd.com/symbols-glossary.

Vasta-aiheetFast Clamp -endoskopiapuristinjärjestelmää ei saakäyttää, kun mini-invasiiviset kirurgiatekniikat ovatvasta-aiheisia.

Yhteensopivuus Fast Clamp -endoskopiapuristinjärjestelmä onyhteensopiva kirurgisten Endoflex-levittimien kanssa.Instrumenttipuristimen saa kiinni myösendoskopiavälineisiin, joiden varren halkaisija onjoko 5 tai 10 mm.Fast Clamp -instrumenttipuristimen, -pöytäpuristimen ja -pystyvarret saa yhdistää vainFast Clamp -sarjan välineisiin. Älä yhdistä niitämihinkään muuhun pöytäpuristinsarjaan.

KäyttöaiheetEndoskooppinen Fast Clamp -puristinjärjestelmä ontarkoitettu käytettäväksi laparoskooppisissatoimenpiteissä, joissa kirurgi voi kiinnittääendoskooppiset instrumentit kiinteään asentoontietyksi ajaksi. Endoskooppinen Fast Clamp -puristinjärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi oikeinasetetun maksanlevittimen kanssa enintään 4 kg:npainoisen maksan kannatteluun.


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fi

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Instrumenttipuristimen asettaminen pystytangolle• Avaa varren asennon ohjausnuppi ja paina sitä

kuvan mukaisesti, jotta se asettuu reikienmukaisesti, ja aseta instrumenttipuristinpystytankoon. (Kuva 10)

Instrumenttipuristimen käyttö• Avaa varren asennon ohjausnuppi kääntämällä

sitä vastapäivään, jotta instrumenttipuristinta voikääntää vaaka- ja pystyakselin suunnassa ja senulottuvuutta voi pidentää tai lyhentää. Kun varsion paikallaan, lukitse varren asennonohjausnuppi kääntämällä sitä myötäpäivään.(Kuva 11)

• Kääntämällä pallonivelen lukitusnuppiavastapäivään voit vapauttaa 280 asteenpallonivelen. Muuta pihtien asentoa ja lukitsekääntämällä pallonivelen lukitusnuppiavastapäivään kunnes se on sormitiukka. (Kuva 12)

• Paina 360 asteen pihtien kääntönuppiaeteenpäin ja käännä. Lukitse nuppi vapauttamalla.(Kuva 13)

• Kääntämällä pihtien kiristintä vastapäivään voitavata pihdit. (Kuva 14)

• Aseta instrumentti ja lukitse se kääntämälläpihtien kiristintä myötäpäivään. (Kuva 15)

Fast Clamp -järjestelmän irrotus• Fast Clamp -järjestelmä voidaan irrottaa

kokonaisuudessaan vapauttamalla lukituskahvaja nostamalla järjestelmän pois leikkauspöydältä.(Kuva 16)

Fast Clamp -järjestelmän valmistelu puhdistustavarten• Irrota instrumenttipuristin pystytangosta.• Irrota pystytanko pöytäpuristimesta.• Kaikkien nuppien kiristys on avattava.

EsikäsittelyohjeetKäyttö• Pura järjestelmä osiin ennen puhdistamista.

Irrota instrumenttipuristin pystyvarresta. Irrotapystyvarsi pöytäpuristimesta. Kaikkien nuppienkiristys on avattava.

• Poista näkyvät epäpuhtaudet huuhtelemallainstrumentteja huolellisesti viileällä juoksevallajuomakelpoisella vedellä (<35 °C/95 °F).

Pakkaus ja kuljetus• Välineet on suositeltavaa käsitellä käytön jälkeen

niin pian kuin käytännössä on mahdollista.• Välineet on suositeltavaa pitää kosteissa

olosuhteissa, kun ne siirretään puhdistettavaksi.Puhdistuksen valmistelu• Poista näkyvät epäpuhtaudet huuhtelemalla

instrumentteja huolellisesti viileällä juoksevallajuomakelpoisella vedellä (<35 °C/95 °F).

Huomautus: Juotavaksi kelpaava vesi tarkoittaavettä, joka täyttää AAMI TIR34 -ohjeistuksenvaatimukset talousvedelle.

Puhdistus käsin1. Varmista, että esikäsittelyohjeita on noudatettu

huolellisesti ennen puhdistusta.2. Valmistele altaaseen entsymaattista

puhdistusliuosta. Käytä Viruzymeä (4 millilitraa/litra) tai vastaavaa neutraaliaentsymaattista puhdistusainetta, jonka pH on 6–8. Jos käytät muita entsymaattisia liuoksia,valmistele ne puhdistusaineen valmistajanohjeiden mukaisesti.

3. Avaa laite tai suorista se ja upota se kokonaanpuhdistusaineliuokseen. Jätä se likoamaanvähintään 5 minuutiksi. Vapauta kaikki liikkuvatosat huuhtelun alussa.

4. Poista välineistä epäpuhtaudet harjaamalla niitäkäsin pehmeällä harjalla 2–3 minuutin ajan.Liikuta laitteen osia puhdistuksen aikana. Kiinnitäerityistä huomiota saranoihin, uriin ja muihinvaikeasti puhdistettaviin alueisiin.

Huomautus: Pesuaineliuos on suositeltavaa vaihtaa,jos se on selvästi veristä tai sameaa.5. Nosta välineet pois puhdistusliuoksesta ja

huuhtele juoksevalla juomakelpoisella vedellä.6. Valmistele ultraäänihauteeseen (joka on

standardin HTM 01-05 tai vastaavan paikallisenstandardin mukainen) entsymaattistapuhdistusliuosta. Käytä Viruzymeä (4 millilitraa/litra) tai vastaavaa neutraaliaentsymaattista puhdistusainetta, jonka pH on 6–8. Jos käytät muita entsymaattisia liuoksia,valmistele ne puhdistusaineen valmistajanohjeiden mukaisesti.

7. Upota välineet ultraäänihauteeseen kokonaanvähintään 10 minuutin ajaksi 30 °C:seen (86 °F).Jakson taajuus on 37 kHz.

8. Nosta välineet pois ultraäänihauteesta ja huuhtelejuoksevalla juomakelpoisella vedellä.

9. Kuivaa väline puhtaalla nukkaamattomallapyyhkeellä ja HEPA-suodatetulla paineilmalla.

10.Tarkista silmämääräisesti, ettei missäänvälineessä ole enää kontaminaatioita. Joskontaminaatioita vielä näkyy, toista yllä kuvattuakoko prosessia, kunnes välineet ovat puhtaat.

Automaattinen puhdistusPuhdistuksessa on käytettävä pesu- taidesinfiointikonetta, joka on todistetusti tehokas(esimerkiksi FDA:n hyväksyntä, standardin ISO15883 mukainen validointi, HTM 01-01 -yhteensopivuus).Yhteensopivuus ja puhdistusteho on testattuneutraaleilla entsymaattisilla puhdistusaineilla, jottaennen desinfiointia on saavutettu riittävä puhtaus.Pesu-, desinfiointi- ja kuivausaika ovatvähimmäisaikoja, sillä ne määräytyvät pesu- taidesinfiointikoneen kuorman mukaan. Lämpödesinfioinnissa on saavutettava vähintäänarvo A0 = 600 (esimerkiksi 90 °C/194 °F 1 minuutinajan standardin ISO 15883-1 mukaisesti). Prosessisoveltuu Fast Clamp -välineille.


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Entsyymiliuoksia on käytettävä valmistajan ohjeidenmukaisesti. Niihin sisältyy puhdistusaineenasianmukainen laimennus ja tuotemerkinnässämääritelty vaikutusaika.1. Valmistele altaaseen entsymaattista

puhdistusliuosta. Käytä Viruzymeä (4 millilitraa/litra) tai vastaavaa neutraaliaentsymaattista puhdistusainetta, jonka pH on 6–8. Jos käytät muita entsymaattisia liuoksia,valmistele ne puhdistusaineen valmistajanohjeiden mukaisesti.

2. Upota välineet puhdistusliuokseen ja anna liotavähintään 5 minuuttia tai puhdistusaineenvalmistajan ohjeiden mukaisesti. Vapauta kaikkiliikkuvat osat huuhtelun alussa.

3. Poista välineistä epäpuhtaudet harjaamalla niitäkäsin pehmeällä harjalla 2–3 minuutin ajan.

4. Nosta välineet pois puhdistusliuoksesta jahuuhtele juoksevalla juomakelpoisella vedellä.

5. Valmistele ultraäänihauteeseen (joka onstandardin HTM 01-05 mukainen) entsymaattistapuhdistusliuosta. Käytä Viruzymeä (4 millilitraa/litra) tai vastaavaa neutraaliaentsymaattista puhdistusainetta, jonka pH on 6–8. Jos käytät muita entsymaattisia liuoksia,valmistele ne puhdistusaineen valmistajanohjeiden mukaisesti.

6. Upota välineet ultraäänihauteeseen kokonaanvähintään 10 minuutin ajaksi 30 °C:seen (86 °F).Jakson taajuus on 37 kHz.

7. Nosta välineet pois ultraäänihauteesta ja huuhtelejuoksevalla juomakelpoisella vedellä.

8. Siirrä välineet validoituun automaattiseen pesu-tai desinfiointikoneeseen käsiteltäväksi. Seuraavatkäsittelyparametrit ovat ohjeellisia, sillä ne ovatkäsittelyn vähimmäisaikoja tai -lämpötiloja, joillavaadittu välineen puhtaustaso saavutetaan (aikaavoi tarvittaessa pidentää):

9. Kun käsittely on valmis, ota puhtaat välineidenosat pois pesukoneesta ja tarkista huolellisestisilmämääräisesti, onko niissä vieläkontaminaatioita. Jos kontaminaatioita vielänäkyy, toista yllä kuvattua koko prosessia,kunnes välineet ovat puhtaat.

Tarkastus/HuoltoAsianmukainen huolto ja käsittely on erittäin tärkeääkirurgisten laitteiden kunnollisen toiminnan kannalta.Edeltävät varmuustoimet on tehtävä, jotta kirurgisetlaitteet kestäisivät pitkään käytössä ja ne toimisivatongelmitta. Tarkista ennen jokaista käyttökertaa, ettälaitteissa ei ole rikkoutuneita, halkeilleita taitahraantuneita pintoja, lohjenneita tai kuluneita osiatai liikkuvia saranoita. Jos laitteessa on jokin näistävioista, älä käytä sitä. Vie laitteet valtuutettuunhuoltoliikkeeseen huollettavaksi tai vaihdettavaksi.Aloita suositeltava höyrysterilointi välittömästi. Äläaseta laitetta säilytykseen ennen sterilointia.

PakkausLaitteet voi ladata asianmukaisiinpakkausjärjestelmiin. Sterilointikääremateriaalilla onoltava maasi valvontaviranomaisen hyväksyntäkäytettävälle sterilointitavalle. Käytä pakkauksenvalmistajan sterilointiohjeiden mukaisesti javarmista, että pihdit ja leikkuuterät eivät vahingoitu.

SterilointiKaikki laitteiden osat on avattava kokonaan ennenkäsittelyä, jotta sterilointiainetta pääsee kaikillepinnoille.Kaikki laitteet, joissa on koveria pintoja, onasetettava niin, että vesi ei pääse kerääntymäänyhteen paikkaan.Varmista, että käytettävät sterilointiparametrit onvalidoitu ja että ne soveltuvat sekä instrumenteille,pakkauksille että sterilointisisäkkeille (katsokäyttöohjeet).

Steriloinnin parametritEsihöyrysteriloinnin parametritTestikappaleen kokoonpano: yksittäin käärittynäkahteen kerrokseen yksikerroksistapolypropeenikäärettäEsikäsittelysykäykset: 3Lämpötila: 132 °CTäyden syklin aika: 4 minuuttiaKuivausaika: 70 minuuttia

Prototyypin kokoonpano: pakkauksessaanEsikäsittelysykäykset: 3Lämpötila: 132 °CTäyden syklin aika: 4 minuuttiaKuivausaika: 30 min kammiossa, 15 min kammionluukku auki, 60 min jäähdytystä


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VAIHE VÄHIMMÄISKIERRÄTYS-AIKA

VEDENLÄMPÖTILA

PUHDISTUSAI-NEEN TYYPPI JAVÄKEVYYS (JOSKÄYTÖSSÄ)

Esipesu 2 minuuttia Kylmä juoma-kelpoinen vesi -

Entsyy-mipesu 4 minuuttia

Kuuma vesi55 °C (131 °F)

• Pesuaine: pH-neutraali/entsymaattinen(pH 6–8)

• Väkevyys:pesuaineenvalmistajanohjeidenmukaisesti

1. huuhtelu 2 minuuttiaKuuma

juomakelpoinenvesi

-

Deionisoituhuuhtelu, 2.huuhtelu

2 minuuttia 65 °C (149 °F) -

Huuhtelulämpö-

käsittelyllä1 min 90 °C (194 °F)

Kuumakäänteisosmoosi-käsitelty vesi

Kuivaus 9 minuuttia 90 °C (194 °F) -

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Painovoimahöyrysteriloinnin parametritLämpötila: 132 °CTäyden syklin aika: 30 minuuttiaKuivausaika: 90 minuuttiaTestikappaleen kokoonpano: yksittäin käärittynäkahteen kerrokseen yksikerroksistapolypropeenikäärettä


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Sterilointi muille kuin YhdysvaltojenmarkkinoilleEsihöyrysteriloinnin parametritTestikappaleen kokoonpano: yksittäin käärittynäkahdesti 1-kerroksiseen polypropeenikääreeseenEsikäsittelysykäykset: 3Vähimmäislämpötila: 132 °CVähimmäisaika: 4 minuuttiaVähimmäiskuivausaika: 70 minuuttia

Prototyypin kokoonpano: pakkauksessaanEsikäsittelysykäykset: 3Vähimmäislämpötila: 132 °CVähimmäisaika: 4 minuuttiaVähimmäiskuivausaika: 30 minuuttia kammiossa,15 min kammion luukku auki, 60 minjäähdytystäPainovoimahöyrysteriloinnin parametritVähimmäislämpötila: 132 °CTäyden syklin aika: 30 minuuttiaVähimmäiskuivausaika: 90 minuuttiaTestikappaleen kokoonpano: yksittäin käärittynäkahteen kerrokseen yksikerroksistapolypropeenikäärettä

SäilytysSteriloinnin jälkeen laitteet on pidettävästerilointipakkauksissa ja niitä on säilytettäväpuhtaassa ja kuivassa ympäristössä.

TakuuBD takaa, että missään Snowden-Pencer-kauppanimellä myytävissä kirurgiavälineissä ei olevalmistuksesta tai materiaalista johtuviatoiminnallisia vikoja, kun niitä käytetään normaaliintapaan niiden käyttöaiheen mukaisiin kirurgisiintarkoituksiin. Kaikki viallisiksi todetut Snowden-Pencer välineet vaihdetaan uuteen tai korjataanmaksutta. Tällä välineellä on elinikäinen takuuvalmistusvirheille ja 2 vuoden takuu kulumiselle.

KorjauspalveluJos jokin Snowden-Pencer -laite ikään katsomattatarvitsee huoltoa, vie se valtuutettuunhuoltoliikkeeseen. Korjausasioissa Yhdysvaltojenulkopuolella on otettava yhteys paikalliseenjälleenmyyjään.Huomautus: Kaikki laitteet, jotka palautetaanhuoltoa, korjausta tms. varten, on puhdistettava jasteriloitava näiden käyttöohjeiden mukaisesti ennenlaitteen lähetystä.

YhteystiedotBD-asiakaspalvelu800-323-9088 Sähköpostikyselyt:[email protected] ulkopuolisia asiakkaita kehotetaanottamaan yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.Muita tietoja: Lisätietoja sterilointitavoista javaatimuksista valmistajille ja loppukäyttäjille onosoitteissa www.aami.org, www.aorn.org jawww.iso.org.

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Indikasjoner for brukDet endoskopiske Fast Clamp-klemmesystemet erindikert for bruk i laparoskopiske prosedyrer for atkirurgen skal klemme de endoskopiskeinstrumentene i en fast posisjon over en viss tid. Detendoskopiske Fast Clamp-klemmesystemet er mentfor bruk med en riktig posisjonert sårhake for leverfor å holde oppe en lever på opptil 4 kg.

LeveringstilstandSnowden-Pencer™-enheter er pakket som ikke-sterile. Enhetene må rengjøres og steriliseres førbruk.

Begrensninger for rengjøring og desinfeksjonGjentatt rengjøring og desinfeksjon har minimaleffekt på disse enhetene. Slutten på levetidenfastslås vanligvis av slitasje og skade på grunn avbruk, underlagt inspeksjonskriterier beskrevetnedenfor.

AdvarslerEnhetene må brukes i samsvar med dennebruksanvisningen. Les alle avsnittene i dettedokumentet før bruk. Feil bruk av denne enheten kanføre til alvorlig skade. I tillegg kan feil håndtering ogvedlikehold av enheten gjøre enheten ikke-steril førpasientbruk og føre til alvorlig skade på pasienteneller helsepersonell.

ForholdsreglerHvis det er forskjeller mellom disse instruksjoneneog institusjonens retningslinjer og/ellerinstruksjonene fra produsenten av rengjørings-/steriliseringsutstyret, skal det riktige ansvarligesykehuspersonellet gjøres oppmerksom på disseforskjellene for å finne en løsning før enhetenerengjøres og steriliseres.Hvis enheten brukes til en annen oppgave enn detden er tiltenkt, vil dette vanligvis føre til at enhetenblir skadet eller ødelagt. Inspiser enheten før brukfor å kontrollere tilstanden og at den fungerer somden skal. Enhetene må ikke brukes hvis de ikke kanutføre tiltenkt funksjon på en tilfredsstillende måteeller er fysisk skadde.Bare rengjørings- og steriliseringsprosessene somer definert i denne bruksanvisningen, er validert.Bruk bare vaskemiddelløsninger med nøytral pH (6–8).Bruk av alkaliske rengjøringsmidler kan skadeoverflatebeleggene som brukes på bordklemmen.Håndter med forsiktighet. Må ikke brukes hvisoverflatebelegg er sprukket eller skadet.

Katalognumre89-8950 Fast Clamp-system 89-8954 Bordklemme 89-8955 Instrumentklemme 89-8956 Vertikal stang (lengde 300 mm) 89-8957 Vertikal stang (lengde 500 mm)Komponenter(a) Justeringsknott for gripeklo(b) Klemmeknott for vertikal stang(c) Bordklemme(d) Klemmehåndtak(e) Låseknott for 280°-dreieledd(f) Knott for armposisjonering(g) Vertikal stang(h) Instrumentklemme (i) 280°-dreieledd (j) Rotasjonsknott for 360°-gripeklo (k) Roter for å åpne og lukke gripeklo (l) Gummi på innsiden for å beskytte instrumentene (m) Gripeklo som passer for instrumenter på

5 mm og 10 mmBeskrivelseFast Clamp endoskopisk klemmesystem består av eninstrumentklemme, vertikale stenger og bordklemmefor å sikre endoskopisk instrumentklemming overdekkstykket.

Forklaring av symbolerSe BD Symbols Glossary for definisjoner avsymboler på www.bd.com/symbols-glossary.

KontraindikasjonerFast Clamp endoskopisk klemmesystem er ikkeindisert for bruk når minimalt invasive kirurgisketeknikker er kontraindisert.

KompatibilitetFast Clamp endoskopisk klemmesystem erkompatibelt med Endoflex-serien av kirurgiskeretraktorer.Instrumentklemmen kan også festes påendoskopiske instrumenter med en skaftdiameter på5 eller 10 mm.Fast Clamp-instrumentklemmen, -bordklemmen ogde vertikale Fast Clamp-stengene skal barekombineres med enheter fra Fast Clamp-serien. Måikke kombineres med noe annet bordklemmesystem.


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no

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Montering/demonteringSikre bordklemmen• Skru justeringsknotten for gripekloen helt av

ved å rotere mot klokken. (Figur 2)• Fest bordklemmen til operasjonsbordet mensklemmehåndtaket holdes i den åpne posisjonen.(Figur 3)

• Skyv klemmehåndtaket lukket. (Figur 4)• Stram justeringsknotten for gripekloen med

klokken til den er så stram som mulig. (Figur 5)• Slipp klemmehåndtaket og dreijusteringsknotten for gripekloen en ¼ gangekstra med klokken. (Figur 6)

• Skyv klemmehåndtaket lukket. En bestemtlukkemekanisme bør kjennes. Sørg for atbordklemmen er sikker og klar til bruk. (Figur 7)

Plassere vertikalstangen i bordklemmen• Sett inn vertikalstangen i et av hullene ibordklemmen. (Figur 8)

• Stram klemmeknotten for stangen ved å rotereden med klokken. (Figur 9)

Plassere instrumentklemmen på vertikalstangen• Skru av og skyv knotten for armposisjonering som

vist til hullene er justert riktig, og plasserinstrumentklemmen på vertikalstangen. (Figur 10)

Manipulere instrumentklemmen• Skru av knotten for armposisjonering mot

klokken for å la instrumentklemmen bli rotertrundt den horisontale eller vertikale aksen og blistrukket ut eller trukket tilbake. Når armen erplassert, skrur du knotten for armposisjoneringmed klokken for å låse. (Figur 11)

• Roter låseknotten for dreieleddet mot klokkenfor å slippe 280° dreieleddet. Sett gripekloenetilbake, og lås ved å rotere låseknotten fordreieleddet helt med klokken til det er så stramtsom du klarer med fingrene. (Figur 12)

• Skyv rotasjonsknotten for 360°-gripekloenfremover, og roter. Slipp knotten for å låse.(Figur 13)

• Roter låseknotten for gripekloen mot klokken forå åpne gripekloen. (Figur 14)

• Sett inn instrumentet, og roter låseknotten forgripekloen helt med klokken for å låse. (Figur 15)

Fjerning av Fast Clamp• Fast Clamp-systemet kan fjernes som et

komplett system ved å slippe klemmehåndtaketog løfte systemet vekk fra operasjonsbordet.(Figur 16)

For å forberede rengjøring av Fast Clamp• Fjern instrumentklemmen fra vertikalstangen.• Fjern vertikalstangen fra bordklemmen.• Alle knotter må løsnes.

Instruksjoner for forbehandlingBrukssted• Demonter enheten før rengjøring. Fjern

instrumentklemmen fra den vertikale stangen.Fjern den vertikale stangen fra bordklemmen. Alleknappene må løsnes.

• Skyll instrumentene grundig under rennendekaldt drikkevann (< 35 °C / 95 °F) for å fjernesmuss.

Avgrensing og transport• Det anbefales å behandle instrumentene på nytt

så snart som praktisk mulig etter bruk.• Det anbefales å oppbevare instrumentene under

fuktige forhold under transport fordekontaminering.

Klargjøring til rengjøring• Skyll instrumentene grundig under rennende

kaldt drikkevann (< 35 °C / 95 °F) for å fjernesmuss.

Merk: «Drikkevann» henviser til vann som oppfyllerspesifikasjonen for vannforsyninger oppført i AAMI TIR34.

Manuell rengjøring1. Det er viktig at alle instruksjoner for

forbehandling følges før rengjøring.2. Klargjør en vask med et flytende enzymbasert

vaskemiddel (Viruzyme ved 4 ml per liter ellertilsvarende nøytralt enzymbasertrengjøringsmiddel med en pH-verdi på 6–8). Hvisdet brukes andre enzymbaserte løsninger, må duklargjøre i henhold til instruksjonene fraprodusenten av rengjøringsmiddelet.

3. Plasser enheten i åpen/fri posisjon, legg den ivaskemiddelløsningen og la enheten værebløtlagt i minst fem minutter. Beveg allebevegelige deler ved starten av bløtleggingstiden.


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2. Senk utstyret ned i rengjøringsmiddelet, og la detligge i minst 5 minutter eller i henhold tilinstruksjonene fra produsenten avrengjøringsmiddelet. Beveg alle bevegelige delerved starten av bløtleggingstiden.

3. Bruk en myk børste i 2–3 minutter for å vaskebort smusset fra enhetene manuelt.

4. Ta enhetene ut av rengjøringsmiddelet, og skylldem i rennende drikkevann.

5. Klargjør en ultralydvasker (i samsvar med HTM01-05) med et enzymbasert rengjøringsmiddel(Viruzyme ved 4 ml per liter eller tilsvarendenøytralt enzymbasert vaskemiddel med en pH-verdi på 6–8). Hvis det brukes andreenzymbaserte løsninger, må du klargjøre ihenhold til instruksjonene fra produsenten avrengjøringsmiddelet.

6. Senk enhetene helt ned i ultralydvaskeren i minst10 minutter ved 30 °C (86 °F) (syklusfrekvens 37 kHz).

7. Ta enhetene ut av ultralydvaskeren, og skyll demi rennende drikkevann.

8. Overfør enhetene til en godkjent, automatisertvaske- og desinfiseringsmaskin for behandling.Følgende syklusparametre skal brukes somveiledning og angir minimumsyklustid/temperaturer for å oppnå påkrevdrenhetsnivå (lengre tid kan brukes omnødvendig):

9. Når syklusen er fullført, fjerner du de rengjorteenhetsdelene fra vaskeren og gjennomfører engrundig visuell kontroll for eventuelt gjenværenderestkontaminasjon. Hvis enhetene ikke er visueltrene, må du gjenta hele prosessen som beskrevetovenfor til de er rene.

4. Bruk en myk børste i 2–3 minutter for å vaskebort smusset fra enhetene manuelt. Beveg påenheten når den rengjøres, og vær spesieltoppmerksom på hengsler, sprekker og andreområder som er vanskelige å rengjøre.

Merk: Det anbefales å skifte vaskemiddelløsningennår den blir svært tilsmusset (blodig og/ellergrumsete).5. Ta enhetene ut av rengjøringsmiddelet, og skyll

dem i rennende drikkevann.6. Klargjør en ultralydvasker (i samsvar med HTM

01-05 eller tilsvarende regional standard) med etenzymbasert rengjøringsmiddel (Viruzyme ved 4 ml per liter eller tilsvarende nøytraltenzymbasert rengjøringsmiddel med en pH-verdipå 6–8). Hvis det brukes andre enzymbaserteløsninger, må du klargjøre i henhold tilinstruksjonene fra produsenten avrengjøringsmiddelet.

7. Senk enhetene helt ned i ultralydvaskeren i minst10 minutter ved 30 °C (86 °F) (syklusfrekvens 37 kHz).

8. Ta enhetene ut av ultralydvaskeren, og skyll demi rennende drikkevann.

9. Tørk enheten med et rent, lofritt håndkle ogHEPA-filtrert trykkluft.

10.Kontroller hver enhet visuelt for eventueltgjenværende restkontaminering. Hvis enheteneikke er visuelt rene, må du gjenta hele prosessensom beskrevet ovenfor til de er rene.

Automatisert rengjøringEn vaske-/desinfiseringsmaskin med påvist effekt(f.eks. FDA-godkjenning, godkjent i henhold til ISO 15883, i samsvar med HTM 01-01) bør brukes.Kompatibilitet og rengjøringseffekt ble testet mednøytrale enzymbaserte rengjøringsmidler for å oppnåpåkrevd rengjøring før desinfisering.Vasketid, desinfiseringstid og tørketid vises som etminimum fordi det er avhengig av laststørrelsensom er plassert i vaske-/desinfiseringsmaskinen. Den termiske desinfiseringssyklusen bør utføres for å oppnå en minimumsverdi A0 = 600 (f.eks. 90 °C/194 °F i 1 minutt i henhold til ISO 15883-1)og er kompatibel med Fast Clamp.Enzymløsninger bør brukes i henhold tilprodusentens instruksjoner, som omfatter riktigfortynning av det enzymbaserte rengjøringsmiddeletog kontakt med utstyr i den tiden som er angitt påetiketten.1. Klargjør en vask med et flytende enzymbasert

rengjøringsmiddel (Viruzyme ved 4 ml per litereller tilsvarende nøytralt enzymbasertrengjøringsmiddel med en pH-verdi på 6–8). Hvisdet brukes andre enzymbaserte løsninger, må duklargjøre i henhold til instruksjonene fraprodusenten av rengjøringsmiddelet.


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FASEMINSTE

RESIRKULASJONS-TID

VANN-TEMPERATUR

RENGJØRING-SMIDDELTYPE OG-KONSENTRASJON(HVIS AKTUELT)

Forhånds-vask 2 minutter Kaldt

drikkevann Ikke relevant

Enzym-vask 4 minutter

Varmt vann55 °C (131 °F)

• Rengjøringsmiddel:pH-nøytralt/enzymbasert (pH 6–8)

• Konsentrasjon: ihenhold tilanbefalingene fraprodusenten avrengjøringsmiddelet

Skylling 1 2 minutter Varmt

drikkevann Ikke relevant

Avionisertvannsky-lling 2

2 minutter 65 °C (149 °F) Ikke relevant

Varmtermiskskylling

1 minutt 90 °C (194 °F)Oppvarmet vannmed omvendtosmose

Tørking 9 minutter 90 °C (194 °F) Ikke relevant

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Inspeksjon/vedlikeholdDet er svært viktig med riktig håndtering ogvedlikehold for at alle kirurgiske enheter skal ha entilfredsstillende ytelse. De tidligere nevnteforholdsreglene bør følges for å sørge for at allekirurgiske enheter har en lang og problemfri levetid.Inspiser enhetene før hver bruk for å se etterødelagte, sprukne og misfargede overflater, sjekkebevegeligheten til hengsler og se etter slitte delereller deler med hakk. Hvis noen av disse tilstandeneoppstår, skal ikke enheten brukes. Send enhetene tilet autorisert reparasjonsservicesenter for reparasjoneller erstatning.Fortsett umiddelbart med den anbefaltedampsteriliseringen. Ikke lagre enheten uten at dener sterilisert.

InnpakningEnhetene kan lastes inn i tilhørendeinnpakningssystemer. Innpakningsmaterialet forsterilisering må godkjennes for den relevantesteriliseringsmodaliteten av landetslovgivningsorgan. Brukes i samsvar medsteriliseringsinstruksjonene fra produsenten avinnpakningen, og sørg for å beskytte kjever ogskjærekanter mot skade.

SteriliseringAlle enheter må behandles i den helt åpneposisjonen slik at steriliseringsmiddelet når frem tilalle overflater.Alle enheter med konkave overflater skalkonfigureres slik at det ikke dannes vanndammer.Kontroller at steriliseringsparametere som benyttes,er validert og godkjent på tvers av instrumentering,emballasje og steriliseringsinnsatser som angitt avde individuelle instruksjonene deres for bruk.

SteriliseringsparametreSteriliseringsparametre for forhåndsvakuumdampTestartikkelkonfigurasjon: Pakket enkeltvis i to lagmed ettlags polypropyleninnpakningForbehandlingspulser: 3Temperatur: 132 °CFull syklustid: 4 minutterTørketid: 70 minutter

Testartikkelkonfigurasjon: i beholderForbehandlingspulser: 3Temperatur: 132 °CFull syklustid: 4 minutterTørketid: 30 minutter i kammeret, 15 minutter ikammeret med døren på gløtt, 60 minutternedkjølingSteriliseringsparametre for gravitasjonsdampTemperatur: 132 °CFull syklustid: 30 minutterTørketid: 90 minutterKonfigurasjon av testartikkel: Individuelt innpakket ito lag med 1-trådet innpakning av polypropen


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OppbevaringEtter sterilisering burde enhetene forbli isteriliseringsinnpakningen og oppbevares i et rentog tørt miljø.

GarantiBD garanterer at alle kirurgiske enheter medmerkevarenavnet Snowden-Pencer ikke harfunksjonsdefekter i utførelse og materialer vednormal bruk til tiltenkt kirurgisk formål. AlleSnowden-Pencer-enheter med defekter erstattes ellerrepareres uten kostnad. Denne enheten harlivstidsgaranti mot produsentfeil og 2 års garantimot slitasje.

ReparasjonsserviceAlle Snowden-Pencer-enheter som krever service,uansett alder, kan returneres til et autorisertreparasjonsservicesenter. Ta kontakt med din lokaleforhandler vedrørende reparasjoner utenfor USA.Merknad: Alle enheter som returneres forvedlikehold, reparasjon osv., må rengjøres ogsteriliseres i henhold til denne bruksanvisningen førforsending.

KontaktinformasjonBD Kundeservice800-323-9088 For henvendelser via e-post:[email protected] kontakt med den lokale forhandleren hvis du er enkunde utenfor USA.Andre ressurser: Hvis du vil vite mer omsteriliseringsmåter og hva som kreves avprodusenter og sluttbrukere, kan du gå inn påwww.aami.org, www.aorn.org eller www.iso.org.


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Sterilisering utenfor det amerikanskemarkedetSteriliseringsparametre forforhåndsvakuumdampTestartikkelkonfigurasjon: Pakket enkeltvisi to lag med ettlags polypropyleninnpakningForbehandlingspulser: 3Minimumstemperatur: 132 °CMinimumstid: 4 minutterMinimum tørketid: 70 minutterTestartikkelkonfigurasjon: i beholderForbehandlingspulser: 3Minimumstemperatur: 132 °CMinimumstid: 4 minutterMinimum tørketid: 30 minutter i kammeret, 15 minutter i kammeret med døren på gløtt, 60 minutter nedkjølingSteriliseringsparametre for gravitasjonsdampMinimumstemperatur: 132 °CFull syklustid: 30 minutterMinimumstørketid: 90 minutterKonfigurasjon av testartikkel: Individueltinnpakket i to lag med 1-trådet innpakning avpolypropen

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Ενδείξεις χρήσηςΤο ενδοσκοπικό σύστημα σφιγκτήρων Fast Clampπροορίζεται για χρήση σε λαπαροσκοπικέςεπεμβάσεις ώστε ο χειρουργός να σταθεροποιεί ταόργανα ενδοσκόπησης για ορισμένη χρονικήπερίοδο. Το ενδοσκοπικό σύστημα σφιγκτήρων FastClamp προορίζεται για χρήση με κατάλληλατοποθετημένο διαστολέα ήπατος, για τη συγκράτησηήπατος βάρους έως 4 κιλών.Τρόπος παροχήςΗ συσκευασία των συσκευών της Snowden-Pencer™είναι μη αποστειρωμένη. Θα πρέπει ναπραγματοποιηθεί καθαρισμός και αποστείρωση πριναπό τη χρήση.Περιορισμοί επανεπεξεργασίαςΗ επαναλαμβανόμενη επανεπεξεργασία έχειελάχιστες επιπτώσεις σε αυτές τις συσκευές. Ηδιάρκεια ζωής συνήθως καθορίζεται από τις φθορέςκαι τις ζημιές εξαιτίας της χρήσης, σύμφωνα με τακριτήρια επιθεώρησης που περιγράφονταιπαρακάτω.ΠροειδοποιήσειςΗ χρήση των συσκευών πρέπει να είναι σύμφωνη μετις παρούσες οδηγίες χρήσης. Διαβάστε όλες τιςενότητες του παρόντος ενθέτου πριν από τη χρήση.Η μη κατάλληλη χρήση αυτής της συσκευής μπορείνα προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό. Επιπλέον, η μηκατάλληλη φροντίδα και συντήρηση της συσκευήςενδέχεται να καταστήσει τη συσκευή μηαποστειρωμένη πριν από τη χρήση σε ασθενή και ναπροκαλέσει σοβαρό τραυματισμό στον ασθενή ή στοιατρικό και νοσηλευτικό προσωπικό.Συστάσεις προσοχήςΣε περίπτωση διαφορών μεταξύ αυτών των οδηγιώνκαι της πολιτικής του νοσοκομείου σας ή/και τωνοδηγιών του κατασκευαστή του εξοπλισμούκαθαρισμού/αποστείρωσης, θα πρέπει να θέσετεαυτές τις διαφορές υπόψη του καθ' ύλιν αρμόδιουνοσηλευτικού προσωπικού για την επίλυσή τους,πριν να προχωρήσετε στον καθαρισμό και τηναποστείρωση των συσκευών σας.Η χρήση της συσκευής για εργασία πέραν τηςπροβλεπόμενης κατά κανόνα έχει ως αποτέλεσμαζημιά ή βλάβη της συσκευής. Πριν από τη χρήση,επιθεωρήστε τη συσκευή, για να επιβεβαιώσετε τησωστή λειτουργία και κατάστασή της. Μηνχρησιμοποιείτε τις συσκευές εάν δεν εκτελούνικανοποιητικά την προβλεπόμενη λειτουργία τους ήαν παρουσιάζουν υλική ζημιά.Έχουν επικυρωθεί μόνο οι διαδικασίες καθαρισμούκαι αποστείρωσης που αναφέρονται στις παρούσεςοδηγίες χρήσης.Επιτρέπεται η χρήση μόνο διαλυμάτων καθαρισμούμε ουδέτερο pH (6-8). Η χρήση αλκαλικώναπορρυπαντικών μπορεί να προκαλέσει ζημιά στιςεπικαλύψεις επιφανείας που χρησιμοποιούνται στονσφιγκτήρα τράπεζας.Ο χειρισμός θα πρέπει να γίνεται με προσοχή. Ναμην χρησιμοποιείται εάν οι επικαλύψεις επιφανείαςπαρουσιάζουν ρωγμές ή ζημιές.

Αριθμοί καταλόγου89-8950 Σύστημα Fast Clamp 89-8954 Επιτραπέζιος σφιγκτήρας 89-8955 Σφιγκτήρας οργάνου 89-8956 Κατακόρυφη ράβδος

(Μήκος 300 mm) 89-8957 Κατακόρυφη ράβδος

(Μήκος 500 mm)Εξαρτήματα(a) Περιστρεφόμενος διακόπτης ρύθμισης σιαγόνας(b) Περιστρεφόμενος διακόπτης σφιγκτήρα

κατακόρυφης ράβδου(c) Επιτραπέζιος σφιγκτήρας(d) Λαβή σφιγκτήρα(e) Περιστρεφόμενος διακόπτης κλειδώματος

αρθρωτού συνδέσμου 280°(f) Περιστρεφόμενος διακόπτης τοποθέτησης

βραχίονα(g) Κατακόρυφη ράβδος(h) Σφιγκτήρας οργάνου (i) Αρθρωτός σύνδεσμος

280°(j) Διακόπτης περιστροφής σιαγόνας 360°(k) Περιστρέψτε για το άνοιγμα και το κλείσιμο των

σιαγόνων (l) Ελαστική επένδυση για την προστασία των

οργάνων (m) Σιαγόνες για την προσαρμογή οργάνων

5 mm και 10 mmΠεριγραφήΤο σύστημα ενδοσκοπικής σύσφιξης Fast Clampαποτελείται από έναν σφιγκτήρα οργάνου,κατακόρυφες ράβδους και σφιγκτήρα τράπεζας γιατην παροχή ασφαλούς σύσφιξης ενδοσκοπικούοργάνου επάνω από το οθόνιο.Επεξήγηση των συμβόλωνΓια ορισμούς συμβόλων, ανατρέξτε στο BD SymbolsGlossary (Γλωσσάριο συμβόλων της BD) στηδιεύθυνση www.bd.com/symbols-glossary.ΑντενδείξειςΤο σύστημα ενδοσκοπικής σύσφιξης Fast Clamp δενενδείκνυται για χρήση όταν αντενδείκνυνταιελάχιστα επεμβατικές χειρουργικές τεχνικές.ΣυμβατότηταΤο σύστημα ενδοσκοπικής σύσφιξης Fast Clamp είναισυμβατό με τη σειρά χειρουργικών διαστολέωνEndoflex.Ο σφιγκτήρας οργάνου προσαρτάται επίσης σεενδοσκοπικά όργανα με διάμετρο άξονα 5 mm ή 10 mm.Ο σφιγκτήρας οργάνου Fast Clamp, ο σφιγκτήραςτράπεζας και οι κατακόρυφες ράβδοι προορίζονταιγια συνδυασμό μόνο με συσκευές από τη σειρά FastClamp. Δεν πρέπει να συνδυάζονται με οποιοδήποτεάλλο σύστημα σφιγκτήρα τράπεζας.


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el

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Συναρμολόγηση/ΑποσυναρμολόγησηΑσφάλιση του επιτραπέζιου σφιγκτήρα• Ξεβιδώστε εντελώς τον Περιστρεφόμενο

διακόπτη ρύθμισης σιαγόνας περιστρέφοντάςτον αριστερόστροφα. (Εικόνα 2)

• Προσαρτήστε τον Επιτραπέζιο σφιγκτήρα στηχειρουργική τράπεζα ενώ κρατάτε τη Λαβήσφιγκτήρα σε "ανοιχτή" θέση. (Εικόνα 3)

• Πιέστε τη Λαβή σφιγκτήρα μέχρι να κλείσει.(Εικόνα 4)

• Σφίξτε τον Περιστρεφόμενο διακόπτη ρύθμισηςσιαγόνας δεξιόστροφα όσο περισσότερομπορείτε. (Εικόνα 5)

• Απελευθερώστε τη Λαβή σφιγκτήρα καιπεριστρέψτε δεξιόστροφα τον Περιστρεφόμενοδιακόπτη ρύθμισης σιαγόνας κατά ¼ τηςστροφής. (Εικόνα 6)

• Πιέστε τη Λαβή σφιγκτήρα μέχρι να κλείσει. Θαπρέπει να αισθανθείτε το κλείδωμα. Βεβαιωθείτεότι ο Επιτραπέζιος σφιγκτήρας έχει ασφαλίσεικαι είναι έτοιμος προς χρήση. (Εικόνα 7)

Εντοπισμός της κατακόρυφης ράβδου μέσα στονεπιτραπέζιο σφιγκτήρα• Εισαγάγετε την Κατακόρυφη ράβδο μέσα σε μία

από τις οπές του Επιτραπέζιου σφιγκτήρα.(Εικόνα 8)

• Σφίξτε τον Περιστρεφόμενο διακόπτησφιγκτήρα ράβδου περιστρέφοντάς τονδεξιόστροφα. (Εικόνα 9)

Εντοπισμός του σφιγκτήρα οργάνου πάνω στηνκατακόρυφη ράβδο• Ξεβιδώστε και πιέστε τον Περιστρεφόμενο

διακόπτη τοποθέτησης βραχίονα όπως φαίνεταιστην εικόνα, για να ευθυγραμμίσετε τις οπές καινα εντοπίσετε το Σφιγκτήρα οργάνου πάνω στηνΚατακόρυφη ράβδο. (Εικόνα 10)

Χειρισμός του σφιγκτήρα οργάνου• Ξεβιδώστε τον Περιστρεφόμενο διακόπτη

τοποθέτησης βραχίονα αριστερόστροφα, ώστενα είναι δυνατή η περιστροφή του Σφιγκτήραοργάνου ως προς τον οριζόντιο ή τονκατακόρυφο άξονα καθώς και η προέκταση ή ησυστολή του. Μόλις τοποθετηθεί ο βραχίονας,βιδώστε τον Περιστρεφόμενο διακόπτητοποθέτησης βραχίονα δεξιόστροφα, ώστε νακλειδώσει. (Εικόνα 11)

• Περιστρέψτε αριστερόστροφα τονΠεριστρεφόμενο διακόπτη κλειδώματος τουαρθρωτού συνδέσμου, για να απελευθερώσετετον Αρθρωτό σύνδεσμο 280°.Επανατοποθετήστε τις Σιαγόνες και κλειδώστεπεριστρέφοντας δεξιόστροφα τονΠεριστρεφόμενο διακόπτη κλειδώματος τουαρθρωτού συνδέσμου όσο το δυνατόνπερισσότερο. (Εικόνα 12)

• Πιέστε το Διακόπτη περιστροφής της σιαγόνας360°προς τα εμπρός και περιστρέψτε τον.Απελευθερώστε τον περιστρεφόμενο διακόπτηγια να κλειδώσει. (Εικόνα 13)

• Περιστρέψτε αριστερόστροφα τονΠεριστρεφόμενο διακόπτη κλειδώματοςσιαγόνας , ώστε να ανοίξουν οι Σιαγόνες.(Εικόνα 14)

• Εισαγάγετε το όργανο και περιστρέψτεδεξιόστροφα τον Περιστρεφόμενο διακόπτηκλειδώματος σιαγόνας , για να κλειδώσει.(Εικόνα 15)

Αφαίρεση Fast Clamp• Το σύστημα Fast Clamp μπορεί να αφαιρεθεί ως

πλήρες σύστημα, απελευθερώνοντας τη Λαβήσφιγκτήρα και ανασηκώνοντας το σύστημα εκτόςτης χειρουργικής τράπεζας. (Εικόνα 16)

Προετοιμασία του Fast clamp για καθαρισμό • Αφαιρέστε το Σφιγκτήρα οργάνου από την

Κατακόρυφη ράβδο.• Αφαιρέστε την Κατακόρυφη ράβδο από τον

Επιτραπέζιο σφιγκτήρα.• Θα πρέπει να χαλαρώσετε όλους τους

περιστρεφόμενους διακόπτες.Οδηγίες προεπεξεργασίαςΣημείο χρήσης• Αποσυναρμολογήστε τη συσκευή πριν από τον

καθαρισμό. Αφαιρέστε τον σφιγκτήρα οργάνουαπό την κατακόρυφη ράβδο. Αφαιρέστε τηνκατακόρυφη ράβδο από τον σφιγκτήρα τράπεζας.Όλα τα περιστροφικά κουμπιά πρέπει ναχαλαρώσουν.

• Ξεπλύνετε σχολαστικά τα όργανα κάτω απόδροσερό τρεχούμενο πόσιμο νερό (<35°C/95°F)για να αφαιρέσετε τους συμπαγείς ρύπους.

Περιέκτες και μεταφορά• Μετά τη χρήση, συνιστάται η επανεπεξεργασία

των οργάνων αμέσως μόλις είναι πρακτικάδυνατό.

• Συνιστάται η διατήρηση των οργάνων σε υγρέςσυνθήκες κατά τη μεταφορά για απολύμανση.

Προετοιμασία για καθαρισμό• Ξεπλύνετε σχολαστικά τα όργανα κάτω από

δροσερό τρεχούμενο πόσιμο νερό (<35°C/95°F)για να αφαιρέσετε τους συμπαγείς ρύπους.

Σημείωση: Ο όρος "πόσιμο νερό" αναφέρεται στονερό που πληροί τις προδιαγραφές για το νερό τουδικτύου διανομής, όπως αναφέρονται στο AAMI TIR34.Μη αυτόματος καθαρισμός1. Βεβαιωθείτε ότι έχετε ακολουθήσει όλες τις

οδηγίες προεπεξεργασίας, πριν να προχωρήσετεστον καθαρισμό.

2. Προετοιμάστε έναν νεροχύτη με υγρό ενζυματικόαπορρυπαντικό (Viruzyme σε 4 ml ανά λίτρο ήισοδύναμο ουδέτερο ενζυματικό απορρυπαντικόμε pH 6-8). Εάν χρησιμοποιηθούν άλλεςενζυματικές λύσεις, προετοιμάστε σύμφωνα μετις οδηγίες του παρασκευαστή τουαπορρυπαντικού.

3. Τοποθετήστε τη συσκευή σε ανοιχτή/χαλαρήθέση και εμβυθίστε την εντελώς μέσα στοδιάλυμα καθαρισμού και αφήστε την ναεμβαπτιστεί για πέντε λεπτά τουλάχιστον.Ενεργοποιήστε όλα τα κινούμενα μέρη κατά τηδιάρκεια της εκκίνησης του χρόνου εμβάπτισης.

4. Χρησιμοποιήστε μαλακή βούρτσα για 2-3 λεπτάώστε να καθαρίσετε μη αυτόματα τους ρύπουςαπό τις συσκευές. Ενεργοποιήστε τη συσκευήκατά το βούρτσισμα, με ιδιαίτερη προσοχή στουςαρμούς, τις χαραμάδες και άλλες περιοχές τωνοποίων ο καθαρισμός είναι δύσκολος.

Σημείωση: Συνιστάται η αλλαγή του διαλύματοςκαθαρισμού όταν φτάσει σε σημείο ορατήςεπιμόλυνσης (αιματηρό ή/και θολερό).5. Απομακρύνετε τις συσκευές από το

απορρυπαντικό και ξεπλύνετέ τις σε τρεχούμενοπόσιμο νερό.


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6. Προετοιμάστε λουτρό υπερήχων (σύμφωνα με τοHTM 01-05 ή ισοδύναμο τοπικό πρότυπο) μεενζυματικό απορρυπαντικό (Viruzyme σε 4 mlανά λίτρο ή ισοδύναμο ουδέτερο ενζυματικόαπορρυπαντικό με pH 6-8). Εάν χρησιμοποιηθούνάλλες ενζυματικές λύσεις, προετοιμάστεσύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή τουαπορρυπαντικού.

7. Εμβυθίστε τις συσκευές πλήρως στο λουτρόυπερήχων για τουλάχιστον 10 λεπτά στους 30°C(86°F) (συχνότητα κύκλου 37 kHz).

8. Απομακρύνετε τις συσκευές από το λουτρόυπερήχων και ξεπλύνετέ τις σε τρεχούμενοπόσιμο νερό.

9. Στεγνώστε τη συσκευή με μια καθαρή πετσέταπου δεν αφήνει χνούδι και πεπιεσμένο αέρα απόφίλτρο HEPA.

10. Εξετάστε οπτικά κάθε συσκευή για τυχόνυπολείμματα μόλυνσης. Εάν οι συσκευές δενείναι ορατά καθαρές, επαναλάβετε την πλήρηδιαδικασία όπως περιγράφεται παραπάνω μέχρινα είναι καθαρές.

Αυτόματος καθαρισμόςΘα πρέπει να χρησιμοποιηθεί συσκευήπλύσης/απολύμανσης με αποδεδειγμένηαποτελεσματικότητα (π.χ. έγκριση από τον FDA,επικύρωση σύμφωνα με το ISO 15883, συμμόρφωσημε το HTM 01-01).Η συμβατότητα και η αποτελεσματικότητακαθαρισμού εξετάστηκαν με ουδέτερα ενζυματικάαπορρυπαντικά ώστε να επιτευχθεί ο απαιτούμενοςκαθαρισμός πριν από την απολύμανση.Ο χρόνος πλύσης, ο χρόνος απολύμανσης και οχρόνος στεγνώματος παρουσιάζονται ως ελάχιστοικαθώς εξαρτώνται από το μέγεθος του φορτίου πουτοποθετείται επάνω στη συσκευήπλύσης/απολύμανσης. Ο κύκλος θερμικής απολύμανσης θα πρέπει ναεκτελείται για την επίτευξη ελάχιστης τιμής A0 = 600(π.χ. 90°C/194°F για 1 λεπτό σύμφωνα με το ISO15883-1) και είναι συμβατός με το Fast Clamp.Τα ενζυματικά διαλύματα θα πρέπει ναχρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες τουπαρασκευαστή, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται οιεξής: σωστή αραίωση του ενζυματικούαπορρυπαντικού και επαφή με τον εξοπλισμό γιαχρονική διάρκεια που καθορίζεται στην ετικέτα. 1. Προετοιμάστε έναν νεροχύτη με υγρό ενζυματικό

απορρυπαντικό (Viruzyme σε 4 ml ανά λίτρο ήισοδύναμο ουδέτερο ενζυματικό απορρυπαντικόμε pH 6-8). Εάν χρησιμοποιηθούν άλλεςενζυματικές λύσεις, προετοιμάστε σύμφωνα μετις οδηγίες του παρασκευαστή τουαπορρυπαντικού.

2. Εμβυθίστε τις συσκευές στο απορρυπαντικό καιαφήστε τις να μουλιάσουν για τουλάχιστον 5 λεπτά ή σύμφωνα με τις οδηγίες τουπαρασκευαστή του απορρυπαντικού.Ενεργοποιήστε όλα τα κινούμενα μέρη κατά τηδιάρκεια της εκκίνησης του χρόνου εμβάπτισης.

3. Χρησιμοποιήστε μαλακή βούρτσα για 2-3 λεπτάώστε να καθαρίσετε μη αυτόματα τους ρύπουςαπό τις συσκευές.

4. Απομακρύνετε τις συσκευές από τοαπορρυπαντικό και ξεπλύνετέ τις σε τρεχούμενοπόσιμο νερό.

5. Προετοιμάστε λουτρό υπερήχων (σύμφωνα με τοHTM 01-05) με ενζυματικό απορρυπαντικό(Viruzyme σε 4 ml ανά λίτρο ή ισοδύναμοουδέτερο ενζυματικό απορρυπαντικό με pH 6-8).Εάν χρησιμοποιηθούν άλλες ενζυματικές λύσεις,προετοιμάστε σύμφωνα με τις οδηγίες τουπαρασκευαστή του απορρυπαντικού.

6. Εμβυθίστε τις συσκευές πλήρως στο λουτρόυπερήχων για τουλάχιστον 10 λεπτά στους 30°C(86°F) (συχνότητα κύκλου 37 kHz).

7. Απομακρύνετε τις συσκευές από το λουτρόυπερήχων και ξεπλύνετέ τις σε τρεχούμενοπόσιμο νερό.

8. Μεταφέρετε τις συσκευές σε επικυρωμένηαυτόματη συσκευή πλύσης/απολύμανσης γιαεπεξεργασία. Οι παρακάτω παράμετροι κύκλωνθα πρέπει να χρησιμοποιούνται ωςκατευθυντήρια οδηγία και υποδεικνύουν τουςελάχιστους χρόνους κύκλου/τις ελάχιστεςθερμοκρασίες ώστε να επιτευχθεί τοαπαιτούμενο επίπεδο καθαριότητας συσκευής(μπορεί να χρησιμοποιηθούν μεγαλύτερα χρονικάδιαστήματα εάν χρειαστεί):

9. Κατά την ολοκλήρωση του κύκλου αφαιρέστε τακαθαρισμένα μέρη της συσκευής από τη συσκευήπλύσης και εκτελέστε οπτική επιθεώρηση γιατυχόν υπολείμματα μόλυνσης. Εάν οι συσκευέςδεν είναι ορατά καθαρές, επαναλάβετε τηνπλήρη διαδικασία όπως περιγράφεται παραπάνωμέχρι να είναι καθαρές.


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ΦΑΣΗ

ΕΛΑΧΙΣΤΟΣΧΡΟΝΟΣ

ΕΠΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑΝΕΡΟΥ

ΤΥΠΟΣ ΚΑΙΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΗ

ΑΠΟΡΡΥΠΑΝΤΙΚΟΥ (ΕΑΝ

ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ)

Πρόπλυση 2 λεπτά Κρύο πόσιμονερό Δ/Ι

Ενζυμικήπλύση 4 λεπτά

Ζεστό νερό55°C (131°F)

• Απορρυπαντικό:ουδέτερου pH/ ενζυματικό (pH 6-8)

• Συγκέντρωση:Σύμφωνα με τιςσυστάσεις τουπαρασκευαστήτουαπορρυπαντικού

Έκπλυση 1 2 λεπτά Ζεστό πόσιμο

νερό Δ/Ι

Έκπλυση 2 με

απιονισμένο νερό

2 λεπτά 65°C (149°F) Δ/Ι

Ζεστήθερμικήέκπλυση

1 λεπτό 90°C (194°F)Ζεστό νερό

αντίστροφηςόσμωσης (RO)

Αφύγ-ρανση 9 λεπτά 90°C (194°F) Δ/Ι

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Επιθεώρηση/ΣυντήρησηΗ σωστή φροντίδα και ο σωστός χειρισμός είναιαπαραίτητα για την ικανοποιητική απόδοση κάθεχειρουργικής συσκευής. Θα πρέπει να λάβετε υπόψησας τις προηγούμενες συστάσεις προσοχής, για ναδιασφαλίσετε τη μακροχρόνια και απρόσκοπτηλειτουργία όλων των χειρουργικών συσκευών σας.Επιθεωρείτε τις συσκευές πριν από κάθε χρήση γιατον εντοπισμό πιθανών κατεστραμμένων,ραγισμένων, θαμπών επιφανειών, για τηνκινητικότητα των αρμών και για τυχόν φθαρμέναμέρη. Σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε απότις παραπάνω συνθήκες, μην χρησιμοποιήσετε τησυσκευή. Επιστρέψτε τις συσκευές σε έναεξουσιοδοτημένο κέντρο σέρβις για την επισκευή ήτην αντικατάστασή τους.Προχωρήστε αμέσως στη συνιστώμενη αποστείρωσημε ατμό. Μην αποθηκεύετε τη συσκευή πριν από τηναποστείρωση.ΣυσκευασίαΕίναι δυνατή η φόρτωση των συσκευών σε ειδικάσυστήματα συσκευασίας. Το υλικό περιτυλίγματοςαποστείρωσης πρέπει να έχει λάβει έγκριση για τηνεφαρμοζόμενη λειτουργία αποστείρωσης από τορυθμιστικό φορέα της χώρας σας. Η χρήση θαπρέπει να είναι σύμφωνη με τις οδηγίεςαποστείρωσης του κατασκευαστή υλικώνσυσκευασίας, ενώ οι σιαγόνες και οι κοφτερές ακμέςπρέπει να προστατεύονται από ζημιές.ΑποστείρωσηΗ επεξεργασία όλων των συσκευών θα πρέπει ναπραγματοποιείται σε εντελώς "ανοιχτή" θέση, ώστενα είναι δυνατή η επαφή του αποστειρωτικού μεόλες τις επιφάνειες.Η διαμόρφωση όλων των συσκευών με κοίλεςεπιφάνειες θα πρέπει να γίνεται με τέτοιον τρόπο,ώστε να μην λιμνάζει νερό σε κανένα τους σημείο.Βεβαιωθείτε ότι οι παράμετροι αποστείρωσης πουχρησιμοποιούνται είναι επικυρωμένες καιεγκεκριμένες σε όλο το φάσμα ενθέτων εξοπλισμού,συστήματος συσκευασίας και αποστείρωσης όπωςυποδεικνύεται από τις Οδηγίες χρήσης για καθένααπό αυτά.

Παράμετροι αποστείρωσηςΠαράμετροι αποστείρωσης με ατμό υψηλού κενούΔιαμόρφωση στοιχείου ελέγχου: Ξεχωριστήπεριτύλιξη σεδύο στρώσεις από 1 φύλλο υλικού περιτύλιξης απόπολυπροπυλένιοΠαλμοί προετοιμασίας: 3Θερμοκρασία: 132°CΧρόνος πλήρους κύκλου: 4 λεπτάΧρόνος αφύγρανσης: 70 λεπτά

Διαμόρφωση στοιχείου ελέγχου: Τοποθέτηση σεπεριέκτηΠαλμοί προετοιμασίας: 3Θερμοκρασία: 132°CΧρόνος πλήρους κύκλου: 4 λεπτάΧρόνος αφύγρανσης: 30 λεπτά σε θάλαμο, 15 λεπτάμε την πόρτα του θαλάμου ελαφρώς ανοικτή, 60 λεπτά για ψύξηΠαράμετροι αποστείρωσης με ατμό βαρύτηταςΘερμοκρασία: 132°CΧρόνος πλήρους κύκλου: 30 λεπτάΧρόνος στεγνώματος: 90 λεπτάΔιαμόρφωση αντικειμένου δοκιμής: Μεμονωμένοπεριτύλιγμα με δύο στρώσεις μονόφυλληςμεμβράνης πολυπροπυλενίου


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ΑποθήκευσηΜετά την αποστείρωση, οι συσκευές θα πρέπει ναπαραμείνουν στη συσκευασία αποστείρωσης και νααποθηκευτούν σε καθαρό, ξηρό περιβάλλον.ΕγγύησηΗ BD παρέχει εγγύηση σε κάθε χειρουργική συσκευήπου φέρει την εμπορική ονομασία Snowden-Pencer,σύμφωνα με την οποία η εν λόγω συσκευή είναιαπαλλαγμένη από λειτουργικά ελαττώματα στηνεργασία και τα υλικά, όταν χρησιμοποιείται κανονικάγια τους προβλεπόμενους χειρουργικούς σκοπούς.Κάθε συσκευή Snowden-Pencer που αποδεικνύεταιελαττωματική θα αντικαθίσταται ή θα επισκευάζεταιχωρίς χρέωση. Αυτή η συσκευή διαθέτει εγγύηση εφ'όρου ζωής για κατασκευαστικά ελαττώματα καιεγγύηση 2 ετών έναντι φθοράς.ΕπισκευήΑνεξαρτήτως παλαιότητας, σε περίπτωση που μιασυσκευή Snowden-Pencer απαιτεί επισκευή,επιστρέψτε τη σε εξουσιοδοτημένο κέντρο σέρβις.Για επισκευές εκτός Η.Π.Α., επικοινωνήστε με τοντοπικό διανομέα.Σημείωση: Θα πρέπει να εκτελείται καθαρισμός καιαποστείρωση όλων των συσκευών πουεπιστρέφονται για συντήρηση, επισκευή, κ.λπ. πριναπό την αποστολή τους, σύμφωνα με τις παρούσεςοδηγίες χρήσης.Στοιχεία επικοινωνίαςΤμήμα εξυπηρέτησης πελατών BD800-323-9088 Για ερωτήματα μέσω email:[email protected]Για πελάτες εκτός Η.Π.Α., επικοινωνήστε με τοντοπικό διανομέα.Άλλες πηγές: Για να μάθετε περισσότερα σχετικά μετις πρακτικές αποστείρωσης και τις απαιτήσεις προςκατασκευαστές και τελικούς χρήστες, μεταβείτε στηδιεύθυνση www.aami.org, www.aorn.org ήwww.iso.org.


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Αποστείρωση για αγορές εκτός τωνΗνωμένων ΠολιτειώνΠαράμετροι αποστείρωσης με ατμό υψηλούκενούΔιαμόρφωση στοιχείου ελέγχου: Ξεχωριστήπεριτύλιξησε δύο στρώσεις από 1 φύλλο υλικούπεριτύλιξης από πολυπροπυλένιοΠαλμοί προετοιμασίας: 3Ελάχιστη θερμοκρασία: 132°CΕλάχιστος χρόνος: 4 λεπτάΕλάχιστος χρόνος αφύγρανσης: 70 λεπτά

Διαμόρφωση στοιχείου ελέγχου: Τοποθέτηση σεπεριέκτηΠαλμοί προετοιμασίας: 3Ελάχιστη θερμοκρασία: 132°CΕλάχιστος χρόνος: 4 λεπτάΕλάχιστος χρόνος αφύγρανσης: 30 λεπτά σεθάλαμο, 15 λεπτά με την πόρτα του θαλάμουελαφρώς ανοικτή, 60 λεπτά για ψύξηΠαράμετροι αποστείρωσης με ατμό βαρύτηταςΕλάχιστη θερμοκρασία: 132°CΧρόνος πλήρους κύκλου: 30 λεπτάΕλάχιστος χρόνος στεγνώματος: 90 λεπτάΔιαμόρφωση αντικειμένου δοκιμής:Μεμονωμένο περιτύλιγμα με δύο στρώσειςμονόφυλλης μεμβράνης πολυπροπυλενίου

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供給方法Snowden-Pencer™ の装置は非滅菌状態で梱包されています。使用前に洗浄と滅菌を行ってください。再処理の制限再処理を繰り返しても、これらの装置に対する影響はわずかです。耐用期間は通常、器具の使用による磨耗や損傷によって決まります。適用される検査基準の概要を以下に示します。警告これらの装置は、取扱説明書に従って使用してください。使用前に、本書の全セクションをお読みください。本装置を不適切に使用すると、重傷を負わせるおそれがあります。また、手入れや保守が不適切な場合は、患者に使用する前に装置が非滅菌状態となり、患者や医療従事者に重傷を負わせるおそれがあります。注意取扱説明書の指示と施設のポリシーおよび / または洗浄 / 滅菌装置メーカーの指示の間に相違がある場合は、病院の担当責任者に報告し、相違の問題を解決してから、装置の洗浄と滅菌を行ってください。使用目的以外に装置を使用すると、通常、装置が損傷したり破壊されます。使用する前に、装置が正常に機能し、適切な状態であるか点検してください。所定の機能を十分に果たさなかったり、物理的な損傷がある場合は、装置を使用しないでください。取扱説明書に記載されている洗浄および滅菌処理手順のみが検証されています。中性洗浄液（pH 6 ～ 8）のみを使用してください。アルカリ性洗浄剤を使用すると、テーブルクランプ表面のコーティングが損傷を受けるおそれがあります。慎重に取り扱ってください。表面のコーティングにひび割れや損傷がある場合は使用しないでください。組立て / 分解テーブルクランプの固定• ジョー調節ノブを左回りに回して完全に外

します。（図 2）• 締め付けハンドルを「開」位置に保持した

まま、手術台にテーブルクランプを取り付けます。（図 3）

• 締め付けハンドルを押して閉じます。（図 4）

• ジョー調節ノブを右回りに手で可能なかぎり締めます。（図 5）

• 締め付けハンドルを放し、ジョー調節ノブをさらに¼回転右回りに回します。（図 6）

• 締め付けハンドルを押して閉じます。確かなロック動作が感じられます。テーブルクランプが固定され、すぐに使えるか確認します。（図 7）

カタログ番号89-8950 迅速着脱式クランプシステム 89-8954 テーブルクランプ 89-8955 器具用クランプ 89-8956 垂直バー（長さ 300mm） 89-8957 垂直バー（長さ 500mm）

コンポーネント(a) ジョー調節ノブ(b) 垂直バー締め付けノブ(c) テーブルクランプ(d) 締め付けハンドル(e) 280° スイベルジョイント固定ノブ(f) アーム位置調整ノブ(g) 垂直バー(h) 器具用クランプ(i) 280° スイベルジョイント(j) 360° ジョー回転ノブ(k) 回転してジョーを開閉(l) 器具を保護するゴム張り(m) 5mm および 10mm の器具に対応するジ

ョー

説明Fast Clamp 内視鏡クランピングシステムは、装置クランプ、垂直バーおよびテーブルクランプで構成され、ドレープ付き内視鏡装置をしっかりと締め付けます。記号の説明記号の定義については、BD 記号用語集(www.bd.com/symbols-glossary）を参照してください。禁忌Fast Clamp 内視鏡クランピングシステムは、最小限の侵襲的外科手術手技が禁忌である場合の使用には適していません。適合性Fast Clamp 内視鏡クランピングシステムは、各種 Endoflex 外科手術用開創器に適合しています。本装置クランプは、シャフト径 5 mm または10 mm の内視鏡装置にも装着できます。Fast Clamp 装置クランプ、テーブルクランプ、垂直バーは、Fast Clamp 製品とのみ組み合わせてください。他のテーブルクランプシステムとは組み合わせないでください。使用目的迅速着脱式内視鏡クランプシステムは、内視鏡手術で外科医が内視鏡器具を定位置に一時的に固定するのに使用します。迅速着脱式内視鏡クランプシステムは、正確に配置された肝レトラクタと合わせて、最大 4kg の肝臓を保持するのにも使用します。


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ja

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垂直バーのテーブルクランプへの取り付け• テーブルクランプの穴の 1 つに垂直バーを

差し込みます。（図 8）• バー締め付けノブを右回りに回して締めま

す。（図 9）器具用クランプの垂直バーへの取り付け• 図のようにアーム位置調整ノブを緩めて押

し、穴を合わせて、器具用クランプを垂直バーに取り付けます。（図 10）

器具用クランプの操作• アーム位置調整ノブを左回りに回して緩め

、器具用クランプを水平または垂直軸中心に回転したり、伸縮できるようにします。アームを位置決めしたら、アーム位置調整ノブを右回りにロックするまで締めます。(図 11）

• スイベルジョイント固定ノブを左回りに回して、280° スイベルジョイントを動かせるようにします。ジョーを再配置し、スイベルジョイント固定ノブを右回りに手で可能なかぎり回してロックします。（図 12）

• 360° ジョー回転ノブを前方に押して回します。ノブを放してロックします。 (図 13）

• ジョー固定ノブを左回りに回して、ジョーを開きます。（図 14）

• 器具を差し込み、ジョー固定ノブを右回りにロックするまで回します。（図 15）

迅速着脱式クランプの取り外し• 迅速着脱式クランプシステムをシステム全

体として取り外すには、締め付けハンドルを解除し、手術台からシステムを持ち上げます。（図 16）

迅速着脱式クランプの洗浄を準備するには• 垂直バーから器具用クランプを取り外しま

す。• テーブルクランプから垂直バーを取り外し

ます。• すべてのノブを緩める必要があります。前処理の手順使用時• 洗浄前に装置を分解します。装置クランプ

を垂直バーから取り外します。垂直バーをテーブルクランプから取り外します。ノブをすべて緩めます。

• 低温の飲料水 / 水道水（35 °C /95 °F 未満）の流水でよくすすぎ、目立つ汚れがあれば洗い流します。

格納および輸送• 装置は、実際に妥当と思われる回数連続使用

したら、再処理することをお勧めします。• 輸送中は、汚染除去のため装置を湿度の高

い状態に維持することをお勧めします。洗浄の準備• 低温の飲料水 / 水道水（35 °C /95 °F 未満）

の流水でよくすすぎ、目立つ汚れがあれば洗い流します。

注:「飲料水 / 水道水」とは、AAMI TIR34 に記載されている用水の仕様を満たしている水を指します。手動洗浄1. 洗浄を開始する前に、必ず前処理手順をす

べて実施します。2. シンクに酵素系洗剤を準備します（1 リッ

トルあたり 4 mL の Viruzyme または同等の pH 6～8 の中性酵素洗剤）。他の酵素洗浄剤を使用する場合は、洗浄剤メーカーの指示に従って準備します。

3. 装置を開放 / 弛緩状態にし、洗浄液に完全に浸して、少なくとも 5 分間そのままにします。浸漬を始める際に、すべての可動部を動かします。

4. 2～3 分間、柔らかいブラシを使用して手作業で装置の汚れを取り除きます。ブラッシング中に器具を作動させ、ヒンジ、隙間、その他の掃除しづらい部分には特に注意してください。

注:（血液や混濁で）汚れがひどくなった場合は、洗浄液を変えることをお勧めします。5. 洗浄剤から装置を取り出して、飲料水 / 水

道水ですすぎます。6. 超音波洗浄器（HTM 01-05 または同等の

地域の基準に適合するもの）と酵素洗剤を準備します（1 リットルあたり 4 mL のViruzyme または同等の pH 6～8 の中性酵素系洗剤）。他の酵素洗浄剤を使用する場合は、洗浄剤メーカーの指示に従って準備します。

7. 超音波洗浄器に装置を完全に浸します（最低 10 分間、30 °C（86 °F）、周期周波数37 kHz）。

8. 超音波洗浄器から装置を取り出して、飲料水 / 水道水ですすぎます。

9. 清潔な柔らかいタオルで水分を拭き取り、HEPA フィルターを通した圧縮空気で乾燥させます。

10.各装置に汚染が残っていないことを目視で確認します。目視で汚染が認められた場合は、きれいになるまで前述の手順全体を繰り返します。


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自動洗浄効果が示されている洗浄器 / 洗浄消毒器を使用してください（例: FDA 認証、ISO 15883検証済み、HTM 01-01 適合）。互換性および洗浄効果は、消毒前に満たす必要のある洗浄について、中性の酵素洗浄剤を用いた試験が行われています。ここに示す洗浄時間、消毒時間および乾燥時間はそれぞれ最短であり、実際は洗浄器 / 洗浄消毒器に投入するサイズによって異なります。熱消毒サイクルは、最小値 A0 = 600(例: 90 °C / 194 °F で 1 分間、ISO 15883-1による）を実行するためのもので、FastClamp と互換性があります。中性酵素洗浄剤は、適切な希釈方法および装置の浸漬時間など、ラベルに明記されているメーカーの指示に従って使用してください。1. シンクに酵素系洗剤を準備します（1 リッ

トルあたり 4 mL の Viruzyme または同等の pH 6～8 の中性酵素洗剤）。他の酵素洗浄剤を使用する場合は、洗浄剤メーカーの指示に従って準備します。

2. 超音波洗浄器に装置を浸漬し、5 分間または洗浄剤メーカーの指示に従って漬けておきます。浸漬を始める際に、すべての可動部を動かします。

3. 2～3 分間、柔らかいブラシを使用して手作業で装置の汚れを取り除きます。

4. 洗浄剤から装置を取り出して、飲料水 / 水道水ですすぎます。

5. 超音波洗浄器（HTM 01-05に適合するもの)と酵素洗剤を準備します（1 リットルあたり 4 mL の Viruzyme または同等の pH 6～8 の中性酵素洗剤）。他の酵素洗浄剤を使用する場合は、洗浄剤メーカーの指示に従って準備します。

6. 超音波洗浄器に装置を完全に浸します（最低 10 分間、30 °C（86 °F）、周期周波数37 kHz）。

7. 超音波洗浄器から装置を取り出して、飲料水 / 水道水ですすぎます。

8. 装置を移動させて、検証済みの自動洗浄器/ 洗浄消毒器で処理します。次に示すサイクルパラメータは装置に必要な洗浄度を達成するための最小サイクル時間 / 温度であり、ガイドラインとして使用します（この時間は必要に応じて長くなることがあります）。

9. サイクルが完了したら、洗浄済みの機器の部品を洗浄器から取り出し、汚染が残っていないことを目視で確認します。目視で汚染が認められた場合は、きれいになるまで前述の手順全体を繰り返します。

点検 / 保守外科装置の性能を十分発揮させるには、適切な手入れと取り扱いが欠かせません。どんな外科装置も長期間支障なく使用するには、使用上の注意に従ってください。毎回使用する前に、装置に破損、亀裂、表面の変色、ヒンジの動き、部品の損傷または摩耗がないか確認してください。このような状態が見つかった場合は、装置を使用しないでください。認定修理サービスセンターに装置を送り、修理または交換を依頼してください。すぐに推奨の蒸気滅菌を実行してください。器具を滅菌してから保管してください。梱包装置は専用の梱包システムに装入できます。滅菌梱包資材は、使用する国の規制に従って、適用される滅菌方式で洗浄する必要があります。梱包材メーカーの滅菌手順に従って、ジョーと先端を損傷しないように保護します。滅菌すべての装置は、滅菌剤がすべての表面に行き渡るように、全開状態で処理する必要があります。凹面がある装置はすべて、水溜りが発生しないように構成する必要があります。使用される滅菌のパラメータが、装置、梱包システム、および滅菌インサートそれぞれの取扱説明書で全体的に検証および承認されていることを確認します。


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段階最小再循環時間水温

洗浄剤の種類と濃度

(該当する場合)

予洗 2 分間低温の飲料水/ 水道水該当なし

酵素洗浄 4 分間

高温の湯55 °C

（131 °F）

•洗浄剤: 中性 /酵素

（pH 6～8）•濃度: 洗浄剤メーカーの推奨条件に準拠

すすぎ1 2 分間高温の飲料水

/ 水道水該当なし

脱イオン水によるすすぎ 2

2 分間 65 °C（149 °F）該当なし

高温すすぎ 1 分間 90 °C

（194 °F）加熱 RO 水

乾燥 9 分間 90 °C（194 °F）該当なし

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滅菌のパラメータプレバキューム蒸気滅菌のパラメータ被験物質の構成: 個別包装 1 層のポリプロピレンラップを二重前処理パルス: 3温度: 132 °C完全サイクル時間: 4 分乾燥時間: 70 分間

被験物質の構成: コンテナ前処理パルス: 3温度: 132 °C完全サイクル時間: 4 分乾燥時間: チャンバー内で 30 分間、チャンバードアを少し開けた状態で 15 分間、冷却状態で 60 分間重力蒸気滅菌のパラメータ温度: 132°Cフルサイクルタイム: 30 分間乾燥時間: 90 分間試験物構成: 二重の 1 層ポリプロピレン包装材に個別包装

保管滅菌後は、滅菌梱包のまま清潔で乾燥した環境に装置を保管します。保証Snowden-Pencer ブランド名の付いたすべての外科装置について、BD は、所定の外科用途で通常どおり使用した場合、製造および素材に機能的欠陥がないことを保証します。欠陥がある場合は、Snowden-Pencer 装置を無料で交換または修理します。本装置は、メーカーの瑕疵について無期限に保証され、摩耗については2 年間保証されます。修理サービス使用期間にかかわらず、Snowden-Pencer 装置の修理サービスが必要な場合は、認定修理サービスセンターに返送してください。米国以外での修理については、最寄りの販売店までお問い合わせください。注: 保守や修理などのために返送する装置はすべて、発送前に所定の手順に従って洗浄、滅菌する必要があります。連絡先情報BD カスタマーサービス800-323-9088 電子メールでのお問い合わせ:[email protected]米国以外のお客様は、最寄りの販売店までお問い合わせください。参照情報: 滅菌手順の詳細、メーカーおよびエンドユーザーに必要な事項については、www.aami.org、www.aorn.org、またはwww.iso.orgを参照してください。


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米国市場以外向けの滅菌プレバキューム蒸気滅菌のパラメータ被験物質の構成: 個別包装 1 層のポリプロピレンラップを二重前処理パルス: 3最低温度: 132 °C最短時間: 4 分間最短乾燥時間: 70 分間

被験物質の構成: コンテナ前処理パルス: 3最低温度: 132 °C最短時間: 4 分間最短乾燥時間: チャンバー内で 30 分間チャンバードアを少し開けた状態で 15 分間、冷却状態で 60 分間重力蒸気滅菌のパラメータ最低温度: 132°Cフルサイクルタイム: 30 分間最短乾燥時間: 90 分間試験物構成: 二重の 1 層ポリプロピレン包装材に個別包装

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Katalogová čísla89-8950 Systém Fast Clamp 89-8954 Stolová svorka 89-8955 Přístrojová svorka 89-8956 Svislá lišta (délka 300 mm) 89-8957 Svislá lišta (délka 500 mm)Díly(a) Šroub pro úpravu čelistí(b) Šroub svorky svislé lišty(c) Stolová svorka(d) Rukojeť svorky(e) 280° pojistný šroub otočného kloubu(f) Šroub pro umisťování ramene(g) Svislá lišta(h) Přístrojová svorka (i) 280° otočný kloub (j) 360° Šroub pro otáčení čelistí (k) Otáčením otevírejte a zavírejte čelisti(l) Pryžový lem chránící přístroje (m) Čelisti k uchycení 5mm a 10mm přístrojůPopisRychlosvorkovací endoskopický systém sestávající zesvorky nástroje, vertikálních sloupků a stolní svorkyslouží k upevnění svorek endoskopických nástrojů.Vysvětlení symbolůDefinice symbolů najdete v glosáři symbolůspolečnosti BD na stránkách www.bd.com/symbols-glossary.KontraindikaceRychlosvorkovací endoskopický systém není určenpro zákroky, kdy jsou kontraindikovány minimálněinvazivní chirurgické techniky.KompatibilitaRychlosvorkovací endoskopický systém jekompatibilní s chirurgickými retraktory řady Endoflex.Svorka nástroje se také připojí k endoskopickémunástroji s průměrem dříku 5 mm nebo 10 mm.Rychloupínací svorka nástroje, stolní svorka avertikální sloupky mohou být kombinovány pouze spřístroji řady Fast Clamp. Nekombinujte je s jinýmisystémy stolních svorek.Pokyny k použitíEndoskopický svorkový systém Fast Clamp je určen kpoužívání v laparoskopických procedurách, kde jímoperatéři upevňují endoskopické přístroje v pevnépoloze po určitou dobu. Endoskopický svorkovýsystém Fast Clamp je určen k používání spolu sesprávně umístěným jaterním retraktorem prozachycení jater až do hmotnosti 4 kg.Jak jsou dodáványProstředky Snowden-Pencer™ jsou baleny jakonesterilní. Před použitím musí proběhnout čištění asterilizace.

Omezení opakovaného použitíOpakované použití má minimální vliv na tytoprostředky. Konec životnosti je běžně určenopotřebením či poškozením způsobeným připoužívání, podle kontrolních kritérií uvedených níže.VarováníTyto prostředky je třeba používat v souladu s těmitopokyny k použití. Před použitím si přečtěte všechnyčásti tohoto příbalu. Nesprávné použití tohotoprostředku může způsobit vážné poranění. Nesprávnápéče a údržba tohoto prostředku může znamenat, žeprostředek bude před použitím na pacientovinesterilní a může způsobit vážné poranění pacientovinebo ošetřujícímu.UpozorněníJsou-li jakékoli odlišnosti mezi těmito instrukcemi apravidly vaší organizace a/nebo instrukcemi výrobcevašeho čisticího či sterilizačního vybavení, je třeba natyto odlišnosti upozornit příslušný odpovědnýnemocniční personál, aby se mohl rozhodnout prosprávné čištění a sterilizaci prostředku.Použití prostředku k jiným účelům, než pro jaké jeurčen, obvykle způsobí jeho poškození nebo zničení.Před použitím prostředku zkontrolujte jeho stav asprávné fungování. Prostředky nepoužívejte, pokudsprávně neplní svoji funkci nebo vykazují fyzicképoškození.Schváleny jsou pouze procesy čištění a sterilizacedefinované v těchto pokynech.Používejte pouze čisticí roztoky s neutrálním pH (6–8). Použití alkalických čisticích prostředků můžepoškodit povrchovou úpravu stolní svorky.Zacházejte s nimi opatrně. Je-li povrchová úpravapoškozená nebo popraskaná, nepoužívejte.Montáž/demontážZajištění stolové svorky• Zcela vyšroubujte Šroub pro úpravu čelistí

otáčením proti směru hodinových ručiček.(Obrázek 2)

• Připojte Stolovou svorku k operačnímu stolu apodržte přitom rukojeť svorky v poloze„otevřeno“. (Obrázek 3)

• Zatlačením uzavřete rukojeť svorky. (Obrázek 4)• Dotáhněte šroub pro úpravu čelistí ve směru

hodinových ručiček až do těsného uzavření.(Obrázek 5)

• Uvolněte rukojeť svorky a otočte šroubem proúpravu čelistí o další ¼ kruhu ve směruhodinových ručiček. (Obrázek 6)

• Zatlačením uzavřete rukojeť svorky; při zamykáníbyste měli cítit odpor. Zkontrolujte, zda je stolovásvorka zajištěna a připravena k použití. (Obrázek 7)

Umístění svislé lišty do stolové svorky• Vložte svislou lištu do jednoho z otvorů ve

stolové svorce. (Obrázek 8)• Dotáhněte šroub svorky svislé lišty otáčením ve

směru hodinových ručiček. (Obrázek 9)


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cs

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Umístění přístrojové svorky do svislé lišty• Odšroubujte a stlačte šroub pro umisťování

ramene podle obrázku, aby otvory byly vzájemnězarovnány a vložte přístrojovou svorku do svislélišty. (Obrázek 10)

Manipulace s přístrojovou svorkou• Odšroubujte šroub pro umisťování ramene proti

směru hodinových ručiček a umožněte tak otáčets přístrojovou svorkou kolem svislé nebovodorovné osy a vysunout ji nebo zatáhnout zpět.Po umístění ramene utáhněte šroub proumisťování ramene ve směru hodinových ručiček,až zapadne a uzamkne se. (Obrázek 11)

• Otáčejte pojistným šroubem otočného kloubuproti směru hodinových ručiček a uvolněte tak280° pojistný šroub. Upravte polohu čelistí auzamkněte je otáčením pojistného šroubuotočného kloubu ve směru hodinových ručiček aždo plného uzavření. (Obrázek 12)

• Stlačte 360° šroub pro otáčení čelistí a otáčejtejím. Uvolněním šroubu ho uzamkněte. (Obrázek 13)

• Otáčejte šroubem pro uzamknutí čelistí protisměru hodinových ručiček a rozevřete tak čelisti.(Obrázek 14)

• Vložte přístroj a otočte šroubem pro uzamknutíčelistí zcela ve směru hodinových ručiček, až seuzamkne. (Obrázek 15)

Odebrání systému Fast Clamp• Systém Fast Clamp lze jako celek odebrat

uvolněním rukojeti svorky a vytažením systému zoperačního stolu. (Obrázek 16)

Příprava systému Fast Clamp k čištění• Vyjměte přístrojovou svorku ze svislé lišty.• Vyjměte svislou lištu ze stolové svorky.• Je nutné povolit všechny šrouby.Instrukce před sterilizacíPoužití• Před čištěním nástroj rozeberte. Sundejte svorku

nástroje z vertikálního sloupku. Sundejte vertikálnísloupek ze stolní svorky. Všechny knoflíky musíbýt povolené.

• Nástroje pečlivě opláchněte pod tekoucí studenouvodou (<35 °C/95 °F) a odstraňte větší nečistoty.

Ochranný obal a přeprava• Doporučujeme, aby byly nástroje opakovaně

používány, jakmile to je prakticky možné po jejichpoužití.

• Doporučujeme udržovat nástroje během přepravyk dekontaminaci ve vlhkém prostředí.

Příprava k čištění• Nástroje pečlivě opláchněte pod tekoucí studenou

vodou (<35 °C/95 °F) a odstraňte větší nečistoty.Poznámka: „Pitná voda“ znamená vodu, kterásplňuje požadavky pro užitkovou vodu uvedené vtechnické informační zprávě AAMI TIR34.

Ruční čištění1. Před čištěním je třeba dodržet všechny instrukce

před sterilizací.2. Připravte si nádobu s tekutým enzymatickým

čisticím prostředkem (Viruzym nebo ekvivalentníneutrální enzymatický prostředek s pH 6–8, 4 mlna litr). Při použití jiných enzymatických roztokůpostupujte podle pokynů jejich výrobce.

3. Prostředek v otevřené/uvolněné polozekompletně ponořte do čisticího roztoku a nechtejej alespoň 5 minut máčet. Na začátku máčenírozpohybujte všechny pohyblivé součásti.

4. Pomocí jemného kartáčku manuálně čistěte 2–3minuty a odstraňte nečistoty z nástroje. Běhemkartáčování prostředkem pohybujte, dbejtezejména na čepy, štěrbiny a jiná těžko dostupnámísta.

5. Vyjměte nástroje z čisticího prostředku aopláchněte je pod tekoucí pitnou vodou.

6. Připravte si ultrazvukovou lázeň (podle noremHTM 01-05 nebo jejich místních ekvivalentů) senzymatickým čisticím prostředkem (Viruzymenebo ekvivalentní neutrální enzymatickýprostředek s pH 6–8, 4 ml na litr). Při použitíjiných enzymatických roztoků postupujte podlepokynů jejich výrobce.

7. Nástroje úplně ponořte do ultrazvukové lázněalespoň na 10 minut při 30 °C (86 °F) (frekvencecyklu 37 kHz).

8. Vyjměte nástroje z ultrazvukové lázně aopláchněte je pod tekoucí pitnou vodou.

9. Osušte nástroj čistou utěrkou nepouštějící vláknaa stlačeným vzduchem s filtrem HEPA.

10. Vizuálně zkontrolujte všechny nástroje, zda nejsouviditelné zbytky kontaminace. Nejsou-li nástrojeviditelně čisté, opakujte celý výše popsaný postup,dokud nebudou čisté.

Automatizované čištěníMyčka/dezinfektor s uvedenou účinností (např.osvědčení FDA, schválené pro ISO 15883, shoda sHTM 01-01) jsou vhodné k těmto účelům.Kompatibilita a účinnost čištění byly testovány sneutrálními enzymatickými čisticími prostředky prodosažení požadovaného vyčištění před dezinfekcí.Doba mytí, doba dezinfekce a doba sušení jsou vždyuvedeny jako minimální, protože závisí na objemunaložení myčky/dezinfektoru. Cyklus tepelné dezinfekce je třeba provádět přidosažení minimální hodnoty A0 = 600 (např. 90 °C/194 °F na 1 minutu dle ISO 15883-1) a jekompatibilní s řadou Fast Clamp.Enzymatické roztoky je třeba používat v souladu spokyny výrobce, což zahrnuje správné ředěníenzymatického čisticího prostředku a kontakt snástroji po určitý čas uvedený na štítku.


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1. Připravte si nádobu s tekutým enzymatickýmčisticím prostředkem (Viruzyme nebo ekvivalentníneutrální enzymatický prostředek s pH 6–8, 4 mlna litr). Při použití jiných enzymatických roztokůpostupujte podle pokynů jejich výrobce.

2. Ponořte nástroj do čisticího prostředku a nechtemáčet alespoň na 5 minut nebo podle pokynůvýrobce prostředku. Na začátku máčenírozpohybujte všechny pohyblivé součásti.

3. Pomocí jemného kartáčku manuálně čistěte 2–3 minuty a odstraňte nečistoty z nástroje.

4. Vyjměte nástroje z čisticího prostředku aopláchněte je pod tekoucí pitnou vodou.

5. Připravte si ultrazvukovou lázeň (dle normy HTM 01-05) s enzymatickým čisticím prostředkem(Viruzyme nebo ekvivalentní neutrálníenzymatický prostředek s pH 6–8, 4 ml na litr). Připoužití jiných enzymatických roztoků postupujtepodle pokynů jejich výrobce.

6. Nástroje úplně ponořte do ultrazvukové lázněalespoň na 10 minut při 30 °C (86 °F) (frekvencecyklu 37 kHz).

7. Vyjměte nástroje z ultrazvukové lázně aopláchněte je pod tekoucí pitnou vodou.

8. Přeneste nástroje do schválené automatickémyčky nebo dezinfektoru ke zpracování. Je třebapoužít následující parametry cyklu jakožto vodítkok určení minimálních časů cyklu / teplot kdosažení potřebné úrovně čistoty nástroje (delšíčasy lze dle potřeby použít):

9. Po skončení cyklu vyjměte součásti čištěnéhonástroje z myčky a proveďte vizuální kontroluzbytků kontaminace. Nejsou-li nástroje viditelněčisté, opakujte celý výše popsaný postup, dokudnebudou čisté.

Kontrola/údržbaSprávná péče a zacházení je zásadní pro správnéfungování jakéhokoli chirurgického prostředku.Předchozí upozornění je třeba dodržovat, aby bylazajištěna dlouhá životnost a bezproblémovéfungování všech chirurgických prostředků. Předpoužitím každý prostředek zkontrolujte, zda nenízlomený, prasklý, nemá poskvrněný povrch, neníohnutý a nemá prasklé či opotřebované součásti.Objeví-li se některý z těchto případů, prostředeknepoužívejte. Zašlete takové prostředky kautorizované opravě nebo výměně.Ihned přejděte k doporučené sterilizaci parou. Předsterilizací nástroj neskladujte.BaleníProstředky je možno vložit do příslušného balicíhosystému. Balicí materiál pro sterilizaci musí býtvyčištěný pro používanou metodu sterilizace dlesměrnic vaší země. Používejte je v souladu sinstrukcemi výrobce, abyste měli jistotu, že ochránítečelisti a ostré hrany před poškozením.SterilizaceVšechna zařízení musí být čištěna v úplně otevřenépozici, aby se dezinfekční prostředek dostal dokontaktu se všemi povrchy.Všechny prostředky s konkávním povrchem musí býtumístěny tak, aby v nich nedocházelo keshromažďování vody.Zajistěte použití schválených parametrů sterilizace,obalový systém a sterilizačních vložek dle danýchpokynů k použití.Parametry sterilizaceParametry předvakuové parní sterilizaceKonfigurace testovacího artiklu: Jednotlivě balené vedvou vrstvách 1vrstvého polypropylenového obaluPulsy předběžné úpravy: 3Teplota: 132 °CDoba celého cyklu: 4 minutyDoba sušení: 70 minut

Konfigurace testovacího artiklu: V nádoběPulsy předběžné úpravy: 3Teplota: 132 °CDoba celého cyklu: 4 minutyDoba sušení: 30 minut v komoře, 15 minut v komořes pootevřenými dveřmi a 60 minut chlazeníParametry parní sterilizace s gravitačnímodvzdušněnímTeplota: 132 °CDoba úplného cyklu: 30 minutDoba sušení: 90 minutKonfigurace pro testování: Zabalena samostatně vedvou úrovních 1vrstvého polypropylenového obalu


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FÁZEMINIMÁLNÍ

RECIRKULAČNÍDOBA

TEPLOTAVODY

TYP AKONCENTRACE

ČISTICÍHOPROSTŘEDKU

(POKUD SEPOUŽÍVÁ)

Předmytí 2 minuty Studená pitnávoda N/A

Enzymatickémytí 4 minuty

Horká voda55 °C (131 °F)

• Čisticí prostředek:pH neutrální/enzymatický (pH 6–8)

• Koncentrace: dledoporučenívýrobce čisticíhoprostředku

Oplach 1 2 minuty Horká pitnávoda N/A

Oplachdeionizovanou

vodou 22 minuty 65 °C (149 °F) N/A

Horkýtermálníoplach

1 minuta 90 °C (194 °F) Ohřátá voda RO

Sušení 9 minut 90 °C (194 °F) N/A

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SkladováníPo sterilizaci musí prostředky zůstat ve sterilizačnímbalení a uloženy v čistém a suchém prostředí.ZárukaSpolečnost BD poskytuje záruku na všechnychirurgické prostředky značky Snowden Pencer navýrobní vady a vady materiálu při normálnímpoužíváním v souladu s určenými chirurgickými účely.Všechny výrobky Snowden Pencer vykazující závadubudou vyměněny nebo opraveny zdarma. Tentonástroj má záruku po dobu životnosti na výrobní vadya 2letou záruku na opotřebení.Servis a opravaPotřebuje-li jakýkoli prostředek Snowden-Penceropravu, bez ohledu na jeho stáří jej odešlete doautorizovaného servisního centra. Pro opravu mimoúzemí USA kontaktujte svého místního distributora.Poznámka: Všechny prostředky posílané za účelemúdržby, opravy apod. musí být před odeslánímvyčištěny a sterilizovány podle tohoto návodu.Kontaktní informaceBD Customer Service800-323-9088 E-mail pro požadavky:[email protected]ákazníci mimo území USA kontaktujte svéhomístního distributora.Další zdroje: Chcete-li se dozvědět více osterilizačních postupech a o požadavcích na výrobce ikoncové uživatele, navštivte stránky www.aami.org,www.aorn.org nebo www.iso.org.


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Sterilizace v zemích mimo Spojené státyamerickéParametry předvakuové parní sterilizaceKonfigurace testovacího artiklu: Jednotlivě balenéve dvou vrstvách 1vrstvého polypropylenovéhoobaluPulsy předběžné úpravy: 3Minimální teplota: 132 °CMinimální doba: 4 minutyMinimální doba sušení: 70 minut

Konfigurace testovacího artiklu: V nádoběPulsy předběžné úpravy: 3Minimální teplota: 132 °CMinimální doba: 4 minutyMinimální doba sušení: 30 minut v komoře; 15 minut v komoře s pootevřenými dveřmi, 60 minut chlazeníParametry parní sterilizace s gravitačnímodvzdušněnímMinimální teplota: 132 °CDoba úplného cyklu: 30 minutMinimální doba sušení: 90 minutKonfigurace pro testování: Zabalena samostatněve dvou úrovních 1 vrstvého polypropylenovéhoobalu

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Dostarczany produktNarzędzia Snowden-Pencer™ są pakowane jakoniejałowe. Przed użyciem narzędzia należy poddaćczyszczeniu i sterylizacji.Ograniczenia dotyczące wielokrotnegostosowania narzędziWielokrotne przygotowywanie narzędzi do użytku niewpływa w sposób istotny na ich właściwości.Zakończenie eksploatacji następuje zazwyczaj wwyniku zużycia lub uszkodzenia powstałego podczasużytkowania, zgodnie z kryteriami kontroli opisanymiponiżej.OstrzeżeniaNarzędzia powinny być używane zgodnie z niniejsząinstrukcją stosowania. Przed użyciem należyprzeczytać wszystkie informacje zawarte w niniejszymdokumencie. Niewłaściwe użycie narzędzi możespowodować powstanie poważnych obrażeń.Dodatkowo brak dbałości i niewłaściwa konserwacjanarzędzi mogą pozbawić je jałowości przed użyciem upacjenta i spowodować poważne obrażenia zarównou pacjenta, jak i personelu medycznego.PrzestrogiJeśli występują jakiekolwiek różnice między treściąniniejszej instrukcji a zasadami obowiązującymi wdanej placówce i/lub instrukcjami producenta sprzętudo czyszczenia bądź sterylizacji, należy zgłosić jeodpowiedniemu personelowi szpitala w celu ichwyjaśnienia przed przystąpieniem do czyszczenia lubsterylizacji narzędzi.Użytkowanie narzędzi niezgodnie z przeznaczeniemprowadzi zazwyczaj do ich uszkodzenia. Przedużyciem należy skontrolować stan narzędzia w celuzapewnienia jego prawidłowego funkcjonowania. Nieużywać narzędzi, jeśli zostały uszkodzone lub niespełniają swojej funkcji w sposób zadowalający.Dopuszczalne jest stosowanie jedynie tych procedurczyszczenia i sterylizacji, które zostały opisane wniniejszej instrukcji.Należy używać wyłącznie roztworów detergentów oneutralnym pH (6–8). Stosowanie detergentówalkalicznych może spowodować uszkodzenie powłokpowierzchniowych na zacisku stołowym.Z produktem należy obchodzić się ostrożnie. Nieużywać, jeśli powłoki powierzchniowe są popękanelub uszkodzone.Montaż/demontażMocowanie zacisku stołowego• Całkowicie odkręcić pokrętło regulacji szczęk,

obracając je w kierunku przeciwnym do ruchuwskazówek zegara (rysunek 2).

• Zamocować zacisk stołowy na stole operacyjnym,jednocześnie przytrzymując uchwyt zaciskowy wpozycji „otwartej” (rysunek 3).

• Umieścić uchwyt zaciskowy w pozycji zamkniętej(rysunek 4).

• Obracając pokrętło regulacji szczęk w kierunkuzgodnym z ruchem wskazówek zegara, dokręcić jepalcami tak mocno, jak jest to możliwe (rysunek 5).

Numery katalogowe89-8950 System Fast Clamp 89-8954 Zacisk stołowy 89-8955 Zacisk narzędziowy 89-8956 Listwa pionowa (o długości 300 mm)89-8957 Listwa pionowa (o długości 500 mm)Elementy(a) Pokrętło regulacji szczęk(b) Pokrętło zaciskowe listwy pionowej(c) Zacisk stołowy(d) Uchwyt zaciskowy(e) Pokrętło blokujące połączenie obrotowe 280°(f) Pokrętło regulacji pozycji ramienia(g) Listwa pionowa(h) Zacisk narzędziowy(i) Połączenie obrotowe 280°(j) Pokrętło regulacji obrotu szczęk 360°(k) Pokrętło umożliwiające otwarcie i zamknięcie

szczęk(l) Zabezpieczająca narzędzie powłoka gumowa(m) Szczęki dostosowane do narzędzi o rozmiarze

5 mm i 10 mmOpisEndoskopowy system zaciskowy Fast Clamp składa sięz zacisku narzędzia, pionowych prętów i zaciskustołowego, które zapewniają pewne mocowanienarzędzia endoskopowego nad serwetą.Objaśnienie symboliDefinicje symboli można znaleźć w słowniku symbolifirmy BD na stronie internetowejwww.bd.com/symbols-glossary.PrzeciwwskazaniaEndoskopowy system zaciskowy Fast Clamp nie jestprzeznaczony do użytku w przypadkach, w którychstosowanie technik chirurgicznych o minimalnejinwazyjności jest przeciwwskazane.KompatybilnośćEndoskopowy system zaciskowy Fast Clamp jestkompatybilny z rozwieraczami chirurgicznymi seriiEndoflex.Zacisk przyrządu można również przymocować donarzędzi endoskopowych o średnicy trzonu 5 mm lub10 mm.Zacisk narzędzia, zacisk stołowy i pionowe pręty FastClamp można stosować wyłącznie w połączeniu zwyrobami serii Fast Clamp. Nie stosować wpołączeniu z innymi systemami zacisków stołowych.Wskazówki dotyczące stosowaniaEndoskopowy system mocujący Fast Clamp jestprzeznaczony do użytku podczas zabiegówlaparoskopowych. Umożliwia on chirurgowiprzeprowadzającemu zabieg czasoweunieruchomienie narzędzi endoskopowych wwybranej pozycji. System Fast Clamp jestprzeznaczony do użycia wraz z właściwieumiejscowionym retraktorem wątrobowym w celupodtrzymywania wątroby o wadze do 4 kg.


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pl

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• Zwolnić uchwyt zaciskowy i dodatkowoprzekręcić pokrętło regulacji szczęk o ¼ obrotu wkierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara(rysunek 6).

• Umieścić uchwyt zaciskowy w pozycji zamkniętej– jego prawidłowe zamknięcie powinno byćodczuwalne. Upewnić się, że zacisk stołowy jestzamocowany i gotowy do użytku (rysunek 7).

Mocowanie listwy pionowej do zacisku stołowego• Wsunąć listwę pionową w jeden z otworów

znajdujących się na zacisku stołowym (rysunek 8).• Dokręcić pokrętło zaciskowe listwy, obracając je

w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara(rysunek 9).

Mocowanie zacisku narzędziowego na listwiepionowej• Odkręcić i nacisnąć pokrętło regulacji pozycji

ramienia jak pokazano na rysunku w celuwyrównania z otworami, a następnie umieścić zacisknarzędziowy na listwie pionowej (rysunek 10).

Manipulowanie zaciskiem narzędziowym• Odkręcić pokrętło regulacji pozycji ramienia,

obracając je w kierunku przeciwnym do ruchuwskazówek zegara, aby umożliwić obrót zaciskunarzędziowego wokół osi poziomej lub pionowejoraz jego wydłużenie lub skrócenie. Poumieszczeniu ramienia we właściwej pozycjidokręcić pokrętło regulacji pozycji ramienia,obracając je zgodnie z ruchem wskazówek zegara(rysunek 11).

• Obrócić pokrętło blokujące połączenie obrotowew kierunku przeciwnym do ruchu wskazówekzegara w celu zwolnienia połączenia obrotowego280°. Zmienić pozycję szczęk i zablokować je, dooporu dokręcając pokrętło blokujące połączenieobrotowe w kierunku zgodnym z ruchemwskazówek zegara (rysunek 12).

• Przesunąć pokrętło regulacji obrotu szczęk(360°) do przodu i obrócić je. Zwolnić pokrętło wcelu zablokowania (rysunek 13).

• Obrócić pokrętło blokujące szczęki w kierunkuprzeciwnym do ruchu wskazówek zegara w celurozwarcia szczęk (rysunek 14).

• Wsunąć narzędzie w szczęki i całkowicie obrócićpokrętło blokujące szczęki w celu zablokowania(rysunek 15).

Demontaż systemu Fast Clamp• System Fast Clamp można zdemontować w

całości, zwalniając uchwyt zaciskowy iprzemieszczając system z dala od stołuoperacyjnego (rysunek 16).

Przygotowanie systemu Fast Clamp do czyszczenia• Zdjąć zacisk narzędziowy z listwy pionowej.• Odłączyć listwę pionową od zacisku stołowego.• Wszystkie pokrętła muszą być poluzowane.

Przygotowanie narzędziZastosowanie• Przed przystąpieniem do czyszczenia należy

zdemontować przyrząd. Zdjąć zacisk narzędzia zpionowego pręta. Zdjąć pionowy pręt z zaciskustołowego. Poluzować wszystkie pokrętła.

• Dokładnie opłukać narzędzia zimną bieżącą wodąpitną (< 35°C/95°F), aby usunąć większezabrudzenia.

Zabezpieczenie i transport• Po użyciu narzędzi zaleca się ich ponowne

przygotowanie do użytku w jak najkrótszymczasie.

• Zaleca się przechowywanie narzędzi w wilgotnychwarunkach podczas transportu w celu odkażenia.

Przygotowanie do czyszczenia• Dokładnie opłukać narzędzia zimną bieżącą wodą

pitną (< 35°C/95°F), aby usunąć większezabrudzenia.

Uwaga: „woda pitna” oznacza wodę, która spełniawymogi przewidziane dla wody użytkowej określonew normie AAMI TIR34.Czyszczenie ręczne1. Przed czyszczeniem należy upewnić się, że

przeprowadzone zostaną wszystkie czynnościopisane w instrukcji przygotowania narzędzi.

2. Przygotować zlew z płynnym detergentemenzymatycznym (Viruzyme w ilości 4 ml na litr lubrównoważny neutralny detergent enzymatyczny opH 6–8). W przypadku stosowania innychroztworów enzymatycznych należy je przygotowaćzgodnie z instrukcjami producenta detergentu.

3. Umieścić narzędzie w pozycji otwartej lubrozwiniętej, całkowicie zanurzyć je w roztworzedetergentu i namaczać przez co najmniej 5 minut.Na początku etapu namaczania poruszaćwszystkimi ruchomymi częściami narzędzia.

4. Za pomocą miękkiej szczotki ręcznie przez 2–3minuty czyścić przyrządy z zabrudzeń. Podczasczyszczenia poruszać przyrządem, zwracającszczególną uwagę na zawiasy, szczeliny i innetrudno dostępne miejsca.

Uwaga: Zaleca się wymianę roztworu detergentu,gdy stanie się on mocno zanieczyszczony (zabarwionykrwią i/lub mętny).5. Wyjąć przyrządy z detergentu i opłukać bieżącą

wodą pitną.6. Przygotować myjkę ultradźwiękową (zgodną z

normą HTM 01-05 lub równoważną normąregionalną) z detergentem enzymatycznym(Viruzyme w ilości 4 ml na litr lub równoważnyneutralny detergent enzymatyczny o pH 6–8). Wprzypadku stosowania innych roztworówenzymatycznych należy je przygotować zgodnie zinstrukcjami producenta detergentu.


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5. Przygotować myjkę ultradźwiękową (zgodną znormą HTM 01-05) z detergentemenzymatycznym (Viruzyme w ilości 4 ml na litr lubrównoważny neutralny detergent enzymatyczny opH 6–8). W przypadku stosowania innychroztworów enzymatycznych należy je przygotowaćzgodnie z instrukcjami producenta detergentu.

6. Całkowicie zanurzyć przyrządy w myjceultradźwiękowej na co najmniej 10 minut wtemperaturze 30°C (86°F) (częstotliwość cyklu 37 kHz).

7. Wyjąć przyrządy z myjki ultradźwiękowej iprzepłukać bieżącą wodą pitną.

8. Przenieść przyrządy do zatwierdzonejautomatycznej myjni-dezynfektora w celuobróbki. Poniższe parametry cyklu mają służyćjako wytyczne i wskazują minimalneczasy/temperatury cyklu umożliwiające uzyskaniewymaganego poziomu czystości przyrządu (w razie potrzeby czasy można wydłużyć):

9. Po zakończeniu cyklu wyjąć z myjki wyczyszczoneelementy przyrządu i przeprowadzić dokładnąkontrolę wzrokową pod kątem wszelkichpozostałości zanieczyszczeń. Jeśli przyrządy nie sąwidocznie czyste, należy powtarzać cały procesopisany powyżej, aż będą czyste.

7. Całkowicie zanurzyć przyrządy w myjceultradźwiękowej na co najmniej 10 minut wtemperaturze 30°C (86°F) (częstotliwość cyklu 37 kHz).

8. Wyjąć przyrządy z myjki ultradźwiękowej iprzepłukać bieżącą wodą pitną.

9. Osuszyć przyrząd za pomocą czystego,niestrzępiącego się ręcznika i sprężonegopowietrza przefiltrowanego przez filtr HEPA.

10. Sprawdzić wzrokowo wszystkie przyrządy podkątem pozostałości zanieczyszczeń. Jeśli przyrządynie są widocznie czyste, należy powtarzać całyproces opisany powyżej, aż będą czyste.

Czyszczenie automatyczneNależy skorzystać z myjni-dezynfektora oudowodnionej skuteczności (np. zatwierdzona przezFDA czy według normy ISO 15883, zgodna z normąHTM 01-01).Kompatybilność i skuteczność czyszczenia badano zużyciem neutralnych detergentów enzymatycznych,tak aby uzyskać wymagany stopień oczyszczeniaprzed dezynfekcją.Podane czasy mycia, dezynfekcji i schnięcia sąminimalne, ponieważ zależą od wielkości ładunkuumieszczonego w myjni-dezynfektorze. Cykl dezynfekcji termicznej należy wykonać w celuosiągnięcia minimalnej wartości A0 = 600 (np.90°C/194°F przez 1 minutę zgodnie z normą ISO15883-1), jest on zgodny z serią produktów FastClamp.Roztwory enzymatyczne powinny być stosowanezgodnie z instrukcjami producenta, z uwzględnieniemodpowiedniego rozcieńczenia detergentuenzymatycznego i kontaktu ze sprzętem przez czasokreślony na etykiecie.1. Przygotować zlew z płynnym detergentem

enzymatycznym (Viruzyme w ilości 4 ml na litr lubrównoważny neutralny detergent enzymatyczny opH 6–8). W przypadku stosowania innychroztworów enzymatycznych należy je przygotowaćzgodnie z instrukcjami producenta detergentu.

2. Zanurzyć przyrządy w detergencie i pozostawić donamoczenia na co najmniej 5 minut lub zgodnie zinstrukcjami producenta detergentu. Na początkuetapu namaczania poruszać wszystkimiruchomymi częściami przyrządu.

3. Za pomocą miękkiej szczotki ręcznie przez 2–3minuty czyścić przyrządy z zabrudzeń.

4. Wyjąć przyrządy z detergentu i opłukać bieżącąwodą pitną.


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FAZAMINIMALNY

CZASRECYRKULACJI

TEMPERATURAWODY

RODZAJ ISTĘŻENIE

DETERGENTU (WSTOSOWNYCHPRZYPADKACH)

Myciewstępne 2 minuty Zimna woda

pitna Nie dot.

Mycieenzymaty

czne4 minuty

Gorąca woda55°C (131°F)

• Detergent: oneutralnympH/enzymatyczny(pH 6–8)

• Stężenie: zgodniez zaleceniamiproducentadetergentu

Płukanie1 2 minuty Gorąca woda

pitna Nie dot.

Płukaniewodą

dejonizowaną 2

2 minuty 65°C (149°F) Nie dot.

Płukanietermiczne 1 minuta 90°C (194°F)

Podgrzewanawoda poddana

odwróconejosmozie

Suszenie 9 minut 90°C (194°F) Nie dot.

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Kontrola/konserwacjaDbałość i właściwe posługiwanie się narzędziamichirurgicznymi jest niezbędne do ich prawidłowegodziałania. Stosowanie się do wymienionych wcześniejprzestróg zapewni długą i bezproblemowąeksploatację wszystkich narzędzi. Przed każdymużyciem narzędzia należy skontrolować pod kątemzłamań, pęknięć lub obecności nalotu na powierzchni,problemów z ruchomością zawiasów oraz ułamanychlub zużytych elementów. W razie wystąpieniaktóregokolwiek z wymienionych uszkodzeń narzędzianie należy używać. W celu naprawy lub wymianynarzędzi należy je przekazać do autoryzowanegocentrum napraw serwisowych.Niezwłocznie przejść do zalecanej procedurysterylizacji parowej. Nie odkładać przyrządu doprzechowywania przed sterylizacją.PakowanieNarzędzia można pakować za pomocą specjalnychurządzeń. Materiał użyty do pakowania narzędzi dosterylizacji musi być zatwierdzony do stosowania wprzypadku danej metody sterylizacji przez organynadzorujące w danym kraju. W celu ochrony szczęk iostrzy przed uszkodzeniem należy przestrzegaćinstrukcji sterylizacji dostarczonych przez producentaopakowań.SterylizacjaWszystkie narzędzia należy przygotowywać do użyciaw pozycji całkowicie otwartej, aby umożliwić kontaktśrodka sterylizującego ze wszystkimi powierzchniami.Narzędzia o powierzchniach wklęsłych należyumieścić w pozycji uniemożliwiającej gromadzenie sięw nich wody.Należy upewnić się, że zastosowane parametrysterylizacji zostały zatwierdzone dla wszystkichnarzędzi, systemów pakowania i wkładeksterylizacyjnych zgodnie z ich instrukcjami obsługi.Parametry sterylizacjiParametry przedpróżniowej sterylizacji parowejTestowa konfiguracja artykułu: owijane pojedynczo wdwie warstwy jednowarstwowej foliipolipropylenowejImpulsy wstępne: 3Temperatura: 132°CCzas pełnego cyklu: 4 minutyCzas suszenia: 70 minut

Testowa konfiguracja artykułu: w kontenerzeImpulsy wstępne: 3Temperatura: 132°CCzas pełnego cyklu: 4 minutyCzas schnięcia: 30 minut w komorze; 15 minut przyotwartych drzwiczkach komory, 60 minut stygnięciaParametry grawitacyjnej sterylizacji parowejTemperatura: 132°CCzas trwania pełnego cyklu: 30 minutCzas suszenia: 90 minutKonfiguracja elementu testowego: pakowanyoddzielnie w dwie warstwy 1-warstwowej foliipolipropylenowej

PrzechowywaniePo sterylizacji narzędzia należy pozostawić wopakowaniu sterylizacyjnym i przechowywać wczystym i suchym miejscu.GwarancjaFirma BD zapewnia gwarancję na wszystkie przyrządychirurgiczne marki Snowden-Pencer obejmującąwady wykonawcze i materiałowe ujawnione podczasnormalnego użytkowania zgodnie z przeznaczeniem.Wszystkie wadliwe przyrządy marki Snowden-Pencerzostaną nieodpłatnie wymienione lub naprawione.Ten przyrząd jest objęty dożywotnią gwarancjąobejmującą wady produkcyjne i 2-letnią gwarancjąna zużycie.Naprawy serwisoweJeśli jakiekolwiek narzędzie marki Snowden-Pencerwymaga serwisowania, może bez względu na jegowiek zostać przekazane do autoryzowanego centrumnapraw serwisowych. W przypadku koniecznościwykonania naprawy w kraju innym niż USA należyskontaktować się z lokalnym dystrybutorem.Uwaga: Wszystkie narzędzia przekazywane w celukonserwacji, naprawy itp. należy przed wysyłkąwyczyścić i wysterylizować zgodnie z niniejsząinstrukcją.Dane kontaktoweDział obsługi klienta firmy BD800-323-9088 Dla zapytań w formie wiadomości e-mail:[email protected] spoza USA proszeni są o kontakt z lokalnymdystrybutorem.Inne źródła informacji: Więcej informacji na tematpraktyki sterylizacji oraz wymagań dotyczącychproducentów i użytkowników końcowych możnaznaleźć na stronach www.aami.org, www.aorn.orglub www.iso.org.


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Sterylizacja na rynkach innych niż rynek USAParametry przedpróżniowej sterylizacji parowejTestowa konfiguracja artykułu: owijanepojedynczo w dwie warstwy jednowarstwowejfolii polipropylenowejImpulsy wstępne: 3Minimalna temperatura: 132°CMinimalny czas: 4 minutyMinimalny czas suszenia: 70 minut

Testowa konfiguracja artykułu: w kontenerzeImpulsy wstępne: 3Minimalna temperatura: 132°CMinimalny czas: 4 minutyMinimalny czas suszenia: 30 minut w komorze;15 minut przy otwartych drzwiczkach komory, 60 minut stygnięciaParametry grawitacyjnej sterylizacji parowejMinimalna temperatura: 132°CCzas trwania pełnego cyklu: 30 minutMinimalny czas suszenia: 90 minutKonfiguracja elementu testowego: pakowanyoddzielnie, dwie warstwy 1-warstwowej foliipolipropylenowej

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Katalog Numaraları89-8950 Fast Clamp Sistemi 89-8954 Masa Klempi 89-8955 Alet Klempi 89-8956 Dikey Çubuk (Uzunluk 300 mm) 89-8957 Dikey Çubuk (Uzunluk 500 mm)Komponentler(a) Ağız Ayarlama Düğmesi(b) Dikey Çubuk Klempleme Düğmesi(c) Masa Klempi(d) Klempleme kolu(e) 280 Döner Bağlantı Kilitleme Düğmesi(f) Kol Konumlandırma Düğmesi(g) Dikey Çubuk(h) Alet klempi (i) 280 Döner Bağlantı (j) 360 Ağız Rotasyon Düğmesi (k) Ağızları açmak ve kapatmak için döndürün (l) Aletleri korumak için kauçuk astarlı(m) 5 mm ve 10 mm uzunluğundaki aletlere uygun

ağızlarAçıklamaFast Clamp Endoskopik Klempleme Sistemi;endoskopik aletlerle örtü üzerinden güvenliklempleme yapılmasını sağlayan bir alet klempi, dikeyçubuklar ve masa klempinden oluşur.Sembollerin AçıklamasıSembol tanımları için www.bd.com/symbols-glossaryadresinde bulunan BD Semboller Sözlüğüne bakın.KontrendikasyonlarFast Clamp Endoskopik Klempleme Sistemi, minimalinvazif cerrahi tekniklerin kontrendike olduğudurumlarda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.Uyumluluk Fast Clamp Endoskopik Klempleme Sistemi, CerrahiEkartörlerin Endoflex serisi ile uyumludur.Alet klempi, ayrıca şaft çapı 5 mm veya 10 mm olanendoskopik aletlere de takılır.Fast Clamp Alet Klempi, Masa Klempi ve DikeyÇubuklar yalnızca Fast Clamp serisi cihazlarlabirleştirilebilir. Başka bir masa klempi sistemi ilebirleştirmeyin.Kullanım EndikasyonlarıFast Clamp Endoskopik Klemp Sistemi, cerrahınendoskopik aletleri belirli bir süre sabit bir konumaklemplemesi için laparoskopik prosedürlerdekullanılmak üzere tasarlanmıştır. Fast ClampEndoskopik Klemp Sistemi'nin, maksimum 4kg'akadar bir karaciğeri tutmak için düzgün bir şekildekonumlandırılmış bir karaciğer ekartörüylekullanılması amaçlanmaktadır.Tedarik BiçimiSnowden-Pencer™ cihazları non-steril olarakpaketlenir. Temizleme ve sterilizasyon kullanımdanönce gerçekleştirilmelidir.Yeniden İşleme LimitleriYinelenen yeniden işlemenin bu cihazlar üzerindeminimal etkisi vardır. Kullanım ömrü, genel olarakkullanım kaynaklı aşınma ve hasara göre belirlenir veaşağıda belirtilen inceleme kriterlerine tabidir.

UyarılarCihazlar, bu kullanım talimatları doğrultusundakullanılmalıdır. Kullanım öncesinde bu belgenintamamını okuyun. Bu cihazın uygun şekildekullanılmaması ciddi yaralanmalara sebep olabilir.Ayrıca, cihaz bakımının uygun şekildegerçekleştirilmemesi, hasta kullanımı öncesindecihazın sterilizasyonunu kaybetmesine ve hastadaveya sağlık uzmanında ciddi yaralanmaya yol açabilir.Dikkat NotlarıBu belgedeki talimatlarla kurumunuzun politikalarıve/veya kullandığınız temizleme/sterilizasyonekipmanı üreticisinin talimatları arasında farklılıklarvarsa bu farkların cihazlarınızın temizliği vesterilizasyonu öncesinde sorumlu hastanepersonelinin dikkatine sunularak çözümekavuşturulması gerekir.Cihazın amacı dışında bir işlem için kullanılmasıgenellikle cihazın hasar görmesine veya bozulmasınasebep olur. Kullanımdan önce, cihazın doğru şekildeçalıştığından ve iyi durumda olduğundan emin olmakiçin cihazı inceleyin. Amaçlanan fonksiyonlarınıgereğince yerine getiremeyen veya fiziksel hasargörmüş cihazları kullanmayın.Yalnızca bu kullanım talimatları dahilinde tanımlanantemizlik ve sterilizasyon işlemleri doğrulanmıştır.Sadece nötr pH değerine (6-8) sahip deterjançözeltilerini kullanın. Alkalin deterjanlar, masaklempinde kullanılan yüzey kaplamalarına zararverebilir.Dikkatli kullanın. Yüzey kaplamalarında çatlak veyahasar varsa kullanmayın.Monte Etme/SökmeMasa Klempini Sabitleme• Ağız Ayarlama Düğmesini saat yönünün tersine

döndürerek tam olarak gevşetin. (Şekil 2)• Klemp Kolunu "açık" konumda tutarken Masa

Klempini ameliyat masasına takın. (Şekil 3)• Klemp Kolunu kapanıncaya kadar itin. (Şekil 4)• Ağız Ayarlama Düğmesini tamamen sıkılaşıncaya

kadar saat yönünde sıkın. (Şekil 5)• Klemp Kolunu serbest bırakın ve Ağız Ayarlama

Düğmesini ¼ oranında biraz daha döndürün.(Şekil 6)

• Klemp Kolunu kapanıncaya kadar itin; pozitif birkilitleme hareketi hissedilmelidir. Sonra, MasaKlempinin sabit ve kullanıma hazır olduğundanemin olun. (Şekil 7)

Dikey Çubuğu masa klempine yerleştirme• Dikey Çubuğu Masa Klempindeki deliklerden

birine takın. (Şekil 8)• Çubuk Klemp Düğmesini saat yönünde

döndürerek sıkın. (Şekil 9)Alet Klempini Dikey Çubuğa Yerleştirme• Delikleri hizalamak için Kol Konumlandırma

Düğmesini gösterildiği gibi sökün ve itin ve AletKlempini Dikey Çubuğa yerleştirin. (Şekil 10)

Alet Klempini Kullanma• Alet Klempinin yatay veya dikey eksende

döndürülmesi ve uzatılması veya geri çekilmesiiçin Kol Konumlandırma Düğmesini saat yönününtersi yönde gevşetin. Kol konumlandırıldıktansonra, Kol Konumlandırma Düğmesini kilitlemekiçin saat yönünde vidalayın. (Şekil 11)


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tr

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• 280° Döner Bağlantıyı serbest bırakmak içinDöner Bağlantı Kilitleme Düğmesini saatyönünün tersine döndürün. Sonra, Döner BağlantıKilitleme Düğmesi tamamen sıkı oluncaya kadarsaat yönüne doğru döndürerek Ağızları yenidenkonumlandırın ve kilitleyin. (Şekil 12)

• 360° Ağız Rotasyon Düğmesini ileri doğru itin vedöndürün. Kilitlemek için düğmeyi serbest bırakın.(Şekil 13)

• Ağızları açmak için Ağız Kilitleme Düğmesini saatyönünün tersine döndürün. (Şekil 14)

• Aleti takın ve Ağız Kilitleme Düğmesini kilitlemekiçin saat yönüne tamamen döndürün. (Şekil 15)

Fast Clamp'in Çıkarılması• Fast Clamp sistemi, Klemp Sistemi serbest

bırakılarak ve sistem ameliyat masasındankaldırılarak komple bir sistem olarak kaldırılabilir.(Şekil 16)

Fast clamp'i temizlik için hazırlama• Alet Klempini Dikey Çubuktan ayırın.• Dikey Çubuğu Masa Klempinden ayırın.• Tüm düğmeler gevşetilmelidir.Ön İşleme TalimatlarıKullanım Noktası• Temizlemeden önce cihazı sökün. Alet Klempini

Dikey Çubuktan çıkarın. Dikey Çubuğu MasaKlempinden çıkarın. Tüm düğmelergevşetilmelidir.

• Kir kalıntılarını temizlemek için aletleri serin akantemiz içme/şebeke suyunun (<35°C/95°F) altındaiyice durulayın.

Muhafazaya Alma ve Taşıma• Aletlerin kullanımdan sonra mümkün olduğunca

kısa sürede yeniden işlenmesi önerilir.• Dekontaminasyon için taşıma sırasında aletlerin

nemli koşullarda tutulması önerilir.Temizlik Hazırlığı• Kir kalıntılarını temizlemek için aletleri serin akan

temiz içme/şebeke suyunun (<35°C/95°F) altındaiyice durulayın.

Not: "İçme/şebeke suyu", AAMI TIR34'teki KullanmaSuyu spesifikasyonunu karşılayan suyu ifade eder.Manuel Temizleme1. Temizleme öncesinde tüm ön işleme talimatlarının

izlendiğinden emin olun.2. Sıvı enzimatik deterjanla (litre başına 4 ml

Viruzyme veya pH değeri 6-8 arasında olaneşdeğeri bir nötr enzimatik deterjan) bir banyohazırlayın. Başka enzimatik çözeltiler kullanıldıysadeterjan üreticisinin talimatlarına göre hazırlayın.

3. Cihazı açık/gevşek pozisyona getirin, deterjançözeltisine tamamen batırın ve en az 5 dakikaboyunca çözeltide kalmasını sağlayın. Çözeltidetutma süresinin başında, hareket eden tümparçaları hareket ettirin.

4. Cihazlardaki kiri 2-3 dakika boyunca elletemizlemek için yumuşak bir fırça kullanın. Cihazıfırçalarken hareket ettirin ve menteşeler ve dararalıklar gibi temizliği zor bölgelere özellikle dikkatedin.

Not: Deterjan çözeltisi aşırı kirlendiğinde (kanve/veya bulanıklık) değiştirilmesi önerilir.5. Cihazları deterjanın içinden çıkarın ve akan

içme/şebeke suyunun altında durulayın.6. Enzimatik bir deterjanla (litre başına 4 ml

Viruzyme veya pH değeri 6-8 arasında olaneşdeğeri bir nötr enzimatik deterjan) ultrasonikbanyo (HTM 01-05 veya eşdeğeri bir bölgeselstandarda uygun) hazırlayın. Başka enzimatikçözeltiler kullanıldıysa deterjan üreticisinintalimatlarına göre hazırlayın.

7. Cihazları, 30°C'de (86°F) ultrasonik banyoyatamamen daldırın ve en az 10 dakika bekleyin(döngü frekansı 37 kHz).

8. Cihazları ultrasonik banyodan çıkarın ve akaniçme/şebeke suyunun altında durulayın.

9. Cihazı, temiz ve tiftiksiz bir havlu ve HEPA filtrelibasınçlı havayla kurulayın.

10. Rezidüel kontaminasyon kalıntısına karşı tümcihazları görsel olarak tek tek kontrol edin.Cihazlar temiz görünmüyorsa temizlenene kadaryukarıda açıklanan tüm işlemi tekrarlayın.

Otomatik TemizlemeEtkili olduğu kanıtlanmış bir yıkama/dezenfeksiyoncihazı (örneğin; FDA onaylı, ISO 15883 sertifikalı, HTM01-01 standardına uygun) kullanılmalıdır.Dezenfeksiyon öncesinde gerekli temizliği sağlamakiçin uyumluluk ve temizlik açısından etkili olupolmadığı nötr enzimatik deterjanlarla test edilmiştir.Yıkama, dezenfeksiyon ve kuruma süreleri,yıkama/dezenfeksiyon cihazına yerleştirilen yükünboyutuna bağlı olduğundan, bu süreler için minimumdeğerler verilmiştir. Minimum A0 = 600 değerini (örneğin; ISO 15883-1uyarınca 1 dakika süreyle 90°C/194°F) elde etmek içintermal dezenfeksiyon döngüsü kullanılmalıdır ve FastClamp ile uyumludur.Enzim çözeltileri, enzimatik deterjanın doğru şekildeseyreltilmesine ilişkin bilgiler içeren üretici talimatlarıuyarınca kullanılmalıdır ve cihazla etikette belirtilensüre kadar temas etmelidir.1. Sıvı enzimatik deterjanla (litre başına 4 ml

Viruzyme veya pH değeri 6-8 arasında olaneşdeğeri bir nötr enzimatik deterjan) bir banyohazırlayın. Başka enzimatik çözeltiler kullanıldıysadeterjan üreticisinin talimatlarına göre hazırlayın.

2. Cihazları deterjanın içine tamamen batırın ve enaz beş 5 dakika boyunca veya deterjan üreticisinintalimatları doğrultusunda çözeltide kalmasınısağlayın. Çözeltide tutma süresinin başındahareket edebilen tüm parçaları hareket ettirin.

3. Cihazlardaki kiri 2-3 dakika boyunca elletemizlemek için yumuşak bir fırça kullanın.


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4. Cihazları deterjanın içinden çıkarın ve akaniçme/şebeke suyunun altında durulayın.

5. Enzimatik bir deterjanla (litre başına 4 mlViruzyme veya pH değeri 6-8 arasında olaneşdeğeri bir nötr enzimatik deterjan) ultrasonikbanyo (HTM 01-05 standardına uygun) hazırlayın.Başka enzimatik çözeltiler kullanıldıysa deterjanüreticisinin talimatlarına göre hazırlayın.

6. Cihazları, 30°C'de (86°F) ultrasonik banyoyatamamen daldırın ve en az 10 dakika bekleyin(döngü frekansı 37 kHz).

7. Cihazları ultrasonik banyodan çıkarın ve akaniçme/şebeke suyunun altında durulayın.

8. Cihazları işleme için onaylanmış bir otomatikyıkama dezenfeksiyon cihazına aktarın. Aşağıdakidöngü parametreleri kılavuz olarak kullanılmalıdırve gerekli cihaz temizliğini sağlamak için minimumdöngü sürelerini/sıcaklıklarını belirtir (gerekirsedaha uzun süreler kullanılabilir):

9. Döngü tamamlandığında temizlenen cihazparçalarını yıkama cihazından çıkarın ve rezidüelkontaminasyon kalıntısına karşı görsel olarakkontrol edin. Cihazlar temiz görünmüyorsatemizlenene kadar yukarıda açıklanan tüm işlemitekrarlayın.

İnceleme/BakımHerhangi bir cerrahi cihazın yeterli performansgöstermesi için bakım ve kullanım işlemlerinin uygunşekilde yapılması gerekir. Tüm cerrahi cihazlarınızıuzun süreli ve sorunsuz şekilde kullanabilmek içinyukarıdaki önlemleri almanız gerekir. Her kullanımdanönce cihazlarda kırık, çatlak veya paslı yüzey olupolmadığını, menteşelerin hareketlerini ve parçalardadökülme veya aşınma olup olmadığını kontrol edin.Bu durumlardan herhangi biri mevcutsa cihazıkullanmayın. Cihazları onarım veya değişim için yetkiliservis merkezine gönderin.Hemen ardından önerilen buhar sterilizasyonuişlemine geçin. Cihazı sterilizasyon işlemi yapmadansaklamayın.PaketlemeCihazlar, özel paketleme sistemlerine yüklenebilir.Sterilizasyonda kullanılacak ambalaj malzemesi, ilgilisterilizasyon yöntemi için ülkenizdeki düzenleyicikuruluş tarafından onaylanmalıdır. Ağızlara ve kesicikenarlara hasar gelmemesine özen göstererek paketüreticisinin sterilizasyon talimatlarına uyun.SterilizasyonSterilizasyon maddesinin tüm yüzeylere temas etmesiiçin tüm cihazlar tamamen açık pozisyondaişlenmelidir.Konkav yüzeye sahip tüm cihazlar su birikmesioluşmayacak şekilde yapılandırılmalıdır.Kullanılan sterilizasyon parametrelerinin; aletler,paketleme sistemi ve sterilizasyon parçalarıbakımından, kendi Kullanım Talimatlarında belirtildiğişekilde doğrulandığından ve onaylandığından eminolun.Sterilizasyon parametreleriÖn Vakumla Buharlı Sterilizasyon ParametreleriTest Edilen Cihaz Yapılandırması: Her biri tek sırapolipropilen ile iki kat sarılmış şekildeÖn Hazırlık Vuruşları: 3Sıcaklık: 132°CTam Döngü Süresi: 4 dakikaKuruma Süresi: 70 dakika

Test Edilen Cihaz Yapılandırması: Muhafaza içerisindeÖn Hazırlık Vuruşları: 3Sıcaklık: 132°CTam Döngü Süresi: 4 dakikaKuruma Süresi: Hazne içinde 30 dakika; hazne kapağıaralanmış şekilde 15 dakika ve 60 dakika soğumaYerçekimiyle Buharlı Sterilizasyon ParametreleriSıcaklık: 132°CTam Döngüsü Süresi: 30 dakikaKuruma Süresi: 90 dakikaTest Maddesi Yapılandırması: İki katmanlı 1 katpolipropilen ambalajda ayrı olarak sarılı


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AŞAMAMİNİMUMDEVRİDAİM

SÜRESİSU SICAKLIĞI

DETERJAN TİPİ VEKONSANTRASYON

U (GEÇERLİYSE)

ÖnYıkama 2 Dakika

Soğukİçme/Şebeke

SuyuYok

EnzimYıkama 4 Dakika

Sıcak Su55°C (131°F)

• Deterjan: Nötr pHdeğerine sahip/enzimatik (pH 6-8)

• Konsantrasyon:Deterjanüreticisininönerileridoğrultusunda

Durulama1 2 Dakika

Sıcakİçme/Şebeke

SuyuYok

DeiyonizeSu ile

Durulama2

2 Dakika 65°C (149°F) Yok

SıcakTermal

Durulama1 Dakika 90°C (194°F) Isıtılmış RO Su

Kuruma 9 Dakika 90°C (194°F) Yok

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SaklamaCihazlar, sterilizasyon işleminin ardından sterilizasyonpaketlerinin içerisinde, temiz ve kuru bir ortamdasaklanmalıdır.

GarantiBD; Snowden-Pencer markasını taşıyan tüm cerrahicihazlarda, cihaz normal koşullarda amaçlanan cerrahiişlem için kullanıldığı sürece işçilik veya malzemekaynaklı çalışma hatası bulunmayacağına dair garantisunar. Hatalı olduğu belirlenen tüm Snowden-Pencercihazları ücretsiz olarak değiştirilecek veyaonarılacaktır. Bu cihaz, üretici hatalarına karşı ömürboyu ve yıpranmaya karşı 2 yıl garanti sunar.Onarım HizmetiCihaz yaşına bakılmaksızın servis gerektiren tümSnowden-Pencer cihazlarını yetkili servis merkezineteslim edin. ABD dışındaki onarım işlemleri için lütfenülkenizdeki distribütör ile temasa geçin.Not: Bakım, onarım gibi işlemler için servise teslimedilen tüm cihazların gönderimden önce bu talimatlardoğrultusunda temizlenmiş ve sterilize edilmiş olmasıgerekmektedir.İletişim BilgileriBD Müşteri Hizmetleri800-323-9088 Sorular için e-posta adresi:[email protected] dışındaki bölgelerde müşteriler ülkelerindekidistribütör ile temasa geçebilir.Diğer Kaynaklar: Sterilizasyon işlemlerinin yanı sıraüreticilerden ve son kullanıcılardan beklentilerkonularında daha fazla bilgi için www.aami.org,www.aorn.org veya www.iso.org adreslerini ziyaret edin.


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ABD pazarıdışında sterilizasyonÖn Vakumla Buharlı Sterilizasyon ParametreleriTest Edilen Cihaz Yapılandırması: Her biri tek sırapolipropilen ile iki kat sarılmış şekildeÖn Hazırlık Vuruşları: 3Minimum Sıcaklık: 132°CMinimum Süre: 4 dakikaMinimum Kuruma Süresi: 70 dakika

Test Edilen Cihaz Yapılandırması: MuhafazaiçerisindeÖn Hazırlık Vuruşları: 3Minimum Sıcaklık: 132°CMinimum Süre: 4 dakikaMinimum Kuruma Süresi: Haznede 30 dakika;hazne kapağı aralanmış şekilde 15 dakika, 60 dakika soğumaYerçekimiyle Buharlı SterilizasyonParametreleriMinimum Sıcaklık: 132°CTam Döngüsü Süresi: 30 dakikaMinimum Kuruma Süresi: 90 dakikaTest Maddesi Yapılandırması: İki katmanlı 1 katpolipropilen ambalajda ayrı olarak sarılı

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Indicaţii de utilizareSistemul endoscopic de prindere Fast Clamp esteindicat utilizării de către chirurg în procedurilaparoscopice, pentru prinderea instrumentelorendoscopice într-o poziţie fixă pentru o perioadă detimp. Sistemul endoscopic de prindere Fast Clamp estedestinat utilizării cu un retractor de ficat corectpoziţionat, pentru susţinerea unui ficat de până la 4 kg.Mod de furnizareDispozitivele Snowden-Pencer™ sunt ambalatenesteril. Curăţarea şi sterilizarea trebuie realizateînainte de utilizare.Limitări ale reprocesăriiProcesarea repetată are un efect minim asupraacestor dispozitive. Sfârşitul duratei de utilizare esteîn mod normal determinat de uzură şi dedeteriorările secundare utilizării, sub rezervacriteriilor de inspecţie prezentate mai jos.AvertismenteDispozitivele vor fi utilizate în conformitate cu acesteinstrucţiuni de utilizare. Înainte de utilizare citiţi toatesecţiunile acestui prospect. Utilizarea neadecvată aacestui dispozitiv poate conduce la răniri grave. Înplus, îngrijirea şi întreţinerea neadecvate aledispozitivului pot compromite sterilitatea acestuiaînainte de utilizarea pe pacient şi cauza rănireapacientului sau a furnizorului de servicii medicale.AtenţionăriDacă există diferenţe între aceste instrucţiuni şi politicileunităţii dumneavoastră şi/sau instrucţiunileproducătorului echipamentului dumneavoastră decurăţare/sterilizare, diferenţele respective trebuie aduseîn atenţia personalului spitalului responsabil în aceastăprivinţă, cu scopul rezolvării lor înainte de a începecurăţarea şi sterilizarea dispozitivelor dumneavoastră.Utilizarea dispozitivului în alt scop decât cel pentrucare este destinat va conduce în general ladeteriorarea sau ruperea acestuia. Înainte deutilizare, inspectaţi dispozitivul pentru a vă asigura destarea şi de funcţionarea sa adecvată. Nu utilizaţidispozitive dacă acestea nu îşi îndeplinesc funcţiile înmod satisfăcător sau dacă prezintă defecte fizice.Au fost validate numai procesele de curăţare şi sterilizarecare sunt definite în aceste instrucţiuni de utilizare.Folosiţi doar soluţii de detergent neutre pH (6-8).Utilizarea detergenţilor alcalini poate deteriorastraturile de protecţie utilizate pe clema pentrumasă.A se manevra cu atenţie. A nu se utiliza dacăstraturile de protecţie sunt crăpate sau deteriorate.

Numere de catalog89-8950 Sistem de prindere rapidă 89-8954 Clemă pentru masă 89-8955 Clemă pentru instrument 89-8956 Bară verticală (lungime 300 mm) 89-8957 Bară verticală (lungime 500 mm)Componente(a) Buton de ajustare pentru braţ cleşte(b) Buton de prindere pentru bara verticală(c) Clemă pentru masă(d) Mâner de prindere(e) Buton de blocare articulaţie pivotantă 280°(f) Buton de poziţionare a braţului(g) Bară verticală(h) Clemă pentru instrument(i) Articulaţie pivotantă 280°(j) Buton de rotire cleşte 360°(k) Rotiţi pentru a deschide şi închide braţele cleştelui(l) Montură de cauciuc pentru protejarea

instrumentelor(m) Braţe de cleşte pentru susţinerea de instrumente

de 5 mm şi 10 mmDescriereSistemul endoscopic de prindere Fast Clamp esteformat dintr-o clemă a instrumentului, bareleverticale şi clema pentru masă pentru a asiguraprinderea securizată a instrumentului endoscopicpeste câmpul steril.Explicarea simbolurilorPentru definiţiile simbolurilor, consultaţi Glosarul desimboluri BD de la adresa www.bd.com/symbols-glossary.ContraindicaţiiUtilizarea sistemului endoscopic de prindere FastClamp nu este indicată în situaţiile în care suntcontraindicate tehnicile chirurgicale minim invazive.CompatibilitateSistemul endoscopic de prindere Fast Clamp estecompatibil cu retractoarele chirurgicale din gamaEndoflex.De asemenea, clema instrumentului va fi ataşată lainstrumentele endoscopice cu un diametru alarborelui de 5 mm sau de 10 mm.Clema instrumentului Fast Clamp, clema pentru masăşi barele verticale trebuie combinate numai cudispozitive din gama Fast Clamp. A nu se combina cuniciun alt sistem de prindere a mesei.


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Asamblare/dezasamblareFixarea clemei pentru masă• Deşurubaţi complet Butonul de ajustare pentru

braţul cleştelui rotindu-l în sens antiorar. (Figura 2)

• Ataşaţi Clema pentru masă la masa de operaţieţinând Mânerul de prindere în poziţia „deschis”.(Figura 3)

• Apăsaţi Mânerul de prindere în poziţia închis.(Figura 4)

• Strângeţi Butonul de ajustare pentru braţulcleştelui strângându-l cu mâna în sens orar.(Figura 5)

• Eliberaţi Mânerul de prindere şi rotiţi Butonul deajustare pentru braţul cleştelui încă ¼ de tură însens orar. (Figura 6)

• Apăsaţi Mânerul de prindere în poziţia închis; oacţiune de blocare pozitivă trebuie să fie simţită.Verificaţi Clema pentru masă pentru a vă asiguracă este fixă şi pregătită de utilizare. (Figura 7)

Articularea barei verticale în clema pentru masă• Introduceţi Bara verticală într-una din găurile

Clemei pentru masă. (Figura 8)• Strângeţi Butonul de prindere pentru bară

rotindu-l în sens orar. (Figura 9)Articularea clemei pentru instrument pe baraverticală• Deşurubaţi şi apăsaţi Butonul de poziţionare a

braţului în modul indicat pentru a alinia găurile şia articula Clema pentru instrument pe Baraverticală. (Figura 10)

Manevrarea clemei pentru instrument• Deşurubaţi Butonul de poziţionare a braţului în

sens antiorar pentru a permite rotirea Clemeipentru instrument în jurul axei orizontale sauverticale şi extinderea sau retractarea acesteia.După ce braţul a fost poziţionat, înşurubaţiButonul de poziţionare a braţului în sens orarpentru a-l fixa. (Figura 11)

• Rotiţi Butonul de blocare a articulaţiei pivotanteîn sens antiorar pentru a elibera Articulaţiapivotantă de 280°. Repoziţionaţi Braţele cleşteluişi blocaţi-le rotind Butonul de blocare aarticulaţiei pivotante complet în sens orar pânăcând opune rezistenţă degetelor. (Figura 12)

• Apăsaţi Butonul de rotire a cleştelui 360° în sensanterior şi rotiţi. Eliberaţi butonul pentru a-lbloca. (Figura 13)

• Rotiţi Butonul de blocare a cleştelui în sensantiorar pentru a deschide Braţele cleştelui.(Figura 14)

• Inseraţi instrumentul şi rotiţi complet Butonul deblocare a cleştelui în sens orar pentru a-l bloca.(Figura 15)

Scoaterea sistemului Fast Clamp• Sistemul Fast Clamp poate fi scos ca sistem întreg

eliberând Mânerul de prindere şi ridicândsistemul de pe masa de operaţie. (Figura 16)

Pentru a pregăti sistemul Fast Clamp pentrucurăţare• Scoateţi Clema pentru instrument de pe Bara

verticală.• Scoateţi Bara verticală din Clema pentru masă.• Toate butoanele trebuie să fie slăbite.Instrucţiuni înainte de procesarePunct de utilizare• Dezasamblaţi dispozitivul înainte de curăţare.

Scoateţi clema instrumentului din bara verticală.Îndepărtaţi bara verticală din clema pentru masă.Toate butoanele trebuie să fie slăbite.

• Clătiţi temeinic instrumentele sub jet de apă debăut/potabilă rece (<35 °C/95 °F) pentru aîndepărta murdăria.

Izolarea şi transportul• Se recomandă ca, după utilizare, instrumentele să

fie reprocesate cât mai repede este rezonabil şipractic posibil.

• Se recomandă păstrarea instrumentelor în condiţiide umiditate în timpul transportului pentrudecontaminare.

Pregătirea pentru curăţare• Clătiţi temeinic instrumentele sub jet de apă de

băut/potabilă rece (<35 °C/95 °F) pentru aîndepărta murdăria.

Notă: „Apă de băut/potabilă” înseamnă apa carerespectă specificaţiile pentru apa de consum listate înAAMI TIR34.Curăţarea manuală1. Înainte de curăţare asiguraţi-vă că sunt respectate

toate instrucţiunile de pre-procesare.2. Pregătiţi o chiuvetă cu un detergent lichid pe bază

de enzime (Viruzyme la 4 ml per litru sau undetergent pe bază de enzime neutru echivalent,cu pH 6-8). Dacă se utilizează alte soluţii pe bazăde enzime, pregătiţi conform instrucţiunilorfabricantului detergentului.

3. Amplasaţi dispozitivul în poziţiedeschisă/netensionată, scufundaţi-l complet însoluţie de detergent şi lăsaţi-l pentru înmuiat celpuţin 5 minute. Acţionaţi toate părţile mobile laînceputul perioadei de înmuiere.

4. Cu o perie moale, curăţaţi manual murdăria de pedispozitive timp de 2-3 minute. Acţionaţidispozitivul în timpul perierii, acordând o atenţiespecială articulaţiilor, spaţiilor adâncite şi altorzone dificil de curăţat.

Notă: Se recomandă înlocuirea soluţiei de detergentatunci când este vizibil contaminată (cu sânge şi/sau turbidă).5. Scoateţi dispozitivele din detergent şi clătiţi-le sub

jet de apă de băut/potabilă.6. Pregătiţi o baie ultrasonică (conformă cu cerinţele

HTM 01-05 sau ale unui standard regionalechivalent) cu un detergent pe bază de enzime(Viruzyme la 4 ml per litru sau un detergent pebază de enzime neutru echivalent, cu pH 6-8).Dacă se utilizează alte soluţii pe bază de enzime,pregătiţi conform instrucţiunilor fabricantuluidetergentului.


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7. Scufundaţi complet dispozitivele în baiaultrasonică timp de cel puţin 10 minute la 30 °C(86 °F) frecvenţa ciclului 37 kHz).

8. Scoateţi dispozitivele din baia ultrasonică şi clătiţi-le sub jet de apă de băut/potabilă.

9. Uscaţi dispozitivul cu un prosop curat care nu lasăscame şi cu aer comprimat filtrat HEPA.

10. Examinaţi vizual fiecare dispozitiv pentru a vedeadacă a mai rămas orice urmă de contaminarereziduală. Dacă la inspecţia vizuală dispozitivelepar să nu fie curate, repetaţi întregul procesdescris mai sus, până când acestea sunt curate.

Curăţarea automatăTrebuie utilizat un echipament despălare/dezinfectare cu eficacitate demonstrată (deex., cu aprobare FDA, validat ISO 15883, conform cuHTM 01-01).Compatibilitatea şi eficienţa curăţării au fost testatecu detergenţi neutri pe bază de enzime pentru aobţine gradul de curăţenie necesar înainte dedezinfectare.Timpul de spălare, timpul de dezinfectare şi timpul deuscare sunt afişate ca valori minime, pentru cădepind de mărimea încărcăturii introduse înechipamentul de spălare/dezinfectare. Ciclul de dezinfecţie termică trebuie să se realizezepentru a se atinge o valoare minimă A0 = 600 (de ex.,90 °C/194 °F timp de 1 minut conform ISO 15883-1) şieste compatibil cu Fast Clamp.Soluţiile pe bază de enzime trebuie utilizate înconformitate cu instrucţiunile producătorului, careinclud diluarea corectă a detergentului pe bază deenzime şi contactul cu echipamentul pentru perioadade timp specificată pe etichetă.1. Pregătiţi o chiuvetă cu un detergent lichid pe bază

de enzime (Viruzyme la 4 ml per litru sau undetergent pe bază de enzime neutru echivalent,cu pH 6-8). Dacă se utilizează alte soluţii pe bazăde enzime, pregătiţi conform instrucţiunilorfabricantului detergentului.

2. Scufundaţi dispozitivele în detergent şi lăsaţi-le săse înmoaie timp de cel puţin 5 minute sauconform instrucţiunilor producătoruluidetergentului. Acţionaţi toate părţile mobile laînceputul perioadei de înmuiere.

3. Utilizaţi o perie moale timp de 2-3 minute pentrua curăţa manual murdăria de pe dispozitive.

4. Scoateţi dispozitivele din detergent şi clătiţi-le subjet de apă de băut/potabilă.

5. Pregătiţi o baie ultrasonică (conformă cu cerinţeleHTM 01-05) cu un detergent pe bază de enzime(Viruzyme la 4 ml per litru sau un detergent pebază de enzime neutru echivalent, cu pH 6-8).Dacă se utilizează alte soluţii pe bază de enzime,pregătiţi conform instrucţiunilor fabricantuluidetergentului.

6. Scufundaţi complet dispozitivele în baiaultrasonică timp de cel puţin 10 minute la 30 °C(86 °F) (frecvenţa ciclului 37 kHz).

7. Scoateţi dispozitivele din baia ultrasonică şi clătiţi-le sub jet de apă de băut/potabilă.

8. Transferaţi dispozitivele într-un echipament despălare şi dezinfectare automat validat în vedereaprocesării. Următorii parametri ai ciclului trebuieutilizaţi ca orientare şi vor indicaperioadele/temperaturile minime ale ciclului pânăla atingerea nivelului solicitat de curăţenie adispozitivului (pot fi utilizate perioade mai lungi,dacă este necesar):

9. La finalizarea ciclului, scoateţi părţile curăţate aledispozitivului din echipamentul de spălat şi faceţio inspecţie vizuală amănunţită pentru a vedeadacă a mai rămas orice urmă de contaminarereziduală. Dacă la inspecţia vizuală dispozitivelepar să nu fie curate, repetaţi întregul procesdescris mai sus, până când acestea sunt curate.


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FAZĂTIMP MINIM

DERECIRCULARE

TEMPERATURAAPEI

TIPUL DEDETERGENT ŞI

CONCENTRAŢIAACESTUIA (DACĂ

ESTE CAZUL)

Prespălare 2 minuteApă de

băut/potabilărece

Nu este cazul

Spălareenzimatică 4 minute

Apă fierbinte55 °C (131 °F)

• Detergent: pHneutru/pe bază deenzime (pH 6-8)

• Concentraţie:conformrecomandărilorproducătoruluidetergentului

Clătire 1 2 minuteApă de

băut/potabilăfierbinte

Nu este cazul

Clătire cuapă

deionizată2

2 minute 65 °C (149 °F) Nu este cazul

Clătiretermicăfierbinte

1 minut 90 °C (194 °F) Apă RO încălzită

Uscare 9 minute 90 °C (194 °F) Nu este cazul

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Inspectare/ÎntreţinereÎngrijirea şi manipularea adecvate sunt esenţialepentru funcţionarea satisfăcătoare a oricăruidispozitiv chirurgical. Trebuie luate măsuri deprecauţie pentru a se asigura o durată de utilizareîndelungată şi fără probleme a tuturor dispozitivelordumneavoastră chirurgicale. Inspectaţi dispozitiveleînainte de fiecare utilizare urmărind dacă existăsuprafeţe rupte, fisurate sau mate, deplasări alearticulaţiilor şi părţi crestate sau uzate. Nu utilizaţidispozitivul dacă oricare dintre aceste situaţii esteprezentă. Returnaţi dispozitivul la un centru servicede reparaţii autorizat, pentru repararea sauînlocuirea acestuia.Continuaţi imediat cu etapa recomandată desterilizare cu abur. Nu depozitaţi dispozitivul înaintede sterilizare.ÎmpachetareaDispozitivele pot fi încărcate în sisteme deîmpachetare dedicate. Materialul de împachetarepentru sterilizare trebuie să fie autorizat cu privire lamodalitatea de sterilizare în cauză de cătreorganismul de reglementare corespunzător din ţaradumneavoastră. Utilizaţi-l în conformitate cuinstrucţiunile de sterilizare ale producătoruluiambalajului, asigurându-vă de protecţia cleştilor şi amarginilor tăietoare împotriva deteriorării.SterilizareaToate dispozitivele trebuie procesate în poziţiecomplet deschisă pentru a permite contactul soluţieide sterilizare cu toate suprafeţele.Toate dispozitivele cu suprafeţe concave vor fiamplasate astfel încât acestea să nu reţină apa.Asiguraţi-vă că parametrii de sterilizare utilizaţi suntvalidaţi şi aprobaţi în toată instrumentaţia, sistemulde ambalare şi inserţiile de sterilizare, conforminstrucţiunilor individuale de utilizare.Parametrii de sterilizareParametrii de sterilizare cu abur pre-vacuumConfigurarea articolului de testare: Împachetatindividual în două straturi de material deîmpachetare din polipropilenă într-un singur stratPulsuri de precondiţionare: 3Temperatură: 132 °CTimp ciclu complet: 4 minuteTimp de uscare: 70 de minute

Configurarea articolului de testare: ContainerizatPulsuri de precondiţionare: 3Temperatură: 132 °CTimp ciclu complet: 4 minuteTimp de uscare: 30 de minute în cameră; 15 minutedacă uşa camerei este întredeschisă, 60 de minuterăcireParametrii de sterilizare cu abur cu înlocuiregravitaţionalăTemperatură: 132°CDurată ciclu complet: 30 minuteTimp de uscare: 90 minuteConfiguraţie articol de testare: Împachetat individualîn două folii de polipropilenă monostrat

DepozitareDupă sterilizare, dispozitivele trebuie să rămână înambalajul de sterilizare şi depozitate într-un mediucurat şi uscat.GaranţieBD garantează că toate dispozitivele chirurgicale carepoartă numele de marcă Snowden-Pencer nuprezintă defecte funcţionale, de manoperă sau demateriale, dacă sunt utilizate conform scopuluichirurgical pentru care au fost proiectate. Oricedispozitiv Snowden-Pencer care se constată a fidefect va fi înlocuit sau reparat fără costuri. Acestdispozitiv este garantat pe viaţă împotriva defectelorde fabricaţie şi pe o perioadă de 2 ani împotrivauzurii.Intervenţii service pentru reparaţiiIndiferent de vechime, dacă oricare dispozitivSnowden-Pencer necesită o intervenţie de service,returnaţi-l la un centru service de reparaţii autorizat.Pentru reparaţii în afara SUA, vă rugăm să văcontactaţi distribuitorul local.Notă: Înainte de a fi trimise, toate dispozitivelereturnate pentru întreţinere, reparaţii etc. trebuiecurăţate şi sterilizate în conformitate cu acesteinstrucţiuni.Informaţii de contactServiciul pentru clienţi BD800-323-9088 Pentru solicitări prin e-mail:[email protected] clienţii din afara S.U.A., vă rugăm să văcontactaţi distribuitorul local.Alte resurse: Pentru a afla mai multe desprepracticile de sterilizare şi despre cerinţele caretrebuie respectate de producători şi de utilizatoriifinali, vizitaţi www.aami.org, www.aorn.org sauwww.iso.org.


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Sterilizarea pentru pieţele din afaraStatelor UniteParametrii de sterilizare cu abur pre-vacuumConfigurarea articolului de testare: Împachetatindividual în două straturi de material deîmpachetare din polipropilenă într-un singur stratPulsuri de precondiţionare: 3Temperatură minimă: 132 °CTimp minim: 4 minuteTimp minim de uscare: 70 de minute

Configurarea articolului de testare: ContainerizatPulsuri de precondiţionare: 3Temperatură minimă: 132 °CTimp minim: 4 minuteTimp minim de uscare: 30 de minute în cameră;15 minute dacă uşa camerei este întredeschisă,60 de minute răcireParametrii de sterilizare cu abur cu înlocuiregravitaţionalăTemperatură minimă: 132°CDurată ciclu complet: 30 minuteTimp de uscare minim: 90 minuteConfiguraţie articol de testare: Împachetatindividual în două folii de polipropilenămonostrat

snowden-pencer™...note:it is recommended that the detergent solution is changed when it becomes...

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