Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

V.Mueller™

Sterilization RacksBacs de stérilisationSterilisationsgestelleRastrelliere per sterilizzazioneBastidores de esterilizaciónPrateleiras de esterilizaçãoSterilisatierekkenSteriliseringsställSteriliseringsstativerSterilointitelineetSteriliseringsstativerΣτατήρες αποστείρωσης滅菌用ラックSterilizační stojanyStojaki do wyjaławianiaArındırma RaflarıStative de sterilizare

ja

fi

sv

nl

es

it

de

fr

en

pt

da

no

cs

pl

tr

ro

el

V. Mueller, CareFusion, and the CareFusion logoare trademarks of CareFusion Corporation or oneof its subsidiaries.

CareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA

CareFusion France 309 S.A.S.8 bis rue de la Renaissance44110 Châteaubriant - France

36-10031A • 2015-02

© 2013, CareFusion Corporation or oneof its subsidiaries. All rights reserved.

36-10031A S. Sebastian12-03-1412-30-14

Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

1

Use of device for a task other than that for which it is intended will usuallyresult in a damaged or broken device.Prior to use, inspect device to ensure proper function and condition. Do notuse devices if they do not satisfactorily perform their intended function orhave physical damage.Only the cleaning and sterilization processes which are defined within theseinstructions for use have been validated.Use only neutral pH (5.5-8.5) detergent solutions.

Recommended Sterilization Cycle ParametersThe following recommendations may include sterilization temperature/exposureparameters and maximum loads different than those which your institutioncommonly uses. Since individual sterilizers may perform differently, it isimportant to conduct individual sterilizer testing of containerized instrumentsets using biological and chemical indicators to verify exposure times and todetermine adequate sterilizing parameters in your particular facility.Sterilizers vary in design and performance characteristics. It is stronglyrecommended that the user verify the cycle parameters for the specificsterilizer prior to use. In some instances the recommended cycle parametersmay present extended cycle times when compared to typical sterilizer cyclesused in health care facilities. It is important to verify the parameters inconjunction with the sterilizer. Adjusted cycle times or dry times may berequired to properly sterilize and dry desired loads.

Cleaning and ProcessingAfter each use, sterilization racks should be washed with a properly diluted,enzymatic / neutral pH detergent solution recommended for use on anodizedaluminum. A neutral pH is defined as 7. The post-dilution pH level should notbe below 5.5 or exceed 8.5.Caution: A detergent with a highly acidic or highly alkaline pH couldpermanently damage the anodized finish of the rack. Alcohol is notrecommended for manual cleaning or wiping down. All cleaning agents shouldbe thoroughly rinsed off prior to any sterilization process to remove allresidual chemicals which could damage the protective anodized finish. Do notclean the anodized sterilization rack in an ultrasonic washer. Surgicalinstruments should be reprocessed according to the instrumentmanufacturer's instructions prior to organizing in sterilization racks.

Pre-processing InstructionsIt is recommended that sterilization racks are reprocessed as soon as isreasonably practical following use. Racks should be transported via theinstitutions established transport procedure.Initiate cleaning of device within 2 hours of use.Remove excess gross soil as soon as possible after use by rinsing or wipingthe device.All devices (racks) must be processed in the completely open position (i.e.flushports, jaws, etc.) to allow solution contact of all surfaces.

Manual Cleaning1. Ensure all pre-processing instructions are followed prior to cleaning.2. Prepare the enzymatic / neutral pH detergent solution, utilizing tap water

with a temperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F), permanufacturer’s instructions.

3. Place rack in open/relaxed position, and completely immerse in thedetergent solution and allow rack to soak for a minimum of 5 minutes.Actuate all movable parts during the initiation of the soak time.

4. Using a soft bristled brush, remove all visible soil from the rack. Actuate allmovable parts of rack while brushing, paying particular attention to hinges,crevices and other difficult to clean areas.

Note: It is recommended that the detergent solution is changed when itbecomes grossly contaminated (bloody and/or turbid).5. Rinse the rack by completely immersing in tap water with a temperature

range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F), for a minimum of 30 seconds toremove any residual detergent or debris.

6. Dry the rack with a clean, lint-free towel.7. Visually examine each rack for cleanliness.8. If visible soil remains, repeat cleaning procedure.

Catalog NumbersY-0101, Y-0102, OS1065

Instructions for UseThese instructions provide information on how to set up, use, troubleshoot,and maintain the V. Mueller Sterilization Racks. For information about theproduct that is not covered in this document, contact V. Mueller or your localdistributor.

Intended UseSterilization Racks are intended to organize, hold and protect non-lumencurettes and osteotomes composed of stainless steel and anodized aluminumfor transport, storage, and sterilization by a healthcare provider. The racks are not intended to maintain sterility; they are intended to be used inconjunction with a validated FDA cleared sterilization wrap in order to maintainsterility of the enclosed devices.

How SuppliedV. Mueller devices are packaged as non-sterile. Cleaning and sterilization mustoccur prior to use.

Initial ReceivingInspect thoroughly clean, and rinse all reusable components before placinginto service. Not properly preparing your V. Mueller sterilization racks mayadversely affect the protective anodized finish.

Limitations on ReprocessingRepeated reprocessing has minimal effect on these devices. End of life isnormally determined by wear and damage due to use.

WarningsDevices shall be used in accordance with these instructions for use. Read allsections of this insert prior to use. Improper use of this device may causeserious injury. In addition, improper care and maintenance of the device mayrender the device non-sterile prior to patient use and cause a serious injury tothe patient or health care provider.

General Precautions Cleaning• Use only properly diluted, enzymatic / neutral pH detergent solution

recommended for safe use on anodized aluminum. Use of highly acidic orhighly alkaline detergents could permanently damage the protective finishof the rack.

• Alcohol is not recommended for manual cleaning or wiping down. Allcleaning agents should be thoroughly rinsed off prior to any sterilizationprocess to remove all residual chemicals which could damage theprotective anodized finish.

• Do not use abrasive cleaners, abrasive cleaning pads, or metal brushes onsterilization rack surfaces. Use of these abrasive materials will permanentlydamage the protective anodized finish of the sterilization rack.

• Do not clean the anodized sterilization rack in an ultrasonic washer.

Processing• When sterilizing mixed loads, sterilization racks must be placed below

absorbent, wrapped items on the autoclave cart to avoid excesscondensation dripping onto wrapped goods below the rack.

• Sterilize racks using hospital protocol. Since sterilizers vary in design andperformance characteristics, it is strongly recommended that the user verifythe cycle parameters for the specific sterilizer and types of instrumentsbeing sterilized prior to use.

• Always practice safe lifting and handling of heavy objects.• It is important that each facility verify the manufacturer's written

sterilization instructions (Instructions for Use) to verify that the conditionsin their particular facility (i.e. steam quality, equipment, protocols) achievethe same results as the manufacturer. If not, the sterilization rackmanufacturer, as well as the equipment manufacturer, should be consultedto identify potential causes and remedies.

CautionsIf there are any variations between these instructions and either your facility’spolicies and/or your cleaning/sterilization equipment manufacturer’sinstructions, those variations should be brought to the attention of theappropriate responsible hospital personnel for resolution before proceedingwith cleaning and sterilizing your devices.

en

36-10031A S. Sebastian12-03-14

2

Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

Automatic CleaningIf you wish to use automatic cleaning for these devices, you must follow thewasher manufacturer’s recommendations pertaining to these types of devices.1. Ensure all pre-processing instructions are followed prior to cleaning.2. Clean the sterilization racks via the automatic cleaning parameters below.3. Manipulate the sterilization racks to allow rinse water to drain.

4. If visible moisture is present, dry the instrument with a clean, lint-freetowel.

5. Visually examine each instrument for cleanliness.6. If visible soil remains, repeat cleaning procedure.Note: Do not use ultrasonic cleaning for anodized aluminum devices.

Inspection/MaintenanceProper care and handling is essential for satisfactory performance of anysurgical device. The previous cautions should be taken to ensure long andtrouble-free service from all your surgical devices. Inspect devices before eachuse for broken, cracked, tarnished surfaces, movement of hinges, and chippedor worn parts. If any of these conditions appear, do not use the device. Returndevices to an authorized repair service center for repair or replacement.Before sterilizing, lubricate the device with instrument milk or a steampermeable/ water soluble lubricant, following the lubricant manufacturer’sinstructions.Let devices drip dry for three (3) minutes before packaging for sterilization.

PackagingSterilization wrap material must be cleared for the applicable sterilizationmodality by your country’s regulatory body. Use in accordance with packagingmanufacturer’s sterilization instructions being sure to protect jaws and cuttingedges from damage.

Prevacuum Steam Sterilization ParametersPreconditioning Pulses: 3Temperature: 132°C (270°F)Exposure Time: 4 minutesDry Time: 30 minutes in chamber; 15 minutes chamber door cracked and60 minutes on drying rack (may vary according to load contents)Sterilization Configuration: Wrapped (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)Total Weight 6.82 kg (15 lbs)

100% Ethylene Oxide (EO) Sterilization CycleEO Sterilant Concentration 100% EO, 725mg/LPreconditioning Time 30 minutesTemperature 55ºC (130ºF)Exposure 60 minutesRelative Humidity 50-80%Aeration 8 hours @ 43ºCSterilization Configuration: Wrapped (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)Total Weight 6.82 kg (15 lbs)

StorageAfter sterilization, devices must remain in sterilization packaging and be storedin a clean, dry environment.

Cooling• Do not remove sterilization racks from the carrier until cool to touch or

place warm racks on cold tabletops. Proper cool down is necessary toprevent wet sets or re-condensation from forming.

• Eliminate drastic temperature differences by keeping the sterilization racksaway from cool ventilation ducts or cool drafts. Rapid cooling can causewet sets.

• Do not place processed sterilization racks into the sterile storage area untilthey reach room temperature.

WarrantyCareFusion offers a lifetime guarantee on every surgical device bearing the V.Mueller brand name (unless otherwise noted) to be free of functional defectsin workmanship and materials when used normally for its intended surgicalpurpose. Any V. Mueller device proving to be defective will be replaced orrepaired at no charge.Repairs or modifications performed by unauthorized personnel may void allproduct warranties and could affect performance and efficacy of device.

Repair ServiceRegardless of age, if any V. Mueller device needs service, return it to anauthorized repair service center. For repairs outside the U.S., please contactyour local distributor.Note: All devices being returned for maintenance, repair, etc. must be cleanedand sterilized per these instructions for use prior to shipment.

Contact InformationCareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comFor domestic inquiries email: GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comFor international inquiries email: GMB-SIT-International-Team@carefusion.comOther Resources: To learn more about sterilization practices and what isrequired of manufacturers and end users, visit www.aami.org, www.aorn.orgor www.iso.org.

Sterilization for outside United States marketPrevacuum Steam Sterilization ParametersMinimum Preconditioning Pulses: 3Minimum Temperature: 132°C (270°F)Minimum Exposure Time: 3 minutesMinimum Dry Time: 30 minutes in chamber; 15 minutes chamber doorcracked and 60 minutes on drying rack (may vary according to loadcontents)Sterilization Configuration: Wrapped (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)Total Weight 6.82 kg (15 lbs)Gravity Steam Sterilization ParametersTemperature: 132°C (270°F)Exposure Time: 40 minutesDry Time: 30 minutesSterilization Configuration: Wrapped (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)Total Weight 6.82 kg (15 lbs)

PHASE MINIMUMRECIRCULATION TIME

WATERTEMPERATURE

DETERGENT TYPE AND CONCENTRATION (IF APPLICABLE)

Pre-Wash 15 Seconds

Cold Drinking / PotableWater

1°C - 16°C(33°F - 60°F)

N/A

Enzyme Wash 1 Minute

Hot Drinking / PotableWater

43°C - 82°C (110°F -179°F)

• Detergent: pH-neutral/enzymatic

• Concentration: Per thedetergent manufacturer’srecommendations

Wash 2 Minutes

Hot Drinking / PotableWater

43°C - 82°C (110°F -179°F)

• Detergent: pH-neutral/enzymatic

• Concentration: Per thedetergent manufacturer’srecommendations

Rinse 15 Seconds

Hot Drinking / PotableWater

43°C - 82°C (110°F -179°F)

N/A

Pure Rinse 15 SecondsPurified Water

43°C - 82°C (110°F -179°F)

N/A

Drying N/A N/A N/A

36-10031A S. Sebastian12-03-14

3

Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

Numéros de CatalogueY-0101, Y-0102, OS1065

Mode d'emploiCes instructions fournissent des informations sur la façon de mettre en place,d'utiliser, de dépanner et d'entretenir les bacs de stérilisation V. Mueller. Pourplus d'informations sur le produit qui ne sont pas couvertes dans le présentdocument, veuillez contacter V. Mueller ou votre distributeur local.

Utilisation prévueLes bacs de stérilisation sont conçus pour recevoir, organiser et protéger descurettes et ostéotomes sans lumière en acier inoxydable et en aluminiumanodisé, permettant ainsi au soignant de les stocker, de les transporter et d'enassurer la stérilisation.Les bacs ne sont pas destinés à assurer la stérilisation. Ils sont conçus pourêtre utilisés avec un matériau d'emballage conforme à la réglementation envigueur, afin de maintenir l’état stérile des dispositifs emballés.

PrésentationLes dispositifs V. Mueller sont emballés dans un état non stérile. Le nettoyageet la stérilisation doivent se faire avant utilisation.

Réception initialeVérifier soigneusement la propreté, et rincer tous les composants réutilisablesavant la mise en service. Ne pas bien préparer vos bacs de stérilisation V.Mueller peut affecter le fini protecteur anodisé.

Limitations du retraitementLe retraitement répété a un effet minime sur ces dispositifs. La fin de vie estnormalement déterminée par l'usure et les dommages dus à l'usage.

AvertissementsLes dispositifs doivent être utilisés conformément à ces instructionsd'utilisation. Lire toutes les sections de cette notice avant utilisation. Unemauvaise utilisation de cet appareil peut causer des blessures graves. Enoutre, un mauvais entretien et une mauvaise maintenance du dispositifpeuvent rendre le dispositif non stérile avant l'utilisation sur le patient etprovoquer des blessures graves au patient ou au prestataire de soins de santé.

Précautions générales de nettoyage• N'utiliser qu'une solution détergente au pH neutre/enzymatique correctement

diluée et recommandée pour une utilisation sûre sur de l'aluminium anodisé.L'utilisation de détergents fortement acides ou fortement alcalins pourraitendommager de façon permanente le fini protecteur du bac.

• L'alcool n'est pas recommandé pour le nettoyage manuel ou l'essuyage.Tous les agents de nettoyage doivent être soigneusement rincés avant toutprocédé de stérilisation pour éliminer tous les résidus de produitschimiques qui pourraient endommager le fini protecteur anodisé.

• Ne pas utiliser de produits nettoyants abrasifs, tampons de nettoyageabrasifs, de brosses métalliques sur les surfaces des bacs de stérilisation.L'utilisation de ces matériaux abrasifs endommagera de manièrepermanente le fini protecteur anodisé du bac de stérilisation.

• Ne pas nettoyer le bac de stérilisation anodisé dans une machine àultrasons.

Traitement• Lors de la stérilisation des charges mixtes, les bacs de stérilisation doivent

être placés au-dessous des articles enroulés et absorbants sur le panierautoclave afin d'éviter que l'excès de condensation s'égoutte sur lesmarchandises emballées en dessous du bac.

• Stériliser les bacs en utilisant le protocole hospitalier. Puisque lescaractéristiques de conception et de performance des stérilisateurs varient,il est fortement recommandé que l'utilisateur vérifie les paramètres du cyclepour le stérilisateur spécifique et les types d'instruments qui sont stérilisésavant utilisation.

• Toujours soulever et transporter de manière sûre les objets lourds.• Il est important que chaque établissement vérifie les instructions écrites du

fabricant de stérilisation (mode d'emploi) afin de s'assurer que lesconditions de leur établissement spécifique (à savoir qualité de la vapeur,équipement, protocoles) atteignent les mêmes résultats que ceux obtenusavec les instructions du fabricant. Si non, le fabricant du bac destérilisation, ainsi que le fabricant de l'équipement, devraient être consultéspour identifier les causes potentielles et les remèdes.

PrécautionsS'il existe des différences entre ces instructions et les procédures de votreétablissement et/ou les instructions du fabricant de l'équipement denettoyage/stérilisation, ces questions doivent être portées à l'attention dupersonnel d'hôpital approprié chargé de les résoudre avant de procéder aunettoyage et à la stérilisation de vos dispositifs.

L'utilisation d'un dispositif pour une tâche autre que celle pour laquelle il estprévu aboutira généralement à un appareil endommagé ou cassé.Avant utilisation, inspecter le dispositif pour s'assurer de son bonfonctionnement, isolation et condition. Ne pas utiliser les dispositifs s'ils nefonctionnent pas correctement comme prévu ou s'ils ont subi des dommagesphysiques.Seuls les processus de nettoyage et de stérilisation qui sont définis dans cesinstructions d'utilisation ont été validés.N'utiliser que des solutions détergentes au pH neutre (5,5-8,5).

Les paramètres du cycle de stérilisation recommandésLes recommandations suivantes peuvent comprendre des paramètresd'exposition/de température de stérilisation et des charges maximalesdifférentes de celles que votre établissement utilise couramment. Étant donnéque les stérilisateurs individuels peuvent fonctionner différemment, il estimportant d'effectuer des tests de stérilisateur individuels sur des ensemblesd'instruments conteneurisés en utilisant des indicateurs biologiques etchimiques pour vérifier les durées d'exposition et déterminer les paramètresadéquats de stérilisation dans votre établissement particulier.Les caractéristiques de conception et de performance des stérilisateurs varient. Ilest fortement recommandé que l'utilisateur vérifie les paramètres du cycle pourle stérilisateur spécifique avant utilisation. Dans certains cas, les paramètresrecommandés peuvent excéder les temps de cycle typiquement utilisés dans lesétablissements de soins. Il est important de vérifier les paramètres en rapportavec le stérilisateur. Un ajustement du temps de cycle ou du temps de séchagepeut être nécessaire afin de bien stériliser et sécher les charges souhaitées.

Nettoyage et traitementAprès chaque utilisation, les bacs de stérilisation doivent être lavés avec undétergent au pH neutre/enzymatique correctement dilué et recommandé pourutilisation sur aluminium anodisé. Un pH neutre est défini comme atteignant 7.Le niveau de pH après dilution ne doit pas être inférieur à 5,5 ou dépasser 8,5.Précaution : Un détergent avec un pH très acide ou très alcalin pourraitendommager de manière permanente le fini anodisé du bac. L'alcool n'est pasrecommandé pour le nettoyage manuel ou l'essuyage. Tous les agents denettoyage doivent être soigneusement rincés avant tout procédé destérilisation pour éliminer tous les résidus de produits chimiques quipourraient endommager le fini protecteur anodisé. Ne pas nettoyer le bac destérilisation anodisé dans une machine à ultrasons. Les instrumentschirurgicaux doivent être retraités selon les instructions du fabricant del'instrument avant de les organiser dans les bacs de stérilisation.

Instructions de prétraitementIl est recommandé que les bacs de stérilisation soient retraités dès queraisonnablement possible après l'utilisation. Les bacs doivent être transportésconformément aux procédures de transport établies par les établissements.Initier le nettoyage du dispositif dans les 2 heures après utilisation.Retirer l'excédent de souillures brutes dès que possible après utilisation enrinçant ou en essuyant le dispositif.Tous les dispositifs (bacs) doivent être traités dans la position complètementouverte (à savoir sortie d'évacuation, mâchoires, etc.) pour permettre uncontact de la solution avec toutes les surfaces.

Nettoyage manuel1. S'assurer que toutes les instructions de prétraitement ont été suivies avant

le nettoyage.2. Préparer le détergent enzymatique/au pH neutre, en utilisant l'eau du robinet

avec une plage de température de 27 °C à 44 °C (81 °F à 111 °F), selon lesinstructions du fabricant.

3. Placer le bac dans la position ouverte/détendue, et immerger complètementdans la solution de détergent et laisser tremper le bac pour un minimum de 5minutes. Actionner toutes les pièces mobiles au début du temps de trempage.

4. À l'aide d'une brosse à poils doux, retirer du bac toute impureté visible.Actionner toutes les pièces mobiles du bac pendant le brossage, enaccordant une attention particulière aux charnières, crevasses et autreszones difficiles à nettoyer.

Note : Il est recommandé de changer la solution détergente lorsqu'elle devientfortement contaminée (pleine de sang et/ou trouble).5. Rincer le bac en l'immergeant complètement dans l'eau du robinet avec une

plage de température de 27 °C à 44 °C (81 °F à 111 °F), pour un minimumde 30 secondes afin d'enlever tout résidu de détergent ou de débris.

6. Sécher le bac avec une serviette propre et non pelucheuse.7. Vérifier visuellement que chaque bac soit propre.8. S'il reste des impuretés visibles, répéter la procédure de nettoyage.

fr

36-10031A S. Sebastian12-03-14

4

Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

Nettoyage automatiséSi vous souhaitez utiliser le nettoyage automatique pour ces dispositifs, vousdevez suivre les recommandations du fabricant de machines à laverspécifiques à ces types de dispositifs.1. S'assurer que toutes les instructions de prétraitement ont été suivies avant

le nettoyage.2. Nettoyer les bacs de stérilisation par le biais des paramètres de nettoyage

automatique ci-dessous.

3. Manipuler les bacs de stérilisation afin de permettre à l'eau de rinçage des'écouler.

4. Si l'humidité est visible, sécher l'instrument avec une serviette propre etnon pelucheuse.

5. Vérifier visuellement que chaque instrument soit propre.6. S'il reste des impuretés visibles, répéter la procédure de nettoyage.Note: Ne pas utiliser de nettoyage à ultrasons pour les dispositifs enaluminium anodisé.

Inspection/EntretienUn bon entretien et une bonne manipulation sont essentiels pour la bonneperformance de tout dispositif chirurgical. Les précautions précédentesdoivent être prises pour assurer un service long et sans problème de tous vosdispositifs chirurgicaux. Inspecter les dispositifs avant chaque utilisation afinde détecter les parties brisées, fissurées, les surfaces ternies, le mouvementdes charnières, et les parties ébréchées ou usées. Si l'une de ces conditionsapparaît, ne pas utiliser le dispositif. Renvoyer les dispositifs à un centre deservice autorisé pour réparation ou remplacement. Avant de stériliser, lubrifier le dispositif avec du lait ou un lubrifiantsoluble/perméable à la vapeur d'eau, en suivant les instructions du fabricantde lubrifiant.Permettre aux dispositifs d'égoutter pendant trois (3) minutes avantl'emballage pour la stérilisation.

EmballageLe matériel d'emballage pour stérilisation doit être autorisé pour la modalité destérilisation applicable par l'organisme de réglementation de votre pays.Utiliser conformément aux instructions de stérilisation du fabricantd'emballage en veillant à protéger les mâchoires et les arêtes de coupe contreles dommages.

Paramètres stérilisation à la vapeur sous vide préalableBattements de pré-conditionnement : 3Température : 132 °C (270 °F)Temps d'exposition minimal : 4 minutesTemps de séchage : 30 minutes en chambre ; 15 minutes en chambre avecporte entrouverte et 60 minutes sur le bac de séchage (peut varier selon lecontenu à charger)Configuration de stérilisation: Enveloppé (2 couches de 1 pli ou 1 couche de 2 plis)Poids total 6,82 kg (15 lbs)

Cycle de stérilisation à 100 % d'oxyde d'éthylène (EO) Concentration du stérilisant à l'EO à 100%, 725mg/LDurée de pré-conditionnement de 30 minutesTempérature 55 ºC (130 ºF)Exposition de 60 minutesHumidité relative 50-80 %Aération 8 heures @ 43 °CConfiguration de stérilisation: Enveloppé (2 couches de 1 pli ou 1 couche de 2 plis)Poids total 6,82 kg (15 lbs)

StockageAprès la stérilisation, les dispositifs doivent rester dans les emballages destérilisation et être stockés dans un environnement propre et sec.

Refroidissement• Ne pas retirer les bacs de stérilisation du support jusqu'à ce qu'ils soient

frais au toucher ou placer les bacs chauds sur un dessus de table froid. Unrefroidissement adéquat est nécessaire afin d'empêcher d'avoir desensembles humides ou une reformation de condensation.

• Éliminer les différences de température drastiques en gardant les bacs destérilisation à l'écart de conduits de ventilation ou des courants d'air. Lerefroidissement rapide peut provoquer des ensembles humides.

• Ne pas placer les bacs de stérilisation dans la zone de stockage stérile avantqu'ils ne soient revenus à température ambiante.

GarantieCarefusion offre une garantie illimitée selon laquelle chaque dispositifchirurgical portant la marque V. Mueller (sauf indication contraire) est exemptde défauts de fonctionnement de fabrication lorsqu'il est utilisé conformémentà son mode d'utilisation chirurgicale. Tout dispositif V. Mueller qui s'avèreraitêtre défectueux sera réparé ou remplacé sans frais.Les réparations ou modifications effectuées par du personnel non autorisépeuvent annuler toutes les garanties sur les produits et pourraient affecter laperformance et l'efficacité du dispositif.

Service de réparationSi un dispositif V. Mueller nécessite de la maintenance, quelle que soit sadurée d’utilisation, le retourner à un centre de service agréé. Pour lesréparations en dehors des États-Unis, veuillez contacter votre distributeurlocal.Note : Tous les dispositifs renvoyés pour entretien, réparation, etc., doiventêtre nettoyés et stérilisés conformément au mode d'emploi avant leur renvoi.

Contact CareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comPour des demandes de renseignements aux Etats-Unis, envoyez un e-mail à :GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comPour des demandes de renseignements en dehors des Etats-Unis, envoyez une-mail à: GMB-SIT-International-Team@carefusion.comAutres ressources : Pour en savoir davantage sur les pratiques de stérilisationet de ce qui est exigé des fabricants et des utilisateurs finaux, voirwww.aami.org, www.aorn.org ou www.iso.org

Stérilisation pour le marché en dehors des États-Unis Paramètres de stérilisation à la vapeur sous vide préalableBattement de pré-conditionnement minimum : 3Température minimale : 132 °C (270 °F)Temps d'exposition minimal : 3 minutesTemps de séchage minimum : 30 minutes en chambre ; 15 minutes en chambre avec porte entrouverte et 60 minutes sur le bac de séchage(peut varier selon le contenu à charger)Configuration de stérilisation: Enveloppé (2 couches de 1 pli ou 1 couche de 2 plis)Poids total 6,82 kg (15 lbs)Paramètres de stérilisation par déplacement de la vapeur pargravitéTempérature: 132 °C (270 °F)Temps d'exposition minimal : 40 minutesTemps de séchage: 30 minutesConfiguration de stérilisation : Enveloppé (2 couches de 1 pli ou 1 couche de 2 plis)Poids total 6,82 kg (15 lbs)

PHASETEMPS DERECYCLAGEMINIMUM

TEMPÉRATUREDE L’EAU

TYPE DE DÉTERGENTET CONCENTRATION (LE CAS ÉCHÉANT)

Pré-lavage 15 secondesEau potable froide

1 °C à 16 °CS/O

Lavageenzymatique 1 minute

Eau potable chaude43 °C à 82 °C

• Détergent : enzymatique / à pHneutre

• Concentration : suivre lesrecommandations du fabricant du détergent

Lavage 2 minutesEau potable chaude

43 °C à 82 °C

• Détergent : enzymatique / à pHneutre

• Concentration : suivre lesrecommandations du fabricantdu détergent

Rinçage 15 secondesEau potable chaude

43 °C à 82 °C S/O

Rinçage à l'eaupure 15 secondes

Eau purifiée43 °C à 82 °C

S/O

Séchage S/O S/O S/O

36-10031A S. Sebastian12-03-14

5

Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

Die Verwendung des Geräts für Aufgaben, die nicht dem Verwendungszweckentsprechen, hat in der Regel eine Beschädigung oder einen Defekt des Geräts zurFolge.Vor der Verwendung ist das Gerät auf ordnungsgemäße Funktion undBetriebszustand zu überprüfen. Geräte, die ihren Verwendungszweck nichtzufriedenstellend erfüllen können oder Beschädigungen aufweisen, dürfen nichtverwendet werden.Nur die Reinigungs- und Sterilisationsverfahren, die in dieser Gebrauchsanleitungdargelegt sind, wurden validiert.Nur Reinigungslösungen mit neutralem pH (5,5-8,5) verwenden.

Empfohlene SterilisationszyklusparameterDie folgenden Empfehlungen könnenSterilisationstemperatur-/Expositionsparameter und Höchstbelastungen umfassen,die von den in Ihrer Einrichtung allgemein verwendeten Parametern abweichen.Aufgrund der speziellen Leistung einzelner Sterilisatoren ist es wichtig, diese Testsmit im Behälter enthaltenen Instrumentarien unter Einsatz von biologischen undchemischen Indikatoren zu unterziehen, um die Expositionszeiten und angemesseneSterilisationsparameter in Ihrer jeweiligen Einrichtung zu bestätigen.Sterilisatoren haben ein unterschiedliches Design und Leistungsmerkmale. Es wirddem Benutzer dringend empfohlen, die Zyklusparameter für den jeweiligenSterilisator vor der Verwendung zu verifizieren. In manchen Fällen können dieempfohlenen Zyklusparameter zu längeren Zykluszeiten führen, verglichen mit denin Gesundheitseinrichtungen verwendeten typischen Sterilisatorzyklen. Es istwichtig, die Parameter in Verbindung mit dem Sterilisator zu bestätigen. Es ist u.U.erforderlich, die Zykluszeiten oder Trocknungszeiten anzupassen, um diegewünschten Ladungen ordnungsgemäß zu sterilisieren und trocknen.

Reinigung und VerarbeitungDie Sterilisationsgstelle sind nach jedem Gebrauch mit einer korrekt verdünnten,enzymatischen Reinigungslösung mit neutralem pH-Wert zu reinigen, die zurVerwendung mit anodisiertem Aluminium empfohlen wird. Ein neutraler pH-Wert istals 7 definiert. Der pH-Wert nach der Verdünnung sollte nicht unter 5,5 und nichtüber 8,5 liegen.Achtung: Stark säurehaltige oder alkalische Reinigungsmittel können die anodisierteOberfläche des Gestells dauerhaft beschädigen. Alkohol wird nicht zur manuellenReinigung oder zum Abwischen empfohlen. Alle Reinigungsmittel sind vor jedemSterilisationsverfahren gründlich abzuspülen, um alle Chemikalienreste zu entfernen,die die anodisierte Schutzoberfläche beschädigen könnten. Das anodisierteSterilisationsgestell nicht in einer Ultraschall-Waschanlage reinigen. ChirurgischeInstrumente sind entsprechend der Anleitung des Instrumentenherstellers vor ihrerorganisierten Ablage in den Sterilisationsgestellen aufzuarbeiten.

Anleitung zur AufbereitungsvorbereitungEs empfiehlt sich, Sterilisationsgestelle so schnell wie praktisch möglich nach derVerwendung aufzubereiten. Die Gestelle sollten entsprechend dem festgelegtenTransportverfahren der Institution transportiert werden.Beginnen Sie mit der Reinigung des Instruments innerhalb von 2 Stunden nach derVerwendung.Grobe Verschmutzungen sind so schnell wie möglich nach der Anwendung durchAbspülen oder Abwischen des Instruments zu entfernen.Alle Geräte (Gestelle) müssen im vollständig geöffneten (d.h. Spülanschlüsse,Backen etc.) Zustand aufbereitet werden, damit die Lösung mit allen OberflächenKontakt hat.

Manuelle Reinigung1. Stellen Sie sicher, dass vor der Reinigung alle Anleitungen zur

Aufbereitungsvorbereitung befolgt werden.2. Setzen Sie das enzymatische / pH-neutrale Reinigungsmittel mit Leitungswasser

im Temperaturbereich von 27 °C bis 44 °C (81 °F bis 111 °F) gemäß derHerstelleranleitung an.

3. Bringen Sie das Gestell in die offene/entspannte Position, tauchen Sie esvollständig in die Reinigungsmittellösung ein und lassen Sie das Gestellmindestens 5 Minuten eingetaucht. Betätigen Sie alle beweglichen Teile zuBeginn der Einwirkzeit.

4. Entfernen Sie alle sichtbaren Verschmutzungen mit einer weichen Bürste vomGestell. Betätigen Sie alle beweglichen Teile des Gestells beim Abbürsten. AchtenSie hierbei besonders auf Scharniere, Spalten und andere schwer zu reinigendenBereiche.

Hinweis: Es wird empfohlen, die Reinigungslösung zu erneuern, wenn sie starkverschmutzt (blutig und/oder trübe) ist.5. Spülen Sie das Gestell durch vollständiges Eintauchen in Leitungswasser im

Temperaturbereich von 27 °C bis 44 °C (81 °F bis 111 °F) für mindestens 30Sekunden ab, um Reste des Reinigungsmittels oder Verschmutzungen zuentfernen.

6. Trocknen Sie das Gestell mit einem sauberen, nicht fusselnden Tuch ab.7. Unterziehen Sie jedes Gestell einer Sichtprüfung auf Sauberkeit.8. Das Reinigungsverfahren ist zu wiederholen, wenn noch Schmutzreste sichtbar

sind.

KatalognummernY-0101, Y-0102, OS1065

GebrauchsanleitungDiese Anleitung enthält Angaben zur Einrichtung, Verwendung, Fehlersuche und-behebung sowie Pflege der V. Mueller Sterilisationsgestelle. Informationen zumProdukt, die in diesem Dokument nicht behandelt werden, erhalten Sie bei V. Mueller oder Ihrem Fachhändler vor Ort.

VerwendungszweckSterilisationsgestelle dienen zum Sortieren, Aufbewahren und Schutz lumenfreierKüretten und Osteotome aus Edelstahl und eloxiertem Aluminium bei Transport,Lagerung und Sterilisation.Die Gestelle stellen keine sterile Umgebung für Instrumente dar. Um die Sterilitätder darin enthaltenen Instrumente zu bewahren, müssen sie zusammen mit von derFDA zugelassenen Sterilisationstüchern verwendet werden.

LieferformV. Mueller-Produkte sind unsteril verpackt. Reinigung und Sterilisation müssen vorder Verwendung erfolgen.

EmpfangnahmeAlle wiederverwendbaren Komponenten sind vor ihrer Inbetriebnahme zu prüfen,gründlich zu reinigen und abzuspülen. Bei nicht vorschriftsmäßiger Vorbereitungder V. Mueller Sterilisationsgestelle kann die anodisierte Schutzoberflächebeeinträchtigt werden.

Einschränkungen der AufbereitungEine wiederholte Wiederaufbereitung hat nur eine minimale Auswirkung auf dieseGeräte. Die Produktlebensdauer wird in der Regel durch verwendungsbedingte(n)Verschleiß und Beschädigung bestimmt.

WarnhinweiseDie Geräte sind gemäß dieser Gebrauchsanleitung zu verwenden. Lesen Sie alleAbschnitte dieser Packungsbeilage vor dem Gebrauch durch. Bei falscherVerwendung dieses Geräts besteht die Gefahr schwerer Verletzungen. Außerdemkönnen eine falsche Pflege und Wartung des Geräts den Verlust der Sterilität desGeräts vor der Verwendung am Patienten zur Folge haben und die Gefahr schwererVerletzungen des Patienten oder medizinischen Versorgers aufwerfen.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen zur Reinigung• Verwenden Sie nur eine korrekt verdünnte enzymatische Reinigungslösung mit

neutralem pH-Wert, die zur sicheren Verwendung an anodisiertem Aluminiumempfohlen wird. Stark säurehaltige oder alkalische Reinigungsmittel können dieSchutzoberfläche des Gestells dauerhaft beschädigen.

• Alkohol wird nicht zur manuellen Reinigung oder zum Abwischen empfohlen.Alle Reinigungsmittel sind vor jedem Sterilisationsverfahren gründlichabzuspülen, um alle Chemikalienreste zu entfernen, die die anodisierteSchutzoberfläche beschädigen könnten.

• Keine scheuernden Reiniger, scheuernden Reinigungstücher oder Metallbürstenan den Oberflächen des Sterilisationsgestells anwenden. Bei Verwendung dieserscheuernden Materialien wird die anodisierte Schutzbeschichtung desSterilisationsgestells dauerhaft beschädigt.

• Das anodisierte Sterilisationsgestell nicht in einer Ultraschall-Waschanlagereinigen.

Verarbeitung• Bei Sterilisierung von gemischten Ladungen müssen die Sterilisationsgestelle

unter absorptionsfähigen, eingewickelten Artikeln auf dem Autoklavwagenangeordnet werden, um zu verhindern, dass Kondensationswasser auf dieeingewickelten Artikel unter dem Gestell tropft.

• Sterilisieren Sie die Gestelle entsprechend dem Krankenhausprotokoll. DaSterilisatoren ein unterschiedliches Design und Leistungsmerkmale aufweisen,wird dem Anwender dringend empfohlen, die Zyklusparameter für den jeweiligenSterilisator und das anfallende Sterilisiergut vor dem Gebrauch zu verifizieren.

• Schwere Gegenstände stets auf sichere Weise anheben und handhaben.• Es ist wichtig, dass jede Einrichtung die schriftlichen Sterilisierungsanweisungen

(Gebrauchsanleitung) des Herstellers verifiziert, um sicherzustellen, dass dieBedingungen in der jeweiligen Einrichtung (d.h. Dampfqualität, Geräte,Protokolle) zu den gleichen Ergebnissen führen wie beim Hersteller. Wenden Siesich anderenfalls an den Hersteller des Sterilisationsgestells wie auch denGerätehersteller, um mögliche Ursachen und Abhilfemaßnahmen zuidentifizieren.

VorsichtshinweiseWenn diese Gebrauchsanleitung und die Grundsätze Ihrer Einrichtung und/oder dieAnweisungen des Herstellers Ihrer Reinigungs-/Sterilisationsgeräte voneinanderabweichen, ist das entsprechende verantwortliche Krankenhauspersonal auf dieseAbweichungen aufmerksam zu machen, so dass vor der Reinigung und SterilisationIhrer Instrumente eine angemessene Lösung gefunden werden kann.

de

36-10031A S. Sebastian12-03-14

6

Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

Automatische Reinigung Wenn Sie diese Geräte einer automatischen Reinigung unterziehen möchten,müssen Sie die Empfehlungen des Herstellers der Waschanlage für diese Art vonGeräten befolgen.1. Stellen Sie sicher, dass vor der Reinigung alle Anleitungen zur

Aufbereitungsvorbereitung befolgt werden.2. Reinigen Sie die Sterilisationsgestelle nach den unten aufgeführten Parametern

für automatische Reinigung.

3. Manipulieren Sie die Sterilisationsgestelle so, dass das Spülwasser herauslaufenkann.

4. Ist sichtbare Feuchtigkeit vorhanden, das Instrument mit einem sauberen, nichtfusselnden Handtuch abtrocknen.

5. Jedes Instrument einer Sichtprüfung auf Sauberkeit unterziehen.6. Das Reinigungsverfahren ist zu wiederholen, wenn noch Schmutzreste sichtbar

sind.Hinweis: Geräte aus anodisiertem Aluminium keinen Ultraschallreinigungsverfahrenunterziehen.

Inspektion/WartungDie richtige Pflege und Handhabung sind für die zufriedenstellende Leistung einesjeden chirurgischen Instruments von großer Wichtigkeit. Die vorstehendenVorsichtsmaßnahmen sind erforderlich, um eine lange und fehlerfreieFunktionstüchtigkeit aller Ihrer chirurgischen Instrumente sicherzustellen.Überprüfen Sie alle Instrumente vor jeder Verwendung auf defekte, rissige, stumpfgewordene Oberflächen, Beweglichkeit von Scharnieren und angeschlagene oderabgenutzte Teile. Bei Vorliegen einer dieser Bedingungen darf das Instrument nichtbenutzt werden. Schicken Sie diese Instrumente zwecks Reparatur oderErsatzlieferung an eine autorisierte Reparaturvertretung ein.Schmieren Sie das Instrument vor dem Sterilisieren mit Instrumentenmilch odereinem dampfdurchlässigen/wasserlöslichen Schmiermittel für Instrumenteentsprechend den Anweisungen des Schmiermittelherstellers.Lassen Sie die Instrumente vor dem Einwickeln für das Sterilisationsverfahren drei(3) Minuten abtropfen.

VerpackungEinwickelmaterial zur Sterilisation muss durch die Aufsichtsbehörden Ihres Landesfür die entsprechende Sterilisationsmodalität zugelassen worden sein. Die Systemesind gemäß der Sterilisationsanleitung des Verpackungsherstellers zu verwenden.Es ist darauf zu achten, dass Backen und Schneidekanten vor Beschädigunggeschützt werden.

Vorvakuum-DampfsterilisationsparameterPräkonditionierungsimpuls: 3Temperatur: 132 °C (270 °F)Expositionszeit: 4 MinutenTrockenzeit: 30 Minuten in Kammer; 15 Minuten in Kammer mit angelüfteter Türund 60 Minuten auf dem Trockengestell (Abweichung je nach Ladeinhalt möglich)Sterilisationskonfiguration: Eingewickelt (2 Schichten 1-lagig oder 1 Schicht 2-lagig)Gesamtgewicht 6,82 kg (15 Pfund)

100% Ethylenoxid (EO) Sterilisationszyklus Konzentration des EO-Sterilisationsmittels 100 % EO, 725 mg/lPräkonditionierungszeit 30 MinutenTemperatur 55 ºC (130 ºF)Exposition 60 MinutenRelative Luftfeuchtigkeit 50 – 80 %Belüftung 8 Stunden bei 43 ºC Sterilisationskonfiguration: Eingewickelt (2 Schichten 1-lagig oder 1 Schicht 2-lagig)Gesamtgewicht 6,82 kg (15 Pfund)

Lagerung Nach der Sterilisation sind die Instrumente in der Sterilisationsverpackung zubelassen und an einem sauberen, trockenen Ort zu lagern.

Abkühlung• Entfernen Sie Sterilisationsgestelle erst dann aus dem Träger, wenn sie sich bei

Berühren kalt anfühlen. Stellen Sie warme Gestelle nicht auf kalte Tischflächen.Eine vorschriftsmäßige Abkühlung ist erforderlich, um ein Absetzen vonFeuchtigkeit oder die Bildung von Rückkondensat zu verhindern.

• Vermeiden Sie große Temperaturschwankungen, indem Sie dieSterilisationsgestelle von kühlen Lüftungskanälen oder kalten Luftströmungenfernhalten. Eine schnelle Abkühlung kann zu Absetzen von Feuchtigkeit führen.

• Verarbeitete Sterilisationsgestelle erst dann in den sterilen Lagerbereich bringen,wenn sie Raumtemperatur erreicht haben.

GewährleistungCareFusion bietet eine Garantie auf Lebenszeit, dass jedes chirurgische Instrumentmit dem V. Mueller Markennamen (sofern nichts anderes angegeben) frei vonfunktionalen Verarbeitungs- und Materialmängeln sind, wenn es normal für seinenvorgesehenen chirurgischen Zweck verwendet wird. Jedes V. Mueller Instrument,das sich als fehlerhaft erweist, wird kostenlos ersetzt oder repariert.Reparaturen oder Modifikationen, die von unbefugtem Personal vorgenommenwerden, können alle Produktgarantien ungültig machen und sich auf die Leistungund Wirksamkeit des Produkts auswirken.

ReparaturdiensteWenn ein V. Mueller Instrument reparaturbedürftig ist, kann es unabhängig vonseinem Alter an eine autorisierte Reparaturvertretung zurückgeschickt werden. BeiReparaturen außerhalb der USA wenden Sie sich bitte an Ihren örtlich zuständigenVertriebshändler.Hinweis: Alle Geräte, die zwecks Wartung, Reparatur etc. zurückgeschickt werden,müssen vor dem Versand entsprechend dieser Gebrauchsanleitung gereinigt undsterilisiert werden.

KontaktinformationenCareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comInländische (US) E-Mail-Anfragen sind zu richten an: GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comInternationale E-Mail-Anfragen sind zu richten an: GMB-SIT-International-Team@carefusion.comWeitere Ressourcen: Wenn Sie mehr über Sterilisationsverfahren und an Herstellerund Endbenutzer gestellte Anforderungen erfahren möchten, besuchen Sie bittewww.aami.org, www.aorn.org oder www.iso.org.

Sterilisation außerhalb des US-MarktsVorvakuum-DampfsterilisationsparameterMindest-Vorkonditionierungsimpulse: 3Mindesttemperatur: 132 °C (270 °F)Mindestexpositionszeit: 3 MinutenMindesttrockenzeit: 30 Minuten in der Kammer; 15 Minuten mitangelüfteter Kammertür und 60 Minuten auf dem Trockengestell(Abweichung je nach Ladeinhalt möglich)Sterilisationskonfiguration: Eingewickelt (2 Schichten 1-lagig oder 1 Schicht 2-lagig)Gesamtgewicht 6,82 kg (15 Pfund)Schwerkraft-DampfsterilisationsparameterTemperatur: 132 °C (270 °F)Expositionszeit: 40 MinutenTrockenzeit: 30 MinutenSterilisationskonfiguration: Eingewickelt (2 Schichten 1-lagig oder 1 Schicht2-lagig)Gesamtgewicht 6,82 kg (15 Pfund)

PHASE MINDEST-REZIRKULA-TIONSZEIT WASSER-TEMPERATUR

ART UND KONZENTRATION DES REINIGUNGSMITTELS (FALLS VERWENDET)

Vor-wäsche 15 SekundenKaltes

Trinkwasser1 °C bis 16 °C

Nicht zutreffend

Enzym-wäsche 1 Minute

Heißes Trinkwasser

43 °C bis 82 °C

• Reinigungsmittel: pH-neutrales/enzymatisches

• Konzentration: GemäßEmpfehlungen desReinigungsmittel-herstellers

Wasch-gang 2 MinutenHeißes

Trinkwasser43 °C bis 82 °C

• Reinigungsmittel: pH-.neutrales/enzymatisches

• Konzentration: GemäßEmpfehlungen desReinigungsmittel-herstellers

Spül-gang 15 Sekunden

Heißes Trinkwasser

43 °C bis 82 °C Nicht zutreffend

Klar-spülen 15 SekundenDemineralisiertes Wasser

43 °C bis 82 °C Nicht zutreffend

Trocknen Nicht zutreffend Nicht zutreffend Nicht zutreffend

36-10031A S. Sebastian12-03-14

7

Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

PrecauzioniIn caso di divergenza tra le presenti istruzioni e le direttive della propriaistituzione e/o le istruzioni del produttore delle apparecchiature dipulizia/sterilizzazione, tali divergenze devono essere sottoposte all’attenzionedel personale ospedaliero responsabile competente, per giungere a unasoluzione prima di procedere alla pulizia e alla sterilizzazione dei dispositivi.L’utilizzo del dispositivo per operazioni diverse da quelle previste provocageneralmente danni o la rottura del dispositivo.Prima dell’impiego, ispezionare il dispositivo per verificarne il correttofunzionamento e le condizioni idonee. Non utilizzare dispositivi che noneseguono in modo soddisfacente la rispettiva funzione prevista o chepresentano danni materiali.Sono stati omologati esclusivamente i processi di pulizia e sterilizzazionedescritti nelle presenti istruzioni per l’uso.Utilizzare esclusivamente soluzioni detergenti a pH neutro (5,5-8,5).

Parametri consigliati del ciclo di sterilizzazioneLe seguenti raccomandazioni potrebbero prevedere parametri di temperatura disterilizzazione/esposizione e carichi massimi diversi da quelli utilizzatigeneralmente dalla propria struttura. Dato che i singoli sterilizzatori possonocomportarsi in modo diverso, è importante effettuare test specifici dellosterilizzatore in relazione a set di strumenti containerizzati utilizzando indicatoribiologici e chimici, per verificare i tempi di esposizione e determinare iparametri di sterilizzazione adeguati alla propria specifica struttura.La forma e le caratteristiche prestazionali degli sterilizzatori variano. Siconsiglia vivamente all’utente di verificare prima dell’uso i parametri di ciclorelativi allo specifico sterilizzatore. In alcuni casi, i parametri di ciclo consigliatipossano presentare tempi di ciclo prolungati, se confrontati a cicli disterilizzatore generalmente presenti nelle strutture sanitarie. È importanteverificare i parametri congiuntamente allo sterilizzatore. È possibile che sianonecessari tempi di ciclo o di asciugatura adattati per sterilizzare e asciugare inmodo idoneo i carichi desiderati.

Pulizia e sottoposizione a processoDopo ciascun utilizzo, i contenitori, le rastrelliere per sterilizzazione devonoessere lavate con una soluzione detergente enzimatica / a pH neutrocorrettamente diluita, consigliata per l’uso su alluminio anodizzato. Per pHneutro si intende il valore 7. Il livello di pH dopo la diluizione non deve essereinferiore a 5,5 o superiore a 8,5.Attenzione: I detergenti con pH ad alto valore acidico o alcalino potrebberodanneggiare permanentemente la finitura anodizzata della rastrelliera. Èsconsigliato l’alcol per pulire o strofinare a mano. Prima di qualsiasi processodi sterilizzazione, tutti gli agenti detergenti devono essere eliminati con unabbondante risciacquo, per eliminare tutte le sostanze chimiche residue chepotrebbero danneggiare la finitura protettiva anodizzata. Non pulire larastrelliera per sterilizzazione anodizzata in una lavatrice a ultrasuoni. Glistrumenti chirurgici devono essere nuovamente sottoposti a trattamentosecondo le istruzioni del produttore dello strumento, prima di essere dispostinelle rastrelliere per sterilizzazione.

Istruzioni preliminari all’esecuzione del processoSi consiglia di sottoporre nuovamente a processo le rastrelliere persterilizzazione appena ragionevolmente fattibile dopo l’utilizzo. Le rastrellieredevono essere trasportate tramite la procedura di trasporto prescrittadall'istituto.Iniziare la pulizia del dispositivo entro e non oltre 2 ore dall’utilizzo.Eliminare lo sporco più evidente in eccesso al più presto possibile dopol’utilizzo, sciacquando o strofinando il dispositivo.Tutti i dispositivi (rastrelliere) devono essere sottoposti al processo inposizione completamente aperta (vale a dire ingressi di flusso, ganasce, ecc.),per consentire il contatto della soluzione con tutte le superfici.

Pulizia manuale1. Prima di eseguire la pulizia, verificare che siano state seguite tutte le

istruzioni preliminari al processo.2. Preparare la soluzione detergente enzimatica / a pH neutro utilizzando acqua

del rubinetto con una temperatura compresa tra 27°C e 44°C (da 81°F a111°F), secondo le istruzioni del produttore.

3. Collocare le rastrelliere in posizione aperta/distesa e immergerecompletamente nella soluzione detergente, consentendo alle rastrelliere diimpregnarsi per almeno 5 minuti. Azionare tutte le parti mobili durante imomenti iniziali del periodo di ammollo.

4. Con una spazzola a setole morbide, togliere dalla rastrelliera tutto lo sporcovisibile. Durante lo spazzolamento, azionare tutte le parti mobili dellarastrelliera, prestando particolare attenzione alle cerniere, alle fessure e allealtre zone difficili da pulire.

Nota: Si consiglia di sostituire la soluzione detergente quando appariràevidentemente contaminata (con sangue e/o torbida).

Numeri di catalogoY-0101, Y-0102, OS1065

Istruzioni per l’usoLe presenti istruzioni forniscono informazioni sulle modalità per configurare,utilizzare, risolvere problemi ed effettuare la manutenzione delle rastrelliere persterilizzazione V. Mueller. Per informazioni sui prodotti non trattati nel presentedocumento, rivolgersi a V. Mueller o al proprio distributore di zona.

Uso previstoL'uso dei rack per sterilizzazione è previsto per l'organizzazione, il sostegno ela protezione di curette non cave e osteotomi di acciaio inossidabile ealluminio anodizzato durante il trasporto, la conservazione e la sterilizzazioneda parte di un operatore sanitario.I rack non sono indicati per il mantenimento della sterilità. Per garantire ilmantenimento della sterilità dei dispositivi all'interno, i rack devono essereutilizzati in combinazione con buste per la sterilizzazione approvate dalla FDA econvalidate.

Modalità di fornituraI dispositivi V. Mueller sono in confezione non sterile. Prima dell’uso, ènecessario procedere alla pulizia e alla sterilizzazione.

Ricevimento inizialeIspezionare, pulire accuratamente e risciacquare abbondantemente tutti icomponenti riutilizzabili prima di porli in esercizio. La preparazione noncorretta delle rastrelliere per sterilizzazione V. Mueller potrebbe inciderenegativamente sulle finiture protettive anodizzate.

Limitazioni alla rigenerazioneLe ripetute esecuzioni del processo determinano effetti minimi sui dispositivi.Di norma, la durata viene determinata dall'usura e da danni dovuti all'uso.

AvvertenzeI dispositivi devono essere utilizzati secondo le presenti istruzioni per l’uso.Prima dell’utilizzo, leggere tutte le sezioni del presente foglio. L’uso impropriodi questo dispositivo può causare lesioni gravi. Inoltre, modalità non correttedi cura e manutenzione del dispositivo possono pregiudicarne la sterilità primadell’uso sul paziente e causare gravi lesioni al paziente stesso o all’operatoresanitario.

Pulizia – precauzioni generali• Utilizzare solo la soluzione detergente enzimatica / a pH neutro

correttamente diluita, consigliata per l’uso sicuro su alluminio anodizzato.L’utilizzo di detergenti ad alto contenuto acidico o alcalino potrebbedanneggiare permanentemente la finitura protettiva della rastrelliera.

• È sconsigliato l’alcol per pulire o strofinare a mano. Prima di qualsiasiprocesso di sterilizzazione, tutti gli agenti detergenti devono essere eliminaticon un abbondante risciacquo, per eliminare tutte le sostanze chimicheresidue che potrebbero danneggiare la finitura protettiva anodizzata.

• Non utilizzare detergenti abrasivi, batuffoli detergenti abrasivi o spazzolemetalliche sulle superfici della rastrelliera per sterilizzazione. L’utilizzo deisuddetti materiali abrasivi danneggerebbero permanentemente la finituraprotettiva anodizzata della rastrelliera per sterilizzazione.

• Non pulire la rastrelliera per sterilizzazione anodizzata in una lavatrice aultrasuoni.

Esecuzione del processo• Quando si sterilizzano carichi misti, le rastrelliere per sterilizzazione devono

essere collocati sotto gli oggetti assorbenti e avvolti sul carrellodell'autoclave, per evitare che la condensa in eccesso goccioli sugli oggettiavvolti sotto la rastrelliera.

• Sterilizzare le rastrelliere secondo il protocollo dell'ospedale. Poiché laforma e le caratteristiche prestazionali degli sterilizzatori variano, siconsiglia vivamente all’utente di verificare prima dell’uso i parametri di ciclorelativi allo specifico sterilizzatore e ai tipi di strumenti da sterilizzare, primadell’utilizzo.

• Adottare sempre le pratiche sicure di sollevamento e movimentazione deicarichi pesanti.

• È importante che ciascuna struttura controlli le istruzioni scritte delproduttore sulla sterilizzazione (Istruzioni per l'uso), per verificare che lecondizioni presenti nella struttura stessa (vale a dire, qualità del vapore,apparecchiature, protocolli) ottengano gli stessi risultati del produttore. Incaso contrario, è necessario consultare il produttore della rastrelliera persterilizzazione e il produttore dell’apparecchiatura per identificare le possibilicause e i provvedimenti di rimedio.

it

36-10031A S. Sebastian12-03-14

8

Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

5. Sciacquare la rastrelliera immergendola completamente in acqua dirubinetto con una temperatura compresa tra 27°C e 44°C (da 81°F a 111°F)per almeno 30 secondi, per eliminare eventuali detergente o detriti residui.

6. Asciugare la rastrelliera con un asciugamano pulito che non sfilacci.7. Esaminare visivamente ciascuna rastrelliera per accertarsi che sia pulita.8. Se resta sporco visibile, ripetere la procedura di pulizia.

Pulizia automaticaSe si desidera utilizzare la pulizia automatica per questi dispositivi, èindispensabile attenersi alle raccomandazioni del produttore della macchinalavatrice che riguardano questi tipi di dispositivi.1. Prima di eseguire la pulizia, verificare che siano state seguite tutte le

istruzioni preliminari al processo.2. Pulire le rastrelliere per sterilizzazione utilizzando i parametri di pulizia

automatica riportata di seguito.

3. Manipolare le rastrelliere per sterilizzazione in modo che l'acqua dirisciacquo fuoriesca completamente.

4. Se è presente umidità visibile, asciugare lo strumento con un asciugamanopulito che non sfilacci.

5. Esaminare visivamente ciascuno strumento per accertarsi che sia pulito.6. Se resta sporco visibile, ripetere la procedura di pulizia.Nota: Non utilizzare la pulizia a ultrasuoni per dispositivi in alluminio anodizzato.

Ispezione/ManutenzionePer ottenere prestazioni soddisfacenti da qualsiasi dispositivo chirurgico, èessenziale averne cura e maneggiarlo nel modo corretto. Per garantire unalunga durata e l’assenza di problemi, è necessario osservare le precauzioniprecedentemente descritte in relazione a tutti i dispositivi chirurgici.Ispezionare i dispositivi prima di ogni uso per verificare eventuali rotture,incrinature, ossidazioni nelle superfici, spostamenti dei cardini, partischeggiate o usurate. In presenza di una qualsiasi di tali condizioni, nonutilizzare il dispositivo. Per eventuali riparazioni o sostituzioni, rendere idispositivi a un centro di assistenza e riparazione autorizzato.Prima della sterilizzazione, lubrificare il dispositivo con latte chirurgico o unlubrificante permeabile al vapore/idrosolubile, attenendosi alle istruzioni delproduttore del lubrificante.Lasciar asciugare gli strumenti per tre (3) minuti prima di confezionarli per lasterilizzazione.

ConfezionamentoIl materiale avvolgente per la sterilizzazione deve essere autorizzato inrelazione al metodo di sterilizzazione approvato dall’organismo diregolamentazione del proprio paese. Utilizzare secondo le istruzioni disterilizzazione fornite dal produttore della confezione, prestando attenzione aproteggere dai danni le ganasce e le estremità taglienti.

Parametri di sterilizzazione a vapore pre-vuotoImpulsi di precondizionamento: 3Temperatura: 132°C (270°F)Tempo di esposizione: 4 minutiTempo di asciugatura: 30 minuti in camera; 15 minuti apertura parziale dellaporta della camera e 60 minuti su rastrelliera di asciugatura (possono variarein base al contenuto del carico)Sistemazione per la sterilizzazione: Avvolto (1 piega a 2 strati oppure doppia piega a 1 strato)Peso totale 6,82 kg (15 lbs)

Ciclo di sterilizzazione con ossido di etilene (EO) al 100%Concentrazione sterilizzante EO al 100% EO, 725 mg/lTempo di precondizionamento 30 minutiTemperatura 55ºC (130ºF)Esposizione 60 minutiUmidità relativa 50-80%Aerazione 8 ore a 43ºCSistemazione per la sterilizzazione: Avvolto (1 piega a 2 strati oppure doppia piega a 1 strato)Peso totale 6,82 kg (15 lbs)

ConservazioneDopo la sterilizzazione, i dispositivi devono restare nella confezione disterilizzazione ed essere conservati in un ambiente pulito e asciutto.Raffreddamento• Non togliere le rastrelliere per sterilizzazione dal supporto fino a quando

saranno fredde al tatto o non collocare rastrelliere calde su piani di tavolofreddi. È necessario far raffreddare adeguatamente per evitare di avere setumidi o formazione di ricondensa.

• Eliminare estreme escursioni termiche tenendo le rastrelliere persterilizzazione lontano da condotti di ventilazione fredda o correnti d’ariafredde. Il raffreddamento rapido può determinare set umidi.

• Non collocare le rastrelliere per sterilizzazione sottoposte a processo inun’area di stoccaggio sterile fino a quando avranno raggiunto latemperatura ambiente.

GaranziaCareFusion garantisce a vita che ogni dispositivo chirurgico che riporta il nomedel marchio V. Mueller (se non indicato diversamente) è privo di difettifunzionali di materiale e lavorazione, se utilizzato in modo normale per loscopo chirurgico previsto. Ogni dispositivo V. Mueller che risulti difettoso saràsostituito o riparato senza alcun addebito.Le riparazioni o le modifiche eseguite da personale non autorizzato potrebberorendere nulle tutte le garanzie sul prodotto e potrebbero incidere sulleprestazioni e sull’efficacia del dispositivo.Servizio di riparazioneIndipendentemente dal periodo di uso trascorso, se un dispositivo V. Muellernecessita di assistenza, deve essere restituito a un centro di assistenzaautorizzato per la riparazione. Per le riparazioni al di fuori degli Stati Uniti,rivolgersi al distributore di zona.Nota: Tutti i dispositivi che vengono restituiti a fini di manutenzione,riparazione, ecc. devono essere puliti e sterilizzati secondo le presentiistruzioni dell’uso, prima della spedizione.Informazioni di contattoCareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comPer richieste a livello nazionale, inviare un’e-mail all’indirizzo:GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comPer richieste a livello internazionale, inviare un’e-mail all’indirizzo:GMB-SIT-International-Team@carefusion.comAltre risorse: Per ottenere maggiori informazioni sulle prassi di sterilizzazionee sugli obblighi dei produttori e degli utenti finali, visitare la paginawww.aami.org, www.aorn.org oppure www.iso.org

Sterilizzazione per il mercato esterno agli Stati UnitiParametri di sterilizzazione a vapore pre-vuotoImpulsi di precondizionamento minimi: 3Temperatura minima: 132°C (270°F)Tempo di esposizione minimo: 3 minutiTempo di asciugatura minimo: 30 minuti in camera; 15 minuti aperturaparziale della porta della camera e 60 minuti su rastrelliera diasciugatura (possono variare in base al contenuto del carico)Sistemazione per la sterilizzazione: Avvolto (1 piega a 2 strati oppure doppia piega a 1 strato)Peso totale 6,82 kg (15 lbs)

Parametri di sterilizzazione a vapore con uso di gravitàTemperatura: 132°C (270°F)Tempo di esposizione: 40 minutiTempo di asciugatura: 30 minutiSistemazione per la sterilizzazione: Avvolto (1 piega a 2 strati oppure doppia piega a 1 strato)Peso totale 6,82 kg (15 lbs)

FASETEMPO DIRICIRCOLOMINIMO

TEMPERATURADELL’ACQUA

TIPO DI DETERGENTE E CONCENTRAZIONE (SE APPLICABILE)

Pre-lavaggio 15 secondi Acqua potabile fredda

tra 1 °C e 16 °CN/D

Lavaggio conenzimi 1 minuto

Acqua potabile caldatra 43 °C e 82 °C

• Detergente: enzimatico/a pHneutro

• Concentrazione: secondo leraccomandazioni del produttore

Lavaggio 2 minutiAcqua potabile calda

tra 43 °C e 82 °C

• Detergente: enzimatico/a pHneutro

• Concentrazione: secondo leraccomandazioni del produttore

Risciacquo 15 secondiAcqua potabile calda

tra 43 °C e 82 °CN/D

Solo risciacquo 15 secondiAcqua purificatatra 43 °C e 82 °C

N/D

Asciugatura N/D N/D N/D

36-10031A S. Sebastian12-03-14

9

Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

Números de catálogoY-0101, Y-0102, OS1065

Instrucciones de usoEstas instrucciones proporcionan información acerca de cómo configurar,utilizar y mantener los Bastidores de Esterilización V. Mueller, así como ayudapara la resolución de problemas durante su uso. Para obtener másinformación acerca del producto, póngase en contacto con V. Mueller o con sudistribuidor local.

Uso previstoLa función de las gradillas de esterilización es organizar, contener y protegerlegras y osteótomos sin lumen; están fabricadas en acero inoxidable yaluminio anodizado y sirven para el transporte, el almacenamiento y laesterilización por parte de un profesional de la salud.La función de las gradillas no es mantener la esterilidad; se deben utilizar conenvoltorios de esterilización aprobados por la FDA para mantener laesterilización de los dispositivos cubiertos.

Cómo se suministranLos dispositivos V. Mueller están envasados de manera no estéril. Antes de suuso deben limpiarse y esterilizarse.

Recepción inicialInspeccione el producto minuciosamente para comprobar que esté limpio yenjuague todos los componentes reutilizables antes de ponerlos en servicio.La preparación incorrecta de los bastidores de esterilización V. Mueller puedeafectar negativamente al acabado anodizado de protección.

Limitaciones de reprocesamientoEl reprocesamiento recurrente tiene un efecto mínimo sobre estosdispositivos. El final de su vida útil lo determinan normalmente el desgaste ylos daños debidos al uso.

AdvertenciasLos dispositivos se utilizarán de acuerdo con estas instrucciones de uso. Leatodas las secciones de este prospecto antes de usarlos. El uso incorrecto de estedispositivo puede causar lesiones graves. Además, el cuidado y mantenimientoindebidos del dispositivo pueden hacer que deje de ser estéril antes del uso en elpaciente y causar lesiones graves tanto al paciente como al personal sanitario.

Precauciones generales en la limpieza• Use solamente la solución detergente enzimática / de pH neutro

correctamente diluida, recomendada para su uso seguro en aluminioanodizado. El uso de detergentes con elevados niveles de acidez oalcalinidad podría dañar permanentemente el acabado protector del bastidor.

• No se recomienda el alcohol para la limpieza manual. Todos los productosde limpieza deben eliminarse totalmente mediante enjuague antes deefectuar cualquier proceso de esterilización para eliminar todos los residuosquímicos que puedan dañar el acabado anodizado de protección.

• No use limpiadores ni paños de limpieza abrasivos, ni tampoco cepillosmetálicos, sobre las superficies del bastidor de esterilización. El empleo deestos materiales abrasivos dañará permanentemente el acabado anodizadode protección del bastidor de esterilización.

• No limpie el bastidor de esterilización en una lavadora ultrasónica.

Procesamiento• Cuando esterilice cargas mixtas, los bastidores de esterilización deben

colocarse en el carrito de la autoclave debajo de los elementos absorbentesenvueltos para evitar que el exceso de condensación gotee sobre losartículos envueltos debajo del bastidor.

• Esterilice los bastidores aplicando el protocolo del hospital. Puesto que losesterilizadores tienen diferentes características de diseño y funcionamiento,se recomienda que el usuario verifique los parámetros de ciclo de cadaesterilizador específico y de otros tipos de instrumentos que se vayan aesterilizar antes de su uso.

• Al levantar y manipular objetos pesados, hágalo de forma correcta y sinriesgos.

• Es importante que en todas las instalaciones se verifiquen las instruccionesde esterilización que facilita por escrito el fabricante (Instrucciones de uso)para comprobar que las condiciones de cada instalación concreta (es decir,calidad del vapor, equipos, protocolos) logren los mismos resultados quelas del fabricante. En caso contrario, debe consultarse al fabricante delbastidor de esterilización y al fabricante del equipo para identificar lascausas y las soluciones posibles.

PrecaucionesSi se producen variaciones entre estas instrucciones y cualquiera de laspolíticas de su instalación y/o las instrucciones del fabricante de sus equiposde limpieza/esterilización, dichas discrepancias deberá conocerlas elresponsable pertinente del hospital para que las resuelva antes de proceder ala limpieza y esterilización de sus dispositivos.

Generalmente, el uso del dispositivo para una tarea distinta a la previstaprovocará daños o roturas.Antes de su uso, inspeccione el dispositivo para asegurarse de que funcionacorrectamente y que se encuentra en perfecto estado. No utilice estosdispositivos si no realizan correctamente la función para la que estándestinados o si presentan daños físicos.Solamente se han validado los procesos de limpieza y esterilización definidosen estas instrucciones de uso.Utilice únicamente soluciones detergentes de pH neutro (5,5-8,5).

Parámetros recomendados del ciclo de esterilizaciónLas recomendaciones siguientes pueden incluir parámetros detemperatura/exposición a la esterilización y cargas máximas diferentes a lasque su centro aplique normalmente. Puesto que cada esterilizador puedecomportarse de manera diferente, es importante llevar a cabo pruebasindividuales del esterilizador con conjuntos de instrumentos introducidos encontenedores usando indicadores biológicos y químicos para verificar lostiempos de exposición adecuados y para determinar los parámetros deesterilización adecuados en sus instalaciones concretas.Existen esterilizadores con diferentes características de diseño yfuncionamiento. Resulta muy recomendable que el usuario verifique losparámetros de ciclo de cada esterilizador específico antes de su uso. Enalgunos casos, los parámetros recomendados para el ciclo pueden presentartiempos de ciclo extensos en comparación con los ciclos del esterilizadortípico usado en centros de atención sanitaria. Es importante verificar losparámetros conjuntamente con el esterilizador. Puede ser necesario ajustar lostiempos de ciclo o los tiempos de secado para esterilizar y secarapropiadamente las cargas deseadas.

Limpieza y procesamientoDespués de cada uso, los bastidores de esterilización deben lavarse con unasolución detergente enzimática / de pH neutro correctamente diluida,recomendada para su uso seguro en aluminio anodizado. Un pH neutral sedefine como 7. El nivel del pH después de la disolución no debe estar pordebajo de 5,5 ni por encima de 8,5.Precaución: Un detergente con un pH muy ácido o muy alcalino podría dañarpermanentemente el acabado anodizado del bastidor. No se recomienda elalcohol para la limpieza manual. Todos los productos de limpieza debeneliminarse totalmente mediante enjuague antes de efectuar cualquier procesode esterilización para eliminar todos los residuos químicos que pudieran dañarel acabado anodizado de protección. No limpie el bastidor de esterilizaciónanodizado en una lavadora ultrasónica. Los instrumentos quirúrgicos debenreprocesarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante del instrumentoantes de colocarlos en los bastidores de esterilización.

Instrucciones para el procesamiento previoSe recomienda reprocesar los bastidores de esterilización tan pronto comoresulte práctico después de su uso. Los bastidores deben transportarsemediante los procedimientos de transporte establecidos por el centro.Inicie la limpieza del dispositivo dentro de las 2 horas posteriores a su uso.El exceso de suciedad bruta se debe eliminar del dispositivo lo antes posibletras su uso mediante su enjuagado o limpieza con un paño.Todos los dispositivos (bastidores) deben procesarse en posicióncompletamente abierta (es decir, bocas de lavado abiertas, mandíbulas abiertas,etc.) para que la solución pueda entrar en contacto con todas las superficies.

Limpieza manual1. Asegúrese de seguir todas las instrucciones de procesamiento previo antes

de la limpieza.2. Prepare la solución detergente enzimática / de pH neutro, utilizando agua

del grifo a una temperatura de entre 27 °C y 44 °C (entre 81 °F y 111 °F),según las instrucciones del fabricante.

3. Coloque el bastidor en una posición abierta/relajada y totalmente sumergidoen la solución detergente, permitiendo que se remoje durante un mínimo de5 minutos. Al inicio del periodo de remojo, accione todas las partes móviles.

4. Mediante un cepillo de cerdas blandas, elimine del bastidor toda la suciedadvisible. Accione todas las partes móviles del bastidor mientras lo cepilla,prestando especial atención a las bisagras, hendiduras y otras áreas difícilesde limpiar.

Nota: Se recomienda cambiar la solución detergente cuando esté muycontaminada (sanguinolenta y/o turbia).5. Enjuague el bastidor sumergiéndolo completamente en agua del grifo a una

temperatura de entre 27 ºC y 44 ºC (entre 81 ºF y 111 ºF) durante un mínimode 30 segundos para eliminar cualquier residuo de detergente o suciedad.

6. Seque el bastidor con una toalla limpia sin pelusas.7. Examine visualmente cada bastidor para comprobar su limpieza.8. Si queda suciedad visible, repita el procedimiento de limpieza.

es

36-10031A S. Sebastian12-03-14

10

Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

Limpieza automáticaSi desea llevar a cabo una limpieza automática de estos dispositivos, debeseguir las recomendaciones del fabricante de la lavadora correspondientes aeste tipo de dispositivos.1. Asegúrese de seguir todas las instrucciones de procesamiento previo antes

de la limpieza.2. Limpie los bastidores de esterilización según los parámetros de limpieza

automática que se dan a continuación.

3. Manipule los bastidores de esterilización para permitir que drene el aguadel enjuague.

4. Si se observa humedad, seque el instrumento con un paño limpio sinpelusas.

5. Examine visualmente cada instrumento para comprobar su limpieza.6. Si queda suciedad visible, repita el procedimiento de limpieza.Nota: No limpie los dispositivos de aluminio anodizados mediante técnicasultrasónicas.

Inspección/MantenimientoEl cuidado y la manipulación adecuados son esenciales para el funcionamientosatisfactorio de cualquier dispositivo quirúrgico. Deben tomarse lasprecauciones anteriores para garantizar un servicio prolongado y sinproblemas de todos los dispositivos quirúrgicos. Inspeccione los dispositivosantes de cada uso para comprobar si hay superficies rotas, agrietadas omanchadas, dificultad en el movimiento de las bisagras, así como piezasastilladas o desgastadas. Si se detecta alguna de estas condiciones, no use eldispositivo. Devuelva los dispositivos a un centro de servicio técnicoautorizado para su reparación o sustitución.Antes de la esterilización, lubrique el dispositivo con lubricante quirúrgico ocon un lubricante permeable/soluble en agua, siguiendo las instrucciones delfabricante del lubricante.Deje escurrir los dispositivos durante tres (3) minutos antes de envolverlospara su esterilización.

EnvasadoEl material de envoltura para esterilización debe ser el autorizado para lamodalidad de esterilización aplicable según el organismo de control de supaís. Úselo de acuerdo con las instrucciones de esterilización del fabricante dela envoltura, garantizando la protección de las mordazas y los bordescortantes para que no se estropeen.

Parámetros de esterilización al vapor previa al vacíoPulsos de preacondicionamiento: 3Temperatura: 132 °C (270 °F)Tiempo de exposición: 4 minutosTiempo de secado: 30 minutos en cámara; 15 minutos en cámara con puertaentreabierta y 60 minutos sobre bastidor de secado (puede variar según elcontenido de la carga)Configuración de esterilización: envueltos (2 capas 1 lámina o 1 capa 2 láminas)Peso total 6,82 Kg (15 lb)

Ciclo de esterilización con 100% de Óxido de Etileno (EO)Concentración de esterilizante EO: 100%, 725 mg/LTiempo de preacondicionamiento: 30 minutosTemperatura: 55 ºC (130 ºF)Exposición: 60 minutosHumedad relativa: 50-80%Aireación: 8 horas a 43 ºCConfiguración de esterilización: envueltos (2 capas 1 lámina o 1 capa 2 láminas)Peso total 6,82 Kg (15 lb)

AlmacenamientoTras la esterilización, los dispositivos deben permanecer en su envase deesterilización y guardarse en un ambiente limpio y seco.Enfriamiento• No retire los bastidores de esterilización del portador hasta que estén fríos

al tacto ni coloque los bastidores calientes sobre una mesa fría. Esnecesario un enfriamiento apropiado para evitar que los conjuntos esténhúmedos o que se forme de nuevo la condensación.

• Suprima las diferencias drásticas de temperatura manteniendo losbastidores de esterilización lejos de conductos de ventilación con aire frío ode tiros de aire frío. El enfriamiento rápido puede hacer que los conjuntosqueden húmedos.

• No coloque los bastidores de esterilización procesados en el área dealmacenamiento estéril hasta que alcancen la temperatura ambiente.

GarantíaCareFusion garantiza que todos los dispositivos quirúrgicos que llevan lamarca V. Mueller (salvo indicación en contra) están libres de defectosfuncionales, tanto en mano de obra como en materiales, siempre que se usennormalmente para su propósito quirúrgico original. Cualquier dispositivo V. Mueller que se demuestre que está defectuoso se sustituirá o reparará sincoste alguno.Las reparaciones o modificaciones realizadas por personal no autorizadopueden anular todas las garantías del producto y podrían alterar elfuncionamiento y la eficacia del dispositivo.

Servicio de reparaciónSea cual sea la antigüedad del producto, cuando necesite reparar un dispositivoV. Mueller, devuélvalo al servicio técnico autorizado. Para las reparaciones fuerade los EE.UU. póngase en contacto con su distribuidor local.Nota: Todos los dispositivos que se devuelvan para su mantenimiento,reparación, etc., deben limpiarse y esterilizarse según estas instrucciones,antes de su envío.

Información de contactoCareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comPara consultas a nivel nacional, envíe un correo electrónico a: GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comPara consultas internacionales, envíe un correo electrónico a: GMB-SIT-International-Team@carefusion.comOtros recursos: Para conocer mejor las prácticas de esterilización y lo que seexige de fabricantes y usuarios finales, visite www.aami.org, www.aorn.org owww.iso.org

Esterilización para mercados fuera de los Estados UnidosParámetros de esterilización al vapor previa al vacíoPulsos de acondicionamiento previo mínimos: 3Temperatura mínima: 132 °C (270 °F)Tiempo de exposición mínimo: 3 minutosTiempo de secado mínimo: 30 minutos en cámara; 15 minutos encámara con puerta entreabierta y 60 minutos sobre bastidor de secado(puede variar según el contenido de la carga)Configuración de esterilización: envueltos (2 capas 1 lámina o 1 capa 2 láminas)Peso total 6,82 Kg (15 lb)Parámetros de esterilización al vapor por gravedadTemperatura: 132 °C (270 °F)Tiempo de exposición: 40 minutosTiempo de secado: 30 minutosConfiguración de esterilización: envueltos (2 capas 1 lámina o 1 capa 2 láminas)Peso total 6,82 Kg (15 lb)

FASETIEMPO DE

RECIRCULACIÓNMÍNIMO

TEMPERATURA DELAGUA

TIPO DE DETERGENTE

Y CONCENTRACIÓN (SI PROCEDE)

Prelavado 15 segundosAgua potable

fríaDe 1 °C a 16 °C

N/A

Lavadoenzimático 1 minuto Agua potable caliente

De 43 °C a 82 °C

• Detergente: de pH neutro/enzimático

• Concentración: según lasrecomendaciones del fabricantedel detergente

Lavado 2 minutos Agua potable calienteDe 43 °C a 82 °C

• Detergente: de pH neutro/enzimático

• Concentración: según lasrecomendaciones del fabricantedel detergente

Enjuague 15 segundos Agua potable calienteDe 43 °C a 82 °C N/A

Enjuague conagua purificada 15 segundos

Agua purificada

De 43 °C a 82 °CN/A

Secado N/A N/A N/A

36-10031A S. Sebastian12-03-14

11

Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

limpeza/esterilização, essas variações devem ser comunicadas ao respectivopessoal do hospital responsável de modo a determinar a melhor opção antesde proceder com a limpeza e esterilização dos seus dispositivos.A utilização do instrumento para uma tarefa diferente daquela à qual se destinanormalmente irá resultar num dispositivo danificado ou partido.Antes da sua utilização, inspeccione o dispositivo para garantir umfuncionamento e estado adequados. Não utilize dispositivos se não cumpriremde forma satisfatória a função pretendida ou se apresentarem danos físicos.Apenas os processos de limpeza e esterilização definidos nestas instruções deutilização foram validados.Utilize apenas soluções detergentes com um pH neutro (5,5-8,5).

Parâmetros do ciclo de esterilização recomendadosAs seguintes recomendações podem incluir parâmetros deexposição/temperatura de esterilização e cargas máximas diferentes dasutilizadas normalmente pela sua instituição. Tendo em conta que osesterilizadores podem funcionar de modo diferente, é importante realizar testesde esterilização individuais nos conjuntos de instrumentos confinadosutilizando indicadores químicos e biológicos para verificar os tempos deexposição e para determinar os parâmetros de esterilização adequadas para assuas instalações.Os esterilizadores variam em termos de características de concepção edesempenho. É altamente recomendável que o utilizador verifique osparâmetros do ciclo de esterilização específicos antes da utilização. Em algunscasos, os parâmetros do ciclo recomendado podem apresentar ciclosprolongados em comparação aos ciclos esterilizadores padrão utilizados nasinstalações de cuidados de saúde. É importante verificar os parâmetros emconjunto com o esterilizador. Podem ser necessários tempos de ciclo ou desecagem ajustados para esterilizar e secar correctamente as cargaspretendidas.

Limpeza e processamentoApós cada utilização, as prateleiras de esterilização devem ser lavadas comuma solução detergente com pH neutro/enzimático e devidamente diluídarecomendada para a utilização em alumínio anodizado. Um pH neutro édefinido como 7. O nível do pH pós-diluição não deve ser inferior a 5,5, nemsuperior a 8,5.Atenção: Um detergente com um pH altamente ácido ou alcalino podedanificar de forma permanente o acabamento de protecção da prateleira. Não érecomendada a utilização de álcool para a lavagem manual ou imersão. Todosos agentes de limpeza devem ser minuciosamente lavados antes do processode esterilização para remover todos os resíduos químicos que possamdanificar o acabamento de protecção anodizado. Não limpe a prateleira deesterilização anodizada numa máquina de limpeza ultra-sónica. Osinstrumentos cirúrgicos devem ser reprocessados de acordo com asinstruções do fabricante do instrumento antes da organização em prateleirasde esterilização.

Instruções de pré-processamentoÉ recomendado que as prateleiras de esterilização sejam reprocessadas assimque possível após a sua utilização. As prateleiras devem ser transportadas deacordo com o procedimento de transporte estabelecido pelas instituições.Inicie a limpeza do dispositivo 2 horas antes da utilização.Remova o excesso de sujidade grosseira o mais rapidamente possível após autilização através de lavagem ou limpeza do dispositivo.Todos os dispositivos (prateleiras) devem ser processados numa configuraçãocompletamente aberta (isto é, portas de descarga, pinças, etc.) de modo apermitir o contacto esterilizante de todas as superfícies.

Limpeza manual1. Certifique-se de que são seguidas todas as instruções de

pré-processamento antes da limpeza.2. Prepare a solução de detergente de pH neutro/enzimático utilizando água da

torneira a uma temperatura entre 27 °C e 44 °C (81 °F e 111 °F), de acordocom as instruções do fabricante.

3. Coloque a prateleira na posição aberta/afrouxada e completamente imersosna solução detergente e deixe-a permanecer por um período mínimo de 5minutos. Mova todas as peças móveis no início da imersão.

4. Remova toda a sujidade visível da prateleira utilizando uma escova macia.Mova todas as peças móveis da prateleira durante a escovagem, com especialatenção para as dobradiças, aberturas e outras áreas de limpeza difícil.

Nota: É recomendada a substituição da solução de detergente quando amesma estiver muito contaminada (ensanguentada e/ou turva).5. Lave a prateleira mergulhando-o completamente em água da torneira a uma

temperatura entre 27 °C e 44 °C (81 °F e 111 °F), durante um período mínimode 30 segundos para remover qualquer resíduo de detergente ou detritos.

6. Seque a prateleira com uma toalha limpa que não solte fibras.7. Examine visualmente cada prateleira para verificar se se encontra limpo.8. Se existirem quaisquer vestígios de sujidade, repita o processo de limpeza.

Referências do catálogoY-0101, Y-0102 e OS1065

Instruções de utilizaçãoEstas instruções fornecem informações sobre como configurar, utilizar,resolver problemas e manter o Prateleiras de Esterilização V. Mueller. Paraobter mais informações acerca do produto que não são se encontremabordadas neste documento, entre em contacto com a V. Mueller ou com oseu distribuidor local.

UtilizaçãoAs bandejas de esterilização destinam-se a organizar, guardar e protegerosteótomos e curetas sem lúmen fabricados em aço inoxidável e alumínioanodizado para fins de transporte, armazenamento e esterilização por parte deum prestador de cuidados de saúde.As bandejas não se destinam a manter a esterilidade; estas destinam-se a serutilizadas em conjunto com um invólucro de esterilização aprovado e validadopela FDA para manutenção da esterilidade dos dispositivos guardados.

FornecimentoOs dispositivos V. Mueller são embalados não estando esterilizados. Devemser limpos e esterilizados antes de serem utilizados.

Recepção inicialInspeccione, limpe minuciosamente e lave todos os componentes reutilizáveisantes de os utilizar. Não preparar adequadamente as prateleiras deesterilização V. Mueller pode afectar de forma adversa o acabamento deprotecção anodizado.

Limitações relativas ao reprocessamentoO processamento repetido tem um efeito mínimo sobre estes dispositivos.Normalmente o fim do tempo de vida útil é determinado pelo desgaste edanos devidos à utilização.

AdvertênciasOs dispositivos devem ser utilizados em conformidade com as instruções deutilização. Leia todas as secções deste folheto informativo antes de dar início àutilização. A utilização incorrecta deste dispositivo pode provocar lesõesgraves. Além disso, uma manutenção e cuidados inadequados do dispositivopodem dar origem a dispositivos não esterilizados para utilização empacientes e podem provocar lesões graves nos pacientes ou prestadores decuidados de saúde.

Precauções gerais de limpeza• Utilize apenas uma solução detergente com pH neutro/enzimático e

devidamente diluída recomendada para a utilização segura em alumínioanodizado. A utilização de detergentes altamente ácidos ou alcalinos podedanificar de forma permanente o acabamento de protecção da prateleira.

• Não é recomendada a utilização de álcool para a lavagem manual ouimersão. Todos os agentes de limpeza devem ser minuciosamente lavadosantes do processo de esterilização para remover todos os resíduosquímicos que possam danificar o acabamento de protecção anodizado.

• Não utilize agentes, discos de limpeza abrasivos nem escovas de metal nassuperfícies da prateleira de esterilização. A utilização desses materiaisabrasivos irá danificar de forma permanente o acabamento de protecçãoanodizado da prateleira de esterilização.

• Não limpe a prateleira de esterilização anodizada numa máquina de limpezaultra-sónica.

Processamento• Ao esterilizar cargas mistas, as prateleiras de esterilização devem ser

colocadas sob itens acondicionados absorventes no carrinho de autoclavepara evitar que o excesso de condensação escorra para os bensacondicionados sob a prateleira.

• Esterilize as prateleiras de acordo com o protocolo hospitalar. Tendo emconta que os esterilizadores variam em termos de características deconcepção e desempenho, é altamente recomendável que o utilizadorverifique os parâmetros do ciclo de esterilização específicos e osinstrumentos a esterilizar antes da utilização.

• Levante e manuseie objectos pesados sempre de forma segura.• É importante que o pessoal de cada instalação leia as instruções de

esterilização (instruções de utilização) do fabricante para verificar se ascondições na sua instalação em particular (isto é, qualidade do vapor,equipamento, protocolos) permitem obter resultados iguais aos obtidospelo fabricante. Em caso negativo, o fabricante da prateleira deesterilização, assim como o do equipamento, devem ser consultados paraidentificar possíveis causas e soluções.

CuidadosSe existirem quaisquer variações entre estas instruções e as políticas das suasinstalações e/ou as instruções do fabricante do seu equipamento de

pt

36-10031A S. Sebastian12-03-14

12

Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

Limpeza automáticaSe pretende aplicar a limpeza automática nestes dispositivos, deve seguir asrecomendações específicas do fabricante da máquina de limpeza para estestipos de dispositivos.1. Certifique-se de que são seguidas todas as instruções de

pré-processamento antes da limpeza.2. Limpe as prateleiras de esterilização de acordo com os parâmetros de

limpeza automática abaixo.

3. Manipule as prateleiras de esterilização para permitir que a água delavagem seja drenada.

4. Se existir humidade visível, seque o instrumento com uma toalha limpa quenão solte fibras.

5. Examine visualmente cada instrumento para verificar se se encontra limpo.6. Se existirem quaisquer vestígios de sujidade, repita o processo de limpeza.Nota: Não utilize a limpeza ultra-sónica em dispositivos de alumínio anodizado.

Inspecção/manutençãoÉ essencial um manuseamento e cuidados adequados para um desempenhosatisfatório de qualquer dispositivo cirúrgico. Os cuidados apresentadosanteriormente devem ser seguidos para garantir um funcionamentoprolongado e sem problemas de todos os dispositivos cirúrgicos. Examine osdispositivos antes de cada utilização quanto a quebras, fissuras, superfíciesmanchadas, movimento dos pivôs e peças com entalhes ou desgastadas. Sealguma destas situações aparecer, não utilize o dispositivo. Envie osdispositivos para um centro de reparações autorizado para a sua reparação ousubstituição.Antes da esterilização, lubrifique o dispositivo com leite para instrumentos oucom lubrificante solúvel em água/permeável a vapor, seguindo as instruçõesdo fabricante de lubrificantes.Deixe os dispositivos escorrer durante 3 (três) minutos antes de embalá-lospara a esterilização.

EmbalagemO material de esterilização deve ser autorizado para a modalidade deesterilização aplicável pelo órgão de regulamentação do país. Utilize de acordocom as instruções de esterilização do fabricante de embalagens, não seesquecendo de proteger as pinças e extremidades cortantes contra danos.

Parâmetros da esterilização a vapor pré-vácuoImpulsos de pré-condicionamento: 3Temperatura: 132 °C (270 °F)Tempo de exposição: 4 minutosTempo de secagem: 30 minutos na câmara; 15 minutos na porta de fissurasda câmara e 60 minutos da prateleira de secagem (pode variar de acordo comas cargas)Configuração de esterilização: Embalada (duas camadas de uma dobra ou uma camada de duas dobras)Peso total: 6,82 kg (15 lbs)

Ciclo de esterilização através de 100% óxido de etileno (EO)Concentração de esterilizante 100% EO: 725 mg/lTempo de pré-condicionamento: 30 minutosTemperatura: 55 ºC (130 ºF)Tempo de exposição: 60 minutosHumidade relativa: 50-80%Aeração: 8 horas a 43 ºCConfiguração de esterilização: Embalada (duas camadas de uma dobra ou uma camada de duas dobras)Peso total: 6,82 kg (15 lbs)

ArmazenamentoApós a esterilização, os dispositivos devem permanecer na embalagem deesterilização e serem armazenado num ambiente limpo e seco.

Arrefecimento• Não retire as prateleiras de esterilização até que se encontrem frias ou coloque

as prateleiras quentes em mesas frias. É necessário um arrefecimentoadequado para evitar a formação de conjuntos húmidos ou re-condensação.

• Evite os choques térmicos, mantendo as prateleiras de esterilizaçãoafastadas de ventilação e correntes de ar. Um arrefecimento rápido podecausar conjuntos húmidos.

• Não coloque as prateleiras de esterilização processadas numa área dearmazenamento esterilizada até que estas atinjam a temperatura ambiente.

GarantiaA CareFusion oferece uma garantia vitalícia para todos os dispositivoscirúrgicos com a designação comercial V. Mueller (salvo indicação emcontrário) como estando livres de defeitos de mão-de-obra e de materiaisquando forem utilizados normalmente para a sua finalidade cirúrgica. Qualquerdispositivo V. Mueller que demonstre estar defeituoso será reparado ousubstituído sem qualquer custo.As reparações ou modificações realizadas por pessoal não autorizado podemanular todas as garantias do produto e podem afectar o desempenho e aeficácia do dispositivo.

Serviço de reparaçãoIndependentemente da idade, se algum dispositivo V. Mueller necessitar deassistência, envie-o para um centro de reparações autorizado. Para reparaçõesfora dos E.U.A., entre em contacto com seu distribuidor local.Nota: Todos os dispositivos a devolver para reparação, manutenção, etc.,devem ser limpos e esterilizados de acordo com estas instruções de utilizaçãoantes do transporte.

Informações de contactoCareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comPara dúvidas nacionais, envie um e-mail para: GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comPara dúvidas internacionais, envie um e-mail para: GMB-SIT-International-Team@carefusion.comOutros recursos: Para obter mais informações sobre as práticas deesterilização e o que é exigido aos fabricantes e utilizadores finais, visitewww.aami.org, www.aorn.org ou www.iso.org

Esterilização para o mercado exterior aos Estados Unidos da América Parâmetros da esterilização avapor pré-vácuoImpulsos mínimos de pré-condicionamento: 3Temperatura mínima: 132 °C (270 °F)Tempo mínimo de exposição: 3 minutosTempo mínimo de secagem: 30 minutos na câmara; 15 minutos na portade fissuras da câmara e 60 minutos na prateleira de secagem (podevariar de acordo com as cargas)Configuração de esterilização: Embalada (duas camadas de uma dobra ou uma camada de duas dobras)Peso total: 6,82 kg (15 lbs)

Parâmetros da esterilização a vapor gravitacionalTemperatura: 132 °C (270 °F)Tempo de exposição: 40 minutosTempo de secagem: 30 minutosConfiguração de esterilização: Embalada (duas camadas de uma dobra ou uma camada de duas dobras)Peso total: 6,82 kg (15 lbs)

FASETEMPO DE

RECIRCULAÇÃOMÍNIMO

TEMPERATURA DAÁGUA

TIPO DE DETERGENTE ECONCENTRAÇÃO (SE APLICÁVEL)

Prelavado 15 segundosÁgua potável

fria1°C a 16°C

N/A

Lavadoenzimático 1 minuto

Água potável quente43°C a 82°C

• Detergente: com pHneutro/enzimático

• Concentração: de acordo comas recomendações dofabricante do detergente

Lavado 2 minutosÁgua potável quente

43°C a 82°C

• Detergente: com pHneutro/enzimático

• Concentração: de acordo comas recomendações dofabricante do detergente

Aclarado 15 segundosÁgua potável quente

43°C a 82°CN/A

Aclarado puro 15 segundos

Água purificada43°C a 82°C

N/A

Secado N/A N/A N/A

36-10031A S. Sebastian12-03-14

13

Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

CatalogusnummersY-0101, Y-0102, OS1065

GebruiksaanwijzingDeze instructies geven informatie over hoe de sterilisatierekken van V. Muelleropgezet, gebruikt en onderhouden kunnen worden en hoe problemen kunnenworden opgelost. Voor productinformatie die niet in dit document wordtgegeven, neem contact op met V. Mueller of uw plaatselijke verdeler.

Beoogd gebruikMet een sterilisatierek kunt u curetten en osteotomen zonder openingvervaardigd van roestvrijstaal en geanodiseerd aluminum organiseren,bewaren en beschermen voor transport, opslag en sterilisatie door eenzorgverlener.De rekken zijn niet bedoeld om de instrumenten steriel te houden; ze dienen ineen door de FDA officieel goedgekeurde sterilisatiedoek te worden gewikkeldzodat de steriliteit van de desbetreffende instrumenten is gewaarborgd.

Wijze van leveringV. Mueller hulpmiddelen worden niet-steriel verpakt. Reinigen en sterilisatiemoeten vóór gebruik gebeuren.

Aanvankelijke ontvangstVooraleer herbruikbare componenten in gebruik te nemen dient u ze grondig teinspecteren, te reinigen en te spoelen. Sterilisatierekken van V. Mueller die nietop de juiste wijze zijn klaargemaakt voor gebruik kunnen een negatieve impacthebben op de beschermende geanodiseerde coating.

Beperkingen wat betreft herverwerkingHerhaaldelijke herverwerking heeft minimale invloed op deze hulpmiddelen.Einde van de levensduur wordt gewoonlijk bepaald door slijtage en schadewegens gebruik.

Waarschuwingen Hulpmiddelen dienen in overeenstemming met deze gebruiksaanwijzing teworden gebruikt. Lees vóór gebruik alle delen van deze bijsluiter Ongepastgebruik van dit hulpmiddel kan ernstig letsel veroorzaken. Daarnaast kanonjuiste verzorging en onderhoud van het hulpmiddel ertoe leiden dat hethulpmiddel niet-steriel is vóór patiëntgebruik en dit kan ernstig letsel aan depatiënt of gezondheidszorgverlener toebrengen.

Algemene voorzorgsmaatregelen voor reinigen• Gebruik uitsluitend een verdunde, enzymatische detergensoplossing met

neutrale pH die aanbevolen is voor veilig gebruik op geanodiseerdaluminium. Gebruik van detergens met een hoge zuurtegraad of hoogalkalinegehalte kan de beschermende coating van het rek permanentbeschadigen.

• Alcohol is niet aanbevolen voor handmatig reinigen of afnemen. Allereinigingsmiddelen dienen vóór het sterilisatieproces grondig gespoeld teworden om alle resterende chemicaliën te verwijderen die de beschermendegeanodiseerde coating kunnen beschadigen.

• Gebruik geen schurende reinigingsmiddelen, reinigingssponsjes metschuurmiddel, of metalen borstels op de oppervlakken van desterilisatierekken. Gebruik van deze schurende materialen kan permanent debeschermende geanodiseerde coating van het sterilisatierek beschermen.

• Het geanodiseerde sterilisatierek niet reinigen in een ultrasone wasmachine.

Verwerken• Wanneer gemengde ladingen worden gesteriliseerd, moeten

sterilisatierekken onder absorberende, omwikkelde items op de autoclaafkarworden geplaatst om buitensporige lekkage van condensatievocht op deomwikkelde goederen onder het rek te vermijden.

• Steriliseer rekken in overeenstemming met ziekenhuisprotocol. Omdatsteriliseerders verschillen qua ontwerp en prestatiekarakteristieken, wordtsterk aanbevolen dat vóór het gebruik de gebruiker de cyclusparametersvoor de specifieke steriliseerder verifieert zowel als de soorten instrumentendie worden gesteriliseerd.

• Wees altijd voorzichtig bij het optillen en hanteren van zware objecten.• Het is belangrijk dat elke instelling de geschreven sterilisatie-instructies van

de fabrikant verifieert (Gebruiksaanwijzing) om te controleren of decondities in de specifieke instelling (bv. stoomkwaliteit, apparatuur,protocols) dezelfde resultaten bekomen als de fabrikant. Als dat niet hetgeval is, moet zowel de fabrikant van het sterilisatierek als de fabrikant vande apparatuur worden geraadpleegd om de mogelijke oorzaken en remedieste identificeren.

Let opAls er variaties zijn tussen deze instructies en ofwel het beleid van de instellingen/of de instructies van de fabrikant van uw reinigings/sterilisatie-apparatuur,dienen deze variaties ter attentie worden gebracht van het gepasteverantwoordelijke ziekenhuispersoneel voor resolutie, vooraleer verder te gaanmet het reinigen en steriliseren van uw hulpmiddelen.

Het gebruik van een hulpmiddel voor een andere taak dan de beoogde taak zalgewoonlijk een beschadigd of gebroken hulpmiddel tot gevolg hebben.Vóór het hulpmiddel te gebruiken, dient u het te inspecteren op juistfunctioneren en juiste conditie. Gebruik geen hulpmiddelen als ze niet naartevredenheid hun beoogde functie uitoefenen of fysieke schade hebbengeleden.Alleen de reinigings- en sterilisatie-instructies die in deze gebruiksaanwijzingzijn gedefinieerd, zijn gevalideerd.Gebruik uitsluitend detergensoplossingen met een neutrale pH (5,5-8,5).

Aanbevolen sterilisatiecyclusparametersDe volgende aanbevelingen kunnensterilisatietemperatuur-/blootstellingsparameters bevatten en maximale ladingendie verschillend zijn van deze die uw instelling gewoonlijk gebruikt. Omdatprestaties van individuele steriliseerders kunnen verschillen, is het testen vaninstrumentensets in containers in individuele steriliseerders belangrijk waarbijbiologische en chemische indicators gebruikt worden om blootstellingstijden teverifiëren en adequate steriliseerparameters in uw bepaalde instelling tebepalen.Steriliseerders variëren qua ontwerp en prestatiekarakteristieken. Er wordt tensterkste aanbevolen dat de gebruiker de cyclusparameters voor de specifiekesteriliseerder verifieert vóór gebruik. Soms kan het zijn dat de aanbevolencyclusparameters langere cyclustijden aangeven in vergelijking met de typischesteriliseercycli die gebruikt worden in instellingen voor gezondheidszorg. Het isbelangrijk dat de parameters geverifieerd worden in combinatie met desteriliseerder. Bijgestelde cyclustijden of droogtijden kunnen vereist zijn om degewenste ladingen op de juiste wijze te steriliseren en te drogen.

Reinigen en verwerkenNa elk gebruik dienen de sterilisatierekken gewassen te worden met een op dejuiste wijze verdunde, enzymatische detergensoplossing met neutrale pH dieaanbevolen is voor gebruik op geanodiseerd aluminium. Een neutrale pH wordtgedefinieerd als 7. Het pH-niveau na de verdunning mag niet lager dan 5,5 enniet hoger dan 8,5 zijn. Let op: Een detergens met hoge zuurtegraad of hoog alkalische pH kanpermanent de geanodiseerde coating van het rek beschadigen. Alcohol is nietaanbevolen voor handmatig reinigen of afnemen. Alle reinigingsmiddelendienen grondig afgespoeld te worden vóór het sterilisatieproces om alleresterende chemicaliën te verwijderen die de beschermende geanodiseerdecoating kunnen beschadigen. Het geanodiseerde sterilisatierek niet reinigen ineen ultrasone wasmachine Chirurgische instrumenten dienen herverwerkt teworden in navolging van de instructies van de fabrikant vóór ze in desterilisatierekken te zetten.

VoorverwerkingsaanwijzingenEr wordt aanbevolen dat sterilisatierekken worden herverwerkt zogauw ditredelijkerwijze praktisch is na gebruik. Rekken dienen vervoerd te worden viade door de instelling vastgelegde transportprocedures. Begin reiniging van het hulpmiddel binnen 2 uur na gebruik. Verwijder overmatig grof vuil zo spoedig mogelijk na gebruik door hethulpmiddel te spoelen of af te vegen.Alle hulpmiddelen (rekken) moeten in de volledig open stand (d.w.z.spoelpoorten, bekken etc.) worden verwerkt zodat het sterilisatiemiddel alleoppervlakken kan bereiken.

Handmatig reinigen1. Zorg ervoor dat alle aanwijzingen voor het vooraf verwerken worden

gevolgd vooraleer te reinigen.2. Maak de enzymatische/neutrale pH-detergensoplossing klaar met gebruik

van kraanwater in een temperatuurbereik van 27 °C tot 44 °C (81 °F tot 111 °F), volgens de aanwijzingen van de fabrikant.

3. Plaats het rek in de open/ontspannen stand, dompel het helemaal onder inde detergensoplossing en laat het minimaal 5 minuten weken. Activeer allebeweegbare delen tijdens het begin van de weektijd.

4. Verwijder met een borstel met zachte haren alle zichtbare vuil van het rek.Activeer alle beweegbare delen van het rek tijdens het borstelen en besteedaandacht aan scharnieren, spleten en andere moeilijk te reinigen delen.

Opmerking: Er wordt aanbevolen dat de detergensoplossing vervangen wordtwanneer deze in grote mate verontreinigd wordt (bloederig en/of troebel).5. Spoel het rek door dit minimaal 30 seconden volledig onder te dompelen in

kraanwater met een temperatuurbereik van 27 °C tot 44 °C (81 °F tot 111 °F) om eventueel resterende detergens of afval te verwijderen.

6. Droog het rek met een schone, pluisvrije handdoek.7. Onderzoek elk rek visueel op reinheid. 8. Als er zichtbaar vuil achterblijft, de reinigingsprocedure herhalen.

nl

36-10031A S. Sebastian12-03-14

14

Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

Automatisch reinigenAls u deze hulpmiddelen automatisch wil reinigen, dient u de aanbevelingenvan de fabrikant van de wasmachine te volgen die op deze soortenhulpmiddelen betrekking hebben.1. Zorg ervoor dat alle aanwijzingen voor het vooraf verwerken worden

gevolgd vooraleer te reinigen.2. Reinig de sterilisatierekken via de automatische reinigingsparameters

hieronder.

3. Manipuleer de sterilisatierekken zodat het spoelwater eruit kan lopen. 4. Als zichtbaar vocht aanwezig is, het instrument met een schone, pluisvrije

handdoek drogen. 5. Inspecteer elk instrument visueel op zuiverheid. 6. Als er zichtbaar vuil achterblijft, de reinigingsprocedure herhalen.Opmerking: Gebruik geen ultrasone reiniging voor hulpmiddelen vervaardigduit geanodiseerd aluminium.

Inspectie/onderhoudDe juiste verzorging en hantering is essentieel voor de bevredigende werkingvan elk operatiehulpmiddel. De eerder genoemde Let op-waarschuwingendienen in acht te worden genomen om lange en probleemloze werking van aluw operatiehulpmiddelen te garanderen. Inspecteer de hulpmiddelen vóór elkgebruik op gebroken, gebarsten, verkleurde oppervlakken, beweging vanscharnieren en geschilferde of versleten onderdelen. Als één van dezeomstandigheden aanwezig is, het hulpmiddel niet gebruiken. Stuur hethulpmiddel terug naar een erkend reparatieservicecentrum voor reparatie ofvervanging. Smeer vóór steriliseren het hulpmiddel in met instrumentmelk of een voorstoom doordringbaar in water oplosbaar smeermiddel volgens de aanwijzingenvan de fabrikant van het smeermiddel.Laat de hulpmiddelen gedurende drie (3) minuten uitlekken vooraleer ze teverpakken voor sterilisatie.

VerpakkingSterilisatiewikkelmateriaal moet voor de gepaste sterilisatiemodaliteit door deregelgevende instantie van uw land worden goedgekeurd. Gebruik inovereenstemming met de sterilisatieaanwijzingen van de verpakkingsfabrikanten zorg ervoor dat de bekken en snijvlakken tegen schade worden beschermd.

Parameters voor prevacuüm stoomsterilisatie Voorconditioneringsimpulsen: 3Temperatuur: 132°C (270°F)Blootstellingstijd: 3 minutenDroogtijd: 30 minuten in kamer; 15 min in kamer met de deur op een kier en 60 minuten op het droogrek (dit kan variëren naargelang de inhoud van de lading)Sterilisatieconfiguratie: verpakt (2 lagen 1-draads of 1 laag 2-draads)Totaal gewicht: 6,82 kg (15 lbs)

Parameters voor 100% etyleenoxide (EO) sterilisatiecyclusConcentratie EO steriliseermiddel 100% EO, 725 mg/lVoorconditioneringstijd: 30 minutenTemperatuur: 55°C (130°F)Blootstelling 60 minutenRelatieve vochtigheid 50-80%Beluchting: 8 uur @ 43 °C Sterilisatieconfiguratie: verpakt (2 lagen 1-draads of 1 laag 2-draads)Totaal gewicht: 6,82 kg (15 lbs)

OpslagNa sterilisatie moeten hulpmiddelen in de sterilisatieverpakking blijven enopgeborgen worden in een schone, droge omgeving.

Afkoelen• Sterilisatierekken niet verwijderen uit het apparaat tot ze koel aanvoelen of

warme rekken op een koude tafel plaatsen. Juist afkoelen is noodzakelijk omeen natte set te vermijden en vorming van hercondensatie.

• Elimineer drastische temperatuurverschillen door de sterilisatierekken wegte houden van koele ventilatiebuizen of koele luchtstroom. Snel afkoelen kaneen natte set tot gevolg hebben.

• De sterilisatierekken niet in een steriele opslagruimte zetten tot zekamertemperatuur hebben bereikt.

GarantieCareFusion biedt een levenslange garantie op elk chirurgisch hulpmiddel metde merknaam V. Mueller (tenzij anders aangegeven) dat het vrij is vanfunctionele defecten in vakmanschap en materialen bij normaal gebruik voorhet beoogde chirurgische doel. Elk V. Mueller hulpmiddel waarvan blijkt dat hetdefect is, wordt zonder kosten vervangen of gerepareerd. Reparaties of wijzigingen die uitgevoerd zijn door onbevoegd personeel kanalle garanties nietig verklaren en de prestaties en doeltreffendheid van hethulpmiddel aantasten.

ReparatieserviceAls een V. Mueller hulpmiddel onderhoud nodig heeft, ongeacht de leeftijdervan, dient u het terug te sturen naar een erkend reparatieservicecentrum.Neem voor reparatie buiten de VS contact op met uw plaatselijke distributeur.Opmerking: Alle hulpmiddelen die teruggestuurd worden voor onderhoud,reparatie enz. moeten gereinigd en gesteriliseerd worden volgens dezegebruiksaanwijzing voorafgaand aan verzending.

ContactinformatieCareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comStuur voor binnenlandse verzoeken een e-mail naar: GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comStuur voor internationale verzoeken een e-mail naar: GMB-SIT-International-Team@carefusion.comAndere bronnen: Ga naar www.aami.org, www.aorn.org of www.iso.org ommeer te weten te komen over sterilisatiepraktijken en wat vereist is vanfabrikanten en eindgebruikers.

Sterilisatie voor de markt buiten de Verenigde StatenParameters voor prevacuüm stoomsterilisatie Minimumvoorconditioneringsimpulsen: 3Minimumtemperatuur: 132°C (270°F)Minimumblootstellingstijd: 3 minutenMinimumdroogtijd: Droogtijd: 30 minuten in kamer; 15 min in kamermet de deur op een kier en 60 minuten op het droogrek (dit kan variërennaargelang de inhoud van de lading)Sterilisatieconfiguratie: verpakt (2 lagen 1-draads of 1 laag 2-draads)Totaal gewicht: 6,82 kg (15 lbs)Parameters voor zwaartekracht stoomsterilisatieTemperatuur: 132°C (270°F)Blootstellingstijd: 40 minutenDroogtijd: 30 minutenSterilisatieconfiguratie: verpakt (2 lagen 1-draads of 1 laag 2-draads)Totaal gewicht: 6,82 kg (15 lbs)

FASEMINIMALE

RECIRCULA-TIETIJD

WATER-TEMPERATUUR

TYPE EN CONCENTRATIE REINIGINGSMIDDEL

(INDIEN VAN TOEPASSING)

Voorafwassen 15 seconden Koud leidingwater

1 °C tot 16 °C N.v.t.

Enzymatischwassen 1 minuut Warm leidingwater

43 °C tot 82 °C

• Reinigingsmiddel:pH-neutraal/enzymatisch

• Concentratie: volgensaanbevelingen van fabrikantvan reinigingsmiddel

Wassen 2 minuten Warm leidingwater43 °C tot 82 °C

• Reinigingsmiddel:pH-neutraal/enzymatisch

• Concentratie: volgensaanbevelingen van fabrikantvan reinigingsmiddel

Spoelen 15 seconden Warm leidingwater43 °C tot 82 °C N.v.t.

Zuiver spoelen 15 seconden Gezuiverd water43 °C tot 82 °C N.v.t.

Drogen N.v.t. N.v.t. N.v.t.

36-10031A S. Sebastian12-03-14

15

Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

Användning av anordningen för en uppgift annan än den avsedda kommervanligtvis att resultera i en skadad eller trasig anordning.Inspektera anordningen före användning för att försäkra ordentlig funktion ochgott skick. Använd inte anordningarna om de inte fullgör sin tänka funktion påett tillfredsställande sätt eller har en fysisk skada.Endast de rengörings- och steriliseringsprocesser som definieras inom ramenför denna bruksanvisning har godkänts.Använd endast neutralt pH(5,5-8,5)-rengöringsmedel.

Rekommenderade parametrar för steriliseringscykelFöljande rekommendationer kan inkludera parametrar försteriliseringstemperatur/exponering och maximala belastningar som ärannorlunda än de din institution normalt använder. Eftersom olikasteriliseringsapparater kan prestera olika är det viktigt att utföra individuellatester av steriliseringsapparater med instrumentsatser i behållare genomanvändning av biologiska och kemiska indikatorer för att kontrolleraexponeringstider och för att fastställa lämpliga steriliseringsparametrar i justdin anläggning.Steriliseringsapparater varierar i utförande och prestandaegenskaper. Detrekommenderas starkt att användaren verifierar cykelparametrarna förspecifika steriliseringsapparater före användning. I vissa fall kan derekommenderade cykelparametrarna visa utökade cykeltider vid jämförelsemed typiska steriliseringscykler i sjukvårdsanläggningar. Det är viktigt attverifiera parametrarna tillsammans med steriliseringsapparaterna. Justeradecykeltider eller torktider kan krävas för att ordentligt sterilisera och torkaönskade laster.

Rengöring och bearbetningEfter varje användning ska steriliseringsställen tvättas ordentligt med ordentligtutspätt, enzymatiskt rengöringsmedel med neutralt pH rekommenderat föranvändning på anodiserat aluminium. Ett neutralt pH är fastställt som 7. pH-nivån efter utspädning bör inte understiga 5,5 eller överstiga 8,5.Varning: Ett rengöringsmedel med starkt surt eller alkaliskt pH kan permanentskada ställningens anodiserade yta . Alkohol rekommenderas inte för manuellrengöring eller avtorkning. Alla rengöringsmedel måste sköljas av noga innannågon steriliseringsprocess för att avlägsna alla kvarvarande kemikalier somskulle kunna skada den skyddande anodiserade ytan. Rengör inte detanodiserade sterilisteringsstället i en ultraljudstvätt. Kirurgiska instrument skaupparbetas i enlighet med instrumenttillverkarens instruktioner innan deorganiseras i steriliseringsställ.

Instruktioner för förbearbetningDet rekommenderas att steriliseringsställ upparbetas så snart det är praktisktmöjligt efter användning. Ställ ska transporteras via institutionens etableradetransportförfarande.Påbörja rengöring av anordning inom 2 timmar efter användning.Avlägsna överskott av grovsmuts så snart som möjligt efter användninggenom att spola eller torka av anordningen.Alla anordningar (ställ) måste bearbetas i den helt öppna positionen (t.ex. spolportar, käftar etc.) för att lösningen ska komma i kontakt medsamtliga ytor.

Manuell rengöring1. Försäkra dig om att alla förbehandlingsinstruktioner följs före rengöring.2. Förbered det enzymatiska/neutrala pH-rengöringsmedlet, använd kranvatten

med en temperatur på mellan 27°C och 44°C (81°F och 111°F), enligttillverkarens instruktioner.

3. Placera stället i en öppen/avslappad position, sänk ner helt och hållet irengöringsmedlet och låt stället ligga i blöt i minst 5 minuter. Manövreraalla rörliga delar under inledningen av blötläggningstiden.

4. Med hjälp av en mjuk, borstförsedd pensel, avlägsna all synlig smuts frånstället. Manövrera ställets alla rörliga delar under borstning ochuppmärksamma särskilt gångjärn, spalter och andra områden som är svåraatt rengöra.Observera: Det rekommenderas att rengöringsmedlet byts när det blirkraftigt förorenat (blodigt och/eller grumligt).

5. Skölj stället genom fullständig nedsänkning i kranvatten med en temperaturpå mellan 27°C och 44°C (81°F och111°F) i minst 30 sekunder för attavlägsna eventuellt kvarvarande rengöringsmedel eller smuts.

6. Torka stället med en ren, luddfri handduk.7. Kontrollera visuellt att varje ställ är rent.8. Upprepa rengöringsproceduren om synlig smuts finns kvar.

KatalognummerY-0101, Y-0102, OS1065

BruksanvisningInstruktionerna ger information om hur man monterar, använder, felsöker ochunderhåller V. Mueller steriliseringsställ. För information om produkten sominte omfattas av det här dokumentet, kontakta V. Mueller eller din lokaladistributör.

Avsedd användningSteriliseringsrack är avsedda att förvara och skydda icke-hålade kyretter ochosteotomer av rostfritt stål och anodiserat aluminium för transport, lagringoch sterilisering hos vårdgivare.Racken är inte avsedda att bevara steriliteten, utan bör användas tillsammansmed ett validerat och FDA-godkänt steriliseringsomslag som bevararsteriliteten hos inneslutna enheter.

Hur den levererasV. Mueller-utrustning är förpackad som icke-steril. Rengöring och steriliseringmåste göras före användning.

Första mottagandeInspektera, rengör och spola noggrant alla återanvändbara komponenter innande tas i bruk. Att inte förbereda dina V. Mueller steriliseringsställ ordentligt kannegativt påverka den skyddande anodiserade ytan.

Begränsningar för återanvändningUpprepad återanvändning har minimal effekt på den här utrustningen. När denär uttjänt bestäms normalt av slitage och skada till följd av användning.

VarningarUtrustningen skall användas i enlighet med dessa bruksanvisningar. Läs allasektioner av denna packsedel före användning. Felaktig användning avanordningen kan orsaka allvarlig personskada. Felaktig skötsel och underhållkan dessutom göra anordningen icke-steril före patientanvändning och orsakaen allvarlig skada på patienten eller vårdgivaren.

Allmänna försiktighetsåtgärder vid rengöring• Använd bara ordentligt utspätt enzymatiskt/neutralt pH-rengöringsmedel

som är rekommenderat för säker användning på anodiserat aluminium.Användning av mycket sura eller starkt alkaliska rengöringsmedel kanpermanent skada den skyddande ytan på stället .

• Alkohol rekommenderas inte för manuell rengöring eller avtorkning. Allarengöringsmedel måste sköljas av noga innan någon steriliseringsprocessför att avlägsna alla kvarvarande kemikalier som skulle kunna skada denskyddande anodiserade ytan.

• Använd inte slipande rengöringsmedel, repande rengöringsdynor ellermetallborstar på steriliseringsställets ytor. Användning av slipande materialkommer att permanent skada den skyddande anodiserade ytan påsteriliseringsstället.

• Rengör inte det anodiserade steriliseringsstället i en ultraljudstvätt.

Bearbetning• Vid sterilisering av blandade laster måste steriliseringsstället placeras under

absorberande, inlindade föremål på autoklavkorgen för att undvika attöverskottskondens droppar ner på inlindat gods under stället.

• Sterilisera steriliseringsställ i enlighet med sjukhusprotokoll. Dåsteriliseringsapparater varierar i utformning och prestandaegenskaperrekommenderas starkt att användaren kontrollerar cykelparametrarna förden specifika steriliseringsapparaten och typerna av instrument somsteriliseras före användning.

• Utför alltid säkra lyft och hantering av tunga föremål.• Det är viktigt att varje anläggning verifierar tillverkarens skrivna

steriliseringsinstruktioner (bruksanvisningar) för att kontrollera att villkoreni deras specifika anläggning (t.ex. ångkvalitet, utrustning, protokoll) uppnårsamma resultat som tillverkaren. Om inte ska tillverkaren avsteriliseringsstället liksom tillverkaren av utrustningen rådfrågas för attidentifiera möjliga orsaker och åtgärder.

VarningarOm det förekommer några variationer mellan dessa instruktioner och antingenanläggningens riktlinjer och/eller din rengörings-/sterliliseringsutrustningstillverkares instruktioner ska sjukhusets ansvariga personal uppmärksammasom detta innan rengöring och sterilisering av utrustningen genomförs.

sv

36-10031A S. Sebastian12-03-14

16

Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

Automatisk rengöringOm du vill använda automatisk rengöring för anordningarna måste du följatvättillverkarens rekommendationer gällande den här typen av anordningar.1. Försäkra dig om att alla förbehandlingsinstruktioner följs före rengöring.2. Rengör steriliseringsställen via de automatiska rengöringsparametrarna

nedan.

3. Rör på steriliseringsställen så att spolvattnet kan dräneras.4. Torka instrumentet med en ren, luddfri handduk om synlig fukt finns på

instrumentet.5. Kontrollera visuellt att varje instrument är rent.6. Upprepa rengöringsproceduren om synlig smuts finns kvar.Observera: Använd inte utraljudsrengöring för anodiserade aluminiumanordningar.

Inspektion/underhållOrdentlig skötsel och hantering är grundläggande för tillfredsställandeprestanda hos alla kirurgiska anordningar. Ovanstående försiktighetsåtgärderbör vidtas för att säkerställa ett långvarigt och problemfritt bruk av dinakirurgiska instrument. Inspektera instrument före varje användning för trasiga,spruckna, fläckade ytor, rörelse av gångjärn och flisade eller slitna delar.Använd inte instrumentet om dessa förhållanden uppstår. Returnerainstrument till en auktoriserad serviceverkstad för reparationer eller utbyteSmörj instrumentet med smörjmedel eller ett ånggenomsläppligt/vattenlösligtsmörjmedel enligt smörjmedeltillverkarens instruktioner.Låt instrumentet dropptorka i tre (3) minuter innan det förpackas för sterilisering.

FörpackningSteriliseringslindningsmaterialet måste avlägsnas för den tillämpligasteriliseringstransporten enligt ditt lands tillsynsmyndighet. Använd i enlighetmed förpackningstillverkarens instruktioner för sterilisering och se till attskydda käkar och skäreggar från skada.

Parametrar för förvakuumångsteriliseringFörbehandlingspulser: 3.Temperatur: 132°C (270°F)Exponeringstid: 4 minuterTorktid: 30 minuter i kammare; 15 minuter med öppnad kammardörr och60 minuter på torkställ (kan variera beroende på lastinnehåll)Steriliseringskonfigurering: Lindad (2 lager 1-skikt eller 1 lager 2-skikt)Totalvikt 6,82 kg (15 lbs)

100 % etylenoxid (EO) steriliseringscykelKoncentration för EO-steriliseringsmedel 100 %, 725 mg/lFörkonditioneringstid 30 minuterTemperatur 55ºC (130ºF)Exponering 60 minuterRelativ fukt 50-80 %Luftning 8 timmar vid 43ºCSteriliseringskonfigurering: Lindad (2 lager 1-skikt eller 1 lager 2-skikt)Totalvikt 6,82 kg (15 lbs)

FörvaringEfter sterilisering måste instrument förbli i steriliseringsförpackning ochförvaras i en ren, torr miljö.

Kylning• Avlägsna inte steriliseringsställen från hållaren förrän de är svala nog att

röra vid eller placera varma ställ på kalla bordsytor. Ordentlig nedkylning ärnödvändig för att förhindra fuktuppkomst eller återkondensering .

• Eliminera drastiska temperaturskillnader genom att hålla steriliseringsställenborta från kalla ventilationskanaler eller kyliga drag. Snabb nedkylning kanleda till fuktuppkomst

• Placera inte bearbetade steriliseringsställ i det sterila förvaringsområdetförrän de har nått rumstemperatur.

GarantiCareFusion erbjuder en livstidsgaranti på varje kirurgiskt instrument som bärV. Muellers varumärke (om inte annat anges) att vara fri från funktionelladefekter i utförande och material vid normal användning för dess avseddakirurgiska ändamål. Alla V. Mueller-instrument som visar sig vara defektaersätts eller repareras kostnadsfritt.Reparationer eller modifikationer utförda av oauktoriserad personal kanogiltiggöra alla produktgarantier och kan påverka instrumentets prestanda ocheffektivitet.

ReparationsserviceÅterlämna alla instrument från V- Mueller till en auktoriserad serviceverkstadom instrumenten behöver service, oavsett ålder. Kontakta din lokala distributörför reparationer utanför USA.Observera: Alla instrument som returneras för underhåll, reparationer etc.måste rengöras och steriliseras enligt dessa bruksanvisningar före frakt.

Kontaktinformation:CareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comFör inhemska förfrågningar, e-posta: GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comFör internationella förfrågningar, e-posta: GMB-SIT-International-Team@carefusion.comAndra resurser: För att lära sig mer om steriliseringsförfaranden och vad somkrävs av tillverkare och slutanvändare, besök www.aami.org, www.aorn.orgeller www.iso.org

Sterilisering för marknad utanför Förenta staterna Parametrarför förvakuumångsteriliseringMinsta förbehandlingspulser: 3.Minsta temperatur: 132°C (270°F)Minsta exponeringstid: 3 minuterMinsta torktid: 30 minuter i kammar; 15 minuter med kammardörr öppnadoch 60 minuter på torkställ (kan variera beroende på lastförhållanden)Steriliseringskonfigurering: Lindad (2 lager 1-skikt eller 1 lager 2-skikt)Totalvikt 6,82 kg (15 lbs)

Parametrar för gravitationsångsteriliseringTemperatur: 132°C (270°F)Exponeringstid: 40 minuterTorktid: 30 minuterSteriliseringskonfigurering: Lindad (2 lager 1-skikt eller 1 lager 2-skikt)Totalvikt 6,82 kg (15 lbs)

FAS MINSTAÅTERFLÖ-DESTID VATTEN-TEMPERATUR

RENGÖRINGSMEDELTYP OCH-KONCENTRATION (OM TILLÄMPLIGT)

Förtvätt 15 sekunder Kallt

dricks-/kranvatten1–16 °C

Ej tillämpligt

Enzymtvätt 1 minutVarmt

dricks-/kranvatten43–82 °C

• Rengöringsmedel:pH-neutralt/enzymatiskt

• Koncentration: enligtrengöringsmedelstill-verkarensrekommendationer

Tvätt 2 minuterVarmt

dricks-/kranvatten43–82 °C

• Rengöringsmedel:pH-neutralt/enzymatiskt

• Koncentration: enligtrengöringsmedelstill-verkarensrekommendationer

Sköljning 15 sekunderVarmt

dricks-/kranvatten43–82 °C

Ej tillämpligt

Ren sköljning 15 sekunderRenat vatten

43–82 °CEj tillämpligt

Torkning Ej tillämpligt Ej tillämpligt Ej tillämpligt

36-10031A S. Sebastian12-03-14

17

Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

Brug af anordingen til en anden opgave end den tilsigtede vil normalt resulterei en beskadiget eller ødelagt anordning.Anordningen skal efterses før brug for at sikre korrekt funktion og tilstand.Anordninger må ikke anvendes, hvis de ikke virker tilfredsstillende til dettilsigtede formål, eller hvis de er fysisk beskadiget.Kun de rengørings- og steriliseringsprocesser, der er defineret i dennebrugsanvisning, er blevet godkendt.Brug kun neutrale pH (5,5-8,5) rensemidler.

Anbefalede sterilliseringscyklusparametreFølgende anbefalinger kan omfatte parametre forsteriliseringstemperatur/eksponering og maks. belastninger, som er anderledesend dem, der normalt anvendes på instituationen. Da individuellesteriliseringsapparater kan fungere forskelligt, er det vigtigt at afprøve deindividuelle steriliseringsapparater i instrumentsæt med beholdere medbiologiske og kemiske indikatorer for at bekræfte eksponeringstider ogfastsætte passende steriliseringsparametre på den individuelle facilitet.Steriliseringsapparater kan have forskellige design og funktionsegenskaber. Detanbefales stærkt, at brugeren kontrollerer cyklusparametrene for det specifikkesteriliseringsapparat før brug. I visse tilfælde kan de anbefaledecyklusparametre give anledning til udvidede cyklustider, når de sammenlignesmed typiske cyklusser i steriliseringsapparater, som anvendes påsundhedsfaciliteter. Det er vigtigt at bekræfte parametrene i forbindelse medsteriliseringsapparatet. Det kan være nødvendigt at justere cyklustiderne ogtørringstiderne for at sterilisere og tørre de ønskede belastningsindholdkorrekt.

Rengøring og behandlingSteriliseringsstativer skal altid vaskes med en korrekt fortyndet,enzymatisk/neutral pH rengøringsopløsning som anbefalet til brug påanodiseret aluminium. En neutral pH er defineret som 7. Efter fortynding måpH-niveauet ikke være under 5,5 eller over 8,5.Forsigtig: Et rensemiddel med pH med et højt syreindhold eller højtalkaliindhold kan beskadige stativets anodiserede efterbehandling permanent.Alkohol anbefales ikke til manuel rengøring eller aftørring. Allerengøringsmidler skal skylles grundigt af før steriliseringsprocessen for atfjerne alle resterende kemikalier, da de kan beskadige den anodiseredebeskyttelsesbelægning. Det anodiserede steriliseringsstativ må ikke rengøringsi et ultrasonisk bad. Kirurgiske instrumenter skal genbehandles iflg.instruktionerne fra producenten af instrumentet, før de organiseres isteriliseringsstativer.

ForbehandlingsinstruktionerDet anbefales, at steriliseringsstativer genbehandles, så snart det er praktiskmuligt efter brug. Stativer skal transporteres via institutionens etableredetransportprocedure.Start rengøring af anordningen i løbet af 2 timer efter brug.Fjern ekstra grov snavs snarest muligt efter brug ved at skylle eller tørreanordningen af.Alle anordninger (stativer) skal behandles i en helt åben position (dvs.skylleporte, kæber, osv.) for at lade opløsningen få kontakt med alle overflader.

Manuel rengøring1. Sørg for, at alle forbehandlingsinstruktioner følges før rengøring.2. Forbered den enzymatiske/neutrale pH rengøringsopløsning med postevand,

der har en temperatur mellem 27 °C og 44 °C, iflg. instruktionerne fraproducenten.

3. Anbring stativet i den åbne/afslappede position, og sænk det helt ned irenseopløsningen. Lad stativet ligge i blød i mindst 5 minutter. Bevæg allebevægelige dele ved indledning af iblødlægningstiden.

4. Fjern al synlig snavs fra stativet med en blød børste. Bevæg alle stativetsbevægelige dele, mens du børster, og vær især opmærksom på hængsler,fordybninger og andre områder, der er svære at rengøre.

Bemærk: Det anbefales, at rengøringsopløsningen udskiftes, når den bliverslemt kontamineret (blodholdig og/eller uklar).5. Skyl stativet ved at nedsænke det helt i postevand med en temperatur

mellem 27° C og 44° C i mindst 30 sekunder for at fjerne resterenderensemiddel eller restmaterialer.

6. Tør stativet af med en ren og fnugfri klud.7. Efterse hvert stativ visuelt for renlighed.8. Hvis snavs er synlig, skal rengøringsproceduren gentages.

KatalognumreY-0101, Y-0102, OS1065

BrugsanvisningDisse instruktioner omfatter oplysninger om opsætning, brug, fejlfinding ogvedligeholdelse af V. Mueller steriliseringsstativerne. Kontakt V. Mueller ellerden lokale leverandør for oplysninger om dette produkt, som ikke er dækket idette dokument.

Tilsigtet brugSteriliseringsrack er beregnet til organisering, opbevaring og beskyttelse afkuretter og osteotomer fremstillet i rustfrit stål og anodiseret aluminium tiltransport, opbevaring og sterilisering udført af sundhedspersonale.Disse racks har ikke til hensigt at bevare sterilitet; de er beregnet til brugsammen med steriliseringsfilm, der er godkendt af FDA, så steriliteten af deindpakkede enheder kan bevares.

LeveringV. Mueller anordninger er pakket usterilt. Rengøring og sterilisering skal findested før brug.

Ved modtagelseEfterse alle genbrugskomponenter, rengør og skyl dem grundigt, før de tages ibrug. Hvis du undlader at forberede V. Mueller steriliseringsstativer på rettevis, kan det påvirke den anodiserede beskyttelsesbehandling.

Begrænsninger mht. genbehandlingGentagen genbehandling har minimal effekt på disse anordninger. Detbestemmes normalt, om produktet er færdigt, ved at vurdere slitage og skadepga. brug.

AdvarslerAnordninger skal anvendes i overensstemmelse med denne brugsanvisning.Læs alle afsnit i denne indlægsseddel før brug. Forkert brug af denneanordning kan føre til alvorlige kvæstelser. Forkert pleje og vedligeholdelse afdenne anordning kan desuden gøre anordningen usteril før patientbrug, hvilketkan føre til alvorlige kvæstelser for patienten eller sundhedsudbyderen.

Generelle forholdsregler mht. rengøring• Anvend kun korrekt fortyndet, enzymatisk/neutral pH rengøringsopløsning

som anbefalet til sikker brug på anodiseret aluminium. Brug af rensemidlermed højt syreindhold eller højt alkaliindhold kan beskadige stativetsbeskyttelsesbehandling permanent.

• Alkohol anbefales ikke til manuel rengøring eller aftørring. Allerengøringsmidler skal skylles grundigt af før steriliseringsprocessen for atfjerne alle resterende kemikalier, da de kan beskadige den anodiseredebeskyttelsesbelægning.

• Anvend ikke slibende rensemidler, rengøringssvampe eller metalbørster påsteriliseringsstativets overflader. Brug af disse slibematerialer vil beskadigesteriliseringsstativets anodiserede beskyttelsesbelægning permanent.

• Det anodiserede steriliseringsstativ må ikke rengørings i et ultrasonisk bad.

Behandling• Ved sterilisering af blandet indhold, skal steriliseringsstativerne placeres

under absorberende, indpakkede genstande på autoklaveringsvognen for atundgå, at ekstra kondensation drypper på de indpakkede forbrugsvarerunder stativet.

• Steriliser stativer iflg. hospitalsprotokol. Da steriliseringsapparater kommeri forskellige design og har forskellige funktionsegenskaber, anbefales detstærkt, at brugeren kontrollerer cyklusparametrene for det specifikkesteriliseringsapparat og de instrumenttyper, der steriliseres, før brug.

• Løft og håndter altid tunge genstande sikkert.• Det er vigtigt, at hver enkelt facilitet kontrollerer producentens skriftlige

steriliseringsinstruktioner (brugsanvisningen) for at kontrollere, atforholdene på den aktuelle facilitet (dvs. dampkvalitet, udstyr, protokoller)giver de samme resultater som hos producenten. Hvis det ikke er tilfældet,skal producenten af steriliseringsstativet og producenten af udstyretrådføres for at identificere potentielle årsager og løsninger.

ForholdsreglerHvis disse instruktioner afviger fra facilitetens politikker og/ellerrengørings-/steriliseringsinstruktionerne fra producenten af udstyret, bør detansvarlige hospitalspersonale underrettes derom og rådføres mht. en løsning,før disse anordninger rengøres og steriliseres.

da

36-10031A S. Sebastian12-03-14

18

Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

Automatisk rengøringHvis du ønsker at anvende automatisk rengøring på disse anordninger, skal dufølge anbefalingerne fra producenten af vaskemaskinen mht. disseanordningstyper.1. Sørg for, at alle forbehandlingsinstruktioner følges før rengøring.2. Steriliseringsstativerne rengøres iflg. parametrene for automatisk rengøring

nedenfor.

3. Manipuler steriliseringsstativerne for at lade skyllevandet dræne.4. Hvis fugt er synlig, skal instrumentet tørres af med en ren, fnugfri klud.5. Efterse hvert instrument visuelt for renlighed.6. Hvis snavs er synlig, skal rengøringsproceduren gentages.Bemærk: Anodiserede aluminiumsanordninger må ikke rengøres ultrasonisk.

Eftersyn/vedligeholdelsePassende pleje og håndtering er afgørende for at opnå tilfredsstillendefunktion af kirurgiske anordninger. De forudgående forholdsregler skal tagesfor at sikre, at alle kirurgiske anordninger giver langvarig og problemfriservice. Efterse altid anordninger før brug for ødelagte, revnede, misfarvedeoverflader, bevægelse af hængsler samt dele med skår eller slitage. Hvis nogenaf disse tilstande er aktuelle, må anordningen ikke anvendes. Returneranordninger til et godkendt reparationscenter for reparation eller udskiftning.Smør anordningen med instrumentmælk eller etdampgennemtrængeligt/vandopløseligt smøremiddel før sterilisering i henholdtil instruktionerne fra producenten af smøremidlet.Lad anordningerne dryptørre i tre (3) minutter, før de indpakkes tilsterilisering.

EmballeringIndpakningsmateriale til sterilisering skal godkendes til den aktuellesteriliseringsbehandlingsmetode af det regulerende organ i det aktuelle land.Anvend i overensstemmelse med steriliseringsinstruktionerne fra producentenaf indpakningsmaterialet, og sørg for, at beskytte kæber og snittekanter imodskade.

Parametre for dampsterilisering med prævakuumPrækonditionernsimpulser: 3Temperatur: 132°CEksponeringstid: 4 minutterTørringstid: 30 minutter i kammer; 15 minutter med kammerdør på klem og60 minutter på tørrestativ (kan variere iflg. belastningsindhold)Steriliseringskonfiguration: Indpakket (2 lag 1-indlæg eller 1 lag 2-indlæg)Samlet vægt 6,82 kg

Steriliseringscyklus med 100 % ethylenoxid (EO)EO-sterilantkoncentration 100 % EO, 725 mg/lPrækonditioneringstid 30 minutterTemperatur 55ºCEksponering 60 minutterRelativ fugtighed 50-80%Luftning 8 timer @ 43ºCSteriliseringskonfiguration: Indpakket (2 lag 1-indlæg eller 1 lag 2-indlæg)Samlet vægt 6,82 kg

OpbevaringEfter sterilisering skal anordninger forblive i steriliseringsemballage ogopbevares rent og tørt.

Nedkøling• Tag ikke steriliseringsstativer ud af holdestativet, før de er kølet ned, og

anbring ikke varme stativer på kolde bordoverflader. Korrekt nedkøling ernødvendig for at forhindre våde sæt og dannelse af rekondensation.

• Undgå drastiske temperaturforskelle ved at holde steriliseringsstativerne påafstand af kolde ventilationskanaler eller træk. Hurtig nedkøling kanresultere i våde sæt.

• Anbring ikke behandlede steriliseringsstativer i det sterileopbevaringsområde, før de når stuetemperatur.

GarantiCareFusion tilbyder en livsvarig garanti af, at alle kirurgiske instrumenter, derbærer mærkenavnet V. Mueller (medmindre andet er angivet), er fri forfunktionelle defekter i fabrikation og materialer, når de anvendes på normal vistil det tilsigtede kirurgiske formål. Hvis en V. Mueller anordning viser sig atvære defekt, vil vi udskifte eller reparere den gratis.Reparationer eller modifikationer, der udføres af uautoriseret personale, vilmåske annullere alle produktgarantier og kan påvirke anordningens funktion ogeffektivitet.

ReparationsserviceHvis en V. Mueller anordning uanset alder kræver service, skal den returnerestil et godkendt servicecenter. For reparation uden for USA skal du kontakte denlokale forhandler.Bemærk: Alle anordninger, der returneres til vedligeholdelse, reparation, osv.skal rengøres og steriliseres iflg. disse instruktioner før forsendelse.

KontaktoplysningerCareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comForespørgsler inden for USA sendes til e-mail: GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comForespørgsler uden for USA sendes til e-mail: GMB-SIT-International-Team@carefusion.comAndre ressourcer: Der findes yderligere oplysninger om steriliseringsmetoderog krav til producenter og slutbrugere på www.aami.org, www.aorn.org ellerwww.iso.org

Sterilisering uden for det amerikanske markedParametre for dampsterilisering med prævakuumMin. prækonditioneringsimpulser: 3Min. temperatur: 132°CMin. eksponeringstid: 3 minutterMin. tørringstid: 30 minutter i kammer; 15 minutter med kammerdør påklem og 60 minutter på tørrestativ (kan variere iflg. belastningsindhold)Steriliseringskonfiguration: Indpakket (2 lag 1-indlæg eller 1 lag 2-indlæg)Samlet vægt 6,82 kgParametre for dampsterilisering med tyngdeforskydningTemperatur: 132°CEksponeringstid: 40 minutterTørringstid: 30 minutterSteriliseringskonfiguration: Indpakket (2 lag 1-indlæg eller 1 lag2-indlæg)Samlet vægt 6,82 kg

FASEMINDSTE

RECIRKULA-TIONSTID

VAND-TEMPERATUR

TYPE AF RENGØRINGSMIDDEL OG KONCENTRATION (HVIS RELEVANT)

Forvask 15 sekunderKoldt drikkevand/

postevand1 °C til 16 °C

Ikke relevant

Enzym-vask 1 minut

Varmt drikkevand/postevand

43 °C til 82 °C

• Rengøringsmiddel: pH-neutralt/enzymholdigt

• Koncentration: I henhold tilanbefalingerne fra producentenaf rengøringsmidlet

Vask 2 minutterVarmt drikkevand/

postevand43 °C til 82 °C

• Rengøringsmiddel: pH-neutralt/enzymholdigt

• Koncentration: I henhold tilanbefalingerne fra producentenaf rengøringsmidlet

Skylning 15 sekundeVarmt drikkevand/

postevand43 °C til 82 °C

Ikke relevant

Ren Skylning 15 sekunder

Renset vand43 °C til 82 °C

Ikke relevant

Tørring Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant

36-10031A S. Sebastian12-03-14

19

Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

Instrumentti on tarkastettava ennen käyttöä, jotta varmistetaan sen kunnollinentoiminta ja kunto. Instrumentteja ei saa käyttää, jos ne eivät suoritatyydyttävästi niille tarkoitettuja toimintoja tai ne ovat vaurioituneet.Vain näissä käyttöohjeissa määritetyt puhdistus- ja sterilointiprosessit ovatkelpuutettuja.Käytä vain pH-arvoiltaan neutraaleja (5,5-8,5) puhdistusaineliuoksia.

Suositetut sterilointiohjelmaparametritSeuraavat suositukset saattavat sisältää sterilointilämpötila- jaaltistusparametreja sekä enimmäiskuormaeriä, jotka eroavat laitoksesitavallisesti käyttämistä. Koska yksittäisten sterilointilaitteidensuoritusominaisuuksissa on eroja, on tärkeää testata astiaan sijoitettujainstrumentteja yksittäisillä sterilointilaitteilla käyttäen biologisia ja kemiallisiaindikaattoreita altistusaikojen selvittämiseksi ja sopivien sterilointiparametrienmäärittämiseksi omassa laitoksessasi.Sterilointilaitteiden rakenne ja suoritusominaisuudet vaihtelevat. On erittäinsuositeltavaa, että käyttäjä tarkastaa erityisen sterilointilaitteenohjelmaparametrit ennen käyttöä. Joissakin tapauksissa suositetutohjelmaparametrit saattavat tuottaa pidennettyjä ohjelma-aikoja hoitolaitoksissakäytettyihin tyypillisiin sterilointiohjelmiin verrattaessa. Parametrientarkistaminen yhdessä sterilointilaitteen kanssa on tärkeää. Ohjelmankäyttöajan tai kuivausajan säätäminen saattaa olla tarpeen haluttujen kuormienasianmukaiseksi steriloinniksi.

Puhdistus ja käsittelySterilointitelineet tulee pestä kunkin käyttökerran jälkeen asianmukaisestilaimennetulla entsymaattisella tai neutraalilla puhdistusaineliuoksella, jotasuositetaan käytettäväksi eloksoituun alumiiniin. Neutraaliksi pH-tasoksimääritellään arvo 7. Laimennuksen jälkeinen pH-arvo ei saa olla alle 5,5 eikä yli8,5.Huomautus: Erittäin hapan tai erittäin emäksinen puhdistusaine voi vaurioittaapysyvästi telineen eloksoitua pintaa. Alkoholia ei suositeta käsinpesuun taipuhtaaksi pyyhkimiseen. Kaikki puhdistusaineet on huuhdottava poisperusteellisesti ennen sterilointiprosessia, jotta päästään eroon eloksoituasuojapintaa vaurioittavista kemikaalitähteistä. Elaksoitua sterilointitelinettä eisaa puhdistaa ultraäänipesulaitteessa. Kirurgin instrumentit on toistokäsiteltäväniiden valmistajan ohjeiden mukaan ennen niiden järjestämistästerilointitelineille.

EsikäsittelyohjeetSterilointitelineiden uudelleenkäsittely on suositeltavaa niin pian kuin se onkohtalaisen tarkoituksenmukaista käytön jälkeen. Telineiden kuljetus onjärjestettävä laitoksen vakiintuneen kuljetusmenettelyn mukaisesti.Instrumentin puhdistus on aloitettava 2 tunnin kuluessa käytöstä.Instrumenttien kuljetus on järjestettävä laitoksen vakiintuneenkuljetusmenettelyn mukaisesti.Liiallinen suurehko lika on poistettava mahdollisimman pian käytön jälkeenhuuhtelemalla tai pyyhkimällä instrumentti.Kaikkia instrumentteja (telineitä) on käsiteltävä niiden (huuhteluporttien,pihtien, yms.) ollessa täysin avoimia niin, että sterilointiaine pääsee kaikillepinnoille.

Manuaalinen puhdistus1. Varmista kaikkien esikäsittelyohjeiden noudattaminen ennen puhdistusta.2. Valmista entsymaattinen/neutraali puhdistusaine käyttämällä vesijohtovettä,

jonka lämpötila on 27–44 °C, valmistajan ohjeiden mukaisesti.3. Aseta teline avoimeen/laukaistuun asentoon ja upota se kokonaan

puhdistusaineliuokseen ja anna telineen liota vähintään 5 minuuttia. Liikutakaikkia liikkuvia osia liotusajan alussa.

4. Poista kaikki näkyvä lika välineestä pehmeäjouhisella harjalla. Liikutatelineen kaikkia liikkuvia osia harjaamisen aikana ja kiinnitä erityistähuomiota saranoihin, rakoihin ja muihin vaikeasti puhdistettaviin kohtiin.

Huomio: Pesuaineliuoksen vaihtaminen on suositeltavaa, kun se muuttuu hyvinlikaiseksi (veriseksi tai sameaksi).5. Huuhdo teline upottamalla se kokonaan vesijohtoveteen, jonka lämpötila on

27–44 °C, vähintään puoleksi minuutiksi mahdollistenpuhdistusainejätteiden tai roskien poistamiseksi.

6. Kuivaa teline puhtaalla, nukkaamattomalla pyyhkeellä.7. Tarkasta silmämääräisesti, onko kukin teline puhdas.8. Jos nähtävissä olevaa likaa on jäljellä, toista puhdistustoimenpide.

LuettelonumerotY-0101, Y-0102, OS1065

KäyttöohjeetNäissä ohjeissa annetaan tietoja V. Mueller -sterilointitelineiden asentamisesta,käytöstä, vianetsinnästä ja kunnossapidosta. Tuotetta koskevia tietoja, joita eilöydy tästä asiakirjasta, saa ottamalla yhteyden V. Mueller tai paikalliseenmaahantuojaan.

KäyttötarkoitusSterilointitelineet on tarkoitettu ruostumattomasta teräksestä ja anodisoidustaalumiinista valmistettujen luumenittomien kaapimien ja osteotomienjärjestelyyn, pidikkeeksi ja suojaksi siirron, säilytyksen ja steriloinnin aikana.Terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön.Telineet eivät säilytä steriiliyttä. Ne on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä FDA:nhyväksymän sterilointikääreen kanssa, jotta laitteet pysyisivät steriileinä.

ToimitustapaV. Mueller instrumentit pakataan steriloimattomina. Puhdistus ja sterilointi ontehtävä ennen käyttöä.

AlkuvastaanottoTarkasta, puhdista perusteellisesti ja huuhdo kaikki uudelleen käytettävät osat(astia, kori, vaunut ja lisävarusteet) ennen niiden käyttämistä. Jos V. Muellersterilointitelineitä ei valmistella asianmukaisesti, sillä voi olla haitallinenvaikutus eloksoituun suojapintaan.

Uudelleenkäsittelyn rajoituksetToistuva käsittely vaikuttaa minimaalisesti näihin instrumentteihin. Käyttöiänpäättymisen määrää normaalisti käytöstä johtuva kuluminen ja vaurioituminen.

VaroituksetInstrumentteja tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti. Tämä lehtinenon luettava kokonaan ennen tuotteen käyttöä. Tämän instrumentin virheellinenkäyttö voi aiheuttaa vakavan vamman. Lisäksi instrumentin virheellinen hoito jahuolto voi aiheuttaa sen steriiliyden menetyksen ennen potilaalla käyttämistäsekä vakavan vamman potilaalle tai terveydenhoitohenkilöstölle.

Yleiset varotoimet: puhdistus• Käytä ainoastaan asianmukaisesti laimennettua entsymaattista tai neutraalia

puhdistusaineliuosta, jota suositetaan turvalliseen käyttöön eloksoidullaalumiinilla. Erittäin happamen tai emäksisen puhdistusaineen käyttö voivaurioittaa pysyvästi astian suojapintaa.

• Alkoholia ei suositeta käsinpesuun tai puhtaaksi pyyhkimiseen. Kaikkipuhdistusaineet on huuhdottava pois perusteellisesti ennensterilointiprosessia, jotta päästään eroon eloksoitua suojapintaavaurioittavista kemikaalitähteistä.

• Hankaavia puhdistusaineita ja -tuppoja tai metallisia harjoja ei saa käyttäätelineen pinnan puhdistamiseen. Tällaisten hankaavien aineiden käyttövaurioittaa pysyvästi astian eloksoitua suojapintaa.

• Elaksoitua sterilointitelinettä ei saa puhdistaa ultraäänipesulaitteessa.

Sterilointikäsittely• Sekalaisia sterilointieriä steriloitaessa on telineet sijoitettava absorboivien

pakattujen esineiden alle autoklaavivaunussa, jotta vältetään ylimääräisentiivistyneen nesteen tippuminen alapuolella telineellä olevien pakattujeninstrumenttien päälle.

• Steriloi telineet sairaalan käyttämän käsittelytavan mukaan. Koskasterilointilaitteiden rakenne ja suoritusominaisuudet vaihtelevat, on erittäinsuositeltavaa, että käyttäjä tarkistaa kyseessä olevan sterilointilaitteen jasteriloitavien instrumenttien ohjelmaparametrit ennen käytön alkamista.

• Raskaiden esineiden turvallista nostamista ja käsittelyä on aina harjoiteltava.• On tärkeää, että kukin laitos tarkistaa valmistajan kirjallisista

sterilointiohjeista, saavutetaanko sen omassa laitoksessa esiintyvienolosuhteiden (esim. höyryn laatu, laitteet, käytännöt) avulla samat tuloksetkuin valmistaja. Jos niin ei tapahdu, on otettava yhteyttä telineenvalmistajaan sekä laitteiden valmistajaan, jotta mahdolliset syyt jakorjaustoimet voidaan tunnistaa.

VarotoimenpiteetJos näiden ohjeiden tai joko laitoksenne menettelytapojen taipuhdistus-/sterilointilaitteiden valmistajan ohjeiden välillä on eroja, kyseiseterot on saatettava sairaalan asianmukaisen, vastuunalaisen henkilöstön tietoonasiaankuuluvan päätöksen tekemiseksi ennen kuin instrumenttien puhdistus jasterilointi aloitetaan.Välineen käytöstä muuhun kuin sille tarkoitettuun tehtävään on yleensäseurauksena välineen vaurioituminen tai rikkoutuminen.

fi

36-10031A S. Sebastian12-03-14

20

Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

Automaattinen puhdistusJos haluat käyttää automaattista puhdistusta näille välineille, sinun onnoudatettava valmistajan suosituksia, jotka on tarkoitettu nimenomaisestitämäntyyppisille välineille.1. Varmista kaikkien esikäsittelyohjeiden noudattaminen ennen puhdistusta.2. Puhdista sterilointitelineet käyttäen alla annettuja automaattisen

puhdistuksen parametreja.

3. Käsittele sterilointitelinettä niin, että huuhteluvesi pääsee valumaan pois.4. Jos kosteutta on nähtävissä, kuivaa instrumentti puhtaalla, nöyhdättömällä

pyyhkeellä.5. Tarkasta silmämääräisesti, onko kukin instrumentti on puhdas.6. Jos nähtävissä olevaa likaa on jäljellä, toista puhdistustoimenpide.Huomio: Ultraäänipuhdistusta ei saa käyttää eloksoiduille alumiinivälineille.

Tarkastus ja huoltoAsianmukainen huolenpito ja käsittely on tärkeää kaikkien kirurgisteninstrumenttien tyydyttävälle toiminnalle. Edellä mainitut varotoimenpiteet tuleetehdä, jotta varmistettaisiin kaikkien kirurgisten instrumenttiesi pitkä jaongelmaton toiminta. Tarkasta ennen jokaista käyttökertaa, onko välineissärikkoutuneita, halkeilleita tai tummuneita pintoja tai lohjenneita tai kuluneitaosia, ja tarkasta nivelten liikkuminen. Jos havaitset jonkin tällaisen vian, äläkäytä instrumenttia. Toimita instrumentit valtuutettuun korjaamoonkorjattaviksi tai vaihdettaviksi.Voitele väline ennen sterilointia instrumenttimaidolla tai höyrynläpäisevällä/vesiliukoisella voiteluaineella voiteluaineen valmistajan ohjeiden mukaan.Anna välineiden olla kuivumassa kolmen (3) minuuttia ajan ennen niidenpakkaamista sterilointia varten.

PakkausSteriloinnissa käytettävän pakkausmateriaalin on oltava oman maasisääntelylaitoksen hyväksymä soveltuvassa sterilointimenetelmässäkäytettäväksi. Käytä niitä pakkauksen valmistajan sterilointiohjeiden mukaan ja varmista, että suojaat pihdit ja leikkuuterät vaurioitumiselta.

Esityhjiöhöyrysteriloinnin rajoituksetEsikäsittelypulsseja: 3Lämpötila: 132 °CAltistusaika: 4 minuuttiaKuivausaika: 30 minuuttia kammiossa, 15 minuuttia kammion oven ollessaraollaan ja 60 minuuttia kuivaustelineessä (saattaa vaihdella kuorman sisällönmukaan)Sterilointiasetelma: Pakettiin kääritty (2 kerrosta 1 taitos tai 1 kerros 2 taitosta)Kokonaispaino 6,82 kg

100-prosenttinen etyleenioksidisterilointiohjelmaEtyleenioksidisterilointiaineen pitoisuus 100-prosenttisella etyleenioksidilla,725 mg/lEsikäsittelyaika 30 minuuttiaAltistusaika 55 ºCAltistus 60 minuuttiaSuhteellinen kosteus 50−80 %Ilmastus 8 tuntia 43 ºC:ssaSterilointiasetelma: Pakettiin kääritty (2 kerrosta 1 taitos tai 1 kerros 2 taitosta)Kokonaispaino 6,82 kg

SäilytysSteriloinnin jälkeen välineiden on jäätävä sterilointipakkaukseen, ja ne onsäilytettävä puhtaassa, kuivassa ympäristössä.

Jäähdytys• Astioita ei saa poistaa telineestä ennen kuin ne ovat tarpeeksi jäähtyneitä

kosketettaviksi, eikä lämpimiä astioita saa asettaa kylmälle pöytälevylle.Kunnollinen jäähtyminen on välttämätöntä, jotta estetään välineidenjääminen kosteiksi tai jälkilauhteen muodostuminen.

• Vältä äärimmäisiä lämpötilaeroja pitämällä sterilointitelineet poissa kylmistäilmakanavista tai vetoisista paikoista. Nopeasta jäähtymisestä voi ollaseurauksena välineiden jääminen kosteiksi.

• Käsiteltyjä astioita ei saa sijoittaa steriilille säilytysalueelle ennen kuin neovat saavuttaneet huoneenlämpötilan.

TakuuCareFusion tarjoaa koko käyttöiän kestävän takuun kaikille V. Mueller -tuotenimellä varustetuille kirurgisille instrumenteille (ellei muuta ole mainittu)ja takaa, että niissä ei ole työn laatuun eikä aineisiin liittyviä toimintavikoja, kunniitä käytetään normaalilla tavalla niille tarkoitettuun kirurgiseen tarkoitukseen.Jokainen V. Mueller -instrumentti, joka osoittautuu vialliseksi, vaihdetaanuuteen tai korjataan ilmaiseksi.Valtuuttamattomien henkilöiden tekemät korjaukset ja muutokset voivatmitätöidä kaikki tuotetakuut ja vaikuttaa välineen suorituskykyyn jatehokkuuteen.

KorjauspalveluJos jokin V. Mueller -instrumentti, ikään katsomatta, tarvitsee huoltoa, toimitase valtuutettuun korjauskeskukseen. Yhdysvaltain ulkopuolella on otettavayhteyttä paikalliseen maahantuojaan korjausasioissa.Huomio: Kaikkia huollettaviksi, korjattaviksi yms. toimitetut välineet onpuhdistettava ja steriloitava näiden käyttöohjeiden mukaan ennen lähetystä.

YhteystiedotCareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comKotimaisten tiedustelujen sähköposti: GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comKansainvälisten tiedustelujen sähköposti: GMB-SIT-International-Team@carefusion.comMuut resurssit: Lisätietoja sterilointimenettelyistä ja valmistajia jaloppukäyttäjiä koskevista vaatimuksista saa verkko-osoitteista www.aami.orgtai www.aorn.org tai www.iso.org

Sterilointi Yhdysvaltain ulkopuolisille markkinoilleEsityhjiöhöyrysteriloinnin rajoituksetEsikäsittelypulssien vähimmäismäärä: 3Vähimmäislämpötila: 132 °CVähimmäisaltistusaika: 3 minuuttiaVähimmäiskuivausaika: 30 minuuttia kammiossa, 15 minuuttia kammionoven ollessa raollaan ja 60 minuuttia kuivaustelineessä (saattaa vaihdellakuorman sisällön mukaan)Sterilointiasetelma: Pakettiin kääritty (2 kerrosta 1 taitos tai 1 kerros 2 taitosta)Kokonaispaino 6,82 kgPainovoimahöyrysteriloinnin rajoituksetLämpötila: 132 °CAltistusaika: 40 minuuttiaKuivausaika: 30 minuuttiaSterilointiasetelma: Pakettiin kääritty (2 kerrosta 1 taitos tai 1 kerros 2taitosta)Kokonaispaino 6,82 kg

VAIHE VÄHIMMÄIS-KIERRÄTY-SAIKA VEDEN LÄMPÖTILA

PESUAINEEN TYYPPI JA VÄKEVYYS (TARVITTAESSA)

Esipesu 15 sekuntiaKylmää

juotavaksi kelpaavaa vettä1–16 °C

-

Entsyymipesu 1 minuuttiKuumaa juotavaksi

kelpaavaa vettä43–82 °C

• Pesuaine: pH-neutraali/entsymaattin

• Väkevyys: pesuaineenvalmistajan ohjeiden mukaisesti

Pesu 2 minuuttiaKuumaa

juotavaksi kelpaavaa vettä43–82 °C

• Pesuaine: pH-neutraali/entsymaattin

• Väkevyys: pesuaineenvalmistajan ohjeiden mukaisesti

Huuhtelu 15 sekuntiaKuumaa juotavaksi

kelpaavaa vettä43–82 °C

-

Puhdas huuhtelu 15 sekuntiaPuhdistettu vesi

43–82 °C-

Kuivaaminen - - -

36-10031A S. Sebastian12-03-14

21

Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

Eventuell bruk av instrumentet til et annet formål enn det er beregnet på, vilvanligvis resultere i et skadet eller brukket instrument.Før bruk skal alle instrumentene kontrolleres for å sørge for riktig funksjon ogtilstand. Ikke bruk instrumentene hvis de ikke fungerer som tiltenkt eller harfysiske skader.Det er bare rengjørings- og steriliseringsprosessene beskrevet i disseinstruksjonene som har blitt validert.Bruk bare nøytrale pH-løsninger (5,5-8.5).

Anbefalte steriliseringssyklusparametreFølgende anbefalinger kan inkludere steriliseringstemperatur/eksponeringsparametreog maksimum laster som er forskjellige fra de din institusjon vanligvis bruker.Siden individuelle sterilisatorer kan fungere forskjellig, er det viktig ågjennomføre individuell sterilisatortesting av kontaineriserte instrumentsett ogbruke biologiske og kjemiske indikatorer for å verifisere eksponeringstider, ogfor å bestemme adekvate steriliseringsparametre i din institusjon.Sterilisatorer varierer i design og ytelseskarakteristikker. Det anbefales sterkt atbrukeren kontrollerer syklusparametrene for den spesifikke sterilisatoren førbruk. I noen tilfeller kan de anbefalte syklusparametrene ha utvidedesyklustider, sammenlignet med de vanlige sterilisatorsyklusene som brukes ihelseinstitusjonene. Det er viktig å verifisere parametrene i forhold tilsterilisatoren. Justering av syklustider eller tørketider kan være påkrevd for åsterilisere og tørke lastene på riktig måte.

Rengjøring og prosesseringHver gang stativene har vært brukt, skal de vaskes med et riktig fortynnet,enzymatisk rengjøringsmiddel med nøytral pH, anbefalt til bruk på eloksertaluminium. Nøytral pH defineres som ”7”. pH-nivået etter fortynning skal ikkevære under 5,5 eller over 8,5.OBS! Bruk av sterkt syreholdige eller sterkt alkaliske rengjøringsmidler kanforårsake permanent skade på den beskyttende utførelsen på stativet. Alkoholanbefales ikke til manuell rengjøring eller avtørking. Alle rengjøringsmidler skalskylles grundig av før steriliseringen, slik at alle kjemikalierester som kanskade den beskyttende elokserte utførelsen blir fjernet. Ikke rengjør detelokserte steriliseringsstativet i ultralydvaskemaskin. Kirurgiske instrumenterskal reprosessering i samsvar med instrumentprodusentens instruksjoner førde organiseres i steriliseringsstativer.

Instruksjoner om preprosesseringDet anbefales at steriliseringsstativene blir reprosessert så snart det er praktiskmulig etter bruk. Stativene bør transporteres etter institusjonens godkjentetransportprosedyre. Start rengjøring av anordningen innen 2 timer etter bruk.Fjern grovt smuss så snart som mulig etter bruk ved å skylle eller tørke avinstrumentet.Alle anordninger (stativer) skal prosesseres i helt åpen posisjon (det vil siskylleporter, kjever, osv.) slik at steriliseringsmiddelet kommer i kontakt medalle flater.

Manuell rengjøring:1. Påse at alle preprosesseringsinstruksjonene har blitt fulgt før rengjøring.2. Tilbered den enzymatiske rengjøringsløsningen med nøytral pH med

springvann med temperatur mellom 27 °C og 44 °C i samsvar medprodusentens instruksjoner.

3. Legg stativet i åpen/avspent posisjon med åpen skylleport, og legg det heltnedsenket i rengjøringsløsningen og la det ligge i bløt i minst 5 minutter.Beveg alle bevegelige deler når instrumentet legges i bløt.

4. Bruk en børste med myk bust og fjern all synlig smuss fra stativet. Bevegstativet mens du skrubber og vær spesielt nøye med hengsler, sprekker ogandre steder som er vanskelig tilgjengelig.

Merk: Det anbefales å bytte rengjøringsløsningen når den blir sterkt kontaminert(blodig eller grumset).5. Skyll stativet ved å legge det helt nedsenket i springvann med en temperatur

på 27 °C til 44 °C i minimum 30 sekunder for å fjerne eventueltrengjøringsmiddel eller smuss.

6. Tørk av stativet med et rent, lofritt håndkle.7. Kontroller visuelt at alle stativer er rene.8. Hvis det fremdeles finnes smuss, skal rengjøringen gjentas.

KatalognumerY-0101, Y-0102, OS1065

BruksanvisningDenne bruksanvisningen beskriver hvordan du skal sette opp, bruke, feilsøkeog vedlikeholde V. Mueller steriliseringsstativer. Informasjon om produktetsom ikke er dekket i dette dokumentet kan fås fra V. Mueller eller din lokaledistributør.

Tiltenkt brukSteriliseringsracker er beregnet for organisering, holding og beskyttelse avkyretter uten hulrom og osteotomer som består av rustfritt stål og anodisertaluminium, for transport, oppbevaring og sterilisering utført av helsepersonell.Rackene er ikke beregnet for å opprettholde sterilitet, men for bruk iforbindelse med et godkjent FDA-klarert steriliseringsomslag for åopprettholde steriliteten til de vedlagte enhetene.

LeveringsmåteV. Mueller-anordninger er pakket usterile. De skal rengjøres og steriliseres førbruk.

Ved mottakKontroller grundig, rengjør og skyll alle gjenbrukelige komponenter før de tas ibruk. Hvis V. Muellers steriliseringsstativer ikke klargjøres på riktig måte, kandet ha ugunstig virkning på den beskyttende elokseringsutførelsen.

Begrenset reprosesseringGjentatt reprosessering har minimal virkning på disse instrumentene.Bruksslutt bestemmes vanligvis av slitasje og skader på grunn avbruksmengden.

AdvarslerEnhetene skal brukes i samsvar med denne bruksanvisningen. Les alleavsnittene i dette innlegget før bruk. Uriktig bruk av dette instrumentet kanmedføre alvorlige skader. Dessuten kan uriktig stell og vedlikehold av enhetengjøre den usteril før den brukes på pasienten, og medføre alvorlig skade påpasienten eller helsepersonalet.

Generelle forholdsregler ved rengjøring• Bruk bare riktig fortynnet, enzymatisk rengjøringsmiddel med nøytral pH,

anbefalt for trygg bruk på eloksert aluminium. Bruk av sterkt syreholdigeeller sterkt alkaliske rengjøringsmidler kan forårsake permanent skade påden beskyttende utførelsen på stativet.

• Alkohol anbefales ikke til manuell rengjøring eller avtørking. Allerengjøringsmidler skal skylles grundig av før steriliseringen, slik at allekjemikalierester som kan skade den beskyttende elokserte utførelsen blirfjernet.

• Ikke bruk slipende rengjøringsmidler, slipende rengjøringsputer ellermetallbørster på overflatene på stativet. Bruk av slike slipematerialerforårsaker permanent skade på den beskyttende elokserte utførelsen påsteriliseringsstativet.

• Ikke rengjør det elokserte steriliseringsstativet i ultralydvaskemaskin.

Prosessering• Når blandet last steriliseres, må steriliseringsstativene plasseres under

absorberende, innpakkede gjenstander på autoklavevognen for derved åunngå at for mye kondens drypper ned på de innpakkede varene understativet.

• Stativene skal steriliseres i henhold til sykehusprotokollen. Sterilisatorervarierer i utførelse og ytelseskarakteristikker. Det anbefales derfor sterkt atbrukeren kontrollerer syklusparametrene for den spesifikke sterilisatorensamt hvilke typer instrumenter som steriliseres før bruk.

• Du bør alltid praktisere trygg løfting og håndtering av tunge gjenstander. • Det er viktig at hver institusjon kontrollerer produsentens skriftlige

steriliseringsinstruksjoner (bruksanvisning) for å sjekke at forholdene ideres spesielle institusjon (det vil si dampkvalitet, utstyr, protokoller)oppnår samme resultater som produsenten. Hvis ikke, bør produsenten avsteriliseringsstativene, samt utstyrsprodusenten, konsulteres for å angipotensielle årsaker og tiltak.

ForsiktighetsreglerHvis det forekommer avvik mellom disse instruksjonene og institusjonenspolicy og/eller instruksjonene fra rengjørings-/steriliseringsutstyrprodusenten,skal disse avvikene forelegges det ansvarlige sykehuspersonalet for avgjørelsefør rengjøring og sterilisering av instrumentene utføres.

no

36-10031A S. Sebastian12-03-14

22

Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

Automatisk rengjøringHvis du vil bruke automatisk rengjøring av disse anordningene, må du følgevaskemaskinprodusentens anbefaling om denne typen anordninger. 1. Sørg for at alle førprosesseringsinstruksjonene følges før rengjøringen.2. Rengjør steriliseringsstativene i samsvar med parametrene for automatisk

rengjøring, angitt nedenfor.

3. Steriliseringsstativene skal beveges for å drenere skyllevannet. 4. Hvis det finnes synlig fuktighet skal stativet tørkes med en ren, lofri klut.5. Hver anordning skal kontrolleres visuelt for renhet.6. Hvis det fremdeles finnes synlig smuss, skal rengjøringen gjentas.Merk: Ikke bruk ultralydrengjøring for anordninger med eloksert aluminium.

Inspeksjon/vedlikeholdRiktig stell og håndtering er vesentlig for å opprettholde tilfredsstillendefunksjon av alle kirurgiske anordninger. Tidligere nevnte forsiktighetsregler børfølges for å sikre lang og problemfri service av alle dine kirurgiskeanordninger. Kontroller anordningene hver gang de skal brukes for å se etterbrudd, sprekker, misfargede overflater, riktige bevegelser i hengsler, hakk ellerslitasje. Hvis noen av disse tilstandene vises, skal anordningen ikke brukes.Anordningene skal returneres til et autorisert servicesenter for eventuellreparasjon eller utskifting.Før sterilisering skal anordningen smøres med instrumentmelk ellerdampgjennomtrengelig/vannoppløselig smøremiddel, i samsvar medsmøremiddelprodusentens anvisninger.La instrumentene drypptørke i tre (3) minutter før de pakkes for sterilisering.

PakkingSteriliseringsemballasjen skal være godkjent for gjeldende steriliseringsmetodeav landets tilsynsmyndigheter. Brukes i samsvar med emballasjeprodusentenssteriliseringsanvisninger, mens det påses at kjever og skarpe kanter beskyttesmot skader.

Parametre - Førvakuum dampsteriliseringFørbehandlingspulser: 3Temperatur: 132 °C Eksponeringstid: 4 minutterTørketid: 30 minutter i kammer, 15 minutter kammerdør på gløtt og 60minutter på tørkestativ (kan variere etter innholdet i lasten) Steriliseringskonfigurasjon: Pakket (2-lags 1-lag eller 1-lags 2-lag)Totalvekt: 6,82 kg

100 % Etylenoksid (EO) steriliseringssyklusEO sterilantkonsentrasjon 100 % EO, 725 mg/lForhåndsbehandlingstid: 30 minutterTemperatur: 55 ºC Eksponeringstid: 60 minutterRelativ fuktighet: 50-80 %Lufting 8 timer ved 43 ºCSteriliseringskonfigurasjon: Pakket (2-lags 1-lag eller 1-lags 2-lag)Totalvekt: 6,82 kg

Oppbevaring:Etter sterilisering skal anordningene bli i steriliseringspakken og oppbevares pået rent og tørt sted.

Avkjøling• Ikke ta steriliseringsstataivene ut av bæreanordningen før de føles kjølige

ved berøring, eller legg varme stativer på kalde bordflater. Adekvat avkjølinger nødvendig for å hindre våte sett eller ny kondensering.

• Eliminer drastiske temperaturforskjeller ved å holde steriliseringsstativenepå god avstand fra kjøleventilasjonskanaler eller kjølig trekk. Rask avkjølingkan føre til at settene blir våte.

• Ikke sett prosesserte steriliseringsstativer i det sterile oppbevaringsområdetfør de har nådd romtemperatur.

GarantiCareFusion gir livstidsgaranti for at alle kirurgiske anordninger som bærer V.Mueller merkenavn (med mindre annet er angitt) er uten funksjonelle defekter iutførelse og materialer når de brukes normalt til sine tiltenkte kirurgiskeformål. Ethvert V. Mueller som viser seg å være defekt, vil bli erstattet ellerreparert uten kostnader.Reparasjoner eller endringer, utført av uautorisert personell kan ugyldiggjørealle produktgarantier og kan ha innvirkning på anordningens ytelse ogeffektivitet.

ReparasjonstjenesterAlle V. Mueller-anordninger som trenger service, uansett alder, kan returnerestil et autorisert reparasjonssenter. For reparasjoner utenfor USA, ta kontaktmed den lokale forhandleren.Merk: Alle anordninger som returneres for vedlikehold, reparasjon, osv., skalrengjøres og steriliseres i samsvar med disse instruksjonene før de sendes.

Kontaktinformasjon CareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comE-postadresse for innenlandske forespørsler: GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comE-postadresse for internasjonale forespørsler: GMB-SIT-International-Team@carefusion.comAndre kilder: Du finner flere opplysninger om sterilisering og hva som krevesav produsenter og sluttbrukere på www.aami.org, www.aorn.org ellerwww.iso.org.

Sterilisering for markeder utenfor USAParametre - Førvakuum dampsteriliseringMinimum førbehandlingspulser: 3Minimum temperatur: 132 °C Minimum eksponeringstid: 3 minutterMinimum tørketid: 30 minutter i kammer, 15 minutter kammerdør pågløtt og 60 minutter på tørkestativ (kan variere etter innholdet i lasten)Steriliseringskonfigurasjon: Pakket (2-lags 1-lag eller 1-lags 2-lag)Totalvekt: 6,82 kg Parametre – GravitasjonsdampsteriliseringTemperatur: 132°C (270°F)Eksponeringstid: 40 minutterTørketid: 30 minutterSteriliseringskonfigurasjon: Pakket (2-lags 1-lag eller 1-lags 2-lag)Totalvekt: 6,82 kg

FASEMINSTE

RESIRKULA-SJONSTID

VANN-TEMPERATURVASKEMIDDELTYPE OG KONSENTRASJON (HVIS AKTUELT)

Forvask 15 sekunderKaldt

drikkevann1 til 16 °C

Ikke relevant

Enzym-vask 1 minuttVarmt drikkevann

43 til 82 °C

• Vaskemiddel: pH-nøytralt /enzymatisk

• Konsentrasjon: I henhold tilanbefalingene fra produsenten avvaskemiddelet

Vask 2 minutterVarmt drikkevann

43 til 82 °C

• Vaskemiddel: pH-nøytralt /enzymatisk

• Konsentrasjon: I henhold tilanbefalingene fra produsenten avvaskemiddelet

Skyll 15 sekunderVarmt drikkevann

43 til 82 °CIkke relevant

Ren skyll 15 sekunderRenset vann43 til 82 °C

Ikke relevant

Tørking Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant

36-10031A S. Sebastian12-03-14

23

Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

Τυχόν χρήση μιας συσκευής για εργασία διαφορετική από την προοριζόμενηοδηγεί συνήθως σε βλάβη ή καταστροφή της συσκευής.Πριν τη χρήση, επιθεωρήστε τη συσκευή ώστε να διασφαλιστεί η ορθήλειτουργία και η καλή της κατάσταση. Μην χρησιμοποιείτε συσκευές οι οποίεςδεν επιτελούν ικανοποιητικά τη λειτουργία για την οποία προορίζονται ήπαρουσιάζουν υλική ζημιά.Μόνο οι διαδικασίες καθαρισμού και αποστείρωσης οι οποίες ορίζονται σεαυτές τις οδηγίες χρήσης έχουν επικυρωθεί.Χρησιμοποιείτε μόνο απορρυπαντικά διαλύματα ουδέτερου pH (5,5-8,5).

Συνιστώμενες παράμετροι κύκλου αποστείρωσηςΟι συστάσεις που ακολουθούν ενδέχεται να περιλαμβάνουν παραμέτρουςθερμοκρασίας/ έκθεσης αποστείρωσης και μέγιστα φορτία διαφορετικά απόεκείνα που συνήθως χρησιμοποιεί το ίδρυμά σας. Επειδή κάθε αποστειρωτήςενδέχεται να αποδίδει διαφορετικά, είναι σημαντικό να διεξάγεται ξεχωριστήδοκιμή του αποστειρωτή για σετ εργαλείων εντός δοχείων με χρήση βιολογικώνκαι χημικών δεικτών έτσι ώστε να επαληθεύονται οι χρόνοι έκθεσης και ναπροσδιορίζονται οι επαρκείς παράμετροι αποστείρωσης για τις δικές σαςεγκαταστάσεις.Οι αποστειρωτές διαφέρουν σε σχεδιασμό και χαρακτηριστικά απόδοσης.Συνιστάται θερμά να επαληθεύει ο χρήστης τις παραμέτρους κύκλων για τοσυγκεκριμένο αποστειρωτή πριν τη χρήση. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οισυνιστώμενες παράμετροι κύκλου ενδέχεται να παρουσιάζουν παρατεταμένουςχρόνους κύκλου συγκριτικά με τυπικούς κύκλους αποστειρωτή πουχρησιμοποιούνται σε εγκαταστάσεις φροντίδας της υγείας. Είναι σημαντικό ναεπαληθεύονται οι παράμετροι σε συνδυασμό με τον αποστειρωτή. Ενδέχεται ναείναι απαραίτητοι προσαρμοσμένοι χρόνοι κύκλων ή χρόνοι στεγνώματος για τησωστή αποστείρωση και στέγνωμα των επιθυμητών φορτίων.

Καθαρισμός και επεξεργασίαΜετά από κάθε χρήση, οι στατήρες αποστείρωσης πρέπει να πλένονται μεσωστά αραιωμένο απορρυπαντικό διάλυμα, ενζυματικό ή ουδέτερου pH, πουσυνιστάται για ασφαλή χρήση με ανοδιωμένο αλουμίνιο. Το ουδέτερο pHορίζεται με τιμή 7. Το επίπεδο pH μετά την αραίωση δεν πρέπει να είναιχαμηλότερο από 5,5 ή υψηλότερο από 8,5.Προσοχή: Απορρυπαντικό με πολύ όξινο ή πολύ αλκαλικό pH θα μπορούσε ναεπιφέρει μόνιμη ζημιά στο ανοδιωμένο φινίρισμα των στατήρων. Το οινόπνευμαδεν συνιστάται για καθαρισμό ή σκούπισμα με το χέρι. Κάθε καθαριστικόςπαράγοντας πρέπει να ξεπλυθεί προσεκτικά πριν από οποιαδήποτε διαδικασίααποστείρωσης ώστε να αφαιρεθεί κάθε κατάλοιπο χημικών που θα μπορούσενα επιφέρει ζημιά στο προστατευτικό ανοδιωμένο φινίρισμα. Μην καθαρίζετετον ανοδιωμένο στατήρα αποστείρωσης σε συσκευή πλύσης με υπερήχους. Ηεπανεπεξεργασία των χειρουργικών εργαλείων πρέπει να γίνεται σύμφωνα μετις οδηγίες του κατασκευαστή των εργαλείων πριν την οργάνωση σε στατήρεςαποστείρωσης.

Οδηγίες προεπεξεργασίαςΣυνιστάται η επανεπεξεργασία των στατήρων αποστείρωσης να γίνεται το ευλόγωςσυντομότερο δυνατόν μετά τη χρήση. Οι στατήρες πρέπει να μεταφέρονταισύμφωνα με την καθιερωμένη διαδικασία μεταφοράς του ιδρύματος.Ξεκινήστε τον καθαρισμό της συσκευής εντός 2 ωρών από τη χρήση.Απομακρύνετε την περίσσεια αδρών ακαθαρσιών το συντομότερο δυνατό μετάτη χρήση, ξεπλένοντας ή σκουπίζοντας τη συσκευή.Η επεξεργασία πρέπει να γίνεται για όλες τις συσκευές (στατήρες) σε θέση πουθα είναι πλήρως ανοιχτή (δηλ. θύρες έκπλυσης, σιαγόνες, κλπ.), ώστε να μπορείτο διάλυμα να έρθει σε επαφή με όλες τις επιφάνειες.

Καθαρισμός με το χέρι1. Βεβαιωθείτε ότι τηρούνται όλες οι οδηγίες προεπεξεργασίας πριν από

τον καθαρισμό.2. Προετοιμάστε το ενζυματικό/ ουδέτερου pH απορρυπαντικό διάλυμα,

χρησιμοποιώντας νερό βρύσης με εύρος θερμοκρασιών μεταξύ 27 °C και44 °C (81 °F έως 111 °F), σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

3. Τοποθετήστε το στατήρα σε ανοικτή/χαλαρή θέση, και βυθίστε τοντελείως στο απορρυπαντικό διάλυμα, αφήνοντάς τον να εμποτιστεί γιατουλάχιστον 5 λεπτά. Ενεργοποιήστε όλα τα κινητά μέρη κατά τηνέναρξη του χρόνου εμποτίσεως.

4. Χρησιμοποιώντας βούρτσα με μαλακές τρίχες, αφαιρέστε όλες τιςορατές ακαθαρσίες από το στατήρα. Ενεργοποιήστε όλα τα κινητά μέρητου στατήρα ενώ βουρτσίζετε, προσέχοντας ιδιαίτερα τους μεντεσέδες,τις σχισμές κι άλλες περιοχές που καθαρίζονται δύσκολα.

Σημείωση: Συνιστάται η αλλαγή του απορρυπαντικού διαλύματος μόλιςκαταστεί εμφανώς επιμολυσμένο (αιματηρό ή/και θολό).5. Ξεπλύνετε το στατήρα βυθίζοντάς τον τελείως σε νερό βρύσης σε εύρος

θερμοκρασιών μεταξύ 27 °C και 44 °C (81 °F έως 111 °F), γιατουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα για να αφαιρεθούν τυχόν υπολείμματααπορρυπαντικού ή ξένων υλών.

6. Στεγνώστε το στατήρα με μια καθαρή πετσέτα χωρίς χνούδι.7. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε στατήρα για να διαπιστώσετε εάν είναι καθαρός.8. Εάν εξακολουθούν να υπάρχουν ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε τη

διαδικασία καθαρισμού.

Αριθμοί καταλόγουY-0101, Y-0102, OS1065

Οδηγίες χρήσηςΟι οδηγίες αυτές παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την εγκατάσταση, χρήση,αντιμετώπιση προβλημάτων και συντήρηση των στατήρων αποστείρωσης V.Mueller. Για πληροφορίες σχετικά με το προϊόν που δεν καλύπτονται από τοπαρόν έγγραφο, επικοινωνήστε με την V. Mueller ή τον τοπικό διανομέα.

Προοριζόμενη χρήσηΟι βάσεις αποστειρωμένων εργαλείων προορίζονται για την οργάνωση, φύλαξηκαι προστασία συμπαγών ξέστρων και οστεοτόμων από ανοιξείδωτο ατσάλι καιανοδιωμένο αλουμίνιο καθώς και για τη μεταφορά, αποθήκευση καιαποστείρωσή τους από ιατρικό και νοσηλευτικό προσωπικό.Οι βάσεις δεν προορίζονται για τη διατήρηση της αποστείρωσης. Προορίζονταιγια χρήση σε συνδυασμό με εγκεκριμένο από την Υπηρεσία Τροφίμων καιΦαρμάκων των Η.Π.Α. περιτύλιγμα αποστείρωσης, προκειμένου να διατηρηθεί ηαποστείρωση των περικλειόμενων εργαλείων.

Τρόπος διάθεσηςΟι συσκευές V. Mueller συσκευάζονται ως μη αποστειρωμένες. Ο καθαρισμόςκαι η αποστείρωση πρέπει να πραγματοποιούνται πριν τη χρήση.

Αρχική παραλαβήΕπιθεωρήστε ενδελεχώς, καθαρίστε και ξεπλύνετε όλα ταεπαναχρησιμοποιούμενα συστατικά μέρη πριν τα χρησιμοποιήσετε για πρώτηφορά. Η λανθασμένη προετοιμασία των στατήρων αποστείρωσης V. Muellerενδέχεται να επηρεάσει δυσμενώς το προστατευτικό ανοδιωμένο φινίρισμα.

Περιορισμοί επανεπεξεργασίαςΗ επαναλαμβανόμενη επανεπεξεργασία έχει ελάχιστη επίδραση σε αυτές τιςσυσκευές. Το τέλος του κύκλου ζωής ορίζεται, συνήθως, από τη φθορά και τιςβλάβες που οφείλονται στη χρήση.

ΠροειδοποιήσειςΟι συσκευές πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίεςχρήσης. Διαβάστε όλες τις ενότητες του παρόντος ένθετου πριν τη χρήση. Μηενδεδειγμένη χρήση αυτής της συσκευής ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρότραυματισμό. Επιπλέον, μη ενδεδειγμένη φροντίδα και συντήρηση τηςσυσκευής ενδέχεται να την καταστήσει μη αποστειρωμένη πριν από τη χρήσηστον ασθενή και να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό στον ασθενή ή τονπάροχο υγειονομικής φροντίδας.

Γενικές Προφυλάξεις - Καθαρισμός• Χρησιμοποιείτε μόνο σωστά αραιωμένο απορρυπαντικό διάλυμα, ενζυματικό

ή με ουδέτερο pH, που συνιστάται για ασφαλή χρήση με ανοδιωμένοαλουμίνιο. Η χρήση πολύ όξινων ή πολύ αλκαλικών απορρυπαντικών θαμπορούσε να επιφέρει μόνιμη ζημιά στο προστατευτικό φινίρισμα τωνστατήρων.

• Το οινόπνευμα δεν συνιστάται για καθαρισμό ή σκούπισμα με το χέρι. Κάθεκαθαριστικός παράγοντας πρέπει να ξεπλυθεί προσεκτικά πριν απόοποιαδήποτε διαδικασία αποστείρωσης ώστε να αφαιρεθεί κάθε κατάλοιποχημικών που θα μπορούσε να επιφέρει ζημιά στο προστατευτικόανοδιωμένο φινίρισμα.

• Μην χρησιμοποιείτε αποξεστικά καθαριστικά, αποξεστικά καθαριστικάπανάκια ή μεταλλικές βούρτσες επί της επιφάνειας των στατήρωναποστείρωσης. Η χρήση αυτών των αποξεστικών υλικών θα επιφέρει μόνιμηζημιά στο προστατευτικό ανοδιωμένο φινίρισμα των στατήρωναποστείρωσης.

• Μην καθαρίζετε τον ανοδιωμένο στατήρα αποστείρωσης σε συσκευή πλύσηςμε υπερήχους.

Επεξεργασία• Κατά την αποστείρωση μικτών φορτίων, οι στατήρες αποστείρωσης πρέπει

να τοποθετούνται κάτω από απορροφητικά, περιτυλιγμένα στοιχεία στοκαροτσάκι του αυτόκαυστου έτσι ώστε να αποφεύγεται η στάλαξηυπερβολικής συμπύκνωσης υδρατμών πάνω στα περιτυλιγμένα αντικείμενακάτω από το στατήρα.

• Αποστειρώνετε τους στατήρες σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο.Επειδή οι αποστειρωτές διαφέρουν σε σχεδιασμό και χαρακτηριστικάαπόδοσης, συνιστάται θερμά να επαληθεύει ο χρήστης τις παραμέτρουςκύκλων για το συγκεκριμένο αποστειρωτή και τους τύπους εργαλείων πουαποστειρώνονται πριν τη χρήση.

• Να γίνεται πάντα ασφαλής ανύψωση και χειρισμός βαριών αντικειμένων.• Είναι σημαντικό κάθε ίδρυμα να επαληθεύει τις γραπτές οδηγίες

αποστείρωσης του κατασκευαστή (Οδηγίες χρήσης) ώστε να επιβεβαιώνεταιότι οι συνθήκες στις συγκεκριμένες εγκαταστάσεις (δηλ. ποιότητα ατμού,εξοπλισμός, πρωτόκολλα) επιτυγχάνουν τα ίδια αποτελέσματα με εκείνα τουκατασκευαστή. Εάν δεν ισχύει αυτό, πρέπει να συμβουλεύεστε τονκατασκευαστή των στατήρων αποστείρωσης, καθώς και τον κατασκευαστήτου εξοπλισμού, ώστε να αναγνωρίζονται πιθανά προβλήματα και λύσεις.

ΠροφυλάξειςΕάν υπάρχουν διαφορές ανάμεσα στις παρούσες οδηγίες και στην πολιτική τουιδρύματος σας ή/και στις οδηγίες του κατασκευαστή του εξοπλισμούκαθαρισμού/αποστείρωσης, αυτές οι διαφορές πρέπει να κοινοποιηθούν στοκατάλληλο αρμόδιο προσωπικό του νοσοκομείου ώστε να επιλυθούν πρινπροχωρήσετε στον καθαρισμό και την αποστείρωση των συσκευών σας.

el

36-10031A S. Sebastian12-03-14

24

Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

Αυτόματος καθαρισμόςΑν θέλετε να χρησιμοποιήσετε αυτόματο καθαρισμό Για τις συσκευές αυτές,πρέπει να ακολουθήσετε τις συστάσεις του κατασκευαστή της συσκευής πλύσηςπου αναφέρονται σε αυτούς τους τύπους συσκευών.1. Βεβαιωθείτε ότι τηρούνται όλες οι οδηγίες προεπεξεργασίας πριν από

τον καθαρισμό.2. Καθαρίστε τους στατήρες αποστείρωσης εφαρμόζοντας τις ακόλουθες

παραμέτρους αυτόματου καθαρισμού.

3. Τοποθετήστε τους στατήρες αποστείρωσης κατά τρόπο ώστε ναεπιτρέπεται στο νερό να στραγγίζει.

4. Εάν υπάρχει ορατή υγρασία, στεγνώστε τη συσκευή με μια καθαρήπετσέτα χωρίς χνούδι.

5. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε συσκευή για να διαπιστώσετε εάν είναικαθαρή.

6. Εάν εξακολουθούν να υπάρχουν ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε τηδιαδικασία καθαρισμού.

Σημείωση: Μην χρησιμοποιείτε καθαρισμό με υπερήχους για συσκευές απόανοδιωμένο αλουμίνιο.Επιθεώρηση / ΣυντήρησηΗ σωστή φροντίδα και χειρισμός είναι απαραίτητα για την ικανοποιητικήαπόδοση κάθε χειρουργικής συσκευής. Πρέπει να λαμβάνονται οιπροηγούμενες προφυλάξεις για να διασφαλιστεί η μακροχρόνια καιαπρόσκοπτη χρήση όλων των χειρουργικών σας συσκευών. Επιθεωρήστε τιςσυσκευές πριν από κάθε χρήση για να εντοπίσετε τυχόν σπασμένες, ραγισμένεςή φθαρμένες επιφάνειες, κινήσεις μεντεσέδων και ραγισμένα ή φθαρμένα μέρη.Εάν εντοπίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα προβλήματα, μην χρησιμοποιήσετε τησυσκευή. Επιστρέψτε τις συσκευές σε εξουσιοδοτημένο κέντρο επισκευών γιανα επισκευασθούν ή να αντικατασταθούν.Πριν την αποστείρωση, λιπάνετε τη συσκευή με γαλάκτωμα λίπανσης οργάνων ήδιαλυτό λιπαντικό διαπερατό από ατμό/ νερό, ακολουθώντας τις οδηγίες τουκατασκευαστή του λιπαντικού.Αφήστε τις συσκευές να στεγνώσουν στραγγίζοντας για τρία (3) λεπτά πριν τησυσκευασία τους για αποστείρωση.

ΣυσκευασίαΤο υλικό περιτυλίγματος για αποστείρωση πρέπει να έχει εγκριθεί για τηνπροοριζόμενη μέθοδο αποστείρωσης από τη ρυθμιστική αρχή της χώρας σας.Αυτά πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες αποστείρωσης τουκατασκευαστή που αναγράφονται στη συσκευασία και να διασφαλίζεται ότι οισιαγόνες και οι άκρες κοπής δεν έχουν υποστεί βλάβη.

Παράμετροι αποστείρωσης ατμού σε κενόΠαλμοί προσαρμογής: 3Θερμοκρασία: 132 °C (270 °F)Χρόνος έκθεσης: 4 λεπτάΧρόνος στεγνώματος: 30 λεπτά σε θάλαμο, 15 λεπτά με τη θύρα του θαλάμουμισάνοιχτη και 60 λεπτά σε στατήρα στεγνώματος (ενδέχεται να ποικίλειανάλογα με τα περιεχόμενα του φορτίου)Διαμόρφωση αποστείρωσης: Με περιτύλιγμα (2 μονόφυλλες στρώσεις ή 1 δίφυλλη στρώση)Συνολικό βάρος 6,82 kg (15 lbs)

Κύκλος αποστείρωσης με 100% αιθυλενοξείδιο (EO)Συγκέντρωση αποστειρωτικού EO 100%, 725 mg/LΧρόνος προσαρμογής 30 λεπτάΘερμοκρασία 55 ºC (130 ºF)Έκθεση 60 λεπτάΣχετική υγρασία 50-80%Αερισμός 8 ώρες στους 43 ºCΔιαμόρφωση αποστείρωσης: Με περιτύλιγμα (2 μονόφυλλες στρώσεις ή 1 δίφυλλη στρώση)Συνολικό βάρος 6,82 kg (15 lbs)

ΑποθήκευσηΜετά την αποστείρωση, οι συσκευές πρέπει να παραμένουν στη συσκευασίααποστείρωσης και να φυλάσσονται σε καθαρό, ξηρό περιβάλλον.

Ψύξη• Μην απομακρύνετε τους στατήρες αποστείρωσης από το φορέα μέχρι να

κρυώσουν αρκετά ώστε να τους αγγίζετε και μην τοποθετείτε τους ζεστούςστατήρες σε κρύες επιφάνειες. Η σωστή ψύξη είναι απαραίτητη για νααποτραπεί η ύγρανση των εργαλείων ή ο σχηματισμός εκ νέου συμπύκνωσηςυδρατμών.

• Εξαλείψτε τις δραστικές διαφορές θερμοκρασίας διατηρώντας τους στατήρεςαποστείρωσης μακριά από κρύους αεραγωγούς ή ψυχρά ρεύματα. Η ταχείαψύξη μπορεί να προκαλέσει ύγρανση των εργαλείων.

• Μην τοποθετείτε τους επεξεργασμένους στατήρες αποστείρωσης στο χώροστείρας αποθήκευσης μέχρι να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου.

ΕγγύησηΗ CareFusion εγγυάται εφ’ όρου ζωής για κάθε χειρουργική συσκευή που φέρειτην εμπορική ονομασία V. Mueller (εκτός εάν σημειώνεται διαφορετικά) ότιείναι απαλλαγμένη από λειτουργικά ελαττώματα κατασκευής και υλικών, ότανχρησιμοποιείται υπό κανονικές συνθήκες για το χειρουργικό σκοπό για τονοποίο προορίζεται. Κάθε συσκευή V. Mueller η οποία είναι αποδεδειγμέναελαττωματική θα αντικαθίσταται ή θα επισκευάζεται δωρεάν.Επισκευές ή τροποποιήσεις που εκτελούνται από μη εξουσιοδοτημένοπροσωπικό μπορεί να ακυρώσουν κάθε εγγύηση προϊόντων και θα μπορούσαννα επηρεάσουν την απόδοση και αποτελεσματικότητα της συσκευής.

Υπηρεσία επισκευήςΑνεξαρτήτως ηλικίας, εάν οποιαδήποτε συσκευή V. Mueller χρειαστεί σέρβις,παραδώστε την σε ένα εξουσιοδοτημένο κέντρο επισκευών. Για επισκευές εκτόςΗ.Π.Α., παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο.Σημείωση: Όλες οι συσκευές που επιστρέφονται για συντήρηση, επισκευή κ.λπ.,πρέπει να είναι καθαρές και αποστειρωμένες σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσηςπριν την αποστολή.Στοιχεία επικοινωνίαςCareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comΓια εγχώρια αιτήματα, αποστείλατε μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στηδιεύθυνση: GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comΓια διεθνή αιτήματα, αποστείλατε μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στηδιεύθυνση: GMB-SIT-International-Team@carefusion.comΆλλες πηγές: Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τις πρακτικές αποστείρωσηςκαι τις απαιτήσεις των κατασκευαστών και των τελικών χρηστών, επισκεφθείτετις ιστοσελίδες: www.aami.org, www.aorn.org ή www.iso.org

Αποστείρωση για αγορές εκτός Ηνωμένων ΠολιτειώνΠαράμετροι αποστείρωσης ατμού σε κενόΕλάχιστοι παλμοί προσαρμογής: 3Ελάχιστη θερμοκρασία: 132 °C (270 °F)Ελάχιστος χρόνος έκθεσης: 3 λεπτάΕλάχιστος χρόνος στεγνώματος: 30 λεπτά σε θάλαμο, 15 λεπτά με τη θύρατου θαλάμου μισάνοιχτη και 60 λεπτά σε στατήρα στεγνώματος(ενδέχεται να ποικίλει ανάλογα με τα περιεχόμενα του φορτίου)Διαμόρφωση αποστείρωσης: Με περιτύλιγμα (2 μονόφυλλες στρώσεις ή 1δίφυλλη στρώση)Συνολικό βάρος 6,82 kg (15 lbs)Παράμετροι αποστείρωσης ατμού βαρύτηταςΘερμοκρασία: 132 °C (270 °F)Χρόνος έκθεσης: 40 λεπτάΧρόνος στεγνώματος: 30 λεπτάΔιαμόρφωση αποστείρωσης: Με περιτύλιγμα (2 μονόφυλλες στρώσεις ή 1 δίφυλλη στρώση)Συνολικό βάρος 6,82 kg (15 lbs)

ΦΑΣΗ ΕΛΑΧΙΣΤΟΣ ΧΡΟΝΟΣΕΠΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣίΑ ΝΕΡΟΎ

ΤΎπΟς ΚΑΘΑΡΙΣΤΙΚΟΎ ΚΑΙ ΣΥΓΚΈΝΤΡΩΣΗ

(ΕΆΝ ΕΦΑΡΜΌΖΕΤΑΙ)

Πρόπλυση 15 δευτερόλεπταΚρύο πόσιμο

νερό1°C έως 16°C

Δ/Υ

Πλύσηενζύμων 1 Λεπτό

Ζεστό πόσιμονερό

43°C έως 82°C

• Καθαριστικό: ουδέτερου pH/ενζύμων

• Συγκέντρωση: Σύμφωνα με τιςσυστάσεις του κατασκευαστή τουκαθαριστικού

Πλύση 2 λεπτάΖεστό πόσιμο

νερό43°C έως 82°C

• Καθαριστικό: ουδέτερου pH/ενζύμων

• Συγκέντρωση: Σύμφωνα με τιςσυστάσεις του κατασκευαστή τουκαθαριστικού

Έκπλυση 15 ΔευτερόλεπταΖεστό πόσιμο

νερό43°C έως 82°C

Δ/Υ

Απλήέκπλυση 15 δευτερόλεπτα

Απιονισμένονερό

43°C έως 82°CΔ/Υ

Στέγνωμα Δ/Υ Δ/Υ Δ/Υ

36-10031A S. Sebastian12-03-14

25

Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

注意この説明書の記載と病院の規則あるいはクリーニング/滅菌用具の説明書の記載との間に違いや矛盾が見られる場合は、器具のクリーニングや滅菌を行う前に、病院内の適切な担当者の注意を促し、正しい取扱方法を決定してください。意図された用途以外に用いると器具に損傷を与えたり、破損させることになります。使用前に器具を点検して、機能や状態に問題がないことを確認します。意図される性能が満足に発揮されない場合や器具に損傷がある場合は、使用しないでください。この説明書に記載されているクリーニングと滅菌方法のみが有効なものです。中性（pH 5.5-8.5）の洗剤液のみをご使用ください。推奨される滅菌サイクルパラメータ以下の推奨事項には、施設で普段使用しているのとは異なる滅菌温度/露出パラメータと最大積載量が含まれていることがあります。個々の滅菌装置の性能はそれぞれ異なるので、生物学的および化学的指数を用いてコンテナに入れた器具の滅菌試験を行い、露出時間を確立し、それぞれの施設に合わせた個別の滅菌パラメータを確認することが重要です。滅菌装置のデザインや性能特性はそれぞれ異なります。ご使用前に特定の滅菌装置のサイクルパラメータをご確認なさることを強くお奨めします。場合によっては、推奨されるサイクルパラメータが医療施設で使用されている一般的な滅菌サイクルよりも高い範囲を提示することがあります。滅菌装置と合わせてパラメータを確認することが重要です。希望の数量の器具を正しく滅菌し乾燥するために、サイクル回数と乾燥時間の調節が必要なことがあります。クリーニングと処置滅菌用ラックは、使用後必ず、陽極酸化アルミニウムでの使用が推奨されている酵素洗剤か中性洗剤を正しく希釈して洗浄します。中性のpH値は7です。希釈後のpHレベルは5.5以上8.5未満とします。注意：極度に酸性またはアルカリ性の洗剤は、ラックの陽極酸化仕上げを恒久的に損なうことがあります。アルコールを使用して手動洗浄や拭き取りを行うことは避けてください。滅菌処理を行う前に洗浄剤を完全にすすいで排除し、陽極酸化保護皮膜を損なう恐れがある薬品残留が一切見られないようにします。陽極酸化仕上げの滅菌用ラックは、超音波洗浄機では洗浄しないでください。手術用器具は、滅菌用ラックに入れる前に、器具メーカーの指示に従って再処理してください。処理前の指示滅菌用ラックは使用後できる限り速やかに再処理することが推奨されます。ラックは病院で定められている搬送規則に従って搬送します。使用前2時間以内に器具のクリーニングを開始してください。器具は病院で定められている搬送規則に従って搬送します。使用後ただちに器具を拭くか水ですすぎ、大きな汚れを取り除きます。滅菌剤がすべての表面に触れるよう、器具（ラック）は完全に開いた状態（フラッシュポートやジョーなど）で滅菌します。手作業でのクリーニング1. クリーニングを行う際には、処理前の指示にすべて従うようにして

ください。2. メーカーの指示に従って、27°C ～44°C(81°F ～ 111°F) の温度範

囲に温めた水道水を使って、酵素/中性洗剤液を準備します。3. ラックを開いた状態にして中性洗剤/酵素洗剤液に完全に浸し、5分

以上置きます。洗剤液に浸している間、可動部分をすべて動かします。

4. 柔らかなブラシを使って、目に見える汚れをラックから落とします。ブラシでこすりながらラックの可動部分を作動させ、ヒンジや窪みなどの汚れを取りにくい箇所に特に注意を払います。

注：洗剤液が血液や混濁物で汚れた場合は、洗剤液を交換してください。5. 27°C ~ 44°C (81°F ~ 111°F) の温度範囲に温めた水道水でコンテナ

を完全に浸しながら30秒以上かけてすすぎ、洗剤や汚れをすべて除きます。

6. 糸くずのでない清潔な布でラックを乾かします。7. 各ラックがきれいになったか目で見て確認します。8. 汚れが見える場合は、上記のクリーニング手順を繰り返します。

カタログ番号Y-0101, Y-0102, OS1065使用方法ここに記載されている使用方法は、V. Mueller滅菌用ラックのセットアップ、使用、トラブルシューティング、保守について説明するものです。本書で説明されていない製品に関する詳細は、V. Muellerまたは最寄りの販売代理店までお問い合わせください。使用目的滅菌ラックは、医療従事者がステンレスとアルマイト製の非内腔キュレットおよび骨刀を運搬、保管、滅菌する際に、管理、保持、保護を目的として使用する製品です。このラックは、無菌状態を保つことを目的としていません。密閉器具の無菌状態を保つためには、FDA 認可の殺菌ラップと共に使用する必要があります。提供方法V. Mueller器具は滅菌されずに包装されています。ご使用前に洗浄と滅菌が必要です。製品の受取時に行うこと使用前に再使用可能なコンポーネントすべてを目視し、しっかり洗ってすすぎます。V. Mueller滅菌用ラックを正しく準備しないと、陽極酸化保護膜を損ねることがあります。再処理制限繰り返し行う処理がこれらの器具に及ぼす影響は最小限です。器具の寿命は通常、使用による磨耗や損傷によって決まります。警告器具は使用方法に従って使用しなければなりません。ご使用前に、この説明書をすべてお読みください。器具を不適切に使用した場合、重篤な怪我の原因となることがあります。さらに、この器具の手入れや保守を正しく行わないと、患者に使用する際に滅菌状態が失われることがあり、患者や医療従事者が重篤な怪我をする原因となります。クリーニングに関する一般的な注意・陽極酸化アルミニウムの使用に推奨される酵素洗剤または中性洗剤

を正しく希釈してご使用ください。酸性度やアルカリ度が極度に高い洗剤を使用すると、ラックの保護皮膜を恒久的に損なうことがあります。

・アルコールを使用して手動洗浄や拭き取りを行うことは避けてください。滅菌処理を行う前に洗浄剤を完全にすすいで排除し、陽極酸化保護皮膜を損なう恐れがある薬品残留が一切見られないようにします。

・研磨洗浄剤、研磨クリーニングパッド、金属ブラシをラックの表面に使用しないでください。これらの研磨剤を使用するとラックの陽極酸化保護皮膜が恒久的に損われます。

・陽極酸化仕上げの滅菌用ラックは、超音波洗浄機では洗浄しないでください。

処理・混合積載を滅菌する場合、ラックの下に置かれたラップされた器具の

上に凝結した水が多量に滴り落ちないように、ラックを吸収材の下に置き、ラップした物をオートクレーブカートに置いてください。

・医療施設の規則に従ってラックを滅菌します。滅菌装置のデザインや性能特性はそれぞれ異なるので、ご使用前に、特定の滅菌装置や滅菌する器具のタイプに合わせたサイクルパラメータをご確認なさることを強くお奨めします。

・重いものを持ち上げるときには、常に安全な持ち上げ方や取扱方法を守るようにします。

・各施設がメーカーの滅菌方法説明書（取扱説明書）を読み、それぞれの施設の状況（例、蒸気の質、装置、規則など）がメーカーが指定している滅菌効果を達成できることを確認することが非常に重要です。それが確認できない場合は、器具メーカーおよび滅菌装置メーカーに相談し、問題の原因と対策を特定しなければなりません。

ja

36-10031A S. Sebastian12-03-14

26

Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

自動クリーニングこれらの器具を自動クリーニングする際は、これらの器具の洗浄に関する洗浄器の推奨方法に従わなければなりません。1. クリーニングを行う際には、処理前の指示にすべて従うようにして

ください。2. 以下の自動クリーニングパラメータに従ってラックを洗浄します。

3. すすいだ水が流れ出るようにラックを動かします。4. 水気が見られる場合は、糸くずの出ない清潔な布で拭きます。5. 各器具がきれいになったか目で見て確認します。6. 汚れが見える場合は、上記のクリーニング手順を繰り返します。注：陽極酸化アルミ製器具には超音波洗浄は使用しないでください。点検/保守手術器具が満足の行く性能を発揮するためには、正しい手入れと取扱いが不可欠です。手術器具を長期にわたって支障なくお使いいただくために、前述の注意に従ってください。毎回使用前に器具を検査して、破損やひび割れ、表面の変色、欠けたり磨耗した部分がないかを確かめます。このような状態が見られた場合は、器具を使用しないでください。器具を正規の修理センターに返品し、修理または交換を行ってください。オートクレーブする前に、インスツルメントミルク（有毒物を含まず滅菌処理に影響しない潤滑剤）や蒸気透過性/水溶性の潤滑剤を潤滑剤メーカーの指示に従って塗布してください。器具を滅菌用にパッケージする前に3分ほど自然乾燥させます。パッケージング滅菌用ラップ材が該当する滅菌方法に適しているかどうかが、使用される国の規制当局によって承認されていなければなりません。パッケージングシステムメーカーの滅菌方法の説明に従って使用し、顎部分と切断部分に損傷が来たさないようにしてください。プリバキューム蒸気滅菌パラメータ前処理時の最低パルス： 3温度：132°C (270°F)暴露時間：4分乾燥時間：チャンバーで30分、チャンバーのドアをわずかに開けたままで15分、乾燥ラック上で60分（滅菌する器具の量によって異なります。）滅菌設定：ラップ（2レイヤー1プライまたは1レイヤー2プライ）総重量 6.82 kg (15 ポンド)

100% 酸化エチレン（EO）滅菌サイクル酸化エチレン滅菌剤濃度 100%酸化エチレン、725mg/L前処理時間30分温度55ºC (130ºF)露出60分相対湿度50-80%曝気時間 43°Cで8時間滅菌設定：ラップ（2レイヤー1プライまたは1レイヤー2プライ）総重量 6.82 kg (15 ポンド)保管滅菌後、器具は滅菌パッケージング内に入れたままにして、清潔で乾燥した環境で保管します。冷却・手で触れられるほどに温度が下がるまではラックをキャリアから取

り出したり、熱いラックを冷たいテーブルの表面に置いたりすることはしないでください。ウェットセットや凝結による水が再度発生するのを防ぐために、正しく冷却してください。

・冷たい空気が出ている換気ダクトや隙間風が吹く場所からラックを離し、極端な温度差が生じないようにします。急速に冷却するとウェットセットが生じます。

・処理済みのラックは、室温になるまでは滅菌保存エリアには入れないでください。

保証CareFusionは、V. Muellerブランド（他に特に明記されていない場合）のすべての手術用器具が意図される手術目的に通常に使用された場合、仕上げと材質において機能的な欠陥のないことを保証します。V. Mueller器具に欠陥が実証された場合は、無料で交換または修理に応じます。非認可業者による修理や改ざんは製品保証を無効にし、装置の性能や効能に影響することがあります。修理サービス使用年数に関わらず、V. Muellerの器具の修理が必要となった場合は、認定サービスセンターにご返送ください。米国以外の国での修理については、現地の販売店へお問い合わせください。注：点検や修理のために返品される装置はすべて、本書に記載されているクリーニングと滅菌方法に従ってクリーニングと滅菌を行った上で返送してください。連絡先CareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.com米国内からのメールでの問い合わせ先：GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.com海外からのEメールでのお問合せ先：GMB-SIT-International-Team@carefusion.comその他のリソース：滅菌方法の詳細やメーカーおよびエンドユーザーに要求される内容についてさらにお知りになりたい場合はwww.aami.org または www.aorn.orgあるいはwww.iso.orgをご覧ください。

米国以外の国での滅菌プリバキューム蒸気滅菌パラメータ前処理時の最低パルス： 3最低温度：132°C (270°F)最低露出時間：3分最低乾燥時間：チャンバーで30分、チャンバーのドアをわずかに開けたままで15分、乾燥ラック上で60分（滅菌する器具の量によって異なります。）滅菌設定：ラップ（2レイヤー1プライまたは1レイヤー2プライ）総重量 6.82 kg (15 ポンド)

重力蒸気滅菌パラメータ温度：132°C (270°F)暴露時間：40分乾燥時間：30分滅菌設定：ラップ（2レイヤー1プライまたは1レイヤー2プライ）総重量 6.82 kg (15 ポンド)

段階 最小再循環時間 水温

洗剤の種類 および濃度

（該当する場合）

予洗 15 秒間低温の飲料水1°C ～ 16°C

（33°F ～ 60°F）該当なし

酵素洗浄 1 分間高温の飲料水43°C ～ 82°C

（110°F ～ 179°F）

•洗剤: 中性/酵素洗剤•濃度: 洗剤メーカーの推奨条件に準拠

洗浄 2 分間高温の飲料水43°C ～ 82°C

（110°F ～ 179°F）

•洗剤: 中性/酵素洗剤•濃度: 洗剤メーカーの推奨条件に準拠

すすぎ 15 秒間高温の飲料水43°C ～ 82°C

（110°F ～ 179°F）該当なし

純水すすぎ 15 秒間精製水

43°C ～ 82°C（110°F ～ 179°F）

該当なし

乾燥 該当なし 該当なし 該当なし

36-10031A S. Sebastian12-03-14

27

Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

Použití nástroje pro jiné úkoly, než pro které je určen, obvykle vede kpoškození nebo ztrátě funkce nástroje.Před použitím zkontrolujte nástroj, aby se zajistilo jeho řádné fungování astav. Nástroje nepoužívejte, pokud uspokojivým způsobem neprovádějíurčené funkce nebo jsou fyzicky poškozené.Schválené byly pouze čisticí a sterilizační procesy, které jsou definovány vtomto návodu k použití.Používejte pouze čisticí prostředky s neutrálním pH (5,5-8,5).Doporučené parametry sterilizačního cykluNásledující doporučení mohou zahrnovat sterilizační teplotu neboparametry vystavení a maximální zátěže, které se liší od hodnot běžněplatných ve vaší instituci. Protože jednotlivé sterilizátory mohou fungovatodlišně, je důležité vykonat zkoušky jednotlivých sterilizátor se soupravaminástrojů uložených do nádob s použitím biologických a chemickýchindikátorů, aby se ověřily časy vystavení a stanovily odpovídající sterilizačníparametry pro vaše konkrétní zařízení.Design a výkonnnostní charakteristiky sterilizátorů se liší. Důrazně sedoporučuje, aby si uživatel před použitím ověřil parametry cyklůkonkrétního sterilizátoru. V některých případech mohou mít doporučenéparametry cyklu delší období při porovnání s typickými cykly sterilizátorůzdravotnických zařízení. Je důležité ověřit si tyto parametry ve spojení sesterilizátorem. Pro správnou sterilizaci a vysoušení požadovaných nákladů semohou vyžadovat upravené časy cyklů nebo časy vysoušení.Čištění a zpracováníPo každém použití se sterilizační stojany musí umýt správně naředěnýmenzymovým nebo pH-neutrálním roztokem saponátu doporučeným propoužití na eloxovaném hliníku. Neutrální pH je definováno hodnotou 7.Hodnota pH po naředění by neměla být nižší než 5,5 nebo vyšší než 8,5.Upozornění: Saponát s vysoce kyselým nebo zásaditým pH by mohl trvalepoškodit eloxovaný povrch stojanu. Alkohol se nedoporučuje pro ručníčištění nebo utírání. Všechny čisticí prostředky se musí před sterilizačnímprocesem důkladně opláchnout, aby se odstranily všechny zbytkovéchemikálie, které by mohly poškodit eloxovaný povrch. Eloxovaný sterilizačnístojan nečistěte v ultrazvukové myčce. Chirurgické nástroje se musí předsterilizací připravit podle pokynů jejich výrobce před ukládáním nasterilizační stojany.Pokyny pro předsterilizační přípravuDoporučuje se, aby sterilizační nástroje byly po použití připraveny ksterilizaci co možná nejdříve, jakmile to bude praktické. Stojany přepravujtepřepravním postupem zavedeným institucí.Nástroj začněte čistit do 2 hodin od jeho použití.Nadbytečné hrubé znečištění je nutno odstranit co možná nejdříve popoužití opláchnutím nebo otřením nástroje.Všechny nástroje (stojany) se musí pro sterilizaci připravovat v naprostootevřené poloze (tj. vyplachovací porty, čelisti, atd.), aby se umožnilo pokrytívšech povrchů roztokem.Ruční čištění1. Před čištěním zajistěte, aby byly dodržovány všechny pokyny pro

předsterilizační přípravu.2. Připravte enzymatický roztok saponátu / s neutrálním pH za použití vody

z vodovodu o teplotě 27 °C až 44 °C, na základě pokynů výrobce.3. Umístěte stojan do otevřené/uvolněné pozice a plně ho ponořte do

roztoku saponátu a nechte nástroj máčet po dobu minimálně 5 minut.Během zahájení doby máčení pohybujte všemi pohyblivými částmi.

4. Pomocí kartáče s měkkými štětinami ze stojanu odstraňte veškeréviditelné znečištění. Při čištění kartáčem pohybujte všemi pohyblivýmičástmi stojanu a zvláštní pozornost věnujte závěsům, štěrbinám a dalšímoblastem, které se obtížně čistí.

Poznámka: Doporučuje se, aby byl roztok saponátu vyměněn, když začne býtpříliš znečištěný (krvavý a/nebo kalný).5. Stojan opláchněte plným ponořením do vody z kohoutku o teplotě 27 °C

až 44 °C po dobu minimálně 30 sekund, abyste odstranili veškeré zbytkysaponátu nebo částice.

6. Stojan osušte čistým ručníkem bez cupaniny.7. Čistotu každého stojanu zkontrolujte zrakem.8. Pokud jsou na něm viditelné nečistoty, proces čištění zopakujte.

Katalogová číslaY-0101, Y-0102, OS1065Návod na použitíTento návod uvádí informace o tom, jak sestavovat, používat, opravovat audržovat sterilizační stojany společnosti V. Mueller. Ohledně informací oproduktu, které nejsou uvedeny v tomto dokumentu, se obraťte naspolečnost V. Mueller nebo jejího místního distributora.Určené použitíSterilizační stojánky jsou určeny pro organizaci, uložení a ochranu kyret bezlumenu a osteotomů z nerezové oceli a eloxovaného hliníku při přepravě,skladování a sterilizaci ve zdravotnickém zařízení.Stojánky nejsou určeny pro udržování sterility; jsou určeny pro použitíspolečně se sterilizačními obaly, schválenými FDA, které slouží k udržovánísterility zakrytých nástrojů.Způsob dodáníNástroje V. Mueller jsou baleny jako nesterilní. Před použitím se musívyčistit a sterilizovat.Počáteční přijetíPečlivě prohlédněte, vyčistěte a vypláchněte všechny opakovaně použitelnéčásti před tím, než je uvedete do provozu. Nesprávná příprava sterilizačníchstojanů společnosti V. Mueller může oslabit ochrannou eloxovanoupovrchovou úpravu.Omezení opakovaného zpracováníOpakované zpracování má minimální účinek na tyto nástroje. Ukončeníživotnosti bývá obvykle určeno na základě opotřebení a poškození vzhledemk používání.VarováníNástroje se musí používat v souladu s tímto návodem k použití. Předpoužitím si přečtěte všechny části tohoto příbalu. Nesprávné použití tohotonástrojů může způsobit vážné poranění. Kromě toho nesprávné péče otento nástroj nebo jeho nesprávná údržba může způsobit, že tento nástrojnebude sterilní před použitím u pacienta, což může způsobit vážné poraněnípacienta nebo poskytovatele zdravotní péče.Všeobecná bezpečnostní opatření při čištění• Používejte pouze správně ředěný, enzymový roztok saponátu s

neutrálním pH pro bezpečnou péči o eloxovaný hliník. Použití vysocekyselých nebo vysoce zásaditých saponátů by mohlo vest k trvalémupoškození ochranného povrchu stojanu.

• Alkohol se nedoporučuje pro ruční čištění nebo utírání. Všechny čisticíprostředky se musí před sterilizačním procesem důkladně opláchnout,aby se odstranily všechny zbytkové chemikálie, které by mohly poškoditeloxovaný povrch.

• Nepoužívejte abrazivní čisticí prostředky, abrazivní čisticí podušky nebokovové kartáče na povrchu sterilizačních stojanů. Použití těchtoabrazivních materiálů by mohlo vest k trvalému poškození ochrannéhopovrchu sterilizačního stojanu.

• Eloxovaný sterilizační stojan nečistěte v ultrazvukové myčce.Zpracování• Při sterilizaci smíšených nákladů musí být sterilizační stojany naloženy

pod absorpční, zabalení předměty na vozíku autoklávu, aby se zamezilonadměrné kondenzaci vody a jejímu odkapávání na zabalené zboží podstojanem.

• Stojany sterilizujte podle protokolu nemocnice. Protože sterilizátory majírůznou konstrukci a výkonnostní charakteristiky, doporučuje se důrazně,aby uživatel před použitím ověřil parametry cyklu konkrétníhosterilizátoru a typy nástrojů, které se sterilizují.

• Při zvedání a manipulaci těžkých předmětů vždy postupujte bezpečně.• Je důležité, aby každé zařízení ověřilo písemné pokyny výrobce pro

sterilizaci (návod na použití), aby se potvrdilo, že podmínky v konkrétnímzařízení (tj. kvalita páry, vybavení, protokoly) dosahují stejné výsledky,jako výrobce. Pokud by tomu tak nebylo, je třeba zkonzultovat možnépříčiny a nápravy s výrobcem sterilizačních stojanů i s výrobcem zařízení.

UpozorněníPokud existuje rozpor mezi tímto návodem a zásadami Vašeho střediskaa/nebo pokyny výrobce k čištění a sterilizaci nástrojů, musí se oznámitpříslušnému zodpovědnému personálu nemocnice k vyřešení před tím, nežbudete nástroje čistit a sterilizovat.

cs

36-10031A S. Sebastian12-03-14

28

Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

Automatické čištěníPokud tyto nástroje chcete čistit automaticky, musíte dodržet doporučenívýrobce myček týkající se těchto typů nástrojů.1. Před čištěním zajistěte, aby byly dodržovány všechny pokyny pro

předsterilizační přípravu.2. Sterilizační stojany vyčistěte podle parametrů automatického čištění

uvedených níže.

3. Sterilizačními stojany manipulujte tak, aby výplachová voda mohlavytéct.

4. Pokud je vidět na nástroji vlhkost, vysušte ho čistou netřepivou utěrkou.5. Čistotu každého nástroje zkontrolujte zrakem.6. Pokud jsou na něm viditelné nečistoty, proces čištění zopakujte.Poznámka: U nástrojů z eloxovaného hliníku nepoužívejte ultrazvukové čištění.

Kontrola/údržbaK uspokojivé výkonnosti jakéhokoli chirurgického nástroje je nutná řádnápéče a zacházení. Aby se zaručil dlouhodobý a bezporuchový provoz všechvašich chirurgických nástrojů, je třeba dodržet předchozí upozornění. Předkaždým použitím zkontrolujte, zda nástroj nemá rozbité, prasklé neboznečištěné povrchy, zda se dobře pohybují závěsy a zda části nejsouodštěpené nebo opotřebované. Pokud něco takového zjistíte, nástrojenepoužívejte. Odešlete nástroje autorizovanému servisnímu aopravářskému středisku k opravě nebo výměně.Před sterilizací namažte nástroje přístrojovým mlékem neboparopropustným a ve vodě rozpustným mazivem, přičemž dodržujte pokynyvýrobce maziva.Nechejte nástroje uschnout odkapáváním po dobu tří (3) minut předtím, nežje zabalíte ke sterilizaci.BaleníSterilizační balicí materiál musí být schválen pro příslušný typ sterilizaceregulačním orgánem vaší země. Používejte v souladu s pokyny pro sterilizacivýrobce balení a dávejte pozor, abyste nepoškodili čelisti a řezné hrany.Parametry předvakuové sterilizace parouPředsterilizační pulzy: 3Teplota: 132 °C Doba vystavení: 4 minutyČas vysoušení: 30 minut v komoře, 15 minut při pootevřených dveřích komorya 60 minut na vysoušecím stojanu (může se lišit podle obsahu nákladu)Konfigurace pro sterilizaci: Balení (2 jednoduché vrstvy nebo 1 dvojitá vrstva)Celková hmotnost 6,82 kg

Sterilizační cyklus 100% etylénoxidu (EO)Koncentrace sterilizačního prostředku: 100% EO, 725mg/lČas předsterilizační přípravy: 30 minutTeplota: 55 ºCDoba vystavení: 60 minutRelativní vlhkost: 50-80 %Provzdušňování: 8 hodin při 43 ºCKonfigurace pro sterilizaci: Balení (2 jednoduché vrstvy nebo 1 dvojitá vrstva)Celková hmotnost: 6,82 kgUskladněníPo sterilizaci by nástroje měly zůstat ve sterilizačním balení a měly by býtuloženy v čistém, suchém prostředí.Chlazení• Nesundávejte sterilizační stojany z vozíku, dokud nebudou chladné na

dotek nebo teplé stojany uložte na chladné stolní plochy. Správnéochlazování je nezbytné k tomu, aby se zabránilo vlhnutí souprav neborekondenzaci vody.

• Drastické teplotní rozdíly snižujte tím, že sterilizační stojany budeteuchovávat mimo chladné ventilační vzduchovody nebo studené průvany.Rychlé ochlazování může způsobit vlhnutí souprav.

• Sterilizační stojany po přípravě uložte do sterilního skladovacího prostorudo té doby, než dosáhnout pokojové teploty.

ZárukaSpolečnost CareFusion nabízí celoživotní záruku na každý chirurgický nástrojnesoucí značku V. Mueller (pokud není uvedeno jinak) ohledně funkčníchzávad nebo závad provedení a materiálů, pokud budou používána běžně prosvůj určený chirurgický účel. Všechny nástroje V. Mueller, které se projevíjako vadné, budou vyměněny nebo opraveny zdarma.Opravy nebo úpravy prováděné neautorizovanými osobami mohou vést kanulování záruk na produkt a mohou ovlivnit výkonnost a účinnost nástroje.Servisní opravyBez ohledu na stáří kteréhokoli nástroje V. Mueller je odešlete doautorizovaného servisního střediska, pokud potřebuje servis. V případěpotřeby oprav mimo USA kontaktujte prosím místního distributora.Poznámka: Před odesláním k údržbě, opravě, atd., musí být všechnynástroje vyčištěny a sterilizovány na základě těchto pokynů.Kontaktní informaceCareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA+1 800-323-9088www.carefusion.comDotazy z USA zasílejte na e-mailovou adresu: GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comDotazy ze zahraničí zasílejte na emailovou adresu: GMB-SIT-International-Team@carefusion.comDalší zdroje: Další informace o sterilizačních postupech a o tom, co jevyžadováno od výrobců a koncových uživatelů, naleznete na adresewww.aami.org, www.aorn.org nebo www.iso.org.

Sterilizace pro trhy mimo Spojené státyParametry předvakuové sterilizace parouMinimální pulzy pro předsterilizační přípravu: 3Minimální teplota: 132 °C Minimální doba vystavení: 3 minutyMinimální doba vysoušení: 30 minut v komoře, 15 minut připootevřených dveřích komory a 60 minut na vysoušecím stojanu (může se lišit podle obsahu nákladu)Konfigurace pro sterilizaci: Balení (2 jednoduché vrstvy nebo 1 dvojitá vrstva)Celková hmotnost 6,82 kgParametry gravitační sterilizace parouTeplota: 132 °C Doba vystavení: 40 minutČas vysoušení: 30 minutKonfigurace pro sterilizaci: Balení (2 jednoduché vrstvy nebo 1 dvojitávrstva)Celková hmotnost: 6,82 kg

FáZeMiniMáLní

recirkuLačnídoba

TepLoTa vody

Typ čisTicíhoprosTředku

a koncenTrace (pokud se používá)

Předmytí 15 sekund Studená pitná voda1 °C až 16 °C N/A

Enzyma-tickémytí

1 minutaHorká pitná

voda43 °C až 82 °C

•Čisticí prostředek:pH-neutrální/enzymatický

•Koncentrace: dle doporučenívýrobce čisticího prostředku

Mytí 2 minutyHorká pitná voda

43 °C až 82 °C

•Čisticí prostředek:pH-neutrální/enzymatický

•Koncentrace: dle doporučenívýrobce čisticího prostředku

Oplach 15 sekundHorká pitná

voda43 °C až 82 °C

N/A

Čistý oplach 15 sekundPurifikovaná

voda43 °C až 82 °C

N/A

Sušení N/A N/A N/A

36-10031A S. Sebastian12-03-14

29

Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

Posługiwanie się urządzeniem do czynności niezgodnej ze wskazaniamizwykle powoduje jego uszkodzenie lub pęknięcie.Przed użyciem należy sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie i stanurządzenia. Nie używać, jeżeli nie funkcjonują w sposób należyty lub sąfizycznie uszkodzone.Do czyszczenia i wyjaławiania tych urządzeń zatwierdzone są jedynie metodypodane w niniejszej instrukcji.Stosować wyłącznie roztwory obojętne detergentu (pH 5,5-8,5).Zalecane parametry cyklu wyjaławianiaPoniższe zalecenia mogą obejmować dane na temat temperatury i czasukontaktu oraz maksymalnych ładunków różniące się od powszechniestosowanych w danym ośrodku medycznym. Ponieważ poszczególnesterylizatory mogą różnić się działaniem, ważne jest przeprowadzenie wkonkretnym sterylizatorze prób na zestawie narzędzi w pojemniku, zzastosowaniem wskaźników biologicznych i chemicznych, dla potwierdzeniaczasów kontaktu i ustalenia wystarczających parametrów wyjaławiania. Sterylizatory różnią się budową i parametrami technicznymi. Zaleca się, abyużytkownik przed użyciem sprawdził dane cyklu konkretnego sterylizatora.W niektórych przypadkach zalecane parametry cyklu mogą odpowiadaćczasom przedłużonych cyklów, wykraczających poza typowe cyklestosowane w ośrodkach medycznych. Ważne jest potwierdzenie tych danychw zestawieniu z konkretnym sterylizatorem. Dla osiągnięcia wystarczającegowyjałowienia i osuszenia narzędzi w sterylizatorze może być koniecznazmiana czasów cyklu wyjaławiania i suszenia.Czyszczenie i przygotowaniePo każdym użyciu należy wyczyścić stojak w prawidłowo przygotowanymroztworze enzymatycznego detergentu o obojętnym pH zalecanego doużytku na anodyzowanym aluminium. Obojętne pH to 7. Po przygotowaniuroztworu pH nie powinno być poniżej 5,5, ani powyżej 8,5.Przestroga: Stosowanie detergentów o silnie kwasowym lub zasadowym pHspowoduje trwałe uszkodzenie anodyzowanej powierzchni stojaka. Niezaleca się stosowania alkoholu do ręcznego czyszczenia czy przecieraniastojaka. Wszelkie środki czyszczące należy starannie spłukać przedwyjaławianiem, aby usunąć wszelkie pozostałości środków chemicznych,które mogłyby uszkodzić anodyzowane aluminium. Nie czyścićanodyzowanego stojaka do wyjaławiania w zmywarce ultradźwiękowej.Narzędzia chirurgiczne należy przygotować użycia zgodnie z zaleceniamiproducenta przez ułożeniem ich na stojakach do wyjaławiania.Wskazówki wstępneZaleca się przygotowanie stojaków do wyjaławiania tak szybko, jak będzie tomożliwe do ich użyciu. Stojaki należy transportować zgodnie z zasadamiobowiązującymi w ośrodku.Czyszczenie należy rozpocząć w ciągu 2 godzin po użyciu.Po użyciu należy jak najszybciej usunąć większe zanieczyszczenia płuczącurządzenie lub je wycierając.Wszystkie narzędzia (stojaki) należy wyjaławiać w położeniach całkowicieotwartych (tj. z otwartymi portami płukania, szczękami, itp.), aby roztwórzetknął się ze wszystkimi powierzchniami.Czyszczenie ręczne1. Upewnić się, że przed czyszczeniem zastosowano się do wszystkich

wskazówek wstępnych.2. Przygotować roztwór enzymatycznego roztworu / roztworu detergentu o

odczynie obojętnym, używając wody w temperaturze od 27°C do 44°C,zgodnie ze wskazówkami producenta.

3. Całkowicie zanurzyć stojak w pozycji otwartej/poluzowanej w roztworzedetergentu i pozostawić do namoczenia co najmniej na 5 minut. Poruszyćwszystkie ruchome części na początku namaczania.

4. Miękką szczoteczką usunąć ze stojaka wszelkie widoczne zabrudzenia.Poruszać wszystkimi ruchomymi częściami stojaka w trakcie czyszczenia,zwracając szczególną uwagę na zawiasy, wgłębienia i inne miejsca trudnedo czyszczenia.

Uwaga: Zaleca się wymianę roztworu detergentu, jeżeli stanie się bardzozabrudzony (zakrwawiony i/lub mętny).5. Spłukać stojak zanurzając go całkowicie w wodzie z kranu w

temperaturze od 27°C do 44°C, co najmniej na 30 sekund, aby usunąćwszelkie pozostałości detergentu i zabrudzeń.

6. Wytrzeć stojak czystym, niestrzępiącym się ręcznikiem.7. Sprawdzić wzrokowo czystość każdego stojaka.8. Jeżeli widoczne są zabrudzenia, powtórzyć czyszczenie.

Numery katalogoweY-0101, Y-0102, OS1065Sposób użyciaNiniejsze wskazówki zawierają informacje na temat sposobu użycia,diagnostyki i konserwacji stojaków do wyjaławiania firmy V. Mueller.Informacje na temat wyrobów nieuwzględnionych w tym dokumenciemożna uzyskać od firmy V. Mueller lub miejscowego dystrybutora.PrzeznaczenieStatywy sterylizacyjne służą do przechowywania, przytrzymywania i ochronywykonanych ze stali nierdzewnej i anodyzowanego aluminium skrobaków idłut kostnych bez światła w trakcie transportu, składowania i sterylizacji.Statywy te nie stanowią zabezpieczenia przed utratą sterylności. Abyzachować sterylność przechowywanych w nich narzędzi, należy korzystaćtakże z zatwierdzonych przez FDA opakowań sterylizacyjnych.OpakowanieNarzędzia V. Mueller pakowane są w postaci niejałowej. Przed użyciemkonieczne jest oczyszczenie i wyjałowienie.Po odbiorze przesyłkiObejrzeć, starannie wyczyścić i spłukać wszystkie narzędzia wielorazoweprzed włączeniem do użytku. Niedopilnowanie właściwego przygotowaniastojaków do wyjaławiania firmy V. Mueller może uszkodzić ich ochronną,anodyzowaną powierzchnię.Ograniczenia kolejnych procedur czyszczenia i wyjaławianiaWielokrotne procedury czyszczenia i wyjaławiania mają niewielki wpływ nate narzędzia. Przydatność do użycia jest zwykle określana na podstawiestopnia zużycia narzędzi w wyniku typowego użytkowania.OstrzeżeniaNarzędziami należy posługiwać się zgodnie ze wskazówkami w sprawieużycia. Przed użyciem należy dokładnie przeczytać wszystkie części tejulotki. Niewłaściwe stosowanie tego narzędzia może spowodować poważneurazy. Ponadto niewłaściwa pielęgnacja i konserwacja narzędzia możespowodować naruszenie jego jałowości przed użyciem na pacjencie iwywołać poważne urazy pacjenta lub pracownika służby zdrowia.Ogólne środki ostrożności - czyszczenie• Stosować wyłącznie prawidłowo przygotowany roztwór enzymatycznego

detergentu o obojętnym pH zalecanego do użytku na anodyzowanymaluminium. Stosowanie detergentów o silnym odczynie kwasowym lubzasadowym spowoduje trwałe uszkodzenie powierzchni ochronnejstojaka.

• Nie zaleca się stosowania alkoholu do ręcznego czyszczenia czyprzecierania stojaka. Wszelkie środki czyszczące należy starannie spłukaćprzed wyjaławianiem, aby usunąć wszelkie pozostałości środkówchemicznych, które mogłyby uszkodzić anodyzowane aluminium.

• Do czyszczenia tego stojaka nie stosować środków czyszczącychściernych, ściereczek z powierzchnią ścierną ani metalowych szczotek.Stosowanie środków ściernych spowoduje trwałe uszkodzenieanodyzowanej powierzchni ochronnej stojaka

• Nie czyścić anodyzowanego stojaka do wyjaławiania w zmywarceultradźwiękowej.

Przygotowanie• Podczas wyjaławiania mieszanych ładunków stojak do wyjaławiania

należy umieścić na wózku autoklawu pod chłonącymi wilgoć, owiniętymielementami, aby uniknąć kapania nadmiaru skroplin na owiniętenarzędzia pod stojakiem.

• Wyjaławiać stojaki według protokołu przyjętego w szpitalu. Ponieważsterylizatory różnią się budową i parametrami technicznymi, zaleca się,aby użytkownik przed użyciem sprawdził dane cyklu konkretnegosterylizatora i typy wyjaławianych w nim narzędzi.

• Każdorazowo należy przestrzegać zasad prawidłowego podnoszenia iprzenoszenia ciężkich przedmiotów.

• Ważne, aby każdy ośrodek zweryfikował pisemne wskazówki producentana temat wyjaławiania (Sposób użycia), aby potwierdzić, że miejscowewarunki (tj., jakość pary, sprzęt i protokoły) umożliwiają osiągnięcietakich wyników, jakie zakłada producent. W przeciwnym razie należyskonsultować się z producentem stojaka oraz narzędzi, aby rozpoznaćmożliwe przyczyny trudności i środki zaradcze.

PrzestrogiW przypadku stwierdzenia rozbieżności pomiędzy tymi wskazówkami iwskazówkami producenta i/lub zasadami czyszczenia/wyjaławianiainstrumentów obowiązującymi w placówce, należy je zgłosićodpowiedzialnemu personelowi szpitala do rozstrzygnięcia przedprzystąpieniem do czyszczenia i sterylizacji.

pl

36-10031A S. Sebastian12-03-14

30

Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

Automatyczne czyszczeniePodczas stosowania automatycznych urządzeń do czyszczenia tych urządzeńnależy ściśle przestrzegać wskazówek producenta takich urządzeńodnoszących się do ich konkretnego typu.1. Upewnić się, że przed czyszczeniem zastosowano się do wszystkich

wskazówek wstępnych.2. Do czyszczenia stojaka do wyjaławiania zastosować poniższe parametry

automatycznego czyszczenia.

3. Poruszać stojakiem do wyjaławiania tak, aby usunąć wodę płuczącą.4. Jeżeli jest wilgotny, osuszyć go czystym, niestrzępiącym się ręcznikiem.5. Sprawdzić wzrokowo czystość urządzenia.6. Jeżeli widoczne są zabrudzenia, powtórzyć czyszczenie.Uwaga: Nie wolno czyścić ultradźwiękami narzędzi z anodyzowanego aluminium.

Inspekcja/konserwacjaWarunkiem prawidłowego działania każdego narzędzia chirurgicznego jestodpowiednia dbałość i prawidłowe obchodzenie się z nim. Aby zapewnićdługotrwałe i bezawaryjne działanie wszystkich narzędzi chirurgicznych,należy zastosować się do środków ostrożności podanych powyżej. Przedkażdym użyciem sprawdzić narzędzia pod kątem złamanych, pękniętych,pokrytych nalotem powierzchni; ruchomości zawiasów orazwyszczerbionych i zużytych części. W przypadku zauważenia jakichkolwiekproblemów nie używać instrumentu. Zwrócić narzędzie do odpowiedniejplacówki serwisowej w celu jego naprawy lub wymiany.Przed wyjałowieniem nasmarować narzędzie specjalnym mleczkiem lubsmarem przepuszczającym parę/ rozpuszczalnym w wodzie, kierując sięwskazówkami producenta środka smarującego.Przed zapakowaniem narzędzia do wyjałowienia pozostawić go na trzy (3)minuty do ocieknięcia.PakowanieMateriały do owijania przez wyjaławianiem muszą być zatwierdzone przezkrajowe władze nadzorcze do wyjaławiania stosowanym sposobem.Przestrzegać wskazówek producenta dotyczących wyjaławiania dbając wszczególności o to, by nie dopuścić do zniszczenia powierzchni tnących iszczęk narzędzia.parametry przedpróżniowego wyjaławiania parowegoPulsy wstępne: 3Temperatura: 132ºC Minimalny czas kontaktu: 4 minutCzas suszenia: 30 minut w komorze; 15 minut przy uchylonych drzwiachkomory i 60 minut na stojaku do suszenia (czasy mogą różnić się, wzależności od składu ładunku)Konfiguracja przy wyjaławianiu: Owinięte (1 warstwa podwójna lub 2 warstwy pojedyncze)Masa łącznie 6,82 kg

Cykl wyjaławiania 100% tlenkiem etylenu (EO)Stężenie środka czynnego 100% EO, 725mg/lCzas przygotowania 30 minutTemperatura 55ºC Czas kontaktu 60 minutWilgotność względna 50-80%Czas aeracji 8 godzin przy 43ºCKonfiguracja przy wyjaławianiu: Owinięte (1 warstwa podwójna lub 2 warstwy pojedyncze)Masa łącznie 6,82 kgPrzechowywaniePo wyjałowieniu instrumentu należy przechowywać go w jałowymopakowaniu w czystym, suchym miejscu.Chłodzenie• Nie zdejmować stojaków do wyjaławiania z wózka do czasu, aż będą

chłodne w dotyku, ani umieszczać ciepłych stojaków na chłodnychblatach stołów. Odpowiednie schłodzenie jest niezbędne, aby zestawynie pozostały wilgotne i aby nie powstała ponownie skroplina.

• Nie dopuścić do nadmiernych różnic temperatury – nie zbliżać stojaków dowyjaławiania do zimnych przewodów wentylacyjnych lub działanieprzeciągów. Po zbyt gwałtownym schłodzeniu zestawy pozostaną wilgotne.

• Nie odkładać wyjałowionych stojaków do jałowego miejscaprzechowywania do czasu, aż osiągną temperaturę pokojową.

GwarancjaCareFusion oferuje dożywotnią gwarancję na wszystkie narzędziachirurgiczne oznaczone marką V. Mueller (jeśli nie zaznaczono inaczej);gwarantujemy, że są one pozbawione wad funkcjonalnych wykonania imateriału pod warunkiem, iż stosowane są zgodnie z ich przeznaczeniemchirurgicznym. Każde wadliwe narzędzie V. Mueller zostanie wymienione lubnaprawione bezpłatnie.Naprawy lub modyfikacje przeprowadzone przez osoby nieupoważnionemogą unieważnić gwarancję na wyrób i mogą wpłynąć negatywnie na pracęi wydajność urządzenia.NaprawaKażde narzędzie V. Mueller wymagające serwisowania, niezależnie od wieku,należy zwrócić do autoryzowanej placówki serwisowej. W sprawie naprawpoza terenem USA należy skontaktować się z lokalnym dystrybutorem.Uwaga: Wszelkie narzędzia przekazywane do konserwacji, naprawy itp. musząbyć najpierw oczyszczone i wyjałowione zgodnie z tymi Wskazówkami.Osoba do kontaktu CareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comAdres emaila do kontaktów w USA: GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comAdres emaila do kontaktów spoza USA: GMB-SIT-International-Team@carefusion.comInne źródła informacji: Więcej informacji na temat zasad sterylizacji orazwymagań ze strony producentów i użytkowników można uzyskać na witryniewww.aami.org, www.aorn.org lub www.iso.org.

Wyjaławianie na rynkach poza USAParametry przedpróżniowego wyjaławiania parowegoMinimalne pulsy wstępne: 3Minimalna temperatura kontaktu: 132ºCMinimalny czas kontaktu: 3 minutMinimalny czas suszenia: 30 minut w komorze; 15 minut przyuchylonych drzwiach komory i 60 minut na stojaku do suszenia (czasy mogą różnić się, w zależności od składu ładunku)Konfiguracja przy wyjaławianiu: Owinięte (1 warstwa podwójna lub 2 warstwy pojedyncze)Masa łącznie 6,82 kgParametry grawitacyjnego wyjaławiania parowegoTemperatura: 132ºCMinimalny czas kontaktu: 40 minutCzas suszenia: 30 minutKonfiguracja przy wyjaławianiu: Owinięte (1 warstwa podwójna lub 2 warstwy pojedyncze)Masa łącznie 6,82 kg

FaZa MiniMaLny cZasrecyrkuLacji TeMperaTura Wody Typ i sTĘŻenie deTerGenTu

(jeśLi doTycZy)

Myciewstępne 15 sekund

Zimna woda pitna

od 1°C do 16°Cnie dot.

Mycieenzyma-tyczne 1 minuta Gorąca woda pitna

od 43°C do 82°C

•Detergent: enzymatyczny lub oneutralnym pH

• Stężenie: zgodnie z zaleceniamiproducenta detergentu

Mycie 2 minuty Gorąca woda pitnaod 43°C do 82°C

•Detergent: enzymatyczny lub oneutralnym pH

• Stężenie: zgodnie z zaleceniamiproducenta detergentu

Płukanie 15 sekund Gorąca woda pitnaod 43°C do 82°C nie dot.

Płukanie wodąoczyszczoną 15 sekund Woda oczyszczona

od 43°C do 82°C nie dot.

Suszenie nie dot. nie dot. nie dot.

36-10031A S. Sebastian12-03-14

31

Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

Kullanmadan önce aygıtı inceleyerek düzgün çalıştığını ve iyi durumdaolduğunu kesinleştiriniz. Amaçlandığı işlevi gerektiği gibi yerine getirmeyenveya somut hasar görmüş aygıtları kullanmayınız.Yalnız bu kullanım yönergelerinde belirtilen temizleme ve arındırmayöntemleri onaylanmıştır.Yalnız sertlik derecesi düşük (yüksüz pH 5,5 – 8,5) temizleme eriyiklerinikullanınız.Önerilen Arındırma Devri DeğişkenleriAşağıdaki öneriler sizin kuruluşunuzda genelde kullanılan arındırmasıcaklıkları / tutulma değişkenlerinden ve en çok yükleme koşullarındanfarklılıklar içerebilir. Ayrı ayrı arındırıcılar farklı çalışabileceklerinden, tutulmasürelerini denetlemek ve kendi kuruluşunuz için yeterli arındırmadeğişkenlerini belirlemek için, biyolojik ve kimyasal göstergeler kullanılarakkapalı alet takımlarının ayrı arındırıcı sınamasının yapılması önemlidir.Arındırıcılar tasarım ve çalışma gücü özellikleri konusunda değişiklikgösterirler. Kullanıcının devir değişkenlerini, kullanmadan önce belli arındırıcıaçısından kesinlikle onaylaması salık verilir. Bazı durumlarda salık verilendevir değişkenleri, sağlık kuruluşlarında kullanılan alışılagelmiş arındırıcıdevirlerine göre uzatılmış devir sürelerini simgeleyebilir. Değişkenleriarındırıcı ile birlikte doğrulamak önemlidir. İstenen yüklemeleri gerektiği gibiarındırmak ve kurutmak için devir sürelerini veya kurutma süreleriniayrlamak gerekebilir.Temizleme ve İşlemlemeHer kullanımdan sonra arındırma rafları, gerektiği şekilde sulandırılmış,anotlu alüminyum üzerinde kullanımı önerilmiş tepkiten / sertlik derecesiyüksüz temizleyici eriyiklerle yıkanmalıdır. Yüksüz sertlik ölçü birimi (pH), 7olarak tanımlanır. Seyreltim sonucu sertlik (pH) düzeyi, 5,5 altında ya da 8,5üzerinde olmamalıdır.Önlemler: Sertlik (pH) derecesi yüksek derecede ekşi (asidik) veya yüksekderecede tuzul (alkalik) temizleyiciler, rafın anotlanmış koruyucu cilasınakalıcı olarak zarar verebilir. Elle temizleme veya silme için alkol önerilmez.Koruyucu anotlu cilaya zarar verebilecek artık kimyasal maddeleri çıkarmakiçin arındırma işleminden önce tüm temizlik maddeleri tamamendurulanmalıdır. Anotlanmış arındırma raflarını ses ötesi (ultrason) biryıkayıcıda temizlemeyiniz. Ameliyat aletleri, arındırma raflarınayerleştirilmeden önce alet üreticisinin işlemleri uygulanarak yeniden işlemetutulmalıdır.İşlem Öncesi Yapılması GerekenlerArındırma raflarının kullanıldıktan sonra uygulanması akla yatkın birçabuklukta yeniden işleme tutulması salık verilir. Raflar, kuruluşunbelirlenmiş taşıma yöntemlerine uygun bir biçimde taşınmalıdır.Aygıtı kullanımından önceki 2 saat içinde temizleyiniz.Gözle görülen fazlalık kirleri aygıtı kullanımdan sonra elden geldiğince çabukyıkayarak veya silerek çıkarınız.Bütün aygıtlar (raflar), arındırıcı maddenin tüm yüzeylere değmesinisağlamak için tam açık konumda (yani, yıkama delikleri, çeneler vb. açıkdurumda) işleme konmalıdır.Elle Temizleme1. İşlem öncesi yapılması gerekenlerin temizlik öncesi yapılması

sağlanmalıdır.2. Enzimatik (tepkiten) / sertlik derecesi yüksüz (nötr) temizleyici eriyiği,

üreticinin önerdiği işlemlere göre 27°C ile 44°C (81°F - 111°F) arasında birsıcaklıkta çeşme suyu kullanarak hazırlayınız.

3. Rafı açık / rahat bir konumda yerleştirerek temizleyici eriyiğin içinetamamen batırınız ve en az 5 dakika sıvının içinde kalmasını sağlayınız.Batırma süresinin başında tüm oynar parçaları çalıştırınız.

4. Yumuşak fırça kullanarak görülür bütün kiri raftan temizleyiniz.Fırçalarken menteşe, girinti ve diğer temizlemesi zor alanlara özengöstererek rafın bütün oynar parçalarını oynatınız.

Not: Gözle görülür bir şekilde kirlenirse (kanlanır ve / veya bulanırsa)temizleyici eriyiğin değiştirilmesi salık verilir.5. Kalan temizleme eriyiğinin veya artıkların temizlenmesi için, rafı 27°C ile

44°C (81°F - 111°F) arasında bir sıcaklıktaki çeşme suyuna en az 30 saniyetamamen daldırarak durulayınız.

6. Rafı temiz, tiftiksiz bir havlu ile kurulayınız.7. Her rafın temizlendiğini gözle denetleyiniz.8. Gözle görülür kir varsa temizleme işlemini yineleyiniz.

Katalog NumaralarıY-0101, Y-0102, OS1065Kullanım YönergeleriBu yönergeler, “V. Mueller Arındırma Rafları”nın kurulumu, kullanımı, sorungiderimi ve korunması ile ilgili bilgileri verir. Bu belgede kapsanmayanürünlerle ilgili bilgi için V. Mueller ya da yerel dağıtımcınız ile iletişimkurunuz.Amaçlanan Kullanım Sterilizasyon Rafı, paslanmaz çelik ve anotlanmış alüminyumdan üretilenlümensiz küret ve osteotomların bir sağlık çalışanı tarafından taşınması,depolanması ve sterilizasyonu için düzenleme, saklama ve korumaamaçlarıyla üretilmiştir.Raflar, sterilizasyon sağlamak amacıyla üretilmemiştir; dahili cihazlarınsterilizasyonunun korunması için FDA tarafından onaylanan sterilizasyonsargısı ile birlikte kullanılmak üzere üretilmiştir.Sağlanma BiçimiV. Mueller aygıtları arındırılmadan paketlenir. Kullanmadan önce temizlemeve mikroptan arındırma işlemi gereklidir.İlk Alışİyice inceleyerek kullanmadan önce tüm yeniden kullanılır parçalarıtemizleyip durulayınız. V. Mueller arındırma raflarının düzgünhazırlanmaması anotlanmış koruyucu cilayı olumsuz etkileyebilir.Yeniden İşleme Tutmayla İlgili SınırlamalarYeniden işleme tutmanın bu aygıtlar üzerinde etkisi azdır. Kullanım süresininsonu, genellikle kullanım sonucu aşınma ve yıpranmayla saptanır.UyarılarAygıtlar, bu kullanım işlemlerine uygun kullanılmalıdır. Kullanmadan önce buekin bütün bölümlerini okuyunuz. Bu aygıtın yanlış kullanımı, ciddiyaralanmalara yol açabilir. Ayrıca, aygıta yanlış bakım ve koruma uygulama,aygıtın hastada kullanılmadan önce mikroplanmasına neden olarak sağlıktehlikesi oluşturabilir ve hastanın veya sağlık uzmanının ciddi olarakyaralanmasına yol açabilir.Genel Önlemler Temizlik • Yalnız gerektiği şekilde sulandırılmış, anotlu alüminyum üzerinde

kullanımı güvenli tepkiten / sertlik derecesi yüksüz temizleyici eriyiklerikullanınız. Yüksek derecede ekşi (asidik) veya yüksek derecede tuzul(alkalik) temizleyiciler, rafın koruyucu cilasına kalıcı olarak zarar verebilir.

• Elle temizleme veya silme için alkol önerilmez. Koruyucu anotlu cilayazarar verebilecek artık kimyasal maddeleri çıkarmak için arındırmaişleminden önce tüm temizlik maddeleri tamamen durulanmalıdır.

• Arındırma raflarının yüzeylerinde aşındırıcı temizleyiciler, aşındırıcıtemizlik bezleri ya da metal fırçalar kullanmayınız. Bu aşındrıcımaddelerin kullanımı, arındırma rafının koruyucu anotlu cilasını kalıcıolarak zedeler.

• Anotlanmış arındırma raflarını ses ötesi (ultrason) bir yıkayıcıdatemizlemeyiniz.

İşleme Koyma• Karışık yüklemeler arındırılırken, arındırma rafları, yoğunlaşan buharın

rafın altındaki sarılı eşyalara damlamasını önlemek için yüksek buharlıarındırma (otoklav) arabasında emici, sarılı maddelerin altınayerleştirilmelidir.

• Rafları hastane yöntemini uygulayarak arındırınız. Arındırıcılar tasarım veişlev özellikleri açısından farklılık gösterdiklerinden kullanıcınınkullanmadan önce kesinlikle devir değişkenlerinin belli arındırıcı vearındırılan alet türleri açısından doğruluğunu onaylaması salık verilir.

• Ağır maddelerde daima güvenli kaldırma ve ele alma ilkeleriniuygulayınız.

• Her kuruluşun üreticinin yazılı arındırma yönergelerini (KullanımYönergeleri) denetleyerek kendi kuruluşunda koşulların (örneğin, buharniteliği, donatım, kurallar) üreticinin aldığı sonuçların tıpkısını eldeettiğini doğrulaması önemlidir. Tıpkı sonuçlar doğrulanamazsa rafyapımcısı ve donatım yapımcısına danışılarak olası nedenler ve çareleraraştırılmalıdır.

ÖnlemlerBu işlemlerle kuruluşunuzun tüzükleri ve / veya sizin temizleme / arındırmadonatımınızın üreticisinin önerdiği işlemler arasında ayrılıklar varsa,aygıtlarınızı temizleme ve mikroptan arındırma işlemlerine başlamadan öncebu farklılıklar hastanenin ilgili sorumlu görevlisinin dikkatine sunulmalıdır.Aygıtın amaçlandığı işlem dışında kullanılması, genellikle zedelenmesineveya kırılmasına neden olur.

tr

36-10031A S. Sebastian12-03-14

32

Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

Özdevinirli TemizlemeBu aygıtlar için özdevinirli temizleme uygulamak isterseniz, yıkayıcıüreticisinin bu tür aygıtlara özgü önerilerini uygulamalısınız.1. İşlem öncesi yapılması gerekenlerin temizlik öncesi yapılması

sağlanmalıdır.2. Arındırma raflarını aşağıda verilen özdevinirli temizleme değişkenlerini

kullanarak temizleyiniz.

3. Arındırma raflarını durulama suyu akacak biçimde konumlayınız.4. Gözle görülür nem varsa, gereci temiz, tiftiksiz bir havlu ile kurulayınız. 5. Her gerecin temizlendiğini gözle denetleyiniz.6. Gözle görülür kir varsa temizleme işlemini yineleyiniz.Not: Anotlanmış alüminyum aygıtları temizlemek için ses ötesi (ultrason)yıkama kullanmayınız.İnceleme / BakımHer ameliyat aygıtının istenen işlevi sağlaması için gerekli bakım ve uygunele alım önemlidir. Bütün ameliyat aygıtlarından uzun ve sıkıntısız hizmetalmak için, daha önce belirtilmiş önlemler uygulanmalıdır. Her kullanımdanönce aygıtları inceleyerek kırık, çatlak, lekeli yüzeyler ve çentik veya aşınmışparçalar olup olmadığını, menteşelerin oynarlığını denetleyiniz. Budurumlardan herhangi birisinin olması durumunda aygıtı kullanmayınız.Aygıtı onarım veya değiştirme için yetkili onarım - bakım merkezinegönderiniz.Arındırma işleminden önce aygıtı alet sütü veya buhar geçirgen / suda erirbir yağlayıcı ile yağlayıcı üreticisinin işlemlerini uygulayarak kayganlaştırınız.Mikroptan arındırma işlemi için paketlemeden önce üç (3) dakika aygıtlarıniçlerindeki sıvının akarak kurumalarını bekleyiniz.PaketlemeArındırma sargı maddelerinin ülkenizin tüzük düzenleyici kurumununuyguladığı arındırma yöntemine uygun olduğu onaylanmalıdır. Çeneleri vekesme kenarlarını hasardan korumaya özen göstererek, paketlemeüreticisinin arındırma işlemlerine uygun kullanınız.Vakumlama Öncesi Buharlı Arındırma DeğişkenleriÖnhazırlık Sinyali: 3Sıcaklık: 132°C (270°F)Tutulma Süresi: 4 dakikaKuruma Süresi: Bölme içinde 30 dakika, bölme kapağı aralık 15 dakika,kuruma rafı üzerinde 60 dakika (yükleme içeriğine göre değişebilir)Mikroptan Arındırma Düzenlenişi: Sargılı (1 tabakalı 2 katlı ya da 2 tabakalı 1 katlı)Toplam Ağırlık: 6,82 kg (15 lb)

% 100 Etilen Oksitli (EO) Arındırma Devri EO Arındırıcı Yoğunluğu: % 100 EO, 725 mg/LÖnhazırlık Süresi: 30 dakikaSıcaklık: 55ºC (130ºF)Tutulma Süresi: 60 dakikaBağıl Nem: % 50-80Havalandırma: 43ºC sıcaklıkta 8 saatMikroptan Arındırma Düzenlenişi: Sargılı (1 tabakalı 2 katlı ya da 2 tabakalı 1 katlı)Toplam Ağırlık: 6,82 kg (15 lb)SaklamaArındırma işleminden sonra aygıtlar, arındırma paketlerinin içinde, temiz vekuru bir ortamda saklanmalıdır.Soğutma• Arıtma raflarını taşıyıcıdan elle dokununca soğuk olmadan önce

çıkarmayınız ya da sıcak rafları soğuk masa üstlerine koymayınız.Takımların ıslak olmasını ya da yeniden su yoğunlaşmasını önlemek içinuygun soğutma gereklidir.

• Arındırma raflarını soğuk havalandırma çıkışlarından veya soğukakımlardan uzak tutarak aşırı sıcaklık farklılıklarını engelleyiniz. Hızlısoğutma ıslak takımlara neden olabilir.

• İşleme tutulmuş arındırma raflarını oda sıcaklığına gelmeden önce arınıksaklama alanına koymayınız.

Garanti CareFusion, V. Mueller adını taşıyan her ameliyat aygıtının (başka türlübelirtilmedikçe) kullanım süresi boyunca amaçlandığı ameliyat işlemi içingerektiği biçimde kullanıldığında, işçilik ve malzeme konusunda işlevselkusurları olmayacağını garantiler. Kusurlu olduğu kanıtlanan bir V. Muelleraygıtı ücretsiz onarılacak veya değiştirilecektir.Yetkisiz çalışanlar tarafından yapılan onarım veya değişiklikler, bütün ürüngarantilerini geçersiz kılabilir ve ürünün çalışma gücünü ve verimliliğinietkileyebilir.Onarım HizmetiKullanım süresi ne olursa olsun herhangi bir V. Mueller aygıtı bakım - onarımisterse, yetkili onarım hizmeti merkezine gönderilmelidir. ABD dışındakionarımlar için, yerel dağıtımcınızla iletişim kurunuz.Not: Bakım, onarım vb. için geri gönderilen bütün aygıtlar, gönderilmedenönce bu işlemler doğrultusunda temizlenmeli ve mikroptan arındırılmalıdır.İletişim BilgileriCareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comABD içinde, sorular için ileti adresi: GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comUluslararası sorular için ileti adresi: GMB-SIT-International-Team@carefusion.comDiğer Kaynaklar: Mikroptan arındırma uygulamalarına ve üreticiler ve sonkullanıcılardan neler beklendiğine ilişkin ayrıntılı bilgi için, www.aami.org,www.aorn.org ya da www.iso.org adreslerine bakınız.

ABD pazarı dışında arındırmaVakumlama Öncesi Buharlı Arındırma DeğişkenleriEn Az Önhazırlık Sinyali: 3En Az Sıcaklık: 132°C (270°F)En Az Tutulma Süresi: 3 dakikaEn Az Kuruma Süresi: Bölme içinde 30 dakika, bölme kapağı aralık 15 dakika, kuruma rafı üzerinde 60 dakika (yükleme içeriğine göredeğişebilir)Mikroptan Arındırma Düzenlenişi: Sargılı (1 tabakalı 2 katlı ya da 2 tabakalı 1 katlı)Toplam Ağırlık: 6,82 kg (15 lb)Yerçekimli Buharlı Arındırma DeğişkenleriSıcaklık: 132°C (270°F)Tutulma Süresi: 40 dakikaKuruma Süresi: 30 dakikaMikroptan Arındırma Düzenlenişi: Sargılı (1 tabakalı 2 katlı ya da 2 tabakalı 1 katlı)Toplam Ağırlık: 6,82 kg (15 lb)

aŞaMa MiniMuMdevirdaiM sÜresi su sicakLiĞi deTerjan TÜrÜ

ve yoĞunLuĞu (GeÇerLİyse)

Ön yıkama 15 saniye Soğuk İçme Suyu1°C ila 16°C Yok

Enzim Yıkama 1 dakikaSıcak İçme

Suyu43°C ila 82°C

•Deterjan: nötr pH değerinesahip/ enzimatik

• Yoğunluk: Deterjan üreticisininönerileri doğrultusunda

Yıkama 2 dakikaSıcak İçme

Suyu43°C ila 82°C

•Deterjan: nötr pH değerinesahip/ enzimatik

• Yoğunluk: Deterjan üreticisininönerileri doğrultusunda

Durulama 15 saniyeSıcak İçme

Suyu43°C ila 82°C

Yok

Saf Durulama 15 saniye Saf Su43°C ila 82°C Yok

Kurutma Yok Yok Yok

36-10031A S. Sebastian12-03-14

33

Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

Folosirea dispozitivului pentru altă sarcină decât cea pentru care esteconceput va duce de regulă la deteriorarea sau stricarea dispozitivului.Înaintea utilizării, inspectaţi dispozitivul pentru a vă asigura că funcţionareaşi starea sunt corespunzătoare. Nu utilizaţi dispozitivele dacă nu îndeplinescîn mod satisfăcător funcţia pentru care au fost concepute sau dacă audeteriorări fizice.Numai procesele de curăţare şi sterilizare care sunt definite în cadrul acestorinstrucţiuni de utilizare au fost validate.Folosiţi numai soluţii de detergent cu pH neutru (5,5-8,5).Parametrii recomandaţi ai ciclului de sterilizareRecomandările următoare ar putea să includă alţi parametri detemperatură/expunere pentru sterilizare şi alte încărcături maxime decâtcele folosite în mod obişnuit de instituţia dvs. Întrucât este posibil ca fiecareunitate de sterilizare să se comporte diferit, este important să efectuaţitestarea unității individuale de sterilizare cu seturi de instrumente încontainere, folosind indicatori biologici şi chimici, pentru a verifica timpii deexpunere şi pentru a stabili parametrii de sterilizare adecvaţi în unitatea dvs.Unitățile de sterilizare variază ca design şi caracteristici de performanţă. Serecomandă cu tărie ca utilizatorul să verifice parametrii ciclului pentruunitatea de sterilizare specifică, înaintea utilizării. În unele cazuri, parametriirecomandaţi ai ciclului pot prevedea timpi mai lungi ai ciclului, comparativcu ciclurile tipice ale unității de sterilizare folosite în unităţile medicale. Esteimportant să verificaţi parametrii conjugat cu unitatea de sterilizare. Arputea fi necesari timpi ajustaţi ai ciclului sau timpi ajustaţi de uscare pentrua steriliza şi usca în mod corespunzător încărcăturile dorite.Curăţarea şi procesareaDupă fiecare utilizare, stativele de sterilizare trebuie spălate cu o soluţie dedetergent diluată corespunzător, enzimatică / cu pH neutru, recomandatăpentru folosirea pe aluminiu anodizat. pH-ul neutru se defineşte ca fiindegal cu 7. Nivelul pH-ului după diluare nu trebuie să fie sub 5,5 sau sădepăşească 8,5.Avertisment: Un detergent cu un pH foarte acid sau foarte alcalin poatedeteriora ireversibil finisajul anodizat al stativului. Alcoolul nu esterecomandat pentru curăţarea sau ştergerea manuală. Toţi agenţii decurăţare trebuie să fie clătiţi minuţios înaintea oricărui proces de sterilizare,pentru a se îndepărta toate substanţele reziduale care ar putea deteriorafinisajul anodizat protector. Nu curăţaţi stativul de sterilizare anodizat într-omaşină de spălat cu ultrasunete. Instrumentele chirurgicale trebuie să fiereprocesate conform instrucţiunilor producătorului instrumentului înainteaorganizării lor pe stativele de sterilizare.Instrucţiuni pentru pre-procesareSe recomandă ca stativele de sterilizare să fie reprocesate cât de curândeste practic, în mod rezonabil, după utilizare. Stativele trebuie să fietransportate prin procedura de transport stabilită a instituţiei.Iniţiaţi curăţarea dispozitivului în interval de 2 ore de la utilizare.Îndepărtaţi murdăria grosieră în exces cât de curând posibil după utilizare,prin clătirea sau ştergerea dispozitivului.Toate dispozitivele (stativele) trebuie să fie procesate în poziţie completdeschisă (adică orificii pentru irigare, gheare etc.), pentru a permitecontactul tuturor suprafeţelor cu soluţia.Curăţarea manuală1. Asiguraţi-vă că toate instrucţiunile de pre-procesare sunt urmate înaintea

curăţării.2. Pregătiţi soluţia de detergent enzimatic / cu pH neutru, folosind apă de la

robinet cu temperatura în intervalul 27°C – 44°C, conform instrucţiunilorproducătorului.

3. Plasaţi stativul în poziţia deschis/relaxat şi cufundaţi-l complet în soluţiade detergent şi lăsaţi stativul la înmuiat minimum 5 minute. Acţionaţitoate părţile mobile în timpul iniţierii perioadei de înmuiere.

4. Folosind o perie cu peri moi, îndepărtaţi toată murdăria vizibilă de pestativ. Acţionaţi toate părțile mobile ale stativului în timpul perierii,acordând atenţie deosebită balamalelor, şanţurilor şi altor zone dificil decurăţat.

Notă: Se recomandă ca soluţia de detergent să fie schimbată când devinefoarte contaminată (însângerată şi/sau tulbure).5. Clătiţi stativul cufundându-l complet în apă de la robinet cu temperatura

în intervalul 27°C - 44°C, timp de minimum 30 secunde, pentru aîndepărta eventualele reziduuri de detergent sau resturi.

6. Uscaţi stativul cu un prosop curat, care nu lasă scame.7. Examinaţi vizual curăţenia fiecărui stativ.8. Dacă rămâne murdărie vizibilă, repetaţi procedura de curăţare.

Numere de catalogY-0101, Y-0102, OS1065Instrucţiuni de utilizareAceste instrucţiuni furnizează informaţii cu privire la cum să montaţi, săfolosiţi, să depanaţi şi să întreţineţi Stativele de sterilizare V. Mueller.Pentru informaţii despre produs care nu sunt cuprinse în acest document,contactaţi V. Mueller sau pe distribuitorul dvs. local.Utilizarea destinatăRafturile de sterilizare sunt destinate organizării, menţinerii şi protejăriichiuretelor fără lumen şi osteotoamelor din oţel inoxidabil şi aluminiuanodizat pentru transportul, depozitarea şi sterilizarea de către furnizorii deservicii medicale.Rafturile nu sunt destinate menţinerii sterilizării; acestea sunt destinateutilizării împreună cu o învelitoare de sterilizare aprobată şi validată de FDApentru a menţine sterilizarea dispozitivelor din interior.Mod de furnizareDispozitivele V. Mueller™ sunt ambalate nesteril. Trebuie să aibă loccurăţarea şi sterilizarea înainte de utilizare.Primirea iniţialăInspectaţi, curăţaţi minuţios şi clătiţi toate componentele refolosibileînaintea dării în folosinţă. Nepregătirea corespunzătoare a stativelor dvs. desterilizare V. Mueller poate afecta negativ finisajul anodizat protector.Limitări privind reprocesareaReprocesarea repetată are efect minim asupra acestor dispozitive.Încheierea duratei de funcţionare este determinată în mod normal de uzuraşi deteriorarea datorate utilizării.AvertismenteDispozitivele trebuie utilizate conform acestor instrucţiuni de utilizare. Citiţitoate secţiunile acestui prospect înainte de utilizare. Utilizarea inadecvată aacestui dispozitiv poate să cauzeze vătămări grave. În plus, îngrijirea şiîntreţinerea inadecvată a dispozitivului poate face ca dispozitivul să devinănesteril înaintea utilizării pe pacient şi poate cauza vătămarea gravă apacientului sau a furnizorului de îngrijiri medicale.Precauţii generale pentru curăţare• Folosiţi numai soluţie de detergent diluată corespunzător, enzimatică /

cu pH neutru, recomandată pentru utilizarea în condiţii de siguranţă pealuminiu anodizat. Folosirea detergenţilor foarte acizi sau foarte alcalinipoate deteriora ireversibil finisajul protector al stativului.

• Alcoolul nu este recomandat pentru curăţarea sau ştergerea manuală.Toţi agenţii de curăţare trebuie să fie clătiţi minuţios înaintea oricăruiproces de sterilizare, pentru a se îndepărta toate substanţele rezidualecare ar putea deteriora finisajul anodizat protector.

• Nu folosiţi produse de curăţare abrazive, lavete abrazive sau periimetalice pe suprafeţele stativului de sterilizare. Folosirea acestormateriale abrazive va deteriora ireversibil finisajul anodizat protector alstativului de sterilizare.

• Nu curăţaţi stativul de sterilizare anodizat într-o maşină de spălat cuultrasunete.

Procesarea• Când se sterilizează încărcături mixte, stativele de sterilizare trebuie să

fie aşezate pe căruciorul autoclavei dedesubtul articolelor absorbante,înfăşurate, pentru a evita picurarea condensului excesiv pe produseleînfăşurate de sub stativ.

• Sterilizaţi stativele folosind protocolul spitalului. Întrucât designul şicaracteristicile de performanţă ale unităţilor de sterilizare variază, serecomandă cu tărie ca utilizatorul să verifice parametrii ciclului pentruunitatea de sterilizare dată şi pentru tipurile de instrumente care suntsterilizate înaintea utilizării.

• Practicaţi întotdeauna ridicarea şi manevrarea în condiţii de siguranţă aobiectelor grele.

• Este important ca fiecare unitate să verifice instrucţiunile de sterilizarescrise ale producătorului (Instrucţiuni de utilizare), pentru a confirma căcondiţiile din unitatea respectivă (anume calitatea aburului,echipamentul, protocoalele) duc la obţinerea de rezultate identice cu aleproducătorului. Dacă nu, trebuie consultat producătorul stativului desterilizare, precum şi producătorul echipamentului, pentru a se identificaposibilele cauze şi măsurile de remediere.

PrecauţiiDacă există diferenţe între aceste instrucţiuni şi politicile unităţii dvs. şi/sauinstrucţiunile producătorului echipamentului dvs. de curăţare/sterilizare,aceste diferenţe trebuie aduse în atenţia personalului spitalicesc responsabilcorespunzător, pentru soluţionare, înainte de a trece la curăţarea şisterilizarea dispozitivelor dvs.

ro

36-10031A S. Sebastian12-03-14

34

Proofed by: Date:

Dimensions checked: Copy checked:

Curăţare automatăDacă doriţi să folosiţi curăţarea manuală pentru aceste dispozitive, trebuiesă urmaţi recomandările producătorului maşinii de spălat cu privire laaceste tipuri de dispozitive.1. Asiguraţi-vă că toate instrucţiunile de pre-procesare sunt urmate

înaintea curăţării.2. Curăţaţi stativele de sterilizare la parametrii de curăţare automată de

mai jos.

3. Manipulaţi stativele de sterilizare pentru a permite apei de clătire să sescurgă.

4. Dacă este prezentă umezeală vizibilă, uscaţi instrumentul cu un prosopcurat, care nu lasă scame.

5. Examinaţi vizual curăţenia fiecărui instrument.6. Dacă rămâne murdărie vizibilă, repetaţi procedura de curăţare.Notă: Nu folosiţi curăţarea cu ultrasunete pentru dispozitivele din aluminiuanodizat.Inspectarea/ÎntreţinereaÎngrijirea şi manevrarea corespunzătoare sunt esenţiale pentru performanţasatisfăcătoare a oricărui instrument chirurgical. Măsurile de precauţie demai sus trebuie luate pentru a asigura folosinţa îndelungată şi lipsită deprobleme a tuturor dispozitivelor dvs. chirurgicale. Inspectaţi dispozitiveleînainte de fiecare utilizare în vederea suprafeţelor sparte, crăpate, lipsite deluciu, a mişcării balamalelor şi a componentelor ciobite sau uzate. Dacăapare oricare dintre aceste situaţii, nu folosiţi dispozitivul. Înapoiaţidispozitivele la un centru autorizat de service şi reparaţii pentru a fi reparatsau înlocuit.Înainte de sterilizare lubrifiaţi dispozitivul cu lapte pentru instrumente sauun lubrifiant permeabil pentru vapori / hidrosolubil, urmând instrucţiunileproducătorului lubrifiantului.Lăsaţi dispozitivele să se scurgă complet timp de trei (3) minute înainte de ale ambala pentru sterilizare.AmbalareaMaterialul pentru înfăşurare în vederea sterilizării trebuie să fie aprobatpentru modalitatea de sterilizare aplicabilă de către organismulreglementator al ţării dvs. Utilizați conform instrucțiunilor pentru sterilizareale producătorului ambalajului, având grijă să protejați de deteriorareghearele și muchiile tăioase.Parametri pentru sterilizare la abur pre-vidPulsuri de precondiţionare: 3Temperatura: 132°CTimpul de expunere: 4 minuteTimpul de uscare: 30 minute în cameră; 15 minute cu uşa camereiîntredeschisă şi 60 minute pe stativul de uscare (poate să varieze în funcţiede conţinutul încărcăturii)Configuraţia de sterilizare: Înfăşurate (2 învelişuri cu 1 strat sau 1 înveliş cu 2 straturi)Greutate totală 6,82 kg

Ciclu de sterilizare cu 100% oxid de etilenă (OE)Concentraţia agentului sterilizator OE 100% OE, 725 mg/lTimpul de precondiţionare 30 minuteTemperatura 55ºCExpunerea 60 minuteUmiditatea relativă 50-80%Aerarea 8 ore la 43ºCConfiguraţia de sterilizare: Înfăşurate (2 învelişuri cu 1 strat sau 1 înveliş cu 2 straturi)Greutate totală 6,82 kgDepozitareaDupă sterilizare, dispozitivele trebuie să rămână în ambalajul de sterilizare şisă fie depozitate într-un mediu curat şi uscat.Răcirea• Nu luaţi stativele de sterilizare de pe cărucior decât după ce sunt reci la

atingere şi nu amplasaţi stative calde pe mese reci. Răcireacorespunzătoare este necesară pentru a preîntâmpina seturile umede şiformarea condensului repetat.

• Eliminaţi diferenţele drastice de temperatură ţinând stativele desterilizare la distanţă de conductele de ventilaţie reci şi de curenţii de aerreci. Răcirea rapidă poate cauza seturi umede.

• Nu aşezaţi stativele de sterilizare procesate în zona de depozitare sterilădecât după ce ating temperatura camerei.

GaranţieCareFusion garantează că fiecare dispozitiv chirurgical care poartă numelede marcă V. Mueller (cu excepția când se precizează altfel) este lipsit dedefecte funcţionale de manufacturare şi materiale când este folosit în modnormal în scopul chirurgical pentru care a fost conceput. Orice dispozitiv V.Mueller care se dovedeşte a fi defectuos va fi înlocuit sau reparat gratuit.Reparaţiile sau modificările efectuate de personalul neautorizat pot anulatoate garanţiile produsului şi pot să afecteze performanţa şi eficacitateadispozitivului.Service şi reparaţiiDacă un dispozitiv V. Mueller, indiferent de vechimea sa, necesită service,înapoiaţi-l la un centru autorizat de reparaţii şi service. Pentru reparaţii înafara SUA, vă rugăm să vă contactaţi distribuitorul local.Notă: Toate dispozitivele care sunt înapoiate pentru întreţinere, reparaţiietc. trebuie curăţate şi sterilizate conform acestor instrucţiuni înainteaexpedierii.Informaţii de contactCareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comPentru informaţii la nivel naţional trimiteţi un e-mail la: GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comPentru informaţii la nivel internaţional trimiteţi un e-mail la: GMB-SIT-International-Team@carefusion.comAlte resurse: Pentru a afla mai multe despre practicile de sterilizare şi ce secere din partea producătorilor şi a utilizatorilor finali, vizitaţi www.aami.org,www.aorn.org sau www.iso.org

Sterilizarea pentru piaţa din afara Statelor UniteParametri pentru sterilizare la abur pre-vidMinimum de pulsuri de precondiţionare: 3Temperatura minimă: 132°CTimpul minim de expunere: 3 minuteTimpul minim de uscare: 30 minute în cameră; 15 minute cu uşacamerei întredeschisă şi 60 minute pe stativul de uscare (poate să varieze în funcţie de conţinutul încărcăturii)Configuraţia de sterilizare: Înfăşurate (2 învelişuri cu 1 strat sau 1 înveliş cu 2 straturi)Greutate totală 6,82 kgParametri pentru sterilizare gravitaţională la aburTemperatura: 132°CTimpul de expunere: 40 minuteTimpul de uscare: 30 minuteConfiguraţia de sterilizare: Înfăşurate (2 învelişuri cu 1 strat sau 1 înveliş cu 2 straturi)Greutate totală 6,82 kg

FaZĂTiMp

MiniM derecircuLare

TeMperaTura apeiTip de deTerGenTŞi concenTraţie

(dacĂ esTe caZuL)

Prespălare 15 secunde Apă potabilă rece1°C - 16°C N/A

Spălareenzimatică 1 minut

Apă potabilă fierbinte43°C - 82°C

•Detergent: enzimatic/cu pH neutru

•Concentraţie: Conformrecomandărilorproducătorului detergentului

Spălare 2 minuteApă potabilă fierbinte

43°C - 82°C

•Detergent: enzimatic/cu pH neutru

•Concentraţie: Conformrecomandărilorproducătorului detergentului

Clătire 15 secundeApă potabilă fierbinte

43°C - 82°CN/A

Clătire finală 15 secunde Apă purificată43°C - 82°C N/A

Uscare N/A N/A N/A

36-10031A S. Sebastian12-03-14