STRATEGIJA U OBLASTI LIJEKOVA DO 2012Medicines Strategy until 2012

Ministarstvo zdravlja i socijalne zaštite Republike SrpskeMinistry of Health and Social Welfareof the Republic of Srpska

VladaRepublikeSrpske RepublicofSrpskaGovernment MINISTARSTVOZDRAVLJAISOCIJALNEZAŠTITE MINISTRYOFHEALTHANDSOCIALWELFARE

www.vladars.net

Sadržaj Contents

Uvod 5 Background

Reformazdravstvenogsistema 7 HealthSystemReform

PreporukeSvjetskezdravstveneorganizacije 9 WorldHealthOrganizationRecommendations

Opštiprincipinacionalnepolitikelijekova 10 GeneralPrinciplesof NationalMedicinesPolicy

Analizapostojećegstanjau Analysisof theCurrentSituationin oblastilijekova 13 theMedicinesField

Ciljpolitikelijekova 24 Objectiveof MedicinesPolicy

Implementacijapolitikelijekova 25 MedicinesPolicyImplementation

Dostupnost lijekova 25 Medicines availability

Kvalitetlijekova 33 Qualityof medicines

Racionalnaupotrebalijekova 39 Rationalutilizationof medicines

Praćenjeievaluacijapolitikelijekova 48 MonitoringandEvaluationof MedicinesPolicy

Akcioniplanimplementacijepolitikelijekova 52 ImplementationActionPlan

5Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

Uvod

Zdravljejeosnovnoljudskopravo,apravonazdrav­stvenu zaštitu, koje uključuje i dostupnost esencijalnihlijekova,jeosnovnapretpostavkazaostvarivanjetogpra­va. Lijekovi imaju ključnu ulogu umnogim aspektimazdravstvenezaštiteiukolikosudostupni,priuštivi,kva­litetni i pravilnoupotrebljavanimoguna jednostavan itrošak­isplativnačinrješavatimnogezdravstveneprob­leme.

Višeodstotinuhiljadarazličitihlijekovaimaodo­brenjezaprometikoristiseuzemljamaEvropskeunije.Ukupnaupotrebaaktivnihsastojakamjeriseutonamanadan,aukupnitroškovisuvećiod100milijardieuragodišnje,odčega2/3plaćajunacionalnisistemizdrav­stvenezaštite.Takvaširokapotrošnjalijekovavršiznača­januticajnajavnozdravstvonanajmanječetirirazličitanačina:naočekivanuterapijskukorist,narizikpovezansaupotrebomlijekatj.neželjenereakcijelijekaimedicinskegreške,naekonomskeimplikacijenazdravstvenesisteme

Background

Healthisabasichumanright,andtherighttohealth­care,whichincludesavailabilityof essentialmedicines,isabasicpreconditionfortheexerciseof thatright.Medi­cinesplayakeyroleinmanyhealthcareaspectsand,if theyareaffordable,of goodquality,andcorrectlyused,theycanresolvemanyhealthproblemsinasimpleandcost­effectivemanner.

MorethanahundredthousanddifferentmedicinesareapprovedforconsumptionandusedintheEuropeanUnioncountries.Thetotalconsumptionof activeingre­dientsismeasuredbytonsadayandthetotalexpendituresurpasses100billionEurosayear,¾of whichispaidbynational healthcare systems. Such awide consumptionof medicineshasanimpactonpublichealthin,atleast,fourdifferentways:theexpectedtherapeuticbenefit;themedicinesconsumptionrelatedrisks,thatis,theunwant­edeffectsof themedicineandmedicalerrors;economicimplicationsof healthsystems;andeco­toxicimpacton

�Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

ieko­toksikološkiuticajnaokolinu.Udanašnjevrijemeu svakodnevnoj praksi nije lako uskladiti sve zahtjevemedicinske struke za savremenom terapijom, izboromnajdjelotvornijeglijekasanajmanjerizikauzpoštovanjebolesnikovogizbora,sanamjenskimsredstvimakojasvevišeprevazilazemogućnostidruštva.Troškoviza lijek­oveusvijeturastuuprosjekuza7%,svevišeopterećujuionakonedovoljnasredstvazazdravstvenuzašitu,štona­ročito dolazi do izražaja umanje razvijenim zemljamaEvrope.

Samolijekovidobrogkvalitetamoguostvaritionuuloguuprevenciji,dijagnosticiiliječenjukojaseodnjihočekujeodnosnopotrebnojeuspostavitiadekvatansis­temosiguranjakvalitetalijekova.Topodrazumijevaodgo­varajućezakonodavstvo,funkcionalnoregulatornotijelozalijekoveiodgovarajućeresurse,infrastrukturuzaspro­vođenjezakonodavstvaipropisakaoiodgovarajućeru­kovanjelijekovima,skladištenjeidistribuciju.Neposto­janjeilineodgovarajućisistemosiguranjakvalitetasasvimnavedenim faktorimamože imati ozbiljne zdravstveneposljedice,dovestidopovećanogrizikazabolesnikekaoidonepotrebnogtrošenjaresursa.

Čakikadasudostupni,nemoraznačitidaselije­koviupotrebljavaju racionalno.Osnovnopravilo racio­nalne upotrebe lijekova podrazumijeva da se pravombolesnikutrebapropisatioptimalni lijek,upravovrije­me,upravojdozi,krozdovoljnodugperiodiuznajni­ži trošakzapojedinca idruštvoucjelini.Neracionalnaupotrebalijekovamožesmanjitinjegovukorisnostipo­većati štetnostodnosnomoženepotrebnoprodužiti iličakuzrokovatibolest ipatnjubolesnika, izložitigane­potrebnimneželjenimdjelovanjimalijekovatetakopred­stavljatiizvornepotrebnihtroškovazapojedincaidrušt­vo.Upraksitrebatežitikaracionalnojupotrebilijekova

theenvironment.Nowadays,itisnoteasytoharmonizealltherequirementsof themedicalprofessionforacon­temporary therapy, choiceof themosteffectivemedi­cinewiththesmallestrisks,atthesametimerespectingthepatient’schoice,ineverydaypractice,withearmarkedfundsthat,moreandmore,exceedtheabilityof theso­ciety.Onaverage,medicinesexpenditures in theworldgrowby7%,andincreasinglyburdentheanyhowinsuf­ficienthealthcarefunding,whichisparticularlyapparentintheleastdevelopedcountriesof Europe.

Only good quality medicines can play a role inprevention, diagnostics and treatment that is expectedfromthem.Inotherwords,itisnecessarytoestablishanadequate quality assurance system formedicines. Thatincludesappropriate legislation,a functional regulatorybodyformedicinesandadequateresources, infrastruc­turetoenforcethelegislationandregulations,aswellasadequatemedicinesmanagement,storageanddistribu­tion.Non­existenceoran inadequatequalityassurancesystem,coupledwithallthesaidfactors,canhaveserioushealthconsequences,andleadtoincreasedpatients’risksandunnecessaryexpenditureof resources.

Evenwhentheyareavailable,itdoesnotnecessa­rilymean thatmedicinesareused rationally.Thebasicruleof rationalutilizationof medicinesmeansthattherightpatientought tobeprescribed theoptimalmedi­cine,intherighttime,intherightdosage,overasuffi­cientlylongperiod,andwiththelowestpossiblecostforthe individual and for the society. Irrational utilizationof medicines can reduce their usefulness and increasethe detriment, or unnecessarily prolong or even causedisease and suffering of the patient, exposing him orhertounnecessaryunwantedeffectsof medicines,thusposingunnecessarycostsontheindividualandtheso­

7Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

kao najboljoj zaštiti od nekontrolisanog rasta troškovazalijekove.

Nasituacijuufarmaceutskomsektoruuticajaimajumnogifaktori,akakobiseonanajboljerazumjela,neo­phodno je pratiti karakeristike tržišta, pratiti stavove iponašanjevlada,doktoramedicine,diplomiranihfarma­ceuta,korisnika lijekova i farmaceutske industrije.Raz­vojzdravstvenogsektora,ekonomskereforme,trendovikojivodeliberalizacijiinoviglobalnisporazumipoten­cijalnoutičunafarmaceutskisektorimoguimatiuticajana krajnji cilj, a to je postizanje jednakosti u zdravlju.Osimtoga,savremeninačinživotaurazvijenimzajedni­camaimazaposljedicupodizanježivotnogizdravstve­nog standarda. Vodeće grupe zdravstvenih problemasunezaraznehroničnebolesti ibolestinastaleuticajemdemografskih,ekonomskihisocijalnihpromjena.Produ­ženjem životnog vijeka stvorile su se mogućnosti zaučestalijepojavljivanjepovredaihroničnihbolestičijijeprirodnitokobilježendužimlatentnimperiodomodpo­četkapatološkogprocesadokliničkepojavetihbolesti,koje su povezane i sa načinom života, kao na primjerkardiovaskularneicerebrovaskularnebolesti,plućnebo­lesti,bolestijetre,malignaoboljenja,šećernabolest,os­teoporoza.Udiohroničnihbolestiutroškovimafarma­koterapijeiliječenjauopštesvejedominantniji.

Reformazdravstvenogsistema

U zadnjih desetak godina reforma zdravstvenogsistemaRepublikeSrpskebilajesadržajnoispunjenadefi­nisanjem,razvojemiusvajanjemznačajnogbrojadoku­menata,kojisubiliodizuzetnevažnostizausmjeravanje

ciety.Practice should strive towards rationalutilizationof medicinesasthebestprotectionagainstuncontrolledriseof medicinesexpenditures.

There are many factors that have an impact onthepharmaceuticalsector.Inordertounderstandthembetter,oneshouldobserve thefeaturesof themarket,monitoropinionsandpositionsof governments,medi­caldoctors,pharmacists,medicinesconsumersandphar­maceuticalindustry.Developmentof thehealthsector,reformsof economy,liberalizationtrendsandnewglob­altreatieshaveapotentialimpactonthepharmaceuticalsector and can influence the ultimate objective,whichis equality in health.The contemporarywayof life indevelopedcommunitiesalsoleadstoanincreaseinlifeand health standards. The prominent health problemsarethoserelatedtochronicnon­communicablediseas­esanddiseasescausedbydemographic,economicandsocialchanges.Increasedlifeexpectancygavewaytoafrequent occurrence of injuries and chronic diseases,whosenaturalcourseismarkedbylongerlatentperiodsbetween theappearanceof pathologicalprocessesandtheclinicalmanifestationof thediseasesthatarealsore­latedtolivinghabits,suchascardiovascularandcerebro­vasculardiseases,lungsdiseases,liverdiseases,malignantdiseases,diabetes,andosteoporosis.Chronicdiseasesaremoreandmorebecomingadominantsegmentintheex­pendituresforpharmacotherapyandtherapyingeneral.

HealthSystemReform

Inthepasttenyears,thehealthcaresystemreformintheRepublicof Srpskahasbeenwroughtwithcon­tentssuchasdefinition,developmentandadoptionof a

8Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

i vođenjeukupnog reformskogprocesa radiuređenja iunapređenjajavnogzdravlja.

Osnovniciljeviuoblastizdravstvenezaštitestanov­ništvaiunapređenjajavnogzdravljasudefinisanikao:

očuvanjeiunapređenjezdravljastanovništva,produženjetrajanjaživotaipoboljšanjekvalitetaživotauvezisazdravljem,smanjenjerazlikaupristupačnostiikorištenjuzdravstvenezaštite,stalnounapređenjekvalitetaiekonomskeisplativostizdravstvenihusluga,osiguranjeodfinansijskihrizikauvezisazdrav­ljem.Najvažniji dokumenti koji su definisali početak i

tokreformezdravstvenogsistemaRepublikeSrpskesu:StrategijarazvojazdravstvenezaštiteuRepubliciSrpskojdo2000.godine(NarodnaskupštinaRe­publikeSrpske,juni1996.godine)Strateškiplanzareformuirekonstrukcijuzdravst­venogsistema1997­2000.godine(VladaRepub­likeSrpske,1997.godine)Programzdravstvenepolitikeistrategijezazdrav­ljeuRepubliciSrpskojdo2010.godine(„SlužbeniglasnikRepublikeSrpske“,broj56/02)PolitikaunapređivanjakvalitetaisigurnostizdravstvenezaštiteuRepubliciSrpskojdo2010.godine(„SlužbeniglasnikRepublikeSrpske“,broj34/07)Zakonozdravstvenojzaštiti(„SlužbeniglasnikRepublikeSrpske“,broj18/99,58/01i62/02)Zakonozdravstvenomosiguranju(„SlužbeniglasnikRepublikeSrpske“,broj18/99,51/01,70/01i51/03)

●

●

●

■

■

■

■

■

■

largenumberof documents,theyhavebeenof greatim­portanceindirectingandguidingtheoverallreformpro­cesswithanaimtoregulateandimprovepublichealth.

Primeobjectives in the area of public healthcareandpublichealthimprovementaredefinedasfollows:

preservationandimprovementof publichealth,prolongedlifeexpectancyandimprovementof healthrelatedqualityof life,ameliorationof differencesinhealthcareavail­abilityandutilization,constantupgradeof qualityandeconomicviabilityof healthservices,insuranceagainsthealthrelatedfinancialrisks.Themostimportantdocumentsthathavedefined

theonset and the courseof thehealthcare system re­formintheRepublicof Srpskaare:

HealthcareDevelopmentStrategyintheRepublicof Srpskauntil2000(NationalAssemblyof theRepublicof Srpska,June1996)StrategicPlanfortheReformandReconstructionof theHealthcareSystem1997­2000(Govern­mentof theRepublicof Srpska,1997)HealthcarePolicyProgramandHealthStrategyintheRepublicof Srpskauntil2010(OfficialGa­zetteof theRepublicof Srpska,No56/02)HealthcareQualityImprovementandSafetyIm­provementPolicyintheRepublicof Srpskauntil2010(OfficialGazetteof theRepublicof Srpska,No34/07)TheLawonHealthcare(OfficialGazetteof theRepublicof Srpska,No18/99,58/01and62/02)TheLawonHealthInsurance(OfficialGazetteof theRepublicof Srpska,No18/99,51/01,70/01and51/03)

●

●

●

■

■

■

■

■

■

9Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

Zakonolijekovima(„SlužbeniglasnikRepublikeSrpske“,broj19/01i34/08)Zakonokomorama(„SlužbeniglasnikRepublikeSrpske“,broj35/03)Zakonootrovima(„SlužbeniglasnikRepublikeSrpske“,broj70/06)Značajnomjestouostvarivanjuovihosnovnihci­

ljeva u oblasti zdravstvene zaštite zauzima uređenje iunapređenje farmaceutskog sektora.Kontinuirano, efi­kasnoiblagovremenosnabdijevanjepacijenataizdravst­venihustanovauRepubliciSrpskojkvalitetnim,sigurnimiefikasnimlijekovimamorabitizagarantovanokakosadtakoiubuduće.Ovečinjenicepredstavljajuveomavaž­nepreduslovezafunkcionisanjezdravstvenogsistemaiosnovnisuciljevifarmaceutskogsektora.Dobraorgani­zacijafarmaceutskogsektorapredstavljaključzaobezbje­đivanjeadekvatnihlijekova.

Kao operativna realizacija reforme zdravstvenogsistemaRepublikaSrpskerealizovanisu,poredostalih,iprojektiEvropskeunijeukojimajejednaodkomponen­tibilaireformairazvojfarmaceutskogsektora:

EUCARDS/PHAREprojektreformezdravst­venogsistemaBosneiHercegovine,1998­1999,EUPHAREprojektreformezdravstvenogsek­toraBosneiHercegovine,2000­2002,EU/SZOprojektpodrškereformizdravstvenezaštiteuBosniiHercegovini,2004­2006.

■

■

■

■

■

■

TheLawonMedicines(OfficialGazetteof theRepublicof Srpska,No19/01and34/08)TheLawonChambers(OfficialGazetteof theRepublicof Srpska,No35/03)TheLawonToxins(OfficialGazetteof theRe­publicof Srpska,number70/06)Animportantplaceintheaccomplishmentof these

primeobjectivesof healthcarebelongstotheregulationandimprovementof thepharmaceuticalsector.Contin­uous,efficientandtimelyprovisionof quality,safeandefficient medicines to patients and health institutionsintheRepublicof Srpskaoughttobeguaranteedbothnowandinthefuture.Thesefactsareimportantprecon­ditionsforthefunctioningof thehealthcaresystemandarethebasicgoalsof thepharmaceuticalsector.Soundorganizationof thepharmaceuticalsectoristhekeytosecuringadequatemedicines.

Theoperationalimplementationof thehealthcaresystemreformintheRepublicof Srpskaentailed,interallia,EUprojects,oneof whosecomponentsdealtwiththereformof thepharmaceuticalsector:

EUCARDS/PHAREHealthcareSystemReformProjectinBosniaandHerzegovina,1998­1999,EUPHAREHealthSectorReformProjectinBosniaandHerzegovina,2000­2002,EU/WHOHealthcareReformSupportProjectinBosniaandHerzegovina,2004­2006.

■

■

■

■

■

■

10Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

PreporukeSvjetskezdravstveneorganizacije

VizijaiciljSvjetskezdravstveneorganizacije(SZO)uoblastilijekovajedasusvimljudimadostupniesenci­jalni lijekovikoji su impotrebni,dasu lijekovisigurni,efikasniidobrogkvalitetaidaseracionalnopropisujuikoriste.Ustrategijiolijekovima2004­20071,SZOrazra­đujetajciljuoblastilijekovaikojićesepostićikrozčetirikomponente,atosupolitika,dostupnost,kvalitetisigur­nostiracionalnaupotrebalijekova.

SkupštinaSZOje1975.godine,rezolucijomWHA28.66, zahtijevala od SZO da razvije sredstvo koje bizemljamačlanicamabiloodpomoćipriformulisanjuna­cionalnih politika o lijekovima. SZO je još prije 20­akgodinauvelakonceptnacionalnepolitikelijekovačijijeosnovniciljusaglašavanjezdravstvenihpotrebaiekonom­skihmogućnostipojedinezemlje, a razvili supraktičnivodičzazemlječlanice2.Nacionalnapolitikalijekovasa­držismjernicekakodasetajciljpostigneipružaokvirzakoordinacijuaktivnostisvihsudionikauoblastilijekova.SZOpreporučujedasvakazemljačlanicaformulišeiim­plementiraobuhvatnupolitikulijekova.

Prilikom definisanja Nacionalne politike lijekovaRepublikeSrpske,aizapotrebeizradeovestrategijeko­rištenisuinternacionalnoprihvaćenimodeliSZOiEv­ropskeunije3.

WorldHealthOrganizationRecommendations

Thevisionandtheobjectiveof theWorldHealthOrganization(WHO)forthemedicinesarea,isthatallpeoplegetessentialmedicinestheyneed,thatthemedi­cinesaresafe,effectiveandof goodqualityandthattheyarerationallyprescribedandused.InitsMedicinesStrat­egy2004­20071,theWHOelaboratestheobjectiveinthemedicinesarea,sothat itcanbeattainedthroughfourcomponents,being:policy,availability,qualityandsafetyandrationalutilizationof medicines.

In 1975, the WHO Assembly, adopted a WHAResolution 28.66, demanding that the WHO developameanstoassistthemembercountriesinformulationof nationalmedicinespolicies.As far as 20 years ago,theWHOintroducedaconceptof nationalmedicinespolicywhosebasicobjectiveisreconciliationof healthneedsandeconomicabilityof individualcountries,andtheyalsodevelopedapracticalguidebookformembercountries2.Thenationalmedicinespolicyincludesguide­linesastohowthatobjectivecanbeaccomplishedandprovidesaframeworkforcoordinationof activitiesof all stakeholders in the medicines area. TheWHO re­commends that each member country formulate andimplementacomprehensivedrugspolicy.

TheinternationallyadoptedWHOandEuropeanUnionmodelswereusedduringthepreparationof theNationalDrugsPolicyintheRepublicof Srpska,aswellasforthepreparationof thisStrategy3.

1WorldHealthOrganization.WHOMedicinesStrategy.Countriesatthecore2004­2007.www.whqlibdoc.who.int/hq/2004/WHO_EDM_2004.5.pdf2WHO.Guidelinesfordevelopingnationaldrugpolicies.Geneva;WorldHealthOrganization1988.3WHO.Howtodevelopandimplementanationaldrugpolicy.SecondEdition.UpdatesandreplacesGuidelinesforDevelopingNationalDrugPolicies1988;Geneva,2001.

11Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

Opštiprincipinacionalnepolitikelijekova

Šta je nacionalna politika lijekova

Dabisegarantovalosinhronizovanofunkcionisanjeinstitucija,profesionalnihorganizacijaisvihzaintereso­vanihfaktorauokvirufarmaceutskogsektorakaoivannjega, radi postizanja zdravstvenih ciljeva, potrebno jeusvojitinacionalnupolitikuo lijekovima.Ona trebadaosigura sprovodivu, održivu i ravnopravnudostupnostlijekovastanovništvu.

Nacionalnapolitikalijekova(NPL)jeprofesionalnii politički dokument koji definiše prioritetne ciljeve izadatkefarmaceutskogsektorakao inačinezanjihovopostizanje.Ovimdokumentomseizražavafokusiranostkaciljudaseproizvodnjomiuvozomobezbijedekvali­tetni,sigurni iefikasni lijekoviza liječenjegrađana idasedoktrinamedicinskeprimjenelijekovapodignenanaj­višinivodostignutihstandardausvijetuudijagnosticiiterapijilijekovima.

Nacionalnapolitikalijekovaposebnupažnjuposve­ćujedostupnostilijekova,njihovomkvalitetuiracional­noj upotrebi,kaonjenimosnovnimciljevima idefinišeakcioniplanzanjenosprovođenje.

Nacionalnapolitikalijekovaproizilaziizstrateškihreformskihdokumenata,kaoiprogramaEvropskeunijeiSZO.Onapredstavljadioukupnezdravstvenepolitikeidiojeprogramareformezdravstvenogsistema.PremaSZO,jedanodključnihelemenatazauspjehNPLjepoli­tičkavoljaodnosnopodrškaVlade.

U strateškim dokumentima Republike Srpske izoblastizdravstvenezaštite,jedanodciljevajedefinisanje

GeneralPrinciplesof NationalMedicinesPolicy

What is a National Medicines Policy

Inorder toguaranteeasynchronizedfunctioningof institutions,professionalorganizationsandallotherstakeholderswithinthepharmaceuticalsectoraswellasoutsideof it,itisnecessarytoadoptanationalmedici­nespolicyinordertoaccomplishthesaidobjectives.Itoughttoensureanimplementable,sustainableandequalavailabilityof medicinestothepopulation.

NationalMedicinesPolicy(NMP)isbothaprofes­sionalandpoliticaldocumentthatdefinespriorityobjec­tivesandtasksof thepharmaceuticalsector,aswellasthemethodologyfortheirattainment.Thisdocumentex­pressesthefocusontheobjectivethatproductionandim­portensurequality,safeandeffectivemedicinestotreatallthecitizensandthatthemedicinesutilizationdoctrineiselevatedontothehighestlevelof achievedstandardsintheworldindiagnosticsandmedicinestherapies.

NationalMedicinesPoliciespaysdueattentiontomedicines availability, their quality and rational use,asitsmainobjectivesanddefinesanactionplanforitsimplementation.

NationalMedicinesPolicystemsfromthestrategicreformdocuments,aswellasfromtheEuropeanUnionandtheWHOprograms.Itconstitutesasegmentof theoverallhealthcarepolicyanditisapartof thehealthcaresystemreformprogram.AccordingtotheWHO,oneof thekeyelementsforthesuccessfulnessof anNMPispo­liticalcommitmentorsupportof theGovernment.

Inthestrategicdocumentsof theRepublicof Srp­ska,inthehealthcarearea,oneof theobjectivesisdefi­

12Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

politikeistrategijeuoblastilijekova.PolitikalijekovaseuRepubliciSrpskojdosadaprovodilakaoimplicitnapo­litika,uviduodređenihdržavnihaktivnosti,proceduraimjerakojesusekontinuiranoprimjenjivale.NaprijedlogMinistarstvazdravljaisocijalnezaštite,Vladajenasjed­nici 6. jula 2006. godine usvojila eksplicitni dokumentnacionalnepolitikelijekova,štojeobjavljenouSlužbe­nomglasnikuRepublikeSrpske,broj71/06.

Ciljevi nacionalne politike lijekova

Nacionalnapolitikalijekovapromovišejednakostiodrživostfarmaceutskogsektora,aciljeviizadaciseiz­ražavajuusrednjoročnomidugoročnomperiodu.Zajed­ničkimprocesomsvihzainteresovanihdefinišuseipost­avljajuprioriteti,razvijastrategijazanjihovopostizanjeiizgrađujesistemobavezeimplementacije.

Osnovniciljnacionalnepolitikalijekovajedaseuskladusapotrebamastanovništva,znanjem,vještinamaiiskustvomzaposlenihuustanovamakojeučestvujuupru­žanjuzdravstvenezaštite,kaoistandardimaufunkcioni­sanju farmaceutske industrije, veledrogerija i državnihorganaosigurajuuslovida:

susviesencijalnilijekovi dostupni pacijentima u svako doba i u svim dijelovima zemljeidapacijentradifinansijskihrazloganebudelišenlijekakojimujepotreban,svilijekovikojisenalazeuprometuuzemlji,bezobziranaporijeklo,budukvalitetni, sigurni i efikasni,uskladusazakonomdefinisanimstandardima,seobezbijediracionalno propisivanje i korištenje lijekova,kaoipraćenjeupotrebelijekova.Politikauoblastilijekovazasnivasenanajvišemni­

voudostignutihstandardanaukeistrukeuzemlji,kaoiiskustvimaizregionalnogokruženjaisvijeta.Primjenom

●

●

●

nitionof policyandstrategyinthemedicinesfield.Med­icinespolicyintheRepublicof Srpskahas,sofar,beenimplementedasanimplicitpolicy,intheformof certainstateactivities,proceduresandmeasuresthathavebeenimplementedcontinuously.FollowingaproposalbytheMinistryof HealthandSocialWelfare,theGovernmentadoptedanexplicitNationalMedicinesPolicydocument,on itssessionheldon6July2006,whichwaspromul­gatedintheOfficialGazetteof theRepublicof Srpska,No71/06.

Objectives of the National Medicines Policy

TheNationalMedicinesPolicypromotesequalityandsustainabilityof thepharmaceuticalsector,andtheobjectivesandtasksareexpressedforamedium­andalong­termperiods.Allthestakeholderstakepartinthejointprocessof definingandsettingpriorities,develop­mentof strategiesfortheirattainmentandthebuildingof theimplementationobligationsystem.

Themainobjectiveof theNationalMedicinesPo­licy, in conformity with the needs of the population,knowledge,skillsandexperienceof thestaff intheinsti­tutionstakingpartintheprovisionof healthcare,aswellasthestandardsinthefunctioningof thepharmaceuti­calindustry,medicineswholesalersandstateorgans,istoensureconditionssothat:

allessentialmedicinesareavailable to patients at any time and in all parts of the countryandthatpatientsarenotdeniedmedicinesonaccountof financialreasonswhentheyneedthem,allmedicinesinthemarketof thecountry,regard­lessof theirorigin,areof good quality,safe and effective,inaccordancewiththestandardsdefinedintheLaw,

●

●

13Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

navedenihstandardaoptimiziraseodnosrezultataliječe­njeinjihoveekonomskeisplativosti.

Politikalijekovamorabitiusklađenasarealnimmo­gućnostimanašezemlje,ekonomskimistručnimodnos­no kadrovskim potencijalom. Nekritično poređenje sadalekobogatijimilisiromašnijimzemljamamožedovestidopogrešnihzaključaka.

Ovajdokument,kojijesačinjennaosnovuposto­jećesituacijeuzemlji,definišeneophodneaktivnostiufarmaceutskojoblastikojećesekontinuranosprovoditiu narednih pet godina odnosno u periodu 2008­2012.godina.

Analizapostojećegstanjauoblastilijekova

Dostupnostlijekova

Sistem snabdijevanja

Snabdijevanje stanovništva lijekovima vrši se uzdravstvenimustanovama–apotekama, javnim ilibol­ničkim.Apotekesuuprivatnomilijavnomvlasništvu,asvemorajuimatirješenjenadležneinstitucijeoispunjen­ostipropisanihuslovazarad.PremaZakonuolijekovi­manadležnainstitucijajeAgencijazalijekoveRepublikeSrpske.Odtrenutno274apotekasaodobrenjemzarad,jedinicalokalnesamouprave(opština)jeosnivačzanjih40,kroz21JavnuzdravstvenuustanovuiliApotekarskuustanovu.Postojećamrežaapotekajedefinisanapremaslobodnomtržištu,gdjesuuslovizaobavljanjeapotek­arskedjelatnostiizjednačenizaprivatniidruštvenisek­torradilakšedostupnostilijekovagrađanima.Od2006.godine,Fondzdravstvenogosiguranjazaključujeugov­oresaprivatnimidruštvenimapotekamanaosnovuja­

rational prescribing and utilization of medicinesisen­sured,aswellasthemonitoringof theutilizationof medicinesThemedicinespolicyisbasedonthehighestlevel

of achievedscientificandprofessionalstandardsinthecountry,aswellasonexperiencesfromtheregionandtheworld.Theapplicationof thesaidstandardsoptimi­zes the ratio between the treatments’ results and theireconomicviability.

Themedicinespolicyhas tobeharmonizedwiththerealabilitiesof ourcountry,economic,professionalandhumanresourcespotentials.Uncriticalcomparisonwith far richer or poorer countries can lead towrongconclusions.

Thisdocument,whichwasbaseduponthecurrentsituationinthecountry,definesthenecessaryactivitiesin the pharmaceutical sector thatwill be continuouslyimplemented in thenextfive years, that is, from2008to2012.

Analysisof theCurrentSituationintheMedicinesField

Availabilityof Medicines

Supply System

Thepopulationissuppliedwithmedicinesthroughhealthinstitutions–pharmacies,bothpublicandhospi­tal.Pharmaciescanbepubliclyorprivatelyowned,andtheymusthaveadecisionbytheresponsibleinstitutionon the fulfillment of prescribed conditions for work.AccordingtotheLawonMedicines,theresponsiblein­stitutionistheDrugAgencyof theRepublicof Srpska.Of thecurrent274pharmaciesthathavebeenapproved

●

14Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

vnogpoziva, a sve apotekemoraju ispunjavati jednakeuslove.Problemkojipostojiuapotekamajezloupotre­bazakonskihpropisa,kojiformalnobuduispunjenialijoš postoje apoteke u kojima diplomirani farmaceutnije prisutan puno radno vrijeme te apoteke. Situacijasakadromuapotekamaotvorenogtipajeznačajnopo­pravljena u zadnje dvije godine, zajedničkim aktivnos­timaMinistarstvazdravljaisocijalnezaštite(dalje:Mini­starstvo), Republičke uprave za inspekcijske poslove iAgencijezalijekoveRepublikeSrpske.Hroničnojepri­sutan problem kadra u bolničkim apotekama, tako datrenutno u bolničkom sektoru radi devet farmaceutaodnosnoprosječnojedanfarmaceutubolničkojapoteci,štojenedovoljnoobziromnapretpostavljeniobimposlafarmaceuta u bolničkoj apoteci. Bolničke apoteke su ineadekvatnoopremljeneiuglavnomsmješteneuneadek­vatnom i/ili premalenom prostoru obzirom na značaji ulogu koju imaju u bolničkom sistemu zdravstvenezaštite.

Snabdijevanjeidistribucijaapotekalijekovimavršiseprekoveledrogerija,kojetakođermorajuimatirješenjenadležneinstitucijeoispunjenostipropisanihuslovazarad.Sveveledrogerijesuuprivatnomvlasništvu.

Narušenjesistemizdavanjalijekovanareceptod­nosnouapotekamajemogućekupiti/nabavitibezrecep­talijekkojiimarežimizdavanjaisključivonarecept.

Statističkipodaciuoblasti lijekovanadan01.juni2008.godinesusljedeći:Brojapoteka: 274Brojpravnihlicazaprometlijekovimanaveliko: 25Brojproizvođačalijekova4: 1

towork,localauthorities(municipalities)established40,through 21public health institutionsor thePharmacyInstitution.Theexistingpharmaciesnetworkisdefinedinaccordancewithfreemarket,wherebythecondition­ality for the performance of the pharmacy activity isequalized for the private and the public sector due tofacilitation of medicines availability to citizens. As of 2006,theHealthInsuranceFundhasbeensigningcon­tractswith private and public pharmacies via a publicinvitation,whereatallpharmaciesmustcomplywiththesameconditions.Theproblemthatexistsinpharmaciesis related to amisuse of legislative regulations, whichmustbecompliedwithformally,buttherearestillphar­macieswhereinapharmacistwithadegreeisnotpres­entfulltime.Thesituationwithpersonnelinopentypepharmacieshasbeensubstantiallyimprovedinthepasttwoyears,by jointactivitiesof theMinistryof HealthandSocialWelfare(hereinafter,referredtoas:theMin­istry),theRepublicInspectionDirectorateandtheDrugAgency of theRepublic of Srpska. There has been achronicproblemwiththestaff inhospitalpharmacies,as there are nine pharmacists working in the hospitalsector, in other words, one pharmacist per a hospitalpharmacyonaverage,whichisinsufficientgiventheas­sumedworkloadof apharmacistinahospitalpharmacy.Hospitalpharmaciesarealsoinadequatelyequippedandmainlylocatedininadequateand/ortoosmallpremises,takingintoaccounttheimportanceandtherolethattheyoughttoplayinthehospitalhealthcaresystem.

Supplyanddistributionof medicinestopharmaciesisdoneviawholesalers,whichalsomusthaveadecisionbytheregulatorybodyonthefulfillmentof prescribed

4АгенцијазалијековеРепубликеСрпске.Базаподатака,мај2008.године.MedicinesAgencyof theRepublicof Srpska:Database,May2008.

15Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

Brojproizvođačagalenskihproizvoda4: 2Brojproizvođačaherbalnihljekovitihproizvoda4: 1Brojproizvođačamedicinskihsredstava: 13Brojdistributeramedicinskihsredstava: 28Brojspecijalizovanihprodavnicamedicinskihsredstava: 61Brojstanovnika5/apoteku: 5.430Brojstanovnika/farmaceuta: 2.845Brojfarmaceutasalicencom: 523

Liste lijekova

Ministarstvo je revidiralo Listu esencijalnih lijekovaRepublikeSrpske(„SlužbeniglasnikRepublikeSrpske“,br.10/07),uskladusa15. izdanjemModela listeSZOizmarta2007.godine.Ova listapredstavljaosnovuzarevizije i ostalih listi koje se primjenjuju u RepubliciSrpskoj.U2007.godini,Fondzdravstvenogosiguranja(dalje:Fond)je,zajednosaMinistarstvom,revidiraolistenaosnovukojihvršisnabdijevanjestanovništavalijeko­vimanateretzdravstvenogosiguranja,a tosuLista os-novnih lijekova za domove zdravlja i ambulante porodične medi-cine („Službeni glasnik Republike Srpske“, br. 91/07), Bolnička lista lijekova („Službeni glasnik Republike Srp­ske“,broj91/07)iPozitivna lista lijekova(„SlužbeniglasnikRepublikeSrpske“,br.22/08).Revidiranajeprethodnaipripremljenanova,trećaporeduLista citostatika i pratećih lijekova („SlužbeniglasnikRepublikeSrpske“,br.52/07). Svelistelijekovaseobjavljujupremametodologijiipre­porukamaSZOodnosnopremaATCklasifikacijiiinter­nacionalnomnezaštićenomnazivu(INN).Fondje2007.

conditionsforoperation.Allmedicineswholesalersareprivatelyowned.

Themedicines prescription system has been dis­turbed,andmedicinesthataresupposedtobeunderastrictprescriptionregime,canbeobtainedinpharmacieswithoutaprescription.

Thesearesomestatisticaldataonmedicineson1June2008:Numberof pharmacies 274Numberof medicineswholesalers: 25Numberof medicinesmanufacturers: 1Numberof galenicalproductsproducers4: 2Numberof herbalproductsproducers4: 1Numberof medicaldevicesproducers: 13Numberof medicaldevicesdistributors: 28Numberof shopsspecializedformedicaldevices: 61Population5peronepharmacy: 5.430Populationperonepharmacist: 2.845Numberof licensedpharmacists: 523

Medicines Lists

TheMinistry revised theEssentialMedicinesList(OfficialGazetteof theRepublicof Srpska,No10/07),inaccordancewith the15th issueof theWHOModelListfromMarch2007.Thislististhebasisforrevisionof otherliststoo,thatareappliedintheRepublicof Srpska.In2007,theHealthInsuranceFund(hereinafterreferredtoas:theFund),togetherwiththeMinistry,revisedtheliststhatservedasthebasisforthesupplyof medicinestothepopulationpaidbyhealthinsurance,andthoseare:

5РепубликаСрпска.Републичкизаводзастатистику.Демографскастатистика.Статистичкибилтенбр10.БањаЛука2007Republicof Srpska.Instituteof Statistics.DemographicStatistics.StatisticalBulletinNo10,2007

1�Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

godineobjavioKriterijumezastavljanjelijekovanapozi­tivnu listu lijekovaRepublikeSrpske („SlužbeniglasnikRepublikeSrpske“,br.24/07).

Finansiranje lijekova i priuštivost

Cijenelijekovanatržištuseformirajuslobodno.NaosnovuZakonaotrgovini(„SlužbeniglasnikRepublikeSrpske“,br.6/07),Vladajedefinisalamaržeuprometurobe,štouključujei lijekove.Veleprodajnamaržaza li­jekove je8%,amaloprodajna20%.PDVnasvurobu,uključujući lijekoveje17%.ZakonomocarinskojtarifiBosneiHercegovine(„SlužbeniglasnikBiH“,br.1/98)iOdlukomousaglašavanjuiutvrđivanjucarinsketarifeBiH(„SlužbeniglasnikBiH“,br.91/05)definisanesuca­rinezafarmaceutskeproizvodeito0%,5%ili10%.

ZalijekovesaPozitivnelistelijekova,kojisepro­pisujuiizdajunaljekarskirecept,anateretobaveznogzdravstvenogosiguranja,MinistarstvoiFondutvrđujusistemformiranjacijenelijekova.CijenazalijeksaPozi­tivne liste formira se na osnovu veleprodajnih cijenalijekovaizcjenovnikanajvećihveledrogerija,ukojujeuključenPDV (interno formiranje cijena).Referentnacijenajenajnižaveleprodajnacijena,zagenerički lijekistogoblikaijačine,akodformiranjacijenelijekauzimaseuobzir iveličinapakovanja.UcjenovnikPozitivnelisteFonduključenisusvilijekovikojiimajuodobrenjeza promet, izdato odAgencije za lijekove kao i nekiesencijalni lijekovi koji za sada nemaju odobrenje zapromet.

Tokom2007.godineradilosenarevizijimodelaPo­zitivnelistelijekova,štojerezultiralonovimkonceptomsame liste.Premanovommodelu,koji sepočeoprim­jenjivatiod1.maja2008.godine,Listasesastojioddvijeliste,ListeA iListeB.ListaA jeosnovna, esencijalna

TheListof EssentialMedicinesforHealthCentersandFamily Medicine Ambulantas (Official Gazette of theRepublicof Srpska,No91/07),TheHospitalMedicinesList(„OfficialGazetteof theRepublicof Srpska“,No91/07) andThePositiveMedicines List („OfficialGa­zetteof theRepublicof Srpska“,No22/08).Thepre­viousListof Citostatics andAccompanyingMedicineshasbeenrevised,andanew,third,listhasbeenprepared(„OfficialGazetteof theRepublicof Srpska“,No52/07).Allmedicines lists arepromulgated in accordancewiththeWHOmethodology and recommendations, that is,inaccordancewiththeATCclassificationandtheinter­nationalnon­proprietaryname(INN).In2007,theFundpublishedtheCriteriaforIncludingMedicinesinthePos­itiveMedicinesListof theRepublicof Srpska(„OfficialGazetteof theRepublicof Srpska“,No24/07).

Financing and Affordability of Medicines

Thepricesof medicinesare formedfreely in themarket.TheGovernmentdefinedthegoodstrademar­gin,onthebasisof theLawonTrading(„OfficialGa­zette of theRepublic of Srpska“,No6/07), and thatapplies to medicines too. The wholesale margin onmedicinesis8%,andtheretailmarginis20%.TheVATonallgoods,includingmedicines,is17%.TheLawonCustomsTariffs inBosnia andHerzegovina („OfficialGazetteof B&H“,No1/98)andtheDecisiononHar­monization andDetermination of Customs Tariffs inB&H(„OfficialGazetteof B&H,No91/05)definethecustom duties on pharmaceutical products, being 0%,5%or10%.

For the medicines from the Positive MedicinesList,whichareprescribedandobtainedwithadoctor’sprescription,andpaidby thecompulsoryhealth insur­

17Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

listalijekova,zanajčešćaoboljenjaistanjanajvećegbrojastanovnika, dok su ListomB obuhvaćeni neki lijekovikoji imaju terapijskuparalelunaListiA ili koji se radisvojecijenezasadanemogunaćinaListiA.ListomA1obuhvaćenjediolijekovakojiumomentuformiranjalistenemajuodobrenjeAgencije,alisuuterapijskomsmisluesencijalnilijekovi.Usmisluprimjene,listalijekovaA1jediolisteA.NovaPozitivnalistasadrži170INNlijekova,u300različitihoblikaijačinaodnosnopacijentimajenateretFondadostupno657 lijekova (raznioblici, jačine,proizvođači).Prethodnalistajenudila124INNlijeka,u220različitihoblikaijačinaodnosno420dostupnihlije­kova(oblici,jačine,proizvođači).

Lijekovisapozitivnelistelijekovadostupnisupu­temreceptasvimosiguranimgrađanima.Definisano jeučešće osiguranika­participacija, u troškovima za lijek­ove,itokaoprocentualnoučešćeuodnosunareferent­nucijenulijeka.Određenastanjaikategorijeosigurani­ka su u potpunosti oslobođene plaćanja participacije,što jeodređenoPravilnikomo sadržaju i obimupravana zdravstvenu zaštitu i participaciji („Službeni glasnikRepublikeSrpske“,br.54/07).Učešćeosiguranikauci­jenama jedefinisano, i iznosi0,10 ili50%.Za lijek salisteA,lijeksanajnižom,referentnomcijenomjebespla­tanzatačnodefinisanekategorijeosiguranika,stanjailioboljenja,dokostaliosiguraniplaćaju10%odreferentnecijene.ZalijekovesalisteBsviosiguraniciplaćajuučešćeod50%.Usistemukojijevažiodo1.maja2008.godinepostojalajeskalaparticipacijazalijek,itozalijekdo10KM50%,do20KM30%,do50KM20%ipreko50KMparticipacija je10%.Uslugafarmaceuta jefiksnaiiznosi1.10KMporecept.

Lijekovi,medicinska sredstva i potrošnimaterijalzazdravstveneustanovesekundarnogitercijarnognivoa

ance,theMinistryandtheFunddeviseasystemforde­terminationof thepriceof themedicines.Thepriceof amedicinefromthePositiveListisformedonthebasisof thewholesalepriceof medicinesfromthequotationsof thebiggestwholesalers, and that includes theVAT(internalreferencepricing).Thereferralpriceisthelow­estwholesaleprice,foragenericmedicineof thesameformandpotency,andthesizeof thepackisalsotakenintoaccountwhendeterminingprices.TheFund’sPosi­tive List includesmedicineswithmarketing authoriza­tion,issuedbytheDrugAgency,aswellassomeessen­tialmedicines that have not been given themarketingauthorisationbynow.

During2007,therewasarevisionof thePositiveMedicinesListmodel,whichresultedinanewconceptof theList.Accordingtothenewmodel,whichbecameapplicableon1May2008,theListconsistsof twolists:ListAandListB.ListA is thebasicone,a listof es­sential medicines, for themost common diseases andconditionsof thegreatestnumberof citizens,whereasListBincludessomemedicinesthathaveatherapeuticequivalentonListA,orwhich,duetotheirprice,cannotbeincludedonListA.ListA1includesthepartof med­icineswithnomarketing authorisation from theDrugAgencyatthetimeof theformationof thelist,butareessentialmedicinesinthetherapeuticsense.Intermsof itsapplication,MedicinesListA1ispartof theListA.NewPositiveList includes170INNmedicines, in300dosageformsandstrengths,inotherwords,thepatientscanget657medicines(differentdosageforms,strenghtsandmanufacturers).Thepreviouslistincluded124INNmedicines,in220differentdosageformsandstrenghts,thatis420availablemedicines(differentdosageforms,strenghtsandmanufacturers).

18Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

nabavljaju prema Zakonu o javnim nabavkama BiH(„Službeni glasnikBiH“,br. 49/04), putemcentralnogtendera.

Kvalitetlijekova

Zakonska regulativa

Širaoblastzdravstvenezaštiteuređenajesljedećimzakonskimpropisima:

Zakonozdravstvenojzaštiti(„SlužbeniglasnikRepublikeSrpske“,br.18/99,58/01i62/02)Zakonozdravstvenomosiguranju(„SlužbeniglasnikRepublikeSrpske“,br.18/99,51/01,70/01,51/03i57/03)Zakonoinspekcijama(„SlužbeniglasnikRepub­likeSrpske“,br.113/05)Zakonozdravstvenimkomorama(„SlužbeniglasnikRepublikeSrpske“,br.35/03)Zakonosprečavanjuisuzbijanjuzloupotrebeopojnihdroga(„SlužbeniglasnikBiH“,br.8/06)Zakonolijekovimajeosnovnizakonkojimseure­

đuje definicija lijekova, uslovi za stavljanje u promet,proizvodnja, kontrola kvaliteta, promet, reklamiranjei obavještavanje, nadzor nad propisivanjem i upotre­bom lijekova.Zakono lijekovimaRepublike Srpske jedonesenuaprilu2001.godineiobjavljenuSlužbenomglasniku Republike Srpske, br. 19/01. Stručna revizijaZakona,iusaglašavanjesadrugimumeđuvremenudo­nesenim zakonima u Republici Srpskoj, je izvršena u2007.godiniiZakonoizmjenamaidopunamaZakonao lijekovima jeusvojen iobjavljenuaprilu2008.godi­ne („Službeni glsanik Republike Srpske“, br. 34/08).Pravilnicipredstavljajuosnovniuslovza sveobuhvatnu

■

■

■

■

■

MedicinesfromthePositiveMedicinesListareava­ilableuponprescriptiontoallinsuredcitizens.Thereisadefinedpatientscontribution/participationinthecostof themedicine,asapercentageparticipationinrelationtothereferralpriceof themedicine.Certainconditionsandcategoriesof insuredpeoplearefullyexemptedfrompar­ticipationpayments,whichisregulatedintheRulebookonContentsandScopeof RightstoHealthcareandPar­ticipation(„OfficialGazetteof theRepublicof Srpska“,No54/07).Participationof insuredpeopleinthepriceisdefinedanditis0,10or50%.ForamedicinefromlistA,themedicinewiththelowestreferralpriceisfreeforspe­cificallydefinedcategoriesof insuredpeople,conditionsordiseases,whileotherinsuredpeoplepay10%of thereferralprice.FormedicinesfromlistB,allinsuredpeo­plepayparticipation inamountof 50%.In thesystemapplicableuntil1May2008,therewasascaleof partici­pationformedicines,being,foramedicineupto10KM,50%,upto20KM,30%,upto50KM,20%andabove50KM,participationwas10%.Thepharmacist’sserviceisfixed,inamountof 1.10KMperoneprescription.

Medicines,medicaldevicesandreplaceablemateri­alsforhealthinstitutionsonsecondaryandtertiarylev­elsareprocuredinaccordancewiththeLawonPublicProcurementof B&H(„OfficialGazetteof B&H“,No49/04),throughacentralizedtender.

Qualityof medicines

Legislation

Thewider area of healthcare is regulated by thefollowingregulations:

TheLawonHealthcare(„OfficialGazetteof theRepublicof Srpska“,No18/99,58/01and62/02)

■

19Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

primjenuiprovođenjezakona,uovomkontekstuprven­stvenomislećinaZakonolijekovima,jersunjimapre­ciznijeutvrđeniioblikovanipojediniispecifičnidijeloviiz oblasti lijekova. IzZakona o lijekovima je proizašlaobaveza izrade20pravilnikakoji sudosada iurađeni.Većina ih jerevidiranauodnosunavrijeme inicijalnogdonošenja.

Zakonom o lijekovima je predviđeno osnivanjeAgencijezalijekoveRepublikeSrpske.Vladajenasjed­nici 20.12.2001. godine donijela Odluku o osnivanjuAgencijezalijekoveRepublikeSrpske(„SlužbeniglasnikRepublike Srpske“, br. 1/02), koja je počela sa radom01.05.2002. godine.ZadatakAgencije za lijekove je daseuprometuuRepubliciSrpskojnalazesamokvalitetni,efikasni i sigurni lijekovipremapropisanimevropskimstandardima.

Dozvolezauvozlijekovakoji imajuodobrenjezapromet izdaje Agencija odnosnoMinistarstvo za van­jskutrgovinuiekonomskeodnoseBosneiHercegovine.Ministarstvodajedozvoluzauvozlijekovakojinemajuodobrenje za promet, na osnovu Pravilnika o poseb­nimuslovimazauvozgotovoglijekazakojinijeizdatoodobrenje za stavljanje u promet u Republici Srpskoj(„SlužbeniglasnikRepublikeSrpske“,br.10/07).Postojiiproblemnjegovogpotpunogpoštovanjaodnosnonekilijekovikojisedistribuirajuuapotekamanenabavljajuseuskladusapropisima.UokviruAgencijebitrebaofunk­cionisatiinspektordobreproizvođačkeidobredistribu­tivneprakse,kojezasadanemamo.Agencijajenadležnazautvrđivanjeispunjenostiuslovazaradapoteka,vele­prodajeiproizvodnjelijekova.UAgencijiuspostavljenoOdjeljenjezafarmakovigilancuiizdanajebrošura„Vodič za otkrivanje i prijavljivanje neželjenih dejstava lijekova„ (sa

TheLawonHealthInsurance(„OfficialGazetteof theRepublicof Srpska“,No18/99,51/01,70/01,51/03and57/03)TheLawonInspections(„OfficialGazetteof theRepublicof Srpska“,No113/05)TheLawonHealthChambers(„OfficialGazetteof theRepublicof Srpska“,No35/03)TheLawonPreventionandSuppressionof narco­ticDrugs(„OfficialGazetteof B&H“,No8/06)The Law onMedicines is the basic law to regu­

latethedefinitionof medicines,placingonthemarket­marketing authorization, manufacture, quality control,distribution, advertising and informing,monitoring of prescribing and utilization of medicines. The Law onMedicinesintheRepublicof SrpskawasadoptedinApril2001, and promulgated in theOfficialGazette of theRepublicof Srpska,No19/01.Expertrevisionof theLaw,andharmonizationwithotherlawsadoptedintheRepublicof Srpskainthemeantime,wasdonein2007,andtheLawonAmendmentstotheLawonMedicineswasadoptedandpromulgated inApril2008 („OfficialGazetteof theRepublicof Srpska“,No34/08).TheRulebooksaretheprimeconditionforacomprehensiveapplicationandimplementationof law,andinthiscon­text,itisprimarilytheLawonMedicines,astheymorepreciselyregulateandshapespecificsegmentsfromthemedicinesfield.AnobligationemergedfromtheLawonMedicines todevelop20 rulebooks, and thathasbeendonebynow.Mostof themhavebeenrevisedwithre­specttothetimetheywereinitiallyadopted.

TheLawonMedicinesenvisagesestablishmentof DrugAgencyof theRepublicof Srpska.Atitssession,heldon20December2001, theGovernment adoptedDecisionof Establishmentof DrugAgency („Official

■

■

■

■

20Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

obrascimazaprijavu) saciljempromocijeznačajanjiho­vogpraćenjaiprijave.

U pripremi je Zakon o lijekovima imedicinskimsredstvimaBosneiHercegovine,kojimjepredviđenoiosnivanjeAgencijezalijekoveBiH.

DonošenjemZakonao inspekcijamaosnovana jeRepubličkaupravazainspekcijskeposlove(dalje:Inspe­ktorat) kojavrši inspekcijskinadzor i uokvirukoje senalaziifarmaceutskaodnosnozdravstveno­sanitarnain­spekcijanadležnazanadzoroblastilijekova.OsnivanjemInspektoratainspekcijskinadzornijevišeunadležnostiMinistarstvazdravlja.Trenutno,uInspektoraturadedvazdravstveno­sanitarnainspektorazaduženazanadzoruoblastilijekova.

Nepostojizakonkojimbisedefinisalaapotekarskadjelatnost.Definisanesuvrsteproizvodakoji semoguprometovati u apoteci. Definisana je oblast specijal­izovanihprodavnica.Galenskaproizvodnjajerazvijenaalinedovoljnojasnoopisanairazrađena.

Obezbjeđenje sistema kvaliteta

RepublikaSrpskasezasadauglavnomoslanjanauvozlijekova,odproizvođačaizzemaljabivšeJugoslavi­jeisvihsvjetskihproizvođača.RepublikaSrpskazasadanema vlastiti laboratorij za kontrolu kvaliteta lijekova.Sistemkontrole kvaliteta je riješen ovlašćivanjemdvijekontrolne laboratorije od straneMinistarstva, i to Za­voda za kontrolu kvaliteta lijekova FBiH iNacionalnekontrolne laboratorijeAgencije za lekove imedicinskasredstvaSrbije,aovlaštenjasuobjavljenauSlužbenomglasnikuRepublikeSrpske,br.17/07.Zaobavljanjepo­slova kontrole zdravstvene ispravnosti galenskih pre­parataovlaštenjeiInstitutzazaštituzdravlja(„SlužbeniglasnikRepublikeSrpske“,br.39/08).

Gazetteof theRepublicof Srpska“,No1/02),whichbegantoworkon1May2002.TheMedicinesAgencyistaskedtomakesurethatthereareonlygoodquality,effe­ctiveandsafemedicines,inaccordancewithprescribedEuropeanstandards, in themarketof theRepublicof Srpska.

Importpermitsformedicineswithmarketingau­thorisationareissuedbytheAgency,thatis,theMinistryof Foreign Trade and Economic Relations of BosniaandHerzegovina. TheMinistry issues import permitsformedicineswithnomarketingauthorisation,on thebasisof theRulebookonspecialconditionsforimportof medicines with no marketing authorisation in theRepublicof Srpska(„OfficialGazetteof theRepublicof Srpska“,No10/07).There isalsotheproblemof the absolute respect for them. In other words, somemedicines distributed in pharmacies are not procuredinaccordancewiththeregulations.Thereshouldbeaninspectorof goodproductionanddistributivepractice,functioningwithintheAgency.TheAgencyisinchargeof determining the fulfillment of the criteria for theoperation of pharmacies, wholesalers andmanufacureof medicines.ThereisaFarmacovigilanceDepartmentestablishedwithintheAgency,andabrochure“Guide­linesforDetectionandReportingof AdverseDrugRe­actions”(withreportingforms)withanaimtopromotetheimportanceof thedetectionandreporting.

The Law on Medicines and Medical Devices inBosniaandHerzegovinaisbeingprepared,anditenvis­agestheestablishmentof aB&HDrugAgency.

TheRepublicInspectionsDirectorate(hereinafter,referred toas: the Inspectorate)wasestablishedby theadoptionof theLawonInspections,anditconductsin­spection surveillance andonepart of it dealswith the

21Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

KrozZakonolijekovimaiUputstvooprimjenifar­makopeje(„SlužbeniglasnikRepublikeSrpske“,br.4/08)definisanajeobavezaprimjeneEvropskefarmakopejeupostupcimaproizvodnje ikontrole lijekovakaoiprim­jenaostalihfarmakopejauRepubliciSrpskoj.FormiranaKomisijazafarmakopeju,sazadatkomuključivanjauradEvropskefarmakopeje.

AgencijadajeodobrenjazareklamiranjeolijekovimauskladusaPravilnikomoreklamiranjuiobavještavanjuolijekovimaimedicinskimsredstvima(„SlužbeniglasnikRepublikeSrpske“,br.115/05)

U okviru sistema obezbjeđivanja kvaliteta, Agen­cija za akreditaciju i unapređenje kvaliteta zdravstvenezaštiteRepublike Srpske pripremila jeVodič za akredit-aciju apoteka.Ispunjavanjemodređenihstandardaželiseunaprijeditikvalitetuslugakojesepružajuuapotekamakaozdravstvenimustanovama.Fondbiprioritetkodugo­varanjatrebaodatiakreditovanimapotekama,štojenave­denoiuZakonuozdravstvenomosiguranju.

Racionalnaupotrebalijekova

Informacije o lijekovima

SveinformacijeizdjelokrugaradaAgencijezali­jekovedostupnesuwebstranici(www.al.rs.ba).Objek­tivne informacije o raspoloživim lijekovima, njihovojpravilnojupotrebiiracionalnomkorištenju,zdravstven­imradnicimasudostupnekrozRegistarlijekovaRepub­likeSrpskesaosnovamafarmakoterapije.Registar,kojistrukturom prati ATC klasifikaciju lijekova, objavljujesejednomgodišnje,uzdopunepopotrebi.Stručnojja­vnostiinformacijesudostupnekrozčasopisMedici.com.Stručnogčasopisa izoblasti racionalne farmakoterapi­jeuRepubliciSrpskojzasadanemakaoniti stručnog

pharmaceuticalorhealth­sanitaryinspectionresponsibleformedicinesareamonitoring.Bytheestablishmentof the Inspectorate, the inspection surveillance is no lon­gerjurisdictionof theMinistryof Health.Therearetwohealth­sanitaryinspectorsemployedintheInspectorate,andtheyareinchargeof themedicinesareamonitoring.

There is no law to define the pharmacy activity.Therearedefinitionsof thetypesof productsthatcanbesoldinpharmacies.Theareaof specializedshopsisdefined.Galenical production is developed, but insuf­ficientlyclearlydefinedandelaborated.

Quality Assurance System

TheRepublicof Srpskacurrentlymainlyreliesonimport of medicines, from producers in the territoryof formerYugoslavia andproducers fromaround theworld.Currently,theRepublicof Srpskadoesnothaveitsownlaboratorytotestthequalityof medicines.Thequalitycontrolsystemisresolvedthroughauthorizationof twocontrol laboratoriesby theMinistry,being: theMedicinesQualityControlInstituteof theFB&H,andtheNationalControlLaboratoryof theMedicinesandMedicalDevicesAgency in Serbia, and the authoriza­tionswaspromulgatedintheOfficialGazetteof theRe­publicof Srpska,No17/07.ThePublicHealthInstituteisalsoauthorizedtoperformactivitiesinthecontrolof healthvalidityof galenicalproducts („OfficialGazetteof theRepublicof Srpska“,No39/08).

Theobligationstemmingfromapplicationof Eu­ropeanPharmacopoeiainthemedicinesproductionandqualitycontrolisdefinedintheLawonMedicinesandthe Instruction for theApplicationof Pharmacopoeia(„Official Gazette of the Republic of Srpska “, No4/08),aswellastheapplicationof otherpharmacopoe­

22Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

časopisaizobastifarmacije.StručneradovezdravstveniradnicizasadamoguobjavitiučasopisuScripta medica.Informacijeo lijekovimasudostupneuAgencijiza li­jekove.

Osimnepristrasnihinformacijadostupnihnakon­gresima,stručnimpredavanjima,krozregistarlijekovasafarmakoterapijom,doktorimedicineidiplomiranifarma­ceuti informacijeo lijekovimadobijajuodproizvođačakrozpromotivneaktivnosti,kojitakovršedirektanuticajnaizborpropisivanihlijekova.

Slabostprisutnanapodručjulijekovavećgodinama,je činjenica da ne postoji organizovano i sistemskopraćenjeupotrebelijekova,vrednovanjerazličitihvarijab­liielemenatakojiseodnosenalijekovekaonistručnoganaliziranja podataka koji sudostupni.Praćenjepropi­sivanjaianalizapotrošnjelijekovapostojiusvimrazvije­nimzemljama.SZOpreporučujepraćenjepotrošnjelije­kovaudefinisanimdnevnimdozama(DDD),apostojiiposebnaevropskaradnagrupačijiradSZOpotiče(Drug Utilization Research Group, DURG). Podaci o lijekovimakojisepropisujunareceptnevraćajusepropisivačima,asaciljemdasekrozeventualnouočenepropusteine­dostakeupropisivanjupoboljšaupotrebalijekova,racio­nalno propisivanje i optimalna potrošnja. Ne postojisveobuhvatna baza podatka o lijekovima, kao osnovazaplaniranje,analiziranjeipoduzimanjepotrebnihaktiv­nosti.

Agencija za lijekove jeuvela sistempraćenjepot­rošnjelijekovau2007.godini,aprviizvještajisuurađenizapotrošnjuu2006.godini,uskladusaPravilnikomovrstipodatakainačinuizradeizvještajaoprometugoto­vih lijekovauRepubliciSrpskoj („SlužbeniglsanikRe­publikeSrpske,br.10/07).

iasintheRepublicof Srpska.APharmacopoeiaCom­mitteehasbeenformedandtaskedtoparticipateintheoperationof theEuropeanPharmacopoeia.

The Agency issues approvals to advertise medi­cines, in accordance with the Rulebook onMedicinesandMedicalDevicesAdvertisingandInforming(„Of­ficialGazetteof theRepublicof Srpska“,No115/05)

Aspartof thequalityassurancesystem,theAgencyforHealthcareAccreditationandQualityImprovementintheRepublicof SrpskaissuedGuidelinesforAccredi­tationof Pharmacies.Itaimstoimprovethequalityof servicesprovidedinpharmaciesandhealthinstitutionsbyfulfillmentof certainstandards.Whensigningcon­tracts,theFundshouldgiveprioritytoaccreditedphar­macies,asstipulatedintheLawonHealthInsurance.

Rationalutilizationof medicines

Information on medicines

Allinformationrelatedtothescopeof workof theDrugAgencyisavailableat(www.al.rs.ba).Healthprofes­sionalscangetobjectiveinformationonavailablemedi­cines,theircorrectusageandrationalutilizationthroughtheMedicinesFormularyof theRepublicof Srpskawithbasicpharmacotherapy.TheFormulary,whichisstruc­turedaccordingtotheATCclassificationof medicines,ispublishedonceayear,withsubsequentamendmentsif needed.Healthprofessionalscanalsogetinformationthrough the Medici.commagazine. Currently, there isnoprofessionalmagazinetocovertheareaof rationalpharmacotherapyintheRepublicof Srpska,noristhereaprofessionalmagazinetocoverareaof pharmacyprac­tice.HealthprofessionalcanpublishscientificarticlesintheScritpamedicamagazine.InformationonmedicinesisavailableintheDrugAgency.

23Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

Vodiči

Ministarstvoje2004.godinedonijelo18Vodičazakliničkupraksu za liječenjenajčešćih stanja i oboljenjasakojimasesusrećudoktorimedicine.Ovivodičisupr­venstvenonamijenjenidoktorimamedicinekoji radeuprimarnojzdravstvenojzaštiti,madasuodvelikekoristiionimakojiradenadrugimnivoimazdravstvenezaštite.

Humani resursiTrenutno većina diplomiranih farmaceuta radi u

apotekama,javnimiliprivatnimradiboljihuslovaradaivećihličnihprimanja.Nakondvogodišnjegrada,uAgen­ciji koja izdaje odobrenja za rad uspostavljena je bazaapotekao apotekama saodobrenjemza rad, a baza jedostupna na uvid naweb staniciAgencije. Poznat je ibrojdiplomirnihfarmaceutasalicencom.

Postojikontinuiranproblemzapošljavanjadiplomi­ranihfarmaceutaubolničkimustanovama.Uspostavljenajeobavezadausvakojbolničkojapotecimorabitibarje­dandiplomiranifarmaceut.SamouKCBanjaLukaradedvadiplomiranafarmaceuta,odkojihjejedanspecijalistafarmaceutskezdravstvenezaštite.Generalnojemalibrojdiplomiranih farmaceuta sa specijalizacijom, posebnozdravstvenom.Neštovećibroj jeonihsaakademskomspecijalizacijom.Nepostojisveobuhvatnabazapodatakaodiplomiranimfarmaceutima­specijalistima.

PriMedicinskom fakultetu u Banjoj Luci postojiOdsjekzafarmaciju,osnovanprije10godinaiuokvirukojegsevršidodiplomskaedukacijastudenatafarmacije,kojihjedosadadiplomiralooko120.Stalnozaposlenihdiplomiranihfarmaceuta­asistenatanafakultetujemalo.Fakultetneorganizujenikakvespecijalističkestudijezadiplomiranefarmaceute.Magistaraidoktoranaukago­tovodainema(1doktornauka,3magistranauka).

Apartfromunbiasedinformationavailableatcon­gresses, professional lectures, the Formulary, medicaldoctorsandpharmacistsalsogetinformationonmedi­cines via promotional activities from manufacturers,who thereby exert a direct influenceon the choiceof medicinetobeprescribed.

Another weakness that has been present in themedicinesfieldforyears,canbeseeninthefactthatthereis noorganized and systemicmonitoringof medicinesutilization,validationof differentvariablesandelementsrelatedtomedicines,noristhereaprofessionalanalysisof availabledata.Monitoringof prescriptionandanalysisof utilizationof medicinesexistsinalldevelopedcoun­tries.TheWHOrecommendsmonitoringof utilizationof medicinesindefineddailydoses(DDD),andthereisaspecialEuropeanworkinggroupwhosefunctioningisen­dorsedbytheWHO(DrugUtilizationResearchGroup,DURG).Dataonmedicinesprescribedwithprescriptionsarenotsentbacktothosewhoprescribedthem,whichcould help detect omissions and errors in prescriptionpractice,thusimprovingutilizationof medicines,rationalprescriptionandoptimaluse.Thereisnocomprehensivedatabaseonmedicines,toserveasthebasistoplanning,analyzingandundertakingnecessarymeasures.

The Drug Agency introduces a medicines con­sumption system in 2007, and the first reports cov­ered the consumption in 2006, all in accordancewiththeRulebookonthetypeof dataandmethodologyof preparationof reportsontradingwithmedicinesintheRepublicof Srpska(„OfficialGazetteof theRepublicof Srpska,No10/07).

Therapeutic GuidelinesIn2004,theMinistryadopted18therapeuticguide­

linesfortheclinicalpracticeintreatingthemostcommon

24Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

Komisije za lijekove

Fond već godinama ima formiranu Komisiju zalijekove koja je odgovorna za pozitivnu listu lijekova.KomisijuzalijekovaimaKCBanjaLukaiOBKasindo,sazadatkomuspostavljanjasistemaracionalneupotrebelijekovau tojustanovi.Članoviovedvijekomisije su idiplomiranifarmaceuti.

Ciljpolitikelijekova

OsnovniciljpolitikelijekovauRepubliciSrpskojjeosiguratidostupnostkvalitetnih,sigurnihiefikasnihlije­kovasvomstanovništvuinjihovaupotrebanaracionalannačin.

Implementacija politike lijekova ostvariće se krozsprovođenjekontinuiranihaktivnostikojeseodnosenadostupnost, kvalitetiracionalnu upotrebu lijekova.

Implementacijapolitikelijekova

Dostupnostlijekova

Bolestneminovnoizazivapatnju,nelagodnostitroš­kove.Unastojanjudaseteretbolestipravilnoraspodijeli,Republika Srpskamora svoja sredstva rasporediti takodagrađaninebuduopterećenitroškovimazalijekoveto­likodanemogudaostvareodgovarajućeliječenje.

Ciljdostupnostilijekovajedasviesencijalnilijekovimorajubitidostupnipacijentimausvakodobaiusvimdijelovimazemljeidapacijentradifinansijskihtroškovanebudelišenlijekakojimujepotreban.

conditionsandillnessesthatmedicaldoctorsencounter.Theseguidelinesareprimarilyaimedformedicinedoc­torsworking inprimaryhealth care, although they arealsofrequentlyusedbythoseworkingathigherlevelsof healthcare.

Human resources

Currently,most pharmacistswork in pharmacies,both public and private, due to betterworking condi­tions andhigher income.Havingbeenoperational fortwoyears,theAgencythatissuesapprovalsforworkes­tablishedadatabaseonpharmacieswithworkapprovals,andthedatabaseisavailableattheAgency’swebsite.Thenumberof licensedpharmacistsisalsoknown.

Thereisacontinuousproblemof employingphar­macists in hospital institutions. There is an obligationonthepartof eachhospitalpharmacytohaveatleastonpharmacist.OnlytheClinicalCenterinBanjaLukaemploys twopharmacists,oneof whomisaspecialistof pharmaceuticalhealthcare.Generallyspeaking,thereisasmallnumberof pharmacistswithaspecialization,especiallyinhealth.Thenumberof thosewithanaca­demic specialization is somewhat higher. There is nocomprehensivedatabaseonpharmacistswithspecializa­tions.

At theMedical Faculty in Banja Luka, there is aDepartment(Faculty)forPharmacy,established10yearsago, which provides undergraduate education to stu­dentsof pharamcy,120of whomhavegraduatedsofar.TherearefewfulltimeemployedpharmacistslecturingassistantsattheFaculty.TheFacultydoesnotofferanyspecialiststudiestograduatedpharmacists.Thereareal­mostnomastersof scienceorPhDs(onePhDand3mastersof science).

25Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

Dabi seostvarioovaj cilj potrebno je sprovoditiaktivnosti u okviru komponenti koje doprinose ost­varivanju dostupnosti lijekova, a to su sistem snabdi­jevanja (nabavka idistribucija) lijekova, izboresencijal­nih lijekova,finansiranje ipriuštivost lijekova ihumaniresursi.

Sistem snabdijevanja

Aktivnosti kojima se uspostavlja efikasan sistemsnabdijevanjalijekovimapodrazumijevaju:

Dalijekoviodproizvođača,prekoveledrogerijaimrežejavnihapotekaibolničkihapotekadolazedopacijenataodnosnopotrebanjeuspostavljentakavsistemdajeusvakomdijeluzemljemogućesnabdijevanjelijekovimakrozpravednukonkuren­cijunatržištukakonebibionarušensistemdostupnostilijekova.Daosobakojanadgledaprocesnabavkeidis­tribucijelijekovaiprocesizdavanjalijekovausvimzdravstvenimustanovamabudediplomiranifarmaceut,kaostručnoodgovornaosoba.Razvijanjeiunapređivanjesistemasnabdijevanjalijekovimaiostalimpotrebnimmaterijalomusvimbolničkimapotekama,krozobezbjeđivanjead­ekvatnogprostora,modernizacijuopreme,aprijesvegapopunjavanjemvisokostručnimkadrominjihovojkontinuiranojedukaciji.Komplementarnodjelovanjejavnogiprivatnogsektoraodnosnoproizvođača,veleprometnikaiapoteka,kakobilijekovibilidostupnigrađanimasvudauzemljiunajkraćemroku.PodržavanjerazvojaproizvodnjelijekovanateritorijiRepublikeSrpske,kojaćeseucilju

■

■

■

■

■

Medicines Committee

TheFundhashadaMedicinesCommitteerespon­sibleforthepositivemedicineslistforyears.TheClini­calCenter inBanjaLuka and theGeneralHospital inKasindohaveMedicinesCommitteetaskedtoestablisharationalmedicinesuseintheinstitutions.Membersof thesetwocommitteesarepharmacists.

Objectiveof MedicinesPolicy

Themainobjectiveof themedicinespolicyintheRepublicof Srpskaistoensureavailabilityof goodqual­ity,safeandefficientmedicinestoallcitizensandtheirrationalutilization.

The medicines policy implementation will beachievedbyundertakingcontinuousactivitiesrelatedtoavailability, quality and rational use of medicines.

MedicinesPolicyImplementation

Medicinesavailability

Illness unavoidably causes suffering, discomfortandcosts.Strivingtoevenlydistributethecostof illness,theRepublicof Srpskaoughttodistributeitsresourcesin away that citizens are not burdenedwith costs of medicinestoanextentthatthatareunabletogetanap­propriatetreatment.

Theobjectiveof medicinesavailabilityisthatalles­sentialmedicinesbeavailabletopatientsatanytimeandinallpartsof ourcountry,andthepatientisnotdeniedamedicinethatheorsheneedsduetofinancialreasons.

2�Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

obezbjeđivanjakvalitetaproizvedenoglijekaobavl­jatiuskladusadobromproizvođačkompraksom.Obezbijeđenefikasansistemdostupnostilijekovakojinemajuodobrenjezaprometnadležneregula­torneinstitucije.Razvijensistemnabavke/dostupnostilijekovauhitnimsituacijama(prirodneidrugekatastrofe).Razvijensistemuništavanjaneiskorištenih/nepot­rebnihlijekova.

Dabismoostvariliovajciljpotrebnoje:Nastavitisaizgrađivanjemzapočetogsistema,ukojemsuprivatniidruštvenisektorizjednačeniupravimaiobavezama,anaglasakposebnostavitinasprovođenjesvihobaveza(štojevećiproblemtrenutno).Uspostavitistandardezamrežuapotekaupostojećimuslovima.Razvijatibolničkeapotekeuskladusapotrebamasistemaisvakepojedinebolnice,auskladusamjestomiulogomsnabdijevanjairacionalneupotrebelijekovaubolnicama.Popunjavatiradnamjestanamijenjenadiplomi­ranimfarmaceutimaipružatiimkontinuiranuedukaciju.Nastojatiupotpunosti,krozpojačanuinspekcijskukontrolu,ispoštovatisvezakonskepropisekojimsudefinisaneobavezekojeapotekaidiplomiranifarmaceut,kaozdravstvenaustanovaodnosnostručnoodgovornaosoba,morajuispoštovatiuradu.Dovestiuredizdavanjelijekovauapotekamakojiimajurežimizdavanjanarecept,krozpojačanuinspekcijskukontrolu.

■

■

■

●

●

●

●

●

●

Toachievethisobjective,itisnecessarytoimple­ment activities structured in components leading to­wardstheavailabilityof medicines,being:themedicinessupplysystem(procurementanddistribution),selectionof essential medicines, financing and affordability of medicines,andhumanresources.

Supply system

Activitiesthatleadtowardstheestablishmentof anefficientmedicinessupplysystemassume:

Thatmedicinesfrommanufacturers,viawholesal­ersandthepublicpharmaciesandhospitalphar­maciesnetworkreachthepatients,or,inotherwords,thereneedstoexistasystemthatmakesitpossiblethateverypartof thecountrycanbesuppliedwithmedicinesthroughafairmarketcompetitionsothatthemedicinesavailabilitysystemremainsundisturbed.Thatthepersoninchargeof monitoringthemedicinessupplyanddistributionsystem,aswellasthemedicinesprescriptionprocessinallhealthinstitutionsisapharmacist,asaprofessionallyac­countableperson.Developmentandimprovementof medicinesandotherneededmaterialsupplysysteminallhospitalpharmacies,throughprovisionof adequateprem­ises,modernizationof equipment,andmostof all,byhiringprofessionalstaff andtheircontinu­ousprofessionaldevelopment.Complementaryactionsof publicandprivatesectors,thatismanufacturers,wholesalersandpharmacies,sothatmedicinesbeavailabletocitizensthroughoutthecountryintheshortestpossibleperiod.

■

■

■

■

27Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

DaFarmaceutskakomorauspostavisistemstalnognadzoranadstručnimietičkimradomčlanova,kaoštojeipredviđenonjenimStatutom,kakobiseapotekarskadjelatnostpodiglanavišinivo.Uključitiisistemzbrinjavanjafarmaceutskogotpadaizzdravstvenihustanovaidomaćinstava,uokviruiznalaženjasistemskogrješavanjamedicin­skogotpada.Nosioci aktivnosti:Ministarstvo,Inspektorat,Farma­

ceutska komora, Fond, apoteke, bolnice, veledrogerije,proizvođačilijekova.

Liste lijekova

Esencijalnilijekovisulijekovikojitrebajuzadovo­ljitipotrebunajvećegbrojastanovnikauliječenjuvećinebolesti i stanja koji se javljaju u zemlji. Selekcija esen­cijalnih lijekovačininajvažnijidiopolitike lijekova,kaovažankorakuobezbjeđivanjudostupnostilijekovaizna­čajazaosiguravanjeracionalnefarmakoterapije.

Aktivnosti koje se odnose na liste lijekova po­drazmijevaju:

SelekcijulijekovazaListuesencijalnihlijekova,koristećipriizborumodelSvjetskezdravstveneorganizacijeikojujepotrebnorevidiratiuskladusavremenskimokvirimarevizijelisteSZO.Listaesencijalnihlijekovaslužikaoosnovazanabavkunajneophodnijihlijekovazastanovništvo.Kontinuiranudostupnostesencijalnihlijekovaudovoljnimkoličinamaiodgovarujućimoblicima,pocijenikojajepriuštivazadruštvoipojedinca.Usklađenostsvihlistilijekovasakliničkimvodičimakoji,uzlistelijekova,služekaoosnovazanabavkulijekova.

●

●

■

■

■

Supporttodevelopmentof medicinesproductionintheterritoryof theRepublicof Srpska,whichwillbeperformedinaccordancewithgoodmanu­facturepracticesoastoensurethequalityof theproducedmedicine.Ensuredefficientavailabilitysystemformedicineswhichdonothavemarketingauthorisationfromtherelevantregulatoryinstitution.Developedprocurement/availabilitysystemformedicinesinemergencysituations(naturalandothercatastrophes).Developedsystemfordestructionof unused/un­neededmedicines.Inorder toaccomplish thisobjective, it isneces­

saryto:Continuethedevelopmentof theinitiatedsystem,inwhichtheprivateandthepublicsectoraremadeequalinrightsandobligations,andspecialemphasisisgiventoimplementationof alltheobligation(whichisabiggerproblem,currently).Establishstandardstopharmacies’networkinthecurrentcircumstances.Develophospitalpharmaciesinaccordancewiththeneedsof thesystemandof everyindividualhospital,inaccordancewiththepositionandtheroleof supplyandrationalutilizationof medi­cinesinhospitals.Fillinthepharmacists’workpostsandprovidethemwithcontinuouseducation.Makeeffortstofully,withstrengthenedinspectioncontrol,enforcealllegislativeregulationsthatde­fineobligationsthatapharmacyandapharmacist,asahealthinstitution,oraprofessionallyaccount­ableperson,needtocomplywithintheirwork.

■

■

■

■

●

●

●

●

●

28Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

Nepristrasanitransparentanprocesselekcijelijekovaprilikomformiranjasvihostalihlistilijekova,uzunaprijeddefinisanekriterijume,alisterevidiranepremautvrđenojproceduri.Kriterijumiizboralijekovatrebajubitidostupnisvizain­teresovanim.Koncipiranostlistilijekovapremaanatomsko­tera­pijsko­hemijskoj(ATC)klasifikacijilijekovaSZO,alijekovinasvimlistamanavedenipremainterna­cionalnomnezaštićenomnazivu.Uključivanjefarmako­ekonomskihstudijaiprocje­nakodpripremelistilijekovakojesefinansirajuizsredstavazdravstvenogosiguranja.Objavljivanjelistilijekovauslužbenomjavnomglasilu.

Dabismoostvariliovajciljpotrebnoje:SelekcijulijekovazaListuesencijalnihlijekovaidaljevršitipremakriterijimaSZO,uzimajućiuobziriparametrekojisuodjavnozdravstvenogznačajazaRepublikuSrpskukaonpr.mortalitet,morbiditet,iostaliparametriodznačaja.Listuesencijalnihlijekovaidaljeperiodičnorevidi­rati,uskladusavremenskimokvirimarevizijelisteSZO(uglavnomsvakedvijegodine).DaListaesencijalnihlijekovaslužikaoosnovazapripremuostalihlistilijekovakojesefinansi­rajuizsredstvaobaveznogzdravstvenogosigu­ranja,uzimajućiuobzirsvespecifičnepotrebestanovništvaifinansijskemogućnostisistema.Obuhvatlijekovalistamakojesefinansirajuizsredstavazdravstvenogosiguranjauskladitiisafinansijskimmogućnostimasistemazdravstvenogosiguranja.

■

■

■

■

●

●

●

●

Regulatethesellingof thosemedicinesinphar­maciesthatareunderprescriptionregime,throughstrengthenedinspectioncontrol.ThePharmaceuticalChamberoughttoestablishasystemof continuousmonitoringof professionalandethicoperationof itsmembers,asenvisagedinitsStatute,soastoelevatetheoperationof pharmaceuticalactivityontoahigherlevel.Introduceasystemfordisposalof pharmaceuti­calwastefromhealthinstitutionsandhousehold,aspartof thesearchforasystemicsolutionformedicalwastedisposal.Implementers: theMinistry,InspectionsDirectorate,

PharmaceuticalChamber,Fund,pharmacies, hospitals,medicineswholesalersandproducers.

Medicines Lists

Essentialmedicinesaremedicinesthatneedtosat­isfytheneedof themajorityof thepopulationintreatingmajority of illnesses and conditions that appear in thecountry.Selectionof essentialmedicinesconstitutesthemostimportantsegmentof medicinespolicy,asanim­portantstepinensuringtheavailabilityof medicinesandtheimportanceforensuringarationalpharmacotherapy.

Listsrelatedactivitiesinclude:Selectionof medicinestobeincludedintheEssentialMedicineList,usingtheWorldHealthOrganization’smodel,whichneedstoberevisedinlinewithWHOlist’srevisiontimeintervals.TheEssentialMedicinesListservesasthebasisfortheprocurementof themostnecessarymedi­cinesforthepopulation.Continuousavailabilityof essentialmedicinesinsufficientquantitiesandappropriatedosage

●

●

●

■

■

29Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

DaFondimajasneitransparentnekriterijume,dostupnesvimzainteresovanim,zapripremusvihlistilijekovakojesefinansirajuizsredstavazdravstvenogosiguranja,avećpostojećekriteri­jumerevidiratiuskladusapotrebama.DasesvelisteFondaidaljeperiodičnorevidi­rajuiobjavljujuuSlužbenomglasnikuRepublikeSrpske.Danalistamalijekovakojesefinansirajuizsred­stavazdravstvenogosiguranjabuduzastupljenilijekovikojiimajuodobrenjezaprometnadležneregulatorneinstitucije.Izuzetno,mogusenaćiilijekovikojinemajuodobrenjezapromet,ukolikoseradioesencijalnimlijekovimai/ililijekovimazaliječenjerijetkihbolesti.Sistemskiregulisatinačinipostupaksnabdijevanjalijekovimazaliječenjerijetkihoboljenja.DaFonduvedeirazradimehanizamkontrolepridržavanjasmjernicakojesunavedeneprilikomodobravanjanekoglijekazapropisivanjeiizda­vanjenateretsredstavazdravstvenogosiguranjanapozitivnojlistilijekova.Farmako­ekonomskeelementeipraktičnouzi­matiurazmatranjeprilikomdonošenjaodlukaouvrštavanjulijekovaulistelijekovakojesefinansi­rajuizsredstavazdravstvenogosiguranja.Nosioci aktivnosti:Ministarstvo,Fond,Agencijazali­

jekove,Medicinskifakultet.

Finansiranje lijekova i priuštivost

Lijekovisefinansirajuizsredstavasistemazdravst­venogosiguranja.Finansijskaodrživostzahtijevabalansizmeđupotražnje,koštanja isredstavanaraspolaganju.

●

●

●

●

●

●

forms,atapricethatisaffordableforthesocietyandtheindividual.Compatibilityof allmedicineslistsandclinicalguidelines,which,atthesametime,serveasabasisfortheprocurementof themedicines.Unbiasedandtransparentmedicinesselectionpro­cesswhilecomprisingallthemedicineslists,withbeforehanddefinedcriteria,andlistsrevisedinaccordancewithadefinedprocedure.Themedi­cinesselectioncriteriaoughttobeavailabletoallthestakeholders.ListscomprisedinaccordancewiththeWHOAnatomical­Therapeutic­Chemical(ATC)clas­sificationof medicines,andmedicinesinalllistslistedinaccordancewiththeinternationalnon­proprietarynames.Inclusionof pharmaco­economicstudiesandevaluationinthepreparationof medicineslistsfinancedfromthehealthinsuranceresources.Publicationof medicineslistsintheofficialgaz­zette.Toaccomplishthisobjective,itisnecessaryto:ContinuetoselectthemedicinesfortheEssentialMedicinesListsinaccordancewiththeWHOcriteria,takingintoaccounttheparametersof public­healthimportancefortheRepublicof Srpska,suchas:mortality,morbidity,andotherpertinentparameters.Continuetoperiodicallyrevisetheessentialmedi­cineslist,inaccordancewiththeWHOrevisiontimeintervals(typically,onceintwoyears).TheEssentialMedicinesListshouldserveasthebasisforthepreparationof othermedicineslistsfinancedfromthecompulsorypublichealthinsuranceresources,takingintoaccountallspe­

■

■

■

■

■

●

●

●

30Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

Kakosutasredstvaograničena,važnojekoristiti ihzazadovoljavanjenajneophodnijihpotrebaodnosnovažnojenjihovokost­efektivnokorištenje.

Aktivnostiodznačajazaodrživsistemfinansiranjalijekovapodrazmijevaju:

Pravednuinautvrđenimparametrimazasnovanuraspodjelusredstvaizbudžetazdravstvenogosiguranjazazdravstveneustanove,kojasetrebajukoristitinatransparentannačin,poštujućipropiseojavnimnabavkama.Kontinuiranradnauspostavljanjuštoboljeg/efi­kasnijegsistemaodređivanjacijenalijekova.Neophodnuregulacijuiprimjenusistemamarži.Takavsistemukojembibrojstanovnikakojisuoslobođeniodparticipacijebiosvedennamini­mum,jeroslobađanjeodparticipacijeosiromašujecjelokupanzdravstvenisistem.Odlukaoučešćuutroškovimaliječenjazavisiodprivrednesitu­acijedržaveimogućnostiFonda.Finansijskimučešćempacijenatautroškovimazalijekove,kaoiuostalimtroškovimatokomliječenja,povećavasedostupnostlijekova(širisemogućnostizbora)kaoiboljakontrolaupotrebelijekovaodnosnonjihovaupotrebapostajeracionalnija.Dasekrozefikasanradnadležneregulatorneinsti­tucije(Agencijazalijekove)povećavabrojlijekovasaodobrenjemzapromet,čimesepoboljšavadostupnostvećegbrojalijekovausistemu,atakoivećakonkurentnostinižecijene.Također,potreb­nojepovećavatibrojlijekovakojiimajurežimizdavanjabezrecepta.Poticanjegeneričkogpropisivanjalijekova.

■

■

■■

■

■

cificneedsof thepopulationandfinancialabilityof thesystem.Coverageof medicinesbylistsfinancedbythehealthinsuranceneedstobeharmonizedwiththeabilityof thehealthinsurancesystem.TheFundneedstohaveclearandtransparentcriteria,availabletoallinterestedparties,forthepreparationof allmedicineslistsfinancedfromhealthinsurance,andthealreadyexistingcriterianeedtoberevisedinaccordancewithchanges.AllFund’slistshouldcontinuetoberevisedandpublishedintheOfficialGazetteof theRepublicof Srpskaperiodically.Themedicineslistsfinancedfromthehealthin­suranceresourcesneedtoincludemedicineswithmarketingauthorisationbytherelevantregulatoryinstitution.Exceptionally,theymayincludeothermedicines,thatdonothaveamarketingauthori­sation,if thoseareessentialmedicinesand/ormedicinesusedfortreatmentsof rarediseases.Systemicallyregulatethemethodsandproceduresintheprocurementof medicinesusedfortreat­mentof rarediseases.TheFundshouldintroduceanddevelopamecha­nismtocontrolcompliancewiththeguidelinesstatedwhenapprovingprescriptionof amedicinethatispaidbyhealthinsurance,whichistobeincludedinthepositivemedicineslist.Takeintoaccountpharmaco­economicelementswhenconsideringwhethertoincludeamedicineonamedicineslistfinancedbythehealthinsur­anceresources.Implementers:theMinistry,theFund,theDrugAgen­

cy,andtheMedicalFaculty.

●

●

●

●

●

●

●

31Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

Praćenjeupotrebelijekovausvimzdravstvenimustanovama.Striktnonadziranjepridržavanjaprimjenepozi­tivnelistelijekova.Povećanadržavnasredstvazalijekovenamijen­jeneonimakojimasuvitalnoneophodni,kaoizasiromašneiugroženestanovnike.Podržavanjeistimulacijuproizvodnjelijekova.

Dabismoostvariliovajciljpotrebnoje:Obuhvatitisvegrađanesistemomzdravstvenogosiguranjatj.smanjivatinasvakinačinbrojneosig­uranihgrađana,štodirektnoutičenadostupnostipriuštivostlijekovasvima.Ovopodrazumijevadaseevidencijaoosiguranimlicimamorapoboljšatiodnosnoučinitipouzdanijom.PoticatiipodržavatiefikasanradAgencijezalijekovekakobiseuprometunašaoštovećibrojlijekovaitimepovećalakonkurencija.Ovojeposebnovažnouslučajevimakadajenatržištuprisutansamojedanlijek­lijekoriginatora.Takođerje,uokvirupostupkaodobravanjali­jekovazapromet,potrebnopoticatirežimizda­vanjabezreceptakadagodzatopostojistručnaopravdanost.StalnopratitiprimjenunovogmodelaPozitivnelistelijekova,savećimobuhvatomlijekovainovimsistemomučešćaosiguranikautroškovimazalijekova,iredovnovršitipotrebneizmjeneidopune.DaFondpreuzmeaktivnijuiuagresivnijuuloguuprocesuplaniranjakaoiupravljanjatroškovimazalijekove.Fondtrebarazvitisistempraćenja

■

■

■

■

●

●

●

●

Financing and affordability of medicines

Medicinesarefinancedfromthehealth insuranceresources.Financialsustainabilityrequiresabalancebe­tweenthedemand,priceandavailableresources.Asthefundsarelimited,itisimportanttousethemtosatisfythemostnecessaryneeds, that is, to take intoaccounttheircost­effectiveutilization.

Activitiesof importanceforasustainablefinancingsysteminclude:

Fairanddeterminedparametersbasedalloca­tionof fundsfromthehealthinsurancebudgettohealthinstitutions,whichmustbeusedinatransparentmanner,withduerespecttoallpublicprocurementregulations.Continuousworkontheestablishmentof abet­ter/moreefficientmedicinespricedeterminationprocess.Necessaryregulationandapplicationof themar­ginsystem.Asysteminwhichthenumberof peopleexempt­edfromparticipationisreducedtoaminimum,asparticipationexemptionsimpoverishtheentirehealthsystem.Thedecisiononparticipationinthecostsof treatmentdependsontheeconomystatusof thecountryandabilityof theFund.Financialparticipationof patientsinmedicinescosts,aswellasinothertreatmentcosts,increasetheavailabilityof medicines(thechoicewidens),aswellasbetterutilizationof medicines,inotherwords,theirusebecomesmorerational.Efficientworkof therelevantregulatoryinstitu­tion(DrugAgency)shouldhelpincreasethenum­berof medicineswithmarketingauthorisation,therebyimprovingtheavailabilityof alargernum­

■

■

■

■

■

32Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

upotrebesvihlijekovakojefinansira,itonaprimarnom,sekundarnomitercijarnomnivou;praćenjepotrošnjelijekovauFonduisključivopremafinansijskimparametrimailikrozBOdannijedovoljno.Bezuvidaustrukturulijekovakojeplaća,Fondnema,nadokazimazasnovane,infor­macijeoracionalnostiupotrebelijekovaubol­nicamaatimeniracionalnogtrošenjasredstava,kaoniefikasnogiracionalnogplaniranja.Podacioupotrebilijekovatrebajuseučinitidostupnimidoktorimakojisupropisaliterapiju,nauvidikritičku,stručnuevaluacijuopropisivanjulijekova.Potrebnojerazvijatisistempraćenjapotrošnjelijekovaporaznimparametrimakaonpr.podob­nimgrupama,kategorijamaizosiguranjaiostalimparametrimaodznačajazaracionalnotrošenjesredstava.Ovoseposebnoodnosinasocijalnougroženekategorije,aliinasveostalekategorije,jersetakostičeuvidutroškoveliječenjapoje­dinihkategorijaosiguranikaieventualnopotrebnadodatnasredstvasakojimabisepopotrebimoglauključitiiVladazapotrebeliječenjaodređenihkategorijailioboljenja.Uspostavitiodjelzafarmakoepidemiologiju.Razmotritii/ilipodržatimogućnostukidanjaPDVnalijekove(ilibaremzaonesaesencijalneliste).Raditinauspostavljanjumjerakojimabisepoti­calogeneričkopropisivanjelijekova.PodržavatiistimulisatiproizvodnjulijekovanateritorijiRepublikeSrpske.Nosioci aktivnosti: Vlada, Ministarstvo finansija,

Ministarstvo,Fond,Agencijazalijekove.

●

●●

●

●

berof medicinesandconsequentlygreatercompe­titionandlowerprices.Also,thereshouldbemoremedicinesunderanon­prescriptionregime.Encouragingagenericprescriptionof medicines.Monitoringof medicinesutilizationinallhealthinstitutions.Strictsupervisionof complianceintheapplicationof positivemedicineslist.Increasedpublicfundingformedicinesmeantforthoseinvitalneedof them,aswellasforthepoorandthecitizensinjeopardy.Encouragementandstimulationof productionof medicines.

Toaccomplishthisobjective,itisnecessaryto:Coverallcitizensbythehealthinsurancesystem,thatis,reduce,inanywaypossible,thenumberof uninsuredcitizens,whichhasadirectimpactontheavailabilityandaffordabilityof medicines.Thismeansthattheinsuredpeopleregistriesmustbeimprovedandmademorereliable.Stimulateandsupportefficientoperationof theDrugAgencysoastohaveasmanymedicinesinthemarketaspossible,thusincreasingcompeti­tion.Thisisof particularimportanceinthosesituationswhenthereisonlyonemedicinepresentinthemarket–theoriginator’smedicine.Also,aspartof themarketingauthorizationprocess,thenon­prescriptionregimeshouldbeencouragedwheneverthereisaprofessionaljustificationforit.Continuouslymonitortheapplicationof thePosi­tiveMedicinesListmodel,withagreatercoverageof medicinesandnewsystemof insuredperson’sparticipationinthecostof themedicine,andregularlyconductamendmentsandadditions.

■■

■

■

■

●

●

●

33Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

Kvalitetlijekova

Kako lijekovi utiču na zdravlje u smislu liječenjailisprečavanjabolesti,uspostavljanjadijagnozaimodifi­kovanjafizioloških funkcija,neophodno jeobezbijeditisvimstanovnicimalijekovekojisukvalitetni,sigurniiefi­kasni,uskladusaodobrenimspecifikacijamaistandard­imadobrihpraksi:proizvođačke,laboratorijske,kliničkeidistributivne.

Dabiseostvarioovajciljpotrebnojesprovoditiak­tivnostiuokvirukomponentikojedoprinosenjegovomostvarenju,atosuregulativa(zakonodavstvo),osiguranjekvalitetaihumaniresursi.

Regulativa/Zakonodavstvo

Regulativomuoblastilijekovamoraseobezbijeditipoštovanjeodređenihpostupakakojimaćeseomogući­ti razvoj novih lijekova, proizvodnja lijekova, kontrolakvalitetalijekova,uslovizastavljanjeupromet,obilježa­vanje,praćenjeneželjenihdjelovanja lijekova(farmako­vigilansa),klasifikacija,reklamiranje,prometlijekovanavelikoimalo,uništavanjelijekova,međunarodnarazmje­nainformacija.

Transparentnaisavremenaregulativauoblastilije­kovapodrazumijeva:

Nacionalnuregulativuharmonizovanusaevrop­skom,sprovedenukrozracionalneitransparentnekriterijumeiprocese,kakobiseujednačilistan­dardiiprocedureiomogućilabrzadostupnostkvalitetnihlijekova.Zakonolijekovimausklađensaevropskimzako­nodavstvom,kakobisestvorilizakonskiuslovizaobezbjeđivanjekvalitetnih,sigurnihiefikasnihlijekovauzdravstvenomsistemu,kaoiimplemen­

■

■

TheFundshouldtakeamoreactiveandaggres­siveroleintheprocessof planningandmanagingthemedicinesrelatedexpenditures.TheFundshoulddevelopasystemtomonitortheutiliza­tionof allmedicinesitfinances,bothattheprimary,secondaryandtertiarylevels.Monitoringmedicinesconsumptionsolelythroughfinancialparametersorthroughbed­daysisnotsufficient.Withoutinsightintothestructureof medicinesitpaysfor,theFundhasnoevidencebasedinfor­mationontherationalityof utilizationof medi­cinesinhospitals,andconsequentlynorationalexpenditureof funds,norefficientandrationalplanning.Dataonmedicinesutilizationalsoneedtobemadeavailabletodoctorswhoprescribethetherapy,sothattheycanseeandcriticallyandpro­fessionallyevaluateprescribingof themedicine.Itisnecessarytodevelopasystemtomonitortheutilizationof medicinesbyseveralparameters,suchas:agecohorts,insurancecategoriesandotherparametersof importanceforarationalex­penditureof funds.Thisisparticularlyrelatedtosociallyjeopardizedgroups,aswellastoallothercategories,becauseitprovidesinsightintocostsof treatmentof specificcategoriesof insuredpeople,orpossibleneedforadditionalfund­ingwhichwouldmakeitpossibletoincludetheGovernmentforthetreatmentsneedsof certaincategoriesordiseases.EstablishaPharmaco­EpidemiologicalDepart­ment.Considerand/orsupportapossibilitytoabolishVATonmedicines(or,atleast,thoseonthees­sentiallist).

●

●

●

●

34Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

tacijaharmonizovanihpropisakojisedonoseuoblastilijekovaimedicinskihsredstavauskladusa„Aquis Communautaire“tj.propisitrebajubitipripremljeninanačinkakoseoniprimjenjujuuEvropskojuniji.Sprovođenjepostupkaodobravanjalijekazaprometodstranenadležneregulatorneinstitucijetakodaseosiguravapotrebnikvalitetlijekova.Svakilijek,bezobziranaporijekloproizvođača,morazadovoljitipostavljenestandardeupo­gledukvaliteta,sigurnosti,efikasnosti,biološkeraspoloživostiibioekvivalencije.Praćenjenapretkainivoadostignutihznanjaustruci.Podržavanjerazvojaproizvodnjelijekova,pričemujeproizvodnjageneričkihlijekovaodposeb­noginteresa.Takveproizvođačetrebapoticatikaorganizovanjuuudruženjeiučlanjivanjeuevropskaudruženjaproizvođačalijekovakakobiostvarivalimedunarodnusaradnjuirazmjenuiskustavasadrugimproizvođačimalijekova.Sprovođenjekontinuiraneaktivnostidržavneadministracijeuzakonodavnomregulisanjuoblastilijekova,štouključujeipotrebneodgovarajućehumaneifinansijskeresursezasprovođenjeovogcilja.

Dabismoostvariliovajciljpotrebnoje:Održavatinezavisnostitransparentnostnadležneregulatorneinstitucije(Agencijazalijekove),unapređivatiodnoseizmeđuMinistarstvaiAgen­cije,obezbjeđivatisvakupotrebnupodrškuuraduAgencijikakobiseupotpunostiostvarilanjenaočekivanaulogauobezbjeđivanjukvalitetnih,sigur­

■

■

■

■

●

Workontheestablishmentof measurestoinsti­gategenericprescriptionof medicines.Supportandstimulateproductionof medicinesinthetrritoryof theRepublicof SrpskaImplementers: theGovernment, theMinistryof Fi­

nance,theMinistry,theFundandtheDrugAgency.

Qualityof medicines

Sincemedicineshavean impactonhealth, in thesenseof healingorpreventingdiseases,determinationof diagnosis and modification of physiological func­tions,itisnecessarytoprovideallthecitizenswithgoodquality,safeandeffectivemedicines,inaccordancewithapproved specifications and good practice standards:manufacture,laboratory,clinicalanddistributive.

Toaccomplishthisobjective,itisnecessarytoim­plementactivitieswithincomponentsthatcontributetoits achievement, being: regulations (legislation), qualityassuranceandhumanresources.

Regulations/Legislation

Medicines regulationsneed to ensure compliancewithcertainprocedureswhichwillmake itpossible todevelop newmedicines, producemedicines,medicinesqualitycontrol,conditionstoputtheminmarket,label­ing,monitoringof unwantedeffectsof medicines(far­macovigilance),classification,advertising,wholesaleandretailtradeinmedicines,destructionof medicines,andinternationalexchangeof information.

Transparent and contemporarymedicines regula­tionsassume:

NationalregulationsharmonizedwithEuropeanregulations,implementedthroughrationalandtransparentcriteriaandprocesses,soastoequal­

●

●

■

35Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

nihiefikasnihlijekovaiadekvatneinformacijeonjima.Kodizradenovihiizmjenepostojećihpravilnikavoditiračunaonjihovojadekvatnojimplementacijiiimatiutvrđenudinamikunjihoveizrade.Skraćivatiadministrativneproceduregdjegodjemogućeodnosnoobezbijeditibrzoprilagođavanjedržavneupravesituacijamaizprakse.DonijetiZakonoapotekarskojdjelatnostiipotrebnepravilnike,tekrozovajzakonadekvatnodefinisatigalenskuproizvodnju.Radapotekaregulisatikrozkontinuiranopraćenjeiunapređivanjezakonodavstvakojimseregulišeovaoblast,pratitiiinsistiratinasprovođenjuzakonskihpropisa,tekontinuiranosankcioni­satinelegalanradapotekaodnosnoradprotivanpropisima.Obezbijeditiivršitidjelotvoraninspekcijskinad­zoruoblastilijekova,jačatiradinspekcijeuskladusaregulatornimzahtjevimaizahtjevimasistemaosiguranjakvaliteta,raditinakontinuiranojedu­kacijiijačanjumotivacijezaradinspektora.Ostvarivatimeđunarodnusaradnjukrozrazmjenuinformacija,iskustava,znanja.OstvarivatidobrusaradnjuMinistarstvainadležneregulatorneinstitucijesafarmaceutskomindustri­jomkrozrazmjenuinformacijaiiskustava.RazvijatiiunapređivatiodnoseMinistarstvasasvimsektorimaiinstitucijamakojesuuvezisaoblastilijekova.Nosioci aktivnosti:Ministarstvo, Agencija za lijeko­

ve, Inspektorat, Farmaceutska komora, Farmaceutskodruštvo

●

●

●

●

●

●

●

●

izestandardsandproceduresandenhanceavail­abilityof qualitymedicines.LawonMedicinesharmonizedwithEuropeanlegislation,inordertocreateconditionsforensur­inggoodquality,safeandeffectivemedicinesinthehealthsystem,aswellastheimplementationof harmonizedregulationsrelatedtothemedi­cinesandmedicaldevicesarea,inconformitywith„Aquis Communautaire“,thatis,theregulationsneedtobepreparedinthewaywhichensuresthefullharmonywiththeEuropeanUnionregula­tions.Implementationof themarketingauthorisationprocedurebytherelevantregulatoryinstitution,soastoensurethenecessaryqualityof themedi­cine.Everymedicine,regardlessof theproducer’scountryof origin,mustcomplywithsetstandardswithrespecttoquality,safety,effectiveness,bio­logicalavailabilityandbioequivalence.Monitoringof thelevelof scientificachievementof theprofession.Supporttodevelopmentof medicinesproduction,whereatproductionof genericmedicinesisof particularinterest.SuchmanufacturersshouldbeencouragedtoorganizethemselvesinassociationsandmembershipinEuropeanmedicinesmanufac­turersassociationssoastoconductinternationalcooperationandexchangeof experiencewithothermedicinesproducers.Implementationof acontinuousactivityof stateadministrationinthelegislativeregulationof themedicinesarea,includingnecessaryhumanandfinancialresourcesfortheachievementof thisobjective.

■

■

■

■

■

3�Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

Obezbjeđenje sistema kvaliteta

Kvalitetlijekailimedicinskogsredstvajejedanodobaveznihkriterijumakoji jepredmetevaluacijeupos­tupkuizdavanjaodobrenjezapromet.Sistemosiguranjapredstavlja proces kojim se uvodi praćenje kvaliteta ufazeproizvodnjeiprometa/distribucijelijeka,saciljemdasekorisnicimalijekovaosigurajulijekovikojizadovo­ljavaju uspostavljene specifikacije i standarde kvaliteta,sigurnostiiefikasnosti.

Aktivnostikojeseodnosenauspostavljanjeiodrža­vanjesistemakvalitetapodrazumijevaju:

Sistemosiguranjakvalitetakojiobuhvatakakokvalitetsamoglijekatakoisveaktivnostiiuslugekojemoguuticatinakvalitet.Razvojiproizvodnjalijekovaodstraneproizvođačauskladusastandardima/smjernicamadobreproizvođačkeprakse,krozdokumentovanesvepostupkeiaktivnostiutokuproizvodnjelijeka,izaposleneosobeodgovornezaproizvodnjuodnosnozakontrolu(procesnuigotovogproiz­voda)ipuštanjeserijelijekaupromet,kakobiseosiguraokvalitetproizvoda.Osiguranovršenjeadekvatneevaluacijedostav­ljenedokumentacijetokompostupkaodobravanjalijekazaprometodstranenadležneregulatorneinstitucije,kojaseodnosinakvalitet,kakobiseutvrdilodalijekovizadovoljavajustandardedobreproizvođačkepraksekrozpostupaklicenciranjaiinspekcije.Radnadležneregulatorneinstitucijenaosiguranjukvalitetalijekakrozsistempoštovanjasmjernica/standardadobreskladišneidistributivneprakse

■

■

■

■

Toaccomplishthisobjective,itisnecessaryto:Upholdtheindependenceandtransparencyof therelevantregulatoryauthority(DrugAgency),improverelationsbetweentheMinistryandtheAgency,securethenecessarysupportfortheoperationof theAgencyinordertofullyfulfilltheexpectationfromitsroleintheensuringof quality,safeandeffectivemedicinesandadequateinformationonmedicines.Whenpreparingnewandmodifyingtheexistingrulebooks,payattentiontotheiradequateimple­mentationanddetermineddynamicsof theirpreparation.Shortentheadministrativeprocedure,whereverpossible,thatis,ensureswiftadjustmentof stateadministrationtopracticalsituations.Adoptalawonpharmacyactivitiesaswellasthenecessaryrulebooks,andusethatlawtoadequate­lydefinegalenicalproduction.Operationof pharmaciesshouldberegulatedthroughcontinuousmonitoringandimprovementof legislationthatregulatesthisarea,monitorandinsistonenforcementof thelegislation,andcon­tinuouslypenalizeillegaloperationof pharmacies,thatisoperationcontrarytotheregulations.Ensureandconductaneffectiveinspectionsupervisionof themedicinesarea,strengthentheinspectionoperationsothatitconformstotheregulativerequirementsandrequirementof thequalityassurancesystem,workoncontinu­ouseducationandstrengtheningof inspectors’motivationtowork.Undertakeinternationalcooperationthroughex­changeof information,experienceandknowledge

●

●

●

●

●

●

●

37Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

odnosnokrozlicenciranjeovlaštenihdistributerairedovnuinspekcijuobjekataiprocesadistribucije.Radnadležneregulatorneinstitucijekojamoraosiguratikvalitetlijekaipraćenjekvalitetalijekaudistributivnomlancukontrolomuzorakalijekaprveserijeodobrenoglijekaprijepuštanjaupromet,kontrolomsvakeuvezeneserije,idrugimpotrebnimkontrolama.Vršenjekontrolekvalitetalijekovauzetihizpro­meta,krozplanskouzorkovanjeodstranefarma­ceutskihinspektora,ausaradnjisanadležnomregulatornominstitucijom.Vršenjepostupakakontrolekvalitetalijekovauzpridržavanjestandardaevropskefarmako­pejeilipostupakakojedefinišeipreciznoopišeproizvođačlijekakrozregistracionudokument­aciju.Razvijenjasanmehanizamzaizvještavanjeoneodgovarajućimrezultatimakontrolekvalitetatesistempovlačenjalijekaizprometa.Osiguranjesistemanabavkelijekapotrebnogkvalitetakrozpažljivuselekcijulijekovanabav­ljenihodlicenciranihdobavljača,kojisupregle­daniprilikomprijema,adekvatnotransportovaniiskladišteni.Dasesistemomdistribucijeiizdavanjalijekovaosiguraadekvatansistemskladištenjalijekova,odgovarajućerukovanje,pakovanjeiizdavanjeodnosnoinformisanjepacijenataoispravnomrukovanjuičuvanjulijekovakakobiseuupotrebinašlikvalitetnilijekovi.Akreditacijuapoteka,čimesekvalitetuslugakojesepružajuuapotekamapodiženavišinivo.

■

■

■

■

■

■

■

EstablishgoodcooperationbetweentheMinistryandtherelevantregulatoryauthorityandthephar­maceuticalindustrythroughexchangeof informa­tionandexperience.Developandimprovetherelationsof theMin­istrywithallthesectorsandinstitutionsdealingwithmedicines.Implementers:theMinistry,theDrugAgency,theIn­

spectorate,thePharmaceuticalChamber,andthePhar­maceuticalAssociation.

Quality Assurance System

Qualityof amedicineoramedicaldeviceisoneof theessentialcriteria thatare subject toevaluationdur­ingmarketing authorizationprocess.Quality assurancesystemisaprocessthatintroducesqualitymonitoringinthestagesof productionandtrade/distributionof med­icines,with an aim to ensure thatmedicines users areprovidedwithmedicinesthatcomplywiththesetspeci­ficationsandstandardsof quality,safetyandefficacy.

Activitiesrelatedtotheestablishmentandsusten­tionof aqualitysysteminclude:

Qualityassurancesystemthatenclosesboththequalityof themedicineaswellasalltheactivitiesandservicesthatcanhaveanimpactonthequality.Developmentandproductionof medicinesbymanufacturersincompliancewithstandards/guidelinesof goodmanufacturepractice,throughdocumentationof alltheproceduresandactivitiesduringtheproductionof themedicine,andthepersonnelinchargeof theproductionandcontrol(processcontrolandcontrolof finalproduct)andreleaseof aproductionbatchof amedicineinmarket,soastoensurethequalityof theproduct.

●

●

■

■

38Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

Jačanjekomunikacijaizmeđuapotekaisvihostalihinstitucijausistemuzdravstvenezaštite,aposebnorazvijanjeijačanjeintenzivnijemeđusobnesarad­njeizmeđuzdavstvenihradnikanaprimarnomnivouzdravstvenezaštite,saciljemobezbjeđivanjaštokvalitetnijeuslugekojaseneposrednopružapacijentu.Jačanjekomunikacijaistručnesaradnjeizmeđuzdravstvenihradnikaubolničkomsistemuzdravstvenezaštitekakobiseostvarilaracionalnanabavkalijekovaiostalogpotrebnogmaterijala,te,izmeđuostalog,ispriječilapojedinačnanabavkaodstranehospitalizovanihpacijenta.

Dabismoostvariliovajciljpotrebnoje:RaditinastvaranjuuslovazaosnivanjeZavodazafarmacijuRepublikeSrpskekrozstvaranjeza­konskogosnova,kaoinaangažovanjuiedukacijihumanihresursa.Intenzivnosprovoditikontrolukvalitetalijekovaizprometa,premaplanuuzorkovanja.Stvoritiuslovezakontrolugalenskihproizvodaivršitinjihovukontroluizprometa,krozosnivanjeili/iovlašćivanjekontrolnelaboratorije,zakonskoregulisanje,edukacijukadra.IntenziviratiaktivnostiakreditacijeapotekaodstraneAgencijezaakreditacijuiunapređenjekvalitetaRepublikeSrpske,kakobisenivouslugakojesepružajuuapotekamapodigaonavišinivo.Kontinuiranopromovisatiznačajakreditacijeapotekameđuapotekarskimradnicimaodstranestrukovnihudruženja.DaFondispunjavaobavezuprioritetnogugov­aranjasaakreditovanimapotekama,budućidaje

■

■

●

●

●

●

●

●

Ensureadequateevaluationof submitteddocu­mentationduringthemarketingauthorizationpro­cessbytherelevantregulatoryagency,relatingtoquality,soastodeterminewhetherthemedicinescomplywiththestandardsof goodmanufacturepractice,viathelicensingandinspectionproce­dures.Functioningof therelevantregulatoryagencyintheareaof medicinesqualityassurancethroughthesystemof compliancewithguidelines/stan­dardsof goodstorageanddistributivepractice,thatis,throughlicensingof authorizeddistribu­torsandregularinspectionof premisesanddistri­butionprocesses.Thefunctioningof theregulatoryagencywhichneedstoensurethequalityof themedicineanditsmonitoringinthedistributionchain,bycontrol­lingsamplesof medicinesof thefirstbatchof theapprovedmedicine,priortoitsreleaseinthemar­ket,controlof everyimportedbatchandothernecessarycontrols.Controlof qualityof medicinessampledfromthemarket,throughaplannedsamplingbypharma­ceuticalinspectors,incooperationwiththeregula­toryagency.Performanceof medicinesqualitycontrolpro­ceduresobservingthestandardsof theEuro­peanpharmacopoeiaorproceduresdefinedandpreciselydescribedbythemedicinemanufacturer,throughtheregistrationdocumentation.Developedaclearmechanismforreportingonunsatisfactoryqualitycontrolresultsaswellasasystemforwithdrawalof medicinesfrommarket.

■

■

■

■

■

■

39Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

takavuslovnavedenuZakonuozdravstvenomosiguranju.Ostvarivatiintenzivnijukomunikacijuisaradnjuizmeđudoktoramedicineidiplomiranihfarma­ceutauapotekamaiambulantamaporodičnemedicinekaoiubolničkomsistemuzdravstvenezaštite.Nosioci aktivnosti:Ministarstvo,Agencijazalijekove,

Inspektorat,Fond,Agencijazaakreditacijuiunapređenjekvalitetazdravstvenezaštite,Farmaceutskakomora,Far­maceutskodruštvo,apoteke,zdravstveneustanove.

Racionalnaupotrebalijekova

Svilijekovi,paioniesencijalni,mogubitineracional­no upotrebljavani. Neracionalna upotreba lijekova ješirokoraširenauzemljamaurazvojuirazvijenimzeml­jama;javljaseujavnimiprivatnimzdravstvenimustano­vamakaoikodpacijenta.Mnogidobriefektiefikasnogizboralijekova,nabavkeidistribucijemogubitiizgubljenineracionalnimpropisivanjemlijekovainepridržavanjempropisane terapijeod stranepacijenta.Umedicinskomsmislu, neracionalna upotreba lijekova vodi ka nepot­rebnimpatnjamapacijenata,jatrogenimoboljenjima,pri­jemimana bolničko liječenje, povećenoj rezistenciji naantibiotike, ali i smrti. Neracionalna upotreba lijekovasmanjujepovjerenjejavnostiuzdravstvenisistem.Ueko­nomskomsmisluvodikavelikimgubicimaresursaine­dostupnostiesencijalnihlijekova.

Svakimdanompojavljujusenovi lijekovi iusva­kodnevnoj praksi je potrebno uskladiti sve zahtjevemedicinske struke za savremenom terapijom, izboromnajdjelotvornijeglijekasanajmanjerizikauzpoštovanje

●

Ensureprocurementof medicinesof adequatequalityviadiligentselectionof medicinespro­curedfromlicensedsuppliers,examineduponreception,adequatelytransportedandstored.Themedicinesdistributionandprovisionsystemshouldensureanadequatemedicinesstoragesys­tem,appropriatehandling,packagingandissuing,thatisinformingpatientsaboutthecorrectwaytohandleandkeepmedicines,soastoensureutiliza­tionof qualitymedicines.Accreditationof pharmacies,wherebythequalityof servicesprovidedinpharmacieswouldascendontoahigherlevel.Strengtheningof communicationbetweenphar­maciesandallotherinstitutionsinthehealthcaresystem,particularlythedevelopmentandrein­forcementof mutualcooperationamonghealthprofessionalsattheprimaryhealthcarelevel,withanaimtoensureasgoodqualityaspossibleof servicesimmediatelyrenderedtopatients.Strengtheningof communicationandprofes­sionalcooperationamonghealthprofessionalsinthehospitalhealthcaresystemsoastoachievearationalprocurementof medicinesandothernec­essarymaterial,and,interallia,precludeindividualprocurementsbyhospitalizedpatients.

Toaccomplishthisobjective,itisnecessaryto:Workonthecreationof conditionsfortheestab­lishmentof theRepublicof SrpskaInstituteforPharmacythroughcreationof legalbasis,aswellasonthehiringandtraininghumanresources.Conductintensivecontrolof qualityof medicinesinmarket,withapreparedsamplingplan.

■

■

■

■

■

●

●

40Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

bolesnikovogizbora,sanamjenskimsredstvimakojasvevišeprevazilazemogućnostidruštva.

Suštinaracionalnefarmakoterapijejeprimjenapra­vog(optimalnog)lijeka,upravovrijeme,krozdovoljnodugperiod,upravojdozi,pravompacijentuiuznajnižitrošakzapojedincaidruštvo.Odizuzetnogznačajajeiodgovarajućainformacijauzlijekiprovjeradalijepaci­jentprihvatioirazumioinformaciju.

Učesniciuprocesuobezbjeđivanjaracionalneupot­rebelijekovasudoktorikaopropisivačilijekova,farma­ceutikojiizdajulijekipružajuinformacijuonjemu,paci­jentiisistemobezbjeđenjazdavstvenezaštite.

Ciljracionalneupotrebelijekovajeobezbijeditira­cionalnopropisivanjeikorištenjelijekovakaoipraćenjaupotrebelijekova.Ovajciljćeseostvaritikrozaktivnostikomponentikojedoprinosenjenomostvarivanju,atosuinformacijeolijekovima,kliničkivodiči,komisijezalije­koveihumaniresursi.

Informacije o lijekovima

Dabiselijekoviupotrebljavalinanajefikasnijiinaj­sigurnijinačinpotrebnojedadoktorimedicineidiplomi­ranifarmaceuti,aliipacijenti(korisnici)imajunepristras­neiinformacijeolijekovima.

Aktivnostiodznačajazaobezbijeđivanjeadekvatneinformacijepodrazumijevaju:

Dapacijentidobijuispravnuinformacijuolijekuinjegovojprimjeni.Diplomiranifarmaceutiidoktorimedicineimajupristuprelevantniminformacijamaiobezbjeđenuedukacijuolijekovimainjihovojprimjeni.Promotivneaktivnostiproizvođačaiinformacijeolijekovimakojeplasirajumorajubitizasnovanenadokazima,izbalansiraneiplasiraneuskladusa

■

■

■

Createconditionsforcontrolof galenicalprod­uctsandcontroltheminmarket,throughtheestablishmentand/orauthorizationof acontrollaboratory,legislativeregulation,andhumanre­sourcetraining.IntensifypharmacyaccreditationactivitiesbytheAgencyforAccreditationandQualityImprove­mentof theRepublicof Srpska,soastoelevatetheprovisionof servicesinpharmaciesontoahigherlevel.Continuouspromotionof theimportanceof ac­creditationof pharmaciesamongthepharmacyemployeesviavocationalassociations.TheFundneedstofulfillitsobligationof prior­itycontractingwithaccreditedpharmacies,sincethatconditionisstipulatedintheLawonHealthInsurance.Establishintensivecommunicationandcoopera­tionamongmedicaldoctorsandpharmacistsinpharmaciesandfamilymedicineambulantas,aswellasinthehospitalhealthcaresystem.Implementers: the Ministry, the Drug Agency, the

Inspectorate,theFund,theAgencyforHealthcareAc­creditationandQualityImprovement,thePharmaceuti­calChamber,thePharmaceuticalAssociation,pharma­ciesandhealthinstitutions.

Rationalutilizationof medicines

Allmedicines,eventheessentialones,canbeusedirrationally. Irrational utilization of medicines iswide­spreadincountriesindevelopmentanddevelopedcoun­tries:itexistsinbothpublicandprivateinstitutions,as

●

●

●

●

●

41Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

postojećomregulativom,pričemujezaedukacijuveomavažnasaradnjaakademskemedicineifarmacijesaproizvođačimalijekova.Objavljivanjeregistralijekovakojizdravst­venimradnicimapružaobjektivneinformacijeoraspoloživimlijekovima,pravilnojiracionalnojupotrebi.Informacijeizregistramogustručnojjavnostibitidostupneuverzijibrošureili/iputeminterneta,nawebstranicinadležneregulatorneinstitucije(Agencijazalijekove),kojaipripremaregistarlijekova.Publikovanjebiltenaolijekovimakoji,osimregistralijekova,pružajuznačajneinepristrasneinformacijeooboljenjimainačinuliječenja.Postojanjeuspostavljenogsistemainformisanjazdravstvenihradnikaijavnostioaktuelnostimaizprakseismjenicamaolijekovima,njihovojdokazanojefikasnostiiindikacijama,rizicimaprikorištenjuipravilnojupotrebi.PraćenjeupotrebelijekovanasvimnivoimazdravstvenezaštiteuskladusapreporukamaSZO,uciljuobavljanjafarmakoepidemiološkihifarmako­ekonomskihprocjena.Postojanjekliničkihvodiča,kojiuzlistelijekovairegistrelijekova,služekaoizvornepristrasnihinformacijaolijekovimazazdravstveneradnika.Uspostavljanjeintegrisanogfarmaceutskoginformacionogsistemakojiomogućavaažurnopraćenjesvihbitnihpokazateljauvezisaprome­tom,nabavkomidistribucijomlijekovaimedicin­skihsredstava,kojejediojedinstvenoginforma­cionogzdravstvenogsistema.

■

■

■

■

■

■

wellasamongpatients.Manygoodeffectsof efficientchoice of medicine, procurement anddistribution canbelostif thereisanirrationalprescriptionof medicinesandpatient’sincompliancewithaprescribedtherapy.Inthemedicalsenseof theword, irrationalutilizationof medicinesleadstounnecessarysufferingof thepatient,liverdiseases,hospitalizations, increasedantimicrobre­sistance,butalsotodeath.Irrationalutilizationof medi­cinesdiminishesthepublictrustinthehealthsystem.Intheeconomicsenseof theword,itleadstohugelossesof resourcesandunavailabilityof essentialmedicines.

New medicines appear every day, and the dailypracticeneedstoaligntherequirementof themedicalprofession and the contemporary therapy, choice of themost effectivemedicine,with least risks,with duerespecttopatient’schoice,withearmarkedfunds,whichincreasinglysurpasstheabilityof thesociety.

Theessenceof rationalpharmacotherapyistoap­plytheright(optimal)medicine,attherighttime,overasufficientlylongperiod,intherightdosage,totherightpatient,withthelowestpossibleexpendituretothein­dividualandthesociety.It isof utmost importancetoprovide relevant information alongwith themedicine,aswellasthecheckingwhetherthepatienthasacceptedandcomprehendedtheinformation.

Participants in the rational medicines utilizationassurance process are doctors as those who prescribemedicines,pharmacistsasthosewhoprovidemedicinesand information thereof, patients and the healthcareprovisionsystem.

Objectiveof rationalmedicinesutilizationittoen­sure rationalprescribinganduseof medicines, aswellasthemonitoringof medicinesutilization.Thisobjec­tivewillbeaccomplishedthroughcomponentactivities

42Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

Nadziranoreklamiranjelijekova,usklađenosazdravstvenimpolitikamairegulatornimstandard­ima.Propisivanjelijekovapremageneričkomnazivu,štodoprinosiracionalnojupotrebilijekovaisman­jenjutroškovaliječenja.Aktivnosudjelovanjestrukovnihudruženjauak­tivnostimainformisanjaolijekovimaipovećavanjuznanjaolijekovima,krozorganizovaneciljaneedukacije.Poticanjeprijavljivanjeneželjenihdjelovanjalijekova,krozzakonskuobavezuproizvođača,ionihkojipropisujuiizdajulijekove,kaokoristanizvorinformacijainačinedukacijeolijekovima.Suzbijanjedostupnostibezreceptaonihlijekovakojiimajurežimizdavanjanarecept,štoosimštodoprinosipovećanjurezistencijenalijekove,inter­akcijaineželjenihdejstvameđulijekovima,utičenaispravnopostavljanjedijagnozeiliječenje.

Dabismoostvariliovajciljpotrebnoje:Postojanjecentrazainformacijeolijekovima,uAgencijezalijekoveiliMedicinskomfakultetu.OsnovatiOdjelzafarmakoepidemiologiju(ifarmako­ekonomiku),kojibipredstavljaomjestopostojanjasveobuhvatne,kvalitetnebazepodatakaolijekovimainjihovojupotrebi.Uovomodjelubisetrebalavršitipripremapodatakaoostvarenomprometulijekovaimedicinskihsredstava,stručnoikritičnoanaliziranjetihpodatakaiinformisanjezdravstvenihradnikaorezultatimaanaliza,uzperiodičnoobjavljivanjetihpodataka.Publikovatibiltenoracionalnojfarmakoterapiji.

■

■

■

■

■

●

●

●

thatleadtowardsitsachievement,being:informationonmedicines,clinicalguidelines,medicinescommitteesandhumanresources.

Information on medicines

Tousemedicinesinamosteffectiveandthesafestmanner,itisnecessarythatmedicaldoctorsandpharma­cists,aswellasthepatients(users)getunbiasedinforma­tiononmedicines.Activitiespertainingtoprovisionof adequateinformationonmedicinesassume:

Thatpatientsgetcorrectinformationonthemedicineanditsuse.Thatpharmacistsandmedicaldoctorsgetaccesstorelevantinformationandtraininginmedicinesandtheiruse.Manufacurerspromotionalactivities,andinfor­mationonmedicinesthattheyproducemustbebasedonevidence,balancedandprovidedinconformitywiththeexistinglegislation,whereatitisof greatimportanceforthetrainingthatthereisclosecooperationbetweentheacademicmedicineandpharmacyandmedicinesproducers.Publicationof medicines’formularythatprovideshealthprofessionalswithobjectiveinformationonavailablemedicines,andcorrectandrationalutili­zation.TheFormularyinformationcanbemadeavailabletoprofessionalsinabrochureversion,or/andviatheInternet,onawebpageof theregulatorybody(theDrugAgency),whichistheonetopreparethemedicinesformulary.Publicationonmedicinesnewsletters,whichapartfromthemedicinesformulary,providerelevantandunbiasedinformationillnessesandtreatmentsprocedures.

■

■

■

■

■

43Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

Periodičnopublikovatifarmakoterapijskipriručnik.Poticatigeneričkopropisivanjelijekova.Priprematiidistribuiratistručnepublikacijeibrošureizoblastifarmacijekaonpr.Formulaema­gistrales,Dobraapotekarkapraksa,stručničasopisdiplomiranihfarmaceutaislično.DaFarmaceutskakomoraiFaramaceutskodruštvoplaniraaktivnostikontinuiraneedukacijediplomiranihfarmaceutakrozstručna,ciljana,pažljivoodabranapredavanjakojaćeobezbijeditinezavisneinformacijeolijekovima.Nosioci aktivnosti:Ministarstvo,Agencijazalijekove,

Medicinskifakultet,Farmaceutskodruštvo,Farmaceut­skakomora.

Klinički vodiči

Kliničkivodičisusistematičnopripremljenistručnialgoritmikojipomažudoktorimamedicineuodlukamao najboljem liječenju za specifičnu kliničku situaciju.Klinički vodiči se trebaju razvijati na nacionalnom ni­vou i prilagođavati lokalnim potrebama, a navedenepreporukemorajubitizasnovanenavalidnimkliničkimdokazima(medicinazasnovananadokazima)ukojesuuključeneifarmakoekonomskeanalize.Vodičisetrebajuredovnorevidiratiuskladusanovimnaučnimsaznanji­maiiskustvima.

Njimasedefinišuiuređuju:Željenepropisivačkenavikeipraksazdravstvenihradnika.Smjernicezaliječenjenajčešćihoboljenjaisitu­acija,izdiferenciranoikrozrazličitenivoenjihoveupotrebeuzdravstvenomsistemu.

●

●●

●

■

■

Existenceof anestablishedsystemforinforminghealthprofessionalsandthepublicaboutcurrentactivitiesinpractice,aswellasaboutmedicinesguidelinesandtheirprovenefficacyandindica­tions,utilizationrisksandcorrectuse.Monitoringof medicines’utilizationatalllevelsof healthcareinaccordancewiththeWHOrec­ommendations,withanaimtoperformphar­maco­epidemiologicalandpharmaco­economicevaluations.Existenceof clinicalguidelines,which,togetherwiththemedicineslistsandformularies,canbeusedbyhealthprofessionalasasourceof unbi­asedinformationonmedicines.Establishmentof anintegratedpharmaceuticalinformationsystemthatenablesupdatedmonitor­ingof allrelevantindicatorsrelatedtotrading,procurementanddistributionof medicinesandmedicaldevices,whichispartof theintegratedhealthcareinformationsystem.Monitoredadvertisingof medicines,inconfor­mitywithhealthpoliciesandregulativestandards.Prescribingmedicinesaccordingtotheirgenericna­me,whichcontributestorationalutilizationof me­dicinesandreductionof treatmentexpenditures.Activeparticipationof professionalassociationsinmedicinesinformationactivitiesandenhance­mentof knowledgeonmedicines,throughorga­nizedandtargetedtrainings.Encouragementtoreportunwantedeffectsof medicines,throughcompulsoryobligationsof producers,aswellasthosewhoprescribeandpro­videmedicines,asausefulsourceof informationandeducationaboutmedicines.

■

■

■

■

■

■

■

■

44Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

Racionalno,efektivnoinajekonomičnijeliječenje,podstičekontinuiranaedukacijazdravstenihradni­kaiobezbjeđujeoptimalnokorištenjeraspoloživihresursa.Osnovazaevaluacijupotrošnjelijekova,zaselek­ciju,snabdijevanjeirefundacijulijekova.

Dabismoostvariliovajciljpotrebnoje:Raditinadonošenjudaljnjegsetakliničkihvodičakrozradnegrupeiuzobezbijeđenapotrebnasredstvazanjihovupripremu,objavljivanjeidistri­buciju.Evaluirativećdonesenevodičeirevidiratiihakojepotrebno.Redovnosprovoditievaluacijuupotrebedistri­buiranihvodiča.Usklađivatikliničkevodičeilistuesencijalnihlijekova.Raditinaracionalnompropisivanjulijekova,posebnoubolnicama.Nosioci aktivnosti:Ministarstvo,Agencijazalijekove,

Medicinskifakultet,Komoradoktora

Humani resursi

Stručnikadrovi sunajvažniji diopolitike lijekova.Ulaganjeuljudeinjihovukontinuiranuedukacijujepred­uslovzasveostaleaktivnostiobziromdajeznanjeključ­naimovimaifaktoruspješnosti.

Zarazvojhumanihresursaodznačajajesljedeće:Razvojhumanihresursakojiuključujeodgovarajućepolitikeistrategijesakojimaćeseosiguratidovoljanbrojobučenogimotivisanogstručnogkadrakojićebitiustanjuimplementiratipolitikulijekova.

■

■

●

●

●

●

●

■

Curbingtheavailabilityof prescriptionmedicineswithoutaprescription,whichnotonlyleadstoincreasedresistancetomedicines,interactionsandunwantedinteractionsof medicines,butalsoaf­fectscorrectdiagnosingandtreatment.

Toaccomplishthisobjective,itisnecessaryto:Constituteamedicinesinformationcenter,withintheDrugAgencyortheMedicalFaculty.EstablishaDepartmentforPharmacoepidemiol­ogy(andPharmacoeconomy),whichwouldbeapointof existenceof acomprehensiveandqualitydatabaseonmedicinesandtheirutilization.ThisDepartmentwoulddealwithpreparationof dataontradinginmedicinesandmedicaldevices,pro­fessionalanalysesof thosedata,andinformationforhealthprofessionalsonresultsof analyses,withperiodicpublicationof thosedata.Publishnewslettersonrationalpharmacotherapy.Periodicallypublishpharmacotherapeuticalmanu­als.Encouragegenericprescribingof medicines.Prepareanddistributeprofessionalpharmaceuti­calpublicationandbrochuressuchasFormulaemagistrales,GoodPharmacyPractice,pharma­cists’professionalmagazineandsimilar.ThePharmaceuticalChamberandthePharma­ceuticalAssociationshouldplancontinuouspro­fessionaldevelopmentactivitiesforpharmacists,viaprofessional,targetedandcarefullyselectedlecturesthatwillprovideindependentinformationonmedicines.Implementers: the Ministry, the Drug Agency, the

Medical Faculty, the Pharmaceutical Association, thePharmaceuticalChamber.

■

●

●

●●

●●

●

45Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

Trajnaedukacijasvihzdravstvenihradnikakojasevršipremadobrousklađenimprogramima.Edukacijaizpraktičnefarmakoterapijeprilagođenaudodiplomskojiposlijediplomskojnastavi,kaoiukontinuiranojedukacijizdravstvenihradnika,novimnaučnimsaznanjimaipotebama,uzviševremenaposvećenogpraktičnojfarmakoterapijitokomstudija;zdravstvenistudijitrebajubitivišebitiorijentisanikafarmakoterapijinajčešćihbolestiuzvišepraktičnoorjentisanunastavu.Savremeniprogramimedicinskog,farmaceutskogistomatološkogfakulteta,aidrugihobrazovnihinstitucija,iusklađenitakodasvikojinabilokojinačinodlučujuolijekovimabuduosposobljenizakritičanodnospremarastućembrojuinformacijaolijekovimakojisuusvakodnevnojupotrebi.Korištenjemogućnostiusavršavanjauinostrans­tvu,uzadekvatnoplaniranje.Prisutnostkliničkogfarmakologausvakojvećojbolničkojustanovi.

Dabismoostvariliovajciljpotrebnoje:Stalnoosavremenjavatidodiplomskenastavneprogramefakultetauskladusasvjetskimstandard­imaipotrebamaprakse,iuskladusazahtjevimabolonjskedeklaracije.Započetiprocesorganizacijespecijalističkihstudijazadiplomiranefarmaceutenafakultetu.Poticatizapošljavanjeiedukacijukadrazapotrebekatedrinafarmaceutskomfakultetu.Poticatipostdiplomskuedukacijuispecijalističkestudijezadiplomiranefarmaceute;diplomiranefarmaceute­specijalisteuskladusaspecijalizacijomaktivnouključivatiusistemzdravstvenezaštite.

■

■

■

■

■

●

●

●

●

Clinical Guidelines

Clinicalguidelinesaresystematicallypreparedpro­fessionalalgorithmswhichhelpmedicaldoctorsdecideaboutthebesttreatmentforaspecificclinicalsituation.ClinicalGuidelinesare tobedevelopedat thenationallevelandadjustedtolocalneeds,andthelistedrecom­mendationsmustbebasedonvalidclinicalevidence(ev­idence based medicine) including pharmacoeconomicanalyses.Theguidelinesaretoberevisedonregularba­sis,inaccordancewiththemostrecentscientificfindingsandexperiences.

Theydefineandregulate:Desirableprescribinghabitsandpracticeof healthprofessionals.Guidelinesfortreatmentof themostcommondiseasesandconditions,differentiatedthroughdifferentlevelsof theirutilizationinthehealthsystem.Rational,effectiveandthemosteconomictreat­ment,isencouragedbyacontinuouseducationof healthprofessionalandensuresoptimalutilizationof availableresources.Thebasisforevaluationof medicines’usage,se­lection,procurementandrefundingof medicines.

Toaccomplishthisobjective,itisnecessaryto:Workonadoptionof adoptiontothenextsetof clinicalguidelinesthroughworkinggroups,withsecurednecessaryfundingfortheirpreparation,publicationanddistribution.Evaluatethealreadyadoptedguidelinesandrevisethemif necessaryRegularlyconductevaluationof utilizationof thedistributedguidelines.

■

■

■

■

●

●

●

4�Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

Obrazovatidiplomiranefarmaceutesakliničkimspecijalističkimusmjerenjem,kakobidoprinijeliracionalnojupotrebilijekovaubolnicama.Uspostavljatisistemkojibimotivisaodiplomi­ranefarmaceutezazapošljavanjeustacionar­nimustanovama(edukacija,plate,uslovizarad,uključivanjeukomisijezalijekoveiracionalnufar­makoterapiju,isl)ispriječioodlazakdiplomiranihfarmaceutakojitrenutnoradeubolničkimustano­vama.Potrebnojejačatiperspektivukarijere,raditinaosiguravanjuadekvatnogprostoraiopremezabolničkeapoteke,štodirektnodoprinosipravojpercepcijiznačajaiulogebolničkeapotekeodstranesvihzaposlenihubolničkojzdravstvenojustanovi.Motivisatiili/iinsistiratinauključivanjediplomi­ranogfarmaceuta,kaostručnoodgovorneosobezasnabdijevanjelijekovimazapotrebedomazdravlja.Izvršitirevizijupostojećegkadraiizraditiplanpotrebnogkadra,uskladusaplanompotrebazazdravstvenimradnicimauzdravstvenomsistemu.Ostvarivatikontinuiranusaradnjaizmeđuinsti­tucijasistema.Raditinajačanjunoveulogediplomiranogfarmaceutausistemuzdravstvenezaštite,krozfarmaceutskuzdravstenuzaštitu(edukacijakadra,njihovomjestuusistemu,regulisanjekrozzako­nodavstno)iaktivnuuloguuočuvanjuzdravljaiprevencijibolestistanovništva.Jačatisaradnjuizmeđuzdravstvenihradnikauciljupružanjakvalitetneuslugepacijentimaiobezbjeđenjeprimjenepravoglijeka,upravo

●

●

●

●

●

●

●

Harmonizeclinicalguidelinesandtheessentialmedicineslist.Workonarationalprescribingof medicines,espe­ciallyinhospitals.Implementers: the Ministry, the Drug Agency, the

MedicalFacultyandtheMedicalDoctors’Chamber.Human resources

Professional staff is a key segment in themedi­cinespolicy.Investmentinpeopleandtheircontinuouseducation isaprerequisite forallotheractivities, sinceknowledgeisthekeyassetandfactorof success.Whatis of great importance in the development of humanresources,iswrittenbelow:

Humanresourcedevelopmentthatincludesap­propriatepoliciesandstrategiesthatwillensureasufficientnumberof trainedandmotivatedprofessionalstaff whowillbeabletoimplementthemedicinespolicy.Permanenteducationof allhealthprofessionalimplementedinaccordancewithwelladjustedprograms.Practicalpharmacotherapyeducation,adjustedingraduateandpostgraduatecoursed,aswellasincontinuouseducationof healthprofessional,withnewscientificfindingsandneeds,withmoretimeallocatedtopracticalpharmacotherapyduringthestudies;healthstudiesneedtobemoreorientedtopharmacotherapyof themostcommondiseases,withmorepracticeorientedclasses.Contemporaryprogramsof medical,pharmaceu­ticalanddentistryfaculties,aswellasof othereducationalinstitutions,harmonizedsothateverypersonthatisinanywayinvolvedinmedicines

●

●

■

■

■

■

47Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

vrijeme,upravojdozi,zaodgovarajućuindikacijuinapravinačin.Stvaratiuslovezauključivanjekliničkogfarmak­ologaubolničkuustanivu.Nosioci aktivnosti:Ministarstvozdravlja,Ministarstvo

prosvjete,Akademske institucije,Zdravstvene komore,zdravstveneustanove.

Komisije za lijekoveKomisijezalijekoveiterapijuformiraneuzdravst­

venimustanovamapredstavljajuključnuosnovubolnič­kogfarmaceutskogprogramaiznačajnoutičunaupotre­bulijekovaismanjenjetroškovazalijekove.Uraduovekomisijemorajuučestvovatiistaknutustručnjaci/kliničariizzdravstveneustanove,diplomiranifarmaceutiimedi­cinskesestre/tehničari.Komisijeimajuulogu:

Iodgovornostzarazvojikoordinacijusvihpoli­tikabolnicekojesedonosenalijekovekaonpr.izborstandardnihliječenja,bolničkogregistralijekova(„hospital formularies“)ibudžetizalijekove.Usavjetovanjuosvimaspektimaupravljanjali­jekovima,razvijanjepolitikalijekova,izborlijekovazabolničkulistulijekova,usvajanjeiprimjenastandardnihkliničkihvodiča,analiziupotrebeli­jekova,identifikacijiproblemaigrešakaupropisiv­anjuiprimjenilijekova,sprovođenjuaktivnostizapoboljšanjeupotrebelijekova,kontroliipraćenjuneželjenihdjelovanjalijekova,informisanjuzdravstvenihradnikaouporebilijekova,politi­kamaiodlukama.

Dabismoostvariliovajciljpotrebnoje:Formiratikomisijezalijekoveusvimbolni­cama;pisanimproceduramadefinisatinjihovunadležnostiiobaveze(npr.racionalnopropisivanje

●

■

■

●

decisionmaking,iscapableof havingacriticalat­titudetowardstheincreasingquantityof informa­tiononmedicinesindailyuse.Utilizationof foreigneducativeprofessionalde­velopment,withadequateplanning.Presenceof aclinicalpharmacologistinanylargehospitalinstitution.

Toaccomplishthisobjective,itisnecessaryto:Continuouslyupdategraduatecoursesinthefaculties,inaccordancewithglobalstandardsandpracticeneeds,aswellaswiththerequirementsof theBolognaDeclaration.Launchaspecialiststudiesorganizationprocessforgraduatedpharmacistsatthefaculty.Instigaterecruitmentandtrainingof thecadrefortheneedsof thecathedrastheFacultyof Phar­macy.Instigatepostgraduateeducationandspecial­iststudiesforgraduatedpharmacists;graduatedpharmaceuticalspecialistsandincludethemac­tivelyinthehealthcaresystemdependingontheirspecialization.Educategraduatedpharmacistswithaclinicalspecialization,inawaythattheycontributetoarationalutilizationof medicinesinhospitals.Establishof systemtomotivatepharmaciststobecomeemployedinstationaryinstitutions(education,salary,workingconditions,inclusionincommitteesforrationalpharmacotherapy,andsimilar)andpreventtheoutflowof pharmacistswhoarecurrentlyemployedinhospitalinstitu­tions.Itisnecessarytostrengthentheperspectiveof theircareer,workonsecuringadequateprem­isesandequipmentforhospitalpharmacies,which

■

■

●

●

●

●

●

●

48Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

ikorištenjelijekova,praćenjeneželjenihdjelovanjalijekova,praćenjeinterakcijalijekova,donošenjelisterezervnihantibiotika,procjenatrošak­efikas­nostizapojedinelijekoveipostupkeliječenja,itd).UKomisijuobaveznouključitidiplomiranogfarmaceuta.Ubolnicamaukojimakomisijefunkcionišu,unaprijeditisegmenteukojimajošnisupokazaniočekivanirezultati.Formiratilisturezervnihantibiotika(svakabolnicazasebe).Nosioci aktivnosti:Bolnica,Medicinskifakultet

Praćenjeievaluacijapolitikelijekova

Praćenjeievaluacijasuvažandiopolitikelijekovajer predstavljaju konstruktivno sredstvo za upravljanjekojeomogućavaprocjenunapretkatokaimplementacijepolitikelijekova.Podpraćenjemsepodrazumijevakon­tinuiranaaktivnostusmjerenanaprocesekojiseodvijaju.Evaluacijajeskupperiodičnihiciljanihaktivnostikojimasepocjenjujeefekatpolitikelijekova.

Praćenjem i evaluacijom se omogućava transpa­rentnostipouzdanost,stvarajuseistandardizakompa­racije nanivoudržave ali i inter­regionalno, sa drugimzemljamaiuvremenskimperiodima,asvezajednodo­nosineophodnidokazonapretkudokojeg jedošlo ilinijedošlo.

Efektisprovođenjapolitikepratićesesistematskiusaradnjisasvimzainteresovanimsektorima,apolitikaćesekontinuiranoprilagođavatiinteresimastanovništva.

Indikatorizapraćenjestrategijeolijekovimasusvrs­taniusljedećegrupe:

●

●

●

directlycontributestoacorrectperspectiveof theimportanceof ahospitalpharmacybyallotheremployeesof thehospitalinstitution.Motivateor/andinsistoninclusionof aphar­macist,asaprofessionallyresponsiblepersonfortheprocurementof medicinesfortheneedsof ahealthcenter.Conductrevisionof thecurrentstaff,anddevelopaplanof theneededstaff,inaccordancewiththeplannedneedforhealthprofessionalsinthehealthsystem.Achieveacontinuouscooperationamongtheinstitutionsof thesystem.Workonthestrengtheningof anewroleof thepharmacistinthehealthcaresystem,viathepharmaceuticalhealthcare(educationof cadre,theirpositioninthesystem,legislativeregulation)andactiveinvolvementinhealthprotectionandpreventionof diseasesof thepopulation.Strengthenthecooperationbetweenhealthpro­fessionalsinordertoprovidequalityservicestopatientsandensuretheuseof therightmedicine,attherighttime,intherightdosage,fortheap­propriateindicationandintherightway.Createconditionsfortheinclusionof aclinicalpharmacologistinhospitalinstitutions.Implementers: theMinistry of Health, theMinistry

of Education, academic institutions, health chambers,healthinstitutions.

Medicines Committees

Committeesformedicinesandtherapyformedinhealth institutions are of fundamental importance forhospitalpharmaceuticalprograms,andhaveasignificant

●

●

●

●

●

●

49Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

1.Opšti podaciOvi indikatoripružajupodatkeodemografskom,

zdravstvenom i farmaceutskom kontekstu u kome seprimjenjujepolitikalijekova.

2.Strukturni indikatoriOviindikatoripružajukvalitativnepodatkezaproc­

jenukapacitetafarmaceutskogsistemadapostignecilje­vepolitikelijekova.

3.Indikatori procesaOviindikatoriobezbjeđujukvantitativnepodatkeo

procesimapomoćukojihseprimjenjujestrategijaolije­kovima.

4.Indikatori ishodaOvim indikatorima semjere postignuti rezultati i

promjenekojesemogupripisatiimplementacijipolitikelijekova.

Zaanalizusprovođenjapolitike lijekovapotrebnojedefinisatiindikatore,uskladusaindikatorimaSZO6.

Nosioci aktivnosti:Ministarstvozdravlja,ostaleinstitu­cijeizsistemapremapotrebi.

impactonutilizationof medicinesandreductionof ex­penditures formedicines.Prominentexperts/cliniciansfromthehealthinstitutionhavetotakepartintheop­erationof thecommission,pharmacistsandnurses.Thecommissionshavearole:

Andresponsibilitytodevelopandcoordinateallpoliciesof thehospitalrelatedtomedicines,suchas:choiceof standardizedtreatments,hospitalformulariesandmedicinesbudgets.Inadvisoryactivitiesrelatedtoallaspectsof medicinesmanagement,developmentof medi­cinespolicies,selectionof medicinesforthehospitalmedicineslist,adoptionandapplicationof standardclinicalguidelines,medicinesutiliza­tionanalyses,identificationof problemanderrorsinprescribinganduseof medicines,implementa­tionof activitiesaimedatimprovingmedicinesutilization,monitoringof unwantedeffectsof medicines,policiesanddecisions.

Toaccomplishthisobjective,itisnecessaryto:Formmedicinescommitteesinallhospitals;definetheirresponsibilitiesandobligationsinwrittenprocedures(forexample,rationalpre­scribingandutilizationof medicines,monitoringof unwantedeffects,monitoringof medicines’interactions,adoptionof thereserveantibioticslists,assessmentof cost­efficiencyof individualmedicines,andtreatmentprocedures,etc).Commissionshouldnecessarilyincludeapharma­cist.

■

■

●

●

6WHO.IndicatorsforMonitoringNationalDrugPolicies.APracticalManual,SecondEdition,WHO/EDM/PAR/99.3

50Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

Troškovi

Sredstva za realizaciju strategije o lijekovimabićedefinisanakrozakcioneplanove.

Akcioniplan

Akcioni plan implementacije politike lijekova saključnimmjeramazarealizacijusrednjoročnihaktivnostizaperiod2008­2012.godine,donijećeMinistarzdravljaisocijalnezaštiteRepublikeSrpske.

Inthosehospitalsinwhichcommissionsarefunc­tioning,improvethosesegmentswhichhavehotexhibiteddesirableresults.Developareservesantibioticslist(eachhospitalindividually).Implementers:Hospitals,theMedicalFaculty

MonitoringandEvaluationof MedicinesPolicy

Monitoring and evaluation are an important partof medicinespolicyastheyareaconstructivemeansforsteering,which enables assessmentof progressduringthe implementationof amedicines policy.Monitoringisacontinuousactivityfocusingonongoingprocesses.Evaluation is a set of periodic and targeted activitieswhichservetoassesstheimpactof amedicinespolicy.

Monitoringandevaluationenabletransparencyandreliability.Theyalsocreatestandardsforcomparisonsatthenationalandinter­regionallevels,withothercountriesingiventimeintervals,andthatleveragesnecessaryevi­denceonprogresswhichhas,orhasnotbeenachieved.

Effectsof implementationof policieswillbemon­itored systematically, in cooperationwith all interestedsectors,andthepolicywillbecontinuouslyadjustedtotheinterestsof thepopulation.

Indicators formonitoringof themedicinesstrat­egyaregroupedinthefollowinggroups:

1.Background informationTheseindicatorsprovidedataonthedemographic,

health andpharmaceutical context inwhich themedi­cinespolicyisimplemented.

●

●

51Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

2.Structural indicatorsTheseindicatorsprovidequalitydataforevaluation

of thecapacitiesof thepharmaceuticalsectortoaccom­plishtheobjectivesof thepolicy.

3.Process indicatorsThese indicatorsprovidequantitativedataon the

medicinesstrategyimplementationprocesses.4.Outcome indicatorsThese indicators measure achieved results and

changes that canbeattributed to themedicinespolicyimplementation.

Inorder toanalyze the implementationof medi­cinespolicy, it is necessary todefine the indicators, inaccordancewiththeWHOindicators6.

Implementers of activities:theMinistryof Health,oth­erinstitutionsof thesystem,if needed.

Costs

Funds earmarked for the implementation of themedicinesstrategywillbedefinedthroughactionplans.

ActionPlan

ActionPlanforthe implementationof themedi­cinespolicy,withkeymeasuresfortheimplementationof midtermactivities, during theperiod from2008 to2012,willbeadoptedbytheMinisterof HealthandSo­cialWelfareof theRepublicof Srpska.

52Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

Akcioni plan implementacije politike lijekova / Implementation action plan

Osnovni cilj politikePrime objective of the medicines policy

Osigurati dostupnost kvalitetnih, sigurnih i efikasnih lijekova svom stanovništvu i njihova upotreba na racionalan načinEnsuring availability of quality, safe and efficient medicines to entire population and their rational utilization

1. Strateška oblast1. Strategic area

DOSTUPNOST LIJEKOVAAVAILABILITY OF MEDICINES

Opšti cilj dostupnosti lijekova General objective of medicines availability

Svi esencijalni lijekovi dostupni pacijentima u svako doba i u svim dijelovima zemljeAll essential medicines available to patients at any time, and in all parts of the country

Komponente za realiza­ciju ovog opšteg ciljaComponents of the achievement of this general objective

Ključne mjere za realizaciju srednjoročnih aktivnostiKey measures for implementation of medium-term activities

Vremenski period za realizacijuImplementation timeframe

Nosioci aktivnostiImplementers

2008 2009 2010 2011 2012

1.1. Sistem snabdijevanja 1.1. Supply system

Unapređivati uspostavljeni sistem snabdijevanja lijekovimImprove the existing medicines supply system kontinuirano

continuous

Ministarstvo, Fond, Agencija za akre­ditaciju, apoteke, bolnice veledro­gerije, Farmaceutska komora / The Ministry, the Fund, the Accreditation Agency, pharmacies, hospitals, wholesalers, the Pharmaceutical Chamber

Sistemski regulisati način i postupak snabdijevanja lijekovima za liječenje rijetkih oboljenja / Systemically regulate the method and procedure of supplying medicines for treatment of rare diseases

X

Ministarstvo, Fond The Ministry, the Fund

Obezbjeđivati efikasan sistem za nabavku lijekova koji nemaju odobrenje za prometEnsure an efficient system for supplying medicines with no marketing authorization

kontinuiranocontinuous

Ministarstvo, zdravstvene ustanove, veledrogerije, The Ministry, health institutions, medicines wholesalers,

Unapređivati bolničke apoteke u pogledu prostora, opreme i kadra / Improve premises, equipment and staff in hospital pharmacies

kontinuiranocontinuous

Ministarstvo, bolnice, Farmaceutska komora / The Ministry, hospitals, the Pharmaceutical Chamber

Pojačati inspekcijsku kontrolu u prometu na malo; posebno pojačati kontrolu prisutnosti diplomira­nih farmaceuta puno radno vrijeme apoteke te izdavanje lijekova koji imaju režim izdavanja na recept / Strengthen inspection control in retail trade; particularly strengthen control of full time presence of pharmacists, as well as the provision of medicines that fall under the prescription regime

kontinuiranocontinuous

Inspektorat, Farmaceutska komora The Inspectorate, the Pharmaceuti-cal Chamber

53Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

Uspostaviti i sprovoditi sistem nadzora nad stručnim i etičkim radom diplomiranih farmaceuta / Establish and conduct a monitoring system over the profes-sional and ethic work of pharmacists

X

Farmaceutska komora The Pharmaceutical Chamber

Uspostaviti sistem rješavanja farmaceutskog otpada, u okviru sistemskog zbrinjavanja medicinskog otpada / Establish a pharmaceutical waste disposal system, as part of a systemic medical waste disposal X kontinuirano

continuous

Ministarstvo zdravlja, Ministarstvo ekologije, Inspektorat, proizvođači lijekova, apoteke,veledrogerijeThe Ministry of Health, the Ministry of Ecology, the Inspectorate, medicines producers, pharmacies, medicines wholesalers

1.2. Liste lijekova1.2. Medicines Lists

Redovno revidiranje esencijalne liste lijekova (selekcija, objava) / Conduct regular revisions of the essential medicines list (selection, promulgation)

X XMinistarstvo, Medicinski fakultet The Ministry, the Medical Faculty

Izrada kriterijuma za uključivanje lijekova na liste lijekova koje se finansiraju iz sredstava zdravstvenog osiguranja / Development of criteria for inclusion of medicines in the lists of medicines financed from health insurance fund

X

Ministarstvo, Fond, strukovna udruženja zdravstvenih radnika The Ministry, the Fund, health pro-fessionals vocational associations

Stručno revidiranje listi lijekova koje se finansiraju iz sredstava zdravstvenog osiguranja / Professional revision of lists of medicines financed from the health insurance fund kontinuirano

continuous

Ministarstvo, Fond, Agencija za lijek­ove, Medicinski fakultet, Farmaceu­tska komora, Komisija za lijekove bolnice / The Ministry, the Fund, the Drug Agency, the Medical Faculty, the Pharmaceutical Chamber, hospi-tal medicines committees

Evaluacija postojećih kriterijuma za uključivanje lijekova na liste Fonda / Evaluation of the existing criteria for the inclusion of medicines in the lists financed from health insurance fund

kontinuiranocontinuous

Ministarstvo, Fond The Ministry, the Fund

Uvođenje, razvijanje i sprovođenje mehanizama praćenja postojećih smjernica za propisivanje i izdavanje lijekova koje se finansiraju iz sredstava zdravstvenog osiguranja / Introduction, development and implementation of mechanisms to monitor the existing guidelines for prescribing and providing medicines financed from health insurance fund

kontinuiranocontinuous

Fond The Fund

Uspostavljanje farmakoekonomskih kriterijuma za uključivanje određenih lijekova na listu lijekova koje se finansiraju iz sredstava zdravstvenog osiguranja kao i za formiranje njihovih referentnih cijena / Establishment of pharmaco-economic criteria for inclusion of medicines in a list of medicines financed from health insurance fund, as well as for formation of their referential prices

X kontinuiranocontinuous

Fond The Fund

54Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

Kliničke vodiče usklađivati sa esencijalnom listom lijekova, kao i liste koje se finansiraju iz sredstava zdravstvenog osiguranja sa kliničkim vodičima / Clini-cal guidelines to be adjusted with the essential list of medicines, as well as the lists financed from health insurance fund with clinical guidelines

X kontinuiranocontinuous

Fond, Medicinski fakultet, Komora/Društvo doktora, BolniceThe Fund, the Medical Faculty, The Chamber/Association of Doctors of Medicine, hospitals

1.3. Finansiranje i priuštivost1.3. Financing and affordability

Uspostavljati efikasan sistem određivanja cijena lijekova i pratiti efekte uvedenih promjena / Establish an efficient medicines price setting mechanism and monitor the effect of introduced changes

kontinuiranocontinuous

Ministarstvo, Fond, Farmaceutska komora / The Ministry, the Fund, the Pharmaceutical Chamber

Pratiti sistem regulacije i primjene marži na lijekove, kao i carina i PDV. Podržati inicijativu za smanjenje PDV na lijekove (barem esencijalne) / Monitor the system of regulation and application of margins on medicines, as well as customs and VAT. Support the initiative to decrease VAT on medicines (at least the essential ones)

X kontinuiranocontinuous

VladaThe Government

Razvijati realan sistem profesionalnih naknada za sve usluge koje pružaju diplomirani farmaceuti Develop a realistic system of professional compen-sations for all services provided by pharmacists

X kontinuiranocontinuous

Fond, Farmaceutska komoraThe Fund, the Pharmaceutical Chamber

Razvijati realan i održiv sistem učešće pacijenata u troškovima za lijekove / Develop a realistic and sustainable system of patients’ participation in costs for medicines

kontinuiranocontinuous

Ministarstvo, Fond, Farmaceutska komora / The Ministry, the Fund, the Pharmaceutical Chamber

Unaprijediti sistem raspodjele sredstva za lijekove zdravstvenim ustanovama / Improve the system of allocation of funds for medicines to health institutions

X kontinuiranocontinuous

FondThe Fund

Uvesti praćenje potrošnje svih lijekova u svim zdrav­stvenim ustanovama koje finansira Fond kako bi se kroz tu aktivnost poboljšao sistem plana i analize sred­stva. Prikupljene podatke potrebno stručno analizirati kako bi se kroz racionalnu upotrebu racionalizirala i sredstva potrebna za lijekove / Introduce medicines consumption monitoring in all health institutions financed by the Fund, so as to improve the funds’ plan and analysis system. Collected data should be professionally analyzed so as to rationalize expendi-ture of funds via rational utilization of medicines

X kontinuiranocontinuous

Ministarstvo, Fond, Agencija za lijekove, zdravstvene ustanoveThe Ministry, the Fund, the Drug Agency, health institutions

Obavezno uključivanje svih bolnica i domova zdravlja u sistem centralnih nabavki lijekova Compulsory inclusion of all hospitals and health cen-ters in the medicines central procurement system

X kontinuiranocontinuous

Fond, bolnice, domovi zdravljaThe Fund, hospitals, health centers

55Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

Poticati generičko propisivanje lijekova / Encourage generic prescribing of medicines kontinuirano

continuous

Ministarstvo, Komora doktora, Društvo doktora / The Ministry, Doc-tors’ Chamber, Doctors’ Association

Povećavati državna sredstva za lijekove za potrebe siromašnih ili/i ugroženih stanovnika / Enlarge gov-ernment allocation for medicines for the needs of the poor and jeopardized categories of the population

kontinuiranocontinuous

VladaThe Government

Stimulisati proizvodnju lijekova na teritoriji Republike Srke / Stimulate production of medicines in the terri-tory of the Republic of Srpska

kontinuiranocontinuous

Ministarstvo, FondThe Ministry, the Fund

2. Strateška oblast2. Strategic area

KVALITET LIJEKOVAQUALITY OF MEDICINES

Opšti cilj dostupnosti lijekova General objective of medicines availability

Svi lijekovi u prometu, bez obzira na porijeklo proizvođača, su kvalitetni, sigurni i efikasni, u skladu sa odobrenim specifikacijama i standardima dobrih praksiAll medicines in the market, regardless of the origin of production, are of good quality, safe and efficient, in accor-dance with approved specifications and good practice standards

Komponente za realiza­ciju ovog opšteg ciljaComponents of the achievement of this general objective

Ključne mjere za realizaciju srednjoročnih aktivnostiKey measures for implementation of medium-term activities

Vremenski period za realizacijuImplementation timeframe

Nosioci aktivnostiImplementers

2008 2009 2010 2011 2012

2.1. Regulativa2.1. Regulations

Usaglašavati zakonske propise sa evropskom regu­lativom u oblasti lijekova / Harmonize legislation with European medicines regulations

X kontinuiranocontinuous

Ministarstvo The Ministry

Omogućiti adekvatnu implemnetaciju zakonskih propisa, kroz njihovu međusobnu usaglašenost Enable adequate enforcement of legislation, through internal compatibility

X kontinuiranocontinuous

MinistarstvoThe Ministry

Obezbijediti brzo prilagođavanje državne uprave situaciji u praksi kao i skraćivanje administrativnih procedura / Ensure swift adjustment of state ad-ministration to the situation in practice and shorten administrative procedures

X kontinuiranocontinuous

Ministarstvo, Fond, Agencija za lijekoveThe Ministry, the Fund, the Drug Agency

Uspostaviti blisku saradnju između državne uprave i Agencije za lijekove / Establish close cooperation among state administration and the Drug Agency Permanent monitoring of the legislation that regu-lates pharmacies’ functioning

X kontinuiranocontinuous

Ministarstvo, Agencija za lijekove The Ministry, the Drug Agency

Stalno praćenje zakonodavstva kojim se reguliše oblast rada apoteka / Permanent monitoring of the legislation that regulates pharmacies’ functioning X kontinuirano

continuous

Ministarstvo, Farmaceutska komora, Farmaceutsko društvo / The Minis-try, the Pharmaceutical Chamber, the Pharmaceutical Association

5�Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

Potrebno kontinuirano sankcionisanje apoteka koje rade protivno propisima / Continuous sanctioning of parmacies that operate contrary to the regulations is necessary

X kontinuiranocontinuous

Inspektorat, Farmaceutska komora / The Inspectorate, the Pharmaceutical Chamber

Sankcionisati nelegalan promet lijekovaPunish illegal trade in medicines X kontinuirano

continuousInspektoratThe Inspectorate

Donijeti zakon o apotekarskoj djelatnosti Adopt a law on pharmacy activity X

Ministarstvo, Strukovna udruženja diplomiranih farmaceutaThe Ministry, professional pharma-cists’ associations

Unaprijediti postojeću inspekciju kroz stalnu edukaci­ju i jačanje motivacije za rad inspektora / Improve the existing inspection through permanent education and strengthening of motivation for inspection work

X kontinuiranocontinuous

Inspektorat, Farmaceutska komoraThe Inspectorate, the Pharmaceuti-cal Chamber

Ostvarivanje međunarodne saradnje u oblasti lijekova kroz razmjene iskustava, znanja, informacija Establishment of international cooperation in the medicines field, through exchange of experiences, knowledge and information

kontinuiranocontinuous

Ministarstvo, Agencija za lijekove, Farmaceutska komora, Farmaceu­tsko društvo / The Ministry, the Drug Agency, the Pharmaceutical Cham-ber, the Pharmaceutical Association

2.2. Obezbjeđenje sistema kvaliteta2.2. Quality Assurance System

Raditi na uspostavljanju Kontrolne laboratorije Republike SrpskeWork on the establishment of the Institute of Phar-macy (control laboratory) of the Republic of Srpska

X

MinistarstvoThe Ministry

Intenzivnije sprovoditi kontrolu kvaliteta lijekova uzorkovanjem lijekova iz prometa, u dogovoru sa Agencijom za lijekove i prema planu uzorkovanja Conduct more intensive control of quality of medi-cines by sampling medicines from the market, in agreement with the Drug Agency and in accordance with a sampling plan

X kontinuiranocontinuous

Agencija za lijekove, Inspektorat The Drug Agency, the Inspectorate

Galenske lijekove uključiti u sistem kontrolisanja kvalieteGalenical medicines to be included in the quality control system

X kontinuiranocontinuous

Agencija za lijeove, Inspektorat, IZZZThe Drug Agency, The Inspectorate, the PHI

Intenzivirati proces akreditacije apotekaIntensify the pharmacies accreditation process

X kontinuiranocontinuous

Agencija za akreditaciju, Farmaceut­sko društvo / The Accreditation Agency, the Pharmaceutical As-sociation

Fond sklapati ugovore samo sa akreditovanim apotekamaThe Fund to sign contracts with accredited pharma-cies only

X kontinuiranocontinuous

Fond The Fund

57Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

Podizati nivo kvaliteta usluga koje se pružaju u apotekama kroz primjenu dobre apotekarske prakse Demonstrate the quality of services provided in phar-macies through the application of good pharmacy practice

X kontinuiranocontinuous

Farmaceutska komora, Farmaceut­sko društvoThe Pharmaceutical Chamber, the Pharmaceutical Association

Raditi na intenzivnijoj saradnji doktora medicine i diplomiranih farmaceuta, na svim nivoima, kako bi se obezbijedila što kvalitetnija usluga koja se neposredno pruža pacijentu / Work on a more intensive cooperation among the medical doctors and pharmacists, at all levels, so as to ensure quality services immediately provided to patients

kontinuiranocontinuous

Strukovna udruženja zdravstvenih radnikaHealth professionals’ associations

3. Strateška oblast3. Strategic area

RACIONALNA UPOTREBA LIJEKOVARATIONAL USE OF MEDICINES

Opšti cilj dostupnosti lijekova General objective of medicines availability

Obezbijediti racionalno propisivanje i korištenje lijekova, kao i praćenje upotrebe lijekovaEnsuring rational prescribing and use of medicines, as well as monitoring of the utilization of medicines

Komponente za realiza­ciju ovog opšteg ciljaComponents of the achievement of this general objective

Ključne mjere za realizaciju srednjoročnih aktivnostiKey measures for implementation of medium-term activities

Vremenski period za realizacijuImplementation timeframe

Nosioci aktivnostiImplementers

2008 2009 2010 2011 2012

3.1. Informacije o lijekovima3.1. Information on medicines

Razvijati centar za informacije o lijekovimaDevelop a medicines information center X kontinuirano

continuous

Agencija za lijekove, Medicinski fakultet (Zavod za farmakologiju) The Drug Agency, the Medical Fac-ulty (the Pharmacology Institute)

Uspostaviti odjel za farmakoepidemiologijuEstablish a pharmaco-epidemiology department X Ministarstvo

The Ministry

Publikovati bilten o racionalnoj farmakoterapiji Publish a newsletter on rational pharmacotherapy X kontinuirano

continuous

Medicinski fakultet, Agencija za lijekove / The Medical Faculty,The Drug Agency

Publikovati farmakoterapijski priručnik Publish a pharmacotherapy manual X periodično

periodically

Agencija za lijekove, Medicinski fakultet / The Drug Agency,The Medical Faculty

Planirati kontinuiranu edukaciju za diplomirane farmaceute i farmaceutske tehničare kroz ciljana, odabrana predavanja Plan a continuous education for graduated phar-macists and pharmaceutical technicians through targeted, selected lectures

X kontinuiranocontinuous

Medicinski fakultet, Farmaceutska komora, Farmaceutsko društvo The Medical Faculty, the Pharma-ceutical Chamber, the Pharmaceuti-cal Association

58Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

Uspostavljanje integrisanog farmaceutskog informacionog sistema, kao dio jedinstvenog infor­macionog zdravstvenog sistema / Establishment of an integrated pharmaceutical information system, as a part of an integrated health information system

X

Ministarstvo, Fond, ostale institucije The Ministry, the Fund, other institu-tions

Poticati prijavljivanje neželjenih dejstava lijekovaEncourage reporting of unwanted effects of medi-cines

X kontinuiranocontinuous

Agencija za lijekove, zdravstvene ustanove / The Drug Agency, health institutions

Nadzirati reklamiranje lijekova javnosti Monitor public advertising of medicines X kontinuirano

continuousAgencija za lijekoveThe Drug Agency

3.2. Klinički vodiči3.2. Clinical guidelines

Pristupiti daljnjoj izradi kliničkih vodiča, evaluirati njih­ovu primjenu, te ih po potrebi revidirati / Undertake further development of clinical guidelines, evaluation of the application, and revise them when necessary

kontinuiranocontinuous

Ministarstvo,Medicinski fakultet, Komora doktora, DZ, KlinikeThe Ministry, the Medical Faculty, the Medical Doctors’ Chamber, health centers, clinics

Usklađivati vodiče sa listama lijekovaAdjust clinical guidelines to medicines’ lists kontinuirano

continuous

Ministarstvo, Fond, Medicinski fakultet / The Ministry, the Fund, the Medical Faculty

Raditi na racionalnom propisivanju lijekovaWork on rational prescribing of medicines kontinuirano

continuous

Ministarstvo, Medicinski fakultet, Komora doktora, Društvo doktora The Ministry, the Medical Faculty, the Medical Doctors’ Chamber, Doc-tors’ Association

3.3. Humani resursi3.3. Human resources

Razvijati dodiplomski program farmaceutskog fakulteta, usklađen sa Bolonjskim programom Develop an undergraduate program of the Faculty of Pharamcy, harmonized with the Bologna program

kontinuiranocontinuous

Univerzitet, Medicinski fakultetThe University, the Medical Faculty

Organizovati specijalističke studije za diplomirane farmaceute / Organize specialist training for gradu-ated pharmacists

XUniverzitet, Medicinski fakultet The University, the Medical Faculty

Poticati zapošljavanje i edukaciju kadra na kat­edrama farmaceutskog fakultetaEncourage recruitment and education of cadre at the Faculty of Pharmacy cathedras

X

Univerzitet, Medicinski fakultet The University, the Medical Faculty

Planirati edukaciju diplomiranih farmaceuta sa kliničkim specijalističkim usmjerenjemPlan education of graduated pharmacists with main courses in clinical specializations

X kontinuiranocontinuous

Univerzitet, Medicinski fakulet,bolniceThe University, the Medical Faculty, hospitals

Raditi na jačanju nove uloge diplomiranih farmaceuta u menadžmentu lijekovaWork on the strengthening of the new role of phar-macists in medicines management

X kontinuiranocontinuous

Farmaceutska komora, Farmaceu­tsko društvoThe Pharmaceutical Chamber, the Pharmaceutical Association

59Strategija u oblasti lijekova do 2012. godine Medicines Strategy until 2012

Usklađivati upisnu politiku sa potrebama prakse Align the enrollment policy with practical needs kontinuirano

continuous

Univerzitet, Ministarstvo, Farmaceu­tska komoraThe University, the Ministry, the Pharmaceutical Chamber

3.4. Komisije za lijekove 3.4. Drugs committees

Formirati komisije u svim bolnicama, u koje će obavezno biti uključen i diplomirani farmaceutForm committees in all hospitals, that will necessarily include a pharmacist

X kontinuiranocontinuous

BolniceHospitals

Pripremiti smjernice za racionalnu upotrebuantibiotika u bolnicamaPrepare guidelines for rational use of antibiotics in hospitals

X

Bolnice, Komisije za lijekove bolnice Hospitals, hospital drug commis-sions

Formirati listu rezervnih antibiotika u svakoj bolnici Form a reserve antibiotics list in each hospital X

Bolnice, Komisije za lijekove bolnice Hospitals, hospital drug commis-sions

Strategija u oblasti lijekova do 2012. godineRadnagrupaVladeRepublikeSrpske

IzdavačMinistarstvozdravljaisocijalnezaštiteRepublikeSrpske

Tiraž300

Mjesto i godina izdavanjaBanjaLuka2008

Dizajn i štampaCGMdesignBanjaLuka

Ministarstvo zdravlja i socijalne zaštiteTrgRepublikeSrpske1,78000BanjaLukatel.+38751339475,fax.+38751339658e­mail:ministarstvo­zdravlja@mzsz.vladars.net