surat edaran no. pw.02.03.343.3.06.16.3266
TRANSCRIPT
JBADAN POM
SAFETY ALERT
RT
Lampiran Surat No : Plf .02.03.343'3'C6'I6'3Vf6
INFORJUASI UNTUK DOKTER
RisikoDepresiPernapasanpadaPenggunaanProdukobatMengandungTramadolPada Anak - anak
Pada publikasi Pediatric Journal tanggal 2 Februari 2015 yang berjudul "A case of
respiratory depression in a child with ultrarapid :YP2D6 metabolism afier tramadof'
dilaporkan terjadi kasus depresi pemapasan yang serius pada anak berusia 5 tahun dengan
genotipe ultrarapid *etobilirers CYP2D6 dan obstntctive sleep apnoea syndrome setelah
menggunakantramadolsebagaipeledanyerisetelahtonsillectomy.
Tramadol merupakan ana{gesik opioid yang diindikasikan untuk pengobatan nyeri akut dan
kronik yang berat,.nyeri pasca pembedahan. Di dalam tubuh, tramadol diubah menjadi bentuk
unif oiioiJ yanf disebui OO"rtnetttyltramadol oleh enzim CYP2D6' Terdapat polimorFrsme
enzym CYP2D6 yang menghasilkan poor, intermediate, extensive, atau ultrarapid
metabolizers Cyp2D6. (Ittrarapid metabolizer CYP2D6 menghasilkan peningkatan
konsentrasi o-desmethyltramadol yang dapat menyebabkan efek samping yang mengancam
jiwa yaitu depresi pemapasan yang berat'
Terkait dengan masalah keamanan tersebut, pada tanggal 2l September 2015 US FDA
menyampaikan Drug safety communication terkait dengan risiko sulit bemapas pada
penggunaan obat nyeri tramadol untuk anak - anak di bawah 17 tahun' FDA tidak menyetujui
penggunaan tramadol untuk anak - anak, walaupun demikian, data menunjukkan bahwa obat
ini digunakan ,,off labef'pada anak - anak. Saat ini FDA sedang mengevaluasi semua
informasi yang tersedia dan akan menyampaikan kesimpulan akhir dan rekomendasi kepada
publik jika evaluasi telah selesai.
Pada bulan November 2015 Heatth Canada menyampaikan informasi keamanan terbaru
terkait dengan adanya laporan kasus intemasional perupa depresi pernapasan pada anak
dengan metabolisme ultrarapid ]YP2D6 setelah penggunaan tramadol' Di canada tramadol
tidak direkomendasikan untuk digunakan pada pasien yang beruSia di bawah 18 tahun' Health
Canad.asaat ini sedang mengevaluasi semua informasi keamanan dan akan menyampaikan
kesimpulan akhir dan tindak lanjut yang akan dilakukan jika evaluasi telah selesai'
Depresi pemapasan juga dapat terjadi apabila tramadol digunakan melebihi dosis yang
direkomendasikan dan apauila digunakan bersama dengan obat - obat penekan sSP lain' Bila
teriadi depresi pernapasan akibat dosis yang berlebihan dapat dinetralisir antara lain dengan
menggunakan nalokson.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIAJl. percetakan Negara N0.23, Jakarta Pusat 10560 lndonesia Teip.4244755,4244691,4209221,4263333, 4241781,4244819, Fax':42883485
E-mail:[email protected];[email protected] Website:www.pom.go.id
JBADAII PIOTN RI
Hingga saat ini Badan POM RI sebagai Pusat MEsolFarmakovigilans Nasional belum pemah
menerima laporan kasus efek samping depresi pemapasan atau sulit bemapas pada
penggunaan tramadol. Badan PoM Rl menyampaikan informasi ini kepada profesi kesehatan
untuk meningkatkan kehati-hatian dan sebagai pertimbangan dalam peresepan tramadol'
Badan POM RI sebagai Pusat MEsolTarmakovigilans Nasional menghimbau agar
profesional kesehatan ietaportan ESo dengan mengg-urakan Form-Kuning MESS atau
dapat melaporkan secara oniin" melalui subsite httpl/e-meso.pm'eojd ke Badan POM RI
sehingga dengan adanya data yang mencukupi, keamanan produk yang beredar di Indonesia
dapat dievatuasi dan iapat diberikan informasi obat kepada pasien berdasarkan data populasi
di Indonesia.
Badan poM Rl akan secara terus menerus melakukan pemantauan aspek keamanan obal
dalam rangka memberikan perlindungan yang optimal kepada masyarakat' dan sebagai upaya
. jaminan keamanan produk obat yang beredar di Indonesia'
\\
JakartaS Juni 2016
a/n Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
DePuti Bidang Pengawasan
Produk TeraPetik dan NAPZA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIAJt. Percetakan Negara No.23, Jakarta Pusat 10560 lndonesia Telp.4244755,4244691,4209221,4263333, 4241781,4244819, Fax. :42883485
tr mail .rlilr,ac rliot nlnlzrf6\nnm nn id'dictrihrrci nhatd)vahon com Wehsite:www.oom.oO.id
198603 I 00I