Sviluppo e innovazione del LIS

Ing .S. Cecoli

Dott.ssa M.Setti, Dott.ssa D.Carra, G.Simone

Definizione ….Laboratory Information Systems (LIS) and Work Area Managers

(WAM) mean, in this context, systems that support the process from patient sample to patient result.

Typically they have pre-analytical functions for ordering, sorting and distribution of test samples.

The main task is the management and validation of incoming

information obtained from IVD analysers connected to the system, such as calibration, quality control, product expiry and

feedback ….with various analytical instruments (technical and clinical validation).

Finally the post analytical process ……of laboratory results, statistics and optional reporting to external Databases….

MEDICAL DEVICES: Guidance document Qualification and Classification of stand alone software - MEDDEV 2.1/6 January 2012

Definizione #2

• Linee guida svedesi: recepiscono le MEDDEV cercando di superare e chiarire tutti gli ambiti di identificazione e classificazione del prodotto software

• Norme CEI: attualmente in fase di pre-pubblicazione – recepimento di osservazioni da parte del mercato

Definizione #3

• LIS: Strumento che consente di “coprire” differenti ruoli ed essere fruibile da diversi attori.

Le attività possono essere svolte in aree geografiche differenti e distanti oppure essere coincidenti

Macro flusso di lavoro

Laboratorio Analisi

Punto Prelievo SPOKE (Ambulanti – Ricoverati)

Centro Raccolta HUB

Reparti Ospedalieri

Referti 1201234

ETIQ TUBO 1

1201234

ETIQ TUBO 1

1201234

ETIQ TUBO 1

1201234

ETIQ TUBO 1

1201234

ETIQ TUBO 1

1201234

ETIQ TUBO 1

1201234

ETIQ TUBO 1

1201234

ETIQ TUBO 1

1201234

ETIQ TUBO 1

1201234

ETIQ TUBO 1

MMG

Cittadino Prenotazione

WEB

Fasi del Processo Analisi di Laboratorio

Prelievo

Prepar. Reagenti

Caricamento Reagenti

Programmazione

Calibrazione Controlli Verifica QC

Reflex testing

Delta Check Valori Critici

Rerun

Stoccaggio campioni Prenotazione

Richiesta Test

Trasporto

Etichettatura

Pre

centrifugazione

Check-in

Sorting

Centrifugazione

Aliquotazione

Decapper

Check-out

Pagamento Ticket

PRE ANALITICA ANALITICA

Check-in

Analizzatori

Validazione Tecnica

Validazione Clinica

POST ANALITICA

Consegna Referti

SPOKE HUB

MAGAZZINO

BLU

Il Sistema LIS

Nasce come sistema di gestione del laboratorio...

... Ed inizia ad evolvere

L’Evoluzione del Sistema LIS

Da scatola chiusa a sistema integrato

Flussi Integrazione

CUP (Sportello CUP Farmacie,

Tel&Prenota, Accesso Diretto)

SIO

LIS

Auriga

Prenotazioni Esterni

Rilevazione attività

Centro HUB Stampa Referti

Flusso ASA - RER

MMG -SOLE

Prescrizione

Internet

MMG -SOLE

Totem

Solo se prenotate a CUP

SAT R – Con e senza prescrizione

Interni

LIS – Sistema Informativo di Laboratorio

SoLE

SIO REPOSITORY

AURIGA

CODIFICHE AZIENDALI

GESTORE RICHIESTE

ISOLE GESTIONALI - DEVICE

PoCT

ADT

TAO

Screening

CUP

OPENLIS OPENLAB

RHAPSODY ( Integratore HL7)

SoLE

SIO REPOSITORY

Comunicazione asincrona – HL7 Comunicazione sincrona

AURIGA

CODIFICHE AZIENDALI

GESTORE RICHIESTE

ISOLE GESTIONALI - DEVICE

Gestione Magazzino

OpenLisWPI OpenLisWeb3

PoCT

ADT

TAO

Screening

CUP

La Rete della diagnostica di laboratorio

Policlinico

706.417 ab. al 2012 circa 260 abitanti/kmq

CUP

TAO

CAD Screening

Ospedali AUSL

Referto online

Mirandola

Az. Ospedaliera

POCT

Carpi

Baggiovara

AO Centralizzato

Repository AUSL e MMG

Pavullo

Evoluzione del Sistema LIS

Evoluzione del LIS#1

Collettore di informazioni

Strumento di “politica” gestionale

Interfaccia con i device

Governo di attività logiche

Evoluzione del LIS Collettore di informazioni

Collettore di informazioni provenienti da differenti fonti :

• Inserimento diretto nel sistema LIS senza nessun tipo di integrazione con altri sistemi informativi. Gli inserimenti nell’applicativo possono avvenire sia in Laboratorio che al di fuori come nei Centri Prelievi – Reparti Ospedalieri. Il referto sarà sempre stampato e consegnato direttamente.

• Integrazioni parziali: Inserimento diretto da LIS ma utilizzando dati provenienti da altri sistemi quali ad esempio anagrafiche centrali , sistema di codifica delle prestazioni aziendali,…..

• Integrazione totale : i dati provengono da altri sistemi come ad esempio le prenotazioni di esami di laboratorio da CUP o cartelle cliniche di reparto. I referto sono a disposizione della “rete”.

LIS #1

Multi laboratorio • 3 Laboratori h24/365gg ( Carpi, CoreLabBLU, Pavullo)

• 1 laboratorio h12 e chiuso nei festivi ( Mirandola , TDA)

• 1 Microbiologia altamente automatizzato con accettazione di campioni h24/365gg ( forte riduzione dei tempi di refertazione)

• Multi Azienda ( Azienda Universiversitaria Ospedaliera )

• 1 Laboratorio Centralizzato

• 1 Laboratorio di Microbiologia –Virologia

• 1 Laboratorio di Tossicologia

Multilaboratorio

Tipologia di test

N°

di t

est

Laboratorio BLU –NOCSAE:• CoreLab• Tossicologia e Diagnostica Avanzata•Microbiologia Clinica Provinciale

Laboratorio Pavullo

Laboratorio Carpi

Laboratorio Mirandola

H24

Azienda Ospedaliera

LIS #2

• Scalarità del sistema: Gestione di differenti tipologie di prestazione con peculiarità di esecuzione dei test e delle refertazioni (Allergologia, Autoimmunità, Medicina del lavoro,Centro antidoping, Endocrinologia specialistica, …). La piattaforma informatica è stata concepita flessibilità al fine di garantire un percorso di sviluppo delle attività laboratoristiche senza modifiche strutturali al progetto

LIS

• Continuità del servizio: Garantire l’operatività del sistema H24/365 gg all’anno anche a fronte di aggiornamenti di sistema e/o manutenzione. Realizzazione di un vero sistema di backup funzionale mediante un LIS gemello di dimensioni ridotte che mantiene sempre al suo interno la banca dati degli ultimi 7gg

Evoluzione del LIS Interfaccia con i

device

Interfacciamento con Device o Concentratori di aree o isole analitiche ossia con tutto quello che è marcato dispositivo medico ( CE IVD).

E’ nata dunque l’esigenza di garantire la certificazione CE anche di tali moduli al fine di assicurare un processo di presentazione ed elaborazione dei dati con sistemi che :

Sono stati realizzati con una precisa e chiara “destinazione d’uso”

E’ stata effettuata una “valutazione dei rischi”

Sono certificati per tutta la vita del prodotto

Evoluzione del LIS Governo di attività

logiche

Sistema intelligente con “attività” logiche che possono andare da calcoli e confronti sino a sistemi esperti nella validazione degli risultati analitici e gestione dell’appropriatezza.

Alcuni esempi: validazione automatica di un esame se il risultato rientra in intervalli definiti dall’utente; TSH –FT3-FT4 Gestione della appropriatezza prescrittiva:

Non consentire la prescrizione di alcuni esami Consentire la prescrizione restituendo nel referto l’ultimo esame eseguito con la data dell’esecuzione

Strumenti IVD

OpenLIS

OpenLab

Devices

AUTOVALAB

Una soluzione consiste nel disaccoppiare il modulo attuale e crearne uno nuovo: AUTOVALAB (AUTOmatic VAlidation for LABoratory) – dispositivo CE IVD

LIS - Magazzino

• Tracciabilità puntuale tra lotto-reattivo- messa in produzione e analizzatore in cui sono stati eseguite le analisi. Negli sviluppi in corso la tracciabilità del lotto sarà legata anche al referto- anagrafica paziente/utente

• Riordino in automatico con scorta minima dei prodotti

• Integrazione con la contabilità analitica ed economica

Evoluzione del LIS

Strumento di “politica” gestionale

La Business Intelligence nel LIS

Dai processi di laboratorio

all’ “analisi del processo laboratorio”

Carichi di lavoro - Richieste

Refertato giornaliero di alcune UUOO

Integrazioni - Flussi medi di dati giornalieri

ADT ( Movimentazione Degenti): 17.000

OML ( Richieste) : 7.500

TAO risultati: 800

Esportazione Referti SOLE : 2.800

Referti Interni: 2.400

Centri Prelievi N° CP 2002 CUP/sett

2002 N° CP 2013 CUP/sett

2013*

Mirandola 8 1345 4 1129

Carpi 4 1025 7 1500

Modena 8 2466 11 4982

Castelfranco 4 810

Sassuolo 6 2466 9 2015

Vignola 5 607 5 1170

Pavullo 4 645 5 700

TOTALE 35 8.554 45 12.306

*Fonte Dip. Cure Primarie

Perché la Business Intelligence

La BI applicata al Sistema Informativo di Laboratorio rappresenta oggi uno strumento attivo per gestione dei dati prodotti sia in real time che per analisi statistiche.

BI – Real Time • Monitoraggio in tempo reale dei processi di laboratorio:

– Flusso delle richieste per provenienza ( Centri prelievi, reparti, Tao,..)

– Flussi operativi di laboratorio ( analisi di TAT, TTAT,..)

– Flussi delle linee produttive ( linea di ematologia, linea di chimica,…)

– Controllo delle funzionalità degli applicativi (sarf, cdamerge, flussi rhapsody,..)

BI – Real Time #2

BI – Statistiche #1

• Analisi storicizzata delle richieste per

– laboratorio di accettazione

– laboratorio di produzione

– per prestazione ( numero, valore, ritardi,..)

Richieste per laboratorio di accettazione

Richieste per laboratorio di produzione

Richieste per prestazione

BI – Statistiche #2

• Appropriatezza con la possibilità di :

– Simulazione sulla produzione nell’applicazione di una “regola” al fine di valutare l’incidenza reale nella sua applicazione

– Monitoraggio post applicazione con analisi dei trend

Appropriatezza - Di genere

- Temporali

- Controllo del valore

- Quesito Diagnostico

- Incompatibilità tra test

BI – Statistiche #3 • Indicatori di Qualità sia totali che percentuali ( in relazione ai requisiti di accreditamento)

– Analisi delle non conformità, ritardi nei referti / prestazioni,…

• Monitoraggio IVD - legame Lotto reattivi, calibratore, controlli di qualità – device – seduta analitica e referti prodotti

• Analisi dei Costi

– Costo a prestazione refertata

– Verifica con offerte di gara

– Produttività dei device

Grazie per l’attenzione Dott.ssa Monica Setti

Ing. Sonia Cecoli

Dott.ssa Daniela Carra