MANUALE D’USOUSER MANUAL

MANUAL DE USOMANUAL DE USO

M29109­M­Rev.5­02.14

Gima S.p.A. - Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) ItalyItalia: tel. 199 400 401 - fax 199 400 403Export: tel. +39 02 953854209/221/225 fax +39 02 95380056gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.comwww.gimaitaly.com

Test Monofase MenopausaOne Step Home Menopause TestDetección de la Prueba de Menopausia de Un Solo PasoTeste para Detecção da Menopausa Em Um Só Passo

ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manualeprima di utilizzare il prodotto.ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the presentmanual before using the product.ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antesde utilizar el producto.ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes deusar o produto.

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PRINCIPIOLa menopausa è la cessazione permanente delle mestruazioni. Viene diagnosticata dopo almenoun anno intero in cui il ciclo mestruale si è fermato. Il periodo prima di arrivare alla menopausa,e i dodici mesi seguenti, vengono definiti perimenopausa. Molte donne in questo periodo accusanosintomi come: vampate di calore, ciclo mestruale irregolare, disturbi del sonno, perdita dei capelli,ansia, perdita della memoria breve e affaticamento.Il test del livello FSH può aiutare a determinare quando una donna si trova nel periodo diperimenopausa.Conoscere il proprio stato, aiuta la donna a intraprendere le opportune scelte per intraprenderela menopausa senza rischi per la salute.

AVVERTENZELeggere attentamente le informazioni contenute in queste istruzioni per l’uso prima di eseguireil test.- Non utilizzare dopo la data di scadenza stampata sulla busta di alluminio.- Conservare in un luogo asciutto a 2-30°C o 36-86°F. Non congelare.- Non utilizzare se la busta è aperta o danneggiata.- Conservare lontano dalla portata dei bambini.- Solo per uso diagnostico in vitro. Non per uso interno.- Non aprire la busta in alluminio fino a quando non si è pronti per eseguire il test.- Il test, una volta usato, deve essere smaltito secondo le norme vigenti.

CONTENUTO DEL KIT- Test Midstream - Manuale d’uso

ISTRUZIONISe è ancora presente il ciclo mestruale, effettuate il test durante la prima settimana del vostrociclo (giorni 2-7, il giorno 1 è il primo giorno delle mestruazioni).Se il risultato è negativo ma il sintomo persiste, ripetere il test unasettimana dopo.Se non è più presente il ciclo mestruale regolare, effettuate il testdurante un qualsiasi giorno e ripetetelo una settimana dopo.

1. Prelevare il test midstream dal sacchetto d'alluminio efamiliarizzare con esso.2. Rimuovere il cappuccio e collocarlo sopra l'impugnatura. Vedil'illustrazione sopra.3. Sostenere il test midstream tramite l'impugnatura con il puntale assorbente rivolto verso ilbasso all'interno del flusso dell'urina per almeno 10 secondi, finché non sia completamentebagnato. Vedi l'illustrazione a destra.

ITALIANO

Cappuccio

Test (T)Controllo (C)

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NOTA: Non urinare sulle finestre di controllo e del test. Se si preferisce si può urinare in uncontenitore pulito ed asciutto, e poi immergere il puntale assorbente del test midstream nell'urinaper almeno 10 secondi.4. Dopo aver rimosso il test midstream dall'urina, ritappare immediatamente il puntale assorbentecon il cappuccio, appoggiare il test midstream su una superficie piana con le finestre di controlloe del test rivolte verso l'alto, e quindi cominciare a cronometrare.5. Non appena incomincia il test, si può osservare un flusso rosa spostarsi attraverso le finestredi controllo e del test. Leggere dopo tre minuti; Se non appare nessuna linea colorata, attendereancora un minuto. Non leggere i risultati dopo 10 minuti.

LETTURA DEI RISULTATIPOSITIVOAppaiono due linee ben distinte. Una linea nella finestra di controllo (C) ed un altra nellafinestra del test (T). La linea nella finestra di test potrebbe essere più scura dell'altra,non devono necessariamente essere uguali. Questo indica che il vostro livello FSH èpiù alto del normale e potreste essere in periodo di perimenopausa.NEGATIVOSono visibili due linee colorate, ma la linea nella finestra del test (T) è più chiara dellalinea nella finestra di Controllo (C), oppure nessuna linea appare nella finestra del test(T). Questo indica che molto probabilmente non siete in stato di perimenopausa durantequesto ciclo.NON VALIDOIl risultato è da considerarsi non valido se non compare alcuna linea nella finestra dicontrollo (C), anche se appare una linea nella finestra del test (T). Il test deve essereripetuto con un nuovo dispositivo.

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATIPer le donne che accusano gli effetti della menopausa e NON hanno avuto ciclomestruale nei precedenti 12 mesi:

1° Test Intepretazione

Positivo Molto probabilmente siete in menopausa. Se volete potete ripetere il test, ma inogni caso discutete il risultato con il vostro medico per maggiori conferme e perscegliere la migliore terapia da affrontare.

Per le donne che accusano i sintomi della perimenopausa e cicli mestruali irregolari:

1° Test 2° Test Interpretazione

Positivo Positivo Molto probabilmente siete in perimenopausa. Consultate il vostromedico. NON sospendete la contraccezione.

Positivo Negativo Potreste essere nei primi stadi della perimenopausa. Consultate ilNegativo Positivo vostro medico. NON sospendete la contraccezione.

Negativo Negativo Molto probabilmente non siete in perimenopausa. Se i sintomipersistono, ripetete il test il prossimo mese o consultate il vostromedico per le possibili cause dei vostri sintomi.

ITALIANO

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LIMITIIl test potrebbe produrre dei risultati non corretti. Consultare il proprio medico prima diintraprendere ogni decisione medica. I risultati non validi sono spesso causati da un uso noncorretto del prodotto. Rileggere le istruzioni e ripetere il test con un nuovo dispositivo. Se ilproblema persiste, sospendete l’uso del prodotto e contattate il vostro rivenditore.

DOMANDE E RISPOSTE1. Come funziona il test?Dato che con l’avanzare dell’età il corpo produce meno estrogeni, i livelli FSH aumentano poichèl’ormone cerca di stimolare le ovaie a produrre un ovulo. Questo test misura l’FSH e può indicarequando il corpo sta producendo FSH in eccesso come risposta ad un basso livello di estrogeni,segnalando lo stato di perimenopausa.2. Quando effettuare il test?Si raccomanda di effettuare il test utilizzando la prima urina del mattino, poichè contiene il piùalto livello di ormoni e consente una maggiore precisione. Se è ancora presente il ciclo mestruale,si raccomanda effettuare il test durante la prima settimana del ciclo e successivamente ripeterlouna settimana dopo.3. Come sapere se il test ha funzionato?La comparsa della linea colorata nella finestra di controllo (C) significa che è stata seguita laprocedura corretta ed è stata assorbita sufficiente urina. Se non vedete la linea nella finestra dicontrollo (C), dovete ripetere la procedura con un nuovo dispositivo. Il dispositivo è monouso.Per qualsiasi dubbio contattate il rivenditore.4. Il test è positivo. E’ possibile sospendere la contraccezione?No. Questo test non determina la fertilità. Continuate a usare i contraccettivi fino a che i risultatidel test non siano confermati dal medico.5. Il contatto con il getto di urina potrebbe essere stato insufficiente. Il risultato èaccurato?Per ottenere un risultato corretto è necessario che il tampone assorbente rimanga nel gettodell’urina per almeno 10 secondi e la lettura del risultato avvenga dopo 3 minuti. Se la linea dicontrollo (C) non appare è necessario ripetere il test con un nuovo dispositivo.6. Quanto è preciso il test?E’ stata svolta una valutazione clinica comparando i risultati ottenuti con il test monofasemenopausa con un altro test su membrana per FSH in commercio. La valutazione clinica esternacomprendeva 200 campioni di urine; entrambi i kit hanno prodotto 92 risultati positivi e 108negativi. I risultati hanno rilevato un’accuratezza totale del test monofase menopausa >99,0%se comparato con un altro test su membrana per FSH.7. Quanto è sensibile il test?Il test monofase menopausa determina l’ormone FSH nell’urina a una concentrazione uguale omaggiore a 25 mIU/mL. L’aggiunta di LH (1.000 mIU/mL), hCG (100 IU/mL) e TSH (1.000 µIU/mL) a campioni negativi (0 mIU/mL FSH) e positivi (25 mIU /mL FSH) non ha rilevato cross-reattività.8. L’alcol o i medicinali possono alterare i risultati del test?No, ma consultate il vostro medico se state assumendo ormoni. Inoltre, l’uso di contraccettiviorali, l’allattamento o la gravidanza possono alterare i risultati del test.

ITALIANO

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Attenzione, consultarele istruzioni per l’uso

Solo per usodiagnostico in vitro

Conservare a 2-30° C

Fabbricante

Non riutilizzare

Codice 29109

N° pezzi per kit

Usare entro

Numero del lotto

Fabbricante

GIMA SpaVia Marconi, 1 - 20060Gessate (MI) - Italia

PRINCIPLEMenopause is the permanent cessation of menstruation but is usually not scientifically diagnoseduntil one full year after a woman’s menstrual periods have stopped. The period leading up tomenopause, and the 12 months following, is known as perimenopause. Many women experiencesymptoms during this time including hot flashes, irregular menstrual cycles, sleep disorders,vaginal dryness, hair loss, anxiety and mood swings, short-term memory loss and fatigue.Therefore, testing for FSH can help determine whether a woman is in the perimenopause stage.If a woman knows she is perimenopausal, she can take the appropriate steps to keep her bodyhealthy and avoid health risks.

INSTRUCTIONSPlease read all the information in this package insert before performing the test.- Do not use after the expiration date printed on the back of the foil pouch- Store in a dry place at 2°-30°C (36°-86°F)- Do not freeze- Keep out of the reach of children- For in vitro diagnostic use only. Not to be taken internally Do not open the foil pouch until youare ready to start the test- Do not open the foil pouch until you are ready to start the test

KIT CONTENTS- Test midstreams - Package insert

Cap

Test (T)Control (C)

ITALIANO

ENGLISH

Indice dei Simboli

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DIRECTIONS FOR USEf you are still having monthly periods, take the 1st test during thefirst week of your cycle (days 2-7, with day 1 being the first day ofmenstruation). Repeat with the 2nd test one week later. If you areno longer having regular periods, take the test at any time duringthe month and repeat with the second test 1 week later.1. Remove the midstream test from the foil pouch and familiarizeyourself with the product.2. Remove the Cap and place it over the Thumb Grip. See thelarge illustration at the top of this insert.3. Hold the midstream test by the capped Thumb Grip with theexposed Absorbent Tip pointing downward directly into your urine stream for at least 10 seconds.Do not urinate on the Test and Reference Windows. (If you prefer, you can urinate into a cleandry container. Dip only the Absorbent Tip of the Test into the urine for at least 10 seconds).4. After removing the midstream test from your urine, immediately replace the Cap over theAbsorbent Tip, lay the midstream test on a flat surface with the Test and Reference windowsfacing upwards, and then begin timing.5. As the test begins to work, you may notice a light pink color flowing through the Test andReference Windows. Read results at 3 minutes. If no colored line appears, wait one minutelonger. Do not read the result after 10 minutes.

HOW TO READ THE RESULTS

POSITIVETwo lines are visible and the line in the test window (T) is the same as or darker thanthe one in the reference window (R). This indicates that your FSH level is higher thannormal and you may be experiencing perimenopause. See chart below.NEGATIVETwo lines are visible, but the line in the test window (T) is lighter than the one in thereference window (R), OR there is no line in the test window (T). This indicates thatyou are probably not experiencing perimenopause in this cycle.INVALIDReference line fails to appear. The result is invalid if no red line appears in the referencewindow (R), even if a line appears in the test window (T). You should repeat with a newmidstream test.

TEST INTERPRETATION

For women experiencing menopausal symptoms who have had no menstrual cycle forthe past 12 months:

1st Test Interpretation

Positive Menopause has most likely occurred. You may want to repeat the test, but discussthe results with your doctor to confirm them and discuss therapies to promotegood health after menopause.

ENGLISH

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For women experiencing perimenopausal symptoms plus irregular menstrual cycles:

1st Test 2st Test Interpretation

Positive Positive Most likely in perimenopause. Discuss results with doctor. Do notdiscontinue contraception.

Positive Negative May be in early stages of perimenopause. Discuss results withNegative Positive doctor. Do not discontinue contraception.

Negative Negative Most likely not experiencing perimenopause this cycle. If symptomspersist, repeat testing in the following month or see your doctorabout other possible causes for your symptoms.

LIMITATIONSThere is the possibility that this test may produce false positive or false negative results. Consultyour physician before making any medical decisions. Invalid results are most likely caused bynot following the instructions properly. Review the instructions and repeat the test with a newtest. If the problem persists, discontinue using the test kit immediately and contact your localdistributor.

QUESTIONS AND ANSWERS1. Q: How does the test work?A: As your body ages and produces less estrogen, FSH levels increase as the hormone tries tostimulate the ovaries to produce a healthy egg. This test measures FSH and can tell you whetheryour body is producing excess FSH as a result of low estrogen levels, signaling that your bodyis in the perimenopause stage.2. Q: When can I use the test?A: We recommend performing the test using first morning urine as it contains the most hormoneand will give the most accurate result. If you are still menstruating, we recommend testingduring the first week of your cycle (see WHEN TO TEST) and then retesting one week later.3. Q: I received a positive result. Can I stop using contraception?A: No, this test cannot determine fertility. Continue using contraception until your test resultshave been confirmed by your doctor.4. Q: I am not sure that I held the test in my urine stream long enough. Will I still get anaccurate result?A: In order to receive an accurate result, you should hold the Absorbent Tip of the test in yoururine stream for at least 10 seconds and wait 3 minutes to read the result. If the line in thereference window (R) fails to develop, you should repeat with a new test.5. Q: How accurate is the test?A: In laboratory studies, the test was show to be more than 98% accurate overall.6. Q: How will I know the test worked?A: The appearance of a red line in the reference window (R) tells you that you followed the testprocedure properly and the proper amount of urine was absorbed. If you do not see a line in thereference window (R), you should review the procedure and repeat with a new test. The test isnot reusable. If you still experience problems, contact your distributor.

ENGLISH

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PRINCIPIOLa menopausia es la permanente sensación de la menstruación pero usualmente no esdiagnosticada científicamente hasta un año completo posterior a que los periodos menstrualeshayan parado. El periodo que lleva hasta la menopausia, los 12 meses que le siguen, es conocidocomo Peri menopausia. Muchas mujeres experimentan síntomas durante este tiempo queincluyen bochornos, ciclos menstruales irregulares, desorden en el sueño, sequedad vaginal,pérdida de pelo, ansiedad y cambios de carácter, pérdida de la memoria de corto plazo y fatiga.La Detección Fácil de la Prueba de Menopausia de Un Solo Paso es una prueba de inmunoensayo de flujo lateral de un solo paso para la detección cualitativa de FSH en orina para laayuda en la detección de menopausia.

PRECAUCIONESFavor de leer la información de este folleto antes de realizar la prueba.- No utilizar después de la fecha de expiración impresa en el sobre laminado.- La prueba midstream debe permanecer en el sobre sellado hasta que sea utilizado.- Almacene en un lugar seco a 2-30ºC o 36-86ºF. No congelar.- No lo utilice si el sobre esta dañado.- Manténgalo fuera del alcance de los niños.- Para diagnóstico in vitro únicamente. No debe ingerirse.- No abra el sobre laminar hasta que esté listo para realizar la prueba.- La prueba, una vez utilizado, debe desecharse de acuerdo con las regulaciones locales.

ESPAÑOL

Tapa

Prueba (T)Control (C)

ENGLISH

Index of Symbols

Attention, seeinstructions for use

For in vitrodiagnostic use only

Store between 2-30°C

Manufacturer

Do not reuse

Catalog 29109

Tests per kit

Use by

Lot Number

Manufacturer

GIMA SpaVia Marconi, 1 - 20060Gessate (MI) - Italia

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CONTENIDO DEL KIT- Pruebas midstream - Ficha técnica

INSTRUCCIONESSi la persona todavía tiene periodos menstruales, entonces la primera prueba debe efectuarsedurante la primera semana de su ciclo menstrual (días 2-7 siendo el día 1 su primer día demenstruación). Si los resultados son negativos pero las síntomas persistan, repita la pruebauna semana después.Si la persona ya no tiene periodos regulares, la primera pruebadebe ser hecha en cualquier momento durante el mes y lasegunda prueba debe ser realizada un semana después.

1. Saque la prueba Midstream del sobre sellado y familiarícesecon el producto.2. Saque la Tapa y póngala en el puño del Pulgar. Vea la figura laderecha.3. Sostenga la prueba Midstream por la tapa del puño del pulgarcon la Punta Absorbente expuesta apuntando hacia abajodirectamente hacia el chorro de orina por al menos 10 segundos.NOTA: No orine en Resultado de la Ventana. Si prefiere puede orinar en un recipiente limpio yseco, luego sumerja solamente la Punta Absorbente de la prueba de Midstream dentro de laorina por al menos 10 segundos.4. Después de remover la prueba Midstream de la orina, inmediatamente reponga nuevamentela Tapa en la Punta Absorbente, coloqué la prueba en una superficie plana con el Resultado dela Ventana hacia arriba, y luego comience a cronometrar.5. Conforme la prueba comienza a trabajar, se empieza a notar un flujo rojo débil que se muevea través del Resultado de la Ventana. Lea los resultados en 3 minutos. Si el resultado no aparece,espere un minuto más. No lea el resultado después de 10 minutos.

LECTURA DE LOS RESULTADOS

POSITIVODos líneas coloreadas distintas se muestran visibles, y la línea en la región de laprueba (T) tiene la misma intensidad o es más oscura que la línea en la región decontrol (C). Un resultado positivo indica que el nivel de FSH es mayor que lo normal yque la persona puede estar experimentando Peri menopausia.

NEGATIVODos líneas coloreadas se muestran visibles, sin embargo la línea en la región de laprueba (T) es mas débil que la línea en la región de control (C), o la línea en la regiónde la prueba no aparece (T). Un resultado negativo indica que la persona probablementeno este experimentando peri menopausia en este ciclo.

NO VÁLIDONo aparece la línea de control. El resultado es inválido si ninguna línea coloreadaaparece en la región de Control (C), aunque aparece una línea en la región de laprueba (T). Debe repetir la prueba con una nueva prueba.

ESPAÑOL

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INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOSPara mujeres que experimentan síntomas de menopausia y que no han tenido ciclomenstrual en los últimos 12 meses:

1er Test Interpretación

Positivo Menopausia seguramente ha ocurrido. Usted querrá repetir la prueba, pero converselos resultados con su doctor para confirmarlos como también acerca de las terapiaspara promover un optimo estado de salud después de la menopausia.

Para mujeres que experimentan síntomas de Peri Menopausia ciclos menstrualesirregulares:

1er Test 2° Test Interpretación

Positivo Positivo Lo más frecuente en peri Menopausia. Converse los resultadoscon el doctor. No descontinué la anticoncepción.

Positivo Negativo Puede estar en las primeras etapas de la Peri Menopausia.Negativo Positivo Converse los resultados con el doctor. No descontinué la

anticoncepción.

Negativo Negativo Lo más seguro es que no este experimentando peri Menopausiaeste ciclo. Si los síntomas persisten repita la prueba el próximomes o hable con su doctor sobre otras posibles causas de sussíntomas.

LIMITACIONESExiste la posibilidad de que esta prueba produzca resultados de falsos positivos y negativos.Consulte a su medico antes de tomar una decisión medica. Resultados inválidos songeneralmente causados por espécimen de orina insuficiente o que no se hayan seguido lasinstrucciones apropiadamente. Revise las instrucciones y repita la prueba con una nueva pruebade Midstream. Si el problema persiste descontinué utilizando el kit de la prueba inmediatamentey contacte a su distribuidor local.

PREGUNTAS Y RESPUESTAS1. P: ¿Cómo trabaja la prueba?R: Conforme su cuerpo adquiere más edad y produce menos estrógeno, los niveles de FSH seincrementan Debido a que la hormona trata de estimular el ovario paras producir un huevosano. Esta prueba mide el FSH y le puede decir si su cuerpo esta produciendo exceso de FSHcomo resultado de niveles bajos de estrógeno, señalando que su cuerpo se encuentra en elestado de Peri Menopausia.2. P: ¿Cuándo puedo utilizar la prueba?R: Recomendamos realizar la prueba utilizando la primera orina de la mañana porque contienemayor concentración hormonal y podrá darle el resultado más exacto. Si aún esta enstruando,recomendamos hacer la prueba la primera semana de su ciclo (vea CUANDO HACER LAPRUEBA) y luego repitiendo la prueba una semana después.3. P: ¿Cómo se si la prueba ha trabajado bien?R: La aparición de una línea coloreado en la región de la banda de Control (C) nos dice que ha

ESPAÑOL

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seguido el procedimiento de la prueba correctamente y que una cantidad adecuada de orina hasido absorbida. Si no observa una línea en la región de la banda de Control (C), debe revisar elprocedimiento y repetirlo con una nueva prueba. La prueba no es reusable. Si aúnexperimenta problemas, contacte a su distribuidor.4. P: ¿Tuve un resultado positivo. Puedo parar de utilizar el anticonceptivo?R: No. Esta prueba no determina fertilidad. Continué utilizando anticonceptivos hasta que losresultados de su prueba hayan sido confirmados por su médico.5. P: ¿No soy seguro que llevé a cabo la prueba en mi corriente de la orinasuficientemente larga. Sin embargo conseguiré un resultado exacto?R: Para recibir un resultado exacto, usted debe llevar a cabo la extremidad absorbente de laprueba en su corriente de la orina para por lo menos 10 segundos y esperas 3 minutos paraleer el resultado. Si la línea en la región de la banda de Control (C) no aparece, usted deberepetir con una nueva prueba del midstream.6. P: ¿Cuan exacta es la prueba?R: Una evaluación clínica fue desarrollada comparando los resultados obtenidos utilizando laDetección Fácil de la Prueba de Menopausia de Un Solo Paso con otra prueba de FSH orinamembrana comercialmente disponible. La prueba de consumo clínico incluyó 200 especimenesen orina ambas pruebas identificaron 92 positivos y 108 resultados negativos. Los resultadosdemostraron >99,0% de exactitud con respecto a la Detección Fácil de la Prueba de Menopausiade Un Solo Paso cuando se comparó a la otra de FSH de orina en membrana.7. P: ¿Cuan sensitiva es la prueba?R: La Detección Fácil de la Prueba de Menopausia de Un Solo Paso detecta concentracionesde Hormona Folículo Estimulativa (FSH) en orina a 25 mUI/ml o mayores. El agregado de LH(1.000 mUI/ml), hCG (100 UI/ml) y TSH (1.000 µUI/ml) para negativo (0 mUI/ml FSH) y positivo(25 mUI/ml FSH) especimenes mostraron que no había ninguna reacción cruzada.8. P: ¿El alcohol o medicamentos comunes afectan la prueba?R: No pero debe consultar a su medico si esta tomando alguna medicina hormonal. Tambiénalgunos anticonceptivos orales recientes, lactancia o embarazo puede afectar los resultadosde la prueba.

Índice de Símbolos

ESPAÑOL

Atención, verinstrucciones de uso

Solo para uso dediagnostico in vitro

Almacenar entre 2-30°C

Fabricante

No reutilizar

Nº de referencia29109

Pruebas por kit

Caducidad

Número de lote

Fabricante

GIMA SpaVia Marconi, 1 - 20060Gessate (MI) - Italia

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PRINCÍPIOA Menopausa corresponde ao fim da menstruação, mas normalmente não é cientificamentediagnosticada até um ano depois dos períodos menstruais da mulher acabarem. O períodoque prepara o caminho para menopausa, e os 12 meses seguintes é conhecido comoperimenopausa. Muitas mulheres apresentam sintomas durante este período incluindo: ondasde calor, ciclos menstruais irregulares, insônia, vagina seca, queda de cabelo, ansiedade ealterações no humor, perda de memória a curto prazo e fatiga.O Teste Fácil para a Detecção da Menopausa em um Só Passo é um teste rápido de fluxolateral imunocromatográfico para a detecção qualitativa de FSH na urina e para auxiliar nadetecção da menopausa.

PRECAUÇÕESPor favor, leia todas as informações contidas nesta bula antes de realizar o teste.- Não use após a data de vencimento impressa na embalagem.- O teste midstream deve permanecer na embalagem até o momento de uso.- Armazene em um local seco a 2-30°C (36-86°F). Não congele.- Não use se a embalagem estiver violada.- Mantenha fora do alcance de crianças.- Somente diagnóstico in vitro. Não deve ser usado internamente.- Não abra a embalagem se não estiver pronto para realizar o teste.- O teste usada deverá ser descartada, de acordo com as regulamentações locais.

CONTEÚDO DO KIT- Testes midstream - Instruções de Uso

INSTRUÇÕESSe você aind tiver períodos menstruais, o primeiro teste deveráser realizado durante a primeira semana do ciclo menstrual (2ºao 7º dia, com o dia 1 sendo o primeiro dia da menstruação). Seo resultado do teste é negativo mas os sintomas persistem, repetiro procedimento com outro teste uma semana após o primeiroteste.Se você não estiver tendo períodos menstruais regulares, oprimeiro teste poderá ser realizado a qualquer momento, e osegundo teste deverá ser realizado uma semana após o primeiroteste.

1. Remova o teste midstream da embalagem e familiarize-se com o produto.2. Remova a Tampa e coloque sobre a Posição Dedo Polegar. Veja ilustração acima.3. Segure o teste midstream no local indicado na Posição Dedo Polegar com a Ponta Absorvente

Cap

Teste (T)Controle (C)

PORTUGUESE

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apontando diretamente para o jato da urina por pelo menos 10 segundos.NOTA: Não urine na Janelas de Resultado. Se você preferir, você pode urinar em um recipientelimpo e seco, então insira somente a Ponta Absorvente do teste midstream na urina por pelomenos 10 segundos.4. Depois de retirar o teste midstream da sua urina, recoloque imediatamente a Tampa sobre aPonta Absorvente, coloque o teste midstream em uma superfície plana com a Janela deResultado voltada para cima, e então comece a cronometrar.5. Quando o teste começa a funcionar, você pode notar um fluxo vermelho claro se movendoatarvés da Janela de Resultado. Leia o resultado em 3 minutos. Se nenhuma linha coloridaaparecer, espere mais 1 minuto. Não interprete o resultado após 10 minutos.

INTERPRETANDO OS RESULTADOS

POSITIVODuas linhas coloridas distintas são visíveis, e a linha na Região da Linha de Teste (T)é igual ou mais escura que alinha na Região de Linha de Controle (C). Isto indica que o nível de FSH é maior que onormal e que você está entrando na perimenopausa.

NEGATIVODuas linhas coloridas distintas são visíveis, mas a linha na Região da Linha de Teste(T) é mais clara que a linha da Região da Linha de Controle (C), ou não existe umalinha na Região da Linha de Teste (T). Isto indica que você provavelmente não inicioua perimenopausa neste ciclo.

INVÁLIDOA linha de controle não aparece. O resultado é inválido se uma linha colorida nãoaparece na Região da Linha de Controle (C), mesmo se uma linha aparecer na Regiãode Linha de Teste (T). Você deve repetir o teste com um novo teste midstream.

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

Para mulheres que estão desenvolvendo os sintomas da menopausa que não tem maiso ciclo menstrual nos últimos 12 meses:

1st Teste Interpretação

Positivo A menopausa provavelmente aconteceu. Você pode querer repetir o teste,masdiscuta os resultados com seu médico para confirmá-lo e discutir a terapiaideal para manter uma boa saúde depois de menopausa.

PORTUGUESE

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Para mulheres que estão desenvolvendo os sintomas da perimenopausa com ciclosmenstruais irregulares:

1st Teste 2nd Teste Interpretação

Positivo Positivo Provavelmente você está na perimemopausa. Discuta o resultadocom seu médico. Não pare de usar anticoncepcionais.

Positivo Negativo Você pode estar nas fases prematuras da perimenopausa. DiscutaNegativo Positivo o resultado com seu médico. Não pare de usar anticoncepcionais.

Negativo Negativo Provavelmente não está desenvolvendo a perimenopausa nestecliclo. Se os sintomas persistirem, repita o teste no próximo mêsou procure seu médico sobre outras possíveis causas para seussintomas.

LIMITAÇÕESHá a possibilidade de que este teste produza resultados falso positivo ou falso negativo. Consulteseu médico antes de tomar qualquer decisão. Resultados inválidos podem ocorrer e sãocausados na maioria das vezes por volume insuficiente da amostra de urina ou instruções nãoserem seguidas corretamente. Reveja as instruções de uso e repita o teste com um novo testemidstream. Se o problema persistir, interrrompa o procedimento e entre em contato com odistribuidor local.

PERGUNTAS E RESPOSTAS1. P: Como o teste funciona?R: Ao chegar na fase em que o corpo produz menos estrogênio, os níveis de FSH aumentam amedida que o hormona tenta estimular os ovários a produzirem óvulos saudáveis. Este testemede o nível de FSH e pode lhe dizer se o seu corpo está produzindo FSH em excesso comoum resultado de baixos níveis de estrogênio, sinalizando que seu corpo está na fase daperimenopausa.2. P: Quando eu posso usar o teste?R: Nós recomendamos que ao realizar o teste você use a primeira urina da manhã, pois é aurina que contém maior concentração de hormona, originando um resultado mais preciso. Sevocê ainda estiver menstruando, nós recomendamos que o teste seja realizado na primeirasemana do seu ciclo ( Veja a seção QUANDO TESTAR) e então fazer o segundo teste umasemana após o primeiro teste.3. P: Como posso saber se o teste funcionou?R: O surgimento de uma linha colorida na região de Controle (C) indica que o procedimentoadotado para realizar o teste foi adequado e que a quantidade apropriada de urina foi absorvida.Se você não notar uma linha na região da linha de Controle (C), você deverá rever o procedimentoe repetir com um novo teste. O teste não é reutilizável. Se o problema persistir entre em contatocom o distribuidor local.4. P: Eu obtive um resultado positivo. Posso parar o uso de anticoncepcionais?R: Não, este teste não pode determinar fertilidade. Continue usando anticoncepcionais até queos resultados do teste sejam confirmados pelo seu médico.5. P: Eu não tenho certeza se eu mantive o teste no jato da minha urina por temposuficiente. Ainda assim eu terei um resultado exato?

PORTUGUESE

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R: Para se ter um resultado exato, voce deve segurar a ponta absorvente do teste no jato desua urina por pelo menos 10 segundos e esperar 3 minutos para ler o resultado do teste. Se alinha da região de controle (C) não aparecer, voce deverá repetir o teste com um novo testemidstream.6. P: Qual é a precisão do teste?R: Uma avaliação comparou os resultados obtidos através do uso do Teste Fácil para a Detecçãoda Menopausa em um Só Passo e outro teste comercialmente disponível no mercado para adetecção de FSH. O estudo clínico de consumidores incluiu 200 amostras de urina: ambasidentificaram 92 resultados positivos e 108 resultados negativos. Os resultados demonstrarammais de >99,0% de exatidão do Teste Fácil para a Detecção da Menopausa em um Só Passoquando comparado com o outro teste de FSH.7. P: Qual é a sensibilidade do teste?R: O Teste Fácil para Detecção da Menopausa Em Um Só Passo detecta Hormona Folículo-Estimulante (FSH) na urina à uma concentração de 25 mUI/ml ou maior. A adição de LH (1.000mUI/ml), hCG (100 UI/ml) e TSH (1.000 µUI/ml) para amostras negativas (0 mUI/ml FSH) eamostras positivas (25 mUI/ml FSH) não apresentaram reações cruzadas.8. P: O uso de álcool ou medicamentos comuns podem afetar o teste?R: Não, mas um médico deverá ser consultado quando do uso de medicamento hormonal. Ouso recente de anticoncepcionais, a amamentação ou gravidez podem interferir no resultadodo teste.

Índice de Símbolos

PORTUGUESE

Atenção, verinstruções de uso

Somente para uso dediagnóstico in vitro

Armazenar entre 2-30°C

Fabricante

Não reutilizar

Nº de Catálogo 29109

Testes por kit

Validade

Número de lote

Fabricante

GIMA SpaVia Marconi, 1 - 20060Gessate (MI) - Italia