TESTS DE DIAGNOSTIC RAPIDETM

REGISTEREDFACILITY

RÉSULTAT

1 2 3 4 semaines

IgG positif

IgM positif

Infection primaire

Séru

m d

'ant

icor

ps

INFECTIONAIGUË

AUCUNE INFECTION

INFECTION AIGUË À UN STADE AVANCÉ ATTRIBUABLE À UNE INFECTION RÉCURRENTE

IgM Pos. & IgG Nég. IgM & IgG Pos.IgM & IgG Nég.

INFECTION LATENTE OU RÉCURRENTE

IgM Nég. & IgG Pos.

10-15 minutes

2 gouttes de diluant à échantillon

10 μL sang total/sérum/plasma

Ligne de l’échantillon

Caractéristiques additionnelles

FAIT USAGE DES GLYCOPROTÉINES 1 & 2 TEL QUE RECOMMENDÉ PAR LE CDC DES ÉTATS-UNIS

Compatible avec le SANG TOTAL, le sérum ou les échantillons de plasmaSeulement 10 µL d’échantillons sont nécessairesUn diagnostic initial au point de service est obtenu en 10 minutesUne durée de vie de 24 mois à température ambiante facilite son entreposageUne procédure simple permet d’augmenter la productivité au laboratoire et de réduire la possibilité d’erreurs humaines

L’utilisation des glycoprotéines recombinantes G1 et G2 spéci�ques au VHS permet la détection et la di�érentiation des infections au VHS-1 et VHS-2 La di�érenciation des IgG et IgM au sein du même test permet la détermination instantanée de l'infection à tous les stades de la maladieº Aiguë, stade précoceº Aiguë, stade avancé º Latente ou récurrente

Une infection par le virus de l'herpès simplex, VHS-1 ou VHS-2, est chose commune. Cependant, la majorité des personnes infectées sont asymptomatiques et ne sont pas diagnostiquées. Bien qu’ils présen-tent des voies de transmission di�érentes, ces deux virus peuvent causer l'herpès génital et conduire à des infections néonatales dangereuses transmises au nouveau-né lors de l'accouchement.

Le VHS-1 est très répandue dans l'ensemble de la population. Il est généralement contracté durant l'enfance et limité à la région buccale. Le VHS-2 est généralement contracté à l'âge adulte par le biais de contacts sexuels et représente un problème de santé mondial croissant, car il est responsable de la plupart des cas d'herpès génital, lesquelles augmentent le risque de transmission du VIH.

Un diagnostic précis et la di�érenciation des VHS-1 et VHS-2 facilitent la surveillance et le contrôle de la transmission de la maladie, ainsi que la prévention des infections néonatales.

Principales caractéristiques

Les Tests Rapides OnSite VHS représentent la dernière généra-tion en matière de tests au point de service:

Le test VHS est recommandé pour les populations suivantes: Femmes enceintesIndividus à risque d'infection au VIHPatients sou�rant d’ulcères orolabiales ou génitales Personnes désirant être évalué pour les MST

Détection simple et spéci�que d’une infection au VHS-1 et VHS-2

TMTest Rapide VHS-1 IgG/IgM CE

Test Rapide VHS-2 IgG/IgM CE

INTERFÉRENCELes performances du Test Rapide OnSite VHS-1 IgG/IgM ne sont pas a�ectées par les substances suivantes. Albumine.............60 g/L EDTA......................3,4 µmol/L Hémoglobine......2 g/LCréatinine............442 µmol/LHéparine..............3,000 U/L

Bilirubine....................20 mg/dL Glucose.......................55 mmol/L Acide Salicylique........4,24 mmol/LCitrate de Sodium.....3,8%

INTERFÉRENCELes performances du Test Rapide OnSite VHS-2 IgG/IgM ne sont pas a�ectées par les substances suivantes. Albumine.....................60 g/L EDTA..............................3,4 µmol/L Hémoglobine..............2 g/L Créatinine....................442 µmol/LHéparine......................3,000 U/L

Bilirubine.......................20 mg/dL Glucose..........................55 mmol/L Acide Salicylique...........4,24 mmol/L Citrate de Sodium........3,8%

RÉACTIVITÉ CROISÉEAucune réactivité croisée n'a été observée pour des échantillons associés aux états pathologiques et conditions spéciales suivants:

RÉACTIVITÉ CROISÉEAucune réactivité croisée n'a été observée pour des échantillons associés aux états pathologiques et conditions spéciales suivants:CMV HCV VHS-2 TBANA

Dengue HEV GrossesseToxoplasmoseHAMA

HAVVIHPaludismeSyphilisFR (jusqu'à 1,000 IU/mL)

HBVH. pyloriRubéoleTyphoïde

CMV HCV VHS-1 TBANA

Dengue HEV GrossesseToxoplasmoseHAMA

HAVVIHPaludismeSyphilisFR (jusqu'à 2,500 IU/mL)

HBVH. pyloriRubéoleTyphoïde

TAUX POSITIF OBTENU POUR DES ÉCHANTILLONS CLINIQUES ALÉATOIRESTaux Positif IgG: 92,8% Taux Positif IgM: 4,9%Au total, 10000 échantillons cliniques aléatoires ont été testés avec le Test Rapide OnSite VHS-1 IgG/IgM.

TAUX POSITIF OBTENU POUR DES ÉCHANTILLONS CLINIQUES ALÉATOIRESTaux Positif IgG: 4,6% Taux Positif IgM: 1,7%Au total, 1000 échantillons cliniques aléatoires ont été testés avec le Test Rapide OnSite VHS-2 IgG/IgM.

PERFORMANCE OBTENUE AVEC LE PANEL ANTI- HERPÈS PTH202 DE LA COMPAGNIE BBI Concordance: VHS-1: IgG 100%, IgM 100%, Pas de réaction croisée pour les échantillons de VHS-2VHS-2: IgG 66,7%, IgM 100%, Pas de réaction croisée pour les échantillons de VHS-1

PRÉCISION SUR LA DÉTECTION d’IgMConcordance: 85,0%Au total, 107 échantillons ont été testés avec le Test Rapide OnSite et un test commercial de type ELISA.

PRÉCISION SUR LA DÉTECTION d’IgGSensibilité relative: 90,6%; Spéci�cité relative: 91,4%;Concordance: 90,7%

PRÉCISION SUR LA DÉTECTION d’IgGSensibilité relative: 93,8%; Spéci�cité relative: 96,0%;Concordance: 95,3%

Positif Total60 4 64

6 144 15066 148 214Total

OnSite

VHS-1 IgG/IgMTest Rapide

Référence ELISA Positif Négatif Total Positif 174 18 192

3 32 35 Total 177 50 227

Négatif

Négatif

Négatif

Test Rapide VHS-2 IgG/IgMOnSite

Référence ELISAPositif

VALEURS ATTENDUESLe VHS-2 infecte plus de 500 millions de personnes dans le monde entier. La séroprévalence du VHS-2 varie de 3,2% pour certaines populations chinoises à plus de 80% pour certaines régions de l'Afrique subsaharienne. La séroprévalence chez la femme peut être deux fois plus élevée que chez l’homme et augmente avec l'âge.

VALEURS ATTENDUESChez les populations à faible risque, la prévalence du VHS-1 peut atteindre 40% vers l’âge de 15 ans et 60-90% pour les personnes plus âgées. Une étude clinique faite en Arabie Saoudite a démontré que la prévalence de l’IgM et IgG du VHS-1 chez les femmes enceintes est de 5,9% et 93,2%, respectivement.

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QUALITÉINNOVATION

SIMPLICITÉ

Test Rapide OnSite VHS-1 IgG/IgM

TESTS DE DIAGNOSTIC RAPIDETM

Test Rapide OnSite VHS-2 IgG/IgM