Seit 1997 weltweit in über

200.000 Patienten erfolgreich implantiert!

Successful implanted in over

200.000 patients worldwide since 1997!

The Original

Inklusive NeuheitenNew Products included

CRANIOFIX® wurde entwickelt in Zusammenarbeit mit:

CRANIOFIX® has been developed in cooperation with:

Dr. med. K.-D. Lerch

Neurochirurgische KlinikKlinikum Dortmund gGmbH

Münsterstr. 24044145 Dortmund

CRANIOFIX® - Das Implantate-System zur Refixierung von kraniotomierten Schädelknochendeckeln

CRANIOFIX® - Implant system for refixation of cranial bone flaps after craniotomy

Bone flaps after craniotomy are typically fixed with wire, suture material or mini platesand screws.

In some cases, fixation with wire or suture material is not secure. Shifting of the bone flap may result in dislocation, causing depressionor protrusion of the flap. This phenomenon occurs more frequently with the progressive shift to smaller craniotomies for minimally invasive surgical procedures.

Fixation of the bone flap using mini plates and screws has improved the attachment of the bone flap. This technique, however, demandsa considerable amount of time and added cost.

This has led to the development ofCRANIOFIX® - a totally new, unique systemfor fixation of the bone flap to the cranium.

A distinguishing feature of CRANIOFIX®

is its quick and easy application. It provides optimal stability and reliable fixation of the bone flap to the cranium.

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DBP, German Patent DE 196 03 887US-Patent No. 5 800 436

Die Refixierung von kraniotomierten Knochendeckeln erfolgt in der Regel durch eine Adaptation mittels Draht, Nahtmaterial oder verschraubbarer Mini-Platten.

Bei der Verwendung von Draht oder Naht-material kann die Forderung nach einer sicheren, unverschiebbaren Fixierung des Knochendeckels in vielen Fällen nicht erreichtwerden, da naturgemäß mit Draht oder Fadennur schwer die notwendige Haltefestigkeit und damit eine lagestabile Fixierung an den Verbindungsstellen erzielt werden kann.Daraus können Dislokationen des Knochen-deckels (Einsinken, Stufenbildung) resultieren. Dieses Phänomen tritt verstärkt bei der fort-laufenden Miniaturisierung der operativen Zugänge auf, da sich der Anteil von Fräs- bzw.Sägefurche in Relation zur gesamten Kranio-tomiefläche ungünstig erhöht.

Die Fixierung des Knochendeckels mittels Mini-Platten-Systemen, die mit Mini-Schraubenbefestigt werden, hat die Knochendeckeladap-tation zwar verbessert, erfordert jedoch einennicht unerheblichen Aufwand an Zeit und Kosten.

All dies führte zur Entwicklung von CRANIO-FIX® - einem völlig neuen und einzigartigen System zur Refixierung von kraniotomiertenKnochendeckeln an der Schädelkalotte.

CRANIOFIX® zeichnet sich durch eine einfache und schnelle Applikation aus und garantiert eine optimale, lagestabile und sichere Fixierung des Knochendeckels zur Schädelkalotte.

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InstrumentenbeschreibungDescription of Instruments

Die CRANIOFIX®-Titan-klammern● mit Tellerdurchmesser 11 mm,

16 mm und 20 mm zur Positionierung im Kraniotomie-spalt bzw. Trepanationsloch

● verpressen Knochendeckel undSchädelkalotte fest zwischen beide Teller

● die 16 mm und die 20 mm CRANIOFIX®-Titanklammern decken zusätzlich das Trepanationsloch ab

● aus Titanlegierung Ti6Al4V

● biokompatibel

● geringe Artefakte im CT/MR

● MR-kompatibel

The CRANIOFIX® TitaniumClamps● with 11 mm, 16 mm and

20 mm diameter of disks for positioning in craniotomy gapand burr hole

● press bone flap and cranium between the two disks

● the CRANIOFIX® titaniumclamps with 16 mm and 20 mm disk diameter cover simultaneously the burr hole

● made of titanium alloy Ti6Al4V

● biocompatible

● minimal artifacts in CT / MR

● MR-compatible

Der Applikator● zur schnellen und

sicheren Applikation der CRANIOFIX®-Titan-klammern

● mit automatischer Zug-entlastung

● in zerlegbarer bzw. nicht zerlegbarer Version

The Applying Forceps● allow fast and accurate

application of the CRANIOFIX® titanium clamps

● with automatic strain relief

● in detachable and/or non-detachable design

The Original

NEU – nicht zerlegbar

NEW – non-detachable

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Die Halteklemme● zur temporären Sicherung der

CRANIOFIX®-Titanklammern

● verhindert Druck der CRANIOFIX®-Titanklammer auf Dura mater während der Applikation

The Holding Forceps● for temporarily securing

of the CRANIOFIX® titaniumclamps

● prevent pressure of the CRANIOFIX® titanium clamp on the dura during application

Die Abziehzange● zum problemlosen Entfernen

der CRANIOFIX®-Titan-klammern

● zwei ausgeprägte Zähne greifen exakt in Aussparungen am oberen Teller der CRANIOFIX®-Titanklammern

The Removal Forceps● for simple removal of the

CRANIOFIX® titanium clamps

● two teeth fit precisely into notches on the upper disk of the CRANIOFIX® titanium clamps

Die Schneidezange● zur einfachen Entfernung des

überstehenden Stiftes an denCRANIOFIX®-Titanklammern

● kuppenförmig abgesetzte Schneide trennt den Stift direkt über dem oberen Teller der CRANIOFIX®-Titan-klammern ab

The Pin Cutter● for simple removal of the

protruding portion of the pin on the CRANIOFIX® titanium clamps

● blades are recessed so the protruding pin is cut off directlyabove the upper disk

The Original

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Applikationsbeschreibung am künstlichen SchädelmodellApplication Procedure with an Artificial Skull Model

Die Applikation von CRANIOFIX® wird aneiner kreisförmigen Kraniotomie mit einem12 mm Trepanationsloch beschrieben.

The application of CRANIOFIX® is described with a circular craniotomy with a 12 mm burr hole.

Der Applikator wird über den Stift der CRANIOFIX®-Titanklammer gebracht.

The applier is brought into position above the pin of the CRANIOFIX® titanium clamp.

Die Halteklemme wird an die zu applizierende CRANIOFIX®-Titan-klammer angelegt, um während der Applikation ein unbeabsichtigtes Herunterdrücken der CRANIOFIX®-Titanklammer auf die Dura mater zu verhindern.

The holding forceps is placed on the first CRANIOFIX® titanium clamp and holds the clamp in place to prevent unintentional pressure on the dura during application.

Die CRANIOFIX®-Titanklammer mit 16 mm Durchmesser wird im Trepanations-loch positioniert; die CRANIOFIX®-Titan-klammern mit 11 mm Durchmesser im Kraniotomiespalt.

Die CRANIOFIX®-Titanklammern sollten in gleichmäßigem Abstand positioniert werden, in dem jeweils der untere Tellerhalbseitig zwischen Dura Mater und LaminaInterna der Schädelkalotte geschoben wird.

The CRANIOFIX®-titanium clamp with 16 mm diameter is positioned in the burrhole; the CRANIOFIX®-titanium clampwith 11 mm diameter in the craniotomy gap.

The CRANIOFIX®-titanium clamps shouldbe positioned equidistant to one another.The lower disks are inserted between theDura and the cranium.

Der zuvor entnommene Knochendeckel wird anschließend in seine ursprünglicheLage in die Kraniotomieöffnung zurück-gelegt.

The bone flap is then placed in its original position.

The Original

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Durch Zusammendrücken des Applikator-griffes wird der obere Teller über die Zahnung des Stiftes dem unteren Tellergenähert und gegen ihn verpreßt. Eine automatische Zugentlastung stellt beim Erreichen der maximal aufnehmbaren Kraft durch die CRANIOFIX®-Titan-klammer sicher, daß beide Teller in einemoptimalen Verhältnis zueinander appliziertwerden. Der untere Teller faßt mit seiner gezahnten Konkavseite die Lamina internader Schädelkalotte und des Knochendeckelsvon innen, der obere Teller entsprechend die Lamina externa von außen.

The handles of the applying forceps are pressed together to move the upper disk downward along the circumferential grooves toward the Iower disk. Automaticstrain relief upon reaching the maximumabsorbable force through the CRANIOFIX®titanium clamp ensures that both disks areapplied in an optimum ratio to one another.The lower disk holds the lamina interna of the vault of the cranium and bone flapfrom the inside with its toothed concaveside while the upper disk holds the laminaexterna from the outside.

Der Knochendeckel geht mit dem knöchernen Kraniotomierand der Schädelkalotte einen perfekten Form- und Kraftschluß ein. Eventuelle Durahochnähte können zuvor unter dem oberen Teller durchgeführt und fixiert werden.

CRANIOFIX® forms a perfect closureconnecting the bone fIap to the craniotomy edge. Any supra-sutures in the dura can be performed and fixed in place below the upper disk.

Nachdem mit allen CRANIOFIX®-Titan-klammern entsprechend verfahren wurde,zeigt sich als Resultat eine absolut feste, lagestabile und sichere Fixierung des Knochendeckels zur Schädelkalotte mitgleichzeitiger Abdeckung des Trepanations-lochs.

The same procedure is performed with all remaining CRANIOFIX® titaniumclamps. The result is a firm, positionally stable, reliable closure of the bone flap to the cranium with a simultaneously covering of the burr hole.

Der restliche, außen überstehende Stift wird festgehalten und mit der Schneide-zange entfernt.

The pin cutter is used to remove the remaining external protruding portion of the pin, which must be held.

The Original

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Intraoperative ApplikationsbeschreibungIntraoperative Application Procedure

Der vorliegende Fall zeigt die Refixierung eines Knochendeckelsin einer links pterionealen Kranio-tomieöffnung mit basalem osteoklastischem Anteil.

Drei CRANIOFIX®-Titan-klammern werden in gleich-mäßigem Abstand zueinander im Kraniotomiespalt positioniert, in dem jeweils der untere Tellerhalbseitig zwischen Dura materund Lamina interna der Schädel-kalotte geschoben wird.

Three CRANIOFIX® titaniumclamps are positioned equidistantto one another along the cranio-tomy opening. The lower disks are inserted between the dura and the cranium.

Der zuvor entnommene Knochen-deckel wird anschließend in seine ursprüngliche Lage in die Kranio-tomieöffnung zurückgelegt.

The bone flap is then placed in its originaI position.

Die Halteklemme wird an die zuapplizierende CRANIOFIX®-Titanklammer angelegt, umwährend der Applikation ein un-beabsichtigtes Herunterdrücken der CRANIOFIX®-Titanklammer auf die Dura mater zu verhindern.

The holding forceps is placed onthe first CRANIOFIX® titaniumclamp and holds the clamp in place to prevent unintentionalpressure on the dura during application.

The case shown demonstrates the fixation of the bone flap in a Ieft pteronial craniotomy.

The Original

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Der Applikator wird über den Stift der CRANIOFIX®-Titan-klammer gebracht.

The applier is brought into position above the pin of the CRANIOFIX® titanium clamp.

Eine automatische Zugentlastung stellt beim Erreichen der maximal aufnehmbarenKraft durch die CRANIOFIX®-Titan-klammer sicher, daß beide Teller in einemoptimalen Verhältnis zueinander appliziertwerden. Der untere Teller faßt mit seiner gezahnten Konkavseite die Lamina internader Schädelkalotte und des Knochendeckelsvon innen, der obere Teller entsprechend die Lamina externa von außen.

Automatic strain relief upon reaching themaximum absorbable force through theCRANIOFIX® titanium clamp ensures that both disks are applied in an optimumratio to one another. The lower disk holdsthe lamina interna of the vault of the cranium and bone flap from the inside withits toothed concave side while the upper disk holds the lamina externa from the outside.

Durch Zusammendrücken des Applikatorgriffes wird der obere Teller über die Zahnung des Stiftes dem unteren Teller genähert und gegen ihn verpreßt.

The handles of the applying forceps are pressed together tomove the upper disk downwardalong the circumferential grooves toward the Iower disk.

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Der Knochendeckel geht mit demknöchernen Kraniotomierand derSchädelkalotte einen perfektenForm- und Kraftschluß ein. Eventuelle Durahochnähte könnenzuvor unter dem oberen Tellerdurchgeführt und fixiert werden.

CRANIOFIX® forms a perfectclosure connecting the bone fIap to the craniotomy edge. Anysupra-sutures in the dura can be performed and fixed in place below the upper disk.

Nachdem mit allen CRANIOFIX®-Titanklammern entsprechend ver-fahren wurde, zeigt sich als Resultat eine absolut feste, lage-stabile und sichere Fixierung desKnochendeckels zur Schädelkalotte.

The same procedure is performedwith all remaining CRANIOFIX® titanium clamps. The result is a firm, positionally stable, reliable closure of the bone flap to the cranium.

Der restliche, außen überstehendeStift wird festgehalten und mit der Schneidezange entfernt.

The pin cutter is used to removethe remaining external protrudingportion of the pin, which must beheld.

The Original

Bei der postoperativen Kontrollemittels Röntgenaufnahmen zeigtsich die lagestabile Fixierung des Knochendeckels in der Kranio-tomieöffnung und dessen formge-naue Anpassung an die Rundungder Schädelkalotte (im vorliegen-den Fall links pterioneal sowierechts temporal).

Post operative follow up x-raysshow the stable fixation of thebone flap in the craniotomy opening and the precise formmatch to the curve of the cranialvault. (In this case, left pteronialand right temporal.)

Eine Aussagebeeinträchtigung der CT- bzw. MR-Aufnahmen findet aufgrund der geringen Artefakte der Titanlegierung nicht statt.

Interpretation of CT and/or MR results are not adversely affectedsince titanium alloy produces minimal artifact.

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Postoperative KontrollePostoperative Follow-up Checks

Fixierung einer multiplen Schädelimpressions-fraktur mit CRANIOFIX®.

Fixation of a multiple skull impression fracture with CRANIOFIX®.

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Implantate und InstrumentariumImplants und Instruments

CRANIOFIX® TitanklammernCRANIOFIX® Titanium clamps

FF 106 RCRANIOFIX®

Applikator, zerlegbarApplying Forceps, detachable

FF 107 RCRANIOFIX®

Applikator, nicht zerlegbarApplying Forceps, non-detachable

The Original

Art.-nr. Ø PackungArt.-no. diam. Packaging

FF 100 T 11 mm 12/Box

FF 101 T 16 mm 6/Box

FF 099 T 20 mm 6/Box

NEUNEW

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FF 104 RCRANIOFIX®AbziehzangeRemoval Forceps

FF 105 RCRANIOFIX®HalteklemmeHolding Forceps

FF 094 PCRANIOFIX®

Lagerung (ohne Instrumente)Tray (instruments not included)

JK 300 PContainer für Lagerung FF 094 P(ohne Abb.)

Container for Tray FF 094 P(not illustrated.)

FF 103 RCRANIOFIX®

SchneidezangePin Cutter

C73311 Silikon HirnspatelSilicone Brain Spatula

C21711 KERRISONZerlegbare StanzenDetachable Punches

Produkt-Übersicht NeurochirurgieProduct range neurosurgeryProdukt-Übersicht NeurochirurgieProduct range neurosurgery

C79011 ScalpFix KopfhautklammernScalp Clips

C75611 AESCULAP-MIETHKEVentilsystemeShunt Systems

C21811 KERRISONKnochenstanzen (nicht zerlegbar)Bone Punches (not detachable)

C35511 NeuroendoskopieNeuroendoscopy

C72911 RANEY KopfhautklammernScalp Clips

O134 Hilan®High Speed Motor

ZugangApproach

BehandlungTreatment

C77302 AESCULAP-SPIEGELBERGICP-, CPP-, ComplianceMonitoring

O148 Elan EC®Motor System

B02201 KnochenwachsB02202 Bone Wax

C20111 Neurochirurgie HauptkatalogNeurosurgery General Catalogue

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C30211 Bipolares HF-GerätBipolar HF Unit

C46511 Jet SpülgerätJet Irrigation Unit

C79111 PaediScopeKinderventrikuloskopPediatric Ventriculoscope

B055 Neuropatch®DuraersatzDura Substitute

B076 Lyoplant®DuraersatzDura Substitute

B037 Premilene®Nahtmaterial

Safil® Synthetic Absorbable Suture

C47111 CranioFix®KnochendeckelfixierungBone Flap Fixation

C79211 NeuroPilotSteuerungseinheitSteering Device

C74511 SENSATIONMikroinstrumenteMicro Instruments

C45611 YASARGILTitan AneurysmenclipsTitanium Aneurysmclips

C20211 YASARGIL Phynox AneurysmenclipsPhynox Aneurysmclips

VerschlußClosure

C77011 XS MikroinstrumenteMicro Instruments

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Surgeon name

Hospital (Adress and Phone no.)

Patient medical record number (MR #)

Date of surgery

Pre-printed label:

Aesculap Reference numberAesculap Lot number

Pre-printed label:

Aesculap Reference numberAesculap Lot number

Pre-printed label:

Aesculap Reference numberAesculap Lot number

Pre-printed label:

Aesculap Reference numberAesculap Lot number

The Aesculap CranioFix® Clamp for bone flap fixation is made of a Titanium Alloy. It is safe to

perform with Aesculap CranioFix® Clamps MR Imaging up to 1.5 Tesla.

The bearer of this card has undergone a surgical procedure where the following Aesculap

CranioFix® Clamps have been implanted:

LiteraturLiterature

● Ebel H, Schillinger G, Walter C, Brockhagen HG, Klug N"Titanium Clamps for Refixation of Bone Fragments inthe Repair of Depressed Skull Fractures: Technical Note"Minim Invas Neurosurg 2000; 43: 212-214

● Estin D, Troffkin N, Heilman CB"Bone Flap Fixation with Titanium Clamps: A New Technique"Surg Neurol 2000; 53: 391-395

● Frenzel D, Lerch KD"The craniofix“ Titanium clamp for refixation of cranial bone flaps and the treatment of skullfractures. Experimental load-bearing tests and clinical long-term results in comparison with suture material"Zentralbl Neurochir (1998) Suppl 24, Abstrakt O84

● Lerch KD"Reliability of Cranial Flap Fixation Techniques: Comparative Experimental Evaluation of Suturing, Titanium Miniplates, and a New Rivet-like TitaniumClamp (CranioFix): Technical Note"Neurosurgery, Vol. 44, No. 4, April 1999: 902-905

● Lerch KD, Morgenstern F, Lau KT, Hoffmann G"Nietenartige Titanklammern zur Refixierung von Knochendeckeln nach Kraniotomie – Radiologische Identifizierung, Anwendungssicherheit und Bildqualitätbei CT- und MR-Untersuchungen"Fortschr. Röntgenstr. 169,6 (1998): 601-604

● Shellock FG, Shellock VJ"Cranial Bone Flap Fixation Clamps: Compatibility at MR Imaging"Radiology 1998; 207: 822-825

● Wörner B, Lange M, Herzog A, Fink U, Oeckler R"A new method for surgical repair of impression fractures of the cranial vault and frontal sinus with rivet-like titanium clamps"Neurosurg Rev (2001) 24: 83-87

Patient

Identification Card

Germany and international:

AESCULAP AG & CO. KG

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78532 Tuttlingen/Germany

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C 79

8 02

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GB-Sheffield S35 2PW

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CRANIOFIX® Patientenausweis zur Aushändigung an den Patienten für spätere radiologische Untersuchungen – bitte kontaktieren SieIhren zuständigen Außendienstmitarbeiter.

CRANIOFIX® Patient Identification Card to handing out to the patient for post operativeradiological imaging – please contact your local sales representative (available in English, French, Spanish, Italian or Japanese).

Brochure No. C 47111

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0103/3.0/7

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