English English

Tibial Anchor Screw

Spiked Washer

Suture Washer

Device DescriptionTheSmith&NephewTibialAnchorScrewconsistsoftwocomponentsmadeoftitaniumalloy:Ti-6Al-4VELIperASTMF136.Thespikedwasheriscomposedofapolyacetalpolymerwithatitaniumreinforcementring.Thesuturewasherismadeoftitaniumalloy.

Indications for UseThetibialanchorscrewandwashersareindicatedforuseinfixationofsofttissue,suchastendonsandligaments,toboneinorthopedicprocedures.

Contraindications• Knownhypersensitivitytotheimplant

material.Wherematerialsensitivityissuspected,appropriatetestsshouldbemadeandsensitivityruledoutpriortoimplantation.

• Thepresenceofinfection.

• Mentalorneurologicalconditions,whichwouldreducecompliancewiththerestrictionsanddemandsoftherehabilitationprogram,especiallyduringthefirsttwoweeks:e.g.,druguseormentalillness.

Earlyexperiencewiththisprocedure—andtheuseofthescrews—shouldtakeintoaccountthetechnicallydifficultandcomplicatednatureofthisprocedureandshouldberestrictedtostraightforwardcases.Contraindicationsmayberelativeorabsoluteandmustbecarefullyweighedagainstthepatient’sentireevaluation.

WarningsDo not use if package is damaged. Do not use if the product sterilization

barrier or its packaging is compromised.

• Contents are sterile unless package is opened or damaged. DO NOT RESTERILIZE. For single use only. Discard any open, unused product. Do not use after the expiration date.

• It is the surgeon’s responsibility to be familiar with the appropriate surgical techniques prior to use of this device.

• Read these instructions completely prior to use.

• Use in pathological conditions of bone, such as tumors, severe osteoporosis and skeletal immaturity may impair the ability to securely fix or anchor the device.

• Pathological changes in soft tissue may impair the ability to securely suture or fix the soft tissue to bone.

PrecautionsU.S.Federallawrestrictsthisdevicetosalebyorontheorderofaphysician.

• Hazardsassociatedwithreuseofthisdeviceinclude,butarenotlimitedto,patientinfectionand/ordevicemalfunction.

• Priortouse,inspectthedevicetoensureitisnotdamaged.Donotuseadamageddevice.

• Afteruse,thisdevicemaybeapotentialbiohazardandshouldbehandledinaccordancewithacceptedmedicalpracticeandapplicablelocalandnationalrequirements.

Adverse ReactionsComplications,whichareseenwithanymethodofinternalfixation,includefailuretoregainfullextensionorflexion,patellafemoralcomplications,fixationcomplications,hardwareirritation,impingementtothegraft,andarthrofibrosis.Additionalcomplicationsmayincludefixationfailure,andmigrationofthescrew.

Instructions for Use1. Drillastarterhole.Usethedrillguidetodrill

a4.5mmdiameterhole(or5.5mmfordensebone)perpendiculartothetibia.Iftheguideisnotused,drilltothedepthmarkedonthedrillbit(25mm).

2. Insertthe9mmouterscrewintotheholeusingthedriver.

Note: Screwshouldbeflush,orjustbelow,thecorticalsurface.

3. SpikedWasher/SutureWasher:

a. Ifthespikedwasherisselected,inserttheinnerscrewthroughthewasherintotheouterscrew(Figure1)andsecurethescrewwiththedriver,whilemaintainingtensiononsofttissue.

Note: Softtissuetobealignedinthechannelofthewasher.

Figure1

b. Ifthesuturewasherisselected,inserttheinnerscrewthroughthewasherintotheouterscrew(Figure2).Tensionandtiethefreeendsofthesuturearoundtheinnerscrewandunderneaththewasher.Finishbysecuringtheinnerscrewwiththedriver.

Figure2

WarrantyForsingleuseonly.Thisproductiswarrantedtobefreefromdefectsinmaterialandworkmanship.Donotreuse.

For Further InformationIffurtherinformationonthisproductisneeded,pleasecontactSmith&NephewCustomerServiceat+1-800-343-5717intheU.S.,oryourauthorizedrepresentative.

Tibial Anchor Screw, Spiked Washer and Suture WasherSchienbein-Ankerschraube,NadelunterlegscheibeundWundnahtscheibeTornillodesujecióntibial,arandeladentadayarandeladesuturaVisdefixationtibiale,rondelledentéeetrondelledesutureVitediancoraggiopertibia,rondelladentataerondelladisuturaTibialankarskruv,brickamedstiftochsuturbrickaTibialeankerschroef,puntigeringenhechtringParafusodefixaçãotibial,anelcomespigõeseaneldesuturaTibialankerskrue,spidsspændeskiveogsuturspændeskiveTibialankerskrue,piggpakningogsuturpakning경골 앵커 스크류, 스파이크 와셔 및 봉합 와셔

Instructions for UseGebrauchsanweisungMododeempleoModed’emploiIstruzioniperl’usoBruksanvisningGebruiksaanwijzingInstruçõesdeUtilizaçãoBrugsanvisningBruksanvisning사용 지침

Deutsch Deutsch Español Español Français Français Italiano Italiano

1060636Rev.D

Tornillo de sujeción tibial

Arandela dentada

Arandela de sutura

Descripción del dispositivoEltornillodesujecióntibialSmith&Nephewconsisteendoscomponentesfabricadosdealeacióndetitanio:Ti-6Al-4VELIdeconformidadconlanormaASTMF136.Laarandeladentadaestácompuestadeunpolímeropoliacetalconunanilloderefuerzofabricadodetitanio.Laarandelaparasuturaestáelaboradadealeacióndetitanio.

Indicaciones de usoLasarandelasyeltornillotibialestánindicadosparaserutilizadosenlafijacióndetejidoblando,comoporejemplolostendonesyligamentos,alhuesoenprocedimientosortopédicos.

Contraindicaciones• Hipersensibilidadconocidaalmaterialdel

implante.Cuandosesospechedesensibilidadalmaterial,sedebenllevaracabolaspruebasapropiadasyeliminarlaposibilidaddesensibilidadantesdeefectuarelimplante.

• Lapresenciadeinfección.

• Afeccionesmentalesoneurológicasqueafectaríanlaobservacióndelasrestriccionesyexigenciasdelprogramaderehabilitación,particularmentedurantelasprimerasdossemanas:p.ej.,consumodeestupefacientesoenfermedadmental.

Laexperienciaexiguaconesteprocedimiento—yconelempleodelostornillos—debetenerencuentalaíndolecomplejaytécnicamentedifícildeesteprocedimientoydebelimitarsealoscasossencillos.Lascontraindicacionespuedenserrelativasoabsolutasysedeberánsopesarteniendoencuentalaevaluacióngeneraldelpaciente.

AdvertenciasNo lo utilice si el paquete está dañado. No utilice el producto si la barrera de

esterilización o su envase no están en perfecto estado.• El contenido es estéril a menos que el

paquete haya sido abierto o esté dañado. NO REESTERILIZAR. Para usar una sola vez. Descarte cualquier producto que haya sido abierto pero no utilizado. No utilizar después de la fecha de caducidad.

• Es responsabilidad del cirujano estar familiarizado con las técnicas quirúrgicas apropiadas antes del uso de este dispositivo.

• Lea estas instrucciones en su totalidad antes de usar.

• La utilización en condiciones patológicas del hueso, tales como tumores, osteoporosis grave e inmadurez esquelética puede perjudicar la capacidad de fijar o anclar el dispositivo de manera segura.

• Los cambios patológicos en el tejido blando pueden perjudicar la capacidad de suturar o fijar de manera segura el tejido blando al hueso.

PrecaucionesLasleyesfederalesdelosEstadosUnidosrestringenlaventadeestedispositivoaun

médicooporordendeéste.

• Lospeligrosasociadosalareutilizacióndeestedispositivoincluyen,entreotros,lainfeccióny/oelfuncionamientodefectuosodeldispositivo.

• Antesdeluso,inspeccioneeldispositivoparaasegurarsedequenoestédañado.Noutiliceundispositivodañado.

• Unavezusado,estedispositivopuedeconstituirunposibleriesgobiológicoporloquesedeberámanejardeconformidadconlosprocedimientosmédicosaceptadosylosrequisitoslocalesynacionalesaplicables.

Reacciones adversasLascomplicaciones—evidentesconcualquiermétododefijacióninterna—comprendenlaincapacidaddelograrlacompletaextensiónoflexión,complicacionespatelofemorales,complicacionesdelafijación,irritacióncausadaporlaspiezas,compresióndelinjertoyartrofibrosis.Entreotrascomplicacionescabemencionarfallodelafijaciónymigracióndeltornillo.

Modo de empleo1. Hagaunorificiopiloto.Uselaguíadeltaladro

paraperforarunorificiode4,5mmdediámetro(ode5,5mmenelcasodehuesodenso),perpendicularalatibia.Sinoutilizalaguía,perforehastalaprofundidadmarcadaenlabroca(25mm).

2. Inserteeltornilloexteriorde9mmenelorificioconelpunzón.

Nota: Eltornillodebequedaralrasojustodebajodelasuperficiecortical.

3. Arandeladentada/arandelaparasutura:

a. Siseutilizalaarandeladentada,inserteeltornillointerioratravésdelaarandelahastaeltornilloexterior(Figura1)yfijeeltornilloconelpunzónalavezquemantienelatensiónsobreeltejidoblando.

Nota: Eltejidoblandodebequedaralineadoenelcanaldelaarandela.

Figura1

b. Siutilizalaarandelaparasutura,inserteeltornillointerioratravésdelaarandelahastaeltornilloexterior(Figura2).Estirelosextremoslibresdelasuturayamárrelosalrededordeltornillointerno,pordebajodelaarandela.Paraterminarasegureeltornillointeriorconelpunzón.

Figura2

GarantíaParausarunasolavez.Esteproductoestágarantizadocontradefectosdematerialesymanodeobra.Noreutilizar.

Para obtener más informaciónSinecesitamásinformaciónsobreesteproducto,póngaseencontactoconsurepresentantelocalautorizadodeSmith&Nephew.

Vis de fixation tibiale

Rondelle dentée

Rondelle de suture

Description du matérielLavisdefixationtibialeSmith&Nephewcomprenddeuxcomposantsenalliagedetitane:Ti-6Al-4VELIconformeàASTMF136.Larondelledentéesecomposedepolymèrepolyacétaletpossèdeunanneauderenforcemententitane.Larondelledesutureestenalliagedetitane.

Indications thérapeutiquesL’utilisationdesrondellesetdelavisdefixationtibialeestindiquéepourlafixationsurl’osdetissusmous,telsquedestendonsetdesligaments,lorsd’interventionsorthopédiques.

Contre-indications• Hypersensibilitéconnueaumatériaude

l’implant.Lorsqu’onsoupçonneunesensibilitéaumatériau,ilestindispensabled’effectuerdestestsappropriéspourvérifierl’absencedesensibilitéavantd’effectuerl’implantation.

• Présenced’uneinfection.

• Étatsmentauxouneurologiques,quiréduiraientlerespectdesrestrictionsetdesexigencesduprogrammederééducation,surtoutaucoursdesdeuxpremièressemaines,parexemple,consommationdedroguesoumaladiementale.

L’expérienceconcernantcetteintervention—etl’utilisationdevis—indiquequ’ilfauttenircomptedeladifficultétechniqueetdelacomplexitédecetteintervention,quidoitselimiteràdescassimples.Lescontre-indicationspeuventêtrerelativesouabsoluesetdoiventêtreminutieusementsoupeséesauvudel’évaluationcomplètedupatient.

AvertissementsNe l’utilisez pas si l’emballage est endommagé. Ne l’utilisez pas si la

barrière de stérilisation du produit ou son emballage est compromis.• Le contenu est stérile à moins que

l’emballage n’ait été ouvert ou endommagé. NE RESTÉRILISEZ PAS. À usage unique. Jetez tout produit non utilisé dont l’emballage est ouvert. Ne l’utilisez pas après la date de péremption.

• Il appartient au chirurgien de se familiar-iser avec les techniques chirurgicales appropriées avant utilisation de cet appareil.

• Lisez ces instructions dans leur intégralité avant toute utilisation.

• L’utilisation en cas d’état pathologique de l’os, tel qu’une tumeur, une ostéoporose grave et une immaturité du squelette, peut empêcher une bonne fixation ou un bon ancrage du dispositif.

• Des modifications pathologiques des tissus mous peuvent empêcher une bonne suture ou la fixation des tissus mous à l’os.

Précautions EnvertudelaloifédéraledesÉtats-Unis,cetappareilnepeutêtrevenduqueparun

médecinousousprescriptionmédicale.

• Lesrisquesassociésàlaréutilisationdecedispositifincluent,sanss’ylimiter,ledéveloppementd’infectionschezlepatientet/ouledysfonctionnementdudispositif.

• Avanttouteutilisation,inspectezl’appareilpourvousassurerqu’iln’estpasendommagé.N’utilisezpasunappareilendommagé.

• Aprèsutilisation,cematérielpeutprésenterunrisquebiologiquepotentiel.Ildoitdoncêtremanipuléconformémentauxpratiquesmédicalesacceptéesetauxprescriptionslocalesetnationalesenvigueur.

Effets indésirablesLescomplications,observéesquellequesoitlaméthodedefixationinterne,incluentdéfautderecouvrementd’extensionoudeflexioncomplète,complicationsfémoro-rotuliennes,complicationsrelativesàlafixation,irritationcauséeparledispositif,empiétementsurlagreffeetarthrofibrose.D’autrescomplicationspeuventinclureunéchecdefixationetlamigrationdelavis.

Mode d’emploi1. Perceruntroudedépart.Utiliserunguide-

foretpourperceruntroude4,5mmdediamètre(oude5,5mmpourunosdense)perpendiculaireautibia.Enl’absencedeguide,perceràlaprofondeurindiquéesurleforet(25mm).

2. Insérerlavisextérieure(9mm)dansletrouàl’aidedutournevis.

Remarque : Lavisdoitsetrouveraumêmeniveauquelasurfacecorticale,oujusteendessous.

3. Rondelledentée/rondelledesuture:

a. Choixdelarondelledentée:insérerlavisintérieureàtraverslarondelleetjusquedanslavisextérieure(Figure1).Puisfixerlavisàl’aidedutournevis,toutenmaintenantlatensionsurlestissusmous.

Remarque : Lestissusmousdoiventêtrealignésdansl’ouverturedelarondelle.

Figure1

b. Choixdelarondelledesuture:insérerlavisintérieureàtraverslarondellejusquedanslavisextérieure(Figure2).Tendreetnouerlesextrémitéslibresdufildesutureautourdelavisintérieureetsouslarondelle.Finirenfixantlavisintérieureàl’aidedutournevis.

Figure2

GarantieÀusageunique.Ceproduitestgaranticontretoutdéfautdematériauetdefabrication.Nepasréutiliser.

Renseignements complémentairesPourtoutrenseignementcomplémentaire,veuillezcontactervotrereprésentantSmith&Nephewagréé.

Vite di ancoraggio per tibia

Rondella dentata

Rondella di sutura

Descrizione del dispositivoLavitediancoraggiopertibiaSmith&NephewincludedueelementiinlegadititanioTi-6Al-4VELI,inconformitàallenormeASTMF136.Larondelladentatahaunacomposizionedipolimeropoliacetalicoconunanellodirinforzodititanio.Larondelladisuturaèinlegadititanio.

Indicazioni per l’usoLavitediancoraggiopertibiaelerondellesonostateprogettateperfissareitessutimolli,comeitendinieilegamenti,alleossanelcorsodiprocedureortopediche.

Controindicazioni• Ipersensibilitànotaalmaterialedell’innesto.

Ovesisospettiunasensibilitàalmateriale,dovrannoessereeseguitigliapposititestperescludereeventualisensibilitàprimadell’innesto.

• Lapresenzadiinfezioni.

• Condizionimentalioneurologichechepotrebberopregiudicarel’osservanzadellelimitazioniedelleesigenzedelprogrammadiriabilitazione,inparticolareduranteleprimeduesettimane(ades.,tossicodipendenzaomalattiementali).

L’esperienzainizialeconquestaprocedura,el’usodelleviti,devetenerecontodelledifficoltàtecnicheedellecomplicazionilegateaquestotipodiintervento,chedeveesserelimitatoaicasimenocomplicati.Lecontroindicazionipossonoessererelativeoassoluteedevonoessereponderateattentamentenellavalutazionegeneraledelpaziente.

AvvertenzeNon usare il prodotto in caso di danni alla confezione. Non usare il prodotto

se la barriera sterile è compromessa o la confezione è danneggiata.• Se la confezione è stata aperta o

danneggiata, il contenuto non può essere considerato sterile. NON RISTERILIZZARE. Esclusivamente monouso. Gettare i prodotti inutilizzati se la confezione è stata aperta. Non usare dopo la data di scadenza.

• Prima di usare il dispositivo, il chirurgo ha la responsabilità di acquisire dimestichezza con le tecniche chirurgiche più appropriate.

• Leggere interamente queste istruzioni prima dell’uso.

• L’uso in patologie ossee come ad esempio tumori, grave osteoporosi e immaturità scheletrica possono limitare la capacità di fissare o ancorare saldamente il dispositivo.

• I cambiamenti patologici nei tessuti molli possono limitare la capacità di suturare o fissare gli stessi all’osso.

Precauzioni Leleggifederalistatunitensilimitanolavenditadiquestodispositivoapersonale

medicooprovvistodiprescrizionemedica.

• Irischiassociatialriutilizzodiquestodispositivoincludono,manonsonolimitatia,infezionidelpazientee/omalfunzionamentideldispositivo.

• Primadell’uso,verificarecheildispositivononsiadanneggiato.Nonusarlosepresentadanni.

• Dopol’uso,questodispositivopuòrappresentareunpotenzialerischiobiologicoedeveesseremanipolatoinconformitàalledirettivemedichestabiliteaquestoscopoealleleggiinvigorealivellolocaleenazionale.

Effetti indesideratiLeeventualicomplicanzesonolestesseassociateaqualsiasimetododifissazioneinterna,tracuil’incapacitàdirecuperarecompletamentel’estensioneolaflessionedell’arto,complicanzedellapatellaalivellofemorale,problemidifissazione,irritazionecausatadaidispositivi,interferenzaconl’innestoeartrofibrosi.Altrecomplicazionipotrebberoincluderelamancatafissazioneelamigrazionedellavite.

Istruzioni per l’uso1. Trapanareunforoiniziale.Usarelaguidadel

trapanopercreareunforoperpendicolareallatibiaconundiametrodi4,5mm(o5,5mmperossaparticolarmentedense).Senonsiusalaguida,farpenetrarelapuntadeltrapanofinoaraggiungereilsegnosullapuntastessa(25mm).

2. Inserirenelforolaviteesternada9mm,usandoilcacciavite.

Nota. Lavitedeveessereafilodellasuperficiecorticale,oappenaaldisotto.

3. Rondelladentata/rondelladisutura.

a. Sesiscegliediusarelarondelladentata,inserirelaviteinternanellaviteesternaattraversolarondella(fig.1)efissarelaviteconilcacciavite,mantenendoaltempostessotesoiltessutomolle.

Nota. Iltessutomolledeveessereallineatonelcanaledellarondella.

Figura1

b. Sesiscegliediusarelarondelladisutura,inserirelaviteinternanellaviteesternaattraversolarondella(fig.2).Tendereelegareleestremitàliberedellasuturaintornoallaviteinternaealdisottodellarondella.Concluderefissandosaldamentelaviteinternaconilcacciavite.

Figura2

GaranziaEsclusivamentemonouso.Questoprodottoègarantitocontrodifettidimaterialiemanodopera.Nonriutilizzare.

Ulteriori informazioniPerulterioriinformazionisuquestoprodotto,rivolgersialrappresentanteautorizzatoSmith&Nephew.

©2000,2010Smith&Nephew,Inc.Reservadostodoslosderechos. ©2000,2010Smith&Nephew,Inc.Tousdroitsréservés.©2000,2010Smith&Nephew,Inc.Allrightsreserved. ©2000,2010Smith&Nephew,Inc.Tuttiidirittiriservati.

Smith&NephewYorkScienceParkHeslington,YorkYO105DFUnitedKingdom

EndoscopySmith&Nephew,Inc.Andover,MA01810USA

www.smith-nephew.com+19787491000+19787491108 Fax+18003435717 U.S.CustomerService

Schienbein-Ankerschraube

Nadelunterlegscheibe

Wundnahtscheibe

ProduktbeschreibungDieSchienbein-AnkerschraubevonSmith&NephewbestehtauszweiElementen,dieauseinerTitanlegierunggefertigtsind:Ti-6Al-4VELIgemäßASTMF136.DieNadelunterlegscheibebestehtauseinemPolyacetal-polymermiteinemVerstärkungsringausTitan.DieWundnahtscheibebestehtauseinerTitanlegierung.

Indikationen DieSchienbein-Ankerschraubenund-UnterlegscheibensindfüreineVerwendungzurFixierungvonweichemGewebe,wiez.B.SehnenundBändern,anKnochenimRahmenorthopädischerVerfahrenindiziert.

Kontraindikationen• BekannteHypersensibilitätgegenüber

demImplantatmaterial.WenneinesolcheÜberempfindlichkeitvermutetwird,solltenentsprechendeTestsdurchgeführtwerden,umdieÜberempfindlichkeitvorderImplantationausschließenzukönnen.

• Infektionen.

• GeistigeoderneurologischeZustände,diedieEinhaltungderVorschriftenundAnforderungendesRehabilitationsprogrammsbesondersindenerstenbeidenWochenreduzierenwürden:z.B.DrogengebrauchodergeistigeErkrankung.

BeimEinsatzdiesesVerfahrensundderVerwendungderSchraubenistdaskomplizierteWesendiesesVerfahrensinBetrachtzuziehenunddassessichhierumeinentechnischanspruchsvollenEingriffhandelt.DahersolltediesesVerfahrennuraufeinfacheundunkomplizierteFälleangewandtwerden.KontraindikationenkönnenrelativoderabsolutseinundmüssenunterBezugnahmeaufdieBewertungdesPatientenzustandsinseinerGesamtheitabgewogenwerden.

WarnhinweiseBei beschädigter Verpackung nicht verwenden. Bei beeinträchtigtem

Sterilschutz oder beschädigter Verpackung des Produkts nicht verwenden.

• Der Inhalt ist steril, solange die Packung ungeöffnet und unbeschädigt ist. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. Nur für den einmaligen Gebrauch. Angebrochene und ungebrauchte Produktreste sind zu entsorgen. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

• Es liegt in der Verantwortung des Arztes, sich vor Verwendung des Produkts mit den entsprechenden chirurgischen Techniken vertraut zu machen.

• Diese Anweisungen vor Gebrauch vollständig durchlesen.

• Der Einsatz unter pathologischen Knochenbedingungen wie Tumoren, starker Osteoporose und nicht abgeschlossenem Skelettwachstum kann die sichere Fixierung oder Verankerung des Produkts erschweren.

• Pathologische Veränderungen der Weichteile können die sichere Ausführung der Naht an Weichteilen bzw. ihrer Fixierung am Knochen erschweren.

VorsichtsmaßnahmenGemäßderUS-amerikanischenBundesgesetzgebungdarfdiesesProduktnuran

einenArztoderaufAnordnungeinesArztesverkauftwerden.

• RisikeninVerbindungmitderWiederverwendungdiesesGerätsumfassenunteranderemPatienteninfektionund/oderGerätefehlfunktion.

• DasProduktvordemEinsatzaufSchädenuntersuchen.BeschädigteProduktenichtverwenden.

• NachGebrauchstelltdiesesProduktu.U.infektiösesMaterialdarundsolltegemäßdenvorOrtgeltendenmedizinischenRichtlinienundgesetzlichenBestimmungengehandhabtwerden.

Unerwünschte ReaktionenKomplikationen,dieinZusammenhangmitallenMethodenzurinternenFixierungauftretenkönnen,umfassendasNichteintretendervollenStreckungoderBeugung,KomplikationenimBereichderFaciespatellaris(femoris),Fixierungsprobleme,ReizungaufgrundderverwendetenMetallteile,BeeinflussungdesTransplantatsundArthrofibrose.WeitereKomplikationenkönnendasNichteintretenderFixierungunddieMigrationderSchraubeumfassen.

Gebrauchsanweisung1. Startöffnungbohren.BohrerführungzumBohren

einerÖffnungmiteinemDurchmesservon4,5mm(bzw.5,5mmfürdichtesKnochenmaterial)imrechtenWinkelzumSchienbeinverwenden.WirdeinesolcheFührungnichtverwendet,istbiszuderaufdemBohreraufsatzmit25mmgekennzeichnetenTiefezubohren.

2. Die9mmgroßeäußereSchraubemitdemSchraubendreherindieBohrungdrehen.

Hinweis: DieSchraubesollteebenmit(oderetwasunterhalb)derRindenflächeangebrachtwerden.

3. Nadelunterlegscheibe/Wundnahtscheibe:

a. BeiWahlderNadelunterlegscheibeistdieinnereSchraubedurchdieUnterlegscheibeindieäußereSchraube(Abb.1)einzusetzenunddieSchraubemitdemSchraubendreherfestzuziehen,wobeidieSpannungamweichenGewebeaufrechterhaltenwerdensoll.

Hinweis: WeichesGewebemussmitdenFugenderUnterlegscheibeausgerichtetsein.

Abbildung1

b. BeiWahlderWundnahtscheibeistdieinnereSchraubedurchdieScheibeindieäußereSchraubeeinzusetzen(Abb.2).FreieEndendesWundnahtmaterialsumdieinnereSchraubespannenundunterderScheibefestziehen.VorgangdurchFestziehenderinnerenSchraubemitdemSchraubendreherbeenden.

Abbildung2

GarantieNurfürdeneinmaligenGebrauch.FürdiesesProduktbestehteineGarantieaufMaterial-oderVerarbeitungsfehler.Nichtwiederverwenden.

Zusätzliche Informationen WennSiezusätzlicheInformationenzudiesemProduktbenötigen,setzenSiesichbittemitIhremautorisiertenSmith&Nephew-VertreterinVerbindung.

©2000,2010Smith&Nephew,Inc.AlleRechtevorbehalten.

한국어 한국어

경골 앵커 스크류

스파이크 와셔

봉합 와셔

기기 설명Smith&Nephew 의 경골 앵커 스크류는 티타늄 합금(Ti-6Al-4VELIperASTMF136)으로 제조된 두 개의 부속품으로 구성됩니다. 스파이크 와셔는 폴리아세탈 폴리머로 제조되었으며 티타늄 보강 링이 부착되어 있습니다. 봉합 와셔는 티타늄 합금으로 제조되었습니다.

적용 사항경골 앵커 스크류와 와셔는 정형외과 시술 시 인대 및 건과 같은 연조직을 뼈에 고정하는 데 사용할 수 있습니다.

금기 사항• 임플란트 재질과 관련하여 알려진 과

민증. 재질에 대한 과민증이 의심될 경우 삽입 전에 적절한 검사를 시행하고 과민증이 아님을 확인해야 합니다.

• 감염 가능성이 있는 상태.

• 재활 프로그램 시작 후 처음 두 주 동안 약물 복용이나 정신 질환과 같이 프로 그램 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 수 없는 정신 또는 신경 상태.

이 스크류 사용 절차를 미리 수행해보고 절차의 복잡성과 기술적인 문제를 고려하여 수월한 사례로 그 사용을 제한해야 합니다. 금기 사항은 환자에 따라 상대적이거나 절대적일 수 있으며 환자의 전체적인 상태에 따라 적절하게 조절되어야 합니다.

경고포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오. 제품의 무균 상태나 포장이

손상된 경우 사용하지 마십시오.

• 내용물은 포장이 개봉되거나 손상되지 않는 한 무균 상태를 유지합니다. 재소독하지 마십시오. 본 제품은 1회 사용 으로 제한됩니다. 개봉한 뒤 사용하지 않은 제품은 폐기하시기 바랍니다. 유통 기한이 지난 제품은 사용하지 마십시오.

• 외과의는 이 기기를 사용하기 전에 필요한 수술 테크닉을 익혀야 합니다.

• 사용하기 전에 이 사용 지침을 잘 읽으십시오.

• 종양, 중증 골다공증 및 골격 발육 부전과 같은 뼈의 병적 상태에서의 사용은 기구의 안전한 고정 또는 정착 능력을 저해시킬 수도 있습니다.

• 연조직의 병리학적 변화는 연조직을 뼈에 안전하게 봉합 또는 고정하는 기능을 저해할 수도 있습니다.

유의 사항미연방법은 이 기기를 의사가 판매하거나 또는 의사의 지시 하에 판매하도록

제한하고 있습니다.

• 이 장치의 재사용과 관련한 위험에는 환자 감염 및/또는 장치 오작동이 있으며, 이에 국한되지 않습니다.

• 사용에 앞서 제품이 손상되지 않았는지 검사하십시오. 손상된 제품은 사용하지 마십시오.

• 본 제품은 생물학적 위험의 가능성이 있을 수 있으므로 사용 후 의학적 실무 기준, 해당 및 지역국가의 요구 사항에 의거하여 처리되어야 합니다.

부작용대퇴부 슬개골 합병증, 정착 합병증, 이물질 거부반응, 이식 통증(impingement), 관절 섬유증 및 완전한 신장 또는 굴곡 복원 실패를 포함하여 내부 정착에서 관찰되는 합병증이 발병할 수 있으며, 정착 실패, 스 크류 이동 등으로 인한 합병증이 발병할 수 있습니다.

사용 지침1. 드릴 유도관을 사용하여 스타터 구멍을

뚫습니다. 구멍은 경골과 수직이 되어야 하며 직경은 4.5mm(고밀도 뼈의 경우 5.5mm)여야 합니다. 드릴 유도관을 사용하지 않을 경우에는 드릴 날에 표시된 깊이(25mm)까지 구멍을 뚫으십시오.

2. 드라이버를 사용하여 9mm 외부 스크류를 구멍에 삽입합니다.

참고: 스크류는 피질층과 같은 높이에 있거나 약간 아래에 위치해야 합니다.

3. 스파이크 와셔/봉합 와셔:

a. 스파이크 와셔를 선택한 경우, 와셔를 통해 내부 스크류를 외부 스크류에 삽입합니다(그림 1). 그 다음 연조직에 장력을 유지하면서 드라이버로 스크류를 고정합니다.

참고: 연조직은 와셔 겸자공에 정확히 맞춰져야 합니다.

그림 1

b. 봉합 와셔를 선택한 경우, 와셔를 통해 내부 스크류를 외부 스크류에 삽입합니다(그림 2). 내부 스크류 주변 및 와셔 아래의 봉합사에 장력을 가하여 묶어줍니다. 드라이버로 내부 스크류를 고정합니다.

그림 2

제품 보증본 제품은 1회 사용으로 제한됩니다. 본 제품은 소재나 공정상의 결함이 없음을 보증합니다. 재사용하지 마십시오.

추가 정보본 제품에 대한 추가 정보를 원하시는 분우 Smith&Nephew 고객 서비스 센터로 연락하시거나 해당 국가의 공인 대리점에 문의하시기 바랍니다.

Svenska Svenska Nederlands Nederlands Português Português Dansk Dansk Norsk Norsk

10/20101060636Rev.D

Tibial ankerskrue

Piggpakning

Suturpakning

Beskrivelse av innretningenSmith&Nephewtibialankerskruebeståravtokomponentersomerlagetavtitanlegering:Ti-6Al-4VELIperASTMF136.Piggpakningenbeståravenpolyacetalpolymermedenforsterkningsringititan.Suturpakningenerlagetavtitanlegering.

Indikasjoner for brukTibialankerskrueogpakningererindikertforbrukvedfesteavmyktvev,sliksomsenerogligamenter,tilbenunderortopediskeinngrep.

Kontraindikasjoner• Kjentoverfølsomhetoverfor

implantatmaterialet.Derdetforeliggermistankeomoverfølsomhetoverformaterialet,skalegnedetesterutføresforåutelukkemulighetenforoverfølsomhetførimplantering.

• Tilstedeværelseavinfeksjon.

• Mentaleellernevrologisketilstandersomvilleredusereoppfyllelsenavbegrensningeneogkraveneirehabiliteringsprogrammet,spesieltiløpetavdeførstetoukene:f.eks.narkotikamisbrukellermentalsykdom.

Tidligerfaringmeddenneprosedyren–ogbrukavskruene–skalvurderedentekniskvanskeligeogkomplisertetypenprosedyreogbegrensestilproblemfrietilfeller.Kontraindikasjonerkanværerelativeellerabsolutteogmåveiesomhyggeligiforholdtilpasientenstotaleevaluering.

AdvarslerBruk ikke utstyret hvis pakningen er skadet. Bruk ikke utstyret hvis den

sterile barrieren eller emballasjen er brutt.• Innholdet er sterilt med mindre pakningen er

åpnet eller skadet. MÅ IKKE RESTERILISERES. Kun til engangsbruk. Åpnet, ubrukt produkt skal kasseres. Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

• Kirurgen er ansvarlig for å sette seg inn i egnede kirurgiske teknikker før bruk av dette utstyret.

• Les bruksanvisningen nøye før bruk.

• Hvis dette utstyret brukes ved patologiske tilstander i ben, som for eksempel svulster, alvorlig osteoporose eller umodenhet i skjelettet, kan muligheten for sikker fiksering eller forankring av utstyret reduseres.

• Patologiske endringer i mykt vev kan gjøre det vanskeligere å suturere eller fiksere mykt vev sikkert til benet.

ForholdsreglerIfølgeamerikanskføderallovgivningkandetteutstyretkunselgesavellerpå

rekvisisjonfralege.

• Fareriforbindelsemedgjenbrukavdenneenheteninkluderer,menerikkebegrensettil,infeksjonavpasientenog/ellerenhetsfeilfunksjon.

• Seoverenhetenførbrukforåsikreatdenikkeerskadet.Enskadetenhetskalikkebrukes.

• Etterbrukkandetteutstyretutgjøreenmuligbiologiskrisiko,ogskalhåndteresisamsvarmedakseptertmedisinskpraksisoggjeldendelokaleognasjonaleforordninger.

BivirkningerKomplikasjonersomoppstårvedenhvermetodeforinternfesting,omfattermanglendegjenvinningavfullekstensjonellerfleksjon,patellafemoralekomplikasjoner,festingskomplikasjoner,metallirritasjoner,støtskaderpåtransplantatetogartrofibrose.Ekstrakomplikasjonerkaninkluderefikseringssviktogmigreringavskruen.

Bruksanvisning1. Drilletstarthull.Brukdrillguidentilådrilleet

hullpå4,5mmperpendikulærtpåtibia(eller5,5mmfortettbein).Hvisguidenikkebrukes,drilltildybdensomermerketpådrillbiten(25mm).

2. Settden9mmutvendigeskrueninnihulletvedbrukavdriveren.

Merk: Skruenskalværeifluktmed,ellerrettunder,denkortikaleoverflaten.

3. Piggpakning/suturpakning:

a. Hvispiggpakningenvelges,førdeninnvendigeskruengjennompakningeninnidenutvendigeskruen(figur1),ogsikreskruenmeddriveren,samtidigsomstrammingenpådetbløtevevetopprettholdes.

Merk: Bløttvevskaljusteresipakningskanalen.

Figur1

b. Hvissuturpakningenvelges,førdeninnvendigeskruengjennompakningeninnidenutvendigeskruen(figur2).Stramogbinddefriendeneavsuturenrundtdenindreskruenogunderpakningen.Gjørferdigvedåsikredeninnvendigeskruenmeddriveren.

Figur2

GarantiKuntilengangsbruk.Detteproduktetgaranteresåværefrittfordefekterimaterialeogutførelse.Måikkebrukesomigjen.

For ytterligere informasjon Hvisdeterbehovforytterligereinformasjonomdetteproduktet,vennligsttakontaktmeddinautoriserteSmith&Nephew-representant.

Tibial ankerskrue

Spids spændeskive

Suturspændeskive

Beskrivelse af anordningenSmith&Nephewtibialankerskruebeståraftokomponenterfremstilletaftitaniumlegering:Ti-6Al-4VELIpr.ASTMF136.Denspidsespændeskivebestårafpolyacetalpolymermedenforstærkningsringaftitanium.Suturspændeskivenerfremstilletaftitaniumlegering.

IndikationerDentibialeankerskrueogspændeskiverneerindicerettilanvendelsevedfikseringafbløddele,såsomsenerogligamenter,tilknogleriortopædiskeprocedurer.

Kontraindikationer• Kendthypersensitivitetoverforimplantat-

materialet.Vedmistankeomoverfølsomhedoverformaterialerneskalderudføresrelevantetests,sådetteevt.kanudelukkesindenimplantation.

• Tilstedeværelseafinfektioner.

• Mentaleellerneurologisketilstande,somkanreducereoverensstemmelsenmedbegrænsningerogkraviforbindelsemedrehabiliteringsprogrammet,isæriløbetafdeførstetouger:f.eks.brugafmedicinellermentalsygdom.

Tidligereerfaringermeddenneprocedure–ogbrugenafskruerne–harvist,atdenertekniskvanskeligogkompliceretogbørbegrænsestillettesager.Kontraindikationerkanværerelativeellerabsolutteogskalafvejesnøjeiforholdtildenfuldevurderingafpatienten.

AdvarslerProduktet må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget. Må ikke

bruges, hvis produktets sterilisationsbarriere eller emballage er beskadiget.• Indholdet er sterilt, medmindre emballagen

er åbnet eller beskadiget. MÅ IKKE RESTERILISERES. Kun til engangsbrug. Bortskaf alle åbnede, ubrugte materialer. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

• Det er kirurgens ansvar at være fortrolig med de rette operationsteknikker, før produktet tages i brug.

• Læs alle anvisninger inden brug.

• Anvendelse ved patologiske knogletilstande såsom tumorer, svær osteoporose og ufuldstændigt udviklede knogler kan forhindre sikker fiksering eller forankring af anordningen.

• Patologiske forandringer i bløddele kan forhindre sikker suturering eller fiksering af bløddele til knogler.

ForholdsreglerIhenholdtilamerikansklovgivningmådenneanordningkunsælgesafenlægeellerpå

dennesordinering.

• Defarer,dererforbundetmedgenbrugafdenneanordningomfatter,menerikkebegrænsettil,patientinfektionog/eller,atanordningenikkefungererkorrekt.

• Indenanvendelseskalanordningeneftersesforatsikre,atdenerubeskadiget.Enbeskadigetanordningmåikkeanvendes.

• Efterbrugkandenneanordningudgøreenmuligbiologiskfareogskalhåndteresioverensstemmelsemedgodkendtmedicinskpraksisoggældendelokaleognationalekrav.

Uønskede bivirkningerKomplikationer,dersesmedenhvermetodetilinternfastgørelse,omfattermanglendegenvindingaffuldekstensionellerfleksion,patello-femoralekomplikationer,komplikationeriforbindelsemedfastgørelse,hardware-irritation,sammenstødaftransplantatetogarthrofibrose.Yderligerekomplikationerkanomfattefejlslagenfastgørelseogvandringafskruen.

Brugsanvisning1. Boretstarthul.Brugetborestyrtilatboreet

hulpå4,5mmidiameter(eller5,5mmvedtætknoglevæv)anbragtvinkelretpåtibia.Hvisstyretikkebruges,skalduboretildendybde,derermarkeretpåboret(25mm).

2. Indsætdenydreskruepå9mmihulletvha.indføreren.

Bemærk! Skruenskalflugtemedellerværeligeunderdenkortikaleoverflade.

3. Spidsspændeskive/suturspændeskive:

a. Hvisdenspidsespændeskivevælges,skalduindsættedenindersteskruegennemspændeskivenidenydreskrue(Figur1)ogspændeskruenmedindføreren,mensderbevarestrykpåbløddele.

Bemærk! Bløddeleskaljusteresispændeskivenskanal.

Figur1

b. Hvissuturspændeskivenvælges,skalduindsættedenindersteskruegennemspændeskivenidenydreskrue(Figur2).Stramogfastgørdeløseenderafsuturmaterialetrundtomdenindreskrueogunderspændeskiven.Afslutvedatfastgøredenindreskruemedindføreren.

Figur2

GarantiKuntilengangsbrug.Detteproduktgaranteresatværeudenmateriale-ogfabrikationsfejl.Måikkegenanvendes.

Yderligere oplysningerHvisduharbehovforyderligereoplysninger,bedesdukontaktedenlokale,autoriseredeSmith&Nephewrepræsentant.

Parafuso de fixação tibial

Anel com espigões

Anel de sutura

Descrição do dispositivoOparafusodefixaçãotibialdaSmith&NephewéconstituídopordoiscomponentesfabricadosemligadetitânioTi-6Al-4VELIdeacordocomanormaASTMF136.Oanelcomespigõeséconstituídoporumpolímerodepoliacetalcomumarodereforçoemtitânio.Oaneldesuturaéfabricadoemligadetitânio.

Indicações de utilizaçãoOparafusodefixaçãotibialeosanéisestãoindicadosparautilizaçãonafixaçãodetecidosmoles,taiscomotendõeseligamentos,aoossoemprocedimentosortopédicos.

Contra-indicações• Hipersensibilidadeconhecidaaomaterial

doimplante.Quandosesuspeitardesensibilidadeaomaterial,énecessárioefectuarostestesadequadosantesdoimplante,afimdeseeliminarapossibilidadedesensibilidade.

• Presençadeinfecção.

• Problemasmentaisouneurológicos,quereduziriamocumprimentodasrestriçõeseexigênciasdoprogramadereabilitação,especialmenteduranteasprimeirasduassemanascomo,porexemplo,toxicodependênciaoudoençamental.

Aexperiênciainicialcomesteprocedimento—eautilizaçãodeparafusos—devemteremconsideraçãoadificuldadetécnicaeanaturezacomplicadadesteprocedimento,devendorestringir-seacasossimples.Ascontra-indicaçõespodemserrelativasouabsolutasedevemserponderadasemfunçãodaavaliaçãocompletadodoente.

AdvertênciasNão utilize se a embalagem apresentar danos. Não utilize se a barreira de

esterilização ou a embalagem do produto estiverem danificadas.• O conteúdo está esterilizado, salvo

se a embalagem tiver sido aberta ou danificada. NÃO VOLTE A ESTERILIZAR. Apenas para utilização única. Elimine qualquer produto aberto não utilizado. Não utilize após expirado o prazo de validade.

• É da responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder à utilização deste dispositivo.

• Leia estas instruções na íntegra antes da utilização.

• A utilização em patologias ósseas, como tumores, osteoporose grave e imaturidade do esqueleto pode comprometer a capacidade para fixação ou ancoragem seguras do dispositivo.

• Alterações patológicas dos tecidos moles podem comprometer a capacidade para suturar ou fixar com segurança os tecidos moles ao osso.

PrecauçõesAleifederaldosEUArestringeavendadestedispositivoexclusivamenteamédicos

ouporindicaçãomédica.

• Osperigosassociadosàreutilizaçãodestedispositivoincluem,masnãoselimitama,infecçãonodoentee/ouavariadodispositivo.

• Antesdautilização,inspeccioneodispositivoparasecertificardequenãoseencontradanificado.Nãoutilizeumdispositivodanificado.

• Apósautilização,estedispositivopoderárepresentarumperigobiológico,peloquedeverásermanuseadoemconformidadecomapráticamédicaaceiteeasleislocaisenacionaisaplicáveis.

Reacções adversasAscomplicaçõesobservadasemqualquermétododefixaçãointernaincluemfalhanarecuperaçãodaextensãoouflexãototal,complicaçõespatelo-femorais,complicaçõesdefixação,irritaçãoproduzidapelosinstrumentos,invasãodoenxertoeartrofibrose.Outrascomplicaçõespodemincluirafalhadafixaçãoeamigraçãodoparafuso.

Instruções de utilização1. Façaumorifíciodepartida.Utilizeoguiade

brocaparafazerumorifíciode4,5mmdediâmetro(oude5,5mmnocasodeossodenso)perpendicularàtíbia.Senãoforusadooguia,perfureatéàprofundidademarcadanapontadebroca(25mm).

2. Insiraoparafusoexteriorde9mmnoorifíciousandoachavedefendas.

Nota: Oparafusodeveficaraoníveloulogoabaixodasuperfíciecortical.

3. Anelcomespigões/aneldesutura:

a. Seforseleccionadooanelcomespigões,insiraoparafusointerior,atravésdoanel,dentrodoparafusoexterior(figura1)efixeoparafusocomachavedefendas,mantendoostecidosmolessobtensão.

Nota: Ostecidosmolesdevemficaralinhadosnocanaldoanel.

Figura1

b. Seforseleccionadooaneldesutura,insiraoparafusointerior,atravésdoanel,dentrodoparafusoexterior(figura2).Tensioneeaperteasextremidadeslivresdofiodesuturaemredordoparafusointerior,debaixodoanel.Terminefixandooparafusointeriorcomachavedefendas.

Figura2

GarantiaApenasparautilizaçãoúnica.Esteprodutoestágarantidocontradefeitosdematerialefabrico.Nãoreutilize.

Outras informaçõesParaobtermaisinformaçõessobreesteproduto,contacteorepresentanteautorizadodaSmith&Nephew.

Tibiale ankerschroef

Puntige ring

Hechtring

Beschrijving van het productDeSmith&Nephewtibialeankerschroefbestaatuittweeonderdelendiezijngemaaktvaneentitaniumlegering:Ti-6Al-4VELIvolgensASTMF136.Depuntigeringisgemaaktvanhetpolymeerpolyacetaalmeteenverstevigingsringvantitanium.Dehechtringisgemaaktvaneentitaniumlegering.

Indicaties voor gebruikDetibialeankerschroefenderingenzijngeïndiceerdvoorgebruikbijfixatievanwekedelen,zoalspezenenligamenten,aanbotinorthopedischeingrepen.

Contra-indicaties• Bekendeovergevoeligheidvoorhet

implantatiemateriaal.Indienovergevoeligheidvoorhetmateriaalvermoedwordt,dienenvantoepassingzijndetestenuitgevoerdtewordenendientovergevoeligheidvoorafgaandaandeimplantatieuitgeslotenteworden.

• Deaanwezigheidvaninfectie.

• Psychischeofneurologischeaandoeningendiedemateverminderenwaarindepatiëntvoldoetaandebeperkingeneneisenvanhetrevalidatieprogramma,metnametijdensdeeerstetweeweken;bijvoorbeelddrugsgebruikofeenpsychischestoornis.

Bijdeeersteervaringenmetdezeingreepenhetgebruikvandeschroevenmoetrekeningwordengehoudenmetdetechnischemoeilijkheidsgraadenhetingewikkeldekaraktervandezeingreep.Gebruikdezedaaromuitsluitendvoorduidelijkegevallen.Contra-indicatieskunnenrelatiefofabsoluutzijnenmoetenzorgvuldigwordenafgewogentegendealgeheleevaluatievandepatiënt.

WaarschuwingenNiet gebruiken als de verpakking is beschadigd. Niet gebruiken als de

steriele afdichting van het product of de verpakking ervan is aangetast.• Inhoud steriel tenzij verpakking beschadigd

of reeds geopend is. NIET OPNIEUW STERILISEREN. Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Geopende doch ongebruikte producten wegwerpen. Niet gebruiken na het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.

• Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg zich vertrouwd te maken met de operatietechnieken die met het gebruik van dit instrument samenhangen alvorens het instrument te gebruiken.

• Deze instructies vóór gebruik geheel doorlezen.

• Bij toepassing bij pathologische aandoeningen van het bot, waaronder tumoren, ernstige osteoporose en onvolgroeidheid van het skelet, kan het instrument mogelijk niet stevig worden gefixeerd of verankerd.

• Pathologische veranderingen in weke delen kunnen een stevige hechting of fixatie van de weke delen aan het bot belemmeren.

VoorzorgsmaatregelenVolgensdeAmerikaansewetgevingmagditproductalleendoorofopvoorschriftvaneen

artswordenverkocht.

• Gevarenvanhergebruikvandithulpmiddelzijnonderandereinfectievandepatiënten/ofstoringinhethulpmiddel.

• Inspecteerhetproductvóórgebruikomtezienofhetnietbeschadigdis.Umageenbeschadigdproductnietgebruiken.

• Nagebruikkanditproducteenbiorisicovormenendienthetbehandeldtewordenvolgensalgemeenaanvaardmedischprotocolendevantoepassingzijndeplaatselijkeenlandelijkevereisten.

NevenwerkingenComplicaties,dievantoepassingzijnopelkemethodevaninwendigefixatie,zijnonderanderehetnietverkrijgenvanvolledigeextensieofflexie,patella-femoralecomplicaties,fixatiecomplicaties,irritatievanhetmateriaal,inklemmingvanhettransplantaatenartrofibrose.Anderemogelijkecomplicatieszijnmislukkenvandefixatieenmigratievandeschroef.

Gebruiksaanwijzing1. Booreeneerstegaatje.Gebruikde

boorgeleideromeengaatjeteborenmeteendiametervan4,5mmteboren(of5,5mmvoordikkerbot)datloodrechtopdetibiastaat.Alsdegeleidernietwordtgebruikt,boortutotdedieptedieisaangegevenophetboortje(25mm).

2. Plaatsdebuitensteschroefvan9mminhetgatmetbehulpvanhetaandrijfdeel.

Opmerking: Deschroefmoetgelijkaanofnetonderhetcorticaleoppervlakliggen.

3. Puntigering/hechtring:

a. Alsudepuntigeringgebruikt,plaatstudebinnensteschroefdoorderingindebuitensteschroef(afbeelding1)enzetudeschroefvastmethetaandrijfdeel,terwijludespanningopdewekedeleninstandhoudt.

Opmerking: Wekedelenmoetenwordenuitgelijndinhetkanaalvandering.

Afbeelding1

b. Alsudehechtringgebruikt,plaatstudebinnensteschroefdoorderingindebuitensteschroef(afbeelding2).Spandevrijeuiteindenvandehechtdraadronddebinnensteschroefenonderderingenbinddezevast.Zetdebinnensteschroefvervolgensvastmethetaandrijfdeel.

Afbeelding2

GarantievoorwaardenUitsluitendbestemdvooreenmaliggebruik.Erwordtgegarandeerddatditproductvrijisvandefecteninmateriaalenfabricage.Nietnogmaalsgebruiken.

Nadere informatieNeemvoornadereinformatieoverditproductcontactopmetdeerkendevertegenwoordigervanSmith&Nephew.

Tibial ankarskruv

Bricka med stift

Suturbricka

Beskrivning av produktenSmith&Nephewtibialankarskruvbeståravtvåkomponentersomärtillverkadeaventitanlegering:Ti-6Al-4VELIperASTMF136.Brickanmedstiftbeståravenpolyacetalpolymermedentitanförstärktring.Suturbrickanärtillverkadaventitanlegering.

IndikationerDentibialaankarskruvenochbrickornaindicerasföranvändningvidfixeringavmjukvävnad,t.ex.senorochligament,motbenvidortopediskaingrepp.

Kontraindikationer• Kändöverkänslighetmotmaterialeti

implantatet.Vidmisstänktmaterialkänslighetmåstetillämpligatesterutförasochöverkänslighetuteslutasföreimplantering.

• Förekomstavinfektion.

• Mentalaellerneurologiskatillståndsomskullekunnareducerauppfyllandetavrestriktionernaochkravenpårehabiliterings-program,specielltunderdeförstatvåveckorna:t.ex.läkemedelsanvändningellermentalsjukdom.

Detekniskasvårigheternasomärförknippademeddennakompliceradeprocedurochanvändningavskruvarnaskabeaktasvidinitialinlärningavingreppetsomdärförbörbegränsastillenklafall.Kontraindikationerkanvararelativaellerabsolutaochmåstevägasmothelautvärderingenavpatienten.

VarningarAnvänd inte produkt om förpackningen är skadad. Använd inte produkten om

dess sterilbarriär eller förpackning är bruten.• Innehållet är sterilt under förutsättning

att förpackningen är oöppnad och oskadad. FÅR EJ RESTERILISERAS. Endast för engångsbruk. Kassera alla öppnade, oanvända produkter. Får ej användas efter utgångsdatumet.

• Det åligger kirurgen att göra sig förtrogen med lämpliga operationstekniker före användning av denna produkt.

• Läs igenom dessa anvisningar i sin helhet före användning.

• Användning vid patologiska bentillstånd, t.ex. tumörer, svår osteoporos och skeletal omogenhet, kan försämra förmågan till säker fixering eller förankring av enheten.

• Patologiska förändringar i mjukvävnad kan försämra förmågan för säker sutur eller fixering av mjukvävnad mot benet.

FörsiktighetsåtgärderEnligtfederallagstiftning(USA)fårdennaproduktendastsäljasavläkareellerpå

läkaresordination.

• Riskerförknippademedåteranvändningavdennaenhetinnefattarbl.a.patientinfektionoch/ellerfelfunktionhosenheten.

• Inspekteraproduktenföreanvändningförattsäkerställaattdeninteärskadad.Användinteenskadadprodukt.

• Efteranvändningkandennaproduktutgörabiologisktriskavfallochskahanterasenligtvedertagensjukhuspraxisochtillämpligalokalaochnationellaförordningar.

BiverkningarKomplikationersomkanupptäckasvidallametoderförinrefixeringärbl.a.misslyckandemedattåterfåfullsträckningellerböjning,patello-femoralakomplikationer,fixeringskomplikationer,metallirritation,inverkanpågraftetochartrofibros.Ytterligarekomplikationerkaninnebäramisslyckadfixeringochmigreringavskruven.

Bruksanvisning1. Borraettstarthål.Användborrguidenför

attborraetthålmed4,5mmdiameter(eller5,5mmförtättben)vinkelrättmottibia.Omguideinteanvändsborrardutilldetdjupsommarkeratspåborrstålet(25mm).

2. Förin9mmytterskruvenihåletmedskruvmejseln.

Anmärkning! Skruvenskavarainivåmedelleralldelesunderdenkortikalaytan.

3. Brickamedstift/suturbricka:

a. Ombrickanmedstiftväljs,försinnerskruvengenombrickaniniytterskruven(figur1)ochfästsmedskruvmejselnsamtidigtsommjukvävnadenhållssträckt.

Anmärkning! Mjukvävnadenskariktasinibrickanskanal.

Figur1

b. Omsuturbrickanväljs,försinnerskruveningenombrickanochiniytterskruven(figur2).Sträckochknytdefriaändarnaavsuturenruntinnerskruvenochunderbrickan.Avslutagenomattfästainnerskruvenmedskruvmejseln.

Figur2

GarantiEndastförengångsbruk.Dennaproduktgaranterasvarafrifråndefektervadbeträffarmaterialochutförande.Fårejåteranvändas.

Ytterligare informationKontaktadinlokalarepresentantförSmith&Nephewomytterligareinformationbehövsomdennaprodukt.

©2000,2010Smith&Nephew,Inc.Allarättigheterförbehålles. ©2000,2010Smith&Nephew,Inc.모든 권리 보유.©2000,2010Smith&Nephew,Inc.Todososdireitosreservados. ©2000,2010Smith&Nephew,Inc.Allerettighederforbeholdes. ©2000,2010Smith&Nephew,Inc.Allerettigheterforbeholdes.©2000,2010Smith&Nephew,Inc.Allerechtenvoorbehouden.