tropic 2...w. krömker gmbh nordring 27a germany 31675 bückeburg tel.: (+49) 57 22 – 90 54 30...

W. Krömker GmbH Nordring 27a Germany 31675 Bückeburg tel.: (+49) 57 22 – 90 54 30 fax.: (+49) 57 22 - 2 17 80 e-mail: [email protected]

0483

de – Gebrauchsanweisung Ultraschallvernebler en - Instructions for use Ultrasonic nebulizer

fr - Notice d’utilisation Nébuliseur à ultrasons es - Instrucciones de uso Nebulizador ultrasónico it - Istruzioni per l'uso Nebulizzatore ad ultrasuoni ptBR - Instruções de uso Nebulizador ultrassônico

nl - Gebruiksaanwijzing Ultrasone vernevelaar ru - Руководство по эксплуатации Ультразвуковой небулайзер

cs - Návod k použití Ultrazvukový nebulizátor sk - Uputstvo za korišćenje Ultrazvučni raspršivač hu - Használati utasítás Ultrahangos nebulizátor

hr - Upute za rad Ultrazvučni nebulizator ro - Instrucțiuni de utilizare Nebulizator cu ultrasunete

sr - Návod na použitie Ultrazvukový rozprašovač bg - Ръководство за работа Ултразвуков пулверизатор

TROPIC 2.0

96200-xxx_00 GA USV Tropic 2.0_20160229.docx - 1 -

Inhalt 1 Definition der Sicherheitsinformationen ................................................................................................................ 19 2 Definition der Zielgruppen ...................................................................................................................................... 19

2.1 Anwender ...................................................................................................................................................... 19 2.2 Instandhaltungspersonal ............................................................................................................................... 19

3 Zu Ihrer und Ihrer Patienten Sicherheit .................................................................................................................. 19 3.1 Allgemeine Sicherheitsinformationen ........................................................................................................... 19 3.2 Gebrauchsanweisung genauestens beachten ............................................................................................... 19 3.3 Instandhaltung ............................................................................................................................................... 19 3.4 Zubehör ......................................................................................................................................................... 19 3.5 Produktspezifische Sicherheitsinformationen ............................................................................................... 20 3.6 Patientensicherheit ....................................................................................................................................... 20 3.7 Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit .............................................................................. 20 3.8 Überprüfung der Lieferung ............................................................................................................................ 20 3.9 Bildzeichen am ............................................................................................................................................... 20

4 Sicherheitshinweise ................................................................................................................................................ 21 5 Gerätebeschreibung ................................................................................................................................................ 21

5.1 Gerätebeschreibung ...................................................................................................................................... 21 5.2 Zweckbestimmung ......................................................................................................................................... 21 5.3 Anwendungsbereich und Einsatzbedingungen.............................................................................................. 21 5.4 Nahe liegende missbräuchliche Verwendung ............................................................................................... 22 5.5 Gerätekomponenten ..................................................................................................................................... 23 5.6 Funktionsbeschreibung ................................................................................................................................. 24

6 Inbetriebnahme ...................................................................................................................................................... 26 6.1 Vorbereitung .................................................................................................................................................. 26 6.2 Spannungsversorgung herstellen .................................................................................................................. 26 6.3 Funktionsprüfung .......................................................................................................................................... 27 6.4 TROPIC 2.0 vorbereiten ................................................................................................................................. 27

6.4.1 Verneblung direkt aus der Verneblerkammer .......................................................................................... 27 6.4.2 Verneblung mit handelsüblichen Einweg-Sterilwassersystemen ............................................................. 28 6.4.3 Verneblung aus dem Einweg-Medikamentenbecher ............................................................................... 28 6.4.4 Verneblung mit Nachlaufsystem (optional) .............................................................................................. 29

6.5 Zubehör montieren........................................................................................................................................ 30 6.5.1 Montage Tischmodell (Optionales Zubehör) ............................................................................................ 30 6.5.2 Montage Wandmodell Zubehörset (Optionales Zubehör) ....................................................................... 30 6.5.3 Montage Fahrgestell Zubehörset (Optionales Zubehör) .......................................................................... 31 6.5.4 Transport mit Fahrgestell .......................................................................................................................... 31

7 Betrieb ..................................................................................................................................................................... 32 7.1 Funktionsprüfung .......................................................................................................................................... 32 7.2 Betrieb beginnen ........................................................................................................................................... 32 7.3 Beenden des Betriebs .................................................................................................................................... 33

8 Störungen, Fehlerbeseitigung ................................................................................................................................. 33 8.1 Allgemein ....................................................................................................................................................... 33 8.2 Schwingquarz austauschen ............................................................................................................................ 34 8.3 Sicherungen austauschen .............................................................................................................................. 34

9 Aufbereitung ........................................................................................................................................................... 35 9.1 Demontieren .................................................................................................................................................. 35 9.2 Durchführungshinweise ................................................................................................................................. 35 9.3 Durchführung................................................................................................................................................. 35 9.4 Manuelle Reinigung des Quarzes .................................................................................................................. 36 9.5 Reinigung Nachlaufsets ................................................................................................................................. 36

10 Wartung / Reparatur ............................................................................................................................................... 37 10.1 Allgemeines ................................................................................................................................................... 37 10.2 Wartung ......................................................................................................................................................... 37 10.3 Reparatur ....................................................................................................................................................... 37

11 Lieferprogramm ...................................................................................................................................................... 37 11.1 Standardlieferung 2010-90-0-000 MP03300 ................................................................................................ 37 11.2 Optionales Zubehör ....................................................................................................................................... 37


11.3 Ersatzteile und Verbrauchsartikel .................................................................................................................. 38 11.4 Schnittstellenbeschreibung ........................................................................................................................... 38

12 Entsorgung .............................................................................................................................................................. 38 13 Technische Daten .................................................................................................................................................... 39

13.1 Umweltbedingungen ..................................................................................................................................... 39 13.2 Leistungsdaten ............................................................................................................................................... 39

14 Elektromagnetische Verträglichkeit ........................................................................................................................ 40 14.1 Elektromagnetische Aussendung .................................................................................................................. 40 14.2 Elektromagnetische Störungen auf andere Geräte ....................................................................................... 40 14.3 Elektromagnetische Störfestigkeit ................................................................................................................. 40 14.4 Elektromagnetische Störfestigkeit, nicht lebenserhaltende Geräte.............................................................. 41 14.5 Empfohlene Schutzabstände ......................................................................................................................... 42

1 Safety information definitions ................................................................................................................................ 43 2 Definition of target groups ...................................................................................................................................... 43

2.1 Users .............................................................................................................................................................. 43 2.2 Service personnel .......................................................................................................................................... 43

3 For your safety and that of your patients ............................................................................................................... 43 3.1 General safety information............................................................................................................................ 43 3.2 Strictly follow these instructions for use ....................................................................................................... 43 3.3 Maintenance .................................................................................................................................................. 43 3.4 Accessories .................................................................................................................................................... 43 3.5 Product-specific safety information .............................................................................................................. 44 3.6 Patient safety ................................................................................................................................................. 44 3.7 Information on electromagnetic compatibility.............................................................................................. 44 3.8 Inspection of delivery .................................................................................................................................... 44 3.9 Device symbols .............................................................................................................................................. 44

4 Safety instructions ................................................................................................................................................... 45 5 Device description ................................................................................................................................................... 45

5.1 Device description ......................................................................................................................................... 45 5.2 Intended use .................................................................................................................................................. 45 5.3 Area of application and operating conditions ............................................................................................... 45 5.4 Self-evident improper use ............................................................................................................................. 46 5.5 Device components ....................................................................................................................................... 46 5.6 Functional description ................................................................................................................................... 47

6 Putting into operation ............................................................................................................................................. 49 6.1 Preparation .................................................................................................................................................... 49 6.2 Connecting to power supply .......................................................................................................................... 49 6.3 Functional test ............................................................................................................................................... 50 6.4 Preparing TROPIC 2.0 ..................................................................................................................................... 50

6.4.1 Nebulizing directly from nebulizer chamber............................................................................................. 50 6.4.2 Nebulizing with standard disposable sterilized water systems ................................................................ 51 6.4.3 Nebulization from the disposable medication container ......................................................................... 51 6.4.4 Nebulization with refilling system (optional) ............................................................................................ 52

6.5 Assembling accessories ................................................................................................................................. 52 6.5.1 Mounting the table model (Optionales Zubehör) ..................................................................................... 53 6.5.2 Mounting the wall-mounted model accessory set (Optionales Zubehör) ................................................ 53 6.5.3 Mounting the trolley accessory set (Optionales Zubehör) ....................................................................... 54 6.5.4 Transport with trolley ............................................................................................................................... 54

7 Operation ................................................................................................................................................................ 55 7.1 Functional test ............................................................................................................................................... 55 7.2 Starting operation .......................................................................................................................................... 55 7.3 Stopping operation ........................................................................................................................................ 56

8 Faults, troubleshooting ........................................................................................................................................... 56 8.1 General .......................................................................................................................................................... 56 8.2 Replacing the quartz oscillator ...................................................................................................................... 57 8.3 Replacing the fuses ........................................................................................................................................ 57

9 Reprocessing ........................................................................................................................................................... 58 9.1 Disassembly ................................................................................................................................................... 58 9.2 Notes on implementation .............................................................................................................................. 58 9.3 Implementation ............................................................................................................................................. 58


9.4 Manual cleaning of the quartz ....................................................................................................................... 59 9.5 Cleaning the automatic feeder set ................................................................................................................ 59

10 Preventive maintenance / repair ............................................................................................................................ 59 10.1 General .......................................................................................................................................................... 59 10.2 Preventive maintenance ................................................................................................................................ 59 10.3 Repair ............................................................................................................................................................. 60

11 Available products ................................................................................................................................................... 60 11.1 Standard delivery 2010-90-0-000 MP03300 ................................................................................................. 60 11.2 Optional accessories ...................................................................................................................................... 60 11.3 Spare parts and consumables ........................................................................................................................ 61 11.4 Interface description ..................................................................................................................................... 61

12 Disposal ................................................................................................................................................................... 61 13 Technical data ......................................................................................................................................................... 61

13.1 Ambient conditions ....................................................................................................................................... 61 13.2 Performance data .......................................................................................................................................... 61

14 Electromagnetic compatibility ................................................................................................................................ 62 14.1 Electromagnetic emission .............................................................................................................................. 62 14.2 Electromagnetic interferences in other devices ............................................................................................ 62 14.3 Electromagnetic immunity ............................................................................................................................ 63 14.4 Electromagnetic immunity, devices not intended for life support ................................................................ 63 14.5 Recommended separation distances ............................................................................................................ 64

1 Définitions relatives aux informations de sécurité ................................................................................................. 65 2 Définition des groupes d'utilisateurs ...................................................................................................................... 65

2.1 Utilisateurs ..................................................................................................................................................... 65 2.2 Personnel de service ...................................................................................................................................... 65

3 Pour votre sécurité et celle de vos patients ............................................................................................................ 65 3.1 Informations générales sur la sécurité .......................................................................................................... 65 3.2 Observer strictement cette notice d'utilisation ............................................................................................. 65 3.3 Maintenance .................................................................................................................................................. 65 3.4 Accessoires .................................................................................................................................................... 66 3.5 Informations de sécurité spécifiques au produit ........................................................................................... 66 3.6 Sécurité des patients ..................................................................................................................................... 66 3.7 Informations sur la compatibilité électromagnétique ................................................................................... 66 3.8 Inspection de la livraison ............................................................................................................................... 66 3.9 Symboles sur l'appareil .................................................................................................................................. 66

4 Consignes de sécurité.............................................................................................................................................. 67 5 Description de l'appareil ......................................................................................................................................... 67

5.1 Description de l'appareil ................................................................................................................................ 67 5.2 Domaine d'application ................................................................................................................................... 68 5.3 Champ d'application et conditions de fonctionnement ................................................................................ 68 5.4 Évidence d'une utilisation inappropriée ........................................................................................................ 68 5.5 Composants de l'appareil .............................................................................................................................. 69 5.6 Description fonctionnelle .............................................................................................................................. 70

6 Mettre en marche ................................................................................................................................................... 72 6.1 Préparation .................................................................................................................................................... 72 6.2 Connexion à l'alimentation électrique........................................................................................................... 72 6.3 Test fonctionnel ............................................................................................................................................. 73 6.4 Préparation du TROPIC 2.0 ............................................................................................................................ 73

6.4.1 Nébulisation directe depuis la chambre du nébuliseur ............................................................................ 73 6.4.2 Nébuliser avec des systèmes d'eau stérile à usage unique standard ....................................................... 74 6.4.3 Nébulisation depuis le réservoir de médicament à usage unique ............................................................ 75 6.4.4 Nébulisation avec système de remplissage (en option) ........................................................................... 75

6.5 Accessoires de montage ................................................................................................................................ 76 6.5.1 Monter la version sur table (Accessoires en option) ................................................................................ 76 6.5.2 Monter le kit d'accessoire pour la version fixée au mur (Optionales Zubehör) ....................................... 76 6.5.3 Montage du kit d'accessoire à chariot (Accessoires en option) ................................................................ 77 6.5.4 Transport sur chariot ................................................................................................................................ 78

7 Fonctionnement ...................................................................................................................................................... 78 7.1 Test fonctionnel ............................................................................................................................................. 78 7.2 Mise en service .............................................................................................................................................. 78


7.3 Arrêt du fonctionnement ............................................................................................................................... 79 8 Défauts, dépannage ................................................................................................................................................ 79

8.1 Généralités..................................................................................................................................................... 79 8.2 Remplacement de l'oscillateur à quartz ........................................................................................................ 81 8.3 Remplacement des fusibles ........................................................................................................................... 81

9 Retraitement ........................................................................................................................................................... 81 9.1 Démontage .................................................................................................................................................... 81 9.2 Remarques concernant la mise en application .............................................................................................. 82 9.3 Mise en application ....................................................................................................................................... 82 9.4 Nettoyage manuel du quartz ......................................................................................................................... 83 9.5 Nettoyage du système d'alimentation automatique ..................................................................................... 83

10 Maintenance / réparation préventive ..................................................................................................................... 83 10.1 Généralités..................................................................................................................................................... 83 10.2 Maintenance préventive ............................................................................................................................... 83 10.3 Réparation ..................................................................................................................................................... 84

11 Produits disponibles ................................................................................................................................................ 84 11.1 Livraisons standard 2010-90-0-000 MP03300 ............................................................................................. 84 11.2 Accessoires en option .................................................................................................................................... 84 11.3 Pièces de rechange et consommables ........................................................................................................... 85 11.4 Description de l'interface .............................................................................................................................. 85

12 Mise au rebut .......................................................................................................................................................... 85 13 Caractéristiques techniques .................................................................................................................................... 85

13.1 Conditions ambiantes .................................................................................................................................... 85 13.2 Caractéristiques de performance .................................................................................................................. 86

14 Compatibilité électromagnétique ........................................................................................................................... 86 14.1 Émissions électromagnétiques ...................................................................................................................... 86 14.2 Interférences électromagnétiques avec d'autres appareils .......................................................................... 86 14.3 Immunité électromagnétique ........................................................................................................................ 87 14.4 Immunité électromagnétique, appareils non destinés au maintien des fonctions vitales ............................ 87 14.5 Distances de séparation recommandées ....................................................................................................... 88

1 Definiciones de información de seguridad .............................................................................................................. 89 2 Definición de grupos destinatarios ......................................................................................................................... 89

2.1 Usuarios ......................................................................................................................................................... 89 2.2 Personal de mantenimiento .......................................................................................................................... 89

3 Para su seguridad y la de sus pacientes .................................................................................................................. 89 3.1 Información general de seguridad ................................................................................................................. 89 3.2 Seguir estrictamente estas instrucciones de uso .......................................................................................... 89 3.3 Mantenimiento .............................................................................................................................................. 89 3.4 Accesorios ...................................................................................................................................................... 90 3.5 Información de seguridad específica del producto ....................................................................................... 90 3.6 Seguridad del paciente .................................................................................................................................. 90 3.7 Información sobre compatibilidad electromagnética ................................................................................... 90 3.8 Comprobación de la entrega ......................................................................................................................... 90 3.9 Símbolos del dispositivo ................................................................................................................................ 90

4 Instrucciones de seguridad ..................................................................................................................................... 91 5 Descripción del dispositivo ...................................................................................................................................... 91

5.1 Descripción del dispositivo ............................................................................................................................ 91 5.2 Uso previsto ................................................................................................................................................... 91 5.3 Área de aplicación y condiciones de uso ....................................................................................................... 92 5.4 Uso indebido manifiesto ................................................................................................................................ 92 5.5 Componentes del dispositivo ........................................................................................................................ 93 5.6 Descripción de las funciones ......................................................................................................................... 94

6 Puesta en funcionamiento ...................................................................................................................................... 96 6.1 Preparación .................................................................................................................................................... 96 6.2 Conexión de la alimentación eléctrica ........................................................................................................... 96 6.3 Prueba de funcionamiento ............................................................................................................................ 97 6.4 Preparar el TROPIC 2.0 .................................................................................................................................. 97

6.4.1 Nebulización directamente desde la cámara nebulizadora ...................................................................... 97 6.4.2 Nebulización con sistemas de agua esterilizados desechables estándar ................................................. 98 6.4.3 Nebulización desde el envase de medicamentos desechable .................................................................. 98


6.4.4 Nebulización con sistema de relleno (opcional) ....................................................................................... 99 6.5 Montaje de accesorios ................................................................................................................................. 100

6.5.1 Montaje del modelo de sobremesa (Optionales Zubehör) ..................................................................... 100 6.5.2 Montaje del juego de accesorios del modelo de pared (Optionales Zubehör) ...................................... 100 6.5.3 Montaje del juego de accesorios del modelo de carro (Optionales Zubehör) ....................................... 101 6.5.4 Transporte con carro .............................................................................................................................. 101

7 Funcionamiento .................................................................................................................................................... 102 7.1 Prueba de funcionamiento .......................................................................................................................... 102 7.2 Puesta en marcha ........................................................................................................................................ 102 7.3 Fin del funcionamiento ................................................................................................................................ 103

8 Averías, resolución de incidencias ........................................................................................................................ 103 8.1 General ........................................................................................................................................................ 103 8.2 Sustitución del oscilador de cuarzo ............................................................................................................. 104 8.3 Sustitución de fusibles ................................................................................................................................. 104

9 Reprocesamiento .................................................................................................................................................. 105 9.1 Desmontaje.................................................................................................................................................. 105 9.2 Notas relativas a la implementación ........................................................................................................... 105 9.3 Implementación ........................................................................................................................................... 105 9.4 Limpieza manual del cuarzo ........................................................................................................................ 106 9.5 Limpieza del kit de alimentación automática .............................................................................................. 106

10 Mantenimiento preventivo/reparación ................................................................................................................ 107 10.1 General ........................................................................................................................................................ 107 10.2 Mantenimiento preventivo ......................................................................................................................... 107 10.3 Reparación ................................................................................................................................................... 107

11 Productos disponibles ........................................................................................................................................... 107 11.1 Envío estándar 2010-90-0-000 MP03300 ................................................................................................... 107 11.2 Accesorios opcionales .................................................................................................................................. 107 11.3 Repuestos y consumibles............................................................................................................................. 108 11.4 Descripción de la interfaz ............................................................................................................................ 108

12 Eliminación ............................................................................................................................................................ 108 13 Características técnicas ......................................................................................................................................... 109

13.1 Condiciones ambientales ............................................................................................................................. 109 13.2 Características de rendimiento .................................................................................................................... 109

14 Compatibilidad electromagnética ......................................................................................................................... 110 14.1 Emisiones electromagnéticas ...................................................................................................................... 110 14.2 Interferencias electromagnéticas en otros dispositivos .............................................................................. 110 14.3 Inmunidad electromagnética....................................................................................................................... 110 14.4 Inmunidad electromagnética; dispositivos no destinados al mantenimiento de la vida ............................ 111 14.5 Distancias de separación recomendadas..................................................................................................... 112

1 Definizione delle informazioni di sicurezza ........................................................................................................... 113 2 Definizione dei gruppi di utilizzatori ..................................................................................................................... 113

2.1 Operatori ..................................................................................................................................................... 113 2.2 Personale del servizio di assistenza ............................................................................................................. 113

3 Per la propria sicurezza e quella dei pazienti ........................................................................................................ 113 3.1 Informazioni generali sulla sicurezza ........................................................................................................... 113 3.2 Seguire scrupolosamente le presenti istruzioni per l'uso ............................................................................ 113 3.3 Manutenzione.............................................................................................................................................. 113 3.4 Accessori ...................................................................................................................................................... 114 3.5 Informazioni di sicurezza relative a questo prodotto .................................................................................. 114 3.6 Sicurezza dei pazienti ................................................................................................................................... 114 3.7 Informazioni sulla compatibilità elettromagnetica ..................................................................................... 114 3.8 Ispezione del materiale in dotazione ........................................................................................................... 114 3.9 Simboli del dispositivo ................................................................................................................................. 114

4 Avvertenze di sicurezza ......................................................................................................................................... 115 5 Descrizione del dispositivo .................................................................................................................................... 115

5.1 Descrizione del dispositivo .......................................................................................................................... 115 5.2 Impiego previsto .......................................................................................................................................... 115 5.3 Ambito di applicazione e condizioni di utilizzo ............................................................................................ 116 5.4 Uso improprio ovvio .................................................................................................................................... 116 5.5 Componenti del dispositivo ......................................................................................................................... 117


5.6 Descrizione del funzionamento ................................................................................................................... 118 6 Messa in funzione ................................................................................................................................................. 120

6.1 Preparazione ................................................................................................................................................ 120 6.2 Collegamento all'alimentazione elettrica .................................................................................................... 120 6.3 Test di funzionamento ................................................................................................................................. 121 6.4 Preparazione di TROPIC 2.0 ......................................................................................................................... 121

6.4.1 Nebulizzazione diretta dalla camera del nebulizzatore .......................................................................... 121 6.4.2 Nebulizzazione con i sistemi monouso standard ad acqua distillata ...................................................... 122 6.4.3 Nebulizzazione dal contenitore di farmaci monouso ............................................................................. 123 6.4.4 Nebulizzazione con sistema di riempimento (opzionale) ....................................................................... 123

6.5 Montaggio degli accessori ........................................................................................................................... 124 6.5.1 Montaggio della versione da tavolo (Optionales Zubehör) .................................................................... 124 6.5.2 Montaggio del set di accessori della versione a parete (Optionales Zubehör) ....................................... 124 6.5.3 Montaggio del set di accessori del carrello (Optionales Zubehör) ......................................................... 125 6.5.4 Trasporto con il carrello .......................................................................................................................... 125

7 Utilizzo ................................................................................................................................................................... 126 7.1 Test di funzionamento ................................................................................................................................. 126 7.2 Avvio del dispositivo .................................................................................................................................... 126 7.3 Arresto del dispositivo ................................................................................................................................. 127

8 Anomalie, risoluzione dei problemi ...................................................................................................................... 127 8.1 Aspetti generali ............................................................................................................................................ 127 8.2 Sostituzione dell'oscillatore al quarzo ......................................................................................................... 128 8.3 Sostituzione dei fusibili ................................................................................................................................ 128

9 Ricondizionamento ............................................................................................................................................... 129 9.1 Smontaggio .................................................................................................................................................. 129 9.2 Note sull'implementazione .......................................................................................................................... 129 9.3 Implementazione ......................................................................................................................................... 130 9.4 Pulizia manuale del modulo oscillatore al quarzo ....................................................................................... 131 9.5 Pulizia del set alimentatore automatico ...................................................................................................... 131

10 Manutenzione preventiva / riparazione ............................................................................................................... 131 10.1 Aspetti generali ............................................................................................................................................ 131 10.2 Manutenzione preventiva ........................................................................................................................... 131 10.3 Riparazione .................................................................................................................................................. 131

11 Prodotti disponibili ................................................................................................................................................ 131 11.1 Dotazione standard 2010-90-0-000 MP03300 ........................................................................................... 131 11.2 Accessori opzionali ...................................................................................................................................... 131 11.3 Ricambi e materiali di consumo .................................................................................................................. 132 11.4 Descrizione dell'interfaccia .......................................................................................................................... 132

12 Smaltimento .......................................................................................................................................................... 133 13 Dati tecnici ............................................................................................................................................................ 133

13.1 Condizioni ambientali .................................................................................................................................. 133 13.2 Dati prestazionali ......................................................................................................................................... 133

14 Compatibilità elettromagnetica ............................................................................................................................ 134 14.1 Emissioni elettromagnetiche ....................................................................................................................... 134 14.2 Interferenze elettromagnetiche in altre apparecchiature ........................................................................... 134 14.3 Immunità elettromagnetica ......................................................................................................................... 134 14.4 Immunità elettromagnetica, dispositivi non destinati al mantenimento in vita ......................................... 135 14.5 Distanze consigliate ..................................................................................................................................... 136

1 Definições de informações de segurança.............................................................................................................. 137 2 Definição dos grupos-alvo ..................................................................................................................................... 137

2.1 Usuários ....................................................................................................................................................... 137 2.2 Pessoal de manutenção ............................................................................................................................... 137

3 Para sua segurança e de seus pacientes ............................................................................................................... 137 3.1 Informações de segurança gerais ................................................................................................................ 137 3.2 Siga rigorosamente estas instruções de uso ................................................................................................ 137 3.3 Manutenção ................................................................................................................................................ 137 3.4 Acessórios .................................................................................................................................................... 138 3.5 Informações de segurança específica do produto ....................................................................................... 138 3.6 Segurança do paciente ................................................................................................................................ 138 3.7 Informações sobre compatibilidade eletromagnética ................................................................................. 138


3.8 Inspeção na entrega .................................................................................................................................... 138 3.9 Símbolos no dispositivo ............................................................................................................................... 138

4 Instruções de segurança........................................................................................................................................ 139 5 Descrição do dispositivo ........................................................................................................................................ 139

5.1 Descrição do dispositivo .............................................................................................................................. 139 5.2 Uso previsto ................................................................................................................................................. 139 5.3 Área de aplicação e condições de operação ................................................................................................ 140 5.4 Uso inadequado autoevidente .................................................................................................................... 140 5.5 Componentes do equipamento ................................................................................................................... 141 5.6 Descrição de funções ................................................................................................................................... 142

6 Para colocar o equipamento em operação ........................................................................................................... 144 6.1 Preparação ................................................................................................................................................... 144 6.2 Conexão à fonte de alimentação ................................................................................................................. 144 6.3 Teste funcional ............................................................................................................................................ 145 6.4 Preparação do TROPIC 2.0 ........................................................................................................................... 145

6.4.1 Nebulização diretamente da câmara do nebulizador ............................................................................. 145 6.4.2 Nebulização com sistemas descartáveis padrão de água esterilizada .................................................... 146 6.4.3 Nebulização com o recipiente de medicamento descartável ................................................................. 147 6.4.4 Nebulização com sistema de reabastecimento (opcional) ..................................................................... 147

6.5 Montagem dos acessórios ........................................................................................................................... 148 6.5.1 Montagem do modelo de mesa (Optionales Zubehör) .......................................................................... 148 6.5.2 Montagem do conjunto de acessórios do modelo montado na parede (Optionales Zubehör) ............. 148 6.5.3 Montagem do conjunto de acessórios do carrinho (Optionales Zubehör) ............................................. 149 6.5.4 Transporte com carrinho ........................................................................................................................ 150

7 Operação ............................................................................................................................................................... 150 7.1 Teste funcional ............................................................................................................................................ 150 7.2 Início da operação ....................................................................................................................................... 150 7.3 Para parar a operação ................................................................................................................................. 151

8 Falhas, resolução de problemas ............................................................................................................................ 151 8.1 Geral ............................................................................................................................................................ 151 8.2 Substituição do oscilador de quartzo .......................................................................................................... 153 8.3 Substituição dos fusíveis .............................................................................................................................. 153

9 Reprocessamento.................................................................................................................................................. 153 9.1 Desmontagem ............................................................................................................................................. 153 9.2 Observações sobre a implementação.......................................................................................................... 154 9.3 Implementação ............................................................................................................................................ 154 9.4 Limpeza manual do quartzo ........................................................................................................................ 155 9.5 Limpeza do conjunto do alimentador automático ...................................................................................... 155

10 Manutenção preventiva/reparo............................................................................................................................ 155 10.1 Geral ............................................................................................................................................................ 155 10.2 Manutenção preventiva .............................................................................................................................. 155 10.3 Reparo ......................................................................................................................................................... 156

11 Produtos disponíveis ............................................................................................................................................. 156 11.1 Entrega padrão 2010-90-0-000 MP03300 .................................................................................................. 156 11.2 Acessórios opcionais .................................................................................................................................... 156 11.3 Peças de reposição e consumíveis ............................................................................................................... 157 11.4 Descrição da interface ................................................................................................................................. 157

12 Descarte ................................................................................................................................................................ 157 13 Dados técnicos ...................................................................................................................................................... 157

13.1 Condições ambientais .................................................................................................................................. 157 13.2 Dados de desempenho ................................................................................................................................ 158

14 Compatibilidade eletromagnética ......................................................................................................................... 158 14.1 Emissões eletromagnéticas ......................................................................................................................... 158 14.2 Interferências eletromagnética em outros equipamentos .......................................................................... 158 14.3 Imunidade eletromagnética ........................................................................................................................ 159 14.4 Imunidade eletromagnética, equipamentos não destinados ao suporte da vida ....................................... 159 14.5 Distâncias de separação recomendadas ...................................................................................................... 160

1 Definities veiligheidsinformatie ............................................................................................................................ 161 2 Definitie van doelgroepen ..................................................................................................................................... 161

2.1 Gebruikers ................................................................................................................................................... 161


2.2 Onderhoudspersoneel ................................................................................................................................. 161 3 Voor de veiligheid van u en uw patiënten ............................................................................................................ 161

3.1 Algemene veiligheidsinformatie .................................................................................................................. 161 3.2 Volg deze gebruiksaanwijzing strikt op........................................................................................................ 161 3.3 Onderhoud .................................................................................................................................................. 161 3.4 Accessoires .................................................................................................................................................. 162 3.5 Productspecifieke veiligheidsinformatie ..................................................................................................... 162 3.6 Veiligheid van de patiënt ............................................................................................................................. 162 3.7 Informatie over elektromagnetische compatibiliteit .................................................................................. 162 3.8 Controle van de leveringsomvang ............................................................................................................... 162 3.9 Symbolen op het apparaat .......................................................................................................................... 162

4 Veiligheidsinstructies ............................................................................................................................................ 163 5 Beschrijving van het apparaat ............................................................................................................................... 163

5.1 Beschrijving van het apparaat ..................................................................................................................... 163 5.2 Beoogd gebruik ............................................................................................................................................ 163 5.3 Toepassingsgebied en bedrijfsomstandigheden ......................................................................................... 164 5.4 Evident oneigenlijk gebruik ......................................................................................................................... 164 5.5 De verschillende onderdelen van het apparaat .......................................................................................... 165 5.6 Functionele beschrijving .............................................................................................................................. 166

6 Ingebruikname ...................................................................................................................................................... 168 6.1 Voorbereiding .............................................................................................................................................. 168 6.2 Op de netspanning aansluiten ..................................................................................................................... 168 6.3 Functietest ................................................................................................................................................... 169 6.4 TROPIC 2.0 voorbereiden ............................................................................................................................ 169

6.4.1 Verneveling rechtstreeks vanuit de vernevelaarkamer .......................................................................... 169 6.4.2 Verneveling met gesteriliseerde standaardwatersystemen voor éénmalig gebruik .............................. 170 6.4.3 Verneveling vanuit het medicamenten-reservoir voor éénmalig gebruik .............................................. 171 6.4.4 Verneveling met bijvulsysteem (optioneel) ............................................................................................ 171

6.5 Accessoires monteren ................................................................................................................................. 172 6.5.1 Tafelmodel monteren (Optionales Zubehör) .......................................................................................... 172 6.5.2 Accessoireset van het wandmodel monteren (Optionales Zubehör) ..................................................... 172 6.5.3 Accessoireset van het model op onderstel monteren (Optionales Zubehör) ......................................... 173 6.5.4 Transport met onderstel ......................................................................................................................... 173

7 Gebruik .................................................................................................................................................................. 174 7.1 Functietest ................................................................................................................................................... 174 7.2 Gebruik ........................................................................................................................................................ 174 7.3 Gebruik beëindigen ..................................................................................................................................... 175

8 Storingen, het oplossen van problemen ............................................................................................................... 175 8.1 Algemeen ..................................................................................................................................................... 175 8.2 Kwarts-oscillator vervangen ........................................................................................................................ 176 8.3 Zekeringen vervangen ................................................................................................................................. 176

9 Herbewerking ........................................................................................................................................................ 177 9.1 Demonteren ................................................................................................................................................ 177 9.2 Opmerkingen over de uitvoering ................................................................................................................. 177 9.3 Uitvoering .................................................................................................................................................... 178 9.4 Handmatige reiniging van het kwarts .......................................................................................................... 178 9.5 Bijvulset reinigen ......................................................................................................................................... 179

10 Preventief onderhoud / reparatie ......................................................................................................................... 179 10.1 Algemeen ..................................................................................................................................................... 179 10.2 Preventief onderhoud ................................................................................................................................. 179 10.3 Reparatie ..................................................................................................................................................... 179

11 Beschikbare producten ......................................................................................................................................... 179 11.1 Standaardlevering 2010-90-0-000 MP03300 .............................................................................................. 179 11.2 Optionele accessoires .................................................................................................................................. 179 11.3 Reserveonderdelen en verbruiksartikelen .................................................................................................. 180 11.4 Interfacebeschrijving ................................................................................................................................... 180

12 Afvoeren ................................................................................................................................................................ 180 13 Technische gegevens ............................................................................................................................................. 181

13.1 Omgevingsfactoren ..................................................................................................................................... 181 13.2 Karakteristieke waarden .............................................................................................................................. 181


14 Elektromagnetische compatibiliteit ...................................................................................................................... 182 14.1 Elektromagnetische emissies....................................................................................................................... 182 14.2 Elektromagnetische storing van andere apparatuur ................................................................................... 182 14.3 Elektromagnetische immuniteit .................................................................................................................. 182 14.4 Elektromagnetische immuniteit, apparatuur niet bestemd voor levensinstandhouding ........................... 183 14.5 Aanbevolen separatieafstanden .................................................................................................................. 184

1 Определения информации по безопасности .................................................................................................... 185 2 Определение целевых групп .............................................................................................................................. 185

2.1 Пользователи ............................................................................................................................................. 185 2.2 Обслуживающий персонал ....................................................................................................................... 185

3 Для безопасности персонала и пациентов........................................................................................................ 185 3.1 Общая информация по безопасности ...................................................................................................... 185 3.2 Строго соблюдайте данное руководство по эксплуатации .................................................................... 185 3.3 Техническое обслужива-ние ..................................................................................................................... 186 3.4 Принадлежности ........................................................................................................................................ 186 3.5 Информация по безопасности при работе с данным устройством ....................................................... 186 3.6 Безопасность пациентов ........................................................................................................................... 186 3.7 Сведения по электромагнитной совместимости ..................................................................................... 186 3.8 Проверка доставки .................................................................................................................................... 186 3.9 Символы устройства .................................................................................................................................. 187

4 Указания по технике безопасности .................................................................................................................... 187 5 Описание устройства ........................................................................................................................................... 188

5.1 Описание устройства ................................................................................................................................. 188 5.2 Назначение ................................................................................................................................................. 188 5.3 Область применения и условия эксплуатации ........................................................................................ 188 5.4 Очевидное неправильное использование .............................................................................................. 189 5.5 Компоненты устройства ............................................................................................................................ 189 5.6 Описание функционирования .................................................................................................................. 190

6 Ввод в эксплуатацию ........................................................................................................................................... 192 6.1 Подготовка к работе .................................................................................................................................. 192 6.2 Подключение электропитания ................................................................................................................. 192 6.3 Функциональная проверка ....................................................................................................................... 193 6.4 Подготовка TROPIC 2.0 ............................................................................................................................... 193

6.4.1 Распыление непосредственно из камеры небулайзера .................................................................... 193 6.4.2 Распыление с применением стандартных одноразовых контейнеров со стерильной водой ....... 194 6.4.3 Распыление из одноразовой емкости для медикамента .................................................................. 195 6.4.4 Распыление с использованием заправочной системы (дополнительная принадлежность) ......... 195

6.5 Сборка принадлежностей ......................................................................................................................... 196 6.5.1 Монтаж настольной модели (Optionales Zubehör) ............................................................................. 196 6.5.2 Сборка комплекта принадлежностей для настенной модели (Optionales Zubehör) ....................... 196 6.5.3 Сборка комплекта принадлежностей тележки (Optionales Zubehör) ............................................... 197 6.5.4 Транспортировка на тележке ............................................................................................................... 198

7 Эксплуатация ....................................................................................................................................................... 198 7.1 Функциональная проверка ....................................................................................................................... 198 7.2 Начало эксплуатации ................................................................................................................................. 198 7.3 Прекращение эксплуатации ...................................................................................................................... 199

8 Неисправность, устранение неисправностей ................................................................................................... 199 8.1 Общая информация ................................................................................................................................... 199 8.2 Замена кварцевого генератора ................................................................................................................ 201 8.3 Замена предохранителей .......................................................................................................................... 201

9 Обработка ............................................................................................................................................................ 201 9.1 Разборка ..................................................................................................................................................... 201 9.2 Указания о вводе в эксплуатацию ............................................................................................................ 202 9.3 Ввод в эксплуатацию ................................................................................................................................. 202 9.4 Очистка кварца вручную ........................................................................................................................... 203 9.5 Очистка комплекта автоматического подающего механизма ............................................................... 203

10 Профилактическое техническое обслуживание / ремонт ............................................................................... 203 10.1 Общая информация ................................................................................................................................... 203 10.2 Профилактическое техническое обслуживание...................................................................................... 203 10.3 Ремонт......................................................................................................................................................... 204


11 Доступные изделия ............................................................................................................................................. 204 11.1 Стандартная поставка 2010-90-0-000 MP03300 ...................................................................................... 204 11.2 Оптические принадлежности ................................................................................................................... 204 11.3 Запасные детали и расходные материалы .............................................................................................. 205 11.4 Описание интерфейса ............................................................................................................................... 205

12 Утилизация ........................................................................................................................................................... 205 13 Технические данные ........................................................................................................................................... 206

13.1 Условия окружающей среды .................................................................................................................... 206 13.2 Рабочие xаpактеpистики ........................................................................................................................... 206

14 Электромагнитная совместимость ..................................................................................................................... 207 14.1 Электромагнитное излучение ................................................................................................................... 207 14.2 Электромагнитные помехи в работе других устройств .......................................................................... 207 14.3 Устойчивость к электромагнитным помехам .......................................................................................... 207 14.4 Устойчивость к электромагнитным помехам, устройства не предназначены для реанимационной деятельности ............................................................................................................................................................ 208 14.5 Рекомендованные разделительные расстояния .................................................................................... 209

1 Definice bezpečnostních informací ....................................................................................................................... 210 2 Definice cílových skupin ........................................................................................................................................ 210

2.1 Uživatelé ...................................................................................................................................................... 210 2.2 Servisní technici ........................................................................................................................................... 210

3 Pro vaši a pacientovu bezpečnost ......................................................................................................................... 210 3.1 Všeobecné bezpečnostní informace ............................................................................................................ 210 3.2 Přesně dodržujte tento návod k použití ...................................................................................................... 210 3.3 Údržba ......................................................................................................................................................... 210 3.4 Příslušenství ................................................................................................................................................. 210 3.5 Bezpečnostní informace specifické pro tento výrobek................................................................................ 211 3.6 Bezpečnost pacientů .................................................................................................................................... 211 3.7 Informace o elektromagnetické kompatibilitě ............................................................................................ 211 3.8 Kontrola dodávky ......................................................................................................................................... 211 3.9 Symboly a značky na přístroji ...................................................................................................................... 211

4 Bezpečnostní instrukce ......................................................................................................................................... 212 5 Popis přístroje ....................................................................................................................................................... 212

5.1 Popis přístroje .............................................................................................................................................. 212 5.2 Účel použití .................................................................................................................................................. 212 5.3 Oblast použití a provozní podmínky ............................................................................................................ 212 5.4 Důvodně předvídatelné nesprávné použití ................................................................................................. 213 5.5 Součásti přístroje ......................................................................................................................................... 213 5.6 Popis funkce ................................................................................................................................................. 214

6 Uvedení do provozu .............................................................................................................................................. 216 6.1 Příprava ........................................................................................................................................................ 216 6.2 Připojení k elektrické síti .............................................................................................................................. 216 6.3 Funkční zkouška ........................................................................................................................................... 217 6.4 Příprava přístroje TROPIC 2.0 ...................................................................................................................... 217

6.4.1 Nebulizace přímo z komory nebulizátoru ............................................................................................... 217 6.4.2 Nebulizace se standardními jednorázovými sterilními vodními systémy ............................................... 218 6.4.3 Nebulizace z jednorázové nádobky na lék .............................................................................................. 218 6.4.4 Nebulizace s doplňovacím zařízením (volitelné nadstandardní vybavení) ............................................. 219

6.5 Montáž příslušenství .................................................................................................................................... 219 6.5.1 Montáž jako stolní model (Optionales Zubehör) .................................................................................... 220 6.5.2 Montáž sady příslušenství k nástěnnému modelu (Optionales Zubehör) .............................................. 220 6.5.3 Montáž sady příslušenství k pojízdnému modelu (Optionales Zubehör) ................................................ 221 6.5.4 Přeprava na stojanu ................................................................................................................................ 221

7 Provoz.................................................................................................................................................................... 222 7.1 Funkční zkouška ........................................................................................................................................... 222 7.2 Zahájení provozu ......................................................................................................................................... 222 7.3 Ukončení provozu ........................................................................................................................................ 223

8 Poruchy a jejich odstraňování ............................................................................................................................... 223 8.1 Všeobecně ................................................................................................................................................... 223 8.2 Výměna krystalového oscilátoru ................................................................................................................. 224 8.3 Výměna pojistek .......................................................................................................................................... 224


9 Regenerace ............................................................................................................................................................ 225 9.1 Demontáž .................................................................................................................................................... 225 9.2 Prováděcí pokyny ......................................................................................................................................... 225 9.3 Provedení ..................................................................................................................................................... 225 9.4 Ruční čištění krystalu ................................................................................................................................... 226 9.5 Čištění sady pro automatické doplňování kapaliny ..................................................................................... 226

10 Preventivní údržba a opravy ................................................................................................................................. 226 10.1 Všeobecně ................................................................................................................................................... 226 10.2 Preventivní údržba ....................................................................................................................................... 227 10.3 Opravy ......................................................................................................................................................... 227

11 Nabídka výrobků ................................................................................................................................................... 227 11.1 Standardní nabídka 2010-90-0-000 MP03300 ............................................................................................ 227 11.2 Volitelné nadstandardní příslušenství ......................................................................................................... 227 11.3 Náhradní díly a spotřební materiál .............................................................................................................. 228 11.4 Popis rozhraní přístroje ............................................................................................................................... 228

12 Likvidace ................................................................................................................................................................ 228 13 Technické údaje..................................................................................................................................................... 228

13.1 Požadavky na okolní prostředí ..................................................................................................................... 228 13.2 Výkonnostní parametry ............................................................................................................................... 229

14 Elektromagnetická kompatibilita .......................................................................................................................... 229 14.1 Elektromagnetické emise ............................................................................................................................ 229 14.2 Elektromagnetické rušení jiných zařízení .................................................................................................... 229 14.3 Elektromagnetická odolnost ........................................................................................................................ 230 14.4 Elektromagnetická odolnost, zařízení neurčená k podpoře životních funkcí .............................................. 230 14.5 Doporučené ochranné odstupy ................................................................................................................... 231

1 Definicije bezbednosnih informacija ..................................................................................................................... 232 2 Definicija ciljnih grupa ........................................................................................................................................... 232

2.1 Korisnici ....................................................................................................................................................... 232 2.2 Servisno osoblje ........................................................................................................................................... 232

3 Za vašu sigurnost i sigurnost vaših pacijenata ...................................................................................................... 232 3.1 Opšte bezbednosne informacije .................................................................................................................. 232 3.2 Strogo sledite ovo uputstvo za korišćenje ................................................................................................... 232 3.3 Održavanje ................................................................................................................................................... 232 3.4 Dodatna oprema .......................................................................................................................................... 232 3.5 Bezbednosne informacije specifične za dati proizvod ................................................................................. 233 3.6 Bezbednost pacijenta .................................................................................................................................. 233 3.7 Informacije o elektromagnetnoj kompatibilnosti ........................................................................................ 233 3.8 Provera isporuke .......................................................................................................................................... 233 3.9 Simboli uređaja ............................................................................................................................................ 233

4 Bezbednosna uputstva .......................................................................................................................................... 234 5 Opis uređaja .......................................................................................................................................................... 234

5.1 Opis uređaja................................................................................................................................................. 234 5.2 Namena ....................................................................................................................................................... 234 5.3 Oblast primene i radni uslovi ....................................................................................................................... 234 5.4 Očigledna nepravilna upotreba ................................................................................................................... 235 5.5 Komponente uređaja ................................................................................................................................... 235 5.6 Opis funkcionisanja ...................................................................................................................................... 236

6 Puštanje u rad ....................................................................................................................................................... 238 6.1 Priprema ...................................................................................................................................................... 238 6.2 Priključenje strujnog napajanja ................................................................................................................... 238 6.3 Provera funkcionalnosti ............................................................................................................................... 239 6.4 Priprema uređaja TROPIC 2.0 ...................................................................................................................... 239

6.4.1 Raspršivanje direktno iz komore raspršivača .......................................................................................... 239 6.4.2 Raspršivanje sa standardnim sistemima sa sterilisanom vodom za jednokratnu upotrebu ................... 240 6.4.3 Raspršivanje iz posude sa lekom za jednokratnu upotrebu .................................................................... 240 6.4.4 Raspršivanje sa sistemom dopune (opciono) ......................................................................................... 241

6.5 Montiranje dodatne opreme ....................................................................................................................... 241 6.5.1 Montiranje modela stola (Optionales Zubehör) ..................................................................................... 242 6.5.2 Komplet modela dodatne oprema za montiranje na zid (Optionales Zubehör) ..................................... 242 6.5.3 Montiranje kompleta dodatne opreme za kolica (Optionales Zubehör) ................................................ 243


6.5.4 Transport pomoću kolica ........................................................................................................................ 243 7 Rad uređaja ........................................................................................................................................................... 244

7.1 Provera funkcionalnosti ............................................................................................................................... 244 7.2 Puštanje uređaja u rad................................................................................................................................. 244 7.3 Zaustavljanje rada uređaja .......................................................................................................................... 245

8 Kvarovi, rešavanje problema ................................................................................................................................. 245 8.1 Opšte informacije ........................................................................................................................................ 245 8.2 Zamena kvarcnog oscilatora ........................................................................................................................ 246 8.3 Zamena osigurača ........................................................................................................................................ 246

9 Ponovna obrada .................................................................................................................................................... 247 9.1 Rasklapanje .................................................................................................................................................. 247 9.2 Napomene u vezi implementacije ............................................................................................................... 247 9.3 Implementacija ............................................................................................................................................ 247 9.4 Ručno čišćenje kvarcog modula ................................................................................................................... 248 9.5 Čišćenje kompleta automatskog punjača .................................................................................................... 248

10 Preventivno održavanje / popravka ...................................................................................................................... 248 10.1 Opšte informacije ........................................................................................................................................ 248 10.2 Preventivno održavanje ............................................................................................................................... 249 10.3 Popravka ...................................................................................................................................................... 249

11 Dostupni proizvodi ................................................................................................................................................ 249 11.1 Standardna isporuka 2010-90-0-000 MP03300 .......................................................................................... 249 11.2 Opciona dodatna oprema ............................................................................................................................ 249 11.3 Rezervni delovi i potrošni materijali ............................................................................................................ 250 11.4 Opis interfejsa .............................................................................................................................................. 250

12 Odlaganje na otpad ............................................................................................................................................... 250 13 Tehnički podaci ..................................................................................................................................................... 250

13.1 Uslovi u okruženju ....................................................................................................................................... 250 13.2 Podaci o performansama ............................................................................................................................. 251

14 Elektromagnetna kompatibilnost .......................................................................................................................... 251 14.1 Elektromagnetne emisije ............................................................................................................................. 251 14.2 Elektromagnetske smetnje u drugim uređajima ......................................................................................... 251 14.3 Elektromagnetni imunitet ............................................................................................................................ 252 14.4 Elektromagnetni imunitet, uređaji koji nisu predviđeni za održavanje u životu ......................................... 252 14.5 Preporučene udaljenosti razdvajanja .......................................................................................................... 253

1 Biztonsági információk meghatározásai ................................................................................................................ 254 2 A célcsoportok meghatározása ............................................................................................................................. 254

2.1 Felhasználók ................................................................................................................................................ 254 2.2 Szerviz személyzet ....................................................................................................................................... 254

3 Az Ön és betegei biztonsága érdekében ............................................................................................................... 254 3.1 Általános biztonsági tudnivalók ................................................................................................................... 254 3.2 Pontosan tartsa be a jelen használati útmutatóban foglaltakat .................................................................. 254 3.3 Karbantartás ................................................................................................................................................ 254 3.4 Tartozékok ................................................................................................................................................... 254 3.5 Termékspecifikus biztonsági információk .................................................................................................... 255 3.6 A beteg biztonsága ...................................................................................................................................... 255 3.7 Elektromágneses kompatibilitásra vonatkozó információk ......................................................................... 255 3.8 Csomag átvizsgálása szállításkor .................................................................................................................. 255 3.9 Készülék jelzései .......................................................................................................................................... 255

4 Biztonsági utasítások ............................................................................................................................................. 256 5 Készülék bemutatása ............................................................................................................................................ 256

5.1 Készülék bemutatása ................................................................................................................................... 256 5.2 Rendeltetésszerű használat ......................................................................................................................... 256 5.3 Alkalmazási területek és működési feltételek ............................................................................................. 257 5.4 Egyértelműen helytelen használat .............................................................................................................. 257 5.5 Készülék komponensei ................................................................................................................................ 258 5.6 Működés bemutatása .................................................................................................................................. 259

6 Működés elindítása ............................................................................................................................................... 261 6.1 Előkészítés ................................................................................................................................................... 261 6.2 Csatlakoztatás az áramellátáshoz ................................................................................................................ 261 6.3 Működés ellenőrzése ................................................................................................................................... 262


6.4 A TROPIC 2.0 előkészítése ........................................................................................................................... 262 6.4.1 Porlasztás közvetlenül a nebulizátor kamrából ...................................................................................... 262 6.4.2 Porlasztás szabványos, eldobható steril vizes rendszerekkel ................................................................. 263 6.4.3 Porlasztás az eldobható gyógyszertartályból .......................................................................................... 263 6.4.4 Porlasztás utántöltő rendszerrel (opció) ................................................................................................. 264

6.5 Tartozékok felszerelése ............................................................................................................................... 265 6.5.1 Az asztali modell rögzítése (Optionales Zubehör) ................................................................................... 265 6.5.2 A falra szerelhető modell tartozék készletének rögzítése (Optionales Zubehör) ................................... 265 6.5.3 A kocsi tartozék készlet felszerelése (Optionales Zubehör) .................................................................... 266 6.5.4 Szállítás kocsival ...................................................................................................................................... 266

7 Használat ............................................................................................................................................................... 267 7.1 Működés ellenőrzése ................................................................................................................................... 267 7.2 Működés elindítása ...................................................................................................................................... 267 7.3 Működés leállítása ....................................................................................................................................... 268

8 Hibák, hibaelhárítás............................................................................................................................................... 268 8.1 Általános ...................................................................................................................................................... 268 8.2 Kvarcoszcillátor cseréje ............................................................................................................................... 269 8.3 Biztosítékok cseréje ..................................................................................................................................... 269

9 Felújítás ................................................................................................................................................................. 270 9.1 Szétszerelés ................................................................................................................................................. 270 9.2 Megjegyzések a végrehajtással kapcsolatosan ............................................................................................ 270 9.3 Végrehajtás .................................................................................................................................................. 271 9.4 A kvarc manuális tisztítása ........................................................................................................................... 271 9.5 Az automatikus adagoló készlet tisztítása ................................................................................................... 271

10 Megelőző karbantartás / javítás............................................................................................................................ 272 10.1 Általános ...................................................................................................................................................... 272 10.2 Megelőző karbantartás ................................................................................................................................ 272 10.3 Javítás .......................................................................................................................................................... 272

11 Kapható termékek ................................................................................................................................................. 272 11.1 Standard csomag 2010-90-0-000 MP03300 ............................................................................................... 272 11.2 Opcionális tartozékok .................................................................................................................................. 272 11.3 Pótalkatrészek és fogyóeszközök ................................................................................................................. 273 11.4 Csatlakozások leírása ................................................................................................................................... 273

12 Ártalmatlanítás ...................................................................................................................................................... 273 13 Műszaki adatok ..................................................................................................................................................... 274

13.1 Környezeti feltételek.................................................................................................................................... 274 13.2 Teljesítmény adatok .................................................................................................................................... 274

14 Elektromágneses kompatibilitás ........................................................................................................................... 274 14.1 Elektromágneses zavarkibocsátás ............................................................................................................... 274 14.2 Elektromágneses interferencia más készülékekkel ..................................................................................... 275 14.3 Elektromágneses immunitás ....................................................................................................................... 275 14.4 Elektromágneses immunitás, nem létfenntartásra szolgáló készülékek ..................................................... 275 14.5 Javasolt védőtávolságok .............................................................................................................................. 276

1 Definicije sigurnosnih informacija ......................................................................................................................... 278 2 Definicije ciljnih skupina ........................................................................................................................................ 278

2.1 Korisnici ....................................................................................................................................................... 278 2.2 Osoblje servisa ............................................................................................................................................. 278

3 Za Vašu sigurnost i sigurnost Vaših pacijenata...................................................................................................... 278 3.1 Opće sigurnosne informacije ....................................................................................................................... 278 3.2 Strogo se pridržavajte ovih uputa za rad ..................................................................................................... 278 3.3 Održavanje ................................................................................................................................................... 278 3.4 Pribor ........................................................................................................................................................... 278 3.5 Informacije specifične za proizvod .............................................................................................................. 279 3.6 Sigurnost pacijenta ...................................................................................................................................... 279 3.7 Informacije o elektromagnetskoj kompatibilnosti....................................................................................... 279 3.8 Inspekcija isporuke ...................................................................................................................................... 279 3.9 Simboli uređaja ............................................................................................................................................ 279

4 Sigurnosne upute .................................................................................................................................................. 280 5 Opis uređaja .......................................................................................................................................................... 280

5.1 Opis uređaja................................................................................................................................................. 280


5.2 Svrha upotrebe ............................................................................................................................................ 280 5.3 Područje primjene i radni uslovi .................................................................................................................. 280 5.4 Očita neprikladna primjena ......................................................................................................................... 281 5.5 Komponente uređaja ................................................................................................................................... 281 5.6 Opis funkcije ................................................................................................................................................ 282

6 Stavljanje u rad ...................................................................................................................................................... 284 6.1 Priprema ...................................................................................................................................................... 284 6.2 Priključivanje na električno napajanje ......................................................................................................... 284 6.3 Provjera ispravnosti rada ............................................................................................................................. 285 6.4 Priprema uređaja TROPIC 2.0 ...................................................................................................................... 285

6.4.1 Nebulizacija izravno iz komore nebulizatora .......................................................................................... 285 6.4.2 Nebulizacija sa standardnim jednokratnim sustavima sterilizirane vode ............................................... 286 6.4.3 Nebulizacija iz jednokratnog spremnika medikamenta .......................................................................... 286 6.4.4 Nebulizacija sa sustavom dopunjavanja (opcionalno) ............................................................................ 287

6.5 Pribor za montažu ........................................................................................................................................ 287 6.5.1 Montiranje stolnog modela (Optionales Zubehör) ................................................................................. 288 6.5.2 Montiranje kompleta pribora za zidno montiran model (Optionales Zubehör) ..................................... 288 6.5.3 Montiranje kompleta pribora na kolica (Optionales Zubehör) ............................................................... 289 6.5.4 Transport sa kolicima .............................................................................................................................. 289

7 Upotreba ............................................................................................................................................................... 290 7.1 Provjera ispravnosti rada ............................................................................................................................. 290 7.2 Početak upotrebe ........................................................................................................................................ 290 7.3 Prestanak upotrebe ..................................................................................................................................... 291

8 Kvarovi, pronalaženje i rješavanje problema ........................................................................................................ 291 8.1 Općenito ...................................................................................................................................................... 291 8.2 Zamjena kvarcnog oscilatora ....................................................................................................................... 292 8.3 Zamjena osigurača ....................................................................................................................................... 292

9 Obrada za ponovnu upotrebu ............................................................................................................................... 293 9.1 Rastavljanje .................................................................................................................................................. 293 9.2 Napomene o provođenju............................................................................................................................. 293 9.3 Primjena ....................................................................................................................................................... 293 9.4 Ručno čišćenje kvarca .................................................................................................................................. 294 9.5 Čišćenje automatskog kompleta punjenja ................................................................................................... 294

10 Preventivno održavanje / popravci ....................................................................................................................... 294 10.1 Općenito ...................................................................................................................................................... 294 10.2 Preventivno održavanje ............................................................................................................................... 295 10.3 Popravci ....................................................................................................................................................... 295

11 Dostupni proizvodi ................................................................................................................................................ 295 11.1 Standardna dostava 2010-90-0-000 MP03300 ........................................................................................... 295 11.2 Opcionalni pribor ......................................................................................................................................... 295 11.3 Zamjenski dijelovi i potrošni materijal ......................................................................................................... 296 11.4 Opis sučelja .................................................................................................................................................. 296

12 Odlaganje .............................................................................................................................................................. 296 13 Tehnički podaci ..................................................................................................................................................... 297

13.1 Uvjeti okoline ............................................................................................................................................... 297 13.2 Podaci radnih značajki ................................................................................................................................. 297

14 Elektromagnetska kompatibilnost ........................................................................................................................ 298 14.1 Elektromagnetske emisije ............................................................................................................................ 298 14.2 Elektromagnetske smetnje u drugim uređajima ......................................................................................... 298 14.3 Elektromagnetska imunost .......................................................................................................................... 298 14.4 Elektromagnetska imunost, uređaji koji nisu namijenjeni za podržavanje života ....................................... 299 14.5 Preporučeni zaštitni razmaci ....................................................................................................................... 300

1 Informaţii privind siguranţa, definiţii .................................................................................................................... 301 2 Definirea grupurilor ţintă ...................................................................................................................................... 301

2.1 Utilizatori ..................................................................................................................................................... 301 2.2 Personalul de service ................................................................................................................................... 301

3 Pentru siguranţa dumneavoastră şi a pacienţilor dumneavoastră ....................................................................... 301 3.1 Informaţii generale privind siguranţa .......................................................................................................... 301 3.2 Respectaţi cu stricteţe aceste instrucţiuni de utilizare ................................................................................ 301 3.3 Întreţinere .................................................................................................................................................... 301


3.4 Accesorii....................................................................................................................................................... 301 3.5 Informații privind siguranța specifice dispozitivului .................................................................................... 302 3.6 Siguranţa pacientului ................................................................................................................................... 302 3.7 Informaţii privind compatibilitatea electromagnetică................................................................................. 302 3.8 Verificarea livrării......................................................................................................................................... 302 3.9 Simboluri de pe aparat ................................................................................................................................ 302

4 Instrucțiuni privind siguranța ................................................................................................................................ 303 5 Descrierea aparatului ............................................................................................................................................ 303

5.1 Descrierea aparatului .................................................................................................................................. 303 5.2 Utilizarea prevăzută ..................................................................................................................................... 303 5.3 Incinte de aplicare și condiții de utilizare .................................................................................................... 304 5.4 Utilizarea incorectă evidentă ....................................................................................................................... 304 5.5 Componentele aparatului ............................................................................................................................ 305 5.6 Descrierea funcționării ................................................................................................................................ 306

6 Punerea în funcțiune ............................................................................................................................................. 308 6.1 Pregătirea .................................................................................................................................................... 308 6.2 Conectarea la alimentarea electrică ............................................................................................................ 308 6.3 Test de funcționare ...................................................................................................................................... 309 6.4 Pregătirea aparatului TROPIC 2.0 ................................................................................................................ 309

6.4.1 Nebulizarea direct din camera de nebulizare ......................................................................................... 309 6.4.2 Nebulizarea cu sisteme standard de unică folosință cu apă sterilizată .................................................. 310 6.4.3 Nebulizarea din recipientul de unică folosință pentru medicamente .................................................... 311 6.4.4 Nebulizarea cu sistem de reumplere (opțional) ..................................................................................... 311

6.5 Accesorii de asamblare ................................................................................................................................ 312 6.5.1 Montarea modelului pentru masă (Optionales Zubehör) ....................................................................... 312 6.5.2 Montarea setului de accesorii pentru modelul montat pe perete (Optionales Zubehör) ...................... 312 6.5.3 Montarea setului de accesorii pentru cărucior (Optionales Zubehör) ................................................... 313 6.5.4 Transportul cu căruciorul ........................................................................................................................ 313

7 Operarea ............................................................................................................................................................... 314 7.1 Test de funcționare ...................................................................................................................................... 314 7.2 Începerea funcționării ................................................................................................................................. 314 7.3 Încheierea funcționării ................................................................................................................................. 315

8 Defecțiuni, depanare ............................................................................................................................................. 315 8.1 Cu caracter general ...................................................................................................................................... 315 8.2 Înlocuirea oscilatorului cu cuarț .................................................................................................................. 316 8.3 Înlocuirea siguranțelor ................................................................................................................................. 316

9 Reprocesare .......................................................................................................................................................... 317 9.1 Dezasamblarea ............................................................................................................................................ 317 9.2 Note privind implementarea ....................................................................................................................... 317 9.3 Implementarea ............................................................................................................................................ 318 9.4 Curățarea manuală a cuarțului .................................................................................................................... 319 9.5 Curățarea setului de alimentare automată ................................................................................................. 319

10 Întreţinere preventivă / reparare .......................................................................................................................... 319 10.1 Cu caracter general ...................................................................................................................................... 319 10.2 Întreţinere preventivă ................................................................................................................................. 319 10.3 Repararea .................................................................................................................................................... 319

11 Dispozitive disponibile .......................................................................................................................................... 319 11.1 Livrare standard 2010-90-0-000 MP03300 ................................................................................................. 319 11.2 Accesorii opționale ...................................................................................................................................... 320 11.3 Piese de schimb și consumabile................................................................................................................... 320 11.4 Descrierea interfeței .................................................................................................................................... 321

12 Casarea .................................................................................................................................................................. 321 13 Date tehnice .......................................................................................................................................................... 321

13.1 Condiții de mediu ........................................................................................................................................ 321 13.2 Date privind performanța ............................................................................................................................ 321

14 Compatibilitate electromagnetică......................................................................................................................... 322 14.1 Emisii electromagnetice .............................................................................................................................. 322 14.2 Interferențe electromagnetice în alte aparate ............................................................................................ 322 14.3 Imunitate electromagnetică ........................................................................................................................ 322 14.4 Imunitate electromagnetică, aparate care nu sunt destinate menținerii funcțiilor vitale .......................... 323


14.5 Distanţe de separare recomandate ............................................................................................................. 324 1 Definície bezpečnostných informácií .................................................................................................................... 325 2 Definícia cieľových skupín ..................................................................................................................................... 325

2.1 Používatelia .................................................................................................................................................. 325 2.2 Servisný personál ......................................................................................................................................... 325

3 Pre vašu bezpečnosť a bezpečnosť vašich pacientov ............................................................................................ 325 3.1 Všeobecné bezpečnostné informácie .......................................................................................................... 325 3.2 Dôsledne dodržiavajte tento návod na použitie .......................................................................................... 325 3.3 Údržba ......................................................................................................................................................... 325 3.4 Príslušenstvo ................................................................................................................................................ 326 3.5 Bezpečnostné informácie pre konkrétny výrobok ....................................................................................... 326 3.6 Bezpečnost’ pacienta ................................................................................................................................... 326 3.7 Informácie o elektromagnetickej kompatibilite .......................................................................................... 326 3.8 Kontrola dodávky ......................................................................................................................................... 326 3.9 Symboly na zariadení ................................................................................................................................... 326

4 Bezpečnostné pokyny ........................................................................................................................................... 327 5 Popis zariadenia .................................................................................................................................................... 327

5.1 Popis zariadenia ........................................................................................................................................... 327 5.2 Účel použitia ................................................................................................................................................ 327 5.3 Oblasť použitia a prevádzkové podmienky .................................................................................................. 327 5.4 Zjavne nesprávne používanie ...................................................................................................................... 328 5.5 Komponenty zariadenia ............................................................................................................................... 328 5.6 Popis funkcie ................................................................................................................................................ 329

6 Uvedenie do prevádzky ......................................................................................................................................... 331 6.1 Príprava ........................................................................................................................................................ 331 6.2 Pripojenie k napájaniu ................................................................................................................................. 331 6.3 Funkčný test ................................................................................................................................................. 332 6.4 Príprava zariadenia TROPIC 2.0 ................................................................................................................... 332

6.4.1 Rozprašovanie priamo z komory rozprašovača ...................................................................................... 332 6.4.2 Rozprašovanie so štandardnými jednorazovými systémami sterilizovanej vody ................................... 333 6.4.3 Rozprašovanie z jednorazovej nádoby na lieky ...................................................................................... 333 6.4.4 Rozprašovanie s doplňovacím systémom (voliteľné) .............................................................................. 334

6.5 Montáž príslušenstva ................................................................................................................................... 334 6.5.1 Montáž stolného modelu (Optionales Zubehör) .................................................................................... 335 6.5.2 Montáž súpravy príslušenstva modelu s montážou na stenu (Optionales Zubehör) ............................. 335 6.5.3 Montáž súpravy príslušenstva stojana (Optionales Zubehör) ................................................................ 336 6.5.4 Preprava so stojanom ............................................................................................................................. 336

7 Prevádzka .............................................................................................................................................................. 337 7.1 Funkčný test ................................................................................................................................................. 337 7.2 Spustenie prevádzky .................................................................................................................................... 337 7.3 Zastavenie prevádzky .................................................................................................................................. 338

8 Poruchy, riešenie problémov ................................................................................................................................ 338 8.1 Všeobecné ................................................................................................................................................... 338 8.2 Výmena kryštálového oscilátora .................................................................................................................. 339 8.3 Výmena poistiek .......................................................................................................................................... 339

9 Opätovné upravenie.............................................................................................................................................. 340 9.1 Demontáž .................................................................................................................................................... 340 9.2 Poznámky o implementácii .......................................................................................................................... 340 9.3 Implementácia ............................................................................................................................................. 340 9.4 Manuálne čistenie kryštálu .......................................................................................................................... 341 9.5 Čistenie automatickej prívodnej súpravy .................................................................................................... 341

10 Preventívna údržba / oprava ................................................................................................................................. 341 10.1 Všeobecné ................................................................................................................................................... 341 10.2 Preventívna údržba ...................................................................................................................................... 342 10.3 Oprava ......................................................................................................................................................... 342

11 Dostupné výrobky ................................................................................................................................................. 342 11.1 Rozsah dodávky 2010-90-0-000 MP03300 ................................................................................................. 342 11.2 Voliteľné príslušenstvo ................................................................................................................................ 342 11.3 Výmenné časti a spotrebný materiál ........................................................................................................... 343 11.4 Popis rozhrania ............................................................................................................................................ 343


12 Likvidácia ............................................................................................................................................................... 343 13 Technické údaje..................................................................................................................................................... 344

13.1 Okolité podmienky ...................................................................................................................................... 344 13.2 Údaje o výkone ............................................................................................................................................ 344

14 Elektromagnetická kompatibilita .......................................................................................................................... 345 14.1 Elektromagnetická emisia ............................................................................................................................ 345 14.2 Elektromagnetické rušenie v iných zariadeniach ......................................................................................... 345 14.3 Elektromagnetická odolnost’ ....................................................................................................................... 345 14.4 Elektromagnetická odolnost’, zariadenia, ktoré nie sú určené na podporu životných funkcií .................... 346 14.5 Odporúčané vzdialenosti odstupu ............................................................................................................... 346

1 Дефиниции на информацията за безопасност ................................................................................................. 348 2 Дефиниция на целевите групи ........................................................................................................................... 348

2.1 Потребители ............................................................................................................................................... 348 2.2 Сервизен персонал .................................................................................................................................... 348

3 За Вашата безопасност и за безопасността на пациентите Ви ........................................................................ 348 3.1 Обща информация за безопасност........................................................................................................... 348 3.2 Следвайте стриктно това ръководство за работа.................................................................................... 348 3.3 Поддръжка ................................................................................................................................................. 348 3.4 Принадлежности ........................................................................................................................................ 349 3.5 Специфична за продукта информация за безопасност .......................................................................... 349 3.6 Безопасност на пациента .......................................................................................................................... 349 3.7 Информация за електромагнитна съвместимост .................................................................................... 349 3.8 Проверка на доставката ............................................................................................................................ 349 3.9 Символи на уреда ...................................................................................................................................... 349

4 Инструкции за безопасност ................................................................................................................................ 350 5 Описание на уреда .............................................................................................................................................. 350

5.1 Описание на уреда ..................................................................................................................................... 350 5.2 Употреба по предназначение ................................................................................................................... 350 5.3 Сфера на приложение и работни условия ............................................................................................... 351 5.4 Очевидна неправилна употреба ............................................................................................................... 351 5.5 Части на уреда ............................................................................................................................................ 352 5.6 Описание на функциите ............................................................................................................................ 353

6 Пускане в експлоатация ...................................................................................................................................... 355 6.1 Подготовка ................................................................................................................................................. 355 6.2 Свързване към електрозахранване .......................................................................................................... 355 6.3 Функционален тест .................................................................................................................................... 356 6.4 Подготовка на TROPIC 2.0 .......................................................................................................................... 356

6.4.1 Пулверизация директно от пулверизационната камера ................................................................... 356 6.4.2 Пулверизация със стандартни еднократни системи за стерилизирана вода .................................. 357 6.4.3 Пулверизация от еднократния резервоар за медикаменти ............................................................. 358 6.4.4 Пулверизация със система за повторно пълнене (опция) ................................................................. 358

6.5 Монтиране на принадлежности ............................................................................................................... 359 6.5.1 Монтиране на настолен модел (Optionales Zubehör) ........................................................................ 359 6.5.2 Монтиране на комплект принадлежности за стенен модел (Optionales Zubehör) ......................... 359 6.5.3 Монтиране на комплект принадлежности за шаси (Optionales Zubehör) ........................................ 360 6.5.4 Транспорт с шаси ................................................................................................................................... 360

7 Работа ................................................................................................................................................................... 361 7.1 Функционален тест .................................................................................................................................... 361 7.2 Започване на работа .................................................................................................................................. 361 7.3 Завършване на работа ............................................................................................................................... 362

8 Неизправности, отстраняване на грешки .......................................................................................................... 362 8.1 Общо ........................................................................................................................................................... 362 8.2 Смяна на кварцовия осцилатор ................................................................................................................ 363 8.3 Смяна на бушони ....................................................................................................................................... 363

9 Подготовка за ново ползване ............................................................................................................................. 364 9.1 Демонтаж ................................................................................................................................................... 364 9.2 Бележки по изпълнението ........................................................................................................................ 364 9.3 Изпълнение ................................................................................................................................................ 365 9.4 Ръчно почистване на кварца ..................................................................................................................... 366 9.5 Почистване на комплекта за автоматично пълнене ............................................................................... 366


10 Профилактика / ремонт ...................................................................................................................................... 366 10.1 Общо ........................................................................................................................................................... 366 10.2 Профилактика............................................................................................................................................. 366 10.3 Ремонт......................................................................................................................................................... 366

11 Налични продукти ............................................................................................................................................... 366 11.1 Стандартна доставка 2010-90-0-000 MP03300 ........................................................................................ 366 11.2 Опционални принадлежности .................................................................................................................. 367 11.3 Резервни части и консумативи ................................................................................................................. 367 11.4 Описание от интерфейса ........................................................................................................................... 368

12 Бракуване ............................................................................................................................................................. 368 13 Технически данни ................................................................................................................................................ 368

13.1 Условия на околната среда ....................................................................................................................... 368 13.2 Работни данни ............................................................................................................................................ 368

14 Електромагнитна съвместимост ......................................................................................................................... 369 14.1 Електромагнитно излъчване ..................................................................................................................... 369 14.2 Електромагнитни смущения в други устройства ..................................................................................... 369 14.3 Електромагнитна устойчивост .................................................................................................................. 369 14.4 Електромагнитна устойчивост, уреди не предназначени за поддържане на живота ......................... 370 14.5 Препоръчителни разделящи разстояния ................................................................................................. 371

DE


1 Definition der Sicherheitsinformationen

Warnung Eine wichtige Information zu einer potentiell gefährlichen Situation, die zu Tod oder schwerer Verletzung führen kann, wenn deren Eintritt nicht verhindert wird

Achtung Eine wichtige Information zu einer potentiell gefährlichen Situation, die zu einer geringen oder mäßigen Verletzung des Anwenders oder Patienten oder zu Schäden am Medizinprodukt oder an anderen Gegenständen führen kann, wenn deren Eintritt nicht verhindert wird.

Hinweis Gibt zusätzliche Informationen

2 Definition der Zielgruppen Für dieses Produkt sind Anwender und Instandhaltungspersonal als Zielgruppen definiert. Diese Zielgruppen müssen über die erforderliche Ausbildung und Fachkenntnis verfügen, um das Produkt zu benutzen, zu installieren, aufzubereiten oder instand zu halten. Das Produkt darf ausschließlich von den definierten Zielgruppen benutzt, installiert, aufbereitet oder instandgehalten werden.

2.1 Anwender Anwender sind Personen, die das Produkt gemäß Zweckbestimmung benutzen.

2.2 Instandhaltungspersonal Instandhaltungspersonal sind Personen, die für die Instandhaltung des Produkts verantwortlich sind. Instandhaltungspersonal sind Personen, die eine Ausbildung zur Instandhaltung von Medizinprodukten haben und das Produkt installieren, aufbereiten oder instand halten.

3 Zu Ihrer und Ihrer Patienten Sicherheit

3.1 Allgemeine Sicherheitsinformationen Die folgenden mit WARNUNG oder ACHTUNG gekennzeichneten Texte sind allgemeine Sicherheitsinformationen zum Betrieb des Medizinprodukts. Mit WARNUNG oder ACHTUNG gekennzeichnete Texte, die sich auf spezielle Teile oder Funktionen des Medizinprodukts beziehen, erscheinen in den betreffenden Abschnitten dieser Gebrauchsanweisung oder in der Gebrauchsanweisung eines anderen Produkts, das zusammen mit diesem Medizinprodukt benutzt wird.

3.2 Gebrauchsanweisung genauestens beachten

Warnung

Jede Anwendung des Medizinprodukts setzt die genaue Kenntnis und Beachtung aller Kapitel dieser Gebrauchsanweisung voraus. Das Medizinprodukt darf ausschließlich für den unter Zweckbestimmung auf Seite 21 angegebenen Zweck verwendet werden. Alle mit WARNUNG oder ACHTUNG gekennzeichneten Sicherheitsinformationen in dieser Gebrauchsanweisung sowie die Informationen auf den Medizinproduktschildern genauestens beachten. Die Missachtung dieser Informationen ist ein Gebrauch des Medizinprodukts außerhalb der Zweckbestimmung.

3.3 Instandhaltung

Achtung Gefahr der Fehlfunktion des Medizinprodukts und einer Patientengefährdung. Das Medizinprodukt muss regelmäßig Inspektionen und Wartungen durch Instandhaltungspersonal unterzogen werden. Wenn Vorstehendes nicht berücksichtigt wird, kann es zu Fehlfunktion des Medizinprodukts und einer Patientengefährdung kommen. Kapitel 10 Wartung / Reparatur beachten.

3.4 Zubehör Der Hersteller erklärt sich für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Gebrauchstauglichkeit des Gerätes nur verantwortlich, wenn Original Geräte- oder Ersatzteile verwendet werden und Reparaturen am Gerät ausschließlich von Personen ausgeführt werden, die von ihm dazu ermächtigt wurden. Es gilt die gesetzliche Gewährleistungsfrist. Im Gewährleistungsfall wenden Sie sich bitte an den autorisierten Fachhändler.

DE


Warnung Nur das in der Bestellliste aufgeführte Zubehör ist für die Verwendung mit dem Medizinprodukt getestet und zugelassen worden. Folglich wird dringend empfohlen, das Medizinprodukt nur in Verbindung mit diesem Zubehör zu verwenden. Andernfalls kann die korrekte Funktion des Medizinprodukts gefährdet sein und es wird keine Garantie übernommen.

3.5 Produktspezifische Sicherheitsinformationen

Warnung, Gefahr der Fehlfunktion Unzulässige Modifikationen am Medizinprodukt führen zu Fehlfunktionen.

Dieses Medizinprodukt darf ohne Erlaubnis des Herstellers nicht geändert werden.

3.6 Patientensicherheit Mit der Ausstattung des Medizinprodukts, der dazugehörigen Dokumentation und den Medizinproduktschildern wird davon ausgegangen, dass das Medizinprodukt ausschließlich von Fachleuten erworben und eingesetzt wird und die grundlegenden Funktionen des Medizinprodukts dem Anwender bekannt sind. Die Anweisungen zum Gebrauch sowie die mit WARNUNG und ACHTUNG gekennzeichneten Sicherheitsinformationen beschränken sich daher im Wesentlichen auf die Besonderheiten des Medizinprodukts. Diese Gebrauchsanweisung enthält keine Informationen zu Gefahren, die für Fachleute offensichtlich sind, sowie auf die Konsequenzen des falschen Gebrauchs des Medizinprodukts und mögliche negative Auswirkungen auf Patienten mit unterschiedlichen Grunderkrankungen. Veränderungen am Medizinprodukt oder die falsche Verwendung des Medizinprodukts können gefährlich sein.

3.7 Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit Allgemeine Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) gemäß internationalem EMV-Standard IEC 60601-12.

Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) und müssen gemäß den bereitgestellten EMV-Informationen (siehe Seite 40) installiert und in Betrieb genommen werden.

Tragbare und mobile Hochfrequenz-Kommunikationseinrichtungen können medizinische elektrische Geräte beeinflussen.

3.8 Überprüfung der Lieferung Prüfen Sie bei der Lieferung des Gerätes, ob alle Komponenten vorhanden und in einwandfreiem Zustand sind. Nehmen Sie das Gerät aus der Verpackung und überprüfen Sie zunächst die Lieferung gemäß der Bestellung auf Vollständigkeit (11.1 Standardlieferung). Bei Reklamationen wenden Sie sich bitte an den autorisierten Fachhändler.

3.9 Bildzeichen am Auf dem Gerät werden folgende Bildzeichen verwendet:

Gebrauchsanweisung beachten

>ABS< Materialbezeichnung des Kunststoffs

CE-Zeichen und der Nummer der benannten Stelle gemäß Medizinprodukte Richtlinie 93/42/EWG

Ο Aus | Ein

Gerät mit Anwendungsteil, Typ B

Wechselspannung

IP 21 Tropfwassergeschützt

Gerätesicherung

Kennzeichnung in Übereinstimmung mit der EG-Richtlinie 2002/96/EG (Elektro- und Elektronik-Altgeräte-Richtlinie) Symbol für „Produkt nicht über die kommunalen Sammelstellen für Elektroaltgeräte entsorgen“

0483

DE


4 Sicherheitshinweise

Warnung! Die Lüfterschlitze dürfen nicht durch Gegenstände verdeckt werden, sonst arbeitet das Gerät nicht ordnungsgemäß und die Aerosolverneblung ist gestört.

Warnung, Infektionsgefahr! Zur Vermeidung einer Infektion oder bakteriellen Kontamination müssen die einschlägigen Hygieneregeln eingehalten werden. Beachten sie die Zweckbestimmung des Bakterienfilters. Tragen Sie bei der Arbeit immer Handschuhe.

Warnung, Verletzungsgefahr! Der Heizschlauchanschluss an der Geräterückseite und Patient dürfen nicht gleichzeitig berührt werden.

Beschädigungen Vor jeder Inbetriebnahme ist das Gerät auf Beschädigungen (Gehäuse etc.) und auf sicherheitstechnische Mängel hin zu überprüfen. Beschädigte Geräte müssen vor dem erneuten Einsatz von autorisierter Stelle instand gesetzt werden. Alle Arbeiten, die den Einsatz von Werkzeug verlangen, müssen durch den Hersteller oder einer von ihm autorisierten Stellen durchgeführt werden.

Stromversorgung Die Netzspannung muss mit den Angaben auf dem Typenschild übereinstimmen. Vor der Reinigung ist der Netzstecker zu ziehen. Es darf keine Flüssigkeit in das Geräteinnere gelangen.

Haftung Für andere, von der Gebrauchsanweisung abweichende Verwendungen, sowie bei eigenmächtigem Einsatz von nicht Originalersatzteilen wird von Seiten des Herstellers keine Haftung oder Gewährleistung übernommen. Reparaturen dürfen ausschließlich durch den Hersteller bzw. hierzu autorisiertes Fachpersonal unter Verwendung von Originalteilen und unter Beachtung der für medizinische elektrische Geräte geltenden Sicherheitsvorkehrungen vorgenommen werden.

Warnung, Hygienerichtlinien beachten! Kontaminierte Geräteteile können die Gesundheit der Patienten gefährden. Vor dem ersten Einsatz muss das Gerät entsprechend den betrieblichen Hygienevorschriften aufbereitet werden.

Vorsicht, Funktionskontrolle! Die Funktionalität und Eignung der Anwendungsteile für den jeweiligen Einsatzzweck sowie deren Biokompatibilität müssen vom Anwender geprüft werden.

5 Gerätebeschreibung

5.1 Gerätebeschreibung Das Gerät besteht aus einem abwaschbaren Kunststoffgehäuse mit innen liegenden elektronischen Bauteilen und einer aufsetzbaren Verneblerkammer. Die Inbetriebnahme und Steuerung erfolgt mittels Druckschaltern. Im Fuß der Verneblerkammer befindet sich ein Schwingquarz, der die Flüssigkeit im Behälter durch seine Hochfrequenzschwingungen zum Vernebeln bringt. Ein im Gehäuse befindliches Gebläse befördert das Aerosol durch den Patientenschlauch in den gewünschten Atembereich des Patienten. Die angesaugte Luft wird vor dem Vernebeln durch einen Bakterienfilter geleitet. Für verschiedene Aufstellungsmöglichkeiten des Ultraschallverneblers sind drei verschiedene Rüstsatzvarianten vorgesehen:

• Tischausführung: Das Gerät steht auf einem Tisch bzw. waagerechter und fester Unterlage • Wandausführung: Das Gerät ist an einer Geräteschiene 25x10mm (DIN) befestigt • Fahrgestellausführung: Das Gerät ist am Stativrohr eines Fahrgestells befestigt

5.2 Zweckbestimmung Der Ultraschallvernebler TROPIC 2.0 ist ausschließlich für die Anfeuchtung der Atemluft von spontan atmen-den Patienten und zur Aerosoltherapie gedacht. Eine Aerosoltherapie ist nur nach ärztlicher Anweisung durchzuführen. Der Anwendungsbereich des Ultraschallverneblers TROPIC 2.0 liegt im klinischen Umfeld, in Arztpraxen, in Alten- und Pflegeheimen und im militärischen Sanitätsdienst durch in der spezifischen Anwendung ausge-bildetes Fachpersonal.

Aerosoltherapie nur nach ärztlicher Anweisung durchführen

5.3 Anwendungsbereich und Einsatzbedingungen Das Medizinprodukt darf in klinisch genutzten Räumen eingesetzt werden.

DE


Warnung, Explosionsgefahr Das Medizinprodukt ist nicht für den Betrieb in Bereichen zugelassen, in denen Sauerstoffkonzentrationen über 25 Vol %, brennbare oder explosive Gasgemische auftreten können.

Warnung, Explosionsgefahr Gerät nicht zusammen mit brennbaren oder explosiven Flüssigkeiten verwenden.

Warnung, Patientengefährdung Ultraschallvernebler nicht bei beatmungspflichtigen Patienten verwenden

Warnung, Patientengefährdung Ultraschallvernebler nicht in Atemsysteme einbauen

Warnung, Patientengefährdung Ultraschallvernebler nicht mit Beatmungsmaske, Trachealkanüle oder Mundstück verwenden. Dies kann zu Flüssigkeitsansammlungen in den Atmungsorganen führen.

Warnung, Infektionsgefahr Ultraschallvernebler nicht ohne Bakterienfilter verwenden

Der Luftstrom ist nur dann ausreichend gefiltert, wenn ein geeigneter Bakterienfilter verwendet wird. Bakterienfilter nach 24 Stunden Einsatzdauer oder nach den speziellen Angaben des jeweiligen Filterherstellers austauschen. Mehrwegschläuche täglich oder bei Patientenwechsel reinigen. Einwegschläuche täglich oder bei Patientenwechsel austauschen.

Der Ultraschallvernebler darf nur für den bestimmungsgemäßen Einsatzzweck eingesetzt werden. Wegen der alveolargängigen Partikelgröße des Nebels ist bei der Vorbereitung und Durchführung der Inhalation besondere Sorgfalt im Hinblick auf die Hygiene erforderlich. Die Verneblung von Medikamenten sollte nur mit Medikamentenbecher (11.2 Optionales Zubehör) durchgeführt werden. Die Notwendigkeit, insbesondere Medikamente zu inhalieren, muss immer durch einen Arzt festgestellt werden.

5.4 Nahe liegende missbräuchliche Verwendung

Warnung, Einsatzbereich beachten! Das Gerät darf nicht: • abgedeckt, geworfen, aufgestoßen oder fallen gelassen werden, • bei der Beatmung von Patienten verwendet werden, • ohne Bakterienfilter oder Flüssigkeiten betrieben werden, • unbeaufsichtigt von Kindern betrieben werden, • nicht zusammen mit brennbaren bzw. explosiven Flüssigkeiten oder in explosionsgefährdeten

Zonen eingesetzt werden. Es dürfen keine Gegenstände in das Gehäuse gesteckt werden

DE


5.5 Gerätekomponenten

1 Ultraschallvernebler 2 Verneblerkammer komplett 3 Schlauch ca. 300 mm 4 Schlauch ca. 1.200 mm (Zubehör) 5 Bakterienfilter 6 Netzkabel

7 Anschluss für Bakterienfilter 17 Verneblerkammer 18 Verneblerkammerdeckel 19 Nachlaufset 20 Quarzmodul

1

2

3 4

5

7

17

18 19

20

2

DE


12 Anschlussbuchse für heizbaren Schlauch (Zubehör)

13 EIN/AUS-Schalter 14 Gerätesteckdose 15 Spannungswähler

8 Druckschalter EIN/AUS 21 Druckschalter Nebelmenge 9 Druckschalter Luftmenge 10 Druckschalter Zeitschaltuhr 11 Aufnahmeteil für Verneblerkammer 22 Aufnahmehalterung

5.6 Funktionsbeschreibung Beim Ultraschallvernebler TROPIC 2.0 werden durch einen Schwingquarz Hochfrequenzen erzeugt, die Flüssigkeiten innerhalb der Verneblerkammer in feinsten Nebel wandeln. Das Netzkabel (6) wird in die Gerätesteckdose (14) gesteckt. Auf richtige Anschlusswerte gemäß Hinweisschild achten. Der Ultraschallvernebler wird mit dem auf der Rückseite des Gerätes befindlichen Hauptschalter EIN/AUS-Schalter (13) unter Spannung geschaltet. Die angesaugte Luft wird durch den Bakterienfilter (5) über den 300mm Schlauch in die Verneblerkammer (2) geleitet. Die mittels Schwingquarz innerhalb der Verneblerkammer (2) erzeugte Nebelmenge der Flüssigkeit wird mit dem erzeugten Luftstrom mittels des Patientenschlauchs (4) in die Nähe der Atemorgane des Patienten geleitet. Druckschalter EIN/AUS:

- Gerät mit dem Ein / Aus-Schalter [1] auf der Gerätefrontseite einschalten.

- Grüne LED [2] leuchtet/Feldbezeichnung: I/0 - Das Gerät beginnt zu vernebeln

8

9

10

11

21

14

15

13 22

12

DE


Bei Störungen leuchtet die rote LED [3] auf

Druckschalter Nebelmenge: Er dient zur Regulierung der Nebelmenge die pro Zeit in der Nebelkammer erzeugt wird.

Nebelmenge erhöhen - Betätigung der Taste (+) [1] - jeweils eine weitere grüne LED [2] leuchtet auf

Nebelmenge reduzieren - Betätigung der Taste (-) [1] - eine grüne LED [2] erlischt

Druckschalter Luftmenge:

Luftmenge erhöhen - Betätigung der Taste (+) [1] - jeweils eine weitere grüne LED [2] leuchtet auf

Luftmenge reduzieren - Betätigung der Taste (-) [1] - eine grüne LED [2] erlischt

Zeitschaltuhr einstellen:

Zeitschaltuhr einschalten - durch Betätigung der Taste (+) bzw. (-) die gewünschte Zeit für

die Zeitschaltuhr einstellen, siehe [2] Zeiteinstellung bis 60Min. möglich.

- Wenn die Zeitschaltuhr aktiviert ist, leuchtet die grüne Kontrolllampe und zeigt die eingestellte Zeit an Nach Ablauf der eingestellten Zeit schaltet sich das Gerät automatisch ab:

- Die rote Lampe [3, siehe Hinweis zu Druckschalter EIN/AUS] leuchtet und ein akustischer Warnton ertönt. Nach ca. 2 Minuten verstummt der Warnton.

- Das erneute Einschalten ist nur nach dem Ausschalten mit dem EIN/AUS-Taster möglich

Beim Einsatz von Sterilwasserkapseln ohne Nachlaufsystem max. Einstellzeit von 15Min. nicht überschreiten

Heizbarer Patientenschlauch Nur Originalschlauch verwenden. Die Verwendung anderer beheizter Schläuche kann zu Fehlfunktion führen.

DE


Die Schlauchheizung wird beim Start des Ultraschallverneblers automatisch eingeschaltet. Nach ca. 10Minuten ist die Betriebstemperatur von max. 40°C erreicht

- Stecker der Schlauchheizung (E) in die Buchse auf der Geräterückseite stecken. Darauf achten, dass die Markierung am Stecker nach oben zeigt.

- Den beheizten Silikonschlauch (anstelle des langen 1000-mm-Schlauchs) auf die Öffnung des Verneblerkammerdeckels, des Nachlaufsets oder des Medikamentenbechers stecken.

Die Aufnahmestutzen der jeweiligen Kammerdeckel beinhalten konische 22mm ISO-Standardanschlüsse, so dass neben den im Anhang aufgeführten Artikeln auch herkömmliche Schläuche mit diesen Dimensionen angeschlossen werden können.

Achtung, Patientengefährdung Beheizte Schläuche nur bis zu einer Umgebungstemperatur von 30 °C verwenden

6 Inbetriebnahme

6.1 Vorbereitung Stellen Sie das Gerät aufrecht auf einen ebenen, festen Untergrund. Nur wenn das Gerät senkrecht steht, ist die ordnungsgemäße Funktion des Überlaufschutzes gewährleistet. Auf einem weichen Untergrund (z.B. Kissen, Matratze) besteht die Gefahr, dass die Lüftungsschlitze verdeckt werden und sich das Gerät überhitzt.

6.2 Spannungsversorgung herstellen

Warnung, Gefahr durch elektrischen Schlag Das Anschließen von Geräten an Zusatzsteckdosen kann zu einer Erhöhung des Ableitstroms führen. Wenn der Schutzleiter eines dieser Geräte versagt, kann der Ableitstrom die zulässigen Werte überschreiten. Anschluss nur mit Zustimmung des jeweiligen Herstellers des Geräts vornehmen. Ableitstrom durch Instandhaltungspersonal prüfen. Bei Überschreitung des zulässigen Werts nicht die Zusatzsteckdosen, sondern separate Netzsteckdosen an der Wand verwenden.

Achtung, Gerät außer Funktion Vor Erstinbetriebnahme muss die Gerätespannung mit Hilfe des Spannungsschalters an der Geräterückseite auf die vorhandene Netzspannung eingestellt werden. 230V ist voreingestellt

Netzspannung auswählen

- Sicherungseinsatz (A) an der Gerätesteckdose vorsichtig mit einem Schraubendreher entriegeln und herausnehmen

- Spannungsschalter (B) aus dem Sicherungseinsatz herausnehmen und durch Drehen die gewünschte Netzspannung auswählen. Sicherungseinsatz durch Drücken bis zum hörbaren Einrasten wieder einsetzen.

- Die erforderliche Netzspannung (110 V/127 V/230 V) ist nun im Fenster (C) sichtbar

Typenschild auf der Geräteunterseite beachten.

DE


- Stecker des Netzkabels (D) in die Gerätesteckdose und in eine Netzsteckdose mit Schutzkontakt stecken.

6.3 Funktionsprüfung Die Funktion des Geräts vor jedem Einsatz und nach jeder Aufbereitung prüfen. Nur Geräteteile, die in einwandfreiem Zustand sind, gewährleisten die Funktionstüchtigkeit des Ultraschallverneblers. Vor jeder Montage müssen die Geräteteile deshalb einer gründlichen Überprüfung und Kontrolle unterzogen werden. Überprüfen und kontrollieren Sie:

- ob das Netzkabel unbeschädigt ist, - ob Geräteteile aus Kunststoff und Gummi (z.B. Schlauch, Verneblerkammer) in einwandfreiem Zustand sind

und keine Alterungsschäden aufweisen, - ob das Gerät ordnungsgemäß gereinigt wurde und keine Rückstände oder Verschmutzungen vorhanden sind.

6.4 TROPIC 2.0 vorbereiten

6.4.1 Verneblung direkt aus der Verneblerkammer

Verneblerkammer einsetzen • Verneblerflüssigkeit bis zur max-Marke [2] in die

Verneblerkammer (2) füllen. • Verneblerkammer (2) in die Aufnahme des TROPIC 2.0 [1]

stecken. Vorzugsstellung beachten. • Deckel auf die Verneblerkammer drücken

Bakterienfilter montieren Bakterienfilter [1] auf den Gebläseanschluss [2] am Gehäuse stecken Achten Sie auf die Durchflussrichtung gemäß Herstellerangaben.

DE


300mm Schlauch montieren Ein 300mm Schlauch (3) verbindet den Bakterienfilter (5) und den Deckel der Verneblerkammer (18). Kurzen Schlauch [1] auf die Tülle des Bakterienfilters [2] und die Tülle des Deckels [3] stecken.

1200 mm Schlauch montieren Langen Schlauch [1] auf die zweite Tülle des Deckels [2] stecken und in die Klemmen des Gelenkarms drücken. Schlauch so nach oben führen, dass Kondensat in die Verneblerkammer zurückfließt. Mit dem Niederhalter den Deckel der Verneblerkammer fixieren.

6.4.2 Verneblung mit handelsüblichen Einweg-Sterilwassersystemen

Verneblerkammer (2) soweit mit destilliertem Wasser füllen, bis das Sterilwassersystem [2] (z.B. Hudson RCI) zur Markierung für Kontaktwasser (schraffierter Bereich [1]) benetzt ist. Das destillierte Wasser in der Verneblerkammer dient zum Übertragen der Schwingungen auf das Sterilwassersystem. Das Sterilwassersystem gemäß der entsprechenden Gebrauchsanweisung vorbereiten und anstelle des Deckels in die Verneblerkammer stecken. Schläuche anschließen und Sterilwassersystem mit Niederhalter fixieren. Kontaktwasser nach jeder Benutzung wechseln, jedoch mindestens 1x pro Tag.

Sterilwasserkapseln sind z.B. in Apotheken oder im Sanitätsfachhandel erhältlich

Darauf achten, dass die Verneblerkammer und das Sterilwassersystem einen ausreichenden Flüssigkeitstand aufweisen. Ist dies nicht der Fall, kann es zur Beschädigung der Sterilwasserkapsel (Verlust der Sterilität) oder zur Beschädigung der Verneblerkammer kommen. Sterilwasserkapseln immer mit Niederhalter (28) sichern.

Warnung, Verletzungsgefahr! Bei leerer Sterilwasserkapsel kann sich das Wasser in der Verneblerkammer auf über 70°C erhitzen

6.4.2.1 Quarzmodul mit Thermoabschaltung (empfohlen) Bei der Nutzung von Sterilwasserkapseln ist aus Sicherheitsgründen die Nutzung eines Quarzmoduls mit Thermoabschaltung empfohlen. Hierdurch kann eine Beschädigung der Kammer bzw. der Sterilwasserkapsel verhindert werden. Zusätzlich wird die Sicherheit des Patienten und Anwenders geschützt, der sich durch das sich aufheizende Wasser nicht mehr verbrühen kann. Nach Abkühlung des Quarzmoduls ist das Gerät nach ca. 10 Minuten wieder einsatzbereit.

6.4.3 Verneblung aus dem Einweg-Medikamentenbecher • Zur Verneblung geringer Mengen von Medikamenten.

DE


Nur zugelassene Medikamentenbecher verwenden.

Bei Medikamentenverneblung ausschließlich Einwegschläuche und Einweg-Medikamentenbecher verwenden. Diese nach einmaligem Gebrauch entsorgen.

Medikamentenverneblung nur nach ärztlicher Anweisung vornehmen.

Die Anweisungen des Arzneimittelherstellers bezüglich der Verneblungstauglichkeit der Medikamente befolgen.

Medikamentenbecher montieren Spezieller Einsatz (Optionales Zubehör) für die Verneblerkammer zur Vernebelung von Medikamenten Verneblerkammer soweit mit destilliertem Wasser füllen, bis das Sterilwassersystem zur Markierung [1] für Kontaktwasser (schraffierter Bereich) benetzt ist. Das destillierte Wasser in der Verneblerkammer dient zum Übertragen der Schwingungen auf den Medikamentenbecher. Das Medikament in den Medikamentenbecher [2] füllen, mit dem Deckel [3] verschließen und in die Verneblerkammer stecken. Schläuche anschließen und den Medikamentenbecher mit dem Niederhalter fixieren. Kontaktwasser nach jeder Benutzung wechseln, jedoch mindestens 1x pro Tag.

Darauf achten, dass die Verneblerkammer einen ausreichenden Flüssigkeitstand aufweist. Medikamentenbecher nicht trockenlaufen lassen

6.4.4 Verneblung mit Nachlaufsystem (optional) Nachlaufsysteme dienen einer permanenten Versorgung von Flüssigkeiten zur Befüllung der Verneblerkammer.

Das vorbereitete Nachlaufsystem [3] anstelle des Deckels in die Verneblerkammer stecken. Schläuche anschließen und Nachlaufsystem mit Niederhalter fixieren. Höhendifferenz zwischen Verneblerkammer und Gebinde (Beutel/Flasche) darf 1000 mm nicht überschreiten. Gebinde mit einem Überleitungsset, z. B.Intrafix Air der Firma B.Braun, anstechen. Schlauch nicht abknicken. Das Gebinde muss keimfrei belüftet werden.

Funktionsprüfung des Nachlaufsystems Nach Anschluss des Gebindes die Funktion des Schwimmers prüfen:

• Fluid läuft in die Verneblerkammer. • Zulauf stoppt automatisch, nachdem der Flüssigkeitsstand sein Niveau erreicht hat (Bereich zwischen Min.-

und Max.-Markierung). Bei Störung Schwimmerventil reinigen und erneut auf Funktion prüfen. Danach Ultraschallvernebler in Betrieb nehmen. Betriebsende des Nachlaufsystems Nach dem Betrieb, den Zulauf des Gebindes verriegeln, z. B. durch Schließen der Rändelschraube am Überleitungsset.

DE


28

26

27

30 29

6.5 Zubehör montieren

Die Installation am Grundgerät muss entsprechend der Gebrauchsanweisung des Grundgeräts vorgenommen werden, an dem dieses Medizinprodukt verwendet wird. Den sicheren Anschluss zum Grundgerätesystem prüfen.

Gebrauchs- und Montageanweisungen genauestens beachten.

6.5.1 Montage Tischmodell (Optionales Zubehör)

- Stativrohr (300 mm lang) in die rückseitige Aufnahme stecken und mit der Feststellschraube fixieren.

- Niederhalter (zum Fixieren des Deckels der Verneblerkammer) und Gelenkarm auf das Stativrohr schieben und einstellen.

Vermeiden Sie eine Senke im Patientenschlauch, siehe 6.4

Hinweis Stecken Sie jetzt den Stellring des Flaschenhalters (27) auf das Edelstahl-Stativrohr und fixieren Sie ihn in der gewünschten Position mit dem Drehknopf. Hängen Sie ein Gebinde mit der zu vernebelnden Flüssigkeit am Flaschenhalter auf. Es sollte der Lufteinlass an dem Gebinde geöffnet werden, damit die Infusionslösung in die Verneblerkammer ausreichend nachläuft.

6.5.2 Montage Wandmodell Zubehörset (Optionales Zubehör)

26 Edelstahl-Stativrohr 25 x 600 mm 27 Gelenkarm mit Stellring 28 Flaschenhalter mit Stellring 29 Niederhalter mit Stellring 30 Halteklaue für Geräteschiene

• Halter und Stativrohr (600 mm lang) an einer Geräteschiene (25x10 mm) an der Wand befestigen.

• TROPIC 2.0 mit der rückseitigen Aufnahme auf das Stativrohr stecken und mit der Feststellschraube befestigen.

• Niederhalter (zum Fixieren des Deckels der Verneblerkammer) und Gelenkarm auf das Stativrohr schieben und einstellen.

DE


337

32

34 31

35

6.5.3 Montage Fahrgestell Zubehörset (Optionales Zubehör)

31 Edelstahl-Stativrohr 32 Gelenkarm mit Stellring 33 Flaschenhalten mit Stellring 34 Niederhalter mit Stellring 35 3-Fuß Fahrgestell

• Sicherungsring (A) auf das Stativrohr schieben und festschrauben. • TROPIC 2.0 mit der rückseitigen Aufnahme auf das Stativrohr des

Fahrgestells stecken und mit der Feststellschraube fixieren. • Niederhalter (zum Fixieren des Deckels der Verneblerkammer),

Gelenkarm, Flaschenhalter (für handelsübliche Nachfüllsysteme) auf das Stativrohr schieben und einstellen.

6.5.4 Transport mit Fahrgestell

Bei Feststellen der Bremsräder [B] darauf achten, dass der USV zwischen den Bremsrädern ausgerichtet ist.

DE


Warnung, Umsturzgefahr! Zum innerklinischen Transport den USV bis auf den vormontieren Anschlag (maximal 70cm über dem Boden) herunter schieben und in Vorzugstellung bringen. Das Gerät beim Transport führen.

Achtung Quetschgefahr bei Montage, Inbetriebnahme und Nutzung des Gelenkarms.

7 Betrieb

7.1 Funktionsprüfung

Warnung Der Ultraschallvernebler wird zur Behandlung von Patienten ausschließlich gemäß Zweckbestimmung eingesetzt. Eine Leistungseinschränkung des Gerätes kann zu Komplikationen bei der Behandlung führen.

Vor jedem Gebrauch muss der Ultraschallvernebler einer vollständigen Funktionsprüfung unterzogen werden. Achten Sie darauf, dass

- der Bakterienfilter montiert und funktionsfähig ist, - die Schläuche und die Verneblerkammer montiert und funktionsfähig sind und sich keinerlei Rückstände darin

befinden, - die Schläuche und die Verneblerkammer fest sitzen, dicht abschließen und keine mechanischen Kräfte auf die

Schläuche einwirken; die Schläuche dürfen nicht geknickt sein, - Geräteteile aus Kunststoff oder Gummi in einwandfreiem Zustand sind und keine Alterungserscheinungen

aufweisen, - das Netzkabel nicht beschädigt ist, - die Verneblerkammer ausreichend gefüllt, - der Niederhalter auf dem jeweiligen Deckel aufliegt.

7.2 Betrieb beginnen

Aerosoltherapie nur nach ärztlicher Anweisung durchführen.

- Das offene Ende des langen Schlauches auf Mund-Nasenbereich oder auf die Öffnung der Trachealkanüle richten.

- Mindestabstand von 20cm zum Patienten einhalten - Kippschalter auf der Rückseite auf „I“ (ein)stellen - Gewünschte Verneblerleistung einstellen - Gewünschten Luftflow einstellen - Auf ausreichenden Flüssigkeitsstand achten

Verneblerkammer nicht trockenlaufen lassen

Bei Trockenlauf schaltet das Gerät automatisch ab und ein Signalton ertönt. Nach ca. 2 Minuten verstummt der Signalton. Wenn rote Lampe Betriebsstörung anzeigt:

- Gerät mit Druckschalter EIN/AUS ausschalten - Kippschalter auf Rückseite auf „0“ (aus)schalten. Die rote Lampe erlischt - Zur Problembehebung siehe 8 Störungen, Fehlerbeseitigung auf Seite 33. - Kippschalter wieder auf „I“ (ein)schalten und Gerät mit Druckknopf EIN/AUS einschalten.

DE


7.3 Beenden des Betriebs

- Tastenschalter [1] drücken - alle Leuchtdioden sind erloschen und das Gerät stoppt alle

Funktionen - Kippschalter auf der Rückseite auf „0“ (aus)schalten - Schlauchklemme des Nachfüllsystems schließen - Bei längerem Nichtgebrauch (mehr als 60Min.) Netzstecker

ziehen

8 Störungen, Fehlerbeseitigung

8.1 Allgemein Der Ultraschallvernebler wurde im Werk einer eingehenden Qualitätsprüfung unterzogen. Sollte dennoch einmal eine Störung auftreten, können Sie diese möglicherweise selbst beheben, wenn Sie folgende Hinweise beachten. Auf dem linken Seite des Bedienfeldes befindet sich am EIN/AUS-Schalter eine Störungsanzeige. Bei einer auftretenden Störung oder Beendigung der eingestellten Zeit (Timer-Ende) leuchtet diese rot auf. Nach Beendigung der eingestellten Zeit siehe 5.6 Nach Auftreten einer Störung schalten Sie das Gerät zunächst aus. Dazu drücken Sie den EIN/AUS-Schalter. Beseitigen Sie nach Möglichkeit die Störungsursache und schalten Sie das Gerät wieder ein. Mögliche Störungsursachen können sein:

Störung Fehlerursache Abhilfe

Rote Lampe leuchtet

Gerät lässt sich nicht einschalten

Stecker sitzt nicht richtig in Gerät oder Steckdose

Sitz des Steckers in Gerät oder Steckdose überprüfen

Ein/Aus-Schalter an Geräte-rückseite steht nicht auf Ein (I) Ein/Aus-Schalter auf Ein (I) schalten

Ein/Aus-schalter ist ausgeschaltet Schalter einschalten

Keine, defekte oder falsche Netzsicherung

Haussicherung prüfen Sicherung wie unter 8.3 beschrieben, tauschen

Elektronik defekt Reparatur durchführen lassen Quarzmodul mit Thermoabschaltung Thermoschalter hat ausgelöst. Nach

ca. 10-minütiger Abkühlung ist das Gerät wieder funktionsbereit

Gerät funktioniert nicht/ Rote Lampe leuchtet

Verneblerkammer falsch eingesetzt Verneblerkammer korrekt einsetzen. Vorzugsstellung beachten

Verneblerkammer leer Verneblerflüssigkeit nachfüllen

Verneblerkammer undicht Schwingquarz fest in die Verneblerkammer einschrauben

Schwingquarz defekt Schwingquarz austauschen Quarzmodul mit Thermoabschaltung Thermoschalter hat ausgelöst. Nach

ca. 10-minütiger Abkühlung ist das Gerät wieder funktionsbereit

Elektronik defekt Reparatur durchführen lassen Zu geringe Verneblung bei Einstellung auf maximale Verneblerleistung

Verneblerflüssigkeit außerhalb der Skala

Verneblerflüssigkeit nachfüllen oder entnehmen

Widerstand des Filters zu hoch Filter austauschen

DE


Störung Fehlerursache Abhilfe Kondensat im Schlauch Kondensat entleeren. Schlauch so

führen, dass Kondensat in die Verneblerkammer zurückfließt.

Schläuche oder Deckel der Verneblerkammer undicht

Deckel dicht aufsetzen und mit Niederhalter sichern. Schläuche fest auf die Tüllen stecken.

Aerosolheizung funktioniert nicht

Stecker der Schlauchheizung nicht gesteckt

Stecker einstecken

Schlauch defekt Schlauch austauschen Elektronik defekt Reparatur durchführen lassen Weniger als 10 min. eingeschaltet Erreichen der Betriebstemperatur

kann bis zu 10 min. dauern

keine Verneblung

Schwingquarzausfall Quarzmodul wechseln Kontaktwasser fehlt - Kontaktwasser nachfüllen Kammer

auf Dichtigkeit überprüfen Kondenswasseransammlung im Verneblerschlauch verhindert Aerosoldurchströmung

Kondenswasser entleeren, Montage wie unter 6.4 beschrieben durchführen

Bakterienfilter oder Schläuche sind Falsch montiert

Montage wie unter 6.4 beschrieben durchführen

8.2 Schwingquarz austauschen

Neuen Schwingquarz (C) so weit in die Verneblerkammer einschrauben, bis der Schwingquarz fest sitzt und der Rand der Verneblerkammer mit der unteren Kante des Quarzmoduls bündig ist.

8.3 Sicherungen austauschen Zum Tauschen der Sicherungen in der Gerätesteckdose gehen Sie folgendermaßen vor:

Warnung, Stromschlag! Vor dem Austauschen der Sicherungen das Gerät vom Netz trennen.

1. Netzkabel aus der Gerätesteckdose (1) ziehen. 2. Seitliche Verriegelungen (3) an der

Gerätesteckdose (1) vorsichtig mit einem kleinen Schraubendreher entriegeln und Sicherungseinsatz (4) herausnehmen.

3. Defekte Sicherungen (2) entfernen, durch neue ersetzen.

4. Sicherungseinsatz (4) einsetzen und bis zum hörbaren Einrasten eindrücken.

5. Festen Sitz des Sicherungseinsatzes (4) prüfen.

1 Gerätesteckdose 2 Sicherungen 3 Verriegelungen 4 Sicherungseinsatz

Warnung, Sicherungstyp beachten! Es dürfen nur Sicherungen des folgenden Sicherungstyps verwendet werden

4

2

3

1

DE


IEC 60127-2/ III T1L 250V

9 Aufbereitung

Warnung, Stromschlag! Vor dem Austauschen der Sicherungen das Gerät vom Netz trennen.

9.1 Demontieren • Netzstecker und Gerätestecker ziehen • Stecker der Schlauchheizung ziehen • Schläuche und Bakterienfilter abnehmen. • Niederhalter nach oben schieben und Deckel der Verneblerkammer abnehmen. Verneblerkammer aus dem

Anschluss ziehen und Flüssigkeit aus der Verneblerkammer ausschütten. Hygienevorschriften des Krankenhauses beachten

• Einwegartikel (Einwegschläuche, Medikamentenbecher und Deckel, Behälter der Sterilwassersysteme) umweltgerecht entsorgen. Hygienevorschriften beachten.

• Filter nicht desinfizieren oder sterilisieren • Filter entsprechend der Herstellerangabe austauschen und entsorgen.

9.2 Durchführungshinweise Die einzelnen Teile des Ultraschallverneblers können entsprechend der Angaben in der nachfolgenden Tabelle gereinigt und desinfiziert werden. Bitte beachten Sie dazu folgende Punkte:

- Vor jeder Desinfektion müssen die Teile gereinigt und anschließend getrocknet werden. - Schmutzpartikel können sich verkapseln und dazu führen, dass Geräteteile nach der Desinfektion nicht steril

sind. Deshalb müssen alle Geräteteile vor der Desinfektion gut gereinigt und hartnäckige Verschmutzungen mit einem Tuch und Reinigungsmittel entfernt werden.

- Beachten Sie bitte bei der Verwendung von Desinfektionsmitteln die Hinweise des Herstellers und der Hygienefachkraft.

Warnung, Verletzungsgefahr! Desinfektionsmittel können gesundheitsschädliche Stoffe enthalten, die bei der Berührung mit Haut und Augen Verletzungen hervorrufen. Schützen Sie Ihre Haut und Augen und halten Sie beim Arbeiten mit Desinfektionsmitteln die Hygieneregeln ein.

Vorsicht, Materialveränderungen! Fast alle Komponenten des Ultraschallverneblers bestehen aus Kunststoffen. Lösungsmittel, manche Desinfektions- oder Reinigungsmittel können die Kunststoffe anlösen oder Spannungsrisse verursachen. Benutzen Sie deshalb zum Reinigen der Oberflächen keine kohlenwasserstoff- oder alkoholhaltigen Mittel.

Vorsicht, Funktionskontrolle! Nach jeder Reinigung oder Desinfektion ist die Funktionstüchtigkeit der Geräteteile zu überprüfen (7.1 Funktionsprüfung).

Hinweis Bei der Verwendung von nicht farbechten Einschlagtüchern können Verfärbungen an den Kunststoffteilen auftreten.

Hinweis Nach jeder Reinigung, Desinfektion und vollständigen Trocknung ist die Gummidichtung des Quarzmoduls sorgfältig auf evtl. Beschädigungen zu überprüfen.

9.3 Durchführung

Komponenten Reinigung Desinfektion2 Spülmaschine Heißdampfsterilisation3

Verneblerkammer1

(bräunliche Färbung) in warmem Wasser mit mildem Haushaltsreiniger

in verdünnte Lösung eintauchen Spülgang bis 95C° Bis 134C°

18min Verneblerdeckel1 (weiß)

DE


Komponenten Reinigung Desinfektion2 Spülmaschine Heißdampfsterilisation3

Verneblerkammer1 mit Quarzmodul

Schläuche nicht zulässig

Verneblerkammer1 (transparent) in warmem Wasser

mit mildem Haushaltsreiniger

in verdünnte Lösung eintauchen Spülgang bis 95C° Bis 121C°

20min Verneblerkammerdeckel1 (transparent)

Bakterien- und Virenfilter Einmalartikel: Spätestens nach 1 Woche oder nach speziellen Angaben des Herstellers austauschen. Bei Verwendung eines geschlossenen Sterilwassersystems wird der Wechsel des Filters nach 48 Stunden Betrieb oder alle 14 Tage empfohlen.

Medikamentenbecher

nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt Medikamentenbecher-deckel

Gehäuse mit feuchtem Tuch abwischen Wischdesinfektion nicht zulässig Netzkabel

Zubehörsets

1. Verneblerkammer und Verneblerkammerdeckel nach jedem Gebrauch mit destilliertem Wasser spülen. Eine Desinfektion ist mit üblichen medizinischen Desinfektionsmitteln durchzuführen. Das Quarzmodul bleibt fest in der Verneblerkammer verschraubt.

2. Nach der vorgeschriebenen Einwirkzeit und Verdünnung (gemäß Herstellerangaben) sind Komponenten mit einem feuchten Tuch von Desinfektionsmittelresten zu säubern und anschließend zu trocknen.

3. Achtung, Heißdampf beschleunigt die natürliche Alterung von Kunststoffen. Durch die Materialveränderung kann die Funktion der Geräteteile beeinträchtigt werden.

Beispiele für Flächendesinfektionsmittel: - Incidin® Plus * - Incidin® Perfect * - Antiseptica Kombi Flächen-Desinfektion * - Antifect® FF * - B 10 *

Beispiele für Instrumentendesinfektions- mittel: - Lysetol® AF * - Gigasept® FF * - Sekusept® forte S*

* eingetragene Warenzeichen der jeweiligen Hersteller Alle Einzelteile müssen nach jedem Gebrauch mit destilliertem Wasser gespült werden. Einmalartikel dürfen nicht wieder aufbereitet werden, es besteht Infektionsgefahr. O.g. Desinfektionsbeispiele sind Vorschläge des Geräteherstellers. Es gilt die Empfehlung der genannten Wirkstoffbasen (pH 4,5-8). Dies entbindet den Anwender nicht davon, im Einzelfall eine Hygienefachkraft zu befragen bzw. die zu desinfizierenden Komponenten auf Verträglichkeit gegenüber den Wirkstoffen zu prüfen.

9.4 Manuelle Reinigung des Quarzes Zum Reinigen ziehen Sie den Verneblerkammerdeckel (18) von der Verneblerkammer (17) ab und schrauben das Quarzmodul (20) aus der Verneblerkammer (17). Der Zusammenbau erfolgt in umgekehrter Reihenfolge.

9.5 Reinigung Nachlaufsets Entnehmen Sie bitte die Hinweise den separaten Gebrauchsanweisungen

DE


10 Wartung / Reparatur

10.1 Allgemeines

Vorsicht, Gesundheitsgefährdung! Der Ultraschallvernebler wird zur Behandlung von Patienten eingesetzt. Das Gerät oder Teile davon können kontaminiert sein. Vor der Rücksendung zur Inspektion oder Reparatur müssen deshalb die Verneblerkammer, das Nachlaufset, der Bakterienfilter und alle Schläuche entfernt, und das Gerät gereinigt und desinfiziert werden.

10.2 Wartung Der Ultraschallvernebler ist wartungsfrei. Über die übliche Pflege hinausgehende Wartungsarbeiten durch das Bedienpersonal sind nicht notwendig. Zur Gewährleistung der Funktionstüchtigkeit des Produkts sind vor dem Gebrauch Sicht- und Funktionsprüfungen durchzuführen. Zur Gewährleistung der Betriebssicherheit des Produkts, der Verfügbarkeit aller Funktionen sowie einer erhöhten Lebensdauer empfehlen wir eine jährliche Wartung durch den autorisierten Fachhändler/Servicetechniker. Der Umfang einer Wartung richtet sich nach einem gerätespezifischen Leistungsplan. Hierbei wird die sicherheitstechnische Prüfung nach der Vorschrift IEC 601-1 durchgeführt. Der Inverkehrbringer schreibt gem. §6 MPBetreibV eine jährliche STK (Sicherheitstechnische Kontrolle) vor.

10.3 Reparatur

Haftungsausschluss Bei Eingriffen durch unbefugte Personen erlischt jeder Haftungsanspruch. Die Reparatur darf nur von Servicetechnikern durchgeführt werden, die durch den Inverkehrbringer autorisiert wurden. Diese autorisierten Servicetechniker können Schaltpläne, Beschreibungen, Ersatzteillisten und Prüfpläne anfordern.

Werden Mängel festgestellt, darf das Produkt nicht mehr verwendet werden. In diesem Fall notieren Sie die Seriennummer von dem Typenschild und wenden sich an die Service-Anschrift (s. Deckblatt) oder ihren autorisierten Fachhändler.

11 Lieferprogramm

11.1 Standardlieferung KRÖMKER DRÄGER bestehend aus:

- Grundgerät Ultraschallvernebler - Netzkabel - Sterilisierbare Verneblerkammer komplett mit

Verneblerkammerdeckel und Quarzmodul - Einweg-Faltenschlauch ca. 300mm - Einweg-Faltenschlauch ca. 1150mm - Bakterienfilter

2010-90-0-000 MP03300

11.2 Optionales Zubehör Das folgende Zubehör ist nicht im Lieferumfang enthalten und muss gesondert bestellt werden: KRÖMKER DRÄGER Fahrgestell Zubehörset bestehend aus:

- 5-Fuß Fahrgestell, verchromt, 50 mm Apparaterolle,

- Edelstahl-Stativrohr, Gelenkarm mit Stellring, - Flaschenhalter mit Stellring (Edelstahl), - Niederhalter mit Stellring (Edelstahl)

2002-00-5-900 MP03301

Tischmodell Zubehörset bestehend aus:

- Edelstahl-Stativrohr 25 x 600 mm, Gelenkarm mit - Stellring, Flaschenhalter mit Stellring (Edelstahl), - Niederhalter mit Stellring (Edelstahl)

2002-01-3-000 MP03302

Wandmodell Zubehörset 2002-01-4-000-00 MP03303

DE


bestehend aus: - Edelstahl-Stativrohr 25 x 600 mm, Gelenkarm mit - Stellring, Flaschenhalter mit Stellring (Edelstahl), - Niederhalter mit Stellring (Edelstahl), Halteklaue

für Geräteschiene 25 x 10 mm (DIN) Patientenschlauch (Silikonschlauch), heizbar Länge ca. 1100 mm, mit Rundstecker, ohne Bohrungen für Temperaturfühler

2100-10-0-000 MP03305

Nachlaufset bestehend aus:

- Kammerdeckel mit Regulierventil vollständig, - Infusionsgerät mit Tropfkammer und

Rollenklemme

2002-02-6-500 MP03304

11.3 Ersatzteile und Verbrauchsartikel KRÖMKER DRÄGER Bakterienfilter komplett, Einweg 2150-00-0-001-00 MP01790 Medikamentenbecher, Becher u. Deckel 2002-02-2-900 MP00006 Faltenschlauch 300 mm 2002-02-1-928 MP03307 Faltenschlauch 1200 mm 2002-02-1-932 MP03306 Verneblerkammer komplett 2002-02-6-902 MP03304 Verneblerkammerdeckel 2002-00-1-902 MP03313 Verneblerkammer inkl. Beschriftung 2002-02-1-602 Quarzmodul mit Thermoschalter 2002-02-1-685 Gelenkarm 5003-24-0-000 MP03310 Niederhalter, Edelstahl 3151-02-1-000 Flaschenhalter, Edelstahl 3101-02-1-000

Vorsicht, Gerätedefekt! Der Einsatz von nicht Originalersatzteilen kann zu Personenschäden oder zum Funktionsausfall führen. Deshalb dürfen nur Originalersatzteile oder Teile, die der Schnittstellenbeschreibung entsprechen, verwendet werden.

11.4 Schnittstellenbeschreibung Alle Geräte oder Zubehörteile, die mit dem Ultraschallvernebler kombiniert werden, müssen unter 11.2 und 11.3 aufgeführt sein und die Bedingungen der folgenden Schnittstellenbeschreibung bei den bestimmungsgemäßen Einsatzbedingungen gemäß Zweckbestimmung erfüllen. Nur für die spezifische Anwendung geeignetes Zubehör und Verbrauchsmaterialien, die das CE-Zeichen tragen und welche, die in der Schnittstellenbeschreibung definierten Merkmale erfüllen, sind zulässig. Die Konfiguration des Gesamtsystems sowie die Überprüfung der Funktionsfähigkeit unterliegen der Gesamtverantwortung des autorisierten Personals.

12 Entsorgung Am Ende der Produktlebensdauer muss der Ultraschallvernebler ordnungsgemäß entsorgt werden. Achten Sie dabei auf eine sorgfältige Materialtrennung. Das Gerät und Zubehörartikel enthalten keine Gefahrengüter; die Materialien der Gerätekomponenten sind voll recyclingfähig. Dieses Produkt fällt in den Geltungsbereich der EG-Richtlinie 2002/96/EG (Elektro- und Elektronik-Altgeräte-Richtlinie). Der Inverkehrbringer oder von ihm autorisierte Fachhändler nehmen das Gerät nach Ende des Gebrauches kostenpflichtig zurück. Eine Entsorgung über die kommunalen Sammelstellen für Elektroaltgeräte ist nicht zulässig. Für nähere Informationen zur rechtssicheren Entsorgung wenden Sie sich bitte an Ihren autorisierten Fachhändler. Außerhalb des europäischen Wirtschaftsraums Für die Entsorgung dieses Produkts sind die jeweilig anwendbaren nationalen Vorschriften zur Entsorgung und Behandlung von Altgeräten einzuhalten.

DE


13 Technische Daten

13.1 Umweltbedingungen Bei Betrieb: Temperatur 10°C bis 35°C Temperatur bei Verwendung der Schlauchheizung mit heizbarem Schlauch

10°C bis 30°C

Feuchte 0 bis 90 % rel. Feuchte, ohne Betauung Bei Lagerung: Temperatur -20°C bis 70°C Feuchte 0 bis 90 % rel. Feuchte, ohne Betauung

13.2 Leistungsdaten Spannung 110V/ 127V/ 230V

50 - 60Hz Sicherungen IEC 60127-2/ III T1L 250V, 2 Stück Leistungsaufnahme: Ultraschallvernebler Schlauchheizung

50VA 30VA

Widerstand der Schlauchheizung 3Ohm ± 10% Ultraschallfrequenz 1,68MHz ± 5% Schalldruckpegel max. 35 dB(A) Schutzklasse Schutzklasse I, Typ B Schutzart IP 32 (Tropfwasser) Betriebsart Dauerbetrieb, Zeitgesteuert Verneblerleistung max. 3ml/min Verneblerleistung bei Sterilwassersystem

bis 2,5ml/min

Verneblerkammervolumen 0 – „Min“ ca. 80ml; „Min“ – „Max“ ca. 85ml; Gesamtvolumen ca. 170ml

Tröpfchengröße 86% < 5µm, Durchschnitt 4µm Luftflow bis 20l/min bei Verwendung des Bakterienfilters Geräteabmessungen B x H x T Gewicht

205 x 190 x 315mm ca. 3,500kg

Klassifizierung gemäß EG-Richtlinie 93/42/EWG Anhang IX

Klasse IIa

UMDNS-Code 12-719

DE


14 Elektromagnetische Verträglichkeit

14.1 Elektromagnetische Aussendung Leitlinie und Herstellererklärung- Elektromagnetische Aussendungen Der Ultraschallvernebler ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Anwender des Produktes sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird.

Störaussendung Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung - Leitfaden

HF-Aussendungen nach CISPR11 Gruppe 2 Der Ultraschallvernebler generiert intern HF-Energie und leitet diese zum Zwecke der Nebelerzeugung zum Schallkopf. Die HF-Aussendung ist sehr gering. Elektronische Geräte in unmittelbarer Nachbarschaft können jedoch gestört werden.

HF-Aussendungen nach CISPR11

Klasse B

Der Ultraschallvernebler ist für den Gebrauch in allen klinischen Einrichtungen einschließlich denen im Wohnbereich (Fachpersonal) und solchen geeignet, die unmittelbar an ein öffentliches Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt.

Aussendungen von Oberschwingungen nach IEC 61000-3-2

Klasse B

Aussendungen von Spannungsschwankungen / Flicker nach IEC 61000-3-3

Stimmt überein

14.2 Elektromagnetische Störungen auf andere Geräte Leitlinie zum Vermeiden, Erkennen und Beheben elektromagnetischer Störungen auf andere Geräte Andere elektrische / elektronische Geräte sollen nicht in unmittelbarer Umgebung zum Ultraschallvernebler betrieben bzw. mit diesen gestapelt angeordnet werden. Ist eine solche Anordnung nicht vermeidbar, sollten entsprechende Geräte beobachtet werden, um deren ordnungsgemäße Funktion zu prüfen. Die Auswirkungen können dabei wegen der Vielfalt an Gerätefunktionen recht unterschiedlich und teils schwer erkennbar sein. Beispiele:

Gerät Störung Abhilfe

Radio-, TV-Geräte - Rauschen / Knistern im Ton - Querstreifen im Bild

- Abstand vergrößern - Anordnung verändern - Ausrichtung verändern - Empfangskanal wechseln

Überwachungssysteme z.B. Babyphone

- Rauschen / Knistern im Ton

Schnurlose Telefone

- Rauschen / Knistern im Ton

Funk-Thermometer Funk-Wetterstationen

- Störung bei Datenübertragung, - fehlende oder falsche Anzeige

allgemein elektronische Geräte Fehlfunktion z.B. Stopp oder Wechsel des beabsichtigten Betriebsmodus

14.3 Elektromagnetische Störfestigkeit Leitlinien und Herstellererklärungen – Elektromagnetische Störfestigkeit Der Ultraschallvernebler ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Anwender des Produktes sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird.

Störfestigkeitsprüfung IEC 60601 Prüfpegel

Übereinstimmungs- pegel

Elektromagnetische Umgebung – Leitlinie

Entladung statischer Elektrizität / ESD nach IEC 61000-4-2

± 6 KV Kontaktentladung ± 8 KV Luftentladung

± 6 KV Kontaktentladung ± 8 KV Luftentladung

Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchte mindestens 30% betragen.

Schnelle transiente elektrische Störgrößen / Bursts nach IEC 61000-4-5

± 2 KV für Netzleitungen

± 2 KV für Netzleitungen

Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhaus-umgebung entsprechen.

Stoßspannungen / Surges nach IEC 61000-4-11

± 1 KV Gegentaktspannungen ± 2 KV Gleichtaktspannungen

± 1 KV Gegentaktspannungen ± 2 KV Gleichtaktspannungen

Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhaus-umgebung entsprechen.

DE


Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und Schwankungen der Versorgungsspannung nach IEC 61000-4-11

Einbruch >95 %, 0,5 Perioden Einbruch 60 %, 5 PeriodenEinbruch 30 %, 25 Perioden Einbruch >95 %, 5 Sekunden

-100% -60% -30% -100%

Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhaus-umgebung entsprechen. Wenn der Anwender des Ultraschallverneblers fortgesetzte Funktion auch beim Auftreten von Unterbrechungen der Energieversorgung fordert, wird empfohlen, den Ultraschallvernebler aus einer unterbrechungsfreien Stromversorgung oder einer Batterie zu speisen.

Magnetfeld bei der Versorgungsfrequenz (50/60 Hz) nach IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Magnetfelder bei der Netzfrequenz sollten den typischen Werten, wie sie in der Geschäfts- und Krankenhausumgebung zu finden sind, entsprechen.

Anmerkung: UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel.

14.4 Elektromagnetische Störfestigkeit, nicht lebenserhaltende Geräte Leitlinien und Herstellererklärungen – Elektromagnetische Störfestigkeit, nicht lebenserhaltende Geräte Der Ultraschallvernebler ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Anwender des Produktes sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird.

Störfestigkeitsprüfung IEC 60601 Prüfpegel

Übereinstimmungs- pegel

Elektromagnetische Umgebung – Leitlinie

Geleitete HF-Störgrößen nach IEC 61000-4-6 Gestrahlte HF-Störgrößen nach IEC 61000-4-3

3 Veff 150kHz – 80 MHz 3 V/m 80MHz – 2,5 GHz

3 Veff 150kHz – 80 MHz 3 V/m 80MHz – 2,5 GHz

Tragbare und mobile Funkgeräte sollten in keinem geringeren Abstand zum Produkt einschließlich der Leitungen verwendet werden als dem empfohlenen Schutzabstand, der nach der für die Sendefrequenz zutreffenden Gleichung berechnet wird. Empfohlener Schutzabstand: d = 1,2 √P (für 150 kHz – 80 MHz) d = 1,2 √P (für 80MHz – 800 MHz) d = 2,4 √P (für 800 MHz – 2,5 GHz) mit P als der Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angaben des Senderherstellers und d als empfohlener Schutzabstand in Metern (m) Die Feldstärke stationärer Funksender sollte bei allen Frequenzen gemäß einer Untersuchung vor Ort (siehe a) geringer als der Übereinstimmungspegel (siehe b) sein. In der Umgebung von Geräten, die das folgende Bildzeichen tragen, sind Störungen möglich.

Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich Anmerkung 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.

a) Die Feldstärke stationärer Sender, wie z.B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkgeräten, Amateurfunkstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsender können theoretisch nicht genau vorbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln sollte eine Studie des Standorts erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem der Ultraschallvernebler betrieben wird, die obigen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte das Gerät beobachtet werden, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, z.B. ein anderer Standort des Ultraschallverneblers.

b) Über den Frequenzbereich von 150kHz bis 80MHz sollte die Feldstärke geringer als 3 V/m sein.

DE


14.5 Empfohlene Schutzabstände Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem Produkt Der Ultraschallvernebler ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Kunde oder Anwender des Produktes kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem Produkt -abhängig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes, wie unten angegeben- einhält. Schutzabstand in Meter abhängig von der Sendefrequenz

Nennleistung des Senders in Watt

150 KHz – 80 MHz d = 1,2 √P

80 MHz – 800 MHz d = 1,2 √P

800 MHz – 2,5 GHz d = 2,4 √P

0,01 0,12 0,12 0,24 0,10 0,38 0,38 0,76 1,00 1,20 1,20 2,40 10,00 3,80 3,80 7,60 100,00 12,00 12,00 24,00 Für Sender, deren maximale Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist, kann der empfohlene Schutzabstand d in Metern (m) unter der Verwendung der Gleichung ermittelt werden, die zur jeweiligen Spalte gehört, wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß der Angabe des Senderherstellers ist. Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich Anmerkung 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.

EN


1 Safety information definitions

Warning A WARNING statement provides important information about a potentially hazardous situation which, if not avoided, could result in death or serious injury.

Caution A CAUTION statement provides important information about a potentially hazardous situation which, if not avoided, may result in minor or moderate injury to the user or patient or in damage to the medical device or other property.

Note Provides additional information.

2 Definition of target groups For this product, users and service personnel are defined as target groups. These target groups must have the necessary training and knowledge to use, install, reprocess, or maintain the product. The product must be used, installed, reprocessed, or maintained exclusively by defined target groups.

2.1 Users Users are persons who use the product in accordance with its intended use.

2.2 Service personnel Service personnel are persons who are responsible for the maintenance of the product. Service personnel must be trained in the maintenance of medical devices and install, reprocess, and maintain the product.

3 For your safety and that of your patients

3.1 General safety information The following WARNING or CAUTION statements apply to general operation of the medical device. WARNING or CAUTION statements specific to subsystems or particular features of the medical device appear in the respective sections of these instructions for use or in the instructions for use of another product being used with this device.

3.2 Strictly follow these instructions for use

Warning

Any use of the medical device requires full understanding and strict observation of all sections of these instructions for use. The medical device must only be used for the purpose specified under Intended use on page 45. Strictly observe all WARNING or CAUTION statements throughout these instructions for use and all statements on medical device labels. Failure to observe these safety information statements constitutes a use of the medical device that is inconsistent with its intended use.

3.3 Maintenance

Caution

Risk of medical device failure and of patient injury.

The medical device must be inspected and serviced regularly by service personnel. If the above is not complied with, medical device failure and patient injury may occur. Observe chapter Preventive maintenance / repair.

3.4 Accessories The manufacturer only assumes responsibility for the safety, reliability and usability of the device if original devices or original spare parts are used and only authorized persons repair the device. The statutory warranty period shall apply. In case of a warranty claim, please contact your authorized specialist dealer.

EN


Warning Only the accessories indicated on the order list have been tested and approved for use with the medical device. Therefore, it is strongly recommended that only these accessories are used in conjunction with the medical device. Otherwise, correct functionality of the medical device can be jeopardized and no warranty is given.

3.5 Product-specific safety information

Warning, risk of malfunction Impermissible modifications to the medical device lead to malfunction.

This medical device may not be modified without permission from its manufacturer.

3.6 Patient safety The design of the medical device, the accompanying documentation, and the labeling on the medical device are based on the assumption that the purchase and the use of the medical device are restricted to professionals, and that certain inherent characteristics of the medical device are known to the user. Instructions and WARNING and CAUTION statements are therefore largely limited to the specifics of the medical device. These instructions for use do not contain references to various hazards which are obvious to professionals who operate this medical device as well as references to the consequences of medical device misuse, and to potentially adverse effects in patients with different underlying diseases. Medical device modification or misuse can be dangerous.

3.7 Information on electromagnetic compatibility General information on electromagnetic compatibility (EMC) according to international EMC standard IEC 60601-12.

Medical electrical equipment is subject to special precautionary measures concerning electromagnetic compatibility (EMC) and must be installed and put into operation in accordance with the EMC information provided on page 62.

Portable and mobile radio frequency communication equipment can affect medical electrical equipment.

3.8 Inspection of delivery Upon delivery of the device, check if all components are included in the delivery and in good condition. Take the device out of its packaging and start by checking the delivery for completeness according to the order (11.1 Standard delivery 2010-90-0-000 MP03300). In case of customer claims, please contact your authorized specialist dealer.

3.9 Device symbols The following symbols are used on the device:

Follow the instructions for use

>ABS< Material name of the plastic

CE symbol and number of the notified body according to the EC Directive 93/42/EEC for medical devices

Ο Off | On

Device with applied part, type B

Alternating voltage IP 21 Drip-proof

Device fuse

Marked in accordance with EC Directive 2002/96/EC (Waste Electrical and Electronic Equipment Directive) Symbol for "This device may not be disposed of at municipal collection points for waste electrical and electronic equipment."

0483

EN


4 Safety instructions

Warning! The ventilation slots must not be blocked by objects, otherwise the device does not work properly and the aerosol nebulization will be disturbed.

Warning, risk of infection! In order to avoid an infection or bacterial contamination, the relevant hygiene rules must be complied with. Observe the intended use of the bacterial filter. Always wear gloves when performing work.

Warning, risk of injury! The heatable hose connection at the rear of the device and the patient must not be touched at the same time.

Damages The device must be checked for damage (housing, etc.) and safety-related faults before each use. Damaged devices must be repaired by an authorized body before putting them back into operation. All works that require the use of tools must be performed by the manufacturer or bodies authorized by it.

Power supply The mains voltage must comply with the information on the rating plate. The mains plug must be disconnected before cleaning. No fluids must penetrate into the inside of the device.

Liability The manufacturer is not liable if the device is used for purposes other than those described in the instructions for use or if non-original spare parts are used without authorization, nor can any warranty claims be made. Only the manufacturer or authorized professionals are authorized to perform repair work, using original spare parts and complying with the applicable safety measures for medical electrical equipment.

Warning, observe hygiene regulations! Contaminated device parts can endanger the health of patients. Before commissioning, the device must be reprocessed in accordance with the operational hygiene regulations.

Caution, functional inspection! The user must check the functionality and suitability of the applied parts for the respective intended use as well as their biocompatibility.

5 Device description

5.1 Device description The device consists of a washable plastic housing with interior electrical components and an attachable nebulizer chamber. It is commissioned and controlled with push buttons. The foot of the nebulizer chamber contains a quartz oscillator that causes the fluid in the container to nebulize due to its high-frequency oscillations. A fan located in the housing moves the aerosol through the patient hose and into the desired respiratory area of the patient. Prior to nebulization, the aspirated air is led through a bacterial filter. There are three different kits for the different ultrasonic nebulizer installation options:

• Table version: The device is located on a table or a level and robust surface • Wall-mounted version: The device is mounted on a standard rail 25x10 mm (DIN) • Trolley-mounted version: The device is mounted to a trolley pole

5.2 Intended use The ultrasonic nebulizer TROPIC 2.0 is only intended for humidifying the breathing air of spontaneously breathing patients and for aerosol therapy. An aerosol therapy must only be carried out as directed by a medical professional. The ultrasonic nebulizer TROPIC 2.0 is used at hospitals, medical practices, nursing homes, care homes and in the military medical service by specifically trained specialist personnel.

Aerosol therapy must only be carried out as directed by a medical professional

5.3 Area of application and operating conditions The medical device may be used in medical areas.

Warning, risk of explosion This medical device is neither approved nor certified for use in areas where the oxygen concentration may exceed 25 Vol% or combustible or explosive gas mixtures are likely to occur.

EN


Warning, risk of explosion Do not use the device together with combustible or explosive liquids.

Warning, risk of patient injury Do not use the ultrasonic nebulizer on patients requiring ventilation

Warning, risk of patient injury Do not install the ultrasonic nebulizer in breathing systems

Warning, risk of patient injury Do not use the ultrasonic nebulizer with a ventilation mask, tracheal cannula, or mouthpiece. This can lead to accumulations of liquid in the respiratory system.

Warning, risk of infection Do not use the ultrasonic nebulizer without a bacterial filter

The air flow is only filtered adequately if a suitable bacterial filter is used. Replace the bacterial filter after 24 hours of operation or in accordance with the special instructions provided by the respective filter manufacturer. Reusable hoses must be cleaned once a day or whenever there is a change of patient. Disposable hoses must be replaced once a day or whenever there is a change of patient.

The ultrasonic nebulizer must only be used for its intended purpose. Due to the respirable particle size of the mist, particular care regarding hygiene must be taken during preparation and execution of the inhalation. Medication should only be nebulized with a medication container (11.2). A medical professional must determine the need for nebulizing, especially regarding the inhalation of medication.

5.4 Self-evident improper use

Warning, observe environment of use! The device must not: • be covered, thrown, forcefully opened or dropped, • be used for patient ventilation, • be used without bacterial filter or fluids, • be operated by children who are unsupervised, • be used together with combustible or explosive liquids or operated in potentially explosive areas. No objects must be placed in the housing

5.5 Device components

1 Ultrasonic nebulizer 2 Nebulizer chamber, complete 3 Hose approx. 300 mm

7 Bacterial filter connection 17 Nebulizer chamber 18 Nebulizer chamber lid

1

2

3 4

5

7

1

1

1

2

6

EN


4 Hose approx. 1,200 mm (accessory) 5 Bacterial filter 6 Mains cable

19 Automatic feeder set 20 Quartz module

12 Connector for heatable hose (accessory) 13 ON/OFF switch 14 Device socket 15 Voltage selector

8 ON/OFF push button 21 Mist volume push button 9 Air volume push button 10 Timer push button 11 Holder for nebulizer chamber 22 Support

5.6 Functional description In the ultrasonic nebulizer TROPIC 2.0, a quartz oscillator generates high frequencies, which transform the fluids in the nebulizer chamber into very fine mist. The mains cable (6) is plugged into the device socket (14). Ensure that the values comply with those on the notice sign. The ultrasonic nebulizer is switched on with the main switch ON/OFF switch (13) at the rear of the device. The aspirated air is transferred to the nebulizer chamber (2) through the bacterial filter (5) via the 300 mm hose. The mist volume of the fluid generated in the nebulizer chamber (2) by means of the quartz oscillator is transferred near the patient's breathing organs by means of the generated air flow using the patient hose (4).

8

9

10

11

21

14

15

13 22

12

EN


ON/OFF push button:

- Switch the device on using the on/off switch [1] on the front of the device.

- Green LED [2] illuminated/field label: I/0 - The device starts nebulizing

The red LED [3] lights up in case of faults

Mist volume push button: Regulates the mist volume generated in the nebulizer chamber per unit of time.

Increasing the mist volume - Press button (+) [1] - Another green LED [2] lights up

Reducing the mist volume - Press button (-) [1] - A green LED [2] goes off

Air volume push button:

Increasing the air volume - Press button (+) [1] - Another green LED [2] lights up

Reducing the air volume - Press button (-) [1] - A green LED [2] goes off

Setting the timer:

Turning on the timer - Set the desired timer time with the (+) or (-) buttons, see [2]

A maximum of 60 minutes can be set. - If the timer is active, the green signal light is illuminated and

displays the set time When the set time has elapsed, the device switches off automatically:

- The red light [3, see note on ON/OFF push button] is lit and a signal tone can be heard. The signal tone stops after approx. 2 minutes.

- The device can only be switched back on after it has been switched off with the ON/OFF switch

EN


Do not exceed the max. time of 15 minutes if sterile water capsules without a refilling system are used

Heatable patient hose Only use original hoses. Malfunctions may arise if other heated hoses are used. The hose heater switches on automatically when the ultrasonic nebulizer starts. The operating temperature of max. 40 °C is reached after approx. 10 minutes

- Connect the plug of the hose heater (E) to the socket at the rear of the device. Make sure the mark on the plug is pointing upwards.

- Attach the heated silicone hose (instead of the long 1000mm hose) onto the opening of the nebulizer chamber lid, the automatic feeder set or the medication container.

The connection pieces of the respective chamber lids have conical 22mm ISO standard connections, so that conventional hoses with these dimensions can be connected in addition to those listed in the appendix.

Caution, risk of patient injury Only use heated hoses up to an ambient temperature of 30 °C

6 Putting into operation

6.1 Preparation Place the device upright on a level, solid surface. The device must be upright to ensure proper function of the overflow protection. On a soft surface (e.g. pillow, mattress), the ventilation slots may be blocked, which can cause the device to overheat.

6.2 Connecting to power supply

Warning, risk of electric shock Connecting devices to auxiliary power sockets may increase leakage current. If the protective ground on one of these devices fails, the leakage current may exceed the permissible values. Only make connections after agreement with the respective manufacturer of the device. Have service personnel check the leakage current. If the permissible value is exceeded, do not use the auxiliary power sockets on the device but separate mains power sockets on the wall.

Caution, device inoperable Before putting the device into operation for the first time, the device voltage must be set to the mains voltage available using the voltage switch at the rear of the device. 230V is preset.

Selecting the mains voltage

- Carefully unlock the fuse insert (A) on the device socket using a screwdriver and remove it

- Remove the voltage switch (B) from the fuse insert and select the required mains voltage by rotating it. Put the fuse insert back in by pressing it until it audibly clicks into place.

- The required mains voltage (110 V/127 V/230 V) is now visible in the window (C)

Observe the rating plate on the underside of the device.

EN


- Connect the power cable (D) to the device socket and to a grounded mains power socket.

6.3 Functional test Check the functioning of the device prior to every use and after every reprocessing procedure. Only device parts in faultless condition can ensure the functionality of the ultrasonic nebulizer. For this reason, the device parts must be subjected to a thorough check and inspection prior to any assembly. Check and inspect:

- if the mains cable is undamaged, - if the device parts made from plastic and rubber (e.g. hose, nebulizer chamber) are in faultless condition and

do not show signs of age-related damage, - if the device was properly cleaned and there is no residue or soiling.

6.4 Preparing TROPIC 2.0

6.4.1 Nebulizing directly from nebulizer chamber

Inserting the nebulizer chamber • Fill the nebulizer chamber to the max. mark [2] with nebulizing

fluid (2). • Plug the nebulizing chamber (2) into the holder of the TROPIC 2.0

[1]. Observe the preferred position. • Press the lid onto the nebulizer chamber

Mounting the bacterial filter Connect the bacterial filter [1] to the fan connection [2] on the housing Observe the flow direction according to the manufacturer specifications.

EN


Mounting the 300 mm hose A 300 mm hose (3) connects the bacterial filter (5) and the nebulizer chamber lid (18). Connect the short hose [1] to the nozzle on the bacterial filter [2] and the nozzle on the lid [3].

Mounting the 1200 mm hose Fit the long hose [1] to the second nozzle on the lid [2] and push it into the clips on the hinged arm. Guide the hose upwards in such a way that condensate can flow back into the nebulizer chamber. Secure the lid of the nebulizer chamber with the holding-down device.

6.4.2 Nebulizing with standard disposable sterilized water systems

Fill the nebulizer chamber (2) with distilled water until the sterile water system [2] (e.g., Hudson RCI) is wetted up to the mark for contact water (shaded area [1]). The distilled water in the nebulizer chamber serves to transmit the oscillations to the sterile water system. Prepare the sterile water system as specified in the respective instructions for use and fit it onto the nebulizer chamber in place of the lid. Connect the hoses and secure the sterile water system in position with the holding-down device. The contact water must be changed after every use, but at least once a day.

Sterile water capsules can be purchased from pharmacies or medical supplies retailers

Make sure that the nebulizer chamber and the sterile water system contain a sufficient amount of liquid. If this is not the case, this can damage the sterile water capsule (loss of sterility) or the nebulizer chamber. Always secure sterile water capsules with the holding-down device (28).

Warning, risk of injury! If the sterile water capsule is empty, the water in the nebulizer chamber can heat up to more than 70 °C

6.4.2.1 Quartz module with thermal shutdown (recommended) If sterile water capsules are used, the use of a quartz module with thermal shutdown is recommended for safety reasons. This can prevent the chamber and the sterile water capsule from being damaged. This also protects the safety of the patient and the user, as they cannot get injured by the heated water. After the quartz module has cooled down, the device is ready for use after approx. 10 minutes.

6.4.3 Nebulization from the disposable medication container • For nebulizing small quantities of medication.

Only use approved medication containers.

EN


Use only disposable hoses and disposable medication containers for medication nebulization. Dispose of the hoses and the medication containers after single use.

Medication nebulization must only be carried out as directed by a medical professional.

Follow the instructions of the medication manufacturer regarding the suitability of the medication for nebulization.

Mounting the medication container Special insert (Optional accessories) for the nebulizer chamber to nebulize medication Fill the nebulizer chamber with distilled water until the sterile water system is wetted up to the mark [1] for contact water (shaded area). The distilled water in the nebulizer chamber serves to transmit the oscillations to the medication container. Fill the medication into the medication container [2], cover it with the lid [3] and place it in the nebulizer chamber. Connect the hoses and secure the medication container in position with the holding-down device. The contact water must be changed after every use, but at least once a day.

Make sure that the nebulizer chamber contains a sufficient amount of liquid. Do not allow the medication container to run dry

6.4.4 Nebulization with refilling system (optional) Refilling systems permanently supply liquid to fill the nebulizer chamber.

Place the prepared refilling system [3] onto the nebulizer chamber instead of the lid. Connect the hoses and secure the refilling system in place with the holding-down device. The height difference between the nebulizer chamber and the container (bag/bottle) must not exceed 1000 mm. Pierce the container with the transfer set, e.g., Intrafix Air by B. Braun. Do not kink the hose. The container must be ventilated maintaining sterile conditions.

Functional test of refilling system When the container has been connected, check operation of the float:

• Fluid runs into the nebulizer chamber. • Feed stops automatically when the fluid has reached its level (range between min. and max. mark).

In the event of a fault, clean the float valve and check operation again. Then put the ultrasonic nebulizer into operation. End of operation of refilling system After operation, lock the feed of the container, e.g., by closing the knurled screw on the transfer set.

6.5 Assembling accessories

Installation to the basic device must be in accordance with the instructions for use of the basic device on which this medical device is used. Make sure that the connection to the basic device system is secure.

Strictly observe assembly instructions and instructions for use.

EN


6.5.1 Mounting the table model (Optional accessories)

- Fit the pole (300 mm long) into the holder at the back of the nebulizer and secure it in place with the locking screw.

- Slide the holding-down device (to secure the lid of the nebulizer chamber) and the hinged arm onto the pole and position them as required.

Avoid a sagging of the patient hose, see 6.4

Note Now place the adjusting ring of the bottle holder (27) onto the stainless steel pole and fix it in place in the desired position using the rotary knob. Hang a container with the liquid to be nebulized on the bottle holder. The air intake opening of the container should be opened so that the infusion can continue to flow into the nebulizer chamber.

6.5.2 Mounting the wall-mounted model accessory set (Optional accessories)

26 Stainless steel pole 25 x 600 mm 27 Hinged arm with adjusting ring 28 Bottle holder with adjusting ring 29 Holding-down device with

adjusting ring 30 Rail clamp for standard rail

• Attach the bracket and the pole (600 mm long) to a standard rail (25 x 10 mm) on the wall.

• Fit the TROPIC 2.0 onto the pole using the holder at the back of the nebulizer and secure it in place with the locking screw.

• Slide the holding-down device (to secure the lid of the nebulizer chamber) and the hinged arm onto the pole and position them as required.

28

26

27

30 29

EN


6.5.3 Mounting the trolley accessory set (Optional accessories)

31 Stainless steel pole 32 Hinged arm with adjusting ring 33 Bottle holder with adjusting ring 34 Holding-down device with

adjusting ring 35 3-foot trolley

• Slide the retaining ring (A) onto the pole and screw tight. • Fit the TROPIC 2.0 onto the pole of the trolley using the

holder at the back of the nebulizer and secure it in place with the locking screw.

• Slide the holding-down device (to secure the lid of the nebulizer chamber), the hinged arm, and the bottle holder (for standard refilling systems) onto the pole and position them as required.

6.5.4 Transport with trolley

When applying the lockable casters [B], make sure that the ultrasonic nebulizer is positioned between the lockable casters.

337

32

34 31

35

EN


Warning, risk of tipping over! For intrahospital transport push the ultrasonic nebulizer down to the pre-mounted stop (maximum 70 cm above the floor) and move it to the preferred position. Guide the device during transport.

Caution Risk of crushing during assembly, start-up, and use of the hinged arm.

7 Operation

7.1 Functional test

Warning The ultrasonic nebulizer is used for treating patients only in accordance with its intended use. A performance restriction of the device can cause complications during the treatment.

The ultrasonic nebulizer must undergo a complete functional test before every use. Ensure that

- the bacterial filter is installed and functional, - the hoses and the nebulizer chamber are installed and functional and that there is no residue, - the hoses and the nebulizer chamber have a firm fit, seal tightly and that no mechanic forces are applied to

the hoses; the hoses must not be kinked, - device parts made from plastic and rubber are in faultless condition and do not show signs of aging, - the mains cable is not damaged, - the nebulizer chamber is filled sufficiently, - the holding-down device rests on the respective lid.

7.2 Starting operation

Aerosol therapy must only be carried out as directed by a medical professional.

- Direct the unconnected end of the long hose to the mouth/nose area of the patient or to the opening of the tracheal cannula

- Maintain a minimum distance of 20 cm to the patient - Set the toggle switch at the rear to "I" (on) - Set the required nebulizer output - Set the required air flow - Make sure that there is enough fluid

Do not allow the nebulizer chamber to run dry

If the device runs dry, it switches off automatically and a signal tone can be heard. The signal tone stops after approx. 2 minutes. If the red light indicates a malfunction:

- Turn the device off with the ON/OFF push button - Set the toggle switch at the rear to "0" (off). The red light goes out - For troubleshooting see 8 Faults, troubleshooting on page 56. - Set the toggle switch back to "I" (on) and switch on the device with the ON/OFF push button.

EN


7.3 Stopping operation

- Press push button [1] - All LEDs are off and the device stops all functions - Set the toggle switch at the rear to "0" (off) - Close the hose clip of the refilling system - If not in use (for more than 60 min.) Disconnect the mains plug

8 Faults, troubleshooting

8.1 General The ultrasonic nebulizer underwent a thorough quality check at the factory. If a fault occurs despite these tests, you may be able to rectify them yourself if you observe the following notices. There is a fault indicator on the left side of the control panel at the ON/OFF switch. This lights up red if a fault occurs or the set time has elapsed (timer end). After completing the set time see5.6 After a fault occurred, switch the device off. Press the ON/OFF switch to do this. Remove the cause of the fault if possible and switch the device back on. The following can be potential causes of the fault:

Fault Cause Remedy

Red light is lit

Not possible to switch on the device

The plug is not positioned correctly in the device or power socket

Check position of the plug in the device or power socket

On/off switch at the rear of the device is not set to On (I) Set on/off switch to On (I)

On/off switch is switched off Set switch to On

No, defective or wrong mains fuse Check main fuse Replace fuse as described in 8.3

Electronics faulty Have it repaired Quartz module with thermal shutdown

Thermal switch has triggered. The device is functional again after cooling down for 10 minutes

Device is not working/ Red light is lit

Nebulizer chamber not fitted correctly Insert nebulizer chamber correctly. Observe the preferred position

Nebulizer chamber empty Refill nebulizer fluid

Leak in nebulizer chamber Screw quartz oscillator firmly into the nebulizer chamber

Faulty quartz oscillator Replacing the quartz oscillator Quartz module with thermal shutdown

Thermal switch has triggered. The device is functional again after cooling down for 10 minutes

Electronics faulty Have it repaired Not enough nebulization when set at maximum output

Nebulizer fluid does not match scale Refill nebulizer fluid or remove some Resistance of filter too high Replace filter Condensate in hose Drain condensate. Re-route hose in

such a way that condensate can flow back into the nebulizer chamber.

EN


Fault Cause Remedy Leak in hoses or in the lid of the nebulizer chamber

Fit lid tightly and secure with holding-down device. Connect hoses firmly to nozzles.

Aerosol heating does not work

Plug of hose heater not connected Connect plug Faulty hose Replace hose Electronics faulty Have it repaired Switched on for less than 10 min. Reaching the operating temperature

can take up to 10 min

No nebulization

Quartz oscillator failure Replace quartz module No contact water Refill contact water. Check chamber

for leaks Accumulated condensation in the nebulizer hose prevents aerosol flow

Drain condensate. Perform installation as described in 6.4

Bacterial filter or hoses not installed correctly

Perform installation as described in 6.4

8.2 Replacing the quartz oscillator

Screw the new quartz module (C) into the nebulizer chamber and check it for tight fit. The edge of the nebulizer chamber must be flush with the quartz module.

8.3 Replacing the fuses Replace the fuses in the device plug as follows:

Warning, electric shock! Disconnect the device from the mains before replacing the fuses.

1. Unplug the mains cable from the device socket (1).

2. Carefully unlock the lateral locks (3) on the device socket (1) using a small screwdriver and remove the fuse insert (4).

3. Remove defective fuses (2) and replace them with new ones.

4. Insert the fuse insert (4) and press it in until it audibly clicks into place.

5. Check tight fit of the fuse insert (4).

1 Device socket 2 Fuses 3 Locks 4 Fuse insert

Warning, observe fuse type! Only fuses of the following type may be used: IEC 60127-2/ III T1L 250V

4

2

3

1

EN


9 Reprocessing

Warning, electric shock! Disconnect the device from the mains before replacing the fuses.

9.1 Disassembly • Disconnect the mains plug and the device plug • Disconnect the plug of the hose heater • Disconnect the hoses and the bacterial filter. • Push the holding-down device up and remove the lid of the nebulizer chamber. Detach the nebulizer

chamber and empty out the fluid. Observe the hospital hygiene regulations • Dispose of disposable articles (disposable hoses, medication container and lid, containers of sterile water

systems) in an environmentally-friendly manner. Observe the hygiene regulations. • Do not disinfect or sterilize the filter • Replace and dispose of the filter as directed by the manufacturer.

9.2 Notes on implementation The individual parts of the ultrasonic nebulizer can be cleaned and disinfected according to the information in the table below. Please observe the following information to do this:

- The parts must be cleaned and dried before every disinfection. - Dirt particles can be encapsulated and the device parts will therefore not be sterile after disinfection. This is

why all device parts must be thoroughly cleaned and persistent soiling removed with a cloth and cleaning agent.

- Please observe the instructions of the manufacturer and the hygiene expert before using disinfectants.

Warning, risk of injury! Disinfectants can contain substances that are harmful to health and cause injuries when they come into contact with skin or eyes. Protect your skin and eyes and comply with the hygiene rules when working with disinfectants.

Caution, material changes! Almost all components of the ultrasonic nebulizer are made of plastics. Solvents, some disinfectants and cleaning agents can corrode plastics or cause stress cracks. Do not use agents containing hydrocarbons or alcohol to clean the surfaces.

Caution, functional inspection! The functionality of the device parts must be checked after every cleaning or disinfection (7.1 Functional test).

Note If wrapping cloths that are not color fast are used, this can discolor the plastic parts.

Note After every cleaning, disinfection and complete drying, check the rubber seal of the quartz module thoroughly for potential damages.

9.3 Implementation

Components Cleaning Disinfection2 Dishwasher Hot steam sterilisation3

Nebulizer chamber1

(brown color)

in warm water with mild household cleaner

immerse in diluted solution rinse cycle up to 95 °C up to 134 °C

18min

Nebulizer chamber lid1 (white)

Nebulizer chamber1 with quartz module

Hoses not allowed

Nebulizer chamber1 (transparent)

in warm water with mild household immerse in diluted solution rinse cycle up to

95 °C up to 121 °C 20 min

EN


Nebulizer chamber lid1 (transparent)

cleaner

Bacteria and virus filter Disposable items: replace after no later than 1 week or in accordance with particular manufacturer instructions. If a closed sterile water system is used, it is recommended to replace the filter after 48 hours of operation or every 14 days.

Medication container

intended for single use Medication container lid

Housing

wipe with moist cloth wipe disinfection not allowed Power cable

Accessory sets

1. Rinse the nebulizer chamber and nebulizer chamber lid with distilled water after every use. Disinfection must be performed with common medical disinfectants. The quartz module remains tightly screwed into the nebulizer chamber.

2. After the specified contact time and with the solution diluted (according to manufacturer's specifications), the components must be cleaned from residual disinfectant with a moist cloth and then dried.

3. Caution, hot steam accelerates the natural aging of plastics. The material change can affect the functionality of the device parts.

Examples of surface disinfectant: - Incidin® Plus * - Incidin® Perfect * - Antiseptica Combi Surface * - Antifect® FF * - B 10 *

Examples of device disinfectants: - Lysetol® AF * - Gigasept® FF * - Sekusept® forte S*

* registered trademarks of the respective manufacturers All individual parts must be rinsed with distilled water after every use. Disposable items must not be reprocessed due to risk of infection. The above-mentioned examples for disinfectants are suggested by the device manufacturer. The recommendation of the listed active ingredient basis (pH 4.5-8) applies. This does not release the user from consulting the hygiene expert in individual cases or checking the components to be disinfected for compatibility with the active ingredients.

9.4 Manual cleaning of the quartz For cleaning, remove the nebulizer chamber lid (18) from the nebulizer chamber (17) and screw the quartz module (20) out of the nebulizer chamber (17). Reassembly is performed in reverse order.

9.5 Cleaning the automatic feeder set Information can be found in the separate instructions for use

10 Preventive maintenance / repair

10.1 General

Caution, risk to health! The ultrasonic nebulizer is used for treating patients. The device or parts thereof can be contaminated. This is why, prior to returning it for inspection or repair, the nebulizer chamber, the automatic feeder set, the bacterial filter and all hoses must be removed and the device must be cleaned and disinfected.

10.2 Preventive maintenance The ultrasonic nebulizer is maintenance-free. The operating personnel is not required to perform preventive maintenance other than normal care. To ensure functionality of the product, visual and functional tests must be performed prior to use. In order the ensure operational safety of the product and availability of all functions as well as increased life span, we recommend yearly preventive maintenance performed by an authorized specialist

EN


dealer/service technician. The scope of any preventive maintenance depends on a device-specific performance plan. For this, a safety check in accordance with the standard IEC 601-1 is performed. The distributor prescribes a yearly safety check in accordance with §6 MPBetreibV (German Medical Device Operator Ordinance).

10.3 Repair

Disclaimer If unauthorized persons interfere with the device, no warranty claims can be made. The repair may only be performed by service technicians authorized by the distributor. These authorized service technicians can request wiring diagrams, descriptions, spare parts lists and test plans.

If they detect any faults, the product must no longer be used. In this case, record the serial number on the rating plate and contact the service address (see cover page) or your authorized specialist dealer.

11 Available products

11.1 Standard delivery KRÖMKER DRÄGER consisting of:

- Ultrasonic nebulizer, basic device - Power cable - Sterilizable nebulizer chamber, complete with nebulizer chamber

lid and quartz module - Disposable corrugated hose approx. 300 mm - Disposable corrugated hose approx. 1150mm - Bacterial filter

2010-90-0-000 MP03300

11.2 Optional accessories The following accessories are not included in the scope of delivery and must be ordered separately: KRÖMKER DRÄGER Trolley accessory set consisting of:

- 5-foot trolley, chrome-plated, 50 mm wheels, - Stainless steel pole, hinged arm with adjusting ring, - Bottle holder with adjusting ring (stainless steel), - Holding-down device with adjusting ring (stainless steel)

2002-00-5-900 MP03301

Table model accessory set consisting of:

- Stainless steel pole 25 x 600 mm, hinged arm with - adjusting ring, bottle holder with adjusting ring (stainless steel), - Holding-down device with adjusting ring (stainless steel)

2002-01-3-000 MP03302

Wall-mounted model accessory set consisting of:

- Stainless steel pole 25 x 600 mm, hinged arm with - adjusting ring, bottle holder with adjusting ring (stainless steel), - Holding-down device with adjusting ring (stainless steel), rail

clamp for standard rail 25 x 10 mm (DIN)

2002-01-4-000-00 MP03303

Patient hose (silicone hose), heatable Length approx. 1100 mm, with circular connector, without holes for temperature sensors

2100-10-0-000 MP03305

Automatic feeder set consisting of:

- Chamber lid with control valve, complete, - Infusion device with drip chamber and roller clamp

2002-02-6-500 MP03304

EN


11.3 Spare parts and consumables KRÖMKER DRÄGER Bacterial filter, complete, disposable 2150-00-0-001-00 MP01790 Medication container, container and lid 2002-02-2-900 MP00006 Corrugated hose 300 mm 2002-02-1-928 MP03307 Corrugated hose 1200 mm 2002-02-1-932 MP03306 Nebulizer chamber, complete 2002-02-6-902 MP03304 Nebulizer chamber lid 2002-00-1-902 MP03313 Nebulizer chamber incl. label 2002-02-1-602 Quartz module with thermal switch 2002-02-1-685 Hinged arm 5003-24-0-000 MP03310 Holding-down device, stainless steel 3151-02-1-000 Bottle holder, stainless steel 3101-02-1-000

Caution, risk of device defect! The use of non-original spare parts can cause personal injury or functional failure. For this reason, only original spare parts or parts that comply with the interface description must be used.

11.4 Interface description All devices or accessories combined with the ultrasonic nebulizer must be listed in 11.2 and 11.3 and meet the requirements of the following interface description in accordance with Zweckbestimmung under the intended operating conditions. Only accessories and consumables suitable for the specific application, which have with CE symbol and possess the characteristics defined in the interface description, are approved. The authorized personnel is responsible for configuration of the overall system and functionality checks.

12 Disposal At the end of its life span, the ultrasonic nebulizer must be properly disposed of. Take care to separate the material accurately. The device and accessories do not contain any hazardous materials; the device component materials can be fully recycled. This product falls under the scope of EC Directive 2002/96/EC (Waste Electrical and Electronic Equipment Directive). The distributor or an authorized dealer takes back the device at the end of its use period for a fee. Disposal via the municipal collection points for waste electrical and electronic equipment is not allowed. For more information on legal disposal, please contact your authorized specialist dealer. Outside of the European Economic Community For disposal of this product, the applicable national regulations regarding disposal and handling of waste electronic equipment must be complied with.

13 Technical data

13.1 Ambient conditions During operation: Temperature 10 °C to 35°C Temperature when using the hose heater with heatable hose

10 °C to 30 °C

Relative humidity 0 to 90 % relative humidity, non-condensing During storage: Temperature -20 °C to 70 °C Relative humidity 0 to 90 % relative humidity, non-condensing

13.2 Performance data Voltage 110V/ 127V/ 230V

50 - 60Hz Fuses IEC 60127-2/ III T1L 250V, 2 pieces Power consumption:

EN


Ultrasonic nebulizer Hose heater

50VA 30VA

Resistance of hose heater 3 Ohm ± 10 % Ultrasonic frequency 1.68 MHz ± 5 % Sound pressure level max. 35 dB(A) Protection class Protection class I, type B Protection class IP 32 (dripping water) Operating mode Continuous operation, time-controlled Nebulizer output max. 3mL/min Nebulizer output with sterile water system

up to 2.5 mL/min

Nebulizer chamber volume 0 – "Min" approx. 80 mL; "Min" – "Max" approx. 85 mL; Total volume approx. 170 mL

Size of droplets 86 % < 5 µm, average 4 µm Air flow up to 20 L/min if the bacterial filter is used Device dimensions W x H x D Weight

205 x 190 x 315 mm approx. 3.5 kg

Classification according to EC-Directive 93/42/EEC Annex IX

Class IIa

UMDNS Code 12-719

14 Electromagnetic compatibility

14.1 Electromagnetic emission Guideline and manufacturer's declaration – electromagnetic emissions The ultrasonic nebulizer is intended for use in an electromagnetic environment as specified below. The customer or user of the product should ensure that it is operated in such an environment.

Interference Corresponds to Electromagnetic environment – guideline

RF emissions according to CISPR11 Group 2 The ultrasonic nebulizer generates RF energy internally and transfers this to the transducer for mist generation. The RF emission is very low. However, it can cause interference in nearby electronic equipment.

RF emissions according to CISPR11

Class B

The ultrasonic nebulizer is suitable for use in all clinical facilities, including those in residential areas (specialist personnel), and those directly connected to a public supply grid that also supplies buildings.

Harmonic emissions in accordance with IEC 61000-3-2

Class B

Voltage fluctuations/flicker emissions in accordance with IEC 61000-3-3

corresponds

14.2 Electromagnetic interferences in other devices Guideline for avoiding, detecting and remedying electromagnetic interferences in other devices Other electrical/electronic devices should not be operated near the ultrasonic nebulizer or stacked on top or below it. If such an arrangement cannot be avoided, the respective devices should be monitored to check proper function. Due to the various device functions, the effects can differ significantly and may be hard to detect. Examples:

Device Fault Remedy

Radio and TV devices - noise / crackling sound - horizontal stripes on the screen

- increase distance - change arrangement - change orientation - switch receiver channel

Monitoring systems e.g. baby monitors

- noise / crackling sound

Cordless phones

- noise / crackling sound

Wireless thermometer Wireless weather stations

- interference during data transmission - missing or wrong display

EN


General electronic devices Malfunction e.g. stop or change of the intended operation mode

14.3 Electromagnetic immunity Guidelines and manufacturer's declarations – electromagnetic immunity The ultrasonic nebulizer is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the product should ensure that it is operated in such an environment.

Immunity test IEC 60601 Test level

Compliance level

Electromagnetic environment – guideline

Electrostatic discharge/ ESD according to IEC 61000-4-2

± 6 KV contact discharge ± 8 KV air discharge

± 6 KV contact discharge ± 8 KV air discharge

Floors should be made from wood or concrete or tiled with ceramic tiles. If the floor is covered with synthetic material, the relative humidity level must be at least 30 %.

Electrical fast transients/bursts according to IEC 61000-4-5

± 2 KV for power supply lines

± 2 KV for power supply lines

Mains voltage quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Surges on AC mains lines according to IEC 61000-4-11

± 1 KV differential mode voltages ± 2 KV common mode voltages

± 1 KV differential mode voltages ± 2 KV common mode voltages

Mains voltage quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Voltage dips, short interruptions and fluctuations of the supply voltage according to IEC 61000-4-11

>95 % dip, 0.5 periods 60 % dip, 5 periods 30 % dip, 25 periods >95 % dip, 5 seconds

-100 % -60 % -30 % -100 %

Mains voltage quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the ultrasonic nebulizer requires continued operation even during energy supply interruptions, it is recommended that the ultrasonic nebulizer is powered from an uninterruptible power supply or a battery.

Power frequency magnetic field (50/60 Hz) according to IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical commercial or hospital environment.

Note: UT is the alternating mains voltage prior to application of test levels.

14.4 Electromagnetic immunity, devices not intended for life support Guidelines and manufacturer's declarations – electromagnetic immunity, devices not intended for life support The ultrasonic nebulizer is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the product should ensure that it is operated in such an environment.

Immunity test IEC 60601 Test level

Compliance level

Electromagnetic environment – guideline

Conducted RF disturbances according to IEC 61000-4-6 Radiated RF disturbances according to IEC 61000-4-3

3 Veff 150 kHz – 80 MHz 3 V/m 80 MHz – 2.5 GHz

3 Veff 150 kHz – 80 MHz 3 V/m 80 MHz – 2.5 GHz

Portable and mobile radio equipment should not be used at a smaller distance to the product, including lines, than the recommended separation distance, which is calculated by means of the equation appropriate for the transmission frequency. Recommended separation distance: d = 1.2 √P (for 150 kHz – 80 MHz) d = 1.2 √P (for 80MHz – 800 MHz) d = 2.4 √P (for 800 MHz – 2.5 GHz) with P as nominal output of the transmitter in watts (W) in accordance with the transmitter

EN


manufacturer's specifications and d as recommended separation distance in meters (m) In accordance with an on-site examination (see a), the field strength of fixed radio frequency transmitters should be lower than the compliance level (see b) for all frequencies. Interferences are possible near devices with the following symbol.

Note 1: At 80 MHz and 800 MHz the higher frequency range applies Note 2: These guidelines may not be applicable in all cases. The propagation of electromagnetic variables is influenced by absorptions and reflections of the building, objects and persons.

a) The field strength of fixed transmitters, such as base stations of cordless phones and mobile terrestrial radio equipment, amateur radio stations, AM and FM radio and TV channels, can in theory not be accurately predetermined. In order to assess the electromagnetic environment regarding the fixed transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength at the location where the ultrasonic nebulizer is operated exceeds the above-mentioned compliance levels, the device should be monitored to verify normal operation. If abnormal performance features are observed, additional measures may be required, e.g., a different location of the ultrasonic nebulizer.

b) For the frequency range of 150 kHz to 80 MHz, the field strength should be lower than 3 V/m.

14.5 Recommended separation distances Recommended separation distances between portable and mobile RF telecommunication equipment and the product The ultrasonic nebulizer is intended for operation in an electromagnetic environment, in which the RF disturbances are controlled. The customer or user of the product can help avoid electromagnetic interferences by complying with the minimum distance between portable and mobile RF telecommunication equipment (transmitters) and the product –depending on the output power of the communication device, as detailed below. Separation distance in meters depending on the transmission frequency

Nominal output of the transmitter in watts

150 KHz – 80 MHz d = 1.2 √P

80 MHz – 800 MHz d = 1.2 √P

800 MHz – 2.5 GHz d = 2.4 √P

0.01 0.12 0.12 0.24 0.10 0.38 0.38 0.76 1.00 1.20 1.20 2.40 10.00 3.80 3.80 7.60 100.00 12.00 12.00 24.00 For transmitters whose maximum nominal output is not listed in the above table, the recommended separation distance d in meters (m) can be determined using the equation of the respective column, where P is the maximum nominal output of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer's specifications. Note 1: At 80 MHz and 800 MHz the higher frequency range applies Note 2: These guidelines may not be applicable in all cases. The propagation of electromagnetic variables is influenced by absorptions and reflections of the building, objects and persons.

FR


1 Définitions relatives aux informations de sécurité

Avertissement Les messages d'AVERTISSEMENT délivrent des informations importantes sur une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, peut entraîner la mort ou des accidents graves.

Attention Les messages de mise en garde ATTENTION fournissent des informations importantes sur une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, peut entraîner des blessures mineures ou modérées chez l'utilisateur ou le patient, ainsi que l'endommagement du dispositif médical ou d'autres objets.

Remarque Fournit des informations supplémentaires.

2 Définition des groupes d'utilisateurs Pour ce produit, les utilisateurs et le personnel de service sont définis comme groupes d'utilisateurs. Ces groupes d'utilisateurs doivent avoir la formation et les connaissances nécessaires pour utiliser, installer, retraiter ou entretenir le produit. Le produit doit être utilisé, installé, retraité ou maintenu exclusivement par les groupes d'utilisateurs définis.

2.1 Utilisateurs Les opérateurs sont des personnes utilisant le produit conformément à son domaine d'application.

2.2 Personnel de service Le personnel de service est constitué des personnes responsables de la maintenance du produit. Le personnel de service doit être formé à la maintenance des appareils médicaux et installer, réparer et entretenir le produit.

3 Pour votre sécurité et celle de vos patients

3.1 Informations générales sur la sécurité Les messages d'AVERTISSEMENT ou de mise en garde ATTENTION suivants s’appliquent à l’usage général de l'appareil médical. Les messages d'AVERTISSEMENT ou de mise en garde ATTENTION spécifiques à des sous-systèmes ou à des caractéristiques particulières du dispositif médical sont abordés dans les paragraphes correspondants de cette notice d'utilisation ou dans la notice d'utilisation de tout autre produit utilisé avec le présent dispositif.

3.2 Observer strictement cette notice d'utilisation

Avertissement Toute manipulation du dispositif médical suppose la connaissance et l'observation scrupuleuse de tous les paragraphes de cette notice d'utilisation. L'appareil médical ne doit être utilisé que selon les spécifications du Domaine d'application en page 68. Respecter tous les messages d'AVERTISSEMENT ou de mise en garde ATTENTION figurant dans cette notice d'utilisation et sur les étiquettes de l'appareil médical. La non-observation de ces consignes de sécurité revient à utiliser l'appareil médical en dehors de son domaine d'application.

3.3 Maintenance

Attention

Risque de dysfonctionnement du dispositif médical et de blessure au patient.

Le dispositif médical doit être inspecté et entretenu régulièrement par le personnel de service. Le non-respect des recommandations ci-dessus peut mener au dysfonctionnement du dispositif médical et à des blessures au patient. Observer le chapitre Maintenance / réparation préventive.

FR


3.4 Accessoires Le fabricant n'assume la responsabilité en ce qui a trait à la sécurité, à la fiabilité et à l'opérabilité de l'appareil que si des pièces de rechange d'origine sont utilisées et si des personnes autorisées réparent l'appareil. La période de garantie légale s'appliquera. En cas de demande de règlement sous garantie, veuillez communiquer avec votre revendeur spécialisé agréé.

Avertissement Seuls les accessoires indiqués sur la liste de commande ont été testés et approuvés pour l'utilisation avec ce dispositif médical. En conséquence, il est fortement recommandé de n'utiliser l'appareil médical qu'avec ces accessoires. Dans le cas contraire, le dispositif médical risque de ne pas fonctionner correctement et aucune garantie n'est fournie.

3.5 Informations de sécurité spécifiques au produit

Avertissement, risque de dysfonctionnement Toute modification non autorisée du dispositif médical risque de compromettre son fonctionnement.

Ce dispositif médical ne doit pas être modifié sans autorisation de son fabricant.

3.6 Sécurité des patients La conception, l’étiquetage de l'appareil médical et la documentation jointe de ce dispositif médical tiennent compte du fait que l’achat et l’utilisation sont réservés aux professionnels, qui doivent être familiarisés avec certaines caractéristiques propres à l'appareil médical. Les instructions, les messages d'AVERTISSEMENT et de mise en garde ATTENTION sont donc limités aux spécificités de l'appareil médical. Cette notice d'utilisation ne fait pas référence à différents dangers évidents pour le personnel médical, ni aux conséquences d’une utilisation incorrecte de l'appareil médical et aux éventuels effets indésirables chez les patients souffrant de différents états pathologiques. La modification ou l’utilisation incorrecte d’un appareil médical peut constituer un danger.

3.7 Informations sur la compatibilité électromagnétique Informations générales sur la compatibilité électromagnétique (CEM) conformément à la norme CEM internationale CEI 60601-12.

Les équipements électromédicaux sont soumis à des mesures de sécurité spéciales en matière de compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent être installés et mis en service conformément aux informations CEM fournies à la page 86.

Les équipements de communication radio mobiles peuvent nuire au bon fonctionnement des équipements électromédicaux.

3.8 Inspection de la livraison À la livraison de l'appareil, veuillez vérifier que tous les composants sont inclus dans la livraison et qu'ils sont en bon état. Sortez l'appareil de son emballage et commencez par vérifier que tous les éléments sont présents en vous basant sur la commande (11.1 Livraisons standard 2010-90-0-000 MP03300). En cas de demande de règlement d'un client, veuillez communiquer avec votre revendeur spécialisé agréé.

3.9 Symboles sur l'appareil Les symboles suivants sont utilisés sur l'appareil :

Veuillez suivre la notice d'utilisation

>ABS< Nom de la matière plastique

Le marquage CE et le numéro de l'organisme notifié conformément à la directive CE 93/42/CEE pour dispositifs médicaux.

Ο Off (arrêt) | On (marche)

Dispositif avec pièce appliquée, type B

Tension alternative IP 21 Étanchéité

0483

FR


Fusible de l'appareil

Marqué conformément à la directive CE 2002/96/CE (directive concernant les déchets électriques et les équipements électroniques) Symbole signifiant « Cet appareil ne peut pas être remis aux points de collecte municipaux spécialisés dans les déchets électriques et les équipements électroniques. »

4 Consignes de sécurité

Avertissement! Les grilles de ventilation ne doivent pas être bloquées par des objets, sinon l'appareil ne pourra fonctionner correctement et la nébulisation en aérosol en sera affectée.

Avertissement, risque d'infection! Afin d'éviter une infection ou une contamination bactérienne, les règles suivantes relatives à l'hygiène doivent être respectées. Respectez le domaine d'application du filtre bactérien. Portez toujours des gants en effectuant le travail.

Avertissement, risque de blessure! Le raccord du tuyau chauffant à l'arrière de l'appareil et le patient ne doivent pas être touchés en même temps.

Dommages L'absence de dommages (au boîtier, etc.) et l'absence de défauts reliés à la sécurité doivent être vérifiées avant chaque utilisation. Les appareils endommagés doivent être réparés par un organisme autorisé avant d'être remis en service. Tous les travaux qui exigent l'utilisation d'outils doivent être effectués par le fabricant ou les organismes autorisés par celui-ci.

Alimentation électrique La tension de secteur doit être conforme à l'information fournie par la plaque signalétique. La fiche secteur doit être débranchée avant de procéder au nettoyage. Aucun liquide ne doit pénétrer à l'intérieur de l'appareil.

Dégagement de responsabilité Le fabricant ne peut être tenu responsable si l'appareil est utilisé à d'autres fins qu'à celles décrites dans la notice d'utilisation, ou si d'autres pièces de rechange que celles d'origine sont utilisées sans autorisation, et aucune demande de règlement sous garantie ne pourra être effectuée. Seul le fabricant ou un professionnel autorisé peut effectuer des réparations, en utilisant des pièces de rechange d'origine et en se conformant aux mesures de sécurité applicables à l'équipement électromédical.

Avertissement, respectez les règles relatives à l'hygiène! Les pièces de l'appareil qui ont été contaminées peuvent mettre la santé des patients en danger. Avant de mettre l'appareil en service, ce dernier doit être retraité conformément aux règles opérationnelles relatives à l'hygiène.

Mise en garde, contrôle fonctionnel! L'utilisateur doit vérifier le fonctionnement et l'adéquation des pièces appliquées en fonction de leur domaine d'application respectif, ainsi que leur biocompatibilité.

5 Description de l'appareil

5.1 Description de l'appareil L'appareil est composé d'un boîtier lavable en plastique avec des composants électriques internes et une chambre fixable pour le nébuliseur. Il est mis en service et contrôlé à l'aide de boutons-poussoirs. Le pied de la chambre du nébuliseur contient un oscillateur à quartz qui force le liquide du contenant à se nébuliser en raison des oscillations à haute fréquence. Un ventilateur situé dans le boîtier déplace l'aérosol à travers le tuyau du patient et vers la zone respiratoire appropriée du patient. Avant l'étape de la nébulisation, l'air aspiré est poussé à travers un filtre bactérien. Trois kits d'installations différents sont offerts en fonction des différentes options d'installation du nébuliseur à ultrasons :

• Version sur table : L'appareil est situé sur une table ou une surface plane et robuste • Version montée sur mur : L'appareil est monté sur un rail standard 25 x 10 mm (DIN) • Version montée sur chariot : L'appareil est monté à une tige de chariot

FR


5.2 Domaine d'application L'utilisation du nébuliseur à ultrasons TROPIC 2.0 est réservée à l'humidification de l'air respiratoire pour les patients respirant spontanément et pour la thérapie aux aérosols. La thérapie aux aérosols doit uniquement être effectuée selon les prescriptions d'un médecin. Le nébuliseur à ultrasons TROPIC 2.0 est utilisé dans les hôpitaux, les centres médicaux, les maisons de retraite, les foyers d'accueil et dans les services de santé militaires par du personnel spécialisé spécialement formé.

La thérapie aux aérosols doit uniquement être effectuée selon les prescriptions d'un médecin.

5.3 Champ d'application et conditions de fonctionnement Le dispositif médical peut être utilisé dans des domaines médicaux.

Avertissement, risque d'explosion Ce dispositif médical n’est ni homologué ni certifié pour une utilisation dans un environnement où la concentration d'oxygène est susceptible de dépasser 25 %vol. ou dans un environnement où il risque de se produire des mélanges de gaz combustibles ou explosifs.

Avertissement, risque d'explosion Ne pas utiliser l'appareil avec des liquides combustibles ou explosifs.

Avertissement, risque de blessure au patient Ne pas utiliser le nébuliseur à ultrasons sur les patients nécessitant une ventilation.

Avertissement, risque de blessure au patient Ne pas installer le nébuliseur à ultrasons dans les circuits patients

Avertissement, risque de blessure au patient Ne pas utiliser le nébuliseur à ultrasons avec un masque de ventilation, une canule trachéale ou un embout buccal. Cela peut provoquer une accumulation de liquide dans le système respiratoire.

Avertissement, risque d'infection Ne pas utiliser le nébuliseur à ultrasons sans filtre bactérien

Le flux d'air n'est filtré correctement qu'au moyen d'un filtre bactérien adéquat. Remplacer le filtre bactérien au bout de 24 heures d'utilisation conformément aux instructions spécifiques données par le fabricant du filtre. Les tuyaux réutilisables doivent être nettoyés une fois par jour ou lors d'un changement de patient. Les tuyaux à usage unique doivent être remplacés une fois par jour ou lors d'un changement de patient.

Le nébuliseur à ultrasons ne doit être utilisé qu'aux fins prévues. En raison de la taille respirable des fines gouttelettes, une attention particulière doit être portée en ce qui a trait à l'hygiène lors de la préparation et de l'exécution de l'inhalation. Le médicament doit uniquement être nébulisé avec un réservoir de médicament (11.2 Accessoires en option). Un professionnel médical doit déterminer s'il est nécessaire d'effectuer la nébulisation, surtout en ce qui concerne l'inhalation de médicament.

5.4 Évidence d'une utilisation inappropriée

Avertissement, respectez l'environnement d'utilisation! Le dispositif ne doit pas : • être couvert, être lancé, être ouvert de force, chuter, • être utilisé pour la ventilation des patients, • être utilisé sans filtre bactérien ou liquide, • être utilisé par des enfants sans supervision, • être utilisé avec des liquides combustibles ou explosifs, ou être utilisé dans des endroits

potentiellement explosifs. Aucun objet ne doit être placé dans le boîtier

FR


5.5 Composants de l'appareil

1 Nébuliseur à ultrasons 2 Chambre du nébuliseur, complète 3 Tuyau, environ 300 mm 4 Tuyau, environ 1200 mm (accessoire) 5 Filtre bactérien 6 Câble d'alimentation

7 Raccord pour filtre bactérien 17 Chambre du nébuliseur 18 Couvercle de la chambre du nébuliseur 19 Ensemble d'alimentation automatique 20 Module à quartz

1

2

3 4

5

7

17

18 19

20

6

FR


12 Raccord pour tuyau chauffant (accessoire) 13 Interrupteur MARCHE/ARRÊT 14 Prise de l'appareil 15 Sélecteur de tension

8 Bouton-poussoir MARCHE/ARRÊT 21 Bouton-poussoir pour volume de la vapeur 9 Bouton-poussoir pour volume de l'air 10 Bouton-poussoir pour minuterie 11 Support pour chambre du nébuliseur 22 Support

5.6 Description fonctionnelle Dans le nébuliseur à ultrasons TROPIC 2.0, un oscillateur à quartz génère de hautes fréquences qui transforment les liquides dans la chambre du nébuliseur en vapeur très fine. Le câble d'alimentation (6) est branché dans la prise de l'appareil (14). Il est important de s'assurer que les valeurs sont conformes à celles indiquées sur la notice. Le nébuliseur à ultrasons est mis en marche à l'aide d'un interrupteur MARCHE/ARRÊT (13) situé au dos de l'appareil. L'air aspiré est transmis à la chambre du nébuliseur (2) en passant à travers le filtre bactérien (5) et le tuyau de 300 mm. Le débit d'air généré par le tuyau (4) du patient permet de transférer le volume de la vapeur du liquide générée dans la chambre du nébuliseur (2) au moyen de l'oscillateur à quartz à proximité des organes respiratoires du patient.

8

9

10

11

21

14

15

13 22

12

FR


Bouton-poussoir MARCHE/ARRÊT :

- Mettre l'appareil en marche à l'aide de l'interrupteur marche/arrêt [1] situé sur le devant de l'appareil.

- LED verte [2] illuminée/étiquette de champ : I/0 - L'appareil amorce la nébulisation

La LED rouge [3] s'allume s'il y a un problème

Bouton-poussoir pour volume de la vapeur : Régularise le volume de la vapeur générée dans la chambre du nébuliseur en fonction de l'unité de temps.

Augmentation du volume de la vapeur - Appuyer sur le bouton (+) [1] - Une autre LED verte [2] s'allume

Réduction du volume de la vapeur - Appuyer sur le bouton (-) [1] - Une LED verte [2] s'allume

Bouton-poussoir pour volume de l'air :

Augmentation du volume de la vapeur - Appuyer sur le bouton (+) [1] - Une autre LED verte [2] s'allume

Réduction du volume de la vapeur - Appuyer sur le bouton (-) [1] - Une LED verte [2] s'allume

Réglage de la minuterie :

Allumer la minuterie - Régler l'heure voulue pour la minuterie avec le bouton (+) ou (-),

voir [2] Vous pouvez régler au maximum 60 minutes.

- Quand la minuterie est activée, le signal lumineux vert s'allume et la durée réglée est affichée Quand le temps défini s'est écoulé, l'appareil s'éteint automatiquement :

- Le voyant rouge [3, voir la remarque concernant le bouton-poussoir MARCHE/ARRÊT] s'allume et un signal sonore se fait entendre. Le signal sonore s'arrête au bout d'environ 2 minutes.

- Il est possible de rallumer l'appareil qu'après l'avoir éteint avec l'interrupteur MARCHE/ARRÊT.

FR


Ne pas dépasser la limite de temps de 15 minutes si des capsules d'eau stérilisée sont utilisées sans système de remplissage

Tuyau chauffant du patient N'utiliser que les tuyaux d'origine. Des dysfonctionnements peuvent apparaître si un autre tuyau chauffant est utilisé. Le chauffage du tuyau commute automatiquement dès que le nébuliseur à ultrasons est enclenché. La température de fonctionnement maximale de 40 °C est atteinte au bout d'environ 10 minutes

- Connecter la fiche du chauffage du tuyau (E) à la prise située à l'arrière de l'appareil. S'assurer que le repère de la fiche est dirigé vers le haut.

- Attacher le tuyau en silicone chauffant (à la place du tuyau de 1000 mm) sur l'ouverture du couvercle de la chambre du nébuliseur, le système d'alimentation automatique ou le réservoir de médicament.

Les pièces de raccord des couvercles de chambre respectifs sont munies de prises coniques ISO standard de 22 mm; des tuyaux conventionnels de cette dimension peuvent donc être branchés en plus de ceux mentionnés à l'annexe.

Attention, risque de blessure au patient Utiliser uniquement des tuyaux chauffants jusqu'à une température ambiante de 30 °C

6 Mettre en marche

6.1 Préparation Placer l'appareil debout sur une surface plane et solide. L'appareil doit être placé debout pour assurer le bon fonctionnement du système de protection contre les débordements. Sur une surface molle (comme un oreiller ou un matelas), les grilles de ventilation pourraient être bloquées, ce qui pourrait faire surchauffer l'appareil.

6.2 Connexion à l'alimentation électrique

Avertissement, risque d'électrocution La connexion d'appareils aux prises électriques auxiliaires peut augmenter le courant de fuite. Si la terre de l'un de ces appareils est défaillante, le courant de fuite peut dépasser la valeur admise. N'effectuer les connexions qu'avec l'accord du fabricant de l'appareil. Le personnel de service doit vérifier le courant de fuite. Si la valeur autorisée est dépassée, ne pas utiliser de prises auxiliaires sur l'appareil, mais des prises secteur séparées sur le mur.

Attention, appareil hors d'usage Avant la première mise en service du dispositif, le régler sur la tension secteur disponible au moyen de l'interrupteur de tension situé au dos de l'appareil. Une tension de 230 V est prédéfinie.

Sélection de la tension secteur

- Déverrouiller soigneusement l'insert du fusible (A) de l'appareil avec un tournevis et le retirer.

- Retirer le sélecteur de tension (B) de l'insert du fusible et sélectionner la tension secteur voulue en le tournant. Remettre en place l'insert en appuyant dessus jusqu'à entendre un clic.

- La tension secteur voulue (110 V/127 V/230 V) est à présent visible dans la fenêtre (C).

FR


Observer la plaque signalétique sur la face inférieure de l'appareil.

- Connecter le câble d'alimentation (D) à la prise de l'appareil et à une prise secteur mise à la terre.

6.3 Test fonctionnel Contrôler le fonctionnement de l'appareil avant toute utilisation et après toute procédure de retraitement. Seules des pièces en parfait état peuvent garantir le bon fonctionnement du nébuliseur à ultrasons. Pour cette raison, les pièces de l'appareil doivent faire l'objet d'un contrôle et d'une inspection approfondis avant tout montage. Vérifier et s'assurer :

- que le câble secteur n'est pas endommagé, - que les pièces de l'appareil faites en plastique et en caoutchouc (par exemple, le tuyau, la chambredu

nébuliseur) sont en parfait état et n'affichent aucun signe de dommage lié au vieillissement, - que l'appareil a été nettoyé correctement et qu'il n'y a aucun résidu ou saleté.

6.4 Préparation du TROPIC 2.0

6.4.1 Nébulisation directe depuis la chambre du nébuliseur

Insertion de la chambre du nébuliseur • Remplir la chambre du nébuliseur jusqu'au repère max. [2] avec

du liquide de nébulisation (2). • Insérer la chambre du nébuliseur (2) dans le support du TROPIC

2.0 [1]. Veiller à le mettre dans la position voulue. • Presser le couvercle dans la chambre du nébuliseur

Montage du filtre bactérien Connecter le filtre bactérien [1] à la connexion du ventilateur [2] sur le boîtier. Observer la direction du débit en fonction des spécifications du fabricant.

FR


Montage du tuyau de 300 mm Un tuyau de 300 mm (3) relie le filtre bactérien (5) au couvercle de la chambre du nébuliseur (18). Brancher le tuyau court [1] à la buse du filtre bactérien [2] et à celle du couvercle [3].

Montage du tuyau de 1200 mm Fixer le tuyau long [1] sur la seconde buse du couvercle [2] et la pousser dans les clips prévus sur le bras articulé. Guider le tuyau vers le haut de manière à ce que le condensat puisse refluer dans la chambre du nébuliseur. Sécuriser le couvercle de chambre du nébuliseur avec le dispositif de fixation.

6.4.2 Nébuliser avec des systèmes d'eau stérile à usage unique standard

Remplir la chambre du nébuliseur (2) d'eau distillée jusqu'à ce que le système d'eau stérile [2] (par exemple Hudson RCI) soit rempli jusqu'au repère d'eau de contact (zone hachurée [1]). L'eau distillée dans la chambre du nébuliseur sert à transmettre les oscillations au système d'eau stérile. Préparer le système d'eau stérile comme spécifié dans la notice d'utilisation et le fixer sur la chambre du nébuliseur à la place du couvercle. Connecter les tuyaux et positionner le système d'eau stérile avec le dispositif de fixation. L'eau de contact doit être remplacée après chaque utilisation et au moins une fois par jour.

Les capsules d'eau stérilisée sont vendues dans les pharmacies ou les revendeurs de matériel médical.

S'assurer que la chambre du nébuliseur et le système d'eau stérile contiennent suffisamment de liquide. Si ce n'est pas le cas, cela pourrait endommager la capsule d'eau stérilisée (perte de stérilité) ou la chambre du nébuliseur. Toujours maintenir les capsules d'eau stérilisée en place avec le dispositif de fixation (28).

Avertissement, risque de blessure! Si la capsule d'eau stérilisée est vide, l'eau dans la chambre du nébuliseur peut surchauffer et atteindre une température de plus de 70 °C

6.4.2.1 Module à quartz avec arrêt thermique (recommandé) Si des capsules d'eau stérilisée sont utilisées, l'utilisation d'un module à quartz avec arrêt thermique est recommandée pour des raisons de sécurité. Cela peut empêcher les dommages à la chambre et à la capsule d'eau stérilisée. Cela contribue également à la sécurité du patient et de l'utilisateur car ils ne peuvent être blessés par l'eau chauffée. Une fois le module à quartz refroidi, l'appareil peut être utilisé après environ 10 minutes.

FR


6.4.3 Nébulisation depuis le réservoir de médicament à usage unique • Pour nébuliser de petites quantités de médicament.

Utiliser uniquement des réservoirs de médicament approuvés.

Utiliser uniquement des tuyaux à usage unique et des flacons à usage unique pour les médicaments à nébuliser. Jeter les tuyaux et les flacons de médicaments après usage.


Suivre les instructions du fabricant du médicament pour savoir si le médicament est adapté à la nébulisation.

Montage du réservoir de médicament Insert spécial (Accessoires en option) pour la chambre du nébuliseur pour la nébulisation de médicament Remplir la chambre du nébuliseur d'eau distillée jusqu'à ce que le système d'eau stérile soit rempli jusqu'au repère [1] d'eau de contact (zone hachurée). L'eau distillée de la chambre du nébuliseur sert à transmettre les oscillations au réservoir de médicament. Remplir le réservoir de médicament [2], le couvrir du couvercle [3] et le placer dans la chambre du nébuliseur. Connecter les tuyaux et sécuriser le réservoir de médicament à l'aide du dispositif de fixation. L'eau de contact doit être remplacée après chaque utilisation et au moins une fois par jour.

S'assurer que la chambre du nébuliseur contient suffisamment de liquide. Ne pas laisser le réservoir de médicament se vider

6.4.4 Nébulisation avec système de remplissage (Accessoires en option) Les systèmes de remplissage alimentent constamment la chambre du nébuliseur en liquide.

Placer le système de remplissage préparé [3] sur la chambre du nébuliseur au lieu du couvercle. Connecter les tuyaux et positionner le système de remplissage avec le dispositif de fixation. La différence de hauteur entre la chambre de nébulisation et le conteneur (sachet/bouteille) ne doit pas dépasser 1000 mm. Percer le conteneur avec le kit de transfert, par exemple Intrafix Air par B. Braun. Ne pas pincer le tuyau. Le conteneur doit être ventilé pour maintenir des conditions stériles.

Test fonctionnel du système de remplissage Quand le conteneur a été connecté, vérifier le fonctionnement du flotteur:

• Le liquide coule dans la chambre de nébulisation. • L'alimentation s'arrête automatiquement quand le liquide a atteint son niveau (plage entre les marques min.

et max.). En cas de défaut, nettoyer le flotteur et vérifier à nouveau le fonctionnement. Ensuite, enclencher le nébuliseur à ultrasons. Fin du fonctionnement du système de remplissage

FR


À la fin du service, bloquer l'alimentation du conteneur, par exemple en fermant la vis à tête moletée du kit de transfert.

6.5 Accessoires de montage

L'installation de l'appareil de base doit être conforme à la notice d'utilisation de l'appareil de base sur lequel ce dispositif médical est utilisé. S'assurer de la sécurité du raccordement au système de l'appareil de base.

Observer strictement les notices d'utilisation et de montage.

6.5.1 Monter la version sur table (Accessoires en option)

- Monter la tige de fixation (longueur 300 mm) dans le support à l'arrière du nébuliseur et la fixer en place avec la vis de serrage.

- Faire coulisser le dispositif de fixation (pour fixer le couvercle de la chambre du nébuliseur) et le bras articulé sur la tige et les positionner de la manière voulue.

Éviter l'affaissement du tuyau du patient, voir 6.4

Remarque Placer ensuite l'anneau de réglage du porte-bouteille (27) sur la tige en acier inoxydable et le fixer en place dans la position désirée à l'aide du bouton rotatif. Placer un récipient avec le liquide à nébuliser sur le porte-bouteille. L'ouverture d'admission d'air du conteneur doit être ouverte pour que la perfusion puisse se poursuivre dans la chambre du nébuliseur.

6.5.2 Monter le kit d'accessoire pour la version fixée au mur (Accessoires en option)

26 Tige en acier inoxydable 25 x 600 mm 27 Bras articulé avec anneau de réglage 28 Porte-bouteille avec anneau de réglage 29 Dispositif de fixation avec anneau de

réglage 30 Griffe de fixation pour rail standard

28

26

27

30 29

FR


337

32

34 31

35

• Attacher la griffe et la tige de fixation (600 mm de long) à un rail standard (25 x 10 mm) au mur.

• Monter le TROPIC 2.0 sur la tige au moyen du support placé à l'arrière du nébuliseur et le fixer avec la vis de serrage.

• Faire coulisser le dispositif de fixation mobile (pour fixer le couvercle de la chambre du nébuliseur) et le bras articulé sur la tige et les positionner de la manière voulue.

6.5.3 Montage du kit d'accessoire à chariot (Accessoires en option)

31 Tige en acier inoxydable 32 Bras articulé avec anneau de réglage 33 Porte-bouteille avec anneau de réglage 34 Dispositif de fixation avec anneau de

réglage 35 Chariot de 3 pieds

• Faire coulisser l'anneau de retenue (a) sur la tige et visser en serrant.

• Monter le TROPIC 2.0 sur la tige du chariot au moyen du support placé à l'arrière du nébuliseur et le fixer avec la vis de serrage.

• Faire coulisser le dispositif de fixation mobile (pour fixer le couvercle de la chambre du nébuliseur), le bras articulé et le porte-bouteille (pour les systèmes de remplissage standard) sur la tige et les positionner de la manière voulue.

FR


6.5.4 Transport sur chariot

Lors de l'utilisation de roulettes verrouillables [B], vérifier que le nébuliseur à ultrasons est positionné entre ces roulettes verrouillables.

Avertissement, risque de renversement! Pour le transport à l'intérieur de l'hôpital, rabaisser le nébuliseur à ultrasons au niveau de la butée prédéfinie (maximum 70 cm au-dessus du sol) et le mettre dans la position souhaitée. Guider l'appareil pendant le transport.

Attention Risque d'écrasement durant le montage, le démarrage et l'utilisation du bras articulé.

7 Fonctionnement

7.1 Test fonctionnel

Avertissement Le nébuliseur à ultrasons est utilisé pour le traitement des patients conformément à son domaine d'application. Une restriction du rendement de l'appareil peut causer des complications pendant le traitement.

Le nébuliseur à ultrasons doit subir un test fonctionnel complet avant chaque utilisation. S'assurer que

- le filtre bactérien est monté et fonctionnel, - les tuyaux et la chambre de nébuliseur sont montés et fonctionnels et qu'il n'y a aucun résidu, - les tuyaux et la chambre de nébuliseur ont une bonne connexion, reposent fermement en place et qu'aucune

force mécanique n'est appliquée aux tuyaux; les tuyaux ne doivent pas être pincés, - les pièces de l'appareil faites en plastique et en caoutchouc sont en parfait état et n'affichent aucun signe de

dommage lié au vieillissement, - le câble secteur n'est pas endommagé, - la chambre du nébuliseur est suffisamment remplie, - le dispositif de fixation repose sur le couvercle respectif.

7.2 Mise en service


- Diriger l'extrémité non connectée du tuyau long vers la zone de la bouche / du nez du patient ou sur l'ouverture de la canule trachéale

- Maintenir une distance minimale de 20 cm avec le patient - Mettre l'interrupteur à bascule placé à l'arrière de l'appareil sur « I » (marche) - Régler la sortie du nébuliseur voulue - Régler le débit d'air voulu - S'assurer qu'il y ait suffisamment de liquide

FR


Ne pas laisser la chambre du nébuliseur se vider

Si le réservoir est vide, il se désactive automatiquement et un signal sonore est émis. Le signal sonore s'arrête au bout d'environ 2 minutes. Si le voyant rouge indique un dysfonctionnement :

- Éteindre l'appareil à l'aide du bouton-poussoir MARCHE/ARRÊT - Mettre l'interrupteur à bascule placé à l'arrière sur « 0 » (arrêt). Le voyant rouge s'éteint - Pour le dépannage, voir 8 Défauts, dépannage en page 79. - Remettre l'interrupteur à bascule sur « I » (marche) et allumer l'appareil avec le bouton-poussoir

MARCHE/ARRÊT.

7.3 Arrêt du fonctionnement

- Appuyer sur le bouton-poussoir [1] - Toutes les LED s'éteignent et l'appareil cesse de fonctionner - Mettre l'interrupteur à bascule placé à l'arrière sur « 0 » (arrêt) - Fermer le clip du tuyau du système de remplissage - S'il n'est pas utilisé (pendant plus de 60 minutes) Débrancher la

fiche secteur

8 Défauts, dépannage

8.1 Généralités Le nébuliseur à ultrasons a subi un contrôle de la qualité approfondi à l'usine. Si un défaut se produit malgré ce contrôle, vous pourriez être en mesure de régler vous-même ce problème en suivant les directives suivantes. Un indicateur de défaut est situé sur le côté gauche du tableau de bord, au niveau de l'interrupteur MARCHE/ARRÊT. Un témoin rouge s'allume si un problème se produit ou si la durée réglée s'est écoulée (fin de la minuterie). Si la durée réglée s'est écoulée, voir 5.6 Si un problème s'est produit, éteindre l'appareil. Pour ce faire, appuyer sur l'interrupteur MARCHE/ARRÊT. Éliminer la cause du problème si possible et rallumer l'appareil. Les éléments suivants peuvent être des causes potentielles du problème :

Défaut Cause Solution

Le voyant rouge s'allume

Impossible d'allumer l'appareil

La fiche n'est pas bien insérée dans l'appareil ou la prise électrique

Vérifier la position de la fiche dans l'appareil ou la prise électrique

L'interrupteur marche/arrêt à l'arrière de l'appareil n'est pas réglé en position marche (I)

Régler l'interrupteur marche/arrêt en position marche (I)

L'interrupteur marche/arrêt est en position arrêt

Placer l'interrupteur en position marche

Fusible secteur manquant, défectueux ou mauvais fusible

Vérifier le fusible secteur Remplacer le fusible de la façon décrite dans 8.3

Système électronique défectueux Le faire réparer

FR


Défaut Cause Solution Module à quartz avec arrêt thermique L'interrupteur thermique a été

activé. L'appareil redevient fonctionnel après avoir refroidi pendant 10 minutes

L'appareil ne fonctionne pas/ Le voyant rouge s'allume

La chambre du nébuliseur n'est pas correctement fixée

Insérer correctement la chambre du nébuliseur. Veiller à la mettre dans la position voulue

La chambre du nébuliseur est vide Remplir de liquide pour nébuliseur

Fuite dans la chambre du nébuliseur Visser l'oscillateur à quartz dans la chambre du nébuliseur en serrant bien

Oscillateur à quartz défectueux Remplacement de l'oscillateur à quartz

Module à quartz avec arrêt thermique L'interrupteur thermique a été activé. L'appareil redevient fonctionnel après avoir refroidi pendant 10 minutes

Système électronique défectueux Le faire réparer Nébulisation insuffisante quand réglée sur la sortie maximum

Le liquide du nébuliseur ne correspond pas à l'échelle

Remplir le nébuliseur ou retirer du liquide

Résistance du filtre trop élevée Remplacer le filtre Condensat dans le tuyau Vidanger le condensat. Réinstaller le

tuyau de manière à ce que le condensat puisse refluer dans la chambre du nébuliseur.

Fuite dans les tuyaux ou dans le couvercle de la chambre du nébuliseur

Fixer solidement le couvercle avec le dispositif de fixation. Connecter fermement les tuyaux aux buses.

Le chauffage d'aérosol ne fonctionne pas

La fiche du chauffage de tuyau n'est pas branchée

Brancher la fiche

Tuyau défectueux Remplacer le tuyau Système électronique défectueux Le faire réparer Reste allumé pendant moins de 10 minutes

Atteindre la température de fonctionnement peut prendre jusqu'à 10 minutes

Pas de nébulisation

Panne de l'oscillateur à quartz Remplacer le module à quartz Aucune eau de contact Faire l'appoint en eau de contact.

Vérifier l'absence de fuite au niveau de la chambre

Le condensat accumulé dans le tuyau de nébuliseur empêche l'aérosol de s'écouler

Vidanger le condensat. Effectuer l'installation de la façon décrite dans 6.4

Le filtre bactérien ou les tuyaux ne sont pas installés correctement

Effectuer l'installation de la façon décrite dans 6.4

FR


8.2 Remplacement de l'oscillateur à quartz

Visser le nouveau module à quartz (C) dans la chambre du nébuliseur et vérifier qu'il est bien attaché. Le bord de la chambre du nébuliseur doit bien coïncider avec l'arête inférieure du module à quartz.

8.3 Remplacement des fusibles Remplacer les fusibles de l'appareil de la façon suivante :

Avertissement, risque d'électrocution! Débrancher l'appareil de la prise secteur avant de remplacer les fusibles.

1. Débrancher le câble secteur de la prise de l'appareil (1).

2. Déverrouiller soigneusement les verrous latéraux (3) de la prise de l'appareil (1) à l'aide d'un petit tournevis, et retirer l'insert de fusible (4).

3. Retirer les fusibles défectueux (2) et les remplacer par des neufs.

4. Remettre en place l'insert (4) en appuyant dessus jusqu'à entendre un clic.

5. Vérifier que l'insert de fusible (4) est bien enfoncé.

1 Prise de l'appareil 2 Fusibles 3 Verrous 4 Insert de fusible

Avertissement, respecter le type de fusible! Seuls les fusibles du type suivant peuvent être utilisés : CEI 60127-2/ III T1L 250 V

9 Retraitement

Avertissement, risque d'électrocution! Débrancher l'appareil de la prise secteur avant de remplacer les fusibles.

9.1 Démontage • Déconnecter la fiche secteur et la fiche de l'appareil • Déconnecter la fiche du chauffage de tuyau • Déconnecter les tuyaux et le filtre bactérien. • Pousser vers le haut le dispositif de fixation et retirer le couvercle de la chambre du nébuliseur. Détacher la

chambre du nébuliseur et vider le liquide. Observer les règles d'hygiène de l'hôpital. • Mettre au rebut les articles à usage unique (tuyaux à usage unique, réservoir de médicament et couvercle,

réservoirs des systèmes d'eau stérile) de manière écologique. Observer les règles d'hygiène. • Ne pas désinfecter ni stériliser le filtre • Remplacer et mettre au rebut le filtre comme indiqué par le fabricant.

4

2

3

1

FR


9.2 Remarques concernant la mise en application Les pièces individuelles du nébuliseur à ultrasons peuvent être nettoyées et désinfectées conformément à l'information contenue dans le tableau ci-dessous. Veuillez respecter les consignes suivantes pour y arriver :

- Les pièces doivent être nettoyées et asséchées avant d'être désinfectées. - Des particules de saleté peuvent rester coincées et les pièces de l'appareil ne seront donc pas stériles après la

désinfection. C'est pourquoi les pièces de l'appareil doivent être bien nettoyées et les saletés tenaces doivent être enlevées à l'aide d'un chiffon et d'un détergent.

- Veuillez suivre les directives du fabricant et des experts en hygiène avant d'utiliser des désinfectants.

Avertissement, risque de blessure! Les désinfectants peuvent contenir des substances nocives pour la santé et pouvant causer des blessures si elles entrent en contact avec la peau ou les yeux. Se protéger la peau et les yeux et respecter les règles d'hygiène lors de l'utilisation de désinfectants.

Attention, changement de la matière! Presque tous les composants du nébuliseur à ultrasons sont faits de plastique. Les solvants, certains désinfectants et des détergents peuvent corroder le plastique ou causer des craquelures. Ne pas utiliser d'agents renfermant des hydrocarbures ou de l'alcool pour nettoyer les surfaces.

Attention, contrôle fonctionnel! Le fonctionnement des pièces de l'appareil doit être vérifié après chaque nettoyage ou désinfection (7.1).

Remarque Si les chiffons utilisés ne sont pas grand teint, cela pourrait décolorer les pièces en plastique.

Remarque Après chaque nettoyage, désinfection et séchage, vérifier que le joint en caoutchouc du module à quartz n'est pas endommagé.

9.3 Mise en application

Composants Nettoyage Désinfection2 Lave-vaisselle Stérilisation à vapeur chaude3

Chambre du nébuliseur1

(couleur brune)

dans l'eau chaude avec un détergent doux

plonger dans une solution diluée

cycle de rinçage à 95°C maximum jusqu'à 134 °C

18 min

Couvercle de la chambre du nébuliseur1 (blanc)

Chambre du nébuliseur1 avec module à quartz

Tuyaux non autorisé

Chambre du nébuliseur1 (transparent) dans l'eau chaude

avec un détergent doux

plonger dans une solution diluée

cycle de rinçage à 95°C maximum

jusqu'à 121 °C 20 min Couvercle de la chambre

du nébuliseur1 (transparent)

Filtre bactérien et à virus Articles à usage unique : remplacer après une semaine au plus tard, ou conformément aux directives particulières du fabricant. Si un système fermé d'eau stérilisée est utilisé, il est recommandé de remplacer le filtre après 48 heures d'utilisation, ou tous les 14 jours.

Réservoir de médicament

destiné à un usage unique Couvercle du réservoir de médicament

Boîtier essuyer avec un chiffon humide désinfection au chiffon non autorisé Câble d'alimentation

Kits d'accessoires

FR


Composants Nettoyage Désinfection2 Lave-vaisselle Stérilisation à vapeur chaude3

1. Rincer la chambre du nébuliseur et le couvercle de la chambre du nébuliseur avec de l'eau distillée après chaque utilisation. La désinfection doit être effectuée avec des désinfectants médicaux courants. Le module à quartz demeure vissé bien en place dans la chambre du nébuliseur.

2. Après la durée de contact spécifiée et avec une solution diluée (conformément aux spécifications du fabricant), le désinfectant résiduel doit être nettoyé des composants à l'aide d'un chiffon humide, puis les composants doivent être asséchés.

3. Attention, la vapeur chaude accélère le processus naturel de vieillissement des plastiques. Le changement de la matière peut nuire au fonctionnement des pièces de l'appareil.

Exemples de désinfectant de surface : - Incidin® Plus * - Incidin® Perfect * - Antiseptica Combi Surface * - Antifect® FF * - B 10 *

Exemples de désinfectant d'appareil : - Lysetol® AF * - Gigasept® FF * - Sekusept® forte S*

* marques déposées des fabricants respectifs Toutes les pièces individuelles doivent être rincées avec de l'eau distillée après chaque utilisation. Les articles à usage unique ne doivent pas être retraités en raison d'un risque d'infection. Les exemples précités de désinfectants sont suggérés par le fabricant de l'appareil. La recommandation pour la base de l'ingrédient actif listé (pH 4,5-8) s'applique. Cela ne libère par l'utilisateur de la responsabilité de consulter l'expert en hygiène dans des cas individuels, ou de vérifier si les composants à désinfecter sont compatibles avec les ingrédients actifs.

9.4 Nettoyage manuel du quartz Pour le nettoyage, retirer le couvercle de chambre du nébuliseur (18) de la chambre du nébuliseur (17) et sortir le module à quartz (20) de la chambre de nébuliseur (17) en le dévissant. Le montage s'effectue dans l'ordre inverse.

9.5 Nettoyage du système d'alimentation automatique Cette information se trouve sur l'autre notice d'utilisation

10 Maintenance / réparation préventive

10.1 Généralités

Attention, risque pour la santé! Le nébuliseur à ultrasons est utilisé pour traiter les patients. L'appareil ou les pièces de celui-ci peuvent être contaminés. C'est pourquoi la chambre de nébuliseur, le système d'alimentation automatique, le filtre bactérien et tous les tuyaux doivent être retirés et l'appareil doit être nettoyé et désinfecté avant que l'inspection ou la réparation puisse être effectuée.

10.2 Maintenance préventive Le nébuliseur à ultrasons ne nécessite pas de maintenance. Le personnel qui s'en sert n'est pas tenu d'effectuer une maintenance préventive, à l'exception de l'entretien normal. Afin de garantir le bon fonctionnement du produit, des tests visuels et fonctionnels doivent être effectués avant chaque utilisation. Afin de garantir la sécurité de fonctionnement du produit et la disponibilité de toutes les fonctions, ainsi qu'une durée de vie optimale, nous recommandons que des opérations de maintenance préventive soient effectuées sur une base annuelle par un revendeur spécialisé/technicien d'entretien agréé. L'étendue de toute opération de maintenance préventive dépend d'un plan de rendement spécifique à l'appareil. Ainsi, un contrôle de sécurité conforme à la norme CEI 601-1 doit être effectué. Le distributeur recommande qu'un contrôle de sécurité conforme à la norme §6 MPBetreibV (ordonnance allemande des exploitants de produits médicaux) soit effectué chaque année.

FR


10.3 Réparation

Limitation de responsabilité Aucune demande de règlement sous garantie ne peut effectuée si des personnes non autorisées ont agi sur l'appareil. Les réparations peuvent seulement être réalisées par des techniciens d'entretien autorisés par le distributeur. Ces techniciens d'entretien agréés peuvent faire la demande de schémas de câblage, de descriptions, de listes de pièces de rechange et de protocoles de test.

S'ils identifient un défaut, le produit ne doit plus être utilisé. Dans ce cas, il convient de prendre le numéro de série de la plaque signalétique en note et d'écrire à l'adresse d'entretien (voir la page couverture) ou de communiquer avec votre revendeur spécialisé agréé.

11 Produits disponibles

11.1 Livraisons standard KRÖMKER DRÄGER comprend :

- Nébuliseur à ultrasons, appareil de base - Câble d'alimentation - Chambre de nébuliseur stérilisable avec couvercle de chambre

de nébuliseur et module à quartz - Tuyau ondulé à usage unique d'environ 300 mm - Tuyau ondulé à usage unique d'environ 1150 mm - Filtre bactérien

2010-90-0-000 MP03300

11.2 Accessoires en option Les accessoires suivants ne sont pas inclus dans la livraison et doivent être commandés séparément : KRÖMKER DRÄGER Kit d'accessoires pour chariot comprend :

- Chariot de 5 pieds plaqué chrome, roues de 50 mm, - Tige en acier inoxydable, bras articulé avec anneau de réglage, - Porte-bouteille avec anneau de réglage (acier inoxydable), - Dispositif de fixation avec anneau de réglage (acier inoxydable)

2002-00-5-900 MP03301

Kit d'accessoire pour version sur table comprend :

- Tige en acier inoxydable 25 x 600 mm, bras articulé avec - anneau de réglage, porte-bouteille avec anneau de réglage (acier

inoxydable), - Dispositif de fixation avec anneau de réglage (acier inoxydable)

2002-01-3-000 MP03302

Kit d'accessoire pour la version fixée au mur comprend :

- Tige en acier inoxydable 25 x 600 mm, bras articulé avec - anneau de réglage, porte-bouteille avec anneau de réglage (acier

inoxydable), - Dispositif de fixation avec anneau de réglage (acier inoxydable),

griffe de fixation pour rail standard 25 x 10 mm (DIN)

2002-01-4-000-00 MP03303

Tuyau pour patient (tuyau en silicone), chauffant Longueur approximative de 1100 mm, avec raccord circulaire, sans orifices pour capteurs de température

2100-10-0-000 MP03305

Ensemble d'alimentation automatique comprend :

- Couvercle de chambre avec valve de régulation, complet, - Dispositif de perfusion avec chambre compte-gouttes et pince à

roulette

2002-02-6-500 MP03304

FR


11.3 Pièces de rechange et consommables KRÖMKER DRÄGER Filtre bactérien, complet, à usage unique 2150-00-0-001-00 MP01790 Réservoir de médicament, conteneur et couvercle 2002-02-2-900 MP00006 Tuyau ondulé 300 mm 2002-02-1-928 MP03307 Tuyau ondulé 1200 mm 2002-02-1-932 MP03306 Chambre du nébuliseur, complète 2002-02-6-902 MP03304 Couvercle de la chambre du nébuliseur 2002-00-1-902 MP03313 Chambre du nébuliseur avec étiquette 2002-02-1-602 Module à quartz avec interrupteur thermique 2002-02-1-685 Bras articulé 5003-24-0-000 MP03310 Dispositif de fixation, acier inoxydable 3151-02-1-000 Porte-bouteille, acier inoxydable 3101-02-1-000

Attention, risque de défectuosité de l'appareil! L'utilisation de pièces qui ne sont pas des pièces d'origine peut causer des blessures ou des défaillances fonctionnelles. Pour cette raison, seules des pièces de rechange d'origine ou des pièces conformes à la description de l'interface peuvent être utilisées.

11.4 Description de l'interface Tous les appareils ou accessoires utilisés avec le nébuliseur à ultrasons doivent être listés dans 11.2 et 11.3 et répondre aux exigences de la description de l'interface suivante, conformément à Zweckbestimmung, en fonction des conditions de fonctionnement. Seuls les accessoires et les consommables adaptés aux utilisations spécifiques, qui portent le marquage CE et qui sont dotés des caractéristiques énumérées dans la description de l'interface, sont approuvés. Le personnel autorisé est responsable de la configuration de l'ensemble du système et des contrôles fonctionnels.

12 Mise au rebut À la fin de sa vie utile, le nébuliseur à ultrasons doit être mis au rebut de façon appropriée. S'assurer de bien séparer les différentes matières. L'appareil et les accessoires ne contiennent pas de matières dangereuses; les matières des composants de l'appareil peuvent toutes être recyclées. Ce produit est conforme à la directive européenne2002/96/CE (directive concernant les déchets électriques et les équipements électroniques). Le distributeur ou un revendeur autorisé peut reprendre l'appareil à la fin de sa durée de vie utile, moyennant des frais. La mise au rebut dans les points de collecte municipaux spécialisés dans les déchets électriques et les équipements électroniques n'est pas autorisée. Pour de plus amples renseignements sur la mise au rebut légale, veuillez communiquer avec votre revendeur spécialisé agréé. En dehors de l'Union européenne La réglementation nationale en vigueur concernant la mise au rebut et la manipulation des déchets composés d'équipement électronique doit être respectée.

13 Caractéristiques techniques

13.1 Conditions ambiantes Durant le fonctionnement : Température 10 °C à 35 °C Température quand des tuyaux chauffants sont utilisés

10 °C à 30 °C

Humidité relative 0 à 90 % d'humidité relative, sans condensation Durant le stockage : Température -20 °C à 70 °C Humidité relative 0 à 90 % d'humidité relative, sans condensation

FR


13.2 Caractéristiques de performance Tension 110 V/ 127 V/ 230 V

50 à 60 Hz Fusible IEC 60127-2/ III T1L 250 V, 2 unités Consommation électrique : Nébuliseur à ultrasons Chauffage de tuyau

50 VA 30 VA

Résistance du chauffage de tuyau 3 Ohm ±10 % Fréquence ultrasons 1,68 MHz ±5 % Niveau sonore max. 35 dB(A) Classe de protection Classe de protection I, type B Classe de protection IP 32 (gouttes d'eau) Mode de fonctionnement Fonctionnement continu, à durée déterminée Sortie du nébuliseur Max. 3 mL/min Sortie du nébuliseur avec système d'eau stérile

jusqu'à 2,5 mL/min

Volume de la chambre du nébuliseur 0 – « Min » environ 80 mL; « Min » – « Max » environ 85 mL; Volume total environ 170 mL

Taille des gouttelettes 86 % < 5 µm, moyenne 4 µm Flux d'air jusqu'à 20 L/min si le filtre bactérien est utilisé Dimensions de l'appareil L x H x P Poids

205 x 190 x 315 mm environ 3,5 kg

Classification selon la directive CE 93/42/CEE, annexe IX

Classe IIa

Code UMDNS 12-719

14 Compatibilité électromagnétique

14.1 Émissions électromagnétiques Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Le nébuliseur à ultrasons est uniquement destiné à un environnement électromagnétique correspondant aux spécifications ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du produit doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

Interférence Conformité selon Environnement électromagnétique – lignes directrices

Émissions RF conformément à CISPR 11 Groupe 2 Le nébuliseur à ultrasons génère de l'énergie RF de l'intérieur et la transfère vers le transducteur pour générer de la vapeur. Les émissions RF sont très faibles. Elles peuvent toutefois causer de l'interférence avec l'équipement électronique à proximité.

Émissions RF conformément à CISPR 11

Classe B

Le nébuliseur à ultrasons convient à une utilisation dans tout type d'établissement médical, y compris ceux dans les zones résidentielles (personnel spécialisé), et les bâtiments raccordés directement au réseau d'alimentation électrique public qui alimente les bâtiments.

Émissions de courant harmonique conformément à CEI 61000-3-2

Classe B

Fluctuations de tension/papillotements conformément à CEI 61000-3-3

Conformité selon

14.2 Interférences électromagnétiques avec d'autres appareils Lignes directrices pour éviter, détecter et régler les problèmes d'interférences électromagnétiques avec d'autres appareils D'autres appareils électriques/électroniques ne doivent pas être utilisés à proximité du nébuliseur à ultrasons, ou être placés par-dessus ou sous ce dernier. Si un tel agencement ne peut être évité, les appareils en questions doivent être surveillés afin de s'assurer qu'ils fonctionnent correctement. En raison des diverses fonctions de l'appareil, les effets peuvent grandement varier et pourraient s'avérer difficiles à détecter. Exemples :

Appareil Défaut Solution

Dispositifs radio et téléviseurs - bruit / crépitement - augmenter la distance

FR


- lignes verticales à l'écran - modifier l'agencement - modifier l'orientation - changer de canal de réception

Systèmes de surveillance p. ex. interphone bébé

- bruit / crépitement

Téléphones sans fil

- bruit / crépitement

Thermomètre sans fil Stations météorologiques sans fil

- interférence lors de la transmission des données

- affichage manquant ou erroné Appareils électroniques généraux Mauvais fonctionnement

p. ex. arrêt du fonctionnement ou changement de mode

14.3 Immunité électromagnétique Lignes directrices et déclarations du fabricant – immunité électromagnétique Le nébuliseur à ultrasons est uniquement destiné à un environnement électromagnétique correspondant aux spécifications ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du produit doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

Test d'immunité CEI 60601 Niveau de test

Niveau de conformité

Environnement électromagnétique– lignes directrices

Décharge électrostatique/ DES conformément à CEI 61000-4-2

± 6 KV décharge au contact ± 8 KV décharge dans l’air

± 6 KV décharge au contact ± 8 KV décharge dans l’air

Les sols doivent être en bois, en béton ou recouverts de carreaux en céramique. Si les sols sont recouverts de matériau synthétique, l'humidité relative doit être d'au moins 30 %.

Transitoires électriques rapides/en salves conformément à CEI 61000-4-5

± 2 KV pour les câbles d'alimentation

± 2 KV pour les câbles d'alimentation

La qualité de l'alimentation électrique sur secteur doit être identique à celle d'un environnement commercial ou hospitalier type.

Surtension sur les lignes d'alimentation secteur AC conformément à CEI 61000-4-11

± 1 KV tensions à mode différentiel ± 2 KV tensions à mode commun

± 1 KV tensions à mode différentiel ± 2 KV tensions à mode commun

La qualité de l'alimentation électrique sur secteur doit être identique à celle d'un environnement commercial ou hospitalier type.

Creux de tension, coupures brèves et fluctuations de la tension d'alimentation conformément à CEI 61000-4-11

creux >95 %, 0,5 période creux 60 %, 5 périodes creux 30 %, 25 périodes creux >95 %, 5 secondes

-100 % -60 % -30 % -100 %

La qualité de l'alimentation électrique sur secteur doit être identique à celle d'un environnement commercial ou hospitalier type. Si le nébuliseur à ultrasons doit être disponible même en cas de panne d'électricité, il est recommandé d'alimenter le nébuliseur à ultrasons à partir d'un système d'alimentation sans interruption ou une batterie.

Champ magnétique à la fréquence du réseau (50/60 Hz) conformément à CEI 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Les niveaux de fréquence des champs magnétiques doivent correspondre aux niveaux habituels d'un environnement commercial ou hospitalier type.

Remarque : UT est la tension alternative de secteur avant d'appliquer les niveaux de test.

14.4 Immunité électromagnétique, appareils non destinés au maintien des fonctions vitales Lignes directrices et déclarations du fabricant - immunité électromagnétique, appareils non destinés au maintien des fonctions vitales Le nébuliseur à ultrasons est uniquement destiné à un environnement électromagnétique correspondant aux spécifications ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du produit doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

Test d'immunité CEI 60601 Niveau de test

Niveau de conformité

Environnement électromagnétique– lignes directrices

Perturbations RF conduites conformément à CEI 61000-4-6

3 Veff 150 kHz – 80 MHz

3 Veff 150 kHz – 80 MHz

L'équipement radio portable et mobile ne doit pas être utilisé plus près du produit, y compris ses câbles, que la distance de séparation recommandée, qui est calculée en fonction d'une équation appropriée à la fréquence de transmission. Distance de séparation recommandée : d = 1,2 √P (pour 150 kHz – 80 MHz)

FR


Perturbations RF rayonnées conformément à CEI 61000-4-3

3 V/m 80 MHz – 2,5 GHz

3 V/m 80 MHz – 2,5 GHz

d = 1,2 √P (pour 80 MHz – 800 MHz) d = 2,4 √P (pour 800 MHz – 2,5 GHz) avec P comme sortie nominale de l'émetteur en watts (W) conformément aux spécifications du fabricant de l'émetteur et d comme distance de séparation recommandée en mètres (m) Selon un examen effectué sur place (voir a), l'intensité de champ des émetteurs RF fixes doit être inférieure au niveau de conformité (voir b) pour toutes les fréquences. Les interférences sont possibles à proximité des appareils portant le symbole suivant.

Remarque 1 : À 80 MHz et 800 MHz la gamme de fréquences plus élevées s'applique Remarque 2 : Ces lignes directrices peuvent ne pas s'appliquer à tous les cas. La propagation des variables électromagnétiques est influencée par l'absorption et la réflexion du bâtiment, des objets et des personnes.

c) L'intensité des champs des émetteurs fixes, comme les bases des téléphones sans fil et l'équipement de radio terrestre mobile, les stations radio amateur, les chaines de radio AM, FM et de télévision, peut en théorie ne pas être prédéterminée avec précision. Afin d'évaluer l'environnement électromagnétique concernant les émetteurs fixes, une étude électromagnétique des lieux devrait être considérée. Si l'intensité des champs mesurée à l'endroit où le nébuliseur à ultrasons est utilisé dépasse les niveaux de conformité précités, l'appareil devrait être contrôlé afin d'assurer qu'il fonctionne normalement. Si un fonctionnement anormal est observé, des mesures supplémentaires pourraient être requises, p. ex. un autre emplacement pour le nébuliseur à ultrasons,

d) En ce qui concerne la plage de fréquence entre 150 kHz et 80 MHz, l'intensité des champs devrait être inférieure à 3 V/m.

14.5 Distances de séparation recommandées Distances de séparation recommandées entre l'équipement de télécommunication à radiofréquence portable et mobile et le produit Le nébuliseur à ultrasons est uniquement destiné à un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF sont contrôlées. Le client ou utilisateur du produit peut contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en respectant les distances minimales entre l'équipement de télécommunication à radiofréquence portable et mobile (émetteurs) et le produit, en fonction de la puissance de sortie de l'appareil de communication, comme expliqué ci-dessous. Distance de séparation en mètres, en fonction de la fréquence de transmission

Sortie nominale de l'émetteur en watts

150 KHz – 80 MHz d = 1,2 √P

80 MHz – 800 MHz d = 1,2 √P

800 MHz – 2,5 GHz d = 2,4 √P

0,01 0,12 0,12 0,24 0,10 0,38 0,38 0,76 1,00 1,20 1,20 2,40 10,00 3,80 3,80 7,60 100,00 12,00 12,00 24,00 Pour les émetteurs dont la sortie nominale maximale n'est pas indiquée dans le tableau ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être déterminée à l'aide de l'équation de la colonne respective, où P est la sortie nominale maximale de l'émetteur en watts (W), selon les spécifications du fabricant de l'émetteur. Remarque 1 : À 80 MHz et 800 MHz la gamme de fréquences plus élevées s'applique Remarque 2 : Ces lignes directrices peuvent ne pas s'appliquer à tous les cas. La propagation des variables électromagnétiques est influencée par l'absorption et la réflexion du bâtiment, des objets et des personnes.

ES


1 Definiciones de información de seguridad

Advertencia Un mensaje de ADVERTENCIA proporciona información importante sobre una situación potencialmente peligrosa, la cual puede provocar la muerte o lesiones graves en caso de no evitarse.

Atención Un mensaje de PRECAUCIÓN proporciona información importante sobre una situación potencialmente peligrosa, la cual puede provocar lesiones menores o moderadas al usuario o al paciente o bien daños en el dispositivo médico o en otros objetos en caso de no evitarse.

Nota Proporciona información adicional.

2 Definición de grupos destinatarios Los usuarios y el personal de mantenimiento de este dispositivo médico han sido definidos como grupos destinatarios. Estos grupos destinatarios tienen que disponer de la formación y los conocimientos necesarios para usar, instalar, reprocesar o mantener el producto. El producto debe ser utilizado, instalado, reprocesado o mantenido exclusivamente por grupos destinatarios definidos.

2.1 Usuarios Los usuarios son personas que pueden utilizar el dispositivo médico en conformidad con su uso previsto.

2.2 Personal de mantenimiento El personal de mantenimiento son personas responsables del mantenimiento del producto. El personal de mantenimiento son personas que han sido entrenadas para el mantenimiento de dispositivos médicos y se encargan de la instalación, reprocesamiento y mantenimiento del producto.

3 Para su seguridad y la de sus pacientes

3.1 Información general de seguridad Las siguientes indicaciones de ADVERTENCIA o PRECAUCIÓN se refieren al funcionamiento general del dispositivo médico. Las indicaciones de ADVERTENCIA o PRECAUCIÓN específicas de subsistemas o propiedades particulares del dispositivo médico aparecen en las secciones respectivas de estas instrucciones de uso o en las instrucciones de uso de otro producto que se utilice con este dispositivo.

3.2 Seguir estrictamente estas instrucciones de uso

Advertencia

Cualquier forma de utilización del dispositivo médico implica la perfecta comprensión y el estricto seguimiento de todas las secciones de estas instrucciones de uso. El dispositivo médico sólo debe ser utilizado para el fin especificado en Uso previsto en la página 91. Observar estrictamente todas las indicaciones de ADVERTENCIA o PRECAUCIÓN de estas instrucciones de uso y todas las indicaciones en las etiquetas del dispositivo médico. El incumplimiento de estas indicaciones informativas de seguridad constituye un uso incoherente del dispositivo médico con respecto a su uso previsto.

3.3 Mantenimiento

Atención

Riesgo de fallo del dispositivo médico y lesiones para el paciente.

El dispositivo médico debe ser inspeccionado y mantenido regularmente por personal de mantenimiento. Si no se cumple lo arriba indicado, pueden producirse fallos en el dispositivo médico y el paciente puede sufrir lesiones. Consultar el capítulo Mantenimiento preventivo/reparación.

ES


3.4 Accesorios El fabricante únicamente asume la responsabilidad de garantizar la seguridad, fiabilidad y usabilidad del dispositivo en caso de que se utilice un dispositivo original o piezas de repuesto originales, y sólo en caso de que el dispositivo sea reparado por personal técnico autorizado. Se aplicará el correspondiente periodo de garantía legal. Por favor, si desea reclamar su derecho a garantía, póngase en contacto con su distribuidor autorizado.

Advertencia Los accesorios indicados en la lista de referencias son los únicos probados y aprobados para su uso con el dispositivo médico. Por lo tanto, se recomienda que sólo se utilicen estos accesorios en combinación con el dispositivo médico específico. De lo contrario, el dispositivo médico podría no funcionar correctamente y no se ofrecería garantía alguna.

3.5 Información de seguridad específica del producto

Advertencia, riesgo de funcionamiento incorrecto del dispositivo Las modificaciones no permitidas en el dispositivo médico provocan el mal funcionamiento del mismo.

Este dispositivo médico no puede ser modificado sin permiso del fabricante.

3.6 Seguridad del paciente El diseño del dispositivo médico, la documentación que lo acompaña y las etiquetas que aparecen en él están basadas en la suposición de que la adquisición y la utilización del dispositivo médico están restringidas a profesionales, y en la certeza de que sus características inherentes le son conocidas al usuario. Las instrucciones y las indicaciones de ADVERTENCIA y PRECAUCIÓN están limitadas en gran parte a las características específicas del dispositivo médico. Estas instrucciones de uso no contienen referencias a ciertos peligros que son obvios para los profesionales que utilizan este dispositivo médico, así como tampoco referencias a las consecuencias de una mala utilización del mismo ni a efectos potencialmente adversos en los pacientes con diferentes enfermedades. La modificación o el uso inadecuado del dispositivo médico pueden ser peligrosos.

3.7 Información sobre compatibilidad electromagnética Información general sobre compatibilidad electromagnética (CEM) conforme a la norma internacional CEM IEC 60601-12.

El equipo médico eléctrico está sujeto a medidas de prevención especiales relativas a la compatibilidad electromagnética (CEM) y deberá instalarse y utilizarse conforme a la información sobre compatibilidad electromagnética que se incluye en la página 110.

Los equipos de comunicación por radiofrecuencia móviles y portátiles pueden afectar al equipo electromédico.

3.8 Comprobación de la entrega Una vez recibido el dispositivo, compruebe que todos los componentes suministrados se encuentran en buen estado. Retire el dispositivo del embalaje y comience por comprobar que el pedido está completo en base al correspondiente albarán (11.1 Envío estándar 2010-90-0-000 MP03300). Por favor, si desea presentar una reclamación, póngase en contacto con su distribuidor autorizado.

3.9 Símbolos del dispositivo En el dispositivo se emplean los siguientes símbolos:

Observe las instrucciones de uso

>ABS< Nombre del material plástico

Marca CE y número de organismo notificado conforme a la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios

Ο Off (apagado) | On (encendido)

Dispositivo con pieza aplicada, tipo B

Corriente alterna IP 21 Antigoteo

0483

ES


Fusible del dispositivo

Marcado de conformidad con la Directiva 2002/96/CE (Directiva sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos) Símbolo de "Queda prohibido eliminar este dispositivo en los puntos de recogida municipales para equipos eléctricos y electrónicos de desecho".

4 Instrucciones de seguridad

¡Advertencia! Queda prohibido bloquear las ranuras de ventilación con cualquier objeto, ya que, de lo contrario, el dispositivo no funcionará correctamente y la nebulización del aerosol quedará afectada.

Advertencia, ¡riesgo de infección! Con objeto de evitar cualquier infección o contaminación bacteriana, se deben cumplir las correspondientes normas de higiene aplicables. Cumpla el uso previsto del filtro bacteriano. Porte siempre guantes al realizar el trabajo.

Advertencia, ¡riesgo de lesión! Evite tocar al mismo tiempo la conexión del tubo calefactable ubicada en la parte trasera del dispositivo y al paciente.

Daños Antes de cada uso, es necesario comprobar la ausencia de daños en el dispositivo (carcasa, etc.) y de fallos que afecten a la seguridad. Antes de volver a utilizarlos, los dispositivos dañados se deben reparar en un centro autorizado. Cualquier tarea que implique el uso de herramientas debe ser ejecutada por el propio fabricante o por un centro autorizado.

Suministro eléctrico La tensión de red debe cumplir las especificaciones de la placa de características. Antes de limpiar el dispositivo, desconecte el enchufe de red. Evite que cualquier fluido penetre en el interior del dispositivo.

Responsabilidad Si el dispositivo se emplea para cualquier otro uso diferente al descrito en las presentes instrucciones de uso o si se emplean piezas de repuesto que no sean originales sin una autorización previa, el fabricante no será considerado responsable y quedará prohibido realizar cualquier tipo de reclamación. Sólo el fabricante o sus técnicos autorizados podrán realizar tareas de reparación en el dispositivo utilizando únicamente piezas de repuesto originales y cumpliendo con las disposiciones de seguridad aplicables a los equipos médicos eléctricos.

Advertencia, ¡observe las normas de higiene! Las piezas contaminadas del dispositivo pueden poner en riesgo la salud de los pacientes. Antes de proceder a su entrega, el dispositivo se debe reprocesar de acuerdo a las normas de higiene operativa.

Precaución, ¡inspección de funcionamiento! El usuario debe comprobar la funcionalidad e idoneidad de las piezas aplicadas para el uso previsto, así como su biocompatibilidad.

5 Descripción del dispositivo

5.1 Descripción del dispositivo El dispositivo se compone de una carcasa de plástico lavable con componentes eléctricos en su interior y una cámara nebulizadora enchufable. Se dirige y controla por medio de botones. La base de la cámara nebulizadora contiene un oscilador de cuarzo que hace que el fluido del envase se nebulice gracias a sus oscilaciones de alta frecuencia. El ventilador ubicado en la carcasa dispersa el aerosol a través del tubo del paciente de forma que llega a la zona respiratoria deseada. Antes de proceder a su nebulización, el aire aspirado pasa a través de un filtro bacteriano. Existen tres kits diferentes para cada una de las opciones de instalación del nebulizador ultrasónico:

• Versión de sobremesa: el dispositivo se ubica sobre una mesa o sobre una superficie resistente y nivelada • Versión de pared: el dispositivo se monta en un riel estándar de 25x10 mm (DIN) • Versión de carro: el dispositivo se monta en la varilla de un carro

5.2 Uso previsto El nebulizador ultrasónico TROPIC 2.0 se ha de emplear únicamente para humidificar el aire respirable en pacientes

ES


con respiración espontánea y para llevar a cabo tratamientos de aerosolterapia. La aerosolterapia sólo puede realizarse según la indicación de un profesional médico. El nebulizador ultrasónico TROPIC 2.0 se emplea en hospitales, consultas médicas, residencias de ancianos y centros de atención a pacientes, así como en el servicio médico del ejército, por personal especialmente cualificado.

La aerosolterapia sólo puede realizarse según la indicación de un profesional médico.

5.3 Área de aplicación y condiciones de uso El dispositivo médico se puede emplear en áreas médicas.

Advertencia, riesgo de explosión Este dispositivo médico no ha sido aprobado ni certificado para el uso en áreas donde la concentración de oxígeno pueda superar un 25 % vol. o en áreas donde exista la posibilidad de que se generen mezclas de gas explosivas o combustibles.

Advertencia, riesgo de explosión No utilizar el dispositivo con líquidos combustibles o explosivos.

Advertencia, ¡riesgo de lesiones para el paciente! No utilizar el nebulizador ultrasónico en pacientes que requieran ventilación

Advertencia, ¡riesgo de lesiones para el paciente! No utilizar el nebulizador ultrasónico en sistemas respiratorios

Advertencia, ¡riesgo de lesiones para el paciente! No utilizar el nebulizador ultrasónico con una mascarilla de ventilación, cánula traqueal o boquilla. Esto puede provocar acumulaciones de líquido en el sistema respiratorio.

Advertencia, riesgo de infección No utilizar el nebulizador ultrasónico sin un filtro bacteriano

El flujo de aire sólo se filtra correctamente si se utiliza un filtro bacteriano apropiado. Sustituir el filtro bacteriano después de 24 horas de funcionamiento o según las instrucciones especiales ofrecidas por el respectivo fabricante del filtro. Los tubos reutilizables deben ser limpiados una vez al día o cuando haya un cambio de paciente. Los tubos desechables deben ser sustituidos una vez al día o cuando haya un cambio de paciente.

El nebulizador ultrasónico únicamente se debe emplear para su uso previsto. Debido al tamaño respirable de las partículas contenidas en la niebla, se han de extremar las precauciones de higiene a la hora de preparar y ejecutar la inhalación. Los medicamentos se han de nebulizar únicamente con ayuda de un envase de medicamentos (11.2 Accesorios opcionales). Serán los profesionales médicos quienes deban determinar la necesidad de realizar la nebulización, especialmente en lo que a la inhalación de medicamentos se refiere.

5.4 Uso indebido manifiesto

Advertencia, ¡cumpla las indicaciones relativas al entorno de uso! El dispositivo no se debe: • cubrir, lanzar, abrir a la fuerza o tirar, • utilizar para la ventilación de pacientes, • utilizar sin filtro bacteriano o líquidos, • emplear por niños sin la debida supervisión, • utilizar en combinación con combustible o líquidos explosivos o utilizar en zonas con riesgo de

explosión. No coloque ningún objeto en la carcasa

ES


5.5 Componentes del dispositivo

1 Nebulizador ultrasónico 2 Cámara nebulizadora, completa 3 Tubo aprox. 300 mm 4 Tubo aprox. 1200 mm (opcional) 5 Filtro bacteriano 6 Cable de red

7 Conexión para el filtro bacteriano 17 Cámara nebulizadora 18 Tapa de la cámara nebulizadora 19 Kit para alimentación automática 20 Módulo de cuarzo

1

2

3 4

5

7

17

18 19

20

6

ES


12 Conector para tubo calefactable (opcional) 13 Interruptor ON/OFF (apagado/encendido) 14 Enchufe del dispositivo 15 Selector del tensión

8 Botón ON/OFF (encendido/apagado) 21 Botón para el volumen de niebla 9 Botón para el volumen de aire 10 Botón temporizador 11 Soporte para la cámara nebulizadora 22 Base

5.6 Descripción de las funciones En el nebulizador ultrasónico TROPIC 2.0, el oscilador de cuarzo se encarga de generar altas frecuencias que transforman el fluido de la cámara nebulizadora en una niebla extremadamente fina. El cable de red (6) se conecta al enchufe del dispositivo (14). Compruebe que los valores se corresponden con los indicados en la placa de características. El nebulizador ultrasónico se enciende en el interruptor principal de encendido/apagado (ON/OFF) (13) ubicado en la parte trasera del equipo. El aire aspirado pasa a la cámara nebulizadora (2) atravesando el filtro bacteriano (5) a través del tubo de 300 mm. El volumen de niebla del fluido generado en la cámara nebulizadora (2) con ayuda del oscilador de cuarzo pasa cerca de los órganos respiratorios del paciente por medio del flujo de aire generado con ayuda del tubo del paciente (4).

8

9

10

11

21

14

15

13 22

12

ES


Botón ON/OFF:

- Para encender el dispositivo, pulse el interruptor on/off [1] en la parte delantera del equipo.

- LED verde [2] iluminado/etiqueta de campo: I/0 - El dispositivo comienza a nebulizar

En caso de fallo, se enciende el LED rojo [3]

Botón para el volumen de niebla: regula el volumen de niebla generado en la cámara nebulizadora por unidad de tiempo.

Aumentar el volumen de niebla - Pulsar el botón (+) [1] - Se enciende otro LED verde [2]

Reducir el volumen de niebla - Pulsar el botón (-) [1] - Se apaga un LED verde [2]

Botón para el volumen de aire:

Aumentar el volumen de aire - Pulsar el botón (+) [1] - Se enciende otro LED verde [2]

Reducir el volumen de aire - Pulsar el botón (-) [1] - Se apaga un LED verde [2]

Ajuste del temporizador:

Encender el temporizador - Ajustar con el tiempo deseado en el temporizador con ayuda de

los botones (+) o (-), ver [2] Se puede ajustar un máximo de 60 minutos. - Si el temporizador está activo, el piloto verde se ilumina y se

indica el tiempo ajustado Una vez transcurrido el tiempo ajustado, el dispositivo se apaga automáticamente: - la luz roja [3, consulte la nota relativa al botón de ON/OFF] se

enciende y se escucha una señal acústica. La señal acústica desaparece después de aprox. 2 minutos.

- El dispositivo sólo puede volver a encenderse después de que se haya apagado con el botón de ON/OFF.

ES


No exceder el tiempo máximo de 15 minutos si se emplean cápsulas de agua estéril sin sistema de relleno

Tubo calefactable del paciente Utilizar únicamente tubos originales. Puede producirse un mal funcionamiento si se utilizan otros tubos calentados. El calentador del tubo se enciende automáticamente cuando se activa el nebulizador ultrasónico. La temperatura de funcionamiento de máx. 40 °C se alcanza después de aprox. 10 minutos.

- Conectar la clavija del calentador del tubo (E) a la toma en la parte posterior del dispositivo. Asegurarse de que la marca de la clavija apunte hacia arriba.

- Conectar el tubo de silicona calentado (en lugar del tubo largo de 1000 mm) a la abertura de la tapa de la cámara nebulizadora, al sistema de alimentación automática o al envase de medicamentos.

Las piezas de conexión de las correspondientes tapas de la cámara están dotadas de conexiones estándar ISO cónicas de 22 mm, de forma que se puedan conectar tubos convencionales de esas dimensiones, además de los indicados en el anexo.

Precaución, ¡riesgo de lesiones para el paciente! Usar sólo tubos calentados hasta una temperatura ambiente de 30 °C

6 Puesta en funcionamiento

6.1 Preparación Coloque el dispositivo en vertical sobre una superficie sólida y nivelada. El dispositivo se debe colocar en vertical para garantizar el correcto funcionamiento de la protección antirrebose. Si el dispositivo se coloca sobre una superficie blanda, como una almohada o un colchón, las ranuras de ventilación podrían quedar obstruidas y provocar el sobrecalentamiento del equipo.

6.2 Conexión de la alimentación eléctrica

Advertencia, riesgo de descarga eléctrica La conexión de dispositivos a tomas de corriente auxiliares puede aumentar la corriente de fuga. Si la conexión a tierra de uno de estos dispositivos falla, la corriente de fuga puede exceder los valores permitidos. Realizar únicamente conexiones después de haberlo acordado con el fabricante respectivo del dispositivo. Permitir que el personal de mantenimiento compruebe la corriente de fuga. Si se excede el valor permitido, no utilizar las tomas de corriente auxiliares en el dispositivo, sino las tomas de red separadas de la pared.

Precaución, dispositivo inutilizable Antes de poner el dispositivo en funcionamiento por primera vez, la tensión del dispositivo debe ajustarse a la tensión de red disponible mediante el interruptor de tensión en la parte posterior del dispositivo. El equipo está preconfigurado a 230 V.

Seleccionar la tensión de red

- Desbloquear con cuidado el cartucho del fusible (A) en la toma del dispositivo mediante un destornillador y quitarlo

- Quitar el interruptor de tensión (B) del cartucho del fusible y seleccionar la tensión de red necesaria girándolo. Volver a colocar el cartucho del fusible presionándolo hasta que encaje audiblemente.

- La tensión de red necesaria (110 V/127 V/230 V) aparece ahora en la ventana (C)

ES


Observar la placa de características en la parte inferior del dispositivo.

- Conectar el cable de alimentación (D) a la toma de corriente del dispositivo y a una toma de red con conexión a tierra.

6.3 Prueba de funcionamiento Comprobar el funcionamiento del dispositivo antes de cada uso y después de cada reprocesamiento. El correcto funcionamiento del nebulizador ultrasónico sólo se puede garantizar si se emplean piezas en perfecto estado de funcionamiento. Por este motivo, es absolutamente necesario realizar una comprobación exhaustiva de las piezas del dispositivo antes de proceder a su montaje. Comprobar y verificar:

- que el cable de red está en perfecto estado, - que las piezas fabricadas en plástico o goma del dispositivo (por ejemplo, el tubo y la cámara nebulizadora)

están en perfecto estado y no muestran signos de envejecimiento, - que el dispositivo se ha limpiado correctamente y que no hay restos de residuos o sedimentos.

6.4 Preparar el TROPIC 2.0

6.4.1 Nebulización directamente desde la cámara nebulizadora

Insertar la cámara nebulizadora • Llenar la cámara nebulizadora hasta la marca de máx. [2] con

fluido de nebulización (2). • Conectar la cámara de nebulización (2) en el soporte del TROPIC

2.0 [1]. Observar la posición preferida. • Presionar la tapa en la cámara nebulizadora

Montar el filtro bacteriano Conectar el filtro bacteriano [1] a la conexión del ventilador [2] en la carcasa. Tenga en cuenta la dirección del flujo de acuerdo a las especificaciones del fabricante.

ES


Montar el tubo de 300 mm Un tubo de 300 mm (3) conecta el filtro bacteriano (5) y la tapa de la cámara nebulizadora (18). Conectar el tubo corto [1] a la boquilla del filtro bacteriano [2] y a la boquilla de la tapa [3].

Montar el tubo de 1200 mm Fijar el tubo largo [1] a la segunda boquilla de la tapa [2] y presionarlo en las pinzas del brazo articulado. Conducir el tubo hacia arriba de modo que el condensado pueda fluir a la cámara nebulizadora. Fijar la tapa de la cámara nebulizadora con el dispositivo sujetador.

6.4.2 Nebulización con sistemas de agua esterilizados desechables estándar

Llenar la cámara nebulizadora (2) con agua destilada hasta que el sistema de agua estéril [2] (por ejemplo, Hudson RCI) se humedezca hasta la marca para agua de contacto (zona sombreada [1]). El agua destilada en la cámara nebulizadora sirve para transmitir las oscilaciones al sistema de agua estéril. Preparar el sistema de agua estéril como se especifica en las instrucciones de uso respectivas e introducirlo en la cámara nebulizadora en lugar de la tapa. Conectar los tubos y fijar el sistema de agua estéril en su posición con el dispositivo sujetador. El agua de contacto debe cambiarse después de cada uso, pero por lo menos una vez al día.

Las cápsulas de agua estéril se pueden adquirir en farmacias o proveedores de productos médicos

Asegurarse de que la cámara nebulizadora y el sistema de agua estéril contengan una cantidad suficiente de líquido. De no ser así, la cámara nebulizadora o la cápsula de agua estéril podrían resultar dañadas (pérdida de esterilidad). Asegure las cápsulas de agua estéril con ayuda del dispositivo sujetador (28).

Advertencia, ¡riesgo de lesión! Si la cápsula de agua estéril está vacía, la temperatura del agua de la cámara nebulizadora puede llegar a superar los 70 °C

6.4.2.1 Módulo de cuarzo con desconexión térmica (recomendado) Por motivos de seguridad, se recomienda emplear un módulo de cuarzo con desconexión térmica siempre que se utilicen cápsulas de agua estéril. Esto evita que la cámara o la cápsula de agua estéril puedan sufrir daños. También garantiza la seguridad del paciente o del usuario, evitando que sufran daños debido a la temperatura del agua. Una vez que el módulo de cuarzo se enfría, el dispositivo está listo para su uso transcurridos aprox. 10 minutos.

6.4.3 Nebulización desde el envase de medicamentos desechable • Para nebulizar cantidades reducidas de medicamento.

ES


Usar sólo envases de medicamentos autorizados.

Usar sólo tubos desechables y envases de medicamentos desechables para la nebulización de medicamentos. Desechar los tubos y los envases de medicamentos después de cada uso.

La nebulización de medicamentos sólo puede realizarse según la indicación de un profesional médico.

Seguir las instrucciones del fabricante del medicamento respecto a la idoneidad de éste para la nebulización.

Montaje del envase de medicamentos Pieza especial (Accesorios opcionales) para la cámara nebulizadora para nebulizar medicamentos Llenar la cámara nebulizadora con agua destilada hasta que el sistema de agua estéril se humedezca hasta la marca [1] para agua de contacto (zona sombreada). El agua destilada en la cámara nebulizadora sirve para transmitir las oscilaciones al envase de medicamentos. Llenar el envase de medicamentos [2] con el medicamento, cubrirlo con la tapa [3] y colocarlo en la cámara nebulizadora. Conectar los tubos y fijar el envase de medicamentos en su posición con el dispositivo sujetador. El agua de contacto debe cambiarse después de cada uso, pero por lo menos una vez al día.

Asegurarse de que la cámara nebulizadora contenga una cantidad suficiente de líquido. No permitir que el envase de medicamentos se seque

6.4.4 Nebulización con sistema de relleno (opcional) Los sistemas de relleno se encargan de suministrar líquido permanentemente para rellenar la cámara nebulizadora.

Colocar el sistema de relleno [3] preparado en la cámara nebulizadora en lugar de la tapa. Conectar los tubos y fijar el sistema de relleno en su posición con el dispositivo sujetador. La diferencia de altura entre la cámara nebulizadora y el envase (bolsa/botella) no debe superar los 1000 mm. Pinchar el envase con el juego de transferencia , p. ej., Intrafix Air de B. Braun. No doblar el tubo. El envase debe ventilarse manteniéndose su estado estéril.

Prueba de funcionamiento del sistema de relleno Una vez conectado el envase, comprobar el funcionamiento del flotador:

• El fluido entra en la cámara nebulizadora. • La alimentación se interrumpe automáticamente cuando el fluido alcanza el nivel correcto (intervalo entre las

marcas de mín. y máx.). En caso de error, limpiar la válvula del flotador y volver a comprobar el funcionamiento. Poner a continuación el nebulizador ultrasónico en funcionamiento. Fin del funcionamiento del sistema de relleno Después del funcionamiento, bloquear la alimentación del envase, p.ej., cerrando el tornillo de cabeza moleteada del juego de transferencia.

ES


6.5 Montaje de accesorios

La instalación en el dispositivo básico debe realizarse según las instrucciones de uso del dispositivo básico con el que se utilice este dispositivo médico. Asegurarse de que la conexión con el sistema del dispositivo básico sea segura.

Observar estrictamente las instrucciones de montaje y las instrucciones de uso.

6.5.1 Montaje del modelo de sobremesa (Accesorios opcionales)

- Introducir la varilla (300 mm de longitud) en el soporte de la parte posterior del nebulizador y fijarla con el tornillo de bloqueo.

- Desplazar el dispositivo sujetador (para fijar la tapa de la cámara nebulizadora) y el brazo articulado en la varilla y colocarlos en la posición requerida.

Evitar que el tubo del paciente quede combado, ver 6.4.

Nota A continuación, colocar el anillo de ajuste del soporte de botellas (27) en la varilla de acero inoxidable y ajustarlo en la posición deseada utilizando la rueda de ajuste. Colgar un envase con el líquido que se desee nebulizar en el soporte de botellas. El orificio de entrada de aire del envase debe permanecer abierto, de forma que la infusión pueda continuar fluyendo en la cámara nebulizadora.

6.5.2 Montaje del juego de accesorios del modelo de pared (Accesorios opcionales)

26 Varilla de acero inoxidable 25 x 600 mm

27 Brazo articulado con anillo de ajuste 28 Soporte de botellas con anillo de ajuste 29 Dispositivo sujetador con

anillo de ajuste 30 Abrazadera para riel estándar

• Fijar la abrazadera y la varilla (600 mm de longitud) a un riel estándar (25 x 10 mm) en la pared.

• Ajustar el TROPIC 2.0 a la varilla utilizando el soporte en la parte posterior del nebulizador y fijarlo con el tornillo de bloqueo.

• Desplazar el dispositivo sujetador (para fijar la tapa de la cámara nebulizadora) y el brazo articulado en la varilla y colocarlos en la posición requerida.

28

26

27

30 29

ES


6.5.3 Montaje del juego de accesorios del modelo de carro (Accesorios opcionales)

31 Varilla de acero inoxidable 32 Brazo articulado con anillo de ajuste 33 Soporte de botellas con anillo de ajuste 34 Dispositivo sujetador con

anillo de ajuste 35 Carro de 3 pies

• Deslizar el anillo de retención (A) en la varilla y fijarlo con el tornillo.

• Ajustar el TROPIC 2.0 a la varilla del carro utilizando el soporte en la parte posterior del nebulizador y fijarlo con el tornillo de bloqueo.

• Desplazar el dispositivo sujetador (para fijar la tapa de la cámara nebulizadora), el brazo articulado y el soporte de botellas (para sistemas de relleno estándar) en la varilla y colocarlos en la posición requerida.

6.5.4 Transporte con carro

Al inmovilizar las ruedas bloqueables [B], asegurarse de que el nebulizador ultrasónico esté posicionado entre ellas.

33

32

34 31

35

ES


Advertencia, ¡riesgo de vuelco! Para los traslados intrahospitalarios, bajar el nebulizador ultrasónico hasta el tope previamente montado (máximo 70 cm sobre el suelo) y moverlo a la posición preferida. Guiar el dispositivo durante el transporte.

Atención Riesgo de aplastamiento durante el montaje, inicio y uso del brazo articulado.

7 Funcionamiento

7.1 Prueba de funcionamiento

Advertencia El nebulizador ultrasónico se debe utilizar únicamente para tratar a pacientes conforme a su uso previsto. Cualquier limitación de rendimiento del dispositivo podría causar complicaciones durante el tratamiento.

El nebulizador ultrasónico se debe someter a una exhaustiva prueba de funcionamiento antes de cada uso. Asegúrese de que

- el filtro bacteriano está instalado y funciona correctamente, - los tubos y la cámara nebulizadora están instalados y funcionan correctamente, y no hay residuos, - los tubos y la cámara nebulizadora encajan a la perfección y están correctamente sellados, y ninguna fuerza

mecánica actúa sobre los tubos; los tubos no deben presentar dobleces, - las piezas fabricadas en plástico o goma del dispositivo (por ejemplo, el tubo y la cámara nebulizadora) están

en perfecto estado y no muestran signos de envejecimiento, - el cable de red no está dañado, - la cámara nebulizadora está suficientemente llena, - el dispositivo sujetador descansa sobre la correspondiente tapa.

7.2 Puesta en marcha

La aerosolterapia sólo puede realizarse según la indicación de un profesional médico.

- Orientar el extremo no conectado del tubo largo hacia el área de la boca/nariz del paciente o hacia la abertura de la cánula traqueal

- Mantener una distancia mínima de 20 cm del paciente - Poner el interruptor basculante de la parte posterior en "I" (encendido) - Ajustar la salida necesaria del nebulizador - Ajustar el flujo de aire necesario - Asegurarse de que hay suficiente fluido

No permitir que la cámara nebulizadora se seque

Si el dispositivo llega a secarse, se apagará automáticamente y se escuchará una señal acústica. La señal acústica desaparece después de aprox. 2 minutos Si la luz roja indica un mal funcionamiento:

- Apague el dispositivo con el botón ON/OFF - Poner el interruptor de báscula de la parte posterior en "0" (apagado). La luz roja se apaga - Si necesita más información acerca de la resolución de incidencias, consulte el apartado 8 Averías,

resolución de incidencias en la página 103. - Volver a poner el interruptor basculante en "I" (encendido) y encender el dispositivo con el botón de

ON/OFF.

ES


7.3 Fin del funcionamiento

- Pulsar el botón [1] - Todos los LED están apagados, y las funciones del dispositivo

paradas - Poner el interruptor de báscula de la parte posterior en "0"

(apagado) - Cerrar las pinzas del tubo del sistema de relleno - Si el dispositivo no se utiliza (durante más de 60 min.) ,

desconecte el enchufe de red

8 Averías, resolución de incidencias

8.1 General El nebulizador ultrasónico ha sido sometido a un exhaustivo control de calidad en la fábrica. Si, a pesar de estos controles, se produce alguna incidencia, podrá resolverla cumpliendo las siguientes indicaciones. Hay un indicador de fallos a la izquierda del panel de control al lado del interruptor ON/OFF. Este indicador se ilumina en rojo si se produce algún fallo o transcurre el tiempo configurado (fin temporizador). Una vez transcurrido el plazo de tiempo configurado, ver 5.6 Apagar el equipo cuando se produzca un fallo. Para hacerlo, pulsar el interruptor ON/OFF. Si puede, solucione el fallo y vuelva a encender el dispositivo. A continuación, encontrará una tabla con las causas de los posibles fallos:

Fallo Causa Solución

La luz roja está encendida

No se puede encender el dispositivo

El enchufe no está colocado correctamente en el dispositivo o en el enchufe de red

Compruebe la posición del enchufe en el dispositivo o en el enchufe de red

El interruptor on/off ubicado en la parte trasera del dispositivo no está colocado en On (I)

Coloque el interruptor on/off en On (I)

El interruptor on/off está apagado Colocar el interruptor en On

No hay fusible de red o está dañado o es incorrecto

Comprobar el fusible de red Sustituir el fusible tal y como se describe en 8.3

Fallo electrónico Enviar a reparar Módulo de cuarzo con desconexión térmica

La desconexión térmica se ha activado. El dispositivo vuelve a funcionar después de enfriarse durante 10 minutos

El dispositivo no funciona/ La luz roja está encendida

La cámara nebulizadora no está encajada correctamente

Insertar la cámara nebulizadora correctamente. Observar la posición preferida

Cámara nebulizadora vacía Rellenar fluido de nebulización

Fuga en la cámara nebulizadora Enroscar el oscilador de cuarzo con firmeza en la cámara nebulizadora

Oscilador de cuarzo defectuoso Sustitución del resonador de cuarzo Módulo de cuarzo con desconexión térmica

La desconexión térmica se ha activado. El dispositivo vuelve a funcionar después de enfriarse durante 10 minutos

ES


Fallo electrónico Ordenar que lo reparen Nebulización insuficiente cuando se ajusta la salida máxima

El fluido de nebulización no coincide con la escala

Rellenar fluido de nebulización o quitar un poco

Resistencia del filtro demasiado alta Sustituir filtro Condensado en el tubo Drene el condensado. Colocar el

tubo de modo que el condensado retorne a la cámara nebulizadora.

Fuga en los tubos o en la tapa de la cámara nebulizadora

Encajar la tapa y fijarla con el dispositivo sujetador. Conectar los tubos a las boquillas con firmeza.

El calentamiento del aerosol no funciona

Clavija del calentador del tubo no conectada

Conectar clavija

Tubo defectuoso Sustituir tubo Fallo electrónico Ordenar que lo reparen Encendido durante menos de 10 min. La temperatura de funcionamiento

puede tardar hasta 10 min en alcanzarse

No hay nebulización

Fallo en el oscilador de cuarzo Sustituir el módulo de cuarzo No hay agua de contacto Vierta agua de contacto. Compruebe

que la cámara no tiene fugas La condensación acumulada en el tubo del nebulizador podría impedir el flujo del aerosol

Drene el condensado. Realizar la instalación tal y como se describe en 6.4

El filtro bacteriano o los tubos no están instalados correctamente

Realizar la instalación tal y como se describe en 6.4

8.2 Sustitución del oscilador de cuarzo

Enroscar el oscilador de cuarzo nuevo (C) en la cámara nebulizadora y comprobar que quede bien encajado. El borde de la cámara nebulizadora debe quedar alineado con el módulo de cuarzo.

8.3 Sustitución de fusibles Sustituir los fusibles en el enchufe del dispositivo tal y como se describe a continuación:

Advertencia, ¡riesgo de descarga eléctrica! Desconectar el dispositivo de la red principal antes de sustituir los fusibles.

1. Desenchufar el cable de red del enchufe del dispositivo (1).

2. Retirar cuidadosamente los seguros laterales (3) del enchufe del dispositivo (1) utilizando un destornillador pequeño y retirar el cartucho del fusible (4).

3. Eliminar los fusibles defectuosos (2) y sustituirlos por fusibles nuevos.

4. Colocar el cartucho del fusible (4) y presionarlo hasta que haga ruido al quedar insertado.

5. Comprobar que el cartucho del fusible queda correctamente encajado (4).

4

2

3

1

ES


1 Enchufe del dispositivo 2 Fusibles 3 Seguros 4 Cartucho del fusible

Advertencia, ¡compruebe el tipo de fusible! Únicamente se pueden emplear fusibles de los siguientes tipos: IEC 60127-2/ III T1L 250 V

9 Reprocesamiento

Advertencia, ¡riesgo de descarga eléctrica! Desconecte el dispositivo de la toma de red antes de sustituir los fusibles.

9.1 Desmontaje • Desconectar el enchufe de red y el enchufe del dispositivo • Desconectar la clavija del calentador del tubo • Desconectar los tubos y el filtro bacteriano. • Empujar hacia arriba el dispositivo sujetador y quitar la tapa de la cámara nebulizadora. Desconectar la

cámara nebulizadora y vaciarla. Observar las regulaciones de higiene del hospital • Eliminar los utensilios desechables (tubos desechables, envase de medicamentos y tapa, envases de los

sistemas de agua estéril) de forma ecológica. Observar las regulaciones de higiene. • No desinfectar ni esterilizar el filtro • Sustituir y eliminar el filtro como indicado por el fabricante.

9.2 Notas relativas a la implementación Las piezas del nebulizador ultrasónico se pueden limpiar y desinfectar de acuerdo a la información contenida en la siguiente tabla. Para ello, proceda de acuerdo a las siguientes indicaciones:

- Las partes deben estar limpias y secas antes de cada desinfección. - Las partículas de suciedad podrían quedar encapsuladas, y las piezas del dispositivo no quedarían

esterilizadas tras la desinfección. Por este motivo, las piezas del dispositivo se deben limpiar exhaustivamente, eliminando cualquier residuo persistente con ayuda de un paño y un producto de limpieza.

- Por favor, antes de utilizar un desinfectante, tenga en cuenta las instrucciones del fabricante y el especialista en higiene.

Advertencia, ¡riesgo de lesión! Los desinfectantes pueden contener sustancias dañinas para la salud y causar lesiones al contacto con los ojos o la piel. Proteja su piel y sus ojos, y cumpla las normas de higiene al trabajar con desinfectantes.

Precaución, ¡cambios de material! La práctica totalidad de los componentes del nebulizador ultrasónico están fabricados en plástico. Los disolventes y algunos desinfectantes y productos de limpieza pueden corroer el plástico o causar grietas por estrés. No utilice productos que contengan hidrocarburos o alcohol para limpiar las superficies.

Precaución, ¡inspección de funcionamiento! Compruebe el funcionamiento de cada una de las piezas del dispositivo después de limpiarlas o desinfectarlas (7.1 Prueba de funcionamiento).

Nota Si se emplea un paño de color para cubrir el equipo, es posible que se tiñan las piezas de plástico.

Nota Comprobar exhaustivamente la junta de goma del módulo de cuarzo en busca de daños después de cada limpieza, desinfección o secado.

9.3 Implementación

Componentes Limpieza Desinfección2 Lavavajillas Esterilización con vapor caliente3

Cámara nebulizadora1

(color marrón) en agua caliente con un limpiador suave del

inmersión en una solución diluida

ciclo de limpieza de hasta 95 °C

hasta 134 °C 18 min

ES


Tapa de la cámara nebulizadora1 (blanca)

hogar

Cámara nebulizadora1 con módulo de cuarzo

Tubos prohibido

Cámara nebulizadora1 (transparente) en agua caliente con

un limpiador suave del hogar

inmersión en una solución diluida

ciclo de limpieza de hasta 95 °C

hasta 121 °C 20 min Tapa de la cámara

nebulizadora1 (transparente)

Filtro anti bacterias y virus Elementos desechables: sustituir como máximo 1 semana después o de acuerdo a las instrucciones concretas del fabricante. Si se utiliza un sistema cerrado de agua estéril, se recomienda sustituir el filtro cada 48 horas de funcionamiento o cada 14 días.

Envase de medicamentos

de un solo uso Tapa del envase de medicamentos

Carcasa limpiar con un paño húmedo

desinfección por frotamiento prohibido Cable de alimentación

Kits de accesorios

1. Enjuagar la cámara nebulizadora y la tapa de la cámara nebulizadora con agua destilada después de cada uso. La desinfección se debe realizar con desinfectantes de uso médico convencionales. El módulo de cuarzo permanece firmemente atornillado a la cámara nebulizadora.

2. Una vez transcurrido el tiempo de contacto con la solución diluida (según las especificaciones del fabricante), se deben eliminar los restos de desinfectante con un paño húmedo y, a continuación, dejar secar.

3. Precaución, el vapor caliente acelera el envejecimiento natural de los materiales plásticos. Los cambios en los materiales podrían afectar a la funcionalidad de las piezas del dispositivo.

Ejemplos de desinfectantes para superficies: - Incidin® Plus * - Incidin® Perfect * - Antiseptica Combi Surface * - Antifect® FF * - B 10 *

Ejemplos de desinfectantes para dispositivos: - Lysetol® AF * - Gigasept® FF * - Sekusept® forte S*

* marcas registradas de los correspondientes fabricantes Todas las partes individuales se han de aclarar con agua destilada después de cada uso. Los elementos desechables no se deben reprocesar debido a un elevado riesgo de infección. El fabricante del dispositivo recomienda emplear los desinfectantes mencionados con anterioridad. Se aplica la recomendación del ingrediente activo base indicado (pH 4,5-8). Sin embargo, esto no exime al usuario de consultar con el especialista en higiene en casos específicos o de comprobar la compatibilidad de los componentes que se deban desinfectar con los ingredientes activos.

9.4 Limpieza manual del cuarzo Para limpiarlo, retirar la tapa de la cámara nebulizadora (18) de la cámara nebulizadora (17) y desatornillar el módulo de cuarzo (20) de la cámara nebulizadora (17). Para volver a montarlo, proceder en el orden inverso.

9.5 Limpieza del kit de alimentación automática Encontrará más información en las instrucciones de uso específicas

ES


10 Mantenimiento preventivo/reparación

10.1 General

Precaución, ¡riesgo para la salud! El nebulizador ultrasónico se emplea para tratar a pacientes. Por este motivo, el dispositivo o sus partes pueden estar contaminados. Por eso, antes de enviarlo para que lo inspeccionen o lo reparen, la cámara nebulizadora, el kit de alimentación automática, el filtro bacteriano y todos los tubos se deben retirar, y el dispositivo se debe limpiar y desinfectar.

10.2 Mantenimiento preventivo El nebulizador ultrasónico no necesita mantenimiento. Los operarios del dispositivo no deben llevar a cabo tarea de mantenimiento preventivo alguna más que el cuidado normal del equipo. Para garantizar la funcionalidad del producto, se deben llevar a cabo inspecciones visuales y pruebas de funcionamiento antes de cada uso. Para garantizar la seguridad operativa del producto y la disponibilidad de sus funciones, así como para aumentar su vida útil, se recomienda encargar un mantenimiento preventivo anual a un distribuidor autorizado o a un técnico especializado. El alcance de las medidas incluidas en el mantenimiento preventivo depende del plan de rendimiento específico del dispositivo. En este sentido, se efectúa una comprobación de seguridad conforme a la norma IEC 601-1. El distribuidor recomienda realizar una comprobación anual de la seguridad conforme al art. 6 del Reglamento alemán sobre explotadores de productos sanitarios (MPBetreibV).

10.3 Reparación

Exención de responsabilidad La garantía queda anulada en caso de que cualquier persona no autorizada manipule el dispositivo. Sólo el personal técnico autorizado por el distribuidor puede realizar tareas de reparación. El personal técnico autorizado puede solicitar los esquemas de conexiones, descripciones, listas de piezas de repuesto y planes de ensayo.

Si detecta cualquier incidencia, debe retirar el producto inmediatamente del servicio. En este caso, anote el número de serie indicado en la placa de características y póngase en contacto con el servicio técnico (consulte la portada) o con su distribuidor autorizado.

11 Productos disponibles

11.1 Envío estándar KRÖMKER DRÄGER que incluye:

- Nebulizador ultrasónico, dispositivo básico - Cable de alimentación - Cámara nebulizadora esterilizable, completa con tapa de la

cámara nebulizadora y módulo de cuarzo - Tubo corrugado desechable de aprox. 300 mm - Tubo corrugado desechable de aprox. 1150mm - Filtro bacteriano

2010-90-0-000 MP03300

11.2 Accesorios opcionales Los siguientes accesorios no se incluyen en el suministro y se han de solicitar por separado: KRÖMKER DRÄGER Conjunto de accesorios para carro que incluye:

- carro de 5 pies, cromado, con ruedas de 50 mm, - varilla de acero inoxidable, brazo articulado con anillo de ajuste, - soporte de botellas con anillo de ajuste (acero inoxidable), - dispositivo sujetador con anillo de ajuste (acero inoxidable)

2002-00-5-900 MP03301

Conjunto de accesorios para modelo de sobremesa que incluye:

- varilla de acero inoxidable de 25 x 600 mm, brazo articulado con - anillo de ajuste, soporte de botellas con anillo de ajuste (acero

2002-01-3-000 MP03302

ES


inoxidable), - dispositivo sujetador con anillo de ajuste (acero inoxidable)

Conjunto de accesorios para modelo de pared que incluye:

- varilla de acero inoxidable de 25 x 600 mm, brazo articulado con - anillo de ajuste, soporte de botellas con anillo de ajuste (acero

inoxidable), - dispositivo sujetador con anillo de ajuste (acero inoxidable),

abrazadera para riel estándar de 25 x 10 mm (DIN)

2002-01-4-000-00 MP03303

Tubo para el paciente (tubo de silicona), calefactable Longitud aprox. de 1100 mm, con conector circular, sin orificios para los sensores de temperatura

2100-10-0-000 MP03305

Kit para alimentación automática que incluye:

- Tapa de la cámara con válvula de control, completa, - dispositivo de infusión con cámara de goteo y abrazadera de

rueda

2002-02-6-500 MP03304

11.3 Repuestos y consumibles KRÖMKER DRÄGER Filtro bacteriano, completo, desechable 2150-00-0-001-00 MP01790 Envase de medicamentos, envase y tapa 2002-02-2-900 MP00006 Tubo corrugado 300 mm 2002-02-1-928 MP03307 Tubo corrugado 1.200 mm 2002-02-1-932 MP03306 Cámara nebulizadora, completa 2002-02-6-902 MP03304 Tapa de la cámara nebulizadora 2002-00-1-902 MP03313 Cámara nebulizadora incl. etiqueta 2002-02-1-602 Módulo de cuarzo con interruptor térmico 2002-02-1-685 Brazo articulado 5003-24-0-000 MP03310 Dispositivo sujetador, acero inoxidable 3151-02-1-000 Soporte de botellas, acero inoxidable 3101-02-1-000

Precaución, ¡riesgo de fallo en el dispositivo! El uso de piezas de repuesto no originales puede provocar lesiones personales o fallos de funcionamiento. Por este motivo, es obligatorio emplear piezas de repuesto originales o piezas compatibles con la descripción de la interfaz.

11.4 Descripción de la interfaz Todos los dispositivos o accesorios combinados con el nebulizador ultrasónico deben aparecer indicados en 11.2 y 11.3, y cumplir las exigencias de la siguiente descripción de la interfaz de acuerdo con Zweckbestimmung en relación a las condiciones de uso previstas. Sólo se autoriza el uso de accesorios y consumibles aptos para la correspondiente aplicación, que dispongan del marcado CE y posean las características definidas en la descripción de la interfaz. El personal autorizado es responsable de la configuración del sistema en general y de las comprobaciones de funcionamiento.

12 Eliminación Al finalizar su vida útil, el nebulizador ultrasónico se debe desechar correctamente. Asegúrese de separar los materiales correctamente. El dispositivo y sus accesorios no contienen ningún material peligroso; los materiales de los componentes del dispositivo son completamente reciclables. Este producto se incluye dentro de la Directiva 2002/96/CE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos. El distribuidor o un vendedor autorizado se encargará de retirar el dispositivo al final de su vida útil a cambio del correspondiente importe. Queda prohibido desechar el dispositivo en los puntos de recogida de aparatos eléctricos y electrónicos municipales. Para más información acerca de la legislación aplicable a la eliminación de dispositivos, póngase en contacto con su distribuidor autorizado. Fuera de la Comunidad Económica Europea

ES


Para desechar este producto es obligatorio cumplir la normativa nacional aplicable a la eliminación y gestión de aparatos electrónicos de desecho.

13 Características técnicas

13.1 Condiciones ambientales Durante el funcionamiento: Temperatura de 10 °C a 35 °C Temperatura al utilizar el calentador del tubo con tubo calefactable

de 10 °C a 30 °C

Humedad relativa del 0 al 90 % de humedad relativa, sin condensación Durante el almacenamiento: Temperatura de -20 °C a 70 °C Humedad relativa del 0 al 90 % de humedad relativa, sin condensación

13.2 Características de rendimiento Tensión 110 V/ 127 V/ 230 V

50 - 60Hz Fusibles IEC 60127-2/ III T1L 250 V, 2 piezas Consumo eléctrico: Nebulizador ultrasónico Calentador del tubo

50VA 30VA

Resistencia del calentador del tubo 3 ohmios ± 10 % Frecuencia ultrasónica 1,68 MHz ± 5 % Nivel sonoro máx. 35 dB (A) Clase de protección Clase de protección I, tipo B Clase de protección IP 32 (goteo de agua) Modo de funcionamiento Funcionamiento continuo, controlado por tiempo Salida del nebulizador máx. 3 mL/min Salida del nebulizador con sistema de agua estéril

hasta 2,5 mL/min

Volumen de la cámara nebulizadora 0 – "Mín." aprox. 80 mL; "Mín." – "Máx." aprox. 85 mL; Volumen total de aprox. 170 mL

Tamaño de las gotas 86 % < 5 µm, promedio de 4 µm Flujo de aire hasta 20 L/min al usar el filtro bacteriano Dimensiones del dispositivo An x Al x Pr Peso

205 x 190 x 315 mm aprox. 3,5 kg

Clasificación según la directiva 93/42/CE, anexo IX

Clase IIa

Código UMDNS 12-719

ES


14 Compatibilidad electromagnética

14.1 Emisiones electromagnéticas Normativa y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas El dispositivo médico se ha diseñado para el uso en un entorno electromagnético tal y como se especifica a continuación. El ciente o usuario del producto tiene que asegurar su uso en tales entornos.

Interferencia Corresponde a Entorno electromagnético – normativa

Emisiones de RF conforme a la norma CISPR11

Grupo 2 El nebulizador ultrasónico genera energía interna de RF y la transfiere al transductor para la generación de niebla. La emisión de RF es muy baja. Sin embargo, podría causar interferencias en equipos electrónicos cercanos.

Emisiones de RF conforme a la norma CISPR11

Clase B

El nebulizador ultrasónico es apto para su uso en todo tipo de instalaciones clínicas, incluyendo aquellas ubicadas en áreas residenciales (personal especializado), y en aquellas que están conectadas a una red de suministro público que también abastezca a edificios.

Emisiones de armónicos conforme a la norma IEC 61000-3-2

Clase B

Fluctuaciones de tensión/fluctuaciones rápidas conforme a la norma IEC 61000-3-3

se corresponde

14.2 Interferencias electromagnéticas en otros dispositivos Normativa para evitar, detectar y remediar las interferencias electromagnéticas en otros dispositivos Queda prohibido poner en funcionamiento otros equipos eléctricos/electrónicos cerca del nebulizador ultrasónico o apilarlos encima o debajo del mismo. Si no se puede evitar este aspecto, se deberá comprobar el correcto funcionamiento de los correspondientes dispositivos. Debido a la variedad de las funciones de los dispositivos, los efectos pueden ser muy diversos y difíciles de detectar. Ejemplos:

Dispositivo Fallo Solución

Equipos de radio y televisión - ruidos / chirridos - líneas horizontales en la pantalla

- aumentar distancia - cambiar disposición - cambiar orientación - cambiar el canal receptor

Sistemas de control por ejemplo, monitores para bebés

- ruidos / chirridos

Teléfonos inalámbricos

- ruidos / chirridos

Termómetro inalámbrico Estaciones meteorológicas inalámbricas

- interferencias durante la transmisión de datos - desaparición o fallos en la visualización

Dispositivos electrónicos generales Funcionamiento incorrecto por ejemplo, parada o cambio en el modo de funcionamiento deseado

14.3 Inmunidad electromagnética Normativa y declaraciones del fabricante – inmunidad electromagnética El dispositivo médico se ha diseñado para el uso en un entorno electromagnético tal y como se especifica a continuación. El ciente o usuario del producto tiene que asegurar su uso en tales entornos.

Prueba de inmunidad IEC 60601 Nivel de ensayo

Nivel de conformidad

Entorno electromagnético – normativa

Descarga electrostática/ ESD conforme a la norma IEC 61000-4-2

± 6 KV descarga de contacto ± 8 KV salida de aire

± 6 KV descarga de contacto ± 8 KV salida de aire

Los suelos deben ser de madera, cemento o baldosas cerámicas. En suelos de materiales sintéticos, la humedad relativa debe ser como mínimo de un 30 %.

Transitorios eléctricos rápidos/ráfagas conforme a la norma IEC 61000-4-5

± 2 KV para líneas de alimentación

± 2 KV para líneas de alimentación

La calidad de la tensión de la red debe ser igual a la de un entorno comercial u hospitalario típico.

Sobretensiones en las líneas de red de CA conforme a la norma IEC 61000-4-11

± 1 KV tensiones modo diferencial ± 2 KV tensiones modo común

± 1 KV tensiones modo diferencial ± 2 KV tensiones modo común

La calidad de la tensión de la red debe ser igual a la de un entorno comercial u hospitalario típico.

ES


Caídas de tensión, breves interrupciones y fluctuaciones en el suministro de tensión conforme a la norma IEC 61000-4-11

Caída >95 %, 0,5 ciclos Caída 60 %, 5 ciclos Caída 30 %, 25 ciclos Caída >95 %, 5 segundos

-100 % -60 % -30 % -100 %

La calidad de la tensión de la red debe ser igual a la de un entorno comercial u hospitalario típico. Si el usuario del nebulizador ultrasónico necesita un funcionamiento continuado durante cortes de la red eléctrica, es aconsejable que el nebulizador ultrasónico reciba alimentación eléctrica desde un sistema de alimentación ininterrumpida (SAI) o de una batería.

Campo magnético de frecuencia de red (50/60 Hz) conforme a la norma IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Los campos magnéticos de frecuencia de red deben estar a niveles característicos de un entorno comercial u hospitalario típico.

Nota: UT es la tensión de red alterna antes de aplicar los niveles de ensayo.

14.4 Inmunidad electromagnética; dispositivos no destinados al mantenimiento de la vida Normativa y declaraciones del fabricante – inmunidad electromagnética, dispositivos no destinados al mantenimiento de la vida El dispositivo médico se ha diseñado para el uso en un entorno electromagnético tal y como se especifica a continuación. El ciente o usuario del producto tiene que asegurar su uso en tales entornos.

Prueba de inmunidad IEC 60601 Nivel de ensayo

Nivel de conformidad

Entorno electromagnético – normativa

Alteraciones por RF conducida conforme a la norma IEC 61000-4-6 Alteraciones por RF irradiada conforme a la norma IEC 61000-4-3

3 Veff 150 kHz – 80 MHz 3 V/m 80 MHz – 2,5 GHz


Los equipos de radiofrecuencia portátiles y móviles no se deben emplear a una distancia menor del producto, incluyendo líneas, que la distancia de separación recomendada, que se calcula en base a la ecuación aplicable a la frecuencia de transmisión. Distancia de separación recomendada: d = 1,2 √P (para 150 kHz – 80 MHz) d = 1,2 √P (para 80MHz – 800 MHz) d = 2,4 √P (para 800 MHz – 2,5 GHz) siendo P la potencia nominal del transmisor en vatios (W) de acuerdo con las especificaciones del fabricante del transmisor y d la distancia de separación recomendada en metros (m) De acuerdo a una inspección realizada in situ (ver a), la fuerza de campo de los transmisores de radiofrecuencia fijos debería ser siempre menor que el nivel de conformidad (ver b) para todas las frecuencias. Es posible que se produzcan interferencias cerca de dispositivos con el siguiente símbolo.

Nota 1: a 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencia más alto Nota 2: es posible que estas normas no se apliquen a todos los casos. La propagación de las variables electromagnéticas depende de la capacidad de absorción y reflexión del edificio, los objetos y las personas.

e) En teoría, la fuerza de campo de los transmisores fijos, como estaciones base de teléfonos inalámbricos, equipos móviles de radio terrestre, estaciones de radioaficionados, radios AM y FM, y canales de televisión, no se puede predeterminar de forma precisa. Para evaluar el entorno electromagnético de los transmisores fijos, se debería valorar la opción de realizar un estudio de la planta. Si la fuerza de campo medida en el emplazamiento donde se vaya a utilizar el nebulizador ultrasónico supera los niveles de conformidad anteriormente descritos, es necesario controlar el dispositivo para verificar su normal funcionamiento. Si se detecta un rendimiento anormal de las funciones, es posible que se requieran medidas adicionales, como, por ejemplo, colocar el nebulizador ultrasónico en un lugar diferente.

f) Para el rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, la fuerza de campo debe ser inferior a 3 V/m.

ES


14.5 Distancias de separación recomendadas Distancias de separación recomendadas con respecto a dispositivos de comunicación por radiofrecuencia portátiles y móviles El nebulizador ultrasónico se debe emplear en un entorno electromagnético en el que se controlen las alteraciones de RF. El cliente o usuario del producto puede contribuir a evitar las interferencias electromagnéticas cumpliendo con la distancia mínima entre equipos de telecomunicación por RF portátiles y móviles (transmisores) y el producto, dependiendo de la potencia de salida del dispositivo de comunicación, tal y como se describe a continuación. Distancia de separación en metros dependiendo de la frecuencia de transmisión

Potencia nominal del transmisor en vatios

150 kHz – 80 MHz d = 1,2 √P

80 MHz – 800 MHz d = 1,2 √P

800 MHz – 2,5 GHz d = 2,4 √P

0,01 0,12 0,12 0,24 0,10 0,38 0,38 0,76 1,00 1,20 1,20 2,40 10,00 3,80 3,80 7,60 100,00 12,00 12,00 24,00 Para aquellos transmisores cuya potencia nominal máxima no aparezca indicada en la tabla, la distancia de separación recomendada d en metros (m) se puede determinar aplicando la ecuación de la respectiva columna, siendo P la potencia nominal máxima del transmisor en vatios (W) de acuerdo a las especificaciones del fabricante del transmisor. Nota 1: a 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencia más alto Nota 2: es posible que estas normas no se apliquen a todos los casos. La propagación de las variables electromagnéticas depende de la capacidad de absorción y reflexión del edificio, los objetos y las personas.

IT


1 Definizione delle informazioni di sicurezza

Avvertenza Un'indicazione di AVVERTENZA fornisce informazioni importanti su una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare lesioni gravi o addirittura la morte.

Attenzione Un'indicazione di ATTENZIONE fornisce informazioni importanti su una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare lesioni di natura lieve o moderata all'operatore o al paziente o danni al dispositivo medico e ad altri oggetti.

Nota Fornisce informazioni aggiuntive.

2 Definizione dei gruppi di utilizzatori Per questo prodotto si definiscono di seguito i gruppi di utilizzatori degli operatori e del personale del servizio di assistenza. Questi gruppi di utilizzatori devono essere in possesso delle conoscenze e della pratica necessarie per l'uso, l'installazione, il ricondizionamento o la manutenzione del prodotto. Il prodotto deve essere utilizzato, installato, ricondizionato o sottoposto a manutenzione esclusivamente dai gruppi di utilizzatori di cui sopra.

2.1 Operatori Gli operatori sono persone che utilizzano il prodotto in conformità all'impiego previsto.

2.2 Personale del servizio di assistenza Il personale del servizio di assistenza è responsabile per la manutenzione del prodotto. Il personale del servizio di assistenza deve essere stato addestrato alla manutenzione dei dispositivi medici e installa, ricondiziona e sottopone a manutenzione il prodotto.

3 Per la propria sicurezza e quella dei pazienti

3.1 Informazioni generali sulla sicurezza Le seguenti segnalazioni di AVVERTENZA o ATTENZIONE riguardano il funzionamento generale del dispositivo medico. Le segnalazioni di AVVERTENZA o ATTENZIONE relative a determinati sottosistemi o a particolari funzioni del dispositivo medico sono contenute nelle rispettive sezioni di queste istruzioni per l'uso o nelle istruzioni per l'uso di un altro prodotto utilizzato assieme questo dispositivo.

3.2 Seguire scrupolosamente le presenti istruzioni per l'uso

Avvertenza

Qualsiasi utilizzo del dispositivo medico presuppone la precisa conoscenza e la corretta osservanza di tutte le sezioni delle presenti istruzioni per l'uso. Il dispositivo medico deve essere usato esclusivamente per lo scopo specificato nella sezione Impiego previsto a pagina 115. Osservare rigorosamente tutte le segnalazioni di AVVERTENZA o ATTENZIONE riportate nelle presenti istruzioni per l'uso nonché tutte le indicazioni sulle etichette del dispositivo medico. La mancata osservanza di queste indicazioni di sicurezza rappresenta un utilizzo del dispositivo medico non conforme all'impiego previsto.

3.3 Manutenzione

Attenzione

Rischio di guasto al dispositivo medico e di lesioni al paziente.

Il dispositivo medico deve essere ispezionato e sottoposto regolarmente a interventi di manutenzione da parte del personale del servizio di assistenza. La mancata osservanza di quanto sopra può causare guasti al dispositivo e lesioni al paziente. Attenersi a quanto indicato nel capitolo Manutenzione preventiva / riparazione.

IT


3.4 Accessori Il produttore si assume la responsabilità per la sicurezza, l'affidabilità e l'usabilità del dispositivo esclusivamente nel caso in cui si utilizzino dispositivi originali o ricambi originali e il dispositivo venga riparato da persone autorizzate. Si applica il periodo di validità della garanzia previsto dalla legge. Nel caso si intenda far valere la garanzia, contattare il rivenditore specializzato autorizzato di zona.

Avvertenza Solo gli accessori indicati nella lista per l'ordinazione sono stati testati e omologati per essere utilizzati con il dispositivo medico. Pertanto, si consiglia di utilizzare solo ed esclusivamente questi accessori. In caso contrario, il corretto funzionamento del dispositivo medico potrebbe essere compromesso, con conseguente esclusione della garanzia.

3.5 Informazioni di sicurezza relative a questo prodotto

Avvertenza, rischio di malfunzionamento Modifiche non autorizzate al dispositivo medico ne causano il malfunzionamento.

Questo dispositivo non deve essere modificato senza l'autorizzazione del produttore.

3.6 Sicurezza dei pazienti Il tipo di dispositivo medico, la documentazione allegata e le etichette riportate su di esso presuppongono che l'acquisto e l'uso del dispositivo medico siano limitati solo a professionisti e che alcune caratteristiche inerenti il dispositivo medico siano note all'utente. Le istruzioni e le segnalazioni di AVVERTENZA e ATTENZIONE sono limitate pertanto in gran parte alle specifiche del dispositivo medico. Queste istruzioni per l'uso non fanno riferimento a diversi pericoli, ovvi per i professionisti che utilizzano il dispositivo, nonché alle conseguenze di un suo uso improprio e agli effetti potenzialmente negativi su pazienti con differenti malattie fondamentali. La modifica o l'uso improprio del dispositivo medico possono essere pericolosi.

3.7 Informazioni sulla compatibilità elettromagnetica Informazioni generali sulla compatibilità elettromagnetica (EMC) ai sensi dello standard EMC internazionale IEC 60601-12.

I dispositivi elettromedicali sono soggetti a speciali misure cautelative relativamente alla compatibilità elettromagnetica (EMC) e devono essere installati e messi in funzione in conformità alle informazioni EMC disponibili a pagina 134.

Gli apparecchi di comunicazione in radiofrequenza portatili e mobili possono influire sul funzionamento delle apparecchiature elettromedicali.

3.8 Ispezione del materiale in dotazione Alla consegna del dispositivo, controllare che tutti i componenti siano presenti e si trovino in buone condizioni. Estrarre il dispositivo dalla confezione e come prima cosa verificare sulla base dell'ordinazione che il materiale fornito in dotazione sia completo (11.1 Dotazione standard 2010-90-0-000 MP03300). In caso di reclami, contattare il rivenditore specializzato autorizzato di zona.

3.9 Simboli del dispositivo Il dispositivo presenta i simboli indicati di seguito.

Seguire le istruzioni per l'uso

>ABS< Denominazione del materiale plastico

Simbolo CE e codice dell'organismo notificato in conformità alla Direttiva CE 93/42/CEE sui dispositivi medici

Ο Off | On

Dispositivo con parte applicata, tipo B

Tensione alternata IP 21 Protetto contro lo stillicidio

0483

IT


Fusibile del dispositivo

Contrassegnato conformemente alla Direttiva CE 2002/96/CE (direttiva sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche) Simbolo di "Questo dispositivo non può essere smaltito nei punti di raccolta municipali per rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche".

4 Avvertenze di sicurezza

Avvertenza! Le fessure per la ventilazione non devono essere bloccate da alcun oggetto, altrimenti il dispositivo non funziona in modo corretto, compromettendo la nebulizzazione dell'aerosol.

Avvertenza, rischio di infezione! Per evitare un'infezione o la contaminazione batterica, è necessario osservare le relative norme igieniche. Rispettare l'impiego previsto del filtro antibatterico. Indossare sempre dei guanti durante le operazioni.

Avvertenza, rischio di lesioni! Non si deve toccare il raccordo per tubo riscaldabile sul retro del dispositivo e il paziente allo stesso tempo.

Danni Prima di ogni utilizzo, controllare che il dispositivo non presenti danni (alloggiamento , ecc.) e anomalie che ne compromettano la sicurezza. I dispositivi danneggiati devono essere riparati da un ente autorizzato prima di essere nuovamente utilizzati. Tutte le operazioni che richiedono l'uso di utensili devono essere eseguite dal produttore o dagli enti da esso autorizzati.

Alimentazione elettrica La tensione di rete deve corrispondere a quanto indicato sulla targhetta di identificazione. Il connettore dell'alimentazione deve essere scollegato prima di iniziare la pulizia del dispositivo. Nessun liquido deve infiltrarsi all'interno del dispositivo.

Responsabilità Si esclude ogni responsabilità da parte del produttore nonché la rivendicazione della garanzia in caso di utilizzo del dispositivo per scopi diversi da quelli descritti nelle istruzioni per l'uso o di ricambi non originali senza autorizzazione. Solo al produttore o a professionisti autorizzati è consentito effettuare le operazioni di riparazione, servendosi di ricambi originali e osservando le misure di sicurezza applicabili per i dispositivi elettromedicali.

Avvertenza, osservare le norme relative all'igiene! Componenti del dispositivo contaminati possono mettere in pericolo la salute dei pazienti. Prima del primo utilizzo è necessario ricondizionare il dispositivo in conformità alle norme in uso relative all'igiene.

Attenzione, verifica del funzionamento! L'operatore deve verificare il funzionamento e l'idoneità delle parti applicate al rispettivo impiego previsto, nonché la loro biocompatibilità.

5 Descrizione del dispositivo

5.1 Descrizione del dispositivo Il dispositivo è costituito da un alloggiamento in plastica lavabile con componenti elettrici interni e da una camera di nebulizzazione installabile. La messa in funzione e il comando avvengono per mezzo di pulsanti. La base della camera del nebulizzatore racchiude un oscillatore al quarzo che provoca la nebulizzazione del liquido del contenitore per effetto delle oscillazioni ad alta frequenza. Una ventola situata nell'alloggiamento convoglia l'aerosol nel circuito paziente e nell'area di respirazione del paziente. Prima della nebulizzazione, l'aria viene aspirata attraverso un filtro antibatterico. Sono disponibili tre diversi kit per le varie opzioni di installazione del nebulizzatore ad ultrasuoni:

• versione da tavolo: il dispositivo viene posizionato su un tavolo o su una superficie robusta e a livello • versione a parete: il dispositivo è montato su una guida standard 25 x 10 mm (DIN) • versione su carrello: il dispositivo è montato sull'asta di un carrello

5.2 Impiego previsto Il nebulizzatore ad ultrasuoni TROPIC 2.0 è destinato esclusivamente all'umidificazione dell'aria inalata da pazienti in grado di respirare spontaneamente e all'aerosolterapia. L'aerosolterapia deve essere effettuata esclusivamente attenendosi alle istruzioni dei professionisti del settore medico. Il nebulizzatore ad ultrasuoni TROPIC 2.0 è impiegato in strutture ospedaliere, ambulatori medici, residenze sanitarie assistenziali, case di cura e nei servizi medici militari da personale specializzato appositamente addestrato.

IT


L'aerosolterapia deve essere effettuata esclusivamente attenendosi alle istruzioni dei professionisti del settore medico

5.3 Ambito di applicazione e condizioni di utilizzo Il dispositivo medico può essere utilizzato in locali adibiti a uso medico.

Avvertenza, rischio di esplosione Il presente dispositivo medico non è omologato né certificato per essere utilizzato in aree in cui la concentrazione di ossigeno può superare il 25 % in vol. o in cui possono essere presenti miscele di gas combustibili o esplosivi.

Avvertenza, rischio di esplosione Non utilizzare il dispositivo assieme a liquidi combustibili o esplosivi.

Avvertenza, rischio di lesioni al paziente Non utilizzare il nebulizzatore ad ultrasuoni su pazienti che necessitano di terapia ventilatoria

Avvertenza, rischio di lesioni al paziente Non installare il nebulizzatore ad ultrasuoni in sistemi di respirazione.

Avvertenza, rischio di lesioni al paziente Non utilizzare il nebulizzatore ad ultrasuoni con una maschera per la ventilazione, una cannula tracheale o un boccaglio. Questo può portare all'accumulo di liquido nel sistema respiratorio.

Avvertenza, rischio di infezione Non utilizzare il nebulizzatore ad ultrasuoni senza alcun filtro antibatterico

Il flusso d'aria viene filtrato in modo adeguato solo utilizzando un filtro antibatterico appropriato. Sostituire il filtro antibatterico dopo 24 ore di utilizzo o secondo le specifiche istruzioni fornite dal rispettivo produttore del filtro. I tubi riutilizzabili devono essere puliti una volta al giorno o ad ogni nuovo paziente. I tubi monouso devono essere sostituiti una volta al giorno o ad ogni nuovo paziente.

Il nebulizzatore ad ultrasuoni deve essere utilizzato esclusivamente per il suo impiego previsto. A causa delle dimensioni delle particelle respirabili del liquido nebulizzato, è necessario rispettare con particolare attenzione le norme igieniche durante la preparazione e l'esecuzione dell'inalazione. Il farmaco deve essere nebulizzato esclusivamente con un contenitore per farmaci (11.2 Accessori opzionali). Spetta a un professionista del settore medico stabilire la necessità di ricorrere alla nebulizzazione, in particolare all'inalazione di un farmaco.

5.4 Uso improprio ovvio

Avvertenza, rispettare l'ambiente di utilizzo! Il dispositivo non deve: • essere coperto, lanciato, aperto con la forza o lasciato cadere a terra, • essere utilizzato per la terapia ventilatoria di pazienti, • essere utilizzato senza filtro antibatterico o liquidi, • essere usato da bambini senza la supervisione degli adulti, • essere usato con liquidi combustibili o esplosivi o in aree a rischio di esplosione. Non si deve porre alcun oggetto nell'alloggiamento

IT


5.5 Componenti del dispositivo

1 Nebulizzatore ad ultrasuoni 2 Camera del nebulizzatore, completa 3 Tubo di circa 300 mm 4 Tubo di circa 1200 mm (accessorio) 5 Filtro antibatterico 6 Cavo di alimentazione

7 Collegamento per filtro antibatterico 17 Camera del nebulizzatore 18 Coperchio della camera del nebulizzatore 19 Set alimentatore automatico 20 Modulo oscillatore al quarzo

1

2

3 4

5

7

17

18 19

20

2

IT


12 Connettore per tubo riscaldabile

(accessorio) 13 Interruttore ON/OFF 14 Presa del dispositivo 15 Selettore di tensione

8 Pulsante ON/OFF 21 Pulsante volume liquido nebulizzato 9 Pulsante volume aria 10 Pulsante timer 11 Supporto camera del nebulizzatore 22 Sostegno

5.6 Descrizione del funzionamento L'oscillatore al quarzo del nebulizzatore ad ultrasuoni TROPIC 2.0 genera oscillazioni ad alta frequenza che trasformano il liquido contenuto nella camera del nebulizzatore in una nebbiolina molto fine. Il cavo di alimentazione (6) viene collegato alla presa del dispositivo (14). Assicurarsi che i valori di tensione corrispondano a quelli indicati nella targhetta di segnalazione. Il nebulizzatore ad ultrasuoni viene acceso con l'interruttore principale ON/OFF (13) sul retro del dispositivo. L'aria aspirata viene convogliata alla camera del nebulizzatore (2) attraverso il filtro antibatterico (5) per mezzo del tubo da 300 mm. La nebbiolina di liquido generata nella camera del nebulizzatore (2) per effetto dell'oscillatore al quarzo viene portata con il flusso d'aria attraverso il circuito paziente (4) vicino agli organi respiratori del paziente. Pulsante ON/OFF

- Accendere il dispositivo con l'interruttore ON/OFF [1] sulla parte anteriore dell'apparecchio.

- LED verde [2] acceso/dicitura del campo: I/0 - Il dispositivo inizia a nebulizzare

8

9

10

11

21

14

15

13 22

12

IT


Il LED rosso [3] si accende in gaso di anomalie

Pulsante volume liquido nebulizzato Regola il volume della nebbiolina generata nella camera del nebulizzatore per unità di tempo.

Aumento del volume del liquido nebulizzato - Azionamento del pulsante (+) [1] - Un altro LED verde [2] si accende

Riduzione del volume del liquido nebulizzato - Azionamento del pulsante (-) [1] - Un LED verde [2] si spegne

Pulsante volume aria

Aumento del volume dell'aria - Azionamento del pulsante (+) [1] - Un altro LED verde [2] si accende

Riduzione del volume dell'aria - Azionamento del pulsante (-) [1] - Un LED verde [2] si spegne

Impostazione del timer

Accensione del timer - Impostare la durata desiderata per il timer con i pulsanti (+) o (-);

vedere [2] Può essere impostato un massimo di 60 minuti. - Se il timer è attivato, l'indicatore luminoso verde si accende,

indicando la durata impostata Allo scadere del tempo impostato, il dispositivo si spegne automaticamente. - La luce rossa [3, vedere nota sul pulsante ON/OFF] è accesa e

risuona un segnale acustico. La segnalazione acustica si interrompe dopo circa 2 minuti.

- Si può riaccendere il dispositivo solo dopo averlo spento con l'interruttore ON/OFF

Non superare il tempo massimo di 15 minuti se si utilizzano capsule di acqua sterile senza un sistema di riempimento

Circuito paziente riscaldabile Utilizzare esclusivamente tubi originali. L'utilizzo di altri tubi riscaldati può causare malfunzionamenti. Il riscaldatore del tubo si accende automaticamente all'avvio del nebulizzatore ad ultrasuoni. La temperatura di esercizio di massimo 40 °C viene raggiunta dopo circa 10 minuti

IT


- Collegare il connettore del riscaldatore del tubo (E) alla presa sul retro del dispositivo. Assicurarsi che il contrassegno sul connettore sia rivolto verso l'alto.

- Collegare il tubo riscaldato in silicone (invece del tubo lungo da 1000 mm) all'apertura del coperchio della camera del nebulizzatore, del set alimentatore automatico o del contenitore di farmaci.

I raccordi dei coperchi della camera presentano connettori standard ISO conici da 22 mm, i quali consentono di collegare comuni tubi con queste dimensioni oltre a quelli elencati nell'appendice.

Attenzione, rischio di lesioni al paziente Utilizzare tubi riscaldati solo fino a una temperatura ambiente di 30 °C

6 Messa in funzione

6.1 Preparazione Collocare il dispositivo in verticale su una superficie robusta e a livello. L'apparecchio deve poggiare in verticale sulla superficie per assicurare un funzionamento corretto della protezione di troppopieno. Su una superficie morbida (ad es. cuscino, materasso), le fessure per la ventilazione possono venire bloccate, con un conseguente possibile surriscaldamento del dispositivo.

6.2 Collegamento all'alimentazione elettrica

Avvertenza, rischio di folgorazione Il collegamento dei dispositivi alle prese di corrente ausiliarie può portare a una corrente di dispersione più elevata. Se il conduttore di terra di uno di questi dispositivi si guasta, la corrente di dispersione può superare i valori consentiti. Effettuare i collegamenti solo con il consenso del rispettivo produttore del dispositivo. Far controllare le correnti di dispersione al personale del servizio di assistenza. Se il valore consentito viene superato, non utilizzare le prese di corrente ausiliarie sul dispositivo, bensì prese di rete separate sulla parete.

Attenzione, dispositivo non utilizzabile Prima di effettuare la prima messa in servizio del dispositivo, il suo voltaggio deve essere adeguato alla tensione di rete disponibile tramite l'interruttore di tensione sul retro dell'apparecchio. 230 V è il voltaggio predefinito.

Selezione della tensione di rete

- Sbloccare con cautela l'inserto del fusibile (A) presso la presa del dispositivo, usando un cacciavite, e rimuoverlo

- Rimuovere l'interruttore di tensione (B) dall'inserto del fusibile e selezionare la tensione di rete richiesta ruotandolo. Reinserire l'inserto del fusibile, premendolo finché non scatta in posizione.

- La tensione di rete richiesta (110 V/127 V/230 V) compare ora nella finestra (C)

Attenersi a quanto indicato dalla targhetta di identificazione sul lato inferiore del dispositivo.

IT


- Collegare il cavo di alimentazione (D) alla presa del dispositivo e a una presa di rete con messa a terra.

6.3 Test di funzionamento Controllare il funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo e dopo ogni procedura di ricondizionamento. Soltanto componenti del dispositivo senza alcun difetto garantiscono la funzionalità del nebulizzatore ad ultrasuoni. Per questo motivo, i componenti devono essere sottoposti a un controllo e a un'ispezione scrupolosi prima di essere assemblati. Controllare e verificare:

- che il cavo di alimentazione non sia danneggiato, - che i componenti del dispositivo realizzati in plastica e gomma (ad es. tubo, camera del nebulizzatore) siano

in perfetto stato e non presentino danni da invecchiamento visibili, - che il dispositivo sia stato adeguatamente pulito e non presenti residui o sporco.

6.4 Preparazione di TROPIC 2.0

6.4.1 Nebulizzazione diretta dalla camera del nebulizzatore

Inserimento della camera del nebulizzatore • Riempire la camera del nebulizzatore con il liquido da

nebulizzare (2) fino al livello massimo contrassegnato [2]. • Collegare la camera del nebulizzatore (2) al supporto di TROPIC

2.0 [1]. Rispettare la posizione consigliata. • Premere il coperchio sulla camera del nebulizzatore

Montaggio del filtro antibatterico Collegare il filtro antibatterico [1] all'attacco della ventola [2] sull'alloggiamento Osservare la direzione del flusso secondo quanto specificato dal produttore.

IT


Montaggio del tubo da 300 mm Un tubo da 300 mm (3) collega il filtro antibatterico (5) al coperchio della camera del nebulizzatore (18). Collegare il tubo corto [1] all'ugello sul filtro antibatterico [2] e all'ugello sul coperchio [3].

Montaggio del tubo da 1200 mm Collegare il tubo lungo [1] al secondo ugello sul coperchio [2] e inserirlo nei morsetti del braccio articolato. Guidare il tubo verso l'alto in modo tale che la condensa possa rifluire nella camera del nebulizzatore. Assicurare il coperchio della camera del nebulizzatore con il dispositivo di fissaggio.

6.4.2 Nebulizzazione con i sistemi monouso standard ad acqua distillata

Riempire la camera del nebulizzatore (2) di acqua distillata, finché il sistema per acqua sterile [2] (ad es. Hudson RCI) non è riempito fino al contrassegno per l'acqua di contatto (area tratteggiata [1]). L'acqua distillata nella camera del nebulizzatore serve a trasmettere le oscillazioni al sistema per acqua sterile. Preparare il sistema per acqua sterile come specificato nelle relative istruzioni per l'uso e fissarlo sulla camera del nebulizzatore al posto del coperchio. Collegare i tubi e fissare in posizione il sistema per acqua sterile con il dispositivo di fissaggio. L'acqua di contatto deve essere cambiata dopo ogni uso e comunque una volta al giorno.

Le capsule di acqua sterile possono essere acquistate in farmacia o presso i rivenditori di materiale sanitario

Assicurarsi che la camera del nebulizzatore e il sistema per acqua sterile contengano una quantità sufficiente di liquido. In caso contrario, ciò può danneggiare la capsula di acqua sterile (perdita della condizione di sterilità) o la camera del nebulizzatore. Fissare sempre le capsule di acqua sterile con il dispositivo di fissaggio (28).

Avvertenza, rischio di lesioni! Se la capsula di acqua sterile è vuota, l'acqua nella camera del nebulizzatore può riscaldarsi fino a raggiungere una temperatura superiore a 70 °C

6.4.2.1 Modulo oscillatore al quarzo con interruttore termico (consigliato) Se si utilizza capsule di acqua sterile, si consiglia l'uso di un modulo oscillatore al quarzo con interruttore termico per motivi di sicurezza. In questo modo è possibile evitare che la camera e la capsula di acqua sterile si danneggino e garantire la sicurezza del paziente e dell'operatore, escludendo possibili lesioni da acqua a temperature elevate. Una volta che il modulo oscillatore al quarzo si è raffreddato, il dispositivo è pronto all'uso dopo circa 10 minuti.

IT


6.4.3 Nebulizzazione dal contenitore di farmaci monouso • Destinato alla nebulizzazione di piccole quantità di farmaci.

Utilizzare soltanto contenitori per farmaci omologati.

Per la nebulizzazione dei farmaci, utilizzare esclusivamente contenitori di farmaci e tubi monouso. Dopo un singolo utilizzo, provvedere allo smaltimento dei tubi e dei contenitori di farmaci.

La nebulizzazione di farmaci deve essere effettuata esclusivamente attenendosi alle istruzioni dei professionisti del settore medico.

Attenersi alle indicazioni del produttore del farmaco sull'idoneità alla nebulizzazione del farmaco in questione.

Montaggio del contenitore di farmaci Inserto speciale (Accessori opzionali) per la camera del nebulizzatore per la nebulizzazione di farmaci Riempire la camera del nebulizzatore di acqua distillata, finché il sistema per acqua sterile non è riempito fino al contrassegno [1] per l'acqua di contatto (area tratteggiata). L'acqua distillata nella camera del nebulizzatore serve a trasmettere le oscillazioni al contenitore di farmaci. Versare il farmaco nell'apposito contenitore [2], coprirlo con il coperchio [3] e collocarlo nella camera del nebulizzatore. Collegare i tubi e fissare in posizione il contenitore di farmaci con il dispositivo di fissaggio. L'acqua di contatto deve essere cambiata dopo ogni uso e comunque una volta al giorno.

Assicurarsi che la camera del nebulizzatore contenga una quantità sufficiente di liquido. Fare in modo che il contenitore di farmaci non sia mai privo di liquido

6.4.4 Nebulizzazione con sistema di riempimento (opzionale) I sistemi di riempimento forniscono costantemente liquido alla camera del nebulizzatore.

Porre il sistema di riempimento [3] già preparato sulla camera del nebulizzatore, al posto del coperchio. Collegare i tubi e fissare in posizione il sistema di riempimento con il dispositivo di fissaggio. La differenza di altezza tra la camera del nebulizzatore e il contenitore (sacchetto/flacone) non deve superare i 1000 mm. Perforare il contenitore con il set di collegamento, ad es. Intrafix Air di B. Braun. Non piegare il tubo. Il contenitore deve essere aerato in ambiente antisettico.

Test di funzionamento del sistema di riempimento Una volta collegato il contenitore, controllare il funzionamento del galleggiante:

• il liquido scorre nella camera del nebulizzatore; • l'afflusso si arresta automaticamente quando il liquido ha raggiunto il suo livello (intervallo tra il contrassegno

min. e max.). In caso di guasto, pulire la valvola del galleggiante e controllarne di nuovo il funzionamento. Poi mettere in funzione il nebulizzatore ad ultrasuoni. Termine dell'utilizzo del sistema di riempimento Al termine dell'utilizzo, bloccare l'afflusso al contenitore, ad es. serrando la vite zigrinata sul set di collegamento.

IT


6.5 Montaggio degli accessori

L'installazione di questo dispositivo medico deve essere effettuata secondo quanto indicato nelle istruzioni per l'uso del dispositivo di base sul quale viene utilizzato. Assicurarsi che il collegamento al sistema del dispositivo di base sia sicuro.

Attenersi scrupolosamente alle istruzioni di montaggio e alle istruzioni per l'uso.

6.5.1 Montaggio della versione da tavolo (Accessori opzionali)

- Inserire l'asta di fissaggio (lunghezza 300 mm) nel supporto sul retro del nebulizzatore e fissarla in posizione servendosi della vite di serraggio.

- Muovere il dispositivo di fissaggio (che assicura il coperchio della camera del nebulizzatore) e il braccio articolato, facendoli scorrere lungo l'asta, e posizionarli secondo le proprie necessità.

Evitare che il circuito paziente penda allentato; vedere 6.4

Nota Ora sistemare l'anello di regolazione del supporto per flacone (27) sull'asta in acciaio inossidabile e fissarlo nella posizione desiderata servendosi della manopola. Appendere al supporto per flacone un contenitore con il liquido da nebulizzare. L'apertura per l'ingresso dell'aria del contenitore deve essere aperta per consentire all'infusione di continuare a fluire nella camera del nebulizzatore.

6.5.2 Montaggio del set di accessori della versione a parete (Accessori opzionali)

26 Asta in acciaio inossidabile 25 x 600 mm

27 Braccio articolato con anello di regolazione

28 Supporto per flacone con anello di regolazione

29 Dispositivo di fissaggio con anello di regolazione

30 Morsetto per guida standard

• Fissare il sostegno e l'asta (lunghezza 600 mm) a una guida standard (25 x 10 mm) sulla parete.

• Sistemare TROPIC 2.0 sull'asta tramite l'apposito supporto sul retro del nebulizzatore e fissarlo in posizione servendosi della vite di serraggio.

• Muovere il dispositivo di fissaggio (che assicura il coperchio della camera del nebulizzatore) e il braccio articolato, facendoli scorrere lungo l'asta, e posizionarli secondo le proprie necessità.

28

26

27

30 29

IT


33

32

34 31

35

6.5.3 Montaggio del set di accessori del carrello (Accessori opzionali)

31 Asta in acciaio inossidabile 32 Braccio articolato con anello di

regolazione 33 Supporto per flacone con anello di

regolazione 34 Dispositivo di fissaggio con anello di

regolazione 35 Carrello a 5 piedi

• Muovere nella posizione desiderata l'anello di ritenuta (a), facendolo scorrere lungo l'asta, e serrarlo bene.

• Sistemare TROPIC 2.0 sull'asta del carrello tramite l'apposito supporto sul retro del nebulizzatore e fissarlo in posizione servendosi della vite di serraggio.

• Muovere il dispositivo di fissaggio (che assicura il coperchio della camera del nebulizzatore), il braccio articolato e il supporto per flacone (per sistemi di riempimento standard), facendoli scorrere lungo l'asta, e posizionarli secondo le proprie necessità.

6.5.4 Trasporto con il carrello

Quando si bloccano le apposite ruote [B], assicurarsi che il nebulizzatore ad ultrasuoni si trovi tra queste ruote bloccabili.

IT


Avvertenza, rischio di caduta a terra! Per il trasporto all'interno di una struttura ospedaliera, spingere il nebulizzatore ad ultrasuoni verso il basso fino all'arresto preinstallato (che dovrà risultare distante dal suolo di 70 cm al massimo) e sistemarlo nella posizione desiderata. Guidare il dispositivo durante il trasporto.

Attenzione Rischio di schiacciamento durante il montaggio, la messa in funzione e l'utilizzo del braccio articolato.

7 Utilizzo

7.1 Test di funzionamento

Avvertenza Il nebulizzatore ad ultrasuoni è impiegato per la cura dei pazienti solo in conformità al suo impiego previsto. Una limitazione delle prestazioni del dispositivo può comportare complicazioni durante il trattamento.

Il nebulizzatore ad ultrasuoni deve essere sottoposto a un test di funzionamento completo prima di ogni utilizzo. Assicurarsi che

- il filtro antibatterico sia installato e funzionante, - i tubi e la camera del nebulizzatore siano installati e funzionanti e che non siano presenti residui, - i tubi e la camera del nebulizzatore siano ben saldi in posizione e a tenuta e che i tubi non siano sottoposti a

forze meccaniche; i tubi non devono essere piegati, - i componenti del dispositivo realizzati in plastica e gomma siano in perfetto stato e non presentino danni da

invecchiamento visibili, - il cavo di alimentazione non sia danneggiato, - la camera del nebulizzatore sia sufficientemente riempita, - il dispositivo di fissaggio appoggi sul coperchio.

7.2 Avvio del dispositivo

L'aerosolterapia deve essere effettuata esclusivamente attenendosi alle istruzioni dei professionisti del settore medico.

- Portare l'estremità non collegata del tubo lungo all'area oronasale del paziente oppure all'apertura della cannula tracheale

- Mantenere una distanza minima di 20 cm dal paziente - Portare l'interruttore a levetta sul retro in posizione "I" (acceso) - Regolare l'erogazione del nebulizzatore a seconda delle necessità - Regolare il flusso di aria come richiesto - Assicurarsi che la quantità di liquido sia sufficiente

Fare in modo che la camera del nebulizzatore non sia mai priva di liquido

Se il dispositivo è privo di liquido, si spegne automaticamente ed emette un segnale acustico. La segnalazione acustica si interrompe dopo circa 2 minuti Se la luce rossa indica un malfunzionamento:

- spegnere il dispositivo con il pulsante ON/OFF - portare l'interruttore a levetta sul retro in posizione "0" (spento); la luce rossa si spegne - per la risoluzione dei problemi vedere 8 Anomalie, risoluzione dei problemi a pagina 127 - riportare l'interruttore a levetta in posizione "I" (acceso) e accendere il dispositivo con il pulsante ON/OFF.

IT


7.3 Arresto del dispositivo

- Premere il pulsante [1] - Tutti i LED sono spenti e il dispositivo interrompe tutte le

funzioni - Portare l'interruttore a levetta sul retro in posizione "0"

(spento) - Chiudere la clip del tubo del sistema di riempimento - Se non utilizzato (per più di 60 min.) scollegare il connettore

dell'alimentazione

8 Anomalie, risoluzione dei problemi

8.1 Aspetti generali Il nebulizzatore ad ultrasuoni è stato sottoposto a un controllo di qualità esauriente presso gli stabilimenti del produttore. Se, nonostante questi test, si verificano delle anomalie, sarà possibile eliminarle da sé seguendo le indicazioni riportate di seguito. Nella parte sinistra del pannello di controllo, presso l'interruttore ON/OFF, si trova un indicatore di anomalia. Questo indicatore si illumina con una luce rossa in presenza di un'anomalia oppure allo scadere del tempo impostato (fine del timer). Allo scadere del tempo impostato vedere 5.6 Se si verifica un'anomalia, spegnere il dispositivo. Per farlo, premere l'interruttore ON/OFF. Se possibile, eliminare la causa dell'anomalia e riaccendere il dispositivo. Di seguito si indicano le possibili cause di anomalia.

Anomalia Causa Rimedio

La luce rossa è accesa

Non è possibile accendere il dispositivo

Il connettore non è stato inserito correttamente nel dispositivo o nella presa di corrente

Controllare l'inserimento del connettore nel dispositivo o nella presa di corrente

L'interruttore On/off sul retro del dispositivo non è in posizione On (I)

Portare l'interruttore On/off in posizione On (I)

L'interruttore On/off è disattivato Portare l'interruttore in posizione On

Nessuna, fusibile difettoso o errato Controllare il fusibile principale Sostituire il fusibile come descritto nella sezione 8.3

Elettronica guasta Provvedere alla riparazione Modulo oscillatore al quarzo con interruttore termico

L'interruttore termico è scattato. Il dispositivo è di nuovo funzionante dopo un raffreddamento di 10 minuti

Il dispositivo non funziona/ la luce rossa è accesa

Camera del nebulizzatore non fissata correttamente

Inserire la camera del nebulizzatore nel modo corretto. Rispettare la posizione consigliata

Camera del nebulizzatore vuota Riempirla di fluido da nebulizzare

Perdita nella camera del nebulizzatore Avvitare saldamente l'oscillatore al quarzo nella camera del nebulizzatore

Oscillatore al quarzo guasto Sostituzione dell'oscillatore al quarzo Modulo oscillatore al quarzo con interruttore termico

L'interruttore termico è scattato. Il dispositivo è di nuovo funzionante dopo un raffreddamento di 10 minuti

IT


Anomalia Causa Rimedio Elettronica guasta Provvedere alla riparazione

Nebulizzazione insufficiente con apparecchio impostato all'erogazione massima

Livello del fluido da nebulizzare non compreso tra i contrassegni

Aggiungere o togliere fluido da nebulizzare

Resistenza del filtro troppo alta Sostituire il filtro Condensa nel tubo Eliminare la condensa. Spostare il

tubo in modo tale che la condensa possa rifluire nella camera del nebulizzatore.

Perdite dai tubi o dal coperchio della camera del nebulizzatore

Chiudere bene il coperchio e assicurarlo con il dispositivo di fissaggio. Collegare i tubi agli ugelli in modo saldo.

Il riscaldamento dell'aerosol non funziona

Connettore del riscaldatore per tubo non collegato

Collegare il connettore

Tubo difettoso Sostituire il tubo Elettronica guasta Provvedere alla riparazione Acceso per meno di 10 min. Il raggiungimento della temperatura

di esercizio può richiedere fino a 10 min.

Nessuna nebulizzazione

Guasto all'oscillatore al quarzo Sostituire l'oscillatore al quarzo Nessuna acqua di contatto Aggiungere l'acqua di contatto.

Controllare che la camera non presenti perdite

La condensa accumulata nel tubo del nebulizzatore impedisce all'aerosol di fluire

Eliminare la condensa. Installare come descritto nella sezione 6.4

Filtro antibatterico o tubi non installati correttamente

Installare come descritto nella sezione 6.4

8.2 Sostituzione dell'oscillatore al quarzo

Avvitare il nuovo modulo oscillatore al quarzo (C) alla camera del nebulizzatore e controllare che sia ben fissato. Il bordo della camera del nebulizzatore e il modulo oscillatore al quarzo devono formare un'unica superficie piana.

8.3 Sostituzione dei fusibili Sostituire i fusibili nel connettore del dispositivo come descritto di seguito.

Avvertenza, rischio di folgorazione! Scollegare il dispositivo dalla rete prima di sostituire i fusibili.

IT


1. Scollegare il cavo di alimentazione dalla presa del dispositivo (1).

2. Sbloccare con cautela i blocchi laterali (3) sulla presa del dispositivo (1) servendosi di un piccolo cacciavite e togliere l'inserto del fusibile (4).

3. Togliere i fusibili difettosi (2) e sostituirli con dei nuovi.

4. Reinserire l'inserto del fusibile (4), premendolo finché non scatta in posizione.

5. Controllare che l'inserto del fusibile (4) sia ben saldo.

1 Presa del dispositivo 2 Fusibili 3 Blocchi 4 Inserto del fusibile

Avvertenza, osservare il tipo di fusibile! Possono essere utilizzati soltanto fusibili di tipo IEC 60127-2/ III T1L 250 V

9 Ricondizionamento

Avvertenza, rischio di folgorazione! Scollegare il dispositivo dalla rete prima di sostituire i fusibili.

9.1 Smontaggio • Scollegare il connettore dell'alimentazione e il connettore del dispositivo • Scollegare il connettore del riscaldatore per tubo • Scollegare i tubi e il filtro antibatterico. • Spingere il dispositivo di fissaggio verso l'alto e rimuovere il coperchio della camera del nebulizzatore.

Rimuovere la camera del nebulizzatore e scaricare il fluido. Osservare le disposizioni relative all'igiene della struttura ospedaliera

• Smaltire i prodotti monouso (tubi monouso, contenitore di farmaci e coperchio, contenitori dei sistemi per acqua sterile) rispettando l'ambiente. Osservare le disposizioni relative all'igiene.

• Non disinfettare o sterilizzare il filtro • Sostituire o smaltire il filtro secondo le istruzioni del produttore.

9.2 Note sull'implementazione Le singole parti del nebulizzatore ad ultrasuoni possono essere pulite e disinfettate conformemente alle informazioni riportate nella tabella in basso. Attenersi alle seguenti indicazioni:

- i componenti devono essere puliti e asciugati prima di ogni disinfezione; - le particelle di sporco possono incapsularsi e i componenti non saranno pertanto sterili in seguito alla

disinfezione; per questo motivo, tutti i componenti del dispositivo devono essere accuratamente puliti, eliminando lo sporco ostinato con un panno e un detergente;

- osservare le istruzioni del produttore e degli specialisti dell'igiene prima di utilizzare disinfettanti.

Avvertenza, rischio di lesioni! I disinfettanti possono contenere sostanze nocive per la salute e causare lesioni in caso di contatto con la cute o gli occhi. Proteggere la cute e gli occhi e osservare le disposizioni sull'igiene se si utilizzano disinfettanti.

Attenzione, modificazioni del materiale! Quasi tutti i componenti del nebulizzatore ad ultrasuoni sono stati realizzati in plastica. I solventi, alcuni disinfettanti e detergenti possono corrodere la plastica e provocare crepe da sollecitazioni eccessive. Non utilizzare agenti contenenti idrocarburi o alcol per pulire le superfici.

Attenzione, verifica del funzionamento! È necessario verificare il funzionamento dei componenti del dispositivo dopo ogni pulizia o disinfezione (7.1 Test di funzionamento).

4

2

3

1

IT


Nota Se si utilizzano panni per avvolgere il cui colore non è resistente, questi possono stingere colorando le parti in plastica.

Nota Dopo ogni pulizia, disinfezione e asciugatura completa, controllare accuratamente la guarnizione in gomma del modulo oscillatore al quarzo per rilevare possibili danni.

9.3 Implementazione

Componenti Pulizia Disinfezione2 Lavastoviglie

Sterilizzazione con vapore ad alte temperature 3

Camera del nebulizzatore1

(colore marrone)

In acqua calda con un detergente per la casa blando

Immergere nella soluzione diluita

Ciclo di lavaggio fino a 95 °C Fino a 134 °C

18 min

Coperchio della camera del nebulizzatore1 (bianco) Camera del nebulizzatore1 con modulo oscillatore al quarzo Tubi Non consentito Camera del nebulizzatore1 (trasparente) In acqua calda con un

detergente per la casa blando

Immergere nella soluzione diluita

Ciclo di lavaggio fino a 95 °C

Fino a 121 °C 20 min Coperchio della camera del

nebulizzatore1 (trasparente) Filtro antibatterico e antivirale

Elementi monouso: sostituire al più tardi dopo 1 settimana o secondo le istruzioni del produttore. Se si utilizza un sistema per acqua sterile chiuso, si consiglia di sostituire il filtro dopo 48 ore di utilizzo oppure ogni 14 giorni.

Contenitore di farmaci

Destinato a essere utilizzato una volta Coperchio del contenitore di farmaci

Alloggiamento Passare un panno inumidito Disinfezione con un panno Non consentito Cavo di alimentazione

Set di accessori

1. Pulire la camera del nebulizzatore e il suo coperchio con acqua distillata dopo ogni utilizzo. La disinfezione deve essere effettuata con comuni disinfettanti a uso medico. Il modulo oscillatore al quarzo rimane saldamente avvitato alla camera del nebulizzatore.

2. Allo scadere del tempo di contatto specificato e con la soluzione diluita (come indicato dal produttore), eliminare i residui di disinfettante dai componenti con un panno inumidito e quindi asciugare.

3. Attenzione, il vapore a temperature elevate accelera il naturale invecchiamento dei materiali plastici. Le modificazioni del materiale possono compromettere la funzionalità dei componenti del dispositivo.

Esempi di disinfettante per superfici: - Incidin® Plus * - Incidin® Perfect * - Antiseptica Combi Surface * - Antifect® FF * - B 10 *

Esempi di disinfettanti per superfici: - Lysetol® AF * - Gigasept® FF * - Sekusept® forte S*

* marchi registrati dei rispettivi produttori Tutti i singoli componenti devono essere sciacquati con acqua distillata dopo ogni utilizzo. Gli elementi monouso non devono essere ricondizionati al fine di evitare il rischio di infezioni. I suddetti esempi di disinfettanti sono consigliati dal produttore del dispositivo. Si raccomandano le basi dei principi attivi indicate (pH 4,5 -

IT


8). Ciò non esonera l'operatore dal rivolgersi nei singoli casi all'esperto in materia di igiene o dal verificare la compatibilità dei componenti da disinfettare con i principi attivi del prodotto utilizzato.

9.4 Pulizia manuale del modulo oscillatore al quarzo Per la pulizia, togliere il coperchio (18) dalla camera del nebulizzatore (17) e rimuovere il modulo oscillatore al quarzo (20) dalla camera svitandolo. Riassemblare seguendo l'ordine inverso.

9.5 Pulizia del set alimentatore automatico Informazioni a questo proposito sono riportate nelle istruzioni per l'uso a parte

10 Manutenzione preventiva / riparazione

10.1 Aspetti generali

Attenzione, rischio per la salute! Il nebulizzatore ad ultrasuoni è utilizzato per la cura dei pazienti. Il dispositivo o i suoi componenti possono pertanto venire contaminati. Per questo motivo, prima dell'invio per l'ispezione o la riparazione, la camera del nebulizzatore, il set alimentatore automatico, il filtro antibatterico e tutti i tubi devono essere rimossi e il dispositivo deve essere pulito e disinfettato.

10.2 Manutenzione preventiva Il nebulizzatore ad ultrasuoni non richiede manutenzione. Agli operatori non si richiede di effettuare alcuna operazione di manutenzione preventiva diversa dalla semplice cura. Per assicurare il funzionamento del prodotto è necessario effettuare controlli visivi e test di funzionamento prima di ogni utilizzo. Al fine di garantire la sicurezza operativa del prodotto e l'affidabilità di tutte le funzioni, nonché di aumentare la sua durata utile, si consiglia di sottoporre l'apparecchio a manutenzione preventiva su base annuale, affidandolo a un rivenditore specializzato/tecnico di servizio autorizzato. La portata delle operazioni di manutenzione preventiva dipende dal piano delle prestazioni del singolo dispositivo. Per questo, si effettua un controllo di sicurezza in conformità allo standard IEC 601-1. Il distributore prescrive un controllo di sicurezza annuale in conformità alla norma tedesca §6 MPBetreibV (ordinanza per gli operatori di dispositivi medici).

10.3 Riparazione

Esclusione di responsabilità Il diritto di garanzia decade nel caso persone non autorizzate intervengano sul dispositivo. La riparazione può essere effettuata soltanto da tecnici di servizio autorizzati dal distributore. Questo personale autorizzato può richiedere schemi elettrici, descrizioni, elenchi di ricambi e piani di collaudo.

Se si rilevano anomalie, il prodotto non potrà più essere usato. In questo caso, registrare il numero di serie indicato sulla targhetta di identificazione e dirigersi all'indirizzo dell'assistenza riportato sul frontespizio o rivolgersi al rivenditore specializzato autorizzato di zona.

11 Prodotti disponibili

11.1 Dotazione standard KRÖMKER DRÄGER comprendente:

- nebulizzatore ad ultrasuoni, dispositivo di base - cavo di alimentazione - camera del nebulizzatore sterilizzabile, completa di coperchio e

modulo oscillatore al quarzo - tubo corrugato monouso di circa 300 mm - tubo corrugato monouso di circa 1150 mm - filtro antibatterico

2010-90-0-000 MP03300

11.2 Accessori opzionali Gli accessori elencati di seguito non fanno parte della dotazione e devono essere ordinati separatamente.

IT


KRÖMKER DRÄGER Set di accessori del carrello comprendente:

- carrello a 5 piedi, cromato, ruote da 50 mm, - asta in acciaio inossidabile, braccio articolato con anello di

regolazione, - supporto per flacone con anello di regolazione (acciaio

inossidabile), - dispositivo di fissaggio con anello di regolazione (acciaio

inossidabile)

2002-00-5-900 MP03301

Set di accessori della versione da tavolo comprendente:

- asta in acciaio inossidabile 25 x 600 mm, braccio articolato con - anello di regolazione, supporto per flacone con anello di

regolazione (acciaio inossidabile), - dispositivo di fissaggio con anello di regolazione (acciaio

inossidabile)

2002-01-3-000 MP03302

Set di accessori della versione a parete comprendente:

- asta in acciaio inossidabile 25 x 600 mm, braccio articolato con - anello di regolazione, supporto per flacone con anello di

regolazione (acciaio inossidabile), - dispositivo di fissaggio con anello di regolazione (acciaio

inossidabile), morsetto per guida standard 25 x 10 mm (DIN)

2002-01-4-000-00 MP03303

Circuito paziente (tubo in silicone), riscaldabile Lunghezza di circa 1100 mm, con connettore circolare, senza fori per sensori di temperatura

2100-10-0-000 MP03305

Set alimentatore automatico comprendente:

- coperchio della camera con valvola di controllo, completo, - dispositivo per infusione con camera di gocciolamento e

morsetto con rotellina

2002-02-6-500 MP03304

11.3 Ricambi e materiali di consumo KRÖMKER DRÄGER Filtro antibatterico, completo, monouso 2150-00-0-001-00 MP01790 Contenitore di farmaci, contenitore e coperchio 2002-02-2-900 MP00006 Tubo corrugato da 300 mm 2002-02-1-928 MP03307 Tubo corrugato da 1200 mm 2002-02-1-932 MP03306 Camera del nebulizzatore, completa 2002-02-6-902 MP03304 Coperchio della camera del nebulizzatore 2002-00-1-902 MP03313 Camera del nebulizzatore incl. dicitura 2002-02-1-602 Modulo oscillatore al quarzo con interruttore termico 2002-02-1-685 Braccio articolato 5003-24-0-000 MP03310 Dispositivo di fissaggio, acciaio inossidabile 3151-02-1-000 Supporto per flacone, acciaio inossidabile 3101-02-1-000

Attenzione, rischio di dispositivo difettoso! L'uso di ricambi non originali può causare lesioni personali o il guasto del dispositivo. Per questo motivo si devono utilizzare esclusivamente ricambi originali o parti conformi alla descrizione dell'interfaccia.

11.4 Descrizione dell'interfaccia Tutti i dispositivi o gli accessori utilizzati assieme al nebulizzatore ad ultrasuoni devono essere elencati nella sezione 11.2 e 11.3 e soddisfare i requisiti della seguente descrizione dell'interfaccia conformemente a quanto indicato in Zweckbestimmung nel rispetto delle condizioni operative previste. Sono ammessi soltanto accessori e materiali di consumo adatti all'applicazione specifica, contrassegnati con il simbolo CE e dotati delle caratteristiche definite nella

IT


descrizione dell'interfaccia. Il personale autorizzato è responsabile della configurazione dell'intero sistema e delle verifiche del funzionamento.

12 Smaltimento Al termine della sua vita utile, il nebulizzatore ad ultrasuoni deve essere adeguatamente smaltito. Assicurarsi di dividere in modo opportuno i diversi materiali per lo smaltimento. Il dispositivo e gli accessori non contengono materiali pericolosi; i materiali dei componenti del dispositivo possono essere completamente riciclati. Lo smaltimento di questo prodotto è regolato alla Direttiva CE 2002/96/CE (direttiva sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche). Il distributore o un rivenditore autorizzato ritirano il dispositivo al termine del suo utilizzo dietro pagamento di un compenso. Non è consentito smaltire l'apparecchio presso i punti di raccolta municipali per rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche. Per maggiori informazioni sullo smaltimento a norma di legge, contattare il rivenditore specializzato autorizzato di zona. Al di fuori della Comunità Economica Europea Per lo smaltimento di questo prodotto ci si deve attenere alle disposizioni nazionali applicabili in materia di smaltimento e trattamento dei rifiuti di apparecchiature elettroniche.

13 Dati tecnici

13.1 Condizioni ambientali Durante il funzionamento Temperatura Da 10 °C a 35 °C Temperatura con utilizzo del riscaldatore per tubo riscaldabile

Da 10 °C a 30 °C

Umidità relativa Da 0 a 90 % di umidità relativa, senza condensa Durante la conservazione Temperatura Da -20 °C a 70 °C Umidità relativa Da 0 a 90 % di umidità relativa, senza condensa

13.2 Dati prestazionali Tensione 110 V/ 127 V/ 230 V

50 - 60 Hz Fusibili IEC 60127-2/ III T1L 250 V, 2 pezzi Potenza assorbita: nebulizzatore ad ultrasuoni riscaldatore per tubo

50 VA 30 VA

Resistenza del riscaldatore per tubo 3 Ohm ±10 % Frequenza ultrasuoni 1,68 MHz ±5 % Livello di pressione acustica Max. 35 dB(A) Classe di protezione Classe di protezione I, tipo B Classe di protezione IP 32 (stillicidio) Modalità operativa Funzionamento continuo, temporizzato Erogazione nebulizzatore Max. 3 mL/min Erogazione nebulizzatore con sistema per acqua sterile

Fino a 2,5 mL/min

Volume della camera del nebulizzatore 0 – "Min" circa 80 mL; "Min" – "Max" circa 85 mL; Volume totale 170 mL circa

Grandezza delle gocce 86 % < 5 µm, media di 4 µm Flusso d'aria Fino a 20 L/min con utilizzo del filtro antibatterico Dimensioni del dispositivo L x H x P Peso

205 x 190 x 315 mm Circa 3,5 kg

IT


Classificazione conforme alla Direttiva CE 93/42/CEE Allegato IX

Classe IIa

Codice UMDNS 12-719

14 Compatibilità elettromagnetica

14.1 Emissioni elettromagnetiche Linee guida e dichiarazione del produttore – emissioni elettromagnetiche Il nebulizzatore ad ultrasuoni è concepito per essere utilizzato nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utilizzatore del prodotto deve assicurarsi di usarlo in tale ambiente.

Interferenza Conformità a Ambiente elettromagnetico – linee guida

Emissioni in radiofrequenza in conformità a CISPR11

Gruppo 2 Il nebulizzatore ad ultrasuoni genera internamente energia RF e la trasferisce al trasduttore per la nebulizzazione. Le emissioni in radiofrequenza sono molto basse ma possono causare interferenze nelle apparecchiature elettroniche circostanti.

Emissioni in radiofrequenza in conformità a CISPR11

Classe B

Il nebulizzatore ad ultrasuoni è adatto a essere utilizzato in tutti gli ambienti clinici, compresi quelli in aree abitative (personale specializzato) e quelli direttamente collegati alla rete elettrica pubblica che fornisce corrente anche gli edifici.

Emissioni di corrente armonica in conformità a IEC 61000-3-2

Classe B

Fluttuazioni di tensione/emissioni flicker in conformità a IEC 61000-3-3

Conformità a

14.2 Interferenze elettromagnetiche in altre apparecchiature Linee guida per evitare, rilevare ed eliminare le interferenze elettromagnetiche nelle altre apparecchiature Non si devono utilizzare altre apparecchiature elettriche ed elettroniche nelle vicinanze del nebulizzatore ad ultrasuoni oppure impilate sopra o sotto. Se non è possibile evitare una tale disposizione, è necessario monitorare i dispositivi per accertarne il corretto funzionamento. Per via delle diverse funzioni dei dispositivi, gli effetti possono variare considerevolmente e possono essere difficili da individuare. Si riportano di seguito alcuni esempi.

Dispositivo Anomalia Rimedio

Dispositivi radio e TV - Rumore / fruscii - Strisce orizzontali sullo schermo

- Aumentare la distanza - Cambiare la disposizione - Cambiare l'orientamento - Cambiare il canale di ricezione

Sistemi di monitoraggio ad es. dispositivo di monitoraggio neonati

- Rumore / fruscii

Telefoni senza fili

- Rumore / fruscii

Termometro senza fili Stazione meteorologica senza fili

- Interferenza durante la trasmissione di dati - Visualizzazione mancante o errata

Dispositivi elettronici in generale Malfunzionamento ad es. interruzione o modifica della modalità operativa desiderata

14.3 Immunità elettromagnetica Linee guida e dichiarazioni del produttore – immunità elettromagnetica Il nebulizzatore ad ultrasuoni è concepito per essere utilizzato nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utilizzatore del prodotto deve assicurarsi di usarlo in tale ambiente.

Prova di immunità IEC 60601 Livello di prova

Livello di conformità

Ambiente elettromagnetico – linee guida

Scariche elettrostatiche/ ESD in conformità a IEC 61000-4-2

± 6 KV Scariche a contatto ± 8 KV Scariche in aria

± 6 KV Scariche a contatto ± 8 KV Scariche in aria

I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle di ceramica. Se i pavimenti sono rivestiti in materiale sintetico, il livello di umidità relativa deve essere almeno del 30 %.

Transitori veloci/treni di impulsi in conformità a IEC 61000-4-5

± 2 KV Per linee di alimentazione elettrica

± 2 KV Per linee di alimentazione elettrica

La qualità dell'alimentazione di rete deve essere pari a quella riscontrata in un tipico ambiente ospedaliero o commerciale.

IT


Impulsi ad alta tensione su linee di alimentazione a tensione alternata in conformità a IEC61000-4-11

± 1 KV Tensione modalità differenziale ± 2 KV Tensione modalità comune

± 1 KV Tensione modalità differenziale ± 2 KV Tensione modalità comune

La qualità dell'alimentazione di rete deve essere pari a quella riscontrata in un tipico ambiente ospedaliero o commerciale.

Buchi di tensione, brevi interruzioni e fluttuazioni della tensione di alimentazione in conformità a IEC 61000-4-11

Buco >95 %, 0,5 periodi Buco 60 %, 5 periodi Buco 30 %, 25 periodi Buco >95 %, 5 secondi

-100 % -60 % -30 % -100 %

La qualità dell'alimentazione di rete deve essere pari a quella riscontrata in un tipico ambiente ospedaliero o commerciale. Nel caso in cui l'operatore del nebulizzatore ad ultrasuoni abbia la necessità di far funzionare continuamente il dispositivo anche durante eventuali interruzioni dell'alimentazione, si consiglia di collegarlo a un gruppo di continuità o di utilizzare una batteria.

Campi magnetici a frequenza di rete (50/60 Hz) in conformità a IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

I campi magnetici a frequenza di rete devono essere ai livelli caratteristici tipici di un ambiente commerciale o ospedaliero.

Nota: UT corrisponde alla tensione alternata di rete prima dell'applicazione dei livelli di prova.

14.4 Immunità elettromagnetica, dispositivi non destinati al mantenimento in vita Linee guida e dichiarazioni del produttore – immunità elettromagnetica, dispositivi non destinati al mantenimento in vita Il nebulizzatore ad ultrasuoni è concepito per essere utilizzato nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utilizzatore del prodotto deve assicurarsi di usarlo in tale ambiente.

Prova di immunità IEC 60601 Livello di prova

Livello di conformità

Ambiente elettromagnetico – linee guida

Disturbi condotti, indotti da campi a radiofrequenza in conformità a IEC 61000-4-6 Disturbi irradiati in radiofrequenza in conformità a IEC 61000-4-3



Le apparecchiature radio portatili e mobili non devono essere utilizzate a una distanza inferiore rispetto al prodotto, cavi compresi, di quella consigliata, calcolata sulla base di un'equazione appropriata per la frequenza di trasmissione. Distanza consigliata: d = 1,2 √P (per 150 kHz – 80 MHz) d = 1,2 √P (per 80 MHz – 800 MHz) d = 2,4 √P (per 800 MHz – 2,5 GHz) dove P corrisponde alla potenza nominale del trasmettitore in watt (W) come da specifiche del produttore del trasmettitore, e d alla distanza consigliata espressa in metri (m) Secondo quanto rilevato con un controllo in situ (vedere a), l'intensità di campo dei trasmettitori in radiofrequenza fissi è inferiore al livello di conformità (vedere b) per tutte le frequenze. Sono possibili interferenze nelle vicinanze di dispositivi con il simbolo riportato di seguito.

Nota 1: a 80 MHz e 800 MHz si applica l'intervallo di frequenza maggiore Nota 2: queste linee guida possono non essere applicabili in tutti i casi. La propagazione di entità elettromagnetiche è influenzata da assorbimenti e

IT


riflessioni dell'edificio, degli oggetti e delle persone. g) L'intensità di campo dei trasmettitori fissi, come ad es. stazioni base dei telefoni senza fili e apparecchiature radio terrestri mobili,

stazioni radio amatoriali, canali radio AM e FM e TV, non può essere teoricamente predefinita in modo accurato. Per determinare l'ambiente elettromagnetico nel caso dei trasmettitori fissi, si deve considerare un esame del sito in questione. Se l'intensità di campo misurata nel luogo di utilizzo del nebulizzatore ad ultrasuoni supera i suddetti livelli di conformità, il dispositivo deve essere monitorato per verificarne il normale funzionamento. Nel caso si osservino prestazioni insolite, può essere necessario adottare misure aggiuntive, come ad es. collocare il nebulizzatore in un punto diverso.

h) Per l'intervallo di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, l'intensità di campo deve essere inferiore a 3 V/m.

14.5 Distanze consigliate Distanze consigliate tra il prodotto e gli apparecchi per telecomunicazione in radiofrequenza portatili e mobili Il nebulizzatore ad ultrasuoni è concepito per essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi in radiofrequenza sono controllati. Il cliente o l'utilizzatore del prodotto può contribuire a evitare interferenze elettromagnetiche rispettando la distanza minima tra apparecchi per telecomunicazione in radiofrequenza portatili e mobili (trasmettitori) e il prodotto, a seconda della potenza in uscita del dispositivo di comunicazione, come specificato di seguito. Distanza in metri a seconda della frequenza di trasmissione

Potenza nominale del trasmettitore in watt

150 KHz – 80 MHz d = 1,2 √P

80 MHz – 800 MHz d = 1,2 √P

800 MHz – 2,5 GHz d = 2,4 √P

0,01 0,12 0,12 0,24 0,10 0,38 0,38 0,76 1,00 1,20 1,20 2,40 10,00 3,80 3,80 7,60 100,00 12,00 12,00 24,00 Per i trasmettitori la cui potenza nominale massima non è elencata nella tabella in alto, la distanza d in metri (m) consigliata può essere determinata con l'equazione della colonna corrispondente, dove P corrisponde alla potenza nominale massima del trasmettitore in watt (W) come da specifiche del produttore del trasmettitore. Nota 1: a 80 MHz e 800 MHz si applica l'intervallo di frequenza maggiore Nota 2: queste linee guida possono non essere applicabili in tutti i casi. La propagazione di entità elettromagnetiche è influenzata da assorbimenti e riflessioni dell'edificio, degli oggetti e delle persone.

PT


1 Definições de informações de segurança

Advertência Uma declaração de ADVERTÊNCIA contém informações importantes acerca de uma situação potencialmente perigosa que, se não for evitada, pode ocasionar lesões graves ou morte.

Cuidado Uma declaração de ATENÇÃO contém informações importantes acerca de uma situação potencialmente perigosa que, se não for evitada, poderá ocasionar lesões leves ou moderadas no usuário, no paciente ou danos no equipamento médico ou outros objetos.

Observação Fornece informações adicionais.

2 Definição dos grupos-alvo Para este produto, estão definidos como grupos-alvo os usuários e o pessoal da assistência. Estes grupos-alvo devem ter o treinamento e o conhecimento necessários para usar, instalar, reprocessar ou realizar manutenção no produto. O produto deve ser usado, instalado, reprocessado ou mantido exclusivamente pelos grupos-alvo definidos.

2.1 Usuários Usuários são pessoas que usam o produto de acordo com o uso pretendido.

2.2 Pessoal de manutenção Pessoal de manutenção são pessoas responsáveis pela manutenção do produto. Os técnicos de assistência devem ser treinados na manutenção de dispositivos médicos para realizar a instalação, o reprocessamento e a manutenção do produto.

3 Para sua segurança e de seus pacientes

3.1 Informações de segurança gerais As seguintes declarações de ADVERTÊNCIA e de ATENÇÃO se aplicam ao funcionamento geral do equipamento médico. As declarações de ADVERTÊNCIA e de ATENÇÃO relativas a subsistemas ou características individuais do equipamento médico aparecem nas respectivas seções destas instruções de uso ou nas instruções de uso de outro produto utilizado em conjunto com este equipamento.

3.2 Siga rigorosamente estas instruções de uso

Advertência

Qualquer uso do equipamento médico requer a completa compreensão e rigorosa observância de todas as partes destas instruções de uso. O equipamento médico deve ser usado somente para os objetivos especificados em Uso previsto na página 139. Respeite rigorosamente todas as declarações de ADVERTÊNCIA e de ATENÇÃO ao longo destas instruções de uso, bem como todas as declarações nas etiquetas do produto. A falha em observar essas declarações de informações de segurança constitui um uso do dispositivo médico que é inconsistente com o uso pretendido.

3.3 Manutenção

Cuidado

Riscos de falha do dispositivo médico e ferimentos ao paciente.

O dispositivo médico deve ser inspecionado e receber manutenção regularmente por pessoal de manutenção. Se o disposto acima não for obedecido, poderão ocorrer falha no dispositivo médico e ferimentos ao paciente. Observe o capítulo Manutenção preventiva/reparo.

PT


3.4 Acessórios O fabricante só assume a responsabilidade pela segurança, confiabilidade e capacidade de uso do dispositivo se dispositivos originais ou peças de reposição originais forem usadas e se somente pessoas autorizadas repararem o dispositivo. O período de garantia estatutário será aplicado. Em caso de reclamação de garantia, entre em contato com o revendedor especializado autorizado.

Advertência Somente os acessórios indicados na lista de encomenda foram testados e aprovados para uso com o equipamento médico. Por isso, recomenda-se expressamente o uso exclusivo destes acessórios em conjunto com o dispositivo médico. Caso contrário, a funcionalidade correta do dispositivo médico poderá ser prejudicada e nenhuma garantia será dada.

3.5 Informações de segurança específica do produto

Advertência, risco de falhas Modificações não permitidas no equipamento médico poderão danificá-lo.

Este dispositivo médico não pode ser modificado sem permissão do fabricante.

3.6 Segurança do paciente O projeto do equipamento médico, a documentação anexa e a rotulagem no equipamento médico pressupõem que a aquisição e o uso do equipamento médico se restringem a profissionais e que determinadas características inerentes ao equipamento médico são do conhecimento do usuário. As declarações de ADVERTÊNCIA e de ATENÇÃO se limitam em grande parte às especificidades do equipamento médico. Estas Instruções de Uso não contêm referências a vários perigos conhecidos pelos profissionais que usam este equipamento médico nem referências relativas a consequências do abuso do equipamento médico e potenciais efeitos adversos em pacientes com diferentes doenças subjacentes. A alteração ou o uso indevido do equipamento médico pode ser perigoso.

3.7 Informações sobre compatibilidade eletromagnética Informações gerais sobre compatibilidade eletromagnética (EMC) em conformidade com a norma internacional IEC60601-12:

O equipamento médico elétrico está sujeito a medidas de precaução especiais relativas à compatibilidade eletromagnética (EMC) e deve ser instalado e colocado em funcionamento de acordo com a informação EMC fornecida na página 158.

Os equipamentos de comunicação por radiofrequência portáteis e móveis podem afetar os equipamentos elétricos.

3.8 Inspeção na entrega Quando o dispositivo for entregue, verifique se todos os componentes estão incluídos e em boas condições. Tire o dispositivo da embalagem e comece a verificar se a entrega está completa de acordo com o pedido (11.1 Entrega padrão 2010-90-0-000 MP03300). Em caso de reclamação do cliente, entre em contato com o revendedor especializado autorizado.

3.9 Símbolos no dispositivo Os seguintes símbolos são usados no dispositivo:

Siga as instruções de uso

>ABS< Nome do material do plástico

O símbolo CE e o número do corpo notificado de acordo com a Diretiva CE 93/42/EEC para dispositivos médicos

Ο Desl | Ligado

Dispositivo com de peça aplicada, tipo B

Tensão alternada IP 21 Proteção contra gotejamento

Fusível do dispositivo

0483

PT


Marcado de acordo com a Diretiva CE 2002/96/EC (Diretiva sobre de lixo composto de equipamentos elétricos e eletrônicos) Símbolo para "Este equipamento não deve ser descartado em centros municipais de coleta de equipamento elétrico e eletrônico".

4 Instruções de segurança

Advertência! As aberturas de ventilação não devem ser bloqueadas por objetos, caso contrário, o dispositivo não funcionará corretamente e a nebulização por aerossol será prejudicada.

Advertência, risco de infecção! Para evitar infecção ou contaminação por bactérias, as regras de higiene relevantes devem ser obedecidas. Observe o uso previsto do filtro antibacteriano. Sempre use luvas durante o trabalho.

Advertência, risco de lesão! Não toque na conexão da mangueira aquecida na parte de trás do dispositivo e no paciente ao mesmo tempo.

Danos O dispositivo deverá ser verificado para ver se apresenta danos (carcaça etc.) e falhas relacionadas à segurança antes de cada uso. Dispositivos danificados devem ser reparados por uma agência autorizada antes de serem recolocados em operação. Todo trabalho que exigir o uso de ferramentas deverá ser realizado pelo fabricante ou por agentes autorizados.

Fonte de alimentação A tensão da rede elétrica deverá estar em conformidade com as informações na placa de classificação. O conector da rede elétrica deverá ser desconectado antes da limpeza. Nenhum fluido deve penetrar o interior do dispositivo.

Responsabilidade O fabricante não será responsabilizado se o dispositivo for usado para finalidades além das descritas nas instruções de uso ou se peças de reposição não originais forem usadas sem autorização. Nesses casos, nenhuma reclamação de garantia poderá ser feita. Somente o fabricante ou profissionais autorizados têm permissão de realizar trabalho de reparo, usando peças de reposição originais e em conformidade com as medidas de segurança aplicáveis para equipamentos elétricos médicos.

Advertência, observe as regulamentações sobre higiene! Peças do equipamento contaminadas podem colocar a saúde dos pacientes em perigo. Antes do comissionamento, o dispositivo deverá ser reprocessado de acordo com as regulamentações operacionais sobre higiene.

Atenção, inspeção funcional! O usuário deve verificar a funcionalidade e a adequação das peças aplicadas para o uso previsto respectivo, bem como a biocompatibilidade.

5 Descrição do dispositivo

5.1 Descrição do dispositivo O dispositivo consiste em uma carcaça plástica lavável com componentes internos elétricos e uma câmara do nebulizador anexável. Ele é comissionado e controlado com botões de pressão. A base da câmara do nebulizador contém um oscilador de quartzo que faz com que o fluido no recipiente seja nebulizado devido às oscilações de alta frequência. Um ventilador localizado na carcaça move o aerossol pela mangueira e para a área respiratória desejada do paciente. Antes da nebulização, o ar aspirado é passado por um filtro antibacteriano. Há três kits para as diversas opções de instalação do nebulizador ultrassônico:

• Versão de mesa: O dispositivo fica localizado em uma mesa ou em uma superfície robusta e nivelada

• Versão montada na parede: O dispositivo é montado em um trilho padrão de 25x10 mm (DIN) • Versão montada em carrinho: O dispositivo é montado em um poste do carrinho

5.2 Uso previsto O nebulizador ultrassônico TROPIC 2.0 se destina somente a umidificar o ar respiratório de pacientes com respiração espontânea e para terapia de aerossol. Uma terapia de aerossol só pode ser realizada conforme indicado por um profissional médico.

PT


O nebulizador ultrassônico TROPIC 2.0 é usado em hospitais, práticas médicas, clínicas e no serviço médico militar por pessoal especializado especificamente treinado.

A terapia de aerossol só pode ser realizada conforme indicado por um profissional médico.

5.3 Área de aplicação e condições de operação O equipamento médico pode ser usado em áreas médicas.

Advertência, risco de explosão Este dispositivo médico não está aprovado nem certificado para ser usado em áreas em que a concentração de oxigênio possa exceder 25 Vol % ou em que possam ocorrer misturas de gás combustível ou explosivo.

Advertência, risco de explosão Não use o equipamento com líquidos combustíveis ou explosivos.

Advertência, risco de lesão ao paciente Não use o nebulizador ultrassônico em pacientes que exigem ventilação

Advertência, risco de lesão ao paciente Não instale o nebulizador ultrassônico em sistemas respiratórios

Advertência, risco de lesão ao paciente Não use o nebulizador ultrassônico com máscara de ventilação, cânula traqueal nem bocal. Isso pode levar a acúmulos de líquido no sistema respiratório.

Advertência. risco de infecção Não use o nebulizador ultrassônico sem um filtro antibacteriano

O fluxo de ar só é filtrado adequadamente se um filtro antibacteriano adequado for usado. Substitua o filtro antibacteriano depois de 24 horas de operação ou de acordo com as instruções especiais fornecidas pelo fabricante do filtro. As mangueiras reutilizáveis devem ser limpas uma vez por dia ou sempre que houver troca de paciente. As mangueiras descartáveis devem ser trocadas uma vez por dia ou sempre que houver troca de paciente.

O nebulizador ultrassônico deve ser usado apenas para o fim previsto. Devido ao tamanho das partículas respiráveis na névoa, deve-se tomar cuidado particular com relação à higiene durante a preparação e a execução da inalação. O medicamento deve ser nebulizado apenas com um recipiente de medicamento (11.2 Acessórios opcionais). Um profissional médico deve determinar a necessidade da nebulização, especialmente em relação à inalação do medicamento.

5.4 Uso inadequado autoevidente

Advertência, observe o ambiente de uso! O equipamento não deve: • ser coberto, arremessado, aberto forçosamente ou derrubado, • ser usado para ventilação do paciente, • ser usado sem o filtro antibacteriano ou sem fluidos, • ser operado por crianças sem supervisão, • ser usado em conjunto com líquidos combustíveis ou explosivos nem operado em áreas

potencialmente explosivas. Nenhum objeto deve ser colocado na carcaça

PT


5.5 Componentes do equipamento

1 Nebulizador ultrassônico 2 Câmara do nebulizador, completa 3 Mangueira de aproximadamente 300 mm 4 Mangueira de aproximadamente 1200 mm

(acessório) 5 Filtro antibacteriano 6 Cabo da rede elétrica

7 Conexão do filtro antibacteriano 17 Câmara do nebulizador 18 Tampa da câmara do nebulizador 19 Conjunto do alimentador automático 20 Módulo de quartzo

1

2

3 4

5

7

17

18 19

20

2

PT


12 Conector da mangueira aquecida

(acessório) 13 Interruptor ligar/desligar 14 Tomada do equipamento 15 Seletor de tensão

8 Botão de pressão ligar/desligar 21 Botão de pressão de volume da névoa 9 Botão de pressão de volume do ar 10 Botão de pressão do temporizador 11 Fixador da câmara do nebulizador 22 Suporte

5.6 Descrição de funções No nebulizador ultrassônico TROPIC 2.0, um oscilador de quartzo gera altas frequências, que transformam os fluidos na câmara do nebulizador em uma névoa muito fina. O cabo da rede elétrica (6) é conectado na tomada do equipamento (14). Certifique-se de que os valores estão em conformidade com o sinal de aviso. O nebulizador ultrassônico é ligado com o interruptor elétrico liga/desliga (13) na parte traseira do equipamento. O ar aspirado é transferido para a câmara do nebulizador (2) através do filtro antibacteriano (5) pela mangueira de 300 mm. O volume da névoa do fluido gerada na câmara do nebulizador (2) por meio do oscilador de quartzo é transferido perto dos órgãos respiratórios do paciente por meio do fluxo de ar gerado usando a mangueira do paciente (4). Botão de pressão ligar/desligar:

- Ligue o equipamento usando o interruptor liga/desliga [1] na parte da frente do equipamento.

- LED verde [2] aceso/rótulo do campo: E/S - O equipamento começa a nebulizar

8

9

10

11

21

14

15

13 22

12

PT


O LED vermelho [3] acende em caso de falhas

Botão de pressão de volume da névoa: Regula o volume da névoa gerada na câmara do nebulizador por unidade de tempo.

Aumentando o volume da névoa - Pressione o botão (+) [1] - Outro LED verde [2] acende

Reduzindo o volume da névoa - Pressione o botão (-) [1] - Um LED verde [2] apaga

Botão de pressão de volume do ar:

Aumentando o volume de ar - Pressione o botão (+) [1] - Outro LED verde [2] acende

Reduzindo o volume de ar - Pressione o botão (-) [1] - Um LED verde [2] apaga

Ajuste do temporizador:

Para ligar o temporizador - Ajuste o temporizador desejado com o botão (+) ou (-), consulte

[2] Pode ser definido no máximo 60 minutos.

- Se o temporizador estiver ativo, a luz verde acende e exibe o tempo definido Quando o tempo definido decorrer, o equipamento desligará automaticamente:

- A luz vermelha [3, consulte a observação sobre o botão de pressão ligar/desligar] acende e é emitido um tom de aviso. O tom de aviso para depois de aproximadamente 2 minutos.

- O equipamento só pode ser religado depois de ter sido desligado com o interruptor ligar/desligar

Não exceda o tempo máximo de 15 minutos se forem usadas cápsulas de água esterilizada sem um sistema de reabastecimento

Mangueira aquecida do paciente Use somente mangueiras originais. Podem ocorrer problemas de funcionamento se forem usadas outras mangueiras aquecidas. O aquecedor da mangueira liga automaticamente quando o nebulizador ultrassônico é ligado. A temperatura de operação máxima de 40 °C é atingida depois de aproximadamente 10 minutos

PT


- Ligue o conector do aquecedor da mangueira (E) na tomada na parte de trás do equipamento. Verifique se a marca no conector está virada para cima.

- Prenda a mangueira de silicone aquecida (em vez da mangueira de 1.000 mm de comprimento) na abertura da tampa da câmara do nebulizador, no conjunto do alimentador automático ou no recipiente do medicamento.

As peças de conexão nas respectivas tampas da câmara têm conexões cônicas padrão ISO de 22 mm, portanto, podem ser conectadas mangueiras convencionais com essas dimensões, além daquelas listadas no apêndice.

Cuidado, risco de lesão ao paciente Use somente mangueiras aquecidas até uma temperatura ambiente de 30 °C

6 Para colocar o equipamento em operação

6.1 Preparação Coloque o equipamento virado para cima em uma superfície sólida e nivelada. O equipamento deve estar virado para cima para garantir o funcionamento adequado da proteção contra transbordamento. Em uma superfície macia (por exemplo, travesseiro, colchão), as saídas de ventilação poderão ser bloqueadas, o que causará o superaquecimento do equipamento.

6.2 Conexão à fonte de alimentação

Advertência, risco de choque elétrico A conexão de equipamentos nas tomadas elétricas auxiliares poderá aumentar a fuga de corrente. Se o aterramento de proteção de um desses equipamentos falhar, a corrente de fuga poderá exceder os valores permitidos. Faça conexões somente depois da concordância do fabricante do equipamento. Peça à equipe de manutenção que verifique a corrente de fuga. Se o valor permitido for excedido, não use tomadas elétricas auxiliares no equipamento, e sim tomadas elétricas separadas na parede.

Cuidado, equipamento inoperável Antes de colocar o equipamento em operação pela primeira vez, a tensão do equipamento deve ser ajustada para a tensão da rede elétrica usando o interruptor de tensão na parte de trás do equipamento. Ele é pré-configurado para 230 V.

Seleção da tensão da rede elétrica

- Desbloqueie cuidadosamente o inserto do fusível (A) na tomada do equipamento usando uma chave de fenda e remova-o

- Remova o interruptor de tensão (B) do inserto do fusível e selecione a tensão necessária da rede elétrica girando-o. Recoloque o inserto do fusível pressionando-o até que ele encaixe com um clique.

- A tensão necessária da rede elétrica (110 V/127 V/230 V) agora está visível na janela (C)

Observe a placa de classificação na parte de baixo do equipamento.

PT


- Ligue o cabo de alimentação (D) na tomada do equipamento e a uma tomada elétrica aterrada.

6.3 Teste funcional Antes de cada uso e depois de cada reprocessamento, verifique o funcionamento do equipamento. Somente peças do equipamento em condições sem falhas podem garantir a funcionalidade do nebulizador ultrassônico. Por isso, as peças do equipamento devem passar por verificação e inspeção cuidadosas antes da montagem. Verifique e inspecione:

- se o cabo da rede elétrica está intacto, - se as peças do equipamento feitas de plástico e borracha (por exemplo, mangueira, câmara do nebulizador)

não apresentam falhas nem sinais de danos relacionados à idade, - se o dispositivo está adequadamente limpo sem resíduos nem sujeira.

6.4 Preparação do TROPIC 2.0

6.4.1 Nebulização diretamente da câmara do nebulizador

Inserção da câmara do nebulizador • Encha a câmara do nebulizador até a marca de máximo [2] com

fluido de nebulização (2). • Conecte a câmara de nebulização (2) no suporte do TROPIC 2.0

[1]. Observe a posição preferencial. • Pressione a tampa na câmara do nebulizador

Montagem do filtro antibacteriano Conecte o filtro antibacteriano [1] na conexão do ventilador [2] na carcaça Observe a direção do fluxo de acordo com as especificações do fabricante.

PT


Montagem da mangueira de 300 mm Uma mangueira de 300 mm (3) conecta o filtro antibacteriano (5) e a tampa da câmara do nebulizador (18). Conecte a mangueira curta [1] no bocal do filtro antibacteriano [2] e no bocal da tampa [3].

Montagem da mangueira de 1.200 mm Encaixe a mangueira longa [1] no segundo bocal da tampa [2] e pressione-a sobre os grampos no braço articulado. Oriente a mangueira para cima de forma que o condensado possa fluir de volta para a câmara do nebulizador. Prenda a tampa da câmara do nebulizador com o dispositivo de fixação.

6.4.2 Nebulização com sistemas descartáveis padrão de água esterilizada

Encha a câmara do nebulizador (2) com água destilada até que o sistema de água esterilizada [2] (por exemplo, Hudson RCI) esteja cheio até a marca de água de contato (área sombreada [1]). A água destilada na câmara do nebulizador serve para transmitir as oscilações para o sistema de água esterilizada. Prepare o sistema de água esterilizada como especificado nas instruções de uso respectivas e encaixe-o na câmara do nebulizador no lugar da tampa. Conecte as mangueiras e prenda o sistema de água esterilizada na posição com o dispositivo de fixação. Á água de contato deve ser trocada depois de cada uso ou, pelo menos, uma vez por dia.

Cápsulas de água esterilizada podem ser compradas em farmácias ou revendedores de suprimentos médicos

Verifique se a câmara do nebulizador e o sistema de água esterilizada contêm uma quantidade de líquido suficiente. Caso contrário, isso poderá danificar a cápsula de água esterilizada (perda da esterilização) ou a câmara do nebulizador. Sempre prenda as cápsulas de água esterilizada com o dispositivo de fixação (28).

Advertência, risco de lesão! Se a cápsula de água esterilizada estiver vazia, a água na câmara do nebulizador poderá aquecer a mais de 70 °C

6.4.2.1 Módulo de quartzo com desligamento térmico (recomendado) Se forem usadas cápsulas de água esterilizada o uso de um módulo de quartzo com desligamento térmico é recomendado por questões de segurança. Isso pode evitar danos à câmara e à cápsula de água esterilizada. Isso também garante a segurança do paciente e do usuário, que não serão feridos pela água aquecida. Depois que o módulo de quartzo tiver esfriado, o equipamento estará pronto para uso depois de aproximadamente 10 minutos.

PT


6.4.3 Nebulização com o recipiente de medicamento descartável • Para a nebulização de pequenas quantidades de medicamento.

Use somente recipientes de medicamento aprovados.

Use somente mangueiras descartáveis e recipientes de medicamento descartáveis para a nebulização de medicamento. Descarte as mangueiras e os recipientes de medicamento depois do uso.

A nebulização de medicamento só deve ser realizada conforme indicado por um profissional médico.

Siga as instruções do fabricante do medicamento com relação à adequação do medicamento para nebulização.

Montagem do recipiente de medicamento Inserto especial (Acessórios opcionais) da câmara do nebulizador para nebulizar medicamento Encha a câmara do nebulizador com água destilada até que o sistema de água esterilizada esteja cheio até a marca [1] de água de contato (área sombreada). A água destilada na câmara do nebulizador serve para transmitir as oscilações para o recipiente de medicamento. Coloque o medicamento no recipiente de medicamento [2], cubra-o com a tampa [3] e coloque-o na câmara do nebulizador. Conecte as mangueiras e prenda o recipiente de medicamento na posição com o dispositivo de fixação. Á água de contato deve ser trocada depois de cada uso ou, pelo menos, uma vez por dia.

Certifique-se de que a câmara do nebulizador contenha uma quantidade de líquido suficiente. Não deixe que o recipiente de medicamento fique vazio

6.4.4 Nebulização com sistema de reabastecimento (opcional) Sistemas de reabastecimento fornecem líquido permanentemente para encher a câmara do nebulizador.

Coloque o sistema de reabastecimento preparado [3] sobre a câmara do nebulizador, em vez da tampa. Conecte as mangueiras e prenda o sistema de reabastecimento no lugar com o dispositivo de fixação. A diferença de altura entre a câmara do nebulizador e o recipiente (saco/frasco) não deve exceder 1000 mm. Fure o recipiente com o conjunto de transferência, por exemplo, Intrafix Air da B. Braun. Não dobre a mangueira. O recipiente deve ser ventilado, mantendo as condições esterilizadas.

Teste funcional do sistema de reabastecimento Quando o recipiente estiver conectado, verifique a operação da boia:

• O fluido flui para dentro da câmara do nebulizador. • A alimentação para automaticamente quando o fluido chega ao nível correto (intervalo entre as marcas de

mínimo e máximo). Em caso de falha, limpe a válvula da boia e verifique a operação novamente. Em seguida, coloque o nebulizador ultrassônico em operação. Fim da operação do sistema de reabastecimento

PT


Depois da operação, feche a alimentação do recipiente, por exemplo, fechando o parafuso no conjunto de transferência.

6.5 Montagem dos acessórios

A instalação no equipamento básico deverá ser realizada de acordo com as instruções de uso do equipamento básico com o qual este equipamento médico será usado. Certifique-se de que a conexão com o sistema do equipamento básico esteja segura.

Observe rigorosamente as instruções de montagem e as instruções de uso.

6.5.1 Montagem do modelo de mesa (Acessórios opcionais)

- Encaixe o poste (300 mm de comprimento) no suporte na parte de trás do nebulizador e prenda-o no lugar com o parafuso de travamento.

- Deslize o dispositivo de fixação (para prender a tampa da câmara do nebulizador) e o braço articulado sobre o poste e posicione-os conforme necessário.

Evite o curvamento da mangueira do paciente, consulte 6.4

Observação Agora, posicione o anel de ajuste no suporte do frasco (27) sobre o poste de aço inoxidável e prenda-o na posição desejada usando o botão giratório. Pendure um recipiente com o líquido a ser nebulizado no suporte do frasco. A abertura de entrada de ar do recipiente deve ser aberta para que a infusão continue a fluir para a câmara do nebulizador.

6.5.2 Montagem do conjunto de acessórios do modelo montado na parede (Acessórios opcionais)

26 Poste de aço inoxidável de 25 x 600 mm

27 Braço articulado com anel de ajuste 28 Suporte do frasco com anel de ajuste 29 Dispositivo de fixação com

anel de ajuste 30 Grampo para trilho padrão

28

26

27

30 29

PT


• Prenda o suporte e o poste (600 mm de comprimento) a um trilho padrão (25 x 10 mm) na parede.

• Encaixe o TROPIC 2.0 no poste usando o suporte na parte de trás do nebulizador e prenda-o no lugar com o parafuso de travamento.

• Deslize o dispositivo de fixação (para prender a tampa da câmara do nebulizador) e o braço articulado sobre o poste e posicione-os conforme necessário.

6.5.3 Montagem do conjunto de acessórios do carrinho (Acessórios opcionais)

31 Poste de aço inoxidável 32 Braço articulado com anel de ajuste 33 Suporte do frasco com anel de ajuste 34 Dispositivo de fixação com

anel de ajuste 35 Carrinho de 3 pés

• Deslize o anel de retenção (a) sobre o poste e aparafuse firmemente.

• Encaixe o TROPIC 2.0 no poste do carrinho usando o suporte na parte de trás do nebulizador e prenda-o no lugar com o parafuso de travamento.

• Deslize o dispositivo de fixação (para prender a tampa da câmara do nebulizador), o braço articulado e o suporte do frasco (para sistemas de reabastecimento padrão) sobre o poste e posicione-os conforme necessário.

337

32

34 31

35

PT


6.5.4 Transporte com carrinho

Ao aplicar as rodinhas traváveis [B], certifique-se de que o nebulizador ultrassônico esteja posicionado entre as rodinhas traváveis.

Advertência, risco de queda! Para o transporte dentro do hospital, empurre o nebulizador ultrassônico para baixo até o batente pré-montado (máximo de 70 cm acima do chão) e mova-o para a posição preferencial. Direcione o equipamento durante o transporte.

Cuidado Risco de esmagamento durante a montagem, a instalação e o uso do braço articulado.

7 Operação

7.1 Teste funcional

Advertência O nebulizador ultrassônico é usado para tratar pacientes somente de acordo com o uso pretendido. Uma restrição de desempenho do equipamento pode causar complicações durante o tratamento.

O nebulizador ultrassônico deve passar por um teste completo de funcionamento antes de cada uso. Verifique se

- o filtro antibacteriano está instalado e funcional, - as mangueiras e a câmara do nebulizador estão instaladas e funcionais e se não há resíduos, - as mangueiras e a câmara do nebulizador estão firmemente encaixadas, vedadas e se nenhuma força

mecânica está aplicada nas mangueiras; as mangueiras não devem estar amassadas, - as peças do equipamento feitas de plástico e borracha não apresentam falhas nem sinais de danos

relacionados à idade, - se o cabo da rede elétrica não está danificado, - a câmara do nebulizador está suficientemente cheia, - o dispositivo de fixação está apoiado na tampa respectiva.

7.2 Início da operação

A terapia de aerossol só pode ser realizada conforme indicado por um profissional médico.

- Direcione a extremidade não conectada da mangueira longa até a área da boca/nariz do paciente ou para a abertura da cânula traqueal

- Mantenha uma distância mínima de 20 cm do paciente - Ajuste o interruptor na parte traseira para "I" (ligado) - Ajuste a saída necessária do nebulizador - Ajuste o fluxo de ar necessário - Verifique se há fluido suficiente

PT


Não deixe que a câmara do nebulizador fique vazia

Se o equipamento ficar vazio, ele desligará automaticamente e emitirá um tom de aviso. O tom de aviso para depois de aproximadamente 2 minutos. Se a luz vermelha indicar um defeito:

- Desligue o equipamento com o botão de pressão ligar/desligar - Ajuste o interruptor na parte traseira para "0" (desligado). A luz vermelha desligará - Para a resolução de problemas, consulte 8 Falhas, resolução de problemas na página 151. - Ajuste o interruptor novamente para "I" (ligado) no equipamento com o botão de pressão ligar/desligar.

7.3 Para parar a operação

- Pressione o botão de pressão [1] - Todos os LEDs são desligados e o equipamento interrompe

todas as funções - Ajuste o interruptor na parte traseira para "0" (desligado) - Feche o grampo da mangueira do sistema de reabastecimento - Se não estiver em uso (por mais de 60 min.) desconecte a

tomada da rede elétrica

8 Falhas, resolução de problemas

8.1 Geral O nebulizador ultrassônico passou por uma verificação de qualidade completa na fábrica. Se ocorrer uma falha apesar desses testes, você poderá retificá-los por conta própria se observar os avisos a seguir. Há um indicador de falha no lado esquerdo do painel de controle no interruptor ligar/desligar. Se uma falha ocorrer ou se o tempo definido tiver decorrido (fim do temporizador), uma luz vermelha acenderá. Depois de concluir o tempo definido, consulte 5.6 Depois de ocorrer uma falha, desligue o dispositivo. Pressione o botão ligar/desligar para fazer isso. Remova a causa da falha, se possível, e religue o equipamento. Estas são causas possíveis de uma falha:

Falha Causa Correção

A luz vermelha está acesa

Não é possível ligar o equipamento

O conector não está posicionado corretamente no equipamento ou na tomada elétrica

Verifique a posição do conector no equipamento ou na tomada elétrica

O interruptor liga/desliga na parte traseira do equipamento não está em Ligado (I)

Coloque o interruptor ligar/desligar em Ligado (I)

O interruptor ligar/desligar está desligado Coloque o interruptor em Ligado

Fusível da rede elétrica ausente, com defeito ou incorreto

Verifique o fusível da rede elétrica Substitua o fusível como descrito em 8.3

Componentes eletrônicos com defeito Envie para reparo

PT


Falha Causa Correção Módulo de quartzo com desligamento térmico

O interruptor térmico foi disparado. O equipamento fica funcional novamente depois de esfriar por 10 minutos

O equipamento não está funcionando A luz vermelha está acesa

A câmara do nebulizador não está encaixada corretamente

Insira a câmara do nebulizador corretamente. Observe a posição preferencial

Câmara do nebulizador vazia Reabasteça o fluido do nebulizador

Vazamento na câmara do nebulizador Aparafuse firmemente o oscilador de quartzo na câmara do nebulizador

Oscilador de quartzo com falha Substituição do oscilador de quartzo Módulo de quartzo com desligamento térmico

O interruptor térmico foi disparado. O equipamento fica funcional novamente depois de esfriar por 10 minutos

Componentes eletrônicos com defeito Envie para reparo Nebulização insuficiente quando ajustado para saída máxima

O fluido do nebulizador não corresponde à escala

Reabasteça o fluido do nebulizador ou remova parte dele

Resistência do filtro alta demais Substitua o filtro Condensado na mangueira Drene o condensado. Reoriente a

mangueira de forma que o condensado possa fluir de volta para a câmara do nebulizador.

Vazamento nas mangueiras ou na tampa da câmara do nebulizador

Encaixe a tampa firmemente e prenda-a com o dispositivo de fixação. Conecte as mangueiras firmemente nos bocais.

O aquecimento ao aerossol não funciona

Conector do aquecedor de mangueira não conectado

Conecte o plugue

Mangueira com defeito Substitua a mangueira Componentes eletrônicos com defeito Envie para reparo Ligado há menos de 10 min. Pode levar até 10 minutos para que

o equipamento atinja a temperatura de operação

Sem nebulização

Falha do oscilador de quartzo Substitua o módulo de quartzo Sem água de contato Reabasteça a água de contato.

Verifique se a câmara apresenta vazamentos

Condensação acumulada na mangueira do nebulizador impede o fluxo do aerossol

Drene o condensado. Faça a instalação como descrito em 6.4

O filtro antibacteriano ou as mangueiras não estão instalados corretamente

Faça a instalação como descrito em 6.4

PT


8.2 Substituição do oscilador de quartzo

Aparafuse o novo módulo de quartzo (C) na câmara do nebulizador e verifique se está firmemente encaixado. A beirada da câmara do nebulizador deve estar nivelada com o módulo de quartzo.

8.3 Substituição dos fusíveis Substitua os fusíveis no conector do equipamento da seguinte forma:

Advertência, choque elétrico! Desconecte o equipamento da rede elétrica antes de substituir os fusíveis.

1. Desconecte o cabo elétrico da tomada do equipamento (1).

2. Desbloqueie cuidadosamente as travas laterais (3) na tomada do equipamento (1) usando uma chave de fenda e remova o inserto do fusível (4).

3. Remova os fusíveis com defeito (2) e substitua-os por novos.

4. Insira o inserto do fusível (4) e pressione-o até que ele encaixe com um clique.

5. Verifique se o inserto do fusível (4) está firmemente encaixado.

1 Tomada do equipamento 2 fusíveis 3 Bloqueios 4 Inserto do fusível

Advertência, observe o tipo do fusível! Somente fusíveis do seguinte tipo podem ser usados: IEC 60127-2/ III T1L 250 V

9 Reprocessamento

Advertência, choque elétrico! Desconecte o equipamento da rede elétrica antes de substituir os fusíveis.

9.1 Desmontagem • Desconecte a tomada da rede elétrica e a tomada do equipamento • Desconecte o plugue do aquecedor de mangueira • Desconecte as mangueiras e o filtro antibacteriano. • Empurre o dispositivo de fixação para cima e remova a tampa da câmara do nebulizador. Desconecte a

câmara do nebulizador e esvazie o fluido. Observe os regulamentos de higiene do hospital • O descarte de artigos descartáveis (mangueiras descartáveis, recipiente de medicamento e tampa,

recipientes de sistemas de água esterilizada) de forma ecológica. Observe os regulamentos de higiene do hospital.

4

2

3

1

PT


• Não desinfete nem esterilize o filtro • Substitua e descarte o filtro como indicado pelo fabricante.

9.2 Observações sobre a implementação As peças individuais do nebulizador ultrassônico podem ser limpas e desinfetadas de acordo com as informações na tabela abaixo. Observe as informações a seguir para fazer isso:

- As peças devem estar limpas e secas antes de cada desinfecção. - Partículas de sujeira podem ser encapsuladas e, portanto, as peças do equipamento não estarão esterilizadas

depois da desinfecção. É por isso que todas as peças do equipamento devem ser cuidadosamente limpadas e a sujeira persistente removida com um pano e um agente de limpeza.

- Observe as instruções do fabricante e do especialista em higiene antes de usar desinfetantes.

Advertência, risco de lesão! Desinfetantes podem conter substâncias prejudiciais à saúde e causar lesões ao entrar em contato com a pele ou os olhos. Proteja a pele e os olhos e obedeça às regras de higiene ao trabalhar com desinfetantes.

Cuidado, mudanças no material! Quase todos os componentes do nebulizador ultrassônico são feitos de plástico. Solventes, alguns desinfetantes e agentes de limpeza podem corroer o plástico ou causar rachaduras. Não use agentes contendo hidrocarbonetos nem álcool para limpar as superfícies.

Atenção, inspeção funcional! A funcionalidade das peças do equipamento deve ser verificada depois de cada limpeza ou desinfecção (7.1 Teste funcional).

Observação Se tecidos de embalagem que desbotam forem usados, isso poderá descolorir as peças de plástico.

Observação Depois de cada limpeza, desinfecção e secagem completa, verifique cuidadosamente a vedação de borracha do módulo de quartzo para ver se há danos.

9.3 Implementação

Componentes Limpeza Desinfecção2 Lava-louças Esterilização com vapor quente3

Câmara do nebulizador1

(marrom)

em água morna com limpador doméstico neutro

mergulhe na solução diluída

ciclo de lavagem até 95 °C até 134 °C

18 min

Tampa da câmara do nebulizador1 (branca) Câmara do nebulizador1 com módulo de quartzo Mangueiras não permitido Câmara do nebulizador1 (transparente) em água morna com

limpador doméstico neutro

mergulhe na solução diluída

ciclo de lavagem até 95 °C

até 121 °C 20 min Tampa da câmara do

nebulizador1 (transparente) Filtro conta bactérias e vírus

Itens descartáveis: substitua no máximo depois de 1 semana ou de acordo com as instruções particulares do fabricante. Se for usado um sistema de água esterilizada fechado, recomenda-se trocar o filtro depois de 48 horas de operação ou a cada 14 dias.

Recipiente de medicamento

destinado a uso único Tampa do recipiente de medicamento Carcaça

limpe com um pano úmido limpeza de desinfecção não permitida Cabo de alimentação

Conjuntos de acessórios

PT


Componentes Limpeza Desinfecção2 Lava-louças Esterilização com vapor quente3

1. Lave a câmara do nebulizador e a tampa da câmara do nebulizador com água destilada depois de cada uso. A desinfecção deve ser realizada com desinfectantes médicos comuns. O módulo de quartzo permanece firmemente aparafusado na câmara do nebulizador.

2. Depois do tempo de contato especificado e com a solução diluída (de acordo com as especificações do fabricante), os componentes devem ser limpados para retirar o desinfetante residual com um pano úmido e, em seguida, secados.

3. Cuidado, o vapor quente acelera o envelhecimento natural do plástico. A mudança de material poderá afetar a funcionalidade das peças do equipamento.

Exemplos de desinfetantes de superfície: - Incidin® Plus * - Incidin® Perfect * - Antiseptica Combi Surface * - Antifect® FF * - B 10 *

Exemplos de desinfetantes do equipamento: - Lysetol® AF * - Gigasept® FF * - Sekusept® forte S*

* marcas registradas dos respectivos fabricantes Todas as peças individuais devem ser lavadas com água destilada depois de cada uso. Itens descartáveis não podem ser reprocessados, pois apresentam risco de infecção. Os exemplos de desinfetantes mencionados acima são sugeridos pelo fabricante do equipamento. A recomendação da base dos ingredientes ativos listados (pH 4,5-8) se aplica. Isso não isenta o usuário de consultar o especialista em higiene em casos individuais nem de verificar os componentes a serem desinfetados com relação à compatibilidade com os ingredientes ativos.

9.4 Limpeza manual do quartzo Para a limpeza, remova a tampa (18) da câmara do nebulizador (17) e desaparafuse o módulo de quartzo (20) da câmara do nebulizador (17). A montagem é feita na ordem inversa.

9.5 Limpeza do conjunto do alimentador automático Informações podem ser encontradas nas instruções de uso separadas

10 Manutenção preventiva/reparo

10.1 Geral

Cuidado, perigo à saúde! O nebulizador ultrassônico é usado para tratar pacientes. O equipamento ou partes dele podem estar contaminados. Por isso, antes de devolver o equipamento para inspeção ou reparo, a câmara do nebulizador, o conjunto do alimentador automático, o filtro antibacteriano e todas as mangueiras devem ser removidos. Além disso, o equipamento deve estar limpo e desinfectado.

10.2 Manutenção preventiva O nebulizador ultrassônico não exige manutenção. A equipe de operação não precisa realizar manutenção preventiva além dos cuidados normais. Para garantir a funcionalidade do produto, devem ser realizados testes visuais e funcionais antes do uso. Para garantir a segurança operacional do produto e a disponibilidade de todas as funções, bem como uma vida útil mais longa, recomendamos que a manutenção preventiva anual seja realizada por um revendedor ou técnico de manutenção especializado autorizado. O escopo de qualquer manutenção preventiva depende de um plano de desempenho específico do equipamento. Para tanto, é realizada uma inspeção de segurança de acordo com a norma IEC 601-1. O distribuidor prescreve uma verificação de segurança anual de acordo com a §6 MPBetreibV (German Medical Device Operator Ordinance).

PT


10.3 Reparo

Isenção de responsabilidade Se pessoas não autorizadas interferirem no equipamento, nenhuma reclamação de garantia poderá ser feita. O reparo só poderá ser realizado por técnicos de manutenção autorizados pelo distribuidor. Esses técnicos de manutenção autorizados poderão solicitar diagramas de fiação, descrições, listas de peças de reposição e planos de teste.

Se eles detectarem alguma falha, o produto não deverá mais ser usado. Nesse caso, registre o número de série na placa de classificação e entre em contato com o endereço da manutenção (veja a capa) ou o revendedor especializado autorizado.

11 Produtos disponíveis

11.1 Entrega padrão KRÖMKER DRÄGER consiste em:

- Nebulizador ultrassônico, equipamento básico - Cabo de alimentação - Câmara do nebulizador esterilizável, completa com tampa da

câmara do nebulizador e módulo de quartzo - Mangueira corrugada descartável de aproximadamente 300 mm - Mangueira corrugada descartável de aproximadamente 1150

mm - Filtro antibacteriano

2010-90-0-000 MP03300

11.2 Acessórios opcionais Os acessórios a seguir não estão incluídos no escopo da entrega e devem ser encomendados separadamente: KRÖMKER DRÄGER Conjunto de acessórios para carrinho consiste em:

- Carrinho de 5 pés, cromado, rodas de 50 mm, - Poste de aço inoxidável, braço articulado com anel de ajuste, - Suporte do frasco com anel de ajuste (aço inoxidável), - Dispositivo de fixação com anel de ajuste (aço inoxidável)

2002-00-5-900 MP03301

Conjunto de acessórios do modelo de mesa consiste em:

- Poste de aço inoxidável de 25 x 600 mm, braço articulado com - anel de ajuste, suporte do frasco com anel de ajuste (aço

inoxidável), - Dispositivo de fixação com anel de ajuste (aço inoxidável)

2002-01-3-000 MP03302

Conjunto de acessórios do modelo montado na parede consiste em:

- Poste de aço inoxidável de 25 x 600 mm, braço articulado com - anel de ajuste, suporte do frasco com anel de ajuste (aço

inoxidável), - Dispositivo de fixação com anel de ajuste (aço inoxidável),

grampo para trilho padrão de 25 x 10 mm (DIN)

2002-01-4-000-00 MP03303

Mangueira do paciente (mangueira de silicone), aquecida Comprimento aproximado de 1100 mm, com conector circular, sem furos para sensores de temperatura

2100-10-0-000 MP03305

PT


Conjunto do alimentador automático consiste em:

- Tampa da câmara com válvula de controle, completa, - Dispositivo de infusão com câmara de gotejamento e braçadeira

do rolete

2002-02-6-500 MP03304

11.3 Peças de reposição e consumíveis KRÖMKER DRÄGER Filtro antibacteriano, completo, descartável 2150-00-0-001-00 MP01790 Recipiente de medicamento, recipiente e tampa 2002-02-2-900 MP00006 Mangueira corrugada de 300 mm 2002-02-1-928 MP03307 Mangueira corrugada de 1200 mm 2002-02-1-932 MP03306 Câmara do nebulizador, completa 2002-02-6-902 MP03304 Tampa da câmara do nebulizador 2002-00-1-902 MP03313 Câmara do nebulizador incluindo etiqueta 2002-02-1-602 Módulo de quartzo com interruptor térmico 2002-02-1-685 Braço articulado 5003-24-0-000 MP03310 Dispositivo de fixação, aço inoxidável 3151-02-1-000 Suporte do frasco, aço inoxidável 3101-02-1-000

Cuidado, risco de avaria do dispositivo! O uso de peças de reposição não originais pode causar ferimentos pessoais ou falha funcional. Por isso, somente peças de reposição originais ou peças em conformidade com a descrição da interface devem ser usadas.

11.4 Descrição da interface Todos os dispositivos ou acessórios combinados com o nebulizador ultrassônico devem estar listados em 11.2 e 11.3 e atender aos requisitos da seguinte descrição da interface, de acordo com Zweckbestimmung nas condições de operação previstas. Somente acessórios e consumíveis adequados para a aplicação específica, que tenham o símbolo CE e as características definidas na descrição da interface, são aprovados. A equipe autorizada é responsável pela configuração do sistema geral e pelas verificações de funcionalidade.

12 Descarte No final a vida útil, o nebulizador ultrassônico deve ser descartado de forma adequada. Tome cuidado para separar o material de forma precisa. O equipamento e os acessórios não contêm materiais perigosos. Os materiais componentes do equipamento podem ser totalmente reciclados. Este produto recai no escopo da Diretiva CE 2002/96/EC (Diretiva sobre de lixo composto de equipamentos elétricos e eletrônicos). O distribuidor ou um revendedor autorizado recebe o equipamento no fim da vida útil de uso mediante uma tarifa. O descarte em pontos de coleta de resíduos municipais para equipamentos elétricos e eletrônicos não é permitido. Para obter mais informações sobre o descarte legal, entre em contato com o revendedor especializado autorizado. Fora da Comunidade Econômica Europeia Para o descarte deste produto, devem ser obedecidos os regulamentos nacionais aplicáveis para descarte e manuseio de lixo composto de equipamentos eletrônicos.

13 Dados técnicos

13.1 Condições ambientais Durante a operação: Temperatura 10 °C a 35 °C Temperatura ao usar o aquecedor de mangueira com mangueira aquecida

10 °C a 30 °C

Umidade relativa do ar 0 a 90 % de umidade relativa sem condensação Durante o armazenamento: Temperatura -20 °C a 70 °C

PT


Umidade relativa do ar 0 a 90 % de umidade relativa sem condensação

13.2 Dados de desempenho Tensão 110 V/127 V/230 V

50 - 60 Hz Fusíveis IEC 60127-2/ III T1L 250 V, 2 peças Consumo de energia: Nebulizador ultrassônico Aquecedor de mangueiras

50 VA 30 VA

Resistência do aquecedor de mangueira 3 Ohm ±10 % Frequência ultrassônica 1,68 MHz ±5 % Nível de pressão acústica máx. 35 dB(A) Classe de proteção Classe de proteção I, tipo B Classe de proteção IP 32 (água em gotejamento) Modo de operação Operação contínua controlada pelo tempo Saída do nebulizador máx. 3 mL/min Saída do nebulizador com sistema de água esterilizada

até 2,5 mL/min

Volume da câmara do nebulizador 0 – "Mín", aproximadamente 80 mL; "Mín" – "Máx", aproximadamente 85 mL; Volume total aproximado de 170 mL

Tamanho das gotas 86 % < 5 µm, média de 4 µm Fluxo de ar até 20 L/min se o filtro antibacteriano for usado Dimensões do equipamento L x A x P Peso

205 x 190 x 315 mm aproximadamente 3,5 kg

Classificação de acordo com a Diretiva EC 93/42/EEC Anexo IX

Classe IIa

Código UMDNS 12-719

14 Compatibilidade eletromagnética

14.1 Emissões eletromagnéticas Diretriz e declaração do fabricante - emissões eletromagnéticas O nebulizador ultrassônico se destina ao uso em um ambiente eletromagnético como especificado abaixo. O cliente ou o usuário do produto deve assegurar que ele seja operado em tal ambiente.

Interferência Corresponde a Ambiente eletromagnético - diretriz

Emissões de RF de acordo com CISPR11 Grupo 2 O nebulizador ultrassônico gera energia de RF internamente e transfere-a para o transdutor para a geração de névoa. A emissão de RF é muito baixa. No entanto, ela poderá causar interferência em equipamentos eletrônicos próximos.

Emissões de RF de acordo com CISPR11

Classe B

O nebulizador ultrassônico é adequado para uso em todas as instalações clínicas, incluindo aquelas em áreas residenciais (pessoal especializado) e aquelas diretamente ligadas à rede pública de abastecimento de energia que também alimenta prédios.

Emissões harmônicas de acordo com IEC 61000-3-2

Classe B

Flutuações de tensão/emissões intermitentes de acordo com IEC 61000-3-3

corresponde

14.2 Interferências eletromagnética em outros equipamentos Diretriz para evitar, detectar e corrigir interferências eletromagnéticas em outros equipamentos Outros equipamentos elétricos/eletrônicos não devem ser operados perto do nebulizador ultrassônico nem colocados sobre ou abaixo dele. Se tal disposição não puder ser evitada, os equipamentos devem ser monitorados para verificar o funcionamento adequado. Devido às diversas funções do equipamento, os efeitos podem variar de forma significativa e pode ser difícil detectá-los. Exemplos:

PT


Dispositivo Falha Correção

Rádios e TVs - ruído / chiado - linhas horizontais na tela

- aumente a distância - mude a disposição - mude a orientação - altere o canal do receptor

Sistemas de monitoramento por exemplo, monitores de bebês

- ruído / chiado

Telefones sem fio

- ruído / chiado

Termômetro sem fio Estações climáticas sem fio

- interferência durante a transmissão de dados

- exibição ausente ou incorreta Equipamentos eletrônicos gerais Defeito

por exemplo, interrupção ou mudança no modo de operação previsto

14.3 Imunidade eletromagnética Diretrizes e declarações do fabricante - imunidade eletromagnética O nebulizador ultrassônico é para uso em ambientes eletromagnéticos como descrito abaixo. O cliente ou o usuário do produto deve assegurar que ele seja operado em tal ambiente.

Teste de imunidade IEC 60601 Nível de teste

Conformidade nível

Ambiente eletromagnético diretriz

Descarga eletrostática/ ESD de acordo com IEC 61000-4-2

± 6 KV descarga por contato ± 8 KV descarga pelo ar

± 6 KV descarga por contato ± 8 KV descarga pelo ar

Os pisos devem ser de madeira, concreto ou cerâmica. Se o pavimento tiver revestimento sintético, a umidade relativa deve ser de, no mínimo, 30%.

Picos transitórios de tensão de acordo com IEC 61000-4-5

± 2 KV para linhas de fornecimento de energia

± 2 KV para linhas de fornecimento de energia

A qualidade da tensão da rede elétrica deve ser equivalente à existente em ambiente comercial ou hospitalar normal.

Sobretensão em linhas CA da rede elétrica de acordo com IEC 61000-4-11

± 1 KV tensões em modo diferencial ± 2 KV tensões em modo comum

± 1 KV tensões em modo diferencial ± 2 KV tensões em modo comum

A qualidade da tensão da rede elétrica deve ser equivalente à existente em ambiente comercial ou hospitalar normal.

Quedas de tensão, breves interrupções e flutuações na tensão da alimentação de acordo com IEC 61000-4-11

>95 % mergulho, 0,5 período 60 % mergulho, 5 períodos 30 % mergulho, 25 períodos >95 % mergulho, 5 segundos

-100 % -60 % -30 % -100 %

A qualidade da tensão da rede elétrica deve ser equivalente à existente em ambiente comercial ou hospitalar normal. Se o usuário do nebulizador ultrassônico necessitar de funcionamento contínuo durante as interrupções da alimentação elétrica, recomenda-se ligar o nebulizador ultrassônico a uma fonte de alimentação ininterrupta ou bateria.

Frequência de energia do campo magnético (50/60 Hz) de acordo com IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Os campos magnéticos de frequência de energia devem estar em níveis característicos de um ambiente comercial ou hospitalar normal.

Observação: UT é a tensão alternada da rede elétrica antes da aplicação dos níveis de teste.

14.4 Imunidade eletromagnética, equipamentos não destinados ao suporte da vida Diretrizes e declarações do fabricante - imunidade eletromagnética, equipamentos não destinados ao suporte da vida O nebulizador ultrassônico é para uso em ambientes eletromagnéticos como descrito abaixo. O cliente ou o usuário do produto deve assegurar que ele seja operado em tal ambiente.

Teste de imunidade IEC 60601 Nível de teste

Conformidade nível

Ambiente eletromagnético diretriz

Equipamentos de rádio portáteis e móveis não devem ser usados a uma distância do produto, incluindo as linhas, menor do que a distância de separação recomendada, que é calculada por meio da equação adequada para a frequência de transmissão. Distância de separação recomendada:

PT


Interferências de RF conduzidas de acordo com IEC 61000-4-6 Interferências de RF irradiadas de acordo com IEC 61000-4-3



d = 1,2 √P (para 150 kHz – 80 MHz) d = 1,2 √P (para 80 MHz – 800 MHz) d = 2,4 √P (para 800 MHz – 2,5 GHz) onde P é a saída nominal do transmissor em watts (W) de acordo com as especificações do fabricante do transmissor e d é a distância de separação recomendada em metros (m) De acordo com um exame no local (consulte a), a intensidade do campo dos transmissores de frequência de rádio fixos deve ser inferior ao nível de conformidade (consulte b) para todas as frequências. Interferências são possíveis perto de equipamentos com o símbolo abaixo.

Observação 1: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequência maior Observação 2: Essas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação de variáveis eletromagnéticas é influenciada por absorções e reflexões de prédios, objetos e pessoas.

i) A intensidade do campo de transmissores fixos, como estações de base de telefones sem fio e equipamentos de rádio terrestres móveis, estações de radioamador, canais de rádio AM e FM e TV, em teoria não podem ser predeterminados com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético com relação aos transmissores fixos, deve ser considerado um levantamento eletromagnético do local. Se a intensidade do campo medido no local onde o nebulizador ultrassônico é operado excede os níveis de conformidade mencionados acima, o equipamento deve ser monitorado para verificar a operação normal. Se forem observados aspectos de desempenho anormal, podem ser necessárias medidas adicionais, por exemplo, um local diferente para o nebulizador ultrassônico.

j) Para o intervalo de frequência de 150 kHz a 80 MHz, a intensidade do campo deve ser inferior a 3 V/m.

14.5 Distâncias de separação recomendadas Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de telecomunicação de RF portáteis e móveis e o produto O nebulizador ultrassônico se destina à operação em um ambiente eletromagnético em que as interferências de RF são controladas. O cliente ou o usuário do produto pode ajudar a evitar interferências eletromagnéticas obedecendo à distância mínima entre equipamentos de telecomunicação de RF portáteis e móveis (transmissores) e o produto, dependendo da potência de saída do equipamento de comunicação, como detalhado abaixo. Distância de separação em metros dependendo da frequência de transmissão

Saída nominal do transmissor em watts

150 KHz – 80 MHz d = 1,2 √P

80 MHz – 800 MHz d = 1,2 √P

800 MHz – 2,5 GHz d = 2,4 √P

0,01 0,12 0,12 0,24 0,10 0,38 0,38 0,76 1,00 1,20 1,20 2,40 10,00 3,80 3,80 7,60 100,00 12,00 12,00 24,00 Para transmissores cuja saída nominal máxima não esteja listada na tabela acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser determinada usando a equação na coluna respectiva, em que P é a potência de saída máxima do transmissor em watts (W) de acordo com as especificações do fabricante do transmissor. Observação 1: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequência maior Observação 2: Essas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação de variáveis eletromagnéticas é influenciada por absorções e reflexões de prédios, objetos e pessoas.

NL


1 Definities veiligheidsinformatie

Waarschuwing Een WAARSCHUWING geeft belangrijke informatie over een mogelijk gevaarlijke situatie die, indien deze niet wordt voorkomen, ernstig letsel of overlijden tot gevolg kan hebben.

Let op Een opmerking die door LET OP wordt voorafgegaan bevat belangrijke informatie over een mogelijk gevaarlijke situatie die, indien deze niet wordt voorkomen, kan resulteren in licht tot middelzwaar letsel bij de gebruiker of de patiënt of in schade aan het medische apparaat of andere eigendommen.

Opmerking Geeft aanvullende informatie.

2 Definitie van doelgroepen Voor dit apparaat zijn de gebruikers en het onderhoudspersoneel gedefinieerd als doelgroepen. Deze doelgroepen moeten beschikken over de nodige opleiding en kennis voor het gebruik, de installatie, het herbewerken of het onderhouden van het medische apparaat. Het apparaat mag uitsluitend worden gebruikt, geïnstalleerd, herbewerkt of onderhouden door de gedefinieerde doelgroepen.

2.1 Gebruikers Gebruikers zijn personen die het apparaat gebruiken in overeenstemming met het beoogde gebruik.

2.2 Onderhoudspersoneel Bij het onderhoudspersoneel gaat het om personen die verantwoordelijk zijn voor het onderhoud van het apparaat. Het onderhoudspersoneel moet worden getraind in het onderhoud van medische apparaten en het apparaat installeren, herbewerken en onderhouden.

3 Voor de veiligheid van u en uw patiënten

3.1 Algemene veiligheidsinformatie De volgende WAARSCHUWING of LET OP-opmerkingen gelden voor de algemene werking van het apparaat. Zie voor WAARSCHUWINGEN of LET OP-opmerkingen aangaande specifieke subsystemen of functies, de desbetreffende onderwerpen verderop in deze gebruiksaanwijzing of in de gebruiksaanwijzing van het product dat in combinatie met dit apparaat wordt gebruikt.

3.2 Volg deze gebruiksaanwijzing strikt op

Waarschuwing

Vóór elke behandeling en elk gebruik van het medische apparaat dient men alle hoofdstukken van deze gebruiksaanwijzing terdege te kennen en op te volgen. Het medische apparaat is uitsluitend bedoeld voor het gebruiksdoel dat wordt genoemd onder Beoogd gebruik op pagina 163. Alle signaalwoorden WAARSCHUWING of LET OP in de gebruiksaanwijzing en alle gegevens op labels op het medische apparaat moeten strikt in acht worden genomen. Wanneer deze veiligheidsinformatie niet in acht genomen wordt, geldt dit gebruik van het medische apparaat als oneigenlijk gebruik.

3.3 Onderhoud

Let op

Risico op apparaatstoringen en letsel van de patiënt.

Het medische apparaat moet periodiek aan inspecties en onderhoudsbeurten worden onderworpen door onderhoudspersoneel. Wanneer het bovenstaande niet opgevolgd wordt, kan dit apparaatstoringen en letsel bij de patiënt tot gevolg hebben. Neem de aanwijzingen in het hoofdstuk Preventief onderhoud / reparatie in acht.

NL


3.4 Accessoires De fabrikant aanvaardt de verantwoordelijkheid voor de veiligheid, betrouwbaarheid en bruikbaarheid van het apparaat alleen als er originele apparaten of originele reserveonderdelen worden gebruikt en eventuele reparaties door bevoegde personen worden uitgevoerd. De wettelijke garantieperiode is van toepassing. Neem in het geval van een garantieclaim contact op met uw leverancier.

Waarschuwing Alleen de accessoires die in de accessoirelijst worden genoemd, zijn getest en goedgekeurd voor gebruik in combinatie met het medische apparaat. Er wordt daarom ook met klem aangeraden om uitsluitend deze accessoires in combinatie met het medische apparaat te gebruiken. Anders kunnen er nadelige gevolgen ontstaan voor de werking van het medische apparaat en vervalt de garantie.

3.5 Productspecifieke veiligheidsinformatie

Waarschuwing, risico op storingen Ongeoorloofde wijzigingen van het medisch apparaat kunnen storingen tot gevolg hebben.

Dit medische apparaat mag niet worden gewijzigd zonder toestemming van de fabrikant.

3.6 Veiligheid van de patiënt Bij het ontwerp van het medische apparaat, de bijbehorende documentatie en de labels op het medische apparaat is verondersteld dat het medische apparaat alleen zal worden gekocht en gebruikt door deskundig personeel. Bepaalde inherente kenmerken van het medische apparaat worden daarom als bekend verondersteld. In de instructies, WAARSCHUWINGEN en LET OP-opmerkingen wordt daarom de aandacht voornamelijk gericht op specifieke kenmerken van het medische apparaat. De gebruiksaanwijzing verwijst niet naar de diverse gevaren die mogen worden verondersteld bekend te zijn bij deskundig personeel dat dit medische apparaat bedient, de gevolgen van een verkeerd gebruik van het medische product of de mogelijke nadelige gevolgen bij patiënten met een abnormaal ziektebeeld. Wijzigingen aan of verkeerd gebruik van het medische apparaat kunnen gevaarlijk zijn.

3.7 Informatie over elektromagnetische compatibiliteit Algemene informatie over elektromagnetische compatibiliteit (EMC) conform de internationale EMC-norm IEC 60601-12.

Voor elektromedische apparatuur gelden speciale voorzorgsmaatregelen betreffende de elektromagnetische compatibiliteit (EMC). Daarom moet de apparatuur worden geïnstalleerd en in gebruik worden genomen in overeenstemming met de EMC-voorschriften zoals vermeld op pagina182.

Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan medische elektrische apparatuur beïnvloeden.

3.8 Controle van de leveringsomvang Controleer bij ontvangst van het apparaat of alle onderdelen aanwezig zijn en in goede staat verkeren. Haal het apparaat uit de verpakking en controleer de levering op volledigheid (11.1 Standaardlevering 2010-90-0-000 MP03300). Neem in het geval van een claim van uw kant contact op met uw leverancier.

3.9 Symbolen op het apparaat De volgende symbolen worden op het apparaat weergegeven:

Gebruiksaanwijzing in acht nemen

>ABS< Materiaalnaam van de kunststof

CE-symbool en het nummer van de aangemelde instantie op basis van de EG-Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen

Ο Uit | Aan

Apparaat met toegepast onderdeel van het type B

Wisselspanning IP 21 Spatwaterdicht

Zekering van het apparaat

0483

NL


Voorzien van symbool in overeenstemming met EG-Richtlijn 2002/96/EG (afgedankte elektrische en elektronische apparatuur) Symbool voor "Dit product mag niet worden afgevoerd naar gemeentelijke verzamelpunten voor elektrische en elektronische apparatuur."

4 Veiligheidsinstructies

Waarschuwing! De ventilatieopeningen mogen niet worden geblokkeerd door voorwerpen; dit kan de werking van het apparaat negatief beïnvloeden en de aerosolverneveling verstoren.

Waarschuwing, infectiegevaar! Ter voorkoming van infectie of bacteriële contaminatie moeten de desbetreffende hygiënevoorschriften worden nageleefd. Neem het beoogde gebruik van de bacteriefilter in acht. Bij het uitvoeren van werkzaamheden altijd handschoenen dragen.

Waarschuwing, verwondingsgevaar! De verwarmbare slangaansluiting aan de achterkant van het apparaat en de patiënt mogen niet tegelijkertijd worden aangeraakt.

Beschadiging Het apparaat moet vóór elk gebruik worden gecontroleerd op beschadigingen (behuizing etc.) en veiligheidstechnische gebreken. Beschadigde apparaten moeten worden gerepareerd door een erkende instantie voordat ze weer in gebruik genomen mogen worden. Alle werkzaamheden waarvoor het gebruik van gereedschap vereist is, moeten worden uitgevoerd door de fabrikant of door hem gemachtigde instanties.

Stroomvoorziening De netspanning dient te voldoen aan de op het typeplaatje vermelde netspanning. De stekker moet worden losgekoppeld voordat u het apparaat gaat schoonmaken. Er mogen geen vloeistoffen binnendringen in het apparaat.

Aansprakelijkheid De fabrikant kan op geen enkele wijze aansprakelijk worden gesteld, indien het apparaat wordt gebruikt voor andere doeleinden dan beschreven in de gebruiksaanwijzing of als er zonder toestemming niet-originele reserveonderdelen worden gebruikt. Bovendien vervalt in dit geval elke aanspraak op garantie. Reparaties mogen uitsluitend door de fabrikant of bevoegd vakpersoneel worden uitgevoerd. Hierbij dienen uitsluitend originele reserveonderdelen te worden gebruikt en de toepasselijke veiligheidsmaatregelen voor medische elektrische apparatuur in acht te worden genomen.

Waarschuwing, hygiënevoorschriften in acht nemen! Gecontamineerde onderdelen van het apparaat kunnen de gezondheid van de patiënten in gevaar brengen. Voor de eerste ingebruikname dient het apparaat overeenkomstig de operationele hygiënevoorschriften te worden herbewerkt.

Let op, functionele controle! De gebruiker dient de functionaliteit en geschiktheid van de toegepaste onderdelen voor het beoogde gebruik evenals hun biocompatibiliteit te controleren.

5 Beschrijving van het apparaat

5.1 Beschrijving van het apparaat Het apparaat bestaat uit een afwasbare kunststofbehuizing met elektrische componenten en een afneembare vernevelaarkamer. Het apparaat wordt m.b.v. drukknoppen ingeschakeld en bediend. Onder in de vernevelaarkamer bevindt zich een kwartsoscillator, die de vloeistof in het reservoir via hoogfrequente trillingen omzet in nevel. Deze nevel wordt m.b.v. een ventilator in de behuizing via de patiëntenslang naar de patiënt getransporteerd. Vóór het vernevelen wordt de aangezogen lucht door een bacteriefilter geleid. Voor de installatie van de ultrasone vernevelaar zijn drie verschillende installatiesets beschikbaar:

• Tafelmodel: Het apparaat wordt op een tafel of een vlak en stabiel oppervlak gebruikt. • Wandmodel: Het apparaat wordt gemonteerd op een standaardrail 25x10 mm (DIN). • Model op onderstel: Het apparaat wordt gemonteerd op de stang van een onderstel.

5.2 Beoogd gebruik De ultrasone vernevelaar TROPIC 2.0 is uitsluitend bedoeld voor het bevochtigen van de ademlucht van patiënten met

NL


een spontane ademhaling en aerosoltherapie. Een aerosoltherapie mag uitsluitend op medisch advies plaatsvinden. De ultrasone vernevelaar TROPIC 2.0 wordt in ziekenhuizen, artsenpraktijken, verpleeghuizen, verzorgingshuizen en bij de geneeskundige dienst van het leger door hiervoor opgeleid deskundig personeel gebruikt.

Een aerosoltherapie mag uitsluitend op medisch advies plaatsvinden.

5.3 Toepassingsgebied en bedrijfsomstandigheden Het medische product mag uitsluitend worden gebruikt in klinische ruimten.

Waarschuwing, explosiegevaar Dit medische apparaat is niet goedgekeurd of gecertificeerd voor gebruik in omgevingen waarin de zuurstofconcentratie hoger is dan 25 vol. % of ontvlambare of explosieve gasmengsels aanwezig zouden kunnen zijn.

Waarschuwing, explosiegevaar Gebruik het apparaat niet in combinatie met brandbare of explosieve vloeistoffen.

Waarschuwing, risico op lichamelijk letsel bij de patiënt Gebruik de ultrasone vernevelaar niet bij patiënten die beademd moeten worden

Waarschuwing, risico op lichamelijk letsel bij de patiënt Installeer de ultrasone vernevelaar niet in beademingssystemen

Waarschuwing, risico op lichamelijk letsel bij de patiënt Gebruik de ultrasone vernevelaar niet met een beademingsmasker, tracheacanule of mondstuk. Gebeurt dit wel dan kan zich vocht in het beademingssysteem ophopen.

Waarschuwing, infectiegevaar Gebruik de ultrasone vernevelaar niet zonder een bacteriefilter

De luchtstroom wordt alleen voldoende gefilterd als er een geschikte bacteriefilter wordt gebruikt. Vervang de bacteriefilter na 24 bedrijfsuren of in overeenstemming met de specifieke instructies van de desbetreffende fabrikant. Herbruikbare slangen moeten dagelijks of na wisseling van patiënt worden gereinigd. Slangen voor éénmalig gebruik moeten dagelijks of na wisseling van patiënt worden vervangen.

De ultrasone vernevelaar mag uitsluitend worden gebruikt in overeenstemming met zijn beoogde gebruik. Vanwege de grootte van de inadembare deeltjes van de nevel dient er tijdens de voorbereiding en het inhaleren in het bijzonder op worden toegezien dat de hygiëne-eisen worden nageleefd. Medicamenten mogen alleen m.b.v. een medicamenten-reservoir worden verneveld (11.2 Optionele accessoires). De noodzaak, met name wat betreft de inhalatie van medicamenten, mag alleen door een arts worden bepaald.

5.4 Evident oneigenlijk gebruik

Waarschuwing, neem de gebruiksomgeving in acht! Het apparaat mag niet: • worden afgedekt, gegooid, met geweld worden geopend of vallen, • voor de beademing van patiënten worden gebruikt, • zonder bacteriefilter of vloeistoffen worden gebruikt, • door kinderen zonder toezicht worden gebruikt, • in combinatie met brandbare of explosieve vloeistoffen of in explosieve omgevingen worden

gebruikt. Geen objecten in de behuizing steken.

NL


5.5 De verschillende onderdelen van het apparaat

1 Ultrasone vernevelaar 2 Vernevelaarkamer, compleet 3 Slang ca. 300 mm 4 Slang ca. 1200 mm (accessoire) 5 Bacteriefilter 6 Netsnoer

7 Aansluiting voor de bacteriefilter 17 Vernevelaarkamer 18 Deksel vernevelaarkamer 19 Bijvulset 20 Kwartsmodule

1

2

3 4

5

7

17

18 19

20

2

NL


12 Aansluiting voor de verwarmbare slang

(accessoire) 13 AAN/UIT-schakelaar 14 Chassis-connector van het apparaat 15 Voltagekeuzeschakelaar

8 Drukknop AAN/UIT 21 Drukknop nevelhoeveelheid 9 Drukknop luchthoeveelheid 10 Drukknop timer 11 Houder voor vernevelaarkamer 22 Apparaathouder

5.6 Functionele beschrijving De kwarts-oscillator van de ultrasone vernevelaar TROPIC 2.0 genereert hoge frequenties en zet de vloeistof in de vernevelaarkamer om in een zeer fijne nevel. Het netsnoer (6) wordt aangesloten op de chassis-connector van het apparaat (14). De waarden moeten overeenkomen met de waarden op het informatieplaatje. De ultrasone vernevelaar wordt met behulp van de AAN/UIT-schakelaar (13) op de achterkant van het apparaat ingeschakeld. De aangezogen lucht wordt via de bacteriefilter (5) en de 300 mm slang naar de vernevelaarkamer (2) geleid. De met behulp van de kwarts-oscillator in de vernevelaarkamer (2) uit de vloeistof gegenereerde nevelhoeveelheid wordt met de gegenereerde luchtstroom door de patiëntenslang (4) naar de ademhalingsorganen van de patiënt geleid. Drukknop AAN/UIT:

- Schakel het apparaat in met de AAN/UIT-schakelaar [1] aan de voorkant van het apparaat.

- Groene LED [2] brandt/veldlabel: I/0. - Het apparaat begint met het vernevelen.

8

9

10

11

21

14

15

13 22

12

NL


De rode LED [3] gaat branden in geval van storingen.

Drukknop nevelhoeveelheid: Regelt de in de vernevelaarkamer gegenereerde nevelhoeveelheid per tijdseenheid.

Nevelhoeveelheid verhogen - Druk op de knop (+) [1] - Er gaat nog een groene LED [2] branden.

Nevelhoeveelheid verlagen - Druk op de knop (-) [1] - Een groene LED [2] gaat uit.

Drukknop luchthoeveelheid:

Luchthoeveelheid verhogen - Druk op de knop (+) [1] - Er gaat nog een groene LED [2] branden.

Luchthoeveelheid verlagen - Druk op de knop (-) [1] - Een groene LED [2] gaat uit.

Timer instellen:

Timer inschakelen - Stel m.b.v. de knoppen (+) of (-) de gewenste tijd in, zie [2]. Er kan een periode van maximaal 60 minuten worden ingesteld. - Als de timer actief is, brandt het groene signaallampje en geeft

de ingestelde tijd aan. Wanneer de ingestelde tijd is verstreken, schakelt het apparaat automatisch uit: - Het rode lampje [3, zie opmerking bij drukknop AAN/UIT] brandt

en er is een signaaltoon hoorbaar. De signaaltoon stopt na ca. 2 minuten.

- Het apparaat kan alleen weer worden ingeschakeld nadat deze is uitgeschakeld met de AAN/UIT-schakelaar.

Wanneer er steriele watercapsules zonder bijvulsysteem worden gebruikt, mag de maximale tijd van 15 minuten niet worden overschreden.

Verwarmbare patiëntenslang Gebruik alleen originele slangen. Als er andere verwarmde slangen worden gebruikt, kunnen er storingen optreden. De verwarming van de slang wordt automatisch ingeschakeld als de ultrasone vernevelaar opstart. De bedrijfstemperatuur van max. 40 °C wordt na ongeveer 10 minuten bereikt.

NL


- Sluit de stekker van de slangverwarming (E) aan op de aansluiting aan de achterzijde van het apparaat. Zorg ervoor dat de markering op de stekker naar boven wijst.

- Sluit de verwarmde siliconenslang (in plaats van de lange slang van 1000 mm) aan op de opening van de vernevelaarkamer, de bijvulset of het medicamenten-reservoir.

De mondstukken in de desbetreffende kamerdeksels zijn voorzien van conische standaard ISO-aansluitingen van 22 mm, waarop naast de in de appendix vermelde slangen ook conventionele slangen met deze maat kunnen worden aangesloten.

Let op, risico op lichamelijk letsel bij de patiënt Gebruik verwarmde slangen uitsluitend tot een omgevingstemperatuur van max. 30 °C.

6 Ingebruikname

6.1 Voorbereiding Plaats het apparaat rechtop op een vlakke, stevige ondergrond. Als het apparaat niet rechtop staat, kan de juiste werking van de overloopbeveiliging niet worden gewaarborgd. Op een zachte ondergrond (bijv. kussens, matrassen) kunnen de ventilatiesleuven geblokkeerd worden. Hierdoor kan het apparaat oververhit raken.

6.2 Op de netspanning aansluiten

Waarschuwing, risico op elektrische schokken Het aansluiten van apparaten op de extra contactdozen kan de lekstroom verhogen. Als de veiligheidsaarding van één van deze apparaten uitvalt, kan de lekstroom de toelaatbare waarden overschrijden. Aansluiting mag uitsluitend na toestemming van de fabrikant van het desbetreffende apparaat geschieden. Laat onderhoudspersoneel de lekstroom controleren. Als de maximaal toelaatbare waarde overschreden wordt, gebruik dan niet de extra contactdozen op het apparaat maar aparte wandcontactdozen.

Let op, apparaat werkt niet Voordat u het apparaat voor de eerste keer in bedrijf neemt, moet de apparaatspanning m.b.v. de spanningsschakelaar aan de achterzijde van het apparaat worden ingesteld op de beschikbare netspanning. Standaard staat deze ingesteld op 230 V.

Netspanning instellen

- Ontgrendel de zekeringshouder (A) op de chassis-connector van het apparaat voorzichtig met behulp van een schroevendraaier en verwijder deze.

- Haal de spanningschakelaar (B) uit de zekeringshouder en draai deze in de gewenste positie om de vereiste netspanning in te stellen. Plaats de zekeringshouder terug in de chassis-connector door erop te drukken tot hij hoorbaar vastklikt.

- De vereiste netspanning (110 V/127 V/230 V) is nu zichtbaar in het venster (C).

Neem het typeplaatje aan de onderzijde van het apparaat in acht.

NL


- Sluit het netsnoer (D) aan op de chassis-connector van het apparaat en een geaard stopcontact.

6.3 Functietest Controleer de werking van het apparaat vóór ieder gebruik en telkens nadat er een herbewerking heeft plaatsgevonden. De juiste werking van de ultrasone vernevelaar kan alleen worden gewaarborgd, als alle onderdelen van het apparaat in een goede staat verkeren. Daarom dienen alle onderdelen van het apparaat grondig te worden gecontroleerd en geïnspecteerd voorafgaand aan iedere montage. Controleer en inspecteer:

- of het netsnoer niet is beschadigd, - of de onderdelen van kunststof of rubber (zoals de slang en de vernevelaarkamer) in een goede staat

verkeren en geen tekenen van slijtage vertonen, - of het apparaat goed is schoongemaakt en er geen residuen of vervuilingen aanwezig zijn.

6.4 TROPIC 2.0 voorbereiden

6.4.1 Verneveling rechtstreeks vanuit de vernevelaarkamer

Vernevelaarkamer plaatsen • Vul de vernevelaarkamer (2) tot aan de maximummarkering [2]

met vernevelingsvloeistof. • Plaats de vernevelaarkamer (2) in de houder van de TROPIC 2.0

[1]. Let daarbij op de juiste positie. • Druk het deksel op de vernevelaarkamer.

Bacteriefilter monteren Sluit de bacteriefilter [1] aan op de ventilatoraansluiting [2] bovenop de behuizing. Neem de stroomrichting zoals vermeld in de specificaties van de fabrikant in acht.

NL


300 mm slang monteren De bacteriefilter (5) en het deksel van de vernevelaarkamer (18) wordt met een 300 mm lange slang (3) verbonden. Sluit de korte slang [1] aan op het mondstuk van de bacteriefilter [2] en het mondstuk van het deksel [3].

1200 mm slang monteren Bevestig de lange slang [1] op het tweede mondstuk bovenop het deksel [2] en druk deze in de klemmen van de scharnierarm. Leid de slang naar boven op een zodanige wijze, dat er geen condens kan terugstromen naar de vernevelaarkamer. Zet het deksel van de vernevelaarkamer met de fixeerarm vast.

6.4.2 Verneveling met gesteriliseerde standaardwatersystemen voor éénmalig gebruik

Vul de vernevelaarkamer (2) met gedestilleerd water tot het steriele watersysteem [2] (bijv. Hudson RCI) is gevuld tot de markering voor contactwater (gearceerd gebied [1]). Het gedestilleerde water in de vernevelaarkamer dient voor het overbrengen van de oscillaties naar het steriele watersysteem. Bereid het steriele watersysteem zoals aangegeven in de betreffende gebruiksaanwijzing voor en plaats dit in plaats van het deksel in de vernevelaarkamer. Sluit de slangen aan en zet het steriele watersysteem met de fixeerarm vast. Het contactwater moet na elk gebruik, maar ten minste éénmaal per dag, worden ververst.

Steriele watercapsules zijn bij apotheken of medische speciaalzaken verkrijgbaar.

Zorg ervoor dat de vernevelaarkamer en het steriele watersysteem een voldoende hoeveelheid vloeistof bevatten. Indien dit niet het geval is, kunnen de steriele watercapsule (verlies van de steriliteit) of de vernevelaarkamer beschadigd raken. De steriele watercapsules altijd met de fixeerarm (28) vastzetten.

Waarschuwing, verwondingsgevaar! Als de steriele watercapsule leeg is, kan de temperatuur van het water in de vernevelaarkamer oplopen tot boven de 70 °C.

6.4.2.1 Kwartsmodule met thermische uitschakeling (aanbevolen) Indien steriele watercapsules worden gebruikt, wordt uit veiligheidsoverwegingen het gebruik van een kwartsmodule met thermische uitschakeling aanbevolen. Hierdoor wordt voorkomen dat de kamer en de steriele watercapsule worden beschadigd. Dit komt ook de veiligheid van de patiënt en de gebruiker ten goede, aangezien er geen risico op verwonding door heet water bestaat. Nadat de kwartsmodule is afgekoeld, is het apparaat na ongeveer 10 minuten klaar voor gebruik.

NL


6.4.3 Verneveling vanuit het medicamenten-reservoir voor éénmalig gebruik • Voor het vernevelen van kleine hoeveelheden medicatie.

Gebruik uitsluitend goedgekeurde medicamenten-reservoirs.

Gebruik alleen slangen en medicamenten-reservoirs voor éénmalig gebruik voor de medicamentenverneveling. Voer de slangen en de medicamenten-reservoirs na éénmalig gebruik af.

Het vernevelen van medicatie mag uitsluitend op medisch advies plaatsvinden.

Volg de instructies van de fabrikant over de geschiktheid van de medicatie voor verneveling op.

Medicamenten-reservoir monteren Speciaal inzetstuk (Optionele accessoires) voor de vernevelaarkamer voor het vernevelen van medicamenten. Vul de vernevelaarkamer met gedestilleerd water tot het steriele watersysteem is gevuld tot de markering [1] voor contactwater (gearceerd gebied). Het gedestilleerde water in de vernevelaarkamer dient voor het overbrengen van de oscillaties op het medicamenten-reservoir. Vul de medicatie in het medicamenten-reservoir [2], dek dit af met het deksel [3] en plaats dit vervolgens in de vernevelaarkamer. Sluit de slangen aan en zet het medicamenten-reservoir met de fixeerarm vast. Het contactwater moet na elk gebruik, maar ten minste éénmaal per dag, worden ververst.

Zorg ervoor dat de vernevelaarkamer een voldoende hoeveelheid vloeistof bevat. Zorg ervoor dat het medicamenten-reservoir niet droog komt te staan.

6.4.4 Verneveling met bijvulsysteem (optioneel) Met een bijvulsysteem is er altijd voldoende vloeistof in de vernevelaarkamer.

Steek het voorbereide bijvulsysteem [3] in plaats van het deksel in de vernevelaarkamer. Sluit de slangen aan en zet het bijvulsysteem met de fixeerarm vast. Het hoogteverschil tussen de vernevelaarkamer en het reservoir (zak/fles) mag niet meer dan 1000 mm bedragen. Sluit het reservoir met de transferset, bijv. Intrafix Air van B. Braun, aan. De slang niet knikken. Het reservoir moet kiemvrij worden belucht.

Functietest van het bijvulsysteem Nadat het reservoir is aangesloten, moet de werking van de vlotter worden getest:

• De vloeistof dient in de vernevelaarkamer te lopen. • De toevoer dient automatisch te stoppen, nadat het vloeistofpeil zijn niveau heeft bereikt (gebied tussen

min. en max. markering). In het geval van een storing moet het vlotterventiel worden gereinigd en opnieuw worden getest. Vervolgens kan de ultrasone vernevelaar in bedrijf worden genomen. Na het gebruik van het bijvulsysteem Onderbreek na het gebruik de toevoer van het reservoir, bijv. door de kartelschroef op de transferset te sluiten.

NL


28

26

27

30 29

6.5 Accessoires monteren

Volg bij de aansluiting op het basisapparaat de gebruiksaanwijzing op van het basisapparaat waarop dit medische apparaat wordt aangesloten. Controleer of de aansluiting op het basisapparaat goed vastzit.

Volg de bijbehorende montage-instructies en de gebruiksaanwijzing strikt op.

6.5.1 Tafelmodel monteren (Optionele accessoires)

- Plaats de stang (300 mm) in de houder aan de achterzijde van de vernevelaar en zet deze vast met de borgschroef.

- Schuif de fixeerarm (om het deksel van de vernevelaarkamer vast te zetten) en de scharnierarm op de stang en zet deze in de vereiste positie vast.

Vermijd het doorzakken van de patiëntenslang, zie 6.4

Opmerking Plaats nu de stelring van de flessenhouder (27) op de roestvrij stalen stang en zet deze in de gewenste positie met behulp van de draaiknop vast. Hang een reservoir met de te vernevelen vloeistof aan de flessenhouder. De luchttoevoeropening van het reservoir moet worden geopend, anders kan de vloeistof niet naar de vernevelaarkamer blijven stromen.

6.5.2 Accessoireset van het wandmodel monteren (Optionele accessoires)

26 Roestvrij stalen stang 25 x 600 mm 27 Scharnierarm met stelring 28 Flessenhouder met stelring 29 Fixeerarm met stelring 30 Railklem voor standaardrail

• Bevestig de beugel en de stang (600 mm) aan een standaardrail (25 x 10 mm) op de muur.

• Bevestig de TROPIC 2.0 m.b.v. de houder aan de achterzijde van de vernevelaar aan de stang en zet deze vast met de borgschroef.

• Schuif de fixeerarm (om het deksel van de vernevelaarkamer vast te zetten) en de scharnierarm op de stang en zet deze in de vereiste positie vast.

NL


6.5.3 Accessoireset van het model op onderstel monteren (Optionele accessoires)

31 Roestvrij stalen stang 32 Scharnierarm met stelring 33 Flessenhouder met stelring 34 Fixeerarm met stelring 35 3-voets-onderstel

• Schuif de borgring (a) op de stang en schroef deze stevig vast. • Bevestig de TROPIC 2.0 m.b.v. de houder aan de achterzijde

van de vernevelaar aan de stang van het onderstel en zet deze vast met de borgschroef.

• Schuif de fixeerarm (om het deksel van de vernevelaarkamer vast te zetten), de scharnierarm en de flessenhouder (voor standaard-bijvulsystemen) op de stang en zet deze in de vereiste positie vast.

6.5.4 Transport met onderstel

Bij het vastzetten van de vergrendelbare zwenkwielen [B] ervoor zorgen, dat de ultrasone vernevelaar tussen de vergrendelbare zwenkwielen is geplaatst.

337

32

34 31

35

NL


Waarschuwing, risico op omvallen! Voor vervoer in het ziekenhuis dient de ultrasone vernevelaar tot aan de voorgemonteerde stop naar beneden te worden geschoven (maximaal 70 cm boven de vloer) en in de gewenste positie te worden geplaatst. Het apparaat tijdens het transport leiden.

Let op Knelgevaar tijdens montage, ingebruikname en gebruik van de scharnierarm.

7 Gebruik

7.1 Functietest

Waarschuwing De ultrasone vernevelaar mag voor het behandelen van patiënten uitsluitend worden gebruikt in overeenstemming met het beoogde gebruik. Een beperking van de prestaties van het apparaat kan complicaties tijdens de behandeling tot gevolg hebben.

De ultrasone vernevelaar moet vóór ieder gebruik worden onderworpen aan een volledige functietest. Zorg ervoor dat

- de bacteriefilter is geïnstalleerd en werkt, - de slangen en de vernevelaarkamer zijn geïnstalleerd en goed functioneren en dat er geen residuen aanwezig

zijn, - de slangen en de vernevelaarkamer goed vast zitten, goed afsluiten en dat er geen mechanische krachten

werken op de slangen; de slangen mogen niet geknikt zijn, - de onderdelen van kunststof of rubber in een goede staat verkeren en geen tekenen van slijtage vertonen, - het netsnoer niet is beschadigd, - de vernevelaarkamer voldoende gevuld is, - de fixeerarm op het desbetreffende deksel rust.

7.2 Gebruik

Een aerosoltherapie mag uitsluitend op medisch advies plaatsvinden.

- Richt het niet aangesloten uiteinde van de lange slang op de mond/neus van de patiënt of op de opening van de tracheacanule.

- Neem een minimumafstand van 20 cm tot de patiënt in acht. - Zet de tuimelschakelaar aan de achterzijde op "I" (aan). - Stel het gewenste vernevelaarvermogen in. - Stel de gewenste luchtstroom in. - Zorg ervoor dat er voldoende vloeistof aanwezig is.

Zorg ervoor dat de vernevelaarkamer niet droog komt te staan.

Als het apparaat droogloopt, schakelt het zichzelf automatisch uit en is er een signaaltoon hoorbaar. De signaaltoon stopt na ca. 2 minuten. Als het rode lampje een storing aanduidt:

- Schakel het apparaat met de drukknop AAN/UIT uit. - Zet de tuimelschakelaar aan de achterzijde op "0" (uit). Het rode lampje gaat uit. - Voor het oplossen van problemen, zie 8 Storingen, het oplossen van problemen op pagina 175. - Zet de tuimelschakelaar weer op "I" (aan) en schakel het apparaat met de drukknop AAN/UIT in.

NL


7.3 Gebruik beëindigen

- Druk op de drukknop [1]. - Alle LED's gaan uit en het apparaat stopt alle functies. - Zet de tuimelschakelaar aan de achterzijde op "0" (uit). - Sluit de slangklem van het bijvulsysteem. - Indien niet in gebruik (langer dan 60 min.) Stekker uit het

stopcontact trekken.

8 Storingen, het oplossen van problemen

8.1 Algemeen De ultrasone vernevelaar heeft in de fabriek een grondige kwaliteitscontrole doorlopen. Als er ondanks deze controle toch een storing optreedt, kunt u deze eventueel zelf verhelpen indien u de volgende aanwijzingen volgt. Bij de AAN/UIT-schakelaar aan de linkerkant van het bedieningspaneel bevindt zich een storingsindicator. Deze gaat rood branden als er een storing optreedt of de ingestelde tijd is verstreken (eindtijd timer). Na afloop van de ingestelde tijd zie 5.6 Schakel het apparaat uit indien er een storing optreedt. Doe dit m.b.v. de AAN/UIT-schakelaar. Verhelp, indien mogelijk, de oorzaak van de storing en schakel het apparaat weer in. Er volgt een overzicht met mogelijke storingsoorzaken:

Storing Oorzaak Oplossing

Rood lampje brandt.

Het apparaat laat zich niet inschakelen.

De stekker zit niet goed in het apparaat of het stopcontact.

Controleer de stekker in het apparaat of in het stopcontact.

AAN/UIT-schakelaar aan de achterzijde van het apparaat staat niet op "I" (aan).

Zet de AAN/UIT-schakelaar op "I" (aan).

AAN/UIT-schakelaar is uitgeschakeld. Zet de schakelaar op "I" (aan).

Geen, defecte of verkeerde zekering. Controleer de hoofdzekering. Vervang de zekering zoals beschreven in 8.3

Elektronica defect. Laten repareren. Kwartsmodule met thermische uitschakeling

Thermische schakelaar is geactiveerd. Na een afkoelperiode van 10 minuten werkt het apparaat weer.

Apparaat werkt niet/ Rood lampje brandt.

Vernevelaarkamer niet juist geplaatst. Plaats de vernevelaarkamer op de juiste wijze. Let daarbij op de juiste positie.

Vernevelaarkamer leeg. Vernevelingsvloeistof bijvullen.

Lek in vernevelaarkamer. Schroef de kwarts-oscillator stevig in de vernevelaarkamer.

Defecte kwarts-oscillator. Kwarts-oscillator vervangen. Kwartsmodule met thermische uitschakeling

Thermische schakelaar is geactiveerd. Na een afkoelperiode van 10 minuten werkt het apparaat weer.

Elektronica defect. Laten repareren.

NL


Storing Oorzaak Oplossing Onvoldoende verneveling bij ingesteld maximaal vermogen.

Niveau van de vernevelingsvloeistof ligt buiten de schaal.

Vernevelingsvloeistof bijvullen of verwijderen.

Weerstand van de filter te hoog. Vervang filter. Condensaat in de slang. Condensaat afvoeren. Leid de slang

op een zodanige wijze om, dat er geen condensaat kan terugstromen naar de vernevelaarkamer.

Lek in de slangen of het deksel van de vernevelaarkamer.

Maak het deksel goed vast en borg deze met de fixeerarm. Schuif de slangen goed op de mondstukken.

Aerosolverwarming werkt niet.

Stekker van de slangverwarming niet aangesloten.

Stekker in het stopcontact steken.

Defecte slang. Vervang de slang. Elektronica defect. Laten repareren. Minder dan 10 min. ingeschakeld. Het kan 10 min. duren voordat de

bedrijfstemperatuur is bereikt.

Geen verneveling.

Kwarts-oscillator defect. Vervang de kwarts-oscillator. Geen contactwater. Contactwater bijvullen. Kamer op

lekkage controleren. Ophoping van condensaat in de vernevelaarslang blokkeert aerosolstroom.

Condensaat afvoeren. Montage uitvoeren zoals beschreven in 6.4

Bacteriefilter of slangen niet correct geïnstalleerd.

Montage uitvoeren zoals beschreven in 6.4

8.2 Kwarts-oscillator vervangen

Schroef de nieuwe kwartsmodule (C) in de vernevelaarkamer en controleer of deze goed vast zit. De rand van de vernevelaarkamer moet gelijkliggend aansluiten op de kwartsmodule.

8.3 Zekeringen vervangen Vervang de zekeringen in de chassis-connector van het apparaat als volgt:

Waarschuwing, risico op elektrische schokken! Onderbreek de stroomvoorziening van het apparaat voordat u de zekeringen vervangt.

1. Trek het netsnoer uit de chassis-connector van het apparaat (1).

2. Ontgrendel voorzichtig de zijvergrendelingen (3) op de chassis-connector van het apparaat (1) m.b.v. een kleine schroevendraaier en verwijder de zekeringshouder (4).

3. Verwijder defecte zekeringen (2) en vervang deze door nieuwe.

4. Plaats de zekeringshouder (4) terug in de chassis-connector door erop te drukken tot hij hoorbaar vastklikt.

5. Controleer of de zekeringshouder (4) goed vastzit.

4

2

3

1

NL


1 Chassis-connector van het apparaat 2 Zekeringen 3 Vergrendelingen 4 Zekeringshouder

Waarschuwing, gebruik het juiste type zekering! Alleen zekeringen van het volgende type mogen worden gebruikt: IEC 60127-2/ III T1L 250 V

9 Herbewerking

Waarschuwing, risico op elektrische schokken! Onderbreek de stroomvoorziening van het apparaat voordat u de zekeringen vervangt.

9.1 Demonteren • Haal de netstekker en de stekker van het apparaat los. • Haal de stekker van de slangverwarming los. • Verwijder de slangen en de bacteriefilter. • Druk de fixeerarm omhoog en verwijder het deksel van de vernevelaarkamer. Verwijder de vernevelaarkamer

en giet de vloeistof weg. Voorschriften van het ziekenhuis m.b.t. de hygiëne in acht nemen. • Voer artikelen voor éénmalig gebruik (zoals slangen voor éénmalig gebruik, het medicamenten-reservoir met

deksel, reservoirs van steriele watersystemen) op een milieuvriendelijke manier af. De hygiënevoorschriften in acht nemen.

• De filter niet desinfecteren of steriliseren. • Volg voor het vervangen en afvoeren van de filter de aanwijzingen van de fabrikant op.

9.2 Opmerkingen over de uitvoering De afzonderlijke onderdelen van de ultrasone vernevelaar kunnen zoals beschreven in de onderstaande tabel worden gereinigd en gedesinfecteerd. Neem hierbij de volgende aanwijzingen in acht:

- Vóór elke desinfectie dienen de onderdelen gereinigd en gedroogd te worden. - Vuildeeltjes kunnen worden ingekapseld en er voor zorgen dat de onderdelen van het apparaat na de

desinfectie niet steriel zijn. Daarom moeten alle onderdelen van het apparaat met een doek en reinigingsmiddel grondig worden gereinigd en hardnekkige vervuiling worden verwijderd.

- Neem voor het gebruik van desinfectiemiddelen altijd de instructies van de fabrikant en de hygiënedeskundige in acht.

Waarschuwing, verwondingsgevaar! Desinfectiemiddelen kunnen stoffen bevatten die schadelijk zijn voor de gezondheid en verwondingen kunnen veroorzaken, wanneer ze in contact komen met de huid of de ogen. Bescherm uw huid en ogen en neem bij het werken met desinfecteermiddelen de hygiënevoorschriften in acht.

Let op, materiaalwijzigingen! Bijna alle componenten van de ultrasone vernevelaar zijn vervaardigd van kunststof. Oplosmiddelen en sommige desinfectie- en reinigingsmiddelen kunnen kunststoffen aantasten en spanningsscheuren veroorzaken. Gebruik voor het reinigen van oppervlakken daarom geen koolwaterstof- of alcoholhoudende middelen.

Let op, functionele controle! Na elke reiniging of desinfectie moet de functionaliteit van de verschillende onderdelen van het apparaat worden gecontroleerd (7.1 Functietest).

Opmerking Als er niet kleurechte doeken worden gebruikt, kunnen de kunststof onderdelen verkleuren.

Opmerking Controleer de rubberdichting van de kwartsmodule na iedere reiniging, desinfectie en grondige droging goed op eventuele beschadigingen.

NL


9.3 Uitvoering

Componenten Reiniging Desinfectie2 Afwasmachine Stoom-sterilisatie3

Vernevelaarkamer1

(bruine kleur) in warm water met mild huishoudelijk reinigingsmiddel

onderdompelen in de verdunde oplossing

spoelcyclus tot 95 °C tot 134 °C

18 min

Deksel van de vernevelaarkamer1 (wit) Vernevelaarkamer1 met kwartsmodule Slangen niet toegestaan

Vernevelaarkamer1 (transparant) in warm water met

mild huishoudelijk reinigingsmiddel

onderdompelen in de verdunde oplossing

spoelcyclus tot 95 °C

tot 121 °C 20 min Deksel van de

vernevelaarkamer1 (transparant) Bacterie- en virusfilter Wegwerpartikelen: vervang na uiterlijk 1 week of in overeenstemming met de

specifieke instructies van de fabrikant. Wanneer een gesloten steriel watersysteem wordt gebruikt, wordt aanbevolen om de filter na 48 bedrijfsuren of elke 14 dagen te vervangen.

Medicamenten-reservoir bedoeld voor eenmalig gebruik Deksel voor het

medicamenten-reservoir Behuizing

schoonvegen met vochtig doekje wisdesinfectie niet toegestaan Netsnoer

Accessoiresets

1. Spoel de vernevelaarkamer en het deksel van de vernevelaarkamer na elk gebruik met gedistilleerd water. Voor de desinfectie dienen gangbare medische desinfectiemiddelen te worden gebruikt. De kwartsmodule blijft stevig vastgeschroefd in de vernevelaarkamer.

2. Na de voorgeschreven contacttijd in de verdunde oplossing (volgens de specificaties van de fabrikant) moet het achtergebleven desinfectiemiddel met een vochtige doek van de componenten worden verwijderd. Daarna dienen de componenten te worden gedroogd.

3. Let op, hete stoom versnelt de natuurlijke veroudering van kunststoffen. Een materiaalwijziging kan de functionaliteit van de onderdelen van het apparaat beïnvloeden.

Voorbeelden van middelen voor de desinfectie van oppervlakken - Incidin® Plus * - Incidin® Perfect * - Antiseptica Combi Surface * - Antifect® FF * - B 10 *

Voorbeelden van middelen voor de desinfectie van instrumenten: - Lysetol® AF * - Gigasept® FF * - Sekusept® forte S*

* gedeponeerde handelsmerken van de desbetreffende fabrikanten Alle afzonderlijke onderdelen moeten na elk gebruik worden gespoeld met gedistilleerd water. Wegwerpartikelen mogen vanwege het risico op infectie niet worden herbewerkt. De bovengenoemde desinfectiemiddelen worden aanbevolen door de fabrikant van het apparaat. De aanbeveling geldt voor de vermelde werkzame stoffen (pH 4,5-8). Dit ontslaat de gebruiker niet van zijn verplichting in individuele gevallen met de hygiënedeskundige te overleggen of de te desinfecteren onderdelen op hun compatibiliteit met de werkzame stoffen te controleren.

9.4 Handmatige reiniging van het kwarts Verwijder het deksel van vernevelaarkamer (18) van de vernevelaarkamer (17) en schroef de kwartsmodule (20) uit de vernevelaarkamer (17). Het opnieuw monteren vindt in omgekeerde volgorde plaats.

NL


9.5 Bijvulset reinigen Voor informatie over het reinigen van de bijvulset zie de afzonderlijke gebruiksaanwijzing.

10 Preventief onderhoud / reparatie

10.1 Algemeen

Let op, gezondheidsrisico! De ultrasone vernevelaar wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten. Het apparaat en de onderdelen daarvan kunnen gecontamineerd zijn. Daarom dienen de vernevelaarkamer, de bijvulset, de bacteriefilter en alle slangen te worden verwijderd en het gehele apparaat te worden gereinigd en gedesinfecteerd, voordat het ter inspectie of reparatie wordt geretourneerd.

10.2 Preventief onderhoud De ultrasone vernevelaar is onderhoudsvrij. Behalve het normale onderhoud hoeft het bedieningspersoneel geen preventief onderhoud uit te voeren. Om de functionaliteit van het product te waarborgen, dienen er voorafgaand aan het gebruik visuele en functionele controles te worden uitgevoerd. Om de bedieningsveiligheid, de volledige functionaliteit en een langere levensduur van het product te waarborgen, adviseren wij jaarlijks preventief onderhoud door een erkende leverancier/servicemonteur te laten uitvoeren. De omvang van het preventief onderhoud hangt af van het apparaatspecifieke prestatieplan. Hiervoor wordt een veiligheidscontrole volgens de norm IEC 601-1 uitgevoerd. De distributeur schrijft een jaarlijkse veiligheidscontrole in overeenstemming met § 6 MPBetreibV (Duitse verordening aangaande het gebruik van medische hulpmiddelen) voor.

10.3 Reparatie

Disclaimer Reparaties mogen niet door onbevoegde personen worden uitgevoerd. Is dit wel het geval, vervalt elke aanspraak op garantie. Reparaties mogen uitsluitend worden uitgevoerd door door de distributeur geautoriseerde servicemonteurs. Deze geautoriseerde servicemonteurs kunnen elektrische schema's, beschrijvingen, onderdelenlijsten en testplannen opvragen.

Indien zij gebreken vaststellen, mag het product niet meer worden gebruikt. Noteer in dit geval het serienummer op het typeplaatje en neem contact op met het service-adres (zie laatste pagina) of uw leverancier.

11 Beschikbare producten

11.1 Standaardlevering KRÖMKER DRÄGER bestaande uit:

- Ultrasone vernevelaar, basisapparaat - Netsnoer - Steriliseerbaar vernevelaarkamer, compleet met deksel voor de

vernevelaarkamer en kwartsmodule - Harmonicaslang voor eenmalig gebruik ca. 300 mm - Harmonicaslang voor eenmalig gebruik ca. 1150 mm - Bacteriefilter

2010-90-0-000 MP03300

11.2 Optionele accessoires De volgende accessoires zijn niet inbegrepen in de levering en kunnen afzonderlijk worden besteld: KRÖMKER DRÄGER Accessoireset voor model op onderstel bestaande uit:

- 5-voets-onderstel, verchroomd, 50 mm wielen - Roestvrij stalen stang, scharnierarm met stelring - Flessenhouder met stelring (rvs) - Fixeerarm met stelring (rvs)

2002-00-5-900 MP03301

NL


Accessoireset voor het tafelmodel bestaande uit:

- Roestvrij stalen stang 25 x 600 mm, scharnierarm met - stelring, flessenhouder met stelring (rvs) - Fixeerarm met stelring (rvs)

2002-01-3-000 MP03302

Accessoireset voor het wandmodel bestaande uit:

- Roestvrij stalen stang 25 x 600 mm, scharnierarm met - stelring, flessenhouder met stelring (rvs) - Fixeerarm met stelring (rvs), railklem voor standaardrail 25 x 10

mm (DIN)

2002-01-4-000-00 MP03303

Patiëntenslang (siliconenslang), verwarmbaar Lengte ca. 1100 mm, met ronde connector zonder gaten voor temperatuursensoren

2100-10-0-000 MP03305

Bijvulset bestaande uit:

- Kamerdeksel met regelventiel, compleet - Infusieapparaat met druppelkamer en rolklem

2002-02-6-500 MP03304

11.3 Reserveonderdelen en verbruiksartikelen KRÖMKER DRÄGER Bacteriefilter, compleet, voor eenmalig gebruik 2150-00-0-001-00 MP01790 Medicamenten-reservoir, reservoir en deksel 2002-02-2-900 MP00006 Harmonicaslang 300 mm 2002-02-1-928 MP03307 Harmonicaslang 1200 mm 2002-02-1-932 MP03306 Vernevelaarkamer, compleet 2002-02-6-902 MP03304 Deksel vernevelaarkamer 2002-00-1-902 MP03313 Vernevelaarkamer incl. label 2002-02-1-602 Kwartsmodule met thermische schakelaar 2002-02-1-685 Scharnierarm 5003-24-0-000 MP03310 Fixeerarm, roestvrij staal 3151-02-1-000 Flessenhouder, roestvrij staal 3101-02-1-000

Let op, risico op apparaatstoringen! Het gebruik van niet-originele onderdelen kan persoonlijk letsel of aparaatstoringen tot gevolg hebben. Daarom mogen uitsluitend originele reserveonderdelen of onderdelen die voldoen aan de interfacebeschrijving worden gebruikt.

11.4 Interfacebeschrijving Alle apparaten of accessoires die in combinatie met de ultrasone vernevelaar worden gebruikt, moeten staan vermeld onder 11.2 en 11.3 en, rekening houdende met het Zweckbestimmung en de beoogde bedrijfsomstandigheden, aan de voorwaarden van de hiernavolgende interfacebeschrijving voldoen. Toegestaan zijn uitsluitend accessoires en verbruiksartikelen die zijn geschikt voor de specifieke toepassing, die zijn voorzien van het CE-keurmerk en die beschikken over de in interfacebeschrijving beschreven eigenschappen. Voor de configuratie van het gehele systeem en de uitvoering van de functietests is het bevoegde personeel verantwoordelijk.

12 Afvoeren Aan het einde van de levensduur moet de ultrasone vernevelaar op de juiste wijze worden afgevoerd. Zorg ervoor dat het materiaal op de juiste manier wordt gescheiden. Het apparaat en de accessoires bevatten geen gevaarlijke stoffen; de materialen van de verschillende componenten kunnen volledig worden hergebruikt. Dit product valt onder de werkingssfeer van de EG-richtlijn 2002/96/EG (WEEE-richtlijn voor afgedankte elektrische en elektronische apparatuur). De distributeur of een erkende leverancier neemt het apparaat na de gebruiksduur tegen een vergoeding weer terug. Verwijdering via de gemeentelijke inzamelpunten voor afgedankte elektrische en elektronische apparatuur is niet toegestaan. Voor meer informatie over de legale verwijdering kunt u contact opnemen met uw leverancier. Buiten de Europese Economische Gemeenschap

NL


Voor de verwijdering van dit product dienen de toepasselijke nationale voorschriften met betrekking tot verwijdering en verwerking van afgedankte elektronische apparatuur te worden nageleefd.

13 Technische gegevens

13.1 Omgevingsfactoren Tijdens gebruik: Temperatuur 10 °C tot 35 °C Temperatuur bij gebruik van de slangverwarming met verwarmbare slang

10 °C tot 30 °C

Relatieve luchtvochtigheid 0 tot 90 % relatieve luchtvochtigheid, zonder condensatie Tijdens opslag: Temperatuur -20 °C tot 70 °C Relatieve luchtvochtigheid 0 tot 90 % relatieve luchtvochtigheid, zonder condensatie

13.2 Karakteristieke waarden Spanning 110 V/ 127 V/ 230 V

50 - 60 Hz Zekeringen IEC 60127-2/ III T1L 250 V, 2 stuks Stroomverbruik: Ultrasone vernevelaar Slangverwarming

50 VA 30 VA

Weerstand slangverwarming 3 Ohm ±10 % Ultrasone frequentie 1,68 MHz ±5 % Geluidsdruk max. 35 dB(A) Beveiligingsklasse Beveiligingsklasse I, type B Beveiligingsklasse IP 32 (druipwater) Bedrijfsmodus Continubedrijf, tijdgestuurd Capaciteit van de vernevelaar max. 3 mL/min Capaciteit van de vernevelaar met steriel watersysteem

tot 2,5 mL/min

Volume vernevelaarkamer 0 – "Min" ca. 80 mL "Min" – "Max" ca. 85 mL Totale volume ca. 170 mL

Grootte van druppeltjes 86 % < 5 µm, gemiddeld 4 µm Luchtstroom tot 20 L/min wanneer de bacteriefilter wordt gebruikt Afmetingen apparaat B x H x D Gewicht

205 x 190 x 315 mm ca. 3,5 kg

Classificatie conform EU-richtlijn 93/42/EG, bijlage IX

Klasse IIa

UMDNS-code 12-719

NL


14 Elektromagnetische compatibiliteit

14.1 Elektromagnetische emissies Richtlijnen en verklaring van de fabrikant —Elektromagnetische emissies De ultrasone vernevelaar is bedoeld voor gebruik in de onderstaande elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het product moet ervoor zorgen dat het product in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Interferentie Compliantie Elektromagnetische omgeving - richtlijn

RF-emissies volgens CISPR11 Groep 2 De ultrasone vernevelaar genereert intern RF-energie en leid deze naar de transducer. Hier wordt de energie in nevel omgezet. De RF-emissie is zeer laag. Deze kan echter storing veroorzaken in nabije elektronische apparatuur.

RF-emissies volgens CISPR11

Klasse B

De ultrasone vernevelaar is geschikt voor gebruik in alle klinische faciliteiten, waaronder die in woongebieden (gespecialiseerd personeel) en faciliteiten die rechtstreeks zijn aangesloten op een openbaar stroomnet, dat ook gebouwen van stroom voorziet.

Harmonische emissies in overeenstemming met IEC 61000-3-2

Klasse B

Spanningsfluctuaties/flikkeringsemissies in overeenstemming met IEC 61000-3-3

Conform

14.2 Elektromagnetische storing van andere apparatuur Richtlijn voor het voorkomen, opsporen en verhelpen van elektromagnetische storing van andere apparatuur In de buurt van, gestapeld op of onder de ultrasone vernevelaar mag geen andere elektrische/elektronische apparatuur worden gebruikt. Indien een dergelijke opstelling niet kan worden vermeden, dienen de desbetreffende apparaten in de gebruikte opstelling ter verificatie van een normale werking te worden gecontroleerd. Door de verschillende functies van het apparaat kunnen de effecten eventueel significant verschillen en moeilijk te detecteren zijn. Voorbeelden:

Apparaat Storing Oplossing

Radio- en TV-apparaten - Ruis / krakend geluid - Horizontale strepen op het scherm

- Afstand vergroten - Opstelling veranderen - Oriëntatie veranderen - Ontvangstkanaal wijzigen

Monitoring systemen bijvoorbeeld babyfoons

- Ruis / krakend geluid

Draadloze telefoons

- Ruis / krakend geluid

Draadloze thermometer Draadloze weerstations

- Storingen tijdens de gegevensoverdracht - Ontbrekende of verkeerde weergave

Algemene elektronische apparaten Storing bijvoorbeeld onderbreking of wijziging van de gekozen bedrijfsmodus

14.3 Elektromagnetische immuniteit Richtlijnen en verklaring van de fabrikant —Elektromagnetische immuniteit De ultrasone vernevelaar is bedoeld voor gebruik in de onderstaande elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het product moet ervoor zorgen dat het product in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest IEC 60601 Testniveau

Compliantie- niveau

Elektromagnetische omgeving - Richtlijn

Elektrostatische ontlading/ ESD conform IEC 61000-4-2

± 6 KV ontlading bij contact ± 8 KV ontlading in lucht

± 6 KV ontlading bij contact ± 8 KV ontlading in lucht

De vloeren moeten van hout, beton of keramiektegels zijn. Als de vloer met synthetisch materiaal is bedekt, moet de relatieve vochtigheid minstens 30 % bedragen.

Snelle elektrische transiënten/bursts conform IEC 61000-4-5

± 2 KV voor voedingsleidingen

± 2 KV voor voedingsleidingen

De voedingsspanning dient dezelfde te zijn als voor een doorsnee commerciële of ziekenhuisomgeving.

Spanningspieken in netvoedingsleidingen conform IEC 61000-4-11

± 1 KV differentiële modus ± 2 KV gewone modus

± 1 KV differentiële modus ± 2 KV gewone modus

De voedingsspanning dient dezelfde te zijn als voor een doorsnee commerciële of ziekenhuisomgeving.

Spanningsdalingen, kortstondige onderbrekingen en spanningsvariaties in stroomtoevoerleidingen conform IEC 61000-4-11

>95 % daling, 0,5 cyclus 60 % daling, 5 cycli 30 % daling, 25 cycli >95 % daling, 5 seconden

-100 % -60 % -30 % -100 %

De voedingsspanning dient dezelfde te zijn als voor een doorsnee commerciële of ziekenhuisomgeving. Als het gebruik van de ultrasone vernevelaar niet door stroomstoringen mag worden onderbroken, verdient het aanbeveling om de ultrasone vernevelaar te voeden met een niet onderbreekbare voeding (UPS) of een accu.

NL


Vermogensfrequentie magnetisch veld (50/60 Hz) conform IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Magnetische velden met vermogensfrequentie moeten een niveau hebben zoals in commerciële of ziekenhuisomgevingen gebruikelijk is.

Opmerking: UT is de wisselstroomnetspanning voorafgaand aan de toepassing van het testniveau.

14.4 Elektromagnetische immuniteit, apparatuur niet bestemd voor levensinstandhouding Richtlijnen en verklaring van de fabrikant —Elektromagnetische immuniteit, apparatuur niet bestemd voor levensinstandhouding De ultrasone vernevelaar is bedoeld voor gebruik in de onderstaande elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het product moet ervoor zorgen dat het product in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest IEC 60601 Testniveau

Compliantie- niveau

Elektromagnetische omgeving - Richtlijn

Geleide RF-stralingsstoringen conform IEC 61000-4-6 Uitgestraalde RF-stralingsstoringen conform IEC 61000-4-3



Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichter bij onderdelen van het apparaat, inclusief de snoeren, worden geplaatst dan de aanbevolen separatieafstand die berekend wordt uit de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender. Aanbevolen separatieafstand: d = 1,2 √P (voor 150 kHz – 80 MHz) d = 1,2 √P (voor 80MHz – 800 MHz) d = 2,4 √P (voor 800 MHz – 2,5 GHz) waarbij P het maximale nominale uitgangsvermogen van de zender is in watt (W) volgens de opgave van de fabrikant van de zender en d de aanbevolen separatieafstand in meters (m). Veldsterktes van vaste RF-zenders, zoals vastgesteld tijdens een elektromagnetisch onderzoek van de locatie (zie a) dienen lager te zijn dan het compliantieniveau (zie b) in elk frequentiebereik. Interferentie kan voorkomen in de nabijheid van apparatuur waarop het volgende symbool staat:

Opmerking 1: Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing. Opmerking 2: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet op alle situaties van toepassing. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van bouwwerken, voorwerpen en mensen.

k) Veldsterktes van stationaire zenders, zoals basisstations van (draagbare/draadloze) radiotelefoons en landmobiele radio’s, 27 MC, AM- en FM-radio-uitzendingen en tv-uitzendingen kunnen theoretisch niet precies worden voorspeld. Om de elektromagnetische omgeving bij vaste RF-zenders te beoordelen, dient men een elektromagnetisch onderzoek naar de locatie te overwegen. Wanneer de gemeten veldsterkte op de plek waar de ultrasone vernevelaar gebruikt wordt boven de hierboven weergegeven RF-compliantieniveaus uitkomt, moet het apparaat in de gaten worden gehouden om te controleren of het normaal functioneert. Als u constateert dat het apparaat niet normaal functioneert, kunnen extra maatregelen nodig zijn, zoals het verplaatsen van de ultrasone vernevelaar.

l) Binnen het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz dienen de veldsterktes minder dan 3 V/m te zijn.

NL


14.5 Aanbevolen separatieafstanden Aanbevolen separatieafstanden tussen draagbare en mobiele RF-telecommunicatieapparatuur en het product De ultrasone vernevelaar is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-stralingsstoringen beheerst worden. De koper of gebruiker van het product kan elektromagnetische storingen voorkomen door de onderstaande minimale separatieafstanden tussen draagbare en mobiele RF-telecommunicatieapparatuur (zenders) en het product in acht te nemen. Hierbij wordt uitgegaan van het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur. Separatieafstand op basis van de zenderfrequentie (m) Nominaal maximaal uitgangsvermogen van de zender (W)

150 KHz – 80 MHz d = 1,2 √P

80 MHz – 800 MHz d = 1,2 √P

800 MHz – 2,5 GHz d = 2,4 √P

0,01 0,12 0,12 0,24 0,10 0,38 0,38 0,76 1,00 1,20 1,20 2,40 10,00 3,80 3,80 7,60 100,00 12,00 12,00 24,00 Voor zenders waarvan het nominale maximale uitgangsvermogen hierboven niet weergegeven is, kan de aanbevolen separatieafstand d in meters (m) worden bepaald met gebruik van de vergelijking die van toepassing is op de zenderfrequentie. P is dan het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens de opgave van de zenderfabrikant. Opmerking 1: Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing. Opmerking 2: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet op alle situaties van toepassing. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van bouwwerken, voorwerpen en mensen.

RU


1 Определения информации по безопасности

Предупреждение ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ содержит важную информацию о потенциально опасных ситуациях, которые при отсутствии должных мер противодействия могут привести к смерти или тяжелым травмам.

Предостережение ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ содержит важную информацию о потенциально опасных ситуациях, которые могут повлечь за собой нанесение пользователю или пациенту травмы малой или средней тяжести или повреждение медицинского устройства либо другого имущества.

Примечание Предоставляет дополнительную информацию.

2 Определение целевых групп Для данного изделия определены следующие целевые группы: пользователи, обслуживающий персонал и специалисты. Лица, входящие в данные целевые группы, должны обладать необходимыми навыками, квалификацией и знаниями по применению, установке, обработке или техническому обслуживанию данного изделия. Использование, установка, обработка или техническое обслуживание данного изделия должны выполняться исключительно указанными целевыми группами.

2.1 Пользователи Пользователями являются лица, которые используют данное изделие в соответствии с его назначением.

2.2 Обслуживающий персонал Обслуживающим персоналом являются лица, отвечающие за обслуживание данного изделия. Обслуживающий персонал должен пройти специальную подготовку по техническому обслуживанию, а также установке, обработке и поддержанию исправного состояния данного изделия.

3 Для безопасности персонала и пациентов

3.1 Общая информация по безопасности Следующий список ПРЕДУПРЕЖДЕНИЙ и ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЙ касается общих действий при работе с медицинским аппаратом. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ или ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ, относящиеся к конкретным подсистемам или функциям, приведены далее в тех разделах данного руководства по эксплуатации, в которых затрагиваются соответствующие темы, или в руководстве по эксплуатации изделия, используемого в сочетании с данным аппаратом.

3.2 Строго соблюдайте данное руководство по эксплуатации

Предупреждение

При использовании медицинского аппарата необходимо полное понимание и строгое соблюдение всех указаний, которые содержатся в данном руководстве по эксплуатации. Данное медицинское устройство можно использовать только по назначению, указанному Назначение в разделе 188. Строго соблюдайте все указания в данном руководстве по эксплуатации с пометками ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ и ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ, а также все рекомендации, приведенные на наклейках на медицинском аппарате. Несоблюдение данных предупреждений и предостережений считается ненадлежащим применением медицинского аппарата.

RU


3.3 Техническое обслужива-ние

Предостережение

Опасность отказа медицинского устройства и травмирования пациента.

Медицинское устройство должно регулярно проверяться и обслуживаться обслуживающим персоналом. Несоблюдение указанного требования может привести к отказу устройства и травмированию пациента. Соблюдайте требования раздела Wartung / Reparatur.

3.4 Принадлежности Производитель несет ответственность за безопасность, надежность и пригодность к использованию устройства только в случае использования оригинального устройства или оригинальных запасных частей, а также при выполнении ремонта устройства только уполномоченными лицами. Действует установленный срок предоставления гарантии. В случае претензии по гарантийным обязательствам свяжитесь с вашим уполномоченным агентом по продаже.

Предупреждение Для использования с данным медицинским аппаратом были протестированы и рекомендованы только принадлежности, указанные в списке заказываемых устройств и принадлежностей. Поэтому настоятельно рекомендуется использовать с медицинским аппаратом только перечисленные в этом списке принадлежности. В противном случае, функционирование медицинского аппарата может быть под угрозой и гарантия не будет предоставлена.

3.5 Информация по безопасности при работе с данным устройством

Предупреждение, опасность нарушения работоспособности Внесение несанкционированных изменений в конструкцию данного медицинского аппарата нарушает его работоспособность.

Запрещается изменять конструкцию аппарата без разрешения изготовителя.

3.6 Безопасность пациентов При разработке данного медицинского прибора, сопроводительной документации и маркировки изготовитель исходил из того, что медицинский прибор будут приобретать и использовать только квалифицированные специалисты, которым будут известны определенные основные характеристики прибора. Поэтому указания, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ в значительной степени относятся к специфике данного аппарата фирмы. В этом руководстве по эксплуатации отсутствуют упоминания о различных источниках опасности, очевидных для медицинских специалистов и операторов этого медицинского прибора, о последствиях неправильного использования медицинского прибора, а также о возможном неблагоприятном воздействии на пациентов с неудовлетворительным состоянием здоровья. Изменение медицинского прибора или использование его не по назначению может быть опасным.

3.7 Сведения по электромагнитной совместимости Общие сведения по электромагнитной совместимости (EMC) в соответствии с международным стандартом IEC 60601-12 для EMC.

При работе с электрическими медицинскими приборами необходимо соблюдать специальные меры предосторожности, касающиеся электромагнитной совместимости (EMC). Эти приборы следует устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с правилами EMC, приведенными в технической документации, которую можно получить на странице 207.

Переносные и мобильные высокочастотные устройства связи могут влиять на работу электрического медицинского оборудования.

3.8 Проверка доставки При доставке устройства проверьте, все ли компоненты включены в поставку и в надлежащем ли они состоянии. Извлеките устройство из упаковки и проверьте комплектность поставки согласно заказу (11.1 Стандартная поставка 2010-90-0-000 MP03300). В случае претензии заказчика свяжитесь с вашим уполномоченным агентом по продаже.

RU


3.9 Символы устройства На устройстве используются следующие символы:

Соблюдайте руководство по эксплуатации

>ABS< Название материала пластика

Символ CE и номер органа технической экспертизы согласно директиве ЕС 93/42/EEC для медицинских устройств

Ο Выкл. | Вкл.

Устройство с рабочей частью, тип B

Напряжение переменного тока IP 21 Капленепроницаемый

Предохранитель устройства

Имеет маркировку в соответствии с директивой ЕС 2002/96/EC (Директива об утилизации электрического и электронного оборудования) Символ для "Данное устройство не подлежит утилизации вместе с обычным электрическим и электронным оборудованием".

4 Указания по технике безопасности

Предупреждение! Вентиляционные отверстия не должны быть заблокированы объектами, в противном случае, устройство не будет функционировать надлежащим образом и распыление аэрозоля будет нарушено.

Предупреждение, риск инфекции! Во избежание инфекций или бактериологического заражения необходимо соблюдать соответствующие санитарно-гигиенические нормы. Соблюдайте предписания по использованию бактериального фильтра по назначению. Всегда носите перчатки при выполнении работ.

Предупреждение, риск травмирования! Запрещается одновременно прикасаться к соединению подогреваемого шланга на задней панели устройства и к пациенту.

Повреждения Перед каждым использованием устройство должно быть проверено на наличие повреждений (на корпусе и т. д.) и неполадок, связанных с безопасностью. Перед возвратом поврежденных устройств в эксплуатацию они должны быть отремонтированы уполномоченными специалистами. Все работы с применением инструментов должны выполняться либо производителем, либо уполномоченными им специалистами.

Электроснабжение Напряжение сети должно соответствовать параметрам на заводской табличке. Перед очисткой шнур питания должен быть отсоединен. Жидкости на должны проникать внутрь устройства.

Ответственность Производитель не несет ответственности и не принимает претензии по гарантийным обязательствам, если устройство использовалось в целях, не описанных в руководстве по эксплуатации, или, если использовались без разрешения неоригинальные запасные части. Ремонт устройства должен проводиться только производителем или уполномоченными специалистами с использованием оригинальных запасных частей и при соблюдении соответствующих мер предосторожности при работе с электрическим медицинским оборудованием.

Предупреждение, соблюдайте санитарно-гигиенические требования! Загрязненные части устройства могут подвергнуть опасности здоровье пациентов. Перед вводом в эксплуатацию устройство должно быть обработано в соответствии с санитарно-гигиеническими требованиями к эксплуатации.

Предостережение, проверка функционирования! Пользователь должен проверить функционирование и пригодность применяемых деталей для соответствующего использования по назначению, а также их биосовместимость.

0483

RU


5 Описание устройства

5.1 Описание устройства Устройство состоит из моющегося пластикового корпуса с внутренними электрическими составляющими и присоединяемой камеры небулайзера. Ввод в эксплуатацию и управление устройства осуществляется с помощью кнопок-переключателей. В основании камеры небулайзера располагается кварцевый генератор, высокочастотные колебания которого вызывают распыление жидкости, находящейся в контейнере. Вентилятор, расположенный на корпусе, транспортирует аэрозоль через шланг в требуемую дыхательную область пациента. Перед распылением подаваемый воздух проходит через бактериальный фильтр. В наличии есть три различных набора для различных вариантов установки ультразвукового небулайзера:

• Настольная версия: Устройство располагается на столе или на ровной и устойчивой поверхности

• Настенная версия: Устройство устанавливается на стандартной направляющей 25 x 10 мм (DIN)

• Версия для установки на тележке: Устройство устанавливается штанге тележки

5.2 Назначение Ультразвуковой небулайзер TROPIC 2.0 предназначен только для увлажнения вдыхаемого воздуха у пациентов с самостоятельным дыханием и для аэрозольной терапии. Аэрозольная терапия должна выполняться только по предписанию медицинского специалиста. Ультразвуковой небулайзер TROPIC 2.0 используется в больницах, частных клиниках, в домах престарелых или инвалидов с медицинским обслуживанием, а также для оказания военно-врачебных услуг специально обученным квалифицированным персоналом.

Аэрозольная терапия должна выполняться только по предписанию медицинского специалиста

5.3 Область применения и условия эксплуатации Данное медицинское устройство может использоваться в медицинских учреждениях.

Предупреждение, взрывоопасно Данный медицинский аппарат не был одобрен к использованию и не имеет сертификата для использования в зонах с концентрацией кислорода более 25 об.% или в воздухе, где вероятно появление горючих или взрывоопасных газовых смесей.

Предупреждение, взрывоопасно Не используйте устройство вместе с горючими или взрывоопасными жидкостями.

Предупреждение, риск травмирования пациента Не используйте ультразвуковой небулайзер для пациентов, которым требуется искусственная вентиляция легких

Предупреждение, риск травмирования пациента Не подключайте ультразвуковой небулайзер к дыхательной системе.

Предупреждение, риск травмирования пациента Не используйте ультразвуковой небулайзер с маской для искусственной вентиляции легких, трахеальной канюлей или загубником. Это может привести к скапливанию жидкости в дыхательной системе.

Предупреждение, риск инфекции Не используйте ультразвуковой небулайзер без бактериального фильтра

Достаточная фильтрация воздушного потока обеспечивается только при использовании подходящего бактериального фильтра. Заменяйте бактериальный фильтр каждые 24 часа эксплуатации или в соответствии с особыми инструкциями соответствующего изготовителя фильтра. Очищайте многоразовые шланги при каждой смене пациента, но не реже одного раза в день. Заменяйте одноразовые шланги при каждой смене пациента, но не реже одного раза в день.

Ультразвуковой небулайзер должен использоваться только по назначению. Вследствие размера вдыхаемых частиц аэрозоля особое внимание следует уделить гигиене во время подготовки и проведении ингаляции. Медикаменты следует распылять только с помощью емкости для медикаментов (11.2 Оптические

RU


принадлежности). Необходимость в аэрозольной терапии должна определяться медицинским специалистом, особенно относительно ингаляции медикаментов.

5.4 Очевидное неправильное использование

Предупреждение, соблюдайте условия эксплуатации! Устройство запрещается: • закрывать, бросать, открывать с усилием или ронять, • использовать для искусственной вентиляции легких пациентов, • использовать без бактериального фильтра или жидкости, • приводить в действие детьми, находящимися без присмотра взрослых, • использовать вместе с горючими или взрывоопасными жидкостями или применять во

взрывоопасных зонах. Запрещается ставить предметы на корпус устройства

5.5 Компоненты устройства

1 Ультразвуковой небулайзер 2 Камера небулайзера, в комплекте 3 Шланг прим. 300 мм 4 Шланг прим. 1200 мм (принадлежность) 5 Бактериальный фильтр 6 Шнур питания

7 Соединение для бактериального фильтра 17 Камера небулайзера 18 Крышка камеры небулайзера 19 Комплект автоматического подающего

механизма 20 Кварцевый модуль

1

2

3 4

5

7

17

18 19

20

2

RU


12 Коннектор для подогреваемого шланга (принадлежность)

13 Переключатель ВКЛ/ВЫКЛ 14 Разъем устройства 15 Переключатель напряжения

8 Кнопка-переключатель ВКЛ/ВЫКЛ 21 Кнопка-переключатель для объема аэрозоля 9 Кнопка-переключатель для объема воздуха 10 Кнопка-переключатель таймера 11 Держатель для камеры небулайзера 22 Крепление

5.6 Описание функционирования Кварцевый генератор ультразвукового небулайзера TROPIC 2.0 генерирует высокие частоты, которые превращают жидкости в камере небулайзера в очень тонкий аэрозоль. Шнур питания (6) вставлен в разъем устройства (14). Убедитесь, что значения соответствуют значениям на указательной табличке. Ультразвуковой небулайзер включается с помощью главного переключателя ВКЛ/ВЫКЛ (13) на задней панели устройства. Подаваемый воздух поступает в камеру небулайзера (2) через бактериальный фильтр (5) по шлангу длиной 300 мм. Объем аэрозоля, полученный в камере небулайзера (2) с помощью кварцевого генератора из жидкости, поступает к органам дыхания пациента посредством образованного воздушного потока по шлангу пациента (4). Кнопка-переключатель ВКЛ/ВЫКЛ:

- Включите устройство, используя переключатель вкл/выкл [1] на передней панели устройства.

- Зеленый светодиод [2] с подсветкой/метки полей: I/0 - Устройство начинает распыление

8

9

10

11

21

14

15

13 22

12

RU


В случае неисправности загорится красный светодиод [3]

Кнопка-переключатель для объема аэрозоля: Регулирует объем аэрозоля, образованного в камере небулайзера за единицу времени.

Увеличение объема аэрозоля - Нажмите кнопку (+) [1] - Загорится другой зеленый светодиод [2]

Уменьшение объема аэрозоля - Нажмите кнопку (-) [1] - Зеленый светодиод [2] погаснет

Кнопка-переключатель для объема воздуха

Увеличение объема воздуха - Нажмите кнопку (+) [1] - Загорится другой зеленый светодиод [2]

Уменьшение объема воздуха - Нажмите кнопку (-) [1] - Зеленый светодиод [2] погаснет

Установка таймера:

Включение таймера - Установите требуемое время на таймере, используя кнопки

(+) или (-), см. [2] Максимальная установка составляет 60 минут. - Если таймер включен, горит зеленый индикатор и

отображается установленное время По истечении установленного на таймере времени устройство автоматически отключается: - Загорится красный индикатор [3, см. отметку на кнопке-

переключателе ВКЛ/ВЫКЛ] и раздастся звуковой сигнал. Звуковой сигнал отключится примерно через 2 минуты.

- Последующее включение устройство возможно только с помощью переключателя ВКЛ/ВЫКЛ

Не превышайте максимальное время 15 минут, если вы используете капсулы со стерильной водой без заправочной системы

Подогреваемый шланг пациента Используйте только оригинальные шланги. Использование подогреваемых шлангов других производителей может нарушить работоспособность устройства.

RU


Нагреватель шлангов автоматически включается при запуске ультразвукового небулайзера. Максимальная рабочая температура 40 °C будет достигнута приблизительно за 10 минут

- Вставьте штекер нагревателя шлангов (E) в соответствующий разъем на задней панели устройства. Убедитесь в том, что отметка на штекере указывает вверх.

- Вставьте силиконовый подогреваемый шланг (вместо шланга длиной 1000 мм) в отверстие крышки камеры небулайзера, автоматического подающего механизма или емкости для медикамента.

Соединительные элементы соответствующих крышек камеры имеют конические соединения длиной 22 мм стандарта ISO, для того, чтобы шланги обычного типа с такими размерами можно было дополнительно подсоединить к шлангам, перечисленным в приложении.

Предостережение, риск травмирования пациента Используйте подогреваемые шланги только при температуре окружающей среды до 30 °C

6 Ввод в эксплуатацию

6.1 Подготовка к работе Установите устройство вертикально на ровной твердой поверхности. Устройство должно находиться в вертикальном положении, чтобы обеспечить надлежащее функционирование переливной защиты. При установке на мягких поверхностях (напр., на подушке, матрасе) вентиляционные отверстия могут быть заблокированы, что может вызвать перегрев устройства.

6.2 Подключение электропитания

Предупреждение, опасность поражения электрическим током При подключении устройств к разъемам для дополнительного оборудования может увеличиться ток утечки. При неисправности защитного заземления одного из таких устройств ток утечки может превысить допустимые значения. Подключайте дополнительное оборудование только после согласования с изготовителем устройства. Поручите обслуживающему персоналу проверить ток утечки. При превышении допустимых значений используйте не разъемы для дополнительного оборудования на устройстве, а розетки сети питания, размещенные на стене.

Предостережение, устройство неисправно Перед вводом устройства в эксплуатацию отрегулируйте настройки напряжения устройства в соответствии с напряжением сети, используя переключатель напряжения на задней панели устройства. 230 В - заводская настройка.

Выбор напряжения сети

- С помощью отвертки осторожно разблокируйте и извлеките плавкую вставку (A) на разъеме устройства.

- Извлеките из плавкой вставки переключатель напряжения (B) и поворотом установите требуемое напряжение сети. Установите предохранитель обратно на место, нажимая на него до щелчка.

- Установленное напряжение сети (110 В/127 В/230 В) будет показано в окошке (C)

Соблюдайте параметры на заводской табличке, расположенной с нижней стороны устройства.

RU


- Подключите шнур питания (D) к соответствующему разъему устройства и к заземленной розетке сети питания.

6.3 Функциональная проверка Проверяйте работоспособность устройства перед каждым применением и после каждой процедуры обработки. Надлежащее функционирование ультразвукового небулайзера возможно только при использовании исправных деталей устройства. Поэтому перед каждой сборкой детали устройства должны быть подвергнуты тщательной проверке и техосмотру. Проверка и техосмотр:

- если шнур питания не поврежден, - если детали устройства, изготовленные из пластика и резины (напр., шланг, камера небулайзера),

находятся в исправном состоянии и не обнаруживают признаков повреждений, связанных со старением,

- если устройство регулярно подвергалось очистке и не имеет остатков чистящих средств или загрязнений.

6.4 Подготовка TROPIC 2.0

6.4.1 Распыление непосредственно из камеры небулайзера

Установка камеры небулайзера • Заполните камеру небулайзера жидкостью до отметки

максимального уровня (2). • Вставьте камеру небулайзера (2) в держатель TROPIC 2.0 [1].

Соблюдайте предпочтительное положение. • Прижмите крышку к камере небулайзера

Сборка бактериального фильтра Подсоедините бактериальный фильтр [1] к соединению вентилятора [2] на корпусе аппарата Следите за тем, чтобы направление потока соответствовало инструкциям производителя.

RU


Сборка шланга длиной 300 мм Шланг длиной 300 мм (3) соединяет бактериальный фильтр (5) с крышкой камеры небулайзера (18). Коротким шлангом [1] соедините патрубок на бактериальном фильтре [2] с патрубком на крышке [3].

Сборка шланга длиной 1200 мм Прикрепите длинный шланг [1] ко второму патрубку на крышке [2] и протолкните его в фиксаторы на поворотной консоли. Направьте шланг вверх таким образом, чтобы конденсат мог стекать обратно в камеру небулайзера. Зафиксируйте крышку камеры небулайзера прижимным устройством.

6.4.2 Распыление с применением стандартных одноразовых контейнеров со стерильной водой

Заполните камеру небулайзера (2) дистиллированной водой, пока контейнер со стерильной водой [2] (напр., Hudson RCI) не погрузится в нее до указанной отметки (заштрихованная область) [1]). Дистиллированная вода в камере небулайзера служит для передачи колебаний в контейнер со стерильной водой. Подготовьте контейнер со стерильной водой согласно соответствующему руководству по эксплуатации и разместите ее на камере небулайзера вместо крышки. Подсоедините шланги и с помощью прижимного устройства зафиксируйте контейнер со стерильной водой. Заменяйте дистиллированную воду после каждого использования устройства, но не реже одного раза в день.

Капсулы со стерильной водой можно приобрести в аптеке или у компаний, поставляющих медицинские препараты.

Следите за тем, чтобы в камере небулайзера и в контейнере со стерильной водой содержалось достаточное количество жидкости. В противном случае могут быть повреждены капсулы со стерильной водой (потеря стерильности) или камера небулайзера. Всегда фиксируйте капсулы со стерильной водой прижимным устройством (28).

Предупреждение, риск травмирования! Если стерильная вода в капсуле израсходовалась, вода в камере небулайзера может нагреться до 70 °C

6.4.2.1 Кварцевый модуль с защитным отключением при перегреве (рекомендовано) При использовании капсул со стерильной водой рекомендуется использовать в целях соблюдения мер безопасности кварцевый модуль с защитным отключением при перегреве. С помощью этого можно предотвратить повреждения камеры и капсул со стерильной водой. Кроме того, благодаря этому обеспечивается защита пациента и пользователя, т. к. устраняется опасность ожога горячей водой. После охлаждения кварцевого модуля устройство готово к дальнейшему использованию прим. через 10 минут.

RU


6.4.3 Распыление из одноразовой емкости для медикамента • Для распыления небольшого количества медикамента.

Используйте только одобренные емкости для медикамента.

Для распыления медикаментов используйте только одноразовые шланги и специальные одноразовые емкости. Утилизируйте шланги и емкости для медикаментов после каждого применения.

Распыление медикаментов должно выполняться только по предписанию медицинского специалиста.

Для определения пригодности медикамента для распыления руководствуйтесь инструкциями изготовителя медикамента.

Сборка емкости для медикамента Специальная вставка (Оптические принадлежности) для камеры небулайзера для распыления медикаментов Заполните камеру небулайзера дистиллированной водой, пока контейнер со стерильной водой не погрузится в нее до указанной отметки [1] (заштрихованная область). Дистиллированная вода в камере небулайзера служит для передачи колебаний в емкость для медикамента. Заполните емкость [2] медикаментом, закройте крышкой [3] и поместите в камеру небулайзера. Подсоедините шланги и с помощью прижимного устройства зафиксируйте емкость для медикамента. Заменяйте дистиллированную воду после каждого использования устройства, но не реже одного раза в день.

Следите за тем, чтобы в камере небулайзера содержалось достаточное количество жидкости. Не допускайте полного опорожнения емкости для медикамента

6.4.4 Распыление с использованием заправочной системы (дополнительная принадлежность) Заправочная система постоянно подает жидкость для заполнения камеры небулайзера.

Установите подготовленную заправочную систему [3] на камеру небулайзера вместо крышки. Подсоедините шланги и с помощью прижимного устройства зафиксируйте заправочную систему. Разница по высоте между камерой небулайзера и емкостью (мешок/бутыль) не должна превышать 1000 мм. Проколите емкость переливным приспособлением, (например, Intrafix Air, изготовитель: B. Braun. Не допускайте резких изломов и перегибов шланга. Обеспечить вентиляцию емкости в целях поддержания стерильности.

Функциональная проверка заправочной системы После подсоединения емкости проверить работу поплавкового индикатора уровня:

• В камеру небулайзера поступает жидкость. • Поступление жидкости автоматически прекращается при достижении соответствующего уровня

(между отметками Min и Max). В случае неисправности прочистить поплавковый клапан и выполнить функциональную проверку заново. После этого включить ультразвуковой небулайзер. Окончание работы заправочной системы

RU


По окончании работы перекройте поступление жидкости из емкости: например, завинтите винт с накатанной головкой на переливном приспособлении.

6.5 Сборка принадлежностей

Установка дополнительного устройства на основное должна производиться в соответствии с руководством по эксплуатации основного устройства, к которому предстоит подключить данное медицинское устройство. Проверьте надежность соединения с системой основного устройства.

Строго соблюдайте требования инструкций по монтажу и руководств по эксплуатации соответствующих устройств.

6.5.1 Монтаж настольной модели (Оптические принадлежности)

- Установите штатив (длиной 300 мм) в крепление на задней панели небулайзера и зафиксируйте стопорным винтом.

- Наденьте на штатив прижимное устройство (для фиксации крышки камеры небулайзера) и поворотную консоль и расположите требуемым образом.

Не допускайте провисания шланга пациента, см.6.4

Примечание Теперь установите регулировочное кольцо держателя бутыли (27) на штатив из нержавеющей стали и зафиксируйте его в требуемой позиции с помощью вращающейся ручки. Подвесьте на держатель бутыли контейнер с жидкостью, предназначенной для распыления. Отверстие для впуска воздуха контейнера должно быть открыто таким образом, чтобы инфузия продолжала поступать в камеру небулайзера.

6.5.2 Сборка комплекта принадлежностей для настенной модели (Оптические принадлежности)

26 Штатив из нержавеющей стали 25 x 600 мм

27 Поворотная консоль с регулировочным кольцом

28 Держатель бутыли с регулировочным кольцом

29 Прижимное приспособление с регулировочным кольцом

30 Зажим для стандартной направляющей

28

26

27

30 29

RU


• Прикрепите держатель со штативом (длиной 600 мм) к стандартной направляющей (25 x 10 мм) на стене.

• Установите небулайзер TROPIC 2.0 в штатив, используя крепление на задней панели небулайзера и зафиксируйте его стопорным винтом в требуемом положении.

• Наденьте на штатив прижимное устройство (для фиксации крышки камеры небулайзера) и поворотную консоль и расположите требуемым образом.

6.5.3 Сборка комплекта принадлежностей тележки (Оптические принадлежности)

31 Штатив из нержавеющей стали 32 Поворотная консоль с регулировочным

кольцом 33 Держатель бутыли с регулировочным

кольцом 34 Прижимное приспособление с

регулировочным кольцом 35 Тележка с 3 опорами

• Наденьте на штатив стопорное кольцо (a) и затяните винт. • Установите небулайзер TROPIC 2.0 в штатив тележки,

используя крепление на задней панели небулайзера и зафиксируйте его стопорным винтом в требуемом положении.

• Наденьте на штатив прижимное устройство (для фиксации крышки камеры небулайзера), поворотную консоль и держатель бутыли (для стандартных заправочных систем) и расположите требуемым образом.

337

32

34 31

35

RU


6.5.4 Транспортировка на тележке

При применении стояночных тормозов [B], убедитесь, что ультразвуковой небулайзер располагается между колесами, оснащенными тормозом.

Предупреждение, риск опрокидывания! Для транспортировки устройства по территории клиники опустите ультразвуковой небулайзер до предварительно установленного ограничителя (не выше 70 см над уровнем пола) и переместите его в требуемое место. Придерживайте устройство при транспортировке.

Предостережение Опасность обрушения при сборке, начале эксплуатации и использовании поворотной консоли.

7 Эксплуатация

7.1 Функциональная проверка

Предупреждение Ультразвуковой небулайзер используется для лечения пациентов только в соответствии с его назначением. Ограничение функционирования устройства может вызвать осложнения во время проведения терапии.

Функциональная проверка ультразвукового небулайзера должна проводиться перед каждым использованием. Убедитесь, что

- бактериальный фильтр установлен и функционирует, - шланги и камера небулайзера установлены, функционируют и не загрязнены, - шланги и камера небулайзера установлены надежно, плотно закрыты и шланги не имеет следов

применения силы; шланги не должны быть перекручены, - детали устройства, изготовленные из пластика и резины, в исправном состоянии и не обнаруживают

следов старения, - шнур питания не поврежден, - камера небулайзера заполнена надлежащим образом, - прижимное приспособление неподвижно расположено на соответствующей крышке.

7.2 Начало эксплуатации

Аэрозольная терапия должна выполняться только по предписанию медицинского специалиста.

- Расположите свободный конец длинного шланга у рта/носа пациента или рядом с отверстием трахеальной канюли

- Сохраняйте минимальное расстояние до пациента 20 см - Установите переключатель на задней панели устройства в положение "I" (ВКЛ). - Установите требуемую мощность распыления - Установите требуемый воздушный поток - Следите за достаточным уровнем жидкости

RU


Не допускайте полного опорожнения камеры небулайзера

При полном расходе жидкости устройство автоматически отключается и подается звуковой сигнал. Звуковой сигнал отключится примерно через 2 минуты. Включение красного индикатора указывает на неисправность в работе прибора:

- Выключите устройство с помощью кнопки-переключателя ВКЛ/ВЫКЛ - Установите переключатель на задней панели устройства в положение "0" (ВЫКЛ). Красный индикатор

погаснет - Для устранения неисправностей см. 8 Неисправность, устранение неисправностей на стр. 199. - Установите переключатель на задней панели устройства в положение "I" (ВКЛ) и включите устройство

с помощью кнопки-переключателя ВКЛ/ВЫКЛ.

7.3 Прекращение эксплуатации

- Нажмите кнопку-переключатель [1] - Все светодиоды выключены и устройство прекращает

работу - Установите переключатель на задней панели устройства в

положение "0" (ВЫКЛ) - Закройте зажим шланга заправочной системы - Если устройство не используется (более 60 минут)

Отсоедините шнур питания

8 Неисправность, устранение неисправностей

8.1 Общая информация На заводе-изготовителе была проведена тщательная проверка качества ультразвукового небулайзера. Если несмотря на эти проверки возникла неисправность, вы можете сами устранить ее, соблюдая следующие указания. На левой стороне панели управления у переключателя ВКЛ/ВЫКЛ находится индикатор неисправностей. Индикатор горит красным светом при возникновении неисправности или по истечении установленного времени (на таймере). После завершения установленного времени см. 5.6 При возникновении неисправности выключите устройство. Для этого нажмите кнопку-переключатель ВКЛ/ВЫКЛ. Если возможно, устраните причину неисправности и снова включите устройство. Возможной причиной неисправности может быть следующее:

Неполадка Причина Способ устранения

Горит красный индикатор

Невозможно включить устройство

Штекер неправильно расположен в устройстве или в розетке сети питания

Проверьте положение штекера в устройстве или в розетке сети питания

Переключатель ВКЛ/ВЫКЛ на задней панели устройства не установлен в положение "I" (ВКЛ)

Установите переключатель ВКЛ/ВЫКЛ в положение "I" (ВКЛ)

Переключатель ВКЛ/ВЫКЛ выключен

Установите переключатель в положение ВКЛ

Неисправный, неправильный предохранитель или предохранитель отсутствует

Проверьте предохранитель Замените предохранитель, как описано в 8.3

RU


Неполадка Причина Способ устранения Неисправность электронной схемы Отправьте на ремонт Кварцевый модуль с защитным отключением при перегреве

Защитное отключение при перегреве сработало. Устройство снова готово к работе после охлаждения в течение 10 минут

Устройство не работает/ Горит красный индикатор

Неправильно установлена камера небулайзера

Правильно установите камеру небулайзера. Соблюдайте предпочтительное положение

Израсходована жидкость в камере небулайзера

Залейте жидкость в камеру

Нарушение герметичности камеры небулайзера

Плотнее привинтите кварцевый генератор к камере небулайзера

Неисправен кварцевый генератор Замена кварцевого генератора Кварцевый модуль с защитным отключением при перегреве

Защитное отключение при перегреве сработало. Устройство снова готово к работе после охлаждения в течение 10 минут

Неисправность электронной схемы Отправьте на ремонт Недостаточная мощность распыления при установке регулятора на максимальную мощность

Несоответствую-щий уровень жидкости в небулайзере

Долейте жидкость в камеру или слейте излишнее количество жидкости

Слишком высокое сопротивление фильтра

Замените фильтр

Конденсирование влаги в шланге Удалите конденсат. Отрегулируйте положение шланга таким образом, чтобы конденсат мог стекать обратно в камеру небулайзера.

Негерметичные шланги или крышка камеры небулайзера

Плотно закройте крышку и зафиксируйте ее прижимным приспособлением. Плотнее закрепите шланги на патрубках.

Нагреватель аэрозоля не работает

Отсоединен штекер нагревателя шлангов

Вставьте штекер в соответствующий разъем

Дефект шланга Замените шланг Неисправность электронной схемы Отправьте на ремонт Выключен в течение более 10 минут Достижение рабочей температуры

может занимать более 10 минут

Распыление не происходит

Отказ кварцевого генератора Замените кварцевый модуль Дистиллированная вода отсутствует Залейте дистиллированную воду в

контейнер. Проверьте камеру на наличие утечек

Скопившийся конденсат в шланге небулайзера препятствует потоку аэрозоля

Удалите конденсат. Выполните установку, как описано в 6.4

Бактериальный фильтр или шланги установлены неправильно

Выполните установку, как описано в 6.4

RU


8.2 Замена кварцевого генератора

Ввинтите новый кварцевый модуль (C) в камеру небулайзера и проверьте надежность крепления. Край камеры небулайзера должен располагаться на одном уровне с нижним краем кварцевого модуля.

8.3 Замена предохранителей Замените предохранители в штекере устройства следующим образом:

Предупреждение, поражение электрическим током! Отсоедините устройство от электросети перед заменой предохранителей.

1. Извлеките шнур питания из разъема устройства (1).

2. С помощью небольшой отвертки осторожно разблокируйте боковые замки (3) на разъеме устройства (1) и удалите плавкий предохранитель (4).

3. Удалите неисправные предохранители (2) и замените из новыми.

4. Установите плавкий предохранитель (4) и нажмите на него до щелчка.

5. Проверьте надежность крепления плавкого предохранителя (4).

1 Разъем устройства 2 Предохранители 3 Замки 4 Плавкий предохранитель

Предупреждение, соблюдайте тип предохранителя! Разрешается использовать только предохранители следующего типа: IEC 60127-2/ III T1L 250 В

9 Обработка

Предупреждение, поражение электрическим током! Отсоедините устройство от электросети перед заменой предохранителей.

9.1 Разборка • Отсоедините шнур питания от электрической розетки и от небулайзера • Отсоедините штекер нагревателя шлангов • Отсоедините шланги и снимите бактериальный фильтр. • Поднимите прижимное приспособление и снимите крышку камеры небулайзера. Отсоедините камеру

небулайзера и слейте жидкость. Соблюдайте санитарные требования медицинского учреждения • Утилизируйте одноразовые принадлежности (одноразовые шланги, емкость для медикамента и

крышку, контейнеры для стерильной воды) экологичным способом. Соблюдайте санитарно-гигиенические требования.

• Не дезинфицируйте и не стерилизуйте фильтр • Выполните замену и утилизацию фильтра в соответствии с инструкциями изготовителя.

4

2

3

1

RU


9.2 Указания о вводе в эксплуатацию Отдельные детали ультразвукового небулайзера можно очищать и дезинфицировать в соответствии с данными, указанными в таблице внизу. Для этого соблюдайте следующие указания:

- Детали должны быть очищены и высушены перед каждым проведением дезинфекции. - Частицы грязи могут образовывать капсулы и вследствие этого устройство не будет стерильным после

дезинфекции. Поэтому все детали устройства должны быть тщательно очищены, а стойкие загрязнения удалены с помощью салфетки, смоченной в чистящем средстве.

- Соблюдайте инструкции изготовителя и специалиста по гигиене перед использованием дезинфицирующих средств.

Предупреждение, риск травмирования! Дезинфицирующие средства могут содержать вредные для здоровья вещества и приводить к травмам при контакте с кожей или глазами. Носите средства защиты для кожи и глаз и соблюдайте санитарно-гигиенические правила при работе с дезинфицирующими средствами.

Предостережение, изменение материалов! Почти все компоненты ультразвукового небулайзера изготовлены из пластика. Растворители, некоторые дезинфицирующие и чистящие средства могут разрушать пластик и вести к образованию трещин. Не используйте для очистки поверхностей средства, содержащие углеводород и алкоголь.

Предостережение, проверка функционирования! Необходимо проверять функционирование деталей устройства после каждой очистки или дезинфекции (7.1 Функциональная проверка).

Примечание При использовании нецветостойких упаковочных тканей пластиковые детали могут окраситься.

Примечание После каждой очистки, дезинфекции и полного просушивания тщательно проверяйте, есть ли на резиновом уплотнении кварцевого модуля возможные повреждения.

9.3 Ввод в эксплуатацию

Компоненты Очистка Дезинфекция2 Посудомоечнаямашина

Стерилизация горячимпаром3

Камера небулайзера1

(коричневого цвета)

в теплой воде и с помощью мягкого бытового чистящего средства

погрузите в разбавленный раствор

полоскание при температуре до 95 °C

до 134 °C 18 мин.

Крышка камеры небулайзера1 (белого цвета)

Камера небулайзера1 с кварцевым модулем

Шланги не разрешено

Камера небулайзера1 (прозрачный) в теплой воде и с

помощью мягкого бытового чистящего средства

погрузите в разбавленный раствор

полоскание при температуре до 95 °C

до 121 °C 20 мин. Крышка камеры

небулайзера1 (прозрачная)

Бактериальный фильтр и фильтр для вирусов

Изделия для одноразового использования: производите замену не реже 1 раза в неделю или в соответствии со специальными инструкциями производителя. При использовании закрытого контейнера со стерильной водой рекомендуется выполнять замену фильтра после каждых 48 часов работы или каждые 14 дней.

Емкость для медикамента предназначена для одноразового использования Крышка емкости для

медикамента

Корпус протирка влажной дезинфекция не разрешено

RU


Компоненты Очистка Дезинфекция2 Посудомоечнаямашина

Стерилизация горячимпаром3

Шнур питания салфеткой протиркой

Комплекты принадлежностей

1. Ополаскивайте камеру небулайзера и крышку камеры небулайзера дистиллированной водой после каждого использования. Дезинфекция должна выполняться с помощью стандартных медицинских дезинфицирующих средств. Кварцевый модуль остается плотно привинченным в камере небулайзера.

2. По истечении указанного времени воздействия с применением разбавленного раствора (в соответствии с инструкциями производителя) все компоненты должны быть очищены с помощью влажной салфетки от остатков дезинфицирующих средств и просушены.

3. Предостережение, горячий пар ускоряет естественное старение пластика. Изменение материала может негативно влиять на функционирование деталей устройства.

Примеры дезинфицирующих средств для поверхности: - Incidin® Plus * - Incidin® Perfect * - Antiseptica Combi Surface * - Antifect® FF * - B 10 *

Примеры дезинфицирующих средств для устройства: - Lysetol® AF * - Gigasept® FF * - Sekusept® forte S*

* зарегистрированные торговые марки соответствующих производителей Все отдельные детали необходимо ополаскивать дистиллированной водой после каждого использования. Изделия для одноразового использования не должны подвергаться обработке из-за опасности заражения. Вышеуказанные примеры дезинфицирующих средств предложены производителем устройства. Рекомендовано применение перечисленных активных ингредиентов (pH 4.5-8). Это не освобождает пользователя от необходимости получения консультации специалиста по вопросам гигиены в отдельных случаях или от проверки компонентов, которые должны быть продезинфицированы, на совместимость с активными ингредиентами.

9.4 Очистка кварца вручную Для очистки удалите крышку камеры небулайзера (18) из камеры небулайзера (17) и вывинтите кварцевый модуль (20) из камеры небулайзера (17). Повторная сборка осуществляется в обратном порядке.

9.5 Очистка комплекта автоматического подающего механизма Информацию см. в отдельном руководстве по эксплуатации

10 Профилактическое техническое обслуживание / ремонт

10.1 Общая информация

Предостережение, опасность для здоровья! Ультразвуковой небулайзер используется для лечения пациентов. Вследствие этого устройство или его детали могут быть загрязнены. Поэтому перед возвратом устройства на ремонт или проверку камера небулайзера, комплект автоматического подающего механизма, бактериальный фильтр и все шланги должны быть удалены и устройство должно быть очищено и продезинфицировано.

10.2 Профилактическое техническое обслуживание Ультразвуковой небулайзер не требует технического обслуживания. Кроме стандартного обслуживания обслуживающему персоналу не требуется проводить дополнительное профилактическое техническое обслуживание. Для обеспечения надлежащего функционирования изделия необходимо провести визуальную и функциональную проверку перед использованием устройства. Для обеспечения безопасности при эксплуатации изделия и исправной работы всех функций, а также увеличения срока службы, мы рекомендуем ежегодно

RU


проводить профилактическое техническое обслуживание авторизованным поставщиком оборудования/специалистами по обслуживанию. Объем любого профилактического технического обслуживания зависит от специфического для устройства плана выполнения. Для этого проверка безопасности выполняется в соответствии со стандартом IEC 601-1. Поставщик оборудования предписывает ежегодную проверку безопасности в соответствии с §6 MPBetreibV (немецкие нормы использования медицинских устройств).

10.3 Ремонт

Заявление об отказе от ответственности Никакие претензии по гарантии не принимаются, если устройство было повреждено неуполномоченными лицами. Ремонт устройства может выполняться только специалистами по обслуживанию, уполномоченными поставщиком оборудования. Уполномоченные специалисты по обслуживанию могут потребовать предоставить схемы электропроводки, описания, списки запасных частей и планы проведения проверок.

При обнаружении каких-либо неисправностей дальнейшее использование изделия будет запрещено. В этом случае запишите серийный номер заводской таблички и свяжитесь с сервисным центром (см. обложку страницы) или с вашим авторизованным поставщиком оборудования.

11 Доступные изделия

11.1 Стандартная поставка KRÖMKER DRÄGER содержит:

- Ультразвуковой небулайзер, основное устройство - Шнур питания - Стерилизуемую камеру небулайзера, в комплекте с крышкой

камеры небулайзера и кварцевым модулем - Одноразовый гофрированный шланг длиной прим. 300 мм - Одноразовый гофрированный шланг длиной прим. 1150 мм - Бактериальный фильтр

2010-90-0-000 MP03300

11.2 Оптические принадлежности Следующие принадлежности на входят в объем поставки и должны быть заказаны отдельно. KRÖMKER DRÄGER Комплект принадлежностей тележки содержит:

- Тележку с 5 опорами, хромированная, с колесами 50 мм, - Штатив из нержавеющей стали, поворотную консоль с

регулировочным кольцом, - Держатель бутыли с регулировочным кольцом

(из нержавеющей стали), - Прижимное приспособление с регулировочным кольцом (из

нержавеющей стали)

2002-00-5-900 MP03301

Комплект принадлежностей для настольной модели содержит:

- Штатив из нержавеющей стали 25 x 600 мм, поворотную консоль с

- регулировочным кольцом, держатель бутыли с регулировочным кольцом (из нержавеющей стали),

- Прижимное приспособление с регулировочным кольцом (из нержавеющей стали)

2002-01-3-000 MP03302

RU


Комплект принадлежностей для настенной модели содержит:

- Штатив из нержавеющей стали 25 x 600 мм, поворотную консоль с

- регулировочным кольцом, держатель бутыли с регулировочным кольцом (из нержавеющей стали),

- Прижимное приспособление с регулировочным кольцом (из нержавеющей стали), зажим для стандартной направляющей 25 x 10 мм (DIN)

2002-01-4-000-00 MP03303

Шланг пациента (силиконовый шланг), нагреваемый Длина прим. 1100 мм, с круглым соединителем, без отверстий для температурных датчиков

2100-10-0-000 MP03305

Комплект автоматического подающего механизма содержит:

- Крышка камеры с регулировочным клапаном, с комплекте, - Инфузионное устройство с капельницей и роликовым

зажимом

2002-02-6-500 MP03304

11.3 Запасные детали и расходные материалы KRÖMKER DRÄGER Бактериальный фильтр, в комплекте, одноразовый 2150-00-0-001-00 MP01790 Емкость для медикамента, контейнер и крышка 2002-02-2-900 MP00006 Гофрированный шланг 300 мм 2002-02-1-928 MP03307 Гофрированный шланг 1200 мм 2002-02-1-932 MP03306 Камера небулайзера, в сборе 2002-02-6-902 MP03304 Крышка камеры небулайзера 2002-00-1-902 MP03313 Камера небулайзера вкл. наклейки 2002-02-1-602 Кварцевый модуль с термопредохранителем 2002-02-1-685 Поворотная консоль 5003-24-0-000 MP03310 Прижимное приспособление, нержавеющая сталь 3151-02-1-000 Держатель бутыли, нержавеющая сталь 3101-02-1-000

Предостережение, опасность неисправности устройства! Использование неоригинальных запасных деталей может привести к травмированию персонала или к нарушению функционирования. Поэтому разрешается использовать только оригинальные запасные детали, которые соответствуют описанию интерфейса.

11.4 Описание интерфейса Все устройства или принадлежности, подсоединенные к ультразвуковому небулайзеру, должны быть перечислены в 11.2 и 11.3 и отвечать требованиям следующего описания интерфейса в соответствии с Zweckbestimmung при установленных условиях эксплуатации. Одобренными являются только принадлежности и расходные материалы для специфических областей применения, которые имеют символ CE и обладают характеристиками, указанными в описании интерфейса. Авторизованный персонал несет ответственность за конфигурацию комплексной системы и проверки функционирования.

12 Утилизация По истечении срока службы ультразвуковой небулайзер должен быть утилизирован надлежащим образом. Тщательно следите за правильным разделением материалов. Устройство и принадлежности не содержат опасных материалов; материалы, из которых изготовлены компоненты устройства, можно полностью подвергать вторичной переработке. Это устройство отвечает критериям директивы EC 2002/96/EC (Директива об утилизации электрического и электронного оборудования). Поставщик оборудования или уполномоченная фирма-продавец на платной основе примут устройство обратно по истечении срока его эксплуатации. Утилизация в общественных пунктах сбора для обычного электрического и электронного оборудования запрещена. Для получения более подробной информации относительно законной утилизации обратитесь к вашему уполномоченному поставщику оборудования. За пределами Европейского экономического сообщества

RU


При утилизации данного изделия необходимо соблюдать действующие национальные правила относительно утилизации и обращения с электрическим и электронным оборудованием.

13 Технические данные

13.1 Условия окружающей среды При эксплуатации: Tемпеpатypа от 10 °C до 35 °C Tемпеpатypа при использовании нагревателя шлангов с подогреваемым шлангом

от 10 °C до 30 °C

Относительная влажность Относительная влажность от 0 до 90 % (без конденсации) При хранении: Tемпеpатypа от -20 °C до 70 °C Относительная влажность Относительная влажность от 0 до 90 % (без конденсации)

13.2 Рабочие xаpактеpистики Напряжение 110 В/ 127 В/ 230 В

50 - 60 Гц Предохранители IEC 60127-2/ III T1L 250 В, 2 шт. Потребляемая мощность: Ультразвуковой небулайзер Нагреватель шлангов

50 ВА 30 ВА

Сопротивление нагревателя шлангов 3 Ом ± 10 % Частота ультразвука 1,68 мГц ±5 % Уровень звукового давления макс. 35 дБ(А) Класс защиты Класс защиты I, тип B Класс защиты IP 32 (образование конденсата) Режим работы Непрерывная работа, с управлением по времени Производительность небулайзера макс. 3 мл/мин Производительность небулайзера с контейнером со стерильной водой

до 2,5 мл/мин

Объем камеры небулайзера 0 – "Мин" прим. 80 мл; "Мин" – "Макс" прим. 85 мл; Общий объем прим. 170 мл

Размер частиц аэрозоля 86 % < 5 мкм, средняя величина 4 мкм Воздушный поток до 20 л/мин, если используется бактериальный фильтр Габариты устройства Ш х В х Г Вес

205 x 190 x 315 мм прим. 3,5 кг

Классификация согласно Директиве EC 93/42/EEC Прил. IX

Класс IIa

Код UMDNS 12-719

RU


14 Электромагнитная совместимость

14.1 Электромагнитное излучение Указание и объяснение производителя – электромагнитное излучение Ультразвуковой небулайзер предназначен для использования в нижеописанном электромагнитном окружении. Клиент или пользователь изделия должен убедиться, что среда использования устройства соответствует предписаниям.

Помехи Соответствует Электромагнитная среда – указание

Радиоизлучение согласно CISPR11 Группа 2 Ультразвуковой небулайзер генерирует радиочастотную энергию и передает ее к преобразователю для образования аэрозоля. Радиоизлучение очень низкое. Однако, оно может создавать помехи в работе расположенного поблизости электронного оборудования.

Радиоизлучение согласно CISPR11

Класс B

Ультразвуковой небулайзер подходит для использования во всех клинических учреждениях, включая отделения в жилых районах (квалифицированный персонал) и отделения, прямо соединенные с коммунальной сетью электроснабжения, которая также снабжает электроэнергией здания.

Излучение гармоник в соответствии с IEC 61000-3-2

Класс B

Колебания напряжения/мерцание в соответствии с IEC 61000-3-3

соответствует

14.2 Электромагнитные помехи в работе других устройств Указание для предотвращения, обнаружения и устранения электромагнитных помех в работе других устройств Не рекомендуется использовать другие электрические/электронные устройства вблизи ультразвукового небулайзера, а также устанавливать их на или под устройство. Если подобного расположения нельзя избежать, следует следить за надлежащим функционированием соответствующего устройства. Ввиду наличия разнообразных функций устройства негативные воздействия могут существенно различаться, и их обнаружение может быть затруднено. Пpимеpы:

Устройство Неполадка Способ устранения

Радиоустройства и телевизионные устройства

- шум / треск - горизонтальные полоски на экране

- увеличение расстояния - изменение расположения - изменение направления - переключение канала приема

Системы наблюдения напр., детские мониторы

- шум / треск

Радиотелефоны

- шум / треск

Беспроводной термометр Беспроводные метеостанции

- помехи во время передачи данных - неправильные показания или их

отсутствие Электронные устройства общего применения

Нарушение работоспособности напр., остановка или изменение установленного режима работы

14.3 Устойчивость к электромагнитным помехам Указания и объяснения производителя – устойчивость к электромагнитным помехам Ультразвуковой небулайзер предназначен для использования в нижеописанном электромагнитном окружении. Клиент или пользователь изделия должен убедиться, что среда использования устройства соответствует предписаниям. Испытание на устойчивость

IEC 60601 Уровень испытаний

Уровень соответствия

Электромагнитное окружение – указание

Электростатический разряд/ ESD в соответствии с IEC 61000-4-2

± 6 кВ контактный разряд: ± 8 кВ воздушный разряд

± 6 кВ контактный разряд: ± 8 кВ воздушный разряд

Полы должны быть деревянными, бетонными или с керамическим покрытием. Если напольное покрытие синтетическое, относительная влажность должна составлять не менее 30 %.

Быстрые электрические переходные процессы / всплески в соответствии с IEC 61000-4-5

± 2 кВ для линий электроснабжения

± 2 кВ для линий электроснабжения

Напряжение сети должно соответствовать нормам для больниц или служебных помещений.

RU


Выбросы напряжения в электросеть переменного тока в соответствии с IEC 61000-4-11

± 1 кВ напряжение дифференциального вида ± 2 кВ напряжение синфазного вида

± 1 кВ напряжение дифференциального вида ± 2 кВ напряжение синфазного вида

Напряжение сети должно соответствовать нормам для больниц или служебных помещений.

Понижение напряжения, короткие перебои и мерцание на линии электроснабжения. в соответствии с IEC 61000-4-2

Понижение >95 %, 0,5 периода понижение 60 %, 5 периодов понижение 30 %, 25 периодов понижение >95 %, 5 секунд

-100 % -60 % -30 % -100 %

Напряжение сети должно соответствовать нормам для больниц или служебных помещений. Если пользователю ультразвукового небулайзера необходима непрерывная эксплуатация при перерывах в подаче питания, рекомендуется запитывать устройство от источника бесперебойного питания или аккумулятора.

Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) в соответствии с IEC 61000-4-2

3 А/м 3 А/м

Магнитные поля промышленной частоты должны соответствовать стандартным характеристикам для больниц или служебных помещений.

Примечание: UT – переменное напряжение электросети перед проведением уровней испытаний.

14.4 Устойчивость к электромагнитным помехам, устройства не предназначены для реанимационной деятельности

Указания и объяснения производителя – устойчивость к электромагнитным помехам, устройства не предназначены для реанимационной деятельности Ультразвуковой небулайзер предназначен для использования в нижеописанном электромагнитном окружении. Клиент или пользователь изделия должен убедиться, что среда использования устройства соответствует предписаниям.

Испытание на устойчивость IEC 60601 Уровень испытаний

Уровень соответствия

Электромагнитное окружение – Электромагнитное окружение –

Кондуктивные помехи, вызванные радиоизлучением в соответствии с IEC 61000-4-2 Излучаемые помехи, вызванные радиоизлучением в соответствии с IEC 61000-4-2

3 ВКПД 150 кГц – 80 мГц 3 А/м 80 мГц – 2,5 гГц

3 ВКПД 150 кГц – 80 мГц 3 А/м 80 мГц – 2,5 гГц

Переносное и мобильное радиооборудование не должно использоваться на меньшем расстоянии от устройства, включая линии, чем рекомендованное разделительное расстояние, которое было вычислено путем уравнивания соответствующей передаваемой частоты. Рекомендованное разделительное расстояние: d = 1,2 √P (для 150 кГц – 80 мГц) d = 1,2 √P (для 80 мГц – 800 мГц) d = 2,4 √P (для 800 мГц – 2,5 гГц) с P в качестве номинальной производительностью передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со спецификациями производителя передатчика и d в качестве рекомендованного разделительного расстояния в метрах (м). В соответствии с инспектированием на месте (см. а) напряжение поля стационарных радиопередатчиков должно быть ниже, чем уровень соответствия (см. b) для всех частот. Помехи могут возникать вблизи устройств со следующим символом.

RU


Примечание 1: При 80 мГц и 800 мГц применяется более высокий диапазон частот Примечание 2: Эти указания применяются не во всех случаях. На распространение электромагнитных переменных могут влиять поглощающие и отражающие способности зданий, объектов и человека.

m) Точное предварительное определение напряжения поля таких стационарных радиопередатчиков, как базовые станции радиотелефонов, мобильные наземные радиостанции, радиолюбительские станции, АМ- и FM-радиовещание, а также каналы ТВ, в принципе невозможно. Для определения электромагнитного окружения касательно стационарных радиопередатчиков необходимо учитывать электромагнитные обследования объекта. Если измеренное напряжение поля на месте использования ультразвукового небулайзера превышает вышеуказанные уровни соответствия, необходимо провести мониторинг устройством для проверки его нормальной работы. При обнаружении аномальных рабочих характеристик может потребоваться проведение дополнительных мер, напр., изменение местоположения ультразвукового небулайзера.

n) Для диапазона частот от 150 кГц до 80 мГц напряжение поля должно быть ниже, чем 3 В/м.

14.5 Рекомендованные разделительные расстояния Рекомендованные разделительные расстояния между переносным и мобильным радиочастотным оборудованием для связи и устройством Ультразвуковой небулайзер предназначен для эксплуатации в электромагнитном окружении, в котором можно контролировать помехи, вызванные радиоизлучением. Клиент или пользователь устройства может помочь избежать электромагнитных помех, соблюдая минимальное расстояние между переносным и мобильным радиочастотным оборудованием для связи (передатчиками) и устройством – в зависимости от генерируемой мощности коммуникационного устройства, как описано ниже. Разделительное расстояние в метрах зависит от передаваемой частоты

Номинальная мощность передатчика в ваттах

150 кГц – 80 мГц d = 1,2 √P

80 мГц – 800 мГц d = 1,2 √P

800 мГц – 2,5 гГц d = 2,4 √P

0,01 0,12 0,12 0,24 0,10 0,38 0,38 0,76 1,00 1,20 1,20 2,40 10,00 3,80 3,80 7,60 100,00 12,00 12,00 24,00 Для передатчиков с максимальной номинальной мощностью, не указанной в таблице вверху, рекомендованное разделительное расстояние d в метрах (м) можно определить с помощью уравнивания данных из соответствующей графы, в которой P является максимальной номинальной мощностью передатчика в ваттах (Вт) согласно спецификациям производителя передатчика. Примечание 1: При 80 мГц и 800 мГц применяется более высокий диапазон частот Примечание 2: Эти указания применяются не во всех случаях. На распространение электромагнитных переменных могут влиять поглощающие и отражающие способности зданий, объектов и человека.

CS


1 Definice bezpečnostních informací

Varování VAROVÁNÍ poskytuje důležité informace o potenciálně nebezpečné situaci, která, je-li ignorována, může vést k úmrtí nebo vážnému zranění.

Upozornění UPOZORNĚNÍ poskytuje důležité informace o potenciálně nebezpečné situaci, která, je-li ignorována, může vést k lehkému či středně těžkému zranění uživatele nebo pacienta nebo k poškození zařízení či jiného majetku.

Poznámka Poskytuje doplňující informace.

2 Definice cílových skupin Pro tento výrobek jsou jako cílové skupiny definováni jeho uživatelé a servisní technici. Tyto cílové skupiny musejí mít odbornou kvalifikaci, zkušenosti a vědomosti nutné k používání, instalaci, regeneraci a údržbě tohoto výrobku. Výrobek smí být používán, instalován, regenerován a udržován výlučně příslušníky stanovených cílových skupin.

2.1 Uživatelé Uživatelé jsou osoby používající výrobek v souladu s jeho předepsaným účelem použití.

2.2 Servisní technici Servisní technici jsou osoby odpovědné za běžnou údržbu výrobku. Musejí být dostatečně kvalifikovány k údržbě zdravotnických prostředků obecně a k instalaci, regeneraci a údržbě tohoto výrobku zvlášť.

3 Pro vaši a pacientovu bezpečnost

3.1 Všeobecné bezpečnostní informace Následující VAROVÁNÍ a UPOZORNĚNÍ se vztahují pouze obecně k provozu tohoto zdravotnického prostředku. VAROVÁNÍ nebo UPOZORNĚNÍ týkající se specifických podsystémů nebo funkcí zdravotnického prostředku jsou uvedeny v odpovídajících kapitolách tohoto návodu k použití nebo v návodu k použití jiného výrobku používanému spolu s tímto přístrojem.

3.2 Přesně dodržujte tento návod k použití

Varování

Jakákoli manipulace s tímto zdravotnickým prostředkem vyžaduje úplné pochopení a přesné dodržování všech částí tohoto návodu k použití. Zdravotnický prostředek smí být používán pouze k účelu popsanému v kapitole Účel použití na straně 212. Přesně dodržujte všechna VAROVÁNÍ a UPOZORNĚNÍ uvedená v tomto návodu a všechny příkazy na štítcích zdravotnického prostředku. Nerespektování těchto bezpečnostních informací je považováno za použití zdravotnického prostředku v rozporu s jeho určením.

3.3 Údržba

Upozornění

Nebezpečí selhání zdravotnického prostředku a poškození zdraví pacienta.

Tento zdravotnický prostředek musí být v pravidelných intervalech podrobován prohlídkám a údržbě, které smějí provádět pouze servisní technici. Při nerespektování této zásady hrozí nebezpečí selhání zdravotnického prostředku a poškození zdraví pacienta. Dodržujte pokyny uvedené v kapitole Preventivní údržba a opravy.

3.4 Příslušenství Výrobce odpovídá za bezpečnost, spolehlivost a použitelnost výrobku jen za předpokladu, že budou použity jen původní součásti zdravotnického prostředku nebo původní náhradní díly a že veškeré opravy budou provádět jen

CS


osoby k tomu oprávněné. Platí zákonná záruční lhůta. V případě uplatnění nároku na záruční plnění kontaktujte svého prodejce.

Varování Pouze příslušenství uvedené v objednacím seznamu bylo vyzkoušeno a schváleno k použití spolu s tímto zdravotnickým prostředkem. Proto vám naléhavě doporučujeme používat spolu se zdravotnickým prostředkem výhradně toto příslušenství. Jinak může být ohrožena správná funkce zdravotnického prostředku a zaniká nárok na záruku.

3.5 Bezpečnostní informace specifické pro tento výrobek

Varování – nebezpečí poruchy funkce Jakékoli nedovolené změny zdravotnického prostředku mohou způsobit selhání jeho funkce.

Jakékoliv změny tohoto zdravotnického prostředku bez svolení výrobce jsou zakázány.

3.6 Bezpečnost pacientů Konstrukční provedení tohoto zdravotnického prostředku, přiložená dokumentace a štítky na přístroji jsou založeny na předpokladu, že jeho nákup a obsluhu budou provádět výhradně kvalifikovaní pracovníci dostatečně seznámení s jeho základními vlastnostmi a parametry. Pokyny, VAROVÁNÍ a UPOZORNĚNÍ jsou proto většinou omezeny na specifické vlastnosti tohoto zdravotnického prostředku. Tento návod k použití neupozorňuje na rizika, která jsou zdravotnickým odborníkům pracujícím s tímto zdravotnickým prostředkem obecně známá, na důsledky zneužití prostředku a možné negativní účinky na pacienty s odlišným základním onemocněním. Úpravy zdravotnického prostředku, jeho nesprávné použití, resp. zneužití, mohou být nebezpečné.

3.7 Informace o elektromagnetické kompatibilitě Všeobecné informace o elektromagnetické kompatibilitě (EMC) podle mezinárodní normy IEC 60601-12.

Pro elektrické zdravotnické prostředky platí v souvislosti s elektromagnetickou kompatibilitou (EMC) zvláštní preventivní opatření. Jejich montáž a uvedení do provozu musejí být provedeny podle informací o EMC uvedených na straně 229.

Pojízdná a přenosná zařízení pro vysokofrekvenční komunikaci mohou činnost zdravotnických elektrických přístrojů nepříznivě ovlivnit.

3.8 Kontrola dodávky Při doručení dodávky zkontrolujte, zda zásilka obsahuje všechny součásti a zda jsou v pořádku. Vyjměte přístroj z obalu a podle objednávky nejprve zkontrolujte úplnost dodávky (11.1 Standardní nabídka 2010-90-0-000 MP03300). V případě reklamace kontaktujte svého prodejce.

3.9 Symboly a značky na přístroji Na přístroji jsou použity tyto symboly a značky:

Postupujte podle návodu k použití

>ABS< Název materiálu – plastické hmoty

Značka CE a číslo oznámeného subjektu podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích

Ο Vypnuto | Zapnuto

Přístroj s aplikační částí, typ B

Střídavé napětí IP 21 Chráněno proti kapající vodě

Pojistka přístroje

Označení podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/96/ES o odpadních elektrických a elektronických zařízeních Význam: "Toto zařízení nesmí být likvidováno v komunálních sběrných místech pro odpadní elektrická a elektronická zařízení."

0483

CS


4 Bezpečnostní instrukce

Varování! Větrací otvory nesmějí být zakryty jinými předměty; přístroj by jinak správně nefungoval a nebulizace by byla rušena.

Varování – nebezpečí infekce! K předcházení infekci a zamoření baktériemi musejí být dodržována příslušná hygienická pravidla. Řiďte se předepsaným způsobem použití bakteriálního filtru. Při práci vždy noste rukavice.

Varování – nebezpečí poranění! Nedotýkejte se současně přípojky vyhřívané hadice na zadní straně přístroje a pacienta.

Poškození Před každým použitím musí být přístroj zkontrolován na případná poškození (skříně atd.) a bezpečnostní nedostatky. Poškozené přístroje musejí být před dalším provozem odborně opraveny autorizovaným technikem. Veškeré práce vyžadující použití nářadí smějí provádět jen sám výrobce nebo místa jím k tomu oprávněná.

Elektrické napájení Napětí v elektrické síti musí odpovídat údaji na typovém štítku. Před čištěním přístroje je třeba vytáhnout zástrčku ze zásuvky. Do přístroje se nesmějí dostat žádné kapaliny.

Ručení Výrobce neodpovídá ani neručí za důsledky použití k účelům odlišných od specifikace v tomto návodu, ani za důsledky neoprávněného použití jiných než původních náhradních dílů. Opravy přístroje smějí provádět jen výrobce nebo jím pověřená místa a musejí při nich být použity původní náhradní díly a dodržena všechna příslušná bezpečnostní opatření předepsaná pro zdravotnické elektrické přístroje.

Varování – dodržujte hygienické předpisy! Infikované části zařízení mohou ohrozit zdraví pacientů. Před prvním uvedením do provozu musí být přístroj regenerován podle příslušných provozních hygienických předpisů.

Upozornění – kontrola funkce! Uživatel musí zkontrolovat funkčnost aplikačních součástí přístroje a jejich vhodnost a biokompatibilitu vzhledem k zamýšlenému účelu.

5 Popis přístroje

5.1 Popis přístroje Přístroj se skládá z omyvatelné plastové skříně s vnitřními elektrickými součástmi a připojitelné nebulizační komory. Zapínání, vypínání a ovládání se provádí tlačítky. V dolní části komory nebulizátoru je uložen krystalový oscilátor, který svou vysokofrekvenční oscilací převádí kapalinu v nádobě do podoby mlhy (aerosolu). Ventilátor ve skříni odvádí tento aerosol hadicí k pacientovi a přivádí jej na požadované místo respirace. Před nebulizací je nasávaný vzduch veden bakteriálním filtrem. Pro možnost instalace ultrazvukového nebulizátoru přizpůsobené místním podmínkám jsou k dispozici tři různé sady vybavení:

• Stolní provedení: přístroj stojí na stole, resp. vodorovné a pevné podložce • Nástěnné provedení: přístroj je namontován na standardní nástěnnou montážní lištu 25×10 mm (DIN) • Pojízdné provedení: přístroj je připevněn na sloupku podvozku

5.2 Účel použití Ultrazvukový nebulizátor TROPIC 2.0 slouží výhradně ke zvlhčování dýchacího vzduchu spontánně dýchajících pacientů a k aerosolové terapii. Aerosolovou terapii je dovoleno provádět jen podle nařízení lékaře. Ultrazvukový nebulizátor TROPIC 2.0 je určen k použití v nemocnicích, lékařských ordinacích, domovech důchodců, pečovatelských domech a vojenských zdravotních zařízeních odborným personálem vyškoleným navíc speciálně pro tuto oblast použití.

Aerosolovou terapii je dovoleno provádět jen podle nařízení lékaře

5.3 Oblast použití a provozní podmínky Tento zdravotnický prostředek smí být používán ve zdravotnickém prostředí.

CS


Varování – nebezpečí výbuchu Tento zdravotnický prostředek není schválen ani certifikován pro použití v prostředí s koncentrací kyslíku nad 25 obj. % nebo s možným výskytem hořlavých či výbušných plynových směsí.

Varování – nebezpečí výbuchu Zařízení nepoužívejte společně s hořlavými či výbušnými tekutinami.

Varování – nebezpečí poranění pacienta Ultrazvukový nebulizátor nepoužívejte u pacientů vyžadujících ventilaci

Varování – nebezpečí poranění pacienta Nepoužívejte ultrazvukový nebulizátor jako součást dýchacích okruhů

Varování – nebezpečí poranění pacienta Ultrazvukový nebulizátor nepoužívejte v kombinaci s ventilační maskou, tracheální kanylou či náústkem. Mohlo by to způsobit hromadění tekutiny v dýchacím systému.

Varování – nebezpečí infekce Nepoužívejte ultrazvukový nebulizátor bez bakteriálního filtru

Dostatečné filtrování vzduchového proudu zajistí jen vhodný bakteriální filtr. Bakteriální filtr vyměňujte po každých 24 hodinách provozu, resp. podle zvláštních pokynů výrobce filtru. Hadice pro opakované použití je třeba čistit jednou denně nebo při každé změně pacienta. Jednorázové hadice musejí být vyměňovány jednou denně nebo při každé změně pacienta.

Ultrazvukový nebulizátor smí být používán jen ke stanovenému účelu. Protože částečky mlhy mají vdechnutelnou velikost, musí být při přípravě i provádění inhalace věnována mimořádná pozornost dodržování hygieny. Nebulizace léků by měla být prováděna jen s použitím medikační nádobky (11.2 Volitelné nadstandardní příslušenství). Nutnost inhalace, a především inhalace léků, musí vždy stanovit lékař.

5.4 Důvodně předvídatelné nesprávné použití

Varování – pozor na okolnosti používání! Přístroj nesmí být: • zakryt, vystaven úderům či nárazům, násilně otevřen a upuštěn na zem, • používán k ventilaci pacientů, • v provozu bez bakteriálního filtru nebo kapaliny, • přístupný dětem bez dohledu, • používán spolu s hořlavými nebo výbušnými kapalinami nebo v prostředí s nebezpečím výbuchu. Je zakázáno zasouvat nebo vkládat cizí předměty do skříně přístroje

5.5 Součásti přístroje

1

2

3 4

5

6

7

17

18 19

20

CS


1 Ultrazvukový nebulizátor 2 Komora nebulizátoru, úplná 3 Hadice, cca 300 mm 4 Hadice, cca 1200 mm (příslušenství) 5 Bakteriální filtr 6 Síťová šňůra

7 Přípojka bakteriálního filtru 17 Komora nebulizátoru 18 Víko komory nebulizátoru 19 Sada pro automatické

doplňování kapaliny 20 Krystalový modul

12 Přípojka vyhřívané hadice (příslušenství) 13 Kolébkový vypínač 14 Zásuvka pro síťovou šňůru 15 Volič napětí

8 Tlačítkový vypínač 21 Tlačítko množství mlhy 9 Tlačítko množství vzduchu 10 Tlačítko časového spínače (časovače) 11 Objímka pro komoru nebulizátoru 22 Držák pro montáž na stojan

5.6 Popis funkce V ultrazvukovém nebulizátoru TROPIC 2.0 je umístěn krystalový oscilátor vyvolávající vlny o vysokém kmitočtu, které přeměňují kapalinu v nebulizační komoře v jemnou mlhu. Zástrčka síťové šňůry (6) se zastrčí do zásuvky na zadní straně přístroje (14). Zkontrolujte, zda se parametry napájení shodují s údaji na informačním štítku. Přívod elektrického proudu do ultrazvukového nebulizátoru se zapíná kolébkovým vypínačem (13) na zadní straně. Nasávaný vzduch je do komory nebulizátoru (2) přiváděn přes bakteriální filtr (5) hadicí o délce 300 mm. Mlha generovaná z kapaliny v komoře nebulizátoru (2) krystalovým oscilátorem je proudem vzduchu odváděna hadicí na straně pacienta (4) a dopravována k jeho dýchacím orgánům. Tlačítkový vypínač:

8

9

10

11

21

14

15

13 22

12

CS


- Zapněte přístroj tlačítkem [1] na přední straně. - Rozsvítí se zelená kontrolka [2] s označením I/0 - Přístroj zahájí nebulizaci

V případě poruchy se rozsvítí kontrolka [3]

Tlačítko množství mlhy: Slouží k regulaci množství mlhy generovaného v komoře nebulizátoru za jednotku času.

Zvětšení množství mlhy - Stiskněte tlačítko (+) [1] - Pokaždé se rozsvítí další zelená kontrolka [2]

Zmenšení množství mlhy - Stiskněte tlačítko (–) [1] - Pokaždé zhasne další zelená kontrolka [2]

Tlačítko množství vzduchu:

Zvětšení množství vzduchu - Stiskněte tlačítko (+) [1] - Pokaždé se rozsvítí další zelená kontrolka [2]

Zmenšení množství vzduchu - Stiskněte tlačítko (–) [1] - Pokaždé zhasne další zelená kontrolka [2]

Nastavení časovače:

Zapnutí časovače - Tlačítkem (+) nebo (–) nastavte časovač na požadovanou dobu,

viz [2] Max. možné nastavení je 60 minut. - Je-li časovač zapnutý, svítí zelená kontrolka ukazující nastavenou

časovou hodnotu Po uplynutí nastavené doby se přístroj samočinně vypne: - Svítí červená kontrolka [3, viz legenda tlačítkového vypínače]

a zazní akustický signál. Akustický signál ustane asi po dvou minutách.

- Nové zapnutí přístroje je možné až po jeho vypnutí tlačítkovým vypínačem.

CS


V případě použití náplní se sterilizovanou vodou bez doplňovacího zařízení je maximální nastavení časovače 15 minut

Vyhřívaná hadice na straně pacienta Používejte jen původní hadice. Při použití vyhřívaných hadic jiných výrobců hrozí selhání funkce. Vyhřívač hadice se zapne automaticky současně se spuštěním ultrazvukového nebulizátoru. Provozní teplota max. 40 °C je dosažena přibližně za 10 minut

- Zasuňte zástrčku hadicového vyhřívače (E) do zdířky na zadní straně přístroje. Dbejte na to, aby značka na zástrčce byla nahoře.

- Připojte vyhřívanou silikonovou hadici (namísto hadice o délce 1000 mm) k otvoru víka komory nebulizátoru, automatické doplňovací sady nebo nádobky na lék.

Připojovací hrdla toho či onoho víka komory mají vždy kuželové 22mm standardní otvory podle ISO, takže kromě příslušenství uvedeného v příloze lze připojit i běžné hadice s tímto rozměrem.

Upozornění – nebezpečí poranění pacienta Vyhřívané hadice používejte jen do teploty okolí 30 °C.

6 Uvedení do provozu

6.1 Příprava Postavte přístroj svisle na vodorovný a pevný podklad. Jen u přístroje stojícího svisle je zaručena správná funkce pojistky proti přetečení. Měkký podklad (polštář, matrace) může zakrýt nebo ucpat větrací otvory a způsobit tak přehřátí přístroje.

6.2 Připojení k elektrické síti

Varování – nebezpečí úrazu elektrickým proudem Připojení přístrojů k pomocným síťovým zásuvkám může zvýšit svodový proud. V případě nedostatečné funkce ochranného uzemnění na některém z těchto přístrojů může velikost úniku proudu překročit přípustnou hodnotu. Veškeré přípojky proto provádějte podle pokynů příslušného výrobce přístroje. Nechte velikost svodového proudu zkontrolovat pracovníky servisu. V případě překročení přípustné hodnoty nepoužívejte pomocné zásuvky na přístroji, ale samostatné elektrické zásuvky na stěně.

Upozornění – přístroj neschopný provozu Před prvním uvedením přístroje do provozu musí být jeho napětí nastaveno na hodnotu přiváděnou ze sítě. Použijte k tomu přepínač na zadní straně. Standardní nastavení je 230 V.

Volba napětí sítě

- Šroubovákem opatrně odblokujte pojistkovou vložku (A) u zásuvky přístroje a vytáhněte ji.

- Vytáhněte přepínač napětí (B) z pojistkové vložky a jeho otočením zvolte požadované napětí. Zatlačte vložku zpět na místo, až slyšitelně zaskočí.

- Jmenovité elektrické napětí (110 V, 127 V nebo 230 V) je nyní vidět v okénku (C).

Věnujte pozornost typovému štítku na spodní straně přístroje.

CS


- Napájecí šňůrou (D) spojte proudovou zdířku přístroje s uzemněnou síťovou zásuvkou.

6.3 Funkční zkouška Správnou funkci přístroje je třeba kontrolovat před každým použitím a po každé regeneraci. Plná funkčnost ultrazvukového nebulizátoru je zaručena jen tehdy, jsou-li všechny jeho části v bezchybném stavu. Před každým sestavením přístroje proto musejí jeho součásti být podrobeny důkladné prohlídce a kontrole. Prohlédněte a zkontrolujte:

- zda síťová šňůra není poškozená, - zda součásti vyrobené z plastu a pryže (např. hadice, komora nebulizátoru) jsou v bezchybném stavu

a nevykazují známky poškození stárnutím materiálu, - zda byl přístroj řádně vyčištěn a nejsou na něm zbytky žádných nečistot.

6.4 Příprava přístroje TROPIC 2.0

6.4.1 Nebulizace přímo z komory nebulizátoru

Nasazení komory nebulizátoru • Naplňte komoru nebulizátoru (2) kapalinou až po značku maxima

[2]. • Zasuňte komoru (2) do objímky na nebulizátoru TROPIC 2.0 [1].

Dbejte na její správnou polohu. • Komoru pevně uzavřete víkem.

Nasazení bakteriálního filtru Nasaďte bakteriální filtr [1] na přípojku ventilátoru [2]. Dbejte na směr proudění podle specifikace výrobce.

CS


Připojení hadice 300 mm Hadice o délce 300 mm (3) spojuje bakteriální filtr (5) s víkem komory nebulizátoru (18). Připojte kratší hadici [1] k hrdlu bakteriálního filtru [2] a k hrdlu na víku komory [3].

Připojení hadice 1200 mm Nasaďte dlouhou hadici [1] na druhé hrdlo na víku komory [2] a zatlačte ji do úchytek na kloubovém ramenu. Hadici veďte směrem vzhůru tak, aby kondenzát mohl stékat zpět do komory nebulizátoru. Zajistěte víko nebulizátoru přítlačným zařízením.

6.4.2 Nebulizace se standardními jednorázovými sterilními vodními systémy

Naplňte komoru nebulizátoru (2) destilovanou vodou až po šrafovanou značku [1] pro kontaktní vodu na nádobce [2] (např. Hudson RCI). Destilovaná voda v nebulizátoru slouží jako médium k přenosu oscilací na sterilní vodní systém. Připravte sterilní vodní systém k provozu podle příslušného návodu k použití a nasaďte jej na komoru nebulizátoru namísto víka. Připojte hadice a zajistěte vodní systém přítlačným zařízením. Kontaktní voda v komoře musí být měněna po každém použití, ale nejméně jednou denně.

Náplně se sterilizovanou vodou lze zakoupit například v lékárně nebo u dodavatelů zdravotnického materiálu.

Dbejte na to, aby komora nebulizátoru i sterilní vodní systém vždy obsahovaly dostatečné množství kapaliny. V opačném případě může dojít k poškození náplně sterilní vody (ztrátě sterility) nebo komory nebulizátoru. Náplň se sterilizovanou vodou vždy zajistěte přítlačným zařízením (28).

Varování – nebezpečí poranění! Po vyprázdnění náplně se sterilizovanou vodou se voda v komoře nebulizátoru může ohřát až na 70 °C.

6.4.2.1 Krystalový modul s tepelnou pojistkou (doporučené vybavení) Při provozu přístroje se systémem sterilní vody se z bezpečnostních důvodů doporučuje použití krystalového modulu s tepelnou vypínací pojistkou. Pojistka chrání komoru nebulizátoru i náplň se sterilizovanou vodou před poškozením. Kromě toho je chráněna i bezpečnost pacienta a obsluhy přístroje, protože nehrozí nebezpečí opaření horkou vodou. Po ochlazení krystalového modulu je přístroj asi za 10 minut připraven k dalšímu použití.

6.4.3 Nebulizace z jednorázové nádobky na lék • K nebulizaci léků v malém množství.

Používejte pouze schválené nádobky.

CS


K nebulizaci léků používejte pouze jednorázové hadice a jednorázové nádobky na léky. Po použití hadice a nádobky zlikvidujte.

Nebulizaci léků je dovoleno provádět jen podle nařízení lékaře.

O vhodnosti toho kterého léku k nebulizaci se informujte v dokumentaci jeho výrobce.

Nasazení nádobky na lék Speciální vložka (Volitelné nadstandardní příslušenství) pro komoru nebulizátoru k nebulizaci léků Naplňte komoru nebulizátoru destilovanou vodou až po šrafovanou značku [1] pro kontaktní vodu na nádobce. Destilovaná voda v nebulizátoru slouží jako médium k přenosu oscilací na nádobku s lékem. Naplňte nádobku [2] lékem, přiklopte víko [3] a nasaďte ji na komoru nebulizátoru. Připojte hadice a zajistěte nádobku přítlačným zařízením. Kontaktní voda v komoře musí být měněna po každém použití, ale nejméně jednou denně.

Dbejte na to, aby komora nebulizátoru vždy obsahovala dostatečné množství kapaliny. Nedopusťte, aby se nádobka na lék zcela vyprázdnila.

6.4.4 Nebulizace s doplňovacím zařízením (volitelné nadstandardní vybavení) Doplňovací zařízení slouží k neustálému zásobování komory nebulizátoru kapalinou.

Zasuňte připravené doplňovací zařízení [3] do komory nebulizátoru namísto původního víka. Připojte hadice a zajistěte doplňovací zařízení přítlačným zařízením. Výškový rozdíl mezi nebulizátorem a nádobkou (vakem/lahví) smí být max. 1000 mm. Perforujte nádobku spojovací soupravou, například typu Intrafix Air firmy B. Braun. Hadičku nezlomte. Zavzdušňování nádobky musí být sterilní.

Funkční zkouška doplňovacího zařízení Po připojení nádobky zkontrolujte funkčnost plováku:

• Kapalina proudí do komory nebulizátoru. • Přívod kapaliny se automaticky zastaví, jakmile hladina v komoře dosáhne stanovené výšky (mezi značkami

minima a maxima). V případě nesprávné funkce vyčistěte plovákový ventil a opět zkontrolujte funkčnost. Poté uveďte ultrazvukový nebulizátor do provozu. Ukončení provozu doplňovacího zařízení Po skončení provozu uzavřete přívod kapaliny, například utažením rýhovaného šroubu na spojovací soupravě.

6.5 Montáž příslušenství

Instalace k základnímu přístroji musí být provedena v souladu s návodem k použití základního přístroje, ke kterému je tento zdravotnický prostředek připojen. Zkontrolujte, zda jsou přípojky k základnímu přístroji dostatečně pevné a bezpečné.

CS


28

26

27

30 29

Přesně dodržujte montážní návod a návod k použití.

6.5.1 Montáž jako stolní model (Volitelné nadstandardní příslušenství)

- Umístěte sloupek (délka 300 mm) do držáku na zadní straně nebulizátoru a zajistěte jej utahovacím šroubem.

- Nasuňte přítlačné zařízení (k přidržování víka komory nebulizátoru) a kloubové rameno na sloupek a umístěte je podle potřeby.

Dbejte na to, aby se na pacientské hadici nevytvořila prohlubeň, viz 6.4

Poznámka Nasuňte nyní stavěcí kroužek držáku láhve (27) na nerezový sloupek stativu a zajistěte jej v požadované poloze otočným knoflíkem. Zavěste nádobu s nebulizovanou kapalinou na držák láhve. Zavzdušňovací otvor na nádobě by měl být otevřený, aby infuzní roztok mohl v dostatečném množství stékat do komory nebulizátoru.

6.5.2 Montáž sady příslušenství k nástěnnému modelu (Volitelné nadstandardní příslušenství)

26 Sloupek – trubka z nerezové oceli 25 × 600 mm

27 Kloubové rameno se stavěcím kroužkem 28 Držák láhve se stavěcím kroužkem 29 Přítlačné zařízení

se stavěcím kroužkem 30 Úchytka pro standardní montážní lištu

• Připevněte úchytku a sloupek (délka 600 mm) ke standardní nástěnné liště (25 × 10 mm).

• Nasuňte držák na zadní straně nebulizátoru na sloupek a zajistěte jej utahovacím šroubem.

• Nasuňte přítlačné zařízení (k přidržování víka komory nebulizátoru) a kloubové rameno na sloupek a umístěte je podle potřeby.

CS


6.5.3 Montáž sady příslušenství k pojízdnému modelu (Volitelné nadstandardní příslušenství)

31 Sloupek – trubka z nerezové oceli 32 Kloubové rameno se stavěcím kroužkem 33 Držák láhve se stavěcím kroužkem 34 Přítlačné zařízení

se stavěcím kroužkem 35 Podvozek

• Navlékněte pojistný kroužek (A) na sloupek stojanu a pevně jej utáhněte.

• Nasuňte držák na zadní straně nebulizátoru na sloupek a zajistěte jej utahovacím šroubem.

• Nasuňte přítlačné zařízení (k přidržování víka komory nebulizátoru), kloubové rameno a držák láhve na sloupek a umístěte je podle potřeby.

6.5.4 Přeprava na stojanu

Při zablokování koleček s brzdou [B] dbejte na to, aby nebulizátor byl umístěn mezi dvěma takovýmito kolečky.

33

32

34 31

35

CS


Varování – nebezpečí převrácení! K přepravě ultrazvukového nebulizátoru v rámci nemocnice jej spusťte až k namontované zarážce (max. 70 cm nad podlahou) a podle vyobrazení jej přesuňte na požadované místo. Během přesunu přístroj přidržujte.

Upozornění Nebezpečí pohmoždění částí těla při montáži, uvádění do provozu a používání kloubového ramena.

7 Provoz

7.1 Funkční zkouška

Varování Ultrazvukový nebulizátor se smí používat výhradně k péči o pacienty podle stanoveného účelu. Omezení výkonu přístroje může způsobit komplikace při ošetřování.

Před každým použitím musí být ultrazvukový nebulizátor podroben úplné funkční zkoušce. Dbejte na to, aby

- byl nasazen a plně funkční bakteriální filtr, - byly připojeny a plně funkční hadice a komora nebulizátoru a aby se v nich nenacházely zbytky nečistot, - hadice a komora nebulizátoru byly řádně a bezpečně nasazeny, těsnily a aby na hadice nepůsobily žádné

mechanické síly; hadice nesmějí být zlomené, - části přístroje z plastu a pryže byly v bezchybném stavu a bez známek únavy a stárnutí materiálu, - síťová šňůra nebyla poškozena, - komora nebulizátoru byla dostatečně naplněna, - přítlačné zařízení naléhalo na příslušné víko.

7.2 Zahájení provozu

Aerosolovou terapii je dovoleno provádět jen podle nařízení lékaře.

- Nasměrujte otevřený konec dlouhé hadice k ústům a nosu pacienta nebo k ústí tracheální kanyly. - Dbejte na dodržení minimální vzdálenosti od pacienta 20 cm. - Přepněte vypínač na zadní straně přístroje do polohy "I" ("Zapnuto"). - Nastavte požadovaný nebulizační výkon. - Nastavte požadované průtokové množství vzduchu. - Zkontrolujte, zda se v nebulizátoru nachází dostatek kapaliny.

Nedopusťte, aby se komora zcela vyprázdnila.

Při vyčerpání kapaliny se přístroj samočinně vypne a zazní akustický signál. Akustický signál ustane asi po dvou minutách. V případě indikace poruchy červenou kontrolkou:

- vypněte přístroj tlačítkovým vypínačem na přední straně, - přepněte vypínač na zadní straně přístroje do polohy "0" ("Vypnuto"); červená kontrolka zhasne, - k odstraňování poruch viz 8 Poruchy a jejich odstraňování na straně 223, - přepněte vypínač na zadní straně zpět do polohy "I" ("Zapnuto") a tlačítkem na přední straně přístroj

zapněte.

CS


7.3 Ukončení provozu

- Stiskněte tlačítko [1] - Všechny kontrolky zhasnou a všechny přístrojové funkce

ustanou - Přepněte vypínač na zadní straně do polohy "0" ("Vypnuto") - Uzavřete sponu hadice doplňovacího zařízení - Při delší odstávce (přes 60 min.) vytáhněte zástrčku ze zásuvky

8 Poruchy a jejich odstraňování

8.1 Všeobecně Ultrazvukový nebulizátor byl ve výrobním závodě podroben důkladné kontrole kvality. Pokud by se přesto na přístroji vyskytla chyba či porucha, můžete ji případně odstranit sami podle následujících pokynů. Na levé straně ovládacího panelu se u tlačítkového vypínače nachází kontrolka poruch. V případě poruchy nebo po uplynutí doby nastavené na časovači se tato kontrolka rozsvítí červeně. Svítí-li kontrolka z důvodu uplynutí nastavené doby, viz 5.6 Svítí-li kontrolka z důvodu poruchy, vypněte přístroj. K tomu stiskněte tlačítkový vypínač. Podle možnosti odstraňte příčinu poruchy a přístroj opět zapněte. Příčiny poruch mohou být tyto:

Porucha Příčina Náprava

Svítí červená kontrolka

Přístroj se nedá zapnout

Uvolněná zástrčka v zásuvce přístroje nebo zásuvce sítě

Zkontrolujte správnost připojení obou zástrček

Kolébkový vypínač na zadní straně přístroje není v poloze "I" Přepněte vypínač na "I"

Hlavní vypínač je vypnutý Zapněte hlavní vypínač

Žádná, vadná nebo nesprávná pojistka Zkontrolujte pojistku v přístroji Vyměňte pojistku, viz 8.3

Porucha elektroniky Nechte přístroj opravit Krystalový modul s tepelnou pojistkou Tepelná pojistka zareagovala. Nechte

přístroj asi 10 minut vychladnout, poté bude opět provozuschopný

Přístroj nefunguje / svítí červená kontrolka

Komora nebulizátoru není správně nasazena

Vložte komoru správně do nebulizátoru. Dbejte na její správnou polohu

Komora nebulizátoru je prázdná Doplňte nebulizační kapalinu

Komora nebulizátoru je netěsná Zkontrolujte pevnost zašroubování krystalového oscilátoru

Krystalový oscilátor je vadný Vyměňte krystalový oscilátor Krystalový modul s tepelnou pojistkou Tepelná pojistka zareagovala. Nechte

přístroj asi 10 minut vychladnout, poté bude opět provozuschopný

Porucha elektroniky Nechte přístroj opravit Nedostatečná nebulizace při nastavení na max. výkon

Hladina nebulizační kapaliny je mimo rozsah vymezený značkami

Doplňte nebo odstraňte nadbytečnou nebulizační kapalinu

Příliš vysoký odpor filtru Vyměňte filtr

CS


Porucha Příčina Náprava V hadici se nachází kondenzát Vypusťte kondenzát. Nasměrujte

hadici tak, aby kondenzát mohl stékat zpět do komory nebulizátoru.

Hadice nebo víko nebulizátoru jsou netěsné

Nasaďte víko pevně a zajistěte je přítlačným zařízením. Připojte hadice pevně ke spojkám

Ohřev aerosolu nefunguje

Není připojená zástrčka vyhřívače hadice

Připojte zástrčku

Hadice je vadná Vyměňte hadici Porucha elektroniky Nechte přístroj opravit Zapnuto méně než 10 minut Dosažení provozní teploty může trvat

až 10 minut

Žádná nebulizace

Výpadek krystalového oscilátoru Vyměňte oscilátor Chybí kontaktní voda Doplňte kontaktní vodu. Zkontrolujte

těsnost komory Nahromaděný kondenzát v hadici nebulizátoru brání průchodu aerosolu

Vypusťte kondenzát. Proveďte instalaci podle 6.4

Nesprávné nasazení bakteriálního filtru nebo hadic

Proveďte instalaci podle 6.4

8.2 Výměna krystalového oscilátoru

Zašroubujte nový modul krystalového oscilátoru (C) do komory nebulizátoru a zkontrolujte jeho pevnost. Okraj komory nebulizátoru musí být v jedné rovině s krystalovým oscilátorem.

8.3 Výměna pojistek Při výměně pojistek v zásuvce přístroje postupujte takto:

Varování – nebezpečí úrazu elektrickým proudem! Před výměnou pojistek odpojte přístroj od elektrické sítě.

1. Vytáhněte zástrčku napájecí šňůry ze zásuvky přístroje (1).

2. Malým šroubovákem opatrně odblokujte zajišťovací jazýčky (3) po stranách pojistkové vložky (4) v zásuvce a vytáhněte ji.

3. Vyjměte vadné pojistky (2) a nahraďte je novými.

4. Zatlačte vložku (4) zpět na místo, až slyšitelně zaskočí.

5. Zkontrolujte pevnost uložení vložky (4).

1 Zásuvka pro síťovou šňůru 2 Pojistky 3 Zajišťovací jazýčky 4 Pojistková vložka

4

2

3

1

CS


Varování – pozor na správný typ pojistek! V přístroji smějí být použity jen pojistky tohoto typu: IEC 60127-2/ III T1L 250 V

9 Regenerace

Varování – nebezpečí úrazu elektrickým proudem! Před výměnou pojistek odpojte přístroj od elektrické sítě.

9.1 Demontáž • Vytáhněte zástrčky elektrické šňůry ze síťové zásuvky a ze zásuvky nebulizátoru. • Vytáhněte zástrčku vyhřívače hadice. • Odpojte hadice a bakteriální filtr. • Posuňte přítlačné zařízení víka nebulizátoru nahoru a sejměte víko. Vyjměte komoru nebulizátoru a vylijte z ní

kapalinu. Dodržujte při tom nemocniční hygienické předpisy. • Ekologickým způsobem zlikvidujte jednorázové součásti systému: hadice na jedno použití, nádobku na lék

včetně víka, nádobky se sterilizovanou vodou. Dodržujte hygienické předpisy. • Filtr nedezinfikujte ani nesterilizujte. • Vyměňte jej za nový a zlikvidujte jej do odpadu podle pokynů výrobce.

9.2 Prováděcí pokyny Jednotlivé součásti ultrazvukového nebulizátoru mohou být čištěny a dezinfikovány podle údajů v tabulce, kterou uvádíme dále. Při tom dbejte následujících pokynů:

- Před jakoukoli dezinfekcí musejí být součásti vyčištěny a usušeny. - Částečky nečistot mohou být pevně usazené a způsobit, že části přístroje nebudou po dezinfekci sterilní.

Z tohoto důvodu je třeba součásti přístroje důkladně vyčistit a obzvlášť úporné nečistoty odstranit hadrem a čisticím prostředkem.

- Před použitím dezinfekčních prostředků se seznamte s návody jejich výrobců a poraďte se s příslušným hygienikem.

Varování – nebezpečí poranění! Dezinfekční prostředky mohou obsahovat látky nebezpečné pro zdraví, přijdou-li do styku s pokožkou nebo očima. Chraňte si pokožku a oči a řiďte se při práci s dezinfekčními prostředky hygienickými pravidly.

Upozornění – změny vlastností materiálů! Téměř všechny součásti ultrazvukového nebulizátoru jsou vyrobeny z plastů. Ředidla a některé dezinfekční a čisticí prostředky mohou narušit povrch plastů nebo na něm způsobit trhliny. K čištění povrchu plastů proto nepoužívejte prostředky obsahující uhlovodíky a líh.

Upozornění – kontrola funkce! Po každém čištění a dezinfekci musí být zkontrolována funkčnost všech částí přístroje (7.1 Funkční zkouška).

Poznámka Balení plastových součástí do textilií, které nejsou stálobarevné, může na těchto součástech zanechat barevné stopy.

Poznámka Po každém čištění, dezinfekci a úplném vysušení je třeba důkladně zkontrolovat nepoškozenost pryžového těsnění krystalového modulu.

9.3 Provedení

Součásti Čištění Dezinfekce2 Myčka Sterilizace horkou pároi3

Komora nebulizátoru1

(hnědé zbarvení) V teplé vodě s mírným mycím prostředkem

Ponořením do zředěného roztoku

Mycí program do 95 °C

Do 134 °C, 18 min Víko komory nebulizátoru1

(bílé)

CS


Komora nebulizátoru1 s krystalovým modulem

Hadice Nedovoleno

Komora nebulizátoru1 (průsvitná) V teplé vodě s mírným

mycím prostředkem Ponořením do zředěného roztoku

Mycí program do 95 °C

Do 121 °C, 20 min Víko komory nebulizátoru1

(průsvitné)

Bakteriální a virový filtr Jednorázové díly: vyměňte nejpozději po jednom týdnu používání nebo podle zvláštních pokynů výrobce. V případě použití uzavřeného systému se sterilizovanou vodou se doporučuje výměna filtru po 48 provozních hodinách nebo každé dva týdny.

Nádobka na lék

Určena jen k jednorázovému použití Víko nádobky na lék

Skříň Otření navlhčeným hadrem Dezinfekce otřením Nedovoleno Napájecí šňůra

Sady příslušenství

1. Komoru nebulizátoru a její víko po každém použití oplachujte destilovanou vodou. K dezinfekci používejte běžné zdravotnické dezinfekční prostředky. Krystalový modul zůstává napevno zašroubovaný do komory nebulizátoru.

2. Po uplynutí předepsané doby působení a zředění roztoku (řiďte se pokyny výrobce) musejí být součásti navlhčeným hadrem zbaveny zbytků dezinfekčního prostředku a nakonec vysušeny.

3. Upozornění: horká pára urychluje přirozený proces stárnutí plastických hmot. Tato změna vlastností materiálu může nepříznivě ovlivnit funkčnost součástí přístroje.

Příklady povrchových dezinfekčních prostředků: - Incidin® Plus* - Incidin® Perfect* - Antiseptica Combi Surface* - Antifect® FF* - B 10*

Příklady prostředků pro dezinfekci přístrojů: - Lysetol® AF* - Gigasept® FF* - Sekusept® forte S*

* registrované obchodní známky příslušných výrobců Všechny jednotlivé části přístroje musejí být po každém použití vypláchnuty, resp. opláchnuty, destilovanou vodou. Součásti určené k jednorázovému použití nesmějí být regenerovány – nebezpečí infekce! Shora uvedené příklady dezinfekčních prostředků jsou návrhy výrobce tohoto přístroje. Platí doporučení uvedených bází aktivních složek (pH 4,5 až 8). To nezbavuje uživatele povinnosti konzultovat v jednotlivých případech hygienika, resp. provést zkoušku slučitelnosti dílů určených k dezinfekci s účinnými látkami dezinfikantů.

9.4 Ruční čištění krystalu K čištění sejměte s komory nebulizátoru (17) víko (18) a vyšroubujte modul krystalového oscilátoru (20) z komory (17). Montáž se provádí v obráceném pořadí.

9.5 Čištění sady pro automatické doplňování kapaliny Informace viz samostatný návod k použití.

10 Preventivní údržba a opravy

10.1 Všeobecně

Upozornění – ohrožení zdraví! Ultrazvukový nebulizátor je určen k léčbě pacientů. Přístroj jako celek nebo jeho části proto mohou být infikované. Před případným odesláním za účelem prohlídky nebo opravy proto musejí být komora nebulizátoru, sada pro automatické doplňování kapaliny, bakteriální filtr a všechny hadice odpojeny a přístroj sám vyčištěn a dezinfikován.

CS


10.2 Preventivní údržba Ultrazvukový nebulizátor nevyžaduje údržbu. Údržba obsluhujícím personálem přesahující běžnou péči a ošetřování proto není nutná. K zajištění trvalé funkčnosti výrobku je třeba před každým použitím provést jeho vizuální a funkční kontrolu. K zajištění provozní bezpečnosti výrobku, spolehlivé dosažitelnosti všech jeho funkcí a k prodloužení provozní životnosti doporučujeme jednou za rok nechat provést údržbu autorizovaným specializovaným prodejcem nebo servisním technikem. Rozsah takovéto preventivní údržby je závislý na plánu výkonu specifickém pro daný přístroj. Při tom je provedena kontrola bezpečnosti podle normy IEC 601-1. (Pro SRN: distributor předepisuje každoroční bezpečnostně technickou prohlídku podle §6 nařízení pro provozovatele zdravotnických prostředků MPBetreibV).

10.3 Opravy

Vyloučení odpovědnosti Jakýkoli zásah nepovolaných osob do přístroje má za následek zánik nároku na záruční plnění. Opravy smějí provádět jen servisní technici autorizovaní distributorem. Tito autorizovaní servisní technici si mohou vyžádat schémata zapojení, popisy, seznamy náhradních dílů a plány kontrol.

Při zjištění jakékoli závady nesmí být výrobek déle používán. Poznamenejte si v tom případě sériové číslo z typového štítku a obraťte se na servisní adresu uvedenou na titulní straně nebo na svého autorizovaného odborného prodejce.

11 Nabídka výrobků

11.1 Standardní nabídka KRÖMKER DRÄGER Rozsah nabídky:

- ultrazvukový nebulizátor, základní přístroj - napájecí šňůra - sterilizovatelná komora nebulizátoru, úplná včetně víka a modulu

krystalového oscilátoru - jednorázová vlnitá hadice, cca 300 mm - jednorázová vlnitá hadice, cca 1 150 mm - bakteriální filtr

2010-90-0-000 MP03300

11.2 Volitelné nadstandardní příslušenství Dále uvedené příslušenství není součástí dodávky přístroje a musí být objednáno zvlášť: KRÖMKER DRÄGER Sada příslušenství pro pojízdné provedení Rozsah nabídky:

- pětinohý podvozek, chromovaný, kolečka 50 mm - sloupek – trubka z nerezavějící oceli, kloubové rameno se

stavěcím kroužkem - držák láhve se stavěcím kroužkem (nerezavějící ocel) - přítlačné zařízení se stavěcím kroužkem (nerezavějící ocel)

2002-00-5-900 MP03301

Sada příslušenství pro stolní provedení Rozsah nabídky:

- sloupek – trubka z nerezavějící oceli 25 × 600 mm, - kloubové rameno se stavěcím kroužkem (nerezavějící ocel) - přítlačné zařízení se stavěcím kroužkem (nerezavějící ocel)

2002-01-3-000 MP03302

Sada příslušenství pro nástěnné provedení Rozsah nabídky:

- sloupek – trubka z nerezavějící oceli 25 × 600 mm, - kloubové rameno se stavěcím kroužkem (nerezavějící ocel) - přítlačné zařízení se stavěcím kroužkem (nerezavějící ocel),

úchytka pro standardní montážní lištu 25 × 10 mm (DIN)

2002-01-4-000-00 MP03303

CS


Pacientská hadice (silikon), vyhřívaná Délka cca 1100 mm, s kulatou zástrčkou, bez otvorů pro teplotní čidla

2100-10-0-000 MP03305

Sada pro automatické doplňování kapaliny Rozsah nabídky:

- víko komory s regulačním ventilem, úplné - infuzní zařízení s odkapávací komorou a kolečkovou svorkou

2002-02-6-500 MP03304

11.3 Náhradní díly a spotřební materiál KRÖMKER DRÄGER Bakteriální filtr, úplný, jednorázový 2150-00-0-001-00 MP01790 Nádobka na lék včetně víka 2002-02-2-900 MP00006 Vlnitá hadice 300 mm 2002-02-1-928 MP03307 Vlnitá hadice 1200 mm 2002-02-1-932 MP03306 Komora nebulizátoru, úplná 2002-02-6-902 MP03304 Víko komory nebulizátoru 2002-00-1-902 MP03313 Komora nebulizátoru s popiskem 2002-02-1-602 Krystalový modul s tepelnou pojistkou 2002-02-1-685 Kloubové rameno 5003-24-0-000 MP03310 Přítlačné zařízení, nerezavějící ocel 3151-02-1-000 Držák láhve, nerezavějící ocel 3101-02-1-000

Upozornění – nebezpečí závady přístroje! Použití jiných než původních náhradních dílů může způsobit poškození zdraví osob nebo selhání přístroje. Dovoleny jsou proto pouze originální náhradní díly nebo díly odpovídající popisu rozhraní přístroje.

11.4 Popis rozhraní přístroje Všechna zařízení a veškeré příslušenství kombinované s ultrazvukovým nebulizátorem musejí být uvedeny v kapitolách 11.2 a 11.3 a splňovat požadavky následujícího popisu rozhraní přístroje v souladu s Zweckbestimmung a za předepsaných podmínek použití. Přípustné je pouze příslušenství a spotřební materiál vyhovující specifikacím dané aplikace, opatřené značkou CE a vyznačující se vlastnostmi stanovenými v popisu rozhraní přístroje. Za celkové uspořádání a zapojení systému a za kontrolu jeho funkčnosti odpovídá autorizovaný personál.

12 Likvidace Po skončení provozní životnosti musí být ultrazvukový nebulizátor řádně zlikvidován. Při tom je třeba dbát na to, aby jednotlivé druhy materiálu byly pečlivě roztříděny. Ani samotný přístroj, ani jeho příslušenství neobsahují nebezpečné látky; materiál všech částí přístroje je plně recyklovatelný. Na tento výrobek se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/96/ES o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (OEEZ). Jeho distributor nebo autorizovaný prodejce přijmou přístroj po ukončení používání za poplatek zpět. Likvidace přístroje prostřednictvím obecních sběrných míst pro likvidaci elektrických a elektronických zařízení není dovolena. Bližší informace týkající se správné a právně bezpečné likvidace vám poskytne váš autorizovaný odborný prodejce. Mimo evropský hospodářský prostor... ...musejí být při likvidaci tohoto výrobku dodrženy příslušné předpisy cílové země o zacházení s elektronickým odpadem a jeho likvidaci.

13 Technické údaje

13.1 Požadavky na okolní prostředí Při provozu: Teplota +10 až +35 °C Teplota při použití vyhřívané hadice +10 až +30 °C Relativní vlhkost vzduchu 0 až 90 %, bez kondenzace Při skladování: Teplota –20 až +70 °C

CS


Relativní vlhkost vzduchu 0 až 90 %, bez kondenzace

13.2 Výkonnostní parametry Napětí 110 V / 127 V / 230 V

50 až 60 Hz Pojistky IEC 60127-2/ III T1L 250 V, 2 ks Zdánlivý elektrický výkon: Ultrazvukový nebulizátor Vyhřívač hadice

50 VA 30 VA

Odpor vyhřívače hadice 3 Ohm ±10 % Kmitočet ultrazvuku 1,68 MHz ±5 % Hlučnost max. 35 dB (A) Třída ochrany I, typ B Stupeň krytí IP 32 (proti kapající vodě) Provozní režim Nepřerušený provoz s časovým ovládáním Nebulizační výkon max. 3 mL/min Nebulizační výkon se systémem sterilizované vody

až 2,5 mL/min

Objem komory nebulizátoru 0 až "Min": cca 80 mL; "Min" až "Max": cca 85 mL; Celkový objem: cca 170 mL

Velikost kapének 86 % <5 µm, průměrně 4 µm Průtok vzduchu až 20 L/min při použití bakteriálního filtru Rozměry přístroje š × v × h Hmotnost

205 × 190 × 315 mm cca 3,5 kg

Klasifikace podle směrnice 93/42/EHS, Přílohy IX

Třída IIa

Kód UMDNS 12-719

14 Elektromagnetická kompatibilita

14.1 Elektromagnetické emise Doporučení a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise Ultrazvukový nebulizátor je určen pro použití v prostředí s elektromagnetickými vlastnostmi specifikovanými níže. Zákazník nebo uživatel výrobku by měl zajistit, aby se v takovém prostředí používal.

Rušení Odpovídá Elektromagnetické prostředí – doporučení

Vysokofrekvenční emise podle CISPR11 Skupina 2 Ultrazvukový nebulizátor vytváří uvnitř vysokofrekvenční akustickou energii, kterou odvádí do transduktoru za účelem výroby mlhy. Emise této vysokofrekvenční energie jsou velmi nízké. Elektronická zařízení nacházející se v bezprostřední blízkosti mohou být přesto rušena.

Vysokofrekvenční emise podle CISPR11

Třída B

Ultrazvukový nebulizátor je vhodný k použití ve všech nemocničních zařízeních včetně těch, která se nacházejí v obytných oblastech (odborný personál), a takových, která jsou přímo napojena na veřejnou síť zásobující i budovy.

Emise harmonických podle IEC 61000-3-2

Třída B

Kolísání napětí / kmitavé emise podle IEC 61000-3-3

Odpovídá

14.2 Elektromagnetické rušení jiných zařízení Pokyny a doporučení k prevenci, rozpoznávání a odstraňování elektromagnetického rušení jiných zařízení Jiná elektrická nebo elektronická zařízení by neměla být v provozu v bezprostřední blízkosti ultrazvukového nebulizátoru, resp. umístěna přímo nad nebo pod ním. Je-li takovéto prostorové uspořádání nevyhnutelné, je třeba příslušná zařízení sledovat a kontrolovat jejich funkci. Z důvodu četnosti a rozmanitosti funkcí zařízení mohou být účinky rušení značně rozdílné a velmi obtížně identifikovatelné. Příklady:

CS


Zařízení Porucha Náprava

Rozhlasové a televizní přijímače - šum / praskání - vodorovné pruhy na obrazovce

- zvětšete vzdálenost od zdroje rušení - změňte prostorové uspořádání - změňte nasměrování - změňte kanál příjmu

Monitorovací systémy, např. dětské chůvičky a monitory

- šum / praskání

Bezdrátové telefony

- šum / praskání

Bezdrátové teploměry Bezdrátové meteorologické stanice

- rušení přenosu dat - žádné nebo chybné zobrazení

Elektronická zařízení obecně Porucha funkce, např. ukončení nebo změna požadovaného provozního režimu

14.3 Elektromagnetická odolnost Doporučení a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost Ultrazvukový nebulizátor je určen pro použití v prostředí s elektromagnetickými vlastnostmi specifikovanými níže. Zákazník nebo uživatel výrobku by měl zajistit, aby se v takovém prostředí používal.

Zkouška odolnosti IEC 60601 Testovací úroveň

Úroveň kompliance

Elektromagnetické prostředí – doporučení

Elektrostatický výboj / ESD podle IEC 61000-4-2

± 6 kV Kontaktní výboj ± 8 kV Výboj ve vzduchu

± 6 kV Kontaktní výboj ± 8 kV Výboj ve vzduchu

Podlahy by měly být vyrobeny ze dřeva nebo betonu nebo být obloženy keramickými dlaždicemi Je-li podlaha pokryta syntetickým materiálem, musí být relativní vlhkost vzduchu nejméně 30 %.

Rychlé elektrické přechody/výboje podle IEC 61000-4-5

± 2 kV Pro kabely elektrické sítě

± 2 kV Pro kabely elektrické sítě

Kvalita elektrického napětí musí odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí.

Rázy v AC síťových vedeních podle IEC 61000-4-11

± 1 kV Diferenciální napětí ± 2 kV Součtové napětí

± 1 kV Diferenciální napětí ± 2 kV Součtové napětí

Kvalita elektrického napětí musí odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí.

Pokles napětí, krátké výpadky a kolísání napájecího napětí podle IEC 61000-4-11

Pokles o >95 % / 0,5 periody; pokles o 60 % / 5 period; pokles o 30 % / 25 period; pokles o >95 % / 5 s

-100 % -60 % -30 % -100 %

Kvalita elektrického napětí musí odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí. Jestliže uživatel ultrazvukového nebulizátoru vyžaduje jeho nepřetržitý provoz i při výpadku napájecí sítě, doporučuje se napájet nebulizátor ze zdroje nepřerušitelného napájení (UPS) nebo z baterie.

Elektromagnetické pole při kmitočtu sítě 50/60 Hz podle IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Magnetické pole při tomto kmitočtu napájecí sítě musí být na úrovni typické pro komerční nebo nemocniční prostředí.

Poznámka: UT je střídavé napětí sítě před použitím testovacích úrovní.

14.4 Elektromagnetická odolnost, zařízení neurčená k podpoře životních funkcí Doporučení a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost, zařízení neurčená k podpoře životních funkcí Ultrazvukový nebulizátor je určen pro použití v prostředí s elektromagnetickými vlastnostmi specifikovanými níže. Zákazník nebo uživatel výrobku by měl zajistit, aby se v takovém prostředí používal.

Zkouška odolnosti IEC 60601 Testovací úroveň

Úroveň kompliance

Elektromagnetické prostředí – doporučení

Vysokofrekvenční rušení šířené vedením podle IEC 61000-4-6

3 Veff 150 kHz až 80 MHz

3 Veff 150 kHz až 80 MHz

Přenosná a mobilní rádiová zařízení by se neměla používat blíže přístroje včetně jeho kabelů, než je doporučený ochranný odstup vypočítaný podle rovnice aplikovatelné na kmitočet vysílače. Doporučený ochranný odstup: d = 1,2 √P (pro 150 kHz až 80 MHz) d = 1,2 √P (pro 80 MHz až 800 MHz)

CS


Vyzařované vysokofrekvenční rušení podle IEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz až 2,5 GHz

3 V/m 80 MHz až 2,5 GHz

d = 2,4 √P (pro 800 MHz až 2,5 GHz) kde "P" je jmenovitý výkon vysílače ve wattech [W] podle údajů jeho výrobce a "d" doporučený ochranný odstup v metrech [m]. Intenzita pole stacionárních vysílačů by podle podmínek zjištěných na místě (viz "a") měla být u všech kmitočtů menší než úroveň kompliance (viz "b"). V blízkosti zařízení označených následujícím symbolem jsou rušení možná.

Poznámka 1: Při hodnotách 80 MHz a 800 MHz platí vyšší kmitočtový rozsah. Poznámka 2: Tato doporučení nemusejí být použitelná ve všech případech. Šíření elektromagnetických proměnných je ovlivňováno pohltivostí a odrazivostí částí budov, objektů a osob.

o) Intenzita pole stacionárních vysílačů, jako jsou například základní stanice bezdrátových telefonů nebo mobilních pozemských rádiových zařízení, amatérské radiostanice či rozhlas a televize vysílající v pásmu velmi krátkých vln, nemůže být teoreticky určena předem. Pro posouzení elektromagnetického prostředí ovlivněného stacionárními vysílači rádiových vln je nutno provést elektromagnetický průzkum na místě. Pokud je naměřená intenzita pole na místě, kde je ultrazvukový nebulizátor v provozu, vyšší než výše uvedené úrovně kompliance, doporučuje se sledovat, zda přístroj funguje normálně. Jsou-li pozorovány nenormální změny výkonu, mohou být nutná dodatečná opatření – například změna umístění nebulizátoru.

p) Ve kmitočtovém rozsahu 150 kHz až 80 MHz by měla být intenzita pole nižší než 3 V/m.

14.5 Doporučené ochranné odstupy Doporučené ochranné odstupy mezi přenosnými a mobilními komunikačními přístroji na rádiových frekvencích a výrobkem Ultrazvukový nebulizátor je určen pro použití v elektromagnetickém prostředí, v němž je vyzařované vysokofrekvenční rušení regulováno. Zákazník nebo provozovatel výrobku může přispět k předcházení elektromagnetickému rušení dodržováním minimální vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními vysokofrekvenčními telekomunikačními přístroji (vysílači) a výrobkem – v závislosti na výstupním výkonu komunikačního zařízení, jak je uvedeno dále. Ochranný odstup [m] v závislosti na vysílacím kmitočtu

Jmenovitý výkon vysílače [W]

150 kHz až 80 MHz d = 1,2 √P

80 až 800 MHz d = 1,2 √P

800 MHz až 2,5 GHz d = 2,4 √P

0,01 0,12 0,12 0,24 0,10 0,38 0,38 0,76 1,00 1,20 1,20 2,40 10,00 3,80 3,80 7,60 100,00 12,00 12,00 24,00 Pro vysílače, jejichž maximální jmenovitý výkon není v tabulce uveden, lze doporučený ochranný odstup d [m] vypočítat podle rovnice použitelné pro příslušný sloupec; "P" je maximální jmenovitý výkon vysílače [W] podle údajů jeho výrobce. Poznámka 1: Při hodnotách 80 MHz a 800 MHz platí vyšší kmitočtový rozsah. Poznámka 2: Tato doporučení nemusejí být použitelná ve všech případech. Šíření elektromagnetických proměnných je ovlivňováno pohltivostí a odrazivostí částí budov, objektů a osob.

SK


1 Definicije bezbednosnih informacija

Upozorenje UPOZORENJE pruža važne informacije o potencijalno opasnoj situaciji koja, ako se ne izbegne, može dovesti do smrti ili ozbiljne povrede.

Oprez Izjava OPREZ pruža važne informacije o potencijalno opasnoj situaciji koja, ako se ne izbegne, može dovesti do lakših ili nešto ozbiljnijih povreda korisnika ili pacijenta ili do oštećenja medicinskog uređaja ili druge imovine.

Napomena Pruža dodatne informacije.

2 Definicija ciljnih grupa Za ovaj medicinski uređaj korisnici i servisno osoblje definišu se kao ciljne grupe. Ove ciljne grupe moraju posedovati neophodnu obuku i znanje da koriste, ugrade, ponovo obrade ili održavaju proizvod. Ovaj proizvod smeju da koriste, ugrade, ponovo obrađuju ili održavaju isključivo definisane ciljne grupe.

2.1 Korisnici Korisnici su osobe koje koriste ovaj proizvod u skladu sa njegovom namenom.

2.2 Servisno osoblje Servisno osoblje su osobe koje su odgovorne za održavanje ovog proizvoda. Servisno osoblje mora biti obučeno za održavanje medicinskih uređaja, te mora ugraditi, ponovo obrađivati i održavati ovaj proizvod.

3 Za vašu sigurnost i sigurnost vaših pacijenata

3.1 Opšte bezbednosne informacije Sledeće UPOZORENJE ili upućenje na OPREZ odnose se na opšti rad medicinskog uređaja. UPOZORENJA ili upućenja na OPREZ koji se odnose na podsisteme ili određene funkcije ovog medicinskog uređaja navedeni su u odgovarajućim odeljcima ovog uputstva za korišćenje ili uputstva za korišćenje drugog proizvoda koji se koristi uz ovaj uređaj.

3.2 Strogo sledite ovo uputstvo za korišćenje

Upozorenje

Za korišćenje medicinskog uređaja neophodno je da u potpunosti razumete sve delove ovog uputstva za korišćenje, kao i da ih se strogo pridržavate. Ovaj medicinski uređaj može da se koristi samo u svrhu navedenu u odeljku Namena na stranici 234. Strogo sledite sva UPOZORENJA ili izjave na OPREZ u okviru ovog uputstva za korišćenje, kao i sva uputstva navedena na nalepnicama na medicinskom uređaju. Nepoštovanje ovih izjava o sigurnosnim informacijama predstavlja upotrebu medicinskog uređaja u svrhu za koju uređaj nije namenjen.

3.3 Održavanje

Oprez

Opasnost od kvara medicinskog uređaja i povrede pacijenta.

Servisno osoblje mora redovno da obavlja proveru i servisiranje ovog medicinskog uređaja. Ako se gorenavedeno ne poštuje, može doći do kvara medicinskog uređaja i povrede pacijenta. Pogledajte poglavljePreventivno održavanje / popravka.

3.4 Dodatna oprema Proizvođač preuzima odgovornost isključivo za bezbednost, pouzdanosti i upotrebljivost uređaja ako se koriste originalni uređaji ili originalni rezervni delovi i ako popravke vrši isključivo ovlašćeno osoblje. Važiće zakonski garantni period. U slučaju reklamacionog zahteva, obratite se ovlašćenom stručnom distributeru.

SK


Upozorenje Samo je dodatna oprema koja je navedena na porudžbenici proverena i odobrena za korišćenje uz ovaj medicinski uređaj. Stoga se posebno preporučuje da se samo ta dodatna oprema koristi uz ovaj medicinski uređaj. U suprotnom, pravilno funkcionisanje medicinskog uređaja može biti ugroženo i za njega se ne daje nikakva garancija.

3.5 Bezbednosne informacije specifične za dati proizvod

Upozorenje, opasnost od kvara Nedozvoljene izmene ovog medicinskog uređaja dovode do njegovog kvara.

Ovaj medicinski uređaj se ne sme menjati bez dozvole proizvođača.

3.6 Bezbednost pacijenta Projektom ovog medicinskog uređaja, pratećom dokumentacijom i oznakama na medicinskom uređaju predviđeno je da kupovina i korišćenje ovog medicinskog uređaja budu ograničeni na stručno osoblje i da izvesne svojstvene karakteristike ovog medicinskog uređaja budu poznate korisniku. Uputstva, izjave za UPOZORENJE i OPREZ su stoga ograničene uglavnom na specifičnosti medicinskog uređaja. Ovo uputstvo za korišćenje ne sadrži upućenja na različite opasnosti koje su očigledne stručnom osoblju koje koristi ovaj medicinski uređaj, kao ni upućenja na posledice zloupotrebe ovog medicinskog uređaja, te na moguće nepovoljne efekte po pacijente sa različitim pratećim oboljenjima. Izmene na ovom medicinskom uređaju ili njegova zloupotreba mogu da budu opasni.

3.7 Informacije o elektromagnetnoj kompatibilnosti Opšte informacije o elektromagnetnoj kompatibilnosti (EMC) u skladu s međunarodnim standardom za EMC IEC 60601-12.

Električna medicinska oprema podleže posebnim merama predostrožnosti u pogledu elektromagnetne kompatibilnosti (EMC) i mora biti instalirana i puštena u rad u skladu sa EMC informacijama koje su date na stranici251.

Prenosna i mobilna radiofrekventna komunikaciona oprema može da utiče na električnu medicinsku opremu.

3.8 Provera isporuke Nakon isporuke uređaja, proverite da li su sve komponente uključene u isporuci i u dobrom stanju. Izvadite uređaj iz pakovanja i počnite od provere celovitosti isporuke u skladu sa narudženicom (11.1 Standardna isporuka 2010-90-0-000 MP03300). U slučaju reklamacionih zahteva korisnika, obratite se ovlašćenom stručnom distributeru.

3.9 Simboli uređaja Sledeći simboli se koriste na uređaju:

Sledite uputstva za korišćenje

>ABS< Naziv materijala plastike

CE simbol i broj imenovanog tela u skladu sa EC Direktivom 93/42/EEC za medicinske uređaje

Ο Isključeno | Uključeno

Uređaj sa primenjenim delom, tip B

Naizmenični napon IP 21 Otporno na kapanje

Osigurač uređaja

Obeleženo u skladu sa EC Direktivom 2002/96/EC (Direktiva o otpadnoj električnoj i elektronskoj opremi) Simbol za „Ovaj uređaj se ne može odlagati na gradskim deponijama za otpad električne i elektronske opreme.“

0483

SK


4 Bezbednosna uputstva

Upozorenje! Ventilacioni otvori ne smeju da se blokiraju predmetima, u suprotnom uređaj neće pravilno funkcionisati ispravno i raspršivanje aerosola će biti ometeno.

Upozorenje, opasnost od infekcije! Da bi se izbegla infekcija ili bakterijska kontaminacija, moraju se poštovati relevantna pravila higijene. Pridržavajte se namene bakterijskog filtera. Tokom rada uvek nosite rukavice.

Upozorenje, opasnost od povrede! Priključno crevo koje se zagreva na zadnjoj strani uređaja i pacijent se ne smeju dodirivati u isto vreme.

Oštećenja Pre svake upotrebe mora se proveriti uređaj da nema oštećenja (kućište, itd.) i kvarova koji se odnose na bezbednost. Oštećene uređaje mora da popravi ovlašćeno telo pre nego što se puste ponovo u rad. Sve poslove za koje se koriste alatke mora da obavlja proizvođač ili tela koja je on ovlastio.

Strujno napajanje Napon struje mora da bude usaglašen sa informacijama na nazivnoj pločici. Strujni utikač mora da se isključi pre čišćenja. Nikakva tečnost ne sme da prodre unutar uređaja.

Odgovornost Proizvođač nije odgovoran ako se uređaj koristi u svrhe mimo onih opisanih u uputstvu za korišćenje ili ako se koriste neoriginalni rezervni delovi bez ovlašćenja, niti se mogu uložiti bilo koji reklamacioni zahtevi. Popravku sme da obavlja isključivo proizvođač ili ovlašćeni stručnjaci, pomoću originalnih rezervnih delova i pridržavajući se primenjivih bezbednosnih mera za medicinsku električnu opremu.

Upozorenje, pridržavajte se higijenskih propisa! Kontaminirani delovi uređaja mogu da ugroze zdravlje pacijenata. Pre puštanja u rad, uređaj mora da se ponovo obradi u skladu sa higijenskim propisima za rad.

Oprez, provera funkcionisanja! Korisnik mora da proveri funkcionalnost i pogodnost primenjenih delova za određenu namenu kao i njihovu biokompatibilnost.

5 Opis uređaja

5.1 Opis uređaja Uređaj se sastoji od plastičnog kućišta koje može da se pere sa unutrašnjim električnim komponentama i komore raspršivača koja se može pričvrstiti. On se pušta u rad i kontroliše dugmadima na pritisak. U podnožju komore raspršivača se nalazi kvarcni oscilator koji dovodi do raspršivanja tečnosti u posudi zbog visoko-frekventnih oscijalacija. Ventilator koji se nalazi u kućištu pokreće aerosol kroz crevo za pacijenta i u željenu oblast respiracije pacijenta. Pre raspršivanja, aspirirani vazduh se provodi kroz bakterijski filter. Postoje tri različita kompleta za različite opcije instalacije ultrazvučnog raspršivača:

• Verzija stola: Uređaj se nalazi na stolu ili na ravnoj i čvrstoj površini • Verzija koja se montira na zid: Uređaj se montira na standardnu šinu 25 x 10 mm (DIN) • Verzija koja se montira na kolica: Uređaj se montira na šipku na kolicima

5.2 Namena Ultrazvučni raspršivač TROPIC 2.0 je namenjen isključivo za vlaženje udisajnog vazduha za pacijente koji spontano dišu i za aerosolnu terapiju. Aerosolna terapija se sme sprovoditi samo prema uputstvima medicinskog osoblja. Ultrazvučni raspršivač TROPIC 2.0 koristi posebno obučeno stručno osoblje u bolnicama, medicinskim službama, staračkim domovima, domovima za negu i u vojnoj medicinskoj službi.

Aerosolna terapija se sme sprovoditi samo prema uputstvima medicinskog osoblja

5.3 Oblast primene i radni uslovi Medicinski uređaj se može koristiti u medicinskim oblastima.

Upozorenje, opasnost od eksplozije Ovaj medicinski uređaj nije odobren i nema sertifikat za upotrebu u oblastima u kojima koncentracija kiseonika može da premaši 25 % zapremine ili u kojima je moguća pojava mešavine zapaljivih ili eksplozivnih gasova.

SK


Upozorenje, opasnost od eksplozije Nemojte koristiti ovaj uređaj zajedno sa zapaljivim ili eksplozivnim tečnostima.

Upozorenje, opasnost od povrede pacijenta Nemojte koristiti ultrazvučni raspršivač na pacijentima koje je neophodno ventilirati

Upozorenje, opasnost od povrede pacijenta Nemojte ugrađivati ultrazvučni raspršivač u respiratorne sisteme

Upozorenje, opasnost od povrede pacijenta Nemojte koristiti ultrazvučni raspršivač sa maskom za ventilaciju, trahejalnom kanilom niti delom za usta. To može dovesti do akumulacije tečnosti u respiratornom sistemu.

Upozorenje, opasnost od infekcije Nemojte koristiti ultrazvučni raspršivač bez bakterijskog filtera

Protok vazduha se adekvatno filtrira samo ako se koristi odgovarajući bakterijski filter. Bakterijski filter zamenite na svaka 24 sata rada uređaja ili u skladu sa specijalnim uputstvima koja ste dobili od proizvođača filtera. Creva za višekratnu upotrebu moraju se očistiti jednom dnevno ili kad god se promeni pacijent. Creva za jednokratnu upotrebu moraju se zameniti jednom dnevno ili kad god se promeni pacijent.

Ultrazvučni raspršivač sme da se koristi samo u svrhu za koju je predviđen. Zbog veličine čestica izmaglice koje se mogu udahnuti, posebno se mora voditi briga o higijeni tokom pripreme i izvođenja udisanja. Lek se sme raspršiti isključivo pomoću posude sa lekom (11.2). Medicinsko osoblje mora da utvrdi potrebu za raspršivanjem, posebno u pogledu udisanja leka.

5.4 Očigledna nepravilna upotreba

Upozorenje, poštujte radno okruženje! Uređaj ne sme: • da se pokriva, baca, nasilno otvara ili ispušta da padne, • da se koristi za ventilaciju pacijenata, • da se koristi bez bakterijskog filtera ili tečnosti, • da koriste deca bez nadzora, • da se koristi zajedno sa zapaljivim ili eksplozivnim tečnostima ili da se koristi u oblastima gde postoji

mogućnost eksplozije. Nijedan predmet se ne sme postavljati u kućište

5.5 Komponente uređaja

1

2

3 4

5

7

17

18 19

20

2

SK


1 Ultrazvučni raspršivač 2 Komora raspršivača, kompletna 3 Crevo oko 300 mm 4 Crevo oko 1200 mm (dodatna oprema) 5 Bakterijski filter 6 Strujni kabl

7 Priključak za bakterijski filter 17 Komora raspršivača 18 Poklopac komore rasprišivača 19 Komplet automatskog punjača 20 Kvarcni modul

12 Priključak za crevo koje se zagreva (dodatna

oprema) 13 Prekidač za UKLJUČIVANJE/ISKLJUČIVANJE 14 Utičnica uređaja 15 Birač napona

8 Dugme za UKLJUČIVANJE/ISKLJUČIVANJE 21 Dugme za zapreminu izmaglice 9 Dugme za zapreminu vazduha 10 Dugme tajmera 11 Držač komore raspršivača 22 Oslonac

5.6 Opis funkcionisanja Kod ultrazvučnog raspršivača TROPIC 2.0, kvarcni oscilator stvara visoke frekvencije, koje transformišu tečnosti u komori raspršivača u veoma finu izmaglicu. Strujni kabl (6) je uključen u utičnicu uređaja (14). Pazite da vrednosti budu usaglašene sa onima na znaku obaveštenja. Ultrazvučni raspršivač se uključuje pomoću glavnog prekidača za UKLJUČIVANJE/ISKLJUČIVANJE (13) na zadnjoj strani uređaja. Aspirirani vazduh se prebacuje u komoru raspršivača (2) kroz bakterijski filter (5) putem creva od 300 mm. Zapremina izmaglice tečnosti generisana u komori rasprišivača (2) pomoću kvarcnog oscilatora se prebacuje blizu disajnih organa pacijenta pomoću generisanog protoka vazduha sa crevom za pacijenta (4).

11

22

8

9

10

11

21

14

15

13 22

12

SK


Dugme za UKLJUČIVANJE/ISKLJUČIVANJE:

- Uključite uređaj pomoću prekidača za uključ./isključ. [1] na prednjoj strani uređaja.

- Zelena LED [2] lampica svetli/oznaka polja: I/0 - Uređaj počinje sa raspršivanjem

Crvena LED [3] lampica zasvetli u slučaju kvarova

Dugme za zapreminu izmaglice: Reguliše zapreminu izmaglice koja se stvara u komori rasprišivača po jedinici vremena.

Povećanje zapremine izmaglice - Pritisnite dugme (+) [1] - Druga zelena LED [2] lampica zasvetli

Smanjenje zapremine izmaglice - Pritisnite dugme (-) [1] - Zelena LED [2] lampica se isključuje

Dugme za zapreminu vazduha:

Povećanje zapremine vazduha - Pritisnite dugme (+) [1] - Druga zelena LED [2] lampica zasvetli

Smanjenje zapremine vazduha - Pritisnite dugme (-) [1] - Zelena LED [2] lampica se isključuje

Podešavanje tajmera:

Uključivanje tajmera - Podesite pomoću željenog vremena tajmera sa dugmadima (+) ili

(-), vidite [2] Maksimalno vreme koje se može podesiti je 60 minuta. - Ako je tajmer aktivan, zelena signalna lampica svetli i prikazuje

podešeno vreme Kada podešeno vreme protekne, uređaj se automatski isključuje: - Upaliće se crvena lampica [3, videti napomenu o dugmetu za

UKLJUČIVANJE/ISKLJUČIVANJE] i oglasiće se zvučni signal. Zvučni signal će se prekinuti nakon približno 2 minuta.

- Uređaj se može ponovo uključiti tek nakon što se isključi pomoću prekidača za UKLJUČIVANJE/ISKLJUČIVANJE

SK


Nemojte premašiti maks. vreme od 15 minuta ako se koriste kapsule sa sterilnom vodom bez sistema dopune

Crevo za pacijenta koje se zagreva Koristite samo originalna creva. Ukoliko se koriste druga zagrevana creva, može doći do kvara. Grejač creva se automatski uključuje kada ultrazvučni raspršivač počne da radi. Radna temperatura od maks. 40 °C dostiže se za oko 10 minuta

- Utaknite utikač grejača creva (E) u utičnicu sa zadnje strane uređaja. Postarajte se da oznaka na utikaču bude usmerena nagore.

- Pričvrstite zagrevano silikonsko crevo (umesto dugog creva od 1000 mm) na otvor na poklopcu komore raspršivača, kompletu automatskog punjača ili posudi sa lekom.

Priključni delovi poklopaca odgovarajuće komore imaju konusne priključke od 22 mm po ISO standardu, kako bi klasična creva sa tim dimenzijama mogla da se priključe pored onih navedenih u dodatku.

Oprez, opasnost od povrede pacijenta Zagrevana creva koristite samo kada temperatura okoline ne prelazi 30 °C

6 Puštanje u rad

6.1 Priprema Postavite uređaj uspravno na ravnu, čvrstu površinu. Uređaj mora da stoji uspravno da bi se osiguralo pravilno funkcionisanje zaštite od prelivanja. Na mekoj površini (npr. jastuk, dušek) može doći do blokiranja ventilacionih otvora zbog čega je moguće pregrevanje uređaja.

6.2 Priključenje strujnog napajanja

Upozorenje, opasnost od strujnog udara Priključenje uređaja na pomoćne strujne utičnice može da poveća struju curenja. Ako zaštitno uzemljenje na jednom od uređaja otkaže, struja curenja može da premaši dozvoljene vrednosti. Priključenja obavljajte isključivo u skladu sa preporukama proizvođača datog uređaja. Zatražite da servisno osoblje proveri struju curenja. Ako se dozvoljena vrednost premašuje, nemojte koristiti pomoćne strujne utičnice na uređaju, već zasebne zidne strujne utičnice.

Oprez, nefunkcionalan uređaj Pre prvog puštanja uređaja u rad, napon uređaja mora da se podesi na raspoloživi napon struje pomoću prekidača za napon sa zadnje strane uređaja. Unapred je podešeno 230 V.

Izbor napona struje

- Pažljivo odblokirajte umetak osigurača (A) na utičnici uređaja pomoću odvijača i uklonite ga

- Izvadite prekidač za napon (B) iz umetka osigurača i njegovim okretanjem odaberite željeni napon struje. Vratite umetak osigurača nazad tako što ćete ga utiskati sve dok ne čujete da je škljocnuo i uglavio se na svoje mesto.

- Podešeni napon struje (110 V/127 V/230 V) sada je vidljiv u prozoru (C)

SK


Pogledajte nazivnu pločicu sa donje strane uređaja.

- Priključite strujni kabl (D) na utičnicu na uređaju i na uzemljenu mrežnu strujnu utičnicu.

6.3 Provera funkcionalnosti Proverite funkcionisanje uređaja pre svake upotrebe i nakon svakog postupka ponovne obrade. Samo delovi u ispravnom stanju mogu da obezbede funkcionisanje ultrazvučnog raspršivača. Iz tog razloga, delovi urađaja se moraju detaljno pregledati i proveriti pre bilo kakvog sklapanja. Pregledajte i proverite:

- da li je strujni kabl oštećen, - da li su delovi uređaja napravljeni od plastike i gume (npr. crevo, komora raspršivača) u ispravnom stanju i da

nema naznaka oštećenja zbog starosti, - da li je uređaj pravilno očišćen i da nema ostataka ili zaprljanosti.

6.4 Priprema uređaja TROPIC 2.0

6.4.1 Raspršivanje direktno iz komore raspršivača

Umetanje komore raspršivača • Napunite komoru raspršivača tečnošću za raspršivanje (2) do

oznake maks. [2]. • Utaknite komoru raspršivača (2) u držač uređaja TROPIC 2.0 [1].

Odaberite željeni položaj. • Pritisnite poklopac na komori raspršivača

Montiranje bakterijskog filtera Priključite bakterijski filter [1] na priključak za ventilator [2] na kućištu Pridržavajte se pravca protoka u skladu sa specifikacijama proizvođača.

SK


Montiranje creva od 300 mm Crevo od 300 mm (3) povezuje bakterijski filter (5) i poklopac komore raspršivača (18). Priključite kratko crevo [1] na mlaznicu na bakterijskom filteru [2] i na mlaznicu na poklopcu [3].

Montiranje creva od 1200 mm Postavite dugo crevo [1] na drugu mlaznicu na poklopcu [2] i ugurajte ga u spojnice na kraku sa šarkom. Sprovedite crevo nagore tako da kondenzat može da teče nazad u komoru raspršivača. Učvrstite poklopac komore raspršivača zadržnim uređajem.

6.4.2 Raspršivanje sa standardnim sistemima sa sterilisanom vodom za jednokratnu upotrebu

Napunite komoru raspršivača (2) destilovanom vodom tako da se sistem sa sterilnom vodom [2] (npr., Hudson RCI) navlaži do oznake za kontaktnu vodu (osenčena oblast [1]). Destilovana voda u raspršivaču služi da prenosi oscilacije do sistema sa sterilnom vodom. Pripremite sistem sa sterilnom vodom na način opisan u odgovarajućem uputstvu za korišćenje i postavite ga na komoru raspršivača umesto poklopca. Priključite creva i učvrstite sistem sa sterilnom vodom na mestu pomoću zadržnog uređaja. Kontaktna voda se mora promeniti nakon svake upotrebe, a najmanje jednom dnevno.

Kapsule sa sterilnom vodom mogu da se kupe u apotekama ili u prodavnicama sa medicinskim materijalom

Postarajte se da komora raspršivača i sistem sa sterilnom vodom sadrže dovoljnu količinu tečnosti. Ukoliko to nije slučaj, to može da ošteti kapsulu sa sterilnom vodom (gubitak sterilnosti) ili komoru raspršivača. Uvek obezbedite kapsule sa sterilnom vodom pomoću zadržanog uređaja (28).

Upozorenje, opasnost od povrede! Ako je kapsula sa sterilnom vodom prazna, voda u komori raspršivača može da se zagreje više od 70 °C

6.4.2.1 Kvarcni modul sa termičkim gašenjem (preporučeno) Ako se koriste kapsule sa sterilnom vodom, preporučuje se korišćenje kvarcnog modula sa termičkim gašenjem iz bezbednosnih razloga. Time se može sprečiti oštećenje komore i kapsule sa sterilnom vodom. Time se takođe štiti bezbednost pacijenta i korisnika, jer zagrejana voda može da ih povredi. Kada se ohladi kvarcni modul, uređaj je spreman za upotrebu nakon oko 10 minuta.

6.4.3 Raspršivanje iz posude sa lekom za jednokratnu upotrebu • Za raspršivanje malih količina leka.

Koristite samo odobrene posude sa lekom.

SK


Za raspršivanje lekova koristite samo creva za jednokratnu upotrebu i posude za lekove za jednokratnu upotrebu. Bacite creva i posude za lekove posle jedne upotrebe.

Raspršivanje leka se sme sprovoditi samo prema uputstvima medicinskog osoblja.

Pridržavajte se uputstva proizvođača leka u vezi sa pogodnošću leka za raspršivanje.

Montiranje posude sa lekom Poseban umetak (Opciona dodatna oprema) za komoru raspršivača za raspršivanje leka Napunite komoru raspršivača destilovanom vodom tako da se sistem sa sterilnom vodom navlaži do oznake [1] za kontaktnu vodu (osenčena oblast). Destilovana voda u raspršivaču služi da prenosi oscilacije do posude sa lekom. Napunite lekom posudu sa lekom [2], prekrijte posudu poklopcem [3] i postavite je u komoru raspršivača. Priključite creva i učvrstite posudu sa lekom na mestu pomoću zadržnog uređaja. Kontaktna voda se mora promeniti nakon svake upotrebe, a najmanje jednom dnevno.

Postarajte se da komora raspršivača sadrži dovoljnu količinu tečnosti. Nemojte dozvoliti da se posuda sa lekom isuši

6.4.4 Raspršivanje sa sistemom dopune (opciono) Sistemi dopune neprekidno dopremaju tečnost da bi se napunila komora raspršivača.

Postavite pripremljeni sistem dopune [3] na komoru raspršivača umesto poklopca. Priključite creva i učvrstite sistem dopune na mestu pomoću zadržnog uređaja. Visinska razlika između komore raspršivača i posude (vreće/boce) ne sme da bude veća od 1000 mm. Probušite posudu sa prenosnim kompletom , kao što je Intrafix Air proizvođača B. Braun. Nemojte savijati crevo. Posuda se mora ventilirati uz očuvanje sterilnih uslova.

Provera funkcionisanja sistema dopune Kada povežete posudu, proverite funkcionalnost plovka:

• Tečnost teče u komoru raspršivača. • Punjenje se automatski prekida kada tečnost dostigne odgovarajući nivo (između oznaka za minimalni

(„min.“) i maksimalni („max.“) nivo). U slučaju kvara, očistite ventil plovka i ponovo proverite funkcionalnost. Potom stavite ultrazvučni raspršivač u upotrebu. Završetak rada sistema dopune Po završetku upotrebe blokirajte dovod posude, npr. zatvaranjem vijka sa drškom na prenosnom kompletu.

6.5 Montiranje dodatne opreme

Ugradnja na osnovni uređaj mora da se obavi u skladu sa uputstvom za korišćenje osnovnog uređaja na kojem se ovaj medicinski uređaj koristi. Proverite sigurnost veze na sistem osnovnog uređaja.

Strogo se pridržavajte uputstva za montažu i uputstva za korišćenje.

SK


6.5.1 Montiranje modela stola (Opciona dodatna oprema)

- Postavite šipku (dugu 300 mm) u držač sa zadnje strane raspršivača i učvrstite je na mestu pomoću zavrtnja za blokadu.

- Navucite zadržni uređaj (koji osigurava poklopac komore raspršivača) i krak sa šarkom na šipku i pozicionirajte ih prema potrebi.

Izbegavajte udubljenja na crevu za pacijenta, videti 6.4

Napomena Sada postavite prsten za podešavanje držača boce (27) na šipku od nerđajućeg čelika i obrtnim dugmetom ga pričvrstite na svoje mesto u željenom položaju. Okačite posudu sa tečnošću koja treba da se raspršuje na držač boce. Otvor na posudi za ulaz vazduha treba da bude otvoren kako bi infuzija nastavila da teče u posudu raspršivača.

6.5.2 Komplet modela dodatne oprema za montiranje na zid (Opciona dodatna oprema)

26 Šipka od nerđajućeg čelika 25 x 600 mm

27 Krak sa šarkom i prstenom za podešavanje

28 Držač za bocu sa prstenom za podešavanje

29 Zadržni uređaj sa prstenom za podešavanje

30 Šinska stezaljka za standardnu šinu

• Pričvrstite nosač i šipku (dugu 600 mm) na standardnu šinu (25 x 10 mm) na zidu.

• Postavite uređaj TROPIC 2.0 na šipku pomoću držača sa zadnje strane raspršivača i učvrstite ga na mestu pomoću zavrtnja za blokadu.

• Navucite zadržni uređaj (koji osigurava poklopac komore raspršivača) i krak sa šarkom na šipku i pozicionirajte ih prema potrebi.

28

26

27

30 29

SK


6.5.3 Montiranje kompleta dodatne opreme za kolica (Opciona dodatna oprema)

31 Šipka od nerđajućeg čelika 32 Krak sa šarkom i prstenom za

podešavanje 33 Držač za bocu sa prstenom za

podešavanje 34 Zadržni uređaj sa

prstenom za podešavanje 35 Kolica sa 3 nožice

• Navucite zatezni prsten (a) na šipku i čvrsto ga zavrnite. • Postavite uređaj TROPIC 2.0 na šipku na kolicima pomoću

držača sa zadnje strane raspršivača i učvrstite ga na mestu pomoću zavrtnja za blokadu.

• Navucite zadržni uređaj (koji osigurava poklopac komore raspršivača), krak sa šarkom i držač za bocu (za standardne sisteme dopune) na šipku i pozicionirajte ih prema potrebi.

6.5.4 Transport pomoću kolica

Prilikom aktiviranja točkića sa blokadom [B], postarajte se da ultrazvučni raspršivač bude postavljen između točkića sa blokadom.

33

32

34 31

35

SK


Upozorenje, opasnost od prevrtanja! Za transport unutar bolnice gurnite ultrazvučni raspršivač nadole do fabrički montiranog graničnika (najviše 70 cm od poda) i postavite ga u željeni položaj. Upravljajte uređajem prilikom transporta.

Oprez Opasnost od nagnječenja prilikom montaže, pokretanja i upotrebe kraka sa šarkom.

7 Rad uređaja

7.1 Provera funkcionalnosti

Upozorenje Ultrazvučni raspršivač se koristi samo za lečenje pacijenata u skladu sa njegovom namenom. Ograničenje u radu uređaja može dovesti do komplikacija tokom tretmana.

Ultrazvučni raspršivač mora da prođe kompletnu proveru funkcionisanja pre svake upotrebe. Pobrinite se da - bakterijski filter bude instaliran i funkcionalan, - creva i komora raspršivača budu instalirani i funkcionalni i da nema nikakvih ostataka, - creva i komora raspršivača budu jako pritegnuti, čvrsto zaptiveni i da se nikakve mehaničke sile ne primenjuju

na creva; creva ne smeju da budu uvijena, - delovi uređaja napravljeni od plastike i gume budu u ispravnom stanju i da nema naznaka oštećenja zbog

starosti, - strujni kabl nije oštećen, - komora raspršivača bude dovoljno napunjena, - zadržni uređaj se oslanja na odgovarajućem poklopcu.

7.2 Puštanje uređaja u rad

Aerosolna terapija se sme sprovoditi samo prema uputstvima medicinskog osoblja.

- Usmerite nepriključeni kraj dugog creva ka ustima/nosu pacijenta ili ka otvoru trahejalne kanile - Održavajte minimalnu udaljenost od 20 cm od pacijenta. - Postavite prekidač sa zadnje strane uređaja u položaj „I“ (uključeno) - Podesite željeni izlaz raspršivača - Podesite željeni protok vazduha - Proverite da li ima dovoljno tečnosti

Nemojte dozvoliti da se komora raspršivača isuši

Ako se uređaj isuši, automatski će se isključiti i oglasiće se zvučni signal. Zvučni signal će se prekinuti nakon približno 2 minuta. Kada crvena lampica označava kvar:

- Isključite uređaj sa dugmetom za UKLJUČIVANJE/ISKLJUČIVANJE - Postavite prekidač sa zadnje strane uređaja u položaj „0“ (isključeno). Crvena lampica će se ugasiti - Za rešavanje problema videti 8 Kvarovi, rešavanje problema na strani 245. - Postavite prekidač sa zadnje strane uređaja u položaj „I“ (uključeno) i uključite uređaj pomoću dugmeta za

UKLJUČIVANJE/ISKLJUČIVANJE.

SK


7.3 Zaustavljanje rada uređaja

- Pritisnite dugme [1] - Sve LED lampice su isključene i uređaj prekida sve funkcije - Postavite prekidač sa zadnje strane uređaja u položaj „0“

(isključeno) - Zatvorite stezaljku creva sistema dopune - Ako se ne koristi (duže od 60 min.) Izvucite utikač strujnog

kabla

8 Kvarovi, rešavanje problema

8.1 Opšte informacije Ultrazvučni raspršivač je prošao temeljnu kontrolu kvaliteta u fabrici. Ako dođe do kvara bez obzira na ove provere, možete sami da ih popravite ako vidite sledeća obaveštenja. Indikator kvara se nalazi na levoj strani kontrolne table na prekidaču za UKLJUČIVANJE/ISKLJUČIVANJE. On zasvetli crveno ako dođe do kvara ili ako je proteklo podešeno vreme (kraj tajmera). Nakon završetka podešenog vremena videti 5.6 Kada se desi kvar, isključite uređaj. Da biste to učinili pritisnite prekidač za UKLJUČIVANJE/ISKLJUČIVANJE. Uklonite uzrok kvara ako je moguće i ponovo uključite uređaj. Sledeći uzroci mogu da budu potencijalni uzroci kvara:

Kvar Uzrok Rešenje

Upaljena je crvena lampica

Nije moguće uključiti uređaj

Utikač nije pravilno postavljen u uređaj ili strujnu utičnicu

Proverite položaj utikača u uređaju ili strujnoj utičnici

Prekidač za uključ./isključ. na zadnjoj strani uređaja nije podešen na uključeno (I)

Podesite prekidač za uključ./isključ. na uključeno (I)

Prekidač za uključ./isključ. je isključen Podesite prekidač na uključeno

Ne, pokvaren ili pogrešan osigurač Proverite osigurač Zamenite osigurač kao što je opisano u 8.3

Pokvarena elektronika Dajte je na popravku Kvarcni modul sa termičkim gašenjem Termički prekidač se aktivirao.

Uređaj će ponovo funkcionisati kada se ohladi na 10 minuta

Uređaj ne radi/ Upaljena je crvena lampica

Komora raspršivača nije pravilno postavljena

Pravilno postavite komoru raspršivača. Odaberite željeni položaj

Komora raspršivača je prazna Napunite raspršivač tečnošću

Propuštanje komore raspršivača Zavrnite kvarcni oscilator čvrsto u komoru raspršivača

Neispravan kvarcni oscilator Zamena kvarcnog oscilatora Kvarcni modul sa termičkim gašenjem Termički prekidač se aktivirao.

Uređaj će ponovo funkcionisati kada se ohladi na 10 minuta

Pokvarena elektronika Dajte je na popravku Nedovoljno raspršivanje pri podešenom maksimalnom izlazu

Neodgovarajuća količina tečnosti u raspršivaču

Dopunite raspršivač tečnošću ili uklonite višak tečnosti

Prevelik otpor filtera Zamenite filter

SK


Kvar Uzrok Rešenje Kondenzat u crevu Ispraznite kondenzat. Preusmerite

crevo tako da kondenzat može da teče nazad u komoru raspršivača.

Propuštanje creva ili u poklopcu komore raspršivača

Tesno postavite poklopac i pričvrstite ga zadržnim uređajem. Čvrsto priključite creva na mlaznice.

Zagrevanje aerosola ne radi

Utikač grejača creva nije priključen Priključite utikač Neispravno crevo Zamenite crevo Pokvarena elektronika Dajte je na popravku Isključeno kraće od 10 min. Postizanje radne temperature može

da traje do 10 minuta

Nema raspršivanja

Kvar kvarcnog oscilatora Zamenite kvarcni modul Nema kontaktne vode Dopunite kontaktnu vodu. Proverite

komoru da ne curi Akumulirana kondenzacija u crevu raspršivača sprečava protok aerosola

Ispraznite kondenzat. Izvršite instalaciju kao što je opisano u 6.4

Bakterijski filter ili creva nisu pravilno instalirana

Izvršite instalaciju kao što je opisano u 6.4

8.2 Zamena kvarcnog oscilatora

Zavrnite novi kvarcni oscilator (C) u komoru raspršivača i proverite da li je čvrsto pričvršćen. Ivica komore raspršivača mora biti u ravni sa kvarcnim modulom.

8.3 Zamena osigurača Zamenite osigurače u utikaču uređaja na sledeći način:

Upozorenje, strujni udar! Odvojite uređaj iz struje pre zamene osigurača.

1. Izvucite strujni kabl iz utičnice uređaja (1). 2. Pažljivo odblokirajte bočne blokade (3) na

utičnici uređaja (1) pomoću malog odvijača i uklonite umetak osigurača (4).

3. Izvadite pokvarene osigurače (2) i zamenite ih novim.

4. Ubacite umetak osigurača (4) i utisnite ga sve dok ne čujete da je škljocnuo i uglavio se na svoje mesto.

5. Proverite da li je umetak osigurača čvrsto pričvršćen (4).

1 Utičnica uređaja 2 Osigurači 3 Blokade 4 Umetak osigurača

4

2

3

1

SK


Upozorenje, obratite pažnju na tip osigurača! Samo osigurači sledećeg tipa se mogu koristiti: IEC 60127-2/ III T1L 250 V

9 Ponovna obrada

Upozorenje, strujni udar! Odvojite uređaj iz struje pre zamene osigurača.

9.1 Rasklapanje • Izvucite utikač strujnog kabla iz utičnice i utikač uređaja • Izvucite utikač grejača creva • Odvojite creva i bakterijski filter. • Povucite zadržni uređaj nagore i skinite poklopac sa komore raspršivača. Odvojte komoru raspršivača i

ispraznite tečnost iz nje. Pridržavajte se bolničkih propisa o higijeni • Odložite na otpad artikle za jednokratnu upotrebu (creva za jednokratnu upotrebu, posudu sa lekom i

poklopac, posude sistema sa sterilnom vodom) na ekološki prihvatljiv način. Pridržavajte se higijenskih propisa.

• Nemojte dezinfikovati niti sterilisati filter • Zamenite i odložite filter na otpad prema uputstvima proizvođača.

9.2 Napomene u vezi implementacije Pojedinačni delovi ultrazvučnog raspršivača mogu da se očiste i dezinfikuju u skladu sa informacijama iz donje tabele. Da biste to učinili pridržavajte se sledećih informacija:

- Delovi moraju da se očiste i osuše pre svake dezinfekcije. - Čestice prljavštine mogu da se enkapsuliraju i stoga delovi uređaja neće biti sterilni nakon dezinfekcije. Zbog

toga svi delovi uređaja moraju temeljno da budu očišćeni i uporna prljavština uklonjena krpom i sredstvom za čišćenje.

- Sledite uputstva proizvođača i stručnjaka za higijenu pre upotrebe sredstva za dezinfekciju.

Upozorenje, opasnost od povrede! Sredstva za dezinfekciju mogu da sadrže supstance koje su štetne po zdravlje i mogu da dovedu do povreda kada dođu u kontakt sa kožom ili očima. Zaštite kožu i oči i poštujte pravila higijene kada radite sa sredstvima za dezinfekciju.

Oprez, promene u materijalu! Skoro sve komponente ultrazvučnog raspršivača su napravljene od plastike. Rastvarači, neka sredstva za dezinfekciju i sredstva za čišćenje mogu da korodiraju plastiku ili izazovu naprsline usled naprezanja. Nemojte koristiti sredstva koja sadrže ugljovodonike ili alkohol za čišćenje površina.

Oprez, provera funkcionisanja! Funkcionisanje delova uređaja se mora proveriti nakon svakog čišćenja ili dezinfekcije (7.1 Provera funkcionalnosti).

Napomena Ako se koriste krpe za obmotavanje sa nepostojanim bojama, one mogu dovesti do promene boje plastičnih delova.

Napomena Nakon svakog čišćenja, dezinfekcije i potpunog sušenja, detaljno proverite gumenu zaptivku kvarcnog modula da nema nekih oštećenja.

9.3 Implementacija

Komponente Čišćenje Dezinfekcija2 Mašina za pranjeposuđa

Sterilizacija vrućom parom3

Komora raspršivača1

(braon boja) u toploj vodi sa blagim kućnim sredstvom za čišćenje

potopite u razblaženi rastvor

ciklus ispiranja do 95 °C

do 134 °C 18 min. Poklopac komore

raspršivača1 (beli)

SK


Komora raspršivača1 sa kvarcnim modulom

Creva nije dozvoljeno

Komora raspršivača1 (transparentna) u toploj vodi sa blagim

kućnim sredstvom za čišćenje

potopite u razblaženi rastvor


do 121 °C 20 min. Poklopac komore

raspršivača1 (transparentan)

Filter za bakterije i viruse Predmeti za jednokratnu upotrebu: zamenite ih najkasnije nakon 1 nedelje ili u skladu sa posebnim uputstvima proizvođača. Ako se koristi zatvoreni sistem sterilne vode, preporuka je da se filter menja nakon 48 sati rada ili na svakih 14 dana.

Posuda sa lekom namenjeno za jednokratnu upotrebu

Poklopac posude sa lekom

Kućište prebrisati vlažnom krpom dezinfekcija brisanjem nije dozvoljeno Kabl za napajanje

Komplet dodatne opreme

1. Isperite komoru raspršivača i poklopac komore raspršivača sa destilovanom vodom nakon svake upotrebe. Dezinfekcija mora da se izvodi sa uobičajenim medicinskim sredstvima za dezinfekciju. Kvarcni oscilator ostaje čvrsto pritegnut u komori raspršivača.

2. Nakon navedenog vremena kontakta i sa razblaženim rastvorom (u skladu sa specifikacijama proizvođača), komponente moraju da se očiste od zaostalog sredstva za dezinfekciju vlažnom krpom, a onda da se osuše.

3. Oprez, vruća para ubrzava prirodno starenje plastike. Promena u materijalu može da utiče na funkcionisanje delova uređaja.

Primeri sredstava za dezinfekciju površine: - Incidin® Plus * - Incidin® Perfect * - Antiseptica Combi Surface * - Antifect® FF * - B 10 *

Primeri sredstava za dezinfekciju uređaja: - Lysetol® AF * - Gigasept® FF * - Sekusept® forte S*

* registrovane robne marke odgovarajućih proizvođača Svi pojedinačni delovi se moraju isprati destilovanom vodom nakon svake upotrebe. Predmeti za jednokratnu upotrebu se ne smeju ponovo obrađivati zbog opasnosti od infekcije. Gore navedene primere sredstava za dezinfekciju je predložio proizvođač uređaja. Primenjuje se preporuka osnove navedenog aktivnog sastojka (pH 4,5-8). To ne oslobađa korisnika od obaveze obraćanja stručnjaku za higijenu u pojedinačnim slučajevima ili provere komponenti koje treba da budu dezinfikovane u vezi kompatibilnosti sa aktivnim sastojcima.

9.4 Ručno čišćenje kvarcog modula Za čišćenje, skinite poklopac komore raspršivača (18) sa komore raspršivača (17) i odvrtite kvarcni modul (20) iz komore raspršivača (17). Ponovno sklapanje se obavlja po obrnutom redosledu.

9.5 Čišćenje kompleta automatskog punjača Informacije se mogu pronaći u posebnom uputstvu za upotrebu

10 Preventivno održavanje / popravka

10.1 Opšte informacije

Oprez, opasnost po zdravlje! Ultrazvučni raspršivač se koristi za lečenje pacijenata. Uređaj ili delovi mogu da budu kontaminirani. Zbog toga se, pre vraćanja na proveru ili popravku, komora raspršivača, komplet automatskog punjača, bakterijski filter i sva creva moraju se skinuti i uređaj mora da se očisti i dezinfikuje.

SK


10.2 Preventivno održavanje Ultrazvučni raspršivač se ne održava. Osoblje koje rukuje uređajem ne mora da obavlja preventivno održavanje osim normalne nege. Da bi se obezbedilo funkcionisanje proizvoda, pre svake upotrebe se moraju obaviti vizuelne i funkcionalne provere. Da bi se obezbedila radna bezbednost proizvoda i dostupnost svih funkcija kao i produženje radnog veka, preporučujemo da ovlašćeni stručni predstavnik/servisni tehničar izvodi godišnje preventivno održavanje. Opseg bilo kog preventivnog održavanja zavisi od plana funkcionisanja određenog uređaja. Zbog toga se izvodi bezbednosna provera u skladu sa standardom IEC 601-1. Distributer propisuje godišnju bezbednosnu proveru u skladu sa §6 MPBetreibV (Nemačka Uredba u vezi rukovoca medicinskim uređajima).

10.3 Popravka

Izjava o odricanju od odgovornosti Ako neovlašćene osobe rukuju uređajem, nije moguće podneti nijedan reklamacioni zahtev. Popravku može da obavljaju isključivo servisni tehničari koje je ovlastio distributer. Ti ovlašćeni servisni tehničari mogu da traže dijagrame ožičenja, opise, listu rezervnih delova i planove provera.

Ako otkriju neki kvar, proizvod se više ne sme koristiti. U tom slučaju, zabeležite serijski broj sa nazivne pločice i obratite se na adresu servisa (videti naslovnu stranicu) ili vašem ovlašćenom stručnom predstavniku.

11 Dostupni proizvodi

11.1 Standardna isporuka KRÖMKER DRÄGER sastoji se od:

- Ultrazvučni raspršivač, osnovni uređaj - Kabl za napajanje - Komora raspršivača koja može da se steriliše, zajedno sa

poklopcem komore za raspršivanje i kvarcnim modulom - Rebrasto crevo za jednokratnu upotrebu od oko 300 mm - Rebrasto crevo za jednokratnu upotrebu od oko 1150 mm - Bakterijski filter

2010-90-0-000 MP03300

11.2 Opciona dodatna oprema Sledeća dodatna oprema nije uključena u isporuku i mora se posebno naručiti: KRÖMKER DRÄGER Komplet dodatne opreme za kolica sastoji se od:

- kolica sa 5 nožica, hromirana, točkići od 50 mm, - Šipka od nerđajućeg čelika, krak sa šarkom i prstenom za

podešavanje, - Držač za bocu sa prstenom za podešavanje (nerđajuči čelik), - Zadržni uređaj sa prstenom za podešavanje (nerđajuči čelik)

2002-00-5-900 MP03301

Komplet dodatne opreme za model stola sastoji se od:

- Šipka od nerđajućeg čelika 25 x 600 mm, krak sa šarkom sa - prstenom za podešavanje, držač za bocu sa prstenom za

podešavanje (nerđajuči čelik), - Zadržni uređaj sa prstenom za podešavanje (nerđajuči čelik)

2002-01-3-000 MP03302

Komplet modela dodatne opreme za montiranje na zid sastoji se od:

- Šipka od nerđajućeg čelika 25 x 600 mm, krak sa šarkom sa - prstenom za podešavanje, držač za bocu sa prstenom za

podešavanje (nerđajuči čelik), - Zadržni uređaj sa prstenom za podešavanje (nerđajuči čelik),

šinska stezaljka za standardnu šinu 25 x 10 mm (DIN)

2002-01-4-000-00 MP03303

SK


Crevo za pacijenta (silikonsko crevo), može da se zagreva Dužina oko 1100 mm, sa kružnim priključkom, bez otvora za temperaturne senzore

2100-10-0-000 MP03305

Komplet automatskog punjača sastoji se od:

- Poklopac komore sa kontrolnim ventilom, kompletan, - Infuzioni uređaj sa komorom za kapanje i točkićem

2002-02-6-500 MP03304

11.3 Rezervni delovi i potrošni materijali KRÖMKER DRÄGER Bakterijski filter, kompletan, jednokratna upotreba 2150-00-0-001-00 MP01790 Posuda za lek, posuda i poklopac 2002-02-2-900 MP00006 Rebrasto crevo 300 mm 2002-02-1-928 MP03307 Rebrasto crevo 1200 mm 2002-02-1-932 MP03306 Komora raspršivača, kompletna 2002-02-6-902 MP03304 Poklopac komore raspršivača 2002-00-1-902 MP03313 Komora raspršivača sa oznakom 2002-02-1-602 Kvarcni modul sa termičkim prekidačem 2002-02-1-685 Krak sa šarkom 5003-24-0-000 MP03310 Zadržni uređaj, nerđajuči čelik 3151-02-1-000 Držač boce, nerđajući čelik 3101-02-1-000

Oprez, opasnost od defekta uređaja! Korišćenje neoriginalnih rezervnih delova može da dovede do fizičke povrede ili funkcionalnog kvara. Iz tog razloga se mogu koristiti isključivo originalni rezervni delovi ili delovi koji su usaglašeni sa opisom interfejsa.

11.4 Opis interfejsa Svi uređaji ili dodatna oprema zajedno sa ultrazvučnim raspršivačem moraju biti navedeni na 11.2 i 11.3 ispunjavati zahteve sledećeg opisa interfejsa u skladu sa Zweckbestimmung prema predviđenim radnim uslovima. Odobrena je samo dodatna oprema i potrošni materijali pogodni za određenu aplikaciju, koji imaju CE simbol i poseduju karakteristike definisane u opisu interfejsa. Ovlašćeno osoblje je odgovorno za konfiguraciju celog sistema i provere funkcionalnosti.

12 Odlaganje na otpad Na kraju svoj radnog veka, ultrazvučni raspršivači moraju pravilno da se odlože na otpad. Vodite računa da pravilno odvojite materijal . Uređaj i dodatna oprema ne sadrže nijedan opasan materijal; materijali komponenti uređaja mogu u potpunosti da se recikliraju. Ovaj proizvod potpada pod okvir EC Direktive 2002/96/EC (Direktiva o otpadnoj električnoj i elektronskoj opremi). Distributer ili ovlašćeni predstavnik uzimaju nazad uređaj na kraju perioda upotrebe za naknadu. Odlaganje na gradskim deponijama za otpad električne i elektronske opreme nije dozvoljeno. Za više informacija o zakonski dozvoljenom odlaganju, obratite se ovlašćenom stručnom distributeru. Izvan Evropske ekonomske zajednice Za odlaganje ovog proizvoda na otpad moraju se poštovati primenjivi nacionalni propisi u vezi odlaganja i rukovanja otpadnom elektronskom opremom.

13 Tehnički podaci

13.1 Uslovi u okruženju Tokom rada: Temperatura 10 °C do 35 °C Temperatura kada se koristi grejač creva sa crevom koje može da se zagreva

10 °C do 30 °C

Relativna vlažnost 0 % do 90 % relativna vlažnost, bez kondenzacije

SK


Tokom skladištenja: Temperatura -20 °C do 70 °C Relativna vlažnost 0 % do 90 % relativna vlažnost, bez kondenzacije

13.2 Podaci o performansama Napon 110 V/ 127 V/ 230 V

50 - 60 Hz Osigurači IEC 60127-2/ III T1L 250 V, 2 dela Potrošnja struje: Ultrazvučni raspršivač Grejač creva

50 VA 30 VA

Otpor grejača creva 3 oma ± 10 % Ultrazvučna frekvencija 1,68 MHz ± 5 % Nivo pritiska zvuka maks. 35 dB(A) Klasa zaštite Klasa zaštite I, tip B Klasa zaštite IP 32 (voda koja kaplje) Režim rada Neprekidan rad, vremenski kontrolisan Izlaz raspršivača maks. 3 mL/min Izlaz raspršivača sa sistemom sterilne vode

do 2,5 mL/min

Zapremina komore raspršivača 0 – „Min.“oko 80 mL; „Min.“ – „Maks.“ oko 85 mL; Ukupna zapremina oko 170 mL

Veličina kapljica 86 % < 5 µm, prosečno 4 µm Protok vazduha do 20 L/min ako se koristi bakterijski filter Dimenzije uređaja Š x V x D Težina

205 x 190 x 315 mm oko 3,5 kg

Klasifikacija prema EC Direktivi 93/42/EEC Dodatak IX

Klasa IIa

UMDNS šifra 12-719

14 Elektromagnetna kompatibilnost

14.1 Elektromagnetne emisije Uputstvo i deklaracija proizvođača - elektromagnetne emisije Ovaj ultrazvučni raspršivač je namenjen za korišćenje u elektromagnetnom okruženju koje je detaljnije opisano u nastavku. Kupac ili korisnik proizvoda treba da osigura da se on koristi u takvom okruženju.

Smetnje Odgovara Uputstvo za elektromagnetno okruženje

RF emisije prema CISPR11 Grupa 2 Ultrazvučni raspršivač stvara RF energiju interno i prenosi je u pretvarač za stvaranje izmaglice. RF emisija je veoma niska. Međutim, ona može da prouzrokuje smetnje obližnjoj elektronskoj opremi.

RF emisije prema CISPR11

Klasa B

Ultrazvučni raspršivač je pogodan za upotrebu u svim kliničkim ustanovama, uključujući one u stambenim oblastima (stručno osoblje), i one direktno priključene na mrežu javnog snabdevanja koja takođe snabdeva stambene zgrade.

Harmonijske emisije prema IEC 61000-3-2

Klasa B

Emisije fluktuacija napona/nepostojane emisije prema IEC 61000-3-3

odgovara

14.2 Elektromagnetske smetnje u drugim uređajima Uputstvo za izbegavanje, otkrivanje i ispravljanje elektromagnetskih smetnji u drugim uređajima Drugi električni/elektronski uređaji ne bi trebalo da se koriste u blizini ultrazvučnog raspršivača ili da se postavljaju na njega ili ispod njega. Ukoliko takav razmeštaj nije moguće izbeći, dotični uređaji treba da se nadziru da bi se proverilo pravilno funkcionisanje. Zbog različitih funkcija uređaja, efekti se mogu značajno razlikovati i mogu biti teški za otkrivanje.

SK


Primeri:

Uređaj Kvar Rešenje

Radio i TV uređaji - šum / pucketav zvuk - horizontalne linije na ekranu

- povećajte udaljenost - promenite raspored - promenite orijentaciju - prebacite kanal prijemnika

Sistemi nadzora npr. monitori za bebe

- šum / pucketav zvuk

Bežični telefoni

- šum / pucketav zvuk

Bežični termometar Bežične meteorološke stanice

- smetnje tokom prenosa podataka - nedostajući ili pogrešan prikaz

Opšti elektronski uređaji Neispravnost npr. prekid ili promena predviđenog režima rada

14.3 Elektromagnetni imunitet Uputstvo i deklaracija proizvođača - elektromagnetni imunitet Ultrazvučni raspršivač je namenjen za upotrebu u elektromagnetnom okruženju navedenom u nastavku. Kupac ili korisnik proizvoda treba da osigura da se on koristi u takvom okruženju.

Test imunosti IEC 60601 Nivo provere

Usaglašenost nivo

Elektromagnetno okruženje - uputstvo

Elektrostatičko pražnjenje/ ESD prema IEC 61000-4-2

± 6 KV kontaktno pražnjenje ± 8 KV vazdušno pražnjenje

± 6 KV kontaktno pražnjenje ± 8 KV vazdušno pražnjenje

Podovi moraju da budu od drveta ili betona odnosno obloženi keramičkim pločicama. Ako je pod obložen sintetičkim materijalom, nivo relativne vlažnosti bi trebalo da bude najmanje 30%.

Električni brzi prelazi/proboji prema IEC 61000-4-5

± 2 KV za električne napojne vodove

± 2 KV za električne napojne vodove

Kvalitet električne mreže treba da bude onaj koji je uobičajen za komercijalno ili bolničko okruženje.

Udari na vodovima sa naizmeničnom strujom prema IEC61000-4-11

± 1 KV naponi diferencijalnog režima ± 2 KV naponi opšteg režima

± 1 KV naponi diferencijalnog režima ± 2 KV naponi opšteg režima

Kvalitet električne mreže treba da bude onaj koji je uobičajen za komercijalno ili bolničko okruženje.

Padovi napona, kratki prekidi napona i fluktuacije napona napajanja prema IEC 61000-4-11

>95% pad, 0,5 perioda 60% pad, 5 perioda 30% pad, 25 perioda >95% pad, 5 secondi

-100 % -60 % -30 % -100 %

Kvalitet električne mreže treba da bude onaj koji je uobičajen za komercijalno ili bolničko okruženje. Ukoliko korisnik ultrazvučnog raspršivača zahteva neprekidan rad uređaja čak i tokom prekida strujnog napajanja, preporučuje se da se ultrazvučni raspršivač napaja sa neprekidnog izvora napajanja ili akumulatora.

Magnetno polje strujne frekvence (50/60 Hz) prema IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Magnetna polja strujne frekvene treba da budu na nivoima koji su karakteristični u uobičajenom komercijalnom ili bolničkom okruženju.

Napomena: UT predstavlja napon naizmeničnom strujom pre primene nivoa testa.

14.4 Elektromagnetni imunitet, uređaji koji nisu predviđeni za održavanje u životu Uputstvo i deklaracija proizvođača - elektromagnetni imunitet, uređaji koji nisu predviđeni za održavanje u životu Ultrazvučni raspršivač je namenjen za upotrebu u elektromagnetnom okruženju navedenom u nastavku. Kupac ili korisnik proizvoda treba da osigura da se on koristi u takvom okruženju.

Test imunosti IEC 60601 Nivo provere

Usaglašenost nivo

Elektromagnetno okruženje - uputstvo

Provodne RF smetnje prema IEC 61000-4-6 Emitovane RF smetnje

3 Veff 150 kHz – 80 MHz 3 V/m

3 Veff 150 kHz – 80 MHz 3 V/m

Prenosna i mobilna radio oprema ne treba da se koristi na manjem rastojanju od proizvoda, uključujući vodove, od preporučene udaljenosti razdvajanja izračunate iz jednačine za određenu frekvenciju predajnika. Preporučena udaljenost razdvajanja: d = 1,2 √P (za 150 kHz – 80 MHz) d = 1,2 √P (za 80MHz – 800 MHz)

SK


prema IEC 61000-4-3

80 MHz – 2,5 GHz 80 MHz – 2,5 GHz d = 2,4 √P (za 800 MHz – 2,5 GHz) sa P kao nominalnim izlazom predajnika u vatima (W) prema specifikacijama proizvođača predajnika i d kao preporučena udaljenost razdvajanja u metrima (m) U skladu sa pregledom na samoj lokaciji (videti a), jačina polja fiksnih radio frekventnih predajnika ne treba da bude slabija od nivoa usaglašenosti (videti b) za sve frekvencije. Smetnje su moguće u blizini uređaja sa sledećim simbolom.

Napomena 1: Na 80 MHz i 800 MHz primenjuje se viši frekventni opseg Napomena 2: Ove smernice se možda ne mogu primeniti u svim slučajevima. Na širenje elektromagnetnih varijabli utiču apsorpcije i reflektovanja od zgrada, objekata i ljudi.

q) Jačine polja stacionarnih predajnika, kao što su bazne stanice za bežične telefone i mobilnu zemaljsku radio opremu, amaterske radio stanice, AM i FM radio i TV kanale, ne mogu se s tačnošću teoretski predvideti. Da bi se procenilo elektromagnetno okruženje u vezi fiksnih predajnika, trebalo bi razmotriti elektromagnetni pregled terena. Ako izmerena jačina polja na lokaciji na kojoj se koristi ultrazvučni raspršivač premašuje gorenavedene nivoe usklađenosti, trebalo bi nadgledati uređaj da bi se potvrdilo da radi normalno. Ako se uoče abnormalne karakteristike performansi, neophodne su dodatne mere, npr. druga lokacija za ultrazvučni raspršivač.

r) U frekventnom opsegu od 150 KHz do 80 MHz, jačina polja bi trebalo da bude manja od 3 V/m.

14.5 Preporučene udaljenosti razdvajanja Preporučena udaljenosti razdvajanja između prenosne i mobilne RF komunikacione opreme i proizvoda Ultrazvučni raspršivač je namenjen za upotrebu u elektromagnetnom okruženju u kome se kontrolišu RF smetnje. Kupac ili korisnik proizvoda može da doprinese sprečavanju elektromagnetnih smetnji tako što će održavati minimalnu udaljenost između prenosne i mobilne RF komunikacione opreme (predajnika) i proizvoda - u zavisnosti od izlazne snage komunikacionog uređaj, kao što je to dole navedeno. Udaljenost razdvajanja u metrima zavisno od frekvencije predajnika

Nominalni izlaz predajnika u vatima

150 KHz – 80 MHz d = 1,2 √P

80 MHz – 800 MHz d = 1,2 √P

800 MHz – 2,5 GHz d = 2,4 √P

0,01 0,12 0,12 0,24 0,10 0,38 0,38 0,76 1,00 1,20 1,20 2,40 10,00 3,80 3,80 7,60 100,00 12,00 12,00 24,00 Za predajnike čiji maksimalni nominalni izlaz nije naveden u gornjoj tabeli, preporučena udaljenost razdvajanja d u metrima (m) može se odrediti pomoću jednačine iz odgovarajuće kolone, gde je P maksimalni nominalni izlaz predajnika u vatima (W) prema specifikacijama proizvođača predajnika. Napomena 1: Na 80 MHz i 800 MHz primenjuje se viši frekventni opseg Napomena 2: Ove smernice se možda ne mogu primeniti u svim slučajevima. Na širenje elektromagnetnih varijabli utiču apsorpcije i reflektovanja od zgrada, objekata i ljudi.

HU


1 Biztonsági információk meghatározásai

Vigyázat A VIGYÁZAT felszólítás lehetséges vészhelyzettel kapcsolatos fontos tudnivalókat közöl. Ha az említett vészhelyzetet nem kerüli el, akkor az komoly sérüléshez vagy halálos balesethez vezethet.

Figyelem A FIGYELEM felszólítás lehetséges vészhelyzettel kapcsolatos fontos tudnivalókat közöl. Ha az említett vészhelyzetet nem kerüli el, akkor az a beteg vagy a kezelő kisebb-nagyobb sérüléséhez vezethet, illetve az orvostechnikai eszközben vagy más vagyontárgyban kár keletkezhet.

Megjegyzés További információkkal szolgál.

2 A célcsoportok meghatározása A termék célcsoportjai a felhasználók és a szerviz személyzet. Ezen célcsoportoknak megfelelő képzettséggel és tudással kell rendelkezniük a termék használatához, üzembe helyezéséhez, felújításához és karbantartásához. A terméket kizárólag a meghatározott célcsoportok használhatják, helyezhetik üzembe, felújíthatják vagy karbantarthatják.

2.1 Felhasználók A felhasználók azon személyek, akik a terméket a rendeltetésének megfelelően használják.

2.2 Szerviz személyzet A szerviz személyzet azon személyekből áll, akik a termék karbantartásáért felelősek. A szerviz személyzetnek képzésben kell részesülnie az orvostechnikai eszközök karbantartására, valamint a termék üzembe helyezésére, felújítására és karbantartására vonatkozóan.

3 Az Ön és betegei biztonsága érdekében

3.1 Általános biztonsági tudnivalók Az alábbi VIGYÁZAT és FIGYELEM felhívások az orvostechnikai eszköz általános működésére vonatkoznak. Az orvostechnikai eszköz alrendszereire vagy adott funkcióira vonatkozó VIGYÁZAT, ill. FIGYELEM felhívások a jelen vagy az eszközzel együtt használt másik eszköz dokumentumának adott részeiben találhatók.

3.2 Pontosan tartsa be a jelen használati útmutatóban foglaltakat

Vigyázat

Az orvostechnikai eszköz használata előtt olvassa el a használati útmutatót, és mindig tartsa be az ott leírtakat. Az orvostechnikai eszközt csak a Rendeltetésszerű használat részben, a(z) 256. oldalon meghatározott célra lehet használni. Pontosan tartsa be a használati útmutatóban található VIGYÁZAT, ill. FIGYELEM kiemeléssel jelzett tudnivalókat és az orvostechnikai készülék címkéin feltüntetett figyelmeztetéseket. Ha nem tartják be ezeket a biztonsági utasításokat, előfordulhat, hogy az orvostechnikai eszközt nem a rendeltetésének megfelelően fogják használni.

3.3 Karbantartás

Figyelem

Az orvostechnikai eszköz meghibásodásának, ill. a beteg sérülésének veszélye.

Az orvostechnikai eszközt a szerviz személyzetnek rendszeresen ellenőrizni és szervizelni kell. Ha nem teljesítik a fentieket, meghibásodhat az orvostechnikai eszköz vagy megsérülhet a beteg. Lásd a Megelőző karbantartás / javítás fejezetet.

3.4 Tartozékok A gyártó csak akkor garantálja a készülék biztonságosságát, megbízhatóságát és használhatóságát, ha eredeti készülékeket, illetve eredeti alkatrészeket használnak, és csak az arra jogosult személyek javítják a készüléket. A

HU


jogszabályi előírások szerinti jótállási időszak érvényes. Jótállási igény esetén kérjük, lépjen kapcsolatba a szakkereskedéssel.

Vigyázat Csak a rendelési listán található tartozékokat vizsgálták és hagyták jóvá az orvostechnikai eszközzel történő használatra. Ennek megfelelően csak a felsorolt tartozékokat szabad az adott orvostechnikai eszközhöz használni. Ellenkező esetben veszélybe kerülhet az orvostechnikai eszköz megfelelő működése és érvénytelenné válik a jótállás.

3.5 Termékspecifikus biztonsági információk

Vigyázat, hibás működés veszélye Az orvostechnikai eszköz nem engedélyezett módosítása hibás működéshez vezet.

Az orvostechnikai eszközt nem szabad a gyártó engedélye nélkül módosítani.

3.6 A beteg biztonsága Az orvostechnikai eszköz kialakítása, a mellékelt dokumentáció és az orvostechnikai eszközön található címkék feltételezik, hogy csak egészségügyi szakemberek fogják megvásárolni és használni az orvostechnikai készüléket. További feltételezés, hogy a gyakorlott szakemberek ismerik az orvostechnikai eszköz alapfunkcióit. Az utasítások és a VIGYÁZAT és FIGYELEM szintű figyelmeztetések ezért lényegében az orvostechnikai eszköz sajátos vonásaira korlátozódnak. A jelen használati útmutatóban nem szerepelnek utalások sem azokra a különféle veszélyforrásokra, amelyek a jelen orvostechnikai eszközt kezelő egészségügyi szakemberek számára nyilvánvalóak, sem az orvostechnikai eszköz nem rendeltetésszerű használatának következményeire, sem az alapbetegségekből adódó esetleges mellékhatásokra. Az orvostechnikai eszköz módosítása, illetve nem rendeltetésszerű használata veszélyes lehet.

3.7 Elektromágneses kompatibilitásra vonatkozó információk Az elektromágneses kompatibilitással (EMC) kapcsolatos általános tudnivalók az IEC 60601-12 nemzetközi EMC szabvány szerint.

A gyógyászati villamos készülékekre az elektromágneses kompatibilitás (EMC) vonatkozásában különleges elővigyázatossági rendszabályok érvényesek. Az eszközöket a 274 szerinti EMC-információknak megfelelően kell felszerelni és üzembe helyezni.

A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs eszközök befolyásolhatják a gyógyászati villamos készülékek működését.

3.8 Csomag átvizsgálása szállításkor A készülék szállításakor ellenőrizze, hogy minden komponens benne van a csomagban és megfelelő állapotban vannak. Vegye ki a készüléket a csomagolásból, és kezdje el a csomag teljességének ellenőrzését a lista szerint (11.1 Standard csomag 2010-90-0-000 MP03300). Ügyfélpanasz esetén kérjük, lépjen kapcsolatba a szakkereskedéssel.

3.9 Készülék jelzései Az alábbi jelzések láthatók a készüléken:

Tartsa be a használati utasítást

>ABS< Műanyag neve

CE jelzés és bejelentett szervezet száma az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv szerint

Ο Ki | Be

B típusú védelemmel ellátott készülék

Váltófeszültség IP 21 Cseppálló

Készülék biztosíték

0483

HU


A 2002/96/EK irányelvvel összhangban jelölve (Elektromos és elektronikus hulladékokról szóló irányelv) "A készülék nem helyezhető el az elektromos és elektronikus hulladékok lakossági gyűjtőpontjain." jelölés

4 Biztonsági utasítások

Vigyázat! A szellőzőnyílásokat nem szabad eltakarni, mivel az a készülék helytelen működését okozhatja és zavar történhet az aeroszol porlasztásában.

Vigyázat, fertőzésveszély! A fertőzések és bakteriális szennyeződések elkerülése végett be kell tartani a megfelelő higiéniás szabályokat. Használja rendeltetésszerűen baktériumszűrőt. Munkavégzés közben mindig viseljen kesztyűt.

Vigyázat, sérülésveszély! A készülék hátsó részén található fűthető tömlőcsatlakozást és a beteget nem szabad egyszerre megérinteni.

Sérülések Minden használat előtt ellenőrizni kell a készüléket, hogy van-e rajta sérülés (a házon, stb.) vagy a biztonsággal összefüggő meghibásodás. A sérült készüléket az arra jogosult szervezeteknek kell megjavítani, mielőtt újra használatba vennék. A szerszámok használatát igénylő munkálatokat csak a gyártó vagy az általa feljogosított szervezet végezheti el.

Áramellátás Az áramellátás feszültségének meg kell felelnie az adattáblán található értéknek. Tisztítás előtt ki kell húzni a fali csatlakozót. Nem kerülhet folyadék a készülék belsejébe.

Felelősség A gyártó nem vállal felelősséget azért, ha a készüléket a használati utasításban leírtaktól eltérő célra használják, vagy engedély nélkül használnak nem eredeti pótalkatrészeket, és ilyen esetekben jótállási igényt sem lehet benyújtani. A javítási munkálatokat csak a gyártó vagy az általa feljogosított szakemberek végezhetik eredeti alkatrészek felhasználásával, valamint a gyógyászati villamos készülékekre vonatkozó biztonsági előírások betartásával.

Vigyázat, tartsa be a higiéniás előírásokat! A készülék szennyezett alkatrészei veszélyeztethetik a betegek egészségét. Üzembe helyezés előtt a készüléket fel kell újítani az érvényben lévő higiéniás előírásoknak megfelelően.

Figyelem, funkcionális vizsgálat! A felhasználónak ellenőriznie kell a felhasznált alkatrészek funkcionalitását és megfelelőségét a vonatkozó rendeltetésszerű használat tekintetében, valamint biokompatibilitásukat is.

5 Készülék bemutatása

5.1 Készülék bemutatása A készülék mosható műanyag házzal, belső elektronikus komponensekkel és csatlakoztatható nebulizátor kamrával rendelkezik. Nyomógombokkal lehet üzembe helyezni és vezérelni. A nebulizátor kamra lábában egy kvarcoszcillátor található, ami a nagy frekvenciájú oszcilláció révén a tartályban található folyadék porlasztását végzi. A házban található ventilátor a beteghez vezető tömlő felé és a beteg kívánt légzőterületére mozgatja az aeroszolt. A porlasztást megelőzően a belélegzett levegő baktériumszűrőn megy keresztül. Az ultrahangos nebulizátor különböző telepítési opcióinak megfelelően három eltérő készlet van:

• Asztali verzió: A készülék egy asztalon, vagy más vízszintes és erős felületen helyezkedik el • Falra szerelhető verzió: A készülék szabványos 25 x 10 mm-es (DIN) sínre van felszerelve • Kocsira szerelhető verzió: A készülék egy guruló állványra van felszerelve

5.2 Rendeltetésszerű használat A TROPIC 2.0 ultrahangos nebulizátor rendeltetése a spontán lélegző betegek légzési levegőjének nedvesítése, valamint az aeroszolos terápiában történő alkalmazás. Az aeroszolos terápiát csak egészségügyi szakember által előírtak szerint lehet végezni. Az TROPIC 2.0 ultrahangos nebulizátort kórházakban, orvosi praxisokban, ápolási és gondozási intézményekben, valamint katonai orvosi alkalmazásokban használják szakképzett személyek.

Aeroszolos terápiát csak egészségügyi szakember által előírtak szerint lehet végezni.

HU


5.3 Alkalmazási területek és működési feltételek Az orvostechnikai eszközt csak orvosi területen lehet alkalmazni.

Vigyázat, robbanásveszély Minősítése alapján az orvostechnikai eszközt nem szabad olyan környezetben használni, ahol az oxigénkoncentráció meghaladhatja a 25 térf.%-ot, illetve gyúlékony vagy robbanékony gázkeverékek lehetnek.

Vigyázat, robbanásveszély Ne használja a készüléket éghető vagy robbanásveszélyes folyadékokkal.

Vigyázat, a beteg sérülésveszélye Ne használja az ultrahangos nebulizátort lélegeztetést igénylő betegek esetén

Vigyázat, a beteg sérülésveszélye Ne telepítse az ultrahangos nebulizátort lélegeztető rendszerekbe

Vigyázat, a beteg sérülésveszélye Ne használja az ultrahangos nebulizátort lélegeztető maszkkal, gégekanüllel vagy szájmaszkkal. Ez folyadék felhalmozódását okozhatja a légzőrendszerben.

Vigyázat, fertőzésveszély Ne használja az ultrahangos nebulizátort baktériumszűrő nélkül

A levegőáramlás kellő szűrése csak megfelelő baktériumszűrő használatával biztosítható. Cserélje ki a baktériumszűrőt 24 órányi használatot követően, illetve az érintett gyártó által megadott utasításoknak megfelelően. Az újrafelhasználható tömlőket naponta egyszer, illetve a betegek cseréje esetén tisztítani kell. Az eldobható tömlőket naponta egyszer, illetve a betegek cseréje esetén ki kell cserélni.

Az ultrahangos nebulizátort csak a rendeltetésének megfelelően szabad használni. A permet belélegezhető részecske mérete miatt különösen ügyelni kell a higiéniára az előkészítés és a belélegzés ideje alatt. Gyógyszereket csak gyógyszertartállyal lehet porlasztani (11.2 Opcionális tartozékok). A porlasztás szükségességéről egészségügyi szakembernek kell döntenie, különösen gyógyszer belélegzése esetén.

5.4 Egyértelműen helytelen használat

Vigyázat, ügyeljen a felhasználás környezetére! A készüléket tilos: • betakarni, eldobni, erővel felnyitni vagy leejteni, • beteg lélegeztetése esetén használni, • baktériumszűrő és folyadék nélkül használni, • felügyelet nélkül hagyott gyermekek által használni, • éghető vagy robbanásveszélyes folyadékokkal együtt használni, illetve potenciálisan

robbanásveszélyes területen üzemeltetni. Tilos tárgyakat helyezni a házba

HU


5.5 Készülék komponensei

1 Ultrahangos nebulizátor 2 Nebulizátor kamra, teljes 3 Tömlő, kb. 300 mm 4 Tömlő, kb. 1200 mm (tartozék) 5 Baktériumszűrő 6 Hálózati kábel

7 Baktériumszűrő csatlakozása 17 Nebulizátor kamra 18 Nebulizátor kamra fedél 19 Automatikus adagoló készlet 20 Kvarcmodul

1

2

3 4

5

7

17

18 19

20

2

HU


12 Fűthető tömlő csatlakozása (tartozék) 13 BE/KI (ON/OFF) kapcsoló 14 Készülék csatlakozó aljzat 15 Feszültség választó

8 BE/KI (ON/OFF) nyomógomb 21 Permet térfogat nyomógomb 9 Levegő térfogat nyomógomb 10 Időzítő nyomógomb 11 Nebulizátor kamra tartója 22 Tartó

5.6 Működés bemutatása Az TROPIC 2.0 ultrahangos nebulizátorban lévő kvarcoszcillátor nagy frekvenciát hoz létre, amely a nebulizátor kamrában lévő folyadékot nagyon finom permetté alakítja. A hálózati kábel (6) a készülék csatlakozó aljzatához (14) csatlakozik. Gondoskodjon róla, hogy az értékek megfelelnek az adattáblán található értékeknek. Az ultrahangos nebulizátort a készülék hátsó részén található BE/KI (ON/OFF) kapcsolóval (13) lehet bekapcsolni. A belélegzett levegő a nebulizátor kamrába (2) kerül a baktériumszűrőn (5) keresztül a 300 mm-es tömlőn át. A kvarcoszcillátor által a nebulizátor kamrában (2) a folyadékból képzett permet a beteg légzőszerveihez kerül a betegtömlő (4) által keltett levegőáramlás révén. BE/KI (ON/OFF) nyomógomb:

- Kapcsolja be a készüléket az előlapon található be/ki (on/off) kapcsoló [1] segítségével.

- Zöld LED [2] világít/jelölés: I/0 - A készülék megkezdi a permetképzést

8

9

10

11

21

14

15

13 22

12

HU


Hiba esetén világít a piros LED [3]

Permet térfogat nyomógomb: A nebulizátor kamra által képzett permet térfogatát szabályozza időegységre vetítve.

Permet térfogatának növelése - Nyomja meg a (+) [1] gombot - Még egy zöld LED [2] világít

Permet térfogatának csökkentése - Nyomja meg a (-) [1] gombot - A zöld LED [2] elalszik

Levegő térfogat nyomógomb:

Levegő térfogatának növelése - Nyomja meg a (+) [1] gombot - Még egy zöld LED [2] világít

Levegő térfogatának csökkentése - Nyomja meg a (-) [1] gombot - A zöld LED [2] elalszik

Időzítő beállítása:

Időzítő bekapcsolása - Állítsa be a kívánt időzítést a (+) vagy (-) gomb segítségével, lásd

[2] Legfeljebb 60 percet lehet beállítani. - Ha be van kapcsolva az időzítő, világít egy zöld jelzőfény és

megjelenik a beállított idő A beállított idő elteltével a készülék automatikusan kikapcsol: - A piros fény [3, lásd a BE/KI (ON/OFF) nyomógombnál lévő

megjegyzést] világít, és hangjelzés hallható. A hangjelzés kb. 2 perc elteltével leáll.

- A készüléket csak azután lehet visszakapcsolni, hogy kikapcsolták a BE/KI (ON/OFF) kapcsolóval

Ha utántöltő rendszer nélküli steril vízkapszulákat használnak, legfeljebb 15 perc lehet az időzítés

Fűthető betegtömlő Csak eredeti tömlőket használjon. Más fűtött tömlők használata esetén meghibásodás történhet. Az ultrahangos nebulizátor elindításakor automatikusan bekapcsol a tömlőfűtés. Kb. 10 perc elteltével eléri a max. 40 °C-os üzemi hőmérsékletet

HU


- Csatlakoztassa a tömlőfűtés csatlakozóját (E) a készülék hátsó részén található aljzathoz. Ellenőrizze, hogy a csatlakozón lévő jelölés felfelé mutat.

- Csatlakoztassa a fűtött szilikon tömlőt (a hosszú, 1000 mm-es tömlő helyett) a nebulizátor kamra fedelének nyílásához, az automatikus adagolóhoz vagy a gyógyszertartályhoz.

A megfelelő kamrafedelek csatlakozói 22 mm-es, ISO szabvány szerinti kúpos csatlakozók, tehát a mellékletben felsoroltakon kívül ilyen méretű szokásos tömlőket is lehet csatlakoztani.

Figyelem, a beteg sérülésveszélye Fűtött tömlőket legfeljebb 30 °C környezeti hőmérsékletig lehet használni

6 Működés elindítása

6.1 Előkészítés Helyezze el a készüléket egyenesen, egy vízszintes és szilárd felületen. A készüléknek egyenesen kell állnia, hogy megfelelően működhessen a túlfolyás elleni védelem. Puha felületen (pl. párna, matrac) eltömődhetnek a szellőzőnyílások, ami a készülék túlmelegedését okozhatja.

6.2 Csatlakoztatás az áramellátáshoz

Vigyázat, elektromos áramütés veszélye Ha kiegészítő csatlakozó aljzatokhoz csatlakoztatják a készüléket, megnőhet az áramszivárgás. Ha valamelyik készülék védőföldelése meghibásodik, a szivárgó áram mennyisége meghaladhatja a megengedett értéket. Csak a készülék gyártójával történő egyeztetést követően használjon ilyen csatlakozásokat. Ellenőriztesse a szerviz személyzettel a szivárgó áramot. Ha meghaladja a megengedett értéket, nem használja a készüléken lévő kiegészítő csatlakozó aljzatokat. Helyettük használjon különálló fali csatlakozókat.

Figyelem, működésképtelen készülék Mielőtt első alkalommal használatba venné a készüléket, a hátoldalán lévő feszültség kapcsoló segítségével be kell állítani az áramellátás feszültségét. A gyári beállítás 230V.

Áramellátás feszültségének kiválasztása

- Óvatosan nyissa ki a készülék csatlakozóján lévő biztosíték betétet (A) egy csavarhúzóval és vegye ki

- Vegye ki a feszültség kapcsolót (B) a biztosíték betétből, és azt elforgatva válassza ki az áramellátásnak megfelelő feszültséget. Tegye vissza a biztosíték betétet, nyomja befelé addig, amíg hallhatóan a helyére nem kattan.

- Ekkor az ablakban (C) megjelenik a feszültség értéke (110 V/127 V/230 V)

Vegye figyelembe a készülék alján található adattáblát.

HU


- Csatlakoztassa a tápkábelt (D) a készülék csatlakozójához és egy földelt hálózati csatlakozó aljzathoz.

6.3 Működés ellenőrzése Minden használat előtt és minden felújítási folyamat után ellenőrizze a készülék működését. Csak a hibátlan állapotú alkatrészek biztosíthatják az ultrahangos nebulizátor működőképességét. Ezért minden összeszerelés előtt alaposan ellenőrizni kell és át kell vizsgálni a készülék alkatrészeit. Ellenőrzés és átvizsgálás:

- hálózati kábel sértetlen-e, - a műanyag és gumi alkatrészek (pl. tömlő, nebulizátor kamra) hibátlan állapotúak-e, és nem látszanak rajtuk

az elöregedéssel járó jelek, - megfelelően meg van tisztítva a készülék, és nincs rajta szennyeződés vagy maradvány.

6.4 A TROPIC 2.0 előkészítése

6.4.1 Porlasztás közvetlenül a nebulizátor kamrából

A nebulizátor kamra felszerelése • Töltse meg a nebulizátor kamrát a max. jelölésig [2] a

porlasztandó folyadékkal (2). • Csatlakoztassa a nebulizátor kamrát (2) a TROPIC 2.0 [1]

tartójához. Ügyeljen a megfelelő pozícióra. • Nyomja rá a fedelet a nebulizátor kamrára.

A baktériumszűrő felszerelése Csatlakoztassa a baktériumszűrőt [1] a házon található ventilátor csatlakozáshoz [2] Ügyeljen a gyártó specifikációi szerinti áramlási irányra.

HU


A 300 mm-es tömlő felszerelése A 300 mm-es tömlő (4) a baktériumszűrőhöz (5) és a nebulizátor fedélhez (18) kapcsolódik. Csatlakoztassa a rövid tömlőt [1] a baktériumszűrőn [2] és a fedélen [3] található fúvókákra.

Az 1200 mm-es tömlő felszerelése Csatlakoztassa a hosszú tömlőt [1] a fedélen [2] lévő második fúvókához, és nyomja bele a csuklókaron lévő rögzítőkbe. Vezesse felfelé a tömlőt úgy, hogy a kondenzátum visszafolyhasson a nebulizátor kamrába. Rögzítse a nebulizátor kamra fedelét a rögzítővel.

6.4.2 Porlasztás szabványos, eldobható steril vizes rendszerekkel

Töltse fel a nebulizátor kamrát (2) desztillált vízzel, amíg a steril vizes rendszer [2] (pl. Hudson RCI) nedves nem lesz az érintkező víz jelöléséig ([1] satírozott terület). A nebulizátor kamrában lévő desztillált víz segítségével jut el az oszcilláció a steril vizes rendszerhez. Készítse elő a vonatkozó használati utasításnak megfelelően a steril vizes rendszert, és csatlakoztassa a nebulizátor kamrára a fedél helyett- Csatlakoztassa a tömlőket, és rögzítse a steril vizes rendszert a helyén a rögzítővel. Az érintkező vizet minden használatot követően, de legalább naponta egyszer cserélni kell.

Steril víz kapszulákat gyógyszertárakban és gyógyászati segédeszköz boltokban lehet kapni.

Ellenőrizze, hogy megfelelő mennyiségű víz van a nebulizátor kamrában és a steril vizes rendszerben. Ha nem így van, károsodhat a steril vizes kapszula (elvész a sterilitás), illetve a nebulizátor kamra. Mindig rögzítse a steril víz kapszulákat a rögzítővel (28).

Vigyázat, sérülésveszély! Ha üres a steril víz kapszula, a nebulizátor kamrában lévő víz hőmérséklete 70 °C fölé is emelkedhet.

6.4.2.1 Kvarcmodul hőkioldóval (javasolt) Ha steril víz kapszulákat használnak, azt javasoljuk, biztonsági okokból használjanak hőkioldós kvarcmodult. Ez megelőzheti a kamra és a steril víz kapszula károsodását. Továbbá megóvja a beteg és a felhasználó biztonságát, mivel nem sérülhetnek meg a felmelegedett víz miatt. Miután lehűlt a kvarcmodul, a készülék kb. 10 perc elteltével készen áll a használatra.

6.4.3 Porlasztás az eldobható gyógyszertartályból • Kis mennyiségű gyógyszer porlasztásához.

Csak jóváhagyott gyógyszertartályokat használjon.

HU


Csak eldobható tömlőket és eldobható gyógyszertartályokat használjon gyógyszerek porlasztásához. Minden használat után dobja el a tömlőket és a gyógyszertartályokat.

Gyógyszerek porlasztását csak egészségügyi szakember által előírtak szerint lehet végezni.

Kövesse a gyógyszer gyártójának utasításait arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer alkalmas-e porlasztásra.

A gyógyszertartály felszerelése Különleges betét (Opcionális tartozékok) a nebulizátor kamrához gyógyszer porlasztásához Töltse fel a nebulizátor kamrát desztillált vízzel, amíg a steril vizes rendszer nedves nem lesz az érintkező víz jelöléséig [1] (satírozott terület). A nebulizátor kamrában lévő desztillált víz segítségével jut el az oszcilláció a gyógyszertartályhoz. Töltse a gyógyszert a gyógyszertartályba [2], tegye rá a fedelet [3], és helyezze a nebulizátor kamrába. Csatlakoztassa a tömlőket, és rögzítse a gyógyszertartályt a helyén a rögzítővel. Az érintkező vizet minden használatot követően, de legalább naponta egyszer cserélni kell.

Ellenőrizze, hogy a nebulizátor kamra elegendő mennyiségű vizet tartalmaz. Ne használja gyógyszertartályt szárazon.

6.4.4 Porlasztás utántöltő rendszerrel (opció) Az utántöltő rendszerek folyamatos folyadék ellátást biztosítanak a nebulizátor kamra feltöltéséhez.

Helyezze az előkészített utántöltő rendszert [3] a nebulizátor kamrára a fedél helyett. Csatlakoztassa a tömlőket, és rögzítse az utántöltő rendszert a helyén a rögzítővel. A nebulizátor kamra és a tartály (zsák/palack) közötti magasság különbség nem lehet több 1000 mm-nél. Szúrja át a tartályt az átvivő készlettel, pl. Intrafix Air a B. Brauntól. Ne törje meg a tömlőt. A tartályt a sterilitás megőrzése érdekében szellőztetni kell.

Az utántöltő rendszer működésének tesztelése A tartály csatlakoztatását követően ellenőrizze az úszó működését:

• A folyadék a nebulizátor kamrába folyik. • Az adagolás automatikusan leáll, amikor a folyadék elérte a szintet (a min. és max. jelölés közötti

tartományban). Meghibásodás esetén tisztítsa meg az úszó szelepet és ellenőrizze újra a működést. Ezután indítsa el az ultrahangos nebulizátort. Utántöltő rendszer működésének leállítása A használatot követően zárja el a tartály adagolóját, pl. az átvivő rendszer bordás csavarjának elzárásával.

HU


6.5 Tartozékok felszerelése

A jelen orvostechnikai készülékkel együtt használt alapkészülék üzembe helyezését az alapkészülék használati utasítása szerint kell végrehajtani. Ellenőrizze, hogy az alapkészülék rendszeréhez történő csatlakoztatás biztonságos.

Szigorúan tartsa be az összeszerelési útmutatót és használati útmutatót.

6.5.1 Az asztali modell rögzítése (Opcionális tartozékok)

- Rögzítse az állványt (300 mm hosszú) a nebulizátor hátoldalán lévő tartóhoz, és biztosítsa a zárócsavarral.

- Csúsztassa a helyére a rögzítőt (a nebulizátor kamra fedelének rögzítőjét) és a csuklókart az állványra, és igény szerint állítsa be azokat.

Kerülje a betegtömlő megereszkedését, lásd 6.4

Megjegyzés Ezután helyezze a palacktartó (27) állítógyűrűjét a rozsdamentes acél állványra, és rögzítse a helyén a forgó gomb segítségével. Akassza a porlasztandó folyadék tartályát a palacktartóra. A tartály levegőző nyílását ki kell nyitni, hogy a folyadék folyamatosan a nebulizátor kamrába tudjon folyni.

6.5.2 A falra szerelhető modell tartozék készletének rögzítése (Opcionális tartozékok)

26 Rozsdamentes acél állvány 25 x 600 mm

27 Csuklókar állítógyűrűvel 28 Palacktartó állítógyűrűvel 29 Rögzítő elem rögzítő gyűrűvel 30 Sín rögzítő szabványos sínhez

• Szerelje fel a falon lévő szabványos sínre (25 x 10 mm) a konzolt és az állványt (600 mm hosszú).

• Rögzítse a TROPIC 2.0 készüléket az állványon a nebulizátor hátoldalán lévő tartóval, és biztosítsa a zárócsavarral.

• Csúsztassa a helyére a rögzítőt (a nebulizátor kamra fedelének rögzítőjét) és a csuklókart az állványra, és igény szerint állítsa be azokat.

28

26

27

30 29

HU


6.5.3 A kocsi tartozék készlet felszerelése (Opcionális tartozékok)

31 Rozsdamentes acél állvány 32 Csuklókar állítógyűrűvel 33 Palacktartó állítógyűrűvel 34 Rögzítő elem rögzítő gyűrűvel 35 Háromlábú kocsi

• Csúsztassa a rögzítőgyűrűt (a) az állványra és szorosan húzza meg.

• Rögzítse a TROPIC 2.0 készüléket a kocsi állványán a nebulizátor hátoldalán lévő tartóval, és biztosítsa a zárócsavarral.

• Csúsztassa a helyére a rögzítőt (a nebulizátor kamra fedelének rögzítőjét), a csuklókart és a palacktartót (szabványos utántöltő rendszerekhez) az állványra, és igény szerint állítsa be azokat.

6.5.4 Szállítás kocsival

A kerékrögzítők [B] használatakor ellenőrizze, hogy az ultrahangos nebulizátor a rögzíthető kerekek között helyezkedik el.

33

32

34 31

35

HU


Vigyázat, felborulás veszélye! Az ultrahangos nebulizátor kórházon belüli szállításához csúsztassa le a készüléket a felszerelt ütközőig (legfeljebb 70 cm-re a padlótól), és vigye a kívánt helyre. Szállítás közben irányítsa a készüléket.

Figyelem Becsípődés veszélye a csuklókar felszerelése, beállítása és használata közben.

7 Használat

7.1 Működés ellenőrzése

Vigyázat Az ultrahangos nebulizátor csak rendeltetésszerűen használva alkalmazható a betegek kezelésére. A készülék teljesítményének korlátai komplikációkat okozhatnak a kezelés során.

Az ultrahangos nebulizátoron minden egyes használat előtt teljes funkcionális vizsgálatot kell végrehajtani. Ellenőrizze, hogy

- a baktériumszűrő fel van szerelve és működik, - a tömlők és a nebulizátor kamra fel van szerelve és működik, és nincs bennük semmilyen maradvány, - a tömlők és a nebulizátor kamra biztonságosan rögzítve van, szorosan tömít, valamint nem hat semmilyen

mechanikai erő a tömlőkre, és nincsenek megtörve, - a készülék műanyag és gumi alkatrészei hibátlan állapotban vannak, és nem látható rajtuk elöregedés jele, - a hálózati kábel nem sérült, - a nebulizátor kamra megfelelően fel van töltve, - a rögzítőelem a megfelelő fedélen van.

7.2 Működés elindítása

Aeroszolos terápiát csak egészségügyi szakember által előírtak szerint lehet végezni.

- A hosszú tömlő nem csatlakoztatott végét vezesse a beteg szájához/orrához, illetve a gégekanül nyílásához - Tartson legalább 20 cm távolságot a betegtől - Állítsa a váltókapcsolót hátul "I" (be) állásba - Állítsa be a porlasztás kívánt kimenetét - Állítsa be a kívánt levegőáramlást - Ellenőrizze, hogy elegendő folyadék van-e

Ne használja nebulizátor tartályt szárazon.

Ha a készülék szárazon működik, automatikusan kikapcsol és hangjelzés hallható. A hangjelzés kb. 2 perc elteltével leáll. Ha a piros lámpa meghibásodást jelez:

- Kapcsolja ki a készüléket a BE/KI (ON/OFF) nyomógombbal - Állítsa a billenőkapcsolót hátul "0" (ki) állásba Elalszik a piros lámpa - A hibaelhárítást lásd a 8 Hibák, hibaelhárításrészben a(z) 268. oldalon - Állítsa vissza a billenőkapcsolót "I" (be) állásba, és kapcsolja be a készüléket a BE/KI (ON/OFF)

nyomógombbal.

HU


7.3 Működés leállítása

- Nyomja meg a nyomógombot [1] - Minden LED elalszik, és a készülék működése leáll - Állítsa a billenőkapcsolót hátul "0" (ki) állásba - Zárja el az utántöltő rendszer tömlőjét - Ha nem használja (több mint 60 percig) Húzza ki a fali

csatlakozót

8 Hibák, hibaelhárítás

8.1 Általános Az ultrahangos nebulizátor átfogó minőségellenőrzésen esett át a gyárban. Ha a tesztek ellenére meghibásodás történik, előfordulhat, hogy saját maga is ki tudja javítani az alábbi tudnivalók figyelembe vételével. A vezérlőpanel bal oldalán a BE/KI (ON/OFF) kapcsolónál található egy hibajelző. Hiba esetén, illetve az időzítés leteltével pirosan világít. A beállított idő elteltével lásd 5.6 Hiba előfordulásakor kapcsolja ki a készüléket. Ehhez nyomja meg a BE/KI (ON/OFF) kapcsolót. Ha lehetséges, hárítsa el a hiba okát, és kapcsolja vissza a készüléket. A hiba lehetséges okai többek között az alábbiak:

Hiba Ok Megoldás

Világít a piros lámpa

Nem lehet bekapcsolni a készüléket

Nem megfelelően van csatlakoztatva az áramellátás a készülékhez

Ellenőrizze a csatlakozót a készüléken és a fali csatlakozónál

A készülék hátoldalán lévő be/ki (on/off) kapcsoló nincs be (I) állásba kapcsolva

Állítsa be (I) állásba a be/ki (on/off) kapcsolót

A be/ki (on/off) kapcsoló ki van kapcsolva Állítsa be állásba a kapcsolót

Nincs, hibás vagy rossz az áramellátás biztosítéka

Ellenőrizze a biztosítékot Cserélje a biztosítékot az alábbiak szerint: 8.3

Hibás elektromos rendszer Javíttassa meg Kvarcmodul hőkioldóval Kioldott a hőkioldós kapcsoló.

10 perc hűlést követően a készülék újra működőképes

Nem működik a készülék/ Világít a piros lámpa

Nincs megfelelően felszerelve a nebulizátor kamra

Szerelje fel megfelelően a nebulizátor kamrát. Ügyeljen a megfelelő pozícióra

Üres nebulizátor kamra Töltse fel a porlasztandó folyadékot

Szivárgás a nebulizátor kamrában Tekerje be szorosan az oszcillátort a nebulizátor kamrába

Hibás kvarcoszcillátor Kvarcoszcillátor cseréje Kvarcmodul hőkioldóval Kioldott a hőkioldós kapcsoló.

10 perc hűlést követően a készülék újra működőképes

Hibás elektromos rendszer Javíttassa meg

HU


Hiba Ok Megoldás Nincs elegendő porlasztás maximális teljesítmény mellett sem

Nem megfelelő a porlasztandó folyadék szintje

Töltse fel a porlasztandó folyadékot, vagy távolítson el belőle

Szűrő ellenállása túl nagy Cserélje ki a szűrőt Kondenzátum a tömlőben Engedje le a kondenzátumot.

Vezesse a tömlőt úgy, hogy a kondenzátum visszafolyhasson a nebulizátor kamrába.

Szivárgás a tömlőkben vagy a nebulizátor kamra fedelénél

Húzza meg szorosan a fedelet, és rögzítse a rögzítővel Csatlakoztassa a tömlőket szorosan a fúvókákhoz.

Nem működik az aeroszol melegítése

Nincs csatlakoztatva a tőmlőfűtés Csatlakoztassa a dugót Hibás tömlő Cserélje ki a tömlőt Hibás elektromos rendszer Javíttassa meg Kevesebb, mint 10 percig volt bekapcsolva

Az üzemi hőmérséklet elérése akár 10 percig is tarthat

Nincs porlasztás

Kvarcoszcillátor hiba Cserélje ki a kvarcmodult Nincs érintkező víz Töltse fel az érintkező víz tartályát.

Ellenőrizze, hogy szivárog-e a kamra A nebulizátor tömőben felhalmozódott kondenzátum meggátolja az aeroszol áramlását

Engedje le a kondenzátumot. Végezze el az üzembe helyezést a 6.4 szerint

Baktériumszűrő vagy tömlők hibás felszerelése

Végezze el az üzembe helyezést az alábbiak szerint: 6.4

8.2 Kvarcoszcillátor cseréje

Tekerje be az új kvarcmodult (C) a nebulizátor kamrába, és ellenőrizze, hogy megfelelően rögzül-e. A nebulizátor kamra peremének egy síkban kell lennie a kvarcmodullal.

8.3 Biztosítékok cseréje Cserélje ki a biztosítékokat a készülék csatlakozójában az alábbiak szerint:

Vigyázat, elektromos áramütés! A biztosítékok cseréje előtt húzza ki a készüléket a fali csatlakozóból.

1. Húzza ki a hálózati kábelt a készülék csatlakozó aljzatából (1).

2. Óvatosan nyissa ki az oldalsó zárat (3) a készülék csatlakozó aljzatán (1) egy kis csavarhúzó segítségével, és vegye ki a biztosíték betétet (4).

3. Vegye ki a hibás biztosítékokat (2), és cserélje ki őket újakra.

4. Tegye vissza a biztosíték betétet (4), és nyomja befelé addig, amíg hallhatóan a helyére nem kattan.

5. Ellenőrizze, hogy megfelelően rögzült-e a biztosíték betét (4).

4

2

3

1

HU


1 Készülék csatlakozó aljzat 2 Biztosítékok 3 Zárak 4 Biztosíték betét

Vigyázat, ügyeljen a biztosíték típusára! Csak az alábbi típusú biztosítékok használhatók: IEC 60127-2/ III T1L 250 V

9 Felújítás

Vigyázat, elektromos áramütés! A biztosítékok cseréje előtt húzza ki a készüléket a fali csatlakozóból.

9.1 Szétszerelés • Húzza ki a fali csatlakozót és a készülék csatlakozót • Húzza ki a tömlőfűtés csatlakozóját • Vegye le a tömlőket és a baktériumszűrőt. • Nyomja felfelé a rögzítő elemet, és vegye le a nebulizátor kamra fedelét. Vegye le a nebulizátor kamrát, és

ürítse ki a folyadékot belőle. Tartsa be a kórház higiéniás előírásait • Az eldobható alkatrészeket (eldobható tömlők, gyógyszertartály és fedél, steril vizes rendszer tartályai)

környezetbarát módon helyezze a hulladékba. Tartsa be a higiéniás előírásokat. • Ne fertőtlenítse vagy sterilizálja a szűrőt • Cserélje ki és tegye a hulladékba a szűrőt a gyártó utasításai szerint.

9.2 Megjegyzések a végrehajtással kapcsolatosan Az ultrahangos nebulizátor egyes részeit az alábbi táblázatban közölt információk szerint lehet tisztítani és fertőtleníteni. Ehhez vegye figyelembe az alábbiakat is:

- Minden fertőtlenítés előtt meg kell tisztítani és szárítani az alkatrészeket. - A szennyeződések körül zárványok keletkezhetnek, ezért a készülék részei a fertőtlenítést követően nem

lesznek sterilek. Ezért kell alaposan megtisztítani a készülék összes alkatrészét, és a makacs szennyeződéseket tisztítószeres törlőkendővel eltávolítani.

- Fertőtlenítők használata előtt olvassa el a gyártó és a higiéniás szakértő utasításait.

Vigyázat, sérülésveszély! A fertőtlenítők olyan anyagokat tartalmazhatnak, amelyek veszélyesek az egészségre és sérülést okozhatnak, amikor bőrre vagy szembe kerülnek. Óvja bőrét és szemét, és tartsa be a higiéniás szabályokat, amikor fertőtlenítőkkel dolgozik.

Figyelem, anyagok megváltozása! Az ultrahangos nebulizátor csaknem összes alkatrésze műanyagból készült. Az oldószerek, egyes fertőtlenítők és tisztítószerek károsíthatják a műanyagokat és a feszültség hatására repedéseket okozhatnak. Ne használjon a felületek tisztítására szénhidrogéneket vagy alkoholt tartalmazó szereket.

Figyelem, funkcionális vizsgálat! A készülék alkatrészeinek működését minden tisztítás és fertőtlenítés után ellenőrizni kell (7.1 Működés ellenőrzése).

Megjegyzés Ha nem színtartó csomagolóanyagot használnak, elszíneződhetnek a műanyag alkatrészek.

Megjegyzés Minden tisztítás, fertőtlenítés és teljes száradást követően alaposan vizsgálja meg a kvarcmodul gumitömítését, hogy van-e rajta sérülés.

HU


9.3 Végrehajtás

Komponensek Tisztítás Fertőtlenítés2 Mosogatógép Gőzsterilizáló3

Nebulizátor kamra1

(barna színű)

meleg vízben enyhe háztartási tisztítószerrel

bemerítés higított oldatba Mosogatás max. 95 °C-on max. 134 °C

18 perc

Nebulizátor kamra fedél1 (fehér)

Nebulizátor kamra1 kvarcmodullal

Tömlők tilos

Nebulizátor kamra1 (átlátszó) meleg vízben enyhe

háztartási tisztítószerrel

bemerítés higított oldatba mosogatás max. 95 °C-on

max. 121 °C 20 perc Nebulizátor kamra fedél1

(átlátszó)

Baktérium- és vírusszűrő Eldobható alkatrészek: legfeljebb hetente vagy az adott gyártó utasításai szerint cserélje. Ha zárt steril vizes rendszert használnak, javasoljuk, cserélje a szűrőt 48 órányi működést követően, illetve 14 naponta.

Gyógyszertartály egyszeri használatra

Gyógyszertartály fedél Ház

letörlés nedves kendővel fertőtlenítős letörlés tilos Tápkábel

Tartozék készletek

1. Öblítse le a nebulizátor kamrát és annak fedelét desztillált vízzel minden használatot követően. A fertőtlenítést közönséges orvosi fertőtlenítőszerekkel kell végezni. A kvarcmodul szorosan a nebulizátor kamrába tekerve marad.

2. A meghatározott hatóidő elteltével az oldal (gyártó utasításainak megfelelő) hígításával meg kell tisztítani a komponenseket a maradék fertőtlenítőszertől egy nedves törlőkendővel, majd meg kell szárítani őket.

3. Figyelem, a forró gőz felgyorsítja a műanyagok természetes elöregedését. Az anyag megváltozása befolyásolhatja a készülék alkatrészeinek működését.

Felületi fertőtlenítők például: - Incidin® Plus * - Incidin® Perfect * - Antiseptica Combi Surface * - Antifect® FF * - B 10 *

Készülék fertőtlenítők például: - Lysetol® AF * - Gigasept® FF * - Sekusept® forte S*

* az adott gyártók bejegyzett védjegyei Minden egyes alkatrészt minden használatot követően le kell öblíteni desztillált vízzel. Az eldobható részeket nem szabad felújítani a fertőzésveszély miatt. A fertőtlenítők fent említett példái a készülék gyártójának ajánlásában szerepelnek. A felsorolt aktív bázikus (pH 4,5-8) összetevők ajánlása érvényes. Ez nem mentesíti a felhasználót az alól, hogy az adott esetben higiéniás szakértővel konzultáljon, illetve ellenőrizze, hogy a fertőtleníteni kívánt komponensekhez alkalmazhatók-e az aktív hatóanyagok.

9.4 A kvarc manuális tisztítása A tisztításhoz távolítsa el a nebulizátor kamra fedelét (18) a nebulizátor kamráról (17), és tekerje ki a kvarcmodult (20) a nebulizátor kamrából (17). Az összeszerelés fordított sorrendben történik.

9.5 Az automatikus adagoló készlet tisztítása A különálló használati utasítás tartalmazza az információkat

HU


10 Megelőző karbantartás / javítás

10.1 Általános

Figyelem, egészségkárosodás veszélye! Az ultrahangos nebulizátort betegek kezelésére használják. Ezért a készülék alkatrészei szennyezettek lehetnek. Ebből adódóan az átvizsgálásra vagy javításra visszaküldött készülékek esetén a nebulizátor kamrát, az automatikus adagoló készletet, a baktériumszűrőt és az összes tömlőt el kell távolítani, a készüléket pedig tisztítani és fertőtleníteni kell.

10.2 Megelőző karbantartás Az ultrahangos nebulizátor nem igényel karbantartást. Az üzemeltetést végző személyzetnek az általános feladatokon túl nem szükséges megelőző karbantartást végeznie. A termék működőképességének biztosítása érdekében a használatot megelőzően vizuális és funkcionális teszteket kell végrehajtani. A termék üzemeltetési biztonságának garantálása, az összes funkció rendelkezésre állása, valamint a megnövelt élettartam érdekében azt javasoljuk, hogy végeztessen évente megelőző karbantartást a hivatalos forgalmazóval/jogosult szerviz szakemberrel. Bármilyen megelőző karbantartás hatálya a készülékre jellemző teljesítménytől függ. Ezért az IEC 601-1 szabvány szerinti biztonsági ellenőrzést kell végrehajtani. A forgalmazó éves szintű biztonsági ellenőrzést ír elő az MPBetreibV (orvostechnikai eszközök német üzemeltetési rendelete) 6. paragrafusa szerint.

10.3 Javítás

Jognyilatkozat Amennyiben jogosulatlan személyek beavatkozást végeznek a készüléken, a továbbiakban nem lehet jótállási igénnyel élni. A javítást csak a forgalmazó által feljogosított szerviz szakemberek végezhetik. Ezek a hivatalos szerviz szakemberek kérhetnek áramköri ábrákat, leírásokat, alkatrész listákat és vizsgálati eljárásokat.

Ha bármilyen hibát észlelnek, a terméket nem lehet tovább használni. Ebben az esetben jegyezze fel az adattáblán szereplő sorozatszámot és lépjen kapcsolatba a szervizzel (lásd borító) vagy a hivatalos szakkereskedéssel.

11 Kapható termékek

11.1 Standard csomag KRÖMKER DRÄGER tartalma:

- Ultrahangos nebulizátor, alapkészülék - Tápkábel - Sterilizálható nebulizátor kamra, nebulizátor kamra fedéllel és

kvarcmodullal együtt - Eldobható flexibilis tömlő, kb. 300 mm - Eldobható flexibilis tömlő, kb. 1150 mm - Baktériumszűrő

2010-90-0-000 MP03300

11.2 Opcionális tartozékok Az alábbi tartozékok nem részei a csomagnak, és külön kell őket megrendelni: KRÖMKER DRÄGER Tartozék készlet kocsihoz tartalma:

- Ötlábú kocsi, krómozott, 50 mm-es kerekekkel, - Rozsdamentes acél állvány, csuklókar állítógyűrűvel, - Palacktartó állítógyűrűvel (rozsdamentes acél), - Rögzítőelem állítógyűrűvel (rozsdamentes acél)

2002-00-5-900 MP03301

Tartozék készlet asztali modellhez tartalma:

- Rozsdamentes acél állvány, 25 x 600 mm, csuklókar - állítógyűrűvel, palacktartó állítógyűrűvel (rozsdamentes acél),

2002-01-3-000 MP03302

HU


- Rögzítőelem állítógyűrűvel (rozsdamentes acél)

Tartozék készlet falra szerelhető modellhez tartalma:

- Rozsdamentes acél állvány, 25 x 600 mm, csuklókar - állítógyűrűvel, palacktartó állítógyűrűvel (rozsdamentes acél), - Rögzítőelem állítógyűrűvel (rozsdamentes acél), sín rögzítő

szabványos sínhez (25 x 10 mm DIN)

2002-01-4-000-00 MP03303

Betegtömlő (szilikon tömlő), fűthető Kb. 1100 mm hosszú, kerek csatlakozóval, hőmérséklet szenzorok nyílásai nélkül

2100-10-0-000 MP03305

Automatikus adagoló készlet tartalma:

- Kamra fedél szabályozó szeleppel, teljes, - Infúziós készülék cseppkamrával és görgős lezáróval

2002-02-6-500 MP03304

11.3 Pótalkatrészek és fogyóeszközök KRÖMKER DRÄGER Baktériumszűrő, teljes, eldobható 2150-00-0-001-00 MP01790 Gyógyszertartály, tartály és fedél 2002-02-2-900 MP00006 Flexibilis tömlő, 300 mm 2002-02-1-928 MP03307 Flexibilis tömlő, 1200 mm 2002-02-1-932 MP03306 Nebulizátor kamra, teljes 2002-02-6-902 MP03304 Nebulizátor kamra fedél 2002-00-1-902 MP03313 Nebulizátor kamra címkével 2002-02-1-602 Kvarcmodul hőkioldó kapcsolóval 2002-02-1-685 Csuklókar 5003-24-0-000 MP03310 Rögzítőelem, rozsdamentes acél 3151-02-1-000 Palacktartó, rozsdamentes acél 3101-02-1-000

Figyelem, készülékhiba veszélye! Nem eredeti pótalkatrészek használata személyi sérülést vagy a működés meghibásodását okozhatja. Ezért csak eredeti alkatrészeket, illetve a csatlakozások leírásának megfelelő alkatrészeket lehet használni.

11.4 Csatlakozások leírása Az ultrahangos nebulizátorral használt összes készüléknek és tartozéknak szerepelnie kell a 11.2 és 11.3 felsorolásában, továbbá teljesítenie kell az alábbi csatlakozás leírás előírásait a Zweckbestimmung szerint, a rendeltetésszerű üzemi feltételek mellett. Csak olyan tartozékok és fogyóeszközök rendelkeznek jóváhagyással, amelyek alkalmasak az adott feladatra, CE jelzéssel vannak ellátva, és megfelelnek a csatlakozások leírása részben meghatározott jellemzőknek. A teljes rendszer konfigurációjáért és funkcionális vizsgálatáért a hivatalos személyzet felelős.

12 Ártalmatlanítás Az ultrahangos nebulizátort megfelelően ártalmatlanítani kell az élettartama végén. Ügyeljen arra, hogy gondosan szétválogassák az anyagokat. A készülék és tartozékai nem tartalmaznak veszélyes anyagokat; a készülék komponenseinek anyaga teljeskörűen újrahasznosítható. A termékre érvényes a 2002/96/EK irányelv (az elektromos és elektronikus berendezések hulladékairól szóló irányelv). A forgalmazó vagy hivatalos kereskedő díj ellenében veszi vissza a készüléket a használati idő végén. A készüléket tilos a lakossági elektromos és elektronikus hulladékok számára kijelölt gyűjtőhelyen leadni. A jogszerű ártalmatlanítással kapcsolatos bővebb információért keresse fel a hivatalos szakkereskedést. Az Európai Gazdasági Közösségen kívül A termék ártalmatlanításakor be kell tartani az elektronikai hulladékok ártalmatlanítására és kezelésére vonatkozó nemzeti szabályozást.

HU


13 Műszaki adatok

13.1 Környezeti feltételek Működés közben: Hőmérséklet 10 °C – 35 °C Hőmérséklet tőmlőfűtés és fűthető tömlő használata esetén

10 °C – 30 °C

Relatív páratartalom 0 - 90 % relatív páratartalom, nem kondenzált Tárolás során: Hőmérséklet -20 °C - 70 °C Relatív páratartalom 0 - 90 % relatív páratartalom, nem kondenzált

13.2 Teljesítmény adatok Feszültség 110 V/ 127 V/ 230 V

50 - 60 Hz Biztosítékok IEC 60127-2/ III T1L 250 V, 2 darab Áramfogyasztás: Ultrahangos nebulizátor Tömlőfűtés

50 VA 30 VA

Tömlőfűtés ellenállása 3 Ohm ±10 % Ultrahang frekvencia 1,68 MHz ±5 % Hangnyomás max. 35 dB(A) Védelmi osztály I védelmi osztály, B típus Védelmi osztály IP 32 (cseppálló) Üzemmód Folyamatos üzem, idővezérelt Nebulizátor kimenet max. 3 mL/perc Nebulizátor kimenet steril vizes rendszerrel

max. 2,5 mL/perc

Nebulizátor kamra térfogata 0 – "Min" kb. 80 mL; "Min" – "Max" kb. 85 mL; Teljes térfogat kb. 170 mL

Cseppméret 86 % < 5 µm, átlag: 4 µm Légáramlás max. 20 L/perc baktériumszűrő használatával Készülék méretei Sz x Ma x Mé Súly

205 x 190 x 315 mm kb. 3,5 kg

93/42/EGK irányelv, IX. melléklet szerinti besorolás

IIa osztály

UMDNS kód 12-719

14 Elektromágneses kompatibilitás

14.1 Elektromágneses zavarkibocsátás Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavarkibocsátás Az elektromágneses nebulizátort az alábbi elektromágneses környezetben szabad használni. A termék vásárlójának, ill. felhasználójának kell gondoskodnia arról, hogy a terméket ilyen környezetben üzemeltessék.

Interferencia Megfelel Elektromágneses környezet – útmutató

RF kibocsátás a CISPR11 szerint 2. csoport Az ultrahangos nebulizátor belső RF energiát állít elő, amelyet a jelátalakítóra küld a permetképzéshez. Az RF kibocsátás nagyon alacsony. Azonban mégis interferenciát okozhat a közelben lévő elektronikus berendezésekben.

RF kibocsátás a CISPR11 szerint B. osztály Az ultrahangos nebulizátor minden gyógyászati

HU


létesítményben használható, beleértve a lakókörnyezetben találhatókat is (szakképzett személyzettel), valamint azokat, amelyek közvetlenül kapcsolódnak az épületeket is ellátó elektromos hálózathoz.

Harmonikus kibocsátás az IEC 61000-3-2 szerint

B. osztály

Feszültség ingadozás/tüske kibocsátás az IEC 61000-3-3 szerint

megfelel

14.2 Elektromágneses interferencia más készülékekkel Más készülékekben keletkező elektromágneses interferencia elkerülésének, észlelésének és kiküszöbölésének útmutatója Az ultrahangos nebulizátor közelében, illetve alá vagy fölé helyezve nem szabad más elektromos/elektronikus készülékeket használni. Amennyiben nem elkerülhető az ilyen elrendezés, figyelni kell az érintett készülékeket, hogy megfelelően működnek-e. A különböző készülék funkciók miatt a hatások jelentősen eltérhetnek és nehezen észlelhetők lehetnek. Példák:

Készülék Hiba Megoldás

Rádió és TV berendezések - zaj / recsegő hang - vízszintes sávok a képernyőn

- növelje a távolságot - változtasson az elrendezésen - változtasson az orientáción - kapcsolja át a vételi csatornát

Monitor rendszerek pl. csecsemő monitorok

- zaj / recsegő hang

Vezeték nélküli telefonok

- zaj / recsegő hang

Vezeték nélküli hőmérő Vezeték nélküli időjárás állomás

- interferencia az adatátvitelben - hiányzó vagy hibás kijelző

Általános elektronikus készülékek Hibás működés pl. kívánt üzemmód leállása vagy változása

14.3 Elektromágneses immunitás Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses immunitás Az elektromágneses nebulizátort az alábbi elektromágneses környezetben szabad használni. A termék vásárlójának, ill. felhasználójának kell gondoskodnia arról, hogy a terméket ilyen környezetben üzemeltessék.

Immunitás vizsgálata IEC 60601 Vizsgálati szint

Megfelelési szint

Elektromágneses környezet – útmutató

Elektrosztatikus kisülés/ ESD IEC 61000-4-2 szerint

± 6 KV érintkezési kisülés ± 8 KV levegőn keresztüli kisülés

± 6 KV érintkezési kisülés ± 8 KV levegőn keresztüli kisülés

A padlónak fából vagy betonból kell készülnie, illetve kerámia padlólap borítással kell rendelkeznie. Ha a padlót szintetikus anyag borítja, akkor a relatív páratartalomnak legalább 30 %-nak kell lennie.

Gyors elektromos tranziensek/kisülések IEC 61000-4-5 szerint

± 2 KV elektromos hálózati kábeleken

± 2 KV elektromos hálózati kábeleken

A tápellátó hálózatnak szokványos ipari vagy kórházi energiaellátó hálózatnak kell lennie.

Váltóáramú hálózat túlfeszültségei az IEC 61000-4-11 szerint

± 1 KV differenciális módus feszültsége ± 2 KV közös módus feszültsége

± 1 KV differenciális módus feszültsége ± 2 KV közös módus feszültsége

A tápellátó hálózatnak szokványos ipari vagy kórházi energiaellátó hálózatnak kell lennie.

Feszültség esések, rövid zavarások és az ellátó feszültség ingadozása IEC 61000-4-11 szerint

>95 % esés, 0,5 periódus 60 % esés, 5 periódus 30 % esés, 25 periódus >95 % esés, 5 másodperc

-100 % -60 % -30 % -100 %

A tápellátó hálózatnak szokványos ipari vagy kórházi energiaellátó hálózatnak kell lennie. Ha a felhasználó az ultrahangos nebulizátort folyamatosan szeretné működtetni áramkimaradás esetén is, akkor az eszközt szünetmentes tápegységről vagy akkumulátorról kell üzemeltetni.

Áramfrekvencia mágneses mezője (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 szerint

3 A/m 3 A/m

A hálózati frekvenciájú mágneses mező nem haladhatja meg a szokványos ipari, illetve kórházi környezetben előforduló szintet.

Megjegyzés: Az UT érték a vizsgálati szintek alkalmazása előtti váltóáramú feszültség.

14.4 Elektromágneses immunitás, nem létfenntartásra szolgáló készülékek Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses immunitás, nem létfenntartásra szolgáló készülékek Az elektromágneses nebulizátort az alábbi elektromágneses környezetben szabad használni. A termék vásárlójának, ill. felhasználójának kell gondoskodnia arról, hogy a terméket ilyen környezetben üzemeltessék.

Immunitás vizsgálata IEC 60601 Vizsgálati szint

Megfelelési szint

Elektromágneses környezet – útmutató

A termék közelében, a javasolt védőtávolságon

HU


Vezetett RF zavarások IEC 61000-4-6 szerint Sugárzott RF zavarások IEC 61000-4-3 szerint



belül nem használhatók hordozható és mobil rádiófrekvenciás eszközök, ideértve a vezetékeket. A védőtávolság számítása az átviteli frekvenciának megfelelő egyenlettel történik. Javasolt védőtávolság: d = 1,2 √P (150 kHz – 80 MHz esetén) d = 1,2 √P (80MHz – 800 MHz esetén) d = 2,4 √P (800 MHz – 2,5 GHz esetén) ahol a P a transzmitter névleges teljesítménye Wattban (W) a transzmitter gyártói specifikációja szerint, és a d a javasolt védőtávolság méterben (m) a helyszíni vizsgálatnak megfelelően (lásd a), a fix rádiófrekvenciás transzmitterek térerőssége nem lehet kisebb, mint a megfelelési szint (lásd b) minden frekvencia esetén. Az interferencia a következő jelzéssel ellátott készülékek közelében lehetséges.

1. megjegyzés: 80 MHz és 800 MHz esetén a nagyobb frekvencia tartomány érvényes 2. megjegyzés: Ez az útmutató nem minden esetben érvényes. Az elektromágneses változók terjedését befolyásolja az épületek, tárgyak és személyek elnyelése és visszaverődése.

s) A fix transzmitterek, például vezeték nélküli telefonok bázisállomásai és földfelszíni mobil rádió berendezések, amatőr rádióállomások, AM és FM rádió, ill. TV csatornák térerősségét elméletben nem lehet pontosan meghatározni. Fix transzmitterek tekintetében az elektromágneses környezet értékeléséhez fontolóra kell venni a helyszíni elektromágneses vizsgálatot. Ha az ultrahangos nebulizátor működési helyén mért térerősség meghaladja a fent említett megfelelési szinteket, a készüléket meg kell figyelni a normál működés ellenőrzése céljából. Amennyiben rendellenes teljesítmény jellemzők tapasztalhatók, további intézkedésekre lehet szükség, pl. az ultrahangos nebulizátor áthelyezésére.

t) 150 kHz és 80 MHz közötti frekvencia tartományban a térerősség nem haladhatja meg a 3 V/m értéket.

14.5 Javasolt védőtávolságok Javasolt védőtávolságok a hordozható és mobil RF telekommunikációs berendezések és a termék között Az ultrahangos nebulizátor olyan elektromágneses környezetben használható rendeltetésszerűen, ahol szabályozottak az RF zavarások. A termék vásárlója vagy felhasználója segíthet elkerülni az elektromágneses interferenciát azáltal, hogy biztosítja a minimális távolságot a termék, valamint a hordozható és mobil RF telekommunikációs berendezések (transzmitterek) között – a kommunikációs készülék kimenő teljesítményétől függően, az alábbiak szerint. Védőtávolság méterben az átviteli frekvenciától függően

A transzmitter névleges kimenő teljesítménye Wattban

150 kHz – 80 MHz d = 1,2 √P

80 MHz – 800 GHz d = 1,2 √P

800 MHz – 2,5 GHz d = 2,4 √P

0,01 0,12 0,12 0,24 0,10 0,38 0,38 0,76 1,00 1,20 1,20 2,40 10,00 3,80 3,80 7,60 100,00 12,00 12,00 24,00 Olyan transzmitterek esetén, amelyek névleges kimenő teljesítménye nem szerepel a fenti táblázatban, a javasolt d védőtávolság méterben (m) a megfelelő oszlopban lévő egyenlet segítségével számítható, ahol a P a transzmitter maximális névleges kimenő teljesítménye Wattban (W) a transzmitter gyártói specifikációi szerint.

HU


1. megjegyzés: 80 MHz és 800 MHz esetén a nagyobb frekvencia tartomány érvényes 2. megjegyzés: Ez az útmutató nem minden esetben érvényes. Az elektromágneses változók terjedését befolyásolja az épületek, tárgyak és személyek elnyelése és visszaverődése.

HR


1 Definicije sigurnosnih informacija

Upozorenje Izjava UPOZORENJA sadrži važne informacije o potencijalno opasnoj situaciji koja, ako nije izbjegnuta, može rezultirati smrću ili ozbiljnim povredama.

Pažnja Izjava PAŽNJE sadrži važne informacije o potencijalno opasnoj situaciji koja, ako nije izbjegnuta, može rezultirati manjom ili umjerenom povredom korisnika ili pacijenta ili oštećenjem medicinskog uređaja ili druge imovine.

Napomena Daje dodatne informacije

2 Definicije ciljnih skupina Za ovaj proizvod su korisnici, osoblje servisa i stručnjaci definirani kao ciljne skupine. Ove ciljne skupine moraju dobiti potrebnu obuku i posjedovati znanje o tome kako upotrebljavati, montirati, održavati ili popravljati ovaj proizvod. Ovaj proizvod mora biti upotrebljavan, montiran, obrađivan za ponovnu upotrebu ili održavan isključivo od strane definiranih ciljnih skupina.

2.1 Korisnici Korisnici su osobe koje koriste ovaj proizvod sukladno njegovoj svrsi upotrebe.

2.2 Osoblje servisa Osoblje servisa su osobe odgovorne za održavanje proizvoda. Osoblje servisa mora biti podučeno u održavanju medicinskog uređaja te mora montirati, obrađivati za ponovnu upotrebu i održavati ovaj proizvod.

3 Za Vašu sigurnost i sigurnost Vaših pacijenata

3.1 Opće sigurnosne informacije Slijedeće izjave UPOZORENJA i PAŽNJE se odnose na opću upotrebu medicinskog uređaja. Izjave UPOZORENJA i PAŽNJE specifične za podsustave ili određene značajke medicinskog uređaja su prikazane u odgovarajućim dijelovima ovih uputa za rad ili u uputama za rad drugog proizvoda koji se koristi s ovim uređajem.

3.2 Strogo se pridržavajte ovih uputa za rad

Upozorenje

Bilo koja upotreba ovog medicinskog uređaja zahtijeva potpuno razumijevanje i strogo pridržavanje svih dijelova ovih uputa za rad. Medicinski uređaj se smije koristiti samo u svrhu navedenu pod Svrha upotrebe na stranici 280. Pridržavajte se strogo svih izjava UPOZORENJA i PAŽNJE koje se pojavljuju u ovim uputama za rad i svih izjava sa oznaka na medicinskom uređaju. Ne pridržavanje izjava ovih sigurnosnih informacija čini korištenje ovog medicinskog uređaja nedosljedno svrsi njegove upotrebe.

3.3 Održavanje

Pažnja

Opasnost od kvara medicinskog uređaja i povrede pacijenta.

Inspekciju i servis ovog medicinskog uređaja mora redovito provoditi osoblje servisa. Ukoliko se ne pridržavate gore navedenog, može doći do kvara medicinskog uređaja i ozljede pacijenta. Vidi poglavlje Preventivno održavanje / popravci.

3.4 Pribor Proizvođač preuzima odgovornost za sigurnost, pouzdanost i upotrebljivost uređaja samo ako se koriste izvorni uređaji ili izvorni zamjenski dijelovi i samo ako ovlaštene osobe poprave uređaj. Primjenjuje se zakonsko jamstveni rok. U slučaju jamstvenog zahtjeva kontaktirajte svog ovlaštenog specijalističkog dobavljača.

HR


Upozorenje Samo je pribor naveden u popisu pribora bio testiran i odobren za upotrebu s ovim medicinskim uređajem. U skladu s tim strogo se preporučuje upotreba samo tog pribora u zajednici s ovim medicinskim uređajem. U suprotnom, ispravna funkcionalnost medicinskog uređaja može biti ugrožena i ne daje se jamstvo.

3.5 Informacije specifične za proizvod

Upozorenje, opasnost od neispravnog rada Nedozvoljene modifikacije ovog medicinskog uređaja dovode do neispravnog rada.

Ovaj se medicinski uređaj ne smije modificirati bez odobrenja proizvođača.

3.6 Sigurnost pacijenta Dizajn ovog medicinskog uređaja, prateća dokumentacija i oznake na medicinskom uređaju uzimaju u obzir da je nabava i upotreba ovog medicinskog uređaja ograničena na stručno obrazovane osobe i da su određene karakteristike svojstvene ovom medicinskom uređaju poznate korisniku. Upute i izjave UPOZORENJA i PAŽNJE su prema tome ograničene u najvećoj mjeri na specifičnosti ovog medicinskog uređaja. Ove upute za rad ne sadrže napomene o raznim opasnostima koje su očite stručno obrazovanom osoblju koje rukuje ovim medicinskim uređajem, niti sadrže napomene o posljedicama krive upotrebe medicinskog uređaja kao i potencijalno nepoželjnim učincima kod pacijenata s raznim inherentnim bolestima. Modifikacija ili kriva upotreba medicinskog uređaja može biti opasna.

3.7 Informacije o elektromagnetskoj kompatibilnosti Opći podaci o elektromagnetskoj kompatibilnosti (EMC) sukladni međunarodnoj EMC normi IEC 60601-12.

Medicinska električna oprema zahtijeva posebne mjere predostrožnosti vezane uz elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) i mora biti instalirana i puštena u rad sukladno EMC podacima danim na stranici 298.

Prijenosna i mobilna radiofrekvencijska komunikacijska oprema može utjecati na medicinsku električnu opremu.

3.8 Inspekcija isporuke Nakon dostave uređaja, provjerite da li su svi dijelovi uključeni u isporuku i u dobrom stanju. Izvadite uređaj iz njegovog pakiranja i počnite provjerom cjelovitosti isporuke prema redoslijedu (11.1 Standardna dostava 2010-90-0-000 MP03300). U slučaju klijentovog zahtjeva kontaktirajte svog ovlaštenog specijalističkog dobavljača.

3.9 Simboli uređaja Sljedeći simboli su korišteni na uređaju:

Pridržavajte se uputa za rad

>ABS< Materijalni naziv plastike

CE simbol i broj prijavljenog tijela sukladni EC Direktivi 93/42/EEC za medicinske uređaje

Ο Isklj. | Uklj.

Uređaj s primijenjenin dijelom, tipa B

Alternativni napon IP 21 Zaštićen od kapajuće vode

Osigurač uređaja

Označeno sukladno EU Direktivi 2002/96/EC (Direktiva o otpadu električne i elektroničke opreme) Simbol za "Ovaj uređaj se ne smije odlagati na komunalnim sabirnim mjestima za otpad električke i elektroničke opreme."

0483

HR


4 Sigurnosne upute

Upozorenje! Otvori za ventilaciju ne smiju biti blokirani objektima, inače uređaj ne radi ispravno i nebulizacija aerosola će biti poremećena.

Upozorenje, opasnost od infekcije! Kako bi se izbjegla infekcija ili bakterijska kontaminacija, morate se pridržavati odgovarajućih pravila higijene. Obratite pažnju na svrhu upotrebe bakterijskog filtra. Uvijek nosite rukavice kada obavljate posao.

Upozorenje, opasnost od ozljede! Priključak cijevi koja se može grijati na stražnjoj strani uređaja i pacijenta se ne smije dirati u isto vrijeme.

Oštećenja Prije svake upotrebe uređaj se mora ispitati na oštećenja (kućište, itd) i kvarove u vezi sigurnosti. Oštećeni uređaji moraju biti popravljeni od strane ovlaštenog tijela prije nego se stave natrag u pogon. Svi radovi koji zahtijevaju upotrebu alata moraju biti izvedeni od strane proizvođača ili tijela koje je proizvođač odobrilo.

Električno napajanje Mrežni napon mora biti u skladu s podacima na natpisnoj pločici. Mrežni utikač mora biti isključen prije čišćenja. Tekućine ne smiju prodirati u unutrašnjost uređaja.

Odgovornost Proizvođač nije odgovoran ako se uređaj koristi za druge svrhe osim onih opisanih u uputama za rad ili ako su korišteni zamjenski dijelovi koji nisu izvorni bez odobrenja, niti se mogu učiniti jamstveni zahtjevi. Samo proizvođač ili ovlašteni stručnjaci su ovlašteni za obavljanje radova popravaka, korištenjem izvornih zamjenskih dijelova i uz sukladnost s važećim sigurnosnim mjerama za medicinsku električnu opremu.

Upozorenje, pridržavajte se higijenskih propisa! Kontaminirani dijelovi uređaja mogu ugroziti zdravlje pacijenata. Prije puštanja u pogon, uređaj se mora preraditi za ponovnu upotrebu u skladu s operativnim higijenskim propisima.

Pažnja, inspekcija funkcije! Korisnik mora provjeriti funkcionalnost i prikladnosti primijenjenih dijelova za odgovarajuću svrhu upotrebe kao i njihovu biokompatibilnost.

5 Opis uređaja

5.1 Opis uređaja Uređaj se sastoji od plastičnog kućišta koje se može prati s unutarnjim električnim komponentama i pričvrstive komore nebulizatora. Pušta se u pogon i upravlja s gumbima na pritiskanje. Noga komore nebulizatora sadrži kvarcni oscilator koji uzrokuje da se tekućina u spremniku nebulizira zbog oscilacija visoke frekvencije. Ventilator koji se nalazi u kućištu pomiče aerosol kroz cijev pacijenta i u željeno respiratorno područje pacijenta. Prije nebulizacije aspiriran zrak ide kroz bakterijski filtar. Postoje tri različita kompleta za različite opcije montaže ultrazvučnog nebulizatora:

• Stolna verzija: Uređaj se nalazi na stolu ili ravnoj i čvrstoj površini • Verzija montaže na zid: Uređaj je montiran na standardnu šinu od 25 x 10 mm (DIN) • Verzija montaže na kolicima: Uređaj je montiran na stup kolica

5.2 Svrha upotrebe Ultrazvučni nebulizator TROPIC 2.0 je namijenjen samo za ovlaživanje zraka za disanje pacijenata koji spontano dišu i za aerosolnu terapiju. Terapija aerosolom se smije provoditi samo prema uputama medicinskog profesionalca. Ultrazvučni nebulizator TROPIC 2.0 koristi se u bolnicama, medicinskim ordinacijama, staračkim domovima, domovima za njegu i vojnoj medicinskoj službi od strane posebno obučenih stručnog osoblja.

Terapija aerosolom se smije provoditi samo prema uputama medicinskog profesionalca

5.3 Područje primjene i radni uslovi Medicinski uređaj se smije koristiti samo u medicinskim prostorijama.

Upozorenje, opasnost od eksplozije Ovaj medicinski uređaj nema odobrenje niti certifikat za rad u prostorima gdje je moguće da koncentracija kisika prekorači 25 vol % ili je moguća pojava smjesa zapaljivih ili eksplozivnih plinova.

HR


Upozorenje, opasnost od eksplozije Nemojte koristiti ovaj uređaj zajedno sa zapaljivim ili eksplozivnim tekućinama.

Upozorenje, opasnost od ozljede pacijenta Nemojte koristiti ultrazvučni nebulizator na pacijentima kojima je potrebna ventilacija

Upozorenje, opasnost od ozljede pacijenta Nemojte montirati ultrazvučni nebulizator u respiracijske sustave

Upozorenje, opasnost od ozljede pacijenta Nemojte koristiti ultrazvučni nebulizator s ventilacijskom maskom, trahealnom kanilom ili usnikom. To može dovesti do nakupljanja tekućine u respiracijskom sustavu.

Upozorenje, opasnost od infekcije Nemojte koristiti ultrazvučni nebulizator bez bakterijskog filtra

Protok zraka je zadovoljavajuće filtriran samo ako se koristi prikladan bakterijski filtar. Zamijenite bakterijski filtar nakon 24 sati rada ili sukladno posebnim uputama dostavljenih od strane proizvođača određenog filtra. Višekratne cijevi se moraju čistiti jednom dnevno ili svaki puta kad se promijeni pacijent. Jednokratne cijevi se moraju zamijeniti jednom dnevno ili svaki puta kad se promijeni pacijent.

Ultrazvučni nebulizator se smije koristiti samo za njegovu namijenjenu svrhu. Zbog veličine čestica za udisanje u maglici, tijekom pripreme i provedbe udisanja treba obratiti posebnu pažnju u vezi higijene. Medikamente treba nebulizirati samo sa spremnikom medikamenta (11.2 Opcionalni pribor). Medicinski profesionalac mora utvrditi potrebu za nebulizacijom, posebice u pogledu udisanja medikamenta.

5.4 Očita neprikladna primjena

Upozorenje, vodite brigu o okolišu upotrebe! Uređaj ne smije: • biti pokriven, bačen, otvoren na silu ili ispušten, • biti korišten za ventilaciju pacijenta, • biti korišten bez bakterijskog filtra ili tekućina, • biti upravljan djecom koja su bez nadzora, • biti korišten zajedno sa zapaljivim ili eksplozivnim tekućinama ili korišten u potencijalno

eksplozivnim prostorijama. Nikakav objekt se ne smije staviti u kućište

5.5 Komponente uređaja

1

2

3 4

5

7

17

18 19

20

6

HR


1 Ultrazvučni nebulizator 2 Komora nebulizatora, komplet 3 Cijev od otprilike 300 mm 4 Cijev od otprilike 1200 mm (pribor) 5 Bakterijski filtar 6 Kabel mrežnog napajanja

7 Priključak bakterijskog filtra 17 Komora nebulizatora 18 Poklopac komore nebulizatora 19 Automatski komplet punjenja 20 Kvarcni modul

12 Priključak cijevi koja se može grijati (pribor) 13 Sklopka za UKLJ./ISKLJ. 14 Utičnica uređaja 15 Izbor napona

8 Gumb na pritiskanje za UKLJ./ISKLJ. 21 Gumb na pritiskanje za volumen maglice 9 Gumb na pritiskanje za volumen zraka 10 Gumb na pritiskanje za timer 11 Držač komore nebulizatora 22 Potpora

5.6 Opis funkcije U ultrazvučnom nebulizatoru TROPIC 2.0, kvarcni oscilator generira visoke frekvencije, koje transformiraju tekućine u komori nebulizatora u vrlo finu maglicu. Kabel mrežnog napajanja (6) je utaknut u utičnicu uređaja (14). Uvjerite se da su vrijednosti u skladu s onima na natpisu. Ultrazvučni nebulizator je uključen preko glavne sklopke za UKLJ./ISKLJ. (13) na stražnjoj strani uređaja. Aspirirani zrak se prenosi u komoru nebulizatora (2) kroz bakterijski filter (5) preko cijevi od 300 mm. Volumen maglice tekućine stvaren u komori nebulizatora (2) pomoću kvarcnog oscilatora se prenaša u blizinu pacijentovih organa disanja pomoću generiranog protoka zraka korištenjem cijevi za pacijenta (4). Gumb na pritiskanje za UKLJ./ISKLJ.:

8

9

10

11

21

14

15

13 22

12

HR


- Uključite uređaj pomoću sklopke uklj./isklj. [1] koja se nalazi na prednjoj strani uređaja.

- Oznaka polja osvijetljena zelenom LED lampicom [2]: I/0 - Uređaj počinje nebulizirati

U slučaju kvara osvijetli se crvena LED lampica [3]

Gumb na pritiskanje za volumen maglice: Regulira generiran volumen maglice u komori nebulizatora po jedinici vremena.

Povećanje volumena maglice - Pritisnite gumb (+) [1] - Druga zelena LED lampica [2] zasvijetli

Smanjenje volumena maglice - Pritisnite gumb (-) [1] - Zelena LED lampica [2] se isključi

Gumb na pritiskanje za volumen zraka:

Povećanje volumena zraka - Pritisnite gumb (+) [1] - Druga zelena LED lampica [2] zasvijetli

Smanjenje volumena zraka - Pritisnite gumb (-) [1] - Zelena LED lampica [2] se isključi

Namještanje timera:

Uključivanje timera: - Podesite sa željenim vremenom timera sa gumbima (+) ili (-), vidi

[2] Može se postaviti maksimalno 60 minuta. - Ako je timer aktivan, zeleno signalno svjetlo svijetli i prikazuje

postavljeno vrijeme Kada je postavljeno vrijeme isteklo, uređaj se automatski isključuje: - Crvena lampica [3, vidi natpis na UKLJ./ISKLJ. gumbu na

pritiskanje] zasvijetli i oglašava se zvučni signal. Zvučni signal prestaje nakon približno 2 minute.

- Uređaj se može ponovno uključiti nakon što je bio isključen upotrebom UKLJ./ISKLJ. sklopke

HR


Pri upotrebi kapsula sterilne vode bez sustava dopunjavanja, nemojte premašiti maksimalno vrijeme od 15 minuta.

Cijevi pacijenta koje se mogu grijati Koristite samo izvorne cijevi. Ukoliko se koriste druge grijane cijevi, može doći do neispravnog rada. Kada ultrazvučni nebulizator započinje radom, grijač cijevi se automatski uključuje. Radna temperatura od maks. 40 °C se postiže za približno 10 minuta

- Priključite utikač grijača cijevi (E) u utičnicu na stražnjoj strani uređaja. Uvjerite se da je oznaka na utikaču usmjerena prema gore.

- Utaknite grijanu silikonsku cijev (umjesto cijevi dugačke 1000 mm) u otvor poklopca komore nebulizatora, automatski komplet punjenja ili spremnik medikamenta.

Priključni dijelovi odgovarajućih poklopaca komore imaju konusne 22 mm ISO standardne priključke, tako da se konvencionale cijevi s tim dimenzijama mogu spojiti pored onih koje su navedene u dodatku.

Pažnja, opasnost od ozljede pacijenta Koristite grijane cijevi samo na temperaturi okoline do 30 °C

6 Stavljanje u rad

6.1 Priprema Postavite uređaj uspravno na ravnu, čvrstu površinu. Uređaj mora biti uspravan kako bi osigurali ispravnu funkciju zaštite preljeva. Na mekanoj površinu (npr. jastuk, madrac), otvori za ventilaciju mogu biti blokirani, što može dovesti do pregrijavanja uređaja.

6.2 Priključivanje na električno napajanje

Upozorenje, opasnost od električkog udara Spajanje uređaja na pomoćne električne utičnice može povećati struju curenja. Ako zaštitno uzemljenje na jednom od ovih uređaja zakaže, struja curenja može premašiti dozvoljene vrijednosti. Priključivanja provedite samo nakon suglasnosti proizvođača određenog uređaja. Neka osoblje servisa provjeri struju curenja. Ukoliko je prekoračena dozvoljena vrijednost, nemojte koristiti pomoćne električne utičnice nego posebne zidne električne utičnice.

Oprez, uređaj neupotrebljiv Prije puštanja uređaja u rad po prvi puta, napon uređaja mora biti namješten na dostupan mrežni napon pomoću naponske sklopke na stražnjoj strani uređaja. 230 V je unaprijed postavljeno.

Izbor mrežnog napona

- Pažljivo oslobodite umetak osigurača (A) na utičnici uređaja odvijačem i izvadite ga.

- Izvadite naponsku sklopku (B) iz umetka osigurača i izaberite potreban mrežni napon okrećući je. Vratite umetak osigurača tako da ga utiskujete sve dok uz zvučni "klik" ne sjedne na svoje mjesto.

- Potreban napon napajanja (110 V/127 V/230 V) se sada može vidjeti u prozorčiću (C)

HR


Obratite pažnju na natpisnu pločicu na donjoj strani uređaja.

- Kabel za napajanje (D) utaknite u utičnicu uređaja i u uzemljenu mrežnu utičnicu.

6.3 Provjera ispravnosti rada Provjerite ispravnost rada uređaja prije svake upotrebe i nakon svakog postupka obrade za ponovnu upotrebu. Samo dijelovi uređaja u besprijekornom stanju mogu osigurati funkcionalnost ultrazvučnog nebulizatora. Iz tog razloga, dijelovi uređaja moraju biti podvrgnuti temeljitoj provjeri i inspekciji prije bilo kojeg sastavljanja. Obavite provjeru i inspekciju:

- da kabel mrežnog napajanja nije oštećen, - da su dijelovi uređaja izrađeni od plastike i gume (npr. cijevi, komora nebulizatora) u besprijekornom stanju i

ne pokazuju znakove oštećenja dotrajalosti, - da je uređaj pravilno očišćen i nema ostataka ili prljavštine.

6.4 Priprema uređaja TROPIC 2.0

6.4.1 Nebulizacija izravno iz komore nebulizatora

Umetanje komore nebulizatora • Napunite komoru nebulizatora do znaka maksimalne

napunjenosti [2] s tekućinom za nebulizaciju (2). • Utaknite komoru nebulizatora (2) u držač za TROPIC 2.0 [1].

Obratite pažnju na preferirani položaj. • Nataknite poklopac na komoru nebulizatora

Montiranje bakterijskog filtra Priključite bakterijski filtar [1] u priključak ventilatora [2] u kućištu Pridržavajte se smjera protoka prema specifikacijama proizvođača.

HR


Montiranje cijevi od 300 mm Cijev od 300 mm (3) spaja bakterijski filtar (5) i poklopac komore nebulizatora (18). Spojite kratku cijev [1] na sapnicu na bakterijskom filtru [2] i na sapnicu na poklopcu [3].

Montiranje cijevi od 1200 mm Namjestite dugačku cijev [1] na drugu sapnicu na poklopcu [2] i gurnite ju u spojnice na zglobnoj ruci. Vodite cijev prema gore tako da kondenzat može teći natrag u komoru nebulizatora. Učvrstite poklopac komore nebulizatora pomoću sklopa za držanje u donjem položaju.

6.4.2 Nebulizacija sa standardnim jednokratnim sustavima sterilizirane vode

Napunite komoru nebulizatora [2] destiliranom vodom tako da je sustav sterilne vode [2] (npr. Hudson RCI) navlažen do oznake za kontaktnu vodu (osjenčano područje [1]). Destilirana voda u komori nebulizatora služi za prijenos oscilacija u sustav sterilne vode. Pripremite sustav sterilne vode prema specifikacijama u odgovarajućim uputama za rad i namjestite ga na komoru nebulizatora umjesto poklopca. Priključite cijevi i učvrstite sustav sterilne vode na svoje mjesto pomoću sklopa za držanje u donjem položaju. Kontaktna voda se mora mijenjati nakon svake upotrebe, ali najmanje jedan puta na dan.

Kapsule sterilne vode se mogu nabaviti kod trgovaca farmaceutske ili medicinske opskrbe

Provjerite da komora nebulizatora i sustav sterilne vode imaju dovoljnu količinu tekućine. Ako to nije slučaj, to može oštetiti kapsule sterilne vode (gubitak sterilnosti) ili komoru nebulizatora. Uvijek osigurajte kapsule sterilne vode sa sklopom za držanje u donjem položaju (28).

Upozorenje, opasnost od ozljede! Ako je kapsula sterilne vode prazna, voda u komori nebulizatora se može zagrijati na više od 70 °C

6.4.2.1 Kvarcni modul s toplinskim isključenjem (preporučeno) Ako se koriste kapsule sterilne vode, preporučuje se upotreba kvarcnog modula s toplinskim isključenjem zbog sigurnosnih razloga. To može spriječiti komoru i kapsulu sterilne vode od oštećenja. To također štiti sigurnost pacijenta i korisnika, jer se ne mogu ozlijediti grijanom vodom. Nakon što se kvarcni modul ohladi, uređaj je spreman za rad nakon otprilike 10 minuta.

6.4.3 Nebulizacija iz jednokratnog spremnika medikamenta • Za nebulizaciju male količine medikamenta.

Koristite samo odobrene spremnike medikamenta.

HR


Za nebulizaciju medikamenta koristite samo jednokratne cijevi i jednokratne spremnike medikamenta. Odložite cijevi i spremnike medikamenta nakon jednostruke upotrebe.

Nebulizacija medikamenta se smije provoditi samo po uputama medicinskog profesionalca.

Pridržavajte se uputa proizvođača medikamenta u vezi prikladnosti medikamenta za nebulizaciju.

Montiranje spremnika za medikamente Poseban umetak (Opcionalni pribor) za komoru nebulizatora za mebulizaciju medikamenta Napunite komoru nebulizatora destiliranom vodom tako da je sustav sterilne vode navlažen do oznake [1] za kontaktnu vodu (osjenčano područje). Destilirana voda u komori nebulizatora služi za prijenos oscilacija u spremnik s medikamentom. Spremnik za medikament [2] napunite medikamentom, pokrijte ga poklopcem [3] i stavite ga u komoru nebulizatora. Priključite cijevi i pričvrstite spremnik medikamenta na svoje mjesto pomoću sklopa za držanje u donjem položaju. Kontaktna voda se mora mijenjati nakon svake upotrebe, ali najmanje jedan puta na dan.

Provjerite da komora nebulizatora sadrži dovoljnu količinu tekućine. Nemojte dopustiti da spremnik za medikament presuši

6.4.4 Nebulizacija sa sustavom dopunjavanja (opcionalno) Sustav nadopunjavanja stalno opskrbljuje tekućinu za punjenje komore nebulizatora.

Utaknite pripremljeni sustav dopunjavanja [3] u komoru nebulizatora umjesto poklopca. Priključite cijevi i pričvrstite sustav dopunjavanja na svoje mjesto pomoću sklopa za držanje u donjem položaju. Razlika u visini između komore nebulizatora i spremnika (vrećice/boce) ne smije priječi 1000 mm. Probušite spremnik s kompletom za prijenos , npr. Intrafix Air tvrtke B. Braun. Cijev nemojte presavijati. Spremnik mora biti ventiliran uz održavanje sterilnih uvjeta.

Provjera ispravnosti rada sustava dopunjavanja Kad je spremnik priključen, provjerite rad plovka:

• Tekućina teče u komoru nebulizatora. • Dotok se automatski zaustavlja kad je tekućina dostigla svoju razinu (područje između znaka za minimalno i

maksimalno). U slučaju kvara, očistite ventil plovka i ponovno provjerite rad. Nakon toga stavite ultrazvučni nebulizator u rad. Završetak upotrebe sustava dopunjavanja Nakon upotrebe, prekinite dovod iz spremnika, npr. zatvaranjem nazubljenog vijka na kompletu za prijenos.

6.5 Pribor za montažu

Montaža na osnovni uređaj mora biti sukladna uputama za rad osnovnog uređaja na kojem se ovaj medicinski uređaj koristi. Potvrdite sigurnost priključka na osnovni uređaj sustava.

HR


Strogo se pridržavajte uputa za montažu i uputa za rad.

6.5.1 Montiranje stolnog modela (Opcionalni pribor

- Postavite stup (dugačak 300 mm) u držač na stražnjoj strani nebulizatora i učvrstite ga na svoje mjesto zabravnim vijkom.

- Pustite da sklop za držanje u donjem položaju (za učvršćenje poklopca komore nebulizatora) i zglobna ruka kliznu na stup i namjestite ih kako je potrebno.

Izbjegavajte uleknuće cijevi pacijenta, vidi 6.4

Napomena Sada stavite prsten za podešavanje držača boce (27) na stup od nehrđajućeg čelika i učvrstite ga na svoje mjesto u željenom položaju pomoću rotacijskog gumba. Objesite spremnik s tekućinom koju se nebulizira na držač boce. Otvor usisa zraka na spremniku treba otvoriti tako da infuzija može nastaviti teći u komoru nebulizatora.

6.5.2 Montiranje kompleta pribora za zidno montiran model (Opcionalni pribor)

26 Stup od nehrđajućeg čelika 25 x 600 mm

27 Zglobna ruka s prstenom za podešavanje

28 Držač boce s prstenom za podešavanje 29 Sklop za držanje u donjem položaju s

prstenom za podešavanje 30 Stezaljka za šinu za standarnu šinu

• Pričvrstite nosač i stup (dugačak 600 mm) na standardnu šinu (25 x 10 mm) na zidu.

• Namjestite TROPIC 2.0 na stup korištenjem držača na stražnjoj strani nebulizatora i učvrstite ga na svoje mjesto zabravnim vijkom.

• Pustite da sklop za držanje u donjem položaju (za učvršćenje poklopca komore nebulizatora) i zglobna ruka kliznu na stup i namjestite ih kako je potrebno.

28

26

27

30 29

HR


6.5.3 Montiranje kompleta pribora na kolica (Opcionalni pribor)

31 Stup od nehrđajućeg čelika 32 Zglobna ruka s prstenom za podešavanje 33 Držač boce s prstenom za podešavanje 34 Sklop za držanje u donjem položaju s

prstenom za podešavanje 35 Tronožna kolica

• Na stup nataknite prsten za ograničenje krajnjeg položaja (A) i čvrsto ga pritegnite.

• Namjestite TROPIC 2.0 na stup kolica korištenjem držača na stražnjoj strani nebulizatora i učvrstite na svoje mjesto zabravnim vijkom.

• Pustite da sklop za držanje u donjem položaju (za učvršćenje poklopca komore nebulizatora), zglobna ruka i držač boce (za sustave standardnog punjenja) kliznu na stup i namjestite ih kako je potrebno.

6.5.4 Transport sa kolicima

Prilikom primjene kotačića sa zaključavanjem [B], uvjerite se da je ultrazvučni nebulizator postavljen između kotačića sa zaključavanjem.

337

32

34 31

35

HR


Upozorenje, opasnost od prevrtanja! Za transport unutar bolnice gurnite ultrazvučni nebulizator prema dolje na već montiran graničnik krajnjeg položaja (maksimalno 70 cm iznad poda) i pomaknite ga u traženi položaj. Vodite uređaj tijekom transporta.

Pažnja Opasnost od nagnječenja tijekom sklapanja, puštanja u rad i upotrebe zglobne ruke.

7 Upotreba

7.1 Provjera ispravnosti rada

Upozorenje Ultrazvučni nebulizator se koristi za liječenje pacijenata samo u skladu s njegovom svrhom upotrebe. Ograničenje rada uređaja može prouzročiti komplikacije tijekom liječenja.

Ultrazvučni nebulizator mora proći kompletnu provjeru ispravnosti rada prije svake upotrebe. Osigurajte da

- bakterijski filtar je instaliran i funkcionalan, - cijevi i komora nebulizatora su montirani i funkcionalni, te nema ostatka, - cijevi i komora nebulizatora imaju čvrsto pristajanje i tijesno brtvljenje, a mehanička sila se ne primjenjuje na

cijevi; cijevi ne smiju biti presavinute, - dijelovi uređaja izrađeni od plastike i gume su u besprijekornom stanju i ne pokazuju znakove oštećenja

dotrajalosti, - kabel mrežnog napajanja nije oštećen, - komora nebulizatora je dovoljno napunjena, - sklop za držanje u donjem položaju počiva na odgovarajućem poklopcu.

7.2 Početak upotrebe

Terapija aerosolom se smije provoditi samo prema uputama medicinskog profesionalca.

- Usmjerite nepriključen kraj dugačke cijevi prema području nosa/usta pacijenta ili na otvor trahealneM kanile

- Održavajte minimalnu udaljenost od 20 cm do pacijenta - Postavite preklopnu sklopku na stražnjoj strani uređaja na "I" (Uklj.). - Postavite potrebnu izlaznu vrijednost nebulizatora - Postavite potreban protok zraka - Osigurajte da ima dovoljno tekućine

Nemojte dopustiti da komora nebulizatora presuši

Ukoliko uređaj presuši, on se automatski isključuje i oglašava se zvučni signal. Zvučni signal prestaje nakon približno 2 minute. Ukoliko crvena lampica pokazuje neispravan rad:

- Isključite uređaj s gumbom na pritisak UKLJ./ISKLJ. - Postavite preklopnu sklopku na stražnjoj strani uređaja na "0" (Isklj.). Crvena lampica se gasi - Za pronalaženje i rješavanje problema vidi 8 Kvarovi, pronalaženje i rješavanje problemana stranici 291. - Preklopnu sklopku postavite ponovno na "I" (Uklj.) te uključite uređaj pomoću gumba na pritiska

UKLJ./ISKLJ.

HR


7.3 Prestanak upotrebe

- Pritisnite gumb na pritisak [1] - Sve LED lampice su isključene i uređaj prestaje sa svim

funkcijama - Postavite preklopnu sklopku na stražnjoj strani uređaja na "0"

(Isklj.) - Zatvorite spojnicu cijevi sustava za dopunjavanje - Ako nije u upotrebi (za više od 60 min.) Odspojite utikač

mrežnog napajanja

8 Kvarovi, pronalaženje i rješavanje problema

8.1 Općenito Ultrazvučni nebulizator je prošao temeljitu provjeru kvalitete u tvornici. Ako dođe do kvara unatoč tim testovima, možda ćete biti u mogućnosti da ih sami ispravite ako obratite pozornost na sljedeće obavijesti. Na lijevoj strani upravljačke ploče kod sklopke UKLJ./ISKLJ. je indikator kvara. On zasvijetli crveno u slučaju kvara ili isteka postavljenog vremena (kraj timera). Nakon završetka postavljenog vremena vidi 5.6 Nakon što nastane kvar, isključite uređaj. Za to pritisnite sklopku UKLJ./ISKLJ. Uklonite uzrok pogreške, ako je moguće i natrag uključite uređaj. Dolje navedeno mogu biti potencijalni uzroci kvara:

Greška Uzrok Rješenje

Crvena lampica svijetli

Nije moguće uključiti uređaj

Utikač nije ispravno položen u uređaju ili električnoj utičnici

Provjerite položaj utikača u uređaju ili električnoj utičnici

Sklopka Uklj./Isklj. na stražnjoj strani uređaja nije stavljena na Uklj. (I)

Postavite sklopku uklj./isklj. na Uklj. (I)

Sklopka Uklj./Isklj. je isključena Postavite sklopku na Uklj.

Nema osigurača mrežnog napajanja ili je defektan ili krivi

Provjerite osigurač mrežnog napajanja Zamijenite osigurač kako je opisano u 8.3

Neispravna elektronika Dajte ju na popravak Kvarcni modul s toplinskim isključenjem

Toplinska sklopka je aktivirana. Uređaj radi ponovno nakon što se ohladio za 10 minuta

Uređaj ne radi/ Crvena lampica svijetli

Komora nebulizatora nije ispravno namještena

Umetnite komoru nebulizatora ispravno. Obratite pažnju na preferirani položaj

Komora nebulizatora je prazna Dopunite nebulizator tekućinom

Curenje u komori nebulizatora Uvijte kvarcni oscilator čvrsto u komoru nebulizatora

Kvarcni oscilator neispravan Zamjena kvarcnog oscilatora Kvarcni modul s toplinskim isključenjem

Toplinska sklopka je aktivirana. Uređaj radi ponovno nakon što se ohladio za 10 minuta

Kvar elektronike Dajte ju na popravak Nema dovoljno nebulizacije kada se postavi na maksimalnu izlaznu

Tekućina nebulizatora ne odgovara označenoj skali

Dopunite nebulizator ili odstranite određenu količinu tekućine

HR


Greška Uzrok Rješenje vrijednost Otpor filtra previše visok Zamijenite filtar

Kondenzat u cijevi Iscijedite kondenzat. Položite cijev na takav način da kondenzat može teći natrag u komoru nebulizatora.

Curenje u cijevima ili poklopcu komore nebulizatora

Čvrsto zategnite poklopac i osigurajte sa sklopom za držanje u donjem položaju. Čvrsto spojite cijevi na sapnice.

Grijanje aerosola ne radi

Utikač ili grijač cijevi nisu spojeni Utaknite utikač Neispravna cijev Zamijenite cijev Neispravna elektronika Dajte ju na popravak Uključeno za manje od 10 minuta Postizanje radne temperature može

potrajati do 10 minuta

Nema nebulizacije

Kvar kvarcnog oscilatora Zamijenite kvarcni oscilator Nema kontaktne vode Nadopunite kontaktnu vodu.

Provjerite komoru na curenje Nakupljen kondenzat u cijevi nebulizatora sprječava protok aerosola

Iscijedite kondenzat. Obavite montažu kako je opisano u 6.4

Bakterijski filtar ili cijevi nisu istravno instalirane

Obavite montažu kako je opisano u 6.4

8.2 Zamjena kvarcnog oscilatora

Uvijte novi kvarcni modul (C) u komoru nebulizatora i provjerite da čvrsto prijanja. Rub komore nebulizatora mora biti u ravnini s kvarcnim modulom.

8.3 Zamjena osigurača Zamijenite osigurače u utikaču uređaja kako slijedi:

Upozorenje, opasnost od električkog udara! Prije zamjene osigurača odspojite uređaj od mrežnog napajanja.

1. Izvucite kabel mrežnog napajanja iz utičnice uređaja (1).

1. Pažljivo oslobodite bočne brave (3) na utičnici uređaja (1) koristeći mali odvijač i izvadite umetak osigurača (4).

2. Odstranite osigurače u kvaru (2) i zamijenite ih s novima.

3. Umetnite umetak osigurača (4) tako da ga utiskujete sve dok uz zvučni "klik" ne sjedne na svoje mjesto.

4. Provjerite da umetak osigurača čvrsto prijanja (4).

1 Utičnica uređaja 2 Osigurači 3 Brave 4 Umetak osigurača

4

2

3

1

HR


Upozorenje, obratite pažnju na vrstu osigurača! Smiju se koristiti samo sljedeće vrste osigurača: IEC 60127-2/ III T1L 250 V

9 Obrada za ponovnu upotrebu

Upozorenje, opasnost od električkog udara! Prije zamjene osigurača odspojite uređaj od mrežnog napajanja.

9.1 Rastavljanje • Odspojite mrežni utikač i utikač uređaja • Odspojite utikač grijača cijevi • Odspojite cijevi i bakterijski filtar. • Gurnite sklop za držanje u donjem položaju prema gore i skinite poklopac komore nebulizatora. Odspojite

komoru nebulizatora i ispraznite tekućinu. Pridržavajte se bolničkih propisa o higijeni • Odložite jednokratne artikle (jednokratne cijevi, spremnik medikamenta i poklopac, spremnike sustava

sterilne vode) na način koji neće ugrožavati okoliš. Pridržavajte se propisa o higijeni. • Nemojte dezinficirati ili sterilizirati filtar • Zamijenite i odložite filtar prema uputama proizvođača.

9.2 Napomene o provođenju Pojedini dijelovi ultrazvučnog nebulizatora mogu se čistiti i dezinficirati u skladu s informacijama u tablici u nastavku. Da biste to učinili molimo pridržavajte se sljedećih informacija:

- Dijelove se mora očistiti i osušiti prije svake dezinfekcije. - Čestice prljavštine mogu biti ukapsulirane i dijelovi uređaja stoga neće biti sterilni nakon dezinfekcije. To je

razlog zašto se svi dijelovi uređaja moraju temeljito očistiti i tvrdokorna prljavština ukloniti krpom i sredstvom za čišćenje.

- Pridržavajte se uputa proizvođača i stručnjaka za higijenu prije upotrebe dezinficijensa.

Upozorenje, opasnost od ozljede! Dezinficijensi mogu sadržavati tvari koje su štetne po zdravlje i uzrokovati ozljede kada dođu u dodir s kožom ili očima. Zaštitite kožu i oči i udovoljavajte higijenskim propisima pri radu s dezinficijensima.

Pažnja, promjene materijala! Gotovo sve komponente ultrazvučnog nebulizatora su izrađene od plastike. Otapala, neki dezinficijensi i sredstva za čišćenje mogu korodirati plastiku ili izazvati pukotine uslijed stresa. Nemojte koristiti sredstva koja sadrže ugljikovodike ili alkohol za čišćenje površine.

Pažnja, inspekcija funkcije! Funkcionalnost dijelova uređaja treba provjeriti nakon svakog čišćenja i dezinfekcije (7.1 Provjera ispravnosti rada).

Napomena Ako se koristi tkanina za umatanje koja nije otporna na boje, to može obezbojiti plastične dijelove.

Napomena Nakon svakog čišćenja, dezinfekcije i potpunog sušenja, temeljito provjerite gumeno brtvilo kvarcnog modula na potencijalna oštećenja.

9.3 Primjena

Komponente Čišćenje Dezinfekcija2 Strojza pranjesuđa

Sterilizacija vrućom vodenom parom3

Komora nebulizatora1

(smeđe boje) u toploj vodi s blagim kućanskim sredstvom za čišćenje

uronite u razrijeđenu otopinu


do 134 °C 18 min Poklopac komore

nebulizatora1 (bijeli)

HR


Komora nebulizatora1 s kvarcnim modulom

Cijevi nije dozvoljeno

Komora nebulizatora1 (transparentna) u toploj vodi s blagim

kućanskim sredstvom za čišćenje

uronite u razrijeđenu otopinu


do 121 °C 20 min Poklopac komore

nebulizatora1 (transparentni Filtar za bakterije i viruse Jednokratni artikli: zamijeniti nakon najkasnije 1 tjedna ili u skladu s posebnim

uputama proizvođača. Ako se koristi zatvoreni sustav sterilne vode, preporuča se zamijeniti filtar nakon 48 sati rada ili svakih 14 dana.

Spremnik medikamenta

namijenjen je jednokratnoj upotrebi Poklopac spremnika medikamenta

Kućište obrišite vlažnom krpom dezinficiranje brisanjem nije dozvoljeno Kabel za napajanje

Komplet pribora

1. Nakon svake upotrebe isperite komoru nebulizatora i poklopac komorne nebulizatora destiliranom vodom. Dezinfekciju treba obaviti s uobičajenim medicinskim dezinficijensima. Kvarcni modul ostaje čvrsto uvijen u komoru nebulizatora.

2. Nakon određenog vremena kontakta i sa razrijeđenom otopinom (prema specifikacijama proizvođača), komponente treba očistiti od preostalog dezinficijena s vlažnom krpom, a zatim osušiti.

3. Pažnja, vruća para ubrzava prirodni proces starenja plastike. Promjena materijala može utjecati na funkcionalnost dijelova uređaja.

Primjeri dezinficijensa za površine: - Incidin® Plus * - Incidin® Perfect * - Antiseptica Combi Surface * - Antifect® FF * - B 10 *

Primjeri dezinficijensa za uređaj: - Lysetol® AF * - Gigasept® FF * - Sekusept® forte S*

* registrirani zaštitni znakovi odnosnog proizvođača Sve pojedinačne dijelove treba isprati destiliranom vodom nakon svake upotrebe. Jednokratne artikle se ne smije obrađivati za ponovnu upotrebu zbog opasnosti od infekcije. Gore navedeni primjeri dezinficijensa su predloženi od strane proizvođača uređaja. Vrijedi preporuka o navedene osnove aktivne tvari (pH 4,5-8). To ne oslobađa korisnika od savjetovanja s higijenim stručnjacima u pojedinačnim slučajevima ili provjere komponenata koje se dezinficira na kompatibilnost s aktivnim sastojcima.

9.4 Ručno čišćenje kvarca Za čišćenje, uklonite poklopac komore nebulizatora (18) s komore nebulizatora (17) i odvijte kvarcni modul (20) iz komore nebulizatora (17). Ponovno sastavljanje se obavlja obrnutim redoslijedom.

9.5 Čišćenje automatskog kompleta punjenja Informacije možete naći u odvojenim uputama za rad

10 Preventivno održavanje / popravci

10.1 Općenito

Pažnja, opasnost po zdravlje! Ultrazvučni nebulizator se koristi za terapiju pacijenata. Uređaj ili njegovi dijelovi mogu biti kontaminirani. To je razlog zbog čega, prije nego što se uređaj šalje na inspekciju ili popravak, komora nebulizatora, automatski komplet punjenja, bakterijski filtar i sve cijevi se moraju ukloniti, a uređaj se mora očistiti i dezinficirati.

HR


10.2 Preventivno održavanje Ultrazvučni nebulizator je bez održavanja. Nije potrebno da rukovatelji obavljaju preventivno održavanje osim normalne skrbi. Kako bi se osigurala funkcionalnost proizvoda, prije upotrebe se moraju obaviti vizualni i funkcionalni testovi. Kako bi se osigurala sigurnost rada proizvoda i dostupnost svih funkcija, kao i povećanje servisnog vijeka, preporučujemo godišnje preventivno održavanje koje treba obaviti ovlašten specijalista dobavljač / servisni tehničar. Opseg bilo kojeg preventivnog održavanja ovisi o planu rada koji je specifičan za uređaj. Za to se provodi sigurnosna provjera sukladno normi IEC 601-1. Distributer propisuje godišnju sigurnosnu provjeru u skladu s §6 MPBetreibV (Njemački propisi rukovatelja medicinskih uređaja).

10.3 Popravci

Ograničenje odgovornosti Ako neovlaštene osobe ometaju s uređajem ne mogu se učiniti jamstveni zahtjevi. Popravke mogu obaviti samo tehničari servisa koje je ovlastio distributer. Ovi ovlašteni tehničari servisa mogu zatražiti dijagrame ožičenja, opise, popise zamjenskih dijelova i planove testiranja.

Ako pronađu bilo kakav kvar, proizvod se više ne smije koristiti. U tom slučaju, zabilježite serijski broj sa natpisne pločice i kontaktirajte servisa (za adresu vidi naslovnicu) ili svog ovlaštenog specijalističkog dobavljača.

11 Dostupni proizvodi

11.1 Standardna dostava KRÖMKER DRÄGER sastoji se od:

- Ultrazvučni nebulizator, osnovni uređaj - Kabel za napajanje - Komora nebulizatora koja se može sterilizirati, kompletna s

poklopcem komore nebulizatora i kvarcnim modulom - Jednokratna valovita cijev od otprilike 300 mm - Jednokratna valovita cijev od otprilike 1150 mm - Bakterijski filtar

2010-90-0-000 MP03300

11.2 Opcionalni pribor Sljedeći pribor nije uključen u opseg isporuke i mora se naručiti odvojeno: KRÖMKER DRÄGER Komplet pribora kolica sastoji se od:

- Peteronožna kolica, kromirana, kotači od 50 mm, - Stup od nehrđajućeg čelika, zglobna ruka s prstenom za

podešavanje, - Držač boce s prstenom za podešavanje (nehrđajući čelik), - Sklop za držanje u donjem položaju s prstenom za podešavanje

(nehrđajući čelik)

2002-00-5-900 MP03301

Komplet pribora za stolni model sastoji se od:

- Stup od nehrđajućeg čelika od 25 x 600 mm, zglobna ruka s - prstenom za podešavanje, držač boce s prstenom za podešavanje

(nehrđajući čelik), - Sklop za držanje u donjem položaju s prstenom za podešavanje

(nehrđajući čelik)

2002-01-3-000 MP03302

Komplet pribora za zidno montiran model sastoji se od:

- Stup od nehrđajućeg čelika od 25 x 600 mm, zglobna ruka s - prstenom za podešavanje, držač boce s prstenom za podešavanje

(nehrđajući čelik), - Sklop za držanje u donjem položaju s prstenom za podešavanje

2002-01-4-000-00 MP03303

HR


(nehrđajući čelik), stezaljka za šinu za standardnu šinu 25 x 10 mm (DIN)

Cijev pacijenta (silikonska cijev), koja se može grijati Duljina otprilike 1100 mm, s cirkularnim priključkom, bez otvora za senzore temperature

2100-10-0-000 MP03305

Automatski komplet punjenja sastoji se od:

- Poklopac komore sa kontrolnim ventilom, komplet, - Uređaj za infuziju s komorom za kapanje i rotirajućom stezaljkom

2002-02-6-500 MP03304

11.3 Zamjenski dijelovi i potrošni materijal KRÖMKER DRÄGER Bakterijski filtar, komplet, jednokratni 2150-00-0-001-00 MP01790 Spremnik medikamenta, spremnik i poklopac 2002-02-2-900 MP00006 Valovita cijev od 300 mm 2002-02-1-928 MP03307 Valovita cijev od 1200 mm 2002-02-1-932 MP03306 Komora nebulizatora, komplet 2002-02-6-902 MP03304 Poklopac komore nebulizatora 2002-00-1-902 MP03313 Komora nebulizatora uklj. oznaku 2002-02-1-602 Kvarcni modul s toplinskim sklopkom 2002-02-1-685 Zglobna ruka 5003-24-0-000 MP03310 Sklop za držanje u donjem položaju, nehrđajući čelik 3151-02-1-000 Držač boce, nehrđajući čelik 3101-02-1-000

Pažnja, opasnost od kvara uređaja! Upotreba neizvornih zamjenskih dijelova može uzrokovati tjelesnu ozljedu ili funkcionalni kvar. Zbog tog razloga samo izvorni zamjenski dijelovi koji su u skladu s opisom sučelja se moraju koristiti.

11.4 Opis sučelja Svi uređaji i pribor kombiniran s ultrazvučnim nebulizatorom moraju biti na popisu u 11.2 i 11.3 i ispunjavati uvjete iz sljedećeg opisa sučelja u skladu s Zweckbestimmung pod namjeravanim radnim uvjetima. Samo su odobreni pribor i potrošni materijal prikladni za specifične primjene i koji imaju CE simbol, te posjeduju značajke definirane u opisu sučelja. Ovlašteno osoblje je odgovorno za konfiguraciju cjelokupnog sustava i provjeru funkcionalnosti.

12 Odlaganje Na kraju svog servisnog vijeka, ultrazvučni nebulizator mora biti propisno odložen. Pobrinite se da odvojite materijal ispravno. Uređaj i pribor ne sadrži nikakve opasne materijale; materijali komponenti uređaja mogu se u potpunosti reciklirati. Ovaj proizvod spada pod djelokrug EC Direktive 2002/96/EC (Direktiva o otpadu električne i elektroničke opreme). Distributer ili ovlašteni dobavljač uzima uređaj na kraju njegovog servisnog vijeka uz određenu naknadu. Odlaganje preko komunalnih mjesta za prikupljanje otpada električne i elektroničke opreme nije dopušteno. Za više informacija o pravnom odlaganju, obratite se ovlaštenom stručnom dobavljaču. Izvan Europske ekonomske zajednice Za odlaganje ovog proizvoda morate biti suglasni s važećim nacionalnim propisima koji se odnose na odlaganje i rukovanje otpada elektroničke opreme.

HR


13 Tehnički podaci

13.1 Uvjeti okoline Tijekom upotrebe: Temperatura 10 °C do 35 °C Temperatura kod upotrebe grijača cijevi i cijevi koja se može grijati

10 °C do 30 °C

Relativna vlažnost 0 % do 90 % relativna vlažnost, bez kondenzacije Tijekom skladištenja Temperatura -20 °C do 70 °C Relativna vlažnost 0 % do 90 % relativna vlažnost, bez kondenzacije

13.2 Podaci radnih značajki Napon 110 V/ 127 V/ 230 V

50 - 60 Hz Osigurači IEC 60127-2/ III T1L 250 V, 2 komada Utrošak snage: Ultrazvučni nebulizator Grijač cijevi

50 VA 30 VA

Otpor grijača cijevi 3 Ohm ±10 % Ultrazvučna frekvencija 1,68 MHz ±5 % Razina buke tlaka maks. 35 dB(A) Klasa zaštite Klasa zaštite I, tipa B Klasa zaštite IP 32 (kapajuća voda) Mod upotrebe Neprekidna upotreba, kontrolirana vremenom Izlazna vrijednost nebulizatora Maks. 3 mL/min Izlazna vrijednost nebulizatora sa sustavom sterilne vode

do 2,5 mL/min

Volumen komore nebulizatora 0 – "Min" otprilike 80 mL; "Min" – "Maks" otprilike 85 mL; Ukupni volumen otprilike 170 mL

Veličina kapljica 86 % < 5 µm, prosječno 4 µm Protok zraka ako se koristi bakterijski filtar do 20 L/min Dimenzije uređaja Š x V x D Težina

205 x 190 x 315 mm otprilike 3,5 kg

Klasifikacija u skladu s EC Direktivom 93/42/EEC, Dodatak IX

Klasa IIa

UMDNS kôd 12-719

HR


14 Elektromagnetska kompatibilnost

14.1 Elektromagnetske emisije Smjernice i izjava proizvođača - elektromagnetske emisije Ovaj medicinski uređaj namijenjen je upotrebi u dolje specificiranom elektromagnetskom okolišu. Kupac ili korisnik jedinice mora se pobrinuti da se jedinica koristi u takvom okolišu.

Smetnja Odgovara Elektromagnetski okoliš - smjernice

RF emisije sukladne CISPR11 Grupa 2 Ultrazvučni nebulizator stvara unutarnju RF energiju i prenosi je do pretvarača za stvaranje maglice. RF emisija je vrlo niska. Međutim, to može izazvati smetnje u obljižnjoj elektroničkoj opremi.

RF emisije sukladne CISPR11

Klasa B

Ultrazvučni nebulizator je prikladan za upotrebu u svim kliničkim ustanovama uključujući i područja stanovanja (specijalističko osoblje), te onima izravno spojenim na javnu mrežu koja također opskrbljuje zgrade.

Emisije harmonika sukladno IEC 61000-3-2

Klasa B

Kolebanja napona/treperenja emisije sukladno IEC 61000-3-3

odgovara

14.2 Elektromagnetske smetnje u drugim uređajima Smjernice za izbjegavanje, otkrivanje i otklanjanje elektromagnetskih smetnji u drugim uređajima Drugi električni / elektronički uređaji ne smiju se koristiti u blizini ultrazvučnog nebulizatora ili naslagani na njegov vrh ili ispod njega. Ako se takav aranžman ne može izbjeći, odgovarajuće uređaje treba nadzirati kako bi provjerili ispravan rad. Zbog različitih funkcija uređaja, učinci se mogu bitno razlikovati i teško se mogu otkriti. Primjeri:

Uređaj Greška Pomoć

Radio i TV uređaji - buka / zvuk pucketanja - vodoravne trake na zaslonu

- povećajte udaljenost - promijenite aranžman - promijenite orijentaciju - promijenite prijemni kanal

Sustavi nadzora npr. monitori za bebe

- buka / zvuk pucketanja

Bežični telefon

- buka / zvuk pucketanja

Bežični termometar Bežične meteorološke stanice

- smetnje tijekom prijenosa podataka - nedostaje ili krivi prikaz

Opći elektronički uređaji Neispravan rad npr. obustava ili promjena u namijenjenom modu upotrebe

14.3 Elektromagnetska imunost Smjernice i izjava proizvođača - elektromagnetska imunost Ovaj ultrazvučni nebulizator namijenjen je upotrebi u dolje specificiranom elektromagnetskom okolišu. Kupac ili korisnik proizvoda mora se pobrinuti da se proizvod koristi u takvom okolišu.

Test imunosti IEC 60601 Razina testa

Sukladnost razina

Elektromagnetski okoliš - smjernice

Elektrostatski izboj/ ESD prema IEC 61000-4-2

± 6 KV kontaktni izboj ± 8 KV zračni izboj

± 6 KV kontaktni izboj ± 8 KV zračni izboj

Podovi moraju biti drveni, betonski ili od keramičkih pločica. Ako su podovi prekriveni sintetičkim materijalom, relativna vlažnost treba biti najmanje 30 %.

Električni brzi tranzijenti/provale prema IEC 61000-4-5

± 2 KV linije mrežnog napajanja

± 2 KV linije mrežnog napajanja

Kvaliteta mrežnog napona treba biti jednaka onoj tipičnog komercijalnog ili bolničkog okoliša.

Udarni naponi na linijama izmjeničnog napajanja IEC 61000-4-11

± 1 KV naponi u diferencijalnom modu ± 2 KV naponi u zajedničkom modu

± 1 KV naponi u diferencijalnom modu ± 2 KV naponi u zajedničkom modu

Kvaliteta mrežnog napona treba biti jednaka onoj tipičnog komercijalnog ili bolničkog okoliša.

HR


Naponski propadi, kratki prekidi i kolebanja napona napajanja prema IEC 61000-4-11

>95 % propad, 0,5 perioda 60 % propad, 5 perioda 30 % propad, 25 perioda >95 % propad, 5 sekundi

-100 % -60 % -30 % -100 %

Kvaliteta mrežnog napona treba biti jednaka onoj tipičnog komercijalnog ili bolničkog okoliša. Ako korisnik ultrazvučnog nebulizatora zahtijeva neprekidan rad čak i tijekom prekida mrežnog napajanja, preporuča se koristiti napajanje ultrazvučnog nebulizatora iz izvora napajanja koji se ne može prekidati ili iz baterije.

Magnetsko polje mrežne frekvencije (50/60 Hz) prema IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Magnetska polja mrežne frekvencije moraju biti na razinama koje su karakteristične za tipične komercijalne ili bolničke okoliše.

Napomena: UT je mrežni izmjenični napon prije primjene razina testa.

14.4 Elektromagnetska imunost, uređaji koji nisu namijenjeni za podržavanje života Smjernice i deklaracije proizvođača - elektromagnetska imunost, uređaji koji nisu namijenjeni za održavanje života Ovaj ultrazvučni nebulizator namijenjen je upotrebi u dolje specificiranom elektromagnetskom okolišu. Kupac ili korisnik proizvoda mora se pobrinuti da se proizvod koristi u takvom okolišu.

Test imunosti IEC 60601 Razina testa

Sukladnost razina

Elektromagnetski okoliš - smjernice

Vođene RF smetnje prema IEC 61000-4-6 Izračene RF smetnje prema IEC 61000-4-3

3 Vef 150 kHz – 80 MHz 3 V/m 80 MHz – 2,5 GHz


Prijenosni i mobilni radio uređaji ne smiju se koristiti na manjoj udaljenosti do proizvoda, uključujući linije, od preporučenih zaštitnih razmaka, koji se izračunavaju pomoću jednadžbi podesnih za frekvenciju prijenosa. Preporučeni zaštitni razmak: d = 1,2 √P (za 150 kHz – 80 MHz) d = 1,2 √P (za 80 MHz – 800 MHz) d = 2,4 √P (za 800 MHz – 2,5 GHz) sa P kao nazivni izlaz odašiljača u vatima (W) sukladno specifikacijama proizvođača odašiljača a d kao preporučeni zaštitni razmak u metrima (m) U skladu sa ispitivanjima na mjestu (vidi a), jakost polja fiksnih radiofrekvencijskih odašiljača treba biti niži od razine sukladnosti (vidi b) za sve frekvencije. Smetnje su moguće u blizini uređaja sa sljedećim simbolom.

Napomena 1: Pri 80 MHz i 800 MHz primjenjuje se raspon za višu frekvenciju Napomena 2: Ove smjernice možda neće biti primjenjive u svim slučajevima. Na širenje elektromagnetskih varijabli utječe absorpcija i refleksija od zgrada, objekata i ljudi.

u) Jakost polja fiksnih odašiljača, poput baznih postaja bežičnih telefona i mobilne zemaljske radio opreme, amaterske radio postaje, AM i FM radio i TV kanala, u teoriji ne može se točno predodrediti. U obzir se mora uzeti elektromagnetsko terensko mjerenje za procjenu elektromagnetskog okoliša zbog fiksnih odašiljača. Ako je izmjerena jakost polja na mjestu gdje se koristi ultrazvučni nebulizator veća od gore spomentutih razina sukladnosti, uređaj se mora nadzirati kako bi se verificirao normalan rad. Ako se opaze abnormalne značajke rada, dodatne mjere mogu biti potrebne, npr. drugačija lokacija ultrazvučnog nebulizatora.

v) U frekvencijskom opsegu od 150 kHz do 80 MHz, jakosti polja mora biti manja od 3 V/m.

HR


14.5 Preporučeni zaštitni razmaci Preporučeni zaštitni razmaci između prijenosne i mobilne RF komunikacijske opreme i proizvoda Ultrazvučni nebulizator je namijenjen upotrebi u elektromagnetskom okolišu u kojem su RF smetnje pod kontrolom. Kupac ili korisnik proizvoda može pomoći izbjeći elektromagnetske smetnje udovoljavajući minimalnoj udaljenosti između prijenosne i mobilne RF telekomunikacijske opreme (odašiljača) i proizvoda - ovisno o izlaznoj snazi komunikacijskog uređaja, kao što je opisano u nastavku. Zaštitni razmak u metrima ovisi o frekvenciji prijenosa

Nazivni izlaz odašiljača u vatima

150 KHz – 80 MHz d = 1,2 √P

80 MHz – 800 MHz d = 1,2 √P

800 MHz – 2,5 GHz d = 2,4 √P

0,01 0,12 0,12 0,24 0,10 0,38 0,38 0,76 1,00 1,20 1,20 2,40 10,00 3,80 3,80 7,60 100,00 12,00 12,00 24,00 Za odašiljače čiji maksimalni nazivni izlaz nije naveden u gornjoj tablici, preporučeni zaštitni razmak d u metrima (m) može se odrediti pomoću jednadžbe odgovarajućeg stupca, gdje je P maksimalni nazivni izlaz odašiljača u vatima (W) prema specifikacijama proizvođača odašiljača. Napomena 1: Pri 80 MHz i 800 MHz primjenjuje se raspon za višu frekvenciju Napomena 2: Ove smjernice možda neće biti primjenjive u svim slučajevima. Na širenje elektromagnetskih varijabli utječe absorpcija i refleksija od zgrada, objekata i ljudi.

RO


1 Informaţii privind siguranţa, definiţii

Avertisment Un enunţ de AVERTISMENT oferă informaţii importante despre o situaţie potenţial periculoasă care, dacă nu este evitată, poate provoca decesul sau rănirea gravă.

Atenţie Un enunț de ATENŢIE oferă informaţii importante despre o situaţie potenţial periculoasă care, dacă nu este evitată, poate provoca rănirea uşoară sau moderată a utilizatorului sau pacientului sau poate deteriora aparatul medical sau alte bunuri.

Notă Oferă informații suplimentare.

2 Definirea grupurilor ţintă Pentru acest dispozitiv, utilizatorii şi personalul de service sunt definiţi ca grupuri ţintă. Aceste grupuri ţintă trebuie să dispună de instructajul şi cunoştinţele necesare în vederea utilizării, instalării, reprocesării sau întreţinerii dispozitivului. Dispozitivul trebuie utilizat, instalat, reprocesat sau întreţinut exclusiv de către grupurile ţintă definite.

2.1 Utilizatori Utilizatorii sunt persoane care utilizează dispozitivul în conformitate cu utilizarea prevăzută a acestuia.

2.2 Personalul de service Personalul de service este format din persoane responsabile de întreţinerea dispozitivului. Personalul de service trebuie să fie instruit în întreţinerea aparatelor medicale şi va instala, reprocesa şi efectua întreţinerea dispozitivului.

3 Pentru siguranţa dumneavoastră şi a pacienţilor dumneavoastră

3.1 Informaţii generale privind siguranţa Următoarele enunțuri de AVERTISMENT sau ATENȚIE se referă la funcționarea generală a aparatului medical. Enunțurile de AVERTISMENT sau ATENȚIE specifice subsistemelor sau caracteristicilor particulare ale aparatului medical apar în secțiunile respective ale acestor instrucțiuni de utilizare sau în instrucțiunile de utilizare ale altui dispozitiv utilizat împreună cu acest aparat.

3.2 Respectaţi cu stricteţe aceste instrucţiuni de utilizare

Avertisment

Utilizarea aparatului medical necesită înţelegerea deplină şi respectarea cu stricteţe a tuturor secţiunilor acestor instrucţiuni de utilizare. Aparatul medical trebuie utilizat numai în scopul specificat în secţiunea Utilizarea prevăzută la pagina 303. Respectaţi cu stricteţe toate enunţurile de AVERTISMENT sau ATENȚIE din cuprinsul acestor instrucţiuni de utilizare şi toate indicaţiile de pe etichetele aparatului medical. Nerespectarea acestor indicaţii referitoare la informaţii privind siguranţa reprezintă o utilizare a aparatului medical care nu corespunde utilizării prevăzute a acestuia.

3.3 Întreţinere

Atenţie

Risc de defectare a aparatului medical şi de rănire a pacientului.

Aparatul medical trebuie verificat şi întreţinut periodic de către personalul de service. Dacă nu se respectă cele descrise mai sus, se poate produce defectarea aparatului medical şi rănirea pacientului. Consultaţi capitolul Întreţinere preventivă / reparare.

3.4 Accesorii Producătorul își asumă responsabilitatea pentru siguranța, fiabilitatea și posibilitatea de utilizare a aparatului numai în cazul utilizării unor aparate originale sau a unor piese de schimb originale și numai în cazul în care aparatul este reparat

RO


de persoane autorizate. Este valabilă perioada de garanție prevăzută de lege. În cazul unei reclamații legate de garanție, vă rugăm să contactați comerciantul specializat autorizat.

Avertisment Accesoriile indicate în lista de comandă sunt singurele care au fost testate și aprobate pentru utilizarea împreună cu aparatul medical. Din acest motiv se recomandă în mod expres ca numai aceste accesorii să fie utilizate împreună cu aparatul medical. În caz contrar, există riscul afectării funcționării corecte a aparatului medical și nu se acordă nicio garanție.

3.5 Informații privind siguranța specifice dispozitivului

Avertisment, risc de funcționare defectuoasă Modificările aduse aparatului medical în moduri care nu sunt permise duc la funcționarea defectuoasă a acestuia.

Nu este permisă modificarea acestui aparat medical fără permisiunea producătorului acestuia.

3.6 Siguranţa pacientului Proiectarea aparatului medical, documentația însoțitoare, precum şi etichetele de pe aparatul medical presupun achiziționarea şi utilizarea aparatului medical numai de către profesioniști, caracteristicile inerente ale aparatului medical fiind cunoscute utilizatorului. În consecință, instrucțiunile și enunțurile de AVERTISMENT și ATENȚIE sunt limitate în mare parte la caracteristicile specifice ale aparatului medical. Aceste instrucţiuni de utilizare nu fac referiri la diverse pericole care sunt evidente pentru profesioniștii care utilizează acest aparat medical, şi nici la consecinţele utilizării abuzive a aparatului medical, nici la potențialele efecte adverse ale pacienților cu diferite afecțiuni de bază. Modificarea aparatului medical sau utilizarea necorespunzătoare poate fi periculoasă.

3.7 Informaţii privind compatibilitatea electromagnetică Informaţii generale privind compatibilitatea electromagnetică (EMC) conform standardului internațional EMC IEC 60601-12.

Echipamentele electrice medicale fac obiectul unor măsuri de precauţie speciale privind compatibilitatea electromagnetică (EMC) şi trebuie instalate şi puse în funcţiune în conformitate cu informaţiile privind EMC de la pagina 322.

Echipamentele de comunicaţii cu radiofrecvență portabile şi mobile pot afecta echipamentele electrice medicale.

3.8 Verificarea livrării La livrarea aparatului, verificați că toate componentele sunt incluse în livrare și sunt în stare bună. Scoateți aparatul din ambalajul său și începeți prin verificarea caracterului complet al livrării, în conformitate cu comanda (11.1 Livrare standard 2010-90-0-000 MP03300). În cazul unor reclamații, vă rugăm să contactați comerciantul specializat autorizat.

3.9 Simboluri de pe aparat Pe aparat sunt utilizate următoarele simboluri:

Respectaţi instrucţiunile de utilizare

>ABS< Numele material al plasticului

Simbolul CE și numărul agenției notificate conform Directivei CE 93/42/CEE privind aparatele medicale

Ο Oprit | Pornit

Aparat cu parte aplicată, de tip B

Tensiune alternantă IP 21 Protecție împotriva picăturilor de apă

Siguranța aparatului

Marcaj conform Directivei CE 2002/96/CE (directiva privind deșeurile de echipamente electrice și electronice) Simbol pentru „Acest aparat nu poate fi casat la punctele de colectare municipale pentru

0483

RO


deșeurile de echipamente electrice și electronice.”

4 Instrucțiuni privind siguranța

Avertisment! Fantele de ventilație nu trebuie să fie blocate de diverse obiecte. În caz contrar, aparatul nu va funcționa corect, iar nebulizarea de aerosoli va fi afectată.

Avertisment, risc de infecție! Pentru a evita infecția sau contaminarea bacteriană, trebuie respectate regulile corespunzătoare de igienă. Respectați utilizarea prevăzută a filtrului bacterian. Purtați întotdeauna mănuși în timpul efectuării lucrărilor.

Avertisment, risc de rănire! Conectorul furtunului cu posibilitate de încălzire situat în partea din spate a aparatului și pacientul nu trebuie să fie atinși în același timp.

Deteriorări Înainte de fiecare utilizare, aparatul trebuie verificat pentru a detecta eventualele deteriorări (carcasa etc.) și defecțiuni care pot afecta siguranța. Aparatele deteriorate trebuie reparate de o unitate autorizată înainte de a fi repuse în funcțiune. Toate lucrările care necesită utilizarea de instrumente trebuie efectuate de producător sau de unități autorizate de acesta.

Alimentarea electrică Tensiunea de la rețea trebuie să fie în conformitate cu informațiile de pe plăcuța de identificare. Fișa de conectare la rețea trebuie deconectată înainte de curățare. În interiorul aparatului nu trebuie să pătrundă niciun lichid.

Responsabilitatea Producătorul nu este responsabil și nu pot fi făcute niciun fel de reclamații legate de garanție în situația în care aparatul este utilizat în alte scopuri decât cele descrise în instrucțiunile de utilizare sau dacă sunt utilizate, fără autorizare, alte piese de schimb decât cele originale. Producătorul și profesioniștii autorizați sunt singurii care sunt autorizați să efectueze lucrări de reparație, prin utilizarea unor piese de schimb originale și prin respectarea măsurilor de siguranță aplicabile în cazul echipamentelor electrice medicale.

Avertisment, respectați reglementările de igienă! Părțile contaminate ale aparatului pot pune în pericol sănătatea pacienților. Înainte de punerea în funcțiune, aparatul trebuie reprocesat conform reglementărilor de igienă în vigoare.

Atenție, verificarea funcționării! Utilizatorul trebuie să verifice funcționarea și caracterul adecvat pentru utilizarea prevăzută respectivă ale părților aplicate, precum și biocompatibilitatea acestora.

5 Descrierea aparatului

5.1 Descrierea aparatului Aparatul este alcătuit dintr-o carcasă lavabilă din plastic, cu componente electrice interioare și o cameră de nebulizare atașabilă. Punerea în funcțiune și acționarea se realizează cu ajutorul butoanelor. În piciorul camerei de nebulizare se află un oscilator cu cuarț care produce nebulizarea lichidului din recipient prin oscilațiile sale de înaltă frecvență. Un ventilator situat în carcasă deplasează aerosolii prin furtunul pacientului și în zona dorită de respirație a pacientului. Înainte de nebulizare, aerul aspirat este trecut printr-un filtru bacterian. Există trei seturi diferite, pentru opțiuni diferite de instalare a nebulizatorului cu ultrasunete:

• Versiunea plasată pe masă: Aparatul se află pe o masă sau pe o suprafață orizontală și sigură • Versiunea montată pe perete: Aparatul este montat pe o șină standard de 25x10 mm (DIN) • Versiunea montată pe cărucior: Aparatul este montat pe stativul unui cărucior

5.2 Utilizarea prevăzută Nebulizatorul cu ultrasunete TROPIC 2.0 este destinat exclusiv pentru umidificarea aerului pe care îl respiră pacienții capabili de respirație spontană și pentru terapia cu aerosoli. Terapia cu aerosoli trebuie efectuată exclusiv conform indicațiilor medicale. Nebulizatorul cu ultrasunete TROPIC 2.0 este utilizat în spitale, cabinete medicale, centre de îngrijire, centre rezidențiale pentru persoane în vârstă și centre medicale militare, de către personal de specialitate instruit în mod specific.

Terapia cu aerosoli trebuie efectuată exclusiv conform indicațiilor medicale

RO


5.3 Incinte de aplicare și condiții de utilizare Aparatul medical poate fi utilizat în incinte cu destinație medicală.

Avertisment, risc de explozie Acest aparat medical nu este nici aprobat, nici certificat pentru utilizarea în incinte în care concentrația de oxigen poate depăși 25% din volum sau în care pot apărea amestecuri de gaze combustibile sau explozive.

Avertisment, risc de explozie Nu utilizați aparatul împreună cu lichide combustibile sau explozive.

Avertisment, risc de rănire a pacientului Nu utilizați nebulizatorul cu ultrasunete la pacienți care necesită ventilație

Avertisment, risc de rănire a pacientului Nu instalați nebulizatorul cu ultrasunete în sisteme de respirație

Avertisment, risc de rănire a pacientului Nu utilizați nebulizatorul cu ultrasunete împreună cu o mască de ventilație, o canulă traheală sau o piesă bucală. Acest lucru poate duce la acumularea de lichid în aparatul respirator.

Avertisment, risc de infecție Nu utilizați nebulizatorul cu ultrasunete fără un filtru bacterian

Debitul de aer este filtrat adecvat numai în cazul utilizării unui filtru bacterian corespunzător. Înlocuiți filtrul bacterian după 24 de ore de funcționare sau în conformitate cu instrucțiunile speciale furnizate de producătorul filtrului respectiv. Furtunurile reutilizabile trebuie curățate o dată pe zi sau de fiecare dată când se schimbă pacientul. Furtunurile de unică folosință trebuie înlocuite o dată pe zi sau de fiecare dată când se schimbă pacientul.

Nebulizatorul cu ultrasunete trebuie utilizat exclusiv conform scopului prevăzut. Datorită dimensiunii respirabile a particulelor de ceață, trebuie luate măsuri deosebite de precauție în ceea ce privește igiena în timpul pregătirii și a efectuării inhalației. Medicamentele trebuie nebulizate numai prin utilizarea unui recipient pentru medicamente (11.2 Accesorii opționale). Necesitatea de nebulizare și în special în ceea ce privește inhalarea medicamentelor trebuie stabilită de către un medic.

5.4 Utilizarea incorectă evidentă

Avertisment, respectați incintele de utilizare! Aparatul nu trebuie: • să fie acoperit, aruncat, deschis în mod forțat sau scăpat, • să fie utilizat pentru ventilația pacienților, • să fie utilizat fără filtru bacterian sau fără lichide, • să fie utilizat de copii nesupravegheați, • să fie utilizat împreună cu lichide combustibile sau explozive sau să fie utilizat în incinte cu potențial

exploziv. În carcasă nu trebuie introduse niciun fel de obiecte

RO


5.5 Componentele aparatului

1 Nebulizator cu ultrasunete 2 Cameră de nebulizare, completă 3 Furtun de aproximativ 300 mm 4 Furtun de aproximativ 1200 mm (accesoriu) 5 Filtru bacterian 6 Cablu de alimentare de la rețea

7 Conector pentru filtrul bacterian 17 Cameră de nebulizare 18 Capacul camerei de nebulizare 19 Set de alimentare automată 20 Modul cu cuarț

1

2

3 4

5

7

17

18 19

20

2

RO


12 Conector pentru furtunul cu posibilitate de

încălzire (accesoriu) 13 Întrerupător PORNIT/OPRIT 14 Mufa aparatului 15 Selector de tensiune

8 Buton PORNIT/OPRIT 21 Buton pentru volumul de ceață 9 Buton pentru volumul de aer 10 Butonul cronometrului 11 Suportul camerei de nebulizare 22 Suport

5.6 Descrierea funcționării În nebulizatorul cu ultrasunete TROPIC 2.0, un oscilator cu cuarț generează frecvențe înalte care transformă lichidele din camera de nebulizare într-o ceață foarte fină. Cablul de alimentare de la rețea (6) este conectat la mufa aparatului (14). Asigurați-vă că valorile sunt în conformitate cu cele de pe plăcuța de identificare. Nebulizatorul cu ultrasunete este pornit cu ajutorul întrerupătorului general PORNIT/OPRIT (13) situat în partea din spate a aparatului. Aerul aspirat este transferat în camera de nebulizare (2) prin filtrul bacterian (5) prin furtunul de 300 mm. Volumul de ceață produsă din lichid, generat în camera de nebulizare (2) prin intermediul oscilatorului cu cuarț, este deplasat în apropierea organelor respiratorii ale pacientului prin intermediul debitului de aer generat, cu ajutorul furtunului pacientului (4). Buton PORNIT/OPRIT:

- Porniți aparatul cu ajutorul întrerupătorului pornit/oprit (1) situat în partea din față a aparatului.

- Ledul verde [2] luminează/eticheta câmpului: I/0 - Aparatul începe nebulizarea

8

9

10

11

21

14

15

13 22

12

RO


Ledul roșu [3] se aprinde în cazul unor defecțiuni

Buton pentru volumul de ceață: Reglează volumul de ceață generat în camera de nebulizare pe unitatea de timp.

Creșterea volumului de ceață - Apăsați butonul (+) [1] - Se aprinde un alt led verde [2]

Reducerea volumului de ceață - Apăsați butonul (-) [1] - Se stinge un led verde [2]

Buton pentru volumul de aer:

Creșterea volumului de aer - Apăsați butonul (+) [1] - Se aprinde un alt led verde [2]

Reducerea volumului de aer - Apăsați butonul (-) [1] - Se stinge un led verde [2]

Setarea cronometrului:

Pornirea cronometrului - Setați timpul dorit al cronometrului cu butoanele (+) sau (-), a se

vedea [2] Se poate seta un timp maxim de 60 de minute. - Când cronometrul este activat, lumina verde de semnalizare este

aprinsă și afișează timpul setat După ce timpul s-a scurs, aparatul se oprește automat: - Se aprinde lumina roșie [3, a se vedea nota referitoare la butonul

PORNIT/OPRIT] și se aude un ton de semnalizare. Tonul de semnalizare se oprește după aproximativ 2 minute.

- Aparatul poate fi pornit din nou numai după ce a fost oprit cu ajutorul întrerupătorului PORNIT/OPRIT

Nu depășiți timpul maxim de 15 minute în cazul în care sunt utilizate capsule cu apă sterilă fără un sistem de reumplere

Furtunul cu posibilitate de încălzire al pacientului Utilizați exclusiv furtunuri originale. În cazul utilizării altor furtunuri încălzite pot apărea defecțiuni. Încălzitorul furtunului pornește automat în momentul pornirii nebulizatorului cu ultrasunete. Temperatura de funcționare de maxim 40 °C este atinsă după aproximativ 10 minute

RO


- Conectați fișa încălzitorului furtunului (E) la mufa situată în partea din spate a aparatului. Asigurați-vă că marcajul de pe fișă este orientat în sus.

- Atașați furtunul încălzit din silicon (în loc de furtunul cu lungime de 1000 mm) la deschizătura de pe capacul camerei de nebulizare, setul de alimentare automată sau recipientul pentru medicamente.

Piesele de conectare ale respectivului capac al camerei au conectori standard ISO de 22 mm, astfel încât, în afară de furtunurile enumerate în anexă, este posibilă și conectarea unor furtunuri convenționale.

Atenție, risc de rănire a pacientului Utilizați furtunuri încălzite numai în cazul în care temperatura mediului ambiant nu depășește 30 °C

6 Punerea în funcțiune

6.1 Pregătirea Așezați aparatul în poziție verticală pe o suprafață plană și solidă. Aparatul trebuie să fie în poziție verticală pentru a asigura funcționarea adecvată a protecției la preaplin. Pe o suprafață moale (de exemplu pernă, saltea), fantele de ventilație se pot bloca, ceea ce poate produce supraîncălzirea aparatului.

6.2 Conectarea la alimentarea electrică

Avertisment, risc de electrocutare Conectarea aparatelor la mufe de alimentare suplimentare poate duce la creșterea curentului de scurgere. Dacă împământarea de protecție de pe unul din aceste aparate se defectează, curentul de scurgere poate depăși valorile admisibile. Realizați conexiunile numai după ce ați obținut acordul producătorului aparatului respectiv. Solicitați personalului de service să verifice curentul de scurgere. Dacă este depășită valoarea admisibilă, nu utilizați aparatul cu mufe de alimentare suplimentare, ci cu mufe de alimentare de la rețea de perete care sunt separate.

Atenție, aparatul nu poate funcționa Înainte de a pune în funcțiune aparatul pentru prima dată, tensiunea aparatului trebuie setată la tensiunea de la rețea disponibilă, prin utilizarea comutatorului de tensiune situat în partea din spate a aparatului. Este presetată valoarea de 230 V.

Selectarea tensiunii de la rețea

- Cu o șurubelniță, deblocați cu grijă cutia siguranțelor (A) din mufa dispozitivului și extrageți-o

- Scoateți comutatorul de tensiune (b) din cutia siguranțelor și selectați tensiunea de la rețea dorită prin rotirea acestuia. Puneți la loc cutia siguranțelor, apăsând-o până când se aude un sunet specific.

- Tensiunea dorită de la rețea (110 V/127 V/230 V) este vizibilă acum în fereastră (C)

Respectați plăcuța de identificare de pe partea inferioară a aparatului.

RO


- Conectați cablul de alimentare de la rețea (D) la mufa aparatului și la o mufă de alimentare de la rețea cu împământare.

6.3 Test de funcționare Verificați funcționarea aparatului înainte de fiecare utilizare și după fiecare procedură de reprocesare. Funcționarea nebulizatorului cu ultrasunete poate fi asigurată numai în cazul în care părțile aparatului sunt în stare ireproșabilă. Din acest motiv, părțile aparatului trebuie supuse unei verificări minuțioase și unui control riguros înainte de orice asamblare a acestora. Verificați și controlați:

- dacă nu există deteriorări ale cablului de alimentare de la rețea, - dacă părțile aparatului fabricate din plastic și cauciuc (de exemplu furtun, cameră de nebulizare) sunt în stare

ireproșabilă și nu prezintă semne de deteriorare din cauza îmbătrânirii, - dacă aparatul a fost curățat corespunzător și nu există reziduuri sau murdărie.

6.4 Pregătirea aparatului TROPIC 2.0

6.4.1 Nebulizarea direct din camera de nebulizare

Introducerea camerei de nebulizare • Umpleți camera de nebulizare până la marcajul nivelului maxim

[2] cu lichid de nebulizat (2). • Introduceți camera de nebulizare (2) în suportul aparatului

TROPIC 2.0 [1]. Respectați poziția preferată. • Apăsați capacul pe camera de nebulizare

Montarea filtrului bacterian Conectați filtrul bacterian [1] la conectorul pentru ventilator [2] de pe carcasă Respectați direcția debitului conform specificațiilor producătorului.

RO


Montarea furtunului de 300 mm Un furtun de 300 mm (3) conectează filtrul bacterian (5) și capacul camerei de nebulizare (18). Conectați furtunul scurt [1] la racordul de pe filtrul bacterian [2] și la racordul de pe capac [3].

Montarea furtunului de 1200 mm Potriviți furtunul lung [1] pe cel de-al doilea racord de pe capac [2] și apăsați-l în clemele de pe brațul articulat. Orientați furtunul în sus astfel încât condensarea să poată curge înapoi în camera de nebulizare. Fixați capacul camerei de nebulizare cu ajutorul dispozitivului de prindere.

6.4.2 Nebulizarea cu sisteme standard de unică folosință cu apă sterilizată

Umpleți camera de nebulizare (2) cu apă distilată până când sistemul cu apă sterilă [2] (de exemplu Hudson RCI) este umezit până la marcajul pentru apa de contact (suprafața hașurată [1]). Apa distilată din camera de nebulizare servește la transmiterea oscilațiilor la sistemul cu apă sterilă. Pregătiți sistemul cu apă sterilă conform specificațiilor din instrucțiunile de utilizare corespunzătoare și potriviți-l pe camera de nebulizare, în locul capacului. Conectați furtunurile și fixați sistemul cu apă sterilă în poziție cu ajutorul dispozitivului de prindere. Apa de contact trebuie schimbată după fiecare utilizare, însă cel puțin o dată pe zi.

Capsulele cu apă sterilă pot fi achiziționate din farmacii sau de la distribuitorii de materiale medicale

Asigurați-vă de existența unei cantități suficiente de lichid în camera de nebulizare și în sistemul cu apă sterilă. În caz contrar se poate produce deteriorarea capsulelor cu apă sterilă (pierderea sterilității) sau a camerei de nebulizare. Fixați întotdeauna capsulele cu apă sterilă cu ajutorul dispozitivului de prindere (28).

Avertisment, risc de rănire! În cazul în care capsula cu apă sterilă este goală, apa din camera de nebulizare se poate încălzi la temperaturi ce depășesc 70 °C

6.4.2.1 Modulul cu cuarț cu deconectare termică (recomandat) În cazul utilizării capsulelor cu apă sterilă, din motive de siguranță se recomandă utilizarea unui modul cu cuarț cu deconectare termică. Acesta poate preveni deteriorarea camerei și a capsulei cu apă sterilă. De asemenea, acesta protejează siguranța pacientului și a utilizatorului, deoarece aceștia nu pot fi răniți de apa încălzită. Aparatul este gata de utilizare la aproximativ 10 minute după răcirea modulului cu cuarț.

RO


6.4.3 Nebulizarea din recipientul de unică folosință pentru medicamente • Pentru nebulizarea unor cantități mici de medicament.

Utilizați numai recipiente aprobate pentru medicamente.

Pentru nebulizarea medicamentelor utilizați exclusiv furtunuri de unică folosință și recipiente de unică folosință pentru medicamente. După o singură utilizare, casați furtunurile și recipientele pentru medicamente.

Nebulizarea medicamentelor trebuie efectuată exclusiv conform indicațiilor medicale.

Respectați instrucțiunile producătorului medicamentului cu privire la caracterul adecvat pentru nebulizare al medicamentului.

Montarea recipientului pentru medicamente Cutie specială (Accesorii opționale) pentru camera de nebulizare, pentru nebulizarea medicamentelor Umpleți camera de nebulizare cu apă distilată până când sistemul cu apă sterilă este umezit până la marcajul [1] pentru apa de contact (suprafața hașurată). Apa distilată din camera de nebulizare servește la transmiterea oscilațiilor la recipientul pentru medicamente. Umpleți recipientul pentru medicamente [2] cu medicament, acoperiți-l cu capacul [3] și așezați-l în camera de nebulizare. Conectați furtunurile și fixați recipientul pentru medicamente în poziție cu ajutorul dispozitivului de prindere. Apa de contact trebuie schimbată după fiecare utilizare, însă cel puțin o dată pe zi.

Asigurați-vă de existența unei cantități suficiente de lichid în camera de nebulizare. Nu permiteți uscarea recipientului pentru medicamente

6.4.4 Nebulizarea cu sistem de reumplere (opțional) Sistemele de reumplere asigură o alimentare permanentă cu lichid pentru umplerea camerei de nebulizare.

Așezați sistemul de reumplere pregătit [3] pe camera de nebulizare, în locul capacului. Conectați furtunurile și fixați sistemul de reumplere în poziție cu ajutorul dispozitivului de prindere. Diferența de înălțime dintre camera de nebulizare și recipient (pungă/flacon) nu trebuie să depășească 1000 mm. Puncționați recipientul cu setul de transfer, de exemplu Intrafix Air produs de B. Braun. Nu răsuciți furtunul. Recipientul trebuie ventilat astfel încât să fie menținute condițiile de sterilitate.

Testul de funcționare al sistemului de reumplere După ce recipientul a fost conectat, verificați funcționarea plutitorului:

• Lichidul pătrunde în camera de nebulizare. • Alimentarea se întrerupe în mod automat atunci când lichidul și-a atins nivelul (intervalul dintre marcajele de

nivel minim și maxim). În eventualitatea unei defecțiuni, curățați supapa plutitorului și verificați din nou funcționarea. După aceea, puneți în funcțiune nebulizatorul cu ultrasunete. Încheierea funcționării sistemului de reumplere După ce ați încheiat utilizarea, întrerupeți alimentarea recipientului, de exemplu prin închiderea șurubului cu cap striat de pe setul de transfer.

RO


6.5 Accesorii de asamblare

Instalarea pe aparatul de bază trebuie efectuată în conformitate cu instrucțiunile de utilizare ale aparatului de bază împreună cu care este utilizat acest aparat medical. Asigurați-vă de conexiunea sigură la sistemul aparatului de bază.

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile de asamblare şi instrucţiunile de utilizare.

6.5.1 Montarea modelului pentru masă (Accesorii opționale)

- Introduceți stativul (cu lungime de 300 mm) în suportul aflat în partea din spate a nebulizatorului și fixați-l în poziție cu ajutorul șurubului de prindere.

- Glisați dispozitivul de prindere (pentru a fixa capacul camerei de nebulizare) și brațul articulat pe stativ și poziționați-le după cum este necesar.

Poziționați furtunul pacientului astfel încât acesta să nu atârne, a se vedea 6.4

Notă Acum, plasați inelul de reglare al suportului pentru flacon (27) pe stativul din oțel inoxidabil și fixați-l în poziția dorită cu ajutorul butonului rotativ. Agățați pe suportul pentru flacon un recipient cu lichidul care urmează să fie nebulizat. Deschiderea pentru alimentarea cu aer a recipientului trebuie să fie deschisă, astfel încât lichidul de perfuzie să poată continua să treacă în camera de nebulizare.

6.5.2 Montarea setului de accesorii pentru modelul montat pe perete (Accesorii opționale)

26 Stativ din oțel inoxidabil 25 x 600 mm 27 Braț articulat cu inel de reglare 28 Suport pentru flacon cu inel de reglare 29 Dispozitiv de prindere cu inel de

reglare 30 Clemă de șină pentru șină standard

• Fixați suportul și stativul (cu lungimea de 600 mm) pe o șină standard (25 x 10 mm) de pe perete.

• Potriviți aparatul TROPIC 2.0 pe stativ cu ajutorul suportului aflat în partea din spate a nebulizatorului și fixați-l în poziție cu ajutorul șurubului de prindere.

• Glisați dispozitivul de prindere (pentru a fixa capacul camerei de nebulizare) și brațul articulat pe stativ și poziționați-le după cum este necesar.

28

26

27

30 29

RO


6.5.3 Montarea setului de accesorii pentru cărucior (Accesorii opționale)

31 Stativ din oțel inoxidabil 32 Braț articulat cu inel de reglare 33 Suport pentru flacon cu inel de reglare 34 Dispozitiv de prindere cu

inel de reglare 35 Cărucior cu 3 picioare

• Glisați inelul de retenție (A) pe stativ și înșurubați-l strâns. • Potriviți aparatul TROPIC 2.0 pe stativul căruciorului cu

ajutorul suportului aflat în partea din spate a nebulizatorului și fixați-l în poziție cu ajutorul șurubului de prindere.

• Glisați dispozitivul de prindere (pentru a fixa capacul camerei de nebulizare), brațul articulat și suportul pentru flacon (pentru sisteme de reumplere standard) pe stativ și poziționați-le după cum este necesar.

6.5.4 Transportul cu căruciorul

Atunci când aplicați rotițele blocabile [B], asigurați-vă că nebulizatorul cu ultrasunete este poziționat între acestea.

33

32

34 31

35

RO


Avertisment, risc de răsturnare! Pentru transportul în interiorul spitalului, împingeți în jos nebulizatorul cu ultrasunete până la piedica premontată (la maximum 70 cm deasupra podelei) și deplasați-l în poziția preferată. Ghidați aparatul în timpul transportului.

Atenţie Risc de strivire în timpul asamblării, punerii în funcțiune și utilizării brațului articulat.

7 Operarea

7.1 Test de funcționare

Avertisment Nebulizatorul cu ultrasunete este utilizat pentru tratamentul pacienților exclusiv conform utilizării prevăzute a acestuia. Reducerea performanțelor aparatului poate cauza complicații în timpul tratamentului.

Înainte de fiecare utilizare, nebulizatorul cu ultrasunete trebuie supus unui test de funcționare complet. Asigurați-vă că

- filtrul bacterian este instalat și funcțional, - furtunurile și camera de nebulizare sunt instalate și funcționale și nu există reziduuri, - furtunurile și camera de nebulizare sunt bine fixate, sunt închise etanș și nu sunt aplicate forțe mecanice pe

furtunuri; furtunurile nu trebuie să fie răsucite, - părțile aparatului fabricate din plastic și cauciuc sunt în stare ireproșabilă și nu prezintă semne de îmbătrânire, - cablul de alimentare de la rețea nu este deteriorat, - camera de nebulizare este umplută suficient, - dispozitivul de prindere se află în contact cu capacul respectiv.

7.2 Începerea funcționării

Terapia cu aerosoli trebuie efectuată exclusiv conform indicațiilor medicale.

- Îndreptați capătul neconectat al furtunului lung către zona gurii/nasului pacientului sau către deschiderea canulei traheale

- Mențineți o distanță minimă de 20 cm față de pacient - Comutați întrerupătorul aflat în partea din spate pe poziția „I” (pornit) - Setați debitul necesar de nebulizare - Setați debitul necesar de aer - Asigurați-vă de existența unei cantități suficiente de lichid

Nu permiteți uscarea camerei de nebulizare

Dacă aparatul se usucă, acesta se oprește automat și se aude un ton de semnalizare. Tonul de semnalizare se oprește după aproximativ 2 minute. Dacă lumina roșie indică o funcționare defectuoasă:

- Opriți aparatul cu ajutorul butonului PORNIT/OPRIT. - Comutați întrerupătorul aflat în partea din spate pe poziția „0” (oprit). Lumina roșie se stinge - Pentru depanare, a se vedea 8 Defecțiuni, depanarela pagina 315. - Comutați întrerupătorul înapoi pe poziția „I” (pornit) și porniți aparatul cu ajutorul butonului

OPRIT/PORNIT.

RO


7.3 Încheierea funcționării

- Apăsați butonul [1] - Toate ledurile sunt stinse, iar aparatul își încetează toate

funcțiile - Comutați întrerupătorul aflat în partea din spate pe poziția „0”

(oprit) - Închideți clema de furtun a sistemului de reumplere - În cazul neutilizării pe durată mai lungă (mai mult de

60 minute), deconectați fișa de conectare la rețea

8 Defecțiuni, depanare

8.1 Cu caracter general Nebulizatorul cu ultrasunete a fost supus în fabrică unei verificări minuțioase privind calitatea. Dacă, în pofida acestor teste, apar defecțiuni, este posibil să le puteți remedia chiar dumneavoastră, respectând următoarele indicații. Există un indicator al defecțiunilor pe partea stângă a panoului de comandă, lângă întrerupătorul PORNIT/OPRIT. Acesta se aprinde în culoarea roșie în cazul apariției unei defecțiuni sau dacă a expirat timpul setat (finalul timpului setat pe cronometru). După expirarea timpului setat, a se vedea 5.6 După apariția unei defecțiuni, opriți aparatul Pentru a face acest lucru, apăsați întrerupătorul PORNIT/OPRIT. Eliminați cauza defecțiunii, dacă acest lucru este posibil, iar apoi porniți din nou aparatul. Următoarele pot fi posibile cauze de defecțiuni:

Defecţiuni Cauze Soluţii

Este aprinsă lumina roșie

Pornirea aparatului nu este posibilă

Fișa nu este poziționată corect în aparat sau în mufa de alimentare de la rețea

Verificați poziția fișei în aparat sau în mufa de alimentare de la rețea

Întrerupătorul pornit/oprit aflat în partea din spate a aparatului nu este comutat pe poziția pornit (I)

Comutați întrerupătorul pornit/oprit pe poziția pornit (I)

Întrerupătorul pornit/oprit este oprit Comutați întrerupătorul pe poziția pornit

Siguranța alimentării de la rețea este absentă, defectă sau nepotrivită

Verificați siguranța alimentării de la rețea Înlocuiți siguranța după cum este descris în 8.3

Sistemul electronic este defect Reparați-l Modulul cu cuarț cu deconectare termică

A fost activat comutatorul termic. Aparatul va deveni din nou funcțional după ce s-a răcit timp de 10 minute

Aparatul nu funcționează/ Este aprinsă lumina roșie

Camera de nebulizare nu este potrivită corect

Introduceți corect camera de nebulizare. Respectați poziția preferată

Camera de nebulizare este goală Reumpleți cu lichid de nebulizare

Camera de nebulizare nu este etanșă Înșurubați strâns oscilatorul cu cuarț în camera de nebulizare

Oscilatorul cu cuarț este defect Înlocuiți oscilatorul cu cuarț

RO


Defecţiuni Cauze Soluţii Modulul cu cuarț cu deconectare termică

A fost activat comutatorul termic. Aparatul va deveni din nou funcțional după ce s-a răcit timp de 10 minute

Sistemul electronic este defect Reparați-l Nebulizarea nu este suficientă după setarea la debitul maxim

Lichidul de nebulizare este în afara limitelor

Reumpleți cu lichid de nebulizare sau eliminați o parte din acesta

Rezistența filtrului este prea mare Înlocuiți filtrul Condensare în furtun Drenați condensarea. Reorientați

furtunul astfel încât condensarea să poată curge înapoi în camera de nebulizare.

Furtunurile sau capacul camerei de nebulizare nu sunt etanșe

Potriviți perfect capacul și fixați-l cu ajutorul dispozitivului de prindere. Conectați strâns furtunurile la racorduri.

Încălzirea aerosolului nu funcționează

Fișa încălzitorului furtunului nu este conectată

Conectați fișa

Furtunul este defect Înlocuiți furtunul Sistemul electronic este defect Reparați-l Este pornită de mai puțin de 10 minute

Atingerea temperaturii de funcționare poate dura până la 10 minute

Nu există nebulizare

Oscilatorul cu cuarț este defect Înlocuiți modulul cu cuarț Nu există apă de contact Reumpleți apa de contact. Verificați

etanșeitatea camerei Condensarea acumulată în furtunul de nebulizare împiedică debitul de aerosol

Drenați condensarea. Efectuați instalarea după cum este descris în 6.4

Filtrul bacterian sau furtunurile nu este/nu sunt instalate corect

Efectuați instalarea după cum este descris în 6.4

8.2 Înlocuirea oscilatorului cu cuarț

Înșurubați noul modul cu cuarț (C) în camera de nebulizare și verificați să fie bine strâns. Marginea camerei de nebulizare trebuie să fie aliniată cu marginea inferioară a modulului cu cuarț.

8.3 Înlocuirea siguranțelor Înlocuiți siguranțele din fișa aparatului în felul următor:

Avertisment, electrocutare! Înainte de înlocuirea siguranțelor, deconectați aparatul de la rețea.

RO


1. Scoateți cablul de alimentare de la rețea din mufa aparatului (1).

2. Deblocați cu grijă elementele de fixare laterale (3) de pe mufa aparatului (1) cu ajutorul unei șurubelnițe mici și scoateți cutia siguranțelor (4).

3. Scoateți siguranțele defecte (2) și înlocuiți-le cu altele, noi.

4. Introduceți cutia siguranțelor (4) și apăsați-o până când se aude un sunet specific.

5. Verificați fixarea adecvată a cutiei siguranțelor (4).

1 Mufa aparatului 2 Siguranțe 3 Elemente de fixare 4 Cutia siguranțelor

Avertisment, respectați tipul siguranțelor! Pot fi utilizate doar siguranțe de următorul tip: IEC 60127-2/ III T1L 250 V

9 Reprocesare

Avertisment, electrocutare! Înainte de înlocuirea siguranțelor, deconectați aparatul de la rețea.

9.1 Dezasamblarea • Deconectați fișa de conectare la rețea și fișa aparatului • Deconectați fișa încălzitorului furtunului • Deconectați furtunurile și filtrul bacterian. • Împingeți în sus dispozitivul de prindere și scoateți capacul camerei de nebulizare. Scoateți camera de

nebulizare și goliți lichidul. Respectați reglementările de igienă ale spitalului • Casați articolele de unică folosință (furtunuri de unică folosință, recipientul pentru medicamente și capacul,

recipientele sistemului cu apă sterilă) într-un mod care protejează mediul. Respectați reglementările de igienă.

• Nu dezinfectați și nu sterilizați filtrul • Înlocuiți și casați filtrul conform indicațiilor producătorului.

9.2 Note privind implementarea Părțile individuale ale nebulizatorului cu ultrasunete pot fi curățate și dezinfectate conform informațiilor din tabelul de mai jos. Pentru aceasta, vă rugăm să respectați informațiile de mai jos:

- Înainte de fiecare dezinfectare, părțile trebuie curățate și uscate. - Particulele de murdărie pot fi încapsulate și acest lucru poate face ca părțile aparatului să nu fie sterile după

dezinfectare. Din acest motiv, toate părțile aparatului trebuie curățate minuțios, iar murdăria persistentă trebuie îndepărtată cu o lavetă și un agent de curățare.

- Înainte de utilizarea dezinfectanților, vă rugăm să consultați instrucțiunile producătorului și pe cele ale specialistului în igienă.

Avertisment, risc de rănire! Dezinfectanții pot conține substanțe dăunătoare pentru sănătate și pot produce răniri în cazul contactului cu pielea sau ochii. Protejați-vă pielea și ochii și respectați regulile de igienă atunci când lucrați cu dezinfectanți.

Atenție, modificări ale materialelor! Aproape toate componentele nebulizatorului cu ultrasunete sunt fabricate din plastic. Solvenții, unii dezinfectanți și agenții de curățare pot produce coroziunea plasticului sau apariția unor fisuri de stres. Nu utilizați agenți care conțin hidrocarburi sau alcool pentru curățarea suprafețelor.

Atenție, verificarea funcționării! Funcționalitatea părților aparatului trebuie verificată după fiecare curățare sau dezinfectare (7.1 Test de funcționare).

4

2

3

1

RO


Notă În cazul utilizării unor materiale textile de învelire din care iese culoarea, se poate produce modificarea de culoare a părților din plastic.

Notă După fiecare curățare, dezinfectare și uscare completă, verificați minuțios etanșarea din cauciuc a modului cu cuarț pentru a depista eventualele deteriorări.

9.3 Implementarea

Componente Curățare Dezinfectare2 Mașină de spălat vase

Steriliza re cu aburi fierbinți3

Camera de nebulizare1

(culoare maro)

în apă caldă cu agent de curățare delicat utilizat în gospodărie

scufundați în soluție diluată ciclu de clătire până la 95 °C până la 134 °C

18 min

Capacul camerei de nebulizare1 (alb)

Camera de nebulizare1 cu modul cu cuarț

Furtunuri nepermis

Camera de nebulizare1 (transparentă) în apă caldă cu agent

de curățare delicat utilizat în gospodărie

scufundați în soluție diluată ciclu de clătire până la 95 °C

până la 121 °C 20 min Capacul camerei de

nebulizare1 (transparent)

Filtrul bacterian și viral Articole de unică folosință: înlocuiți-le după cel mult o săptămână sau conform instrucțiunilor speciale ale producătorului. În cazul utilizării unui sistem închis cu apă sterilă, se recomandă înlocuirea filtrului după 48 de ore de funcționare sau la fiecare 14 zile.

Recipientul pentru medicamente

destinat pentru o singură utilizare Capacul recipientului pentru medicamente

Carcasa

ștergere cu o lavetă umedă dezinfectare prin ștergere nepermis Cablul de alimentare de la

rețea

Seturi de accesorii 1. După fiecare utilizare, clătiți camera de nebulizare și capacul camerei de nebulizare cu apă distilată.

Dezinfectarea trebuie realizată cu dezinfectanți medicali obișnuiți. Modulul cu cuarț rămâne înșurubat strâns în camera de nebulizare.

2. După timpul de contact specificat și cu soluția diluată (conform specificațiilor producătorului), componentele trebuie curățate de reziduurile de dezinfectanți cu o lavetă umedă, iar apoi trebuie uscate.

3. Atenție, aburul fierbinte accelerează îmbătrânirea naturală a plasticului. Modificarea materialelor poate afecta funcționalitatea părților aparatului.

Exemple de dezinfectanți pentru suprafețe: - Incidin® Plus * - Incidin® Perfect * - Antiseptica Combi Surface * - Antifect® FF * - B 10 *

Exemple de dezinfectanți pentru aparat: - Lysetol® AF * - Gigasept® FF * - Sekusept® forte S*

* mărci comerciale înregistrate ale producătorilor respectivi

RO


După fiecare utilizare, toate părțile individuale trebuie clătite cu apă distilată. Articolele de unică folosință nu trebuie reprocesate, din cauza riscului de infecție. Exemplele de dezinfectanți menționate mai sus sunt sugerate de producătorul aparatului. Este valabilă recomandarea privind baza ingredientelor active enumerate (pH 4,5-8). Acest lucru nu îl scutește pe utilizator de la obligația de a-l consulta pe specialistul în igienă în cazuri particulare sau de a verifica compatibilitatea cu componentele a ingredientelor active ale dezinfectanților care urmează să fie utilizați.

9.4 Curățarea manuală a cuarțului Pentru curățare, îndepărtați capacul camerei de nebulizare (18) de pe camera de nebulizare (17) și deșurubați modului cu cuarț (20) din camera de nebulizare (17). Reasamblarea se efectuează în ordine inversă.

9.5 Curățarea setului de alimentare automată Informațiile se găsesc în instrucțiunile de utilizare separate

10 Întreţinere preventivă / reparare

10.1 Cu caracter general

Atenție, risc pentru sănătate! Nebulizatorul cu ultrasunete este utilizat pentru tratamentul pacienților. Aparatul sau părți ale acestuia pot fi contaminate. Acesta este motivul pentru care, înainte de a fi returnate în vederea verificării sau reparării, camera de nebulizare, setul de alimentare automată, filtrul bacterian și toate furtunurile trebuie îndepărtate, iar aparatul trebuie curățat și dezinfectat.

10.2 Întreţinere preventivă Nebulizatorul cu ultrasunete nu necesită întreținere preventivă. Personalul care utilizează aparatul nu trebuie să efectueze nicio întreținere preventivă, în afara îngrijirii uzuale. Pentru a asigura funcționalitatea dispozitivului, înainte de utilizare trebuie efectuate verificări vizuale și ale funcționării. Cu scopul de a asigura siguranța de funcționare a dispozitivului și disponibilitatea tuturor funcțiilor sale, precum și creșterea duratei de funcționare, vă recomandăm întreținerea preventivă anuală efectuată de un comerciant specializat autorizat/tehnician de service autorizat. Complexitatea oricărei întrețineri preventive depinde de planul de performanță specific aparatului. În acest scop, este efectuată o verificare de siguranță în conformitate cu standardul IEC 601-1. Distribuitorul recomandă o verificare de siguranță anuală în conformitate cu §6 MPBetreibV (ordonanță din Germania privind operatorii de aparate medicale).

10.3 Repararea

Exonerare de responsabilitate În cazul intervenției asupra aparatului a unor persoane neautorizate, nu pot fi făcute reclamații legate de garanție. Repararea poate fi efectuată numai de către tehnicieni de service autorizați de către distribuitor. Acești tehnicieni de service autorizați pot solicita diagrame ale circuitelor, descrieri, liste cu piese de schimb și planuri de verificare.

Dacă aceștia detectează vreo defecțiune, utilizarea dispozitivului trebuie întreruptă. În acest caz, înregistrați numărul de serie de pe plăcuța de identificare și contactați adresa de service (a se vedea pagina de copertă) sau comerciantul specializat autorizat.

11 Dispozitive disponibile

11.1 Livrare standard KRÖMKER DRÄGER alcătuită din:

- Nebulizator cu ultrasunete, aparat de bază - Cablu de alimentare de la rețea - Cameră de nebulizare sterilizabilă, completă cu capac al camerei

de nebulizare și modul cu cuarț - Furtun flexibil de unică folosință de aproximativ 300 mm - Furtun flexibil de unică folosință de aproximativ 1150 mm

2010-90-0-000 MP03300

RO


- Filtru bacterian

11.2 Accesorii opționale Următoarele accesorii nu sunt incluse în lista produselor livrate standard și trebuie comandate separat: KRÖMKER DRÄGER Set de accesorii pentru cărucior alcătuit din:

- cărucior cu 5 picioare, cromat, cu roți de 50 mm, - Stativ din oțel inoxidabil, braț articulat cu inel de reglare, - Suport pentru flacon cu inel de reglare (oțel inoxidabil), - Dispozitiv de prindere cu inel de reglare (oțel inoxidabil),

2002-00-5-900 MP03301

Set de accesorii pentru modelul pentru masă alcătuit din:

- Stativ din oțel inoxidabil de 25 x 600 mm, braț articulat cu - inel de reglare, suport pentru flacon cu inel de reglare (oțel

inoxidabil), - Dispozitiv de prindere cu inel de reglare (oțel inoxidabil),

2002-01-3-000 MP03302

Set de accesorii pentru modelul montat pe perete alcătuit din:

- Stativ din oțel inoxidabil de 25 x 600 mm, braț articulat cu - inel de reglare, suport pentru flacon cu inel de reglare (oțel

inoxidabil), - Dispozitiv de prindere cu inel de reglare (oțel inoxidabil), clemă

de șină pentru șină standard de 25 x 10 mm (DIN)

2002-01-4-000-00 MP03303

Furtunul pacientului (furtun din silicon), cu posibilitate de încălzire Lungime de aproximativ 1100 mm, cu conector circular, fără orificii pentru senzori de temperatură

2100-10-0-000 MP03305

Set de alimentare automată alcătuit din:

- Capac al camerei cu supapă de control, complet, - Dispozitiv pentru perfuzie cu cameră de picurare și clemă cu role

2002-02-6-500 MP03304

11.3 Piese de schimb și consumabile KRÖMKER DRÄGER Filtru bacterian, complet, de unică folosință 2150-00-0-001-00 MP01790 Recipient pentru medicamente, recipient și capac 2002-02-2-900 MP00006 Furtun flexibil de 300 mm 2002-02-1-928 MP03307 Furtun flexibil de 1200 mm 2002-02-1-932 MP03306 Cameră de nebulizare, completă 2002-02-6-902 MP03304 Capac al camerei de nebulizare 2002-00-1-902 MP03313 Capac al camerei de nebulizare incl. etichetă 2002-02-1-602 Modul cu cuarț cu întrerupător termic 2002-02-1-685 Braț articulat 5003-24-0-000 MP03310 Dispozitiv de prindere, oțel inoxidabil 3151-02-1-000 Suport pentru flacon, oțel inoxidabil 3101-02-1-000

Atenție, risc de defecțiune a aparatului! Utilizarea unor piese de schimb altele decât cele originale poate cauza rănirea persoanelor sau defecțiuni de funcționare. Din acest motiv, trebuie utilizate numai piese de schimb originale sau piese conforme cu descrierea interfeței.

RO


11.4 Descrierea interfeței Toate aparatele sau accesoriile combinate cu nebulizatorul cu ultrasunete trebuie să fie specificate în 11.2 și 11.3 să îndeplinească cerințele următoarei descrieri a interfeței în conformitate cu Zweckbestimmung în condițiile de funcționare prevăzute. Sunt aprobate doar accesoriile și consumabilele adecvate pentru aplicarea specifică, care prezintă simbolul CE și au caracteristicile definite în descrierea interfeței. Personalul autorizat este responsabil pentru configurarea sistemului global și verificările de funcționare.

12 Casarea La finalul duratei sale de funcționare, nebulizatorul cu ultrasunete trebuie casat în mod corespunzător. Procedați cu grijă pentru a separa materialele cu acuratețe. Aparatul și accesoriile nu conțin niciun fel de materiale periculoase. Materialele componentelor aparatului pot fi reciclate în întregime. Acest dispozitiv este cuprins în domeniul de aplicare al Directivei CE 2002/96/CE (directiva privind deșeurile de echipamente electrice și electronice). La finalul duratei sale de funcționare, aparatul este preluat de distribuitor sau de un comerciant autorizat, contra unei taxe. Nu este permisă casarea prin punctele de colectare municipale pentru deșeurile de echipamente electrice și electronice. Pentru informații suplimentare privind casarea legală, vă rugăm să contactați comerciantul specializat autorizat. În afara Comunității Economice Europene Pentru casarea acestui dispozitiv trebuie respectate reglementările naționale în vigoare privind casarea și manevrarea deșeurilor de echipamente electronice.

13 Date tehnice

13.1 Condiții de mediu În timpul funcționării: Temperatura între 10 °C și 35 °C Temperatura în timpul utilizării încălzitorului pentru furtunuri împreună cu furtunuri cu posibilitate de încălzire

între 10 °C și 30 °C

Umiditatea relativă umiditatea relativă între 0 și 90 %, fără condensare În timpul depozitării: Temperatura între -20 °C și 70 °C Umiditatea relativă umiditatea relativă între 0 și 90 %, fără condensare

13.2 Date privind performanța Tensiunea 110 V/127 V/230 V

50 - 60 Hz Siguranțe IEC 60127-2/ III T1L 250 V, 2 bucăți Consum de energie: Nebulizator cu ultrasunete Încălzitor pentru furtunuri

50 VA 30 VA

Rezistența încălzitorului pentru furtunuri

3 Ohm ±10 %

Frecvența ultrasunetelor 1,68 MHz ±5 % Nivelul presiunii sonore max. 35 dB(A) Clasa de protecție clasa de protecție I, tip B Clasa de protecție IP 32 (picături de apă) Mod de funcționare funcționare continuă, cu control al timpului Debit de nebulizare max. 3 mL/min Debit de nebulizare cu sistem cu apă sterilă

până la 2,5 mL/min

Volumul camerei de nebulizare 0 – „Min” aprox. 80 mL; „Min” – „Max” aprox. 85 mL;

RO


volum total aprox. 170 mL Dimensiunea picăturilor 86 % < 5 µm, media 4 µm Debitul de aer până la 20 L/min în cazul utilizării filtrului bacterian Dimensiunile aparatului L x Î x A Greutatea

205 x 190 x 315 mm aprox. 3,5 kg

Clasificare conform Directivei CE 93/42/CEE, Anexa IX

clasa IIa

Cod UMDNS - Nomenclatura universală pentru aparatele medicale

12-719

14 Compatibilitate electromagnetică

14.1 Emisii electromagnetice Linii directoare și declarația producătorului - emisii electromagnetice Nebulizatorul cu ultrasunete este destinat pentru utilizarea într-un mediu electromagnetic conform specificaţiilor de mai jos. Clientul sau utilizatorul dispozitivului trebuie să se asigure că acesta este utilizat într-un astfel de mediu.

Interferență Corespunde cu Mediul electromagnetic - linii directoare

Emisii de RF conform CISPR11 Grupa 2 Nebulizatorul cu ultrasunete generează energie de RF în interiorul său și o transmite transductorului, pentru generarea de ceață. Emisia de RF are un nivel foarte redus. Totuși, aceasta poate cauza interferențe cu echipamentele electronice din apropiere.

Emisii de RF conform CISPR11

Clasa B

Nebulizatorul cu ultrasunete este adecvat pentru a fi utilizat în toate unitățile clinice, inclusiv în cele din zone rezidențiale (personal specializat), precum și în cele legate direct la o rețea publică de electricitate care alimentează, de asemenea, clădiri.

Emisii armonice în conformitate cu IEC 61000-3-2

Clasa B

Fluctuaţii de tensiune/emisii pulsatorii în conformitate cu IEC 61000-3-3

corespunde

14.2 Interferențe electromagnetice în alte aparate Linii directoare pentru evitarea, detectarea și remedierea interferențelor electromagnetice în alte aparate Alte aparate electrice/electronice nu trebuie utilizate în apropierea nebulizatorului cu ultrasunete și nu trebuie suprapuse peste acesta sau plasate sub acesta. Dacă o astfel de dispunere nu poate fi evitată, aparatele respective trebuie monitorizate pentru verificarea funcționării corecte. Din cauza unor funcții diferite ale aparatelor, efectele pot varia în mod semnificativ și este posibil să fie dificil de detectat. Exemple:

Aparat Defecţiuni Soluţii

Aparate radio și TV - zgomot/sunet similar pocniturilor - dungi orizontale pe ecran

- creșteți distanța - modificați dispunerea - modificați orientarea - schimbați canalul aparatului de recepție

Sisteme de monitorizare de exemplu sisteme de monitorizare a sugarilor

- zgomot/sunet similar pocniturilor

Telefoane fără fir

- zgomot/sunet similar pocniturilor

Termometru fără fir Stații meteo fără fir

- interferențe în timpul transmisiei datelor - afișaj absent sau eronat

Aparate electronice în general Funcționare defectuoasă de exemplu oprirea sau modificarea modului de funcționare dorit

14.3 Imunitate electromagnetică Linii directoare și declarația producătorului - imunitate electromagnetică Nebulizatorul cu ultrasunete este destinat pentru utilizarea într-un mediu electromagnetic conform specificaţiilor de mai jos. Clientul sau utilizatorul dispozitivului trebuie să se asigure că acesta este utilizat într-un astfel de mediu.

Test de imunitate IEC 60601 Nivel test

Nivel de conformitate

Mediu electromagnetic - linii directoare

RO


Descărcare electrostatică/ ESD în conformitate cu IEC 61000-4-2

± 6 kV descărcare la contact ± 8 kV descărcare la aer

± 6 kV descărcare la contact ± 8 kV descărcare la aer

Podelele trebuie să fie din lemn, beton sau placate cu plăci ceramice. Dacă podeaua este acoperită cu material sintetic, umiditatea relativă trebuie să fie de cel puţin 30%.

Impulsuri electrice tranzitorii rapide/în rafale în conformitate cu IEC 61000-4-5

± 2 kV pentru linii de alimentare cu energie

± 2 kV pentru linii de alimentare cu energie

Calitatea tensiunii de la reţea trebuie să fie cea a unui mediu comercial sau spitalicesc obişnuit.

Supratensiuni pe reţeaua de alimentare cu curent alternativ în conformitate cu IEC 61000-4-11

± 1 kV tensiuni mod diferențial ± 2 kV tensiuni mod comun

± 1 kV tensiuni mod diferențial ± 2 kV tensiuni mod comun

Calitatea tensiunii de la reţea trebuie să fie cea a unui mediu comercial sau spitalicesc obişnuit.

Căderi de tensiune, întreruperi scurte şi fluctuații ale tensiunii de alimentare în conformitate cu IEC 61000-4-11

cădere de >95%, 0,5 perioade cădere de 60%, 5 perioade cădere de 30%, 25 perioade cădere >95%, 5 secunde

-100 % -60 % -30 % -100 %

Calitatea tensiunii de la reţea trebuie să fie cea a unui mediu comercial sau spitalicesc obişnuit. Dacă utilizatorul nebulizatorului cu ultrasunete solicită o funcţionare continuă chiar și atunci când se întrerupe alimentarea cu energie, se recomandă alimentarea nebulizatorului cu ultrasunete de la o sursă neîntreruptibilă sau de la o baterie.

Câmp magnetic al frecvenţei de reţea (50/60 Hz) în conformitate cu IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Câmpul magnetic al frecvenţei de rețea trebuie să fie la nivelurile obișnuite dintr-un mediu comercial sau spitalicesc obişnuit.

Notă: UT este tensiunea curentului alternativ de la rețea înainte de aplicarea nivelurilor de test.

14.4 Imunitate electromagnetică, aparate care nu sunt destinate menținerii funcțiilor vitale Linii directoare și declarația producătorului - imunitate electromagnetică, aparate care nu sunt destinate menținerii funcțiilor vitale Nebulizatorul cu ultrasunete este destinat pentru utilizarea într-un mediu electromagnetic conform specificaţiilor de mai jos. Clientul sau utilizatorul dispozitivului trebuie să se asigure că acesta este utilizat într-un astfel de mediu.

Test de imunitate IEC 60601 Nivel test

Nivel de conformitate

Mediu electromagnetic - linii directoare

Perturbări RF conduse în conformitate cu IEC 61000-4-6 Perturbări RF radiate în conformitate cu IEC 61000-4-3



Echipamentele radio portabile şi mobile nu trebuie utilizate mai aproape de dispozitiv, inclusiv cabluri, decât distanţa de separare recomandată calculată din ecuaţia aplicabilă frecvenţei transmiţătorului. Distanţa de separare recomandată: d = 1,2 √P (între 150 kHz – 80 MHz) d = 1,2 √P (între 80 MHz – 800 MHz) d = 2,4 √P (între 800 MHz – 2,5 GHz) unde P este curentul nominal de ieşire al transmiţătorului exprimat în waţi (W) în conformitate cu specificațiile producătorului, iar d este distanţa de separare recomandată exprimată în metri (m) În conformitate cu un studiu electromagnetic la faţa locului (a se vedea a), intensitatea câmpurilor de la transmiţătoare cu frecvențe radio fixe trebuie să aibă niveluri mai mici decât nivelul de conformitate (a se vedea b) pentru toate frecvențele. Interferențele sunt posibile în apropierea aparatelor cu următorul simbol.

RO


Nota 1: La 80 MHz și 800 MHz, se aplică banda de frecvență superioară Nota 2: Aceste linii directoare nu sunt aplicabile în toate cazurile. Propagarea variabilelor electromagnetice este influențată de absorbția și reflexia de către clădiri, obiecte și persoane.

w) Intensitatea câmpurilor de la transmiţătoare fixe precum staţii de bază ale telefoanelor fără fir și echipamente radio terestre mobile, stații radio de amatori, canale radio AM și FM și TV nu pot fi predeterminate teoretic cu precizie. Pentru evaluarea mediului electromagnetic referitor la transmiţătoarele fixe, trebuie să se ia în calcul efectuarea unui studiu electromagnetic la faţa locului. Dacă intensitatea măsurată a câmpului din locul în care este utilizat nebulizatorul cu ultrasunete depăşeşte nivelurile de conformitate de mai sus, aparatul trebuie monitorizat pentru a verifica dacă funcţionează normal. Dacă se observă caracteristici anormale de funcționare, pot fi necesare măsuri suplimentare, de exemplu plasarea într-un loc diferit a nebulizatorului cu ultrasunete.

x) În banda de frecvență între 150 kHz şi 80 MHz, intensitatea câmpului trebuie să fie mai mică de 3 V/m.

14.5 Distanţe de separare recomandate Distanțele de separare recomandate între echipamentele de telecomunicații RF portabile și mobile și dispozitiv Nebulizatorul cu ultrasunete este destinat pentru utilizarea într-un mediu electromagnetic în care perturbările RF sunt controlate. Clientul sau utilizatorul aparatului poate contribui la prevenirea interferenţelor electromagnetice respectând distanţa minimă între echipamentele de telecomunicații RF portabile şi mobile (transmiţătoare) şi aparat, în funcţie de curentul nominal de ieşire al aparatului de comunicații, conform detaliilor de mai jos. Distanța de separare în metri în funcție de frecvența de transmisie Ieșirea nominală a transmițătorului exprimată în wați

150 kHz – 80 MHz d = 1,2 √P

80 MHz – 800 MHz d = 1,2 √P

800 MHz – 2,5 GHz d = 2,4 √P

0,01 0,12 0,12 0,24 0,10 0,38 0,38 0,76 1,00 1,20 1,20 2,40 10,00 3,80 3,80 7,60 100,00 12,00 12,00 24,00 Pentru transmiţătoare cu un curent nominal maxim de ieşire necuprins în tabelul de mai sus, distanţa de separare recomandată d exprimată în metri (m) poate fi determinată cu ajutorul ecuaţiei din coloana respectivă, unde P este curentul nominal maxim de ieşire al transmiţătorului exprimat în waţi (W) conform specificațiilor producătorului transmiţătorului. Nota 1: La 80 MHz și 800 MHz, se aplică banda de frecvență superioară Nota 2: Aceste linii directoare nu sunt aplicabile în toate cazurile. Propagarea variabilelor electromagnetice este influențată de absorbția și reflexia de către clădiri, obiecte și persoane.

SR


1 Definície bezpečnostných informácií

Varovanie VAROVANIE poskytuje dôležité informácie o potenciálne nebezpečných situáciách, ktoré, ak sa im nezabráni, môžu mat’ za následok smrt’ alebo vážne zranenie.

Upozornenie Upozornenie poskytuje dôležité informácie o potenciálne nebezpečných situáciách, ktoré, ak sa im nezabráni, môžu mat’ za následok ľahké či stredne t’ažké zranenie používateľa alebo pacienta, prípadne poškodenie zdravotníckeho zariadenia alebo iného majetku.

Poznámka Poskytuje doplňujúce informácie.

2 Definícia cieľových skupín Pre tento výrobok sú ako cieľové skupiny definovaní používatelia a servisný personál. Tieto cieľové skupiny musia mať potrebné vedomosti a absolvovali školenie na používanie, inštaláciu, opätovné upravenie alebo údržbu výrobku. Výrobok smú používať, inštalovať, opätovne upravovať alebo jeho údržbu vykonávať výlučne definované cieľové skupiny.

2.1 Používatelia Používatelia sú osoby, ktoré tento výrobok používajú v súlade s jeho účelom použitia.

2.2 Servisný personál Servisný personál sú osoby, ktoré sú zodpovedné za údržbu výrobku. Servisný personál musí byť vyškolený na údržbu zdravotníckych zariadení a inštaláciu, opätovné upravenie a údržbu výrobku.

3 Pre vašu bezpečnosť a bezpečnosť vašich pacientov

3.1 Všeobecné bezpečnostné informácie Nasledujúce vyhlásenia VAROVANIE alebo UPOZORNENIE sa vzťahujú na všeobecnú prevádzku zdravotníckeho zariadenia. Vyhlásenia VAROVANIE alebo UPOZORNENIE špecifické pre podsystémy alebo konkrétne vlastnosti zdravotníckeho zariadenia sú uvedené v príslušných častiach tohto návodu na použitie alebo v návode na použitie iného výrobku používaného s týmto zariadením.

3.2 Dôsledne dodržiavajte tento návod na použitie

Varovanie

Akékoľvek používanie tohto zdravotníckeho zariadenia si vyžaduje úplnú znalost’ a dôsledné dodržiavanie všetkých častí tohto návodu na použitie. Zdravotnícke zariadenie sa smie používať len na účel uvedený v časti Účel použitia na strane 327. Dôsledne dodržiavajte všetky vyhlásenia VAROVANIE alebo UPOZORNENIE v celom tomto návode na použitie a všetky vyhlásenia na štítkoch zdravotníckeho zariadenia. Nedodržanie týchto vyhlásení bezpečnostných informácií predstavuje používanie zdravotníckeho zariadenia nezhodné s jeho určeným využitím.

3.3 Údržba

Upozornenie

Riziko poruchy zdravotníckeho zariadenia a zranenia pacienta.

Zdravotnícke zariadenie musí byt’ kontrolované a jeho servis musí byt’ pravidelne vykonávaný servisným personálom. V opačnom prípade môže dôjsť k poruche zdravotníckeho zariadenia a zraneniu pacienta. Dodržiavajte pokyny uvedené v kapitole Preventívna údržba / oprava.

SR


3.4 Príslušenstvo Výrobca preberá zodpovednosť za bezpečnosť, spoľahlivosť a využiteľnosť zariadenia len ak sa používajú originálne zariadenia alebo originálne výmenné časti a opravu zariadenia vykonávajú len oprávnené osoby. Uplatňuje sa zákonná záručná doba. V prípade reklamácie sa, prosím, obráťte na svojho autorizovaného odborného predajcu.

Varovanie Len príslušenstvo, ktoré je uvedené v objednávacom zozname, bolo testované a schválené na používanie s týmto zdravotníckym zariadením. Z tohto dôvodu sa dôrazne odporúča, aby sa v spojení so zdravotníckym zariadením používalo len toto príslušenstvo. Inak môže byť ohrozená správna funkcia zdravotníckeho zariadenia a neposkytuje sa žiadna záruka.

3.5 Bezpečnostné informácie pre konkrétny výrobok

Varovanie, riziko nesprávnej činnosti zariadenia Neprípustné úpravy zdravotníckeho zariadenia by viedli k nesprávnej činnosti.

Toto zdravotnícke zariadenie sa nesmie upravovať bez povolenia výrobcu.

3.6 Bezpečnost’ pacienta Dizajn zdravotníckeho zariadenia, sprievodná dokumentácia a označenie zdravotníckeho zariadenia sú založené na predpoklade, že kúpu a používanie zdravotníckeho zariadenia zabezpečujú odborníci a že používateľ je oboznámený s podstatnými vlastnost’ami tohto zdravotníckeho zariadenia. Pokyny a vyhlásenia VAROVANIE a UPOZORNENIE sú preto zväčša obmedzené na špecifiká zdravotníckeho zariadenia. Tento návod na použitie neobsahuje odvolania na rôzne riziká, ktoré sú zrejmé odborníkom obsluhujúcim toto zdravotnícke zariadenie, ako ani odvolania na dôsledky nesprávneho použitia zdravotníckeho zariadenia a na potenciálne nepriaznivé účinky na pacientov s rôznymi skrytými poruchami. Zásah do zdravotníckeho zariadenia ako takého, ako aj jeho neodborné použitie, môžu byť nebezpečné.

3.7 Informácie o elektromagnetickej kompatibilite Všeobecné informácie o elektromagnetickej kompatibilite (EMC) podľa medzinárodnej EMC normy IEC 60601-12.

Elektrické lekárske vybavenie podlieha špeciálnym preventívnym opatreniam týkajúcim sa elektromagnetickej kompatibility (EMC) a musí sa inštalovat’ a používat’ v súlade s údajmi o EMC uvedenými na strane 345.

Na elektrické lekárske vybavenie môžu mat’ vplyv prenosné a mobilné rádiofrekvenčné komunikačné zariadenia.

3.8 Kontrola dodávky Po dodaní zariadenia skontrolujte, či balenie obsahuje všetky komponenty a či sú tieto komponenty v dobrom stave. Zariadenie vyberte z obalu a začnite kontrolovať úplnosť dodávky podľa poradia (11.1 Rozsah dodávky 2010-90-0-000 MP03300). V prípade reklamácie sa, prosím, obráťte na svojho autorizovaného odborného predajcu.

3.9 Symboly na zariadení Na zariadení sú použité nasledujúce symboly:

Postupujte podľa návodu na použitie

>ABS< Názov materiálu plastu

Symbol CE a číslo informovaného orgánu podľa smernice ES 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach

Ο Vypnúť | Zapnúť

Zariadenie s príložnou časťou, typ B

Striedavé napätie IP 21 Chránený proti kvapkajúcej vode

Poistka zariadenia

Označenie v súlade so smernicou ES 2002/96/ES (Smernica o odpade z elektrických a elektronických zariadení) Symbol pre „Toto zariadenie sa nesmie likvidovať v komunálnych zberných miestach pre odpad z elektrických a elektronických zariadení.“

0483

SR


4 Bezpečnostné pokyny

Varovanie! Vetracie otvory nesmú byť blokované predmetmi, inak zariadenie nepracuje správne a aerosólové rozprašovanie bude narušené.

Varovanie, riziko infekcie! Aby sa zabránilo infekcii alebo bakteriálnej kontaminácii, je potrebné dodržiavať príslušné hygienické pravidlá. Dodržiavajte účel použitia bakteriálneho filtra. Pri vykonávaní práce vždy noste rukavice.

Varovanie, riziko zranenia! Nesmiete sa súčasne dotýkať prípojky vyhrievateľnej hadice na zadnej strane zariadenia a pacienta.

Poškodenia Pred každým použitím treba zariadenie skontrolovať, či nie je poškodené (kryt atď.) a či nemá poruchy súvisiace s bezpečnosťou. Poškodené zariadenia musí pred opätovným uvedením do prevádzky opraviť autorizovaný subjekt. Všetky práce, ktoré vyžadujú použitie nástrojov, musí vykonať výrobca alebo ním určené subjekty.

Napájanie Sieťové napätie musí zodpovedať informácii uvedenej na typovom štítku. Pred čistením je potrebné odpojiť sieťovú zástrčku. Do vnútra zariadenia nesmú vniknúť žiadne kvapaliny.

Zodpovednosť Výrobca nenesie zodpovednosť, ani nie je možné uplatniť reklamáciu, ak sa zariadenie používa na účely, ktoré nie sú opísané v návode na použitie, alebo ak sa bez povolenia používajú nie originálne výmenné časti. Opravu je oprávnený vykonať len výrobca alebo oprávnení odborníci, s použitím originálnych výmenných častí a pri dodržiavaní príslušných bezpečnostných opatrení pre elektrické lekárske vybavenie.

Varovanie, dodržiavajte hygienické predpisy! Kontaminované časti zariadenia môžu ohroziť zdravie pacientov. Pred uvedením do prevádzky je zariadenie potrebné opätovne upraviť v súlade s predpismi o prevádzkovej hygiene.

Upozornenie, kontrola funkčnosti! Používateľ musí skontrolovať funkčnosť a vhodnosť príložných častí na príslušné určené použitie, ako aj ich biokompatibilitu.

5 Popis zariadenia

5.1 Popis zariadenia Zariadenie pozostáva z umývateľného plastového krytu s vnútornými elektrickými komponentmi a oddeliteľnej komory rozprašovača. Uvádza sa do prevádzky a ovláda sa tlačidlami. Spodná časť komory rozprašovača obsahuje kryštálový oscilátor, ktorý spôsobuje, že sa kvapalina v nádobe rozprašuje vďaka jeho vysokofrekvenčným osciláciám. Ventilátor umiestnený v kryte posúva aerosól cez dýchaciu hadicu a do požadovanej dýchacej oblasti pacienta. Pred rozprašovaním sa nasávaný vzduch vedie cez bakteriálny filter. Dostupné sú tri rôzne súpravy pre rôzne možnosti inštalácie ultrazvukového rozprašovača:

• Stolná verzia: Zariadenie je umiestnené na stole alebo na rovnej a masívnej ploche • Verzia s montážou na stenu: Zariadenie je namontované na štandardnej koľajnici 25x10 mm (DIN) • Verzia s montážou na stojan: Zariadenie je pripevnené k stojanovej tyči

5.2 Účel použitia Ultrazvukový rozprašovač TROPIC 2.0 je určený len na zvlhčovanie dýchacieho vzduchu pre pacientov, ktorí dýchajú spontánne a na aerosólovú terapiu. Aerosólová terapia sa smie vykonávať len podľa pokynov zdravotníckeho kvalifikovaného pracovníka. Ultrazvukový rozprašovač TROPIC 2.0 sa používa v nemocniciach, lekárskych ordináciách, opatrovateľských domoch, domoch starostlivosti a vo vojenskej zdravotníckej službe špeciálne vyškolených odborným personálom.

Aerosólová terapia sa smie vykonávať len podľa pokynov zdravotníckeho kvalifikovaného pracovníka.

5.3 Oblasť použitia a prevádzkové podmienky Zdravotnícke zariadenie sa môže používať v zdravotníckych priestoroch.

Varovanie, riziko výbuchu Toto zdravotnícke zariadenie nie je schválené ani certifikované na používanie v priestoroch, kde koncentrácia kyslíka môže prekročiť 25 Vol % alebo v priestoroch s pravdepodobným výskytom horľavých alebo výbušných plynových zmesí.

SR


Varovanie, riziko výbuchu Zariadenie nepoužívajte spolu s horľavými alebo výbušnými kvapalinami.

Varovanie, riziko zranenia pacienta Ultrazvukový rozprašovač nepoužívajte pri pacientoch, ktorí potrebujú ventiláciu.

Varovanie, riziko zranenia pacienta Ultrazvukový rozprašovač neinštalujte v dýchacích systémoch.

Varovanie, riziko zranenia pacienta Ultrazvukový rozprašovač nepoužívajte s ventilačnou maskou, tracheálnou kanylou alebo náustkom. Mohlo by to viesť k hromadeniu kvapaliny v dýchacích ústrojoch.

Varovanie, riziko infekcie Ultrazvukový rozprašovač nepoužívajte bez bakteriálneho filtra.

Prúdiaci vzduch je adekvátne filtrovaný len pri použití vhodného bakteriálneho filtra. Bakteriálny filter vymeňte po 24 hodinách prevádzky alebo v súlade s osobitnými pokynmi výrobcu príslušného filtra. Opätovne použiteľné hadice sa musia čistiť raz za deň alebo pri každej zmene pacienta. Jednorazové hadice sa musia vymeniť raz za deň alebo pri každej zmene pacienta.

Ultrazvukový rozprašovač sa môže používať len na určený účel. Kvôli dýchateľnej veľkosti častíc hmly sa musí počas prípravy a uskutočňovania inhalácie venovať osobitná starostlivosť hygiene. Liek by sa mal rozprašovať len s nádobou na lieky (11.2 Voliteľné príslušenstvo). Kvalifikovaný zdravotnícky pracovník musí určiť potrebu rozprašovania, najmä čo sa týka inhalácie lieku.

5.4 Zjavne nesprávne používanie

Varovanie, sledujte prostredie použitia! Zariadenie sa nesmie: • prikryť, hádzať, násilne otvárať alebo nechať padnúť, • používať na ventiláciu pacienta, • používať bez bakteriálneho filtra alebo kvapalín, • nechať obsluhovať deťmi bez dozoru, • používať spolu s horľavými alebo výbušnými kvapalinami alebo prevádzkovať v priestoroch s

nebezpečenstvom výbuchu. Do krytu sa nesmú umiestňovať žiadne predmety.

5.5 Komponenty zariadenia

1 Ultrazvukový rozprašovač

7 Prípojka bakteriálneho filtra

1

2

3 4

5

7

17

18 19

20

2

SR


2 Komora rozprašovača, kompletná 3 Hadica približne 300 mm 4 Hadica približne 1200 mm (príslušenstvo) 5 Bakteriálny filter 6 Sieťový kábel

17 Komora rozprašovača 18 Veko komory rozprašovača 19 Automatická prívodná súprava 20 Kryštálový modul

12 Konektor pre vyhrievateľnú hadicu

(príslušenstvo) 13 Vypínač 14 Zásuvka zariadenia 15 Volič napätia

8 Tlačidlo Zap./Vyp. 21 Tlačidlo objemu hmly 9 Tlačidlo objemu vzduchu 10 Tlačidlo časovača 11 Držiak na komoru rozprašovača 22 Podpera

5.6 Popis funkcie V ultrazvukovom rozprašovači TROPIC 2.0 kryštálový oscilátor vytvára vysoké frekvencie, ktoré premieňajú kvapaliny v komore rozprašovača na veľmi jemnú hmlu. Sieťový kábel (6) sa zapojí do zásuvky zariadenia (14). Uistite sa, že hodnoty zodpovedajú hodnotám na štítku. Ultrazvukový rozprašovač sa zapína hlavným vypínačom (13) na zadnej strane zariadenia. Nasávaný vzduch sa prenáša do komory rozprašovača (2) cez bakteriálny filter (5) a cez 300 mm hadicu. Objem hmly kvapaliny vytváraný v komore rozprašovača (2) pomocou kryštálového oscilátora sa prenáša do blízkosti dýchacích orgánov pacienta pomocou vytváraného prúdenia vzduchu pomocou dýchacej hadice (4). Tlačidlo Zap./Vyp.:

8

9

10

11

21

14

15

13 22

12

SR


- Zapnite zariadenie pomocou vypínača [1] na prednej strane zariadenia.

- Zelená LED [2] svieti/označenie poľa: I/0 - Zariadenie začne rozprašovať.

Červená LED [3] sa rozsvieti v prípade poruchy.

Tlačidlo objemu hmly: Reguluje objem hmly vytváranej v komore rozprašovača za jednotku času.

Zvýšenie objemu hmly - Stlačte tlačidlo (+) [1] - Rozsvieti sa ďalšia zelená LED [2]

Zníženie objemu hmly - Stlačte tlačidlo (-) [1] - Zelená LED [2] zhasne

Tlačidlo objemu vzduchu:

Zvýšenie objemu vzduchu - Stlačte tlačidlo (+) [1] - Rozsvieti sa ďalšia zelená LED [2]

Zníženie objemu vzduchu - Stlačte tlačidlo (-) [1] - Zelená LED [2] zhasne

Nastavenie časovača:

Zapnutie časovača - Nastavte podľa požadovaného času časovača tlačidlami (+) alebo

(-), pozrite si [2] Nastaviť je možné maximálne 60 minút. - Ak je časovač aktívny, svieti zelené signálne svetlo a zobrazí sa

nastavený čas. Po uplynutí nastaveného času sa zariadenie automaticky vypne: - Svieti červené svetlo [3, pozrite si poznámku o tlačidle Zap./Vyp.]

a zaznie signálny tón. Signálny tón skončí približne po 2 minútach.

- Zariadenie je možné znovu zapnúť až po vypnutí vypínačom.

SR


Pri použití kapsúl sterilnej vody bez doplňovacieho systému neprekračujte max. čas 15 minút.

Vyhrievateľná dýchacia hadica Používajte len originálne hadice. Používanie iných vyhrievaných hadíc môže spôsobiť nesprávnu činnosť zariadenia. Ohrievač hadice sa automaticky zapne, keď sa uvedie do činnosti ultrazvukový rozprašovač. Prevádzková teplota max. 40 °C sa dosiahne približne po 10 minútach.

- Zapojte zástrčku ohrievača hadice (E) do zásuvky na zadnej strane zariadenia. Uistite sa, že značka na zástrčke smeruje nahor.

- Pripevnite vyhrievanú silikónovú hadicu (namiesto dlhej 1000 mm hadice) na otvor veka komory rozprašovača, automatickej prívodnej súpravy alebo nádoby na lieky.

Pripojovacie diely príslušného veka komory majú kónické 22 mm prípojky podľa normy ISO, aby bolo možné okrem hadíc uvedených v prílohe pripojiť aj tradičné hadice s týmito rozmermi.

Upozornenie, riziko zranenia pacienta Vyhrievané hadice používajte len pri teplote okolia do 30 °C.

6 Uvedenie do prevádzky

6.1 Príprava Zariadenie umiestnite v zvislej polohe na rovnú, pevnú plochu. Zariadenie musí byť v zvislej polohe, aby sa zaistila správna funkcia ochrany proti pretečeniu. Na mäkkom povrchu (napr. na vankúši, matraci) sa môžu zablokovať vetracie otvory, čo môže spôsobiť prehrievanie zariadenia.

6.2 Pripojenie k napájaniu

Varovanie, riziko zasiahnutia osôb elektrickým prúdom Pripojenie zariadení k prídavným elektrickým zásuvkám môže zvýšiť zvodový prúd. Ak ochranné uzemnenie na jednom z týchto zariadení zlyhá, zvodový prúd môže prekročiť prípustné hodnoty. Pripojenia vytvorte až po dohode s príslušným výrobcom zariadenia. Zvodový prúd nechajte skontrolovať servisným personálom. Ak sa prekročí prípustná hodnota, nepoužívajte prídavné elektrické zásuvky na zariadení, ale samostatné zásuvky sieťového napájania na stene.

Upozornenie, nefunkčné zariadenie Pred prvým uvedením zariadenia do prevádzky sa musí napätie zariadenia nastaviť na dostupné sieťové napätie pomocou prepínača napätia na zadnej strane zariadenia. Predvolených je 230 V.

Voľba sieťového napätia

- Pomocou skrutkovača opatrne odistite poistkovú vložku (A) na zásuvke zariadenia a vyberte ju.

- Vyberte prepínač napätia (B) z poistkovej vložky a jeho otáčaním zvoľte požadované sieťové napätie. Poistkovú vložku potlačte späť na miesto tak, aby ste počuli zvuk zacvaknutia na mieste.

- Požadované sieťové napätie (110 V/127 V/230 V) je teraz viditeľné v okienku (C).

Všímajte si údaje uvedené na typovom štítku na spodnej strane zariadenia.

SR


- Pripojte napájací kábel (D) k zásuvke zariadenia a k uzemnenej elektrickej zásuvke.

6.3 Funkčný test Skontrolujte funkciu zariadenia pred každým použitím a po každom postupe opätovného upravenia. Funkciu ultrazvukového rozprašovača môžu zabezpečiť len časti zariadenia v bezchybnom stave. Preto musia byť časti zariadenia pred každou montážou podrobené dôkladnej kontrole a prehliadke. Skontrolujte a prehliadnite:

- či je sieťový kábel nepoškodený, - či sú časti zariadenia vyrobené z plastu a gumy (napr. hadica, komora rozprašovača) v bezchybnom stave a

neprejavujú sa na nich známky poškodenia súvisiaceho s vekom, - či bolo zariadenie riadne vyčistené a či tam nie sú zvyšky alebo znečistenie.

6.4 Príprava zariadenia TROPIC 2.0

6.4.1 Rozprašovanie priamo z komory rozprašovača

Vloženie komory rozprašovača • Komoru rozprašovača naplňte až po značku max. [2] kvapalinou

na rozprašovanie (2). • Komoru rozprašovača (2) zapojte do držiaka zariadenia TROPIC

2.0 [1]. Dodržte prioritnú polohu. • Pritlačte veko na komoru rozprašovača.

Montáž bakteriálneho filtra Bakteriálny filter [1] pripojte k prípojke pre ventilátor [2] na kryte. Dodržte smer prúdenia podľa špecifikácií výrobcu.

SR


Montáž 300 mm hadice 300 mm hadica (3) spája bakteriálny filter (5) a veko komory rozprašovača (18). Krátku hadicu [1] pripojte k nástavcu na bakteriálnom filtri [2] a k nástavcu na veku [3].

Montáž 1200 mm hadice Dlhú hadicu [1] nasaďte na druhý nástavec na veku [2] a vtlačte ju do príchytiek na otočnom ramene. Hadicu veďte nahor tak, aby kondenzát mohol stekať späť do komory rozprašovača. Veko komory rozprašovača zaistite pritláčacím zariadením.

6.4.2 Rozprašovanie so štandardnými jednorazovými systémami sterilizovanej vody

Komoru rozprašovača (2) naplňte destilovanou vodou tak, aby bol systém sterilnej vody [2] (napr. Hudson RCI) namočený až po značku pre kontaktnú vodu (šedá oblasť [1]). Destilovaná voda v komore rozprašovača slúži na prenos oscilácií do systému sterilnej vody. Systém sterilnej vody pripravte podľa príslušného návodu na použitie a nasaďte ho na komoru rozprašovača namiesto veka. Pripojte hadice a systém sterilnej vody zaistite na mieste pritláčacím zariadením. Kontaktná voda sa musí vymeniť po každom použití, ale najmenej raz za deň.

Kapsuly sterilnej vody si môžete kúpiť v lekárňach alebo u maloobchodných predajcov zdravotníckych potrieb.

Uistite sa, že komora rozprašovača a systém sterilnej vody obsahujú dostatočné množstvo kvapaliny. Ak tomu tak nie je, môže sa poškodiť kapsula sterilnej vody (strata sterility) alebo komora rozprašovača. Kapsuly sterilnej vody vždy zaistite pritláčacím zariadením (28).

Varovanie, riziko zranenia! Ak je kapsula sterilnej vody prázdna, voda v komore rozprašovača sa môže zohriať až na teplotu vyššiu ako 70 °C.

6.4.2.1 Kryštálový modul s tepelným vypnutím (odporúčaný) Ak sa používajú kapsuly sterilnej vody, z bezpečnostných dôvodov sa odporúča použitie kryštálového modulu s tepelným vypnutím. Môže sa tak zabrániť poškodeniu komory a kapsuly sterilnej vody. Chráni sa tým aj bezpečnosť pacienta a používateľa, pretože nemôže dôjsť k ich zraneniu ohriatou vodou. Po vychladnutí kryštálového modulu je zariadenie približne po 10 minútach pripravené na použitie.

6.4.3 Rozprašovanie z jednorazovej nádoby na lieky • Na rozprašovanie malých množstiev liekov.

Používajte len schválené nádoby na lieky.

SR


Na rozprašovanie liekov používajte iba jednorazové hadice a jednorazové nádoby na lieky. Hadice a nádoby na lieky po každom použití zlikvidujte.

Rozprašovanie liekov sa smie vykonávať len podľa pokynov zdravotníckeho kvalifikovaného pracovníka.

Postupujte podľa pokynov výrobcu lieku ohľadom vhodnosti lieku na rozprašovanie.

Montáž nádoby na lieky Špeciálna vložka (Voliteľné príslušenstvo) do komory rozprašovača na rozprašovanie lieku Komoru rozprašovača naplňte destilovanou vodou tak, aby bol systém sterilnej vody namočený až po značku [1] pre kontaktnú vodu (šedá oblasť). Destilovaná voda v komore rozprašovača slúži na prenos oscilácií do nádoby na lieky. Nádobu na lieky [2] naplňte liekom, prikryte vekom [3] a vložte do komory rozprašovača. Pripojte hadice a nádobu na lieky zaistite na mieste pritláčacím zariadením. Kontaktná voda sa musí vymeniť po každom použití, ale najmenej raz za deň.

Uistite sa, že komora rozprašovača obsahuje dostatočné množstvo kvapaliny. Nádobu na lieky nenechajte vyschnúť.

6.4.4 Rozprašovanie s doplňovacím systémom (voliteľné) Doplňovacie systémy nepretržite privádzajú kvapalinu na plnenie komory rozprašovača.

Umiestnite pripravený doplňovací systém [3] na komoru rozprašovača namiesto veka. Pripojte hadice a doplňovací systém zaistite na mieste pritláčacím zariadením. Výškový rozdiel medzi komorou rozprašovača a nádobou (vrecko/fľaša) nesmie presiahnuť 1000 mm. Prepichnite nádobu prenosnou súpravou, napr. Intrafix Air od spoločnosti B. Braun. Hadicu neskrúcajte. Nádoba musí byť vetraná pri udržaní sterilných podmienok.

Funkčný test doplňovacieho systému Po pripojení nádoby skontrolujte činnosť plaváka:

• Tekutina prúdi do komory rozprašovača. • Prívod sa automaticky zastaví, keď tekutina dosiahla príslušnú úroveň (rozsah medzi značkou min. a max.).

V prípade poruchy očistite plavákový ventil a znovu skontrolujte činnosť. Potom uveďte ultrazvukový rozprašovač do prevádzky. Ukončenie prevádzky doplňovacieho systému Po prevádzke uzavrite prívod nádoby, napr. zatvorením ryhovanej skrutky na prenosnej súprave.

6.5 Montáž príslušenstva

Inštalácia k základnému zariadeniu musí byť v súlade s návodom na použitie základného zariadenia, na ktorom sa toto zdravotnícke zariadenie používa. Uistite sa, že pripojenie k systému základného zariadenia je bezpečné.

Dôsledne dodržiavajte pokyny pre montáž a návod na použitie.

SR


6.5.1 Montáž stolného modelu (Voliteľné príslušenstvo)

- Zasuňte tyč (300 mm dlhú) do držiaka na zadnej strane rozprašovača a zaistite ju na mieste poistnou skrutkou.

- Na tyč nasuňte pritláčacie zariadenie (na zaistenie veka komory rozprašovača) a otočné rameno a nastavte ich do potrebnej polohy.

Zabráňte prevísaniu dýchacej hadice, pozrite si 6.4

Poznámka Teraz umiestnite nastavovací krúžok držiaka na fľašu (27) na tyč z nehrdzavejúcej ocele upevnite ho na mieste v požadovanej polohe pomocou otočného ovládača. Nádobu s tekutinou na rozprašovanie zaveste na držiak na fľašu. Otvor na prívod vzduchu nádoby by mal byť otvorený, aby mohla infúzia stále prúdiť do komory rozprašovača.

6.5.2 Montáž súpravy príslušenstva modelu s montážou na stenu (Voliteľné príslušenstvo)

26 Tyč z nehrdzavejúcej ocele 25 x 600 mm

27 Otočné rameno s nastavovacím krúžkom

28 Držiak na fľašu s nastavovacím krúžkom

29 Pritláčacie zariadenie s nastavovacím krúžkom

30 Svorka tyče pre štandardnú koľajnicu

• Pripevnite konzolu a tyč (600 mm dlhú) k štandardnej koľajnici (25 x 10 mm) na stene.

• Nasaďte TROPIC 2.0 na tyč pomocou držiaka na zadnej strane rozprašovača a zaistite ho na mieste poistnou skrutkou.

• Na tyč nasuňte pritláčacie zariadenie (na zaistenie veka komory rozprašovača) a otočné rameno a nastavte ich do požadovanej polohy.

28

26

27

30 29

SR


6.5.3 Montáž súpravy príslušenstva stojana (Voliteľné príslušenstvo)

31 Tyč z nehrdzavejúcej ocele 32 Otočné rameno s nastavovacím krúžkom 33 Držiak na fľašu s nastavovacím krúžkom 34 Pritláčacie zariadenie

s nastavovacím krúžkom 35 Stojan s 3 nohami

• Nasuňte poistný krúžok (a) na tyč a pevne ho naskrutkujte. • Nasaďte TROPIC 2.0 na tyč stojana pomocou držiaka na

zadnej strane rozprašovača a zaistite ho na mieste poistnou skrutkou.

• Na tyč nasuňte pritláčacie zariadenie (na zaistenie veka komory rozprašovača), otočné rameno a držiak na fľašu (pre štandardné doplňovacie systémy) a nastavte ich do požadovanej polohy.

6.5.4 Preprava so stojanom

Pri použití brzdených koliesok [B] sa uistite, že ultrazvukový rozprašovač je umiestnený medzi brzdenými kolieskami.

33

32

34 31

35

SR


Varovanie, riziko prevrátenia! Pri preprave v rámci nemocnice stlačte ultrazvukový rozprašovač dolu na vopred namontovanú zarážku (maximálne 70 cm nad podlahou) a presuňte ho na požadované miesto. Počas prepravy veďte zariadenie.

Upozornenie Riziko pomliaždenia počas montáže, uvedenia do činnosti a používania otočného ramena.

7 Prevádzka

7.1 Funkčný test

Varovanie Ultrazvukový rozprašovač sa používa na liečbu pacientov len v súlade s jeho určeným použitím. Obmedzenie výkonu zariadenia môže spôsobiť komplikácie počas liečby.

Ultrazvukový rozprašovač musí prejsť pred každým použitím kompletným funkčným testom. Uistite sa, že

- bakteriálny filter je nainštalovaný a funkčný, - hadice a komora rozprašovača sú nainštalované a funkčné a nenachádzajú sa tam žiadne zvyšky, - hadice a komora rozprašovača sú pevne nasadené, riadne utesnené a že na hadice nepôsobia žiadne

mechanické sily; hadice nesmú byť skrútené, - časti zariadenia vyrobené z plastu a gumy sú v bezchybnom stave a neprejavujú známky starnutia, - sieťový kábel nie je poškodený, - komora rozprašovača je dostatočne naplnená, - pritláčacie zariadenie spočíva na príslušnom veku.

7.2 Spustenie prevádzky

Aerosólová terapia sa smie vykonávať len podľa pokynov zdravotníckeho kvalifikovaného pracovníka.

- Nasmerujte nepripojený koniec dlhej hadice do oblasti úst/nosa pacienta alebo k otvoru tracheálnej kanyly. - Dodržiavajte minimálnu vzdialenosť 20 cm od pacienta. - Nastavte prepínač na zadnej strane na „I“ (zapnuté). - Nastavte požadovaný výstup rozprašovača. - Nastavte požadovaný prietok vzduchu. - Uistite sa, že je tam dostatok kvapaliny.

Komoru rozprašovača nenechajte vyschnúť.

Ak zariadenie vyschne, automaticky sa vypne a zaznie signálny tón. Signálny tón skončí približne po 2 minútach. Ak červené svetlo naznačuje poruchu:

- Zariadenie vypnite tlačidlom Zap./Vyp. - Nastavte prepínač na zadnej strane na „0“ (vypnuté). Červené svetlo zhasne. - Informácie o riešení problémov nájdete v časti 8 Poruchy, riešenie problémov na strane 338. - Nastavte prepínač späť na „I“ (zapnuté) a zariadenie zapnite tlačidlom Zap./Vyp.

SR


7.3 Zastavenie prevádzky

- Stlačte tlačidlo [1]. - Všetky LED sa vypnú a zastavia sa všetky funkcie zariadenia. - Nastavte prepínač na zadnej strane na „0“ (vypnuté). - Zatvorte príchytku hadice doplňovacieho systému. - Ak zariadenie nepoužívate (viac ako 60 min.) Odpojte sieťovú

zástrčku.

8 Poruchy, riešenie problémov

8.1 Všeobecné Ultrazvukový rozprašovač prešiel v továrni dôkladnou kontrolou kvality. Ak napriek týmto testom dôjde k poruche, možno ju budete môcť odstrániť sami, ak budete postupovať podľa nasledujúcich upozornení. Na ľavej strane riadiaceho panela pri vypínači sa nachádza indikátor poruchy. Táto kontrolka sa rozsvieti na červeno, ak dôjde k poruche alebo uplynul nastavený čas (koniec časovača). Po dokončení nastaveného času si pozrite 5.6 Keď dôjde k poruche, vypnite zariadenie. Urobte tak stlačením vypínača. Ak je to možné, odstráňte príčinu poruchy a zariadenie znovu zapnite. Nasledujúce skutočnosti môžu byť možnými príčinami poruchy:

Porucha Príčina Riešenie

Svieti červená kontrolka.

Zariadenie sa nedá zapnúť.

Zástrčka nie je správne umiestnená v zariadení alebo v zásuvke.

Skontrolujte polohu zástrčky v zariadení alebo v zásuvke.

Vypínač na zadnej strane zariadenia nie je nastavený do polohy zapnutia (I).

Nastavte vypínač do polohy zapnutia (I).

Vypínač je vypnutý. Nastavte vypínač do polohy zapnutia.

Žiadna, chybná alebo nesprávna sieťová poistka

Skontrolujte sieťovú poistku. Vymeňte poistku podľa popisu v časti 8.3

Chybná elektronika Dajte ju opraviť. Kryštálový modul s tepelným vypnutím

Spustil sa tepelný spínač. Zariadenie je znovu funkčné po ochladzovaní v trvaní 10 minút.

Zariadenie nefunguje/ Svieti červená kontrolka.

Komora rozprašovača nie je správne nasadená.

Komoru rozprašovača vložte správne. Dodržte prioritnú polohu.

Komora rozprašovača je prázdna. Doplňte kvapalinu rozprašovača.

Netesnosť v komore rozprašovača Kryštálový oscilátor pevne zaskrutkujte do komory rozprašovača.

Kryštálový oscilátor je chybný. Výmena kryštálového oscilátora Kryštálový modul s tepelným vypnutím

Spustil sa tepelný spínač. Zariadenie je znovu funkčné po ochladzovaní v trvaní 10 minút.

Chybná elektronika Dajte ju opraviť. Pri nastavení maximálneho výstupu je rozprašovanie nedostatočné.

Kvapalina rozprašovača nezodpovedá mierke.

Doplňte kvapalinu rozprašovača alebo časť odstráňte.

SR


Porucha Príčina Riešenie Odpor filtra je príliš vysoký. Vymeňte filter. Kondenzát v hadici Vypustite kondenzát. Hadicu

presmerujte tak, aby kondenzát mohol stekať späť do komory rozprašovača.

Netesnosť hadíc alebo veka komory rozprašovača

Veko pevne nasaďte a zaistite pritláčacím zariadením. Hadice pevne pripojte k nástavcom.

Ohrievanie aerosólu nefunguje.

Zástrčka ohrievača hadice nie je pripojená.

Pripojte zástrčku.

Chybná hadica Vymeňte hadicu. Chybná elektronika Dajte ju opraviť. Zapnuté menej ako 10 min. Dosiahnutie prevádzkovej teploty

môže trvať až 10 min.

Žiadne rozprašovanie

Porucha kryštálového oscilátora Vymeňte kryštálový modul. Žiadna kontaktná voda Doplňte kontaktnú vodu.

Skontrolujte, či v komore nie sú netesnosti.

Nahromadený kondenzát v hadici rozprašovača zabraňuje prúdeniu aerosólu.

Vypustite kondenzát. Vykonajte inštaláciu podľa popisu v časti 6.4

Bakteriálny filter alebo hadice nie sú správne nainštalované.

Vykonajte inštaláciu podľa popisu v časti

8.2 Výmena kryštálového oscilátora

Zaskrutkujte nový kryštálový modul (C) do komory rozprašovača a skontrolujte, či je spojenie tesné. Okraj komory rozprašovača musí byť zarovnaný s kryštálovým modulom.

8.3 Výmena poistiek Vymeňte poistky v zástrčke zariadenia nasledovným spôsobom:

Varovanie, riziko zasiahnutia osôb elektrickým prúdom! Pred výmenou poistiek odpojte zariadenie od siete.

1. Odpojte sieťový kábel od zásuvky zariadenia (1). 2. Pomocou malého skrutkovača opatrne odistite

bočné zámky (3) na zásuvke zariadenia (1) a vyberte poistkovú vložku (4).

3. Odstráňte chybné poistky (2) a nahraďte ich novými.

4. Poistkovú vložku (4) vložte späť a potlačte ju tak, aby ste počuli zvuk zacvaknutia na mieste.

5. Skontrolujte, či poistková vložka pevne sedí (4).

1 Zásuvka zariadenia 2 Poistky 3 Zámky 4 Poistková vložka

4

2

3

1

SR


Varovanie, dodržte typ poistky! Používať sa môžu iba poistky nasledujúceho typu: IEC 60127-2/ III T1L 250 V

9 Opätovné upravenie

Varovanie, riziko zasiahnutia osôb elektrickým prúdom! Pred výmenou poistiek odpojte zariadenie od siete.

9.1 Demontáž • Odpojte sieťovú zástrčku a zástrčku zariadenia. • Odpojte zástrčku ohrievača hadice. • Odpojte hadice a bakteriálny filter. • Potlačte pritláčacie zariadenie nahor a odstráňte veko komory rozprašovača. Odpojte komoru rozprašovača a

vyprázdnite kvapalinu. Dodržiavajte hygienické predpisy nemocnice. • Jednorazové súčasti (jednorazové hadice, nádobu na lieky a veko, nádoby systémov sterilnej vody) zlikvidujte

spôsobom šetrným k životnému prostrediu. Dodržiavajte hygienické predpisy. • Filter nedezinfikujte ani nesterilizujte. • Filter vymeňte a zlikvidujte podľa pokynov výrobcu.

9.2 Poznámky o implementácii Jednotlivé časti ultrazvukového rozprašovača sa môžu čistiť a dezinfikovať podľa informácií v nasledujúcej tabuľke. Dodržiavajte pri tom nasledujúce informácie:

- Pred každou dezinfekciou sa časti musia vyčistiť a vysušiť. - Častice nečistoty môžu byť uzatvorené a preto časti zariadenia nebudú po dezinfekcii sterilné. Preto sa musia

všetky časti zariadenia dôkladne vyčistiť a pretrvávajúce znečistenie odstrániť handričkou s čistiacim prostriedkom.

- Pred použitím dezinfekčných prostriedkov si všímajte pokyny výrobcu a odborníka na hygienu.

Varovanie, riziko zranenia! Dezinfekčné prostriedky môžu obsahovať látky, ktoré sú zdraviu škodlivé a môžu spôsobiť zranenie, keď sa dostanú do kontaktu s pokožkou alebo očami. Pri práci s dezinfekčnými prostriedkami si chráňte pokožku a oči a dodržiavajte hygienické pravidlá.

Upozornenie, zmeny materiálu! Takmer všetky komponenty ultrazvukového rozprašovača sú vyrobené z plastov. Rozpúšťadlá, niektoré dezinfekčné a čistiace prostriedky môžu rozleptávať plasty alebo spôsobovať praskliny spôsobené mechanickým napätím. Na čistenie povrchov nepoužívajte prostriedky obsahujúce uhľovodíky alebo lieh.

Upozornenie, kontrola funkčnosti! Po každom čistení alebo dezinfekcii je potrebné skontrolovať funkčnosť častí zariadenia (7.1 Funkčný test).

Poznámka Ak sa používajú zábalové tkaniny, ktoré nie sú stálofarebné, môže dôjsť k odfarbeniu plastových častí.

Poznámka Po každom čistení, dezinfekcii a úplnom vysušení dôkladne skontrolujte gumené tesnenie kryštálového modulu, či nie je poškodené.

9.3 Implementácia

Komponenty Čistenie Dezinfekcia2 Umývačka Sterilizácia horúcou parou3

Komora rozprašovača1

(hnedá farba) v teplej vode s jemným čistiacim prostriedkom pre domácnosť

ponorte do zriedeného roztoku

cyklus pláchania do 95 °C

do 134 °C 18 min Veko komory

rozprašovača1 (biele)

SR


Komora rozprašovača1 s kryštálovým modulom

Hadice nepovolené

Komora rozprašovača1 (priesvitná) v teplej vode s

jemným čistiacim prostriedkom pre domácnosť

ponorte do zriedeného roztoku

cyklus pláchania do 95 °C

do 121 °C 20 min Veko komory

rozprašovača1 (priesvitné)

Bakteriálny a vírusový filter Jednorazové položky: vymeňte najneskôr po 1 týždni alebo v súlade s konkrétnymi pokynmi výrobcu. Ak sa používa uzavretý systém sterilnej vody, odporúča sa filter vymeniť po 48 hodinách prevádzky alebo každých 14 dní.

Nádoba na lieky určená na jedno použitie

Veko nádoby na lieky

Kryt utrite vlhkou handričkou dezinfekcia utieraním nepovolené Napájací kábel

Súpravy príslušenstva

1. Komoru rozprašovača a veko komory rozprašovača opláchnite destilovanou vodou po každom použití. Dezinfekcia sa musí vykonať s bežnými zdravotníckymi dezinfekčnými prostriedkami. Kryštálový modul zostáva pevne zaskrutkovaný do komory rozprašovača.

2. Po špecifikovanom čase kontaktu a s rozriedeným roztokom (podľa špecifikácií výrobcu) sa musia komponenty vlhkou handričkou očistiť od zvyšného dezinfekčného prostriedku a potom vysušiť.

3. Pozor, horúca para urýchľuje prirodzené starnutie plastov. Zmena materiálu môže ovplyvniť funkčnosť častí zariadenia.

Príklady povrchového dezinfekčného prostriedku: - Incidin® Plus * - Incidin® Perfect * - Antiseptica Combi Surface * - Antifect® FF * - B 10 *

Príklady dezinfekčných prostriedkov na zariadenia: - Lysetol® AF * - Gigasept® FF * - Sekusept® forte S*

* registrované ochranné známky príslušných výrobcov Všetky jednotlivé časti sa musia po každom použití opláchnuť destilovanou vodou. Jednorazové položky sa kvôli riziku infekcie nesmú opätovne upravovať. Vyššie uvedené príklady dezinfekčných prostriedkov sú navrhnuté výrobcom zariadenia. Platí odporúčanie uvedenej bázy účinných zložiek (pH 4,5 - 8). Toto nezbavuje používateľa povinnosti poradiť sa v jednotlivých prípadoch s odborníkom na hygienu alebo kontrolovať kompatibilitu komponentov, ktoré sa majú dezinfikovať, s účinnými zložkami.

9.4 Manuálne čistenie kryštálu Pre účel čistenia odstráňte veko komory rozprašovača (18) z komory rozprašovača (17) a odskrutkujte kryštálový modul (20) von z komory rozprašovača (17). Opätovná montáž sa vykonáva v opačnom poradí.

9.5 Čistenie automatickej prívodnej súpravy Informácie nájdete v samostatnom návode na použitie

10 Preventívna údržba / oprava

10.1 Všeobecné

Upozornenie, riziko poškodenia zdravia! Ultrazvukový rozprašovač sa používa na liečbu pacientov. Zariadenie alebo jeho časti môžu byť kontaminované. Preto sa pred vrátením zariadenia na kontrolu alebo opravu musí komora rozprašovača,

SR


automatická prívodná súprava, bakteriálny filter a všetky hadice odstrániť a zariadenie sa musí vyčistiť a vydezinfikovať.

10.2 Preventívna údržba Ultrazvukový rozprašovač je bezúdržbový. Od prevádzkového personálu sa neočakáva, že bude vykonávať inú preventívnu údržbu než je bežná starostlivosť. Aby sa zaistila funkčnosť výrobku, pred použitím sa musí vykonať vizuálny a funkčný test. Aby sa zaistila prevádzková bezpečnosť výrobku a dostupnosť všetkých funkcií, ako aj predĺženie životnosti, odporúčame, aby autorizovaný odborný predajca/servisný technik vykonal každoročne preventívnu údržbu. Rozsah preventívnej údržby závisí od plánu činností pre konkrétne zariadenie. Preto sa vykonáva bezpečnostná kontrola v súlade s normou IEC 601-1. Distribútor stanovuje ročnú bezpečnostnú kontrolu v súlade s §6 MPBetreibV (Nemecké nariadenie pre prevádzkovateľov zdravotníckych zariadení).

10.3 Oprava

Vylúčenie zodpovednosti Ak do zariadenia zasiahnu neoprávnené osoby, nie je možné uplatňovať záručné reklamácie. Opravu môžu vykonať len servisní technici autorizovaní distribútorom. Títo autorizovaní servisní technici môžu požadovať schémy zapojenia, popisy, zoznamy výmenných častí a plány testov.

Ak zistia akékoľvek poruchy, výrobok sa už nesmie používať. V takom prípade si zaznamenajte sériové číslo uvedené na typovom štítku a kontaktujte adresu servisu (pozrite si vrchnú stranu) alebo svojho autorizovaného odborného predajcu.

11 Dostupné výrobky

11.1 Rozsah dodávky KRÖMKER DRÄGER pozostáva z:

- Ultrazvukový rozprašovač, základné zariadenie - Napájací kábel - Sterilizovateľná komora rozprašovača, kompletná s vekom

komory rozprašovača a kryštálovým modulom - Jednorazová vlnovitá hadička pribl. 300 mm - Jednorazová vlnovitá hadička pribl. 1150 mm - Bakteriálny filter

2010-90-0-000 MP03300

11.2 Voliteľné príslušenstvo Nasledujúce príslušenstvo nie je zahrnuté v rozsahu dodávky a musí sa objednať samostatne: KRÖMKER DRÄGER Súprava príslušenstva stojana pozostáva z:

- Stojan s 5 nohami, pochrómovaný, 50 mm kolieska, - Tyč z nehrdzavejúcej ocele, otočné rameno s nastavovacím

krúžkom, - Držiak na fľašu s nastavovacím krúžkom (nehrdzavejúca oceľ), - Pritláčacie zariadenie s nastavovacím krúžkom (nehrdzavejúca

oceľ)

2002-00-5-900 MP03301

Súprava príslušenstva stolného modelu pozostáva z:

- Tyč z nehrdzavejúcej ocele 25 x 600 mm, otočné rameno - s nastavovacím krúžkom, držiak na fľašu s nastavovacím krúžkom

(nehrdzavejúca oceľ), - Pritláčacie zariadenie s nastavovacím krúžkom (nehrdzavejúca

oceľ)

2002-01-3-000 MP03302

SR


Súprava príslušenstva modelu s montážou na stenu pozostáva z:

- Tyč z nehrdzavejúcej ocele 25 x 600 mm, otočné rameno - s nastavovacím krúžkom, držiak na fľašu s nastavovacím krúžkom

(nehrdzavejúca oceľ), - Pritláčacie zariadenie s nastavovacím krúžkom (nehrdzavejúca

oceľ), svorka tyče pre štandardnú koľajnicu 25 x 10 mm (DIN)

2002-01-4-000-00 MP03303

Dýchacia hadica (silikónová hadica), vyhrievateľná Dĺžka pribl. 1100 mm, s kruhovou prípojkou, bez otvorov na senzory teploty

2100-10-0-000 MP03305

Automatická prívodná súprava pozostáva z:

- Veko komory s regulačným ventilom, kompletné, - Infúzne zariadenie s odkvapkávacou komorou a valčekovou

svorkou

2002-02-6-500 MP03304

11.3 Výmenné časti a spotrebný materiál KRÖMKER DRÄGER Bakteriálny filter, kompletný, jednorazový 2150-00-0-001-00 MP01790 Nádoba na lieky, nádoba a veko 2002-02-2-900 MP00006 Vlnovitá hadička 300 mm 2002-02-1-928 MP03307 Vlnovitá hadička 1200 mm 2002-02-1-932 MP03306 Komora rozprašovača, kompletná 2002-02-6-902 MP03304 Veko komory rozprašovača 2002-00-1-902 MP03313 Komora rozprašovača vrát. štítku 2002-02-1-602 Kryštálový modul s tepelným spínačom 2002-02-1-685 Otočné rameno 5003-24-0-000 MP03310 Pritláčacie zariadenie, nehrdzavejúca oceľ 3151-02-1-000 Držiak na fľašu, nehrdzavejúca oceľ 3101-02-1-000

Upozornenie, riziko chyby zariadenia! Použitie neoriginálnych výmenných častí môže viesť k zraneniu alebo zlyhaniu funkcie. Preto sa môžu používať iba originálne výmenné časti alebo časti, ktoré vyhovujú popisu rozhrania.

11.4 Popis rozhrania Všetky zariadenia alebo príslušenstvo používané v kombinácii s ultrazvukovým rozprašovačom musia byť uvedené v časti 11.2 a 11.3 a spĺňať požiadavky nasledujúceho popisu rozhrania v súlade s časťou Zweckbestimmung za predpokladaných prevádzkových podmienok. Schválené je iba príslušenstvo a spotrebný materiál vhodné na konkrétnu aplikáciu, ktoré je označené symbolom CE a má charakteristiky definované v popise rozhrania. Autorizovaný personál je zodpovedný za konfiguráciu celkového systému a kontroly funkčnosti.

12 Likvidácia Na konci životnosti sa musí ultrazvukový rozprašovač správne zlikvidovať. Dbajte na to, aby ste materiál separovali presne. Zariadenie a príslušenstvo neobsahujú žiadne nebezpečné materiály; materiály komponentov zariadenia sa môžu plne recyklovať. Tento výrobok spadá pod rozsah smernice ES 2002/96/ES (Smernica o odpade z elektrických a elektronických zariadení). Distribútor alebo autorizovaný predajca prevezme zariadenie späť na konci jeho doby používania za poplatok. Likvidácia v komunálnych odpadových zberniach elektrických a elektronických zariadení nie je povolená. Viac informácií o zákonnom spôsobe likvidácie vám poskytne autorizovaný odborný predajca. Mimo Európskeho hospodárskeho spoločenstva Pri likvidácii tohto výrobku sa musia dodržiavať platné vnútroštátne predpisy týkajúce sa likvidácie a manipulácie s odpadom z elektronických zariadení.

SR


13 Technické údaje

13.1 Okolité podmienky Počas prevádzky: Teplota 10 °C až 35 °C Teplota pri použití ohrievača hadice s vyhrievateľnou hadicou

10 °C až 30 °C

Relatívna vlhkosť 0 až 90 % relatívna vlhkosť, bez zrážania Počas skladovania: Teplota -20 °C až 70 °C Relatívna vlhkosť 0 až 90 % relatívna vlhkosť, bez zrážania

13.2 Údaje o výkone Napätie 110 V/ 127 V/ 230 V

50 - 60 Hz Poistky IEC 60127-2/ III T1L 250 V, 2 ks Príkon: Ultrazvukový rozprašovač Ohrievač hadice

50 VA 30 VA

Odpor ohrievača hadice 3 Ohm ±10 % Ultrazvuková frekvencia 1,68 MHz ±5 % Hladina akustického tlaku max. 35 dB(A) Trieda ochrany Trieda ochrany I, typ B Trieda ochrany IP 32 (kvapkajúca voda) Prevádzkový režim Nepretržitá prevádzka, časovo riadená Výstup rozprašovača max. 3mL/min Výstup rozprašovača so systémom sterilnej vody

až 2,5 mL/min

Objem komory rozprašovača 0 – „Min“ pribl. 80 mL; „Min“ – „Max“ pribl. 85 mL; Celkový objem pribl. 170 mL

Veľkosť kvapôčok 86 % < 5 µm, priemerne 4 µm Prietok vzduchu až 20 L/min ak sa používa bakteriálny filter Rozmery zariadenia Š x V x H Hmotnosť

205 x 190 x 315 mm pribl. 3,5 kg

Klasifikácia podľa Smernice ES 93/42/EHS Príloha IX

Trieda IIa

UMDNS kód 12-719

SR


14 Elektromagnetická kompatibilita

14.1 Elektromagnetická emisia Pokyny a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetické emisie Ultrazvukový rozprašovač je určený na používanie v elektromagnetickom prostredí definovanom nižšie. Zákazník alebo používateľ výrobku by mal zabezpečiť, aby sa prevádzkoval v takom prostredí.

Rušenie Zodpovedá Elektromagnetické prostredie - pokyny

Rádiofrekvenčné emisie podľa CISPR11 Skupina 2 Ultrazvukový rozprašovač vytvára RF energiu vnútorne a prenáša ju do prevodníka na tvorbu hmly. RF emisia je veľmi nízka. Môže však spôsobiť rušenie vo vedľajších elektronických zariadeniach.

Rádiofrekvenčné emisie podľa CISPR11

Trieda B

Ultrazvukový rozprašovač je vhodný na používanie vo všetkých klinických inštitúciách, vrátane takých, ktoré sa nachádzajú v obytných oblastiach (odborný personál), a takých, ktoré sú priamo pripojené k verejnej napájacej sieti, ktorá napája aj budovy.

Harmonické emisie v súlade s IEC 61000-3-2

Trieda B

Výkyvy napätia/kmitavé emisie v súlade s IEC 61000-3-3

zodpovedá

14.2 Elektromagnetické rušenie v iných zariadeniach Pokyny pre zabránenie, zistenie a nápravu elektromagnetického rušenia v iných zariadeniach Iné elektrické/elektronické zariadenia by sa nemali používať v blízkosti ultrazvukového rozprašovača alebo byť umiestnené na ňom alebo pod ním. Ak sa takémuto usporiadaniu nedá vyhnúť, príslušné zariadenia by sa mali monitorovať, aby sa kontrolovala ich správna funkcia. Pretože zariadenia majú rôzne funkcie, účinky sa môžu výrazne odlišovať a môže ich byť ťažké zistiť. Príklady:

Zariadenie Porucha Riešenie

Rozhlasové a TV zariadenia - šum / praskavý zvuk - vodorovné pruhy na obrazovke

- zväčšite vzdialenosť - zmeňte usporiadanie - zmeňte orientáciu - prepnite kanál prijímača

Monitorovacie systémy napr. detské monitory

- šum / praskavý zvuk

Bezdrôtové telefóny

- šum / praskavý zvuk

Bezdrôtový teplomer Bezdrôtové meteorologické stanice

- rušenie počas prenosu dát - chýbajúce alebo nesprávne zobrazenie

Elektronické zariadenia vo všeobecnosti Nesprávna činnosť napr. zastavenie alebo zmena určeného prevádzkového režimu

14.3 Elektromagnetická odolnost’ Pokyny a vyhlásenia výrobcu – elektromagnetická odolnosť Ultrazvukový rozprašovač je určený na používanie v elektromagnetickom prostredí definovanom nižšie. Zákazník alebo používateľ výrobku by mal zabezpečiť, aby sa prevádzkoval v takom prostredí.

Test odolnosti IEC 60601 Úroveň testu

Zhoda úroveň

Elektromagnetické prostredie - pokyny

Elektrostatický výboj/ ESD podľa IEC 61000-4-2

± 6 KV výboj kontaktu ± 8 KV výboj vzduchu

± 6 KV výboj kontaktu ± 8 KV výboj vzduchu

Podlahy by mali byt’ drevené, betónové alebo pokryté keramickými dlaždicami. Ak je podlaha pokrytá syntetickým materiálom, úroveň relatívnej vlhkosti musí byt’ aspoň 30 %.

Rýchle elektrické prechodné napätie/prierazy podľa IEC 61000-4-5

± 2 KV pre prívody zdroja napájania

± 2 KV pre prívody zdroja napájania

Kvalita siet’ového napätia by mala zodpovedat’ typickému komerčnému alebo nemocničnému prostrediu.

Prepätia v hlavnom prívode striedavého prúdu podľa IEC 61000-4-11

± 1 KV napätia diferenciálneho režimu ± 2 KV napätia bežného režimu

± 1 KV napätia diferenciálneho režimu ± 2 KV napätia bežného režimu

Kvalita siet’ového napätia by mala zodpovedat’ typickému komerčnému alebo nemocničnému prostrediu.

Krátkodobé poklesy napätia, krátke prerušenia a výkyvy napájacieho napätia podľa IEC 61000-4-11

>95 % pokles, 0,5 cyklov 60 % pokles, 5 cyklov 30 % pokles, 25 cyklov >95 % pokles, 5 sekúnd

-100 % -60 % -30 % -100 %

Kvalita siet’ového napätia by mala zodpovedat’ typickému komerčnému alebo nemocničnému prostrediu. Ak používateľ ultrazvukového rozprašovača vyžaduje nepretržitú prevádzku aj počas prerušenia siet’ového napájania, odporúča sa napájat’ ultrazvukový rozprašovač zo záložného zdroja alebo batérie.

SR


Siet’ová frekvencia magnetického poľa (50/60 Hz) podľa IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Siet’ová frekvencia magnetických polí by mala zodpovedat’ úrovniam typického komerčného alebo nemocničného prostredia.

Poznámka: UT je striedavé sieťové napätie pred aplikáciou úrovní testu.

14.4 Elektromagnetická odolnost’, zariadenia, ktoré nie sú určené na podporu životných funkcií Pokyny a vyhlásenia výrobcu – elektromagnetická odolnosť, zariadenia, ktoré nie sú určené na podporu životných funkcií Ultrazvukový rozprašovač je určený na používanie v elektromagnetickom prostredí definovanom nižšie. Zákazník alebo používateľ výrobku by mal zabezpečiť, aby sa prevádzkoval v takom prostredí.

Test odolnosti IEC 60601 Úroveň testu

Zhoda úroveň

Elektromagnetické prostredie - pokyny

Vedené RF poruchy podľa IEC 61000-4-6 Vysielané RF poruchy podľa IEC 61000-4-3



Prenosné a mobilné rádiofrekvenčné zariadenia by sa nemali používať v menšej vzdialenosti od výrobku, vrátane vedení, než je odporúčaná vzdialenosť odstupu, ktorá je vypočítaná pomocou rovnice zodpovedajúcej vysielacej frekvencii. Odporúčaná vzdialenosť odstupu: d = 1,2 √P (pre 150 kHz – 80 MHz) d = 1,2 √P (pre 80 MHz – 800 MHz) d = 2,4 √P (pre 800 MHz – 2,5 GHz) pričom P je menovitý výkon vysielača vo wattoch (W) v súlade so špecifikáciami výrobcu vysielača a d je odporúčaná vzdialenosť odstupu v metroch (m) V súlade s preskúmaním na mieste (pozrite a), intenzita poľa pevných rádiofrekvenčných vysielačov by mala byť nižšia ako úroveň zhody (pozrite b) pre všetky frekvencie. Rušenia sú možné v blízkosti zariadení s nasledujúcim symbolom.

Poznámka 1: Pri 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenčný rozsah Poznámka 2: Tieto pokyny nemusia platiť vo všetkých prípadoch. Šírenie elektromagnetických premenných je ovplyvnené absorpciami a odrazmi budovy, objektov a osôb.

y) Intenzitu poľa pevných vysielačov, napríklad základní bezdrôtových telefónov a mobilných pozemných rádiových zariadení, amatérskych rádiostaníc, AM a FM rozhlasových a TV kanálov, nie je možné teoreticky vopred stanoviť presne. Na posúdenie elektromagnetického prostredia z hľadiska pevných vysielačov by sa mal zvážiť elektromagnetický prieskum miesta. Ak nameraná intenzita poľa na mieste, kde sa používa ultrazvukový rozprašovač, presahuje vyššie uvedené úrovne zhody, zariadenie by sa malo monitorovať, aby sa overila normálna činnosť. Ak sa spozorujú známky neobvyklej činnosti, môžu byť potrebné ďalšie opatrenia, napríklad iné umiestnenie ultrazvukového rozprašovača.

z) Pre frekvenčný rozsah od 150 kHz do 80 MHz by mala byť intenzita poľa nižšia ako 3 V/m.

14.5 Odporúčané vzdialenosti odstupu Odporúčané vzdialenosti odstupu medzi prenosnými a mobilnými RF telekomunikačnými zariadeniami a výrobkom Ultrazvukový rozprašovač je určený na prevádzku v elektromagnetickom prostredí, v ktorom sú RF poruchy kontrolované. Zákazník alebo používateľ výrobku môže pomôcť zabrániť elektromagnetickému rušeniu dodržaním minimálnej vzdialenosti medzi prenosnými a mobilnými RF telekomunikačnými zariadeniami (vysielačmi) a výrobkom – v závislosti od výstupného výkonu komunikačného zariadenia, ako je uvedené nižšie.

SR


Vzdialenosť odstupu v metroch v závislosti od vysielacej frekvencie

Menovitý výkon vysielača vo wattoch

150 KHz – 80 MHz d = 1,2 √P

80 MHz – 800 MHz d = 1,2 √P

800 MHz – 2,5 GHz d = 2,4 √P

0,01 0,12 0,12 0,24 0,10 0,38 0,38 0,76 1,00 1,20 1,20 2,40 10,00 3,80 3,80 7,60 100,00 12,00 12,00 24,00 Pre vysielače, ktorých maximálny menovitý výstup nie je uvedený v tabuľke vyššie, sa odporúčaná vzdialenosť odstupu d v metroch (m) môže určiť pomocou rovnice z príslušného stĺpca, kde P je maximálny menovitý výstup vysielača vo wattoch (W) podľa špecifikácií výrobcu vysielača. Poznámka 1: Pri 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenčný rozsah Poznámka 2: Tieto pokyny nemusia platiť vo všetkých prípadoch. Šírenie elektromagnetických premenných je ovplyvnené absorpciami a odrazmi budovy, objektov a osôb.

BG


1 Дефиниции на информацията за безопасност

Предупреждение Съобщенията ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ дават важна информация за потенциално опасна ситуация, която, ако не бъде избегната, може да доведе до смърт или до сериозно нараняване.

Внимание Съобщенията за ВНИМАНИЕ дават важна информация за потенциално опасна ситуация, която, ако не се предотврати, може да доведе до леки или средни наранявания на потребителя или на пациента, както и до повреда на медицинския уред или на друго имущество.

Забележка Осигурява допълнителна информация.

2 Дефиниция на целевите групи Като целеви групи за този продукт са дефинирани потребителите и сервизният персонал. Тези целеви групи трябва да имат необходимия опит и знания да използват, да инсталират, да подготвят за следващо ползване или да поддържат продукта. Този продукт трябва да се използва, инсталира, подготвя за следващо ползване или поддържа само от дефинираните целеви групи.

2.1 Потребители Потребителите са лица, които използват продукта по предназначението му.

2.2 Сервизен персонал Сервизният персонал са лица, които са отговорни за поддръжката на продукта. Сервизният персонал трябва да има опит в поддръжката на медицински уреди и в инсталиране, подготовка за следващо ползване и поддръжка на продукта.

3 За Вашата безопасност и за безопасността на пациентите Ви

3.1 Обща информация за безопасност Следните съобщения за ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ или за ВНИМАНИЕ се отнасят до цялостната работа на медицинския уред. Съобщенията за ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ или за ВНИМАНИЕ, отнасящи се до подсистемите или до частичните свойства на медицинския уред, са посочени в съответните части на настоящото ръководство за работа и в ръководствата за работа на други продукти, използвани с този уред.

3.2 Следвайте стриктно това ръководство за работа

Предупреждение

Всяко боравене с медицинския уред предполага точно познаване и стриктно спазване на всички части от това ръководство за работа. Медицинският уред трябва да се използва само за целите, посочени в Употреба по предназначение на страница 350. Спазвайте стриктно съобщенията за ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ или за ВНИМАНИЕ от това ръководство за работа, както и всички указания от надписите на медицинския уред. Неспазването на тези съобщения за безопасност представлява употреба на медицинския уред извън предназначението му.

3.3 Поддръжка

Внимание

Опасност от повреда на медицинския уред и от увреждане на пациента.

Медицинският уред трябва редовно да се проверява и поддържа от сервизен персонал. Ако това не бъде изпълнено, медицинският уред може да се повреди и пациентът да бъде увреден. Съобразявайте се с главаПрофилактика / ремонт.

BG


3.4 Принадлежности Производителят поема отговорност за безопасността, надеждността и използваемостта на уреда, само ако са използвани оригинални уреди или оригинални резервни части и ако уредът се ремонтира само от упълномощени лица. Валиден е законовият гаранционен срок. В случай на гаранционен иск, се свържете с вашия оторизиран дилър.

Предупреждение Само принадлежностите, описани в списъка за поръчки, са тествани и допуснати до употреба с медицинския уред. Затова настоятелно се препоръчва с медицинския уред да се използват само тези принадлежности. В противен случай правилното функциониране на уреда може да бъде застрашено и гаранцията отпада.

3.5 Специфична за продукта информация за безопасност

Предупреждение, опасност от неизправност Недопустимите модификации на медицинския уред водят до неизправности.

Медицинският уред не може да се модифицира без разрешение от неговия производител.

3.6 Безопасност на пациента Конструкцията на медицинския уред, придружаващите го документи и надписите върху него са базирани на презумпцията, че закупуването и използването на медицинския уред се извършва от обучени специалисти, които познават присъщите му характеристики. Затова инструкциите и съобщенията за ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ и за ВНИМАНИЕ се ограничават основно до спецификата на медицинския уред. Настоящото ръководство за работа не съдържа обяснения на редица рискове, които са ясни за специалистите, работещи с този медицински уред, както и обяснения на последствията от неправилна употреба и на потенциални вредни ефекти върху пациентите с различни скрити заболявания. Модификацията или неправилната употреба на медицинския уред крият опасности.

3.7 Информация за електромагнитна съвместимост Обща информация за електромагнитна съвместимост (EMC) съгласно международния стандарт IEC 60601-12.

Медицинските електрически уреди подлежат на специални предпазни мерки във връзка с електромагнитната съвместимост (EMC) и трябва да се инсталират и да се въвеждат в експлоатация в съответствие с информацията за EMC на страница 369.

Преносимите и мобилни радиочестотни комуникационни съоръжения могат да повлияят на медицинското електрическо оборудване.

3.8 Проверка на доставката При доставка на уреда, проверете дали всички части са включени в доставката и дали са в добро състояние. Извадете уреда от опаковката му и проверете целостта на доставката в съответствие с поръчката (11.1 Стандартна доставка 2010-90-0-000 MP03300). В случай на претенции се свържете с вашия оторизиран дилър.

3.9 Символи на уреда На уреда са използвани следните символи:

Спазвайте ръководството за работа

>ABS< Означение на пластмасата

Символ CE и номер на нотифицирания орган в съответствие с директива за медицински изделия ЕС 93/42/ЕИО

Ο Изключено | Включено

Уред с приложна част, тип В

Променливо напрежение IP 21 Защита от пръски

Бушон на уреда

0483

BG


Означено в съответствие с директива 2002/96/ЕО (Директива за отпадъци от електрическо и електронно оборудване) Символ за "Този уред не трябва да се изхвърля в общинските пунктове за събиране на отпадъци за електрическо и електронно оборудване."

4 Инструкции за безопасност

Предупреждение! Вентилационните отвори не трябва да бъдат блокирани от предмети, в противен случай уредът няма да работи правилно и ще се наруши пулверизацията на аерозоли.

Предупреждение, опасност от инфекция! За да се избегне инфекция или бактериално замърсяване, трябва да се спазват съответните хигиенни правила. Съобразявайте се с предназначението на бактериалния филтър. При работа винаги носете ръкавици.

Предупреждение, опасност от увреждане! Не докосвайте едновременно нагреваемата връзка на шлаухите от задната страна на уреда и пациента.

Повреди Преди всяка употреба уредът трябва да се провери за повреди (корпус и др.) и за недостатъци, свързани с безопасността. Преди отново да се пуснат в експлоатация, повредените уреди трябва да бъдат ремонтирани от оторизирана фирма. Всички работи, които изискват използване на инструменти, трябва да се извършват от производителя или от упълномощени от него фирми.

Електрозахранване Захранващото напрежение трябва да е съобразено с информацията от фабричната табелка. Преди почистване на уреда, изключете щепсела за захранване. Във вътрешността на уреда не трябва да проникват течности.

Отговорност Производителят не носи отговорност и не могат да бъдат предявявани гаранционни претенции, ако уредът се използва за цели, различни от описаните в ръководството за работа или ако без разрешение се използват не оригинални резервни части. Само производителят или оторизирани специалисти имат право да извършват ремонтни работи, използвайки оригинални резервни части и в съответствие с приложимите мерки за безопасност за медицинско електрическо оборудване.

Предупреждение, спазвайте хигиенните разпоредби! Замърсените части на уреда могат да застрашат здравето на пациентите. Преди пускане в експлоатация, уредът трябва да бъде обработен в съответствие с оперативните хигиенни разпоредби.

Внимание, функционална проверка! Потребителят трябва да провери функционалността и пригодността на използваните части за съответното предназначение, както и тяхната биосъвместимост.

5 Описание на уреда

5.1 Описание на уреда Уредът се състои от миещ се пластмасов корпус с вътрешни електрически компоненти и прикрепваща се пулверизационна камера. Пускането в експлоатация и контролът се осъществяват с помощта на бутони. Основата на пулверизационната камера съдържа кварцов осцилатор, който чрез високочестотни трептения пулверизира течността в контейнера. Разположеният в корпуса вентилатор придвижва аерозолите през шлауха на пациента и към необходимата респираторна област на пациента. Преди пулверизацията аспирираният въздух се провежда през бактериален филтър. За различните варианти за инсталиране на ултразвуковия пулверизатор има три различни комплекта:

• Настолна версия: Уредът се намира върху маса или върху равна и здрава повърхност • Стенна версия: Уредът е монтиран на стандартна релса 25x10 mm (DIN) • Версия върху шаси: Уредът е монтиран към тръбен статив на шаси

5.2 Употреба по предназначение Ултразвуковият пулверизатор TROPIC 2.0 е предназначен само за овлажняване на въздуха за дишане при спонтанно дишащи пациенти, както и за аерозолна терапия. Аерозолна терапия трябва се провежда само по указанията на лекар. Ултразвуковият пулверизатор TROPIC 2.0 се използва от специално обучени специалисти в болници, медицински практики, старчески домове, домове за обгрижване и във военната медицинска практика.

BG


Аерозолната терапия трябва се провежда само по указанията на лекар.

5.3 Сфера на приложение и работни условия Медицинският уред трябва да се използва в медицински помещения.

Предупреждение, опасност от взрив Медицинският уред не е нито одобрен, нито сертифициран за експлоатация в среда, в която кислородната концентрация може да превиши 25 об. % или където могат да се появят лесно запалими или експлозивни газови смеси.

Предупреждение, опасност от взрив Не използвайте уреда заедно с лесно запалими или експлозивни течности.

Предупреждение, опасност от увреждане на пациента Не използвайте ултразвуковия пулверизатор върху пациенти, нуждаещи се от обдишване.

Предупреждение, опасност от увреждане на пациента Не инсталирайте ултразвуковия пулверизатор в дихателни системи.

Предупреждение, опасност от увреждане на пациента Не използвайте ултразвуковия пулверизатор с дихателна маска, с трахеална канюла или с мундщук. Това може да доведе до събиране на течности в респираторната система.

Предупреждение, опасност от инфекция Не използвайте ултразвуковия пулверизатор без бактериален филтър.

Въздушният поток се филтрира адекватно, само ако се използва подходящ бактериален филтър. Сменяйте бактериалния филтър след 24 часа работа или в съответствие със специалните указания, предоставени от производителя на съответния филтър. Шлаухите за многократна употреба трябва да се почистват всекидневно или за всеки нов пациент. Шлаухите за еднократна употреба трябва да се сменят всекидневно или за всеки нов пациент.

Ултразвуковият пулверизатор трябва да се използва само по предназначението си. Поради размера на частиците мъгла, които могат да въдат вдишани, трябва да се обърне особено внимание на хигиената по време на подготовката на инхалирането и на самото инхалиране. Медикаментите трябва да се пулверизират само с резервоар за медикаменти (11.2 Опционални принадлежности). Необходимостта от пулверизация трябва да се определи от лекар, особено по отношение на вдишването на медикаменти.

5.4 Очевидна неправилна употреба

Предупреждение, съобразявайте се със средата на използване! Уредът не трябва: • да се покрива, да се хвърля, да се отваря със сила или да се допуска да падне; • да се използва за обдишване на пациента; • да се използва без бактериален филтър или без течности; • да се използва от деца без надзор; • да се използва заедно със запалими или взривоопасни течности или във взривоопасни

райони. В корпуса не трябва да се поставят никакви предмети.

BG


5.5 Части на уреда

1 Ултразвуков пулверизатор 2 Камера на пулверизатора, комплектована 3 Шлаух, прибл. 300 mm 4 Шлаух, прибл. 1200 mm (принадлежност) 5 Бактериален филтър 6 Захранващ кабел

7 Връзка на бактериалния филтър 17 Пулверизационна камера 18 Капак на пулверизационната камера 19 Комплект за автоматично пълнене 20 Кварцов модул

1

2

3 4

5

6

7

17

18 19

20

BG


12 Конектор за нагреваем шлаух (принадлежност)

13 Ключ ВКЛ./ИЗКЛ. 14 Контакт на уреда 15 Селектор за напрежение

8 Бутон ВКЛ./ИЗКЛ. 21 Бутон за обем на мъглата 9 Бутон за обем на въздуха 10 Бутон таймер 11 Държач на пулверизационната камера 22 Опора

5.6 Описание на функциите В ултразвуковия пулверизатор TROPIC 2.0 има кварцов осцилатор, генериращ високи честоти, които превръщат течностите в пулверизационната камера в много фина мъгла. Мрежовият кабел (6) се пъха в контакта на уреда (14). Уверете се, че стойностите са в съответствие с тези от фабричната табелка. Ултразвуковият пулверизатор се включва от ключа за захранване ВКЛ./ИЗКЛ. (13) от задната страна на уреда. Аспирираният въздух се пренася през 300 mm шлаух към пулверизационната камера (2), като преминава през бактериалния филтър (5). Генерираният в пулверизационната камерата (2) обем мъгла от течността се прехвърля с помощта на кварцов осцилатор близо до дихателните органи на пациента посредством генерирания въздушен поток през шлауха за пациента (4). Бутон ВКЛ./ИЗКЛ.:

- Включете уреда с помощта на ключа вкл./изкл. [1] от предната страна на уреда.

- Зеленият светодиод [2] свети/означение на полето: I/0 - Уредът започва да пулверизира.

8

9

10

11

21

14

15

13 22

12

BG


Червеният светодиод [3] светва в случай на неизправност.

Бутон за обем на мъглата: Регулира обема мъгла, гененерирана за определено време в пулверизационната камера.

Увеличаване на обема на мъглата - Натиснете бутона (+) [1] - Светва друг зелен светодиод [2].

Намаляване на обема на мъглата - Натиснете бутона (-) [1] - Зеленият светодиод [2] изгасва.

Бутон за обем на въздуха:

Увеличаване на обема на въздуха - Натиснете бутона (+) [1] - Светва друг зелен светодиод [2].

Намаляване на обема на въздуха - Натиснете бутона (-) [1] - Зеленият светодиод [2] изгасва.

Настройка на таймера:

Включване на таймера - Настройте необходимото време на таймера с бутоните (+)

или (-), виж [2] Могат да се зададат максимално 60 минути. - Ако таймерът е активен, зелената сигнална лампичка свети и

показва зададеното време. Когато зададеното време изтече, уредът се изключва автоматично: - Светва червена лампа [3, виж забележката към бутона

ВКЛ./ИЗКЛ.] и се чува звуков сигнал. Звуковият сигнал спира след около 2 минути.

- Уредът може да се включи отново, само след като е бил изключен от ключа ВКЛ./ИЗКЛ.

Ако използвате капсули за стерилна вода без система за повторно пълнене, не превишавайте максималното време от 15 минути.

Нагряващ се шлаух за пациента Използвайте само оригинални шлаухи. Използването на други нагряващи се шлаухи може да доведе до неправилни функции. Нагревателят на шлауха се включва автоматично при стартиране на ултразвуковия пулверизатор. Работната температура от максимално 40 °C се достига след около 10 минути.

BG


- Включете щекера на нагревателя на шлауха (Е) в контакта от задната страна на уреда. Уверете се, че маркировката на щекера сочи нагоре.

- Пъхнете загряващия се силиконов шлаух (вместо дългия 1000 mm шлаух) в отвора на капака на пулверизационната камера, в комплекта за автоматично пълнене или в резервоара за медикаменти.

Елементите за свързване на съответните капаци на камерата имат конични връзки 22 mm съгласно стандарт ISO, така че освен описаните в приложението шлаухи, могат да се свържат и обикновени шлаухи с тези размери.

Внимание, опасност от увреждане на пациента Използвайте загряващи се шлаухи само при околна температура до 30 °C.

6 Пускане в експлоатация

6.1 Подготовка Поставете уреда изправен върху равна и здрава повърхност. Защитата срещу препълване функционира правилно само при изправено положение на уреда. Върху мека повърхност (напр. възглавница, матрак) има опасност вентилационните отвори да се покрият и уредът да прегрее.

6.2 Свързване към електрозахранване

Предупреждение, опасност от електрически удар Включването на уредите към спомагателни контакти може да увеличи утечката на ток. Ако заземяването на един от тези уреди откаже, утечката на ток може да превиши допустимите стойности. Изпълнете електрическото свързване само след съгласуване със съответния производител на уреда. Сервизният персонал трябва да провери утечката на ток. Ако допустимата утечка е превишена, не използвайте спомагателни контакти, а свържете уреда към отделен контакт на стената.

Внимание, уредът не работи Преди да пуснете уреда за пръв път в експлоатация, напрежението на уреда трябва да се настрои спрямо съществуващото мрежово напрежение с помощта на селектора за напрежение на задната страна на уреда. Предварително зададеното напрежение е 230V.

Избор на мрежово напрежение

- Внимателно деблокирайте с отвертка вложката на бушоните (А) в контакта на уреда и я извадете.

- Извадете прекъсвача за напрежение (В) от вложката на бушоните и го завъртете, за да изберете необходимото мрежово напрежение. Поставете обратно вложката на бушоните и я натиснете, за да се чуе щракване.

- Необходимото мрежово напрежение (110 V/127 V/230 V) се вижда в прозорчето (С).

Съобразявайте се с фабричната табелка на долната страна на уреда.

BG


- Включете захранващия кабел (D) към контакта на уреда и към заземен мрежов контакт.

6.3 Функционален тест Проверявайте функциите на уреда преди всяко ползване и след всяка подготовка за ново ползване. Правилното функциониране на ултразвуковия пулверизатор е гарантирано, само ако частите му са напълно изправни. Затова преди монтажа частите на уреда трябва основно да се проверят и проконтролират. Проверете и контролирайте:

- дали захранващият кабел не е повреден, - дали пластмасовите и гумените части на уреда (напр. шлаух, пулверизационна камера) са в безупречно

състояние и дали не показват признаци на остаряване, - дали уредът е почистен правилно и дали няма остатъци или замърсявания.

6.4 Подготовка на TROPIC 2.0

6.4.1 Пулверизация директно от пулверизационната камера

Поставяне на пулверизационната камера • Напълнете пулверизационната камера до марката max. [2] с

течността за пулверизация (2). • Пъхнете пулверизационната камера (2) в държача на TROPIC

2.0 [1]. Съобразявайте се с необходимото положение. • Натиснете капака върху пулверизационната камера.

Монтиране на бактериалния филтър Свържете бактериалния филтър [1] към връзката за вентилатора [2] върху корпуса. Съобразявайте се с посоката на потока според спецификациите на производителя.

BG


Монтиране на шлаух 300 mm Шлаухът 300 mm (3) свързва бактериалния филтър (5) и капака на пулверизационната камера (18). Свържете късия шлаух [1] към дюзата на бактериалния филтър [2] и към дюзата на капака [3].

Монтиране на шлаух 1200 mm Вкарайте дългия шлаух [1] във втората дюза на капака [2] и го натиснете в скобите на шарнирното рамо. Водете шлауха нагоре, така че кондензатът да се стече обратно в пулверизационната камера. Фиксирайте капака на пулверизационната камера с притискача.

6.4.2 Пулверизация със стандартни еднократни системи за стерилизирана вода

Пълнете пулверизационната камера (2) с дестилирана вода, докато системата за стерилна вода 2] (напр. Hudson RCI) се намокри до маркировката за контактна вода (защрихованата зона [1]). Дестилираната вода в пулверизационната камера служи за пренасяне на трептения върху системата за стерилна вода. Подгответе системата за стерилна вода, както е указано в съответното ръководство за работа и я вкарайте в пулверизационната камера на мястото на капака. Свържете шлаухите и фиксирайте системата за стерилна вода с притискача. Контактната вода трябва да се сменя след всяко ползване, но най-малко веднъж дневно.

Капсули със стерилна вода могат да се купят от аптеките или от специализираните санитарни магазини.

Внимавайте пулверизационната камера и системата за стерилна вода да имат достатъчно течност. Ако течността е недостатъчно, това може да повреди капсулата със стерилна вода (загуба на стерилност) или пулверизационната камера. Обезопасявайте винаги капсулите със стерилна вода с помощта на притискача (28).

Предупреждение, опасност от увреждане! Ако капсулата със стерилна вода е празна, водата в пулверизационната камера може да се загрее до над 70 °C.

6.4.2.1 Кварцов модул с термално изключване (препоръчително) Ако се използват капсули със стерилна вода, от съображения за безопасност се препоръчва използването на кварцов модул с термално изключване. По този начин могат да предотвратят повреди на камерата и на капсулата със стерилна вода. Освен това така се осигурява безопасността на пациента и на ползвателя на уреда, защото те не могат да се изгорят от горещата вода. След като кварцовият модул се охлади, уредът ще е готов за работа след около 10 минути.

BG


6.4.3 Пулверизация от еднократния резервоар за медикаменти • За пулверизация на малки дози медикаменти.

Използвайте само допуснати до употреба резервоари за медикаменти.

При пулверизация на медикаменти, използвайте само еднократни шлаухи и еднократни резервоари за медикаменти. Изхвърляйте шлаухите и резервоарите за медикаменти след употребата им върху един пациент.

Пулверизацията на медикаменти трябва се провежда само по указание на лекар.

Съобразявайте се с инструкциите на производителя на медикамента относно възможността за пулверизация.

Монтиране на резевроара за медикаменти Специална вложка (Опционални принадлежности) за пулверизационната камера при пулверизация на медикаменти Пълнете пулверизационната камера с дестилирана вода, докато системата за стерилна вода се намокри до маркировката [1] за контактна вода (защрихованата зона). Дестилираната вода в пулверизационната камера служи за пренасяне на трептения върху резервоара за медикаменти. Налейте медикамента в резервоара [2], покрийте го с капака [3] и го сложете в пулверизационната камера. Свържете шлаухите и фиксирайте резервоара за медикаменти с притискача. Контактната вода трябва да се сменя след всяко ползване, но най-малко веднъж дневно.

Внимавайте в пулверизационната камера да има достатъчно течност. Не оставяйте резервоара за медикаменти сух.

6.4.4 Пулверизация със система за повторно пълнене (опция) Системата за повторно пълнене непрекъснато подава течност за пълнене на пулверизационната камера.

Поставете подготвената система за повторно пълнене [3] в пулверизационната камера, на мястото на капака. Свържете шлаухите и фиксирайте резервоара за медикаменти с притискача. Разликата във височината между пулверизационната камера и резервоара (сакче/бутилка) не трябва да е повече от 1000 mm. Пробийте резервоара с транспортния комплект , напр. транспортен комплект Intrafix Air на фирма B. Braun. Не пречупвайте шлауха. Резервоарът трябва да се вентилира в стерилна среда.

Функционален тест на системата за повторно пълнене След свързване на резервоара трябва да се провери функцията на поплавъка:

• Течността да се втича в пулверизационната камера. • Подаването спира автоматично, когато течността достигне необходимото ниво (зоната между

маркировките min. и max.) При неизправност почистете вентила на поплавъка и отново проверете функцията му. След това пуснете ултразвуковия пулверизатор да работи. Край на работата на системата за повторно пълнене След работа спрете захранването на резервоара, напр. като затворите винта с назъбена глава в транспортния комплект.

BG


6.5 Монтиране на принадлежности

Инсталирането към основния уред трябва да бъде в съответствие с ръководството за работа на основния уред, към който ще се използва този медицински уред. Уверете се, че има сигурна връзка със системата на основния уред.

Спазвайте стриктно инструкциите за монтаж и ръководството за работа.

6.5.1 Монтиране на настолен модел (Опционални принадлежности)

- Вкарайте тръбата на статива (дълга 300 mm) в държача на задната страна на пулверизатора и я осигурете с фиксиращия винт.

- Плъзнете притискача (за фиксиране на капака на пулверизационната камера) и шарнирното рамо върху тръбата на статива и ги позиционирайте, ако е необходимо.

Не допускайте шлаухът за пациента да увисне, виж 6.4

Забележка Пъхнете пръстена за настройка на държача на бутилката (27) върху тръбния статив от неръждаема стомана и го фиксирайте в необходимото положение с помощта на въртящото се копче. Върху държача на бутилката окачете резервоара с течността, която ще се пулверизира. Отворът за навлизане на въздух върху резервоара трябва да е отворен, така че инфузионният разтвор да втича в пулверизационната камера.

6.5.2 Монтиране на комплект принадлежности за стенен модел (Опционални принадлежности)

26 Тръба на статива от неръждаема стомана 25 x 600 mm

27 Шарнирно рамо с пръстен за настройка

28 Държач за бутилка с пръстен за настройка

29 Притискач с пръстен за настройка 30 Скоба за стандартна шина

• Закрепете на стената държача и тръбата на статива (дълга 600 mm) към стандартна шина (25 x 10 mm).

• Вкарайте TROPIC 2.0 върху тръбата на статива, като използвате държача на задната страна на пулверизатора и го осигурете с фиксиращия винт.

• Плъзнете притискача (за фиксиране на капака на пулверизационната камера) и шарнирното рамо върху тръбата на статива и ги позиционирайте, ако е необходимо.

28

26

27

30 29

BG


6.5.3 Монтиране на комплект принадлежности за шаси (Опционални принадлежности)

31 Тръбен статив от неръждаема стомана 32 Шарнирно рамо с пръстен за

настройка 33 Държач за бутилка с пръстен за

настройка 34 Притискач с пръстен за настройка 35 Шаси с 3 крака

• Плъзнете осигурителния пръстен (A) върху тръбата на статива и го застегнете здраво.

• Вкарайте TROPIC 2.0 върху тръбата на шасито, като използвате държача на задната страна на пулверизатора и го осигурете с фиксиращия винт.

• Плъзнете притискача (за фиксиране на капака на пулверизационната камера), шарнирното рамо и държача на бутилката (за стандартни системи за повторно пълнене) върху тръбата на статива и ги позиционирайте, ако е необходимо.

6.5.4 Транспорт с шаси

При фиксиране на спирачните колела [B], внимавайте ултразвуковият пулверизатор да е позициониран между тях.

33

32

34 31

35

BG


Предупреждение, опасност от прекатурване! За вътрешно болничен транспорт натиснете ултразвуковия пулверизатор надолу към предварително монтирания ограничител (максимум 70 cm над пода) и го приведете в необходимото положение. Направлявайте уреда по време на транспорта.

Внимание Опасност от притискане по време на монтажа, пускането в експлоатация и ползването на шарнирното рамо.

7 Работа

7.1 Функционален тест

Предупреждение Ултразвуковият пулверизатор се използва само по предназначението му за лечение на пациенти. Ограничаването на функциите на уреда може да доведе до усложнения при лечението.

Преди всяка употреба ултразвуковият пулверизатор трябва да премине през пълен функционален тест. Уверете се, че

- бактериалният филтър е инсталиран и готов за работа, - шлаухите и пулверизационната камера са инсталирани и готови за работа и че по тях няма остатъци, - шлаухите и пулверизационната камера са здраво закрепени, уплътнени и върху шлаухите не

въздействат никакви механични сили; шлаухите не трябва да са пречупени, - пластмасовите и гумените части на уреда са в безупречно състояние и не показват признаци на

остаряване, - захранващият кабен не е повреден, - пулверизационната камера е достатъчно напълнена, - притискачът е легнал върху съответния капак.

7.2 Започване на работа

Аерозолната терапия трябва се провежда само по указание на лекар.

- Насочете отворения край на дългия шлаух към зоната на устата/носа на пациента или към отвора на трахеалната канюла.

- Спазвайте минимално разстояние от 20 cm до пациента. - Поставете превключвателя на задната страна на положение "I" (вкл.). - Настройте необходимия капацитет на пулверизатора. - Настройте необходимия въздушен поток. - Уверете се, че има достатъчно течност.

Не оставяйте пулверизационната камера суха.

Ако уредът работи на сухо, той се изключва автоматично и прозвучава сигнал. Сигналът спира след около 2 минути. Ако червената лампа свети, това показва неправилна функция:

- Изключете уреда с бутона ВКЛ./ИЗКЛ. - Поставете превключвателя на задната страна на положение "0" (изкл.). Червената лампа изгасва. - За отстраняване на грешки виж 8 Неизправности, отстраняване на грешки на страница 362. - Поставете превключвателя отново на положение "I" (вкл.) и включете уреда от бутона ВКЛ./ИЗКЛ.

BG


7.3 Завършване на работа

- Натиснете бутона [1]. - Всички LED-лампи са изключени и уредът спира всички

функции. - Поставете превключвателя на задната страна на положение

"0" (изкл.). - Затворете скобата на шлауха на системата за повторно

пълнене. - Ако уредът няма да се използва (повече от 60 минути),

извадете мрежовия щекер.

8 Неизправности, отстраняване на грешки

8.1 Общо Ултразвуковият пулверизатор е преминал през фабричен тест за качество. Ако все пак се появи неизправност, вероятно ще можете да я отстраните сами, спазвайки следните указания. От лявата страна на контролния панел, върху бутона ВКЛ./ИЗКЛ. има индикатор за грешки. Той светва в червено при поява на грешка или при изтичане на зададеното време (край на таймера). След изтичане на зададеното време, виж 5.6 При поява на грешка, първо изключете уреда. За целта натиснете бутона ВКЛ./ИЗКЛ. Отстранете причината за грешката, ако е възможно и след това включете отново уреда. Потенциалните причини за грешки са следните:

Грешка Причина Отстраняване

Червената лампа свети

Уредът не може да се включи

Щекерът не е поставен правилно в уреда или в мрежовия контакт.

Проверете положението на щекера в уреда или в мрежовия контакт.

Бутонът Вкл./Изкл. на задната страна не е на положение Вкл. (I).

Поставете бутона Вкл./Изкл. на положение ВКЛ. (I).

Превключвателят Вкл./Изкл. е изключен. Поставете превключвателя на ВКЛ.

Няма мрежов бушон или бушонът е дефектен.

Проверете мрежовия бушон. Сменете бушона, както е описано в 8.3

Дефектна електроника Дайте я за поправка. Кварцов модул с термално изключване

Термалният превключвател се е задействал. След охлаждане около 10 минути, уредът ще е готов за работа.

Уредът не работи/ червената лампа свети

Пулверизационната камера не е поставена правилно.

Поставете правилно пулверизационната камера. Съобразявайте се с необходимото положение.

Пулверизационната камера е празна.

Напълнете отново течност за пулверизация.

Теч в пулверизационната камера. Завинтете здраво кварцовия осцилатор в пулверизационната камера.

Дефектен кварцов осцилатор. Смяна на кварцовия осцилатор

BG


Грешка Причина Отстраняване Кварцов модул с термално изключване

Термалният превключвател се е задействал. След охлаждане около 10 минути, уредът ще е готов за работа.

Дефектна електроника Дайте я за поправка. Недостатъчна пулверизация при зададен максимален капацитет

Течността за пулверизация е извън скалата.

Напълнете отново течност за пулверизация или отнемете малко течност.

Съпротивлението на филтъра е твърде голямо.

Сменете филтъра.

Кондензат в шлауха Изпразнете кондензата. Водете шлауха така, че кондензата да се стича обратно в пулверизационната камера.

Шлаухите или капакът на пулверизационната камера са неуплътнени.

Поставете плътно капака и го фиксирайте с притискача. Наденете шлаухите плътно върху дюзите.

Затоплянето на аерозола не работи.

Щекерът на нагревателя не е включен.

Включете щекера.

Дефектен шлаух Сменете шлауха. Дефектна електроника Дайте я за поправка. Уредът е включен преди по-малко от 10 минути.

Достигането на работна температура може да трае до 10 минути.

Няма пулверизация

Повреда на кварцовия осцилатор Сменете кварцовия модул. Няма контактна вода Напълнете контактна вода.

Проверете камерата за течове. Насъбраният кондензат в пулверизационния шлаух пречи на аерозолния поток.

Изпразнете кондензата. Изпълнете инсталирането, както е описано в 6.4

Бактериалният филтър или шлаухите не са инсталирани правилно.

Изпълнете инсталирането, както е описано в 6.4

8.2 Смяна на кварцовия осцилатор

Завинтете новия кварцов модул (С) в пулверизационната камера и проверете дали е стабилен. Ръбът на пулверизационната камера трябва да е изравнен с кварцовия модул.

8.3 Смяна на бушони Сменете бушоните в щепсела на уреда по следния начин:

Предупреждение, електрически удар! Преди да смените бушоните, разкачете уреда от захранването.

BG


1. Извадете захранващия кабел от контакта на уреда (1).

2. С малка отвертка деблокирайте внимателно страничните заключалки (3) в контакта на уреда (1) и извадете вложката на бушоните (4).

3. Извадете дефектните бушони (2) и ги сменете с нови.

4. Поставете обратно вложката на бушоните и я натиснете, за да се чуе щракване.

5. Проверете дали вложката на бушоните (4) е стабилна.

1 Контакт на уреда 2 Бушони 3 Заключалки 4 Вложка на бушоните

Предупреждение, съобразявайте се с вида на бушоните! Допускат се само следния вид бушони: IEC 60127-2/ III T1L 250 V

9 Подготовка за ново ползване

Предупреждение, електрически удар! Преди да смените бушоните, разкачете уреда от захранването.

9.1 Демонтаж • Извадете щепселите от мрежовия контакт и от контакта на уреда. • Извадете щепсела от контакта на нагревателя на шлауха. • Разкачете шлаухите и бактериалния филтър. • Избутайте нагоре притискача и махнете капака от пулверизационната камера. Извадете

пулверизационната камера и изпразнете течността. Спазвайте хигиенните правила на болницата. • Изхвърлете природосъобразно еднократните артикули (еднократните шлаухи, резервоара за

медикаменти и капака, резервоара на системата за стерилна вода). Спазвайте хигиенните правила. • Не дезинфекцирайте или не стерилизирайте филтъра. • Сменяйте и изхвърляйте филтъра, както е предвидено от производителя.

9.2 Бележки по изпълнението Отделните части на ултразвуковия пулверизатор могат да се почистват и дезинфекцират съгласно информацията в таблицата по-долу. Съобразявайте се със следната информация:

- Преди всяка дезинфекция частите трябва да се почистят и изсушат. - Замърсяващите частици могат да се капсулират и след дезинфекция частите на уреда няма да са

стерилни. Затова всички части на уреда трябва внимателно да се почистят и трайното замърсяване да се отстрани с кърпа и с почистващ препарат.

- Преди използването на дезинфектанти, се запознайте с указанията на производителя и на хигиенния специалист.

Предупреждение, опасност от увреждане! Дезинфектантите може да съдържат вредни за здравето вещества, които да причинят увреждания при контакт с кожата или с очите. Защитете кожата и очите си и спазвайте хигиенните правила за работа с дезинфектанти.

Внимание, промени на материала! Почти всички части на ултразвуковия пулверизатор са изработени от пластмаса. Разтворителите, както и някои дезинфектанти и почистващи препарати, могат да корозират пластмасата или да причинят пукнатини от стрес. При почистване на повърхностите, не използвайте препарати, които съдържат въглеводороди или алкохол.

Внимание, функционална проверка! Функционалността на частите на уреда трябва да се проверява след всяко почистване или дезинфекция (7.1 Функционален тест).

4

2

3

1

BG


Забележка Ако се използват опаковъчни тъкани с нестабилна боя, това може да обезцвети пластмасовите части.

Забележка След всяко почистване, дезинфекция и пълно изсъхване, проверете старателно гуменото уплътнение на кварцовия модул за евентуални повреди.

9.3 Изпълнение

Части Почистване Дензинфекция2 Миялна машина Стерилиза ция с гореща пара3

Пулверизационна камера1

(кафяв цвят)

в топла вода с мек домакински почистващ препарат

потопете в разреден разтвор

цикъл на изплакване до 95 °C

до 134 °C 18 min

Капак на пулверизационната камера1 (бял) Пулверизационна камера1 с кварцов модул

Шлаухи недопустимо

Пулверизационна камера1 (прозрачна) в топла вода с мек

домакински почистващ препарат

потопете в разреден разтвор

цикъл на изплакване до 95 °C

до 121 °C 20 min Капак на

пулверизационната камера1 (прозрачен) Филтър за бактерии и вируси

Еднократни части: сменяйте след максимално 1 седмица или в съответствие със специалните инструкции на производителя. Ако се използва затворена система за стерилна вода, се препоръчва филтърът да се сменя след 48 часа работа или на всеки 14 дни.

Резервоар за медикаменти

предназначен за един пациент Капак на резервоара за медикаменти

Корпус

избършете с влажна кърпа

дезинфекция чрез избърсване недопустимо

Захранващ кабел

Комплекти с принаддлежности 1. След всяка употреба изплаквайте пулверизационната камера и капака ѝ с дестилирана вода.

Дезинфекцията трябва да се извършва с обикновени медицински дезинфектанти. Кварцовият модул остава стационарно завинтен в пулверизационната камера.

2. След определеното време на контакт с разредения разтвор (съгласно спецификациите на производителя), частите трябва да се почистят с влажна кърпа от остатъчния дезинфектант и да се изсушат.

3. Внимание, горещата пара ускорява естественото застаряване на пластмасата. Промяната на материала може да засегне функциите на частите на уреда.

Примерни дезинфектанти за повърности: - Incidin® Plus * - Incidin® Perfect * - Antiseptica Combi Surface * - Antifect® FF * - B 10 *

Примерни дезинфектанти за уреда: - Lysetol® AF * - Gigasept® FF * - Sekusept® forte S*

BG


* регистрирани търговски марки на съответните производители След употреба всяка отделна част трябва да се изплакне с дестилирана вода. Еднократните артикули не трябва да се обработват поради опасност от инфекция. Посочените по-горе примери за дезинфектанти са предложени от производителя на уреда. Препоръката се отнася за описаните активни съставки (рН 4.5-8). Това не освобождава потребителя от задължението, в отделни случаи да се консултира с хигиенния специалист или да проверява дали частите, които трябва да се дезинфекцират, са съвместими с активните съставки.

9.4 Ръчно почистване на кварца При почистване свалете капака (18) на пулверизационната камера (17) и развинтете кварцовия модул (20) от пулверизационната камера (17). Повторното сглобяване се извършва по обратен ред.

9.5 Почистване на комплекта за автоматично пълнене Информация може да се намери в отделно ръководство за работа

10 Профилактика / ремонт

10.1 Общо

Внимание, опасност за здравето! Ултразвуковият пулверизатор се използва за лечение на пациенти. Уредът или някоя от частите му може да са замърсени. Затова, преди връщането на уреда за проверка или ремонт, от него трябва да се свалят пулверизационната камера, комплектът за автоматично пълнене, бактериалният филтър и всички шлаухи, а уредът да се почисти и дезинфекцира.

10.2 Профилактика Ултразвуковият пулверизатор не изисква поддържка. Не е необходимо обслужващият персонал да извършва профилактика, различна от обичайните грижи. За да се гарантира функционалността на продукта, преди употреба трябва да се извършват визуални и функционални тестове. За да се гарантира експлоатационна безопасност на продукта и наличие на всички функции, както и по-дълъг живот на уреда, ние препоръчваме годишната профилактика да се извършва от специализиран дилър/сервизен техник. Обхватът на всяка профилактика зависи от работния план на конкретния уред. За тази цел се извършва проверка за безопасност в съответствие със стандарта IEC 601-1. Дистрибуторът предписва годишна проверка за безопасност в съответствие с § 6 MPBetreibV (Наредба за германските оператори на медицински уреди).

10.3 Ремонт

Непоемане на отговорност Ако неоторизирани лица се намесят в работата с уреда, не могат да бъдат предявени никакви гаранционни претенции. Ремонтът може да се извършва само от сервизни техници, оторизирани от дистрибутора. Тези оторизирани сервизни техници могат да поискат електрически схеми, описания, спецификации на резервни части и тестови планове.

Ако те открият каквито и да е неизправности, продуктът не трябва повече да се използва. В такъв случай запишете серийния номер от фабричната табелка и се свържете с адреса за обслужване (виж заглавната страница) или с вашия оторизиран дилър.

11 Налични продукти

11.1 Стандартна доставка KRÖMKER DRÄGER състои се от:

- Ултразвуков пулверизатор, основен уред - Захранващ кабел - Стерилизираща се пулверизационна камера, комплектована с

капак и кварцов модул

2010-90-0-000 MP03300

BG


- Еднократен гофриран шлаух, прибл. 300 mm - Еднократен гофриран шлаух, прибл. 1150 mm - Бактериален филтър

11.2 Опционални принадлежности Следните принадлежности не са включени в доставката и трябва да се поръчат отделно: KRÖMKER DRÄGER Комплект принадлежности за шаси състои се от:

- Шаси с 5 крака, хромирано, 50 mm колела - Тръба от неръждаема стомана, шарнирно рамо с пръстен за

настройка - Държач за бутилка с пръстен за настройка (от неръждаема

стомана) - Притискач с пръстен за настройка (от неръждаема стомана)

2002-00-5-900 MP03301

Комплект принадлежности за настолен модел състои се от:

- Тръба от неръждаема стомана 25 x 600 mm, шарнирно рамо с - пръстен за настройка, държач за бутилка с пръстен за

настройка (от неръждаема стомана) - Притискач с пръстен за настройка (от неръждаема стомана)

2002-01-3-000 MP03302

Комплект принадлежности за стенен модел състои се от:

- Тръба от неръждаема стомана 25 x 600 mm, шарнирно рамо с - пръстен за настройка, държач за бутилка с пръстен за

настройка (от неръждаема стомана) - Притискач с пръстен за настройка (неръждаема стомана),

скоба за стандартна шина 25 x 10 mm (DIN)

2002-01-4-000-00 MP03303

Шлаух за пациента (силиконов шлаух), нагряващ се Дължина прибл. 1100 mm, с кръгъл конектор, без отвори за температурни сензори

2100-10-0-000 MP03305

Комплект за автоматично пълнене състои се от:

- Капак на камерата с контролен вентил, комплектован - Инфузионен уред с отточна камера и ролкова клема

2002-02-6-500 MP03304

11.3 Резервни части и консумативи KRÖMKER DRÄGER Бактериален филтър, комплектован, еднократен 2150-00-0-001-00 MP01790 Резервоар за медикаменти, резервоар и капак 2002-02-2-900 MP00006 Гофриран шлаух 300 mm 2002-02-1-928 MP03307 Гофриран шлаух 1200 mm 2002-02-1-932 MP03306 Пулверизационна камера, комплектована 2002-02-6-902 MP03304 Капак на пулверизационната камера 2002-00-1-902 MP03313 Пулверизационна камера, вкл. етикет 2002-02-1-602 Кварцов модул с термален превключвател 2002-02-1-685 Шарнирно рамо 5003-24-0-000 MP03310 Притискач, неръждаема стомана 3151-02-1-000 Държач за бутилки, неръждаема стомана 3101-02-1-000

Внимание, опасност от дефект на уреда! Употребата на неоригинални резервни части може да причини нараняване на хора или функционална повреда на уреда. Затова трябва да се използват само оригинални резервни части или такива, които отговарят на описанието от интерфейса.

BG


11.4 Описание от интерфейса Всички уреди или принадлежности, които работят с ултразвуковия инхалатор, трябва да бъдат изброени в 11.2 и 11.3 и да отговарят на изискванията на следното описание от интерфейса в съответствие с Zweckbestimmung при предвидените условия на експлоатация. Одобрени са само принадлежности и консумативи, подходящи за конкретното приложение, които носят символ СЕ и притежават характеристиките, определени в описанието от интерфейса. Упълномощеният персонал е отговорен за конфигурирането на цялата система и за функционалните проверки.

12 Бракуване В края на експлоатационния срок ултразвуковият пулверизатор трябва да се бракува правилно. Погрижете се да разделите правилно материалите. Уредът и принадлежностите му не съдържат опасни материали; съставните материали на уреда могат напълно да се рециклират. Този продукт попада под действието на директива 2002/96/ЕО (Директива за отпадъци от електрическо и електронно оборудване). В края на експлоатационния срок на уреда, дистрибуторът или оторизиран дилър го изземват срещу заплащане. Не е позволено изхвърлянето на уреда чрез общинските пунктове за събиране на отпадъци от електрическо и електронно оборудване. За повече правна информация относно бракуването, се обърнете към вашия специализиран дилър. Извън Европейската икономическа общност При изхвърляне на този продукт трябва да се спазват приложимите национални разпоредби за изхвърляне и обработка на отпадъци от електронно оборудване.

13 Технически данни

13.1 Условия на околната среда При работа: Температура от 10 °C до 35 °C Температура при използване на нагревател за нагреваемия шлаух

от 10 °C до 30 °C

Относителна влажност от 0 до 90 % относителна влажност, без конденз При съхранение: Температура от -20 °C до 70 °C Относителна влажност от 0 до 90 % относителна влажност, без конденз

13.2 Работни данни Напрежение 110 V/ 127 V/ 230 V

50 - 60 Hz Бушони IEC 60127-2/ III T1L 250 V, 2 б роя Разход на електричество: Ултразвуков пулверизатор Нагревател на шлауха

50 VA 30 VA

Съпротивление на нагревателя на шлауха

3 ома ±10 %

Ултразвукова честота 1,68 MHz ±5 % Ниво на шума макс. 35 dB(A) Клас защита Клас защита I, тип B Клас защита IP 32 (капеща вода) Работен режим Непрекъсната работа, с контрол на времето Капацитет на пулверизатора макс. 3 mL/min Капацитет на пулверизатора със система за стерилна вода

до 2,5 mL/min

BG


Обем на пулверизационната камера 0 – "мин.", прибл. 80 mL; "мин." – "макс.", прибл. 85 mL; Общ обем прибл. 170 mL

Размер на капките 86 % < 5 µm, средно 4 µm Въздушен поток до 20 L/min при употреба на бактериален филтър Размери на уреда в х ш х д Тегло

205 x 190 x 315 mm прибл. 3,5 kg

Класификация съгласно ЕС-директива 93/42/EИО, приложение IX

Клас IIa

Код UMDNS 12-719

14 Електромагнитна съвместимост

14.1 Електромагнитно излъчване Насоки и декларация на производителя - електромагнитни излъчвания Ултразвуковият пулверизатор е предназначен за употреба в описаната по-долу електромагнитна среда. Клиентът или потребителят на продукта трябва да се уверят, че той работи именно в такава среда.

Смущения Отговаря на Електромагнитна среда – насоки

Радиочестотно излъчване съгласно CISPR11

Група 2 Ултразвуковият пулверизатор вътрешно генерира радиочестотна енергия и я предава към преобразувателя за генериране на мъгла. Тази радиочестотна емисия е много ниска. Въпреки това тя може да предизвика смущения в близкото електронно оборудване.

Радиочестотно излъчване съгласно CISPR11

Клас B

Ултразвуковият пулверизатор е подходящ за използване с всички клинични съоръжения, включително с тези в жилищни райони (специализиран персонал), както и с такива, които са директно свързани с обществена електрическа мрежа, която захранва и сгради.

Хармонични емисии в съответствие с IEC 61000-3-2

Клас B

Колебания на напрежението/честота на фликера, в съответствие с IEC 61000-3-3

отговаря на

14.2 Електромагнитни смущения в други устройства Насоки за избягване, откриване и отстраняване на електромагнитни смущения в други устройства В близост до ултразвуковия пулверизатор не трябва да работят други електрически/електронни уреди или такива уреди да се поставят върху него или под него. Ако такова разположение не може да се избегне, съответните уреди трябва да се наблюдават, за да се провери правилното им функциониране. Поради различните функции на уреда, ефектите могат да се различават значително и да е трудно да се открият. Примери:

Уред Грешка Отстраняване

Радио и телевизионни уреди - шум / пращене на звука - хоризонтални черти на екрана

- увеличете разстоянието - променете местата на уредите - променете посоката им - превключете канала на приемника

Системи за наблюдение напр. монитори за бебета

- шум / пращене на звука

Безжични телефони

- шум / пращене на звука

Безжични термометри Безжични метеорологични станции

- смущения при пренос на данни - липсващо или грешно показание

Общи електронни устройства Неизправност напр. прекъсване или промяна на планирания работен режим

14.3 Електромагнитна устойчивост Насока и декларации на производителя - електромагнитна устойчивост Ултразвуковият пулверизатор е предназначен за употреба в описаната по-долу електромагнитна среда. Клиентът или потребителят на продукта трябва да се уверят, че той работи именно в такава среда.

BG


Тест за устойчивост IEC 60601 Ниво на теста

Ниво на податливост

Електромагнитна среда – насока

Електростатично разтоварване/ ЕСР съгласно IEC 61000-4-2

± 6 KV контактно разтоварване ± 8 KV въздушно разтоварване

± 6 KV контактно разтоварване ± 8 KV въздушно разтоварване

Подовете трябва са от дърво или бетон или да са облицовани с керамични плочки. Ако подът е покрит с изкуствен материал, относителната влажност трябва да е поне 30 %.

Бързо преходни електрически смущения/сривове съгласно IEC 61000-4-5

± 2 KV за електрозахранващи кабели

± 2 KV за електрозахранващи кабели

Качеството на мрежовото напрежение трябва да е като в обикновена търговска или болнична среда.

Свръхнапрежение на мрежовите кабели за променлив ток съгласно IEC 61000-4-11

± 1 KV напрежение за диференциален режим ± 2 KV напрежение за общ режим

± 1 KV напрежение за диференциален режим ± 2 KV напрежение за общ режим

Качеството на мрежовото напрежение трябва да е като в обикновена търговска или болнична среда.

Спадове, краткотрайни прекъсвания и колебания на захранващото напрежение съгласно IEC 61000-4-11

>95 % спад, 0,5 периода 60 % спад, 5 периода 30 % спад, 25 периода >95 % спад, 5 секунди

-100 % -60 % -30 % -100 %

Качеството на мрежовото напрежение трябва да е като в обикновена търговска или болнична среда. Ако потребителят на ултразвуковия пулверизатор се нуждае от непрекъсната работа на уреда, дори и при прекъсване на захранването, се препоръчва ултразвуковият пулверизатор да се захранва от постоянен източник на електроенергия или от батерия.

Силово честотно магнитно поле (50/60 Hz) съгласно IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Силовите честотни магнитни полета трябва да бъдат на нива, характерни за обикновена търговска или болнична среда.

Забележка: UT е променливо мрежово напрежение преди прилагане на тестовите нива.

14.4 Електромагнитна устойчивост, уреди не предназначени за поддържане на живота Насоки и декларации на производителя - електромагнитна устойчивост, уреди не предназначени за поддържане на живота Ултразвуковият пулверизатор е предназначен за употреба в описаната по-долу електромагнитна среда. Клиентът или потребителят на продукта трябва да се уверят, че той работи именно в такава среда.

Тест за устойчивост IEC 60601 Ниво на теста

Ниво на податливост

Електромагнитна среда – насока

Проведени радиочестотни смущения съгласно IEC 61000-4-6 Излъчени радиочестотни смущения съгласно IEC 61000-4-3



Преносимото и мобилно радио оборудване не трябва да се използва на по-малко разстояние от продукта, включително от неговите кабели, от препоръчителното разделящо разстояние, което се изчислява с подходящо уравнение за честота на предаване. Препоръчително разделящо разстояние: d = 1,2 √P (за 150 kHz – 80 MHz) d = 1,2 √P (за 80 MHz – 800 MHz) d = 2,4 √P (за 800 MHz – 2,5 GHz) където P е номинален капацитет на предавателя във ватове (W) в съответствие със спецификациите на производителя на предавателя, а d е препоръчителното разделящо разстояние в метри (m)

BG


В съответствие с проучванията на място (виж а), интензитетът на полето на фиксираните радиочестотни предаватели трябва да е по-нисък от нивото на податливост (виж b) за всички честоти. Възможни са смущения в близост до уреди със следния символ.

Забележка 1: При 80 MHz и 800 MHz се прилага диапазонът на високите честоти. Забележка 2: Възможно е тези насоки да не са приложими във всички случаи. Разпространението на електромагнитни променливи се влияе от поглъщането и отразяването от сградата, предметите и хората.

aa) Интензитетът на полето на фиксираните предаватели, като например базови станции на безжични телефони и мобилно наземно радиооборудване, любителски радиостанции, AM и FM радио и телевизионни канали, на теория може да не бъде предварително точно определен. За оценка на електромагнитната среда по отношение на фиксираните предаватели, трябва да се обмисли възможността за електромагнитно проучване на място. Ако измерената сила на полето на мястото, където работи ултразвуковият пулверизатор, надвишава гореспоменатите нива на податливост, уредът трябва да се наблюдава дали работи нормално. При поява на необичайни явления по време на работа, може да са необходими допълнителни мерки, напр. преместване на ултразвуковия пулверизатор.

bb) За честотния диапазон от 150 kHz до 80 MHz силата на полето трябва да е по-ниска от 3 V/m.

14.5 Препоръчителни разделящи разстояния Препоръчителни разделящи разстояния между преносимо и мобилно радиочестотно оборудване и продукта Ултразвуковият пулверизатор е предназначен за работа в електромагнитна среда, в която радиочестотните смущения се контролират Клиентът или потребителят на продукта могат да допринесат за избягване на електромагнитните смущения, като спазват минималното разстояние между преносимото и мобилно радиочестотно телекомуникационно оборудване (предаватели) и продукта - в зависимост от изходната мощност на комуникационния уред, както е описано по-долу. Разделящо разстояние в метри в зависимост от честота на предаване

Номинален капацитет на предавателя във ватове

150 KHz – 80 MHz d = 1,2 √P

80 MHz – 800 MHz d = 1,2 √P

800 MHz – 2,5 GHz d = 2,4 √P

0,01 0,12 0,12 0,24 0,10 0,38 0,38 0,76 1,00 1,20 1,20 2,40 10,00 3,80 3,80 7,60 100,00 12,00 12,00 24,00 За предаватели, чийто максимален номинален капацитет не е посочен в таблицата по-горе, препоръчителното разделящо разстояние d в метри (m) може да се определи, като се използва уравнението от съответната колона, където Р е максималният номинален капацитет на предавателя във ватове (W) съгласно спецификациите на производителя му. Забележка 1: При 80 MHz и 800 MHz се прилага диапазонът на високите честоти. Забележка 2: Възможно е тези насоки да не са приложими във всички случаи. Разпространението на електромагнитни променливи се влияе от поглъщането и отразяването от сградата, предметите и хората.

BG


Hersteller-, Service- und Vertriebsdaten W. Krömker GmbH Phone: +49 (0) 57 22 – 90 54 30 Medizintechnik FAX: +49 (0) 57 22 – 90 54 54 Nordring 27 a E-Mail: [email protected] D-31675 Bückeburg (Germany) Internet: www.kroemker.com Vertriebs- und Servicepartner (exklusiv): Drägerwerk AG & Co.KGaA Phone: +49 (0) 451 882 - 0 FAX: +49 (0) 451 882 - 2019 Moislinger Alle 53-55 E-Mail: [email protected] D-23558 Lübeck (Germany) Internet: www.draeger.com

©

All rights reserved by W. Krömker GmbH subject to change without notice Feb. 2016

©

Alle Rechte und Änderungen vorbehalten von W. Krömker GmbH

tropic 2...w. krömker gmbh nordring 27a germany 31675 bückeburg tel.: (+49) 57 22 – 90 54 30...

Documents