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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS
CARRERA LABORATORIO CLÍNICO E HISTOTECNOLÓGICO
“Control de Calidad de Concentrados Plaquetarios Almacenados en el
Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz
Mediante la Medición de Volumen, Potencial de Hidrógeno, Recuento
Plaquetario y Recuento Leucocitario Residual”
Trabajo de Titulación previo a la obtención del Título de Licenciada en
Laboratorio Clínico e Histotecnológico
Saritama Celi Lorena Elizabeth
TUTOR: Dr. Jaime Ernesto Acosta Coba
Quito, 2016
ii
DEDICATORIA
El presente trabajo de investigación se lo dedico a mis amados padres Héctor y Carmita
por su apoyo incondicional y sus consejos, a mi novio Renato por su amor, confianza y
ánimos que no me faltaron día tras día, a mis hermanos Mónica, Héctor y Kevin por su
paciencia y comprensión, a mis amigos por sus palabras de aliento y éxito.
Lorena E. Saritama
iii
AGRADECIMIENTO
Estoy eternamente agradecida a Dios quien me dio las fuerzas, la fe y la esperanza de
seguir adelante a pesar de los tropiezos cometidos y llegar hasta este momento de convertir
en realidad un sueño que se volvió meta y hoy es un éxito alcanzado.
Doy gracias a mis padres y hermanos quienes con sus consejos y apoyo me ayudaron a
superar los obstáculos que se me atravesaron.
A mi novio por su compañía incondicional y ánimos que cada día me alentaban a buscar el
éxito en mi carrera.
A mis amigos con quienes compartí buenos y malos momentos que nos enseñaron a que a
veces no todo es risas pero si tienes amigos a tu lado todo es posible aunque no estemos
físicamente juntos.
A mi director de tesis el Dr. Jaime Acosta quien supo dirigirme con sus conocimientos
para la realización y finalización de este trabajo de investigación.
Lorena E. Saritama
iv
AUTORIZACIÓN DE LA AUTORÍA INTELECTUAL
Yo, Lorena Elizabeth Saritama Celi, en calidad de autora del Trabajo de Investigación o
Tesis sobre: “Control de Calidad de Concentrados Plaquetarios almacenados en el Servicio
De Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz mediante la medición de
volumen, potencial de hidrógeno, recuento plaquetario y recuento leucocitario residual”,
por la presente autorizó a la UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR, hacer uso de
todos los contenidos que me pertenecen o de parte de los que contiene esta obra, con fines
estrictamente académicos o de investigación.
Los derechos como autor me corresponden, con la excepción de la presente autorización,
seguirán vigentes a mi favor, de conformidad con lo establecido en los artículos 5, 6, 8 y
19 y demás pertenecientes de la Ley Intelectual y su Reglamento.
Quito.28 de julio del 2016
Lorena Elizabeth Saritama Celi
C.I: 1724450018
Telf.: 022841087
E-mail: [email protected]
v
APROBACIÓN DEL TUTOR/A DEL TRABAJO DE TITULACIÓN
En mi calidad de Tutor del Trabajo de Titulación, presentado por LORENA ELIZABETH
SARITAMA CELI, para optar por el Grado de Licenciada en Laboratorio Clínico e
Histotecnológico; cuyo título es: “CONCENTRADOS PLAQUETARIOS
ALMACENADOS EN EL SERVICIO DE MEDICINA TRANSFUSIONAL DEL
HOSPITAL PEDIÁTRICO BACA ORTIZ MEDIANTE LA MEDICIÓN DE
VOLUMEN, POTENCIAL DE HIDRÓGENO, RECUENTO PLAQUETARIO Y
RECUENTO LEUCOCITARIO RESIDUAL”, considero que dicho trabajo reúne los
requisitos y méritos suficientes para ser sometido a la presentación pública y evaluación
por parte del tribunal examinador que se designe.
En la ciudad de Quito a los 28 días del mes de julio del año 2016
Dr. Jaime Ernesto Acosta Coba
DOCENTE-TUTOR
C.I 1000751709
vi
APROBACIÓN TRIBUNAL
Los miembros del Tribunal Examinador aprueban el informe de titulación
“CONCENTRADOS PLAQUETARIOS ALMACENADOS EN EL SERVICIO DE
MEDICINA TRANSFUSIONAL DEL HOSPITAL PEDIÁTRICO BACA ORTIZ
MEDIANTE LA MEDICIÓN DE VOLUMEN, POTENCIAL DE HIDRÓGENO,
RECUENTO PLAQUETARIO Y RECUENTO LEUCOCITARIO RESIDUAL”,
presentado por: LORENA ELIZABETH SARITAMA CELI.
Para constancia certifican,
MSc. Mercedes Tapia Dr. Carlos Torres
PRESIDENTE VOCAL
MSc. Cristina Toscano
VOCAL
vii
ÍNDICE DE CONTENIDOS
DEDICATORIA ............................................................................................................................... ii
AGRADECIMIENTO ......................................................................................................................iii
AUTORIZACIÓN DE LA AUTORÍA INTELECTUAL ................................................................. iv
APROBACIÓN DEL TUTOR/A DEL TRABAJO DE TITULACIÓN ............................................ v
APROBACIÓN TRIBUNAL ........................................................................................................... vi
ÍNDICE GENERAL........................................................................................................................ vii
LISTADO DE ANEXOS ................................................................................................................. ix
LISTADO DE FIGURAS ................................................................................................................. x
RESUMEN .................................................................................................................................... xiii
ABSTRACT ................................................................................................................................... xiv
INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................ 1
CAPÍTULO I .................................................................................................................................... 3
1 EL PROBLEMA ............................................................................................................. 3
1.1 Planteamiento del Problema. .............................................................................................. 3
1.2 Ubicación del Problema ..................................................................................................... 4
1.3 Delimitación del Problema ................................................................................................. 5
1.4 Pregunta General de Investigación. .................................................................................... 5
1.5 Objetivos ............................................................................................................................ 6
Objetivo general ....................................................................................................................... 6
Objetivos específicos ................................................................................................................ 6
1.6 Justificación e Importancia ................................................................................................. 7
1.7 Viabilidad de la Investigación ............................................................................................ 9
1.8 Limitaciones ................................................................................................................... 9
CAPÍTULO II ................................................................................................................................. 10
MARCO TEÓRICO......................................................................................................... 10
2.1 Marco Legal. .................................................................................................................... 10
2.2 Marco Conceptual ............................................................................................................ 15
CAPITULO III .............................................................................................................................. ..37
3 METODOLOGÍA ......................................................................................................... 37
3.1 Tipo de Investigación ....................................................................................................... 37
3.2 Nivel de investigación ...................................................................................................... 37
3.3 Diseño de investigación .................................................................................................... 37
3.4 Procedimientos ................................................................................................................. 37
3.5 Población y muestra ................................................................................................... 40
CAPÍTULO IV ................................................................................................................................ 44
viii
4 RESULTADOS............................................................................................................. 44
4.1 Resultados ........................................................................................................................ 44
4.2 Discusión .......................................................................................................................... 60
4.3 Conclusiones .................................................................................................................... 63
4.4 Recomendaciones ............................................................................................................. 64
CAPITULO V ................................................................................................................................. 65
5 ASPECTOS ADMINISTRATIVOS ............................................................................. 65
5.1 Recursos Humanos ........................................................................................................... 65
BIBLIOGRAFÍA ............................................................................................................................ 68
ANEXOS ........................................................................................................................................ 72
GLOSARIO .................................................................................................................................... 84
ix
LISTADO DE ANEXOS
Anexo 1 Registro de Temperaturas ................................................................................. 72
Anexo 2 Parámetros Evaluados ....................................................................................... 73
Anexo 3 Registro de Inspección Visual........................................................................... 74
Anexo 4 Procesamiento De Muestras .............................................................................. 75
Anexo 5 Protocolo de Operación del Contador Hematológico ....................................... 77
Anexo 6 Protocolo Control de Calidad Contador Hematológico .................................... 78
Anexo 7 Resultados de los Controles Alto, Normal y Bajo ............................................ 79
Anexo 8 Hoja de Control de Calidad Inter-Laboratorio .................................................. 80
Anexo 9 Normas de Calidad para Servicios De Sangre .................................................. 81
Anexo 10 Calculadora para obtener el tamaño de una muestra....................................... 83
x
LISTADO DE FIGURAS
Figura 1 Estructura de una Plaqueta ................................................................................... 19
Figura 2 Funciones de la solución anticoagulante preservante de la bolsa de recolección de
sangre ................................................................................................................................... 23
Figura 3 Compuestos sanguíneos ....................................................................................... 24
Figura 4 Comparación entre una bolsa de concentrado de plaqueta contaminada por
hematíes y una bolsa sin contaminación.............................................................................. 33
Figura 5 Comparación entre una bolsa de concentrado de plaqueta contaminada por
hematíes y una bolsa sin contaminación.............................................................................. 34
Figura 6 Presencia de Remolino y Ausencia de Remolino ............................................. 35
............................................................................................................................................. 35
xi
LISTADO DE TABLAS
Tabla 1 Parámetros, criterios de aceptación de número de muestras para el control de
calidad de concentrados plaquetarios obtenidos por sangre total. ....................................... 31
Tabla 2 Parámetros, criterios de aceptación de número de muestras para el control de
calidad de concentrados plaquetarios obtenidos por buffy coat. ......................................... 32
Tabla 3 Parámetros, criterios de aceptación de número de muestras para el control de
calidad de concentrados plaquetarios obtenidos por aféresis. ............................................. 32
Tabla 4 Matriz de Operacionalización de variables ........................................................... 42
Tabla 5 Concentrados Plaquetarios evaluados como buena o mala Calidad de acuerdo a
los resultados ....................................................................................................................... 45
Tabla 6 Calidad de los Concentrados Plaquetarios............................................................. 46
Tabla 7 Almacenamiento .................................................................................................... 47
Tabla 8 Recuento Plaquetario ............................................................................................. 48
Tabla 9 Recuento Leucocitario residual ............................................................................. 49
Tabla 10 Potencial de Hidrógeno (pH) ............................................................................... 50
Tabla 11 Volumen Concentrado Plaquetario (CPQ) .......................................................... 51
Tabla 12 Contaminación Hemática .................................................................................... 52
Tabla 13 Presencia de remolino .......................................................................................... 53
Tabla 14 Recuento Eritrocitario residual ............................................................................ 54
Tabla 15 Temperatura de incubadora de plaquetas ............................................................ 55
Tabla 16 Relación entre la presencia de remolino y el recuento plaquetario ..................... 56
Tabla 17 Relación entre el recuento plaquetario y el volumen del concentrado plaquetario.
............................................................................................................................................. 57
Tabla 19 Capacidad de almacenamiento ............................................................................ 59
Tabla 18 Agitación continua de Plaquetas.......................................................................... 59
Tabla 20 Presencia de grumos ............................................................................................ 59
xii
LISTADO DE GRÁFICOS
Gráfico 1 Concentrados Plaquetarios evaluados como buena o mala Calidad de acuerdo a
los resultados ....................................................................................................................... 45
Gráfico 2 Calidad de los Concentrados Plaquetarios ......................................................... 46
Gráfico 3 Almacenamiento ................................................................................................. 47
Gráfico 4 Recuento Plaquetario .......................................................................................... 48
Gráfico 5 Recuento Leucocitario residual .......................................................................... 49
Gráfico 6 Potencial de Hidrógeno (pH) .............................................................................. 50
Gráfico 7 Volumen Concentrado Plaquetario (CPQ) ......................................................... 51
Gráfico 8 Contaminación Hemática ................................................................................... 52
Gráfico 9 Presencia de remolino......................................................................................... 53
Gráfico 10 Recuento Eritrocitario residual ......................................................................... 54
Gráfico 11 Temperatura de incubadora de plaquetas ......................................................... 55
Gráfico 12 Relación entre la presencia de remolino y el recuento plaquetario. ................. 56
Gráfico 13 Relación entre el recuento plaquetario y el volumen del concentrado
plaquetario. .......................................................................................................................... 57
Gráfico 14 Temperatura de incubadora de plaquetas mensual ........................................... 58
xiii
TÍTULO: “Control de Calidad de Concentrados Plaquetarios almacenados en el Servicio
de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz mediante la Medición de
Volumen, Potencial de Hidrógeno, Recuento Plaquetario y Recuento Leucocitario
Residual”
Autora: Lorena Elizabeth Saritama Celi
Tutor: Dr. Jaime Ernesto Acosta Coba
RESUMEN
La terapia transfusional ha permitido mejorar la calidad de vida de las personas que por
enfermedad necesitan recibir un hemocomponente, para que esta terapia sea viable los
Bancos de Sangre son los encargados de la producción de hemocomponentes bajo normas
que garantizan la calidad y la seguridad de la terapia. El objetivo de estudio fue evaluar la
calidad de los concentrados plaquetarios. Se evaluaron 120 concentrados plaquetarios
almacenados en el mes de junio del 2016. A los cuales se les realizó control de calidad
mediante la inspección visual, la medición de volumen, medición de pH, recuento
plaquetario y leucocitario, usando valores de referencia, son establecidos por la normativa
de la AABB. Se determinó que el 63,3% de los concentrados plaquetarios almacenados
son de buena calidad. El Servicio de Medicina Transfusional debe elaborar protocolos para
un buen trabajo en Banco de Sangre para evaluar los hemocomponentes que ingresan al
Servicio y así garantizar un producto confiable.
PALABRAS CLAVES: CONTROL DE CALIDAD/ CONCENTRADOS
PLAQUETARIOS/ RECUENTO PLAQUETARIO/ PRESENCIA DE REMOLINOS
xiv
TITLE: Quality Control for Platelet Concentrates Stored at the Transfusion
Medicine Service at Pediatric Hospital Baca Ortiz by Measuring Volume, Hydrogen
Potential, Platelet Counting and Residual Leucocyte Counting.
Author: Lorena Elizabeth Saritama Celi
Tutor: Dr. Jaime Acosta
ABSTRACT
Transfusion therapy has helped reduce mortality and improve the quality of life of people
who, because of a condition, require the administration of blood components. For this
therapy to be viable, blood banks are in charge of producing blood components under
certain standardized regulations that help guarantee the quality and safety of the treatment.
The goal of the study was to assess the quality of platelet concentrates. To this end, it
assessed 120 platelet concnetrate4s stored in June 2016. The samples were inspected
visually, measured in volume and pH and underwent platelet and leucocyte counting using
reference values established by AABB regulations. It was determined that 63,3% of
platelet concentrates are of good quality. Transfusion Medicine Service must establish
work protocols for blood banks in order to assess the blood components that enter the bank
thus guarantee reliable products.
KEY WORDS: QUALITY CONTROL/ PLATELET CONCENTRATES/ PLATELET
COUNT, PRESENCE OF SWIRLS.
1
INTRODUCCIÓN
En la actualidad la progresiva demanda de calidad y seguridad por parte de los
pacientes, de médicos tratantes y de la sociedad en general en relación con la
terapia transfusional ha impulsado al desarrollo de esfuerzos continuos para
mejorar las prácticas de transfusión y así garantizar la recuperación total o parcial
de la salud de los pacientes. (Salazar, 2003) (Ortiz, y otros, 2005)
La terapia transfusional ha permitido disminuir la mortalidad, al prolongar y
mejorar la calidad de vida de las personas que padecen de enfermedades de origen
hematológico, autoinmunitarias, cáncer o por hemorragias excesivas provocadas
por un accidente. (Liendo Palma, 2013)
Esta terapia está indicada para la restitución de sangre por lo cual trabaja
conjuntamente con el Banco de Sangre, el mismo que es responsable de la
selección del donante, recolección, análisis, procesamiento, almacenamiento,
distribución de la sangre y sus componentes y en las pruebas de compatibilidad
del receptor, siguiendo estrictos controles de calidad. (Dona Sangre, 2010)
Los controles de calidad evalúan el cumplimiento de los protocolos
establecidos para la producción de los hemocomponentes desde la obtención de la
sangre hasta la administración del componente al receptor.
Cada hemocomponente tiene establecido su propio protocolo de evaluación, los
mismos que difieren por las condiciones de obtención, procesamiento,
almacenamiento y conservación. (Herrera Hernández, y otros, 2011)
Los concentrados plaquetarios son los hemocomponentes más lábiles porque la
actividad metabólica de las plaquetas continúa aun en almacenamiento e incluso
2
todos los procedimientos que permiten la viabilidad hemostática de las plaquetas
provocando agregación plaquetaria, cambios en la morfología y fragmentación de
las plaquetas, afectando su número y su integridad funcional. (Seghatchian J &
Krailadsiri P, 2000)
Para el control de calidad en los concentrados plaquetarios se evalúa los
siguientes parámetros: inspección visual, medición del volumen, potencial de
Hidrógeno, recuento de plaquetas y recuento leucocitario residual, si los valores
obtenidos se encuentran dentro de los rangos establecidos por los estándares
internacionales, se puede garantizar la calidad y confiabilidad del producto
sanguíneo. (Herrera Hernández, y otros, 2011)
3
CAPÍTULO I
1 EL PROBLEMA
1.1 Planteamiento del Problema.
En la Unión Europea los servicios de Medicina Transfusional (Banco de
Sangre intrahospitalario) deben introducir un sistema de calidad que abarque
desde la colección de la sangre hasta una posible reacción post transfusional.
(McClelland & Pirie E, 2010). Este estudio está enfocado en la calidad desde la
recepción, almacenamiento y despacho de los componentes sanguíneos en el
Servicio de Medicina Transfusional.
En Latinoamérica, Brasil y Colombia son los países que han publicado
manuales para el control de calidad en los Servicios de Banco de Sangre en los
cuales se especifica el tipo de control y parámetros que van hacer evaluados para
cada uno de los hemocomponentes. La cantidad de hemocomponentes para ser
evaluados mensualmente es del 1% de la producción o almacenamiento del
Servicio de Banco de Sangre (Melo , 2016) (Herrera Hernández, y otros, 2011)
Las consecuencias de que un servicio de Banco de Sangre no cuente con un
sistema de calidad son errores que pueden ocasionar que el paciente no se
recupere satisfactoriamente e inclusive la muerte del paciente transfundido.
(McClelland & Pirie E, 2010)
Los Manuales internacionales para el control de calidad en Banco de Sangre
recomiendan, realizar una evaluación de la calidad de los hemocomponentes al
término de su expiración, con el fin de establecer controles de calidad en todo el
proceso de su obtención y almacenamiento. (Sakuma, Pignata, & Cressoni , 2011)
(Herrera Hernández, y otros, 2011)
4
Las pruebas in vitro para evaluar a los concentrados plaquetarios son:
inspección visual, medición del volumen, potencial de Hidrógeno, recuento de
plaquetas y recuento leucocitario residual. (Sakuma, Pignata, & Cressoni , 2011)
En el Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz se
pretende realizar una evaluación continua de calidad a los concentrados
plaquetarios procedentes del Hemocentro Nacional (Organismo dependiente de la
Cruz Roja Ecuatoriana responsable de proveer en el Ecuador).
El presente estudio pretende contribuir con el programa de calidad del Servicio
de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz para lo cual se
realizará un control de calidad piloto a los concentrados plaquetarios que se
ingresan en el Servicio de Medicina Transfusional para confirmar la calidad de los
concentrados plaquetarios e implantar acciones correctivas y preventivas de ser el
caso.
1.2 Ubicación del Problema
El Hospital Pediátrico Baca Ortiz ubicado en la ciudad de Quito es el primer
Hospital Pediátrico de referencia nacional por su capacidad, eficiencia y
diversidad de especialidades por esta razón hay una gran demanda de niños y
niñas que acuden a recibir tratamientos oportunos, uno de estos tratamientos es la
terapia transfusional de componentes sanguíneos, por lo que se ha pretendido
estudiar la calidad de estos componentes sanguíneos.
El componente que mayor demanda tiene son los concentrados plaquetarios,
por lo que se ha decidido realizar esta investigación en estos componentes
El Servicio de Medicina Transfusional de esta casa de salud es el responsable
del almacenamiento y despacho de estos componentes sanguíneos, además cuenta
5
con equipos modernos y diseñados para este fin, los cuales fueron de ayuda para
el desarrollo de este proyecto.
El Hemocentro Nacional por gestión e iniciativa de Cruz Roja Ecuatoriana fue
inaugurado el 5 de noviembre de 2009. Sus instalaciones ofrecen servicios con
altos estándares de calidad y utilización de implementos tecnológicos de
vanguardia. El Hemocentro despacha componentes sanguíneos con todos los
exámenes exigidos por la ley, con el objetivo de garantizar la mejor calidad de la
sangre y el cumplimiento de los estándares de calidad. (Ecuatoriana, 2016)
1.3 Delimitación del Problema
Delimitación del contenido.
Campo: Salud
Área: Banco de Sangre
Aspecto: Evaluar la calidad de los concentrados plaquetarios
almacenados en el Servicio de Medicina Transfusional del Hospital
Pediátrico Baca Ortiz.
Delimitación Espacial
Provincia: Pichincha
Cantón: Quito
Institución: Hospital Pediátrico Baca Ortiz.
Delimitación Temporal
Periodo: junio 2016
1.4 Pregunta General de Investigación.
¿Será que los concentrados plaquetarios producidos por la Cruz Roja
Ecuatoriana cumplen con los parámetros de calidad establecidos por las
normativas internacionales de la AABB?
6
1.5 Objetivos
Objetivo general
Evaluar los concentrados plaquetarios provenientes del Banco de Sangre de la
Cruz Roja Ecuatoriana y que son almacenados por el Servicio de Medicina
Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz de acuerdo con los parámetros
de calidad establecidos por las normativas internacionales de la AABB.
Objetivos específicos
Analizar si los concentrados plaquetarios cumplen con los valores
estándar de calidad establecidos por las normas internacionales para su
evaluación como buena o mala calidad.
Determinar si el área de almacenamiento del Servicio de Medicina
Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz cumple con las
condiciones que permitan mantener la viabilidad de los concentrados
plaquetarios.
7
1.6 Justificación e Importancia
El propósito de una transfusión de plaquetas es suplir las necesidades de este
componente sea por disminución, por trastornos funcionales plaquetarios o
enfermedades oncológicas. (Reina, Vargas, Jiménez, & Moreno, 2011)
Para que una transfusión de plaquetas sea eficaz y ayude a la recuperación de la
salud del paciente se debe salvaguardar la función hemostática que se encarga de
mantener la integridad vascular, corrigiendo la falta de continuidad para la
circulación de la sangre, (UNNE, 2016) al ser elementos frágiles están expuestos a
varios estímulos mecánicos y químicos que pueden conducir a la disminución de
la su actividad hemostática. (Tostes, Tostes junior , Pereira, Soares , & Moraes
Souza, 2008)
La afectación de la función hemostática de los concentrados plaquetarios se
produce por un inadecuado almacenamiento, las plaquetas sufren de lesiones, lo
cual provoca que no completen su tiempo de vida. Otro factor que se altera es el
pH, el cual va disminuyendo y se da las condiciones propicias para una
proliferación microbiológica. (Dekkers, De Cuyper, Van der Meer, Verhoeven, &
De Korte, 2007) (Baker, Caramelo, & Hawker, 2001)
Para evitar que se transfunda un concentrado plaquetario cuya funcionabilidad
sea insatisfactoria, se debe estandarizar todo el proceso desde la obtención,
procesamiento y almacenamiento y se garantice la calidad y seguridad del
producto sanguíneo.
Frente a esto el Banco de Sangre debe efectuar periódicamente evaluaciones a
los concentrados plaquetarios producidos por mes y tomando en cuenta los
8
parámetros de calidad específicos para cada componente sanguíneo. (Herrera
Hernández, y otros, 2011)
Cualquier técnica utilizada para monitorear la calidad de los
hemocomponentes, debe ser validada y documentada antes de su implementación
en el banco de sangre. (Herrera Hernández, y otros, 2011)
En el Banco Metropolitano de Sangre de Venezuela se realizó un estudio de
control de calidad a los concentrados plaquetarios (CPQ) encontrando que el 32%
de las unidades de CPQ evaluados cumplieron con el valor estándar (>5,5 x 1010
plaquetas / unidad) en número de plaquetas, estos resultados obligaron a revisar
todo el procedimiento para encontrar errores y corregirlos. (Reina, Vargas,
Jiménez, & Moreno, 2011)
En el Banco de Sangre del Amazonas el estudio evaluó a CPQ en tres días de
almacenamiento lo cual mostró un ligero incremento del 5% entre el primer y
tercer día en el número de plaquetas, mientras que en el pH hubo un aumento de
7,4 en el día 1 hasta 7,7 de día 3. (Dantas Coêlho , y otros, 2011)
Es importante la realización del control de calidad en el Servicio de Banco de
Sangre para mejorar los procesos y producir hemocomponentes de acuerdo a los
parámetros establecidos por las normativas vigentes y brindar una seguridad en la
terapia transfusional. (Melo , 2016)
La presente investigación pretende evaluar la calidad de los CPQ que se
almacenan en el Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca
Ortiz, mediante la inspección visual y la aplicación de las pruebas in vitro;
9
medición del pH, volumen, recuento celular de plaquetas y leucocitos como
pruebas de control de calidad.
Se considera que será de beneficio tomando en cuenta que un concentrado
plaquetario es el componente sanguíneo que mayor demanda tiene en el Servicio
de Banco de Sangre; así se garantizará que los concentrados plaquetarios son de
calidad y seguros (McClelland & Pirie E, 2010)
1.7 Viabilidad de la Investigación
La investigación resulta viable, por la colaboración e interés de la Líder y el
personal que labora en el Servicio de Medicina Transfusional del Hospital
Pediátrico Baca Ortiz, por la autorización que dio el Hospital Pediátrico Baca
Ortiz a través del Líder de Docencia e Investigación para que se realice el presente
estudio, el apoyo de la Universidad Central del Ecuador por permitir el uso del
equipo del laboratorio de Atención al público de la Carrera de Laboratorio Clínico
e Histotecnológico, también se cuenta con los recursos financieros, equipos,
materiales, reactivos e insumos para llevarlo a cabo.
1.8 Limitaciones
Tiempo
Dinero
Stock de concentrados plaquetarios
10
CAPÍTULO II
MARCO TEÓRICO
2.1 Marco Legal.
2.1.1 Marco Legal Gubernamental.
La Constitución de la República establece:
Art. 32.- “La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya
realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho
al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la
seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir.”
En la Sección segunda de salud dice
Art. 358.- El sistema nacional de salud tendrá por finalidad el
desarrollo, protección y recuperación de las capacidades y potencialidades
para una vida saludable e integral, tanto individual como colectiva, y
reconocerá la diversidad social y cultural. El sistema se guiará por los
principios generales del sistema nacional de inclusión y equidad social, y
por los de bioética, suficiencia e interculturalidad, con enfoque de género y
generacional.
Art. 359.- El sistema nacional de salud comprenderá las instituciones,
programas, políticas, recursos, acciones y actores en salud; abarcará todas
las dimensiones del derecho a la salud; garantizará la promoción,
prevención, recuperación y rehabilitación en todos los niveles; y propiciará
la participación ciudadana y el control social.
11
Art. 360.- El sistema garantizará, a través de las instituciones que lo
conforman, la promoción de la salud, prevención y atención integral,
familiar y comunitaria, con base en la atención primaria de salud;
articulará los diferentes niveles de atención; y promoverá la
complementariedad con las medicinas ancestrales y alternativas.
La red pública integral de salud será parte del sistema nacional de salud
y estará conformada por el conjunto articulado de establecimientos
estatales, de la seguridad social y con otros proveedores que pertenecen al
Estado, con vínculos jurídicos, operativos y de complementariedad.
Art. 361.- El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la
autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la política
nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades
relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del
sector.
Art. 362.- La atención de salud como servicio público se prestará a
través de las entidades estatales, privadas, autónomas, comunitarias y
aquellas que ejerzan las medicinas ancestrales alternativas y
complementarias. Los servicios de salud serán seguros, de calidad y
calidez, y garantizarán el consentimiento informado, el acceso a la
información y la confidencialidad de la información de los pacientes.
Los servicios públicos estatales de salud serán universales y gratuitos en
todos los niveles de atención y comprenderán los procedimientos de
diagnóstico, tratamiento, medicamentos y rehabilitación necesarios.
12
En la Ley Orgánica de Salud establece:
En el artículo 4, que la autoridad sanitaria nacional es el Ministerio de
Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de
rectoría en salud;
Artículo 6, establece entre las responsabilidades del Ministerio de Salud
Pública:
8. Regular, controlar y vigilar la donación, obtención, procesamiento,
almacenamiento, distribución, transfusión, uso y calidad de la sangre
humana, sus componentes y derivados, en instituciones y organismos
públicos y privados, con y sin fines de lucro, autorizados para ello; 9.
Regular y controlar el funcionamiento de bancos de células, tejidos y
sangre; plantas industriales de hemoderivados y establecimientos de
aféresis, públicos y privados; y, promover la creación de éstos en sus
servicios de salud.
Artículo 71 de la Ley Ibídem prevé que la Autoridad Sanitaria Nacional
dictará las normas relativas a los procesos de donación, transfusión, uso y
vigilancia de la calidad de la sangre humana con sus componentes y
derivados, con el fin de garantizar el acceso equitativo, eficiente, suficiente
y seguro, la preservación de la salud de los donantes y la máxima
protección de los receptores así como del personal de salud; y,
Que, es necesario contar con un instrumento que sirva de marco
conductor y regulador sobre el cual operen todos los servicios de sangre,
de manera eficaz y eficiente, frente a la demanda de sangre en el territorio
nacional.
13
En ejercicio de las atribuciones legales conferidas por el artículo 154,
numeral 1 de la Constitución de la República del Ecuador
Acuerda:
Art. 1.- Aprobar y autorizar la publicación del documento denominado
“Plan Nacional de Sangre 2015 - 2017”, elaborado por el Programa
Nacional de Sangre, bajo la coordinación de la Dirección Nacional de
Políticas y Modelamiento del Sistema Nacional de Salud.
Art. 2.- Disponer que el “Plan Nacional de Sangre 2015 - 2017” sea
aplicado a nivel nacional, como una normativa del Ministerio de Salud
Pública de carácter obligatorio para el Sistema Nacional de Salud (Red
Pública Integral de Salud y Red Privada Complementaria).
La presente investigación se efectúa bajo autorización del personal responsable
del servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz y la
información necesaria fue obtenida de la evaluación de los concentrados
plaquetarios almacenados.
14
2.1.2 Marco Legal Institucional.
La Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Central del Ecuador, forma
profesionales críticos de nivel superior en el campo de la salud con competencias
éticas, humanistas, técnicas, científicas y en investigación, caracterizadas por la
excelencia, comprometidas con la verdad, la probidad, la justicia y solidaridad.
Crea y difunde el conocimiento científico-tecnológico y participa en la solución
de los problemas relacionados con la salud individual y colectiva
El Laboratorio Clínico de Atención al Público funciona en el primer piso del
edificio de Posgrados, el mismo está clasificado como laboratorio tipo 1 en el cual
se recibe a los estudiantes de la carrera para sus respectivas practicas hospitalarias,
el laboratorio cuenta con una bodega.
Este laboratorio está destinado principalmente a realizar exámenes a todo el
público en general los cuales van a ser un instrumento fundamental en el
diagnóstico de enfermedades, y a su vez a la capacitación de los estudiantes de la
carrera de Laboratorio Clínico e Histotecnológico para su formación profesional.
15
2.2 Marco Conceptual
2.2.1 La Sangre.
La sangre es un de tejido conectivo especializado que consta de células,
llamadas comúnmente elementos formes, figurados o sólidos (eritrocitos,
leucocitos y plaquetas) y un componente líquido llamado plasma. (Gartner &
Hiatt, 2015)
La sangre es la porción circulante del líquido extracelular, responsable del
transporte de sustancias de una parte del cuerpo a otra. ( Silverthorn, Johnson,
Ober, & Silverthorn , 2014)
El volumen total de sangre en un adulto normal es de alrededor de 5 litros, lo
cual equivale al 7 a 8% del peso corporal total, con un pH de 7,4.
Funciones
La sangre puede ejecutar importantes e imprescindibles funciones para la
estabilidad de los tejidos. (Vives Corrons & Aguilar i Bascompte, 2014) (Baynes
& Dominiczak, 2015)
Respiratoria
Nutritiva
Inmunitaria
Transportador
Homeostática
Reguladora
Excretora
16
2.2.1.2 Elementos Formes de La Sangre.
Los elementos formes de la sangre comprenden tres tipos de células
sanguíneas: eritrocitos o glóbulos rojos, leucocitos o glóbulos blancos y plaquetas
o trombocitos. (Fox, 2013)
Glóbulos Rojos.
Los glóbulos rojos son células que carecen de núcleo y mitocondrias (Fox,
2013), discos bicóncavos con diámetro de 7.8 µ que contiene hemoglobina, la cual
transporta el oxígeno a los tejidos. (Le Vay, 2008)
Grupos sanguíneos.
Las membranas de los eritrocitos humanos contienen diversos antígenos
llamados aglutinógenos. (Barrett, Boitano, Barman, & Brooks, 2012)
Estos antígenos son glicoproteínas o glucolípidos, llamados A y B, que dan
origen a cuatro grupos sanguíneos: A, B, AB y O. Además de estos cuatro grupos
sanguíneos se sabe que existen grupos adicionales que presentan diferentes
patrones y grados de aglutinación. (Arbeláez, 2009)
Sistema ABO.
El sistema ABO es el más importante en medicina transfusional, por la
compatibilidad ABO que debe existir para la transfusión de sangre, transfusión de
células, tejidos y órganos. (Arbeláez, 2009) . El sistema ABO es determinado
genéticamente por la herencia de un gen o genes. (González de Buitrago, 2010)
17
Sistema Rhesus.
El sistema Rhesus (Rh) es el sistema de mayor importancia clínica y
transfusional tras el ABO, con aparición frecuente de la enfermedad hemolítica
neonatal (por anti-D). Está compuesto por unos 50 antígenos diferentes, cinco de
los cuales (C, D, E, c y e) son los más comunes. La presencia o la ausencia del
antígeno D es la que determina si una persona tiene Rh positivo o negativo.
(González Ordóñez, 2005)
Otros Sistemas.
Los otros sistemas de grupos sanguíneos y sus antígenos tienen importancia
cuando aparecen anticuerpos y se necesita una transfusión, o cuando se presenta la
enfermedad hemolítica del recién nacido. (González de Buitrago, 2010)
Glóbulos Blancos.
Los leucocitos o glóbulos blancos, son células que forman parte del sistema
inmunitario (Cáncer, 2016). Se forman en la médula ósea y en tejido linfático.
Pueden moverse de una manera ameboide debido a esta capacidad son
transportados de manera específica a áreas de infección e inflamación
proporcionando una rápida y potente defensa frente a un agente infeccioso.
(Leeson, Leeson, & Paparo, 1990)
Clasificación de los leucocitos.
Los glóbulos blancos se clasifican en:
Granulares: Neutrófilos, Eosinófilos y Basófilos
Agranulares: Linfocitos y Monocitos
Su función es la defensa del organismo de sustancias extrañas o agentes
infecciosos. (Piedra Abril, 2008).
18
Plaquetas o trombocitos.
Las plaquetas son producidas en la médula ósea por fragmentación del
citoplasma del megacariocito, son células anucleadas de 1-2 µm de tamaño,
(López Farré & Macaya, 2013) La parte central de la plaqueta se tiñe con mayor
intensidad y se llama cronómero o granulómero, mientras que la periferia, mucho
más pálida, se conoce como hialómero. (Ross, Kaye, & Pawlina, 2005)
Su vida media es de 9 a 10 días (Ross, Kaye, & Pawlina, 2005) (López Cauich
& Gómez Alvarado, 2008) siendo destruidas al azar, por el bazo y el hígado o
incorporadas en el endotelio, en el proceso de coagulación. (Mazza, 2004)
Estructura:
Zona periférica es la membrana celular cubierta por una gruesa capa
superficial de glucocáliz. El glucocáliz está compuesto por glicoproteínas,
glucosaminoglucanos y factores de la coagulación. (Ross, Kaye, & Pawlina, 2005)
En esta área se producen las reacciones de agregación y adhesión.
Zona sol gel o estructural consta de varios filamentos de actina, miosina y
proteínas fijadoras de actina (Ross, Kaye, & Pawlina, 2005) que sostiene el
esqueleto celular y mantiene la forma discoide de la plaqueta.
Zona de las organelas esta zona ocupa el centro de la plaqueta y contiene las
mitocondrias, peroxisomas, partículas de glucógeno y tres tipos de gránulos
dispersos en el citoplasma. Los más abundantes son los gránulos α que contienen
fibrinógeno, factores de coagulación, plasminógeno, inhibidor de del activador del
plasminógeno y factor de crecimiento derivado de plaquetas. Los gránulos δ son
menos abundantes contienen principalmente adenosina difosfato (ADP), adenosin
trifosfato (ATP), serotonina e histamina que facilitan la adhesión plaquetaria y la
vasoconstricción en el sitio de la lesión vascular. Los gránulos λ contienen
19
enzimas hidrolíticas que actúan en la reabsorción del coágulo durante las etapas
de la reparación vascular. (Ross, Kaye, & Pawlina, 2005)
Zona membranosa esta zona se compone de dos tipos de canales
membranosos. El sistema canicular abierto, son invaginaciones de la membrana
plasmática hacia el interior del citoplasma. El sistema tubular denso sitio de
depósito de iones de calcio, permiten la regulación de la concentración
intraplaquetaria de calcio. (Ross, Kaye, & Pawlina, 2005)
Figura 1 Estructura de una Plaqueta
Fuente: https://bioanalisisblog.wordpress.com/tag/plaquetas/
Fecha de consulta: 10/05/2016
Valores de referencia: 150.000 – 400.000 mm3
Funciones:
Actúan en la hemostasia.
Vigilan la formación de coágulos de sangre
Reparación del tejido lesionado.
20
Alteraciones plaquetarias
Los trastornos plaquetarios se pueden originar por:
Disminución en el número, trombocitopenia que produce
hemorragia.
Aumento en el número, trombocitosis que se asocia a la
trombosis.
Trastornos funcionales plaquetarios, las trombopatías.
(Mazza, 2004)
Plasma.
El plasma es el líquido extracelular claro, amarillento y pálido (Le Vay, 2008),
que le da fluidez a la sangre. El volumen plasmático normal es próximo al 5% de
peso corporal, alrededor de 3 500 ml en un varón de 70 kg. (Barrett, Boitano,
Barman, & Brooks, 2012). El principal soluto del plasma en términos de su
concentración es el Sodio, el plasma contiene otros iones, moléculas orgánicas
como metabolitos, hormonas, enzimas, anticuerpos y otras proteínas. (Fox, 2013)
Funciones:
Transporte de células sanguíneas.
Transporte de nutrientes y sustancias de desecho. (Piedra
Abril, 2008)
2.2.2 Servicio de Sangre.
Es toda estructura u organismo autorizada que participe en cualquier aspecto de
la extracción y verificación de la sangre humana o sus componentes, sea cual sea
su destino, y del tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea
la transfusión. (MSP, 2013)
21
2.2.2. 1 Tipos de Servicio de Sangre.
Hemocentro.
Es un establecimiento de alta complejidad de referencia nacional que realiza la
promoción de la donación voluntaria de sangre, la producción y logística de
componentes sanguíneos que se entregan a los Centros de Colecta y Distribución
y Servicios de Medicina Transfusional del Sistema Nacional de Salud, basados en
un sistema de gestión de la calidad. Centraliza el subproceso de análisis
laboratorial de la Red de Servicios de Sangre públicos y privados del país. Es un
centro de capacitación, entrenamiento e investigación en temas de sangre.
(Ministerial, 2014)
Medicina Transfusional (SMT).
Es un servicio de apoyo del establecimiento de salud que promociona la
donación, alogénica y autóloga, voluntaria, altruista, repetitiva y no remunerada
de sangre y componentes sanguíneos; realiza pruebas de inmunohematología,
transfusiones ambulatorias y Hemovigilancia; almacena y despacha componentes
sanguíneos y coordina la práctica de técnicas de transfusión autóloga. (Ministerial,
2014)
Banco de Sangre.
Es un establecimiento de mediana complejidad que realiza la promoción de la
donación voluntaria de sangre, colecta de sangre y componentes sanguíneos, la
producción y logística de entrega de los componentes sanguíneos a los Servicios
de Medicina Transfusional del Sistema Nacional de Salud, basado en un sistema
de gestión de la calidad. (Ministerial, 2014)
Centro de Colecta.
Es un establecimiento de baja complejidad que realiza la promoción de la
donación voluntaria de sangre, colecta de sangre y componentes sanguíneos que
22
se entregan al Hemocentro de referencia, basado en un sistema de gestión de la
calidad. (Ministerial, 2014)
Centro de Colecta y Distribución.
Es un establecimiento de mediana complejidad que realiza la promoción de la
donación voluntaria de sangre, colecta de sangre y componentes sanguíneos que
se entregan al Hemocentro de referencia. Además, distribuye los componentes
sanguíneos provenientes de los Hemocentros a los Servicios de Medicina
Transfusional del Sistema Nacional de Salud, basados en un sistema de gestión de
calidad. (Ministerial, 2014)
2.2.3. Componentes Sanguíneos.
La terapia transfusional es una ciencia en constante renovación. En la
actualidad las ventajas de la transfusión de componentes individuales han limitado
el empleo de sangre total y sus resultados han sido satisfactorios. (Cortina Rosales
& López De Roux, 2000)
2.2.3.1 Recolección de la sangre.
La sangre total se obtiene de donantes de sangre humanos por venopunción.
Durante la donación, la sangre es colectada en contenedores plásticos estériles
y desechables que contienen soluciones anticoagulantes y preservantes (OMS.,
2001), conectadas en circuito cerrado, con el objetivo de evitar la contaminación
durante el fraccionamiento. Esta solución usualmente contiene citrato, fosfato,
dextrosa y con frecuencia adenina (CFDA). En la figura 2 se detallan las
funciones.
La sangre debe fluir con facilidad debe ser mezclada continuamente con el
anticoagulante y la donación debe ser completada en un tiempo entre 8-12
minutos.
23
Figura 2 Funciones de la solución anticoagulante preservante de la bolsa de
recolección de sangre
Fuente: (OMS., 2001)
Fecha de consulta: 10/05/2016
2.2.3.2 Fraccionamiento
La sangre se somete a un proceso de separación en tres componentes
principales, cada componente tiene características concretas y va a servir para
tratar un tipo de enfermedad específica. De esta manera se separa los glóbulos
rojos, las plaquetas y el plasma. (Centro de Hemoterapia y Hemodonación de
Castilla y León , 2016)
La sangre total se somete a un proceso de centrifugación en el cual la velocidad
y el tiempo son elementos claves en la separación de los hemocomponentes. La
velocidad depende de la estabilidad y de la adecuada fuerza eléctrica y un
adecuado funcionamiento del equipo. Después que la sangre total ha sido
centrifugada se procede a separarla en sus componentes, mediante un
Fraccionador automático que, por medio de un sistema óptico electrónico,
permite separar el plasma de la capa de blanca de leucocitos y plaquetas de la capa
de glóbulos rojos. (Rodriguez Moyado, 2004)
24
Figura 3 Compuestos sanguíneos
Fuente: http://bioquimicasaludyvida.blogspot.com/2015_03_01_archive.html
Fecha de consulta: 10/05/2016
2.2.3.3 Productos sanguíneos.
Concentrado de glóbulos rojos (CGR).
Son preparados a partir de una unidad de sangre total tras la extracción de unos
200 a 250 mL de plasma, con un volumen de aproximadamente 300 mL.
Su transfusión tiene por objetivo aumentar el aporte de oxígeno a los tejidos.
(Bravo, Muñoz Espinoza, Navarro Solorza, & Azócar Zucubieta, 2013)
Concentrados de granulocitos.
Son preparados por procedimientos de aféresis o centrifugación (buffy coat).
Cada unidad contiene ≥ 1,0 x 1010
granulocitos y cantidades variables de
linfocitos, plaquetas y GR, suspendidos en 200 a 300 mL de plasma. (AABB,
1999).
25
Componentes sanguíneos (CS) irradiados.
Son CS sometidos a irradiación gamma (25 - 50 Gy) para eliminar los
linfocitos. Está indicado para prevenir la enfermedad del injerto contra el huésped
de origen transfusional (EICH-PT) en pacientes inmunodeprimidos o en los que
reciban transfusiones de familiares próximos, potencialmente compatibles en el
sistema HLA. (Hernández. & ., 2016)
Plasma fresco congelado.
El plasma es separado de la sangre total por centrifugación o permitiendo que
los glóbulos rojos se asienten por gravedad en una refrigeradora de banco de
sangre. También puede ser colectada de los donantes por plasmaféresis.
Este es congelado a –25°C o menos dentro de las 6–8 horas de la donación con
el fin de preservar los factores de coagulación lábiles (Factores V y VIII).
Crioprecipitado.
El crioprecipitado, obtenido mediante descongelación controlada de plasma
congelado, que induce la precipitación de proteínas de peso molecular elevado,
como el factor VIIIc, el factor de von Willebrand y el fibrinógeno. Su aporte
disminuye en forma significativa el riesgo de hemorragias. (Bravo, Muñoz
Espinoza, Navarro Solorza, & Azócar Zucubieta, 2013)
2.2.4 Métodos de Preparación de Concentrados Plaquetarios.
Se conoce dos procedimientos para obtener concentrados de plaquetas (CPQ)
humanas: la extracción selectiva directa del torrente sanguíneo mediante
procesadores de aféresis (disponible desde comienzos de 1970), y la separación o
fraccionamiento a partir de unidades procedentes de donaciones de sangre total.
(Lozano, Rivera, & Vicente , 2011)
26
2.2.4.1 Concentrados plaquetarios procedentes de sangre total.
Los concentrados de plaquetas deben prepararse a partir de sangre total no
refrigerada a menos de 20ºc. En las 8 horas siguientes a su extracción. (Henry, y
otros, 2007) Se los puede preparar usando el PRP o Buffy coat.
Concentrado de plaquetas obtenido a partir de Plasma Rico en Plaquetas
(PRP).
Se preparan por centrifugación a partir de una unidad de sangre total para
producir Plasma Rico en Plaquetas (PRP). El PRP se transporta a una bolsa
adjunta y después el plasma se centrifuga a una velocidad rápida para formar un
tapón aglomerado de plaquetas y un plasma con escasas plaquetas. Este
concentrado de plaquetas se deja reposar durante una hora para permitir la
disgregación del tapón de plaquetas. A continuación, se agitan de forma continua
y suave las plaquetas a temperatura ambiente (20ºC a 24ºC) durante cinco días de
almacenamiento. (Henry, y otros, 2007) Una unidad debe contener al menos 5,5
X 1010
plaquetas en un volumen de plasma de aproximadamente 40 a 70 mL, que
permita mantener un pH > 6,2 durante el almacenamiento. (AABB A. A., 2007)
Concentrado de plaquetas obtenido a partir de capa leucoplaquetaria (buffy-
coat).
En Europa se obtiene CPQ a partir de buffy coat como componente intermedio,
esto no está aprobado en los EEUU. En este esquema el primer paso es una
centrifugación “fuerte” logrando que las plaquetas se concentren en el (buffy coat)
denominación en inglés, se deja reposar por unas 2 horas y nuevamente se
centrifuga en forma suave para extraer los glóbulos blancos. (AABB A. A., 2007)
Concentrado de plaquetas unitario leucorreducido.
Componente sanguíneo obtenido de una unidad de sangre total que contiene la
mayor parte de las plaquetas de esta, suspendidas en plasma u otras soluciones
aditivas y de la cual se han eliminado la mayor parte de leucocitos por filtración.
27
Puede obtenerse a partir de plasma rico en plaquetas o de capa leucoplaquetaria.
(Herrera Hernández, y otros, 2011)
2.2.4.2 Concentrados plaquetarios por aféresis.
La aféresis de plaquetas, también conocida como plaquetas de un donante
único, es recogida de un solo donante. (Henry, y otros, 2007) Una unidad contiene
3 X 1011
plaquetas con un volumen medio de 200 a 300 mL. (Salazar, 2003)
En la aféresis, la sangre es removida con el objetivo de obtener una dosis
terapéutica de plaquetas, se requiere que el donador esté conectado a un separador
celular durante 60 a 120 minutos, tiempo en el cual se procesa de 4,000 a 5,000
mililitros de sangre; la cantidad de plaquetas obtenidas depende del separador
celular, peso, talla, número de plaquetas y hematocrito del donador. (Luna, Rojas,
Suaste, & Cruz, 2007)
2.2.4.3 Concentrado de plaquetas Crioconservadas.
Es el concentrado de plaquetas que se congela añadiendo un agente
crioprotector. La congelación debe realizarse en las 24 horas post extracción y el
almacenamiento debe ser a – 80 o C o inferior. (Herrera Hernández, y otros, 2011)
2.2.5 Terapia con concentrados plaquetarios.
La indicación del uso de las plaquetas depende de las condiciones clínicas del
paciente, la causa del sangrado, el número y funcionalidad plaquetaria. (Luna,
Rojas, Suaste, & Cruz, 2007)
2.2.5.1 Profiláctica.
El abordaje profiláctico para la transfusión de CPQ está basado en el concepto
de mantener un mínimo recuento de plaquetas por encima del cual se prevenga el
riesgo de una hemorragia que ponga en peligro la vida del paciente.
28
(inmunohematología, 2007), pacientes que reciben quimioterapia, con diferentes
tipos trombocitopenia.
2.2.5.2 Terapéutica.
Se utiliza como tratamiento en pacientes con leucemia, sometidos a cirugía
cardíaca y con trombocitopenia por secuestro (hiperesplenismo). (Malagon &
Ambriz F, 2003)
2.2.5.3 Uso de los concentrados plaquetarios en otras áreas afines a la
medicina.
Actualmente las plaquetas son consideradas como una bomba o coctel de
moléculas bioactivas y proteínas en proporciones fisiológicas. Los factores
solubles plaquetarios han sido empleados con fines regenerativos por su acción en
la reparación y regeneración de los tejidos. (González Iglesias, Fernández
Delgado, Forrellat Barrios, & Hernández Ramírez, 2014). Actualmente El plasma
rico en plaquetas (PRP) es una novedosa herramienta terapéutica que ha
revolucionado el mundo de la medicina deportiva y la traumatología debido a
éxitos terapéuticos mediáticos en deportistas de élite. (De la Mata, 2012)
2.2.6 Almacenamiento de concentrados plaquetarios.
Para almacenar los concentrados plaquetarios se requiere de una agitación
suave y continua, si las plaquetas se quedan estáticas se produce el incremento de
lactato y disminuye el pH.
Para un adecuado almacenamiento hay equipos para la agitación elíptica y
plana (“flat-brd”) adicional una cámara con la temperatura entre 20ºC a 24ºC, la
misma que debe ser registrada cada 4 horas, estas cámaras poseen ventiladores
para la circulación de aire, registros de las temperaturas y alarmas. (AABB A. A.,
2007)
29
Los concentrados de plaquetas serán almacenados a temperaturas de 20ºC a
24ºC hasta cinco días. Este tiempo establecido está relacionado con el deterioro
producido y de la posibilidad de crecimiento bacteriano a esas temperaturas.
Las plaquetas sufren cambios durante el almacenamiento, conocidos como
lesión plaquetaria de almacenamiento. Este cambio se caracteriza por la
transformación de la forma de la plaquetas de discoides a esféricas; la generación
de ácido láctico a partir de la glicólisis asociada a la disminución del pH; la
liberación del contenido citoplásmico y granular y la alteración de la función
mitocondrial. (AABB A. A., 2007)
2.2.6.1 Distribución y Transporte de Concentrados plaquetarios.
El procedimiento para la distribución y transporte debe estar validado y
asegurar que durante el trayecto se mantiene la temperatura óptima para cada
componente y sus tiempos de viabilidad y calidad. (Herrera Hernández, y otros,
2011)
Los concentrados de plaquetas en recorridos de corta distancia serán
transportados en hieleras a temperatura de 20 – 24 º C (Luna, Rojas, Suaste, &
Cruz, 2007).
Al llegar al Servicio de Banco de Sangre, el personal encargado deberá
registrar en el momento de la recepción todos los hemocomponentes,
inspeccionando su apariencia; si presentara alteraciones deberá ser devuelto al
proveedor con un documento explicativo según el caso. (OPS, 2012)
2.2.7 Control de calidad.
El concepto de control de calidad es la parte de la gestión de la calidad
orientada a examinar y conocer el grado de cumplimiento de los requisitos
establecidos o requeridos de los procesos, de los productos o de los servicios de
laboratorio. (Fernández & Mazziota, 2005) Se refiere a técnicas y actividades de
carácter operativo utilizadas para satisfacer los requisitos relativos a la calidad
30
también requiere de validación, parte del aseguramiento de la calidad que evalúa
desde un inicio los pasos involucrados en los procedimientos de operación o
preparación de un producto para garantizar la calidad, efectividad y confiabilidad
del mismo. (Navarro Luna, 2005)
2.2.7.1 Control de calidad en Bancos de sangre.
Los Servicios de Sangre públicos y privados en coordinación con la Dirección
Nacional de Calidad y el Programa Nacional de Sangre (PNS), con el propósito de
garantizar la seguridad de la sangre y componentes sanguíneos, los servicios de
sangre del país deben mantener programas de gestión de calidad y control de
calidad interna y externa relacionadas al trabajo en Banco de Sangre. (MSP, 2016)
(Anexo 9)
2.2.7.2 Control de calidad de los componentes sanguíneos.
El control de calidad de componentes sanguíneos, describe a las técnicas y
actividades operativas periódicas realizadas para asegurar el cumplimiento de los
requisitos establecidos para la producción de los componentes sanguíneos
procesados en el banco de sangre, estas actividades evalúan, desde el inicio todos
los pasos comprendidos en los procedimientos de obtención de los componentes
sanguíneos incluyendo la aplicación de los estándares de recolección,
procesamiento, funcionamiento de los equipos, capacitación del personal
involucrado, almacenamiento de los productos, entre otros; de modo que sea
posible garantizar la calidad y confiabilidad de los productos sanguíneos
distribuidos.
Se debe tener en cuenta los siguientes aspectos:
Establecer especificaciones mínimas para cada componente
sanguíneo y para los procedimientos utilizados en su procesamiento,
teniendo en cuenta los requisitos normativos, las recomendaciones de los
proveedores y los aquí descritos.
31
La frecuencia del control de calidad está dada por la regularidad
con la que los componentes sanguíneos son producidos y el grado de
cumplimiento de los parámetros de calidad específicos.
2.2.7.3 Control de calidad de los concentrados plaquetarios.
Las plaquetas ya sean conseguidas por el método de aféresis o a partir de
sangre total son susceptibles a las condiciones de almacenamiento, por lo cual su
viabilidad, funcionalidad y efecto terapéutico después de la transfusión, se ven
afectados directamente por aspectos como: el equilibrio entre el recuento de
plaquetas y la cantidad de plasma, la temperatura de almacenamiento y el pH.
(Hernández. & ., 2016)
Para garantizar la calidad de las unidades de concentrado de plaquetas se debe
realizar pruebas para el control de calidad y cumplir con los criterios de
aceptación, los cuales se describen en las siguientes tablas.
Tabla 1 Parámetros, criterios de aceptación de número de muestras para el control
de calidad de concentrados plaquetarios obtenidos por sangre total.
Parámetro Criterios de
aceptación Número de muestras
Medida de volumen 40-70 ml Todas las unidades procesadas
Determinación de número de plaquetas >5,5x1010
/ unid 1% o 10 unidades
Determinación de número de leucocitos <2,0x108 unid 1% o 10 unidades
Determinación de pH >6,4 1% o 10 unidades
Inspección visual de remolino Presente 1% o 10 unidades
Prueba microbiológica negativo 1% o 10 unidades
Fuente: (Sakuma, Pignata, & Cressoni , 2011) Fecha de consulta: 10/05/2016
32
Tabla 2 Parámetros, criterios de aceptación de número de muestras para el control
de calidad de concentrados plaquetarios obtenidos por buffy coat.
Parámetro Criterios de
aceptación Número de muestras
Medida de volumen 40-70 ml Todas las unidades procesadas
Determinación de número de plaquetas >5,5x1010
/ unid 1% o 10 unidades
Determinación de número de leucocitos <5,0x107 unid 1% o 10 unidades
Determinación de pH >6,4 1% o 10 unidades
Inspección visual de remolino Presente 1% o 10 unidades
Prueba microbiológica negativo 1% o 10 unidades
Fuente: (Sakuma, Pignata, & Cressoni , 2011) Fecha de consulta: 10/05/2016
Tabla 3 Parámetros, criterios de aceptación de número de muestras para el control
de calidad de concentrados plaquetarios obtenidos por aféresis.
Parámetro Criterios de
aceptación Número de muestras
Medida de volumen Mínimo 40 ml Todas las unidades procesadas
Determinación de número de plaquetas >3,0x1011
/ unid 1% o 10 unidades
Determinación de número de leucocitos <5,0x106 unid 1% o 10 unidades
Determinación de pH >6,4 1% o 10 unidades
Inspección visual de remolino Presente 1% o 10 unidades
Prueba microbiológica negativo 1% o 10 unidades
Fuente: (Sakuma, Pignata, & Cressoni , 2011) Fecha de consulta: 10/05/2016
2.2.8 Pruebas para el control de calidad de los concentrados plaquetarios.
Para realizar un control de calidad hay pruebas in vitro las cuales, evalúan la
funcionabilidad de las plaquetas como lo es la agregación plaquetaria, activación
plaquetaria a través de la medición de marcadores como la p-selectina, respuesta a
un shock hipotónico, evaluación de las propiedades de coagulación a través de
tromboelastografía, pero estas son pruebas costosas y pocas prácticas para la
rutina. (Reina, Vargas, Jiménez, & Moreno, 2011)
33
De igual forma hay pruebas que son más factibles y accesibles, las pruebas
bioquímicas como lo es la medición del potencial de Hidrógeno (pH), volumen,
recuento celular de plaquetas y leucocitos, inspección visual, presencia de
remolino (swirling) y análisis microbiológico.
Para ejecutar el control de calidad la selección de las muestras debe ser
aleatoria, preferiblemente el quinto día de almacenamiento, para que se puedan
evaluar todos los aspectos desde la preparación hasta el almacenamiento de los
componentes sanguíneos producidos. (Herrera Hernández, y otros, 2011)
2.2.8.1 Inspección Visual.
En la inspección visual se evalúa que los concentrados plaquetarios no se
presenten lipemia, presencia de grumos, presenten fugas y cambio de color.
Figura 4 Comparación entre una bolsa de concentrado de plaqueta contaminada
por hematíes y una bolsa sin contaminación.
Fuente: (Melo , 2016) Fecha de consulta: 15/05/201.
34
Figura 5 Comparación entre una bolsa de concentrado de plaqueta contaminada
por hematíes y una bolsa sin contaminación
Fuente: (Sakuma, Pignata, & Cressoni , 2011) Fecha de consulta: 15/05/2016
2.2.8.2 Determinación del remolino.
En condiciones normales, la forma de las plaquetas es discoidal, y cuando sea
activado, sufre cambios a una forma esférica.
Cuando el concentrado de plaquetas se mueve a contra la luz, las plaquetas de
forma discoidal se refleja en la luz de forma heterogénea, lo que permite la
visualización a simple vista de remolinos de nubes. (Sakuma, Pignata, & Cressoni
, 2011)
La determinación de los remolinos se realiza a través de puntuación y
evaluación del aspecto:
Puntuación 3: Aspecto muy heterogéneo a lo largo de la bolsa, con
un buen contraste
Puntuación 2: aspecto heterogéneo a lo largo de la bolsa con un
buen contraste
Puntuación 1: aspecto ligeramente heterogéneo a lo largo de la
bolsa, con poco contraste.
Puntuación 0: Ausencia de remolino
35
Figura 6 Presencia de Remolino y Ausencia de Remolino
Fuente: (Melo , 2016) Fecha de consulta: 15/05/2016
2.2.8.3 Medición de potencial hidrogeno (pH).
La cuantificación del pH es un método indirecto que permite además de
detectar contaminación bacteriana, evaluar lesiones ocurridas en las plaquetas
durante su almacenamiento, los valores de pH inferiores a 6.0 causan lesiones
irreversibles en estas y comprometen su viabilidad y función. (Herrera Hernández,
y otros, 2011)
El pH se puede medir mediante dos métodos colorimétrico o electrométrico el
cual se realiza mediante un instrumento electrónico peachímetro. Sin embargo el
uso del método colorimétrico mediante una tirilla es más sencillo y practico por lo
cual es el más utilizado en los laboratorios. (Arano, 2016)
2.2.8.4 Medición de volumen.
Para la determinación del volumen es importante que se maneje una balanza
calibrada, que se conozcan los pesos de las bolsas vacías y la densidad de los
componentes sanguíneos. El peso de las bolsas vacías debe ser determinado por
cada banco de sangre, teniendo en cuenta que se pueden presentar variaciones de
peso entre cada cambio de lote (Herrera Hernández, y otros, 2011).
36
2.2.8.5 Recuentos celulares.
Los recuentos de leucocitos, y plaquetas presentes en los componentes
sanguíneos, puede ser realizada en equipos automatizados, cuyos sistemas
automáticos de recuento, se basan en la tecnología de la impedancia eléctrica y
lectura óptica mediante láser se obtienen recuentos plaquetarios rápidos y
confiables. (Torrens, 2015) Los contadores más sofisticados realizan los contajes
celulares utilizando la citometría de flujo.
2.2.8.6 Cultivo microbiológico
Para realizar el control microbiológico se hace la inoculación de la muestra en
dos frascos de hemocultivo (aerobios y anaerobios) dentro de una cámara de flujo
laminar, se utiliza un volumen mínimo de 5 ml y 10 ml como máximo, el volumen
promedio es de 8 ml de muestra de plaquetas concentrado. Menores volúmenes de
inóculo puede disminuir la sensibilidad del método. Incubar los días que indique
la técnica para hemocultivos. Se debe realizar tinción de Gram e identificar el
microorganismo de las pruebas positivas.
37
CAPITULO III
3 METODOLOGÍA
3.1 Tipo de Investigación
La presente investigación es de tipo cuantitativa, no experimental transversal,
descriptiva, en donde se evaluó mediante pruebas de control de calidad, el
almacenamiento y la recepción a los concentrados plaquetarios del Servicio de
Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz en un tiempo
determinado.
3.2 Nivel de investigación
Este estudio pretende demostrar de manera descriptiva la validez de la calidad
de los concentrados plaquetarios.
3.3 Diseño de investigación
Se utilizó un diseño de cohorte transversal, el análisis de los datos se realizó en
un solo tiempo.
3.4 Procedimientos
El control de calidad se lo realizó a través de las siguientes pruebas para medir
parámetros bioquímicos, recuentos celulares e inspección visual.
Inspección Visual.
a. Tomar la bolsa del concentrado plaquetario moverlo de izquierda a
derecha, observar el color, si presenta lipemia o ictericia, presencia de
grumos y el estado de la bolsa si presenta fugas o si las tuberías de
conexión tienen algún orificio.
38
Presencia de remolino.
a. Tomando de los lados a la bolsa del concentrado plaquetario moverlo
suavemente desde arriba hacia abajo a contra luz.
b. Observar detenidamente el remolino de nubes blanquecinas
c. Calificar a través de puntuación y evaluación del aspecto:
Puntuación 3: Aspecto muy heterogéneo a lo largo de la bolsa, con un
buen contraste
Puntuación 2: aspecto heterogéneo a lo largo de la bolsa con un buen
contraste
Puntuación 1: aspecto ligeramente heterogéneo a lo largo de la bolsa,
con poco contraste.
Puntuación 0: Ausencia de remolino
Medición de volumen.
1. Pesar el componente sanguíneo, incluyendo la tubería de conexión
2. Registrar el peso de la unidad en gramos
El volumen se calcula mediante la fórmula:
⁄
⁄
39
Medición de potencial hidrogeno (pH):
Determinación de pH (tira)
Para la siguiente prueba es necesario que la muestra sea homogenizada.
a. Limpiar la tubuladura adosada a la bolsa por lo menos cuatro veces,
mezclando el contenido de la bolsa con el contenido de la bolsa
mediante el rodillo.
b. Cerrar una sección distal de 5 a 8 cm de la bolsa colectora, debe haber
aproximadamente 2 ml de líquido en esta sección.
c. Vaciar el contenido de la sección dentro del tubo adecuadamente
etiquetado.
d. Tomar una alícuota de la muestra con una pipeta
e. Impregnar el papel con la muestra
f. Comparar con la carta de colores (lectura inmediata)
g. Registrar el resultado
Recuento de plaquetas y leucocitos residuales.
a. Limpiar la tubuladura adosada a la bolsa por lo menos cuatro veces,
mezclando el contenido de la bolsa con el contenido de la bolsa
mediante el rodillo.
b. Cerrar una sección distal de 5 a 8 cm de la bolsa colectora, debe haber
aproximadamente 2 ml de líquido en esta sección.
c. Vaciar el contenido de la sección dentro de un tubo de plástico
adecuadamente etiquetado.
d. Procesar en el contador hematológico para el contaje de plaquetas.
e. Registrar los recuentos celulares en células/ml
f. Calcular la cantidad de plaquetas por concentrado plaquetario
Para los resultados que indican células/L, cambiar los valores a
células/ml dividiendo por 1000.
⁄
40
g. Calcular la cantidad de leucocitos por concentrado plaquetario.
⁄
Control de calidad contador hematológico.
Para que la presente trabajo de investigación tenga validez y confiabilidad que
exige el método científico y ante todo para asegurar la confiabilidad de los
resultados obtenidos en el equipo hematológico HumanCount 30st del laboratorio
de Atención al público de la Universidad Central del Ecuador se realizó controles
de calidad adquiridos para realizar el estudio, adicional se envió una muestra a un
laboratorio de referencia para un control interno, el método utilizado fue
citometría de flujo (Anexo 6,7 y 8)
3.5 Población y muestra
3.5.1 Población.
La población está conformada por 300 concentrados plaquetarios que
ingresaron al Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca
Ortiz en el mes de junio del 2016, procedentes del Hemocentro de la Cruz Roja
Ecuatoriana, a los cuales se les va a evaluar su calidad.
3.5.2 Muestra.
La muestra fue de 120 concentrados plaquetarios.
3.5.2.1 Tamaño muestral.
Para la obtención del tamaño muestral de este estudio, se determinó mediante
la calculadora estadística de la Biblioteca de la Universidad Nacional del Nordeste
consignada en: (http://www.med.unne.edu.ar/biblioteca/calculos/calculadora.htm),
cuyos datos están especificados en el anexo 10.
41
Con un nivel de confianza del 95% y un porcentaje de error del 7%, dando
como resultado un tamaño de muestra de 120 concentrados plaquetarios.
3.6 Criterios de inclusión y exclusión.
3.6.1 Criterios de inclusión.
Concentrados plaquetarios que ingresan al Servicio
En agitación continua
3.6.2 Criterios de exclusión.
Concentrados plaquetarios obtenidos de aféresis
Concentrados plaquetarios que presenten fugas
Datos incompletos en las etiquetas de las bolsas de recolección.
3.7 Operacionalización de Variables
La Operacionalización de variables permitió resumir al máximo el significado
que se otorgó al control de calidad de los concentrados plaquetarios y a la
evaluación mediante las pruebas in vitro e inspección de calidad. En la tabla 3.1 se
presentan las variables dependiente, independiente e interviniente, sus
indicadores, rango, técnica e instrumentos considerados en esta investigación.
42
Tabla 4 Matriz de Operacionalización de variables
VARIABLES DEFINICIÓN CONCEPTUAL INDICADORES
RANGO TÉCNICA INSTRUMENTO
Dependiente
Concentrado
Plaquetario
Plaquetas obtenidas mediante
centrifugación de Sangre total u
obtenidas por aféresis. (Teixits, 2016)
Número de concentrados
plaquetarios que ingresan al
Servicio
0…∞ Observacional Hoja de recolección de datos
Independiente
Calidad de los
Concentrados
Plaquetarios
Técnicas y actividades periódicas de
carácter operativo llevadas a cabo para
asegurar el
cumplimiento de los requisitos
establecidos para la
producción de los componentes
sanguíneos
a. Recuento plaquetario
Buena/Mala
Calidad
Conteo automatizado del número de
plaquetas presentes por unidad de
concentrado plaquetario.
Papel pHydrion papers 1 to 14
b. Recuento residual
leucocitario
Conteo automatizado del número de
leucocitos presentes por unidad de
concentrado plaquetario
Balanza
c. Medición de pH Medición colorimétrica mediante
una tirilla. Contador Hematológico
d. Medición de volumen
Medición calculada en base al peso
del concentrado plaquetario y su
densidad.
Contador Hematológico
Interviniente
Almacenamiento
Guardar los concentrados plaquetarios,
con determinadas condiciones para su
conservación. (Herrera Hernández, y
otros, 2011)
a. Temperatura de la
incubadora de
plaquetas
Adecuado/In
adecuado
Observacional Hoja de recolección de datos
b. Agitador de plaquetas Observacional Hoja de recolección de datos
Elaborado por: Saritama. L. Quito, 2016
43
3.8 Técnicas e Instrumentos de recolección de datos.
Se aplicó fichas de recolección de datos para el registro de los resultados
obtenidos de las pruebas de control de calidad, condiciones de almacenamiento de
los concentrados plaquetarios en el Servicio de Medicina Transfusional. (Anexo
1,2 y 3)
Los datos recolectados en las fichas describen los parámetros a ser evaluados,
los criterios de exclusión e inclusión para facilitar la selección de la muestra y la
creación de una base de datos en el programa Microsoft Excel elaborada por la
autora, para ser analizada en el programa estadístico SPSS versión 22.00.
3.9 Técnicas para el procesamiento de datos y análisis de resultados.
Estadística descriptiva con medidas de frecuencia en lo que corresponde a
variables cualitativas y lo que corresponde a variables cuantitativas medidas de
tendencia central específicamente promedios, se agruparan las variables
cuantitativas en cualitativas y se utilizara medidas de frecuencia como porcentaje
para este proceso se utilizó el programa estadístico SPSS versión 22.00 y los
resultados se presentan mediante tablas de frecuencia y gráficos.
3.10 Consideraciones éticas.
Los Datos obtenidos en el estudio, se establecerán de manera confidencialidad
ya que la información obtenida se utilizará únicamente con fines académicos
siguiendo la normativa de Helsinki que consta en su cuarta carta.
44
CAPÍTULO IV
4 RESULTADOS
4.1 Resultados
Se evaluaron 120 unidades de concentrados plaquetarios rango que
corresponde al 40% de las 300 unidades que ingresaron en el mes de junio al
Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz. Los
resultados obtenidos se analizaron a través del programa informático estadístico
SPSS versión 22.00, cuyos resultados fueron los siguientes.
45
Tabla 5 Concentrados Plaquetarios evaluados como buena o mala Calidad de
acuerdo a los resultados
EVALUACIÓN DE
CALIDAD Frecuencia Porcentaje
BUENA CALIDAD 76 63,30%
MALA CALIDAD 44 36,70%
Total 120 100%
Elaborado por: Lorena Saritama (2016)
Fuente: Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz
Gráfico 1 Concentrados Plaquetarios evaluados como buena o mala Calidad de
acuerdo a los resultados
Elaborado por: Lorena Saritama (2016)
Fuente: Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz
Análisis:
Los resultados obtenidos de la evaluación de los concentrados plaquetarios
indican que el 63,3% de las unidades tienen buena calidad, mientras que el 36,7%
son de mala calidad.
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
BUENA CALIDAD MALA CALIDAD
63,30%
36,70%
Evaluación de Calidad
BUENA CALIDAD MALA CALIDAD
46
Tabla 6 Calidad de los Concentrados Plaquetarios
Control de Calidad Buena
Calidad
Mala
Calidad TOTAL
Recuento Plaquetario 63,30% 36,70% 100%
Recuento Leucocitario 91,70% 8,30% 100%
Volumen del CPQ 97,50% 2,50% 100%
pH CPQ 97,50% 2,50% 100%
Elaborado por: Lorena Saritama (2016)
Fuente: Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz
Gráfico 2 Calidad de los Concentrados Plaquetarios
Elaborado por: Lorena Saritama (2016)
Fuente: Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz
Análisis:
El parámetro más inconforme en la evaluación fue el recuento plaquetario un
36,7% de la unidades evaluadas fueron de mala calidad, mientras que el resto de
parámetros un porcentaje mayor a 90% cumplieron satisfactoriamente con los
rangos establecidos.
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
RecuentoPlaquetario
RecuentoLeucocitario
Volumen delCPQ
pH CPQ
63,30%
91,70% 97,50% 97,50%
36,70%
8,30% 2,50% 2,50%
Calidad de Concentrados Plaquetarios
Buena Calidad
Mala Calidad
47
Tabla 7 Almacenamiento
Almacenamiento Adecuado Inadecuado Total
Temperatura de incubadora de
plaquetas 86,70% 13,30% 100,00%
Agitador de Plaquetas 100% 0% 0%
Capacidad de almacenamiento 100% 0% 100%
Elaborado por: Lorena Saritama (2016)
Fuente: Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz
Gráfico 3 Almacenamiento
Elaborado por: Lorena Saritama (2016)
Fuente: Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz
Análisis:
Las condiciones de almacenamiento están dentro de los parámetros
establecidos, la temperatura de incubadora varió un 13,3% en el cual la
temperatura no estuvo dentro de los parámetros establecidos, las otras condiciones
cumplieron satisfactoriamente.
0%
20%
40%
60%
80%
100%
Temperatura deincubadora de
plaquetas
Agitador de Plaquetas Capacidad dealmacenamiento
86,70%
100% 100%
13,30%
0% 0%
Almacenamiento
Adecuado Inadecuado
48
Tabla 8 Recuento Plaquetario
Recuento Plaquetario Frecuencia Porcentaje
Normal: >5,5X1010
plaquetas/
unidad 76 63,30%
Bajo: <5,5 X1010
plaquetas/unidad 44 36,70%
Total 120 100%
Elaborado por: Lorena Saritama (2016)
Fuente: Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz
Gráfico 4 Recuento Plaquetario
Elaborado por: Lorena Saritama (2016)
Fuente: Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz
Análisis:
El promedio de plaquetas por unidad fue de 8,23x1010
, sólo el 63,30% de las
unidades evaluadas tuvo ≥5,5x1010
plaquetas/ unidad, mientras que el 36,7% tuvo
un contaje menor a 5,5x1010
plaquetas/ unidad.
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
Normal: >5,5X1010 unidad
Bajo: <5,5 X1010 unidad
63,30%
36,70%
Recuento Plaquetario
49
Tabla 9 Recuento Leucocitario residual
Recuento Leucocitario residual Frecuencia Porcentaje
Alto: >5,0x107 leucocitos/unidad 10 8,30%
Normal: <5,0 x107
leucocitos/unidad 110 91,70%
Total 120 100%
Elaborado por: Lorena Saritama (2016)
Fuente: Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz
Gráfico 5 Recuento Leucocitario residual
Elaborado por: Lorena Saritama (2016)
Fuente: Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz
Análisis:
El contaje de leucocitos en los concentrados plaquetarios, fu el 91,67% en el
recuento leucocitario los valores fueron menores a 5,0x107 /unidad y sólo el
8,33% los valores obtenidos fueron mayores a 5,0x107 /unidad.
0%
20%
40%
60%
80%
100%
Alto: >5,0x107 unidad
Normal: <5,0 x107 unidad
8,30%
91,70%
Recuento Leucocitario
50
Tabla 10 Potencial de Hidrógeno (pH)
pH Frecuencia Porcentaje
Alto: >7 3 2,50%
Normal: 6-7 117 97,50%
Total 120 100%
Elaborado por: Lorena Saritama (2016)
Fuente: Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz
Gráfico 6 Potencial de Hidrógeno (pH)
Elaborado por: Lorena Saritama (2016)
Fuente: Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz
Análisis:
El pH promedio fue 7,00 (rango 6 a 7), el 97,50% cumplió con un pH de 6,2 a
7,2, el 2,50 % tuvo un pH >7,4.
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
alto: >7
normal: 6-7
2,50%
97,50%
51
Tabla 11 Volumen Concentrado Plaquetario (CPQ)
Volumen de CPQ Frecuencia Porcentaje
Alto: >70 ml 1 0,80%
Normal: 40-70 ml 117 97,50%
Bajo: <40 ml 2 1,70%
Total 120 100%
Elaborado por: Lorena Saritama (2016)
Fuente: Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz
Gráfico 7 Volumen Concentrado Plaquetario (CPQ)
Elaborado por: Lorena Saritama (2016)
Fuente: Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz
Análisis:
El promedio de volumen fue 51,66ml/Unidad (rango 35,19 a 70,76 ml), el
97,5% tuvo un volumen entre 40 y 70 ml, el 0,80% tuvo un volumen alto y el
1,70% un volumen bajo.
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
Alto: >70 mlNormal: 40-70 ml
Bajo: <40 ml
0,80%
97,50%
1,70%
52
Tabla 12 Contaminación Hemática
Contaminación
Hemática Frecuencia Porcentaje
SÍ 13 10,80%
No 107 89,20%
Total 120 100%
Elaborado por: Lorena Saritama (2016)
Fuente: Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz
Gráfico 8 Contaminación Hemática
Elaborado por: Lorena Saritama (2016)
Fuente: Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz
Análisis
Al análisis observacional a las 120 unidades de concentrados plaquetario, se
encontró que el 10,83% presentó contaminación hemática visibles en sus tuberías
de conexión.
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
SÍ
No
10,80%
89,20%
53
Tabla 13 Presencia de remolino
Presencia de remolino Frecuencia Porcentaje
Muy heterogéneo 81 67,50%
Heterogéneo 32 26,70%
Ligeramente heterogéneo 6 5%
Ausencia 1 0,80%
Total 120 100%
Elaborado por: Lorena Saritama (2016)
Fuente: Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz
Gráfico 9 Presencia de remolino
Elaborado por: Lorena Saritama (2016)
Fuente: Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz
Análisis:
Se observó la presencia de remolinos en 119 unidades, las cuales fueron
clasificadas según el grado de heterogeneidad que presentaban al momento de la
inspección visual en contra luz, el 67,50% que corresponde a 81 unidades su
reflejo fue muy heterogéneo y se pudo visualizar los remolinos en forma de nubes,
el 26,67% su reflejo fue heterogéneo, el 5,0% ligeramente heterogéneo y el 0,83%
es decir solo una unidad hubo ausencia del remolino.
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
Muyheterogéneo Heterogéneo
Ligeramenteheterogéneo Ausencia
67,50%
26,70%
5%
0,80%
54
Tabla 14 Recuento Eritrocitario residual
Recuento Eritrocitario residual Frecuencia Porcentaje
Alto:>1,2x109 eritrocitos/unidad 116 96,70%
Normal:<1,2x109
eritrocitos/unidad 4 3,30%
Total 120 100%
Elaborado por: Lorena Saritama (2016)
Fuente: Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz
Gráfico 10 Recuento Eritrocitario residual
Elaborado por: Lorena Saritama (2016)
Fuente: Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz
Análisis:
En el recuento de eritrocitos presentes en las unidades de los concentrados
plaquetarios el 96,67% tuvieron contaje de células mayores a 1,2x109 /unidad y
solo el 3,33% el conteo de eritrocitos fue menor a 1,2x109 /unidad.
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
Alto:>1,2x109 unidad
Normal:<1,2x109 unidad
96,70%
3,30%
55
Tabla 15 Temperatura de incubadora de plaquetas
Temperatura de
incubadora de plaquetas Frecuencia Porcentaje
Adecuado: 20 -24ºC 26 86,70%
Inadecuado: <20ºC 4 13,30%
Total 30 100%
Elaborado por: Lorena Saritama (2016)
Fuente: Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz
Gráfico 11 Temperatura de incubadora de plaquetas
Elaborado por: Lorena Saritama (2016)
Fuente: Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz
Análisis
En los 30 días del mes la temperatura de almacenamiento vario un 13,3%
referente al valor de referencia.
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
Porcentaje
86,70%
13,30%
Adecuado: 20 -24ºC Inadecuado: <20ºC
56
Tabla 16 Relación entre la presencia de remolino y el recuento plaquetario
recuento
plaquetario*presencia
de remolino tabulación cruzada
Presencia de remolino
Total
muy heterogéneo heterogéneo ligeramente
heterogéneo ausencia
recuento
plaquetario
normal:
>5,5E+10
unidad
75 0 0 0 75
bajo:
<5,5E+10 unidad
6 32 6 1 45
Total 81 32 6 1 120
Elaborado por: Lorena Saritama (2016)
Fuente: Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz
Gráfico 12 Relación entre la presencia de remolino y el recuento plaquetario.
Elaborado por: Lorena Saritama (2016)
Fuente: Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz
Análisis:
La Gráfica Nº 12 se evidencia la relación entre la presencia del remolino y el
recuento plaquetario, conforme el aspecto va bajando hasta llegar a la ausencia del
remolino lo mismo sucede con el recuento plaquetario va descendiendo.
57
Tabla 17 Relación entre el recuento plaquetario y el volumen del concentrado
plaquetario.
recuento plaquetario*Volumen
de CPQ tabulación cruzada
Volumen de CPQ
Total
Alto: >70 ml Normal: 40-70 ml Bajo: <40 ml
recuento
plaquetario
normal:
>5,5E+10
unidad
0 75 0 75
bajo:
<5,5E+10
unidad
1 42 2 45
Total 1 117 2 120
Elaborado por: Lorena Saritama (2016)
Fuente: Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz
Gráfico 13 Relación entre el recuento plaquetario y el volumen del concentrado
plaquetario.
Elaborado por: Lorena Saritama (2016)
Fuente: Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz
Análisis:
Al análisis de las variables de volumen relacionada con el recuento plaquetario
donde, no hay una relación entre el valor de volumen y el recuento de plaquetas,
ya que el 1,67% de las unidades tuvieron un volumen bajo y recuento plaquetario
bajo y 0,83% un volumen alto y un recuento plaquetario bajo.
58
Gráfico 14 Temperatura de incubadora de plaquetas mensual
Elaborado por: Lorena Saritama (2016)
Fuente: Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz
Análisis:
La temperatura promedio fue de 20ºC de la incubadora de plaquetas.
Temperatura adecuada para el almacenamiento de los concentrados plaquetarios.
18,4
18,6
18,8
19
19,2
19,4
19,6
19,8
20
20,2
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
59
Tabla 18 Agitación continua de Plaquetas
Agitador de Plaquetas Frecuencia Porcentaje
Sí 30 100%
Elaborado por: Lorena Saritama (2016)
Fuente: Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz
Análisis
En los 30 días del mes los concentrados plaquetarios tuvieron una agitación
suave y continua, cumpliéndose al 100% con el parámetro de almacenamiento.
Tabla 19 Capacidad de almacenamiento
Capacidad de
almacenamiento Frecuencia Porcentaje
Adecuada 30 100%
Elaborado por: Lorena Saritama (2016)
Fuente: Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz
Análisis
En los 30 días del mes la capacidad y distribución de los concentrados
plaquetarios en las bandejas del agitador de plaquetas fue la adecuada,
cumpliéndose al 100% con el parámetro de almacenamiento.
Tabla 20 Presencia de grumos
Presencia de
grumos Frecuencia %
Sin grumos 120 100
Elaborado por: Lorena Saritama (2016)
Fuente: Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca Ortiz
Análisis:
El 100% de los concentrados plaquetarios estudiados, no se observó la
presencia de grumos.
60
4.2 Discusión
Para el análisis de los resultados de los parámetros evaluados, se utiliza la
normativa de la AABB como referencia, ya que es la que maneja el Hemocentro
de la Cruz Roja Ecuatoriana Quito para la producción de hemocomponentes.
La inspección visual es el primer parámetro de calidad, una buena evaluación
ayuda a descartar las unidades que incumplen este parámetro evitando así realizar
las pruebas bioquímicas ahorrando materiales y tiempo. En este estudio el 100%
de las unidades cumple con la inspección visual al no presentar grumos, mientras
que el 10,8% de las unidades presentaron contaminación hemática macroscópica
en la tubería de conexión de la bolsa, lo cual indicaría un posible error en el
fraccionamiento de la plaquetas.
La presencia del remolino evaluado a contra luz categorizada según su aspecto
heterogéneo como lo indica el manual de control de calidad de Sao Paulo, Brasil,
observándose su presencia en las 119 unidades evaluadas y solamente en una
hubo ausencia de remolino, este resultado se confirma ya que esta unidad tuvo un
contaje de plaquetas bajo. La presencia del remolino es una forma de evaluar que
aún se mantiene la forma discoidal de las plaquetas, al no haber remolino es un
indicador de que las plaquetas se han vuelto esféricas. (Sakuma, Pignata, &
Cressoni , 2011)
En el recuento de plaquetas el 63,3% de las unidades evaluadas tuvo un contaje
≥5,5x1010
/unidad, estos resultados tienen una similitud al estudio realizado en el
Banco Metropolitano de Sangre de Venezuela. (Reina, Vargas, Jiménez, &
Moreno, 2011) En el cual el número de unidades que cumplieron con el número
de plaquetas fue bajo, lo que obliga a revisar todo el proceso de obtención de
plaquetas. Los resultados de este parámetro del control de calidad es la
61
herramienta que se utiliza para ajustar las técnicas de producción si fuera
necesario.
En el análisis en el recuento leucocitario residual de los concentrados
plaquetarios, el 91,7% el contaje fue <5,0x107
leucocitos/unidad, lo que indica
normalidad, ya que la obtención de los concentrados plaquetarios es mediante
buffy coat, cumpliendo con el valor de referencia. Un estudio realizado por
Henschler y sus colaboradores., demostraron la importancia de la cuantificación
de los leucocitos en el control de calidad en los hemocomponentes. (Henschler R,
2010) Por la actividad metabólica de los leucocitos, contaminan el concentrado
plaquetario que tienen la tendencia de producir mayor cantidad de ácido láctico.
(Escamilla, 2010)
La frecuencia de pH no tuvo ninguna variación los resultados fueron valores
normales de la mayoría de las unidades evaluadas. Entendiendo que el
almacenamiento es adecuado y comprobando también la relación que nos indica la
teoría que si existiera un alto número de leucocitos en el concentrado plaquetario,
las plaquetas producirían más ácido láctico lo cual provocaría una baja del pH.
(Escamilla, 2010) El pH es un marcador importante para la calidad de los
concentrados plaquetarios ya que valores por debajo de 6,8, las plaquetas se
vuelven esféricas; este cambio es irreversible cuando en pH baja de 6,2. El
metabolismo de las plaquetas cesa por completo cuando los valores son menores a
6,0. (Baker, Caramelo, & Hawker, 2001)
El 98,3% de las unidades evaluadas cumplen con el valor de estándar de
volumen, indicando que el peso de los concentrados plaquetarios es idóneo. Las
plaquetas deben estar suspendidas en una cantidad de plasma adecuado para
mantener el pH aceptable, cantidad que varía entre 40 a 70ml como estándar.
(AABB A. A., 2007)
62
En el Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Baca Ortiz el
almacenamiento de los CPQ es el adecuado puesto que la temperatura promedio
del mes de junio fue de 20ºC cumpliendo con este parámetro indicando
normalidad al no presentar ninguna variación importante. El almacenamiento de
las plaquetas necesita de una agitación suave y continua, debido a que las
plaquetas estáticas incrementan el lactato y disminuye su pH y requieren de una
temperatura de 20ºC a 24ºC.
No se encontró un valor para analizar sobre la presencia de eritrocitos en los
concentrados plaquetarios, pero en este estudio hay presencia de eritrocitos, por lo
cual se realizó el análisis con un valor de referencia tomado del manual de
estándares de trabajo de la República del Salvador. Dando como resultado que el
96,7% de las unidades tuvieron un contaje mayor a 1,2x109
eritrocitos/unidad.
Este valor da a pensar en posibles errores de mantenimiento en los equipos
utilizados para la preparación de los concentrados plaquetarios.
El objetivo de este estudio fue evaluar la calidad de los concentrados
plaquetarios provenientes del Hemocentro de la Cruz Roja Ecuatoriana. Al revisar
la normativa europea la misma que establece que los controles de calidad se deben
realizar de acuerdo al método de preparación del hemocomponente, para definir
una evaluación de calidad que asegure componentes que serán eficaces en la
terapia transfusional. (Europe, 2007)
63
4.3 Conclusiones
De los concentrados plaquetarios almacenados en el Servicio de Medicina
Transfusional el parámetro de calidad evaluado más inconforme fue el
número de plaquetas presente por unidad de concentrado plaquetario.
El número de concentrados plaquetarios que no cumplieron con los
parámetros de calidad indican que su contenido en su mayor proporción
fue plasma.
Hacer mantenimiento correctivo a la incubadora de plaquetas porque en 3
ocasiones se produjo una baja en la temperatura, incumpliendo con la
normativa internacional relacionada al almacenamiento.
Estableciendo un control de calidad a los concentrados plaquetarios se
alcanzará la mejora continua para ofrecer un producto de calidad y alta
confiabilidad a paciente y médico.
La presencia del remolino y el recuento plaquetario tienen una relación
directamente proporcional.
El área de almacenamiento del Servicio de Medicina Transfusional del
Hospital Baca Ortiz cumple con las condiciones para guardar los
concentrados plaquetarios con las agitaciones suaves programas en el
equipo y el control de la temperatura diario.
64
4.4 Recomendaciones
Antes de despachar los concentrados plaquetarios para transfusiones se
debe realizar una evaluación para verificar la presencia del remolino, si no
cumple con este parámetro no despachar el concentrado plaquetario.
Realizar el control de pH utilizando el peachímetro, y aquellas unidades
que tengan un pH inferior a seis, realizar un contaje de leucocitos.
Actualizar el formato de registro de temperatura del agitador de plaquetas.
Realizar los mantenimientos periódicos preventivos y correctivos al
equipo (agitador de plaquetas).
Elaboración de protocolos para el Buen trabajo en Banco de Sangre para
realizar el control de calidad a los hemocomponentes que ingresan al
Servicio de Medicina Transfusional, teniendo en cuenta el método de
obtención.
65
CAPITULO V
5 ASPECTOS ADMINISTRATIVOS
5.1 Recursos Humanos
Talento Humano conformado:
Autora: Lorena Elizabeth Saritama Celi
Director de Tesis: Dr. Jaime Acosta
Asesor Metodológico: Dr. Roberto Yahamín
Líder del Servicio de Medicina Transfusional del Hospital Pediátrico Baca
Ortiz: Dra. María Dolores Nieto
Personal que labora en el Servicio de Medicina Transfusional del Hospital
Pediátrico Baca Ortiz.
Responsable del Laboratorio Clínico de Atención al Público de la Carrera de
Laboratorio Clínico e Histotecnológico de la Facultad de Medicina de la
Universidad Central: Licenciado Marco Cajas
66
5.2 Recursos materiales y económicos
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS
CARRERA LABORATORIO CLÍNICO E HISTOTECNOLÓGICO
PRESUPUESTO
CONTROL DE CALIDAD CONCENTRADOS PLAQUETARIOS
Recursos Cantidad Valor unitario Total
Flash memory 1 $ 12,00 $ 12,00
CDs 3 $ 2,00 $ 6,00
Espiralados 3 $ 2,00 $ 6,00
Resaltadores 3 $ 0,75 $ 2,25
Marcadores 3 $ 1,25 $ 3,75
Empastado 3 $ 7,00 $ 21,00
Esferos 3 $ 0,45 $ 1,35
Carpetas 2 $ 0,75 $ 1,50
Resmas 2 $ 4,00 $ 8,00
Impresiones a color 100 $ 0,25 $ 25,00
Impresiones a B/N 200 $ 0,10 $ 20,00
Copias 50 $ 0,03 $ 1,50
Internet 200 $ 0,60 $ 120,00
HC-LYSER 1 $ 45,00 $ 45,00
HC-CLEANER 1 $ 25,00 $ 25,00
Controles de calidad 1 $ 203,94 $ 203,94
HC-DILUYENT 1 $ 250,00 $ 250,00
Papel pHydrion papers 1 to 14® 2 $ 15,00 $ 30,00
Tubos de ensayo de plástico 120 $ 0,08 $ 9,60
Rodillo 1 $ 10,00 $ 10,00
Balanza 1 $ 20,00 $ 20,00
Termómetro Digital 1 $ 5,50 $ 5,50
Guantes 1 $ 7,00 $ 7,00
Fundas rojas 4 $ 0,10 $ 0,40
Cooler de espumaflex 1 $ 1,50 $ 1,50
Papel Absorbente 1 $ 3,00 $ 3,00
Transporte de muestras 7 $ 2,00 $ 14,00
Total $ 853,29
Elaborado por: Lorena Saritama Celi, 2016
67
5.3 Cronograma de Actividades
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS
CARRERA LABORATORIO CLÍNICO E HISTOTECNOLÓGICO
CONTROL DE CALIDAD DE CONCENTRADOS PLAQUETARIOS
CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
ACTIVIDADES FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO JULIO
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
Elección del Tema
Revisión Bibliográfica
Redacción del Tema
Aprobación del tema
Tutorías
Elaboración protocolo de tesis
Desarrollo Marco teórico
Elaboración de instrumentos
Recolección de datos
Procesamiento de muestras
Tabulación de datos
Análisis e interpretación de datos
Elaboración de conclusiones
Mecanografía y presentación
Elaboración del documento
Redacción y revisión
Mecanografía y presentación de proyecto final
Elaborado por: Lorena Elizabeth Saritama Celi (2016)
68
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72
ANEXOS
Anexo 1. Registro de Temperaturas
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS
CARRERA LABORATORIO CLÍNICO E HISTOTECNOLÓGICO
CONTROL DE CALIDAD DE CONCENTRADOS PLAQUETARIOS
ALMACENAMIENTO DE CONCENTRADOS PLAQUETARIOS
FECHA HORA TEMPERATURA AGITACIÓN
01/06/2016
02/06/2016
03/06/2016
04/06/2016
05/06/2016
06/06/2016
07/06/2016
08/06/2016
09/06/2016
10/06/2016
11/06/2016
12/06/2016
13/06/2016
14/06/2016
15/06/2016
16/06/2016
17/06/2016
18/06/2016
19/06/2016
20/06/2016
21/06/2016
22/06/2016
23/06/2016
24/06/2016
25/06/2016
26/06/2016
27/06/2016
28/06/2016
29/06/2016
30/06/2016
Elaborado por: Lorena Saritama Celi
(2016)
73
Anexo 2 Parámetros Evaluados
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS
CARRERA LABORATORIO CLÍNICO E HISTOTECNOLÓGICO
CONTROL DE CALIDAD DE CONCENTRADOS PLAQUETARIOS
PARÁMETROS EVALUADOS
Nº CÓDIGO FECHA DE
EXTRACCIÓN
FECHA DE
CADUCIDAD PESO (g)
VOLUMEN
(ml) pH
RECUENTO
ERITROCITARIO
RESIDUAL
> 1.2 x 109 / Unidad
RECUENTO
PLAQUETARIO
> 5.5 x 1010
/
Unidad
RECUENTO
LEUCOCITARIO
RESIDUAL
< 5,0 x 107 / Unidad
cell/L Unidad cell/L Unidad cell/L unidad
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
Elaborado por: Lorena Saritama Celi (2016)
74
Anexo 3 Registro de Inspección Visual
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS
CARRERA LABORATORIO CLÍNICO E HISTOTECNOLÓGICO
CONTROL DE CALIDAD DE CONCENTRADOS PLAQUETARIOS
REGISTRO DE RECEPCION DE CONCENTRADOS PLAQUETARIOS
Nº
CP FECHA CÓDIGO
VOLUMEN
TEÓRICO (ml)
ASPECTO VISUAL
PRESENCIA
DE GRUMOS
CONTAMINACION
POR HEMATÍES
PRESENCIA
DE SWIRLING
3 2 1 0
Elaborado por: Lorena Saritama Celi, 2016
75
Anexo 4 Procesamiento De Muestras
Almacenamiento
Inspección Visual
Procesamiento de las Muestras
Medición del volumen
76
Medición de pH
Recuento celular equipo hematológico
77
Anexo 5 Protocolo de Operación del Contador Hematológico Human Count 30st
Encendido del equipo.
1. Encender el analizador accionando el interruptor principal del panel parte
posterior. La posición de encendido viene indicada por el símbolo “I”.
2. Espere 5 minutos hasta que el equipo alcance una temperatura adecuada
para la manipulación de muestras.
3. Ingrese al panel de control y digite medición, el equipo le llevara al menú
y realice la medición del blanco.
4. Salga del panel de control e ingrese a control de calidad y presione
controles elija uno de los tres niveles.
5. Ingresar los parámetros que corresponden al lote a usar.
Ingreso de los datos del paciente.
1. Ingrese a nuevo
2. Ingrese el tipo de muestra que se va procesar
3. Ingresar el código del paciente
4. Ingresar fecha de nacimiento del paciente
5. Ingrese el sexo del paciente
6. Presionar el botón START
Condiciones para el análisis.
1. Homogenizar la muestra
2. Ingresar los datos
3. Colocar el tubo en el cabezal adecuado
4. Retire la tapa del tubo
5. Esperar que el equipo analice la muestra, retirar la muestra y taparla
Apagado del equipo.
1. Realice una limpieza del equipo
2. Salga del menú de procesamiento de muestra
3. Salga del inicio
4. Digite apagar
5. Esperar que el equipo suene
6. Apagar el equipo desde el interruptor
Impresión de resultados.
1. Una vez analizada la muestra desde el panel de análisis de la muestra
presionar imprimir.
78
Anexo 6 Protocolo Control de Calidad Contador Hematológico Human Count
30st
1. Remover un frasco de cada LEVEL del refrigerador y dejar por 15
minutos para alcanzar la temperatura ambiente (15…25ºC) antes del uso.
2. Mezclar cuidadosamente invirtiendo el frasco varias veces hasta que los
glóbulos rojos son completamente resuspendidos. Evitar la formación de
espuma. ¡NO AGITAR MECANICAMENTE!
3. Manipular el HC-CONTROL como una muestra. Esta listo para el uso.
4. Después de cada uso, limpiar la rosca de la tapa y del frasco de HC-
CONTROL con tela absorbente cuidadosamente y poner inmediatamente
en el refrigerador.
5. Regresar los controles al refrigerador.
6. Imprimir los resultados de los controles
Valores asignados.
Ver hoja de datos específicos para cada lote.
Los valores meta han sido obtenidos usando los reactivos recomendados como
HC-DILUENT, HC-LYSE y HC-CLEANER para analizadores HumanCount. Los
resultados determinados así deben ser en los rangos mencionados en la hoja de
datos.
79
Anexo 7. Resultados de los Controles Alto, Normal y Bajo
80
Anexo 8. Hoja de Control de Calidad Inter-Laboratorio
81
Anexo 9 Normas de Calidad para Servicios De Sangre
Se puede definir a una norma como una regla o estándar de desempeño, que es
aceptado y considerado prescriptivo por una sociedad. Existen varios modelos de
sistemas o normas de calidad que pueden aplicarse a los servicios de sangre:
• La norma internacional ISO-9000 constituye el origen de los modelos de
calidad vigentes y es aplicable a cualquier producto, industria o servicio. La ISO-
9000 define 20 elementos del sistema de calidad, los cuales aseguran que una
organización cuenta con un sistema de calidad, que está documentado y es
efectivo. Este proceso comienza con una certificación y continúa con auditorías
periódicas que la confirman.
Tiene la ventaja de que puede ser aplicada a cualquier tipo de organización, es
ampliamente reconocida y establece un punto de referencia para la comparación
de distintas organizaciones. Todos los demás sistemas de calidad están fundados
en la norma ISO-9000, con sus diferencias de acuerdo a las actividades b
específicas de una industria determinada (servicios de sangre, entidades de salud
pública, laboratorios,
Etc.).
• La AABB Standards for Blood Banks and Transfusion Services. Esta es
una norma de la Asociación Americana de Bancos de Sangre y forma parte de los
requerimientos de acreditación en Estados Unidos. También ha sido adoptada
como guía o norma por otros países.
• La Organización Panamericana de la Salud, con los Estándares de Trabajo
para Bancos de Sangre (segunda edición, publicación número 7 de la serie
Medicamentos Esenciales y Tecnología). Estos estándares están basados en el
sistema ISO-9000 con la colaboración de la AABB, validados por el Comité
Consultivo Ad-Hoc de Bancos de Sangre de la OPS y revisados por un grupo
mixto de trabajo, con representación de los programas nacionales de sangre de
América Latina.
• La Food and Drug Administration (FDA), cuyas normas tienen carácter
legal y regulatorio en Estados Unidos. Estas normas están constituidas por varias
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leyes que rigen la gestión de servicios de sangre, la manufactura de componentes
de sangre (GMPs) y los sistemas de calidad en el sector de la salud.
• El NCCLS-GP-26-A (National Committee for Clinical Laboratory
Standards), que funciona como un modelo de calidad para el sector de la salud
basado en la ISO-9000, que adapta sus especificaciones a los requerimientos y
características de los laboratorios clínicos
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Anexo 10 Calculadora para obtener el tamaño de una muestra
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GLOSARIO
Aféresis: Es el procedimiento por medio del cual, en forma manual o mecánica,
se extrae selectivamente, ex vivo, un componente sanguíneo con restitución de los
demás componentes de la sangre.
Aseguramiento de la calidad: Es el conjunto de acciones necesarias para
garantizar que los productos y servicios cumplirán los requerimientos previamente
establecidos.
Caducidad: Es el último día en el cual se puede transfundir de un
hemocomponente o hemoderivado.
Capa leucoplaquetaria (buffy-coat): Componente intermedio obtenido de una
unidad de sangre total por centrifugación a alta velocidad que contiene la mayoría
de leucocitos y plaquetas de esa unidad. (Herrera Hernández, y otros, 2011)
Control de calidad interno: Medidas que deben ser adoptadas durante la
ejecución de cada procedimiento para comprobar que los productos y servicios
cumplen con los requisitos previamente establecidos y que pueden ser entregados.
Garantía de calidad: Programa de normas y procedimientos que aseguran que
los productos finales y servicios llenan los requisitos previamente establecidos.
Comprende control de calidad interno, evaluación externa del desempeño,
auditorías y educación continuada del personal.
Hemovigilancia: sistema de procesos y procedimientos para detectar, registrar,
documentar, investigar, analizar y prevenir la recurrencia de reacciones adversas o
los incidentes que puedan presentarse en los donantes de sangre y en los pacientes
que reciben transfusiones. (OPS, 2012)
Hemoderivados: son los productos obtenidos de fraccionamiento del plasma, por
medio de métodos físico -químico. Incluyen los factores de coagulación, albúmina
e inmunoglobulinas. (OPS, 2012)
85
Incompatibilidad sanguínea: Es determinada por la presencia de uno o más
anticuerpos en el suero del receptor dirigidos contra antígenos eritrocitarios de la
sangre a transfundir o viceversa.
Medicina transfusional: Es la rama de la medicina que lleva a cabo todas las
actividades relacionadas con la producción de sangre, hemoderivados y
hemocomponentes, procesamiento in vivo e in vitro, así como la evaluación
clínica de los pacientes y su tratamiento por medio de la transfusión.
Mezcla de unidades de Plaquetas: suspensión de plaquetas obtenida mediante el
procesamiento de varias (máximo 6) unidades de sangre total y su mezcla durante
o después de la separación. Dichas suspensiones pueden ser sometidas a
leucorreducción con el fin de obtener recuentos de leucocitos inferiores a 1 x 106.
(Herrera Hernández, y otros, 2011)
Política de calidad: Es la declaración documentada que guía a los servicios de
sangre mediante directivas y objetivos generales a satisfacer las expectativas de
los clientes y usuarios relativas a la calidad. Debe incluir pronunciamientos acerca
de los aspectos relevantes de la actividad que realiza el Centro.
Pool: Es la mezcla, en un único recipiente, de más de un hemocomponente o
hemoderivado de iguales características provenientes de diferentes donantes.
Procedimientos operativos: Conjunto de documentos que describen en forma
precisa, concisa y (o normalizados): clara el material, equipo, condiciones,
actividades y consideraciones requeridas para obtener un producto o un servicio
de calidad definida, de acuerdo a requisitos previamente establecidos. Deben ser
preparados por cada uno de los servicios de sangre.
Registro: Documento que contiene información o evidencia que las actividades
han sido realizadas o que los resultados han sido alcanzados.
Sangre entera o sangre total (ST): Es una unidad de 450 ± 50 ml de sangre
anticoagulada.
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Seguridad transfusional: Es el conjunto de medidas tomadas para garantizar la
calidad y reducir los riesgos de efectos adversos consecuencia de la transfusión de
sangre, hemocomponentes y hemoderivados.
Selección del donante: Proceso por el cual un individuo no va a resultar nocivo
para el mismo ni para el/los eventuales receptor/es.
Servicio de sangre: Es el Centro que lleva a cabo al menos una o todas las
actividades siguientes: educación, captación y selección del donante, recolección
de sangre y sus componentes, pruebas a la sangre del donante, almacenamiento y
distribución de componentes y sangre, pruebas al receptor para la transfusión de
sangre así como sus componentes, transfusión de sangre y componentes así como
los servicios diagnósticos relacionados con la transfusión (problemas relacionadas
con anticuerpos y reacciones).
Transfusión: Procedimiento médico, terapéutico que consiste en la aplicación
parenteral, generalmente endovenosa, de un hemocomponente.
Unidad: En el contexto de la transfusión de sangre se refiere a un
hemocomponente. La unidad puede estar constituida por un volumen variable del
hemocomponente, sujeto a las necesidades particulares de cada receptor.
Validación: Establecer evidencia documentada que provee un grado elevado de
seguridad de un proceso especifico consistentemente produce resultados que
cumplen las especificaciones predeterminadas y atributos de calidad.