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Niterói

2/2017

UNIVERSIDADE FEDERAL FLUMINENSE

ESCOLA DE ENGENHARIA

DEPARTAMENTO DE ENGENHARIA QUÍMICA E DE PETRÓLEO

MATHEUS CEREJA WANDERLEY

RÔMULO FREITAS NASCIMENTO

ESTUDO SOBRE OS DESAFIOS NO TRATAMENTO DE EFLUENTES

DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Niterói

2/2017

MATHEUS CEREJA WANDERLEY

RÔMULO FREITAS NASCIMENTO

ESTUDO SOBRE OS DESAFIOS NO TRATAMENTO DE EFLUENTES

DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Projeto Final apresentado ao Curso de Graduação em

Engenharia Química, oferecido pelo departamento de

Engenharia Química e de Petróleo da Escola de Engenharia da

Universidade Federal Fluminense, como requisito parcial para

obtenção do Grau de Bacharel em Engenharia Química.

ORIENTADOR

Prof. Geraldo de Souza Ferreira

Dedicamos este

trabalho às nossas

famílias.

AGRADECIMENTOS

Agradeço primeiramente a Deus, por ser essencial em nossas vidas, sempre guiando

nossos caminhos e permitindo que conseguíssemos chegar até aqui (Rômulo).

A nossos pais, Elisa e José Batista (Rômulo) e Márcio (Matheus) por todo amor,

incentivo, apoio e por todo o esforço para que pudéssemos concluir mais essa etapa em nossas

vidas, e, principalmente, no período de execução do TCC. Seus apoios afetivo e emocional nos

motivaram a cada dia.

Ao meu irmão Rhamon (Rômulo) por todo carinho, incentivo e suporte para superar

todas as dificuldades durante toda a jornada na universidade. E que apesar da distância, continua

sendo essencial para essa conquista.

A minha namorada Luísa por ser minha melhor amiga e ser minha parceira de todas as

horas, por estar do meu lado em todos os momentos e por todo o carinho, compreensão e amor

(Rômulo).

Aos colegas de trabalho da GSK, por estarem sempre dispostos a me ajudar quando

precisei, por toda a paciência que tiveram comigo. Sou muito grato pela experiência e

convivência (Rômulo).

A nossos amigos Gabriela, Iam e Maria Júlia pela amizade e companheirismo construído

ao longo desses anos. Nossa amizade fez com que essa jornada se tornasse mais prazerosa e

incrível.

A nossos familiares em geral e nossos amigos por sempre nos apoiarem e estarem a

nossos lados em todos os momentos de nossas vidas.

Aos professores da Universidade Federal Fluminense por todos os ensinamentos, por

todo o tempo dedicado a nós, alunos, para que nos tornemos profissionais dignos e competentes.

Por fim, porém não menos importante, a nosso orientador Geraldo de Souza Ferreira

por todo o suporte, pela paciência, compreensão e ensinamentos que fizeram com que a

realização deste trabalho se tornasse possível.

Muito obrigado!

RESUMO

A indústria farmacêutica é responsável por produzir medicamentos e tem um papel

fundamental na sociedade ao fabricar produtos com a finalidade de tratar sintomas, curar ou

prevenir doenças. Nas últimas décadas, as empresas em geral passaram a se pronunciar mais

intensamente sobre suas responsabilidades ambientais. Dado que o setor farmacêutico é um

grande gerador de resíduos que podem provocar impactos no meio ambiente, é essencial um

estudo profundo sobre seu funcionamento e suas características. A Engenharia Química, por

ser o campo de conhecimento responsável por transformar matérias-primas e por criar ou

aperfeiçoar novos produtos e processos, se torna um agente capaz de modificar a forma como

os resíduos dessa indústria são produzidos, descartados, tratados e reutilizados. Diante da

relevância desse tema, o presente trabalho apresenta um estudo acerca da história da indústria

farmacêutica no Brasil e no mundo; um levantamento do cenário econômico do mercado

farmacêutico; uma análise dos impactos diretos e indiretos dessa indústria no meio ambiente,

principalmente por meio dos efluentes industriais; uma discussão das legislações aplicáveis e

suas consequências na gestão empresarial do setor; uma abordagem dos tipos de tratamentos

utilizados no processamento dos efluentes industriais do setor farmacêutico. A partir dessa

revisão bibliográfica, pôde se concluir que a atuação do engenheiro químico é crucial para o

avanço do setor farmacêutico no âmbito socioambiental, na implementação de novas políticas

de planejamento e gestão e no surgimento de novos processos de tratamentos de efluentes para

o problema recente dos poluentes emergentes.

PALAVRAS-CHAVES: Indústria farmacêutica. Engenharia química. Efluentes. Impactos

ambientais.

ABSTRACT

The pharmaceutical industry is responsible for producing medicine and has a vital role

in society by manufacturing products that treat symptoms, prevent and heal diseases. Over the

past decades, companies started to speak out more intensely about their social-environmental

responsibility. Given that the pharmaceutical industry is a great generator of wastes that can

impact the environment, an in-depth study about its characteristics and operations is essential.

Chemical Engineering, as a discipline that applies its knowledge to transform materials and

create or enhance new products and processes, becomes a factor capable of changing how the

pharmaceutical industry produces, discards, treats and reutilizes its waste. Considering the

relevance of this subject, this paper studies the history of the pharmaceutical industry in Brazil

and the world; evaluates the economic landscape of the pharmaceutical market; analyses direct

and indirect impacts of this industry in the environment, primarily by industrial wastewater;

discusses the applicable laws and their consequences in the corporate management of

pharmaceutical companies; reviews the types of treatment used to process industrial wastewater

from pharmaceutical plants. In conclusion, this literature review showed that the chemical

engineer plays a crucial part in the progress of the pharmaceutical industry in the social-

environmental topic, in the implementation of new strategic management and in the

development of new treatment processes for the recent problem of emerging pollutants.

KEY WORDS: Pharmaceutical Industry. Chemical Engineering. Wastewater. Environmental

impacts.

LISTA DE QUADROS

Quadro 1: Os 10 princípios ativos mais comercializados no Brasil em 2015.............................34

Quadro 2: Perfil de composição de efluentes típicos oriundos das categorias de síntese

química e fermentação..............................................................................................59

LISTA DE TABELA

Tabela 1: Formas farmacêuticas de apresentação de medicamentos, constituintes e usos..........47

Tabela 2: Instrumentos Legais para Controle da Poluição Atmosférica.....................................49

Tabela 3: Impactos Ambientais e Estruturais de Parâmetros Químicos e Físicos......................56

Tabela 4: Impactos Ambientais e Estruturais de Parâmetros Químicos e Físicos

(Continuação)...........................................................................................................57

Tabela 5: Impactos Ambientais e Estruturais de Metais Pesados...............................................58

Tabela 6: Concentrações de poluentes emergentes (μg/L) em afluentes e efluentes de estações

de tratamento de esgotos...........................................................................................63

Tabela 7: Resumo de estudos com verificação da contaminação de receptores com produtos

farmacêuticos provenientes da fabricação.................................................................65

LISTA DE FIGURAS

Figura 1: Diagrama esquemático dos Estágios da Produção de Medicamentos.........................20

Figura 2: Custo Médio para Desenvolvimento de um Medicamento Aprovado.........................23

Figura 3: Diagrama esquemático da Tipologia dos Medicamentos............................................25

Figura 4: Diagrama esquemático da Cadeia de Suprimento do Setor Farmacêutico..................28

Figura 5: Total Mundial de Vendas de Medicamentos com Prescrição (2008-2022).................29

Figura 6: Participação do Mercado das Top 10 empresas farmacêuticas em 2015.....................31

Figura 7: Participação do Mercado das Top 10 empresas farmacêuticas em 2022.....................31

Figura 8: Vendas no Mercado Farmacêutico Brasileiro entre 2009 e 2016................................31

Figura 9: Histórico e previsão da ascensão do Brasil no ranking de mercados mundiais entre

2011 e 2021...............................................................................................................32

Figura 10: Participação Percentual nas vendas unitárias de medicamentos por empresas

nacionais e estrangeira.............................................................................................33

Figura 11: Balança Comercial Brasileira em 2016.....................................................................33

Figura 12: Diagrama esquemático de um típico processo de Síntese Química...........................41

Figura 13: Diagrama esquemático de um típico processo de Fermentação................................43

Figura 14: Diagrama esquemático de um típico processo de Formulação de Comprimidos......45

Figura 15: Diagrama esquemático da rota de alguns poluentes emergentes...............................64

Figura 16: Sistema Nacional do Meio Ambiente (SISNAMA) - Componentes.........................70

Figura 17: Diagrama esquemático das Influências na Gestão Empresarial Ambiental..............75

Figura 18: Diagrama esquemático da Gestão de Efluentes........................................................80

Figura 19: Diagrama esquemático das etapas básicas do tratamento de efluentes......................82

Figura 20: Diagrama esquemático da unidade de tratamento utilizando filtros biológicos

seguidos de lodo ativado..........................................................................................85

LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS

ABIFARMA Associação Brasileira de Indústrias Farmacêuticas

ABIFINA Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina,

Biotecnologia e suas Especialidades

ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas

AINEs Anti-inflamatórios não esteroides

ANA Agência Nacional de Águas

ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária

BPF Boas Práticas de Fabricação

CECA Conselho Estadual de Controle Ambiental

CONAMA Conselho Nacional do Meio Ambiente

COT Carbono Orgânico Total

DBO Demanda bioquímica de oxigênio

DDT Diclorodifeniltricloroetano

DQO Demanda química de oxigênio

EEA European Environmental Agency

EIA Estudo de Impacto Ambiental

EPA EnvironmentaL Protection Agency

ETE Estação de Tratamento de Esgoto

EUA Estados Unidos da América

FDA Food and Drug Administration

FEEMA Fundação Estadual de Engenharia do Meio Ambiente

FIESP Federação das Indústrias do Estado de São Paulo

GMP Good Manufacturing Practices

IBAMA Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos

Naturais Renováveis

IBGE Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística

IFA Insumo Farmacêutico Ativo

ISO International Organization for Standardization

MBR Biorreator com Membrana

MMA Ministério do Meio Ambiente

MPs Matérias-primas

NBR Norma Brasileira

ONGs Organizações Não-Governamentais

ONU Organização das Nações Unidas

OTC Over the Counter

P&D Pesquisa e Desenvolvimento

PCBs Polychlorinated Biphenyl

pH Potencial Hidrogeniônico

PhRMA Pharmaceutical Research and Manufacturers of America

PNRS Política Nacional de Resíduos Sólidos

POAs Processos Oxidativos Avançados

ppb Partes por Bilhão

PROCON-Ar Programa de Autocontrole de Emissões para Atmosfera

PRONAR Programa Nacional de Controle de Qualidade do Ar

RBC Rotating Biological Contactors

RBS Reator Batelada Sequencial

RDC Resolução da Diretoria Colegiada

RIMA Relatório de Impacto Ambiental

RMRJ Região Metropolitana do Rio de Janeiro

SDT Sólidos Dissolvidos Total

SINDUSFARMA Sindicato da Indústria Farmacêutica do Estado

de São Paulo

SISNAMA Sistema Nacional do Meio Ambiente

SLAP Sistema de Licenciamento de Atividades Poluidoras

SST Sólidos Suspensos Totais

SVS Secretaria de Vigilância à Saúde

TKN Nitrogênio Total Kjeldahl

UASB Reatores Anaeróbios de Fluxo Ascendente

US Ultrassom

USEPA United States Environmental Protection Agency

UV Raios Ultravioletas

SUMÁRIO

CAPÍTULO I – INTRODUÇÃO...............................................................................................15

1.1. Objetivo..............................................................................................................................16

1.2. Estrutura do Trabalho.........................................................................................................16

CAPÍTULO II – CONTEXTUALIZAÇÃO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA ................18

2.1. Surgimento da Indústria Farmacêutica...............................................................................18

2.2. Características Estruturais da Indústria Farmacêutica.........................................................20

2.2.1. Estágios da Produção de Medicamentos..........................................................................20

2.2.2. Cadeia de Suprimentos....................................................................................................28

2.3. Panorama do Mercado Farmacêutico..................................................................................29

2.3.1. O Mercado Farmacêutico Mundial..................................................................................29

2.3.2. O Mercado Farmacêutico Brasileiro................................................................................30

CAPÍTULO III – A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E AS QUESTÕES AMBIENTAIS.....35

3.1. Evolução da Preocupação Ambiental.................................................................................35

3.2. A Indústria Farmacêutica e suas fontes de poluição............................................................38

3.2.1. Categorização dos Processos Produtivos.........................................................................40

3.2.2. Principais Fontes de Impactos Ambientais...................................................................... 45

3.2.2.1. Resíduos Gasosos........................................................................................................ 46

3.2.2.2. Resíduos Sólidos...........................................................................................................51

CAPÍTULO IV – EFLUENTES NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA...................................54

4.1. Definição............................................................................................................................54

4.2. Perfil de Composição e Parâmetros Analisados..................................................................55

4.3. Poluentes Emergentes.........................................................................................................60

CAPÍTULO V – POLÍTICAS DE PREVENÇÃO E REDUÇÃO DE IMPACTOS

PROVENIENTES DO LANÇAMENTO DE EFLUENTES DA INDÚSTRIA

FARMACÊUTICA.........................................................................................69

5.1. Principais Aspectos Legais e Competências da Legislação Ambiental Brasileira...............69

5.1.1. Aspectos Legais referentes ao Lançamento de Efluentes da Indústria Farmacêutica......71

5.2. Gestão Ambiental Empresarial...........................................................................................74

5.3. Recuperação e Tratamento de Efluentes.............................................................................80

5.3.1. Recuperação e Reaproveitamento................................................................................... 80

5.3.2. Métodos de Tratamento...................................................................................................81

CAPÍTULO VI – CONCLUSÃO..............................................................................................88

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS......................................................................................89

15

CAPÍTULO I – INTRODUÇÃO

A indústria farmacêutica é responsável por produzir medicamentos que tem a função de

tratar sintomas, curar ou prevenir doenças. As atividades envolvidas na indústria farmacêutica

englobam desde a produção do medicamento até sua comercialização.

O número de medicamentos disponíveis continua a crescer e juntamente o seu impacto

no meio ambiente. Os fármacos são introduzidos continuamente no meio ambiente, no solo e

em águas superficiais sob a forma de misturas complexas desses compostos com os seus

metabólitos, devido à excreção por via urinária ou através das fezes dos seres humanos e

animais, ao despejo de medicamentos fora de validade em descargas de água não tratadas, ou

presentes no tratamento de águas residuais, de efluentes de hospitais e de indústrias

farmacêuticas (DALRYMPLE, 2007).

Mais de 150 substâncias ativas de compostos farmacêuticos têm sido detectadas nos

efluentes de águas residuais e em águas superficiais, em concentrações da ordem de nanogramas

por litro até poucos microgramas por litro (FICK, 2009).

Nas últimas décadas, as empresas passaram a se pronunciar mais intensamente sobre

suas responsabilidades ambientais, tornando a gestão socioambiental um assunto de suma

importância nos dias atuais. A indústria farmacêutica tem um papel importante na preservação

do meio ambiente, considerando que é uma geradora de resíduos sólidos, líquidos e gasosos.

Observa-se que muitas empresas se comprometem apenas legalmente com as legislações

ambientais, deixando de lado a consciência e a ética que motivariam ainda mais a redução dos

impactos ambientais.

Diante de um contexto de grande importância econômica e social para a sociedade, os

impactos ambientais de grandeza e complexidade elevados, originados principalmente no

descarte de efluentes, que o setor farmacêutico produz e o papel do engenheiro químico nessa

questão motivaram a elaboração desse trabalho.

A Engenharia Química possui uma forte relação com a criação e o desenvolvimento de

técnicas, conceitos, métodos e insumos adotados pela indústria farmacêutica, que é um setor

muito especializado da indústria química. A Engenharia Química é também o campo de

conhecimento responsável por transformar matérias-primas e por criar ou aperfeiçoar novos

produtos, de modo que um profissional dessa área tem o conhecimento necessário para interferir

16

e modificar o meio em que vive. Assim, ele pode ser um agente de mudança na forma como os

medicamentos são desenvolvidos e utilizados.

Neste intuito, é importante que os profissionais dessa área conheçam as consequências

e novos desafios da produção, distribuição, consumo e descarte dos produtos farmacêuticos,

para que assim possam se posicionar conscientemente a respeito do tema.

1.1. Objetivo

O presente trabalho tem como objetivo estudar a origem, características e

funcionamento da Indústria Farmacêutica, analisar sua relevância na questão ambiental e

evidenciar a importância e os desafios no tratamento de efluentes desse setor. Os objetivos

específicos do presente trabalho são:

- apresentar a história do desenvolvimento da indústria farmacêutica no Brasil e no

mundo;

- analisar os impactos diretos e indiretos dessa indústria no meio ambiente,

principalmente por meio dos efluentes industriais;

- compreender a necessidade de políticas sustentáveis específicas no atual cenário de

crise ambiental mundial;

- discutir as legislações aplicáveis para o setor e suas consequências na gestão

empresarial do setor farmacêutico;

- abordar os tipos de tratamentos utilizados no processamento dos efluentes industriais

do setor farmacêutico

1.2. Estrutura do Trabalho

O capítulo 1 deste Trabalho de Conclusão de Curso aborda uma breve introdução ao

tema a ser discutido nos capítulos seguintes, contendo a motivação e uma breve discussão a

respeito do tema a ser abordado.

O capítulo 2 apresenta um panorama a respeito do surgimento da indústria farmacêutica

no Brasil e no mundo, colocando em pauta também suas características e o cenário econômico

nacional e internacional.

17

O capítulo 3 relaciona o setor farmacêutico com a questão ambiental, traçando a origem

da preocupação ambiental e explicitando os padrões de poluição para cada atividade típica dessa

indústria.

O capítulo 4 faz uma análise detalhada sobre a poluição causada no meio líquido, ou

seja, pelos efluentes lançados pela indústria farmacêutica. Esse capítulo também faz uma

análise dos poluentes comuns e emergentes presentes nessas correntes de descarte.

O capítulo 5 discorre sobre as legislações aplicáveis ao descarte de poluentes industrias

e, especificamente, farmacêuticos. Além disso, são vistas as consequências causadas pela

incorporação da preocupação ambiental na gestão empresarial das industrias desse setor o os

tipos de processos usados para tratar os efluentes gerados.

O capítulo 6 apresenta a conclusão e recomendações do trabalho.

18

CAPÍTULO II – CONTEXTUALIZAÇÃO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

A indústria farmacêutica é caracterizada por sua alta complexidade institucional, grande

gama de segmentos e produtos, alto grau de dinamismo tecnológico e forte presença

fiscalizadora e reguladora do poder púbico (HASENCLEVER et al., 2010 apud SILVA, 2013).

Neste capítulo discutiremos as principais características da indústria farmacêutica, seu

surgimento no contexto mundial e nacional, a estrutura dessa indústria, seu mercado, estratégias

adotadas pelas empresas e os desafios à inovação.

2.1. Surgimento da Indústria Farmacêutica

Dado que a indústria farmacêutica é responsável pela produção de medicamentos, sua

origem e desenvolvimento podem ser traçados desde a necessidade mais primordial que a

humanidade teve de usar substâncias para prevenir ou curar doenças. A datar da pré-história,

nossos distantes ancestrais já utilizavam plantas para aliviar as enfermidades. Um registro

médico dos mais antigos foi um documento feito por um imperador chinês por volta de 3.700

a.C., tido como o escrito inicial da medicina herbal na China. Depois, houve o surgimento dos

boticários, por volta do século X, sendo religiosos que possuíam conhecimento para identificar

as doenças e tratá-las adequadamente, seja na abordagem cirúrgica ou medicinal. Seus espaços

de atendimento foram protótipos das farmácias que temos atualmente. Em seguida, A

Revolução Industrial que ocorreu no século XVIII introduziu o uso de máquinas para substituir

a mão de obra humana, em um marco notável que alterou o setor. Posteriormente, no século

XX, o investimento governamental influenciado pelas guerras mundiais foi um dos diversos

fatores que contribuíram para que essa indústria expandisse e obtivesse grande sucesso

(FERST, 2013).

Após o período da Segunda Guerra Mundial, as indústrias farmacêuticas focaram em

um plano de desenvolvimento de novos medicamentos. O sucesso da penicilina, desde sua

descoberta em laboratório até sua ampla comercialização, serviu de base para o modo de

operação das empresas desse setor. Dessa forma, a descoberta de novos fármacos foi priorizada

devido aos altos investimentos que estes atraíam e ao retorno financeiro excelente que estes

traziam, contribuindo para a tradição de altos investimento em pesquisa e desenvolvimento que

este setor possui (VAZ, 2016).

19

Nas décadas que seguiram, alguns fatores foram determinantes no comportamento do

mercado farmacêutico, como o maior rigor na emissão de novos fármacos e o funcionamento

das leis de propriedade intelectual.

Certas reformulações nas leis de propriedade intelectual adicionavam ainda mais

importância ao desenvolvimento de novos medicamentos. A patente é concedida de modo a

conferir direitos de propriedade e uso exclusivo na produção de novos princípios ativos,

permitindo o monopólio temporário de até 20 anos, o que acarreta em venda a preços elevados.

Além disso, houve um incentivo ao mercado dos genéricos de modo a garantir acesso do público

ao medicamento após a expiração da patente, o que em contrapartida diminui a atratividade

econômica de princípios ativos após seu período de exclusividade (MARQUES, 2000).

Desse modo, alguns dos acontecimentos no mercado farmacêutico estão diretamente

ligados à busca por novos fármacos e/ou manutenção de lucro sobre os princípios ativos

patenteados. Dada a dificuldade intrínseca de desenvolver novos componentes farmacêuticos,

uma das estratégias adotadas foi a de fusões e aquisições entre empresas desse setor. Isso

permitia às empresas possuir vários laboratórios com linhas de pesquisa completamente

diferentes, admitindo comunicação e ajuda mútua entre os pesquisadores, além de propriedade

sobre princípios ativos de diversos tipos. Uma estratégia adotada para aumentar a rentabilidade

de fármacos patenteados foi a internacionalização, na qual as empresas de grande porte

entravam em mercados estrangeiros e estabeleciam redes de cooperação com firmas locais

mediante acordos de licenciamento e comercialização de seus produtos. Isso foi essencial no

desenvolvimento da indústria farmacêutica em países em desenvolvimento, como no Brasil

(VAZ, 2016).

No Brasil, essa indústria passou por diversas perspectivas ao longo dos anos. Esse setor

nasceu e se desenvolveu no final do século XIX com forte incentivo estatal. Este teve papel

crucial no estabelecimento das empresas pioneiras que posteriormente contribuíram para o

desenvolvimento de planos de saúde pública. Nos anos 50, houve a abertura do setor às

empresas de capital estrangeiro, o que provocou um cenário desfavorável às empresas nacionais

devido à nova concorrência. Nos anos 80, a economia brasileira predominantemente estagnada

e inflacionária regeu também o setor farmacêutico, e nos dias atuais ele enfrenta outros desafios

como o controle estatal dos preços e reforço dos monopólios causado pelas leis de patente

(ORTIZ, 2003).

20

Nos dias atuais, além das adversidades citadas, o setor farmacêutico brasileiro enfrenta

outros desafios, como a falta de políticas que permitam e fomentem o investimento do setor

privado nacional na produção de fármacos e medicamentos.

2.2. Características Estruturais da Indústria Farmacêutica

Conforme abordado por Queiroz (1993), a produção de medicamentos envolve diversos

estágios que englobam as atividades de concepção, produção, marketing e comercialização.

Para melhor entendimento, as atividades foram resumidas em quatro estágios, conforme a

Figura 1 abaixo.

Figura 1 - Diagrama esquemático dos Estágios da Produção de Medicamentos

Fonte: Elaborado pelos autores

2.2.1. Estágios da Produção de Medicamentos

1° Estágio - Pesquisa e desenvolvimento (P&D): este estágio é responsável pela

obtenção de novos fármacos. Fármaco, também denominado insumo farmacêutico ativo (IFA),

ou simplesmente princípio ativo, consiste no componente farmacologicamente ativo que será

empregado no medicamento (ANVISA, 2017a). Em suma, são as substâncias responsáveis pela

ação terapêutica para o tratamento, cura ou prevenção de doenças que afetam a saúde.

Para se destacar e sobrepor a concorrência, as grandes empresas influenciam ativamente

o processo de inovação tecnológica, investindo milhões na criação de nichos específicos e em

patentes. Como resultado, novos produtos são constantemente exigidos para atenderem

especificamente setores do mercado, com a incorporação de novas tecnologias.

A atividade de desenvolvimento de fármacos é dinâmica e possui um elo estreito com

outros setores tecnológicos. Além disso, o desenvolvimento de novas técnicas relacionadas à

dosagem, administração, absorção, integração a outros produtos e adequação às restrições

legais são essenciais para sobrevivência e inserção nesse mercado. Suas ferramentas e insumos

1° - P&D de novos fármacos

2° - Produção de Fármacos

3° - Produção de Medicamentos

4° - Marketing e Comercialização

21

são normalmente provenientes de setores externos ao farmacêutico, consequentemente os

avanços em processos de cunho microeletrônico, bioquímicos e de engenharia química acabam

por impactar as atividades de P&D. Portanto, a inovação no setor farmacêutico depende da

contribuição e avanço decorrente de outros setores (RADAELLI, 2006).

Segundo Dimasi et al. (2003), a trajetória de desenvolvimento de um novo

medicamento, apesar de não ser fixa, pode ser descrita como um padrão e assume etapas de

caráter sistemático e linear, compreendendo desde a descoberta da substância até sua

transformação em novos medicamentos seguros e confiáveis. Como resultado, o primeiro

estágio será subdividido linearmente em três etapas.

1 ª Etapa: Pré-clínica. É constituída por outras duas fases: fase química e fase biológica.

A fase química tem a função de viabilizar a atividade terapêutica através da extração e

isolamento de moléculas naturais, químicas e biológicas através de técnicas de triagens como

Combinatorial Chemistry e High throughput Screening (triagem de alta produtividade).

Essas moléculas são então submetidas a fase biológica em que são realizadas novas

triagens in vitro, das quais as moléculas que apresentarem propriedades terapêuticas são

submetidas à uma nova etapa com testes in vivo, em busca dos efeitos farmacológicos,

toxicológicos, bioquímicos e microbiológicos (QUEIROZ, 1993).

2 ª Etapa: Clínica. É constituída por quatro fases sucessivas, porém algumas vezes

sobrepostas. Na fase 1 acontecem os primeiros testes em seres humanos, sadios, em que são

realizados os estudos farmacocinéticos1. A principal finalidade é de identificar os efeitos físicos

sofridos pelo organismo, desde a administração do medicamento até sua excreção.

Na fase 2 uma pequena amostra de voluntários portadores da patologia é utilizada e

monitorada por especialistas, com o intuído de identificar os fármacos aprovados nos critérios

de segurança e toxicidade com potencial terapêutico.

Na fase 3 aumenta-se o período de observação para os medicamentos aprovados nas

fases anteriores. Além disso, a eficácia do medicamento e risco-benefício do tratamento são

avaliados, e testes específicos são realizados para atendimento à burocracia local para obtenção

do registro de comercialização.

1 Parte da farmacologia que estuda o caminho que o medicamento faz no organismo sem se preocupar

com os efeitos do medicamento.

22

A fase 4, por sua vez, tem como objetivo monitorar o medicamento após sua inserção

no mercado, aumentando as informações sobre o efeito da droga, uma vez que agora é utilizado

uma amostra muito maior de pacientes (MARODIN & GOLDIM, 2009).

3 ª Etapa: Galênica. Nesta etapa, nomeada em homenagem a Cláudio Galeno, o pai da

farmácia, as características das substâncias em termos de pureza, composição, estabilidade são

analisadas a fim de obter as especificações de produção e normas de controle de qualidade. Esta

etapa acontece simultaneamente com a etapa clínica. (QUEIROZ, 1993).

Segundo Kaitin & DiMasi (2011), as atividades atribuídas ao estágio da produção de

um novo medicamento são essencialmente mais complexas, demoradas e mais custosas quando

comparadas com as de outros estágios, uma vez que, exigem tecnologia, processos e mão de

obra mais qualificados. Os principais obstáculos enfrentados pelas empresas neste estágio

consistem no aumento constante das exigências dos órgãos reguladores, a grande

competitividade do mercado e o seu elevado custo.

De acordo com Vieira & Ohayon (2006) os novos medicamentos levam cerca de 5 a 12

anos para serem comercializados. Outro dado importante é evidenciado pelo estudo da PhRMA

(2016), nos EUA menos de 12% dos medicamentos que passam pela primeira fase da etapa

clinica chegam a ser aprovados pelo órgão regulatório FDA (Food and Drug Administration).

A etapa clínica é a mais demorada e custosa, chegando a representar mais da metade

dos custos totais do desenvolvimento de novos medicamentos e gastos em P&D de

medicamentos no mundo. Em suma, as etapas de P&D exigem conhecimentos técnicos

específicos, altos investimentos e altos riscos, uma vez que poucos fármacos resultarão em

medicamentos de sucesso (PRADO, 2008).

A Figura 2 apresenta a evolução dos gastos no desenvolvimento de um novo

medicamento aprovado (incluindo os custos com os produtos não aprovados). No estudo

realizado por DiMasi et al. (2016), fica evidenciado que esse custo, dos anos 2000 até o início

da década de 2010, apresentou um aumento acima de 14 vezes quando comparado ao mesmo

custo da década de 1970. Esse aumento pode ser atrelado ao incremento de complexidade dos

testes clínicos, crescente foco no tratamento de doenças crônicas e degenerativas e alta taxa de

falha na fase pré-clínica.

23

Figura 2: Custo Médio para Desenvolvimento de um Medicamento Aprovado

Fonte: Adaptado de PhRMA (2016), apud DiMasi et al. (2016)

2° Estágio – Produção de Fármacos: neste estágio, através de laboratórios e da criação

de uma planta piloto, inicia-se o desenvolvimento do processo de produção do fármaco. Com o

intuito de obter maior eficiência do processo e rentabilidade econômica, se torna necessária a

sinergia integrando o trabalho de químicos, farmacêuticos e engenheiros. Como consequência

deste estágio, os parâmetros ótimos de operação e o projeto de engenharia são definidos.

Queiroz (1993) relata que a importância da escala de produção se torna maior apenas

nos casos de fármacos cuja difusão está bastante avançada, uma vez que os custos são

garantidos pelas patentes obtidas. Dessa forma, observa-se que as empresas que utilizam plantas

multi-propósito para produção de seus fármacos, têm a tendência de ter uma produção mais

enxuta.

De acordo com os dados da Associação Brasileira de Química Fina (ABIFINA, 2008

apud RODRIGUES, 2009), cerca de 82% dos princípios ativos consumidos na indústria

farmacêutica brasileira são importados. Apesar do crescimento da indústria farmacêutica

nacional nos anos 90, não houve aumento significativo neste estágio da produção de

medicamentos, evidenciando a dependência externa.

3° Estágio – Produção de Medicamentos: neste estágio os princípios ativos recebem a

adição de excipientes que os tornam medicamentos. Neste processo, é determinada a

$179M

$413M

$1,0B

$2,6B

$0,0

$0,5

$1,0

$1,5

$2,0

$2,5

$3,0

Década de 1970 Década de 1980 Década de 1990 -Início dos anos

2000

Anos 2000 atéinicio da Década

de 2010

Bilh

õe

s (U

S$ d

e 2

01

3)

24

especialidade farmacêutica do medicamento, apresentando-o na forma de ampola, cápsula,

comprimido, pomada, injetável, xarope ou drágea.

Comparativamente, este estágio possui menor exigência de investimento do que os

estágios anteriores, em virtude de o nível tecnológico exigido nos processos ser menor. As

inovações neste estágio, surgem do aperfeiçoamento de equipamentos especializados, de

embalagens e das associações de fármacos para a melhoria dos medicamentos já existentes

(PINTO, 2014).

Os equipamentos utilizados nos processos de produção de fármacos podem operar tanto

em modo contínuo como em batelada, entretanto este último representa cerca de 90 por cento

de todos os processos do setor. Além disso, o conjunto de equipamentos utilizados na produção

em batelada pode ser dedicada para a produção de um único produto ou para a produção não-

dedicada.

Desta forma, os equipamentos para a produção não dedicada apresentam equipamentos

de fácil movimentação, tubulação flexível e relativamente fáceis a se adequarem às flutuações

da demanda do mercado (USEPA, 1997).

Outro ponto a salientar é o crescente interesse na mudança do modelo de produção em

batelada, tradicionalmente usado na indústria farmacêutica, para o modelo de produção

contínua. Até agora, grandes empresas do setor fizeram grandes investimentos em programas

de pesquisa de tecnologia e equipamentos necessários para a produção com base nesse novo

modelo (PAPADAKIS, 2016).

4° Estágio – Marketing e Comercialização: neste estágio verifica-se a particularidade

quanto a propaganda e aos meios de comercialização dos medicamentos. O setor farmacêutico

adota estratégias de marketing e de mercado baseadas no segmento terapêutico de cada produto.

Recursos e técnicas especializadas são aplicadas, diferenciando os medicamentos dos outros

produtos de consumo em geral.

Para cada tipo de medicamento existe um meio de oferecê-lo, sendo preciso conhecer

os agentes envolvidos, que podem ser a farmácia, o médico, o representante do laboratório ou

o próprio paciente, a fim de determinar o melhor aliado no investimento (MOORI et al., 2011).

Para melhor entendermos a estrutura e as características mercadológicas da indústria

farmacêutica, é preciso conhecer os seus distintos segmentos, evidenciados na Figura 3.

25

Figura 3: Diagrama esquemático da Tipologia dos Medicamentos

Fonte: Elaborado pelos Autores.

OTC (Over the Counter): conhecidos internacionalmente como produtos Over-the-

Counter (sobre o balcão) e no Brasil como “medicamentos isentos de prescrição” ou

“medicamentos anódinos”, esse segmento é caracterizado pelos medicamentos que são

vendidos livremente pelo farmacêutico, uma vez que não há necessidade de apresentar receita

médica no ato da compra. Estes medicamentos são constituídos principalmente de antiácidos,

analgésicos e poli vitamínicos, e normalmente tem objetivo de tratar sintomas e males de menor

gravidade (NETO et al., 2006).

De acordo com Moori et al. (2011), nesse segmento são adotadas as estratégias de

marketing tradicional ou de comunicação de massa, visto que a orientação publicitária é

direcionada ao consumidor final, o paciente. Adota-se a veiculação através da televisão, rádio,

periódicos e podem ser obtidos em farmácias, supermercados, postos de gasolinas, entre outros.

Genéricos: nesse segmento estão presentes os medicamentos que possuem

bioequivalência e/ou equivalência farmacêutica à um medicamento de referência ou inovador.

Ou seja, é necessário que o genérico possua o mesmo princípio ativo, forma farmacêutica,

dosagem e a mesma indicação terapêutica a fim de garantir a sua intercambiabilidade. Para a

produção dos genéricos, é necessário que o medicamento de referência tenha perdido sua

patente, por expiração, renúncia da proteção patentearia ou perda de direitos de exclusividade.

Segundo a ANVISA (2017b):

Medicamentos

OTC

Over the CounterGenéricos Bonificados Éticos

Inovadores Me too Similar

26

O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo, na

mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma

posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência. O medicamento

genérico apresenta eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência

podendo, com este, ser intercambiável.

Os medicamentos genéricos são cópias fiéis de medicamentos de referência já

consolidados no mercado. Como resultado, são comercializados pelo nome do princípio ativo

e possuem embalagens especificas, regulamentadas e fiscalizadas pelo governo. As empresas

que atuam nesse segmento, tendem a concentrar suas atividades no terceiro e quarto estágios,

uma vez que não há necessidade de os medicamentos passarem pelas custosas etapas pré-

clínicas e clínica novamente. Em suma, os medicamentos genéricos tendem a ser mais baratos

que os de referência, evidenciando o seu objetivo, que é de se tornarem mais acessíveis à

população (HASENCLEVER, 2004 apud SILVA, 2013).

Bonificados: à essa classe, pertencem os medicamentos com princípios ativos e

concentrações similares aos medicamentos de referência, entretanto não há sempre a garantia

de bioequivalência. Além disso, são chamados de bonificados, pelo fato das farmácias

receberem benefícios e bonificações dos laboratórios por unidades vendidas. Assim, observa-

se uma estratégia de marketing e vendas que se baseia no estreitamento das relações entre os

distribuidores e as farmácias, estimulando a recomendação ao consumidor desse segmento por

parte dos balconistas e farmacêuticos (FRENKEL, 2001 apud PINTO 2014).

Éticos: esse segmento é composto dos medicamentos que são vendidos

impreterivelmente diante da apresentação da receita médica. É o segmento maios importante e

o mais rentável da indústria farmacêutica. Esse segmento de medicamento geralmente é

dominado pelas grandes empresas multinacionais, que são fortemente verticalizadas e

internacionalizadas, atuando nas quatro etapas mencionadas da produção de um medicamento.

Esses produtos normalmente são divididos em três classes: a inovadora, a Me too e a similar.

i. Medicamento Inovador

Os medicamentos inovadores correspondem aos medicamentos cujo desenvolvimento é

pioneiro, de tal forma que possa apresentar a descoberta de uma nova entidade molecular, um

novo processo produtivo e um novo segmento terapêutico. De fato, são inovadores em termos

de produto e mercado, e geralmente são protegidos por patentes (FRENKEL, 2001 apud PINTO

2014).

27

ii. Medicamento Me Too

Essa classe é composta por medicamentos que possuem a mesma finalidade que a do

medicamento inovador, ou seja, mesma classe terapêutica, contudo se diferem na composição

química do princípio ativo. Essas mudanças químicas normalmente buscam acelerar o processo

farmacocinético, reduzir os efeitos colaterais ou simplesmente apresentar diferença na

composição para que o novo medicamento seja patenteado. Diferentemente dos genéricos, os

medicamentos me too não são cópias fiéis dos medicamentos inovadores, portanto são passiveis

de serem patenteados (MARODIN & GOLDIM, 2009).

Segundo Baxendale et al (2007) com a crescente dificuldade de descoberta de novos

fármacos e gastos com pesquisa e desenvolvimento, cada vez mais as empresas farmacêuticas

estão direcionando as suas atividades para a reformulação de medicamentos já consolidados no

mercado. Essas empresas buscam adquirir fatias do mercado de suas concorrentes, ao se verem

retardatárias no processo de inovação.

De acordo com Gava e colaboradores (2010), na maioria das vezes, os medicamentos

dessa classe são anunciados pelos seus fabricantes como medicamentos novos, apesar de não

agregarem ganho terapêutico ao tratamento quando comparados aos medicamentos de

referência. Como resultado, muitos médicos e pacientes são levados a utilizar esses

medicamentos. Gava et al. (2010) acrescentam em seu estudo o posicionamento da ANVISA

quanto ao registro de novos medicamentos referentes a essa classe, em que a mesma expõe que

apesar dos riscos desnecessários que a população é exposta com a inserção desses novos

medicamentos, sem ganhos terapêuticos, não pode negar o registro.

iii. Medicamento Similar

A classe dos similares representa os medicamentos que reproduzem a fórmula dos

produtos que perderam ou expiraram sua patente. Os medicamentos similares, apesar de

possuírem apresentação, concentração e princípios ativos semelhantes, mas não iguais aos

medicamentos inovadores, não possuem a eficácia e nem a concentração do fármaco

comprovada como no caso dos produtos bonificados. Entretanto apresentam a mesma

capacidade de tratamento da patologia e são submetidos ao mesmo processo comercial. As

empresas produtoras de medicamentos similares tomam como referência os preços

estabelecidos pelos medicamentos inovadores, fazendo com que o preço fique variando até o

seu máximo, igualando-se ao medicamento de referência. Além disso, as produtoras de

28

similares, por não terem arcado com os gastos de pesquisa e desenvolvimento, acabam muitas

vezes por baixar o preço desses medicamentos, a fim de ganhar vantagem no mercado comercial

(FRENKEL, 2001 apud PINTO 2014).

2.2.2. Cadeia de Suprimentos

Associado aos meios de comercialização dos medicamentos, a Cadeia de Suprimentos

do setor farmacêutico é essencial para a compreensão do setor e sua gestão ambiental. A Cadeia

de Suprimentos possui alta complexidade devido à quantidade de agentes envolvidos e seus

diferentes papéis, que vão desde a P&D, passando pela produção e comercialização, até o

consumo e pós-consumo dos medicamentos. A mesma se inicia com os fornecedores de

matéria-prima e materiais de embalagem indo até o consumidor final ou paciente, passando

pelos fabricantes, representados pelas indústrias farmacêuticas, que podem entregar os

medicamentos diretamente às farmácias ou de forma indireta através de distribuidoras, meio

mais comum. A Figura 4 abaixo ilustra a cadeia de suprimento do setor farmacêutico.

Figura 4: Diagrama esquemático da Cadeia de Suprimento do Setor

Farmacêutico

Fonte: Adaptado de Fortuna & Mesquita (2003).

Dentre os agentes cruciais no funcionamento da cadeia de suprimento do setor

farmacêutico estão as secretarias públicas de saúde, de nível municipal e estadual, os centros

de saúde e hospitais. Estes representam o segmento institucional, em contrapartida das

farmácias e drogarias. Os próprios fabricantes ou as empresas de distribuição são responsáveis

por encaminhar os produtos aos depósitos destas instituições ou os alocam diretamente nas lojas

e estabelecimentos. O encaminhamento e comercialização dos produtos pelas distribuidoras

Fornecedores de MPs e Materiais de Embalagem

Indústria Farmacêutica

Distribuidor

Redes de Farmácias e

DrogariasConsumidor Final

Hospitais públicos e privados

Paciente

29

movimenta cerca de 87% do volume total do mercado, enquanto o restante é diretamente

negociado com as instituições e estabelecimentos listados acima.

Outro agente crucial na cadeia de suprimento do setor farmacêutico brasileiro é o

fornecedor. O fornecimento é composto por empresas de química fina, produtoras de princípios

ativos, majoritariamente localizadas no exterior. A fabricação desses insumos acontece em

laboratórios farmacêuticos ou, em alguns casos, em plantas industriais subcontratadas, providas

de maior capacidade, que produzem parte ou todo o produto (FORTUNA & MESQUITA,

2003).

2.3. Panorama do Mercado Farmacêutico

Neste tópico serão abordados a situação atual e as peculiaridades do mercado

farmacêutico internacional e nacional, incluindo suas perspectivas de crescimento, dados sobre

vendas e principais participantes no mercado.

2.3.1. O Mercado Farmacêutico Mundial

O mercado farmacêutico mundial vem crescendo nos últimos anos, e a tendência é que

esse comportamento se perpetue. A Figura 5 a seguir mostra o total mundial de vendas de

medicamentos com prescrição desde 2008, com previsões até 2022, evidenciando a tendência

de crescimento deste setor.

Figura 5 - Total Mundial de Vendas de Medicamentos com Prescrição (2008 -

2022)

Fonte: Adaptado de EvaluatePharma® (2016) 2

2 Medicamento Órfão: termo usado para designar medicamento que se mostrem eficazes no tratamento

ou diagnóstico de doenças raras (incidência menor que 5:10.000), cuja dispensação atende a casos específicos

(ANVISA, 2006).

30

Segundo a Anvisa (2017c), “o mercado de medicamentos, nacional e internacional, é

caracterizado pela presença de bens credenciais3, baixa elasticidade da demanda, barreiras à

entrada de novos concorrentes e forte assimetria de informações, entre outras falhas de

mercado”.

Assim, uma estratégia comum adotada pelos países é o estímulo ao acesso de

medicamentos via política de genéricos, à inovação farmacêutica e à concorrência.

As empresas americanas e as europeias controlam o mercado farmacêutico mundial

desde seu surgimento. Nos últimos anos, esse processo tem se acentuado, porém já existem

estudos que apontam uma tendência de diminuição no domínio de mercado.

De acordo com Pinto (2014), isso está possivelmente associado à expansão das empresas

de países em desenvolvimento, como Índia e China, no setor de genéricos mundial.

Conforme podemos observar na Figura 6 e na Figura 7, a seguir, que representam a

porção do mercado dominada pelas 10 maiores empresas (Top 10) do setor nos anos de 2015 e

uma estimativa dessa situação em 2022, observa-se que existe a possibilidade de queda da

participação do mercado das Top 10 empresas farmacêuticas de 42% para 36% de participação.

2.3.2. O Mercado Farmacêutico Brasileiro

O setor farmacêutico no Brasil vem crescendo muito nos últimos anos, como é possível

ver na Figura 8, que representa as vendas no setor farmacêutico brasileiro nos últimos anos.

Além disso, em 2011 o país ocupava o décimo lugar no ranking dos maiores mercados

mundiais e em 2016 chegou à oitava posição ultrapassando grandes economias, como a do

Canadá.

A escalada no ranking dos mercados mundiais e uma tendência observada estão

demonstradas na Figura 9.

3 Bens Credenciais: termo usado para designar um bem de consumo cuja qualidade o consumidor não tem

capacidade de avaliar, mesmo após a aquisição.

31

Figura 6 – Participação do Mercado das Top 10 empresas farmacêuticas em 2015

Fonte: Adaptado de EvaluatePharma® (2016).

Figura 7 – Participação do Mercado das Top 10 empresas farmacêuticas em 2022

Fonte: Adaptado de EvaluatePharma® (2016).

Figura 8 – Vendas no Mercado Farmacêutico Brasileiro entre 2009 e 2016

Fonte: Adaptado de SINDUSFARMA (2016).

Roche5%

Novartis6% Pfizer

6%

Sanofi5%

Johnson & Johnson

4%

Merck & Co5%

GlaxoSmithKline4%AbbVie

3%Allergan

2%AstraZeneca3%

Outras58%

Roche5%

Novartis5%

Pfizer4%

Sanofi4%

Johnson & Johnson

3%

Merck & Co3%

GlaxoSmithKline3%AbbVie

3%Allergan

3%AstraZeneca3%

Outras64%

32

Figura 9 - Histórico e previsão da ascensão do Brasil no ranking de mercados mundiais

entre 2011 e 2021


A boa perspectiva de crescimento do setor pode ser atribuída a alguns fatores, como o

aumento de poder aquisitivo da população brasileira e o aumento da longevidade dos

brasileiros. Isso foi evidenciado pelo IBGE (2011) no Censo 2010, no qual os dados

demonstravam aumento da renda da classe média e, pela primeira vez, uma população com

mais idosos do que crianças.

Atualmente, o setor industrial farmacêutico nacional possui uma dinâmica peculiar de

participação estrangeira. O setor é constituído por aproximadamente 369 empresas, sendo 17%

delas de capital estrangeiro e 83% de capital nacional. Concentram-se em sua grande maioria

na região sudeste, gerando algo em torno de 50.000 empregos diretos e 250.000 indiretos.

(ABIFARMA, 2000 apud ORTIZ, 2003).

Além disso, as empresas nacionais vendem mais unidades que as empresas estrangeiras,

como comprovado na Figura 10 abaixo:

33

Figura 10 – Participação Percentual nas vendas unitárias de medicamentos por

empresas nacionais e estrangeira


Porém, as empresas estrangeiras possuem faturamento maior e provocam uma inversão

no balanço comercial do setor. Segundo Costa et al. (2008a), no ano de 2008, constatou-se que,

pelo menos, 80% dos insumos farmacêuticos provinham do exterior. Deste modo, inferimos

que há uma relação entre a produção de medicamentos e a importação de insumos farmacêuticos

no Brasil, explicando, assim, o aumento da dependência externa da indústria farmacêutica

brasileira. Em 2016, essa dependência foi evidenciada pelo saldo comercial do setor

farmacêutico, como está representado na Figura 11 a seguir:

Figura 11 – Balança Comercial Brasileira em 2016


34

O domínio de empresas estrangeiras sobre a fabricação da maioria dos princípios ativos,

como evidenciado pela importação significativa dos mesmos, é reforçado pelo alto faturamento

obtido com a venda desses. Por exemplo, o Trastuzumabe, cuja patente pertence à Roche, é

usado para combater câncer de mama e câncer gástrico avançado, e foi o princípio ativo mais

rentável no Brasil em 2015 (ANVISA, 2017c). Os princípios ativos mais rentáveis no ano de

2015 estão dispostos no Quadro 1 a seguir:

Quadro 1 – Os 10 princípios ativos mais comercializados no Brasil em 2015

Fonte: Adaptado de ANVISA (2017c).

Dessa forma, os dados e perspectivas discutidos sobre o setor farmacêutico, de maneira

geral, evidenciam um mercado crescente e estável que desempenha um papel crucial na

sociedade a nível nacional e global, o que reforça a importância do estudo feito nesse trabalho.

35

CAPÍTULO III – A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E AS QUESTÕES AMBIENTAIS

3.1. Evolução da Preocupação Ambiental

A consciência do impacto causado pelo homem sobre o meio ambiente, apesar de

presente desde os primórdios, só passou a ser abordada em debates nos meados do século

passado, quando as primeiras marcas irreversíveis desse impacto se tornaram aparente para toda

a humanidade (CAVALCANTI, 1999 apud OLIVEIRA, 2008).

Historicamente, o senso de consciência ambiental ficou mais evidente na sociedade na

década de 1960, principalmente nos países desenvolvidos do ocidente. Segundo Lago (2009),

diversos fatores contribuíram para o surgimento de movimentos políticos verdes, entre eles o

engajamento da comunidade científica e de organizações não governamentais, com acusações

de alterações ambientais baseadas em estudos, e uma série de acidentes ambientais de

proporções catastróficas. Desses últimos, o caso de envenenamento por mercúrio de pescadores

e suas famílias de Minamata, Japão, é um exemplo de desastre ambiental que foi amplamente

noticiado e causou revolta pública pelas situações dramáticas retratadas.

Como resultado desse debate crescente, em 1972 foi realizada a Conferência das Nações

Unidas sobre o Meio Ambiente Humano em Estocolmo, que teve por objetivo conscientizar os

países sobre a importância da conservação ambiental como fator fundamental para a

manutenção da espécie humana. Este foi o primeiro grande encontro organizado pelas Nações

Unidas com o foco na questão ambiental e nela foram introduzidos conceitos e princípios que,

ao longo dos anos, se tornariam a base para a evolução das políticas na área ambiental

(SANTOS & ASSUNÇÃO, 2011).

Apesar da crescente preocupação com o meio ambiente, acidentes ambientais

continuaram acontecendo e suas consequências tomaram proporções que não podiam ser

subestimadas pelas instituições do governo e corporações. Na Índia, no ano 1984 em Bhopal, o

vazamento de 40 toneladas de isocianato de metila e outros gases tóxicos de uma fábrica de

agrotóxicos, de uma companhia estadunidense, causou a morte de um número alarmante de

inocentes. Esse acontecimento chocou o mundo e é conhecido até hoje como um dos piores

desastres químicos da história. Isto alavancou mudanças na legislação ambiental em muitos

países desenvolvidos, tornando as leis mais rigorosas, e o próprio setor industrial tomou a

36

iniciativa e desenvolveu nos anos seguintes códigos de conduta para políticas mais responsáveis

e éticas, como o programa Responsible Care (GREENPEACE, 2002).

Dentre as novas legislações e relatórios que surgiram posteriormente a esses eventos,

em 1987 foi divulgado o Relatório Brundtland, elaborando mais o debate ambiental e abrindo

caminho para a Conferência das Nações Unidas para o Meio Ambiente e Desenvolvimento. O

relatório foi elaborado pela Comissão Mundial sobre Meio Ambiente e Desenvolvimento, que

era presidida pelo Primeiro Ministro da Noruega, Gro Brundtland. Nele, o conceito de

desenvolvimento sustentável foi introduzido, ideia essa que se tornou mundialmente conhecida

e foi o ponto de partida para vincular desenvolvimento com consciência ambiental. O

desenvolvimento sustentável foi definido como “aquele que atende às necessidades do presente

sem comprometer a possibilidade das gerações futuras de atenderem às suas próprias

necessidades” (SANTOS & ASSUNÇÃO, 2011).

Em 1992, no Rio de Janeiro, foi presidida pela Nações Unidas a Conferência das Nações

Unidas para o Meio Ambiente e Desenvolvimento, também conhecida como Rio 92. Nesse

evento, o conceito de desenvolvimento sustentável introduzido pelo Relatório Brundtland foi

reforçado e os danos causados ao meio ambiente foram apropriadamente responsabilizados aos

países desenvolvidos. Ao mesmo tempo, foi reconhecido que países em desenvolvimento

precisariam de suporte, tanto financeiro quanto tecnológico, para se desenvolverem de modo

sustentável. Esse evento também marcou a primeira vez que países em desenvolvimento se

posicionaram em assuntos ambientais de maneira mais estruturada e que países desenvolvidos

assumiram responsabilidades diferenciadas no cumprimento das metas e políticas ambientais

estabelecidas, como a Agenda 21 (LAGO, 2009).

De acordo com Santos & Assunção (2011),

A Agenda 21, uma das principais contribuições desta fase, apresenta recomendações

específicas para os diferentes níveis de atuação do internacional ao organizacional -

sindicatos, empresas, organizações não governamentais (ONGs), instituições de

ensino e pesquisa, etc. - sobre assentamentos humanos, erradicação da pobreza,

desertificação, água doce, oceanos, atmosfera, poluição e outras questões

socioambientais constantes em diversos relatórios, tratados, protocolos e outros

documentos elaborados durante décadas pela ONU e outras entidades globais e

regionais.

Dentre as políticas ambientais internacionais estabelecidas nos anos seguintes, o

Protocolo de Kyoto, aprovado em 1997, foi um grande marco ambiental. O documento

elaborado no evento organizado em Kyoto, no Japão, ratificava o comprometimento dos 20

37

países industrializados mais poluidores a reduzir seus níveis de emissão de Gases do Efeito

Estufa em 5,2%, em média, em relação aos níveis de emissão observados em 1990, no período

entre 2008 e 2012 (ROCHA, 2003 apud MENEGUELLO, 2007).

Assim, o aumento na complexidade do debate referente às questões ambientais ficou

clara em acordos políticos e negociações diplomáticas entre países, mas isso não foi convertido

em mais transparência para a população e participação ativa do setor privado. Porém, houve

uma mudança nesse cenário nas convenções seguintes.

O Encontro Mundial sobre Desenvolvimento Sustentável, também denominado Rio

+10, aconteceu em 2002 na cidade de Joanesburgo, África do Sul. Nele, representantes de

governos de mais de 150 países, grandes empresas, associações setoriais, ONGs, milhares de

pessoas, entre elas delegações e jornalistas do mundo inteiro, reuniram-se com o objetivo

principal de reavaliar as metas da Agenda 21, proposta no Rio 92. No entanto, o evento causou

frustração pelos poucos resultados práticos alcançados. O lado positivo foi encontrado na

presença do setor privado, que pela primeira vez estava profundamente engajado, com

participação de cerca de 200 multinacionais (SANTOS & ASSUNÇÃO, 2011).

Dessa forma, o crescimento no interesse das grandes empresas sobre o desenvolvimento

sustentável é evidente e indica a tendência de se incorporar uma filosofia responsável

economicamente e ambientalmente na gestão empresarial.

O conceito tradicional de recurso natural advém de uma concepção instrumental do

meio ambiente físico e biológico. Ou seja, configura tudo aquilo que possa ser utilizado para a

subsistência humana. Entretanto, o meio ambiente constitui condição da existência da vida,

desse modo, todos seus elementos devem ser considerados, mesmo aquilo que não é utilizado

para satisfazer o homem. De fato, o homem tem sua satisfação garantida através da conversão

de recursos e serviços naturais para a produção de bens e serviços. Como consequência dessa

produção e suas sobras, surgem os problemas ambientais (BARBIERI, 2007).

A sociedade está enfrentando um grande crescimento populacional com uma quantidade

finita de recursos e matérias primas. Isso foi inicialmente retratado no malthusianismo, uma

teoria demográfica que afirma que a população mundial cresce em progressão geométrica,

enquanto a produção de alimentos em progressão aritmética. Assim, a inovação é a chave para

o crescimento sustentável. Dessa forma, é inevitável observar o papel fundamental que um setor

38

inovador, como o da indústria farmacêutica, tem para o desenvolvimento sustentável, ou seja,

que garanta as necessidades da humanidade e a preservação das gerações futuras.

Segundo Valle (1995, apud Oliveira, 2008), a fim de prevenir os impactos ambientais

resultantes da produção e garantir a qualidade ambiental, é necessária uma integração de todos

os setores do processo produtivo, desde o setor responsável pelo desenvolvimento do produto,

do processo, até o gerenciamento da produção e dos resíduos.

Com esse intuito, o conceito de ecoeficiência surgiu como a conciliação do avanço

econômico e otimização do processo com a questão ambiental. Por definição, ecoeficiência é a

razão entre dois elementos: o impacto ambiental, que deve ser reduzido, e o valor agregado do

produto, que deve ser aumentado. Mesmo que, nesse contexto, seja analisada sobretudo a gestão

envolvida na produção, consumo e descarte do produto, a busca por avanços ambientais

acompanhados de aumento de valor agregado do produto foi um importante conceito que

expandiu a visão empresarial sobre os cuidados com o meio ambiente (HUPPES, 2005).

3.2. A Indústria Farmacêutica e suas fontes de poluição

Entende-se como poluição tudo aquilo que produz impactos indesejáveis ao meio

ambiente físico, biológico e social. O termo “poluição” corresponde ao ato ou efeito de poluir

enquanto que “poluente”, é o que polui. Os poluentes podem ser generalizados como sobras das

atividades humanas, o despejo de materiais e energia não aproveitados no meio ambiente. São

materiais ou energia que produzem algum tipo de problema indesejável devido a suas

características físico-químicas, às quantidades despejadas e à capacidade de assimilação no

meio ambiente (BARBIERI, 2007).

A fim de avaliar os impactos causados pela presença dos poluentes no meio ambiente,

é interessante que seja feita a diferenciação entre dois termos comumente utilizados:

contaminação e poluição. Quando há aumento das concentrações de um elemento em relação

às suas concentrações naturais, pode-se dizer que o ambiente está contaminado. Por sua vez,

considera-se um ambiente poluído quando as concentrações de determinado composto estão em

níveis tão elevados que afetam os componentes bióticos do ecossistema, comprometendo a sua

funcionalidade e sustentabilidade (STEFFEN, STEFFEN, ANTONIOLLI, 2011).

Nesse contexto, uma preocupação crescente na comunidade científica é em relação aos

“Poluentes Emergentes”. Estes poluentes, compostos químicos orgânicos utilizados na

fabricação de produtos de uso diário, compreendem produtos farmacêuticos e de higiene

39

pessoal, indicadores de atividade antrópica, subprodutos industriais, hormônios naturais e

drogas ilícitas (STUART et al., 2012).

Dentre os produtos citados, os fármacos merecem destaque. Devido aos recentes

avanços tecnológicos nas técnicas analíticas, a identificação destes compostos no meio

ambiente foi facilitada. Diversos estudos, como o de McClellan et al. (2010), revelam que a

presença destes compostos tem sido identificada em aguas superficiais, subterrâneas, potável e

também no solo, evidenciando um problema de dimensão global.

Apesar disso, pouco se sabe sobre os efeitos tóxicos da exposição ambiental aos

fármacos. Muitos deles são classificados como substâncias ou misturas exógenas que alteram a

função do sistema endócrino, como consequência, causam efeitos adversos em um organismo

saudável, ou em seus descendentes ou subpopulações (FENT et al., 2006).

Analogamente, considera-se que os fármacos sejam formulados com a finalidade de

estimular uma resposta fisiológica do organismo, dessa forma os riscos associados a esse tipo

de resíduo no meio ambiente se torna muitas vezes imprevisível. Adicionalmente, o impacto da

mistura de diversos fármacos no meio ambiente pode resultar em efeitos de toxicidade ainda

maiores do que os evidenciados por um único composto (ZHOU et al., 2009).

Segundo Kapanen & Itävaara (2001), a complexidade das relações entre os fármacos e

o meio ambiente, e o desconhecimento de parte dos constituintes das principais fontes de

poluição (resíduos gasosos, sólidos e líquidos), torna a avaliação do potencial tóxico desses

resíduos complexa. Além disso, destaca-se o fato dos ensaios de toxicidade disponíveis se

basearem no efeito de um único composto e em um único organismo, limitando os dados sobre

concentrações máximas no meio ambiente, principalmente o aquático.

O risco ao meio ambiente associado à poluição pelos medicamentos é resultado não

somente devido a sua ecotoxicidade aguda, mas também de sua genotoxicidade,

desenvolvimento de resistência bacteriana4 e perturbação endócrina (ROSAL et al., 2010).

Os compostos farmacêuticos apresentam diferentes composições físicas, químicas e

biológicas, além de variações de volumes gerados no processo produtivo e alta potencialidade

de toxicidade, evidenciando a relevância destes compostos em termos de impacto ambiental.

Dessa forma, nos diversos pontos de geração na mesma unidade de processamento, é

4 Resistência bacteriana: é a resistência de um microrganismo a um medicamento pelo o qual já foi

previamente sensibilizado.

40

recomendado que os resíduos sejam caracterizados, quantificados e tratados e/ou

acondicionados adequadamente antes da disposição final no meio ambiente (FENT et al.,

2006).

3.2.1. Categorização dos Processos Produtivos

Para tratar adequadamente os resíduos gerados pela indústria farmacêutica, se torna

necessário conhecer profundamente os processos desse setor. Segundo Almeida e

colaboradores (2004), existem em suma quatro tipos de processos produtivos comumente

utilizados na fabricação de medicamentos e eles são: (i) síntese química, (ii) fermentação, (iii)

extração e (iv) formulação. Dessa forma, os poluentes gerados em cada um dos processos

apresentam características e quantidade distintas, dependendo dos medicamentos produzidos,

tendo um caráter sazonal.

i. Síntese Química

Em resumo, o processo de síntese química consiste no processo de produção de

fármacos utilizando reações orgânicas e inorgânicas. Além disso, corresponde ao principal

processo de produção de ingredientes ativos. Geralmente, esses compostos são produzidos em

operações em batelada, onde reatores multipropósito constituem o principal equipamento na

linha de processo. Além das reações, operações de separação, recuperação do solvente e

purificação do produto também fazem parte deste processo. Dentre as operações de separação

pode-se citar a destilação, a extração liquido-liquido, a filtração e a separação por membrana

(JIMÉNEZ-GONZÁLEZ et al., 2011).

A fabricação de fármacos sintéticos consiste na utilização de um ou mais reatores para

realizar as várias operações passo-a-passo. Cada fármaco, normalmente, é fabricado por uma

campanha na qual uma ou mais unidades de processo são utilizadas por semanas ou meses para

satisfazer as demandas do mercado projetado. Durante a campanha de produção, operadores

e/ou sistemas de controle automáticos dosam os reagentes necessários e monitoram os

parâmetros de controle do processo (vazões, pH, temperatura, tempo), de acordo com

protocolos e com o Guia de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para Indústrias Farmoquímicas,

instituído pela Portaria SVS no 15, de 04.04.199. Dessa forma, ao final da campanha de

produção desse produto, os equipamentos são higienizados e utilizados para a produção de um

medicamento diferente com matérias primas e formulações diferentes, e gerando resíduos

41

distintos. Os poluentes gerados na síntese química na indústria farmacêutica variam com

respeito à sua toxicidade e biodegradabilidade (USEPA, 1997).

A diversidade das substâncias utilizadas nos processos de síntese química faz com que

a caracterização das fontes de geração de resíduos e suas causas seja muito complexa. As

substâncias utilizadas incluem reagentes orgânicos, inorgânicos, catalisadores e solventes

previamente purificados, que são usualmente reciclados dentro do próprio processo. Os

solventes usados são geralmente recuperados por destilação, possibilitando perdas por

evaporação e a geração de resíduos como caudais da destilação. Virtualmente, cada etapa de

uma síntese orgânica gera um efluente que contém reagentes não convertidos, produtos

secundários da reação, e resíduo do produto remanescente no solvente utilizado como meio

reacional. Efluentes líquidos podem ser resultantes de solventes miscíveis, filtrados,

concentrados, limpeza de equipamentos, torres de lavagem de gases, derramamentos e

vazamentos. Dependendo da composição, carga orgânica, sólidos em suspensão, pH e

toxicidade dos efluentes líquidos, pode ser necessário um tratamento físico-químico e/ou

biológico antes do lançamento na rede coletora ou no corpo receptor (NETTO, 2002).

Figura 12 – Diagrama esquemático de um típico processo de Síntese Química

Fonte: Adaptado de USEPA (1997).

42

ii. Fermentação

Os antibióticos representam cerca de 17% dos medicamentos comercializados no Brasil.

A maioria dos antibióticos e esteróides são produzidos pelo processo de fermentação, e este

envolve basicamente três etapas: inoculação e preparação do meio de cultivo, fermentação, e

recuperação do produto. Convencionalmente, são processos em batelada de larga escala, no

qual é adicionada uma suspensão celular a um meio de cultivo e o processo transcorre, sem

adições de meio novo, nem retiradas de meio reacional durante o seu curso. Além disso,

operações de extração por solvente, precipitação direta e adsorção ou troca iônica são métodos

comumente utilizados para realizar a recuperação do produto.

O processo, como evidenciado na Figura 13, se inicia com a lavagem com água e

esterilização por vapor do vaso de fermentação. Em seguida, as matérias primas previamente

esterilizadas e tratadas são inseridas no fermentador, e com os microrganismos inoculados

inicia-se o metabolismo de fermentação. Durante a fermentação, o meio reacional geralmente

é agitado e aerado com ar estéril distribuído através de um borbulhador/difusor. Diversos

parâmetros dentre os quais o teor de oxigênio dissolvido, o pH e a temperatura são

criteriosamente monitorados ao longo do ciclo fermentativo. Após um período que pode variar

de 12 horas até uma semana, o fermentador é esvaziado e o fermentado passa por processo de

separação e posteriormente, purificação. Operações como extração com solvente, precipitação,

troca iônica e adsorção cromatográfica são geralmente utilizadas para processar o filtrado e

isolar o produto desejado. A purificação, por sua vez, é influenciada pela escala do processo,

valor do produto, grau de pureza e a forma final exigidos (ABRAHÃO-NETO, 2001).

Os processos fermentativos geram grandes quantidades de resíduos, tais como o meio

reacional aquoso e os resíduos sólidos constituídos por restos de células mortas. O meio aquoso

contém elevada carga orgânica decorrente de matérias-primas não consumidas, como por

exemplo caldo de cereais e melaço. Em geral, cloreto de metileno ou acetato de butila são

utilizados na extração com solvente, no qual se faz uma partição líquido-líquido do filtrado

aquoso com o solvente orgânico apropriado. O produto recuperado na fase orgânica é,

posteriormente, re-extraído, precipitado ou cristalizado. Já as operações de filtração resultam

em grande quantidade de sólidos constituídos por resíduos de células, agente auxiliar de

filtração e algum produto residual. Após a recuperação do produto, o filtrado é descarregado

como efluente, para o qual também contribuem as criteriosas operações de lavagem e

43

descontaminação das instalações (tanques, linhas, válvulas, difusores de ar, filtros) (BAILEY

& OLLIS, 1977 apud NETTO, 2002).

Figura 13 – Diagrama esquemático de um típico processo de Fermentação

Fonte: Pereira Jr et al. (2008)

iii. Extração

Muitos fármacos utilizados nos medicamentos derivam de fontes naturais como raízes

e folhas de plantas, glândulas animais e fungos parasitas. Esses produtos possuem diversas

aplicações farmacológicas e variam desde tranquilizantes até a insulina e morfina. Apesar das

inúmeras aplicações desses compostos, muitos deles são complexos demais para serem

sintetizados comercialmente, e, portanto, a extração é a alternativa utilizada para a obtenção e

produção destes princípios ativos.

Em suma, os processos de extração consistem em uma série de operações nas quais se

processa uma grande quantidade de material de origem natural ou biológica contendo o

44

princípio ativo desejado. Caracteristicamente, a quantidade de produto final formado é muito

pequena em relação às quantidades de matéria-prima processadas. Dessa forma, a cada passo,

o volume de material processado é reduzido significativamente. Além disso, métodos

convencionais de produção em batelada e continua não se aplicam nestes processos, sendo

assim, é adotada uma linha de produção em batelada de pequena escala (USEPA, 1997).

Operações de moagem, extração sólido-líquido, filtração, concentração, precipitação,

eventual emprego de agentes precipitantes, quelantes, partição líquido-líquido, geralmente

compreendem as operações para o isolamento e a fase de purificação do princípio ativo.

Comumente, utiliza-se solventes tais como cetonas, álcoois, hidrocarbonetos clorados, não

clorados e água. Álcalis e ácidos são também comumente empregados em ajustes e controles

de pH. Dentre os resíduos gerados, destacam se a matéria prima vegetal esgotada, solventes

hidrossolúveis, vapores de solventes, borras de filtros e efluentes líquidos (NETTO, 2002).

iv. Formulação

Em geral, a substância ativa, produzida nos processos anteriormente descritos, é

associada aos excipientes no processo de formulação, com o objetivo de obter os medicamentos

na sua forma de dosagem final. Os excipientes são ingredientes inativos, ou seja, são

substâncias destituídas de poder terapêutico, usadas para assegurar a estabilidade e as

propriedades físico-químicas e organolépticas dos produtos farmacêuticos. Dessa forma, a

formulação constitui ferramenta básica e essencial para transformação da substância ativa no

medicamento propriamente dito (BALBANI, 2006).

O processo de formulação é constituído de diversas etapas tais como: mistura,

granulação, secagem, moagem, compressão e revestimento, como pode-se observar no esquema

apresentado na Figura 14.

45

Figura 14 – Diagrama esquemático de um típico processo de Formulação de

Comprimidos

Fonte: Adaptado de Gernaey et al. (2012).

Com o intuito de obter o medicamento na sua dosagem final, diferentes tipos de

aglutinantes, agentes aromatizantes, conservantes e antioxidantes são adicionados durante o

processo. Em geral, essa planta de processo é comum a quase todos os processos de fabricação

de medicamentos. Além disso, esses processos podem ser descontínuos, ou seja, em batelada,

contínuos ou uma combinação deles dependendo do volume de produção e o valor do produto.

A Tabela 1 a seguir resume as principais formas de apresentação de medicamentos,

juntamente de seus constituintes, propriedades e usos.

3.2.2. Principais Fontes de Impactos Ambientais

As legislações criadas para controlar e combater a poluição geralmente são

fragmentadas quanto ao seu meio receptor. Como resultado, temos uma repartição do meio

ambiente em ar, água e solo. Além disso, dentre os principais aspectos e impactos ambientais

em uma indústria citam-se: ar, água, energia e resíduos (sólidos e líquidos).

Define-se que toda matéria e substância no estado sólido, líquido ou gasoso, poluente

ou potencialmente poluente, subprodutos não aproveitados de origem industrial, e rejeitos que

são descartados sob forma de efluentes líquidos, emissão de resíduos gasosos ou resíduos

sólidos e semissólidos devem ser tratados, estocados ou depositados adequadamente.

Nesse contexto, devido ao grande desafio das indústrias do setor farmacêutico no

controle e prevenção ambiental, as principais fontes de impactos ambientais nesse trabalho

serão segregadas em resíduos gasosos, resíduos sólidos e efluentes líquidos.

Alimentação Mistura Granulação Secagem Moagem Compressão Revestimento

Princípio Ativo + Excipientes

Produto final

46

3.2.2.1. Resíduos Gasosos

Resíduos gasosos podem ser entendidos como gases ou partículas que alteram a

composição do ar atmosférico, consequentemente, podendo danificar materiais e ocasionar

prejuízos ao meio ambiente. Esses poluentes podem ser primários, liberados da fonte para a

atmosfera, ou secundários, formados por reações químicas entre constituintes naturais da

atmosfera e poluentes primários (PARTER, 1978 apud PIRES, 2005).

Desse modo, os resíduos gasosos da indústria farmacêutica são os compostos poluentes

que atingem a atmosfera por meio das correntes de ar que são liberadas pelas plantas industriais

desse setor. O impacto da poluição causada por estas substâncias varia, possuindo

consequências diretas e indiretas à saúde humana e ao meio ambiente.

Por exemplo, o diclorometano, tido como cancerígeno em potencial, e os SOx e NOx,

gases do efeito estufa, estão presentes nas emissões de maneira significativa.

O controle da poluição atmosférica consiste principalmente na redução das emissões de

poluentes primários para a atmosfera por serem estes causadores originais de efeitos adversos

e os precursores dos poluentes secundários formados a partir de reações químicas.

No que tange o aspecto legal, a gestão da poluição do ar em nível estadual é norteada

por instrumentos capazes de regular a implantação e operação de atividades geradoras de

efluentes gasosos. No caso do Rio de Janeiro, a FEEMA iniciou na década de 1970 a formulação

de sua base legal no controle industrial. A Tabela 2, a seguir, resume os principais instrumentos

reguladores quanto à poluição atmosférica para fontes fixas, em nível federal e estadual.

A legislação pertinente ao ambiente atmosférico incorre em defasagens, acompanhando

a tendência em nível nacional, no estabelecimento de padrões de qualidade: padrões de

qualidade do ar e padrões de emissão. Os primeiros não contemplam os poluentes na sua

totalidade, não havendo padrões para os óxidos de nitrogênio e nem referência às emissões de

hidrocarbonetos. Os padrões de emissão existentes estão restritos às fontes de combustão

externa que utilizam óleo combustível e óleo diesel, não havendo referência ao gás natural. No

que se refere ao licenciamento e ao estudo de impacto ambiental de atividades potencialmente

poluidoras, observam-se lacunas na abordagem apresentada por não considerarem os impactos

sinérgicos ou cumulativos, além de não haver o enquadramento destes impactos na devida

escala de abrangência (PIRES, 2005).

47

Tabela 1 – Formas farmacêuticas de apresentação de medicamentos, constituintes e

usos.

Forma farmacêutica Constituintes / Propriedades Usos

Soluções

líquidas

Soluções Água, substâncias químicas Interno ou externo, aditivos

de formulação

Xaropes Adoçante, solvente, princípio ativo Flavorizante, medicinal

Elixires Solução hidroalcoólica adoçada, pode

ser medicamentosa

Flavorizante, medicinal

Essências Álcool, água, substâncias voláteis Flavorizante, medicinal

Tinturas Produtos naturais, extraídos com

solvente apropriado

Externo ou interno

Colódios Piroxilina em éter, princípio ativo (óleo

de rícino,cânfora)

Externo p/calos e joanetes

Linimentos Soluções aquosas ou oleosas,

suspensões

Externo, com fricção

Mucilagens Soluções poliméricas coloidais Adjuvante de formulação

Solução parenteral Estéril, livre de pirogênio, isotônica,

pH do sangue, suspensão aquosa ou

oleosa

Injeção intravenosa,

intramuscular, subcutânea

Solução oftálmica Estéril, isotônico, pH da lágrima,

espessante

Tratamento oftalmológico

Solução nasal Aquoso, isotônico, pH do fluido nasal,

spray ou gotas

Tratamento via nasal

Otológico Glicerina Tratamento do ouvido

Enxaguatórios

bucais e produtos

para gargarejo

Aquosa, antisséptica Controle bacteriano de curto

prazo, refrescante

Inalantes Administrado com auxílio de

dispositivos mecânicos

Tratamento da traquéia e

brônquios

Enemas e duchas Solução ou suspensão aquosa, pode ser

medicamentosa

Irrigação de cavidades

Suspensões

/ Dispersões

Líquidas

Emulsões, loções Óleo em água, ou água em óleo Oral, externo ou injeção

Gel, geléia Dispersões coloidais viscosas Externo ou interno (oral)

Dispersões,

soluções gasosas

Dispensação por atomizadores,

nebulizadores, inaladores

Externo ou interno

Dispersões

semissólidas

e plásticas

Pomadas Hidrocarbonetos oleosos, bases

absortivas hidrofílicas, emulsificantes,

glicóis, princípio ativo

Externo

Pastas e ceratos Pomadas com ceras ou sólidos

altamente dispersos

Externo

Supositórios Óleo de teobroma, gelatina glicerinada,

ou polietilenoglicol mais o princípio

ativo

Inserção na cavidade anal

Sólidos Granel Pó a ser dissolvido ou misturado com

água

Externo ou interno

48

Pó efervescente À base de ingredientes que liberam

CO2

Oral

Talco Contém também absorventes Tratamento de pele

Pós liofilizados Produtos instáveis, que são

reconstituídos antes do uso

Diversos, inclusive injetável

e oral

Cápsulas Pequenas doses de pós inseridos em

cápsula de gelatina

Interno

Pastilhas Composição com glicero-gelatina Dissolução lenta na boca

Grânulos Tamanho de partícula maior que os pós Oral

Comprimidos Grande variedade de formas e

formulações

Oral

Pílulas de

implantação

Ação prolongada Implantação subcutânea

Comprimidos

revestidos

Revestimento protetor; liberação

prolongada

Oral

Fonte: Adaptado de Zanowiak (1982, apud Netto, 2002).

Estabelecidos os malefícios que poluentes gasosos causam e a obrigatoriedade ética e

legal de processá-los, cada categoria de processos presente na produção farmacêutica é

analisada para identificar e reduzir a emissão de poluentes gasosos. As seguintes passagens são

baseadas no trabalho feito por USEPA (1997), no qual foram abordadas as quatro principais

categorias de produção, considerando as operações unitárias com equipamentos que apresentam

saídas de ar lançado diretamente na atmosfera.

A categoria de síntese química representa a maioria dos processos do setor farmacêutico,

e consequentemente é responsável por grande parte da emissão de poluentes gasosos tóxicos.

Os poluentes predominantemente liberados por essa categoria são o diclorometano, tolueno e

metanol.

Na categoria de formulação, a atividade com maior fonte de emissões é o revestimento

dos comprimidos. Comprimidos são produzidos utilizando-se uma máquina de compressão ao

misturar princípios ativos com substâncias aglutinantes e outros excipientes. Neste caso, a

função da substância excipiente é de diluir o princípio ativo para alcançar uma concentração

ideal, e a substância aglutinante une todos os componentes do comprimido. Posteriormente, os

comprimidos são revestidos com um material, sendo este uma mistura baseada em água ou

outro solvente. Logo, a emissão de poluentes ocorre no revestimento de comprimidos com

solvente poluentes, que são suspensos no ar ao passar pela fase de secagem dos comprimidos,

na qual esses são ventilados com ar quente.

49

Tabela 2 – Instrumentos Legais para Controle da Poluição Atmosférica

Nível Documento Medida

Federal Portaria Minter 0231, 27/04/76. Estabelece padrões de qualidade do ar.

Federal Lei 6938, 31/08/81. Estabelece a Política Nacional do Meio Ambiente,

seus fins e mecanismos de formulação e aplicação.

Federal Resolução CONAMA no 01,23/01/86 Define critérios para o licenciamento ambiental,

estabelecendo a obrigatoriedade de elaboração de

EIA/RIMA.

Federal Constituição Federal, 1988, capítulo IV,

Artigo 225.

Estabelece a competência da União, Estado e

Municípios de “proteger o meio ambiente e

combater a poluição em qualquer de suas formas”.

Federal Resolução CONAMA no 5, 15/06/89. Estabelece o PRONAR, Programa Nacional de

Controle de Qualidade do Ar.

Federal Resolução CONAMA no 3, 28/06/90. Estabelece padrões de qualidade do ar.

Federal Resolução CONAMA no 8, 06/12/90. Estabelece limites máximos de poluentes do ar para

processos de combustão externa.

Federal Resolução CONAMA no 237, 19/12/97. Define critérios para licenciamento ambiental.

Estadual Decreto no 134, 16/06/75. Estabelece a política estadual de controle

ambiental.

Estadual Decreto no 1633, 28/12/77. Institui o Sistema de Licenciamento de Atividades

Poluidoras - SLAP.

Estadual Deliberação CECA Normatiza o licenciamento de atividades

Estadual Lei no 466, 21/10/81. Estabelece o zoneamento industrial na RMRJ.

Estadual Deliberação CECA no 935, 07/08/86. Aprova a DZ-545- Diretriz de Implementação do

Programa de Autocontrole de Emissões para a

Atmosfera, PROCON-Ar.

Estadual Deliberação CECA no 1078, 25/06/87. Aprova a DZ-041-Diretrizes de implantação do

Estudo de Impacto Ambiental (EIA) e do

Respectivo Relatório de Impacto Ambiental

(RIMA).

Estadual Lei no 1356, 03/10/88. Estabelece procedimentos vinculados à elaboração,

análise e aprovação dos Estudos de Impacto

Ambiental.

Fonte: CAVALCANTI (2003 apud PIRES, 2005).

Já na categoria da fermentação, a atividade com maior fonte de emissões é a recuperação

do produto via extração. Dos métodos de recuperação do produto citados, a extração é o único

50

método com potencial para emissão de poluentes gasosos. Nos passos finais da extração, após

filtrar o princípio ativo adsorvido em um sólido, solventes como o metanol são utilizados para

retornar o princípio ativo para uma fase líquida. O excesso de solvente usado nessa última etapa

é então removido com uma nova filtração ou secagem. Assim, a emissão de poluentes acontece

nas etapas descritas pois nelas ocorre a volatilização do poluente no deslocamento de grandes

volumes de solvente ou na recuperação do produto em forma sólida.

Adicionalmente, a categoria da extração de princípios ativos de origem biológica tem

tanto potencial de emissão de poluentes como as etapas de extração usadas na categoria de

fermentação. Nessa categoria, os solventes são utilizados de duas maneiras: para remover óleos

e gorduras que são encarados como contaminantes do produto final ou para extrair o produto

propriamente dito. Em seguida, processos de destilação à vácuo, cristalização e secagem isolam

o produto ao evaporar o solvente, que possivelmente chegará à atmosfera pelo sistema de

ventilação.

Os tanques de armazenamento usados nas plantas industriais do setor farmacêutico

normalmente são reservatórios do tipo tanque de teto fixo. O volume de armazenamento dos

tanques varia de 38 a 150 m³ e a emissão de poluentes gasosos ocorre em duas situações

distintas do armazenamento de solventes: na expansão e contração do vapor causados pela

amplitude térmica entre os períodos diurno e noturno e no processo de reabastecimento do

tanque.

Os acessórios de tubulações e bombeamento como válvulas, flanges, selos de vedação

de bombas e dispositivos de alívio de pressão apresentam potencial de emissão de poluentes

gasosos. O vazamento de substâncias por esses acessórios sempre foi um problema, e esse

cenário provocou a implementação de uma regulação que padroniza os níveis permitidos de

vazamento, principalmente para compostos como diclorometano e tetracloreto de carbono

usados em plantes de síntese química.

Além disso, também ocorre emissão de poluentes previamente dissolvidos nas águas

residuais da indústria farmacêutica. Independentemente do tipo de descarte utilizado, seja em

águas superficiais ou no sistema de tratamento de água público, os compostos poluentes têm

oportunidade de evaporar da água e atingir a atmosfera. Adicionalmente, a quantidade de

poluentes emitidos é considerável, visto que grande parte das águas residuais farmacêuticas

provém dos processos de síntese química e fermentação, que são as principais categorias de

produção de medicamento do setor.

51

3.2.2.2. Resíduos Sólidos

Segundo consta na Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), resíduo sólido

é definido como: “Resíduo em estado sólido e semi-sólido, que resultam de atividades da

comunidade de origem: industrial, doméstica, hospitalar, comercial, agrícola, de serviço e de

varrição”. Esta definição se aplica a resíduos sólidos gerados em diversos estabelecimentos.

Ficando incluídos nessa definição os lodos provenientes de sistemas de tratamento de água,

aqueles gerados em equipamentos e instalações de controle de poluição, bem como

determinados líquidos cujas particularidades tornem inviável o seu lançamento na rede pública

de esgotos ou corpos d’água, ou exijam para isso soluções técnica e economicamente inviáveis

em face à melhor tecnologia disponível (ABNT, 1987).

Com a publicação da Política Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS) em 2010 (Lei n°

12.305/2010), os resíduos industriais foram classificados como aqueles gerados nos processos

produtivos e instalações industriais (Artigo 13). Além disso, de acordo com a PNRS, a

destinação dos resíduos industriais é obrigação do gerador, também conhecido como princípio

do “poluidor-pagador”. Se o gerador é o responsável pelo tratamento e pela destinação final dos

resíduos, ele pode executar este papel por si próprio – tratamento interno – ou contratar serviços

de empresas especializadas – tratamento externo. E também deverá adotar medidas de redução

da produção de resíduo através da introdução de tecnologias e práticas mais limpas.

Conforme evidenciado por Luna & Viana (2017), apesar de não estar explícito o papel

da indústria farmacêutica na PNRS, o Sindicato da Indústria Farmacêutica do Estado de São

Paulo (SINDUSFARMA) tem liderado o grupo de discussão sobre este tema e vem discutindo

o tema com a ANVISA e o Ministério do Meio Ambiente recentemente.

Do ponto de vista econômico, somente as substâncias químicas residuais dos processos

produtivos, como síntese e purificação de fármacos, são por definição entendidos como resíduo.

Adicionalmente, a incidência de danos ambientais associados à emissão desses resíduos pode

variar muito, sendo diretamente proporcional aos aspectos quantitativos da produção e dos

mecanismos de segurança disponíveis (monitoração automática, segurança de armazenagem,

etc.), seja em função da linha de produtos, ou seja, das características das substâncias químicas

geradas (LINNINGER et al., 2000).

52

No Brasil a RDC 306/2004, da ANVISA e a Resolução CONAMA 20, de 18 de Junho

de 1986, CONAMA 358/2005, são, talvez, as principais diretrizes da perspectiva legal

pertinentes ao gerenciamento de resíduos químico-farmacêuticos. Elas têm como objetivo de

minimizar a produção de resíduos e garantir aos resíduos formados, destino seguro e adequado,

e garantir a proteção dos recursos naturais e meio ambiente.

De acordo com a ANVISA (2004), a RDC 306 é o regulamento técnico criado para o

gerenciamento de resíduos de serviços da saúde e traz diretrizes básicas para o gerenciamento

de resíduos de saúde, incluindo: segregação, acondicionamento, identificação, transporte,

armazenamento, tratamento, coleta e disposição final. Esta resolução abrange todos os serviços

relacionados à saúde, tais como: laboratórios analíticos; necrotérios, funerárias e serviços de

embalsamento, drogarias e farmácias, distribuidores de produtos farmacêuticos,

estabelecimentos de ensino, importadores, distribuidores e produtores de materiais dentre

outros similares.

Adicionalmente, a RDC 306/2004 estabelece que os Resíduos Sólidos de Saúde podem

ou não apresentar componentes de periculosidade e estas características determinam os riscos

que podem acarretar ao meio ambiente. Os resíduos são classificados da seguinte forma: Grupo

A) Resíduos Biológicos; Grupo B) Resíduos Químicos; Grupo C) Resíduos Radioativos; Grupo

D) Resíduos Comuns Recicláveis e Não Recicláveis; Grupo E) Resíduos Perfurocortantes.

Dentre os resíduos gerados, destacam-se os do Grupo B, resíduos químicos, entre os

quais se enquadram os resíduos de medicamentos (vencidos, contaminados, interditados ou não

utilizados). Esta segregação por grupos também se orienta ao momento do descarte correto do

material. Os resíduos classificados no Grupo B têm como recomendação de seu destino final a

incineração, não devendo ter seu descarte em aterro sanitário (BRASIL, 2006).

Apesar das diretrizes em vigor, ainda existem divergências entre aspectos regulatórios

federais e locais. Essas divergências são verificadas internacionalmente, caracterizando-se um

problema de dimensão global. Dessa forma, ainda não se formulou uma lei federal específica

para tratar os resíduos de medicamentos. Alguns estados brasileiros estabeleceram suas

políticas estaduais para o gerenciamento de resíduos de medicamentos e diversos projetos de

lei encontram em fase de elaboração ou trâmite.

Dessa forma, a política de gerenciamento de resíduos adotada, em especial por

multinacionais farmacêuticas, caracterizadas por serem grandes geradoras de resíduos, encara

53

a associação dos elevados custos e a dificuldade de classificação dos resíduos de natureza

químico farmacêutica como seu principal desafio.

A quantidade de resíduos sólidos gerados nas categorias descritas varia muito,

dependendo do número de etapas presente em cada processo e os compostos utilizados. De

maneira geral, a indústria farmacêutica gera típicos resíduos sólidos que podem ser descartados

normalmente ou reciclados, como materiais de papel, plástico e metal não contaminados

oriundos dos setores administrativo, de embalagem, etc. Por outro lado, cada categoria gera

resíduos sólidos contaminados distintos. Ou seja, dado que cada categoria lida com matérias

primas e produtos distintos, os resíduos consistem em resquícios não utilizados desses

compostos ou de materiais contaminados pelos mesmos. Isso inclui tanto embalagens

contaminadas como o lodo residual de tratamento de efluentes, que incorpora os sólidos

carreados pelas águas de descarga.

Por fim, o assunto a ser discutido consiste em resíduos líquidos, ou efluentes. Esse tema,

por ser o foco do trabalho desenvolvido, será mais profundamente abordado no capítulo a

seguir.

54

CAPÍTULO IV – EFLUENTES NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

4.1. Definição

Os efluentes líquidos são todos os resíduos de água que tem suas propriedades

alteradas após serem usados direta ou indiretamente durante o processamento industrial.

O emprego de água em uma planta industrial ocorre de várias maneiras, tais como na

lavagem de máquinas, sistemas de resfriamento e geradores de vapor, esgotos sanitários

dos funcionários, água de uso direto na fabricação de produtos ou incorporadas ao

produto.

A maioria desses usos implicam em contaminação por resquícios de compostos

utilizados ou por variação de energia térmica na água, gerando assim os efluentes. São

excluídos dessa categoria os volumes de água perdidos por evaporação ou incorporados

ao produto final (GIORDANO, 2004).

Logo, a poluição hídrica é originada pelo descarte irregular de efluentes. O

potencial de poluição de um efluente é definido como qualquer alteração biológica, física

ou química da qualidade original de um corpo hídrico no qual o efluente tem seu destino

final.

Os fatores poluentes considerados são: biológicos (microrganismos), químicos

(substâncias dissolvidas ou com potencial solubilização), energéticos (radiação e

calorífica) e físicos materiais (sólidos em suspensão). A fim de diminuir a poluição

hídrica, uma planta industrial deve minimizar a formação de efluentes e tratá-los

adequadamente para descarte.

Além de manutenção constante, que é crucial para a redução de perdas por

vazamentos e desperdício energético, outras medidas a serem tomadas para controlar a

geração de efluentes são um arranjo geral e espacial otimizado, a utilização de processos

mais modernos, redução de consumo de água em atividades como lavagem de

equipamentos e pisos industriais, redução de perdas de matérias primas ou produtos por

descarregamento na rede coletora da planta (GIORDANO, 2004).

55

4.2. Perfil de Composição e Parâmetros Analisados

O tratamento apropriado dos efluentes gerados varia de acordo com as

características especificas de cada planta industrial. Além de levar em conta fatores como

as condições climáticas, a cultura local, os custos de investimento inicial, os custos

operacionais, a segurança operacional e a interação com a vizinhança, os processos de

tratamento a serem adotados devem ser projetados para alterar composição e propriedades

físico-químicas específicas no efluente, e as variáveis a serem alteradas dependem das

matérias primas e produtos manipulados nos equipamentos.

Atividades industriais, de forma geral, geram efluentes com parâmetros típicos a

serem tratados. No setor farmacêutico alguns desses parâmetros são mais predominantes

e existem novas características específicas a serem corrigidas. Tais parâmetros são

selecionados de acordo com o impacto potencial que eles possuem ao serem descartados

no meio ambiente e/ou serem reutilizados na planta industrial.

Dentre as características físicas e químicas a serem tipicamente abordadas no

tratamento estão o pH, temperatura, a presença de ânions sulfato, sulfeto, cloreto e

cianeto, a presença de ferro e manganês, matéria orgânica, compostos de nitrogênio e

fósforo, detergentes, fenóis, óleos e graxas, solventes orgânicos como benzeno, tolueno e

xileno.

A matéria orgânica, especificamente, é estimada indiretamente por parâmetros

conhecidos como demanda biológica e química de oxigênio, abreviados para DBO e DQO.

Estes estimam o potencial de matéria orgânica redutora presente em uma amostra por meio

de processos de oxidação. Os impactos de cada uma das propriedades citadas estão

detalhados nas tabelas 3 e 4 a seguir.

Além desses, os metais pesados estão presentes nos efluentes de vários tipos de

industrias e são definidos como elementos químicos com número atômico maior que 22.

Usualmente, o termo é empregado para identificar os metais com a propriedade de

formar precipitados com sulfetos e com efeitos adversos à saúde de humanos mesmo em

pequenas concentrações. Os impactos de cada um dos metais pesados estão detalhados na

Tabela 5.

56

Tabela 3 – Impactos Ambientais e Estruturais de Parâmetros Químicos e Físicos

Impactos Ambientais e Estruturais

pH Influência sobre a fisiologia de diversas espécies em ecossistemas aquáticos; Alteração da

solubilidade de diversos nutrientes;

Temperatura Influência na reprodução de organismos; Mortandade de peixes devido à diminuição da solubilidade

de gases em água, principalmente o oxigênio;

Ferro e Manganês

Atribuição de cor e sabor à água; Causa manchas em diversos itens de uso doméstico; Causam

contaminação biológica com desenvolvimento de ferro-bactérias; Formação de depósitos em

tubulações;

Matéria Orgânica

DBO/DQO

Consumo do oxigênio presente no meio aquático no processo de degradação dos compostos

orgânicos, levando à diminuição da concentração de oxigênio e, consequentemente, morte de peixes;

Compostos de Nitrogênio

A amônia é um tóxico bastante restritivo à vida dos peixes e, além disso, provoca consumo de

oxigênio dissolvido das águas naturais ao ser oxidada biologicamente, o que também é fatal aos

peixes;

De maneira geral, tornam o ambiente mais fértil e causam o crescimento excessivo e indesejável dos

seres vivos, especialmente algas e plantas, o que é chamado de eutrofização; Os nitratos são tóxicos,

causando uma doença denominada metahemoglobinemia infantil, que é letal para crianças;

Compostos de Fósforo De maneira geral, tornam o ambiente mais fértil e causam o crescimento excessivo e indesejável dos

seres vivos, especialmente algas e plantas, o que é chamado de eutrofização;

Detergentes Responsáveis pela aceleração da eutrofização; Formam espumas que, sob a ação dos ventos, levam

contaminação biológica e oleosidade para superfícies de materiais e solo;

Fenóis São tóxicos ao homem, aos organismos aquáticos e aos microrganismos que tomam parte nos

sistemas de tratamento de esgotos sanitários e de efluentes industriais;

Óleos e Graxas Acumulo nas superfícies de ambientes aquáticos causa sérios problemas ecológicos por dificultar as

trocas gasosas que ocorrem entre a massa líquida e a atmosfera, especialmente a de oxigênio; Fonte: Adaptado de Perpétuo (2004)

57

Tabela 4 – Impactos Ambientais e Estruturais de Parâmetros Químicos e Físicos (Continuação)

Impactos Ambientais e Estruturais

Ânions

Sulfato Ocasiona diarreia e desidratação se ingerido; Incrustação em equipamentos

industriais;

Sulfeto Toxicidade Aguda, provocando irritação nos olhos e no aparelho respiratório,

dores de cabeça, cegueira temporária e, se em concentrações elevadas, óbito;

Corrosão de estruturas, especialmente de cimento;

Cloreto Alteração na pressão osmótica em células de microrganismos aquáticos; Corrosão

em estruturas hidráulicas;

Cianeto Extremamente tóxico para humanos e, principalmente, vida aquática;

Tratamento para Abastecimento

Público

Cloro Passados os níveis de potabilidade e desinfecção, gera substâncias carcinogênicas

Flúor Passado o nível aceitável, causa fluorose dentária e óssea

Solventes Orgânicos

Benzeno Nocivo à saúde humana, sendo classificado como carcinogênico;

Tolueno Nocivo à saúde humana, atuando sobre o sistema nervoso central. Pode causar

excitação ou depressão, com euforia na fase de indução, seguida de desorientação,

tremores, desânimo, alucinações, convulsões e coma. Pode também causar

anomalias transitórias nas atividades enzimáticas no fígado e problemas renais;

Xileno Nocivo à saúde humana, afetando o sistema nervoso central e causando irritações;

Fonte: Adaptado de Perpétuo (2004)

58

Tabela 5 – Impactos Ambientais e Estruturais de Metais Pesados

Metais Pesados Impactos Ambientais e Estruturais

Chumbo

Constitui veneno cumulativo, provocando

saturnismo, uma doença que afeta o sistema

nervoso central;

Bário

Provoca efeitos no coração, aumento de

pressão arterial pela constrição dos vasos

sanguíneos e efeitos ao sistema nervoso,

sendo fatal em concentrações elevadas;

Cádmio

Apresenta efeito cumulativo nos rins,

fígado, pâncreas e tireoide, levando à morte

em doses concentradas;

Arsênio Apresenta efeito carcinogênico e leva à

morte em doses concentradas;

Selênio Aumento na incidência de cáries dentárias e

potencial carcinogênico;

Cromo Hexavalente Apresenta efeito corrosivo no aparelho

digestivo e causa nefrite;

Mercúrio Altamente tóxico, ocasionando lesões

cerebrais e, em doses altas, morte;

Níquel e Zinco Impede troca gasosa nas brânquias,

causando mortandade de peixes;

Cobre

Provoca lesões no fígado humano; Causa

mortandade de peixes ao impedir trocas

gasosas nas brânquias Fonte: Adaptado de Perpétuo (2004)

Assim, o setor farmacêutico apresenta categorias que produzem efluentes com

características especificas para cada um dos parâmetros introduzidos. As seguintes passagens

são baseadas na obra de Gadipelly et al. (2014). Os efluentes da categoria de síntese química

são diversos devido às várias operações e reações acontecendo em diferentes estágios da planta.

Praticamente todas as etapas da operação produzem soluções que contém reagentes não

reagidos, produtos, coprodutos e produtos residuais à base de solventes orgânicos. Ácidos,

bases, haletos, nitratos, sulfatos, cianetos e metais também podem ser gerados. Normalmente,

a operação de recuperação de solvente gera efluentes na etapa de absorção gasosa posterior à

evaporação. Adicionalmente, efluentes que contém solventes, produtos, água de limpeza e

vazamentos diversos são gerados nas etapas de purificação. Esse efluente possui alta toxicidade

e demanda tratamento imediato. Dessa forma, efluentes originados nos processos de síntese

geralmente possuem altos valores de demanda biológica de oxigênio (DBO), demanda química

de oxigênio (DQO) e sólidos em suspensão, além de valores de pH variando de 1 a 11.

59

Na categoria da fermentação são geradas grandes quantidades de efluentes como o

mosto aquoso pós fermentação e água de descarte com células mortas. Assim como na maioria

das fermentações aquosas, os microrganismos não sobrevivem a concentrações elevadas de

produto acumulado no mosto. A corrente de descarte possui grandes quantidades de matérias

primas não consumidas, como alguns nutrientes do mosto, sais metálicos, amido, nitratos e

fosfatos, além de altos valores de DBO, DQO, sólidos em suspensão e pH variando de 4 a 8.

Vapor d’água e pequenas quantidades de fenóis, detergentes e desinfetantes são usados para

garantir a esterilidade no processo e, assim, seus resquícios são achados nos efluentes.

Quantidades consideráveis de metais e halogênios são encontradas devido ao uso para

precipitação do produto. Além disso, grandes quantidades de solventes também são usadas para

a purificação do produto desejado, logo água de descarte com solventes miscíveis é gerada

durante o processo de reciclo desses solventes. Segue abaixo o Quadro 2 contendo o perfil de

composição de efluentes típicos oriundos das categorias de síntese química e fermentação.

Quadro 2 – Perfil de composição de efluentes típicos oriundos das categorias de síntese

química e fermentação.

Fonte: Adaptado de Gadipelly et al. (2014).

Na categoria da extração, grandes quantidades de matérias primas de origem animal e

vegetal são processadas para obter o princípio ativo desejado, e em cada etapa um grande

volume de água é adicionado para recuperar o produto. Solventes são usados em larga escala

para remover os compostos lipofílicos e extrair o produto. Tipicamente, hexano é usado como

solvente de produtos naturais ou na extração de fitoterápicos, e este é liberado no ar e na água.

As soluções de extrato demandam o uso de quantidades consideráveis de ácidos e base para

balancear o pH. Além disso, o uso de metais na fase de precipitação e compostos fenólicos para

desinfecção só acrescem o número de substâncias usadas no processo aumentam a

Parâmentro Valores Mín - Máx Composição Média Parâmentro Valores Mín - Máx Composição Média

DQO, mg/L 375 - 32500 8854 DQO, mg/L 180 - 12380 4670

DBO, mg/L 200 - 6000 2344 DBO, mg/L 25 - 6000 2150

DBO/DQO, mg/L 0,1 - 0,6 0,32 DBO/DQO, mg/L 0,2 - 0,6 0,4

COT, mg/L 860 - 4940 2467 TKN, mg/L 190 - 760 440

TKN, mg/L 165 - 770 383 NH4+ - N, mg/L 65,5 - 190 128

NH3 - N, mg/L 148 - 363 244 pH 3,3 - 11 7

SDT, mg/L 675 - 9320 6,9 SDT, mg/L 1300 - 28000 12950

pH 3,9 - 9,2 - SST, mg/L 57 - 7130 1200

Condutividade, µs/cm 1600 - 44850 17800

Íon Cloreto, mg/L 769 - 4200 2820 Íon Cloreto, mg/L 182 - 28000 1500

Íon Sulfato, mg/L 890 - 1500 1260 Íon Sulfato, mg/L 160 - 9000 2100

Efluentes de Síntese Química Efluentes de Fermentação

60

complexidade no tratamento dos efluentes dessa categoria. Matérias primas e solventes

utilizados, água de limpeza e vazamentos são as fontes primárias de efluentes nesse caso.

Compostos orgânicos, como solventes orgânicos voláteis, e inorgânicos podem estar presentes

nesses efluentes, que normalmente possuem índices baixos de DBO, DQO e sólidos em

suspensão, com valores neutros de pH que variam de 6 a 8.

Na categoria da formulação, os fármacos obtidos nas outras três categorias são

transformados para estarem na forma e dosagem apropriada para consumo, e todos os processos

e substâncias usados tem potencial para gerar efluentes. Muitos tipos de substâncias

aglutinantes, excipientes, antioxidantes e conservantes são usados nesse processo, e todas

podem estar presentes nos efluentes. Além disso, condições extremamente higiênicas são

exigidas, o que implica no uso abundante compostos fenólicos e esterilização à vapor. Unindo

essa variedade de substancias usadas com os mais diversos processos químicos e físicos usados

para formular o medicamento, essa categoria só aumenta o número de poluentes dos efluentes

da indústria química.

Além dos parâmetros tipicamente tratados, a indústria farmacêutica recentemente tem

lidado com o surgimento de poluentes emergentes.

4.3. Poluentes Emergentes

Estudos feitos por Zagatto & Bertoletti (2006) comprovam que efluentes líquidos que

atendem às condições e padrões legais de qualidade das águas e de lançamento de efluentes não

estão isentos de causar efeitos tóxicos ao meio ambiente. Em outras palavras, somente os

parâmetros físico-químicos que normalmente são considerados nos planos de monitoramento,

como demanda bioquímica de oxigênio, sólidos, metais e demais substâncias orgânicas e

inorgânicas, e cujos limites encontram-se estabelecidos nas legislações ambientais, não são

suficientes para avaliar o potencial risco ambiental proveniente dos efluentes (COSTA et al.,

2008b).

É muito incomum que os resíduos de medicamentos provenientes da fabricação sejam

regulados especificamente. Dessa forma, pesquisas vem sendo divulgadas a respeito da

incidência de danos ambientais resultantes desses resíduos. Ao final da década de 1990, a

descoberta de estrogênios em efluentes de esgoto como causa da feminização dos peixes

provocou um aumento exponencial do interesse na presença de produtos farmacêuticos no meio

ambiente. Posteriormente, os efluentes de águas residuais e os rios receptores foram o foco

61

principal para os ecotoxicologistas, o que pode ter afastado a atenção de potenciais fontes de

resíduos farmacêuticos, como a própria indústria farmacêutica. A mesma pesquisa mostrou que

a descarga significativa de fármacos provenientes da fabricação é improvável com base em

várias linhas de raciocínio, principalmente, a de que o valor extremamente elevado dos

medicamentos evitaria sua liberação por razões puramente econômicas (WILLIAMS, 2005).

De acordo com Daughton (2013) o número total de princípios ativos (uso combinado

humano e veterinário) resultante do desenvolvimento de novas moléculas é de

aproximadamente 5.445 aprovados pela FDA e 9.700 aprovados em todo o mundo. Esses

fármacos são incorporados em mais de 100.000 medicamentos aprovados pela FDA, sem contar

o número indeterminado de medicamentos aprovados globalmente. Esses números significam

que dezenas de milhares de fármacos únicos possuem o potencial para entrar no meio ambiente.

A FDA, ou Food and Drug Administration, é uma agência federal estadunidense responsável

pelo proteção e promoção da saúde pública via controle e regulamentação de diversos produtos.

Várias abordagens foram aplicadas para identificar quais fármacos representam os

maiores riscos ambientais. As previsões mais comuns utilizadas quanto ao risco de poluição

incluem na análise de volumes de consumo e produção, como também a concentração de

exposição prevista em água ou biota. As concentrações de descarga industrial são, a priori, mais

difíceis de estimar, pois o difícil acesso aos detalhes da produção e o caráter sazonal de

fabricação característico desse setor faz com que as exposições sejam consideravelmente

maiores em determinados momentos e locais (ROOS et al., 2012).

Consequentemente, como abordado por Taylor (2010) os dados publicados disponíveis

da indústria ou os dados de monitoramento das autoridades são escassos. Existem relatos de

baixas concentrações de princípios ativos em efluentes com base em cálculos teóricos de

balanço de massa que assumem uma taxa de descarga constante ao longo do tempo, mas sem

medidas químicas. Claramente, é necessário um monitoramento mais amplo das emissões de

fármacos provenientes da fabricação em todo o mundo, e é importante permitir a publicação de

achados negativos de estudos adequadamente projetados.

Também é necessário reconhecer a possibilidade de propagação de contaminantes

ambientais através de resíduos sólidos ou, para alguns medicamentos, possivelmente até a

poluição do ar (HOERGER et al., 2009).

62

Os dados organizados na Tabela 6 apresentam evidências e os grupos de medicamentos

mais presentes em Estações de Tratamento de Esgotos (ETEs) em diferentes concentrações. Os

dados sobre a ocorrência e as concentrações de alguns produtos farmacêuticos em efluentes e

afluentes foram coletados de uma pesquisa realizada por Deblonde et al. (2011) e mostram que

as concentrações desses poluentes emergentes nos efluentes flutuam amplamente.

Essa flutuação se deve provavelmente às diferentes cargas aplicadas em várias regiões

e eficiência inconsistente do tratamento de águas residuais. No entanto, as informações relativas

à natureza, variabilidade, transporte e destino desses compostos em águas residuais e

instalações de tratamento devem ser melhoradas, pois o conhecimento nessa área ainda é

limitado.

Existem poucos estudos dedicados ao monitoramento e compreensão dos processos

envolvidos no tratamento convencional ou inovador de águas residuais na eliminação ou

redução das concentrações de uma grande diversidade de poluentes emergentes nas instalações

de águas residuais.

Embora estudos e revisões possam ser encontrados na literatura sobre fontes,

ocorrências, comportamento ambiental e destino de contaminantes emergentes, o caminho

desses poluentes a partir de suas fontes até os receptores continua sendo um assunto essencial

para pesquisas avançadas.

Esse fato é observado como resultado das informações serem pouco entendidas,

principalmente devido aos problemas gerados pelas propriedades físico-químicas dos

compostos alvo e a complexidade das características ambientais (GAVRILESCU et al., 2014).

De acordo com diversas pesquisas, as principais matrizes de ocorrência ambiental de

fármacos podem ser divididas em três grupos principais (SORENSEN et al., 1998; BOUND et

al., 2005; COMORETTO et al., 2005 apud GIL, 2005):

a) águas de lençóis freáticos: por infiltração de linhas de esgoto ou efluentes;

b) águas superficiais: por despejo de esgoto doméstico ou industrial ou de rural quando

transportadas do solo pelas chuvas e pelos próprios rios;

c) solo e sedimentos: pelo despejo urbano inadequado ou do uso rural e pela deposição

de espécies ativas insolúveis;

63

Tabela 6 – Concentrações de poluentes emergentes (μg/L) em afluentes e efluentes de estações de tratamento de esgotos.

Compostos farmacêuticos Moléculas Afluente Efluente

Taxa de Remoção (%) Média DPR Mediana Min. Máx. n Média DPR Mediana Min. Máx. n

Antibióticos

Claritromicina 0.344 2 0.15 56.4

Ciprofloxacina 0.62 1.48 0.157 0.09 5.524 13 0.234 0.649 0.021 0.007 2.378 13 62.3

Doxiciclina 0.65 0.94 0.098 0.067 2.48 10 0.420 0.426 0.227 0.038 1.09 9 35.4

Eritromicina 0.58 0.242 0.56 0.346 0.83 3 0.297 0.237 0.2305 0.109 0.62 4 48.8

Eritromicina-H20 2.025 2 0.59 2 70.9

Metronidazol 0.09 1 0.055 1 38.9

Norfloxacina 0.115 0.056 0.0905 0.066 0.25 12 0.0526 0.0985 0.0195 0.007 0.33 10 54.3

Ofloxacina 0.482 0.884 0.156 0.007 2.275 6 0.171 0.317 0.0485 0.007 0.816 6 64.5

Roxitromicina 0.78 0.737 0.81 0.0272 1.5 3 0.472 0.435 0.54 0.008 0.87 3 39.5

Sulfametoxazol 0.32 0.248 0.2905 0.02 0.674 10 0.264 0.150 0.243 0.07 0.62 11 17.5

Sulfapiridina 0.492 1 0.081 1 83.5

Trimetoprima 0.43 0.401 0.251 0.0535 1.3 15 0.424 0.363 0.32 0.04 1.34 17 1.4

Antiepilépticos Carbamazepina 0.732 0.869 0.25 0.0819 1.68 6 0.774 0.789 0.37 0.042 2.1 13 -5.7

4-aminoantipirina 1.517 1 0.676 1 55.4

Analgésicos e anti-inflamatórios

Antipirina 0.04 1 0.027 1 32.5

Diclofenaco 1.039 1.283 0.232 0.16 3.1 6 0.679 0.701 0.55 0.04 2.448 11 34.6

Ibuprofeno 13.482 25.639 3.495 0.0143 22.7 10 3.480 1.489 0.56 0.03 12.6 17 74.2

Indometacina 0.136 2 0.166 0.118 0.19 0.037 0.27 3 -22.1

Cetoprofeno 0.483 0.286 0.441 0.146 0.94 5 0.333 0.148 0.34 0.125 0.63 9 31.1

Cetorolaco 0.407 1 0.228 1 44.0

Naproxeno 5.077 8.251 2.363 0.206 23.21 7 0.934 0.873 0.452 0.017 2.62 13 81.6

Regulador lipídico

Ácido clofíbrico 0.215 0.251 0.12 0.026 0.5 3 0.131 0.136 0.12 0.012 0.36 5 39.1

Ácido fenofíbrico 0.079 1 0.196 0.161 0.13 0.078 0.38 3 -148.1

Bezafibrato 1.948 2.320 14.205 0.05 4.9 4 0.763 0.963 0.13 0.035 2.2 5 60.8

Genfibrozila 1.562 1.704 0.71 0.453 3.525 3 0.757 1.068 0.323 0.0112 2.86 6 51.5

Betabloqueadores

Acebutolol 0.335 1 0.140 1 58.2

Atenolol 1.080 0.946 0.996 0.03 1.197 4 0.468 0.381 0.345 0.16 1.025 4 56.7

Celiprolol 0.44 1 0.28 1 36.4

Metoprolol 1.535 2.290 0.61 0.02 4.9 4 0.679 0.657 0.73 0.019 1.7 5 55.8

Propanolol 0.198 0.269 0.005 0.036 0.51 3 0.102 0.0712 0.093 0.03 0.18 5 48.5

Antidepressivo Fluoxetina 5.85 1 0.112 2 98.1

Fonte: Adaptado de Borrely et al. (2012). -- n: Número de concentrações registradas para afluente ou efluente.

64

Para ilustrar esta situação, a Figura 15 apresenta uma visão esquemática das rotas através

da qual alguns desses poluentes emergentes entram em vários receptores.

Figura 15 – Diagrama esquemático da rota de alguns poluentes emergentes

Fonte: Adaptado de Stuart et al. (2012).

Em suma, devido a essa falta de informações e elevada complexidade pode-se

evidenciar a falta de consenso sobre a maior fonte de fármacos presentes no meio ambiente.

Em seus estudos, Daughton (2010) identifica duas rotas principais:

(1) a excreção de resíduos não metabolizados de princípios ativos; e,

(2) sobras e o acúmulo de medicamentos não utilizados, cujo descarte seguro e prudente

é muitas vezes uma tarefa onerosa para o consumidor e raramente realizada

corretamente.

Em contraste, em sua publicação, Larsson (2014) sugere que as descargas de fabricação

levem um maior número de princípios ativos a concentrações adversas no meio ambiente.

Como evidência, Larsson (2014) apresenta um resumo de estudos, na Tabela 7, que

documenta a poluição proveniente das descargas de princípios ativos de fabricação.

Observa-se que dados foram obtidos a partir de pesquisas realizadas por diversos países

do mundo e apresenta fármacos detectados em diferentes matrizes.

65

Tabela 7 – Resumo de estudos com verificação da contaminação de receptores com

produtos farmacêuticos provenientes da fabricação.

País Produtos Farmacêuticos

detectados Matrizes/Concentração máx. Ano

China oxitetraciclina — antibiótico efluente: 1065 mg/L 1988

Índia ácido salicílico — querolítico,

anti-inflamatório

efluente: 2270 mg/L 1993

Dinamarca

antibióticos da classe das

sulfonamidas, seus

intermediários e metabólitos

lençóis freáticos:

sulfaguanidina 1.6 mg/L

1995

Alemanha

fenazona e seus metabólitos lençóis freáticos: fenazona 3.95

µg/L e água potável: fenazona

0.4 µg/L

2002

Alemanha

fenazona e seus metabólitos lençóis freáticos: fenazona 2,5

µg/L e água potável: fenazona

0.25 µg/L

2004

Suíça

venlafaxina — antidepressivo águas superficiais: 0.8 mg/L 2004

Noruega

bacitracina — antibiótico efluente: até 250 kg por

descarga

2005

China esteróides sexuais estrogênicos efluente: etinilestradiol 51

ng/L

2006

Índia diversos, incluindo antibióticos

da família das fluoroquinolonas

efluente: ciprofloxacino 31

mg/L

2007

China oxitetraciclina — antibiótico efluente: 19.5 mg e águas

superficiais: 712 mg/L

2008

China/Taiwan diversos águas superficiais: diclofenaco

27 µg/L

2008

Croácia antibióticos da classe das

sulfonamidas

efluente: sulfaguanidina mais

de 1.1 mg/L

2008

China

benzilpenicilina (penicilina G) e

seus metabólitos

efluente: ácido penicilóico 44

mg/L e águas superficiais:

ácido penicilóico 11.6 mg/L

2008

China/Taiwan

antibióticos da classe das

sulfonamidas, AINEs (Anti-

inflamatórios não esteroides) e

outros fármacos

efluente: sulfametoxazol 1.34

mg/L;

ibuprofeno 1.5 mg/L

2009

Índia

diversos, incluindo antibióticos

da família das fluoroquinolonas

efluente: ciprofloxacino 14

mg/L

lençóis freáticos: cetirizina 28

µg/L

águas superficiais:

ciprofloxacino 6.5 mg/L

2009

Suíça oseltamivir — antiviral águas superficiais: 160 ng/L 2010

66

Índia

antibióticos da família das

fluoroquinolonas

Sedimentos de rio:

ciprofloxacino 914 mg/kg de

material orgânico

2011

Córeia lincomicina — antibiótico efluente: 43.9 mg/L 2011

Israel venlafaxina e seus metabólitos efluente: venlafaxina 11.2 µg/L 2012

Israel carbamazepina e venlafaxina efluente: venlafaxina 11.7

mg/L

2013

Paquistão vários antibióticos águas superficiais:

sulfametoxazol 49 µg/L

2013

Índia

antibióticos da família das

fluoroquinolonas

lençóis freáticos:

ciprofloxacino 770 ng/L

solo: ciprofloxacino 7.2 µg/g

de matéria orgânica

2014

Espanha venlafaxina efluente: 2.6 µg/L 2014

Fonte: Adaptado de Larsson (2014).

A caracterização do destino e da persistência desses poluentes emergentes é um

componente crítico do processo de avaliação de risco ecológico. A maioria dos medicamentos

atualmente comercializados tem meias-vidas mais curtas no ambiente do que os poluentes

tradicionais (por exemplo, DDT, PCBs) que receberam estudo intensivo no passado. No

entanto, a caracterização das exposições de organismos aquáticos aos produtos farmacêuticos

não precisa se desviar conceitualmente daquele para outros grupos de contaminantes. Ou seja,

a magnitude, a frequência e a duração da interação de organismos com os poluentes tóxicos

biodisponíveis em matrizes ambientais devem ser avaliadas (ANKLEY et al., 2007).

Em contraste, algumas drogas, particularmente produtos farmacêuticos humanos,

diferem de muitos outros tipos de contaminantes na medida em que são introduzidos em

pequenas quantidades, continuamente em sistemas aquáticos através de efluentes de águas

residuais. Além disso, a baixa volatilidade destes compostos indica que sua distribuição ocorre

principalmente no ambiente aquático e pela dispersão na cadeia alimentar (DEBLONDE,

2011).

Quando esses produtos são introduzidos nos ecossistemas aquáticos, os organismos

podem apresentar exposições semelhantes às dos poluentes tradicionais. Consequentemente, os

produtos farmacêuticos podem ser considerados pseudopersistentes quando suas meias vidas

são essencialmente excedidas pelas taxas de introdução dos insumos presentes em efluentes

(ANKLEY et al., 2007).

67

Determinar quimicamente todos os fármacos e demais poluentes presentes nos efluentes

é impraticável. Além disso, a complexidade das relações entre esses compostos e a biota, e o

desconhecimento de parte dos constituintes dos efluentes, associados a possíveis efeitos

sinérgicos ou antagônicos, resultantes das interações entre seus constituintes, demonstram que

os dados obtidos por métodos embasados somente em análises químicas são inadequados.

Dessa forma para se obter uma correta avaliação do potencial tóxico desses resíduos, é

recomendável uma caracterização complementar com testes ecotoxicológicos (MASELLI et

al., 2013).

De certo modo, a quantidade de poluentes emergentes que entram nas matrizes de

ocorrência (por exemplo, através de esgotos tratados e crus) seriam dominadas pelos

medicamentos prescritos nas maiores quantidades, mas modulados pela sua farmacocinética.

No entanto, as concentrações finais são apenas uma variável na determinação do significado

toxicológico final, uma vez que a potência e as complexidades das exposições simultâneas a

múltiplos princípios ativos (assim como outros tóxicos não relacionados) também

desempenham papéis importantes.

Segundo Sopko (2010) existem limitadas pesquisas sobre os efeitos dos produtos

farmacêuticos em seres humanos. No entanto, segundo o autor, os estudos atuais consideram

que os efeitos adversos para os seres humanos são insignificantes devido a pequena

concentração dos compostos detectados. Os compostos farmacêuticos encontrados na faixa de

nanogramas por litro são considerados duas ordens de grandeza inferiores a uma quantidade

necessária para um efeito humano (SHERER, 2006). Entretanto, segundo ele não se leva em

consideração as diferenças entre as altas concentrações de curto prazo (usadas nas prescrições)

contra a exposição crônica em pequenas doses a longo prazo (contaminação da água potável e

meio ambiente). Além disso, esses estudos consideram que cada grupo populacional tem uma

resposta similar, portanto, não há diferença no efeito em um feto, bebê, crianças e idosos.

Outro motivo de preocupação é a potencial exposição de bactérias presentes na água à

antibióticos, o que pode aumentar sua resistência aos efeitos antibióticos. Conforme Sopko

(2010) houve casos nos quais água contendo antibióticos foram encontrados micróbios com

genes mutantes que começaram a mostrar resistência aos antibióticos. Evidenciando a

necessidade uma atenção e compreensão científica adicional (COOPER et al., 2008).

A dificuldade em remover esses compostos em sistemas de tratamento promove a

necessidade de pesquisas avançadas. Atualmente, as opções de tratamento apresentam

68

múltiplos métodos para reduzir a concentração destes poluentes. Apesar disso, vale salientar

que, em alguns processos, subprodutos são formados. Isso pode se tornar outro desafio, pois

estes subprodutos podem ser mais persistentes do que o composto inicial. Dessa forma, devem-

se estender as pesquisas, a fim incluir os subprodutos formados no tratamento.

A princípio, qualquer fármaco que não seja prontamente degradado tem potencial para

atingir uma concentração de exposição adversa nos destinatários da fabricação e provocar

impactos. Logo, as regulamentações e os esforços de triagem não devem ser restritos a um

fármaco ou a uma classe de drogas específica.

69

CAPÍTULO V – POLÍTICAS DE PREVENÇÃO E REDUÇÃO DE IMPACTOS

PROVENIENTES DO LANÇAMENTO DE EFLUENTES DA INDÚSTRIA

FARMACÊUTICA

5.1. Principais Aspectos Legais e Competências da Legislação Ambiental

Brasileira

A necessidade de normas serem elaboradas para o uso e consumo de água advém da

condição vital desse recurso para a sobrevivência humana e do meio ambiente. Assim, o

entendimento dessas regras é crucial na preservação da qualidade das águas, tendo em vista a

expansão de atividades industriais com potencial de comprometer as propriedades dos recursos

hídricos.

Dada tal importância, as principais normas ligadas à preservação dos recursos hídricos

serão introduzidas e contextualizadas, abordando os aspectos legais que definem o descarte de

efluentes industriais.

No Brasil, a Constituição Federal de 1988 garantiu a preservação do meio ambiente

como um dos direitos fundamentais, inalienáveis e imprescritíveis de todo brasileiro. O Artigo

225 diz: “Todos têm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, bem de uso comum

do povo e essencial à sadia qualidade de vida, impondo-se ao Poder Público e à coletividade o

dever de defendê-lo e preservá-lo para as presentes e futuras gerações” (MILARÉ, 2005). Logo,

cai sobre a União, Estados (incluindo Distrito Federal) e Municípios o dever de legislarem

normas e regulamentos que visem proteger o meio ambiente. A União fica responsável por

divulgar diretrizes de preservação ambiental que contém padrões gerais de proteção, enquanto

os Estados e Municípios devem emitir leis mais específicas que levam em conta especificidades

regionais, mas sem passar por cima das recomendações federais.

Assim, o poder público exerce o dever citado acima através de uma gestão ambiental

pública conduzida por políticas que tangem o meio ambiente. Como o poder público pode se

manifestar em leis de esfera federal, estadual e municipal, vários instrumentos governamentais

surgiram de modo a aplicar uma gestão que evite novos impactos ambientais e que minimize

ou elimine os já existentes. Essa atuação pode ocorrer de modo implícitos ou explícito

(BARBIERI, 2007).

70

A começar pela esfera federal, a regulamentação de recursos hídricos é especificada em

diversas normas contidas na Política Nacional de Recursos Hídricos. A partir da publicação

desta, em janeiro de 1997, que o Sistema Nacional de Gerenciamento de Recursos Hídricos foi

criado. A Lei nº 9.433, na qual essa política foi publicada, é a lei de proteção dos recursos

hídricos mais importante.

A competência de fiscalização do cumprimento das leis ambientais, dada a dinâmica

entre os três níveis de governo, pertence à órgãos diferentes de acordo com a situação. O

Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos recursos naturais (IBAMA) deve atuar em

situações que atingem mais de um Estado, dada sua autoridade nacional. Em situações que

atingem um só Estado, por questões internas ou envolvimento de diversos municípios desse

Estado, um órgão estadual é responsável. Por fim, se uma situação envolve apenas um

município, um órgão municipal deve atuar, se tal organização existir de modo bem estruturado.

Segue abaixo a Figura 16 que ilustra os órgãos envolvidos no assunto de preservação

ambiental e suas responsabilidades, divididos por níveis de governo.

Figura 16: Sistema Nacional do Meio Ambiente (SISNAMA) - Componentes

Fonte: Adaptado de Barbieri (2007).

71

5.1.1. Aspectos Legais referentes ao Lançamentos de Efluentes da Industria

Farmacêutica

O lançamento de efluentes da indústria farmacêutica deve ser devidamente analisado

por cada critério governamental de proteção ambiental explicitado na legislação existente. No

geral, dentre os órgãos formuladores de leis e reguladores de atividades referentes ao descarte

de efluentes, a Agência Nacional das Águas (ANA) e o Conselho Nacional do Meio Ambiente

(CONAMA) são destaques de atuação nessa área.

Porém, dada a complexidade das inúmeras leis de cada nível de governo, um perfil

dessas normas que guiam o lançamento de efluentes será levantado. Como relatado por Teixeira

(2009), dentre as leis que afetam o descarte de efluentes estão a Resolução CONAMA n°

357/2005 e suas posteriores alterações pelas Resolução n° 397/2008 e Resolução n° 430/2011,

que versam sobre a Classificação das Águas e Padrões para Lançamento de Efluentes. Já a

Resolução n° 396/2008 versa sobre a Classificação de Águas Subterrâneas. Como decorrência

dessas diversas leis e alterações, cria-se um padrão para esgotos sanitários e outro para efluentes

industriais. Daí surge a possibilidade de dupla interpretação que dá margem para a adoção de

dois padrões de emissões distintos, o que pode gerar controvérsia (PÔRTO, 2012).

Além das leis citadas acima, também valem o artigo 225 da Constituição Federal, o

artigo 10.406 do Código Civil, o Decreto n° 24.643 de 1934 (Código de Águas); a Lei n°

9.433/97 (Lei das Águas); a Lei Federal n° 11.445/2007, que trata do saneamento básico e o

Decreto n° 7.271/2012 que regulamenta a Lei n° 11.445/07. Ainda, vale ressaltar as leis

pertinentes no âmbito estadual do Rio de Janeiro, como exemplo:

LEI N°3467, DE 14 DE SETEMBRO DE 2000 – DISPÕE SOBRE AS SANÇÕES

ADMINISTRATIVAS DERIVADAS DE CONDUTAS LESIVAS AO MEIO

AMBIENTE NO ERJ, E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS

DZ-942.R-7 – DIRETRIZ DO PROGRAMA DE AUTOCONTROLE DE

EFLUENTES LÍQUIDOS – PROCON ÁGUA;

NT-202.R-10 – CRITÉRIOS E PADRÕES PARA LANÇAMENTO DE

EFLUENTES LÍQUIDOS;

NT-213.R-4 – CRITÉRIOS E PADRÕES PARA CONTROLE DA TOXICIDADE

EM EFLUENTES LÍQUIDOS INDUSTRIAIS;

DZ-215.R-4 – DIRETRIZ DE CONTROLE DE CARGA ORGÂNICA

BIODEGRADÁVEL EM EFLUENTES LÍQUIDOS DE ORIGEM SANITÁRIA;

72

DZ-205.R-6 – DIRETRIZ DE CONTROLE DE CARGA ORGÂNICA EM

EFLUENTES LÍQUIDOS DE ORIGEM INDUSTRIAL

De forma geral, o perfil do sistema para regular os recursos hídricos elaborado pelas leis

citadas foi estruturado com base na classificação dos corpos d’água (rios, mares, lençóis

freáticos, etc.). O objetivo por trás da categorização de corpos hídricos é definir o nível de

qualidade de suas águas por diversos indicadores e parâmetros para assegurar, no mínimo, a

conservação dos mesmos.

Logo, o descarte de efluentes industriais não pode alterar as características de qualidade

previamente estabelecidas do corpo hídrico receptor. Para tal, todo efluente gerado em

processos produtivos industriais, incluindo o setor farmacêutico, deve ser tratado para atender

os diversos parâmetros físicos e químicos estabelecidos (pH, temperatura, DBO, etc.) para estar

apto a descarte no corpo hídrico em questão.

É papel do empreendedor gerador tratar os efluentes anteriormente ao lançamento, de

maneira a atender a legislação mais exigente que vigore no seu contexto. Adicionalmente, este

deve estar à disposição para qualquer monitoramento e fiscalização, caso seja solicitado pelo

órgão ambiental responsável. Se este papel não for cumprido, pena de prisão para os

administradores e responsáveis técnicos está prevista na Lei de Crimes Ambientais (nº 9605),

principalmente depois de regras mais rígidas serem implementadas pela Resolução CONAMA

430/11.

Conforme foi discutido, é possível constatar que existem diversos fatores legais que

guiam o descarte de efluentes industriais, incluindo os originados no setor farmacêutico. Dentre

estes estão o tipo de corpo hídrico receptor, o estado de níveis de qualidade do mesmo e o

tratamento necessário para atender os parâmetros exigidos.

Por outro lado, mesmo que a indústria farmacêutica esteja inserida nessa categoria, não

existem políticas que preveem as especificidades desse setor, como a questão dos poluentes

emergentes. Tal negligência dá margem para que os resíduos de produtos farmacêuticos não

sejam identificados, monitorados e tratados nas estações de tratamento de água e esgoto

sanitário convencionais (D’ACENZO et al., 2003 apud PINTO et al., 2016). Por mais que os

resíduos de fármacos possam ser indiretamente tratados, por exemplo nos processos de remoção

de matéria orgânica, sua toxicidade ambiental não é considerada. Assim, a legislação brasileira

73

possui um pequeno atraso nesse quesito, se comparada com políticas de países mais

desenvolvidos.

A Agência Européia de Meio Ambiente, European Environmental Agency (EEA), e a

Agência de Proteção Ambiental, Environmental Protection Agency (EPA), são os órgãos que

regulam o potencial poluente de efluentes industriais como um todo, atuando na Europa e

Estados Unidos da América, respectivamente. Essas instituições estão cientes do perigo

associado aos poluentes emergentes farmacêuticos, já publicando diretrizes e estudos que

alertam sobre a questão. Contudo, leis que de fato se aplicam a essa questão ainda estão em

desenvolvimento.

Na Europa, a Water Framework Directive regula a minimização de resíduos poluentes

em águas superficiais. Ela não apresenta limitações estabelecidas para a presença de resíduos

farmacêuticos em águas subterrâneas e superficiais. No entanto, um indício da preocupação da

EEA com os poluentes emergentes foi a inclusão de três princípios ativos (estradiol,

etinilestradiol e diclofenaco) em uma lista de observação. Todos os compostos presentes na

lista devem ser monitorados pelo menos uma vez por ano, durante quatro anos, para

acompanhar sua concentração nos recursos hídricos em geral. Assim, os resultados dessa lista

podem provocar mudanças na próxima revisão das leis ambientais (LARSSON, 2014).

Além disso, ela abre a possibilidade de os limites de concentração de resíduos

farmacêuticos serem definidos in loco, ou seja, os parâmetros máximos podem ser estipulados

pelas autoridades locais na abertura e licenciamento de uma nova fábrica na Europa. Em outras

palavras, os Estados-Membros da União Europeia podem adicionar os fármacos como

poluentes específicos a serem controlados com respaldo na Water Framework Directive, mas a

maioria não o faz, o que leva as estações de tratamento de efluentes a não serem obrigadas a

tratar esses compostos (LARSSON, 2014).

Um recurso chave utilizado por europeus e estadunidenses é a política de Avaliação de

Risco Ambiental (Environmental Risk Assessment, em inglês), um requisito do processo de

obtenção de autorização para comércio. Nela, é necessário um levantamento dos impactos

ambientais de um produto se descartado em águas superficiais ou subterrâneas. Porém, se um

risco for detectado na Avaliação de Risco Ambiental, a implementação de medidas para reduzir

tal risco não é obrigatória e isso não impede a emissão da autorização para comércio. Além

disso, a Avaliação de Risco Ambiental feita em medicamentos deve ser feita em produtos finais

74

e é confidencial. Isso dificulta estudos futuros com princípios ativos iguais e impede uma

avaliação ambiental completa.

Adicionalmente, a Avaliação de Risco Ambiental feita em medicamentos, na Europa e

nos EUA, não abrange as emissões feitas na produção. Isto é, não é considerada a emissão de

resíduos farmacêuticos provenientes de efluentes industrias, apenas as rotas de descarte após

distribuição e consumo. Nesse caso, a contribuição do impacto ambiental industrial é

negligenciada. Nos Estados Unidos, entretanto, existe a possibilidade de considerar a rota

industrial de descarte de resíduos farmacêuticos se informações claras forem obtidas

comprovando sua relevância. Isto significa que a classificação de efluentes industriais

farmacêuticos como "circunstâncias de emissão únicas" depende de estudos de fontes externas

à indústria, uma vez que a mesma ainda não é obrigada a considerar essas emissões (USFDA,

1998).

Assim, fica evidente que certos países possuem mecanismos legais mais elaborados para

lidar com a emissão de fármacos no meio ambiente, mas ainda em um estágio longe do ideal.

Dito isso, o Brasil pode tomar essa oportunidade para avançar a grandes passos nas leis de

controle e regulamentação específica para a indústria farmacêutica ao se espelhar nos avanços

estrangeiros.

5.2. Gestão Ambiental Empresarial

Como foi avaliado anteriormente, a legislação ambiental nacional e internacional

tendem a responsabilizar os produtores pelo ciclo de vida de seus produtos, o que inclui o

destino final posterior à venda e consumo e o impacto causado pelos resíduos gerados durante

todo o ciclo produtivo.

Dessa forma, as empresas se viram agregando gradativamente fatores ambientais nas

suas decisões e operações, acompanhando o surgimento e evolução da legislação de

preservação do meio ambiente. Segundo Souza (2002), o cuidado ambiental pelas empresas foi

primeiramente introduzido por imposição governamental na década de 70. Dessa forma, os

administradores viam a relação entre suas empresas e o meio ambiente como uma mera restrição

regulatória do governo. Depois, na década de 80, grupos ambientalistas passaram a vocalizar

suas demandas para estratégias ambientais a serem elaboradas. Assim, as mudanças presentes

nas práticas empresárias com relação a questão ambiental foram uma resposta às pressões

somadas dos interesses sociais e governamentais.

75

No entanto, na década de 90, a preocupação ambiental cresceu em complexidade, uma

vez que começou a representar mais competitividade no mercado além de apenas cumprimento

de exigências. As ações tomadas na área ambiental passaram a ser feitas de maneira mais

proativa com o intuito de serem usadas como diferenciação e sinal de boa performance

empresarial, dando vantagem na disputa com empresas concorrentes (SOUZA, 2002).

Segundo Donaire (1994), a concepção da empresa sobre a variável ambiental era crucial

na prioridade designada e velocidade na incorporação da mesma. Ou seja, a preocupação

ambiental era lentamente implementada se fosse apenas vista como uma constante ameaça de

gastos, por outro lado rapidamente incorporada e consolidada na mentalidade e nos modelos

produtivos da empresa se vista como uma oportunidade de minimizar custos e otimizar

processos. Entretanto, outros fatores influenciam esse processo de responsabilização ambiental,

como o custo inicial de investimento e a necessidade de uma equipe de funcionários de alta

performance e competência. Logo, é esperado uma consciência ambiental menos presente em

empresas de pequeno e médio porte que não dispõem de todos os recursos necessários.

Assim, destacam-se os elementos governamentais, sociais e econômicos como grandes

indutores da necessidade de sustentabilidade empresarial. Essa dinâmica está ilustrada na

Figura 17 a seguir:

Figura 17: Diagrama esquemático das Influências na Gestão Empresarial

Ambiental

Fonte: Barbieri (2007)

76

Dada a necessidade de implementação do desenvolvimento sustentável, a incorporação

da preocupação ambiental à política e filosofia das empresas é necessária, e é traduzida por

diversas táticas de gestão empresarial que são aplicáveis à indústria como um todo ou ao setor

farmacêutico especificamente.

Uma gestão empresarial de qualidade é definida como todas as atividades da gestão que

definem os objetivos e responsabilidades da política de qualidade e que praticam tal política

por meio de planeamento, controle, garantia e melhoria da qualidade no âmbito empresarial

(FREITAS, 2006).

Por consequência, a gestão empresarial ambiental é definida como as ações e adaptações

que, se interpretadas em conjunto e no contexto da empresa, afetam a estrutura, diretrizes,

responsabilidades, aspectos operacionais e práticas administrativas de modo a inserir a variável

ambiental e atingir metas estabelecidas com o intuito de mitigar os impactos gerados pelas

atividades da empresa (JABBOUR, SANTOS & NAGANO, 2009).

A partir disso, Abreu, Varvakis & Figueiredo (2002) sugeriram a classificação da

conduta ambiental de uma empresa a partir de sua gestão ambiental. Empresas que não possuem

uma política ambiental escrita são classificadas com conduta ambiental fraca. As empresas que

possuem política ambiental escrita e estão na etapa de implementação de um sistema de gestão

ambiental são classificadas com conduta ambiental intermediária. Finalmente, as empresas com

política ambiental escrita e completamente implementada são classificadas com conduta

ambiental alta.

A gestão de qualidade aliada com princípios ambientais resulta em diversos conceitos

de gerenciamento, vários deles já estabelecidos no mercado e comunidade, de forma que alguns

já são requisitos para cumprimento de leis. Os pertinentes para a indústria geral e para o setor

farmacêutico serão discutidos a seguir.

As Boas Práticas de Fabricação (Good Manufacturing Practices, GMP, em inglês) são

um conjunto de normas que, ao serem aplicadas nos processos, funcionários, edificações,

serviços, visam a reafirmar a qualidade e segurança do produto final de uma produção de escala

industrial.

No Brasil, a RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010, que dispõe sobre

as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, determina a aplicação das normas de Boas

Práticas de Fabricação na produção de medicamentos. Dessa forma, estar de acordo com esta

77

norma é pré-requisito para obter o aval da ANVISA e, assim, sua produção estar

apropriadamente licenciada.

A gestão de qualidade da empresa que deseja implementar as Boas Práticas de

Fabricação deve se assegurar que os requisitos explicitados na norma sejam atendidos em

relação ao desenvolvimento, controle de qualidade, definições de responsabilidade, calibração

de equipamentos, realização de controles necessários em diversas fases do processo, validação

de processos, determinação de logística para garantia de qualidade de insumos e medicamentos

durante todo o prazo de validade dos mesmos. Além disso, é importante a avaliação da

efetividade e cumprimento da garantia de qualidade por meio de auto inspeções regulares

(MORETTO, 2002).

Vale destacar, dentre as normas de Boas Práticas de Fabricação, o enfoque direcionado

ao treinamento dos funcionários, que devem ser educados para reduzir erros, se envolver mais

no trabalho, ser motivados, se comunicar com eficiência e poder resolver e prevenir problemas.

Isso implica em diversos benefícios, como aumento na produtividade, aumento na qualidade

dos produtos e redução de custos operacionais (PEDREIRA FILHO & BARROCO, 2004;

VENERENDA, 2004).

Outro conjunto de normas amplamente usado é a ISO 9001, que determina requisitos

para implantação de uma gestão de qualidade focada na satisfação do cliente. Estes requisitos

são propositalmente não muito específicos, dado o intuito de que a ISO 9001 seja aplicável para

organizações de diversos tipos, tamanhos e produtos.

A ISO 9001 possui vantagens e desvantagens levantadas por aqueles que já a

implantaram em suas organizações. Entre seus benefícios, foram listados a capacidade de

desenvolver um produto ou serviço de qualidade, com alta eficiência e produtividade, no qual

o cliente pode confiar, o que resulta em uma vantagem sobre os concorrentes. Por outro lado,

foram criticados o excesso de documentação exigida, pouco espaço para criatividade e um

padrão que busca consistência ao invés de melhoria contínua da qualidade (BARNES, 1998).

Mesmo com padrões rígidos e sem liberdade, essas características identificadas como

desvantagens podem ser úteis para, pelo menos, ressaltar a estrutura e atributos organizacionais

necessários para se obter o certificado dessa norma.

Em estudo feito por Terlaak & King (2006), foi concluído que organizações certificadas

pela ISO 9001 obtinham um aumento no volume de produção mais elevado que o aumento na

78

produção de empresas não certificadas. Adicionalmente, esse aumento era mais acentuado para

empresas de grande porte, desde que propriamente certificadas.

Em uma comparação feita por Rei (2014) entre as normas descritas nas Boas Práticas

de Fabricação e na ISO 9001, foi concluído que o alinhamento com os requisitos da GMP é

mais vantajoso, já que este também cobre os requisitos da ISO 9001. Logo, isso justifica a

exigência governamental para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.

Um conjunto de normas mais específico é a ISO 14000, elaboradas para minimizar os

efeitos prejudiciais ao ambiente originados no processo produtivo. A série ISO 14001,

especificamente, traz critérios para instauração de um sistema de gerenciamento ambiental.

Essas normas possuem grande reconhecimento no cenário corporativo mundial.

A certificação obtida pela ISO 14001 é amplamente usada, pois possui notoriedade

internacional e proporciona o desenvolvimento de um sistema de controle de impactos

ambientais, além de assegurar o compromisso com redução de riscos e desempenho ambiental

para acionistas, agências governamentais e instituições financeiras (DONALDSON, 1996).

Dentre as ferramentas que podem ser usadas em uma gestão ambiental para obter

resultados mais eficazes estão a metodologia de Produção Mais Limpa, Química Verde e

Logística Reversa. A Produção Mais Limpa, P+L, é uma análise feita no processo produtivo a

fim de identificar oportunidades de melhoria que permitam aumentar a eficiência e ganho

econômico e/ou diminuir os impactos aos humanos e meio ambiente. Ela possui viés

preventivo, e normalmente é seguida por meio de duas linhas de pensamento: geração de valor

para aumentar o ganho econômico proporcional ao impacto causado ou a redução de danos

ambientais causados por produto obtido.

Segundo Brasil (2010), a logística reversa é definida pelo conjunto de ações e

procedimentos com o intuito de viabilizar a coleta e recuperação dos resíduos sólidos ao

gerador, de modo que este possa ser reutilizado, reciclado ou descartado apropriadamente. No

setor farmacêutico, a logística reversa pode ser usada para lidar com medicamentos não usados

ou vencidos, bem como suas embalagens.

A implementação da Logística Reversa exige uma Cadeia de Suprimento bem

estabelecida. Para a obtenção de uma, seriam abordadas e solucionadas algumas falhas comuns

no setor farmacêutico. Por exemplo, a previsão mais precisa da demanda de medicamentos é

crucial, pois fatores como sazonalidade e cotas mensais de venda criam demandas ilusórias que

79

acarretam em estoques maiores que o necessário. Isso faz com que os remédios cheguem nas

farmácias com o prazo de validade mais curto, uma vez que parte dele foi abatido apenas na

estocagem, e aumenta as chances de fármacos virarem resíduos, se não for rapidamente

adquirido pelo consumidor.

Já a Química Verde é uma estratégia de prevenção de poluição causada por atividades

química, o que inclui o setor farmacêutico. Essa filosofia visa alterar a maneira que processos

são desenvolvidos, de modo que, desde sua concepção, o processo seja planejado para usar e

gerar menos materiais tóxicos e inflamáveis. Isso minimizaria os riscos associados e os gastos

com tratamento de resíduos. Dentre seus princípios, segundo da Silva et al. (2004), estão:

É melhor prevenir que tratar ou limpar resíduos de processos químicos depois de

formados;

Métodos sintéticos devem ser projetados para maximizar a incorporação de toda a massa

dos reagentes no produto. Essa idéia introduzida por Trost (1995) é conhecida como

“Economia Atômica”;

O uso de outras substâncias durante o processo (ex. solventes, agentes de separação,

etc.) deve, sempre que possível, ser desnecessário ou inofensivo quando usado;

A matéria-prima deve ser proveniente de fontes inesgotáveis (renováveis);

Os produtos químicos devem ser planejados de maneira tal que, depois de terem sido

usados, eles não persistam no ambiente e que seus produtos de degradação sejam

inócuos;

Atualmente, a Química Verde já foi aderida pela maioria das grandes corporações

farmacêuticas, tendo impactado especificamente a escolha de solventes. Ao considerar diversos

fatores como utilização de único solvente, com estabilidade mais alta e potencial econômico de

reciclagem, foi possível reduzir o uso de solventes consideravelmente, o que também reduz

gastos posteriores em tratamento dos resíduos. A adesão da química verde na filosofia das

empresas, de modo a gerar uma mentalidade verde nas áreas de química e engenharia que regem

setor farmacêutico, é o início de um futuro onde esse pensamento seja o padrão na pesquisa,

desenvolvimento e execução de projetos (FEDERSEL, 2013).

Todos os conceitos e ferramentas de gestão ambientais comentados baseiam-se no

princípio de prevenção e redução dos impactos ambientais gerados. Assim, parte-se do princípio

que resíduos nunca deixarão de ser produzidos. Dessa forma, uma gestão empresarial ambiental

80

completa inclui a avaliação e implementação de tratamento para os resíduos produzidos, de

forma a alcançar os níveis aceitáveis dos parâmetros previstos na legislação.

5.3. Recuperação e Tratamento de Efluentes

O tratamento dos efluentes provenientes da indústria farmacêutica impacta diretamente a

conformidade às Boas Práticas de Fabricação (BPF) da produção de medicamentos, e dessa

forma a compreensão dos métodos de tratamento é essencial para adequação aos requisitos

regulatórios e para a redução dos impactos causados ao meio ambiente. Além disso, é

importante entender outra estratégia utilizada pelas indústrias a fim de minimizar esses

impactos e aumentar a eficiência das técnicas de tratamento, a recuperação e o reaproveitamento

de subprodutos dos processos produtivos (MARTZ, 2012).

Figura 18: Diagrama esquemático da Gestão de Efluentes

Fonte: Adaptado de Martz (2012).

5.3.1. Recuperação e Reaproveitamento

A recuperação e reaproveitamento de subprodutos como, por exemplo, solventes,

ácidos, sulfato de sódio e sólidos de fermentação compõem uma importante estratégia de

controle e redução de resíduos em uma planta da indústria farmacêutica. A implementação

dessa estratégia não só pode reduzir os gastos com o tratamento posterior, como também prover

81

ganhos econômicos com a recuperação de subprodutos de valor agregado que podem ser

utilizados na própria planta ou em outros setores de outras indústrias.

Ilustrativamente, segundo Struzeski (1980) a recuperação de sulfato de sódio pode

representar uma importante estratégia a ser adotada em plantas farmacêuticas de síntese

orgânica. Em seu relato, ao adotar essa estratégia em uma planta da empresa Hoffmann-La

Roche, na cidade de Belvidere, Nova Jérsei (EUA), a empresa foi capaz de recuperar cerca de

80 toneladas por dia do material. Dessa forma, retorno financeiro imediato foi obtido através

da venda subsequente do sulfato de sódio recuperado e pela redução da concentração do

material no efluente a ser tratado ao final dos processos.

De acordo com Sudhir et al., (2006) dentre os diversos métodos de recuperação e

reaproveitamento adotados nesse setor da indústria, podemos citar:

Instalação de torres de absorção para recuperação de solventes;

Eliminação de possíveis vazamentos no processamento de materiais;

Reciclo de água de selagem;

Recuperação e posterior venda de sulfato de sódio;

Eliminação e recuperação de correntes residuais concentradas de amônia;

Filtragem, secagem e recuperação do caldo de fermentação e micélio para uso como

suplementos alimentares para animais;

Utilização da água de forma eficiente: por exemplo, as águas da torre e jaqueta de

refrigeração devem ser segregadas das principais correntes de resíduos e devem ser

recicladas e reutilizadas em torres de resfriamento;

5.3.2. Métodos de Tratamento

A indústria farmacêutica emprega uma grande variedade de tratamentos e métodos de

disposição de águas residuais. Os efluentes gerados a partir dessas indústrias variam não apenas

na composição, mas também na magnitude, volume, por planta e épocas do ano, dependendo

das matérias-primas e dos processos utilizados na fabricação de diversos produtos

farmacêuticos, conforme abordado no Capítulo 3. Por esse motivo, é muito difícil especificar

um sistema de tratamento particular para essa indústria tão diversificada. Apesar disso, muitas

alternativas de processos de tratamento estão disponíveis para lidar com a grande variedade de

resíduos produzidos a partir desta indústria (GADIPELLY et al., 2014).

82

O tratamento é definido fundamentalmente pelos seguintes fatores: características do

despejo e estudos de impacto ambiental no corpo receptor; objetivos do tratamento; nível de

tratamento necessário para lançamento e possibilidade de reuso. Com base nesses dados é

preciso estabelecer o grau de remoção requerido em função dos padrões de qualidade para o

efluente e para o corpo receptor, e então selecionar o processo mais adequado. De modo geral,

o tratamento de efluentes pode ser dividido nas seguintes etapas: (i) tratamento preliminar, (ii)

tratamento primário, (iii) tratamento secundário e (iii) tratamento avançado.

Figura 19: Diagrama esquemático das etapas básicas do tratamento de efluentes.

Fonte: elaborado pelos autores.

(i) Tratamento preliminar: consiste basicamente em processos físicos, com o

objetivo de remover sólidos grosseiros em suspensão, areia e gordura. Esta etapa pode ou não

ser necessária, dependendo do tipo de efluente.

A remoção dos sólidos grosseiros e areia ocorre ao submeter o efluente a um sistema de

gradeamento e unidades desarenadoras, respectivamente. Os objetivos principais são de

proteger os dispositivos de transporte (bombas e tubulações), proteger as unidades de

tratamento à jusante e facilitar o transporte líquido. Após a remoção dos sólidos grosseiros e

areia, o efluente passa para uma caixa de retenção de gordura e óleo, que visa separar por

gravidade o efluente líquido da porção densa de gordura sobrenadante, facilitando o tratamento

posterior (CAVALCANTI, 2009).

(ii) Tratamento primário: consiste em diversos processos físico-químicos com o

principal objetivo de remover sólidos em suspensão e material graxo (óleos e graxas). Dentre

os vários tipos de tratamentos primários, os processos mais utilizados na indústria farmacêuticas

são: equalização, neutralização/ajuste de pH, coagulação/floculação e sedimentação.

Tratamento Preliminar

Processos Fisicos

Tratamento Primário

Processos Físico-

Químicos

Tratamento Secundário

Processos Biológicos

Tratamento Avançado

Processos Avançados

83

Equalização: como resultado da variação da qualidade e magnitude dos

efluentes, podem surgir problemas como: choques causados pelas sobrecargas no sistema,

problemas operacionais, mau funcionamento e queda no rendimento dos sistemas de

tratamento. Dessa forma, a equalização é uma etapa importante utilizada para minimizar esses

problemas e garantir às fases subsequentes do tratamento um maior controle e uniformidade

dos regimes de vazão e concentração, e também para diluir substâncias inibidoras e estabilizar

o pH. Os tanques de equalização são projetados para equalizar a vazão, a concentração ou os

dois simultaneamente.

Neutralização/Ajuste de pH: os efluentes da indústria farmacêutica possuem

pH bem variável, podendo ter caráter alcalino ou ácido. Dessa forma, requerem neutralização,

principalmente antes do tratamento biológico, da coagulação e do descarte do efluente no corpo

receptor. O pH da água residual é ajustado pela adição de base ou ácido, dependendo do

requisito das águas residuais brutas. O primeiro ajuste de pH é realizado durante a etapa de

equalização, geralmente utilizando hidróxido de sódio (NaOH) ou ácido sulfúrico (H2SO4),

dependendo do caráter ácido ou básico do efluente.

Coagulação/Floculação: o principal objetivo desta etapa é aglomerar as

impurezas que se encontram em suspensões finas (estado coloidal) ou dissolvidas, em partículas

maiores para que estas possam ser removidas por decantação ou filtração. A coagulação

consiste na etapa química do processo e age anulando as forças de repulsão entre as partículas

coloidais pela adição de agentes químicos, denominados eletrólitos. Este fenômeno ocorre

através dos mecanismos de ligação e adsorção na superfície da partícula coloidal. Já o processo

de floculação, consiste na etapa física, e ocorre através aglomeração dos coloides estabilizados

por meio do transporte de fluido formando flocos sedimentáveis. Diversos coagulantes são

utilizados no tratamento de efluentes da indústria farmacêutica, dentre os quais se destacam:

sulfato ferroso, sulfato de alumínio, cloreto férrico e cloreto de alumínio (DEZOTTI, 2008).

Sedimentação: consiste em uma operação unitária convencional para a

separação sólido-líquido. O princípio da sedimentação se baseia na diferença de densidade,

dessa forma ocorre a separação gravitacional das partículas cuja densidade é superior à do

líquido circundante.). Em geral, esta etapa é realizada em decantadores, os quais podem ser

84

construídos em diversos formatos (circulares ou retangulares) e com diferentes formas de

remoção do lodo (METCALF, 2003).

(iii) Tratamento secundário: também denominado tratamento biológico, o efluente

que já passou pelo tratamento primário segue então para a etapa bioquímica. Nesta etapa o

efluente sofre a ação de microrganismos que consomem a matéria orgânica de natureza

biodegradável. Esse consumo é acompanhado da decomposição de carboidratos, óleos e graxas,

proteínas e outros compostos orgânicos complexos em material celular e compostos mais

simples como CO2, H2O, NH3, CH4, H2S, entre outros (VON SPERLING, 1996).

Para Cavalcanti (2009) os principais objetivos do tratamento biológico são:

Remoção do conteúdo orgânico dos efluentes, especialmente a matéria orgânica

carbonácea, usualmente medida em termos de DQO, DBO e COT;

Remoção de nutrientes, tais como oxigênio e fósforo;

Redução parcial ou total de determinados compostos orgânicos de natureza tóxica

(poluentes prioritários) ou persistentes.

Os procedimentos de tratamento biológicos utilizados na indústria farmacêutica incluem

ambos os sistemas de tratamento aeróbicos e anaeróbicos. Sistemas aeróbicos são

tradicionalmente empregados quando há disponibilidade de oxigênio livre e incluem: lodo

ativado, lodo ativado de aeração prolongada, biorreatores com membranas (MBR), filtros

biológicos e contactores biológicos rotativos (Rotating Biological Contactors – RBC). Já os

anaeróbicos operam em ausência de oxigênio livre e pode-se citar: reatores anaeróbios de

contato, filtros anaeróbios, reatores de leito fluidizado e reatores anaeróbios de fluxo ascendente

(UASB). Além disso, reatores anaeróbicos híbridos vêm se tornando populares nesse setor

(GADIPELLY et al., 2014).

Dentre os métodos citados acima, o processo de Lodo Ativado é o método mais utilizado

no tratamento de efluentes das diversas categorias da indústria farmacêutica. O processo se

baseia fundamentalmente na oxidação da matéria orgânica por bactérias aeróbias em tanques

de aeração. Os principais componentes deste processo são: tanque de aeração, decantador

secundário e sistema de reciclo. Em suma, a massa biológica que cresce e flocula é

continuamente recirculada do fundo da unidade de decantação por meio de bombeamento e é

então colocada em contato com o material orgânico na unidade de aeração. Os principais

parâmetros deste processo são a temperatura e o tempo de retenção hidráulico. Apesar deste

85

processo apresentar um custo relativamente baixo e grande eficiência, esta eficiência é afetada

pela presença de materiais não biodegradáveis e pelos níveis de DQO, DBO e pH. Além disso,

o processo de lodo ativado pode apresentar variações, dentre elas estão o processo de lodo

ativado com aeração prolongada, o processo de estabilização por contato, os valos de oxidação

e os reatores batelada sequencial (RBS) (DEZOTTI, 2008).

Sudhir et al., (2006) relata em seus estudos que muitos sistemas que utilizam somente

um dos métodos citados no tratamento biológico, isoladamente, não são capazes de atender os

padrões estabelecidos na legislação. A fim de obter uma maior qualidade dos efluente a serem

lançados nos corpos receptores é comum em unidades de tratamento a utilização de sistemas

combinados. Na Figura 20, segue um exemplo de uma planta de tratamento de efluentes que

utiliza a combinação dos métodos de filtro biológico e lodo ativado para elevar a eficiência da

planta e atender aos padrões de qualidade estabelecidos.

Figura 20: Diagrama esquemático da unidade de tratamento utilizando filtros

biológicos seguidos de lodo ativado.

Fonte: El-Gohary et al. (1995)

86

(iv) Tratamento Avançado: consiste em métodos avançados aplicados com o

intuito de remover ou converter poluentes remanescentes, antes da descarga do efluente no

corpo receptor. De forma semelhante às outras etapas, o tratamento avançado de efluentes da

indústria farmacêutica é bastante diversificado, sendo realizado, por exemplo, pela adição de

reagentes ou devido a reações químicas de precipitação, adsorção e oxidação química. Em geral

estes processos são acoplados às etapas básicas descritas anteriormente, originando tecnologias

de tratamentos híbridas, de forma a obter o melhor desempenho possível no processo global de

tratamento e diminuir os custos.

No caso da indústria farmacêutica, devido à baixa biodegradabilidade de muitos

fármacos, o tratamento de efluentes convencional não é suficiente para a remoção completa

desses poluentes. Basicamente, diferentes abordagens para melhorar a eficiência de remoção

desses micropoluentes de efluentes podem ser distinguidas: otimização da tecnologia de

tratamento existentes utilizando-se tecnologias híbridas, modernização de estações de

tratamento existentes com nova tecnologia “end-of-pipe”, métodos de separação na fonte, e

medidas de controle na fonte (GADIPELLY et al., 2014).

Neste intuito, o desenvolvimento de diversas tecnologias avançadas vem sendo

estudados e aplicados de forma a remover resquícios de medicamento nos efluentes, dentre as

principais tecnologias destacam-se:

Processos de Separação com Membranas: microfiltração, nanofiltração e

osmose reversa;

Processo de Adsorção em Carvão Ativado;

Ozonização;

Processos Oxidativos Avançados (POAs): que podem ser químicos (processo

Fenton), fotoquímicos incluindo (H2O2/UV, O3/UV, O3/H2O2/UV, Foto-Fenton, Fotocatálise

heterogênea), Sonoquímicos (incluindo US, O3/US, H2O2/US, Fotocatálise/US, Sono-Fenton),

e eletroquímicos (incluindo Oxidação Anódica, Eletro-Fenton, Fotoeletro-Fenton,

Sonoeletroquímico, Sonoeletro-Fenton).

Os processos baseados na oxidação química, como o caso dos POAs e a ozonização são

alternativas de destaque para tratar as características particulares dos efluentes farmacêuticos,

visto que estes podem levar a uma redução na produção de resíduos destruindo efetivamente os

poluentes orgânicos. Os POA são definidos como os processos com potencial de produzir

87

radicais hidroxila (•OH), espécies altamente oxidantes. Essas espécies em quantidade suficiente

são capazes de mineralizar completamente a matéria orgânica, mesmo em baixíssimas

concentrações (ppb), em dióxido de carbono, água e íons inorgânicos. Além disso, em muitos

casos, estes processos consomem menos energia quando comparados a outros métodos, como

por exemplo, a incineração (FREIRE et al., 2000; VERLICCHI et al., 2015).

O uso das tecnologias híbridas são uma tendência para avanços futuros, uma vez que

são capazes de eliminar os poluentes quase que completamente ou dentro de limites de descarga

seguros. O tipo mais comum utilizado é através da aplicação dos processos de oxidação

avançada no estágio de pré-tratamento cujo objetivo é principalmente para remover compostos

recalcitrantes que muitas vezes não são biodegradáveis. Então os efluentes com

biodegradabilidade melhorada podem ser tratados efetivamente pelos métodos de tratamento

biológico. Além dos dois métodos de tratamento biológico, aeróbios e anaeróbios, o tratamento

através de biorreatores de membrana também fornece uma solução promissora.

88

CAPÍTULO VI – CONCLUSÃO

Foi visto nesse trabalho que a indústria farmacêutica possui diversas características e

especificidades que devem ser levadas em conta para que seja traçada uma boa estratégia de

preservação ambiental, associada ao avanço econômico e tecnológico.

No contexto mundial, notou-se a tendência de envolvimento empresarial mais

espontâneo na resolução de questões ambientais. O setor farmacêutico e sua intrínseca

característica inovadora contribuíram para isso, e essa mudança para uma mentalidade com

maior consciência ambiental tem afetado essa indústria em vários níveis.

Isso foi evidenciado na Química Verde despontando como a nova política de

planejamento e gestão e no surgimento de novos tratamentos de efluentes para o problema

recente dos poluentes emergentes. Assim, esses assuntos despontaram como grandes

oportunidades para aprofundamento futuro, dada a relevância para o desenvolvimento

sustentável e a crescente presença dos mesmos nos debates e estudos acadêmicos da área.

No contexto brasileiro, pode-se perceber que as empresas nacionais, majoritariamente

de pequeno e médio porte, encontram dificuldades para implementar uma gestão ambiental de

qualidade, parcialmente devido à falta de mão de obra qualificada. Além disso, as legislações

ambientais, principais catalisadores dessa implementação, são exigentes, porém ainda

necessitam mais especificidade para o setor.

Logo, após a execução do trabalho, pode-se concluir que o papel do engenheiro químico

é evidentemente crucial para o avanço do setor farmacêutico no âmbito socioambiental. Um

debate mais elaborado sobre a preocupação ambiental e a gestão empresarial na formação do

engenheiro químico é uma sugestão para que este possa alinhar seus conhecimentos técnicos

com essas novas noções para exercer função essencial no desenvolvimento da indústria

farmacêutica no âmbito nacional e global.

89

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