UPR-Medical Sciences Campus Ponce Health Sciences University Universidad Central del Caribe PO Box 365067 San Juan, PR 00936 lPhone: (787) 759-0306 l Fax: (787) 759-0305 l prctrc.rcm@upr.edu

Patrono con Igualdad de Oportunidad en el Empleo M/M/V/I Equal Employment Opportunity Employer M/W/V/H

Marcia Cruz-Correa, MD, PhD Principal Investigator

Carlos Luciano, MD, FAAN Principal Investigator

Ivette Molina, MHSA Administrator

Robert Hunter-Mellado, MD, MS, FACP Co-Program Director

Kenira Thompson, PhD Co-Program Director

Marizaida Sánchez, PhD Co-Program Director

El Componente de Regulatorio (RKS) del PRCTRC les informa que:

El Comité Institucional de Revisión de Protocolos para la Protección de Humanos en Investigación (IRB por sus siglas en inglés) de la Universidad de Puerto Rico Recinto de Ciencias Médicas, está afiliado al “Collaborative Institutional Training Initiative” (CITI Program) para proveer los cursos de protección a humanos en investigación en línea. Para obtener el curso en línea debe acceder a la siguiente dirección: https://www.citiprogram.org

Cursos:

1. “Human Subjects Research (HSR) Series” - es el de Protección a SujetosHumanos. Dentro de este módulo hay dos opciones dependiendo delproyecto de investigación, usted escoge:

a) “Biomedical Research” - con enfoque biomédicob) “Social-Behavioral Educational” - con enfoque social, conducta y

educativo

Vigencia: 5 años, después de los 5 años se toma el “Refresher Course 101”. Este adiestramiento tiene vigencia de 10 años. Luego de esta primera re-certificación se debe tomar nuevamente el “Refresher Course 101” para una segunda re-certificación. Al cumplir los 10 años de la segunda re-certificación se debe tomar el curso Básico de Protección de Sujetos Humanos en Investigación (norma IRB y PRCTRC)

2. “Health Information Privacy and Security (IPS)” - es el de HIPAAVigencia: 3 años (norma del PRCTRC)

3. “Good Clinical Practice (GCP)” – curso diseñado para preparar al personalde investigación de estudios clínicos con participantes humanos y estudios queenvuelva medicamentos, productos biológicos o dispositivos. Efectivo enenero de 2017, la nueva política de NIH establece que si su estudio es financiadocon fondo federales, el investigador principal y su equipo de trabajo debentomar el curso. Direcciones opcionales que NIH ofrece para tomar el curso deGCP son: https://gcp.nidatraining.org y https://gcplearningcenter.niaid.nih.gov/Vigencia: 3 años (norma del IRB y PRCTRC).

Rev. 10.16.18

UPR-Medical Sciences Campus Ponce Health Sciences University Universidad Central del Caribe PO Box 365067 San Juan, PR 00936 lPhone: (787) 759-0306 l Fax: (787) 759-0305 l prctrc.rcm@upr.edu

Patrono con Igualdad de Oportunidad en el Empleo M/M/V/I Equal Employment Opportunity Employer M/W/V/H

El Investigador Principal es el encargado de orientarte sobre cual de estos cursos debes completar.

1. Manejo de Desperdicios Biomédicos Regulados – es para el Investigador Principal, personal delaboratorio y todo personal del estudio que este en contacto con material biológico. Este curso loofrece la Universidad de Puerto Rico Recinto de Ciencias Médicas, dos (2) veces por semestre o seacuatro (4) veces al año.Vigencia: 1 año (norma del IBC y PRCTRC)

2. Exposición Ocupacional a Patógenos Transmitidos por la Sangre Humana – es para elInvestigador Principal, personal de laboratorio y todo personal del estudio que este en contacto conproductos biológicos. Este curso lo ofrece la Universidad de Puerto Rico Recinto de CienciasMédicas, dos (2) veces por semestre o sea cuatro (4) veces al año.Vigencia: 1 año (norma del IBC y PRCTRC)

Le recomendamos llamar al Comité de Bioseguridad al (787) 758-2525 exts. 1688 ó 1687 para próximas fechas de los cursos

Rev. 10.16.18

El Componente de Regulatorio (RKS) del PRCTRC les informa que:

El Comité de Bioseguridad Institucional (IBC por sus siglas en inglés) de la Universidad de Puerto Rico Recinto de Ciencias Médicas, está afiliado al “Collaborative Institutional Training Initiative” (CITI Program) para proveer algunos cursos de bioseguridad en línea. Para obtener el curso en línea debe acceder a la siguiente dirección: https://www.citiprogram.org

Cursos en línea:

Investigador"Biosafety Complete Training"- Este adiestramiento está diseñado para el Investigador Principal de un estudio que nunca ha tomado adiestramientos de Bioseguridad.Vigencia: 3 años (norma del IBC y PRCTRC)

Adiestramiento para nuevo personal"Basic Biosafety Training"- Este adiestramiento es para el personal nuevo de un estudio incluyendo estudiantes voluntarios, técnicos de laboratorio, asistente dental y enfermeras (os).Vigencia: 1 año (norma del IBC y PRCTRC)

Renovar Adiestramiento"Biosafety Retraining"-Este adiestramiento es para el investigador y personal que ha tomado el curso de Bioseguridad previamente y necesita ser renovado. Vigencia: 3 años (noma del IBC y PRCTRC)

Cursos presenciales:

Formulario para Referir un Estudiante Voluntario al PRCTRC Para ser completado por el/la investigador(a)/mentor(a)

Nombre del estudiante: Nombre Inicial Apellido Paterno Apellido Materno Estudiante de: Recinto: Clase:

Investigador(a) Mentor(a) Nombre del Estudio:

Áreas donde va colaborar el estudiante voluntario:

Laboratorio Área de Computadoras Área Clínica Área Administrativa Record Médico Sala de Coordinadoras: Laritza Berríos Área Dental Administración

Funciones autorizadas por el Investigador/Mentor:

Sacar copia de expedientes Data entry Servir de escolta para los participantes Funciones básicas en el laboratorio Administrar cuestionario Otra: ___________________________

Día comienzo acceso:

Día terminación acceso:

Horario del estudiante: __________________________

El estudiante voluntario _____________________________ será parte de mi equipo de trabajo y estará bajo mi supervisión durante el período antes mencionado. Firma del investigador(a)/mentor(a): Fecha:

Nombre del Supervisor(a) inmediato(a): [Si es una persona diferente al investigador(a)]

Firma del supervisor(a) inmediato: [Si es una persona diferente al investigador(a)]

Fecha:

Para uso de la Administración del PRCTRC A: Centro de Apoyo Tecnológico para el Aprendizaje

Favor de preparar tarjeta de identificación.

Vo. Bo. RKS

Clasificación: Estudiante Voluntario Color:

Nombre y Firma del Administrador:

Ivette Molina Rivera, MHSA

Fecha:

Fecha de orientación:

Rev. 10.16.18

Rev. 10.16.18

Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium (PRCTRC) Universidad de Puerto Rico, Recinto de Ciencias Médicas

Solicitud para hacer Servicios Voluntario Para ser completado por el estudiante

El PRCTRC promueve el desarrollo de estudiantes, y a tales efectos acepta los servicios de estos en calidad de personal en práctica o rotación voluntaria. De esta forma, los estudiantes tienen la oportunidad de adquirir experiencia en el campo de la investigación clínica y traslacional, y podrán desarrollar interés por el mismo.

Los requisitos para hacer servicio voluntario en el PRCTRC son:

1. El estudiante matriculado en uno de los Recintos de la Universidad de Puerto Rico(UPR), debe someter evidencia: copia de la matrícula, programa de clases y/o solicitudpara el curso de investigación.

2. Presentar Formulario para Referir un Estudiante Voluntario al PRCTRC completado porel/la investigador(a) que acepte ser su mentor(a) durante el periodo que usted va realizarlos servicios voluntarios en el PRCTRC.

3. Presentar los certificados de adiestramiento:a. Human Subject Protection Trainingb. Health Information Privacy and Security Trainingc. Good Clinical Practice Course

Si va trabajar en el laboratorio, en el área dental, flebotomía o en los cuartos de examen (en contacto con participantes o muestras) le aplican:

d. Biosafety Training e. Evidencia de Vacuna de Hepatitis B

4. El estudiante que NO pertenezca al sistema UPR, debe someter una carta de lainstitución universitaria a la que pertenece certificando que se le hará extensivo el dobleseguro para: el plan médico y para negligencia profesional (malpractice) mientras dure suparticipación como Estudiante Voluntario en el PRCTRC del Recinto de Ciencias Médicas(RCM) de la Universidad de Puerto Rico (UPR).

Nombre: Nombre Inicial Apellido Paterno Apellido Materno

Dirección:

Recinto:

Teléfono: Email:

Rev. 10.16.18

Durante su oportunidad de realizar servicios voluntarios en el PRCTRC, usted deberá cumplir con las siguientes reglas:

1. Utilizar vestimenta apropiada conforme a las tareas que le serán delegadas y encumplimiento con el código de vestimenta del PRCTRC.

2. Utilizar la tarjeta de identificación del PRCTRC que le identifica como voluntario, yrespetar el acceso restringido a algunas áreas del centro. Entregar la tarjeta deidentificación al terminar el periodo como voluntario.

3. Respetar las reglas de seguridad del PRCTRC para beneficio personal y del resto delpersonal en el ambiente laboral. Tomar medidas para asegurar la ausencia de riesgo,incluyendo seguridad física e higiene.

4. Cumplir con la política sobre confidencialidad de la información de salud de losparticipantes. Toda la información a la que tenga acceso es considerada confidencial ypropiedad del PRCTRC, la cual debe guardar y proteger y solo podrá ser divulgada outilizada en el cumplimiento de sus funciones.

5. Utilizar responsablemente los recursos de toda naturaleza que el PRCTRC le proveapara desempeñar los servicios que presta de forma voluntaria.

___________________________ ___________________________ Nombre de Estudiante Voluntario Firma de Estudiante Voluntario

___________________ Fecha

Persona Contacto en caso de Emergencia Nombre:

Teléfono: Parentesco/ Relación:

Firma:

Recibido por: ______________________________ Fecha: _________________

Reconozco que, en el cumplimiento de mis obligaciones como empleado, investigador o personal de apoyo de un investigador del PRCTRC (Recinto de Ciencias Médicas,Universidad Central del Caribe y el Ponce School of Medicine & Health Sciences), podríatener acceso a la información de los participantes. Entiendo que la Ley deResponsabilidad y Portabilidad de Información de Salud del 1996 (HIPAA por sus siglasen inglés) requiere mantener la información de salud de los participantes en privado y

revelar esta, solo bajo condiciones limitadas. Para cumplir con los requisitos de la Ley HIPAA, me comprometo a cumplir con lo siguiente:

1. No accederé a información de participantes, si mis responsabilidades no me lorequieren.

2. Voy a acceder y manejar la información del participante relacionado aprotocolo(s) de investigación aprobado por el IRB, al cual estoy autorizado.

3. Voy a mantener la confidencialidad de toda la información de los participantesa la que accedo.

4. No voy a revelar la información del participante, excepto en la medida requeridapor las leyes aplicables.

5. No voy a hablar de información de los participantes en lugares públicos o fueradel trabajo.

6. Voy a tomar todas las precauciones necesarias para garantizar que el acceso ymanejo de información de los participantes se lleven a cabo de forma que seproteja su confidencialidad en el mayor nivel posible. Esto incluye el mantenerdicha información en un archivo cerrado con llave.

7. Mi número de identificación (ID) de usuario se registrará cada vez que accedalos registros electrónicos con información de salud de los participantes. Yo soyel único autorizado a utilizar mi ID, y solo voy a acceder a la información mínimanecesaria para cumplir con mis responsabilidades.

8. Entiendo que mi obligación es salvaguardar la confidencialidad del participantemientras éste trabajando en el PRCTRC y continúa aún después de finalizar coneste empleo.

La divulgación o uso indebido de la información del participante, ya sea intencional o debido a una negligencia de mi parte, es una violación de la ley HIPAA. Una violación puede resultar en la pérdida de acceso, acción disciplinaria, y hasta la revocación de mi nombramiento o despido.

Nombre: ______________________________________________________________

Posición: ______________________________________________________________

Firma: ___________________________________ Fecha: _______________________

Revisado enero 2018

Revised: January 2018

I recognize that, in the performance of my duties as personnel, investigator or research staff at PRCTRC (at the Medical Sciences Campus, Universidad Central del Caribe, and Ponce School of Medicine & Health Sciences), I may gain access to participant’s information. I understand it is required by law (Health Information Portability and Accountability Act of 1996 - HIPAA) to keep participants’ health information private

and disclose it only under limited conditions. To comply with HIPAA law requirements, I agree with the following:

1. I will not access participant’s information if my responsibilities do not requireme to.

2. I will access and use participant’s information only in association with aresearch protocol that has received IRB approval, and that I have beenauthorized to use. I will not access information of other participants.

3. I will keep confidential all participants’ information to which I gain access.4. I will not disclose participant information except to the extent required by

applicable laws.5. I will not discuss participant’s information in public places or outside of work.6. I will take all necessary precautions to ensure that the access and handling of

participant’s information are conducted in ways that protect his/herconfidentiality to the greatest level possible. This includes maintaining suchinformation in a locked file cabinet.

7. My user ID will be recorded whenever I access electronic records withparticipant health information. I am the only one authorized to use my ID, andI will access the minimum information necessary to meet my responsibilities.

8. My obligation to safeguard the participant’s confidentiality continues after mytermination of employment.

Improper disclosure or misuse of participant’s information, whether intentional or due to neglect on my part, is a violation to the law. A violation may result in: the removal of my privileges to access participants’ information, disciplinary action, and even dismissal from my job.

Print Name: ___________________________________________________________

Position: ______________________________________________________________

Signature: _______________________________ Date: ________________________

Weanticipateourgratitudeforyourcooperation.PRCTRCAdministrativeCore

PuertoRicoClinicalandTranslationalResearchConsortium

Coordinator’sRoomLaritzaBerríos

ThePRCTRCAdministrativeCorehaspreparedthisroomwiththepurposeofprovidingextraspaceforPRCTRCinvestigatorsandtheirteam.Thisroommakesavailablefivecubiclesforworkingwithresearchfiles.Wehavenamedthisroominhonorofouralways-rememberedresearchnurseLaritzaBerríos.

Withthepurposeofmaintainingtheconfidentialityofallresearchfiles,theaccesstothisroomisonlybypasscode. Admissiontothisarea is limitedto investigatorsandresearchstaffauthorizedtoaccessresearchfiles.

Inordertohavesocialharmony,wehavecreatedacodeofconductforthesesharedaccommodations.Pleaseobservethefollowingpoliciesduringtheuseofthisroom:

1. Theroomshouldnotbeusedforanypurposesotherthanreading,completing,photocopyingordestroyingresearchfiles.

2. Maintain silence and refrain from disturbing other users. Smoking, loud conversation or any otherinappropriateactionsarenotallowedintheroom.

3. Alwayskeeptheroomneatandclean. Usersshouldnot litter,orbringanyfoodand/orbeverages intotheroom.

4. Thecubiclesareofferedonafirst-comefirst-servedbasis.5. Onlyonepersonpercubicleisallowed.6. Apersoncanuseonlyonecubicleatanyonetime.7. Usersshouldleavetheroomoncetheynolongerneedtomakeuseofthefacilities,andclearupalltheir

belongingsbeforeleavingtheroom.Leavingpapersorotheritemsinthecubicledoesnotreserveorsaveit.Administrativestaffwillremoveallitemsleftbehindinthecubicles.

8. Forsafetyandprivacypurpose,usersshouldalwayskeepthedoorclosed.9. Watchingmovies,hearingmusicandplayingcomputergamesarenotallowedintheroom.10. Cubiclesareavailableduringregularworkinghours(7:00AM-5:00PM),andusersshouldcleareverything

beforeclosingtime.11. Donotmoveanyequipment,and/orcablesfromtheiroriginallocations.12. Incaseofmalfunctionofanyequipment,usersshouldinformtheadministration.13. Usersmaynotaffixposterstothewalls.14. Furnitureorequipmentmaynotbemovedaround insidetheroom,removed from itorbrought into it

fromotherareaswithoutpriorapprovalfromtheadministration.15. Usersshouldtakecareoftheirvaluablepersonalbelongings.Donotleavepersonalitemsunattendedin

theroom.Theadministrationwillnotberesponsibleforanylossordamageoftheseitems.Limitedspaceforpersonalbelongings(asapurseorlaptop)isavailablewhilemakinguseofthefacilities,forthispurposepleasecontactstheadministrativepersonnel.

a. Usersmustsignalogbookatreceiptofthekey;thepersonwhosignswillbeheldresponsibleforthekey.

b. ThekeymustbereturnedoncethepersonnolongerneedstomakeuseofthefacilitiesorbeforeleavingtheCenter.

c. Shouldauserloseakey,theuserwillberequiredtocoverthereplacementcost.

Rev. 10.16.18

Rev. 10.16.18

Puerto Rico Clinical and Transitional Research Consortium (PRCTRC)

C6digo de Vestimenta Recinto de Ciencias Medicas

Los miembros del Puerto Rico Clinical and Transitional Research Consortium (PRCTRC) deben velar por la imagen que proyectan ante la comunidad en general, especialmente ante nuestros participantes. A estos efectos, es necesario que mantengamos un codigo de vestimenta a tono con nuestro compromiso; esperando que todos reflejemos profesionalismo, responsabilidad, e integridad. De igual manera, nuestro Codigo de Vestimenta se crea conforme con los estandares de seguridad y control de infecciones de acuerdo al rol de cada uno de los miembros.

El Codigo de Vestimenta del PRCTRC aplica a todo personal, estudiante y estudiantes voluntarios que labora en las facilidades del Recinto de Ciencias Medicas. Este codigo tendra vigencia inmediata e indefinida, una vez aprobada por los Investigadores Principales del programa.

I. Codigo de Vestimenta

1. La vestimenta debe reflejar una apariencia aseada.2. No se permitira el uso de la siguiente vestimenta:

a. Pantalones cortosb. Gorras o sombreros de ningun tipoc. Trajes o camisas cortas, de manguillos o de escotes profundos que dejen al descubierto

la cintura, el pecho, gran parte de la espalda o el area umbilical.d. Faldas o trajes marcadamente ajustados, cenidos, transparentes o cortos.e. Gafas de sol - excepto cuando haya una razon medica y en las areas al aire libre.f. Mahones en malas condiciones (rotos, destenidos, deshilados)g. Sandalias abiertas tipo playerash. Pantalones largos muy ajustados o "leggins"

3. Para trabajar en los laboratorios se requiere el uso de zapatos cerrados y pantalones largos.Las batas de laboratorio no deben ser usadas en areas comunes.

En caso de un empleado:

Es responsabilidad de todo el personal velar por el cumplimiento de este Codigo de Vestimenta. De notar alguna irregularidad en los estandares aquf mencionados, se debera notificar al supervisor inmediato del empleado, quien procedera a orientar a este. De ocurrir una falta, el supervisor y la administracion del PRCTRC procederan a una reunion con el empleado.

En caso de un estudiante:

De notar alguna irregularidad en los estandares aquf mencionados, se debera notificar al mentor para que oriente al estudiante. De ocurrir una segunda falta al Codigo de Vestimenta, la administracion del PRCTRC procedera a una reunion con el mentor para evaluar la estadfa del estudiante en el programa de Estucliantes Voluntarios.

Creado por: Ivette Molina Rivera, MHSA el 10 de diciembre de 2014

Mat cia Cruz-C ( �- PhD

I nve igadora rinci pal A. Luciano, MD

lnvestigador Principal

Rev. 10.16.18