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Benedetto Maschietto – UFT-300 -
UREA ULTRA FAST TEST UFT-300
Francesca Gombac
Product specialist and Researcher
Gastroenterology diagnostic
Benedetto Maschietto – UFT-300 -
Helicobacter pylori
Principale agente eziologico:
Gastrite cronica
Ulcera duodenale (90%)
Ulcera gastrica (70%)
Atrofia gastrica
Adenocarcinoma gastrico
Linfoma gastrico
Carcinogeno di classe I (International Agency for Research on
Cancer, 1994)
La diagnosi di infezione da H. pylori:
DIAGNOSI NON INVASIVA:
1. Test del respiro (Urea Breath Test: urea-C13)
2. Esame delle Feci (antigene fecale)
3. Esame del sangue (dosaggio anticorpi IgG anti H.pylori)
DIAGNOSI INVASIVA: Gastroscopia e Biopsia gastrica
4. Test enzimatico rapido all’ureasi
5. Esame istologico
6. Metodo colturale
UFT 300
• Il Kit Urea Ultra Fast è un TEST RAPIDO per la ricerca di Helicobacter pylori in campioni di BIOPSIA GASTRICA in pazienti sintomatici.
• L'UFT300 fornisce risultati rapidi durante la gastroscopia.
• Il test valuta l'attività ureasica di H.pylori
Che cos’è UFT 300
UREASI
NEGATIVO POSITIVO
Agitare per 5
secondi
PAZIENTI
Sospensione della terapia antibiotica (o dei sali di bismuto) per almeno 3 settimane precedenti alla biopsia, dei PPI da 8gg a 2 settimane: rischio di falsi negativi Il prelievo va eseguito secondo le linee guida definite dal workshop of the histopathology of gastritis (Houston, 1994) Il reagente liquido deve essere aggiunto immediatamente alla biopsia: se la soluzione vira entro 30 sec aggiungere ulteriore reagente (sangue o sali biliari possono dare un risultato falso positivo)
CAMPIONI
SPECIFICHE TECNICHE
Studio condotto su 73 soggetti: test UFT300 vs Esame colturale + istologico
Coltura + istologia
Pos Neg Totale
UFT Pos 51 0 51
Neg 1 21 22
Totale 52 21 73
Sensibilità: (51/52) 98.1%
Specificità: (21/21) 100%
Accordo: (66/67) 98.6%
SPECIFICHE TECNICHE
Test eseguito su 1000 Pazienti dispeptici vs Istologico (Vaira et all, 2009. Alimentary Pharmacology & Therapeutics )
UFT 300
CODICI
UFT300/50 50 test
UFT300/100 100 test
Test IVD/CE Temperatura di conservazione tra 4-25°C Costo a Listino: 2,7 euro a test
VANTAGGI
1. Le biopsie gastriche possono essere utilizzate direttamente come campioni (una o più biopsie) 2. Un unico reagente liquido pronto all'uso (contagocce)+ provette coniche con tappo + etichette identificative 3. Un unico step nell'esecuzione del test 4. L'indicatore di pH permette una facile interpretazione del risultato (il giallo vira al rosso magenta: test positivo) 5. TEST RAPIDO: 5 minuti 6. TEST SEMPLICE D'USO
7. Sensibilità 93.9% e Specificità 100%
8. TEST ECONOMICO
9. CE/IVD
• Test invasivo ( necessita della gastroscopia con biopsia)
• Test negativo in quanto la concentrazione batterica potrebbe essere inferiore
al limite di sensibilità del test oppure causa distribuzione disomogenea del
batterio nella mucosa gastrica
• Interferenza con terapia antibotica, sali di bismuto e PPI
SVANTAGGI
SCENARIO TEST RAPIDO UREASI
OPPORTUNITA’:
• Mercato molto grande (si fanno circa 750.000 gastroscopia/anno)
MINACCE:
• Guerra dei prezzi
• Elevato numero di concorrenti
UFT 300
CONCORRENTI
CLO test (Kimberly-Clark) USA
Gel come supporto per eseguire il test
Pronto all'uso
Conservazione a +4°C
Tempistiche: 1 h test positivo
24 h test negativo
Costo elevato
Non refertazione immediata!!!
CONCORRENTI
Substrato (urea) ed indicatore di pH disidrati
su membrana
Tampone per reidratare
Conservazione a RT, un volta in uso +4°C
Tempistiche: 1 h test positivo
Controllo positivo
Costo elevato
Pyloritek (Serim-Promesan)
CONCORRENTI
Helicobacter pylori Quick test (Biohit)
Gel come supporto per eseguire il test
Pronto all'uso
Conservazione a +4°C
Tempistiche: 2 minuti test positivo
30 minuti test negativo
Controllo positivo
Costo elevato: 3,60 euro a test
ALTRI CONCORRENTI
EndoscHP (Cambridge Life Sciences, UK)
Pronto Dry (MIC France)
HpOne e HpFAST (GI Supply, USA)
Test fatti in casa
…... prezzi e performance differenti
SENSIBILITA’ E SPECIFICITA’ COMPARATA UFT-300 ** CLO Test Pyloritek H.pylori quick test (EUROCLONE) (Kimberly-Clark) (Serim-Promesan) (BIOHIT) Sensibilità 93.9 % (87-96%) 85.5 % (79-90%) 94.3% (89-97%) 100% Specificità 100.0% (98-100%) 100.0% (98-100%) 100.0% (98-100%) 93% Accuratezza 96.8% (94-98%) 93.9% (91-96%) 97.6% (95-99%) 96% PPV 100% (97-100%) 100% (97-100%) 100% (97-100%) 89% PPN 94.7% (89-98%) 90.4% (84-95%) 96.0% (91-98%) 100% TEMPO 5 minuti 1-24h 60 minuti 2-60min
** Test eseguito su 1000 Pazienti dispeptici Vs Istologico (Vedi lavoro pubblicato da Vaira et all su Alimentary Pharmacology & Therapeutics novembre 2009
allegato)
GASTROENTEROLOGIE ED ENDOSCOPIE DIGESTIVE
CLIENTI TARGET
REFERTAZIONE IMMEDIATA
PRESENZA/ASSENZA DI H.pylori:
carcinogeno di classe I