B. Braun Medical204, avenue du Maréchal JuinBP 33192 107 Boulogne CedexFRANCE

Information : Fax : 33 5 49 52 88 77

VenaTech® RETRIEVABLE

Brachial approach

B

REF 04435160

VenaTech® RETRIEVABLE

Brachial Introducer System(Antecubital) Reference: 04435160

F191

8 Ed

.02

(12/

2013

)

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Symbols Glossary

System contents

Fig. 6

Fig. 13

Fig. 2Fig. 1

Fig. 7 Fig. 8 Fig. 9 Fig. 10 Fig. 11 Fig. 12

Fig. 314 mm< Ø <28 mm

Fig. 4 Fig. 5

(A)

(B)(C)

(D)

(E)

LOT

REF STERILE EO

1

VenaTech® RETRIEVABLEBrachial Introducer System (Antecubital)

Instructions For Use for implantation via the:

Brachial approach

B

Only the brachial approach is possible. Do not use this booklet for any other approach.

REF 04435160

2

IMPORTANTIntroducer system for use with the VenaTech® RETRIEVABLE Vena Cava Filter System for temporary or permanent filtration of the Inferior Vena Cava. STERILE and non-pyrogenic. Sterilized using Ethylene Oxide. FOR SINGLE USE ONLY. The device and its accessories are not reusable nor designed to be re-used. Any re-use would definitely compromise the performance and safety of the device. After use, the VenaTech® RETRIEVABLE, Brachial Introducer System and accessories may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with the current medical practice and applicable laws and/or regulations. COMPONENTS MAY NOT BE CLEANED OR RE-STERILIZED. Store at room temperature. Avoid freezing and excessive heat. Do not remove from unit carton until ready for use.

Opening the sterile packaging:Check that the sterile packaging is undamaged before opening. Confirm the date of sterile expiration on the labeling. Never use an introducer system which has exceeded its sterile expiration date. To maintain sterility, all normal aseptic room sterile procedures should be followed.

VenaTech® RETRIEVABLEBrachial Introducer System

(Antecubital)Reference: 04415160

B. Braun Medical204, avenue du Maréchal Juin - BP 331 92107 Boulogne Cedex - FRANCEInformation: Fax: 33 5 49 52 88 77

Symbols GlossaryPlease refer to the Symbols in these Instructions For Use

Fig. 1 Brachial approach Fig. 2 Contents of the kit Fig. 3 Caution, consult accompanying documents Fig. 4 Recommended Vena Cava DiameterFig. 5 Use by dateFig. 6 Lot numberFig. 7 Catalogue numberFig. 8 Sterilized using ethylene oxideFig. 9 ManufacturerFig. 10 Do not re-useFig. 11 Do not resterilizeFig. 12 Do not use if package is damagedFig. 13 Keep away from rain

Device DescriptionThe VenaTech® RETRIEVABLE Brachial Introducer System (Antecubital) must be used with a Venatech® RETRIEVABLE Vena Cava filter only.The VenaTech® RETRIEVABLE Brachial Introducer System (Antecubital) includes a 101 cm long (37.8”) sheath, designed to be used during the implantation of a VenaTech® RETRIEVABLE Vena Cava Filter via the brachial approach (Antecubital).

System contents- 7F Introducer sheath with hemostasis valve and side port tubing (Fig. A)- 7F Dilator (Fig. B)- Short Pusher (Fig. C)- Long Pusher (Fig. D)- PTFE coated “J” guide-wire, 1800 mm in length, 0.035” (0.89 mm) in diameter (Fig. E)

Introducer Sheath Dilator Short Pusher Long Pusher

Total length (mm) 1010 1087 183 1057

Usable length (mm) 960 1048 146 1020

Internal diameter (mm) 2.43 1.00 NA NA

External diameter (mm) 3.10 2.33 2.33 2.30

For an implantation of a VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter System via the brachial approach (Antecubital), it is mandatory to use the above mentioned accessories, instead of the accessories available in the VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter System.The only items that must be used from the VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter System (Ref. 04435150) are the following :

)

Important InformationInstructions For UseThis medical device is to be used when implantation via the brachial approach has been selected by physicians who have experience with the technical and clinical requirements of Vena Cava Filter implantation.

approaches for ( Reference:04435150 ) :- Instructions For Use- Use of the device- Implantation period- Warning- Filter placement in case of pregnancy- Secondary Catheterization- Indications / contraindications- Potential adverse events- Implantation procedure

Implantation approach:This Introducer System is designed for insertion via the brachial approach (Antecubital). If needed, this introducer system can be used to insert the filter via the right internal jugular vein or the left or right subclavian veins.

Warnings:- Other approaches (particularly the left internal jugular vein, the right or left external jugular veins) should not be attempted.- During the insertion of the dilator into the sheath, ensure that they are in the same axis, to avoid any potential dilator kink / dilator tip damage.

Preparation of the patient:Stretch the arm of the patient 90 degrees from the long axis of the spinal column. This will allow placement of the introducer in the axis of the subclavian vein.During the implantation via the brachial approach (Antecubital) the filter cartridge must be inserted in the JUGULAR position into the cartridge cradle.

Filter diameter :The diameter of the Vena Cava, as evaluated during cavography, must be 14mm and 28 mm from an AP projection when corrected for magnification. In cases in which measurement is accomplished using Computed Tomography (CT), the section with the largest diameter should be used.

1

VenaTech® RETRIEVABLESystème d’introducteur Brachial (Antécubital)

Notice d’instructions pour la pose par :

Voie brachiale

B

Ce manuel est à utiliser uniquement si vous avez choisi de poser le filtre par voie brachiale.

REF 04435160

2

IMPORTANTFiltre de veine cave pour une filtration temporaire ou permanente de la veine cave inferieure. STÉRILE et apyrogène. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. À USAGE UNIQUE. Le dispositif et ses accessoires ne sont pas réutilisables ni conçus pour être réutilisés. Toute réutilisation compromettrait définitivement les performances et l’innocuité du dispositif. Après utilisation, le filtre VenaTech® RETRIEVABLE et ses accessoires peuvent représenter un danger biologique. Manipuler et éliminer en accord avec vos pratiques médicales courantes et les lois et / ou réglementation en vigueur. LES COMPOSANTS NE DOIVENT PAS ÊTRE NETTOYÉS OU RESTÉRILISÉS. Conserver à température ambiante. Ne pas exposer au gel et à une chaleur excessive. Ne pas le sortir de l’emballage avant d’être prêt à l’utiliser.

Ouverture de l’emballage stérile :Vérifier l’intégrité de l’emballage stérile avant l’ouverture. Vérifier la date d’expiration de la stérilité sur l’emballage. Ne jamais implanter un filtre de veine cave dont la date d’utilisation est dépassée. Pour préserver la stérilité, toutes les procédures habituelles en salle d’opération doivent être respectées.

VenaTech® RETRIEVABLESystème d’introducteurBrachial (Antécubital)

Reference: 04415160B. Braun Medical204, avenue du Maréchal Juin - BP 331 92107 Boulogne Cedex - FRANCEInformations : Fax: 33 5 49 52 88 77

Glossaire des symbolesMerci de vous référer aux symboles de cette notice d’utilisation

Fig. 1 Voie brachiale Fig. 2 Contenu de l’ensemble Fig. 3 Attention, consulter les documents d’accompagnement Fig. 4 Diamètre de veine cave recommandéFig. 5 A utiliser avant la dateFig. 6 Numéro de lotFig. 7 Numéro de catalogueFig. 8 Stérilisé en utilisant de l’oxyde d’éthylèneFig. 9 FabricantFig. 10 Ne pas réutiliserFig. 11 Ne pas restériliserFig. 12 Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Fig. 13 Craint l’humidité

Description du dispositif Le système d’introducteur brachial VenaTech® RETRIEVABLE (antécubital) doit être utilisé uniquement avec le filtre de veine cave VenaTech® RETRIEVABLE.Le système d’introducteur brachial VenaTech® RETRIEVABLE contient une gaine de 101 cm de long (37.8”), conçue pour être utilisée pour l’implantation d’un filtre de veine cave, VenaTech® RETRIEVABLE par voie brachiale (antécubitale).

Contenu de l’ensemble- Gaine d’introducteur 7F avec valve hémostatique et connexion latérale (Fig. A)- Dilatateur de 7F (Fig. B)- Poussoir court (Fig. C)- Poussoir long (Fig. D)- Guide en « J » recouvert de PTFE, longueur=1500 mm, diamètre= 0.89 (Fig. E)

Gaine d’introducteur Dilatateur Poussoir court Poussoir long

Longueur totale (mm) 1010 1087 183 1057

Longueur utilisable (mm) 960 1048 146 1020

Diamètre interne (mm) 2.43 1.00 NA NA

Diamètre externe (mm) 3.10 2.33 2.33 2.30

L’implantation d’un filtre à veine cave VenaTech® RETRIEVABLE par voie brachiale (antécubitale) impose l’utilisation des accessoires mentionnés ci-dessus, au lieu des accessoires disponibles dans le kit de filtre de veine cave VenaTech® RETRIEVABLE.Les seuls accessoires du kit du filtre de veine cave VenaTech® RETRIEVABLE (Réf. 04435150) devant être utilisés sont les suivants :

Informations importantesNotice d’utilisationLe filtre VenaTech® RETRIEVABLE, quand l’indication de pose par voie brachiale a été retenue, doit être utilisé uniquement par des médecins ayant connaissance des exigences techniques et clinique liées à l’implantation d’un filtre de veine cave.

pour (Référence : 04435150) :- Notice d’utilisation

- Durée d’implantation- Attention- Implantation d’un filtre chez la femme enceinte- Cathéterisation secondaire- Indications / contre-indications- Effets indésirables potentiels- Procédure d’implantation

Voie d’implantation : Ce système d’introducteur est conçu pour l’introduction par voie brachiale (antécubitale). Si nécessaire, ce système d’introducteur peut être utilisé pour insérer le filtre par la veine jugulaire interne droite ou les veines sous-clavière droite et gauche.

Attention : - Les autres voies d’accès (en particulier la veine jugulaire interne gauche ou les veines jugulaires externe droite et gauche) ne doivent pas être tentées.- Lors de l’insertion du dilatateur dans la gaine, assurez-vous qu’ils soient dans le même axe afin d’éviter tout problème de plicature du dilatateur ou de dommage sur sa pointe.

Préparation du patient : Placer le bras du patient en extension à 90 degrés par rapport à l’axe du rachis. Ceci permet de positionner l’introducteur dans l’axe de la veine sous-clavière.Lors de l’implantation par voie brachiale (antécubitale), la cartouche du filtre doit être insérée en position JUGULAIRE dans le support de cartouche.

Diamètre du filtre :Le diamètre maximal de la veine cave, mesuré par cavographie, doit être 14 mm et 28 mm après correction du facteur d’agrandissement radiologique. Dans le cas d’une mesure effectuée à partir d’une image scanner (CT), utiliser la mesure du plus grand diamètre de la coupe.

1

VenaTech® RETRIEVABLEBrachiales Einführsystem (Antekubital)

Gebrauchsanweisung zur mplantation über

den brachialen Zugang

B

Nur der brachiale Zugang ist möglich. Verwenden Sie dieses Handbuch nicht für eine

Implantation über andere Zugänge.

REF 04435160

2

WICHTIGEinführungssystem für die Verwendung des Vena Cava Filtersystems VenaTech® RETRIEVABLE für die temporäre oder permanente Filterung der Vena Cava inferior. STERIL und pyrogenfrei. Mit Äthylenoxid sterilisiert. NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG. Das Gerät und sein Zubehör sind weder wiederverwendbar noch für die Wiederverwendung bestimmt. Jede Wiederverwendung beeinträchtigt die Leistung und die Sicherheit des Geräts. Nach Verwendung können das Brachiales Einführsystem VenaTech® RETRIEVABLE und Zubehör potentiell biologisch gefährlich sein. Handhabung und Entsorgung gemäß der aktuellen medizinischen Praxis und geltenden Gesetzen bzw. Vorschriften. KOMPONENTEN DÜRFEN NICHT GEREINIGT ODER ERNEUT STERILISIERT WERDEN. Lagerung bei Raumtemperatur. Kälte und übermäßige Hitze vermeiden. Produkt erst vor unmittelbarer Anwendung aus seinem Einzelkarton nehmen.

Öffnen der sterilen Verpackungseinheit:Prüfen, dass die sterile Verpackung vor dem Öffnen unbeschädigt ist. Das Sterilitäts-Verfalldatum auf dem Etikett prüfen. Niemals ein Einführsystem verwenden, dessen Sterilität nicht länger gewährleistet ist. Um die Sterilität zu gewährleisten, müssen alle normalen sterilen Verfahren für aseptische Räume beachtet werden.

VenaTech® RETRIEVABLEBrachiales Einführsystem

(Antekubital)Artikelnummer: 04415160

B. Braun Medical204, avenue du Maréchal Juin - BP 331 92107 Boulogne Cedex - FRANKREICHInformationen : Fax: 33 5 49 52 88 77

SymbolverzeichnisBitte beziehen Sie sich auf die Symbole in dieser Gebrauchsanweisung

Abb. 1 Brachialer Zugang Abb. 2 Systemkomponenten Abb. 3 Achtung! Siehe beiliegende Dokumente Abb. 4 Empfohlener Vena Cava DurchmesserAbb. 5 Verwendbar bisAbb. 6 ChargencodeAbb. 7 KatalognummerAbb. 8 Sterilisation mit EthylenoxidAbb. 9 HerstellerAbb. 10 Nicht wiederverwendenAbb. 11 Nicht erneut sterilisierenAbb. 12 Nicht verwenden, falls Verpackung beschädigt Abb. 13 Trocken aufbewahren

Beschreibung des Geräts Das brachiale Einführsystem (antekubital) VenaTech® RETRIEVABLE darf nur mit einem VenaTech® RETRIEVABLE Vena Cava Filter verwendet werden.Zum brachiale Einführsystem (antekubital) VenaTech® RETRIEVABLE gehört eine 101 cm lange Schleuse, die bei der Implantation eines VenaTech® RETRIEVABLE Vena Cava Filters mit brachialem Zugang (Antekubital) Einsatz findet.

Systemkomponenten- 7 F Einführschleuse mit Hämostaseventil und Seitenanschluss (Abb. A)- 7 F Dilatator (Abb. B)- Kurzer Vorschubstab (Abb. C)- Langer Vorschubstab (Abb. D)- PTFE-beschichteter “J”-Einführdraht, 1800 mm lang, 0,89 mm Durchmesser (Abb. E)

Schleuse Dilatator Kurzer Vorschubstab Langer Vorschubstab

Gesamtlänge (mm) 1010 1087 183 1057

Nutzbare Länge (mm) 960 1048 146 1020

Innendurchmesser (mm) 2.43 1.00 Nicht genannt Nicht genannt

Außendurchmesser (mm) 3.10 2.33 2.33 2.30

Für eine Implantation eines Vena Cava Filtersystems VenaTech® RETRIEVABLE über den brachialen Zugang (antekubital) ist es zwingend notwendig, das oben genannte Zubehör anstatt das im Vena Cava Filtersystem VenaTech® RETRIEVABLE verfügbare Zubehör zu verwenden.Nur folgende Elemente aus dem Vena Cava Filtersystem VenaTech® RETRIEVABLE (Art.-Nr. 04435150) müssen verwendet werden :

Wichtige InformationenGebrauchsanweisungDieses Medizinprodukt muss verwendet werden, wenn eine Implantation über den brachialen Zugang von Ärzten, die über die notwendigen technischen und klinischen Kenntnisse der Vena Cava Filterimplantation verfügen, ausgewählt wurde.

Bitte beziehen Sie sich auf die Gebrauchsanweisung des VenaTech® Retrievable für den JUGULAREN oder SUBKLAVIALEN Zugang (Art.-Nr. 04435150) in Hinsicht auf : - Gebrauchsanweisung- Einsatz des Geräts- Implantationszeitraum- Warnung- Filterpositionierung bei Schwangerschaft- Nachfolgender/Weiterer Kathetereinsätze- Indikationen / Kontraindikationen- Mögliche unerwünschte Ereignisse- Implantationsverfahren

Implantationszugang : Dieses Einführungssystem ist für die Insertion über den brachialen Zugang (antekubital) bestimmt. Notfalls kann dieses Einführungssystem für die Insertion des Filters über die rechte Vena jugularis interna oder die linke oder rechte Vena subclavia benutzt werden.

Warnungen :- Andere Zugänge (insbesondere über die linke Vena jugularis interna, die rechte oder linke Vena jugularis externa) sollten nicht versucht werden.- Beim Einführen des Dilatators in die Schleuse sicherstellen, dass die Achse gleich ist, um ein mögliches Abknicken des Dilatators / eine Beschädigung der Dilatator-Spitze zu vermeiden.

Vorbereitung des Patienten : Den Arm des Patienten rechtwinklig (90°) in Bezug auf die Achse der Wirbelsäule platzieren. So kann das Einführungssystem in der Achse der subklavialen Vene positioniert werden.Während der Implantation über den brachialen Zugang (antekubital) muss der Filterkatheter in Stellung JUGULAR in den Katheterträger eingelegt werden.

Filterdurchmesser :Der Durchmesser der Vena Cava, der bei der Cavographie bestimmt wurde, muss bei einer a. p.-Projektion nach Korrektur für die Vergrößerung 14 mm und 28 mm liegen. In Fällen, in denen die Messung unter Einsatz einer Computertomographie (CT) erfolgt, sollte der Abschnitt mit dem größten Durchmesser verwendet werden.

1

VenaTech® RETRIEVABLESistema de Introductor Braquial (Antecubital)

Manual de instrucciones para la implantación

por vía braquial

B

Sólo la vía braquial es posible. Si va a acceder por otra vía, no utilice este manual.

REF 04435160

2

IMPORTANTESistema de introductor para ser usado con el Sistema de Filtro de Vena Cava VenaTech® RETRIEVABLE, para el filtrado temporal o permanente de la vena cava inferior. ESTÉRIL y apirógeno. Esterilizado con óxido de etileno. UN SOLO USO. El aparato y sus accesorios no son reutilizables ni diseñados para ser reutilizados. Cualquier reutilización comprometerá definitivamente el funcionamiento y la seguridad del aparato. Después de utilizados, el Sistema de Introductor Braquial VenaTech® RETRIEVABLE y sus accesorios pueden constituir un riesgo biológico potencial. Manipular y desechar de acuerdo con la práctica médica corriente y con las leyes y/o regulaciones aplicables. LOS COMPONENTES NO DEBEN LIMPIARSE NI RE-ESTERILIZARSE. Almacenar a temperatura ambiente. Evitar la congelación y el calor excesivo. No retirar el producto de su envase antes de que esté listo para utilizarlo.

Apertura del embalaje estéril:Verifique que el embalaje estéril esté intacto antes de abrirlo. Confirme la fecha de caducidad de la esterilidad que figura en la etiqueta. No utilizar nunca un sistema de introductor que haya sobrepasado la fecha de caducidad. Para conservar la esterilidad, deben seguirse todos los procedimientos normales de sala aséptica.

VenaTech® RETRIEVABLEBrachial Introducer System

(Antecubital)Referencia : 04415160

B. Braun Medical204, avenue du Maréchal Juin - BP 331 92107 Boulogne Cedex - FRANCIAInformación : Fax: 33 5 49 52 88 77

Glosario de símbolosRemitirse a los símbolos en estas Instrucciones de empleo

Fig. 1 por vía braquial Fig. 2 Contenido del kit Fig. 3 Atención, consultar documentación adjunta Fig. 4 Diámetro recomendado de vena cavaFig. 5 Fecha de caducidadFig. 6 Número de loteFig. 7 Número de catálogoFig. 8 Esterilización mediante Óxido de EtilenoFig. 9 FabricanteFig. 10 Un solo usoFig. 11 No re-esterilizarFig. 12 No utilizar si el envase está dañadoFig. 13 Mantener alejado de la lluvia

Descripción del dispositivo El Sistema de Introductor Braquial VenaTech® RETRIEVABLE (Antecubital) debe ser utilizado sólo con un Filtro de Vena Cava Venatech® RETRIEVABLE. El sistema de Introductor Braquial VenaTech® RETRIEVABLE (Antecubital) incluye una vaina de 101 cm de largo (37.8”) diseñada para ser utilizada durante la implantación de un Filtro de Vena Cava VenaTech® RETRIEVABLE a través de la vía braquial (Antecubital).

Contenido del kit- Vaina del introductor 7F con válvula de hemostasis y tubo en puerto lateral (Fig. A)- Dilatador 7F (Fig. B)- Empujador corto (Fig. C)- Empujador largo (Fig. D)- Guía en “J” revestida de PTFE, largo: 1800 mm, diámetro: 0.035” (0.89 mm) (Fig. E)

Vaina del introductor Dilatador Empujador corto Empujador largo

Largo total (mm) 1010 1087 183 1057

Largo utilizable (mm) 960 1048 146 1020

Diámetro interno (mm) 2.43 1.00 NA NA

Diámetro externo (mm) 3.10 2.33 2.33 2.30

Para una implantación de un Sistema de Filtro de Vena Cava VenaTech® RETRIEVABLE a través de la vía braquial (Antecubital), es obligatorio utilizar los accesorios mencionados arriba y no los accesorios disponibles en el Sistema de Filtro de Vena Cava VenaTech® RETRIEVABLE.Los únicos elementos que deben usarse en el Sistema de Filtro de Vena Cava (Ref. 04435150) VenaTech® RETRIEVABLE, son los siguientes :

Información importanteInstrucciones de empleoEste dispositivo médico es para ser utilizado cuando el implante por vía del acceso braquial ha sido seleccionado por médicos experimentados en las exigencias técnicas y clínicas de un implante de filtro de vena cava.

o SUBCLAVIA para (Referencia: 04435150) : - Instrucciones de empleo- Empleo del dispositivo- Período de implantación- Atención- Colocación del filtro en caso de embarazo- Cateterización Secundaria- Indicaciones / Contraindicaciones- Efectos adversos potenciales- Procedimiento de implantación

Vía de implantación : Este sistema de introductor ha sido diseñado para su inserción a través de la vía braquial (Antecubital).Si fuera necesario, este sistema de introductor puede utilizarse para insertar el filtro por la vena yugular interna derecha o las venas subclavias derechas o izquierdas.

Advertencias :- No se deben intentar otras vías de acceso (en particular, la vena yugular interna izquierda, ni las venas yugulares externas derechas o izquierdas).- Durante la inserción del dilatador dentro de la vaina, verifique que están en el mismo eje para evitar que se tuerza potencialmente el dilatador/se dañe la punta del dilatador.

Preparación del paciente : Poner el brazo del paciente en extensión a 90º respecto al eje del raquis. Esto permitirá colocar el introductor en el eje de la vena subclavia.Durante la implantación por vía braquial, el cartucho del filtro debe insertarse en posición YUGULAR en el soporte de cartucho.

Diámetro del filtro :El diámetro de la vena cava, evaluado durante la cavografía, debe ser 14 mm y 28 mm de una proyección AP, cuando se corrige la magnificación. En los casos en que la medición se realiza mediante Tomografía Computarizada (CT), debe utilizarse la sección con el diámetro mayor.

1

VenaTech® RETRIEVABLESistema per introduzione brachiale (Antecubitale)

Manuale d’istruzioni per l’impianto

via brachiale

B

È possibile solo l’approccio brachiale. Non usare il presente opuscolo per qualsiasi altro approccio.

REF 04435160

2

IMPORTANTESistema di introduzione da usare con il sistema di filtro per vena cava VenaTech® RETRIEVABLE per filtraggio temporaneo o permanente della Vena Cava Inferiore. STERILE ed apirogeno. Sterilizzato con ossido di etilene. MONOUSO. Il dispositivo e i suoi accessori non sono riutilizzabili né concepiti per il riutilizzo. Qualsiasi riutilizzo potrebbe compromettere definitivamente le prestazioni e la sicurezza del dispositivo. Dopo l’uso, il Sistema per introduzione brachiale VenaTech® RETRIEVABLE e i suoi accessori possono costituire un pericolo biologico. Maneggiare e smaltire in conformità con la pratica medica in vigore e con le leggi e/o i regolamenti applicabili. I COMPONENTI NON POSSONO ESSERE PULITI O RI-STERILIZZATI. Conservare a temperatura ambiente. Non esporre al gelo o a calore eccessivo. Estrarre il prodotto dalla confezione solo al momento dell’uso.

Apertura della confezione sterile:Verificare che la confezione sterile non sia danneggiata prima dell’apertura. Verificare la data di scadenza riportata sull’etichetta. Non usare mai un sistema introduttore che abbia superato la data di scadenza. Per mantenere la sterilità, devono essere seguite tutte le normali procedure sterili di camera asettica.

VenaTech® RETRIEVABLESistema per introduzione brachiale (Antecubitale)

Riferimento : 04415160B. Braun Medical204, avenue du Maréchal Juin - BP 331 92107 Boulogne Cedex - FRANCIAInformazioni : Fax: 33 5 49 52 88 77

Legenda simboliFare riferimento ai simboli in queste Istruzioni per l’uso

Fig. 1 via brachiale Fig. 2 Contenuto del kit Fig. 3 Attenzione, consultare le istruzioni per l’uso Fig. 4 Diametro raccomandato vena cavaFig. 5 Data di scadenzaFig. 6 Numero di lottoFig. 7 Codice catalogoFig. 8 Sterilizzato con Ossido di EtileneFig. 9 ProduttoreFig. 10 Non riutilizzareFig. 11 Non risterilizzareFig. 12 Non utilizzare se la confezione è danneggiataFig. 13 Tenere all’asciutto

Descrizione del dispositivo Il sistema per introduzione brachiale (Antecubitale) VenaTech® RETRIEVABLE deve essere usato esclusivamente con un filtro per vena cava Venatech® RETRIEVABLE. Il sistema per introduzione brachiale (Antecubitale) VenaTech® RETRIEVABLE comprende una guaina di 101 cm di lunghezza (37.8”), progettata per l’uso durante l’impianto di un filtro per vena cava VenaTech® RETRIEVABLE tramite approccio brachiale (Antecubitale).

Contenuto del kit- Guaina di introduzione 7F con valvola emostatica e porta laterale (Fig. A)- 7F Dilatatore (Fig. B)- Spingitore corto (Fig. C)- Spingitore lungo (Fig. D)- Guida “J” rivestita in PTFE, 1800 mm di lunghezza, 0.035” (0,89 mm) di diametro (Fig. E)

Guaina di introduzione Dilatatore Spingitore corto Spingitore lungo

Lunghezza totale (mm) 1010 1087 183 1057

Lunghezza utile (mm) 960 1048 146 1020

Diametro interno (mm) 2.43 1.00 NA NA

Diametro esterno (mm) 3.10 2.33 2.33 2.30

Per l’impianto di un sistema di filtro per vena cava VenaTech® RETRIEVABLE mediante approccio brachiale (Antecubitale) è obbligatorio l’uso degli accessori sopra indicati, anziché degli accessori disponibili nel sistema di filtro per vena cava VenaTech® RETRIEVABLE.Gli unici elementi del sistema di filtro per vena cava VenaTech® RETRIEVABLE (Rif. 04435150) che devono essere usati sono i seguenti :

Informazioni importantiIstruzioni per l’usoQuesto dispositivo medico deve essere usato nel caso in cui l’impianto con approccio per via brachiale sia scelto da medici con esperienza sui requisiti clinici e tecnici dell’impianto del filtro per Vena Cava.

- Istruzioni per l’uso

- Durata dell’impianto- Attenzione- Inserimento del filtro in caso di gravidanza- Cateterizzazione successiva- Indicazioni / Controindicazioni- Potenziali eventi avversi- Procedura di impianto

Via d’impianto : Questo Sistema di Introduzione è progettato per l’inserimento mediante approccio brachiale (Antecubitale).Se necessario, questo sistema per introduzione può essere usato per inserire il filtro mediante la vena giugulare interna destra o la vena succlavia destra o sinistra.

Avvertenze :- Non devono essere tentate altre vie di approccio (in particolare la vena giugulare interna sinistra, le vene giugulari esterne destre o sinistre).- Durante l’inserimento del dilatatore nella guaina, assicurarsi che siano sullo stesso asse per evitare che il dilatatore si attorcigli o subisca danni alla punta.

Preparazione del paziente : Posizionare il braccio del paziente in estensione a 90 gradi rispetto all’asse del rachide. Ciò consente il posizionamento dell’introduttore nell’asse della vena succlavia.Durante l’impianto per via brachiale, la cartuccia del filtro deve essere inserita in posizione JUGULAR nel supporto della cartuccia.

Diametro del filtro :Il diametro della Vena Cava, misurato mediante cavografia, deve essere 14 mm e 28 mm da una proiezione AP con correzione per ingrandimento. In caso di misurazione con Tomografia Computerizzata (TC), deve essere usata la sezione con diametro maggiore.

1

VenaTech® RETRIEVABLESistema de Introdutor Braquial (Antebraço)

Instruções para implantação através de

via braquial

B

Apenas é possível a via braquial. Não o utilize para qualquer outro

método de implantação.

REF 04435160

2

IMPORTANTESistema de introdutor para utilização com o Sistema VenaTech® RETRIEVABLE Vena Cava Filter para filtração temporária ou permanente da veia cava inferior. ESTÉRIL e apirogénico. Esterilizado com óxido de etileno. DE USO ÚNICO. O dispositivo e os seus acessórios não são reutilizáveis e não foram concebidos para serem reutilizados. Qualquer reutilização comprometeria definitivamente o rendimento e a segurança do dispositivo. Após utilização, o VenaTech® RETRIEVABLE, o Sistema de Introdutor Braquial e os seus acessórios podem constituir um potencial risco biológico. Manuseie e elimine de acordo com a prática médica atual e as leis e/ou regulamentos aplicáveis. OS COMPONENTES NÃO PODEM SER LIMPOS NEM REESTERILIZADOS. Conservar à temperatura ambiente. Evite condições extremas de frio e de calor. Retirar o produto da embalagem apenas no momento da utilização.

Abertura da embalagem esterilizada:Verifique se a embalagem esterilizada está danificada antes de a abrir. Verifique a data de validade de esterilização na embalagem. Nunca utilize um sistema de introdutor que tenha excedido a data de validade de esterilização. Para manter a esterilidade, todos os procedimentos de esterilização normais numa sala assética devem ser seguidos.

VenaTech® RETRIEVABLESistema de Introdutor Braquial (Antebraço)

Referência : 04415160B. Braun Medical204, avenue du Maréchal Juin - BP 331 92107 Boulogne Cedex - FRANÇAInformações : Fax: 33 5 49 52 88 77

Glossário de SímbolosConsulte os Símbolos nestas Instruções de Utilização

Fig. 1 Via braquial Fig. 2 Componentes do kit Fig. 3 Cuidado, consultar documentos inclusos Fig. 4 Diâmetro Recomendado da Veia CavaFig. 5 Utilizar atéFig. 6 Código de loteFig. 7 Número de catálogoFig. 8 Esterilizado por óxido de etilenoFig. 9 FabricanteFig. 10 Não reutilizarFig. 11 Não re-esterilizarFig. 12 Não utilizar se a embalagem estiver danificadaFig. 13 Manter em local seco

Descrição do dispositivo O Sistema VenaTech® RETRIEVABLE Brachial Introducer (Antebraço) deve ser utilizado apenas com um Venatech® RETRIEVABLE Vena Cava Filter. O Sistema VenaTech® RETRIEVABLE Brachial Introducer (Antebraço) inclui uma bainha com 101 cm (37,8 pol.) de comprimento concebida para a implantação de um VenaTech® RETRIEVABLE Vena Cava Filter por via braquial (Antebraço).

Componentes do sistema- Bainha do Introdutor 7F com válvula de hemostasia e tubagem da entrada lateral (Fig. A)- Dilatador 7F (Fig. B)- Impulsor Curto (Fig. C)- Impulsor Comprido (Fig. D)- Fio guia “J” revestido a PTFE, 1800 mm de comprimento, 0,89 mm (0,035 pol) de diâmetro (Fig. E)

Bainha do Introdutor Dilatador Impulsor Curto Impulsor Comprido

Comprimento total (mm) 1010 1087 183 1057

Comprimento utilizável (mm) 960 1048 146 1020

Diâmetro interno (mm) 2.43 1.00 ND ND

Diâmetro externo (mm) 3.10 2.33 2.33 2.30

Para uma implantação do Sistema VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter por via braquial (Antebraço), é obrigatória a utilização dos acessórios mencionados, em vez dos acessórios disponíveis no Sistema VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter.Os únicos itens que devem ser utilizados do Sistema VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter (Ref. 04435150) são os seguintes :

Informação ImportanteInstruções de UtilizaçãoEste dispositivo médico deve ser utilizado quando tiver sido selecionada a implantação via braquial por médicos com experiência nos requisitos técnicos e médicos da implantação do Vena Cava Filter.

para (Referência: 04435150) : - Instruções de Utilização- Utilização do dispositivo- Duração da implantação- Aviso- Implantação do filtro em caso de gravidez- Cateterização Secundária- Indicações / Contraindicações- Efeitos secundários possíveis- Procedimento para a implantação

Via de implantação : Este Sistema de Introdutor foi concebido para inserção por via braquial (Antebraço).Caso seja necessário, este sistema de introdutor pode ser utilizado para inserir o filtro pela veia jugular interna direita ou pelas veias subclávias direitas ou esquerdas.

Avisos: :- Não devem ser utilizadas outras vias de implantação (nomeadamente, através da veia jugular interna esquerda ou das veias jugulares externas direita ou esquerda).- Durante a inserção do dilatador na bainha, certifique-se de que estão no mesmo eixo, para evitar qualquer potencial dobra no dilatador/danos na ponta do dilatador.

Preparação do paciente : Esticar o braço do paciente, colocando-o num ângulo de 90 graus em relação ao eixo da coluna vertebral. Isto irá permitir a colocação do introdutor no eixo da veia subclávia.Aquando da implantação por via braquial (Antebraço), o cartucho do filtro deve ser inserido na posição JUGULAR no suporte para o cartucho.

Diâmetro do filtro :O diâmetro da veia cava, conforme avaliação por cavografia, deve ser 14 mm e 28 mm de uma projeção AP quando corrigido para ampliação. Nos casos em que a medição é realizada através de Tomografia Computadorizada (TC), deve ser utilizada a secção de maior diâmetro.

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VenaTech® RETRIEVABLESystem do wprowadzania filtra z dojś

cia ramiennego (zgięcia łokciowego)Numer referencyjny :

04415160

Glosariusz symboliPatrz symbole w niniejszej instrukcji stosowania

Rys. 1 Dojście ramienne

Rys. 2 Zawartość zestawu

Rys. 3 Ostrzeżenie, sprawdzić towarzyszące dokumenty

Rys. 4 Zalecana średnica żyły głównej

Rys. 5 Data ważności

Rys. 6 Numer serii

Rys. 7 Numer katalogowy

Rys. 8 Sterylizowany przy użyciu tlenku etylenu

Rys. 9 Producent

Rys. 10 Jednorazowego użytku

Rys. 11 Nie resterylizować

Rys. 12 Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone

Rys. 13 Chronić przed deszczem

Opis urządzenia System introduktora ramiennego (zgięcia łokciowego) VenaTech® RETRIEVABLE może być stosowany

wyłącznie z filtrem do żyły głównej Venatech® RETRIEVABLE. System introduktora ramiennego (zgięcia łokciowego) VenaTech® RETRIEVABLE zawiera koszulkę o długości 101 cm (37,8”), przeznaczoną do stosowania przy implantacji filtra do żyły głównej VenaTech® RETRIEVABLE poprzez dojście ramienne (zgięcie łokciowe).

Zawartość zestawu- Koszulka introduktora 7F z zastawką hemostatyczną i rurką portu bocznego (Rys. A)

- 7F Rozszerzacz (Rys. B)

- Krótki popychacz (Rys. C)

- Długi popychacz (Rys. D)

- Prowadnica „J” powlekana PTFE, 1800 mm długości, 0,035” (0,89 mm) średnicy (Rys. E)

Koszulka introduktora Rozszerzacz Krótki popychacz Długi popychacz

Długość całkowita (mm) 1010 1087 183 1057

Długość użyteczna (mm) 960 1048 146 1020

Średnica wewnętrzna (mm) 2.43 1.00 nd. nd.

Średnica zewnętrzna (mm) 3.10 2.33 2.33 2.30

W przypadku implantacji systemu filtra do żyły głównej VenaTech® RETRIEVABLE z użyciem dojścia

ramiennego (zgięcia łokciowego) konieczne jest używanie akcesoriów wymienionych powyżej zamiast

akcesoriów dostępnych z systemem filtra żyły głównej VenaTech® RETRIEVABLE.

Jedyne elementy występujące z systemem filtra żyły głównej VenaTech® RETRIEVABLE (nr ref. 04435150),

których należy użyć, są następujące :

Ważne informacjeInstrukcja stosowaniaTo urządzenie medyczne powinno być stosowane, gdy metoda implantacji przez dojście ramienne została wybrana przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie technicznych i klinicznych wymagań

związanych z implantacją filtra do żyły głównej.

(nr referencyjny: 04435150):

- Instrukcja stosowania

- Okres implantacji

- Ostrzeżenie

- Implantacja filtra pacjentkom ciężarnym

- Ponowne cewnikowanie

- Wskazania / Przeciwwskazania

- Możliwe działania niepożądane

- Zabieg implantacji

Droga implantacjiTen system introduktora jest przeznaczony do umieszczania z użyciem dojścia ramiennego (zgięcia łokciowego).W razie potrzeby, niniejszy system do wprowadzania filtra można wykorzystać w celu wprowadzenia filtra

przez prawą żyłę szyjną wewnętrzną bądź lewą lub prawą żyłę podobojczykową.

Ostrzeżenia- Nie należy próbować innych dojść (zwłaszcza z lewej żyły szyjnej wewnętrznej, prawej lub lewej żyły

szyjnej zewnętrznej).

- Przy wsuwaniu rozszerzacza do koszulki należy się upewnić, że znajdują się w tej samej osi, by uniknąć

potencjalnego skręcenia rozszerzacza / uszkodzenia jego końcówki.

Przygotowanie pacjenta

umieszczenie introduktora w osi z żyłą podobojczykową.W czasie implantacji filtra z dojścia ramiennego (zgięcia łokciowego) kapsuła filtra musi być wprowadzona w pozycji JUGULAR do urządzenia podtrzymującego kapsułę.

Średnica filtraŚrednica żyły głównej oceniona podczas kawografii musi być 14 mm i 28 mm w projekcji A-P skorygowanej dla powiększenia. Jeśli pomiaru dokonuje się podczas badania tomografii komputerowej (CT), należy użyć największej średnicy.

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VenaTech® RETRIEVABLEBrachiální zaváděcí systém

(antekubitální) Reference : 04415160

Vysvětlení symbolůVěnujte pozornost symbolům v tomto návodu k použití.

Obr. 1 Brachiální cestou

Obr. 2 Obsah systému

Obr. 3 Pozor, viz přiložená dokumentace

Obr. 4 Doporučený průměr duté žíly

Obr. 5 Použitelné do

Obr. 6 Číslo šarže

Obr. 7 Katalogové číslo

Obr. 8 Sterilizováno ethylenoxidem

Obr. 9 Výrobce

Obr. 10 K jednorázovému použití

Obr. 11 Nesterilizujte

Obr. 12 Nepoužívejte, je-li obal poškozen

Obr. 13 Chraňte před deštěm

Popis zařízení Brachiální zaváděcí systém VenaTech® RETRIEVABLE (antekubitální) je nutné používat pouze s kaválním

filtrem Venatech® RETRIEVABLE. Brachiální zaváděcí systém VenaTech® RETRIEVABLE (antekubitální) obsahuje 101 cm dlouhé (37.8 ”) pouzdro určené k použití během implantace kaválního filtru VenaTech® RETRIEVABLE brachiální (antekubitální) cestou.

Obsah systému- Zakládací pouzdro 7F s hemostatickým ventilem a boční přípojkou (obr. A)

- Dilatátor 7F (obr. B)

- Krátký zavaděč (obr. C)

- Dlouhý zavaděč (obr. D)

- „J“ vodicí drát s vrstvou PTFE, délka 1800 mm, průměr 0,035” (0,89 mm) (obr. E)

Zakládací pouzdro Dilatátor Krátký zavaděč Dlouhý zavaděč

Celková délka (mm) 1010 1087 183 1057

Užitečná délka (mm) 960 1048 146 1020

Vnitřní průměr (mm) 2.43 1.00 NA NA

Vnější průměr (mm) 3.10 2.33 2.33 2.30

Při implantaci kaválního filtru VenaTech® RETRIEVABLE brachiální (antekubitální) cestou je nutné

místo příslušenství dostupného v kaválním filtru VenaTech® RETRIEVABLE používat výše zmíněné

příslušenství.

Jediné položky, které se musí používat z kaválního filtru VenaTech® RETRIEVABLE (ref. číslo 04435150),

jsou následující :

Důležité informaceNávod k použitíToto lékařské zařízení slouží pro implantaci brachiální cestou, kterou zvolí lékař se zkušenostmi s

technickými a klinickými požadavky na implantaci filtrů dutých žil.

Přečtěte si prosím brožuru návodu k použití zařízení VenaTech® Retrievable, ve které jsou popsány

- Návod k použití

- Použití zařízení

- Lhůta pro implantaci

- Výstraha

- Zavedení filtru v těhotenství

- Následná katetrizace

- Indikace / Kontraindikace

- Potenciální nepříznivé případy

- Implantační postup

Cesta implantaceTento zaváděcí systém byl vyvinut pro zavádění brachiální (antekubitální) cestou.V případě potřeby lze tento zaváděcí systém použít pro zavedení filtru pravou vnitřní jugulární žilou

nebo levou či pravou podklíčkovou žilou.

Upozornění- Jiné cesty (zejména levou vnitřní jugulární žilou, pravou či levou vnější jugulární žilou) se nesmí

používat.

- Během zavádění dilatátoru do pouzdra dávejte pozor, aby byly ve stejné ose a nedošlo k případnému

ohnutí dilatátoru nebo poškození jeho hrotu.

Příprava pacientaNatáhněte paži pacienta na 90 stupňů od podélné osy páteře. Tím umožníte umístění zaváděcího systému v ose podklíčové žíly. Během implantace brachiální (antekubitální) cestou musí být kazeta filtru vložena ve vozíku kazety do JUGULÁRNÍ pozice.

Průměr filtruPrůměr duté žíly se vyhodnocuje během kavografie a musí být 14 mm a 28 mm z AP projekce po oprav zvětšení. V případech, kdy se měření provádí pomocí počítačové tomografie (CT), je nutné použít úsek s největším průměrem.

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VenaTech® RETRIEVABLE

: 04415160

상징부호 용어 풀이사용설명서에 있는 상징부호를 참조하십시오.

기기 설명 VenaTech® RETRIEVABLE Venatech® RETRIEVABLE

. VenaTech® RETRIEVABLE VenaTech® RETRIEVABLE 101cm (37.8”)

.

시스템 내용물

(mm) 1010 1087 183 1057

(mm) 960 1048 146 1020

(mm) 2.43 1.00

(mm) 3.10 2.33 2.33 2.30

VenaTech® RETRIEVABLE VenaTech® RETRIEVABLE

.VenaTech® RETRIEVABLE

중요한 정보사용설명서

상완 접근법 선택시

VenaTech® Retrievable

삽입 접근법삽입하도록 설계되었습니다.

주의사항

환자 준비

상완 접근법(전주동맥)을 통해 삽입하는 동안 필터 카트리지가 경정맥 위치에서 카트리지 크래들에 끼워져 있어야 합니다.

필터 직경

14 mm 및 28 mm

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VenaTech® RETRIEVABLEBrachiálny zavádzací systém

(Antekubitálny) Odkaz : 04415160

Register symbolovPozrite si Symboly v tomto Návode na používanie

Obr. 1 Brachiálny prístup

Obr. 2 Obsah súpravy

Obr. 3 Pozor, viď priložená dokumentácia

Obr. 4 Odporúčaný priemer dutej žily

Obr. 5 Použiteľné do

Obr. 6 Číslo šarže

Obr. 7 Katalógové číslo

Obr. 8 Sterilizované etylénoxidom

Obr. 9 Výrobca

Obr. 10 Na jednorazové použitie

Obr. 11 Nesterilizujte

Obr. 12 Nepoužívajte, ak je obal poškodený

Obr. 13 Chráňte pred dažďom

Popis prístroja Brachiálny zavádzací systém VenaTech® RETRIEVABLE (Antekubitálny) musí byť používaný výhradne

spolu s Vena Cava filtrom Venatech® RETRIEVABLE. Brachiálny zavádzací systém VenaTech® RETRIEVABLE (Antekubitálny) zahŕňa 101 cm dlhé puzdro (37,8”) vyvinuté pre použitie počas implantácie Vena Cava Filtra VenaTech® RETRIEVABLE s využitím brachiálneho prístupu (Antekubitálny).

Systém obsahuje- Puzdro zavádzača 7F s hemostatickým ventilom a hadičkou s bočným výstupom (Obr. A)

- Dilatátor 7F (Obr. B)

- Krátky posúvač (Obr. C)

- Dlhý posúvač (Obr. D)

- Vodiaci drôt „J“ pokrytý PTFE, s dĺžkou 1800 mm a priemerom 0,035 palca (0,89 mm) (Obr. E)

Puzdro zavádzača Dilatátor Krátky posúvač Dlhý posúvač

Celková dĺžka (mm) 1010 1087 183 1057

Užitočná dĺžka (mm) 960 1048 146 1020

Vnútorný priemer (mm) 2.43 1.00 Nie je k dispozícii Nie je k dispozícii

Vonkajší priemer (mm) 3.10 2.33 2.33 2.30

Pre účely implantácie VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter Systému, s využitím brachiálneho

prístupu (Antekubitálny) je nevyhnutné použiť vyššie uvedené príslušenstvo namiesto príslušenstva

dostupného vo VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter Systéme.

Jediné položky, ktoré musia byť použité z VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter Systému, (Odk.

04435150) sú tieto :

Dôležité informácieNávod na používanieToto zdravotnícke zariadenie je určené na používanie v prípade implantácie cez brachiálny prístup, ktorý by mali používať len lekári, ktorí majú technické a klinické skúsenosti s Vena Cava Filter Systémom

a spĺňajú požiadavky na jeho implantáciu.

- Návod na používanie

- Použitie prístroja

- Doba implantácie

- Upozornenie

- Umiestnenie filtra v prípade tehotenstva

- Sekundárna katetrizácia

- Indikácie / Kontraindikácie

- Možné nežiaduce udalosti

- Postup implantácie

Implantačný prístupZavádzací systém je určený na zavádzanie cez brachiálny prístup (Antekubitálny).V prípade potreby je možné tento zavádzací systém použiť na zavedenie filtra cez pravú vnútornú

jugulárnu žilu, prípadne cez ľavú alebo pravú subklaviálnu žilu.

Varovania- Iné miesta prístupu (najmä ľavá vnútorná jugulárna žila, pravá alebo ľavá vonkajšia jugulárna žila)

by sa nemali skúšať.

- Počas vkladania dilatátora do puzdra zabezpečte, aby tieto diely mali rovnakú os, čím môžete predísť

skrúteniu dilatátora alebo poškodeniu špičky dilatátora.

Príprava pacientaNatiahnite rameno pacienta v 90-stupňovom uhle k dlhej osi chrbtice. To umožňuje umiestnenie zavádzacieho systému do osi subklaviálnej žily. Počas implantácie cez brachiálny prístup (Antekubitálny) musí byť filtračná kazeta vložená do kolísky kazety v JUGULÁRNEJ polohe.

Priemer filtraPriemer dutej žily, stanovený kavografiou, musí byť 14 mm a 28 mm z AP projekcie pri korekcii na zväčšenie. V prípade meraní pomocou počítačovej tomografie (CT) by sa mala použiť časť s najväčším priemerom.