BEFORE USING PRODUCT, READ THE FOLLOWING INFORMATION THOROUGHLY.IMPORTANT!This booklet is designed to assist in using this product. It is not a reference to surgical techniques.

This device was designed, tested and manufactured for single patient use only. Reuse or reprocessing of this device may lead to its failure and subsequent patient injury. Reprocessing and/or resterilization of this device may create the risk of contamination and patient infection. Do not reuse, reprocess or resterilize this device.

DESCRIPTIONThe Covidien™ VersaOne™ blunt trocar 12mm is available with a threaded anchoring device. The VersaOne™ blunt trocar 12mm consists of a blunt-tipped obturator and an anchoring device to secure the trocar into place. Upon entry into a free space in the abdominal or chest cavity, the blunt tip aids in reducing the potential for injury to internal structures.

The self-adjusting seal, accommodating instruments ranging from 5 mm to 12 mm, is designed to effectively reduce the size of the seal’s diameter without loss of pneumoperitoneum. There is a 3-way stopcock for gas insufflation and rapid desufflation.

The threaded anchoring device is designed to secure the trocar firmly into place. A spring mechanism allows the anchoring device to be placed up and down the shaft of the trocar sleeve for precise depth insertion. The threaded anchoring device includes a tie-down bar. Sutures are wrapped around the two (2) notches of the tie-down bar to secure the instrument in place during instrument manipulation and to reduce gas leakage.

INDICATIONSThe VersaOne™ blunt trocar 12mm is intended for use in a variety of gynecologic, general, thoracic, and urologic endoscopic procedures to create and maintain a port of entry.

CONTRAINDICATIONSThis device is not intended for use except as indicated. In addition, it is not intended for use when endoscopic techniques generally are contraindicated.

WARNINGS AND PRECAUTIONS1. Endoscopic procedures should be performed only by physicians having adequate training and familiarity with endoscopic techniques. A thorough understanding of the operating principles, risks versus benefits, and the hazards involved in utilizing an endoscopic approach is necessary to avoid possible injury to the user and/or patient.

2. Verify mechanical and electrical compatibility of devices from different manufacturers prior to using them together in a procedure.

3. Both before and after removal of the VersaOne™ blunt trocar 12mm from the abdominal or chest cavity, inspect the operative site for hemostasis. Bleeding can be controlled by electrocautery or manual sutures. At the surgeon’s discretion, a laparotomy or thoracotomy may be performed.

4. The self-adjusting seal can accommodate instruments ranging from 5 mm up to 12 mm. Use of instruments less than 5 mm in diameter can result in loss of pneumoperitoneum.

5. Prior to specimen removal, ensure that the self-adjusting seal is removed and pulled up onto the shaft of the instrument. Removal of the seal housing is accomplished by pressing down on the release lever above the stopcock and rotating the housing hub counterclockwise.

6. THE PRESENCE OF A BLUNT-TIPPED OBTURATOR IS NOT A SUBSTITUTE FOR ADHERENCE BY THE USER TO PROPER ENDOSCOPIC TECHNIQUES.

7. If the trocar incision is 10 mm or larger, the underlying fascia should be closed at the completion of the procedure, (e.g., by suturing, to reduce the potential for incisional hernias.)

8. Thoracoscopy is not indicated unless at least a limited intrapleural space exists (air or fluid filled). For this reason, needle aspiration through the site selected is necessary before actually inserting the trocar.

9. Use special care when introducing or removing sharp-edged or sharp-angled endoscopic instruments to minimize the potential of inadvertent damage to the seal.

10. This device is not intended for use except as indicated. DISCARD AFTER USE. DO NOT RESTERILIZE.

SCHEMATIC VIEWA) TROCAR SLEEVE

B) 3-WAY STOPCOCK

C) RELEASE LEVER

D) SELF-ADJUSTING SEAL WITH SPECIMEN REMOVAL BUTTON

E) BLUNT TIP

F) OBTURATOR

G) Bluntgrip™ THREADED ANCHORING DEVICE

H) TIE-DOWN BAR

I) SPRING LEVER

INSTRUCTIONS FOR USE

NOTE: The stopcock is packaged in the CLOSED position.• To insufflate the abdomen, turn the stopcock clockwise.

• To close the valve, turn the stopcock downward.

• To rapidly desufflate the abdomen, turn the stopcock counterclockwise.

THE PRESENCE OF A BLUNT-TIPPED OBTURATOR IS NOT A SUBSTITUTE FOR ADHERENCE BY THE USER TO PROPER ENDOSCOPIC TECHNIQUES.

1. Make an incision large enough to accommodate the size of the trocar sleeve at the site of placement. Bluntly dissect through the fascia and peritoneum in a routine approach for open laparoscopy.

2. Using two sutures of adequate tensile strength, pass one through each fascial edge, and then tag them.

3. Prior to introducing the trocar through the skin incision, insert the obturator into the trocar sleeve.

4. Prior to insertion place either the threaded anchoring device onto the shaft of the trocar sleeve. The spring mechanism allows for adjusting the anchoring device up and down the shaft of the trocar sleeve for precise depth insertion. Squeeze both levers together and slide the grip to the desired location on the trocar sleeve.

NOTE: The self-adjusting seal must be attached to the trocar sleeve during insertion of the trocar into the body.5. Gently insert the VersaOne™ blunt trocar 12mm into the peritoneal cavity. (The trocar may be used with or without visualization for primary and secondary insertions).

6. Remove the obturator from the trocar sleeve. Turn the trocar sleeve clockwise until the anchoring device is firmly secured in the incision site and snug against the tissue. Tightening the threaded anchoring device against the body wall helps secure the trocar against the tissue when the trocar is manipulated at various angles.

7. Wrap fascial sutures around the two (2) notches on the tie-down bar of the anchoring device. Once the sutures are wrapped around the two (2) notches on the tie-down bar, the anchoring device remains securely positioned.

8. The trocar sleeve can accept 5mm-12mm sized instruments through the sleeve with its built-in self-adjusting seal without the use of a converter.

9. For specimen removal, remove the seal housing by pressing down on the release lever above the stopcock and rotating housing hub counterclockwise.

C) RELEASE LEVER

10. Proceed with the removal of the specimen through the trocar sleeve. Once the specimen is removed, replace the self-adjusting seal before reinserting instruments.

11. At the completion of the procedure, unwrap the suture from the tie-down bar on the threaded anchoring device, squeeze the spring levers together and turn the tie-down bar counter-clockwise and remove the trocar sleeve. Then proceed to tie the suture to close the trocar site.

Trocart à pointe mousseAVANT D’UTILISER CE PRODUIT, LIRE ATTENTIVEMENT LES INFORMATIONS CI-DESSOUS.IMPORTANT !Cette notice est destinée à faciliter l’utilisation de ce produit. Elle ne constitue pas une référence en matière de techniques chirurgicales.

Ce dispositif a été conçu, testé et fabriqué pour un usage chez un seul patient. Sa réutilisation et/ou son retraitement peuvent provoquer un dysfonctionnement et des blessures chez le patient. Son retraitement et/ou sa restérilisation peuvent entraîner un risque de contamination et d’infection du patient. Ne pas réutiliser, retraiter, ni restériliser ce dispositif.

DESCRIPTIONLe trocart à pointe mousse 12 mm VersaOne™ de Covidien™ est disponible avec un dispositif d’ancrage fileté. Le trocart à pointe mousse 12 mm VersaOne™ est constitué d’un obturateur à pointe mousse et d’un dispositif d’ancrage, destiné à maintenir le trocart en place. Lors de l’insertion dans un espace libre de la cavité abdominale ou thoracique, l’embout à pointe mousse aide à réduire le risque potentiel de blessure des structures internes.

Le joint auto-ajustant, acceptant des instruments de 5 à 12 mm, a été conçu pour réduire efficacement le diamètre du joint sans perte du pneumopéritoine. Un robinet d’arrêt à 3 voies est présent pour l’insufflation et l’élimination rapide de gaz d’insufflation.

Le dispositif d’ancrage fileté est conçu pour fixer fermement le trocart en place. Un mécanisme à ressort permet au dispositif d’ancrage de s’ajuster vers le haut et vers le bas sur l’axe du manchon du trocart pour permettre une insertion à profondeur précise. Le dispositif d’ancrage fileté est doté d’une barre de nouage. Les sutures sont enroulées autour des deux (2) encoches de cette barre de nouage, afin de maintenir le dispositif en place durant sa manipulation et de réduire les fuites de gaz.

INDICATIONSLe trocart à pointe mousse 12 mm VersaOne™ est destiné à être utilisé dans diverses procédures endoscopiques gynécologiques, générales, thoraciques et urologiques, pour créer et maintenir un point d’entrée.

CONTRE-INDICATIONSCe dispositif n’est pas destiné à une utilisation autre que celle indiquée. En outre, il ne doit pas être utilisé dans les cas où les techniques endoscopiques sont généralement contre-indiquées.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS1. Les procédures endoscopiques doivent être réalisées uniquement par des médecins ayant suivi la formation adéquate et ayant l’habitude des techniques endoscopiques. Une parfaite compréhension des principes de fonctionnement, des risques en fonction des avantages et des dangers inhérents à l’emploi d’une approche endoscopique sont nécessaires pour éviter toute blessure potentielle de l’utilisateur et/ou du patient.

2. Vérifier la compatibilité mécanique et électrique des instruments produits par différents fabricants avant de les utiliser ensemble dans une même procédure.

3. Avant et après le retrait du trocart à pointe mousse 12 mm VersaOne™ de la cavité abdominale ou thoracique, inspecter le site opératoire pour détecter la présence d’hémostase. Tout saignement peut être contrôlé par électrocautérisation ou par sutures manuelles. Suivant le choix du chirurgien, une laparotomie ou une thoracotomie peut être réalisée.

4. Le joint auto-ajustant peut recevoir des instruments de 5 à 12 mm. L’utilisation d’instruments de diamètre inférieur à 5 mm peut entraîner la perte du pneumopéritoine.

5. Avant le retrait de l’échantillon, s’assurer que le joint auto-ajustant est bien ôté et tiré sur l’axe de l’instrument. Pour retirer le boîtier du joint, il faut appuyer sur le levier de relâche au-dessus du robinet et tourner le moyeu du boîtier dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

6. LA PRÉSENCE D’UN OBTURATEUR À POINTE MOUSSE NE DISPENSE PAS L’UTILISATEUR D’APPLIQUER LES TECHNIQUES ENDOSCOPIQUES APPROPRIÉES.

7. Si l’incision de trocart est supérieure ou égale à 10 mm, l’aponévrose sous-jacente doit être fermée à la fin de l’intervention, par exemple en suturant, de façon à réduire le risque de hernies incisionnelles.

8. La thoracoscopie n’est pas indiquée s’il n’existe pas au moins un espace intra-pleural limité (rempli d’air ou de fluide). Pour cette raison, une ponction au moyen d’une aiguille d’aspiration à travers le site sélectionné est nécessaire avant l’insertion même du trocart.

9. Pour éviter d’endommager accidentellement le joint, apporter un soin particulier lors de l’insertion ou du retrait d’instruments endoscopiques effilés ou à bords tranchants.

10. Ce dispositif n’est pas destiné à une utilisation autre que celle indiquée. JETER APRÈS UTILISATION. NE PAS RESTÉRILISER.

SCHÉMAA) MANCHON DU TROCART

B) ROBINET À 3 VOIES

C) LEVIER DE RELÂCHE

D) JOINT AUTO-AJUSTANT ÉQUIPÉ D’UN BOUTON DE PRÉLÈVEMENT D’ÉCHANTILLON

E) POINTE MOUSSE

F) OBTURATEUR

G) SYSTÈME D’ANCRAGE FILETÉ Bluntgrip™

H) BARRE DE NOUAGE

I) LEVIER À RESSORT

MODE D’EMPLOI

REMARQUE : Le robinet est emballé en position FERMÉE.• Pour insuffler l’abdomen, tourner le robinet d’arrêt dans le sens des aiguilles d’une montre.

• Pour fermer la valve, tourner le robinet d’arrêt vers le bas.

• Pour dégonfler rapidement l’abdomen, tourner le robinet d’arrêt dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

LA PRÉSENCE D’UN OBTURATEUR À POINTE MOUSSE NE DISPENSE PAS L’UTILISATEUR D’APPLIQUER LES TECHNIQUES ENDOSCOPIQUES APPROPRIÉES.

1. Effectuer une incision suffisamment grande pour recevoir le diamètre du manchon du trocart sur le site de mise en place. Disséquer franchement à travers l’aponévrose et le péritoine en utilisant une procédure de routine pour laparoscopie ouverte.

2. En utilisant deux sutures possédant une résistance à la traction adaptée, en passer une à travers chaque bord de l’aponévrose, puis les agrafer.

3. Avant l’introduction du trocart à travers l’incision de la peau, insérer l’obturateur dans le manchon du trocart.

4. Avant l’insertion, placer le dispositif d’ancrage fileté sur l’axe du manchon du trocart. Le mécanisme à ressort permet d’ajuster le dispositif d’ancrage vers le haut et vers le bas sur l’axe du manchon du trocart pour une insertion à une profondeur précise. Serrer les deux leviers et faire glisser la poignée à l’emplacement souhaité sur le manchon du trocart.

REMARQUE : Le joint auto-ajustant doit être fixé au manchon de trocart durant l’insertion du trocart dans le corps du patient.5. Insérer doucement le trocart à pointe mousse 12 mm VersaOne™ dans la cavité péritonéale. (Le trocart peut être utilisé avec ou sans visualisation des insertions primaires et secondaires).

6. Retirer l’obturateur du manchon du trocart Faire tourner le manchon de trocart dans le sens horaire, jusqu’à ce que le dispositif d’ancrage soit fermement fixé dans le site d’incision et qu’il s’ajuste bien contre le tissu. Le fait de serrer le dispositif d’ancrage fileté contre la paroi corporelle aide à fixer le trocart contre le tissu, lorsqu’on manipule le trocart à divers angles.

7. Enrouler les sutures du fascia autour des deux (2) entailles de la barre de nouage du dispositif d’ancrage. Lorsque les sutures sont enroulées autour des deux (2) encoches de la barre de nouage, le dispositif d’ancrage reste positionné fermement.

8. Le manchon du trocart de peut accueillir, sans utiliser d’adaptateur, des dispositifs de 5 à 12 mm à travers le manchon, grâce au joint auto-ajustant intégré

9. Pour prélever un échantillon, retirer le boîtier du joint en appuyant sur le levier de relâche au-dessus du robinet et en tournant le moyeu du boîtier dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

C) LEVIER DE RELÂCHE

10. Procéder au prélèvement de l’échantillon à travers le manchon du trocart. Lorsque l’échantillon est retiré, remettre en place le joint avant de réinsérer des instruments.

11. Lorsque l’intervention est terminée, dérouler la suture de la barre de nouage du dispositif d’ancrage fileté, appuyer sur les leviers à ressort conjointement, puis tourner la barre de nouage dans le sens antihoraire et retirer le trocart. Nouer ensuite la suture afin de refermer le site du trocart.

Stumpfer TrokarVOR GEBRAUCH DES PRODUKTES SIND DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SORGFÄLTIG DURCHZULESEN.WICHTIG!Diese Broschüre ist als Hilfsmittel bei der Verwendung dieses Produktes vorgesehen. Sie ist nicht als Referenz für chirurgische Techniken gedacht.

Dieses Produkt wurde ausschließlich im Hinblick auf seine Verwendung für einen einzigen Patienten konzipiert, geprüft und hergestellt. Eine Wiederverwendung oder erneute Aufbereitung dieses Produktes kann zu seinem Versagen und damit zur Verletzung des Patienten führen. Das Aufbereiten und/oder erneute Sterilisieren dieses Produktes stellt ein potenzielles Kontaminations- und Infektionsrisiko für den Patienten dar. Dieses Produkt nicht wiederverwenden, aufbereiten oder erneut sterilisieren.

BESCHREIBUNGDer Covidien™ VersaOne™ stumpfe 12-mm-Trokar ist mit einer Gewinde-Ankervorrichtung erhältlich. Der VersaOne™ stumpfe 12-mm-Trokar besteht aus einem Obturator mit stumpfer Spitze und einer Verankerung zur Fixierung des Trokars. Nach dem Eintritt in den Freiraum der Bauch- bzw. Brusthöhle trägt die stumpfe Spitze zur Reduzierung des Verletzungsrisikos für innere Strukturen bei.

Die selbstregulierende Dichtung kann Instrumente der folgenden Formate aufnehmen: 5 – 12 mm (je nach Bedarf) und ist zur effektiven Reduzierung des Dichtungsdurchmessers ohne Pneumoperitoneum-Verlust ausgelegt. Für die Insufflation mit Gas sowie für die rasche Desufflation ist ein 3-Wege-Sperrhahn vorhanden.

Die Gewinde-Ankervorrichtung dient zur sicheren Fixierung des Trokars. Ein Federmechanismus ermöglicht das Hoch- bzw. Herunterbewegen der Verankerung auf dem Schaft der Trokarhülse, so dass eine präzise Tiefeneinführung möglich ist. Die Gewinde-Ankervorrichtung umfasst einen Nahthalterungsansatz. Um die beiden (2) Kerben des Nahthalterungsansatzes wird Nahtmaterial geführt, um das Instrument während der Instrumentenmanipulation zu fixieren und den Gasaustritt zu reduzieren.

INDIKATIONENDer VersaOne™ stumpfe 12-mm-Trokar ist zur Verwendung bei einer Reihe von gynäkologischen, allgemeinen, thorakalen und urologischen Endoskopieverfahren zum Anlegen und Aufrechterhalten eines Zugangs vorgesehen.

KONTRAINDIKATIONENDiese Vorrichtung ist ausschließlich für die angegebene Verwendung vorgesehen. Weiterhin ist die Vorrichtung nicht bei Verfahren einzusetzen, bei denen endoskopische Techniken generell kontraindiziert sind.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN1. Endoskopische Verfahren dürfen nur von Ärzten mit ausreichender Schulung und Erfahrung in endoskopischen Techniken durchgeführt werden. Ein gründliches Verständnis der Betriebsprinzipien, die Risiken und die Vorteile und die mit Endoskopieverfahren verbundenen Methoden sind Voraussetzung zur Vermeidung von Verletzungen des Bedieners/des Patienten.

2. Vor dem gemeinsamen Einsatz von Vorrichtungen verschiedener Hersteller bei einem Verfahren deren mechanische und elektrische Kompatibilität bestätigen.

3. Den Eingriffsbereich sowohl vor als auch nach dem Entfernen des VersaOne™ stumpfen 12-mm-Trokars aus Bauch- bzw. Brusthöhle im Hinblick auf Hämostase begutachten. Blutungen können durch Elektrokauterisierung oder manuelles Vernähen unter Kontrolle gebracht werden. Nach Ermessen des Chirurgen kann eine Laparotomie bzw. eine Thorakotomie vorgenommen werden.

4. Die selbstregulierende Dichtung kann Instrumente von 5 mm bis 12 mm aufnehmen. Der Einsatz von Instrumentendurchmessern unter 5 mm kann zu Pneumoperitoneumverlust führen.

5. Vor der Entnahme von Proben sicherstellen, dass die selbstregulierende Dichtung entfernt und auf den Instrumentenschaft hochgezogen ist. Das Dichtungsgehäuse wird durch Herunterdrücken des Freigabehebels über dem Sperrhahn und Drehen des Gehäuseansatzes gegen den Uhrzeigersinn entfernt.

6. DAS VORLIEGEN EINES OBTURATORS MIT STUMPFER SPITZE ERSETZT NICHT DIE BEACHTUNG DER KORREKTEN ENDOSKOPIETECHNIKEN DURCH DEN ANWENDER.

7. Falls die Trokarinzision 10 mm oder größer ist, sollte die darunter liegende Faszie nach Abschluss des Verfahrens verschlossen werden (z. B. durch Vernähen, um das Risiko von Inzisionshernien zu mindern).

8. Eine Thorakoskopie ist nur dann indiziert, wenn mindestens ein begrenzter intrapleuraler Freiraum vorliegt (mit Luft oder Flüssigkeit gefüllt). Daher ist vor dem eigentlichen Einführen des Trokars eine Nadelaspiration durch den gewählten Bereich hindurch erforderlich.

9. Beim Einführen bzw. Entfernen scharfkantiger oder scharf gewinkelter endoskopischer Instrumente besonders vorsichtig vorgehen, um das Risiko einer versehentlichen Beschädigung der Dichtung zu minimieren.

10. Diese Vorrichtung ist ausschließlich für die angegebene Verwendung vorgesehen. NACH GEBRAUCH ENTSORGEN. NICHT ERNEUT STERILISIEREN.

SCHEMATISCHE DARSTELLUNGA) TROKARHÜLSE

B) 3-WEGE-SPERRHAHN

C) FREIGABEHEBEL

D) SELBSTREGULIERENDE DICHTUNG MIT PROBEN-ENTNAHMEKNOPF

E) STUMPFE SPITZE

F) OBTURATOR

G) Bluntgrip™-GEWINDE-ANKERVORRICHTUNG

H) NAHTHALTERUNGSANSATZ

I) FEDERHEBEL

GEBRAUCHSANWEISUNG

HINWEIS: Der Sperrhahn wird in GESCHLOSSENER Stellung verpackt.• Zum Insufflieren des Abdomens den Sperrhahn im Uhrzeigersinn drehen.

• Zum Schließen des Ventils den Sperrhahn nach unten drehen.

• Zur raschen Desufflation des Abdomens den Sperrhahn gegen den Uhrzeigersinn drehen.

DAS VORLIEGEN EINES OBTURATORS MIT STUMPFER SPITZE ERSETZT NICHT DIE BEACHTUNG DER KORREKTEN ENDOSKOPIETECHNIKEN DURCH DEN ANWENDER.

1. An der für die Platzierung vorgesehenen Stelle eine Inzision vornehmen, die groß genug ist, um die Trokarhülse aufzunehmen. Einen routinemäßigen Zugang für eine offene Laparoskopie anlegen; dazu Faszie und Peritoneum stumpf präparieren.

2. Zwei Nahtmaterialstränge von geeigneter Zugfestigkeit wählen und je einen durch jeden Faszienrand führen und verwahren.

3. Vor dem Einführen des Trokars durch die Hautinzision den Obturator in die Trokarhülse einführen.

4. Vor dem Einführen die Gewinde-Ankervorrichtung auf dem Schaft der Trokarhülse platzieren. Der Federmechanismus ermöglicht das Hoch- bzw. Herunterbewegen der Verankerung auf dem Schaft der Trokarhülse, so dass eine präzise Tiefeneinführung möglich ist. Beide Hebel zusammendrücken und den Griff in die gewünschte Position auf der Trokarhülse schieben.

HINWEIS: Die selbstregulierende Dichtung muss bei der Einführung des Trokars in den Körper an der Trokarhülse angebracht sein.5. Den VersaOne™ stumpfen 12-mm-Trokar vorsichtig in die Peritonealhöhle einführen. (Der Trokar kann beim ersten und zweiten Einführvorgang mit und ohne Sichtbarmachung verwendet werden.)

6. Den Obturator von der Trokarhülse entfernen. Die Trokarhülse so weit im Uhrzeigersinn drehen, bis die Gewinde-Ankervorrichtung sicher in der Inzision fixiert ist und fest am Gewebe anliegt. Das Festziehen der Gewinde-Ankervorrichtung an der Körperwand trägt zur Fixierung des Trokars am Gewebe bei, während der Trokar in verschiedenen Winkeln manipuliert wird.

7. Fasziennähte um die beiden (2) Kerben des Nahthalterungsansatzes der Gewinde-Ankervorrichtung winden. Nachdem das Nahtmaterial um die beiden (2) Kerben des Nahthalterungsansatzes gewunden ist, bleibt die Gewinde-Ankervorrichtung sicher fixiert.

8. Die Trokarhülse kann mit Hilfe der integrierten selbstregulierenden Dichtung ohne Zuhilfenahme eines Konverters kleinere Instrumente durch die Hülse hindurch aufnehmen.

9. Die Probe wird durch Herunterdrücken des Freigabehebels über dem Sperrhahn und Drehen des Gehäuseansatzes gegen den Uhrzeigersinn entfernt.

C) FREIGABEHEBEL

10. Mit dem Entfernen der Probe durch die Trokarhülse fortfahren. Nach der Probennahme und vor dem erneuten Einführen von Instrumenten die (selbstregulierende) Dichtung ersetzen.

11. Beim Abschluss des Verfahrens zunächst das Nahtmaterial vom Nahthalterungsansatz der Gewinde-Ankervorrichtung abwickeln, die Federhebel zusammendrücken, und anschließend den Nahthalterungsansatz so weit gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis er sich lockert. Sodann den Trokar entfernen. Anschließend den Trokarbereich mit dem Nahtmaterial verschließen.

Trocar a punta smussaPRIMA DELL’USO, LEGGERE ATTENTAMENTE LE SEGUENTI INFORMAZIONI.IMPORTANTE!Il presente opuscolo ha lo scopo di assistere l’operatore nell’utilizzo del dispositivo. Non è da intendersi come materiale di riferimento per l’esecuzione di tecniche chirurgiche.

Questo dispositivo è stato progettato, testato e realizzato esclusivamente per l’uso su un singolo paziente. Il riutilizzo o i ritrattamenti possono danneggiare il dispositivo e causare lesioni al paziente. Ritrattamenti e/o risterilizzazioni di questo dispositivo possono determinare il rischio di contaminazione e di infezione a carico del paziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare questo dispositivo.

DESCRIZIONEIl trocar a punta smussa da 12 mm Covidien™ VersaOne™ è disponibile con dispositivo di ancoraggio filettato. Il trocar a punta smussa da 5 mm-12 mm VersaOne™ è composto da un otturatore a punta smussata e un dispositivo di ancoraggio per bloccare il trocar in posizione. Quando il dispositivo è inserito in uno spazio libero della cavità addominale o toracica, la punta smussa permette di ridurre il rischio di lesioni delle strutture interne.

Il dispositivo di tenuta a regolazione automatica, che consente di accogliere strumenti con calibro da 5 mm a 12 mm, è stato progettato per ridurre efficacemente la dimensione del diametro del dispositivo di tenuta senza perdite pneumoperitoneali. Il dispositivo è dotato di un rubinetto d’arresto a 3 vie per l’insufflazione e la desufflazione rapida di gas.

Il dispositivo di ancoraggio filettato è progettato per fissare saldamente il trocar in situ. Un meccanismo a molla permette di posizionare il dispositivo di ancoraggio lungo l’asta del manicotto del trocar e garantisce un’accurata profondità di inserimento. Il dispositivo di ancoraggio filettato è dotato di una barra di fissaggio. che presenta due (2) scanalature attorno alle quali vengono avvolte le suture per fissare lo strumento in posizione durante la sua manipolazione e per ridurre la perdita di gas.

INDICAZIONIIl trocar con lama VersaOne™ da 12 mm è stato progettato per essere impiegato in tutta una gamma di procedure di endoscopia ginecologica, generale, toracica ed urologica per la creazione ed il mantenimento di porte d’accesso chirurgico.

CONTROINDICAZIONIQuesto dispositivo non deve essere utilizzato per usi diversi da quelli indicati. Inoltre non deve essere usato nei casi in cui le procedure endoscopiche sono generalmente controindicate.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI1. È necessario che le procedure endoscopiche vengano eseguite esclusivamente da medici con un adeguato addestramento e un’approfondita conoscenza delle tecniche endoscopiche. Per evitare possibili lesioni all’operatore e/o al paziente, è necessaria una profonda comprensione dei principi operativi, dei rischi e dei benefici, e dei pericoli associati all’approccio endoscopico.

2. Prima di utilizzare in una stessa procedura dispositivi di produttori diversi, verificarne la compatibilità elettrica e meccanica.

3. Controllare il sito operatorio per accertare l’avvenuta emostasi sia prima sia dopo la rimozione del trocar a punta smussa VersaOne™ da 12 mm dalla cavità addominale o toracica. È possibile controllare un’eventuale emorragia mediante elettrocauterizzazione o suture manuali. A discrezione del chirurgo è possibile effettuare una laparotomia o una toracotomia.

4. Il dispositivo di tenuta a regolazione automatica ha un calibro che varia da 5 mm a 12 mm, quindi l’utilizzo di strumenti con diametro inferiore a 5 mm può causare perdite a livello di pneumoperitoneo.

5. Prima della rimozione dei campioni, accertarsi che il dispositivo di tenuta con sistema autoregolante rimosso e innestato sull’asta dello strumento. La rimozione dell’alloggiamento del sistema di tenuta avviene premendo la leva di sgancio sopra il rubinetto d’arresto e ruotando il raccordo dell’alloggiamento in senso antiorario.

6. LA PRESENZA DI UN OTTURATORE A PUNTA SMUSSA NON IMPLICA L’INOSSERVANZA DELLE OPPORTUNE TECNICHE ENDOSCOPICHE DA PARTE DEL PERSONALE MEDICO.

7. Se l’incisione del trocar è di 10 mm o superiore, chiudere la fascia sottostante (ad es. tramite sutura, per ridurre il rischio potenziale di ernie incisionali).

8. La toracoscopia è indicata soltanto se esiste uno spazio intrapleurico, anche se ridotto (riempito di aria o fluido). Pertanto, prima di inserire il trocar, è necessaria l’agoaspirazione attraverso il sito selezionato.

9. Prestare particolare attenzione durante l’introduzione o la rimozione degli strumenti endoscopici con estremità appuntita o con spigoli vivi per ridurre al minimo la possibilità di danni imprevisti al sistema di tenuta.

10. Questo dispositivo non deve essere utilizzato per usi diversi da quelli indicati. ELIMINARE DOPO L’USO. NON RISTERILIZZARE.

DESCRIZIONE DEI COMPONENTIA) MANICOTTO DEL TROCAR

B) RUBINETTO DI ARRESTO A 3 VIE

C) LEVA DI SGANCIO

D) DISPOSITIVO DI TENUTA A REGOLAZIONE AUTOMATICA CON PULSANTE PER L’ASPORTAZIONE DI CAMPIONI

E) PUNTA SMUSSA

F) OTTURATORE

G) SISTEMA DI ANCORAGGIO FILETTATO Bluntgrip™

H) BARRA DI FISSAGGIO

I) LEVE A MOLLA

ISTRUZIONI PER L’USO

NOTA: il rubinetto di arresto è imballato in posizione CHIUSA.• Per insufflare l’addome, ruotare il rubinetto di arresto in senso orario.

• Per chiudere la valvola, ruotare il rubinetto d’arresto verso il basso.

• Per la desufflazione rapida dell’addome, ruotare il rubinetto d’arresto in senso antiorario.

LA PRESENZA DI UN OTTURATORE A PUNTA SMUSSA NON IMPLICA L’INOSSERVANZA DELLE OPPORTUNE TECNICHE ENDOSCOPICHE DA PARTE DEL PERSONALE MEDICO.

1. Effettuare un’incisione di dimensioni sufficienti per l’inserimento del manicotto del trocar nel sito di posizionamento. Eseguire una dissezione per via smussa attraverso la fascia e il peritoneo secondo un approccio standard per la laparoscopia aperta.

2. Utilizzare due suture di resistenza tensile adeguata, farle passare attraverso ciascuna estremità fasciale, quindi legarle.

3. Prima di introdurre il trocar attraverso l’incisione cutanea, inserire l’otturatore nel manicotto del trocar.

4. Prima dell’inserimento, posizionare il dispositivo di ancoraggio filettato sull’asta del manicotto del trocar. Il meccanismo a molla permette la regolazione del dispositivo di ancoraggio lungo l’asta del manicotto del trocar per garantire un’accurata profondità di inserimento. Premere entrambe le leve e far scorrere l’impugnatura nella posizione desiderata sul manicotto del trocar.

NOTA: il sistema di tenuta deve essere fissato al manicotto del trocar durante l’inserimento del trocar nel corpo.5. Inserire delicatamente il trocar a punta smussa VersaOne™ da 12 mm nella cavità peritoneale. (È possibile utilizzare il trocar con o senza visualizzazione per inserimenti primari e secondari).

6. Rimuovere l’otturatore dal manicotto del trocar. Ruotare in senso orario il manicotto del trocar fino a quando il dispositivo di ancoraggio è fissato saldamente nel punto di incisione e aderisce al tessuto. Quando si manipola il trocar con varie angolazioni, il serraggio del dispositivo di ancoraggio filettato contro la parete corporea aiuta a bloccare il trocar contro il tessuto.

7. Avvolgere le suture fasciali attorno alle due (2) scanalature sulla barra di fissaggio del dispositivo di ancoraggio. Dopo avere avvolto le suture attorno alle due (2) scanalature sulla barra di fissaggio, il dispositivo di ancoraggio rimane saldamente in posizione.

8. Il manicotto del trocar è in grado di accogliere strumenti da 5 mm-12 mm attraverso il manicotto grazie al suo dispositivo di tenuta a regolazione automatica senza necessità di ricorrere ad un convertitore.

9. Per l’asportazione di campioni, rimuovere l’alloggiamento del dispositivo di tenuta premendo la leva di sgancio sopra il rubinetto d’arresto e ruotando il raccordo dell’alloggiamento in senso antiorario.

C) LEVA DI SGANCIO

10. Procedere all’asportazione del campione attraverso il manicotto del trocar. Completata la rimozione del campione, riposizionare il dispositivo di tenuta a regolazione automatica prima di reinserire lo strumento.

11. Completata questa procedura, rimuovere le suture dalla barra di fissaggio inferiore del dispositivo di ancoraggio filettato, spingere contemporaneamente le leve a molla, ruotare in senso antiorario la barra di fissaggio inferiore e rimuovere il manicotto del trocar. Procedere a legare la sutura e a chiudere il sito d’inserimento del trocar.

Trocar con punta romaLEA DETENIDAMENTE LA SIGUIENTE INFORMACIÓN ANTES DE UTILIZAR ESTE PRODUCTO.¡IMPORTANTE!Este folleto está diseñado para ayudarle a usar este producto. No se trata de un documento de referencia sobre técnicas quirúrgicas.

Este producto ha sido diseñado, probado y fabricado para utilizarse en un único paciente. La reutilización o el reprocesamiento de este producto pueden provocar fallos y causar, como consecuencia, lesiones al paciente. El reprocesamiento o la reesterilización de este producto podrían generar riesgos de contaminación y de infección para el paciente. No reutilice, reprocese ni reesterilice este dispositivo.

DESCRIPCIÓNEl trocar con punta roma de 12 mm VersaOne™ de Covidien™ se vende con un dispositivo de anclaje roscado. El trocar de punta roma de 12 mm VersaOne™ se compone de un obturador de punta roma y un dispositivo de anclaje que sirve para fijar el trocar en el sitio. Al introducirse en cualquier espacio libre de la cavidad abdominal o torácica, la punta roma ayuda a reducir la posibilidad de que las estructuras internas sufran algún daño.

El sello autoajustable funciona con instrumentos que abarcan desde 5 mm hasta 12 mm y está diseñado para reducir el tamaño del diámetro del sello sin la pérdida del neumoperitoneo. Hay una llave de paso de 3 vías para la insuflación con gas y la rápida desinflación.

El dispositivo de fijación roscado está diseñado para asegurar el trocar. Posee un mecanismo de resorte por medio del cual el dispositivo de anclaje se puede ajustar verticalmente sobre el eje del manguito del trocar para lograr una inserción a la profundidad exacta. El dispositivo de anclaje roscado incluye una barra de amarre. Las suturas se envuelven alrededor de las dos (2) muescas de la barra de amarre para asegurar el instrumento durante la manipulación y para reducir la fuga de gas.

INDICACIONESEl trocar con punta roma de 12 mm VersaOne™ está diseñado para ser utilizado en una variedad de intervenciones endoscópicas ginecológicas, generales, torácicas y urológicas para crear y mantener una puerta de entrada.

CONTRAINDICACIONESEste dispositivo no está diseñado para utilizarse de forma diferente a la indicada. Tampoco está previsto para usarse en casos en que las técnicas endoscópicas están contraindicadas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES1. Las intervenciones endoscópicas deben realizarlas, exclusivamente, cirujanos familiarizados con ellas y adecuadamente capacitados para ello. Es necesario comprender en su totalidad los principios operativos, la relación beneficios/riesgos, y los peligros que entraña el uso de un abordaje endoscópico para evitar posibles lesiones al usuario y/o al paciente.

2. Compruebe la compatibilidad eléctrica y mecánica de los dispositivos de diferentes fabricantes antes de usarlos conjuntamente en una misma intervención.

3. Antes y después de retirar el trocar con punta roma de 12 mm VersaOne™ de la cavidad abdominal o torácica, examine el sitio de la intervención para determinar si hay hemostasia. La hemorragia se puede controlar con electrocauterio o suturas manuales. Si el cirujano lo estima conveniente, puede practicar una laparotomía o toracotomía.

4. El sello autoajustable puede acomodar instrumentos desde 5 mm hasta 12 mm. El empleo de instrumentos de menos de 5 mm de diámetro puede resultar en la pérdida del neumoperitoneo.

5. Antes de extraer la muestra, verifique que el sello autoajustable esté levantado sobre el eje del instrumento. Puede retirar la carcasa hermética pulsando hacia abajo la palanca de liberación sobre la llave de paso y girando el núcleo de la carcasa a izquierdas.

6. LA PRESENCIA DE UN OBTURADOR DE PUNTA ROMA NO ES MOTIVO PARA QUE EL USUARIO DEJE DE OBSERVAR LAS TÉCNICAS ENDOSCÓPICAS CORRESPONDIENTES.

7. Si la incisión para el trocar es de 10 mm o más, la fascia subyacente se deberá cerrar una vez completada la intervención, p. ej., por sutura, para reducir el riesgo de hernias en la incisión.

8. La toracoscopia no está indicada salvo que exista, al menos, un espacio intrapleural limitado (lleno de aire o líquido). Por esta razón, es preciso realizar la aspiración por aguja a través del sitio seleccionado antes de introducir el trocar.

9. Proceda con mucha cautela cuando introduzca o retire instrumentos endoscópicos afilados o agudos a fin de minimizar el posible daño accidental al sello.

10. Este dispositivo no está diseñado para utilizarse de forma diferente a la indicada. DESECHAR DESPUÉS DE UTILIZAR. NO REESTERILIZAR

VISTA ESQUEMÁTICAA) CAMISA DEL TROCAR

B) LLAVE DE PASO DE 3 VÍAS

C) PALANCA DE LIBERACIÓN

D) SELLO AUTOAJUSTABLE CON BOTÓN DE RETIRADA DE MUESTRA

E) PUNTA ROMA

F) OBTURADOR

G) DISPOSITIVO DE ANCLAJE ROSCADO Bluntgrip™

H) BARRA DE AMARRE

I) MANECILLAS DE RESORTE

INSTRUCCIONES DE USO

NOTA: La llave de paso se proporciona en la posición CERRADA.• Para insuflar el abdomen, gire la llave de paso a derechas.

• Para cerrar la válvula, gírela hacia abajo.

• Para desinflar el abdomen rápidamente, gire la llave de paso a izquierdas.

LA PRESENCIA DE UN OBTURADOR DE PUNTA ROMA NO ES MOTIVO PARA QUE EL USUARIO DEJE DE OBSERVAR LAS TÉCNICAS ENDOSCÓPICAS CORRESPONDIENTES.

1. Practique una incisión de tamaño adecuado para acomodar el tamaño de la camisa del trocar en el sitio de inserción. Corte a través de la fascia y el peritoneo en un abordamiento de rutina para laparoscopia abierta.

2. Use dos suturas de resistencia adecuada y pase una de ellas por el borde de cada fascia y amárrelas.

3. Antes de introducir el trocar a través de la incisión de la piel, introduzca el obturador en el manguito del trocar.

4. Antes de la inserción, coloque el dispositivo de anclaje roscado sobre el eje del manguito del trocar. El mecanismo de resorte hace posible ajustar el dispositivo de fijación verticalmente sobre el eje de la camisa del trocar para lograr una inserción a la profundidad exacta. Apriete ambas manecillas de resorte al mismo tiempo y deslice el dispositivo de fijación hasta el lugar deseado del manguito del trocar.

NOTA: El sello autoajustable se debe acoplar al manguito del trocar durante la inserción del trocar en la cavidad del cuerpo.5. Introduzca con suavidad el trocar con punta roma de 12 mm VersaOne™ en la cavidad peritoneal. (El trocar se puede utilizar con o sin visualización para inserciones primarias y secundarias).

6. Retire el obturador de la camisa del trocar Gire el manguito del trocar a derechas hasta que el dispositivo de fijación esté completamente asegurado en el sitio de la incisión y ceñido contra el tejido. Ajustar el dispositivo de fijación roscado contra la pared del cuerpo ayuda a asegurar el trocar contra el tejido cuando el trocar se manipula desde diferentes ángulos.

7. Envuelva las suturas fasciales alrededor de las dos (2) muescas de la barra de amarre del dispositivo de fijación. Una vez pasadas las suturas fasciales alrededor de las dos (2) muescas de la barra de amarre, el dispositivo de fijación quedará fijo.

8. El manguito del trocar puede aceptar instrumentos más pequeños de 5 mm a 12 mm a través del manguito por medio del sello autoajustable incorporado sin la necesidad de utilizar un convertidor.

9. Para extraer la muestra, retire la carcasa hermética pulsando hacia abajo la palanca de liberación sobre la llave de paso y girando el núcleo de la carcasa a izquierdas.

C) PALANCA DE LIBERACIÓN

10. Retire la muestra a través del manguito del trocar. Una vez retirada la muestra, vuelva a colocar el sello autoajustable antes de reinsertar los instrumentos.

11. Una vez finalizada la intervención, primero desenrosque la sutura de la barra de amarre del dispositivo de fijación roscado, apriete las manecillas de resorte y gire la barra de amarre en el sentido opuesto a las agujas del reloj hasta que se afloje y retire el manguito del trocar. Posteriormente, ate la sutura para cerrar el sitio de inserción.

PT

Trocarte de ponta rombaANTES DE USAR O PRODUTO, LEIA ATENTAMENTE ESTAS INFORMAÇÕES.IMPORTANTE!Este folheto destina-se a auxiliá-lo no uso do produto. Ele não é fonte de consulta para técnicas cirúrgicas.

Este dispositivo foi projetado, testado e fabricado para uso em um único paciente. A reutilização ou o reprocessamento deste dispositivo pode gerar falhas no produto e lesões subsequentes no paciente. O reprocessamento e/ou a reesterilização deste dispositivo pode criar riscos de contaminação e infecção no paciente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize este dispositivo.

DESCRIÇÃOO trocarte de ponta romba Covidien™ VersaOne™ de 12 mm está disponível com um dispositivo de âncora com rosca. O trocarte de ponta romba VersaOne™ de 12 mm consiste em um obturador com ponta romba e um dispositivo de âncora para fixar o trocarte no lugar. Depois de penetrar em um espaço livre na cavidade abdominal ou torácica, a ponta romba auxilia na redução da possibilidade de ferimentos nas estruturas internas.

Uma vedação autoajustável, que acomoda instrumentos de 5 a 12 mm, foi projetada para reduzir efetivamente o tamanho do diâmetro da vedação sem perda do pneumoperitônio. Há uma torneira de 3 vias para insuflação de gás e rápida desinsuflação.

O dispositivo de âncora com rosca foi desenvolvido para fixar o trocarte firmemente no lugar. Um mecanismo de mola permite que o dispositivo de âncora seja ajustado para cima ou para baixo na haste da bainha do trocarte para que ocorra uma inserção com precisão de profundidade. O dispositivo de âncora com rosca possui uma barra de fixação. Suturas são enroladas em torno dos dois (2) chanfros da barra de fixação para prender o instrumento no lugar durante a manipulação do instrumento e para reduzir o vazamento de gás.

INDICAÇÕESO trocarte com ponta romba VersaOne™ se destina ao uso em uma variedade de procedimentos endoscópicos ginecológicos, gerais, torácicos e urológicos para criar e manter uma porta de entrada.

CONTRAINDICAÇÕESEste dispositivo destina-se somente ao uso indicado. Além disso, ele não deve ser usado quando técnicas endoscópicas forem geralmente contraindicadas.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES1. Procedimentos endoscópicos devem ser realizados apenas por médicos que possuam treinamento adequado e estejam familiarizados com as técnicas endoscópicas. É necessário um entendimento completo dos princípios de operação, riscos e benefícios, e os perigos envolvidos na utilização de uma abordagem endoscópica a fim de se evitar danos no usuário e/ou paciente.

2. Verifique a compatibilidade mecânica e elétrica dos dispositivos de diversos fabricantes antes de usá-los juntos em um mesmo procedimento.

3. Tanto antes quanto depois da remoção do trocarte de ponta romba VersaOne™ da cavidade abdominal ou torácica, inspecione o local da operação quanto a hemóstase. Sangramentos podem ser controlados por eletrocauterização ou suturas manuais. A critério do cirurgião, pode-se realizar uma laparotomia ou toracotomia.

4. A vedação autoajustável pode acomodar instrumentos que variam de 5 mm até 12 mm. O uso de instrumentos com menos de 5 mm de diâmetro pode resultar em perda do pneumoperitônio.

5. Antes da remoção da amostra, certifique-se de que a vedação autoajustável seja removida e puxada para cima na haste do instrumento. A remoção do alojamento de vedação é realizada pressionando-se para baixo a alavanca de liberação localizada acima da torneira e girando-se o conector de alojamento no sentido anti-horário.

6. A UTILIZAÇÃO DE UM OBTURADOR DE PONTA ROMBA NÃO ELIMINA A OBSERVÂNCIA PELO USUÁRIO DAS TÉCNICAS ENDOSCÓPICAS ADEQUADAS.

7. Se a incisão do trocarte for de 10 mm ou maior, a fáscia subjacente deverá ser fechada na conclusão do procedimento como, por exemplo, através de sutura, para reduzir o potencial de hérnias incisionais.

8. A toracoscopia não é indicada a menos que exista um mínimo de espaço intrapleural limitado (preenchido com ar ou fluido). Por esta razão, é necessário fazer a aspiração através de agulha do local escolhido antes de se inserir o trocarte.

9. Tome cuidado especial ao introduzir ou remover os instrumentos endoscópicos com bordas ou ângulos cortantes, para minimizar a possibilidade de danos acidentais à vedação.

10. Este dispositivo destina-se somente ao uso indicado. DESCARTE APÓS A UTILIZAÇÃO. NÃO DEVE SER REESTERILIZADO.

VISTA ESQUEMÁTICAA) BAINHA DO TROCARTE

B) VÁLVULA REGULADORA DE 3 VIAS

C) ALAVANCA DE LIBERAÇÃO

D) VEDAÇÃO AUTOAJUSTÁVEL COM BOTÃO DE REMOÇÃO DE ESPÉCIME

E) PONTA ROMBA

F) OBTURADOR

G) DISPOSITIVO DE ÂNCORA COM ROSCA Bluntgrip™

H) BARRA DE FIXAÇÃO

I) ALAVANCA DE MOLA

INSTRUÇÕES DE USO

OBSERVAÇÃO: A válvula reguladora é embalada na posição FECHADA.• Para insuflar o abdômen, gire a válvula reguladora no sentido horário.

• Para fechar a válvula, gire a válvula reguladora para baixo.

• Para desinsuflar rapidamente o abdômen, gire a válvula reguladora no sentido anti-horário.

A UTILIZAÇÃO DE UM OBTURADOR DE PONTA ROMBA NÃO ELIMINA A OBSERVÂNCIA PELO USUÁRIO DAS TÉCNICAS ENDOSCÓPICAS ADEQUADAS.

1. Faça uma incisão grande o suficiente para acomodar o tamanho da bainha do trocarte no local da colocação. Faça a dissecção através da fáscia e do peritônio em uma abordagem de rotina para laparoscopia aberta.

2. Utilizando duas suturas com força de tensão adequada, passe uma através de cada borda fascial e, em seguida, faça o acabamento.

3. Antes de introduzir o trocarte através da incisão na pele, insira o obturador na bainha do trocarte.

4. Antes da inserção, posicione o dispositivo de âncora com rosca na haste da bainha do trocarte. O mecanismo de mola permite que o dispositivo de âncora seja ajustado para cima ou para baixo na haste da bainha do trocarte para que ocorra uma inserção com profundidade precisa. Aperte ambas as alavancas juntas e deslize a garra para a posição desejada na bainha do trocarte.

NOTA: A vedação autoajustável deverá ser encaixada na bainha do trocarte durante a inserção do trocarte no corpo.5. Insira delicadamente o trocarte de ponta romba VersaOne™ de 12 mm na cavidade peritoneal. (O trocarte pode ser usado com ou sem a visualização para inserções primárias e secundárias).

6. Retire o obturador da bainha do trocarte. Gire a bainha do trocarte no sentido horário até que o dispositivo de âncora esteja firmemente fixado no local da incisão e se acomode contra o tecido. Apertar o dispositivo de âncora com rosca contra a parede do corpo ajuda a fixar o trocarte contra o tecido quando o trocarte é manipulado em vários ângulos.

7. Amarre suturas fasciais em torno dos 2 (dois) chanfros na barra de fixação do dispositivo de âncora. Depois das suturas terem sido amarradas em torno dos dois (2) chanfros na barra de fixação, o dispositivo de âncora se mantém fixamente posicionado.

8. A bainha do trocarte pode aceitar instrumentos com tamanho de 5 mm-12 mm através da bainha com sua vedação autoajustável embutida, sem a utilização de um conversor.

9. Para a remoção do espécime, remova o alojamento de vedação pressionando para baixo a alavanca de liberação localizada acima da torneira e gire o conector de alojamento no sentido anti-horário.

C) ALAVANCA DE LIBERAÇÃO

10. Proceda com a remoção do espécime com a bainha do trocarte. Depois da remoção da amostra, recoloque a vedação autoajustável antes da reinserção dos instrumentos.

11. Na conclusão do procedimento, desamarre a sutura da barra de fixação no dispositivo de âncora com rosca, aperte as alavancas da mola juntas e, então, gire a barra de fixação no sentido anti-horário e retire a bainha do trocarte. Em seguida, continue amarrando a sutura para fechar o local do trocarte.

Stompe trocarLEES DE VOLGENDE INFORMATIE ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U HET PRODUCT GEBRUIKT.BELANGRIJK!Deze brochure dient als gebruiksaanwijzing voor dit product. Dit is geen naslagwerk voor chirurgische technieken.

Dit product is ontworpen, getest en vervaardigd om te worden gebruikt bij één patiënt. Hergebruik of recycling van dit product kan leiden tot een slechte werking ervan, met eventueel patiëntletsel tot gevolg. Het recyclen en/of opnieuw steriliseren van dit product kan risico op besmetting en patiëntinfectie met zich meebrengen. Dit product niet hergebruiken, recyclen of opnieuw steriliseren.

BESCHRIJVINGDe Covidien™ VersaOne™ stompe trocar van 12 mm is verkrijgbaar met een schroefankersysteem. De VersaOne™ stompe trocar van 12 mm bestaat uit een obturator met een stomp uiteinde en een ankersysteem om de trocar op zijn plaats vast te maken. Bij het binnendringen van de vrije ruimte van de abdominale of thoracale holte helpt het stompe uiteinde om het risico op beschadiging van inwendige structuren te verkleinen.

De zelfaanpassende afsluiter is geschikt voor instrumenten van 5 mm tot 12 mm en is ontworpen om op een efficiënte wijze de opening van de afsluiter te verkleinen zonder dat pneumoperitoneum kan ontsnappen. Er is voorzien in een driewegkraantje voor het inbrengen en snel laten ontsnappen van gassen.

Het schroefankerinstrument is ontworpen om de trocar stevig op zijn plaats te houden. Dankzij een veersysteem kan het ankerinstrument makkelijk langs de schacht van de trocarhuls omhoog en omlaag worden geschoven, zodat het instrument precies tot de juiste diepte kan worden ingebracht. Het schroefankerinstrument is voorzien van een borgstaafje. Hechtingen worden rondom de twee (2) inkepingen op het borgstaafje gewikkeld om het instrument op zijn plaats te bevestigen tijdens het gebruik van het instrument en om het ontsnappen van gas te beperken.

INDICATIESDe VersaOne™ stompe trocar van 12 mm is bedoeld voor gebruik bij diverse gynaecologische, algemene, thoracale en urologische endoscopische ingrepen om een ingangspoort te maken en deze open te houden.

CONTRA-INDICATIESDit instrument mag uitsluitend worden gebruikt voor het doel waarvoor het is geïndiceerd. Bovendien mag het instrument niet worden gebruikt als er een algemene contra-indicatie voor endoscopische technieken geldt.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN1. Endoscopische ingrepen mogen alleen worden uitgevoerd door artsen die voldoende zijn opgeleid en voldoende ervaring hebben met endoscopische technieken. Een grondige kennis van de bedieningsprincipes, van risico’s versus voordelen en van de gevaren van het toepassen van endoscopische technieken is vereist om te voorkomen dat gebruiker en/of patiënt letsel oplopen.

2. Verifieer de mechanische en elektrische compatibiliteit van instrumenten van verschillende fabrikanten voordat deze samen bij een ingreep worden gebruikt.

3. Inspecteer de plaats van de operatie op hemostase, zowel voor als na verwijdering van de VersaOne™ stompe trocar van 12 mm uit de abdominale of thoracale holte. Bloedingen kunt u behandelen met elektrocauterisatie of handmatige hechtingen. Indien de chirurg dit noodzakelijk acht, kan er een laparotomie of thoracotomie worden uitgevoerd.

4. De zelfaanpassende afsluiter is geschikt voor instrumenten van 5-12 mm. Het gebruik van instrumenten die smaller zijn dan 5 mm in diameter kan leiden tot verlies van pneumoperitoneum.

5. Voordat u een monster neemt, dient u ervoor te zorgen dat de afsluiter over de schacht van het instrument wordt getrokken. De afsluiterbehuizing kan worden verwijderd door de ontgrendelingshendel boven het kraantje naar beneden te drukken en de behuizingshub linksom te draaien.

6. HET GEBRUIK VAN EEN OBTURATOR MET EEN STOMP UITEINDE IS GEEN SUBSTITUUT VOOR HET GEBRUIK VAN DE CORRECTE ENDOSCOPISCHE TECHNIEKEN.

7. Als de incisie voor de trocar 10 mm of meer is, dient de onderliggende fascia na het beëindigen van de ingreep te worden gesloten, bijvoorbeeld met hechtingen, om zodoende het risico op hernia’s bij de incisie te beperken.

8. Thoracoscopie wordt niet geadviseerd tenzij er minimaal een beperkte intrapleurale ruimte bestaat (gevuld met lucht of vocht). Daarom blijft naaldaspiratie door de gekozen locatie nodig voordat u de trocar inbrengt.

9. Wees bijzonder voorzichtig bij het inbrengen of verwijderen van endoscopische instrumenten met scherpe randen of scherpe hoeken om het gevaar op beschadiging aan de afsluiter te minimaliseren.

10. Dit instrument mag uitsluitend worden gebruikt voor het doel waarvoor het is geïndiceerd. WEGGOOIEN NA GEBRUIK. NIET OPNIEUW STERILISEREN.

SCHEMATISCH OVERZICHTA) TROCARHULS

B) 3-WEGKRAAN

C) ONTGRENDELINGSHENDEL

D) ZELFAANPASSENDE AFSLUITER MET MONSTERVERWIJDERINGSKNOP

E) STOMP UITEINDE

F) OBTURATOR

G) Bluntgrip™ SCHROEFANKERINSTRUMENT

H) BORGSTAAFJE

I) VEERHENDELS

GEBRUIKSAANWIJZING

OPMERKING: het kraantje wordt geleverd in de GESLOTEN stand.• Draai het kraantje rechtsom om het abdomen te insuffleren.

• Draai het kraantje naar beneden om de klep te sluiten.

• Draai het kraantje linksom om snel gas uit het abdomen te laten ontsnappen.

HET GEBRUIK VAN EEN OBTURATOR MET EEN STOMP UITEINDE IS GEEN SUBSTITUUT VOOR HET GEBRUIK VAN DE CORRECTE ENDOSCOPISCHE TECHNIEKEN.

1. Maak een incisie die groot genoeg is om de trocarhuls te bevatten op de plaats van het inbrengen. Dissecteer stomp door de fascia en het peritoneum heen zoals gebruikelijk is bij een open laparoscopie.

2. Gebruik twee hechtingen met voldoende trekkracht, breng er één door de rand van elk van de fasciabladen en knoop ze vast.

3. Breng de obturator aan in de trocarhuls voordat u de trocar inbrengt via de huidincisie.

4. Plaats het schroefankerinstrument op de schacht van de trocarhuls voordat u de trocar inbrengt. Dankzij het veersysteem kan het anker over de trocarhuls omhoog en omlaag schuiven, zodat het instrument precies op diepte kan worden ingebracht. Druk de beide hendels samen en schuif het handvat naar de gewenste positie op de trocarhuls.

OPMERKING: de zelfaanpassende afsluiter moet zijn bevestigd aan de trocarhuls tijdens het inbrengen van de trocar in het lichaam.5. Plaats de VersaOne™ stompe trocar van 12 mm voorzichtig in de peritoneale holte. (De trocar kan bij primaire en secundaire plaatsingen zowel met als zonder visualisatie worden gebruikt).

6. Verwijder de obturator uit de trocarhuls. Draai de trocarhuls rechtsom tot het ankerinstrument stevig is vastgemaakt op de plaats van de incisie en nauw aansluit op het weefsel. Het aandraaien van het schroefankersysteem tegen de lichaamswand helpt bij het stevig vastmaken van de trocar tegen het weefsel wanneer de trocar wordt gebruikt onder verschillende hoeken.

7. Wikkel de hechtingen van de fascia rond de twee (2) inkepingen op het borgstaafje van het ankerinstrument. Zodra de hechtingen rondom de twee (2) inkepingen op het borgstaafje zijn gewikkeld, blijft het ankerinstrument goed op zijn plaats.

8. Door de trocarhuls kunnen, dankzij de ingebouwde zelfaanpassende afsluiter, instrumenten van 5-12 mm worden ingebracht zonder dat een adapter hoeft te worden gebruikt.

9. Voor het verwijderen van een monster kan de afsluiterbehuizing worden verwijderd door de ontgrendelingshendel boven het driewegkraantje naar beneden te drukken en de behuizingshub linksom te draaien.

C) VRIJGEEFHENDEL

10. Ga verder met het verwijderen van het monster via de trocarhuls. Vervang na de monsterneming de zelfaanpassende afsluiter voordat u de instrumenten opnieuw inbrengt.

11. Maak na afloop van de ingreep eerst de hechtingen van het borgstaafje op het schroefankerinstrument los, knijp de veerhendels samen, draai het borgstaafje linksom los en verwijder de trocarhuls. Knoop vervolgens de hechting vast om de trocarplaats te sluiten.

Trubbig troakarLÄS NEDANSTÅENDE INFORMATION NOGA INNAN PRODUKTEN TAS I BRUK.VIKTIGT!Denna broschyr är avsedd som vägledning vid användning av denna produkt. Den utgör inte en referens för kirurgiska tekniker.

Denna enhet har konstruerats, testats och tillverkats endast för användning på en patient. Återanvändning eller omarbetning av enheten kan leda till att den går sönder och att patienten skadas. Omarbetning och/eller omsterilisering av produkten kan medföra risk för kontaminering och patientinfektion. Produkten får inte återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras.

BESKRIVNINGCovidien™ VersaOne™ trubbig 12 mm troakar finns med en gängad förankringsanordning. VersaOne™ trubbig 12 mm troakar består av en obturator med trubbig spets och en förankringsanordning för att fixera troakaren på plats. När fritt utrymme i bukhålan eller bröstkorgen nås bidrar den trubbiga spetsen till att minska risken för skador på inre strukturer.

Den självreglerande tätningen, som passar till instrument i storlek 5 mm till 12 mm, har utformats för effektiv reduktion av tätningens diameter utan att pneumoperitoneum förloras. Det finns en trevägskran för gasinsufflation och snabb tömning.

Den gängade förankringsanordningen är utformad för att fixera troakaren på plats. En fjädermekanism gör att förankringsanordningen kan justeras uppåt och nedåt längs skaftet på troakarhylsan för precis kontroll av införingsdjupet. Den gängade förankringsanordningen har ett fastknytningsstift. Suturer lindas runt de två (2) skårorna i fastknytningsstiftet så att instrumentet hålls på plats vid manövrering och för att reducera gasläckage.

INDIKATIONERVersaOne™ trubbig 12 mm troakar är avsedd för användning i ett antal gynekologiska, allmänna, torakala och urologiska endoskopiska ingrepp för att skapa och upprätthålla en instrumentingång.

KONTRAINDIKATIONERDenna produkt är endast avsedd för indicerade användningsområden. Det ska inte användas när endoskopiska ingrepp är kontraindicerade.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER1. Endoskopiska ingrepp skall endast utföras av läkare med lämplig utbildning i och erfarenhet av endoskopiska metoder. Ingående kännedom avseende arbetsprinciper, risker kontra nytta och riskerna förknippade med endoskopiska ingrepp är nödvändig för att skador på patient och/eller operatör ska kunna undvikas.

2. Innan utrustning från olika tillverkare används tillsammans vid ett ingrepp ska man bekräfta att utrustningen är mekaniskt och elektriskt kompatibel.

3. Både innan och efter att VersaOne™ trubbig 12 mm troakar avlägsnas från buk- eller brösthålan ska operationsstället inspekteras med avseende på hemostas. Blödning kan kontrolleras med diatermi eller manuellt satta suturer. Efter kirurgens bedömning kan laparotomi eller torakotomi utföras.

4. Den självreglerande tätningen rymmer instrument i storlekar mellan 5 mm och 12 mm. Om instrument med en diameter på mindre än 5 mm används kan det medföra förlust av pneumoperitoneum.

5. Innan vävnadsprov avlägsnas ska den självreglerande tätningen avlägsnas och dras upp på instrumentskaftet. Avlägsnandet av tätningens hölje görs genom att frigöringsspaken ovanför kranen trycks ner och höljets fattning roteras moturs.

6. EN OBTURATOR MED TRUBBIG SPETS ÄR INTE AVSEDD ATT ERSÄTTA LÄKARENS EFTERLEVNAD AV VEDERTAGNA ENDOSKOPISKA TEKNIKER.

7. Om incisionen för troakaren är 10 mm eller större ska underliggande fascia slutas när ingreppet har avslutats (t.ex. med suturer, för att reducera risken för ärrbråck).

8. Torakoskopi är kontraindicerat om det inte finns åtminstone ett begränsat intrapleuralt utrymme (luft- eller vätskefyllt). Av denna anledning är aspiration med nål genom aktuellt ingångsställe nödvändig innan troakaren förs in.

9. Var särskilt försiktig när endoskopiska instrument med vassa kanter eller spetsiga vinklar förs in eller dras tillbaka, så att risken för att tätningen oavsiktligt skadas minimeras.

10. Denna produkt är endast avsedd för indicerade användningsområden. KASSERAS EFTER ANVÄNDNING. FÅR INTE OMSTERILISERAS.

ILLUSTRATIONA) TROAKARHYLSA

B) TREVÄGSKRAN

C) FRIGÖRINGSSPAK

D) SJÄLVREGLERANDE TÄTNING MED KNAPP FÖR AVLÄGSNANDE AV PROV

E) TRUBBIG SPETS

F) OBTURATOR

G) Bluntgrip™ GÄNGAD FÖRANKRINGSANORDNING

H) FASTKNYTNINGSSTIFT

I) FJÄDERBELASTAD SPAK

BRUKSANVISNING

OBS! Kranen levereras i STÄNGT läge.• Vrid kranen medurs för att insufflera bukhålan.

• Stäng ventilen genom att vrida kranen nedåt.

• Vrid kranen moturs för att snabbt tömma bukhålan.

EN OBTURATOR MED TRUBBIG SPETS ÄR INTE AVSEDD ATT ERSÄTTA LÄKARENS EFTERLEVNAD AV VEDERTAGNA ENDOSKOPISKA TEKNIKER.

1. Gör en tillräckligt stor incision för att passa troakarhylsans storlek där denna ska placeras. Utför trubbig dissektion genom fascian och peritoneum med vedertagen teknik för öppen laparoskopi.

2. Använd två suturer med tillräcklig draghållfasthet och för dem igenom varsin fasciakant och märk dem sedan.

3. För in obturatorn i troakarhylsan innan troakaren förs in genom hudincisionen.

4. Före införandet ska någon av de gängande förankringsanordningarna placeras på troakarhylsans skaft. Fjädermekanismen gör att förankringsanordningen kan justeras uppåt och nedåt längs skaftet på troakarhylsan för exakt kontroll av införingsdjupet. Kläm ihop de båda spakarna och för greppet till önskat läge på troakarhylsan.

OBS! Den självreglerande tätningen måste vara fästad vid troakarhylsan när troakaren förs in i kroppen.5. För försiktigt in VersaOne™ trubbig 12 mm troakar i peritonealhålan. (Troakaren kan användas med eller utan visualisering för primära och sekundära införingar).

6. Avlägsna obturatorn från troakarhylsan. Vrid troakarhylsan medurs tills förankringsanordningen sitter ordentligt fästad i incisionsstället och tätt emot vävnaden. När den gängade förankringsordningen skruvas åt mot kroppsväggen medverkar den till att fixera troakaren vid vävnaden, när troakaren manipuleras i olika vinklar.

7. Linda fasciasuturer runt de två (2) skårorna på fastknytningsstiftet på förankringsanordningen. När suturerna har lindats runt de två (2) skårorna på fastknytningsstiftet hålls förankringsanordningen säkert i läge.

8. Troakarhylsan tillåter införande av instrument på 5 mm-12 mm genom hylsan med hjälp av den inbyggda självreglerande tätningen, utan att en konverterare behöver användas.

9. För avlägsnande av vävnadsprov ska tätningens hölje avlägsnas genom att frigöringsspaken ovanför kranen trycks ner och höljets fattning roteras moturs.

C) FRIGÖRINGSSPAK

10. Fortsätt med avlägsnandet av vävnadsprovet via troakarhylsan. När provet har avlägsnats ska den självreglerande tätningen sättas tillbaka på plats innan instrument åter införs.

11. När ingreppet har avslutats lindar du först av suturerna från fastknytningsstiftet på den gängade förankringsanordningen, klämmer ihop fjäderspakarna och vrider sedan fastknytningsstiftet moturs och tar ut troakarhylsan. Knyt sedan suturen för att sluta troakarens ingångsställe.

Stump trokarLÆS FØLGENDE OPLYSNINGER NØJE IGENNEM, INDEN PRODUKTET TAGES I BRUG.VIGTIGT!Dette hæfte er udformet som en vejledning i brugen af dette produkt. Det er ikke en anvisning i kirurgiske teknikker.

Produktet er udelukkende udformet, testet og fremstillet til engangsbrug. Genanvendelse eller genforarbejdning af dette produkt kan medføre funktionsfejl og efterfølgende patientskade. Genforarbejdning og/eller resterilisering af dette produkt kan skabe risiko for kontaminering og patientinfektion. Dette produkt må ikke genanvendes, genforarbejdes eller resteriliseres.

BESKRIVELSE12 mm Covidien™ VersaOne™ stump trokar fås med et gevindanker. 12 mm VersaOne™ stump trokar består af en obturator med stump spids og et anker, som holder trokaren på plads. Den stumpe spids hjælper med at reducere risikoen for skade på interne strukturer ifm. indføring i bughulen eller brysthulen.

Den selvregulerende pakning, der passer til instrumenter på mellem 5 mm og 12 mm, er udformet til effektivt at reducere størrelsen på pakningens diameter uden tab af pneumoperitoneum. Der er en 3-vejs stophane til insufflation og hurtig tømning af gas.

Gevindankeret er udformet til at holde trokaren helt på plads. Ankeret bevæges op og ned ad trokarrørets skaft vha. en fjedermekanisme til opnåelse af en præcis indføringsdybde. Der er en fastgøringsstang på gevindankeret. Sutur vikles omkring de to (2) kærve på fastgøringsstangen for at holde instrumentet på plads under instrumentmanipulation og for at reducere gaslækage.

INDIKATIONER12 mm VersaOne™ stump trokar er beregnet til brug til etablering og opretholdelse af en adgangsport i diverse gynækologiske, almene, torakale og urologiske, endoskopiske procedurer.

KONTRAINDIKATIONERDenne anordning er ikke beregnet til andre anvendelser end de indicerede. Den er desuden ikke beregnet til brug i de tilfælde, hvor endoskopiske teknikker generelt er kontraindicerede.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER1. Endoskopiske procedurer bør kun udføres af læger med tilstrækkelig erfaring i og kendskab til endoskopiske teknikker. Det er nødvendigt at have et indgående kendskab til operationsprincipperne, risici kontra fordele samt de risici, endoskopisk adgang indebærer, for at undgå mulig skade på brugeren og/eller patienten.

2. Mekanisk og elektrisk kompatibilitet mellem anordninger fra forskellige producenter skal kontrolleres, inden de anvendes sammen i en procedure.

3. Undersøg operationsstedet for hæmostase, både før og efter at 12 mm VersaOne™ stump trokar er taget ud af bug- eller brysthulen. Blødning kan standses med elektrokauterisation eller manuelle suturer. Der kan udføres laparotomi eller thorakotomi efter kirurgens skøn.

4. Den selvregulerende pakning passer til instrumenter fra 5 mm til 12 mm i diameter. Anvendes der instrumenter under 5 mm i diameter, kan det medføre tab af pneumoperitoneum.

5. Inden der udtages prøver, skal det ses efter, at den selvregulerende pakning er trukket op på instrumentskaftet. Pakningen fjernes ved at trykke ned på udløserarmen over stophanen og ved at dreje pakningsmuffen mod uret.

6. TILSTEDEVÆRELSEN AF EN OBTURATOR MED STUMP SPIDS BETYDER IKKE, AT BRUGEREN IKKE SKAL GØRE BRUG AF KORREKTE ENDOSKOPISKE TEKNIKKER.

7. Hvis trokarincisionen er 10 mm eller længere, skal den underliggende fascie lukkes, når proceduren er udført (f.eks. med sutur, så risikoen for incisionshernier reduceres).

8. Thorakoskopi er ikke indiceret, medmindre der i det mindste eksisterer et begrænset intrapleuralt rum (fyldt med luft eller væske). Derfor er det nødvendigt at foretage nåleaspiration på det valgte sted, inden trokaren føres ind.

9. Der skal udvises særlig omhu ved indføring eller udtagning af endoskopiske instrumenter med skarpe kanter eller spidse vinkler, så risikoen for utilsigtet skade på pakningen minimeres.

10. Denne anordning er ikke beregnet til andre anvendelser end de indicerede. KASSERES EFTER BRUG. MÅ IKKE RESTERILISERES.

SKEMATISK OVERSIGTA) TROKARRØR

B) 3-VEJS STOPHANE

C) UDLØSERARM

D) SELVREGULERENDE PAKNING MED KNAP TIL UDTAGNING AF PRØVE

E) STUMP SPIDS

F) OBTURATOR

G) Bluntgrip™-GEVINDANKER

H) FASTGØRINGSSTANG

I) FJEDERARM

BRUGSANVISNING

BEMÆRK: Stophanen er emballeret i LUKKET position.• Stophanen drejes med uret til insufflation af abdomen.

• Stophanen drejes nedad for at lukke ventilen.

• Stophanen drejes mod uret til hurtig tømning af abdomen.

TILSTEDEVÆRELSEN AF EN OBTURATOR MED STUMP SPIDS BETYDER IKKE, AT BRUGEREN IKKE SKAL GØRE BRUG AF KORREKTE ENDOSKOPISKE TEKNIKKER.

1. Lav en incision på placeringsstedet, der er stor nok til trokarrøret. Lav en stump dissektion gennem fascie og peritoneum med rutinemæssig teknik til åben laparoskopi.

2. Benyt to suturer med passende brudstyrke; før hver enkelt af dem gennem hver sin fasciekant, og fæstn dem derefter.

3. Før obturatoren ind i trokarrøret, inden trokaren føres ind gennem hudincisionen.

4. Placer gevindankeret på trokarrørets skaft inden indføring. Ankeret bevæges op og ned ad trokarrørets skaft vha. fjedermekanismen til opnåelse af en præcis indføringsdybde. Klem begge arme sammen, og skub grebet hen til den ønskede placering på trokarrøret.

BEMÆRK: Den selvjusterende pakning skal være monteret i trokarrøret, når trokaren føres ind i kroppen.5. Før 12 mm VersaOne™ stump trokar forsigtigt ind i peritonealhulen. (Trokaren kan anvendes med eller uden visualisering til primære og sekundære indføringer).

6. Tag obturatoren ud af trokarhylsteret. Drej trokarrøret med uret, indtil ankeret sidder helt fast i incisionsstedet og befinder sig tæt op ad vævet. Når gevindankeret holdes stramt ind mod kropsvæggen, hjælper det med at holde trokaren fast mod vævet, når trokaren manipuleres i forskellige vinkler.

7. Bind fasciesuturerne omkring de to (2) kærve på ankerets fastgøringsstang. Når suturerne er viklet omkring de to (2) kærve på fastgøringsstangen, sidder ankeret helt fast.

8. Der kan føres 5 mm-12 mm instrumenter gennem trokarrøret via den indbyggede, selvregulerende pakning uden brug af et tilpasningsstykke.

9. Til udtagning af prøver skal pakningen fjernes ved at trykke ned på udløserarmen over stophanen og ved at dreje pakningsmuffen mod uret.

C) UDLØSERARM

10. Fortsæt med udtagning af prøven gennem trokarrøret. Når prøven er taget ud, skal den selvjusterende pakning sættes på plads igen, inden der føres instrumenter ind igen.

11. Vikl suturen af fastgøringsstangen på gevindankeret, klem fjederarmene sammen, drej fastgøringsstangen mod uret, og tag trokarrøret ud, når proceduren er overstået. Bind derefter suturen for at lukke trokarstedet.

Tylppä troakaariSEURAAVAT OHJEET ON LUETTAVA HUOLELLISESTI ENNEN TUOTTEEN KÄYTTÖÄ.TÄRKEÄÄ!Tässä tuoteselosteessa on tuotteen käyttöohjeet. Siinä ei anneta kirurgisia menetelmiä koskevia ohjeita.

Tämä laite on tarkoitettu, testattu ja valmistettu potilaskohtaiseen käyttöön. Laitteen uudelleenkäyttö tai -sterilointi voi aiheuttaa toimintahäiriön ja potilasvamman. Laitteen puhdistaminen tai steriloiminen uudelleen voi aiheuttaa tartuntavaaran ja potilasinfektion. Laitetta ei saa käyttää, puhdistaa tai steriloida uudelleen.

KUVAUSTylppiä 12 mm:n Covidien™ VersaOne™-troakaareja on saatavana kierteelliseellä ankkurointilaitteella varustettuna. Tylppään 12 mm:n VersaOne™-troakaariin kuuluu tylppäkärkinen obturaattori ja kiinnityslaite, jolla troakaari kiinnitetään paikalleen. Kun vatsa- tai rintaontelon avoimeen tilaan on päästy, tylppä kärki auttaa sisäisten rakenteiden mahdollisten vaurioiden minimoimisessa.

Itsetiivistyvä tiiviste, jonka kanssa voi käyttää 5–12 mm:n kokoisia instrumentteja, on tarkoitettu troakaarin läpimitan kaventamiseen ilman pneumoperitoneumin menetystä. Instrumentissa on kolmitiesulkuhana kaasun täyttöä ja nopeaa tyhjentämistä varten.

Kierteellinen ankkurointilaite on tarkoitettu kiinnittämään troakaari tukevasti paikalleen. Jousimekanismin avulla kiinnityslaitetta voidaan siirtää troakaarin suojahylsyn varressa ylös- tai alaspäin tarkkaan syvyyskohtaan. Kierteellisessä ankkurointilaitteessa on kiinnitystanko. Ommellangat kiedotaan kiinnitystangon kahden (2) loven ympäri, mikä kiinnittää instrumentin paikalleen sen käsittelyn aikana ja vähentää kaasuvuotoja.

KÄYTTÖAIHEETTylppä 12 mm:n VersaOne™-troakaari on tarkoitettu käytettäväksi erityyppisissä gynekologisissa, yleisissä, torakaalisissa ja urologisissa endoskooppisissa toimenpiteissä sisäänvientiaukon aikaansaamiseen ja ylläpitämiseen.

VASTA-AIHEETLaite on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan indikoituihin tarkoituksiin. Tätä laitetta ei myöskään saa käyttää, mikäli endoskooppiset menetelmät yleensä ovat vasta-aiheisia.

VAROITUKSET JA VAROTOIMET1. Endoskooppisia toimenpiteitä saavat suorittaa ainoastaan endoskooppisiin menetelmiin koulutetut ja perehtyneet lääkärit. Endoskooppiseen käyttöön liittyvät toimintaperiaatteet, riski-hyötysuhde ja vaarat on ymmärrettävä täydellisesti, jotta vältetään käyttäjälle ja/tai potilaalle mahdollisesti aiheutuvat vammat.

2. Muiden valmistajien laitteiden mekaaninen ja sähköyhteensopivuus on varmistettava ennen niiden käyttöä samassa toimenpiteessä.

3. Leikkausalueen hemostaasi on tarkistettava sekä ennen VersaOne™-troakaarin poistamista vatsa- tai rintaontelosta että sen jälkeen. Verenvuoto voidaan tyrehdyttää diatermialla tai ompeleilla. Laparotomia tai torakotomia voidaan suorittaa kirurgin harkinnan mukaan.

4. Itsetiivistyvän tiivisteen kanssa voidaan käyttää 5–12 mm:n läpimittaisia instrumentteja. Alle 5 mm läpimittaisten instrumenttien käyttö voi johtaa pneumoperitoneumin menetykseen.

5. Ennen näytteen poistamista on varmistettava, että itsetiivistyvä tiiviste on vedetty instrumentin varren päälle. Tiivisteen runko poistetaan painamalla sulkuhanan yläpuolella sijaitsevaa vapautinvipua alaspäin ja kiertämällä rungon keskiötä vastapäivään.

6. TYLPPÄKÄRKISESTÄ OBTURAATTORISTA HUOLIMATTA TOIMENPITEEN SUORITTAJAN ON NOUDATETTAVA ASIANMUKAISIA ENDOSKOOPPISIA MENETELMIÄ.

7. Jos troakaarin avausviilto on 10 mm tai suurempi, alla oleva peitinkalvo on suljettava toimenpiteen jälkeen esim. ompeleilla. Tämä ehkäisee arpityräriskiä.

8. Torakoskopia on indikoitu ainoastaan siinä tapauksessa, että käytettävissä on intrapleuraalista tilaa (ilmalla tai nesteellä täytetty). Tästä syystä neulalla aspirointi on suoritettava valitulla alueella ennen troakaarin sisäänvientiä.

9. Teräväreunaisia tai -kulmaisia endoskooppisia instrumentteja sisäänvietäessä ja poistettaessa on noudatettava erityistä varovaisuutta tiivisteen tahattoman vaurioitumisen välttämiseksi.

10. Laite on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan indikoituihin tarkoituksiin. HÄVITETTÄVÄ KÄYTÖN JÄLKEEN. EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN.

KAAVIOKUVAA) TROAKAARIN SUOJAHYLSY

B) 3-TIESULKUHANA

C) VAPAUTINVIPU

D) ITSETIIVISTYVÄ TIIVISTE NÄYTTEENPOISTOPAINIKKEELLA

E) TYLPPÄ KÄRKI

F) OBTURAATTORI

G) KIERTEELLINEN Bluntgrip™-ANKKUROINTILAITE

H) KIINNITYSTANKO

I) JOUSIVIPU

KÄYTTÖOHJEET

HUOMAUTUS: Sulkuventtiili on toimitettaessa SULJETUSSA asennossa.• Täytä vatsaontelo kaasulla kääntämällä sulkuventtiiliä myötäpäivään.

• Sulje venttiili kääntämällä sulkuventtiiliä alaspäin.

• Tyhjennä vatsaontelo nopeasti kääntämällä sulkuhanaa vastapäivään.

TYLPPÄKÄRKISESTÄ OBTURAATTORISTA HUOLIMATTA TOIMENPITEEN SUORITTAJAN ON NOUDATETTAVA ASIANMUKAISIA ENDOSKOOPPISIA MENETELMIÄ.

1. Tee riittävän suuri avausviilto troakaarin suojahylsyä varten sijoituskohtaan. Leikkaa peitin- ja vatsakalvokudosta tylpän kärjen avulla normaalia avoimen laparoskopian menetelmää käyttäen.

2. Käytä kahta riittävän lujaa ommellankaa ja pujota ne kummankin peitinkalvon reunan läpi, ja merkitse kummatkin.

3. Työnnä obturaattori troakaarin suojahylsyyn ennen troakaarin sisäänvientiä avausviillon kautta.

4. Sijoita kierteellinen ankkurointilaite ennen sisäänvientiä troakaarin suojahylsyn varteen. Jousimekanismin avulla kiinnityslaitetta voidaan säätää troakaarin suojahylsyn varressa ylös- tai alaspäin tarkkaan syvyyskohtaan. Purista vipuja yhteen ja vie kiinnityslaite haluttuun kohtaan troakaarin suojahylsyn varressa.

HUOMAUTUS: Itsetiivistyvän tiivisteen on oltava kiinni troakaarin suojahylsyssä, kun troakaaria viedään sisään.5. Vie tylppä 12 mm:n VersaOne™-troakaari varovasti vatsaonteloon.. (Troakaaria voidaan käyttää visualisoinnin avulla tai ilman ensisijaiseen ja toissijaiseen sisäänvientiin).

6. Poista obturaattori troakaarin suojahylsystä. Käännä troakaarin suojahylsyä myötäpäivään, kunnes ankkurointilaite on kiinnitetty avausviiltoon tukevasti kudosta vasten. Kierteisen kiinnityslaitteen kiristäminen kehon seinämää vasten auttaa troakaaria pysymään paikallaan kudosta vasten, kun troakaaria käsitellään ja liikutetaan eri kulmissa.

7. Kiedo peitinkalvo-ommellangat ankkurointilaitteen kiinnitystangoissa olevien kahden (2) loven ympäri. Kun ommellangat on kiedottu ankkurointilaitteen kiinnitystangoissa olevien kahden (2) loven ympäri, kiinnityslaite pysyy tukevasti paikallaan.

8. Troakaarin suojahylsyn sisäänrakennetun itsetiivistyvän tiivisteen kautta voidaan ilman kavennuskappaletta viedä sisään 5–12 mm:n kokoisia instrumentteja.

9. Näytteen poistamiseksi poista tiivisteen runko painamalla sulkuhanan yläpuolella sijaitsevaa vapautinvipua alaspäin ja kiertämällä rungon keskiötä vastapäivään.

C) VAPAUTINVIPU

10. Poista näyte troakaarin suojahylsyn läpi. Kun näyte on poistettu, aseta itsetiivistyvä tiiviste takaisin paikalleen ennen kuin instrumentteja viedään sisään uudestaan.

11. Kun toimenpide on suoritettu, avaa ensin kierteellisen ankkurointilaitteen kiinnitystangossa oleva ommellanka, purista jousivivut yhteen, käännä kiinnitystankoa vastapäivään ja poista troakaari. Sulje sen jälkeen sisäänvientialue sitomalla ommellanka.

Αμβλύ τροκάρΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΤΙΣ ΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ.ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ!Το φυλλάδιο αυτό έχει σχεδιαστεί για να βοηθήσει στη χρήση αυτού του προϊόντος. Δεν αποτελεί αναφορά σε χειρουργικές τεχνικές.

Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν αυτό σχεδιάστηκε, δοκιμάστηκε και κατασκευάστηκε για χρήση σε ένα μόνο ασθενή. Η επαναχρησιμοποίηση ή η επανεπεξεργασία αυτού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε αστοχία του και παρεπόμενο τραυματισμό του ασθενούς. Η επανεπεξεργασία ή/και η επαναποστείρωση αυτού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ενδέχεται να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης και λοίμωξης του ασθενούς. Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗTo αμβλύ τροκάρ Covidien™ VersaOne™ 12 mm διατίθεται με μια συσκευή καθήλωσης με σπείρωμα. To αμβλύ τροκάρ Covidien™ VersaOne™ αποτελείται από έναν αποφράκτη με αμβλύ άκρο και μια συσκευή καθήλωσης για στερέωση του τροκάρ στη θέση του. Κατά την είσοδο σε έναν ελεύθερο χώρο της κοιλιακής ή της θωρακικής κοιλότητας, το αμβλύ άκρο βοηθά στη μείωση της πιθανότητας τραυματισμού των εσωτερικών δομών.

Το αυτορυθμιζόμενο σφράγισμα, το οποίο χωράει όργανα με διάμετρο που κυμαίνεται από 5 mm έως 12 mm, έχει σχεδιαστεί για να μειώνει αποτελεσματικά το μέγεθος της διαμέτρου του σφραγίσματος χωρίς απώλεια πνευμοπεριτόναιου. Υπάρχει μια τρίοδη στρόφιγγα για εμφύσηση αερίου και ταχεία αφαίρεσή του.

Η συσκευή καθήλωσης με σπείρωμα έχει σχεδιαστεί ώστε να ασφαλίζει το τροκάρ σταθερά στη θέση του. Ένας μηχανισμός με ελατήριο επιτρέπει τη ρύθμιση της συσκευής καθήλωσης προς τα πάνω και προς τα κάτω στον άξονα του περιβλήματος του τροκάρ για εισαγωγή σε βάθος με ακρίβεια. Η συσκευή καθήλωσης με σπείρωμα περιλαμβάνει μία ράβδο πρόσδεσης. Τα ράμματα τυλίγονται γύρω από τις δύο (2) εγκοπές της ράβδου πρόσδεσης για να ασφαλίζεται το εργαλείο στη θέση του κατά τη διάρκεια του χειρισμού του και για τη μείωση της διαρροής αερίου.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο αμβλύ τροκάρ 12 mm VersaOne™ προορίζεται για χρήση σε διάφορες γυναικολογικές, γενικές, θωρακικές και ουρολογικές ενδοσκοπικές επεμβάσεις για τη δημιουργία και τη διατήρηση μιας πύλης εισόδου.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΑυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν προορίζεται για άλλη χρήση πέραν της ενδεικνυόμενης. Επιπλέον, δεν ενδείκνυται για χρήση σε περιπτώσεις όπου γενικώς αντενδείκνυται η χρήση ενδοσκοπικών τεχνικών.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ1. Οι ενδοσκοπικές επεμβάσεις πρέπει να εκτελούνται μόνον από ιατρούς επαρκώς καταρτισμένους και εξοικειωμένους με ενδοσκοπικές τεχνικές. Είναι απαραίτητη η πλήρης κατανόηση των αρχών της λειτουργίας, των κινδύνων έναντι του οφέλους και των ενδεχόμενων κινδύνων κατά τη χρήση μιας ενδοσκοπικής προσέγγισης για την αποφυγή πιθανού τραυματισμού στο χρήστη ή/και στον ασθενή.

2. Επαληθεύστε τη μηχανική και ηλεκτρική συμβατότητα ιατροτεχνολογικών προϊόντων από διαφορετικούς κατασκευαστές, πριν τις χρησιμοποιήσετε μαζί σε μια διαδικασία.

3. Τόσο πριν όσο και μετά την αφαίρεση του αμβλέος τροκάρ 12 mm VersaOne™ από την κοιλιακή ή τη θωρακική κοιλότητα, επιθεωρήστε το σημείο της επέμβασης ως προς την αιμόσταση. Η αιμορραγία μπορεί να τεθεί υπό έλεγχο με ηλεκτροκαυτηρίαση ή ράμματα χειρός. Κατά την κρίση του χειρουργού, μπορεί να εκτελεσθεί λαπαροτομή ή θωρακοτομή.

4. Το αυτορυθμιζόμενο σφράγισμα μπορεί να χωρέσει όργανα από 5 mm έως

12 mm. Η χρήση οργάνων με διάμετρο μικρότερη από 5 mm μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια του πνευμοπεριτόναιου.

5. Πριν την αφαίρεση δείγματος, βεβαιωθείτε ότι έχει αφαιρεθεί το αυτορρυθμιζόμενο σφράγισμα και ότι έχει τραβηχτεί προς τα πάνω στον άξονα του οργάνου. H αφαίρεση του περιβλήματος του σφραγίσματος επιτυγχάνεται πιέζοντας προς τα κάτω το μοχλό απελευθέρωσης πάνω από τη στρόφιγγα και περιστρέφοντας το περίβλημα του ομφαλού αριστερόστροφα.

6. Η ΠΑΡΟΥΣΙΑ ΑΠΟΦΡΑΚΤΗ ΜΕ ΑΜΒΛΥ ΑΚΡΟ ΔΕΝ ΥΠΟΚΑΘΙΣΤΑ ΤΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΤΟΥ ΧΡΗΣΤΗ ΜΕ ΤΙΣ ΚΑΤΑΛΛΗΛΕΣ ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ.

7. Αν η τομή με το τροκάρ είναι 10 mm ή μεγαλύτερη, θα πρέπει να κλειστεί η υποκείμενη περιτονία κατά την ολοκλήρωση της επέμβασης, (π.χ. μέσω συρραφής, για να μειωθεί η πιθανότητα μετεγχειρητικής κήλης.)

8. Δεν ενδείκνυται θωρακοσκόπηση αν δεν υπάρχει τουλάχιστον ένας περιορισμένος ενδοϋπεζωκοτικός χώρος (γεμάτος με αέρα ή υγρό). Για το λόγο αυτό, ακριβώς πριν την εισαγωγή του τροκάρ, είναι απαραίτητη η αναρρόφηση με βελόνα μέσω του επιλεγμένου σημείου.

9. Εξασκήστε προσοχή όταν εισάγετε ή αφαιρείτε ενδοσκοπικά αντικείμενα με αιχμηρές άκρες ή αιχμηρές γωνίες για να μειώσετε την πιθανότητα ακούσιας βλάβης στο σφράγισμα.

10. Η συσκευή αυτή δεν προορίζεται για άλλη χρήση πέραν της ενδεικνυόμενης. ΑΠΟΡΡΙΨΤΕ ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ.

ΣΧΗΜΑΤΙΚΗ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΑ) ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΤΡΟΚΑΡ

Β) ΤΡΙΟΔΗ ΣΤΡΟΦΙΓΓΑ

C) ΜΟΧΛΟΣ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ

D) AYΤΟΡΥΘΜΙΖΟΜΕΝΟ ΣΦΡΑΓΙΣΜΑ ΜΕ ΚΟΥΜΠΙ ΑΦΑΙΡΕΣΗΣ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ

Ε) ΑΜΒΛΥ ΑΚΡΟ

F) ΑΠΟΦΡΑΚΤΗΣ

G) ΣΥΣΚΕΥΗ ΚΑΘΗΛΩΣΗΣ ΜΕ ΣΠΕΙΡΩΜΑ Bluntgrip™

Η) ΡΑΒΔΟΣ ΠΡΟΣΔΕΣΗΣ

I) ΜΟΧΛΟΣ ΜΕ ΕΛΑΤΗΡΙΟ

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η στρόφιγγα είναι συσκευασμένη στην ΚΛΕΙΣΤΗ θέση.• Για εμφύσηση στην κοιλία, στρέψτε τη στρόφιγγα δεξιόστροφα.

• Για να κλείσετε τη βαλβίδα, στρέψτε τη στρόφιγγα προς τα κάτω.

• Για ταχεία εκκένωση της κοιλίας, στρέψτε τη στρόφιγγα αριστερόστροφα.

Η ΠΑΡΟΥΣΙΑ ΑΠΟΦΡΑΚΤΗ ΜΕ ΑΜΒΛΥ ΑΚΡΟ ΔΕΝ ΥΠΟΚΑΘΙΣΤΑ ΤΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΤΟΥ ΧΡΗΣΤΗ ΜΕ ΤΙΣ ΚΑΤΑΛΛΗΛΕΣ ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ.

1. Κάντε μια τομή αρκετά μεγάλη ώστε να χωρά το μέγεθος του περιβλήματος του τροκάρ στο σημείο της τοποθέτησης. Εκτελέστε αμβλεία ανατομή μέσω της περιτονίας και του περιτοναίου με την κλασική μέθοδο για ανοιχτή λαπαροσκόπηση.

2. Χρησιμοποιώντας δύο ράμματα επαρκούς αντοχής εφελκυσμού, περάστε το καθένα μέσω εκάστου άκρου της περιτονίας και κάντε θηλιά μεταξύ τους.

3. Πριν την εισαγωγή του τροκάρ μέσω της τομής του δέρματος, εισαγάγετε τον αποφράκτη στο περίβλημα τροκάρ.

4. Πριν την εισαγωγή, τοποθετήστε τη συσκευή καθήλωσης με σπείρωμα πάνω στον άξονα του περιβλήματος του τροκάρ. Ο μηχανισμός με το ελατήριο επιτρέπει τη ρύθμιση της συσκευής καθήλωσης προς τα πάνω και προς τα κάτω στον άξονα του περιβλήματος του τροκάρ για εισαγωγή σε βάθος με ακρίβεια. Σφίξτε και τους δύο μοχλούς και ολισθήστε τη λαβή στην επιθυμητή θέση πάνω στο περίβλημα τροκάρ.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το σφράγισμα μπορεί να προσαρτηθεί στο περίβλημα τροκάρ κατά τη διάρκεια της εισαγωγής του τροκάρ στο σώμα.5. Εισάγετε απαλά το αμβλύ τροκάρ 12 mm VersaOne™ μέσα στην περιτοναϊκή κοιλότητα. (Το τροκάρ μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς απεικόνιση για τις κύριες ή δευτερεύουσες εισαγωγές).

6. Αφαιρέστε τον αποφράκτη από το περίβλημα τροκάρ Στρέψτε το περίβλημα τροκάρ δεξιόστροφα μέχρι η συσκευή καθήλωσης να ασφαλιστεί καλά στο σημείο της τομής και εφαρμόστε πάνω στον ιστό. Το σφίξιμο της συσκευής καθήλωσης με σπείρωμα πάνω στο σωματικό τοίχωμα βοηθά στην ασφάλιση του τροκάρ πάνω στον ιστό όταν λαμβάνουν χώρα χειρισμοί του τροκάρ υπό διάφορες γωνίες.

7. Τυλίξτε τα ράμματα περιτονίας γύρω από τις δύο (2) εγκοπές πάνω στη ράβδο πρόσδεσης της συσκευής καθήλωσης. Μόλις τα ράμματα περιτονίας τυλιχθούν γύρω από τις δύο (2) εγκοπές πάνω στη ράβδο πρόσδεσης, η συσκευή καθήλωσης παραμένει τοποθετημένη με ασφάλεια στη θέση της.

8. Το περίβλημα τροκάρ μπορεί να δεχτεί όργανα μεγέθους 5 mm-12 mm μέσω του περιβλήματος, με το ενσωματωμένο αυτορυθμιζόμενο σφράγισμα, χωρίς τη χρήση μετατροπέα.

9. Για την αφαίρεση του δείγματος, βγάλτε το περίβλημα σφραγίσματος, πιέζοντας προς τα κάτω τον μοχλό απελευθέρωσης πάνω από τη στρόφιγγα και περιστρέφοντας αριστερόστροφα το περίβλημα του ομφαλού.

C) ΜΟΧΛΟΣ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ

10. Προχωρήστε με την αφαίρεση του δείγματος διαμέσου του περιβλήματος τροκάρ. Μόλις αφαιρεθεί το δείγμα, τοποθετήστε και πάλι το αυτορρυθμιζόμενο σφράγισμα πριν εισαγάγετε και πάλι όργανα.

11. Κατά την ολοκλήρωση της επέμβασης, πρώτα ξετυλίγετε το ράμμα από τη ράβδο πρόσδεσης πάνω στη συσκευή καθήλωσης με σπείρωμα, σφίξτε μαζί τους μοχλούς με το ελατήριο και στη συνέχεια στρέψτε τη ράβδο πρόσδεσης αριστερόστροφα και αφαιρέστε το περίβλημα τροκάρ. Στη συνέχεια προχωρήστε στην πρόσδεση του ράμματος για να κλείσει το σημείο του τροκάρ.

Tępy trokarPRZED ROZPOCZĘCIEM KORZYSTANIA Z PRODUKTU NALEŻY UWAŻNIE PRZECZYTAĆ PONIŻSZE INFORMACJE.WAŻNE!Niniejsza ulotka ma na celu ułatwienie korzystania z tego produktu. Nie stanowi ona źródła informacji na temat technik chirurgicznych.

Niniejszy wyrób został zaprojektowany, przetestowany i wyprodukowany wyłącznie do użytku u jednego pacjenta. Ponowne stosowanie lub przetwarzanie niniejszego urządzenia może prowadzić do jego awarii, a w efekcie do urazu u pacjenta. Ponowne przetwarzanie i/lub ponowne wyjaławianie niniejszego urządzenia może spowodować zagrożenie skażeniem, a także zakażenie pacjenta. Nie wolno ponownie stosować, przetwarzać ani wyjaławiać niniejszego urządzenia.

OPISTępy trokar Covidien™ VersaOne™ 12 mm dostępny jest z gwintowanym elementem kotwiczącym. Tępy trokar VersaOne™ 12 mm składa się z tępo zakończonego obturatora i elementu kotwiczącego mocującego trokar w danym miejscu. W momencie wprowadzenia narzędzia w wolną przestrzeń w jamie klatki piersiowej lub jamie brzusznej, tępe zakończenie pomaga w zmniejszeniu ryzyka potencjalnego urazu narządów wewnętrznych.

Samo-dostosowująca się uszczelka mieszcząca narzędzia o rozmiarze od 5 mm do 12 mm, jest przeznaczona do efektywnego zmniejszenia średnicy uszczelnienia bez likwidacji odmy otrzewnowej. Ponadto zamontowano trójkierunkowy kurek zamykający pozwalający na napełnianie gazem oraz szybkie spuszczanie gazu.

Gwintowany element kotwiczący ma za zadanie silnie przymocować trokar do danego miejsca. Mechanizm sprężynowy umożliwia umieszczenie elementu kotwiczącego w pionie (na różnych poziomach – na górze lub na dole), co pozwala na precyzyjne wprowadzenie narzędzia na daną głębokość. Gwintowany element kotwiczący posiada drążek do mocowania. Szwy są zawijane wokół dwóch (2) karbów na drążku do mocowania w celu przymocowania narzędzia do danego miejsca w trakcie manipulacji narzędziami oraz w celu zredukowania wycieku gazu.

WSKAZANIATępy trokar VersaOne™ 12 mm jest przeznaczony do stosowania w szeregu endoskopowych zabiegów ginekologicznych, urologicznych, chirurgii ogólnej i chirurgii klatki piersiowej w celu utworzenia i utrzymania miejsca wprowadzania narzędzi.

PRZECIWWSKAZANIANarzędzie może być stosowane wyłącznie zgodnie z instrukcją. Ponadto, nie jest ono przeznaczone do stosowania w przypadku, kiedy istnieją przeciwwskazania do stosowania technik endoskopowych.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI1. Zabiegi endoskopowe mogą być wykonywane wyłącznie przez lekarzy po odpowiednim przeszkoleniu, ze znajomością technik endoskopowych. Gruntowna znajomość zasad zabiegu, ryzyka i korzyści oraz zagrożeń związanych z dostępem endoskopowym jest niezbędna, ponieważ pozwala uniknąć ewentualnego urazu użytkownika i/lub pacjenta.

2. Przed użyciem razem w trakcie zabiegu urządzeń pochodzących od różnych producentów, należy zweryfikować ich zgodność mechaniczną i elektryczną.

3. Przed i po wyprowadzeniu tępego trokara VersaOne™ 12 mm z jamy brzusznej lub jamy klatki piersiowej, należy sprawdzić miejsce zabiegu pod kątem zatrzymania krwawienia. Krwawienia można zatrzymać poprzez elektrokauteryzację lub szwy zakładane ręcznie. W razie podjęcia takiej decyzji przez chirurga, można przeprowadzić laparotomię lub torakotomię.

4. Samo-dostosowująca się uszczelka może pomieścić narzędzia o rozmiarze od 5 mm do 12 mm. Stosowanie narzędzi o średnicy mniejszej niż 5 mm może prowadzić do likwidacji odmy otrzewnowej.

5. Przed wyprowadzeniem próbki, należy upewnić się, że samodostosowująca się uszczelka została naciągnięta na trzon narzędzia. Obudowę uszczelki zdejmuje się naciskając dźwignię spustową nad kurkiem zamykającym i obracając piastę obudowy w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

6. OBECNOŚĆ TĘPO ZAKOŃCZONEGO OBTURATORA NIE ZWALNIA UŻYTKOWNIKA OD STOSOWANIA PRAWIDŁOWYCH TECHNIK ENDOSKOPOWYCH.

7. Jeżeli nacięcie trokara wynosi 10 mm lub więcej, po zakończeniu zabiegu należy zamknąć leżącą poniżej powięź (np. przez założenie szwów w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia przepuklin w miejscu cięcia).

8. Przeprowadzanie torakoskopii nie jest wskazane, o ile nie istnieje co najmniej ograniczona przestrzeń śródopłucnowa (wypełniona powietrzem lub płynem). Z tego powodu przed wprowadzeniem trokara należy wykonać aspirację igłową przez wybrane miejsce.

9. Należy zachować szczególną ostrożność przy wprowadzaniu lub wyprowadzaniu ostrych lub ostro zakrzywionych narzędzi endoskopowych, w celu zminimalizowania potencjału nieumyślnego uszkodzenia uszczelki.

10. Narzędzie może być stosowane wyłącznie zgodnie z instrukcją. PO UŻYCIU WYRZUCIĆ. NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE.

D

G H

I

FEC

56

10

3 4

BA

7

9

C

VersaOne™Blunt Trocar

PT00004058

SCHEMATA) TULEJA TROKARA

B) TRÓJDROŻNY KUREK ZAMYKAJĄCY

C) DŹWIGNIA SPUSTOWA

D) SAMO-DOSTOSOWUJĄCA SIĘ USZCZELKA Z PRZYCISKIEM DO POBIERANIA PRÓBEK

E) TĘPA KOŃCÓWKA

F) OBTURATOR

G) GWINTOWANY ELEMENT KOTWICZĄCY Bluntgrip™

H) DRĄŻEK DO MOCOWANIA

I) DŹWIGNIA SPRĘŻYNOWA

INSTRUKCJA OBSŁUGI

UWAGA: Kurek zamykający jest pakowany w pozycji ZAMKNIĘTEJ.• W celu napełnienia jamy brzusznej powietrzem, należy przekręcić kurek w stronę zgodną z ruchem wskazówek zegara.

• W celu zamknięcia zastawki, należy przekręcić kurek w dół.

• W celu szybkiego spuszczenia powietrza z jamy brzusznej, należy przekręcić kurek w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara.

OBECNOŚĆ TĘPO ZAKOŃCZONEGO OBTURATORA NIE ZWALNIA UŻYTKOWNIKA OD STOSOWANIA PRAWIDŁOWYCH TECHNIK ENDOSKOPOWYCH.

1. Wykonać dostatecznie duże nacięcie, mieszczące wybrany rozmiar tulei trokara w miejscu założenia. Preparować na tępo przez powięź i otrzewną w standardowy sposób dla otwartej laparoskopii.

2. Założyć dwa szwy o równej rozciągliwości, przeprowadzić je po przeciwnych krawędziach powięzie a następnie przymocować.

3. Przed przeprowadzeniem trokara przez nacięcie w skórze należy wprowadzić obturator w tuleję trokara.

4. Przed wprowadzeniem należy nałożyć gwintowany element kotwiczący na trzon tulei trokara. Mechanizm sprężynowy umożliwia regulację elementu kotwiczącego w pionie (w górę lub dół trzonu tulei trokara), co pozwala na precyzyjne wprowadzenie narzędzia na daną głębokość. Ścisnąć razem obie dźwignie i przesunąć uchwyt w żądane położenie na tulei trokara.

UWAGA: W trakcie wprowadzania trokara do ciała pacjenta samo-dostosowująca się uszczelka musi być przymocowana do tulei trokara.5. Delikatnie wprowadzić tępy trokar VersaOne™ 12 mm do jamy otrzewnej. (Trokara można używać w połączeniu z wizualizacją lub bez niej podczas wprowadzania głównych i pomocniczych narzędzi).

6. Wyjąć obturator z tulei trokara. Przekręcić tuleję trokara zgodnie z ruchem wskazówek zegara, do dokładnego osadzenia elementu kotwiczącego w miejscu nacięcia, tak żeby dobrze przylegało do tkanek. Dociśnięcie gwintowanego elementy kotwiczącego do ścian ciała pomaga w przymocowaniu trokara do tkanek, kiedy trokar jest poddawany manipulacjom pod różnymi kątami.

7. Zawinąć szwy powięziowe wokół dwóch (2) karbów na drążku do mocowania nawleczonego nicią elementu kotwiczącego. Po zawinięciu szwów wokół dwóch (2) karbów na drążku do mocowania, element kotwiczący już pozostanie dobrze przymocowany.

8. Tuleja trokara systemu może przyjmować narzędzia o mniejszych rozmiarach przez tuleję z wbudowaną samo-dostosowującą się uszczelką bez stosowania konwertera.

9. W celu pobrania próbki należy zdjąć obudowę uszczelki naciskając dźwignię spustową nad kurkiem zamykającym i obracając piastę obudowy w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

C) DŹWIGNIA SPUSTOWA

10. Kontynuować pobieranie próbki przez tuleję trokara. Po pobraniu próbki należy z powrotem nałożyć samo-dostosowującą się uszczelkę przed ponownym wprowadzeniem narzędzi.

11. Po zakończeniu zabiegu należy najpierw odwinąć szwy z drążka do mocowania na gwintowanym elemencie kotwiczącym, następnie ścisnąć razem dźwignie sprężynowe i przekręcić drążek do mocowania przeciwnie do ruchu wskazówek zegara i wyjąć tuleję trokara. Następnie zawiązać szwy, żeby zamknąć miejsce wprowadzenia trokara.

Kör TrokarÜRÜNÜ KULLANMADAN ÖNCE AŞAĞIDAKİ BİLGİLERİ BAŞTAN SONA OKUYUN.ÖNEMLİ!Bu kitapçık, bu ürünün kullanılmasına yardımcı olmak amacıyla tasarlanmıştır. Cerrahi teknikler için bir başvuru kaynağı değildir.

Bu cihaz, yalnızca tek bir hastada kullanılacak şekilde tasarlanmış, test edilmiş ve üretilmiştir. Bu cihazın yeniden kullanılması veya yeniden işlemden geçirilmesi, düzgün çalışmamasına ve bunun sonucunda hastanın yaralanmasına neden olabilir. Bu cihazın yeniden işlemden geçirilmesi ve/veya yeniden sterilize edilmesi, kontaminasyon ve hastada enfeksiyon riskine neden olabilir. Bu cihazı yeniden kullanmayın, yeniden işlemden geçirmeyin veya yeniden sterilize etmeyin.

TANIMCovidien™ VersaOne™ 12 mm kör trokar, yivli ankor aracı ile birlikte satılmaktadır. VersaOne™ 12 mm kör trokar, kör uçlu bir obturatör ve trokarın yerinde durmasını sağlayacak bir ankor aracından oluşmaktadır. Karın ya da göğüs girintisine serbest bir alana girdikten sonra, kör uç iç organlardaki yaralanma olasılığını azaltır.

5 mm-12 mm arası aletlere uyum sağlayan kendiliğinden ayarlanan conta, pnömopertinum kaybı olmadan contanın çapını etkili biçimde azaltacak şekilde tasarlanmıştır. Gaz basmak ya da hızlı gaz boşaltmak 3 yollu bir supap bulunmaktadır.

Yivli ankor aracı, trokarı sıkıca yerine oturtmak üzere tasarlanmıştır. Yay mekanizması, tam istenilen derinliğe sokulabilmesini sağlamak için ankor aracının trokar kovanı sapında yukarı ve aşağı yerleştirilebilmesini sağlamaktadır. Yivli ankor aracında, bir bağlama çubuğu bulunur. Aracı, manipülasyon sırasında yerine oturtmak ve gaz sızıntısını azaltmak için dikiş ipi, bağlama çubuğunun iki (2) çentiğine sarılır.

ENDİKASYONLARVersaOne™ 12 mm kör trokar erişim sistemi çeşitli jinekolojik, genel, göğüs ve ürolojik endoskopik prosedürlerde, giriş noktasını açmak ve korumak amacıyla kullanılacak şekilde tasarlanmıştır.

KONTRENDİKASYONLARBu cihaz, belirtilen amaçlar dışında kullanılmamalıdır. Ayrıca bu araç, endoskopi tekniklerinin genellikle kontrendike olduğu durumlarda kullanılmamalıdır.

UYARILAR VE ÖNLEMLER1. Endoskopi işlemleri yalnızca endoskopi teknikleri hakkında eğitim almış ya da bunları bilen doktorlar tarafından gerçekleştirilmelidir. Kullanıcı ve/veya hastanın olası yaralanmasından kaçınmak için bir endoskopik yaklaşımla ilgili çalışma prensipleri, risklere karşın faydalar ve tehlikeleri iyice anlamak gerekir.

2. Bir operasyonda birden fazla üreticinin araçlarını kullanmadan önce araçların mekanik ya da elektriksel uyumlarını kontrol edin.

3. VersaOne™ 12 mm kör trokarın karın ya da göğüs boşluğuna takılması ya da buralardan çıkartılmasından sonra ve önce, operasyon bölgesini hemostaza karşı kontrol edin. Kanamalar, elektrokoter ya da elle atılacak dikişlerle kontrol altına alınabilir. Cerrahın isteğine bağlı olarak laparotomi ya da torakotomi uygulanabilir.

4. Kendiliğinden ayarlanabilen conta 5 mm ila 12 mm arasındaki aletlerde kullanılabilir. Çapı 5 mm’den küçük aletlerin kullanılması, pnömoperitonum kaybıyla sonuçlanabilir.

5. Örnek çıkartmadan önce, kendinden ayarlanan contanın çıkarıldığından ve aletin sapına çekildiğinden emin olun. Conta yuvasını çıkartmak için, supabın üzerindeki serbest bırakma kolunu aşağı bastırın ve yuva göbeğini saat yönünün tersine döndürün.

6. KÖR UÇLU OBTURATÖRÜN VARLIĞI, KULLANICININ DOĞRU ENDOSKOPİ TEKNİKLERİNE UYGUN HAREKET ETMESİ ZORUNLULUĞUNU ORTADAN KALDIRMAMAKTADIR.

7. Trokar açması 10 mm ya da daha büyükse, kesmelere bağlı fıtık olasılığını azaltmak için prosedürün sonunda alt taraftaki bağ dokuları kapatılmalıdır (örneğin dikişle).

8. En azından sınırlı bir intraplural alan (hava ya da sıvıyla dolu) olduğu sürece torakoskopi gerekmez. Bu nedenle trokarı gerçekten sokmadan önce seçilen bölgede iğneyle aspirasyon yapmak gereklidir.

9. Contaya yanlışlıkla zarar verme riskini ortadan kaldırmak için keskin kenarlı ya da keskin açılı endoskopik aletleri takarken ya da çıkartırken azami özen gösterin.

10. Bu cihaz, belirtilen amaçlar dışında kullanılmamalıdır. KULLANDIKTAN SONRA ATIN. TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN.

ŞEMATİK GÖRÜNÜMA) TROKAR KOVANI

B) 3 YOLLU SUPAP

C) SERBEST BIRAKMA KOLU

D) NUMUNE ALMA DÜĞMELİ, KENDİLİĞİNDEN AYARLANABİLEN CONTA

E) KÖR UÇ

F) OBTURATÖR

G) Bluntgrip™ YİVLİ ANKOR ARACI

H) BAĞLAMA ÇUBUĞU

I) YAYLI KOL

KULLANMA TALİMATLARI

NOT: Ambalajından yeni çıkartılan üründe supap KAPALI durumdadır.• Karna gaz basmak için supabı saat yönünde döndürün.

• Supabı kapatmak için, supabı aşağıya doğru döndürün.

• Karındaki gazı hızla boşaltmak için supabı saat yönünün tersine döndürün.

KÖR UÇLU OBTURATÖRÜN VARLIĞI, KULLANICININ DOĞRU ENDOSKOPİ TEKNİKLERİNE UYGUN HAREKET ETMESİ ZORUNLULUĞUNU ORTADAN KALDIRMAMAKTADIR.

1. Yerleştirme bölgesinde trokar kovanının boyutuna uygun büyüklükte bir kesik açın. Açık laparoskopide her zaman uygulanan biçimde bağları ve peritonumu delin.

2. Yeterli sağlamlıkta iki dikiş ipi kullanarak bağ dokusunun kenarlarından geçirin ve bağlayın.

3. Trokarı deride açılan kesikten sokmadan önce, obturatörü trokar kovanına takın.

4. Takmadan önce yivli ankor aracını trokar kovanının sapına yerleştirin. Yay mekanizması, tam istenilen derinliğe sokulabilmesini sağlamak için ankor aracının trokar kovanı sapında yukarı ve aşağı hareket edebilmesini sağlamaktadır. Her iki kolu birlikte sıkın ve tutma yerini trokar kovanında istenen konuma kaydırın.

NOT: Trokarın gövdeye sokulması sırasında trokar kovanına kendiliğinden ayarlanabilen conta takılmalıdır.5. VersaOne™ 12 mm kör trokarı peritonal boşluğa nazikçe sokun. (Trokar, birincil ve ikincil yerleştirme için görüntülemeden veya görüntüleyerek kullanılabilir.)

6. Obturatörü, trokar kovanından çıkartın. Ankor aracı kesik bölgesine sıkıca oturana ve dokuya tam yerleşene kadar trokar kovanını saat yönünde döndürün. Yivli ankor aracını gövdeye doğu sıkıştırmak, trokarın çeşitli açılarda hareket ettirildiğinde dokuya oturmasına yardımcı olur.

7. Bağ dokuları dikişlerini ankor aracının bağlama çubukları üzerindeki iki (2) çentik etrafına sarın. Dikişler bağlama çubuğu üzerindeki (2) çentiğe sarıldığında ankor aracı güvenli bir şekilde konumunda kalır.

8. Trokar kovanı, dahili kendiliğinden ayarlanabilen contası sayesinde dönüştürücülerin kullanılmasına gerek duyulmadan kovandan daha 5 mm – 12 mm’lik aletlerin takılabilmesine izin vermektedir.

9. Numuneyi çıkarmak için, supabın üzerindeki serbest bırakma kolunu aşağı bastırıp yuva göbeğini saat yönünün tersine döndürerek conta yuvasını çıkarın.

C) SERBEST BIRAKMA KOLU

10. Ardından, numuneyi trokar kovanının içinden çıkartın. Numune çıkartıldığında, aletleri yeniden takmadan önce kendiliğinden ayarlanabilen contayı yerine yerleştirin.

11. Prosedür tamamlandığında, yivli ankor üzerindeki bağlama çubuğuna sarılı dikiş ipini çözün, yaylı kolların her ikisini birden sıkıştırın ve bağlama çubuğunu saat yönünün tersine döndürerek trokarı çıkartın. Ardından trokar sahasını kapatmak için dikiş ipini bağlamaya başlayın.

Тупоконечный троакарПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ ВНИМАТЕЛЬНО ОЗНАКОМЬТЕСЬ СО СЛЕДУЮЩЕЙ ИНФОРМАЦИЕЙ.ВАЖНО!Предназначение этой брошюры – помочь в использовании данного изделия. Она не является справочным руководством по технике выполнения хирургических операций.

Изделие спроектировано, протестировано и произведено с учетом только однократного использования и только для одного пациента. Повторная обработка или повторное использование изделия могут вывести его из строя и нанести ущерб здоровью пациента. Повторная обработка и (или) стерилизация изделия могут стать причиной загрязнения и инфицирования пациента. Изделие не подлежит повторному использованию, обработке и стерилизации.

ОПИСАНИЕ12-мм тупоконечный троакар VersaOne™ компании Covidien™ доступен с анкерным устройством с резьбой. 12-мм тупоконечный троакар VersaOne™ состоит из тупоконечного обтуратора и анкерного устройства для фиксации троакара. После проникновения троакара в брюшную или грудную полость тупой наконечник позволяет снизить вероятность повреждения внутренних органов.

Уплотнительная прокладка с автоматической регулировкой в соответствии с диаметром инструментов (от 5 до 12 мм) предназначена для сокращения диаметра уплотнения без потери среды пневмоперитонеума. Имеется трехходовой запорный кран для инсуффляции и быстрой десуффляции газа.

Анкерное устройство с резьбой предназначено для фиксации троакара в нужном положении. Пружинный механизм позволяет анкерному устройству перемещаться вверх и вниз по стержню троакарной гильзы в соответствии с глубиной погружения. Анкерное устройство с резьбой оснащено крепежной планкой. Вокруг двух (2) выемок крепежной планки обертывают нити, чтобы во время манипуляций инструмент не двигался, и чтобы уменьшить утечку газа.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ12-мм тупоконечный троакар VersaOne™ используется при проведении различных гинекологических, общих, торакальных и урологических эндоскопических процедур для обеспечения доступа.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯИзделие предназначено для использования только с указанной выше целью. Кроме того, устройство не следует использовать в случаях, когда противопоказаны эндоскопические процедуры в целом.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ1. Эндоскопические процедуры должны выполняться только врачами, получившими специальную подготовку и знакомыми с техникой эндоскопии. Чтобы не причинить вреда пациенту и не травмироваться самому, врач должен хорошо знать технику проведения операции, соотношение рисков и преимуществ вмешательства, а также опасности, связанные с эндоскопическим вмешательством.

2. Проверьте механическую и электрическую совместимость устройств, изготовленных разными производителями, прежде чем использовать их вместе при проведении процедуры.

3. До и после извлечения 12-мм тупоконечного троакара VersaOne™ из брюшной или грудной полости проверьте операционное поле на предмет гемостаза. Чтобы остановить кровотечение, можно прижечь рану электрическим током или наложить швы вручную. При необходимости возможна конверсия эндохирургической операции в открытую (лапаротомия или торакотомия).

4. Уплотнение с автоматической регулировкой позволяет работать с инструментами диаметром от 5 до 12 мм. Использование инструментов диаметром менее 5 мм может привести к потере среды пневмоперитонеума.

5. Перед извлечением образца убедитесь в том, что уплотнение снято и натянуто на стержень инструмента. Снять корпус уплотнения можно, нажав вниз на освобождающий рычаг, который находится над запорным краном, и поворачивая втулку корпуса против часовой стрелки.

6. НАЛИЧИЕ ТУПОКОНЕЧНОГО ОБТУРАТОРА НЕ ОСВОБОЖДАЕТ ВРАЧА ОТ ОБЯЗАННОСТИ СОБЛЮДАТЬ ПРАВИЛА ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА.

7. Если длина разреза для троакара достигает или превышает 10 мм, по завершении процедуры следует ушить апоневроз для снижения риска образования грыжи.

8. Торакоскопия не проводится, если в плевре совсем нет свободного места (наполненного воздухом или жидкостью). В этом случае до введения троакара требуется пункция в месте проведения вмешательства и аспирация содержимого плевральной полости.

9. Будьте особенно осторожны при введении и удалении остроконечных и остроугольных инструментов, чтобы случайно не повредить уплотняющую прокладку.

10. Изделие предназначено для использования только с указанной выше целью. ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УТИЛИЗИРОВАТЬ. ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ НЕ ПОДЛЕЖИТ.

СХЕМАТИЧЕСКИЙ ВИДA) ТРОАКАРНАЯ ГИЛЬЗА

B) ТРЕХХОДОВОЙ ЗАПОРНЫЙ КРАН

C) ОСВОБОЖДАЮЩИЙ РЫЧАГ

D) САМОРЕГУЛИРУЮЩЕЕСЯ УПЛОТНЕНИЕ С КНОПКОЙ ИЗВЛЕЧЕНИЯ ОБРАЗЦА

E) ТУПОЙ НАКОНЕЧНИК

F) ОБТУРАТОР

G) РЕЗЬБОВОЕ АНКЕРНОЕ УСТРОЙСТВО Bluntgrip™

H) КРЕПЕЖНАЯ ПЛАНКА

I) ПОДПРУЖИНЕННЫЙ РЫЧАГ

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

ПРИМЕЧАНИЕ. Изначально запорный кран ЗАКРЫТ.• Для инсуффляции газа в брюшную полость поверните запорный кран по часовой стрелке.

• Чтобы закрыть клапан, поверните запорный кран вниз.

• Для быстрой десуффляции поверните кран против часовой стрелки.

НАЛИЧИЕ ТУПОКОНЕЧНОГО ОБТУРАТОРА НЕ ОСВОБОЖДАЕТ ВРАЧА ОТ ОБЯЗАННОСТИ СОБЛЮДАТЬ ПРАВИЛА ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА.

1. Разрез должен быть достаточно большим для введения троакарной гильзы. При обычном доступе проведите тупое разделение фасции и брюшины для открытой лапароскопии.

2. Возьмите две нити с достаточной прочностью на разрыв, оберните по одной нити вокруг края каждой фасции и закрепите их.

3. Прежде чем вводить троакар в разрез в коже, вставьте обтуратор в троакарную гильзу.

4. Перед введением установите анкерное устройство с резьбой на стержень троакарной гильзы. Пружинный механизм позволяет анкерному устройству перемещаться вверх и вниз по стержню троакарной гильзы в соответствии с глубиной погружения. Сведите рычаги вместе и сдвиньте захват в нужную часть троакарной гильзы.

ПРИМЕЧАНИЕ. При введении троакара в тело пациента на троакарной гильзе должно быть установлено уплотнение с автоматической регулировкой.5. Осторожно введите 12-мм тупоконечный троакар VersaOne™ в брюшную полость. (Первичные и вторичные введения троакара могут производиться как с визуальным контролем, так и без него).

6. Извлеките обтуратор из троакарной гильзы. Поворачивайте троакарную гильзу по часовой стрелке, пока анкерное устройство не закрепится надежно в месте разреза, плотно прижатое к ткани. Анкерное устройство с резьбой плотно прижимают к стенке полости тела, чтобы троакар надежно крепился к ткани при проведении манипуляций под разными углами.

7. Оберните фасциальные нити вокруг двух (2) выемок крепежной планки анкерного устройства. После того как нити будут обернуты вокруг двух (2) выемок крепежной планки, анкерное устройство будет надежно закреплено.

8. Если установить уплотнение с автоматической регулировкой, то через троакарную гильзу можно вводить инструменты размера 5-12 мм без преобразователя.

9. Для извлечения образца снимите корпус уплотнения, нажав вниз на освобождающий рычаг, который находится над запорным краном, и поворачивая втулку корпуса против часовой стрелки.

C) ОСВОБОЖДАЮЩИЙ РЫЧАГ

10. Продолжайте извлечение образца через троакарную гильзу. После извлечения образца установите уплотнение с автоматической регулировкой на место, и только потом вводите инструменты.

11. По завершении процедуры смотайте нить с крепежной планки анкерного устройства с резьбой, сожмите рычаги пружины, поверните крепежную планку против часовой стрелки и снимите троакарную гильзу. Затяните шов, чтобы закрыть место ввода троакара.

Trokar s tupým hrotemPŘED POUŽITÍM VÝROBKU SI DŮKLADNĚ PROČTĚTE NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE.DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ!Informace uvedené v této brožuře mají usnadnit použití výrobku. Brožura však neslouží jako příručka chirurgických postupů.

Toto zařízení bylo navrženo, testováno a vyrobeno pouze pro jednorázové použití u jednoho pacienta. Opětovné použití nebo snaha o navrácení zařízení do znovupoužitelného stavu může vést k selhání jeho funkce a následnému poranění pacienta. Upravování tohoto zařízení pro opětovné použití nebo jeho opakovaná sterilizace představují riziko kontaminace a infekce pacienta. Tento výrobek nepoužívejte opakovaně, neuvádějte jej do znovupoužitelného stavu ani jej opakovaně nesterilizujte.

POPIS12mm tupý trokar Covidien™ VersaOne™ je k dispozici s nástrojem pro ukotvení se závitem. 12mm tupý trokar VersaOne™ se skládá z obturátoru s tupým hrotem a nástroje pro ukotvení zajišťujícího trokar na místě. Po zavedení do volného prostoru břišní nebo hrudní dutiny pomáhá zaoblený hrot snížit riziko možného poranění vnitřních struktur.

Samonastavitelné těsnění, do něhož lze zavést nástroje o průměru v rozsahu

5 mm až 12 mm, redukuje průměr těsnění, aniž by došlo ke ztrátě pneumoperitonea. Trojcestný uzavírací ventil, který se zde nachází, slouží k insuflaci a rychlé desuflaci.

Nástroj pro ukotvení se závitem je určen k zajištění trokaru pevně na místě. Pružinový mechanismus nástroje pro ukotvení umožňuje regulovat polohu dříku objímky trokaru nahoru a dolů, aby bylo možno nástroj zavést do správné hloubky. Nástroj pro ukotvení se závitem má část pro přivázání. Okolo dvou (2) zářezů části pro přivázání lze obtočit sutury. Nástroj je tak zajištěn na místě během manipulace a sníží se únik plynu.

INDIKACE12mm tupý trokar VersaOne™ se používá k vytvoření a zachování otvoru pro zavedení nástrojů při obecných, gynekologických, hrudních a urologických endoskopických zákrocích.

KONTRAINDIKACENástroj je určen pouze ke zde uvedenému použití. Není určen k použití v případě obecné kontraindikace použití endoskopických technik.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ1. Endoskopické zákroky mohou provádět pouze lékaři, kteří jsou k jejich provádění náležitě vyškoleni. Při endoskopických zákrocích je nezbytné dokonale znát a chápat operační zásady a pečlivě porovnat rizika a výhody zákroku, aby nedošlo k poranění uživatele nebo pacienta.

2. Před zahájením práce s nástroji od různých výrobců si ověřte jejich vzájemnou mechanickou i elektrickou kompatibilitu.

3. Před vyjmutím a po vyjmutí 12mm tupého trokaru VersaOne™ z dutiny břišní nebo hrudní zkontrolujte, zda místo zákroku nekrvácí. Krvácení lze zastavit elektrokauterizací nebo ručními stehy. Na základě rozhodnutí chirurga lze provést laparotomii nebo torakotomii.

4. Samonastavitelné těsnění se dokáže přizpůsobit nástrojům o velikosti od 5 mm do 12 mm. Při použití nástrojů s průměrem menším než 5 mm může dojít ke ztrátě pneumoperitonea.

5. Před odběrem vzorku zkontrolujte, zda je samonastavitelné těsnění kanyly vytaženo nahoru na dřík nástroje. Odstranění pouzdra těsnění se provádí stisknutím uvolňovací páčky nad kohoutem a otočením rozbočovače pouzdra proti směru hodinových ručiček.

6. PŘÍTOMNOST OBTURÁTORU S TUPÝM HROTEM NEZNAMENÁ, ŽE NEMUSÍTE DODRŽOVAT SPRÁVNÉ ENDOSKOPICKÉ POSTUPY.

7. Je-li řez pro trokar velký 10 mm nebo větší, měla by být fascie na konci zákroku uzavřena (například suturou, aby se snížilo riziko výskytu kýly v jizvě).

8. Torakoskopie je indikována pouze v případě, že je k dispozici alespoň omezený intrapleurální prostor (naplněný vzduchem nebo tekutinou). Proto je nezbytné před samotným zavedením trokaru provést na zvoleném místě aspiraci jehlou.

9. Při zavádění nebo vyjímání endoskopických nástrojů s ostrou hranou nebo ostrým zešikmením postupujte zvlášť opatrně, abyste snížili riziko náhodného poškození těsnění.

10. Nástroj je určen pouze ke zde uvedenému použití. PO POUŽITÍ ZLIKVIDUJTE. OPAKOVANĚ NESTERILIZUJTE.

SCHEMATICKÝ NÁKRESA) OBJÍMKA TROKARU

B) TROJCESTNÝ UZAVÍRACÍ VENTIL

C) UVOLŇOVACÍ PÁČKA

D) SAMONASTAVITELNÉ TĚSNĚNÍ S TLAČÍTKEM NA ODBĚR VZORKU

E) TUPÝ HROT

F) OBTURÁTOR

G) NÁSTROJ PRO UKOTVENÍ Bluntgrip™ SE ZÁVITEM

H) ČÁST PRO PŘIVÁZÁNÍ

I) PÁČKA NA PRUŽINĚ

NÁVOD K POUŽITÍ

POZNÁMKA: Uzavírací ventil je v poloze ZAVŘENO.• K insuflaci břišní dutiny otočte uzavírací ventil po směru chodu hodinových ručiček.

• K uzavření ventilu otočte uzavíracím ventilem směrem dolů.

• K rychlé desuflaci břicha otočte uzavíracím ventilem proti směru chodu hodinových ručiček.

PŘÍTOMNOST OBTURÁTORU S TUPÝM HROTEM NEZNAMENÁ, ŽE NEMUSÍTE DODRŽOVAT SPRÁVNÉ ENDOSKOPICKÉ POSTUPY.

1. V místě, kde chcete umístit objímku trokaru, vytvořte řez odpovídající velikosti objímky. Tupou disekcí postupujte přes fascii a peritoneum v přístupu pro otevřenou laparoskopii.

2. Použijte dvě sutury odpovídající síly vlákna, protáhněte vždy jednu každým koncem fascie, a potom je zavěste.

3. Před zavedením trokaru řezem v kůži zaveďte do objímky trokaru obturátor.

4. Na dřík objímky trokaru umístěte před zavedením nástroj pro ukotvení se závitem. Pružinový mechanismus nástroje pro ukotvení umožňuje regulovat jeho polohu na dříku objímky trokaru nahoru a dolů, aby bylo možné nástroj zavést do správné hloubky. Stiskněte zároveň obě páčky a posuňte rukojeť na požadované místo na objímce trokaru.

POZNÁMKA: Během zavádění trokaru do těla pacienta musí být samonastavitelné těsnění připojeno k objímce trokaru.5. Opatrně zaveďte 12mm tupý katétr VersaOne™ do peritoneální dutiny. (Trokar je možné používat s vizualizací i bez vizualizace pro primární a sekundární zavádění.)

6. Vyjměte obturátor z objímky trokaru. Otočte objímkou trokaru po směru hodinových ručiček, dokud nebude nástroj pro ukotvení pevně zajištěn v místě incize, a upevněte jej ke tkáni. Upevnění zařízení pro ukotvení se závitem oproti tělní stěně pomáhá zajistit trokar oproti tkáni, když se s ním manipuluje pod různými úhly.

7. Obtočte sutury fascie okolo dvou (2) zářezů na části pro přivázání nástroje pro ukotvení. Když jsou sutury fascie obtočeny okolo dvou (2) zářezů na části pro přivázání, nástroj pro ukotvení je bezpečně umístěn.

8. Objímkou trokaru mohou projít nástroje velikosti 5 mm - 12 mm bez použití konvertoru prostřednictvím integrovaného samonastavitelného těsnění.

9. Pro odběr vzorku odstraňte pouzdro těsnění stisknutím uvolňovací páčky nad kohoutem a otočením rozbočovače pouzdra proti směru hodinových ručiček.

C) UVOLŇOVACÍ PÁČKA

10. Pokračujte v odběru vzorku objímkou trokaru. Po odběru vzorku vraťte samonastavitelné těsnění kanyly zpět a teprve poté nástroje znovu zaveďte.

11. Po dokončení zákroku odmotejte suturu z části pro přivázání na závitovém nástroji pro ukotvení, stiskněte páčky na pružině směrem k sobě, otočte část pro přivázání proti směru chodu hodinových ručiček a odstraňte objímku trokaru. Potom dotáhněte suturu tak, aby došlo k uzavření místa po trokaru.

Box Size: 9.75 x 4.19 x 6.38Overall Size: 27 x 23Folds to: 3.375 x 5.75

Tompa végű trokárA TERMÉK HASZNÁLATA ELŐTT FIGYELMESEN OLVASSA EL AZ ALÁBBI TUDNIVALÓKAT.FONTOS!Ez a tájékoztató a termék használatának megkönnyítésére készült. Nem a sebészeti technikák kézikönyveként szolgál.

Az eszköz kizárólag egy betegnél történő felhasználáshoz van kialakítva, tesztelve és gyártva. Az eszköz ismételt használata vagy felújítása meghibásodáshoz, ezt követően pedig a beteg sérüléséhez vezethet. Az eszköz felújítása és/vagy újrasterilizálása az eszköz szennyeződésének és a beteg fertőzésének kockázatát eredményezheti. Az eszközt tilos ismételten használni, felújítani vagy újrasterilizálni.

LEÍRÁSA Covidien™ VersaOne™ 12 mm-es tompa végű trokár menetes rögzítőeszközzel kapható. A VersaOne™ 12 mm-es tompa végű trokár egy tompa végű obturátorból és a trokár stabilizálására szolgáló rögzítőeszközből áll. Amikor az eszköz szabad térbe hatol a has- vagy mellkasüregben, a tompa hegyének köszönhetően csökken a belső képletek sérülésének kockázata.

Az önbeálló tömítést, amely 5–12 mm-es eszközökkel használható, úgy terveztük, hogy hatékonyan csökkentse a tömítés átmérőjét, ezáltal a pneumoperitoneum csökkenése nélkül teszi lehetővé a kisebb méretű műszerek behelyezését. A gázbefúvás és a gyors leeresztés 3 állású elzárócsap segítségével történik.

A menetes rögzítőeszköz úgy van kialakítva, hogy szilárdan a helyén rögzítse a trokárt. Egy rugós mechanizmus lehetővé teszi, hogy a rögzítőeszközt fel-le mozogva a megfelelő helyet foglalja el a trokárhüvely nyársán, ami elősegíti a pontos behelyezési mélység kialakítását. A menetes rögzítőeszközhöz lekötőkarral van ellátva. A lekötőkar két (2) hornya köré varratokat kell tekerni, így az eszköz kezelése során a helyén lehet rögzíteni azt, illetve csökkenthető a gázszivárgás.

JAVALLATOKA VersaOne™ 12 mm-es tompa végű trokárt különféle nőgyógyászati, általános, mellkasi és urológiai endoszkópos beavatkozásokhoz lehet használni behatolási kapu létrehozására és fenntartására.

ELLENJAVALLATOKAz eszköz kizárólag a javallatokban meghatározott célokra használható. Emellett az eszköz nem használható, ha az endoszkópos technikák általában ellenjavallottak.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK1. Csak a megfelelő képzettséggel rendelkező és az endoszkópos technikákban jártas orvosok végezzenek endoszkópos beavatkozást. A működési elvek, kockázatok és előnyök, valamint az endoszkópos módszer alkalmazásával járó veszélyek alapos megértése szükséges a felhasználó és/vagy a beteg esetleges sérülésének elkerüléséhez.

2. A különböző gyártóktól származó eszközök együttes alkalmazása előtt győződjön meg arról, hogy azok mechanikai és elektronikai szempontból összeillenek-e.

3. Mielőtt, illetve miután eltávolította a VersaOne™ tompa végű trokárt a has-, illetve mellkasüregből, ellenőrizze, hogy van-e vérzés a műtéti területen. A vérzéseket kézi öltésekkel vagy elektrokauterizációval szüntetheti meg. A sebész belátása szerint laparotómia vagy torakotómia hajtható végre.

4. Az önilleszkedő tömítés 5–12 mm átmérőjű eszközök befogadására alkalmas. 5 mm-nél kisebb átmérőjű műszerek használata a pneumoperitoneum csökkenésével járhat.

5. A szövetminta eltávolítása előtt győződjön meg arról, hogy az önilleszkedő tömítést eltávolította és felhúzta a műszer nyársára. A tömítés borításának eltávolításához nyomja le az elzárócsap feletti kioldókart, és fordítsa el a burkolat elosztófejét az óramutató járásával ellentétes irányba.

6. A TOMPA VÉGŰ OBTURÁTOR HASZNÁLATA NEM JELENTI AZT, HOGY AZ ORVOS ELTÉRHET A MEGFELELŐ ENDOSZKÓPOS TECHNIKÁKTÓL.

7. Ha a trokármetszés 10 mm-es vagy ennél nagyobb, az eljárás végén az alul fekvő fasciát zárja be (például varratokkal), így csökkentheti a metszések helyén kialakuló sérvek képződésének veszélyét.

8. Torakoszkópia csak abban az esetben javallott, ha legalább korlátozott (levegővel vagy folyadékkal telt) intrapleurális tér áll rendelkezésre. Ezért a trokár bevezetése előtt végezzen tűs leszívást a kiválasztott területen.

9. A tömítés épségének megőrzése érdekében az éles szélű és hegyes endoszkópos készülékek bevezetésekor vagy eltávolításakor különös gonddal járjon el.

10. Az eszköz kizárólag a javallatokban meghatározott célokra használható. HASZNÁLAT UTÁN LESELEJTEZENDŐ. TILOS ÚJRASTERILIZÁLNI!

SEMATIKUS ÁBRAA) TROKÁRHÜVELY

B) HÁROMÁLLÁSÚ ELZÁRÓCSAP

C) KIOLDÓKAR

D) ÖNBEÁLLÓ TÖMÍTÉS SZÖVETMINTA-ELTÁVOLÍTÓ GOMBBAL

E) TOMPA VÉGŰ HEGY

F) OBTURÁTOR

G) Bluntgrip™ MENETES RÖGZÍTŐESZKÖZ

H) LEKÖTŐKAR

I) RUGÓS KAR

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

MEGJEGYZÉS: Az elzárócsap a csomagolásban ZÁRT állásban van.• A has felfújásához fordítsa az elzárócsapot az óramutató járásával megegyező irányba.

• A szelep elzárásához fordítsa lefelé az elzárócsapot.

• A has gyors leeresztéséhez fordítsa az elzárócsapot az óramutató járásával ellentétes irányba.

A TOMPA VÉGŰ OBTURÁTOR HASZNÁLATA NEM JELENTI AZT, HOGY AZ ORVOS ELTÉRHET A MEGFELELŐ ENDOSZKÓPOS TECHNIKÁKTÓL.

1. Ejtsen akkora metszést a behelyezés területén, amely képes befogadni a trokárhüvelyt. A nyitott laparoszkópia rutineljárása szerint végezzen tompa preparációt a fascián és a peritoneumon.

2. Használjon két megfelelő húzószilárdságú fonalat, és az egyiket bújtassa át minden fasciális szélen, majd címkézze fel őket.

3. Mielőtt bevezetné a trokárt a bőrmetszésen keresztül, helyezze be az obturátort a trokárhüvelybe.

4. A bevezetés előtt helyezze a menetes rögzítőeszközt a trokárhüvely szárára. A rugós szerkezet lehetővé teszi, hogy a rögzítőeszköz fel-le mozogva a megfelelő helyet foglalja el a trokárhüvely nyársán, amely elősegíti a pontos behelyezési mélység kialakítását. Húzza be együtt a két kart, majd csúsztassa a markolatot a megfelelő helyre a trokárhüvelyen.

MEGJEGYZÉS: A trokár testbe történő bevezetése során a trokárhüvelyhez kell erősíteni az önbeálló tömítést.5. Óvatosan vezesse be a VersaOne™ tompa végű trokárt a peritoneális üregbe. (A trokár egyaránt használható az elsődleges és másodlagos behelyezések láthatóvá tételével és enélkül.)

6. Távolítsa el az obturátort a trokárhüvelyből. Forgassa el a trokárhüvelyt az óramutató járásával megegyező irányba, amíg a rögzítőeszköz nem rögzül szilárdan a bemetszés helyén, és nem illeszkedik pontosan a szövethez. Ha a csavarmenetes rögzítőeszközt a testfalhoz erősíti, akkor a trokár szilárdabban rögzül a szövethez, amikor a trokárt különböző szögekből mozgatja.

7. Fasciális öltésekkel tekerje körbe a rögzítőeszköz lekötőkarján lévő két (2) hornyot. Miután elhelyezte az öltéseket a lekötőkaron található két (2) horony körül, a rögzítőeszköz szilárdan a helyén marad.

8. A trokárhüvely 5–12 mm-es eszközöket tud befogadni az önbeálló tömítéssel ellátott hüvelyen át átalakító használata nélkül.

9. A szövetminta eltávolításához vegye le a tömítés borítását úgy, hogy lenyomja az elzárócsap feletti kioldókart, és a borítás elosztófejét az óramutató járásával ellentétes irányba fordítja.

C) KIOLDÓKAR

10. Távolítsa el a mintát a trokárhüvelyen keresztül. A szövetminta eltávolítása után és az eszközök visszavezetése előtt tegye vissza az önbeálló tömítést.

11. A beavatkozás végén bontsa ki a menetes rögzítőeszközön lévő lekötőkar körüli öltéseket, szorítsa össze a rugós karokat, fordítsa el a lekötőkart az óramutató járásával ellentétes irányba, és távolítsa el a trokárhüvelyt. Ezután a trokár bevezetési helyének lezárásához kösse le a varratot.

Tupý trokárPRED POUŽITÍM VÝROBKU SI POZORNE PREČÍTAJTE NASLEDUJÚCE INFORMÁCIE.DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE!Účelom tejto brožúry je pomôcť pri používaní tohto výrobku. Nie je to príručka chirurgických postupov.

Tento výrobok bol navrhnutý, otestovaný a vyrobený na použitie len pre jedného pacienta. Opakované používanie alebo príprava výrobku na opakované použitie môže viesť k jeho zlyhaniu a následnému poraneniu pacienta. Príprava výrobku na opakované použitie alebo opakovaná sterilizácia môže vyvolať riziko kontaminácie a infekcie pacienta. Tento nástroj nepoužívajte opakovane, nepripravujte ho na opakované použitie ani ho opakovane nesterilizujte.

OPISTupý trokár Covidien™ VersaOne™ priemeru 12 mm sa dodáva so závitovým zariadením na ukotvenie. Tupý trokár VersaOne™ priemeru 12 mm sa skladá z obturátora s tupým hrotom a ukotvovacieho zariadenia zaisťujúceho trokár na mieste. Po zavedení do priestoru brušnej alebo hrudnej dutiny sa kryt posunie dopredu a zakryje hrot trokára. Tým sa zníži riziko možného poranenia vnútorných štruktúr.

Samonastaviteľné tesnenie, do ktorého je možné zaviesť nástroje s priemerom v rozsahu 5 – 12 mm, efektívne redukuje priemer tesnenia bez straty pneumoperitonea. K dispozícii je trojcestný uzatvárací kohút, ktorý slúži na insufláciu a rýchlu desufláciu plynu.

Závitové zariadenie na ukotvenie je určené na zaistenie trokára pevne na mieste. Pružinový mechanizmus ukotvovacieho zariadenia umožňuje regulovať polohu drieku objímky trokára nahor a nadol, aby bolo možné zariadenie zaviesť do správnej hĺbky. Závitové zariadenie na ukotvenie má časť na priviazanie. Okolo dvoch (2) zárezov časti na priviazanie sa dajú obtočiť nite. Nástroj je tak zaistený na mieste počas manipulácie a zníži sa únik plynu.

INDIKÁCIETupý trokár VersaOne™ priemeru 12 mm sa používa na vytvorenie a zachovanie otvoru pre zavedenie nástrojov pri všeobecných, gynekologických, hrudných a urologických endoskopických zákrokoch.

KONTRAINDIKÁCIEVýrobok je určený len na použitie uvedené v tejto príručke. Nie je určený na použitie v prípadoch, keď sú endoskopické zákroky všeobecne kontraindikované.

VÝSTRAHY A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA1. Endoskopické zákroky môžu vykonávať len lekári, ktorí sú vyškolení a poznajú endoskopické techniky. Vyžaduje sa dôkladné pochopenie princípov zákroku, pomeru prínosov a rizík a nebezpečenstva, ktoré je spojené s použitím endoskopických zákrokov, aby sa predišlo možnému poraneniu používateľa a pacienta.

2. Pred začiatkom zákroku skontrolujte vzájomnú mechanickú a elektrickú kompatibilitu zariadení od rôznych výrobcov, ak sa používajú naraz.

3. Pred a po vytiahnutí tupého trokára VersaOne™ priemeru 12 mm z dutiny brušnej alebo hrudnej skontrolujte hemostázu na mieste zákroku. Krvácanie sa dá zastaviť elektrokauterizáciou alebo ručne stehmi. Na základe rozhodnutia chirurga je možné vykonať laparotómiu alebo torakotómiu.

4. Samonastaviteľné tesnenie sa môže prispôsobiť nástrojom s veľkosťou od 5 mm do 12 mm. Pri použití nástrojov s priemerom menším než 5 mm môže dôjsť k strate pneumoperitonea.

5. Pred odberom vzorky skontrolujte, či je samonastaviteľné tesnenie kanyly vytiahnuté nahor na driek nástroja. Puzdro tesnenia sa vyberie tak, že sa uvoľňovacia páčka nad uzatváracím kohútom stlačí nadol a hrdlo puzdra sa otočí proti smeru hodinových ručičiek.

6. PRÍTOMNOSŤ OBTURÁTORA S TUPÝM HROTOM NEZNAMENÁ, ŽE NEMUSÍTE DODRŽOVAŤ SPRÁVNE ENDOSKOPICKÉ POSTUPY.

7. Ak má rez pre trokár rozmer 10 mm alebo je väčší, musí sa spodná fascia na konci zákroku uzavrieť (napríklad niťou, aby sa znížilo riziko vzniku prietrže v jazve).

8. Torakoskopia je indikovaná len v prípade, keď je k dispozícii aspoň obmedzený intrapleurálny priestor (naplnený vzduchom alebo tekutinou). Preto je potrebné pred samotným zavedením trokára vykonať na zvolenom mieste aspiráciu ihlou.

9. Pri zavádzaní alebo vyberaní endoskopických nástrojov s ostrou hranou alebo ostrým zošikmením postupujte mimoriadne opatrne, aby sa znížilo riziko neúmyselného poškodenia tesnenia.

10. Výrobok je určený len na použitie uvedené v tejto príručke. PO POUŽITÍ VÝROBOK ZLIKVIDUJTE. OPAKOVANE NESTERILIZUJTE.

NÁKRESA) OBJÍMKA TROKÁRA

B) TROJCESTNÝ UZATVÁRACÍ VENTIL

C) UVOĽŇOVACIA PÁČKA

D) SAMONASTAVITEĽNÉ TESNENIE S TLAČIDLOM NA ODBER VZORKY

E) TUPÝ HROT

F) OBTURÁTOR

G) ZÁVITOVÉ ZARIADENIE NA UKOTVENIE Bluntgrip™

H) ČASŤ NA PRIVIAZANIE

I) PÁČKA NA PRUŽINE

NÁVOD NA POUŽITIE

POZNÁMKA: Uzatvárací ventil je v UZAVRETEJ polohe.• Na insufláciu brušnej dutiny otočte uzatvárací kohút v smere hodinových ručičiek.

• Na uzavretie ventilu otočte uzatvárací kohút smerom nadol.

• Na rýchlu desufláciu brucha otočte uzatvárací kohút proti smeru hodinových ručičiek.

PRÍTOMNOSŤ OBTURÁTORA S TUPÝM HROTOM NEZNAMENÁ, ŽE NEMUSÍTE DODRŽOVAŤ SPRÁVNE ENDOSKOPICKÉ POSTUPY.

1. Na mieste, kde chcete umiestniť objímku trokára, vytvorte rez dostatočne veľký pre veľkosť objímky. Tupou disekciou postupujte cez fasciu a peritoneum prístupom pre otvorenú laparoskopiu.

2. Použite dve nite s vhodnou pevnosťou v ťahu, pretiahnite vždy jednu každým koncom fascie a potom ich zaveste.

3. Pred zavedením trokára rezom v koži zaveďte do objímky trokára obturátor.

4. Na driek objímky trokára umiestnite pred zavedením závitové zariadenie na ukotvenie. Pružinový mechanizmus ukotvovacieho zariadenia umožňuje regulovať polohu drieku objímky trokára nahor a nadol, aby bolo možné zariadenie zaviesť do správnej hĺbky. Stlačte zároveň obe páčky a posuňte rukoväť na požadované miesto v rámci objímky trokára.

POZNÁMKA: Počas zavádzania trokára do tela pacienta musí byť samonastaviteľné tesnenie pripojené k objímke trokára.5. Jemne zaveďte tupý trokár VersaOne™ priemeru 12 mm do peritoneálnej dutiny. (Trokár sa môže používať na primárne a sekundárne zavádzanie s vizualizáciou alebo bez nej.)

6. Vytiahnite obturátor z objímky trokára. Otáčajte objímkou trokára v smere hodinových ručičiek, kým ukotvovacie zariadenie nebude pevne zaistené na mieste rezu a tesne usadené na tkanive. Upevnenie závitového zariadenia na ukotvenie oproti telesnej stene pomáha zaistiť trokár proti tkanivu pri manipulácii pod rôznymi uhlami.

7. Obtočte fasciálne nite okolo dvoch (2) zárezov na časti na priviazanie ukotvovacieho zariadenia. Keď sú fasciálne nite obtočené okolo dvoch (2) zárezov na časti na priviazanie, ukotvovacie zariadenie je bezpečne umiestnené.

8. Cez objímku s integrovaným samonastaviteľným tesnením môžu prejsť nástroje veľkosti 5 mm – 12 mm bez použitia adaptéra.

9. Ak chcete odobrať vzorku, vyberte puzdro tesnenia stlačením uvoľňovacej páčky nad uzatváracím kohútom nadol a otočením hrdla puzdra proti smeru hodinových ručičiek.

C) UVOĽŇOVACIA PÁČKA

10. Pokračujte odobratím vzorky cez objímku trokára. Po odbere vzorky vráťte samonastaviteľné tesnenie kanyly späť a až potom nástroj znovu zaveďte.

11. Po dokončení zákroku odmotajte nite z časti na priviazanie na závitovom zariadení nástroja na ukotvenie, súčasne stlačte páčky na pružine, otočte časť na priviazanie proti smeru hodinových ručičiek a odstráňte objímku trokára. Potom utiahnite niť tak, aby sa uzavrelo miesto pre trokár.

Butt trokarLES FØLGENDE INFORMASJON NØYE FØR PRODUKTET TAS I BRUK.VIKTIG!Dette heftet er laget for å være til hjelp ved bruk av dette produktet. Det er ikke en referanse til kirurgiske teknikker.

Dette produktet er utformet, testet og fremstilt for bruk på kun én pasient. Gjenbruk eller klargjøring for gjenbruk av dette produktet kan føre til at det svikter og påfører pasienten skade. Rengjøring og/eller resterilisering av dette produktet kan medføre risiko for kontaminasjon og pasientsmitte. Produktet skal ikke brukes flere ganger, klargjøres for gjenbruk eller resteriliseres.

BESKRIVELSECovidien™ VersaOne™ butt trokar på 12 mm er tilgjengelig med en gjenget forankringsenhet. VersaOne™ butt trokar på 12 mm består av en obturator med butt spiss og en forankringsenhet som holder trokaren på plass. Når den butte spissen kommer inn i buk- eller brysthulen, bidrar den til å redusere faren for skade på indre strukturer.

Den selvjusterende pakaningen som rommer instrumenter fra 5 mm til 12 mm, er utformet for å effektivt redusere størrelsen på forseglingens diameter uten tap av pneumoperitoneum. Det finnes en 3-veisstoppekran for innblåsing og hurtig tømming av gass.

Den gjengede forankringsenheten skal brukes til å feste trokaren godt på plass. En fjærmekanisme gjør det mulig å bevege forankringsanordningen opp og ned på skaftet på trokarrøret for å oppnå nøyaktig dybde ved innføringen. Den gjengede forankringsenheten har en festestang. Suturene knyttes rundt de to (2) hakkene på festestangen for å holde instrumentet på plass når instrumentet manipuleres, samt for å redusere gasslekkasje.

INDIKASJONERVersaOne™ bladet trokar på 12 mm er beregnet brukt i en rekke gynekologiske, generelle, thorakale og urologiske endoskopiske inngrep for å etablere og opprettholde en inngangsåpning.

KONTRAINDIKASJONERDette produktet er ikke beregnet på annen bruk enn indikert. Det skal heller ikke brukes når endoskopiske teknikker generelt kontraindikeres.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER1. Endoskopiske prosedyrer skal bare utføres av leger med tilstrekkelig opplæring og erfaring i endoskopiske teknikker. En inngående forståelse av driftsprinsippene, risikoer kontra fordeler samt farene bruk av en endoskopisk metode medfører er nødvendig for å unngå mulig skade på brukeren og/eller pasienten.

2. Mekanisk og elektrisk kompatibilitet skal kontrolleres før inngrepet hvis det brukes utstyr fra forskjellige produsenter i en prosedyre.

3. Før og etter fjerning av VersaOne™ bladet trokar på 12 mm fra buk- eller brysthulen, skal stedet inspiseres for hemostase. Blødning kan kontrolleres med elektrokauter eller manuell sutur. Laparotomi eller torakotomi kan utføres etter kirurgens skjønn.

4. Den selvjusterende pakningen kan motta instrumenter på fra 5-12 mm. Bruk av mindre intrumenter enn 5 mm i diameter kan forårsake tap av pneumoperiotneum.

5. Før det tas prøver, skal det kontrolleres at den selvjusterende pakningen er trukket opp på instrumentskaftet. Fjerning av pakningshuset gjøres ved å trykke ned frigjøringsspaken over stoppekranen og rotere husmuffen mot urviseren.

6. OBTURATOREN MED BUTT SPISS ER IKKE EN ERSTATNING FOR AT BRUKEREN SKAL FØLGE RIKTIGE ENDOSKOPISKE TEKNIKKER.

7. Hvis trokarinnsnittet er 10 mm eller større, skal den underliggende fascien lukkes når inngrepet er ferdig (f.eks. med suturering, for å redusere faren for sårbrokk).

8. Torakoskopi indikeres ikke, med mindre det i det minste er et begrenset intrapleuralt rom til stede (væske- eller luftfylt). Derfor er det nødvendig med nåleaspirasjon gjennom det valgte stedet før trokaren føres inn.

9. Det skal utvises særlig forsiktighet ved innføring og uttak av endoskopiske instrumenter med skarpe kanter eller spisse vinkler, slik at faren for utilsiktet skade på pakningen minimeres.

10. Dette produktet er ikke beregnet på annen bruk enn indikert. KASSERES ETTER BRUK. SKAL IKKE RESTERILISERES.

SKJEMATISK OVERSIKTA) TROKARRØR

B) 3-VEIS STOPPEKRAN

C) UTLØSERSPAK

D) SELVJUSTERENDE PAKNING MED PRØVEFJERNINGSKNAPP

E) BUTT SPISS

F) OBTURATOR

G) Bluntgrip™ GJENGET FORANKRINGSENHET

H) FESTESTANG

I) FJÆRSPAK

BRUKSANVISNING

MERK: Ved levering er stoppekranen LUKKET.• Buken blåses opp ved at stoppekranen dreies medurs.

• Ventilen lukkes ved å dreie stoppekranen nedover.

• Buken tømmes hurtig ved å dreie stoppekranen moturs.

BRUK AV STUMP OBTURATOR ER IKKE EN ERSTATNING FOR AT BRUKEREN SKAL FØLGE RIKTIGE ENDOSKOPISKE TEKNIKKER.

1. Lag et innsnitt som passer til størrelsen på trokarrøret som skal føres inn. Utfør en butt disseksjon gjennom fascien og peritoneum ved bruk av rutinemessig prosedyre for åpen laparoskopi.

2. Bruk to suturer med tilstrekkelig strekkstyrke, før én gjennom hver fasciekant, og merk dem.

3. Sett obturatoren inn i trokarrøret før trokaren føres inn gjennom hudinnsnittet.

4. Før innføringen settes den gjengede forankringsenheten inn på skaftet på trokarrøret. Fjærmekanismen gjør det mulig å justere forankringsenheten opp- og nedover på skaftet på trokarrøret for å oppnå nøyaktig innføringsdybde. Klem begge spakene sammen, og skyv grepet til ønsket plass på trokarrøret.

MERK: Den selvjusterende pakningen skal være festet til trokarrøret når trokaren settes inn i kroppen.5. Før VersaOne™ butt trokar på 12 mm forsiktig inn i peritonealhulen. (Trokaren kan brukes med eller uten visualisering for primære og sekundære innføringer).

6. Ta obturatoren ut av trokarrøret. Vri trokarrøret medurs inntil forankringsenheten er godt festet i innsnittstedet og sitter tett mot vevet. Hvis du trekker til den gjengede forankringsenheten mot kroppsveggen, vil dette bidra til å feste trokaren mot vevet når trokaren manipuleres i ulike vinkler.

7. Legg fasciesuturene rundt de to (2) hakkene på festestangen på forankringsenheten. Når suturene er lagt rundt de to (2) hakkene på festestangen, er forankringsenheten trygt plassert.

8. Trokarrøret kan romme instrumenter på 5 mm-12 mm gjennom røret med den innebygde, selvjusterende pakningen, uten bruk av en omformer.

9. For prøveuttak, kan pakningshuset fjernes ved å presse ned utløserspaken over stoppekranen og rotere muffen på huset moturs.

C) UTLØSERHENDEL

10. Fortsett med prøveuttak gjennom trokarrøret. Når prøven er tatt ut, skal den selvjusterende pakningen settes på plass igjen før instrumenter føres inn igjen.

11. Når inngrepet er ferdig, tas suturen av festestangen på den gjengede forankringsenheten, klem fjærspakene sammen og snu festestangen mot urviseren og fjern trokarhylsen. Fortsett så med å knytte suturen for å lukke trokarstedet.

Topi trokarPRED UPORABO TEGA IZDELKA NATANČNO PREBERITE NASLEDNJE BESEDILO.POMEMBNO!Ta knjižica služi kot pomoč pri uporabi tega izdelka. Ni referenca za kirurške tehnike.

Ta pripomoček je namenjen, preizkušen in izdelan za uporabo pri enem bolniku. Ponovna uporaba tega pripomočka ali njegova priprava na ponovno uporabo lahko povzročita nepravilno delovanje in posledično poškodujeta bolnika. Priprava na ponovno uporabo in/ali ponovna sterilizacija tega pripomočka pomeni nevarnost kontaminacije in okužbe bolnika. Tega pripomočka ne uporabljajte, pripravljajte na ponovno uporabo ali ga ponovno sterilizirajte.

OPIS12-milimetrski topi troakar Covidien™ VersaOne™ je na voljo z vijačnim sidrnim pripomočkom. 12-milimetrski topi troakar VersaOne™ je sestavljen iz obturatorja s topo konico in sidrnega pripomočka, ki omogoča varno namestitev trokarja. Pri vstopu v prost prostor v abdominalni ali prsni votlini topa konica pomaga pri zmanjševanju možnosti poškodbe notranjih struktur.

Samonastavljivo tesnilo, ki ustreza instrumentom s premerom 5–12 mm, je oblikovano za zmanjševanje velikosti premera tesnila brez izgube pnevmoperitoneja. Ima tudi 3-smerno pipo za insuflacijo in hitro desuflacijo.

Vijačni sidrni pripomoček je oblikovan tako, da trokar varno namesti. Vzmetni mehanizem omogoča namestitev sidrnega pripomočka po kanalu tulca trokarja navzgor in navzdol, kar omogoči natančno globinsko vstavljanje. Vijačni sidrni pripomoček ima rob za pričvrstitev. Suture se ovijejo okrog dveh (2) zarez na robu za pričvrstitev, da je instrument med uporabo dobro pričvrščen in da se zmanjša puščanje plina.

INDIKACIJE12-milimetrski topi troakar VersaOne™ se uporablja za ustvarjanje in vzdrževanje vstopne odprtine pri ginekoloških, splošnih, torakalnih in uroloških endoskopskih postopkih.

KONTRAINDIKACIJEPripomoček ni namenjen uporabi, drugačni od indicirane. Ta pripomoček prav tako ni namenjen uporabi, kadar so endoskopske tehnike kontraindicirane.

OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI1. Endoskopske posege smejo izvajati le ustrezno usposobljeni zdravniki, ki poznajo endoskopske tehnike. Natančno razumevanje kirurških načel, razmerja med tveganjem in koristjo ter nevarnosti, ki jih vključuje endoskopski pristop, so nujni, da se izognete morebitni poškodbi uporabnika in/ali bolnika.

2. Preverite mehansko in električno združljivost pripomočkov različnih proizvajalcev, preden jih uporabite skupaj.

3. Pred odstranjevanjem 12-milimetrskega topega troakarja VersaOne™ iz abdominalne ali prsne votline in po njem preglejte, ali je bila na kirurškem mestu vzpostavljena hemostaza. Krvavitev se lahko ustavi z elektrokavterizacijo ali ročnimi suturami. Po presoji kirurga se lahko opravi laparotomija ali torakotomija.

4. Samonastavljivo tesnilo se lahko prilagodi instrumentom, ki merijo od 5 mm do 12 mm. Uporaba instrumentov, ki v premer merijo manj kot 5 mm, lahko povzroči izgubo pnevmoperitoneja.

5. Pred odstranjevanjem vzorca se prepričajte, da je samonastavljivo tesnilo odstranjeno in potegnjeno navzgor, v tulec instrumenta. Tesnilno ohišje odstranite tako, da vzvod za sproščanje nad pipo pritisnete navzdol in zavrtite ohišje v nasprotni smeri urnega kazalca.

6. PRISOTNOST OBTURATORJA S TOPO KONICO NE NADOMESTI UPOŠTEVANJA USTREZNIH ENDOSKOPSKIH TEHNIK.

7. Če je incizija trokarja 10 mm ali večja, je treba spodnjo fascijo ob koncu postopka zapreti, npr. s suturami, da zmanjšate potencial za incizijske hernije.

8. Torakoskopija ni indicirana, če ne obstaja vsaj omejen intraplevralni prostor (napolnjen z zrakom ali s tekočino). Zato je treba opraviti igelno aspiracijo skozi izbrano mesto pred dejanskim vstavljanjem trokarja.

9. Pri uvajanju ali odstranjevanju endoskopskih instrumentov z ostrimi robovi ali vogali bodite posebno previdni, da zmanjšate potencial za nenamerno poškodbo tesnila.

10. Pripomoček ni namenjen uporabi, drugačni od indicirane. PO UPORABI ZAVRZITE. NE STERILIZIRAJTE PONOVNO.

SHEMATSKI POGLEDA) TULEC TROKARJA

B) 3-DELNA PIPA

C) VZVOD ZA SPROŠČANJE

D) SAMONASTAVITVENO TESNILO Z GUMBOM ZA ODSTRANITEV VZORCA

E) TOPA KONICA

F) OBTURATOR

G) VIJAČNI SIDRNI PRIPOMOČEK Bluntgrip™

H) ROB ZA PRIČVRSTITEV

I) VZMETNI VZVOD

NAVODILA ZA UPORABO

OPOMBA: Pipa je pakirana v položaju ZAPRTO.• Za insuflacijo trebuha pipo obrnite v smeri urnega kazalca.

• Za zapiranje ventila pipo obrnite navzdol.

• Za hitro desuflacijo trebuha pipo obrnite v nasprotni smeri urnega kazalca.

PRISOTNOST OBTURATORJA S TOPO KONICO NE NADOMESTI UPOŠTEVANJA USTREZNIH ENDOSKOPSKIH TEHNIK.

1. Incizija naj bo dovolj velika, da lahko namestite ustrezno velikost tulca trokarja. Med rutinskim pristopom za odprto laparoskopijo opravite topo disekcijo skozi fascijo in peritonej.

2. Dve suturi ustrezne natezne jakosti povlecite skozi oba roba fascije in ju označite.

3. Pred uvajanjem trokarja skozi kožno incizijo vstavite obturator v tulec trokarja.

4. Pred vstavljanjem namestite kateri koli vijačni sidrni pripomoček na kanal tulca troakarja. Vzmetni mehanizem omogoča prilagajanje sidrnega pripomočka po kanalu tulca trokarja navzgor in navzdol, kar omogoči natančno globinsko vstavljanje. Oba vzvoda stisnite skupaj in potisnite ročaj na želeno mesto na tulcu trokarja.

OPOMBA: Samonastavljivo tesnilo je treba priključiti na tulec troakarja med vstavljanjem troakarja v telo.5. Nežno vstavite 12-milimetrski topi troakar VersaOne™ v peritonealno votlino. (Trokar se lahko uporablja za primarno in sekundarno vstavljanje z vizualizacijo ali brez nje).

6. Obturator odstranite s tulca troakarja. Tulec trokarja obračajte v smeri urnega kazalca, dokler ni sidrni pripomoček varno nameščen na mestu incizije in stisnjen ob tkivo. Privijanje vijačnega sidrnega pripomočka na telesno steno pomaga pri varni namestitvi troakarja na tkivo, kadar troakar obračate pod različnimi koti.

7. Fascialne suture ovijte okrog obeh (2) zarez na robu za pričvrstitev na sidrnem pripomočku. Ko suture ovijete okrog obeh (2) zarez na robu za pričvrstitev, je sidrni pripomoček varno nameščen.

8. Z uporabo pretvornika lahko skozi tulec troakarja z vgrajenim samonastavljivim tesnilom vstavite uvajate od 5- do 12-milimetrske instrumente.

9. Vzorec odstranite tako, da odstranite tesnilno ohišje, da vzvod za sproščanje nad pipo pritisnete navzdol in zavrtite ohišje v nasprotni smeri urnega kazalca.

C) VZVOD ZA SPROŠČANJE

10. Nadaljujte z jemanjem vzorca skozi tulec trokarja. Ko vzorec odstranite, zamenjajte samonastavljivo tesnilo, preden ponovno vstavite instrumente.

11. Po končanem postopku odvijte suture z roba za pričvrstitev na vijačnem sidrnem pripomočku, stisnite skupaj vzmetna vzvoda in obračajte rob za pričvrstitev v nasprotni smeri urinega kazalca in odstranite troakar. Potem nadaljujte s pričvrstitvijo suture, da zaprete mesto vstopa trokarja.

Троакар с тъп връхПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОЗИ ПРОДУКТ, ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО СЛЕДНАТА ИНФОРМАЦИЯ.ВАЖНО!Тази брошура е предназначена да бъде от помощ при използването на този продукт. Тя не е справочник за хирургически техники.

Това изделие е проектирано, тествано и произведено за използване само при един пациент. Повторната употреба или повторната обработка на това изделие може да доведе до неговата повреда и последващо нараняване на пациента. Повторната обработка и/или стерилизация на това изделие могат да създадат риск от замърсяване и инфекция на пациента. Не използвайте, обработвайте, или стерилизирайте повторно това изделие.

ОПИСАНИЕТроакарът с тъп връх Covidien™ VersaOne™ 12 мм е наличен с фиксиращо устройство с резба. Троакарът с тъп връх VersaOne™ 12 мм е съставен от обтуратор с тъп връх и фиксиращо устройство, което закрепва здраво троакара на място. При навлизане в свободно пространство на коремната или гръдната кухина, тъпият връх помага за намаляване на възможността за нараняване на вътрешните структури.

Саморегулиращото се уплътнение, което поема инструменти от 5 мм до 12 мм, е предназначено да намали ефективно размера на диаметъра на уплътнението без загуба на пневмоперитонеум. Има и 3-пътен спирателен кран за инсуфлация на газ и бърза десуфлация.

Фиксиращото устройство с резба е предназначено да закрепи здраво троакара на място. Пружинен механизъм дава възможност фиксиращото устройство да се нагласи нагоре и надолу по ствола на троакарната гилза за по-прецизна дълбочина на въвеждане. Фиксиращото устройство с резба има крепежна конзола. Около двата (2) прореза на крепежната конзола се увиват хирургични конци, както за да закрепят здраво инструмента на място при боравене с него, така и за да се намали изтичането на газ.

ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБАТроакарът с тъп връх VersaOne™ 12 mm е предназначен за употреба при различни гинекологични, общи, торакални и урологични ендоскопски процедури, за създаване и поддържане на входен порт.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯТова устройство не може да се използва по друг начин, освен по посочения. В допълнение към това, то не е предвидено за използване в случай, че ендоскопските техники са противопоказани.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ1. Ендоскопските процедури трябва да се извършват само от лекари, които имат необходимото обучение и са добре запознати с ендоскопските техники. Необходимо е задълбочено разбиране на принципите на работа, на съотношението между рискове и ползи и на опасностите при използване на ендоскопски подход, за да се избегне възможно нараняване на потребителя и/или пациента.

2. Проверете механичната и електрическата съвместимост на изделията от различни производители, преди да ги използвате заедно при дадена процедура.

3. Проверявайте оперативното място за хемостаза както преди, така и след отстраняването на троакара с тъп връх VersaOne™ 12 мм от коремната или гръдната кухина. Кървенето може да се контролира чрез електрокаутер или ръчно налагане на сутури. По преценка на хирурга могат да се извършат лапаротомия или торакотомия.

4. Саморегулиращото се уплътнение може да поеме инструменти от 5 мм до 12 мм. Употребата на инструменти с диаметър, по-малък от 5 мм, може да доведе до загуба на пневмоперитонеум.

5. Преди изваждане на проба (биопта) се уверете, че клапанният блок със саморегулиращо се уплътнение е издърпан нагоре върху ствола на инструмента. Отстраняването на корпуса на уплътнението се извършва чрез натискане надолу на освобождаващия лост над спирателния кран и завъртане на накрайника на корпуса обратно на часовниковата стрелка.

6. НАЛИЧИЕТО НА ОБТУРАТОР С ТЪП ВРЪХ НЕ ОСВОБОЖДАВА ПОТРЕБИТЕЛЯ ОТ СПАЗВАНЕТО НА НАДЛЕЖНИТЕ ЕНДОСКОПСКИ ТЕХНИКИ.

7. Ако инцизията на троакара е 10 мм или по-широка, при завършване на процедурата подлежащата фасция трябва да бъде затворена (например чрез налагане на сутури, за да се намали възможната поява на инцизионни хернии).

8. Не се препоръчва торакоскопия, освен ако няма поне ограничено интраплеврално пространство (запълнено с въздух или течност). Поради тази причина, преди да се въведе троакара, се препоръчва аспирация с игла на избраното оперативно място.

9. Въвеждайте и изваждайте ендоскопски инструменти с остри ръбове или ъгли особено внимателно, за да намалите опасността от неволно повреждане на уплътнението.

10. Това устройство не може да се използва по друг начин, освен по посочения. ИЗХВЪРЛЕТЕ СЛЕД УПОТРЕБА. НЕ СТЕРИЛИЗИРАЙТЕ ПОВТОРНО.

СХЕМАТИЧЕН ИЗГЛЕДA) ТРОАКАРНА ГИЛЗА

B) 3-ПЪТЕН СПИРАТЕЛЕН КРАН

C) ОСВОБОЖДАВАЩ ЛОСТ

D) САМОРЕГУЛИРАЩО СЕ УПЛЪТНЕНИЕ С БУТОН ЗА ИЗВАЖДАНЕ НА ПРОБА

E) ТЪП ВРЪХ

F) ОБТУРАТОР

G) ФИКСИРАЩО УСТРОЙСТВО С РЕЗБА Bluntgrip™

H) КРЕПЕЖНА КОНЗОЛА

I) ПРУЖИНЕН ЛОСТ

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

ЗАБЕЛЕЖКА: Спирателният кран е опакован в ЗАТВОРЕНО положение.• За да инсуфлирате газ в коремната област, завъртете спирателния кран по посока на часовниковата стрелка.

• За да затворите вентила, обърнете спирателния кран надолу.

• За бърза десуфлация на коремната област, завъртете спирателния кран по посока обратна на часовниковата стрелка.

НАЛИЧИЕТО НА ОБТУРАТОР С ТЪП ВРЪХ НЕ ОСВОБОЖДАВА ПОТРЕБИТЕЛЯ ОТ СПАЗВАНЕТО НА НАДЛЕЖНИТЕ ЕНДОСКОПСКИ ТЕХНИКИ.

1. Направете на мястото на поставяне разрез, достатъчно голям, за да поеме размера на гилзата на троакара. Направете тъпа дисекция през фасцията и перитонеума по рутинния метод за открита лапароскопия.

2. Като използвате два хирургични конеца с подходяща якост на опън, прокарайте по един през всеки край на фасцията, а след това ги съберете.

3. Преди да въведете троакара през направения в кожата разрез, въведете обтуратора в гилзата на троакара.

4. Преди въвеждането, поставете фиксиращото устройство с резба върху ствола на троакарната гилза. Пружинният механизъм дава възможност фиксиращото приспособление да се нагласява нагоре и надолу по ствола на троакарната гилза с цел по-прецизна дълбочина на въвеждане. Стиснете двата лоста заедно и плъзнете ръкохватката до желаната позиция върху троакарната гилза.

ЗАБЕЛЕЖКА: При въвеждане на троакара в тялото, саморегулиращото се уплътнение трябва да бъде прикрепено към гилзата на троакара.5. Внимателно въведете троакара с тъп връх VersaOne™ 12 мм в перитонеалната кухина. (Троакарът може да бъде използван с или без визуализация при първично или вторично въвеждане).

6. Извадете обтуратора от гилзата на троакара. Завъртете гилзата на троакара по посока на часовниковата стрелка, докато фиксиращото устройство се закрепи здраво на мястото на инцизията и опре плътно в тъканта. Затягането на фиксиращото устройство с резба срещу телесната стена помага за закрепването на троакара към тъканта, когато се борави под различни ъгли с троакара.

7. Увийте хирургичните конци от фасцията около двата (2) разреза на крепежната конзола на фиксиращото устройство. Щом хирургичните конци бъдат увити около двата (2) разреза на крепежната конзола, фиксиращото устройство остава позиционирано здраво на място.

8. Троакарната гилза може да поема през гилзата инструменти с размер от 5 мм до 12 мм, с помощта на своето вградено самонастройващо се уплътнение, без да се използва преходник.

9. За да извадите проба, извадете корпуса на уплътнението, като натиснете надолу освобождаващия лост над спирателния кран и завъртите накрайника на корпуса обратно на часовниковата стрелка.

C) ОСВОБОЖДАВАЩ ЛОСТ

10. Продължете с изваждане на пробата през троакарната гилза. След като пробата бъде извадена, преди отново да въведете инструментите, поставете на място саморегулиращото се уплътнение.

11. При завършване на процедурата, отвийте хирургичните конци от крепежната конзола на фиксиращото устройство с резба, стиснете пружинните лостове един към друг, завъртете крепежната конзола обратно на часовниковата стрелка и извадете троакарната гилза. След това продължете с връзване на хирургичните конци, за да затворите мястото на проникване на троакара.

Trocar cu vârf bontCITIŢI CU ATENŢIE INFORMAŢIILE DE MAI JOS ÎNAINTE DE A UTILIZA PRODUSUL.IMPORTANT!Această broşură cuprinde instrucţiuni pentru utilizarea acestui produs. Aceasta nu constituie o referinţă în ceea ce priveşte tehnicile chirurgicale.

Acest dispozitiv a fost conceput, testat şi fabricat pentru a fi utilizat la un singur pacient. Reutilizarea sau reprocesarea acestui dispozitiv poate compromite funcţionarea acestuia, punând în pericol pacientul. Reprocesarea şi/sau resterilizarea acestui dispozitiv poate duce la contaminare şi la infectarea pacientului. Nu reutilizaţi, nu reprocesaţi şi nu resterilizaţi acest dispozitiv.

DESCRIERETrocarul cu vârf bont Covidien™ VersaOne™ de 12 mm este disponibil cu un dispozitiv de ancorare filetat. Trocarul cu vârf bont VersaOne™ de 12 mm constă dintr-un obturator cu vârf bont și un dispozitiv de ancorare pentru a asigura fixarea trocarului la locul său. După introducerea în spaţiul liber din cavitatea abdominală sau toracică, vârful bont contribuie la reducerea riscului de lezare a organelor interne.

Garnitura cu autoreglare, care permite instrumente cu diametrul de 5 - 12 mm, are rolul de a reduce în mod eficient dimensiunea garniturii, fără afectarea pneumoperitoneului. Dispozitivul prezintă de asemenea un robinet de închidere cu 3 căi pentru insuflaţia gazoasă şi exsuflaţia rapidă.

Dispozitivul de ancorare cu filet are rolul de a fixa trocarul ferm pe poziţie. Un mecanism cu resort permite dispozitivului de ancorare să se regleze de-a lungul manşonului trocarului, pentru a asigura introducerea la o adâncime precisă. Dispozitivul de ancorare cu filet cuprinde o bară de fixare. Firele de sutură se înfăşoară în jurul celor doi (2) zimţi de la nivelul barei de fixare, pentru a fixa instrumentul în timpul manevrării şi pentru a reduce scurgerile de gaz.

INDICAŢIITrocarul cu vârf bont VersaOne™ de 12 mm este destinat utilizării într-o varietate de proceduri endoscopice ginecologice, generale, toracice şi urologice pentru crearea şi menţinerea unui canal de intrare.

CONTRAINDICAŢIIAcest dispozitiv este conceput doar pentru utilizarea indicată. De asemenea, nu se recomandă utilizarea sa în cazurile în care tehnicile endoscopice sunt în general contraindicate.

AVERTISMENTE ŞI MĂSURI DE PRECAUŢIE1. Intervenţiile endoscopice trebuie efectuate doar de către medici instruiţi corespunzător şi familiarizaţi cu tehnicile endoscopice. Este necesară o înţelegere temeinică a principiilor operatorii, a raportului dintre riscuri și beneficii și a pericolelor implicate în utilizarea unei abordări endoscopice în vederea evitării posibilei accidentări a utilizatorului și/sau pacientului.

2. Asiguraţi-vă de compatibilitatea mecanică şi electrică a dispozitivelor provenind de la producători diferiţi înainte de a le folosi împreună într-o intervenţie.

3. Verificaţi zona operatorie pentru a confirma hemostaza atât înainte, cât și după retragerea trocarului cu vârf bont VersaOne™ de 12 mm din cavitatea abdominală sau toracică. Hemoragia poate fi ţinută sub control prin electrocauterizare sau suturi manuale. Chirurgul va decide dacă este necesară efectuarea unei laparotomii sau a unei toracotomii.

4. Garnitura cu autoreglare poate permite instrumente cu diametrul de 5 - 12 mm. Utilizarea instrumentelor cu diametrul mai mic de 5 mm poate avea ca rezultat afectarea pneumoperitoneului.

5. Înainte de recoltarea probei de ţesut, asiguraţi-vă că garnitura cu autoreglare este îndepărtată şi trasă în sus pe axul instrumentului. Îndepărtarea carcasei garniturii se face apăsând în jos pe levierul de eliberare de deasupra robinetului de închidere și rotind racordul carcasei în sens antiorar.

6. PREZENŢA VÂRFULUI BONT AL OBTURATORULUI NU ANULEAZĂ OBLIGAŢIA UTILIZATORULUI DE A RESPECTA TEHNICILE ENDOSCOPICE ADECVATE.

7. În cazul în care incizia trocarului este de 10 mm sau mai mare, fasciile implicate trebuie închise la terminarea intervenţiei (de ex. prin suturare, pentru a reduce riscul de apariţie a herniilor incizionale).

8. Toracoscopia nu este indicată decât dacă există cel puţin un spaţiu intrapleural limitat (umplut cu aer sau fluid). Din acest motiv, este necesară aspiraţia cu un ac de la nivelul locului vizat înainte de introducerea efectivă a trocarului.

9. Procedaţi cu grijă în momentul introducerii sau îndepărtării instrumentelor endoscopice cu margini ascuţite sau cu unghiuri ascuţite pentru a reduce riscurile de deteriorări din neglijenţă ale sigiliului.

10. Acest dispozitiv este conceput doar pentru utilizarea indicată. A SE ELIMINA DUPĂ UTILIZARE. A NU SE RESTERILIZA.

IMAGINE SCHEMATICĂA) MANȘONUL TROCARULUI

B) ROBINET DE ÎNCHIDERE CU 3 CĂI

C) LEVIER DE ELIBERARE

D) GARNITURĂ CU AUTOREGLARE CU BUTON PENTRU RETRAGEREA PROBEI DE ŢESUT

E) VÂRF BONT

F) OBTURATOR

G) DISPOZITIV DE ANCORARE CU FILET Bluntgrip™

H) BARĂ DE FIXARE

I) LEVIER CU RESORT

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

NOTĂ: Robinetul de închidere este ambalat în poziţie ÎNCHISĂ.• Pentru a insufla abdomenul, rotiţi robinetul de închidere în sens orar.

• Pentru a închide supapa, rotiţi robinetul de închidere în jos.

• Pentru a exsufla rapid abdomenul, rotiţi robinetul de închidere în sens antiorar.

PREZENŢA VÂRFULUI BONT AL OBTURATORULUI NU ANULEAZĂ OBLIGAŢIA UTILIZATORULUI DE A RESPECTA TEHNICILE ENDOSCOPICE ADECVATE.

1. Efectuaţi o incizie suficient de mare pentru dimensiunea manşonului trocarului la locul aplicării. Realizaţi o disecţie boantă prin fascii şi peritoneu, utilizând tehnica obişnuită pentru laparoscopiile deschise.

2. Luaţi două fire de sutură având o rezistenţă la rupere adecvată şi treceţi câte un fir prin fiecare margine fascială, iar apoi legaţi firele.

3. Înainte de introducerea trocarului prin incizia din piele, introduceţi obturatorul în manşonul trocarului.

4. Înainte de introducere, poziţionaţi dispozitivul de ancorare cu filet pe axul manşonului trocarului. Un mecanism cu resort permite reglarea dispozitivului de ancorare de-a lungul manşonului trocarului, pentru a asigura introducerea la o adâncime precisă. Strângeţi ambele pârghii împreună şi glisaţi prinderea până la locul dorit de pe manşonul trocarului.

NOTĂ: Garnitura autoreglabilă trebuie ataşată la manşonul trocarului în timpul introducerii trocarului în corp.5. Introduceţi încet trocarul cu vârf bont VersaOne™ de 12 mm în cavitatea peritoneală. (Trocarul poate fi folosit cu sau fără vizualizare pentru inserţiile primare şi secundare).

6. Retrageţi obturatorul din manşonul trocarului Rotiţi manşonul trocarului în sens orar până când dispozitivul de ancorare se fixează ferm la nivelul locului de incizie şi este strâns pe ţesut. Strângerea dispozitivului de ancorare cu filet pe peretele corpului facilitează fixarea trocarului pe ţesut la manipularea trocarului pe diferite înclinaţii.

7. Înfăşuraţi firele de sutură fasciale în jurul celor doi (2) zimţi de la nivelul barei de fixare a dispozitivului de ancorare. După înfăşurarea firelor de sutură în jurul celor doi (2) zimţi de la nivelul barei de fixare, dispozitivul de ancorare rămâne ferm poziţionat

8. Manşonul trocarului poate accepta instrumente cu dimensiunea de 5 mm - 12 mm prin manşonul cu garnitură cu autoreglare încorporată, fără a se utiliza un adaptor.

9. Îndepărtarea carcasei garniturii se face apăsând în jos pe levierul de eliberare de deasupra robinetului de închidere și rotind racordul carcasei în sens antiorar.

C) LEVIER DE ELIBERARE

10. Treceţi la retragerea probei de ţesut prin manșonul trocarului. După ce proba a fost recoltată, repoziţionaţi garnitura autoreglabilă înainte de a reintroduce instrumentele.

11. La finalizarea intervenţiei, desfaceţi firele de sutură de la nivelul barei de fixare a dispozitivului de ancorare cu filet, strângeţi pârghiile cu resort împreună şi rotiţi bara de fixare în sens antiorar, după care retrageţi manşonul trocarului. În continuare, legaţi firele de sutură pentru a ligatura locul de introducere a trocarului.

Tömp troakaarENNE TOOTE KASUTAMISE ALUSTAMIST LUGEGE JÄRGNEV TEAVE TÄHELEPANELIKULT LÄBI.NB!See juhend on ette nähtud abimaterjaliks toote kasutamisel. See pole kirurgiliste töövõtete õpetamiseks.

Seadme ühekordselt kasutatavad komponendid on välja töötatud, testitud ja toodetud kasutamiseks vaid ühel patsiendil. Seadme korduskasutamine või -töötlemine võib põhjustada seadme rikke ning sellest tulenevaid patsiendi vigastusi. Seadme kordustöötlemisel ja/või kordussteriliseerimisel võib tekkida saastumisoht ja suureneda patsientide infektsioonioht. Ärge kasutage, töödelge ega steriliseerige seadet uuesti.

KIRJELDUS12 mm tömp troakaar Covidien™ VersaOne™ on saadaval keermestatud kinnitusseadisega. 12 mm tömp troakaar VersaOne™ koosneb troakaari fikseerimiseks ette nähtud tömbi otsaga obturaatorist ja kinnitusseadisest. Kõhu- või rindkereõõne vabasse ruumi sisestamisel aitab tömp ots vähendada võimalikku sisestruktuuride vigastamise ohtu.

Isekohanduv tihend kohandub instrumentidega suuruses 5–12 mm ning see on ette nähtud troakaari läbimõõdu oluliseks vähendamiseks pneumoperitoneumi vähendamata. Gaasi insufleerimiseks ja kehaõõne kiireks tühjendamiseks on kasutusel kolmeasendiline korkkraan.

Keermestatud kinnitusseadis on ette nähtud troakaari kindlalt paigale fikseerimiseks. Täpse sisestussügavuse saavutamiseks võimaldab vedrumehhanism kinnitusseadist troakaarimuhvi varrel üles ja alla liigutada. Keermestatud kinnitusseadisel on sidumisnukid. Instrumendi kasutamise ajal selle fikseerimiseks ja gaasilekke vähendamiseks seotakse õmblusmaterjal ümber sidumisnukkide kahe (2) soone.

NÄIDUSTUSED12 mm tömp troakaar VersaOne™ on ette nähtud kasutamiseks mitmesuguste günekoloogiliste, üldkirurgiliste, torakaalkirurgiliste ja uroloogiliste endoskoopiliste protseduuride korral sisestuskoha loomiseks ja säilitamiseks.

VASTUNÄIDUSTUSEDSeadet tohib kasutada ainult ettenähtud otstarbeks. Lisaks ei ole seda ette nähtud kasutada siis, kui endoskoopiline kirurgia on vastunäidustatud.

HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD1. Endoskoopilisi protseduure tohivad teha ainult arstid, kes tunnevad endoskoopilisi meetodeid ja on saanud sellekohase väljaõppe. Vajalik on täielikult mõista endoskoopilise lähenemisega kaasnevaid toimimispõhimõtteid, riske ja kasutegureid ning ohte, et vältida kasutaja ja/või patsiendi vigastamist.

2. Enne erinevate tootjate seadmete kasutamist sama protseduuri käigus tuleb veenduda seadmete mehaanilises ja elektrilises ühilduvuses.

3. Enne ja pärast 12 mm tömbi troakaari VersaOne™ kõhu- või rindkereõõnest eemaldamist vaadake sisestamiskoht hemostaasi suhtes üle. Verejooksu saab sulgeda elektrikauteriga või käsitsi õmblemise teel. Kirurgi äranägemisel võib instrumenti kasutada laparotoomiaks või torakotoomiaks.

4. Isekohanduv tihend mahutab instrumente läbimõõduga 5–12 mm. Alla 5 mm läbimõõduga instrumentide kasutamine võib põhjustada pneumoperitoneumi kadumise.

5. Enne koetüki võtmist veenduge, et isekohanduv tihend on tõmmatud instrumendi varrele. Tihendikorpuse eemaldamine toimub vabastushoova surumisega üle korkkraani ja pöörleva korpuseosa keeramisega vastupäeva.

6. TÖMBI OTSAGA OBTURAATORI KASUTAMINE EI TÄHENDA, ET TULEKS LOOBUDA ÕIGETEST ENDOSKOOPILISTEST MEETODITEST.

7. Kui sisselõige troakaari jaoks on 10 mm või suurem, tuleb sisselõigetest põhjustatud songade tekkimise ohu vähendamiseks allolevad fastsiad sulgeda (nt õmblemise teel).

8. Torakoskoopia on näidustatud ainult sel juhul, kui on olemas vähemalt väikegi kopsukelmesisene (õhu või vedelikuga täidetud) ruum. Sel põhjusel on enne troakaari sisestamist näidustatud aspiratsioon nõelaga läbi valitud koha.

9. Tihendi tahtmatu kahjustamise ohu minimeerimiseks olge eriti ettevaatlik teravaservaliste või -nurgaliste endoskoopiliste instrumentide sisestamisel või eemaldamisel.

10. Seadet tohib kasutada ainult ettenähtud otstarbeks. PÄRAST KASUTAMIST VISAKE ÄRA. ÄRGE STERILISEERIGE UUESTI.

SKEMAATILINE JOONISA) TROAKAARIMUHV

B) 3-SUUNALINE KORKKRAAN

C) VABASTUSHOOB

D) ISEKOHANDUV TIHEND KOOS PROOVI EEMALDAMISE NUPUGA

E) TÖMP OTSAK

F) OBTURAATOR

G) KEERMESTATUD KINNITUSSEADIS Bluntgrip™

H) SIDUMISNUKID

I) VEDRUHOOB

KASUTUSJUHISED

MÄRKUS. Korkkraan on pakendatud SULETUNA.• Kõhuõõne insufleerimiseks keerake korkkraani päripäeva.

• Ventiili sulgemiseks keerake korkkraan allapoole.

• Kõhuõõne kiireks gaasist tühjendamiseks keerake korkkraani vastupäeva.

TÖMBI OTSAGA OBTURAATORI KASUTAMINE EI TÄHENDA, ET TULEKS LOOBUDA ÕIGETEST ENDOSKOOPILISTEST MEETODITEST.

1. Tehke sisestuskohas troakaarimuhvi mahutamiseks piisavalt suur sisselõige. Dissekteerige tömbilt läbi fastsia ja peritoneumi vastavalt avatud laparoskoopia meetoditele.

2. Tõmmake kaks piisava tõmbetugevusega õmblusmaterjalilõiku läbi kummagi fastsia serva ja kinnitage need.

3. Enne troakaari sisestamist läbi naha sisselõike asetage obturaator troakaarimuhvi.

4. Enne sisestamist paigaldage keermestatud kinnitusseadis troakaarimuhvi varrele. Täpse sisestussügavuse saavutamiseks võimaldab vedrumehhanism kinnitusseadist troakaarimuhvi varrel üles ja alla liigutada. Suruge mõlemad hoovad kokku ja libistage pide soovitud kohta troakaarimuhvil.

MÄRKUS. Isekohanduv tihend peab olema troakaari kehasse sisestamise ajal kinnitatud troakaarimuhvi külge.5. Sisestage 12 mm tömp troakaar VersaOne™ ettevaatlikult peritoneaalõõnde. (Troakaari saab kasutada esmaseks ja lisasisestamiseks kas visualiseerimisega või ilma selleta.)

6. Eemaldage obturaator troakaarimuhvist Keerake troakaarimuhvi päripäeva, kuni kinnitusseadis on kindlalt sisselõikekohas ja kokkupuutes koega. Keermestatud kinnitusseadise pingutamine kehaõõne seina vastu aitab kinnitada troakaari vastu kude, kui troakaari kasutatakse erinevate nurkade all.

7. Kerige fastsia õmblusmaterjalilõigud keermestatud kinnitusseadise sidumisnukkide kahe (2) soone ümber. Kui õmblusmaterjalilõigud on keritud ümber sidumisnukkide kahe (2) soone, on kinnitusseadis fikseeritud.

8. Troakaarimuhvi puhul saab konverterit kasutamata sisestada 5–12 mm suuruseid instrumente 5 isekohanduva tihendiga muhvi kaudu.

9. Proovi eemaldamiseks eemaldage tihendikorpus, vajutades vabastushoova alla üle korkkraani ja pöörates pöörlevat korpuseosa vastupäeva.

C) VABASTUSHOOB

10. Eemaldage koetükk troakaarimuhvi kaudu. Kui koetükk on võetud, asetage enne instrumendi uuesti sisestamist isekohanduv tihend tagasi.

11. Pärast protseduuri lõpetamist kerige õmblusmaterjal keermestatud kinnitusseadise või kinnitusseadise sidumisnukkide ümbert lahti, suruge vedruhoovad kokku, keerake sidumisnukke vastupäeva ja eemaldage troakaarimuhv. Troakaarikoha sulgemiseks siduge õmblusmaterjal.

Neasais troakārsPIRMS IZSTRĀDĀJUMA LIETOŠANAS RŪPĪGI IZLASIET TĀLĀK SNIEGTO INFORMĀCIJU.SVARĪGI!Brošūra ir paredzēta kā palīgs šī izstrādājuma lietošanā. Tajā nav aprakstītas ķirurģijas metodes.

Šī ierīce ir izstrādāta, pārbaudīta un izgatavota lietošanai tikai vienam pacientam. Šo ierīci atkārtoti lietojot un apstrādājot, var izraisīt tās bojājumu un tādējādi arī pacienta savainošanu. Šīs ierīces atkārtota apstrāde un/vai sterilizācija var izraisīt piesārņojuma un pacienta inficēšanas risku. Šo ierīci nedrīkst lietot, apstrādāt un sterilizēt atkārtoti.

APRAKSTSCovidien™ VersaOne™ 12 mm neasais troakārs ir pieejams ar vītņotu nostiprināšanas ierīci. VersaOne™ 12 mm neaso troakāru veido obturators ar neasu galu un nostiprināšanas ierīce, kas paredzēta, lai troakāru nostiprinātu lietošanas vietā. Ievadot ierīci brīvā vēdera dobuma vai krūškurvja vietā, neasais gals samazina iekšējo struktūru savainošanas risku.

Pašregulējošā izolācija ir piemērota instrumentiem, kuru diametrs ir 5–12 mm, un to paredzēts lietot, lai efektīvi samazinātu izolācijas diametru, nezaudējot pneimoperitoneju. Ierīcē ir gāzes insuflācijas un ātras desuflācijas trīskanālu noslēdzošais krāns.

Ar skrūvējamo enkurstiprinājuma ierīci ir paredzēts troakāru stingri nostiprināt lietošanas vietā. Atspermehānisms nodrošina iespēju nostiprināšanas ierīci uz troakāra uzmavas stobra novietot augstāk vai zemāk, lai ievietošanu varētu veikt precīzā dziļumā. Skrūvējamajai enkurstiprinājuma ierīcei ir stiprināšanas stienis. Šuvju materiāla pavedieni tiek aptīti ap diviem (2) stiprinājuma stieņa ierobiem, lai instrumenta lietošanas laikā to nostiprinātu vajadzīgajā vietā un samazinātu gāzes noplūdi.

INDIKĀCIJASVersaOne™ neaso 12 mm troakāru ir paredzēts lietot dažādās ginekoloģiskās, vispārīgās, krūškurvja un uroloģiskās endoskopiskās operācijās, lai izveidotu un saglabātu piekļuves atveri.

KONTRINDIKĀCIJASŠo ierīci paredzēts lietot tikai norādītajā veidā. Turklāt to nav paredzēts lietot gadījumos, kad ir vispārīgi kontrindicēta endoskopisko metožu izmantošana.

BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI1. Endoskopiskās operācijas drīkst veikt tikai pietiekami apmācīti ārsti, kas pārzina endoskopijas metodes. Lai nepieļautu iespējamu kaitējumu lietotājam un/vai pacientam, ir nepieciešama pilnīga izpratne par darbības principiem, riskiem un ieguvumiem, kā arī riskiem, kas saistīti ar endoskopiskās pieejas izmantošanu.

2. Ja šajā procedūrā lietojat dažādu ražotāju ierīces, pirms tam pārbaudiet to mehānisko un elektrisko saderību.

3. Gan pirms, gan pēc VersaOne™ neasā 12 mm troakāra izņemšanas no vēdera vai krūškurvja dobuma pārbaudiet, vai lietošanas vietā tiek nodrošināta hemostāze. Asiņošanu var ierobežot ar elektrokaustiku vai manuālām šuvēm. Pēc ķirurga ieskatiem var tikt veikta laparotomija vai torakotomija.

4. Pašregulējošā izolācija ir piemērota instrumentiem, kuru diametrs ir 5–12 mm. Lietojot par 5 mm mazāka izmēra instrumentus, var zust pneimoperitonejs.

5. Pirms parauga izņemšanas nodrošiniet, lai pašregulējošā izolācija būtu noņemta un atrastos uz instrumenta stobra. Izņemšana no izolētā korpusa tiek veikta, nospiežot virs noslēdzošā krāna esošo atbrīvošanas sviru un pagriežot korpusa rumbu pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.

6. KAUT ARĪ TIEK LIETOTS OBTURATORS AR NEASU GALU, LIETOTĀJAM STINGRI JĀIEVĒRO ATBILSTOŠAS ENDOSKOPISKĀS METODES.

7. Ja troakāra incīzija sasniedz 10 mm vai vairāk, operācijas beigās attiecīgā fascija ir jāslēdz (piemēram, uzliekot šuvi; tas nepieciešams, lai samazinātu pēcoperācijas trūces risku).

8. Nav paredzēts veikt torakoskopiju, ja nepastāv vismaz neliela intrapleirālā telpa (pildīta ar gaisu vai šķidrumu). Tāpēc pirms troakāra ievietošanas šajā vietā jāveic aspirācija ar adatu.

9. Ievadot un izņemot endoskopiskos instrumentus, kuriem ir asas malas vai asi stūri, rīkojieties īpaši uzmanīgi, lai samazinātu iespēju nejauši sabojāt izolāciju.

10. Šo ierīci paredzēts lietot tikai norādītajā veidā. PĒC LIETOŠANAS IZMETIET. NESTERILIZĒJIET ATKĀRTOTI.

SHEMATISKS ATTĒLOJUMSA) TROAKĀRA UZMAVA

B) TRĪSKANĀLU NOSLĒDZOŠAIS KRĀNS

C) ATBRĪVOŠANAS SVIRA

D) PAŠREGULĒJOŠĀ IZOLĀCIJA AR PARAUGU IZŅEMŠANAS POGU

E) NEASAIS GALS

F) OBTURATORS

F) Bluntgrip™ SKRŪVĒJAMĀ ENKURSTIPRINĀJUMA IERĪCE

H) STIPRINĀJUMA STIENIS

I) ATSPERES SVIRA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

PIEZĪME. Noslēdzošais krāns iepakojumā ir AIZVĒRTĀ pozīcijā.• Lai insuflētu vēdera dobumu, pagrieziet noslēdzošo krānu pulksteņrādītāju kustības virzienā.

• Lai aizvērtu vārstu, pagrieziet noslēdzošo krānu uz leju.

• Lai ātri desuflētu vēdera dobumu, pagrieziet noslēdzošo krānu pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.

KAUT ARĪ TIEK LIETOTS OBTURATORS AR NEASU GALU, LIETOTĀJAM STINGRI JĀIEVĒRO ATBILSTOŠAS ENDOSKOPISKĀS METODES.

1. Ievietošanas vietā veiciet incīziju, kuras lielums atbilst troakāra uzmavas lielumam. Veiciet trulu disekciju caur fasciju un vēderplēvi, izmantojot atvērtas laparoskopijas standartmetodi.

2. Izvadiet divus vienādas stiepes izturības šuvju materiāla pavedienus katru caur savu fascijas malu un pēc tam nostipriniet tos.

3. Pirms ievadāt troakāru caur ādas incīziju, ievietojiet obturatoru troakāra uzmavā.

4. Pirms ievadīšanas novietojiet jebkuru vītņoto nostiprināšanas ierīci uz troakāra uzmavas stobra. Atspermehānisms nodrošina iespēju nostiprināšanas ierīci novietot augstāk vai zemāk uz troakāra uzmavas stobra, lai ievadīšanu varētu veikt precīzā dziļumā. Saspiediet kopā abas sviras un virziet rokturi uz vajadzīgo troakāra uzmavas vietu.

PIEZĪME. Kad troakārs tiek ievadīts ķermenī, troakāra uzmavai jābūt pievienotai pašregulējošajai izolācijai.5. Uzmanīgi ievadiet VersaOne™ neaso 12 mm troakāru vēdera dobumā (veicot primāro vai sekundāro ievietošanu, šo troakāru var lietot, izmantojot vai neizmantojot vizualizāciju).

6. Izņemiet obturatoru no troakāra uzmavas. Pagrieziet troakāra uzmavu pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz enkurstiprinājuma ierīce ir stingri nostiprināta incīzijas vietā un cieši piekļaujas audiem. Troakāru lietojot dažādos slīpumos, vītņotās nostiprināšanas ierīces pievilkšana attiecībā pret ķermeņa sienu palīdz nostiprināt troakāru pret audiem.

7. Aptiniet fascijas šuvju materiāla pavedienus ap diviem (2) nostiprināšanas ierīces stiprinājuma stieņa ierobiem. Kad šuvju materiāla pavedieni ir aptīti abiem (2) stiprinājuma stieņa ierobiem, enkurstiprinājuma ierīce ir stabili nostiprināta.

8. Troakāra uzmavā caur uzmavu, kurā iebūvēta pašregulējošā izolācija, nelietojot pārveidotāju, var ievietot 5–12 mm izmēra instrumentus.

9. Lai atdalītu paraugu, noņemiet izolācijas korpusu, nospiežot virs noslēdzošā krāna esošo atbrīvošanas sviru un pagriežot korpusa rumbu pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.

C) ATBRĪVOŠANAS SVIRA

10. Turpiniet parauga izņemšanu caur troakāra uzmavu. Kad paraugs ir paņemts, pirms instrumentu atkārtotas ievietošanas uzstādiet vietā pašregulējošo izolāciju.

11. Pabeidzot operāciju, attiniet šuvju materiāla pavedienus no vītņotās nostiprināšanas ierīces stiprinājuma stieņa, saspiediet kopā atsperotās sviras, pagrieziet stiprinājuma stieni pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam un izņemiet troakāra uzmavu. Pēc tam savelciet šuvju materiālu, lai noslēgtu troakāra lietošanas vietu.

Tupi trokarPRIJE UPOTREBE PROIZVODA POZORNO PROČITAJTE SLJEDEĆE INFORMACIJE.VAŽNO!Ova je knjižica osmišljena kao pomoć pri upotrebi ovog proizvoda. Ona nije referenca za kirurške tehnike.

Ovaj je instrument osmišljen, ispitan i proizveden za korištenje na samo jednom bolesniku. Ponovna upotreba ili prerada instrumenta može uzrokovati njegovo oštećenje te ozljedu bolesnika. Prerada i/ili ponovna sterilizacija uređaja može izazvati rizik od kontaminacije i infekcije bolesnika. Uređaj nemojte ponovno upotrebljavati, prerađivati ni ponovno sterilizirati.

OPISTupi trokar VersaOne™ tvrtke Covidien™ do 12mm dostupan je s navojem za sidrenja uređaja. Tupi trokar VersaOne™ veličine do 12 mm sastoji se od opturatora tupog vrha i uređaja za sidrenje koji pričvršćuje trokar na mjestu. Nakon ulaska u slobodni prostor abdominalne ili prsne šupljine tupi vrh smanjuje mogućnost ozljeđivanja unutrašnjih struktura.

Samoprilagodljiva brtva namijenjena instrumentima veličine od 5 mm do 12 mm izrađena je tako da učinkovito smanjuje promjer brtve te omogućuje uvođenje manjih instrumenata bez gubitka pneumoperitoneuma. Opremljena je trosmjernim zapornim ventilom za upuhivanje i brzo ispuhivanje plina.

Uređaj za sidrenje s navojima služi za pričvršćivanje trokara na mjestu. Opružni mehanizam omogućuje prilagođavanje položaja uređaja za sidrenje na osovini obloge trokara radi uvođenja na precizno određenu dubinu. Uređaj za sidrenje s navojima opremljen je polugom za pričvršćivanje. Oko dva (2) ureza na poluzi za pričvršćivanje omotan je konac koji pridržava instrument na mjestu tijekom rukovanja te smanjuje curenje plina.

INDIKACIJETupi troakar VersaOne™ namijenjen je za uporabu s različitim ginekološkim, općim, torakalnim i urološkim endoskopskim postupcima za stvaranje i održavanje ulaza u tkivo.

KONTRAINDIKACIJEOvaj uređaj nije namijenjen upotrebi koja nije ovdje naznačena. Nije namijenjen ni upotrebi u slučajevima kada su endoskopske tehnike općenito kontraindicirane.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA1. Endoskopske zahvate smiju obavljati samo liječnici koji su za to odgovarajuće educirani i upoznati s endoskopskim metodama. Temeljito razumijevanje principa, rizika u odnosu na prednosti i opasnosti koji su uključene u uporabu endoskopskog pristupa potrebni su kako bi se izbjegle moguće ozljede korisnika i/ili pacijenta.

2. Provjerite mehaničku i električnu kompatibilnost uređaja različitih proizvođača prije nego ih upotrijebite zajedno u postupku.

3. Prije i nakon uklanjanja tupog trokara VersaOne™ iz abdominalne ili prsne šupljine provjerite je li na mjestu operacije uspostavljena hemostaza. Krvarenje se može regulirati elektrokauterizacijom ili ručnim šivanjem. Prema procjeni kirurga može se izvršiti laparotomija ili torakotomija.

4. Samoprilagodljiva brtva namijenjena je instrumentima veličine od 5 mm do

12 mm. Uporaba instrumenata s promjerom manjim od 5 mm može dovesti do gubitka pneumoperitoneuma.

5. Prije vađenja uzorka provjerite je li samoprilagodljiva brtva uklonjena i povučena na osovinu instrumenta. Uklanjanje brtve kućišta postiže se pritiskom na polugu iznad sigurnosnog ventila i okretanjem čvorišta kućišta suprotno od smjera kazaljke sata.

6. PRISUTNOST OPTURATORA TUPOG VRHA NIJE ZAMJENA ZA RUKOVATELJEVO PRIDRŽAVANJE ODGOVARAJUĆIH ENDOSKOPSKIH METODA.

7. Ako je rez za trokar 10 mm ili veći, osnovnu fasciju potrebno je zatvoriti nakon dovršetka zahvata, primjerice šivanjem, da bi se umanjila mogućnost incezijske hernije.

8. Torakoskopija nije indicirana ako ne postoji barem ograničeni intrapleuralni prostor (ispunjen zrakom ili tekućinom). Zato je prije uvođenja samog trokara potrebna aspiracija iglom kroz mjesto primjene.

9. Budite posebno pažljivi pri uvođenju ili uklanjanju endoskopskih instrumenata oštrog brida ili oštrog kuta da biste smanjili mogućnost slučajnog oštećenja brtve.

10. Ovaj uređaj nije namijenjen upotrebi koja nije ovdje naznačena. BACITE NAKON UPOTREBE. NEMOJTE PONOVNO STERILIZIRATI.

SHEMATSKI PRIKAZA) OBLOGA TROKARA

B) 3-SMJERNI SIGURNOSNI VENTIL

C) POLUGA ZA OTPUŠTANJE

D) SAMOPODEŠAVAJUĆA BRTVA S GUMBOM ZA UKLANJANJE UZORKA

E) TUPI VRH

F) OPTURATOR

G) Bluntgrip™ UREĐAJ ZA SIDRENJE S NAVOJEM

H) POLUGA ZA PRIČVRŠĆIVANJE

I) POLUGA OPRUGE

UPUTE ZA UPOTREBU

NAPOMENA: Sigurnosni ventil isporučuje se u ZATVORENOM položaju.• Za napuhivanje abdomena okrenite zaporni ventil u smjeru kretanja kazaljke na satu.

• Da biste zatvorili ventil, okrenite zaporni ventil prema dolje.

• Za brzo ispuhivanje abdomena okrenite zaporni ventil u smjeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu.

PRISUTNOST OPTURATORA TUPOG VRHA NIJE ZAMJENA ZA RUKOVATELJEVO PRIDRŽAVANJE ODGOVARAJUĆIH ENDOSKOPSKIH METODA.

1. Na mjestu postavljanja napravite dovoljno veliki rez koji odgovara veličini obloge trokara. Rutinskim pristupom za otvorenu laparoskopiju izvršite tupu disekciju kroz fasciju i peritoneum.

2. Kroz svaki rub fascije provucite jedan konac odgovarajuće vlačne čvrstoće te označite oba konca.

3. Prije uvođenja trokara kroz rez na koži uvedite opturator u oblogu trokara.

4. Prije umetanja postavite uređaj za sidrenje s navojima na osovinu obloge trokara. Opružni mehanizam omogućuje prilagođavanje položaja uređaja za sidrenje na osovini obloge trokara radi uvođenja na precizno određenu dubinu. Stisnite i skupite obje poluge te povucite držak po oblozi trokara u željeni položaj.

NAPOMENA: Tijekom uvođenja trokara u tijelo samoprilagodljiva brtva mora biti pričvršćena na oblogu trokara.5. Nježno umetnite tupi trokar VersaOne™ od 12mm u peritonealnu šupljinu. (Trokar se može koristiti uz vizualizaciju ili bez nje, za primarno i sekundarno uvođenje.)

6. Izvucite opturator iz obloge trokara Oblogu trokara zakrećite u smjeru kretanja kazaljke na satu dok uređaj za sidrenje čvrsto ne uđe u rez te sjedne uz tkivo. Zatezanje uređaja za sidrenje s navojima uz stijenku tijela pridonosi pričvršćivanju trokara na tkivu prilikom rukovanja trokarom pod raznim kutovima.

7. Omotajte fascijalne konce oko dva (2) ureza na poluzi za pričvršćivanje na uređaju za sidrenje. Kada omotate konce oko dva (2) ureza na poluzi za pričvršćivanje, pričvršćuje se položaj uređaja za sidrenje.

8. U trokar veličine od do moguće je pomoću ugrađene samoprilagodljive brtve kroz oblogu uvesti manje instrumente bez potrebe za pretvaračem.

9. Za uklanjanje uzorka, uklonite brtvu kućišta pritiskom na polugu iznad sigurnosnog ventila i okretanjem čvorišta kućišta suprotno od smjera kazaljke sata.

C) POLUGA ZA OTPUŠTANJE

10. Nastavite s uklanjanjem uzorka putem obloge trokara. Nakon vađenja uzorka vratite samoprilagodljivu brtvu i tek onda ponovno uvedite instrumente.

11. Kada dovršite zahvat, odmotajte konac s poluge za pričvršćivanje uređaja za sidrenje s navojima, stisnite i spojite opružne poluge te okrenite polugu za pričvršćivanje u smjeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu te izvucite oblogu trokara. Zatim zavežite konac da biste zatvorili mjesto uvođenja trokara.

Tupi trokarPRE UPOTREBE PROIZVODA PAŽLJIVO PROČITAJTE SLEDEĆE INFORMACIJE.VAŽNO!Ova brošura je priređena kao pomoć za upotrebu ovog proizvoda. Ona ne predstavlja referencu za hirurške tehnike.

Ovaj uređaj je projektovan, testiran i proizveden za upotrebu samo na jednom pacijentu. Ponovna upotreba ili obrada ovog uređaja može dovesti do neispravnosti uređaja a time i do povrede pacijenta. Ponovna obrada i/ili ponovna sterilizacija ovog uređaja može dovesti do opasnosti od kontaminacije, a time i do infekcije kod pacijenta. Nemojte ponovo da koristite, pripremate za ponovnu upotrebu ili sterilizujete ovaj uređaj.

OPISCovidien™ VersaOne™ tupi trokar prečnika 12 mm je dostupan sa uređajem za učvršćivanje sa navojima. VersaOne™ tupi trokar prečnika 12 mm se sastoji od opturatora sa tupim vrhom i uređaja za učvršćivanje koji obezbeđuje pravilan položaj trokara. Nakon ulaska u slobodan prostor u trbušnoj ili grudnoj šupljini, tupi vrh doprinosi smanjenju mogućnosti povrede unutrašnjih struktura.

Samopodešavajući zatvarač, koji odgovara instrumentima u veličinama od 5 mm do 12 mm, je projektovan za efikasno smanjenje veličine prečnika zatvarača bez gubitka pneumoperitoneuma. Postoji 3-kraki sigurnosni ventil za insuflaciju gasa i brzu desuflaciju.

Uređaj za učvršćivanje sa navojima je dizajniran da učvrsti trokar u odgovarajućem položaju. Mehanizam sa oprugom omogućava da se uređaj za učvršćivanje podešava duž osovine uvodnika trokara radi umetanja na tačno određenu dubinu. Uređaj za učvršćivanje sa navojima sadrži pričvrsnu šipku. Konci se obmotavaju oko dva (2) zareza na pričvrsnoj šipki kako bi se instrument prilikom rukovanja učvrstio na mestu i kako bi se smanjilo curenje gasa.

INDIKACIJEVersaOne™ tupi trokar je namenjen za upotrebu u raznim ginekološkim, opštim, torakalnim i urološkim endoskopskim procedurama za kreiranje i održavanje ulaznog otvora.

KONTRAINDIKACIJEOvaj uređaj nije namenjen za upotrebu osim na naznačeni način. Pored toga, uređaj nije namenjen za upotrebu kada su endoskopske tehnike generalno kontraindikovane.

UPOZORENJA I MERE OPREZA1. Endoskopske procedure smeju da obavljaju samo lekari koji su obučeni i upoznati sa endoskopskim tehnikama. Temeljno razumevanje principa rada, rizika u odnosu na pogodnosti i opasnosti uključenih u korišćenje endoskopskog pristupa neophodni su da bi se izbegle moguće povrede korisnika i/ili pacijenta.

2. Proverite mehaničku i električnu kompatibilnost uređaja od raznih proizvođača pre nego što ih upotrebite zajedno u postupku.

3. Pre i nakon uklanjanja VersaOne™ tupog trokara prečnika 12 mm iz trbušne ili grudne šupljine proverite mesto operacije u pogledu hemostaze. Krvarenje se može kontrolisati elektrokauterizacijom ili ručnim ušivanjem. Prema nahođenju hirurga, mogu se obaviti laparotomija ili toraktomija.

4. Samopodešavajući zatvarač može da odgovara instrumentima koji imaju veličinu u opsegu od 5 mm do 12 mm. Upotreba instrumenata koji imaju prečnik manji od 5 mm može da dovede do gubitka pneumoperitoneuma.

5. Pre uklanjanja uzorka, uverite se da je samopodešavajući zatvarač uklonjen i izvučen na osovinu instrumenta. Uklanjanje kućišta zatvarača se postiže tako što pritisnete nadole ručicu za oslobađanje koja se nalazi iznad sigurnosnog ventila a zatim okretanjem čvorišta kućišta u smeru suprotnom od kazaljke na satu.

6. POSTOJANJE OPTURATORA SA TUPIM VRHOM NE PREDSTAVLJA ZAMENU ZA POŠTOVANJE PRAVILNIH ENDOSKOPSKIH TEHNIKA OD STRANE KORISNIKA.

7. Ako je rez trokara 10 mm ili veći, potporno vezivno tkivo treba zatvoriti po završetku procedure, npr. ušivanjem, kako bi se smanjila verovatnoća pojave incizionalne (postoperativne) kile.

8. Torakoskopija nije indikovana osim u slučaju da postoji bar ograničeni intrapleuralni prostor (ispunjen vazduhom ili fluidom). Iz tog razloga je pre stvarnog umetanja trokara neophodno obaviti aspiraciju iglom kroz mesto proboja.

9. Budite posebno pažljivi prilikom umetanja ili uklanjanja endoskopskih instrumenata sa oštrim ivicama ili oštrim uglovima da biste mogućnost nenamernog oštećenja zatvarača sveli na najmanju meru.

10. Ovaj uređaj nije namenjen za upotrebu osim na naznačeni način. BACITI NAKON UPOTREBE. NE STERILISATI PONOVO.

ŠEMATSKI PRIKAZA) RUKAVAC TROKARA

B) 3-KRAKI SIGURNOSNI VENTIL

C) RUČICA ZA OSLOBAĐANJE

D) SAMOPODEŠAVAJUĆI ZATVARAČ SA DUGMETOM ZA UKLANJANJE UZORKA

E) TUPI VRH

F) OPTURATOR

G) Bluntgrip™ UREĐAJ ZA UČVRŠĆIVANJE SA NAVOJIMA

H) PRIČVRSNA ŠIPKA

I) RUČICA SA OPRUGOM

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

NAPOMENA: Sigurnosni ventil se pakuje u ZATVORENOM položaju.• Da biste obavili insuflaciju abdomena, okrenite sigurnosni ventil u smeru kretanja kazaljki sata.

• Da biste zatvorili ventil, okrenite sigurnosni ventil prema dole.

• Da biste obavili brzu desuflaciju abdomena, okrenite sigurnosni ventil u smeru suprotnom od smera kretanja kazaljki sata.

POSTOJANJE OPTURATORA SA TUPIM VRHOM NE PREDSTAVLJA ZAMENU ZA POŠTOVANJE PRAVILNIH ENDOSKOPSKIH TEHNIKA OD STRANE KORISNIKA.

1. Načinite rez koji je dovoljno velik da odgovara veličini uvodnika trokara na mestu postavljanja. Otvoreno rasecite kroz vezivno tkivo i peritoneum u rutinskom pristupu zа otvorenu lаpаroskopiju.

2. Koristeći dva adekvatno zategnuta konca, provucite ih kroz oba ruba fascije, a zatim spojite rubove.

3. Pre uvođenja trokara kroz rez na koži, umetnite opturator u uvodnik trokara.

4. Pre umetanja postavite ili uređaj za učvršćivanje sa navojima na osovinu rukavca trokara. Mehanizam sa oprugom omogućava podešavanje uređaja za učvršćivanje duž osovine uvodnika trokara radi umetanja na tačno određenu dubinu. Stisnite obe poluge i pomerite držač na željeno mesto na uvodniku trokara.

NAPOMENA: Samopodešavajući zatvarač mora biti pričvršćen za uvodnik trokara tokom umetanja trokara u telo.5. Polako ubacite VersaOne™ tupi trokar prečnika 12 mm u peritonealnu šupljinu. (Trokar se može koristiti sa ili bez vizualizacije za primarna i sekundarna umetanja).

6. Uklonite opturator iz uvodnika trokara. Okrećite uvodnik trokara u smeru kretanja kazaljke na satu dok se uređaj za učvršćivanje ne učvrsti na mestu incizije i ne pripoji uz tkivo. Pritezanje uređaja za učvršćivanje sa navojima na zid telesne šupljine pomaže kod učvršćivanja trokara na tkivu kada se trokar koristi pod različitim uglovima.

7. Obmotajte konce za fasciju oko dva (2) zareza na pričvrsnoj šipki uređaja za učvršćivanje. Kada se konci obmotaju oko dva (2) zareza na pričvrsnoj šipki, uređaj za učvršćivanje se nalazi u bezbednom položaju.

8. Rukavac trokara može da primi instrumente veličine 5 mm do 12 mm pomoću svog ugrađenog samopodešavajućeg zatvarača bez upotrebe konvertora.

9. Za uklanjanje uzorka, uklonite kućište zatvarača tako što ćete pritisnuti nadole ručicu za oslobađanje koja se nalazi iznad sigurnosnog ventila a zatim okretanjem čvorišta kućišta u smeru suprotnom od kazaljke na satu.

C) RUČICA ZA OSLOBAĐANJE

10. Nastavite sa uklanjanjem uzorka kroz rukavac trokara. Kada se uzorak ukloni, zamenite samopodešavajući zatvarač pre ponovnog umetanja instrumenata.

11. Nakon završetka procedure, odmotajte konac sa pričvrsne šipke na uređaju za učvršćivanje sa navojima, stisnite poluge sa oprugama, a zatim okrećite pričvrsnu šipku u smeru suprotno od kretanja kazaljke na satu i uklonite uvodnik trokara. Zatim napravite šav da biste zatvorili mesto prolaska trokara.

Bukas troakarasPRIEŠ NAUDODAMI GAMINĮ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE PATEIKTĄ INFORMACIJĄ.SVARBU!Šiame lankstinuke aiškinama, kaip naudoti šį gaminį. Tai nėra chirurginių metodų taikymo aprašas.

Šis įtaisas sukurtas, išbandytas ir pagamintas naudoti tik vienam pacientui. Pakartotinai naudojant arba apdorojant šį įtaisą, galima jį sugadinti ir taip pakenkti pacientui. Pakartotinai apdorojant ir (arba) sterilizuojant šį įtaisą, gali atsirasti užkrėtimo ir paciento infekcijos rizika. Šio įtaiso nenaudokite, neapdorokite ir nesterilizuokite pakartotinai.

APRAŠASCovidien™ VersaOne™ bukas 12 mm skersmens troakaras tiekiamas su srieginiu pritvirtinimo įtaisu. Covidien™ VersaOne™ buką 12 mm skersmens troakarą sudaro obturatorius buku galu ir pritvirtinimo įtaisas troakarui užfiksuoti. Įvedus į laisvą vietą pilvo arba krūtinės ertmėje, bukas galas padeda apsaugoti vidines struktūras nuo galimų pažeidimų.

Savaime susireguliuojantis tarpiklis tinka 5–12 mm instrumentams. Jis efektyviai sumažina troakaro tarpiklio skersmenį, kad neišeitų dujos iš pilvo ertmės. Yra 3 padėčių čiaupas, skirtas dujoms įpūsti ir greitai išleisti.

Srieginis pritvirtinimo įtaisas skirtas troakarui patikimai užfiksuoti vietoje. Spyruoklinis mechanizmas leidžia pastumti pritvirtinimo įtaisą aukštyn arba žemyn troakaro movos strypu, kad būtų galima tiksliai įvesti į reikiamą gylį. Ant srieginio pritvirtinimo įtaiso yra tvirtinimo iškyšos. Aplink du (2) griovelius tvirtinimo iškyšose apvyniojami siūlai, skirti įtvirtinti instrumentui vietoje, kai juo manipuliuojama, ir dujų nuotėkiui sumažinti.

INDIKACIJOSVersaOne™ bukas 12 mm skersmens troakaras yra skirtas instrumentų įterpimo vietai sukurti ir palaikyti įvairių ginekologinių, bendrųjų, torakalinių ir urologinių endoskopinių procedūrų metu.

KONTRAINDIKACIJOSŠis įtaisas yra skirtas naudoti tik taip, kaip nurodyta. Be to, jo negalima naudoti, kai apskritai negalima taikyti endoskopinių metodų.

ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS1. Endoskopines procedūras turi atlikti tik tinkamai parengti ir su endoskopiniais metodais susipažinę gydytojai. Kad naudotojas ir (arba) pacientas nebūtų sužalotas, reikia gerai suprasti operavimo principus, rizikos ir galimos naudos palyginimą, taip pat pavojus, iškylančius atliekant endoskopines procedūras.

2. Jei atlikdami procedūrą naudosite skirtingų gamintojų įtaisus, pirma patikrinkite, ar jie tinka vieni kitiems mechaninių ir elektros parametrų atžvilgiu.

3. Prieš išimdami ir išėmę VersaOne™ buką 12 mm skersmens troakarą iš pilvo arba krūtinės ertmės, apžiūrėkite, ar užtikrinta hemostazė operuojamoje vietoje. Kraujavimą galima sustabdyti elektrokauteriu arba užsiuvant rankomis. Chirurgo nuožiūra galima atlikti laparotomiją arba torakotomiją.

4. Savaime susireguliuojantysis sandariklis leidžia naudoti 5–12 mm instrumentus. Naudojant mažesnio nei 5 mm skersmens instrumentus gali ištekėti dujos iš pilvaplėvės ertmės.

5. Prieš ištraukdami mėginį įsitikinkite, kad savaime susireguliuojantis tarpiklis nuimtas ir nustumtas ant instrumento strypo. Norint nuimti sandariklio korpusą, reikia paspausti virš čiaupo įtaisytą atleidimo svirtį žemyn ir pasukti korpuso movą prieš laikrodžio rodyklę.

6. NORS NAUDOJAMAS OBTURATORIUS BUKU GALU, NAUDOTOJAS VIS TIEK PRIVALO TAIKYTI TINKAMUS ENDOSKOPINIUS METODUS.

7. Jei pjūvis troakarui yra 10 mm arba didesnis, baigiant procedūrą reikia užverti giliau esančią fasciją (pvz., užsiuvant, kad sumažėtų pooperacinės išvaržos tikimybė).

8. Torakoskopija rekomenduojama tik tada, kai vidinėje pleuros ertmėje yra bent kiek tuščios vietos (pripildytos oro arba skysčio). Todėl, prieš įvedant troakarą, pasirinktoje vietoje reikia atlikti aspiraciją naudojant adatą.

9. Būkite itin atsargūs įvesdami arba ištraukdami endoskopinius instrumentus su aštriais kraštais arba kampais, kad sumažintumėte sandariklio atsitiktinio pažeidimo tikimybę.

10. Šis įtaisas yra skirtas naudoti tik taip, kaip nurodyta. PANAUDOJĘ IŠMESKITE. NESTERILIZUOKITE PAKARTOTINAI.

SCHEMAA) TROAKARO MOVA

B) 3 PADĖČIŲ ČIAUPAS

C) ATLEIDIMO SVIRTIS

D) SUSIREGULIUOJANTYSIS SANDARIKLIS SU MĖGINIO IŠĖMIMO MYGTUKU

E) BUKAS GALAS

F) OBTURATORIUS

G) Bluntgrip™ SRIEGINIS PRITVIRTINIMO ĮTAISAS

H) TVIRTINIMO IŠKYŠA

I) SPYRUOKLĖS SVIRTIS

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS

PASTABA. Supakuotas čiaupas yra UŽDARYTAS.• Norėdami įpūsti į pilvo ertmę, pasukite čiaupą pagal laikrodžio rodyklę.

• Norėdami uždaryti vožtuvą, pasukite čiaupą žemyn.

• Norėdami greitai išleisti dujas iš pilvo ertmės, pasukite čiaupą prieš laikrodžio rodyklę.

NORS NAUDOJAMAS OBTURATORIUS BUKU GALU, NAUDOTOJAS VIS TIEK PRIVALO TAIKYTI TINKAMUS ENDOSKOPINIUS METODUS.

1. Įvedimo vietoje padarykite troakaro movai tinkamo dydžio pjūvį. Atlikdami įprastinę pasiruošimo atvirajai laparoskopijai procedūrą, pirštais arba neaštriais instrumentais praskirkite fasciją ir pilvaplėvę.

2. Perverkite du tinkamo tempiamojo stiprio siūlus per abu fascijos kraštus ir juos pritvirtinkite.

3. Prieš įvesdami troakarą per odos pjūvį, įkiškite obturatorių į troakaro movą.

4. Prieš įterpdami užmaukite srieginį pritvirtinimo įtaisą ant troakaro movos strypo. Spyruoklinis mechanizmas leidžia pastumti pritvirtinimo įtaisą aukštyn arba žemyn troakaro movos strypu, kad būtų galima tiksliai įterpti į reikiamą gylį. Suspauskite abi svirtis ir nuslinkite rankeną į norimą padėtį ant troakaro movos.

PASTABA. Įvedant troakarą į kūno ertmę, savaime susireguliuojantįjį sandariklį reikia pritvirtinti prie troakaro movos.5. Švelniai įterpkite VersaOne™ buką 12 mm skersmens troakarą į pilvaplėvės ertmę. (Troakarą galima naudoti su vizualizavimo priemonėmis arba be jų, atliekant pirminį arba antrinį įvedimą.)

6. Ištraukite obturatorių iš troakaro movos. Sukite troakaro movą pagal laikrodžio rodyklę, kol pritvirtinimo įtaisas tvirtai užsifiksuos pjūvio vietoje ir priglus prie audinio. Srieginį pritvirtinimo įtaisą prispaudus prie kūno sienelės, troakaras pritvirtinamas prie audinio, kai įvairiais kampais manipuliuojama troakaru.

7. Fascijos siūlus apvyniokite aplink du (2) pritvirtinimo įtaiso tvirtinimo iškyšos griovelius. Kai siūlai bus apvynioti aplink du (2) griovelius tvirtinimo iškyšose, pritvirtinimo įtaisas bus patikimai pritvirtintas.

8. Į troakaro movą per movą su savaime susireguliuojančiu tarpikliu galima įterpti 5–12 mm instrumentus nenaudojant konverterio.

9. Kad galėtumėte išimti mėginį, nuimkite sandariklio korpusą paspausdami virš čiaupo įtaisytą atleidimo svirtį žemyn ir pasukdami korpuso movą prieš laikrodžio rodyklę.

C) ATLEIDIMO SVIRTIS

10. Išimkite mėginį per troakaro movą. Ištraukę mėginį grąžinkite į vietą savaime susireguliuojantį tarpiklį ir tik tada vėl įterpkite instrumentus.

11. Užbaigę procedūrą, nuvyniokite siūlus nuo srieginio pritvirtinimo įtaiso tvirtinimo iškyšų, suspausite spyruoklines svirtis vieną prie kitos, tada sukite tvirtinimo iškyšas prieš laikrodžio rodyklę ir išimkite troakaro movą. Tada užsiūkite troakaro įvedimo vietą.

钝头套管针使用本产品之前，请务必先仔细阅读下列信息。重要事项！编制本手册的目的是辅助使用该产品， 而不是作为外科手术的技术参考。本器械是为单个患者一次性使用而设计生产的，并已经过测试。 重复使用本器械或对其进行再处理可能导致部件故障，并因此对患者造成伤害。 对本器械进行再处理和/或再消毒可能产生污染和患者感染的风险。 切勿重复使用本器械或对其进行再处理或再消毒。产品描述该 Covidien™ VersaOne™ 12mm 钝头套管针配有系线固定装置。该 VersaOne™ 12mm 钝头套管针包含钝头闭塞器和将套管针紧固到位的固定装置。 进入腹腔或胸腔的可用空间后，钝头针尖有助于降低对内部组织造成损伤的可能性。其自动调节密封装置可以容纳 5 mm-12 mm 直径的器械，旨在在不造成气腹损失的情况下，有效减小密封装置的直径尺寸。 三通旋塞阀可以用于注气和快速排气。该系线固定装置专用于将套管针紧固到位。 弹簧机制允许上下调整套管针套轴上的固定装置，使得插入深度精确。 该系线固定装置有一个栓系杆。 缝合线缠绕在栓系杆的两（2）个槽口周围，以在操作过程中将器械固定到位并减少漏气。 适应症该 VersaOne™ 12mm 钝头套管针适用于各种妇科、普通、胸部和泌尿器官内窥镜手术，用以制造并维持器械入口。禁忌本器械不适用于适用范围以外的用途。 此外，请勿在禁止使用内窥镜技术的情况下使用本器械。警告和预防措施1. 内窥镜手术仅可由经过内窥镜技术培训且掌握相应技术的医生进行。 为避免可能对使用者和/或患者造成的伤害，必须全面了解涉及使用内窥镜方法的操作原理、风险与好处以及相关危险。2. 在手术中结合使用来自不同制造商的设备之前，请先检查其机械和电气兼容性。3. 在将 VersaOne™ 12mm 钝头套管针从腹腔或胸腔取出之前和之后，都要检查手术部位的止血情况。 可以通过电凝术或者人工缝合的方法控制出血。 根据外科医生的判断，可能要进行开腹或开胸操作。4. 自动调节密封装置可以容纳直径范围为 5 mm-12 mm 的器械。使用直径小于 5 mm 的器械会导致气腹损失。 5. 在取出样品前，请确保自动调节密封装置已被取下并拉到器械的轴上。 可以通过按下旋塞阀上方的释放杆并逆时针旋转密封装置外罩的轮轴，将外罩取下。 6. 即使该套管针配有钝头的闭塞器，医生也必须遵守适当的内窥镜技术规范。7. 如果套管针切口大于 10 mm，则在手术完成后应当闭合下层筋膜（例如，通过缝合降低发生切口疝的可能性）。8. 胸腔镜检查不在适用范围之内，除非至少存在一个有限的胸内腔（充满空气或液体）。 鉴于此原因，在插入套管针之前，需要穿过所选部位进行针吸活检。9. 导入或取出带有锐边或尖角的内窥镜器械时务必特别小心，以最大程度地降低不小心损坏密封装置的可能性。10. 本器械不适用于适用范围以外的用途。 使用后必须丢弃。 不可重复消毒。

示意图A) 套管针套B) 三通旋塞阀C) 释放杆D) 带取样按钮的自动调节密封装置E) 钝头针尖F) 闭塞器G) Bluntgrip™ 系线固定装置H) 栓系杆I) 弹簧杆

使用说明注意： 旋塞阀出厂时处于闭合位置。• 要向腹腔注气，请顺时针旋转旋塞阀。• 要关闭阀门，请向下转动旋塞阀。• 要快速给腹腔排气，请逆时针旋转旋塞阀。即使该套管针配有钝头的闭塞器，医生也必须遵守适当的内窥镜技术规范。1. 在要插入的位置制造一个足以容纳套管针套的切口。 按照常规方法钝性分离筋膜和腹膜以进行开放性腹腔镜检查。2. 使用两条具有适当抗张强度的缝合线，在筋膜边缘各穿过一条，然后将其贴上标记。3. 将套管针插入皮肤切口之前，请先将闭塞器插入套管针套。4. 在将套管针插入切口前，请先将系线固定装置安装到套管针套的轴上。 弹簧机制允许上下调整套管针套轴上的固定装置，使得插入深度精确。 同时按压两个弹簧杆并将夹点滑到套管针套上的所需位置。注意： 将套管针插入到身体中时，自动调节密封装置必须位于套管针套内。5. 将 VersaOne™ 12 mm 钝头套管针轻轻地插入腹腔。 （套管针可在配备或不配备可视化系统的情况下用于初次或二次插入。）6. 从套管针套中取出闭塞器。 顺时针转动套管针套，直到固定装置牢牢地固定在切口部位并紧贴组织。 将系线固定装置紧系在体壁上，这有助于将套管针固定在组织上，从多角度进行操作。7. 将穿过筋膜的缝合线绕着固定装置栓系杆上的两(2)个槽口缠绕起来。 缝合线缠绕在栓系杆上的两（2）个槽口周围后，该固定装置即被牢牢地固定到位。8. 在不使用转换器、仅使用内置的自动调节密封装置的情况下，该套管针套可以容纳 5 mm-12 mm 直径范围的器械通过。9. 要取出样品，请按下旋塞阀上方的释放杆，同时逆时针旋转密封装置外罩轮轴，将外罩移除。C) 释放杆10. 通过套管针套取出样品。 取出样品后，在重新插入器械之前，要先将自动调节密封装置复原。11. 手术完成后，从系线固定装置的栓系杆上解下缝合线，挤压弹簧杆并逆时针旋转栓系杆，取出套管针套。 然后将缝合线打结以闭合套管针插入部位。

Caution, consultaccompanying

documents 0123© 2015 Covidien.

Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.

Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore.

www.covidien.com

COVIDIEN, COVIDIEN with logo, and Covidien logo and Positive Results for Life are U.S. and internationally registered trademarks of Covidien AG. Other brands are trademarks of a Covidien company, ™* brands are trademarks of their respective owner.

2015 / 02 - 1

Do not use if package is opened or damaged. / Ne pas utiliser en cas d’endommagement ou d’ouverture de l’emballage. / Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden. / Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata. / No usar el dispositivo si la envoltura está abierta o dañada. / Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada. / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd of geopend is. / Får ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad. / Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget. / Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut. / Μη χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά. / Nie stosować, jeżeli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone. / Ambalaj açılmış ya da zarar görmüşse kullanmayın. / Не используйте изделие, если упаковка вскрыта или повреждена. / Pokud je balení otevřené nebo poškozené, produkt nepoužívejte. / Tilos felhasználni, ha a csomagolás kinyílt vagy megsérült. / Nepoužívajte, ak je obal otvorený alebo poškodený. / Skal ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet. / Ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana. / Не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена. / A nu se utiliza în cazul în care ambalajul este deschis sau deteriorat. / Ärge kasutage, kui pakend on avatud või kahjustatud. / Nelietot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts. / Ne koristite ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno. / Ne koristiti ako je pakovanje otvoreno ili oštećeno. / Nenaudokite, jei pakuotė atidaryta arba pažeista. / 如果包装已打开或破损，请勿使用。 / 如果包裝已開啟或損毀，則請勿使用。 / 포장이 개봉되어 있거나 손상된 경우에는 사용하지 마십시오.

鈍式套管針使用本產品之前，請先讀完下列資訊。重要事項！這份小冊子的設計目的是協助使用本產品。 它不是關於外科手術技術的參考資料。本器材僅針對單一病患使用而設計、測試及製造。重複使用本器材或對本器材進行再加工可能會導致器材發生故障並因此傷害病患。對本器材進行再加工及/或重新滅菌可能會引起污染及病患感染的風險。請勿將本器材重複使用、再加工或重新滅菌。描述Covidien™ VersaOne™ 12 公釐鈍式套管針可用於透過螺紋固定的裝置。 VersaOne™ 12 公釐鈍式套管針包含一個鈍頭閉孔器和一個用於將套管針固定到位的固定裝置。 進入腹腔或胸腔內的可操作空間時，鈍頭有助於減少內部組織受傷的可能性。自動調節密封墊可容納範圍在 5 -12 公釐的器材，其設計能在不影響氣腹壓力的情況下，有效減小密封墊直徑的尺寸。器材上有三通旋塞閥以用於充氣和快速放氣。螺紋固定裝置旨在將套管針牢固地固定到位。彈簧結構可將固定裝置安裝在套管針套手柄的上方及下方，以確保精確的插入深度。螺紋固定裝置包含一個束桿。 縫合線纏繞在束桿上的兩 (2) 個凹口處，以便在操作器材的過程中將器材固定到位，並減少氣體外洩。 適應症VersaOne™ 12 公釐鈍式套管針旨在為各種婦科、一般科、胸腔科與泌尿科內視鏡手術建立並維持一個進入口。禁忌症本器材不適用於本文所載適應症之外的其他用途。此外，它不適用於將內視鏡技術作為禁忌的情況。警告和注意事項1. 內視鏡手術只能由接受過充分訓練且熟悉內視鏡技術的醫師進行。 有必要充分瞭解在利用內視鏡手術方法時所涉及的操作原則、風險與益處及危險，以避免對使用者和/或病患造成傷害。2. 在手術中結合使用來自不同製造商的器材之前，請確認這些器材的機械與電氣相容性。3. 在將 VersaOne™ 12 公釐鈍式套管針從腹腔或胸腔內取出之前及之後，請檢查手術部位是否已止血。可採用電燒或手動縫合控制出血。外科醫師可酌情施行剖腹手術或胸廓切開手術。4. 自動調節密封墊可容納範圍在 5 至 12 公釐的器材。若使用直徑小於 5 公釐的器材，可能會導致氣腹壓力下降。 5. 取出檢體前，請確定已取出自動調節密封墊，並將其拉至器材的手柄處。按下旋塞閥上方的釋放桿，並沿逆時針方向轉動外殼輪轂，取下旋塞外殼。 6. 儘管封閉器上帶有鈍頭，但使用者仍需遵循正確的內視鏡技術操作。7. 若套管針切口的尺寸為 10 公釐或更大，則在手術完成時，應將底下的筋膜閉合（例如縫合，以減少發生切口疝氣的可能性。）8. 除非胸膜腔內至少存在部分空間（已充入氣體或液體），否則不適合進行胸腔鏡手術。 因此，在實際插入套管針前，必須對所選取的部位進行細針抽吸。9. 插入或抽出邊緣鋒利或邊角銳利的內視鏡器材時，應特別小心，以最大程度地減少密封墊意外損壞的可能性。10. 本器材不適用於本文所載適應症之外的其他用途。使用後請丟棄。請勿重新滅菌。

示意圖A) 套管針套B) 三通旋塞閥C) 釋放桿D) 配備檢體取出按鈕之自動調節密封墊E) 鈍頭F) 閉孔器G) Bluntgrip™ 螺紋固定器材H) 束桿I) 彈簧桿

使用說明附註： 該旋塞閥在包裝時處於「閉合」位置。• 若要向腹腔內充氣，請沿順時針方向轉動旋塞。• 若要關閉該閥，請向下轉動旋塞。• 若要快速地從腹腔內放氣，請沿逆時針方向轉動旋塞。儘管封閉器上帶有鈍頭，但使用者仍需遵循正確的內視鏡技術操作。1. 做一個足夠大的切口，以適合器材放置部位上的套管針頭套尺寸。利用常規方法透過筋膜與腹膜進行鈍式切開，以進行開放式腹腔鏡手術。2. 選用兩條具有適度張力的縫合線，將一條線穿過各個筋膜邊緣，然後將其連接。3. 透過皮膚切口插入套管針前，請將封閉孔插入套管針套中。4. 插入前，將螺紋固定裝置裝在套管針套手柄上。彈簧結構可用於調整套管針套手柄上方及下方的固定裝置，以確保精確的插入深度。同時緊壓兩個彈簧桿，並將把手滑動到套管針套的要求位置。附註：在將套管針插入身體期間，必須將自動調節密封墊裝到套管針套上。5. 輕輕將 VersaOne™ 12 公釐鈍式套管針插入腹腔。（該套管針可在目視觀察或非目視觀察下用於主要和輔助插入。）6. 將閉孔器從套管針套中取出。沿順時針方向轉動套管針套，直到將固定裝置牢固地固定於切口部位，並緊貼住組織為止。將螺紋固定裝置緊緊固定於體腔壁，有利於在以各種角度操作套管針時將套管針固定在組織上。7. 將筋膜縫合線包覆在固定裝置束桿上的兩 (2) 個凹口。 將縫合線纏繞在束桿上的兩 (2) 個凹口處後，固定器材即可保持牢固固定。8. 內置自動調節密封墊的套管針套可接受 5-12 公釐大小的器材而無需使用轉換器。9. 要取出檢體，請按下旋塞閥上方的釋放桿，並沿逆時針方向轉動外殼輪轂，移除密封墊外殼。C) 釋放桿10. 透過套管針套完成取出檢體操作。取出檢體後，請先更換自動調節密封墊，再重新插入器材。11. 完成手術後，請先拆下螺紋固定裝置或固定裝置束桿上的縫合線，擠壓彈簧桿，然後以逆時針方向旋轉束桿以取下套管針套。接著將繫緊縫合線以閉合套管針部位。

무딘 투관침제품을 사용하기 전에 다음 내용을 자세히 읽으십시오.중요!이 소책자는 본 제품 사용에 도움을 주기 위한 것이며, 수술 방법에 대한 참조 자료가 아닙니다. 본 장치는 환자 1명에게만 사용하도록 설계, 검사 및 제조되었습니다. 본 장치를 재사용하거나 재처리하면 장치가 고장 날 수 있으며 그로 인해 환자가 부상을 입을 수 있습니다. 본 장치를 재처리하거나 재멸균할 경우 오염 및 환자 감염의 위험이 야기될 수 있습니다. 본 기구를 재사용 또는 재처리하거나 재멸균하지 마십시오.설명Covidien™ VersaOne™ 무딘 투관침 12mm는 스레드형 고정 장치와 함께 제공됩니다. VersaOne™ 무딘 투관침 12mm는 무딘 팁 밀폐장치와 투관침을 제 위치에 고정시키는 고정 장치로 구성되어 있습니다. 복강 또는 흉강의 여유 공간에 진입 시 무딘 팁은 내부 구조에 손상을 줄 수 있는 가능성을 줄여줍니다.5~12mm의 기기를 수용하는 자가 조정 씰은 기복 손실 없이 씰의 지름을 효과적으로 줄일 수 있게 설계되었습니다. 가스 흡인 및 빠른 수축을 위한 3식 마개가 있습니다.스레드형 고정 장치는 투관침을 제자리에 확실히 고정시키도록 설계되었습니다. 스프링 메커니즘을 사용하여 고정 장치를 투관침 슬리브의 샤프트 위/아래에 배치하여 정밀한 깊이로 삽입할 수 있습니다. 스레드형 고정 장치에는 타이다운 바가 있습니다. 타이다운 바의 두 홈 주위로 봉합하여 기기 조작 중 기기를 제 위치에 고정시키고 가스 누출을 줄입니다. 적응증VersaOne™ 무딘 투관침 12mm는 다양한 부인과, 전신, 흉부 및 비뇨기과 내시경 시술에서 진입 포트를 만들어 유지하기 위한 용도로 사용됩니다.금기사항이 장치는 적용 이외의 용도로 사용하지 않습니다. 또한, 내시경 기술이 일반적으로 금기되는 경우에 사용하지 않습니다.경고 및 예방 조치1. 적절한 훈련을 받고 내시경 기술에 능숙한 의사만이 내시경 절차를 시행해야 합니다. 수술 원리, 위험 및 이점, 내시경 시술 이용과 관련된 위험 등을 철저히 이해해야 사용자 및/또는 환자의 부상 가능성을 예방할 수 있습니다.2. 시술에서 타 제조업체의 장치를 함께 사용하기 전에 해당 장치의 기계적/전기적 호환성을 확인하십시오.3. VersaOne™ 무딘 투관침 12mm를 복강 또는 흉강에서 제거하기 전후에 수술 부위의 출혈 여부를 검사합니다. 출혈은 전기 소작 또는 직접 봉합하여 조절할 수 있습니다. 외과 의사의 재량에 따라 개복술 또는 흉강 절개술을 수행할 수 있습니다.4. 자가 조정 씰은 5~12mm의 기기를 수용할 수 있습니다. 지름이 5mm보다 작은 기기를 사용하면 기복 손실이 발생할 수 있습니다. 5. 시편 제거 전에 자가 조정 씰을 제거하고 기기 샤프트 위로 당겨야 합니다. 마개 위쪽의 릴리즈 레버를 아래로 누르고 하우징 허브를 반시계 방향으로 돌려서 씰 하우징을 제거합니다. 6. 무딘 팁 밀폐장치는 사용자가 적절한 내시경 시술 기법을 따르기 위한 대체품이 아닙니다.7. 투관침 절개 부위가 10mm 이상일 경우, 시술 완료 시 하부 근막은 닫혀 있어야 합니다(예: 절개성 탈장 가능성을 줄이기 위해 봉합).8. 흉강경 검사는 최소한 일정한 흉막 내 공간(공기나 체액으로 채워짐)이 존재하지 않을 경우 사용하지 않습니다. 이러한 경우, 실제로 투관침을 삽입하기 전에 선택한 부위를 통한 바늘 흡인이 필요합니다.9. 예리한 모서리나 날카롭게 각이 진 내시경 기기를 삽입하거나 제거할 때는 씰에 대한 우연한 손상을 최소화하기 위해 특별히 주의해야 합니다.10. 이 장치는 적용 이외의 용도로 사용하지 않습니다. 사용 후에는 폐기하십시오. 재멸균하지 마십시오.

개략도A) 투관침 슬리브B) 3식 마개C) 해제 레버D) 시편 제거 버튼이 있는 자가 조정 씰E) 무딘 팁F) 밀폐장치G) Bluntgrip™ 꿴 고정 장치H) 타이다운 바I) 스프링 레버

사용 지침참고: 마개는 닫힌 위치에서 포장됩니다.• 복부를 흡인하려면 마개를 시계 방향으로 돌립니다.• 밸브를 닫으려면 마개를 아래 방향으로 돌립니다.• 복부를 빠르게 수축하려면 마개를 시계 반대 방향으로 돌립니다.무딘 팁 밀폐장치는 사용자가 적절한 내시경 시술 기법을 따르기 위한 대체품이 아닙니다.1. 배치 부위에서 투관침 슬리브를 충분히 수용할 수 있도록 크게 절개합니다. 개복 복강경 검사에 대한 일상적인 접근방식에서는 근막과 복막을 무디게 절개합니다.2. 적절한 인장 강도의 2개 봉합을 사용하여 각 근막 가장자리를 하나씩 지나게 한 다음 태깅합니다.3. 피부 절개를 통해 투관침을 삽입하기 전에 밀폐장치를 투관침 슬리브에 삽입합니다.4. 삽입하기 전에 스레드형 고정 장치를 투관침 슬리브의 샤프트에 배치합니다. 스프링 메커니즘을 통해 고정 장치를 투관침 슬리브의 샤프트 위/아래로 조정하여 정밀한 깊이로 삽입할 수 있습니다. 두 레버를 함께 압착하면서 그립을 투관침 슬리브의 원하는 위치로 밉니다.참고: 신체에 투관침을 삽입하는 동안 자가 조정 씰이 투관침 슬리브에 연결되어 있어야 합니다.5. VersaOne™ 무딘 투관침 12mm를 복막안에 천천히 삽입하십시오. (1차 및 2차 삽입을 보거나 보지 않은 상태에서 투관침을 사용할 수 있습니다).6. 투관침 슬리브에서 밀폐장치를 제거합니다. 고정 장치가 절개 부위에 단단히 고정되고 조직에 잘 맞을 때까지 투관침 슬리브를 시계 방향으로 돌립니다. 스레드형 고정 장치를 체벽에 대고 조이면 다양한 각도로 투관침을 조작할 때 조직에 투관침을 고정하는 데 도움이 됩니다.7. 고정 장치의 타이다운 바에 있는 두 홈 주위로 근막 봉합을 수행합니다. 타이다운 바의 두 홈 주위로 봉합하면 고정 장치는 그대로 단단히 배치되어 있습니다.8. 투관침 슬리브는 변환기를 사용하지 않고 내장된 자가 조정 씰이 있는 슬리브를 통해 5mm~12mm 크기의 기기를 수용할 수 있습니다.9. 시편 제거를 위해서 마개 위쪽의 릴리즈 레버를 아래로 누르고 하우징 허브를 반시계 방향으로 돌려서 씰 하우징을 제거합니다.C) 해제 레버10. 투관침 슬리브를 통해 시편 제거를 진행합니다. 시편이 제거되면 기기를 다시 삽입하기 전에 자가 조정 씰을 재배치합니다.11. 시술 완료 시, 스레드형 고정 장치의 타이다운 바 봉합을 풀고 스프링 레버를 함께 압착한 후 타이다운 바를 시계 반대 방향으로 돌리고 투관침 슬리브를 제거합니다. 그런 다음 봉합을 묶어 투관침 부위를 닫습니다.