visto el expediente n° 1-47-0-3075-14-9 del registro de ... · 11 aesculap no seresponsabiliza...

2016 - ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIOacuteN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL

Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulaciacuteoacuten e Institutos

ANMAT

DISPOSICIOacuteN Ndeg 2511

1

BUENS AIRES 1 5 MAR 2016

VISTO el Expediente Ndeg 1-47-0-3075-14-9 del Registro de esta

Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnoldgiacutea Meacutedica

I(ANMAT) y

CONSIDERANDO

Que por las presentes actuaciones la firma B BRAUN M DICAL SA

iexclSOlicita la revalidacioacuten y modificacioacuten del Certificado de Ins~riPcioacuten ~n el RPPTM

NO PM-669-121 denominado IMPLANTES DE FRACTURAS OSEAS NO ESTERIL

marca AESCULAP I iexcl

I Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcahces de la

IDiSPosicioacuten ANMAT Ndeg 231802 sobre el Registro Nacional de prbductores y bullI

Iproductos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM)

Que la documentacioacuten aportada ha satisfecho los reqwisitos de la

normativa aplicable

I Que la Direccioacuten Nacional de Productos Meacutedicos ha tomado la

intervencioacuten que le compete

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

Ndeg 149092 Y el Decreto 10115 deacute fecha 16 de diciembre de 2015

Por ello

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARTIacuteCULO 10- Revaliacutedese la fecha de vigencia del Certificado de Inscripcioacuten enI

el RPPTM Ndeg PM-669-121 correspondient al producto meacutedico 1enominado iexclIMPLANTES DE FRACTURAS OSEAS NO ESTERIL marca AESCULAP propiedad

I ide la firma B BRAUN MEDICAL SA obtenido a traveacutes de la Disposicioacuten ANMATt~

2016 - ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIOacuteN DE LA INDEPENDENPA NACIONAL

bullI

i Ministerio de SaludI Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e InstitutosANMAT

DISPOSICiOacuteN Ndeg 25 1 1

2 5 1 ~~MQ

Ndeg 1115 de fecha 9 de Marzo de 2009 seguacuten lo establecido en el Anexo que

forma parte de la presente Disposicioacuten

IARTIacuteCULO 20- Autoriacutezase la modificacioacuten del Certificado de Inscripcioacuten en elI

RPPTM NO PM-669-121 denominado IMPLANTES DE FRACTURASOacuteSEAS NO

ESTERIL marca AESCULAP

ARTIacuteCULO 3deg- Aceacuteptase el texto del Anexo de Autorizacioacuten de Modificaciones el

cual pasa a formar parte integrante de la presente disposicioacuten y e~que deberaacute

lagrearse al Certificado de Inscripcioacuten en el RPPTMNOPM-669-121

ARTICULO 40- Reglstrese por el Departamento de Mesa e EntradaI

notifiacutequese al interesado y haacutegasele entrega de la copia autenticada de laI presente Disposicioacuten y conjuntamente con su Anexo giacuterese a la lDireccioacuten de

Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica para que efectuacutee la agregacioacuten d~1 Anexo de

iexcl

Modificaciones al certificado Cumplido archiacutevese

Expediente Ndeg 1-47-0-3075-14-9

DISPOSICIOacuteN NO

(0

2

- ~~m~OC~MOacute ~ ~M~

Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliticasRegulacioacuten e Institutos

ANMAT

ANEXO DE AUTORIZACIOacuteN DE MODIFICACIONES

El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Metlicamentos

Ali~namps 1vfecnOIOgiacutea Meacutedica (ANMAT) autorizoacute mediante Disposicioacuten

INdeg a los efectos de su anexado en el Certificado de Inscripcioacuten en

lel RPPTM NO PM-669-121 V de acuerdo a lo solicitado por la fir~a B BRAUN

MEDICAL SA la modificacioacuten de los datos caracteriacutesticos que fiburan en la

tabla al pie del producto inscripto en RPPTM bajo bull INombre geneacuterico aprobado IMPLANTES DE FRACTURAS OSEAS NO ESTERIL

iMarca AESCULAP

Disposicioacuten Autorizante de (RPPTM) Ndeg111509

Tramitado por expediente Ndeg 1-47-1451408-8

DATO DATO AUTORIZADO MODIFICAC[ON

IDENTIFICATORIO HASTA LA FECHA AUTORIZAbA

I A MODIFICAR

CranioPlate FM920TCranioPlate 1J5CargoTorn

CranioPlate 15 Cruz L3MMCranioPlate Pinza FM921TCranioPlate 15 CargoTorn

CranioPlate Destornillador Cruz L4MMFM922TCranioPlate 15 CargoTorn

Cruz L5MMI

I

FM923TCranioPlate 1 5 CargoTornI CuadroL3MMModelos

FM924TCranioPlate 15 CargoTorn

CuadroL4MMFM925T CranioPlate 15 CargoTornCuadroL5MMFM926T CranioPlate 1 5 CargoTorn

Emer Cruz 18x3

FM927T CranioPlate 115Cargo~ 3

2016 - ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACiOacuteN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL

bullbullbull1 Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e InstitutosANMAT I

I

Torn Emer Cruz 18x5

FM928T CranioPlate Lb CargoTorn1

Emer Cuad 18x3

FM929T CranioPlate 1S CargoTorn

Emer Cuad 18xs

FM960T CranioPlate 15 2 orifrct

I Lllmm

FM961T CranioPlate 15 2orifrct

L16mm FM962T CranioPlate 15 4 orifrct

L17mmI FM963T CranioPlate 1 S 4 orifrct

L20mm I

FM964T CranioPlate 15 Placa Y S

orif L17mm

FM96sT CranioPlate 15 Placa Y 16

orif rct L63mmI

FM966T CranioPlate 1 S Placa y-y 6 orif L lsmm

FM967T CranioPlate 15 Placa y-y

6 orif L 17mm

FM968T CranioPlate 15 cuadrado

40rif


60rif

FM970T CranioPlate ]5 cuadrado

80rif I -

FM971T CranioPlate 15 Tapa talad

D 16mm IFM972T CranioPlate 15 Tapa talad

D 20m m j FM973T CranioPlate 15 Malla I

~I

I 4


I bullbull Ministerio de Salud

I

Secretaria de Poliacuteticas

Regulacioacuten e InstitutosANMAT

G5x90xOGmm I

FM974T CranioPlate 15 Malla

G8x91xOG mini-fenI


G5x90xO3mm IFM97GTCranioPlate 15 Malla

G5x90xO3 mini-fen lFM977T CranioPlate 1 Malla

132x158xOGmm

FM980T CranioPlate 15 2 orif rct

Lllmm

FM981T CranioPlate 15 2 orif rct L1Gmm

I FM982T CranioPlate 1S 4 orif rct

L17mm


L20mm

FM990T CranioPlate 15 Kit4mmcruz 2 orif rct

FM990T-GB CranioPlate 15 Kit

4mm cruz 2 orif llm1mII

FM991T CranioPlate 15 Kit 4mm

cruz 4 orif Rct

FM992T CranioPlate ir Kit 4mmcruz Taladro

FM992T-GB CranioPlate 15 Kit I

4mm talad 2 orif l1~m

FM993T CranioPlate lJ5 Kit 4mm

cuadro 2 orif Rct

FM994T CranioPlate lj5 Kit 4mmI

cuadro 4 orif rct

I FM995T CranioPlate 1 S Kit 4mm I I

~ 5

1

1 2016 - ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACiOacuteN DE LA INDEPENDEN lA NACIONAL

bull

1

Ministerio de SaludSecretariade PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos

ANMAT 1

I

jcuadro taladro

II

IFM996TCranioPlate 15 Kit 4mm

cr Taladro solo IFM999TCranioPlate 15 Kit de

Itornillos de 5 mm

Accesorios

Instrumental asociado

I1 II Clase de Riesgo III IV I

13-052 Placas para13-049- Piadas

Coacutedigo ECRI iexcl

Craneoplastiacutea I Aprobado Disp 111509 Fs 139 a 140 I

I Roacutetulo

I Instrucciones de Aprobado Disp 111509 Fs 141 a 1bUso I

Dr ROBERTO L~DSubadmlnistrador Nadional

ANMAT

anexado al certificado de Jutorizacioacuten

251 1

IEl presente soacutelo tiene valor probatorioIantes mencionadoli 1

1e extiende el presente Anexo de Autorizacioacuten de Modificaciones del rpPTM a la

firma B BRAUN MEDICAL SA Titular del Certificado de Inscripcioacuten en el RPPTMI

iJ0PM-669-121 en la Ciudad de Buenos Aires a los diacuteas 15 M 2016 Expediente NO 1-47-0-3075-14-9I OISPOSICION NO

P1

1I1

6

BIBRAUN S~ARING EXPERTISE

Modelo de Roacutetulo

Is 2J~J 1 MAR lt

B Braun Medical SA ~ ijOJE Uriburu 663 7Tel Fax (5411) 4954 2030httpwwwbbrauncom

IMPORTADOR B Braun Medical SAiexcl Uriburu 663 Piso 2 (1027) Cap Fed - ArgentinaFABRIltANTE Aesculap AG iexcl Am Aesculap-Platz - 78532 - Tuttlingen - Alemania

Nombre Implantes de Fracturas OseasNo Esteacuteril

Marca Aesculap

Modeld xxx

INONSTERllEI No esteacuteril

uQIJ Nuacutemero de lote

8 Fecha de vencimiento

De un solo uso

Lb Atencioacuten veacutease instrucciones de uso

Director Teacutecnico Farm Mariano Peralta MN 13430

bull I

Autonzado por la ANMAT PM-669-121

Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

LUIS EDELMANPRESIDENTE

p PR-WN M~IQll SA

LORENACo-Dlr

B BRAU14

DREHERltlen lea

L SA 16648

BIBRAUNSHARING EXPERTISE B Braun Medica1 SA

JE Uriburu 663 7Telj Fax (5411) 4954 2030httpwwwbbraun(om

Modelo de Roacutetulo - Instrumental

IMPORTADOR B Braun Medical SAiexcl Uriburu 663 Piso 2 (1027) Cap Fed - ArgentinaFABRICANTE Aesculap AGiexclAm Aesculap-Platz - 78532 - Tuttlingen - Alemania

Nombre Implantes de Fracturas Oseas No EsteacuterilMarca Aesculap

Modelo~ xxx

INONSTEILEI No esteacuteril

amp Atencioacuten veacutease instrucciones de uso


Autorizado por la ANMAT PM-669-121


DREHER~cnlca

B BRAU L SAMN 166 B

15 EDELMAIIlPRESIDENTE

B DrlAUN MeolCAL SAI

BIBRAUNSHARING EXPERTISE

Instrucciones de Uso

B Braun Medical SAJE Uriburu 663 7Tel Fax (5411) 4954 2030httpwwwbbrauncom

lDRENA~D EADREHERCo-DI Teacutecnica

B BRA ICALSAMbullbull 1 48

11 Fabricante e importadorImportador B Braun Medical SAiexcl Uriburu 663 Piso 62 (1027) Cap Fed - ArgentinaFabricante Aesculap AG iexcl Am Aesculap-Platz - 78532 - Tuttlingen - Alemania

12 Nombre Implantes de Fracturas OseasNo Esteacuteril

13 Marca Aesculap14 Modelo xxx15 INoNsrERllEI No esteacuteril

16 De un solo uso17 Lbs Atencioacuten veacutease instrucciones de uso18 Director Teacutecnico Farm Mariano Peralta MN 1343019 Autorizado por la ANMAT PM-669-121110 Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

111 ContraindicacionesNo utilizar en los siguientes casosbullbull Enfermedades sisteacutemicas y alteraciones del metabolismobullbull Osteoporosis grave u osteomalacia losllO Dantildeos graves de la estructura oacutesea que puedan impedir una implantacioacuten estable decomponentes del implante IlO Tumores oacuteseos en la zona de anclaje del implantebullbull En caso de abuso de drogas medicamentos o alcohol Colaboracioacuten insuficiente por parte del paciente11 Rechazo de los materiales del implante o hipersensibilidad a los mismosbullbull Fiebren Estado quiruacutergico o medico que impida el eacutexito del implantebullbull En otros casos no especificados en las indicacionesn Infecciones agudas o croacutenicas en la zona de anclaje del implanteB Enfermedades oacuteseas degenerativasR Previsioacuten de sobrecarga del implante

112 Efectos secundarios e interaccionesn Desplazamiento aflojamiento desgaste y fractura de los componentes del implante Infecciones tempranas y tardias Reacciones histicas a alguno de los materiales del implante11 Lesiones neurales y vascularesbullbull Hematomas y trastornos en el proceso de cicatrizacioacuten de heridasFracaso del implante por sobrecargalO Doblamientobullbull Aflojamiento Roturabullbull Fijacioacuten insuficiente

11 Sin fusioacuten (iOacuten retardada


B epu~ tUOlCAL SA

251B Braun Medical SAlE Uriburu 663 7Tel Fax (541 1) 4954 2030httpwwwbbrauncom

lORENA~AR DREHERCa-DIr eacutecnlca

O BRAU AL SA1N 1M A


B BRAUN MED1CAL SA

114 Esterilidad11 Loscomponentes del impiacuteante se suministran sin esterilizarComponentes del implante envasados de fabrica~ Conservar 105 componentes del implante en su envase original y no sacarlos delprotector original hasta instantes antes de realizar el tratamiento~ Utilizar 105 soportes del sistema de implante para el trato y cuidado y la esterilizacioacuten~ Asegurarse de que 105componentes del implante no se tocan unos con otros ni estaacuten en Icontacto con instrumentos en el interior de 105 soportes del sistema de implante I~ Asegurarse de que con el proceso no se deterioran en absoluto 105 componentes del implante IComponentes del implante que se deben volver a esterilizarA impurezas intraoperatorias como sangre secreciones y liquidas podrian hacer imposibleill una nueva esterilizacioacuten de 105 componentes

ADVE~TfNCl bullbullbullbull U 1 I~ ti Izar guantes nuevos pa sir 5 Imp antes~ Mantener 105soporte el sistema e implante cubiertos o cerrados~ Retirar 105 sop~rre del siste a de implante separadamente de las cestas deInstrumentos

113 Advertencias de seguridad 1

1

Efectos secundarios de RM y 105componentes del implanteM 11 En las exploraciones RM con 15 Y 3 Tesla las fuerzas inducidas magneacuteticamente haMR suponen ninguacuten riesgo antildeadido para el portador del implante 1

11 Los implantes muestran artefactos RM moderados I

11 El cirujano se responsabilizaraacute de realizar la intervencioacuten quiruacutergica de forma adecuada I

11 En el historial del paciente deben indicarse 105 componentes del implante utilizados con 505respectivas referencias asi como la denominacioacuten del implante el lote y en caso necesario 195nuacutemeros de serie 11 Los riesgos generales de una intervencioacuten quiruacutergica no se describen en estas instrucciones de

ImaneJo 11 El cirujano deberaacute dominar tanto la teoriacutea como la practica de las teacutecnicas quiruacutergids

d 1~conocla~ 111 El cirujano deberaacute conocer a la perfeccioacuten la anatomia del hueso la posicioacuten de 105 nervios y 105vasos sanguiacuteneos 105 muacutesculos y 105 tendones 1111 Aesculap no se responsabiliza de posibles complicaciones debidas a indicaciones incorrectasseleccioacuten inadecuada del implante combinacioacuten incorrecta de 105 componentes del implante yteacutecnica operatoria inadecuada asiacute como a las limitaciones del meacutetodo terapeacuteutico o a condicion~s

Iaseacutepticas deficientes11 No utilizar componentes del implante deteriorados o que hayan sido utilizados en un~operacioacuten11 Los implantes utilizados una vez no pueden reutilizarse11 Deberaacute reducirse lo maacuteximo posible la carga que va a ser transmitida por el implante11 Si la curacioacuten se retrasa la fatiga del metal puede producir una rotura del iacutemplante 11 Los miacutecrotornillos que se hayan extra ido del cargador de tornillos no se pueden volver a colocaen el cargador i11 No deben doblarse repetidas veces la red y las microplacas 111 Cambiar la varilla del destornillador si esta se desgasta (falta de friccioacuten) iNoto La fijacioacuten incorrecta o la combinacioacuten con otros meacutetodos de fijacioacuten (material de sutura grapaspuede provocar lo formacioacuten de escalones o desplazamientos de lo caloto craneal asiacute como elaflojamiento o la rotura de los componentes del implante

I

I1

envase I

I



I

I2j~1u1+

B Braun Medical SA IJE Uriburu 663 rTej Fax (5411) 4954 2030httpwwwbbrauncom I

~ No limpiar implantes sucios junto con los que no lo estaacuten~ Si no se dispone de soportes del sistema de implante esterilizar los componentes delimplante de uno en uno Asegurarse de que al hacerlo no se dantildean los componentes del

implante 1

~ Limpiary desinfectar a maquina los componentes del implante~ No reutilizar los Implantes ensuciados durante la operaclon

115 Advertencias de seguridad generales

Nota 1En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob a can sospecha depadecer dicha enfermedad o sus variantes deberaacute cumplirse la normativa vigente del pais en cabocaso con respecto al tratamiento de los productos INota ISe daraacute preferencia al tratamiento automaacutetico frente a la limpieza manual ya que se obtiene unresultado mas seguro y eficaz INoto Deberaacute utilizarse un agente de limpieza virucida si no va o esterilizarse el praducto a continuacioacuten IIndicaciones generales ILos residuos resecos o incrustados de intervenciones quiruacutergicas pueden dificultar la limpieza ohacerla ineficaz provocando danos por corrosioacuten Por esa razoacuten no deberiacutean transcurrir maacutes de 6horas entre el uso y la Iimpiacuteeza de los mismos ni deberiacutean emplearse temperaturas de prelavadbsuperiores a gt45 oCni usarse desinfectantes con fijador (con principios activos base de aldehido Valcohol) que puedan favorecer la incrustacioacuten IUna dosis excesiacuteva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar agresiones quimica~yo decoloracioacuten asiacute como la ilegibilidad viacutesual o automaacutetica de las inscripciones de laser en elacero inoxidable IEn el caso de productos de acero inoxidable los restos de cloro y sustancias c10radas (p ej loscontenidos en residuos de intervenciones quiruacutergicas faacutermacos soluciones salinas agua padlimpieza desinfeccioacuten y esterilizacioacuten) pueden provocar dantildeos irreversibles por corrosioacuteri(corrosioacuten por picaduras corrosioacuten interna) en dichos productos y acabar destruyeacutendolos Padeliminar cualquier resto deberaacuten aclararse a fondo los productos con agua completamentddesmineralizada secaacutendolos a continuacioacutenEfectuar un secado final si es necesarioSe deben utilizar uacutenicamente productos quiacutemicos de proceso comprobado y autorizado (p ejautorizados por VAHDGHM o la FDA o con marcado CE) y recomendados por el fabricante encuanto a su compatibilidad con el materialDeberaacuten cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto quiacutemicoDe lo contrario podrian surgir los siguientes problemasbull Alteraciones oacutepticas del material como decoloraciacuteoacuten o cambio de color en el caso del titanio odel aluminio En las superficies de aluminio pueden aparecer alteraciones visiacutebles a partir devalores pH superiores a 8 en la solucioacuten de trabajo Ibullbull Dantildeos en el material como corrosioacuten grietas roturas envejecimiento prematuro ohinchamiento I~ No limpiar nunca la superficie con cepillos metaacutelicos u otros agentes abrasivos ya que existepeligro de corrosioacuten

lORENAAfl DREHERCoDlr TeacutecnicaB BIlAU CAL SA

MN 16 48

la hora de realizar el proceso de tratamiento

1$ fiPFiiviANPRESIDENTe

B BRAUN MEDICAL SA

116 LimpiezaDesinfeccioacute

Advertencias especificas de seguridadamp I Peligro parael pacien

JgtpoundUGIlO bull

~ limpiar el producto solo de forma automaacutetica

Pueden producirse danos en el producto debido al uso de desinfectantesagentesde limpieza no adecuados Vo a temperaturas demasiado elevadas

BIBRAUNSHARING EXPERTISE B Braun Medical SA

lE Uriburu 663 7Tell fax (5411) 4954 2030h ttp J wwwbbrauncom

I

~ Utilizar uacutenicamente desinfectantesagentes de limpieza indicados por el fabricante i- que sean aptos para su utilizacioacuten en plaacutesticos aceros quiruacutergicos aleaciones de titanidV titanio puro I- V que no contengan disolventes (pej acetona o bencina)~ Respetar los valores de concentracioacuten temperatura V tiempo de actuacioacuten~ No exceder la temperatura maacutexima de limpieza permitida de 55 C

~ Realizar la limpieza por ultrasonidos- como refuerzo mecaacutenico efectivo de la limpiezadesinfeccioacuten manuales I- para el prelavado de productos con restos resecos de suciedad antes de lalimpiezadesinfeccioacuten automaacuteticas I- como refuerzo mecaacutenico integrado de la limpiezadesinfeccioacuten automaacuteticas- para la limpieza posterior de productos con restos de suciedad despueacutes de lalimpiezadesinfeccioacuten automaacuteticas I

~ limpiar V desinfectar automaacuteticamente los productos microquiruacutergicos siempre que se puedanfijar de forma segura en maquinas o soportes de almacenaje aptos para la limpieza

Proceso homologado de limpieza V desinfeccioacuten

I PrDlte5ohomologado II_p_arl_lcu_la__dad_es 1iexcl Refrenda dorsal

Prelavadomanual laquoJOcepillo ya cepillo de limpieza adecuado capitulo Umpiezadesinfeccioacutencontinuacioacuten limpieza alcalina automaacuteticas conprelavat10manualautomtica y desinfeccioacutenteacutennica - Jeringadesechable20 mi vel apartado

bull Colocar el producto en una bull capitulo Prelavado manual conCeS1aindi~daparn la limpiela cepillo(evitlr que los prOlluetos setapen unos con otros) - capitulo Umpieza alcalina

automaacutetio y desinfeccioacuten tel-bull Caloer el producto en la cesta mica

con la articulacioacuten abierta

Limpiezadesinfeccioacuten automaacuteticas con prelavado manual

EJ~[ Icr~ ]lmlnJ 1 ~~ )I Umpleza fA (Irto) gt15 2

deslnfee-tinte

CAlidaddelagua

AP

ISust qulmleas

Concentrndosin aldehldo fenalni compuestos de amonio cua-temario pH bull 9

11 Aclarado TA(Irto) AP

APlA

Agua potableTemperatura amblente

~ Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables Vcepillos de limpieza mas adecuados verProceso homologado de lim a V desinfeccioacuten

Fase I~ Sumergir to el producto e la solucioacuten desinfectante con accioacuten limpiadora durante al menos15 minoCom fabar e todas s superficies accesibles quedan humedecidas

-DELMAN LORENAAr DREHERI PRESIDENTEB BRAUN MEOICAL SA Co-Olr T~cnlca

B BRAU CAL SAl 16648

BIBRAUNSHARING EXPERTlSE B Braun Mcdical SA

lE Uriburu663 7TI Fax (5411) 4954 2030httpwwwbbltauncom ~ 4 S

~ Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos deJa~ ~ bull_ ~~superficie 1 PRCP~ Cuando proceda deberaacute cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante almenos 1 mino I~Durante la limpieza mover los componentes moacuteviles como p ej tornillos de ajusfearticulaciones etc I~ A continuacioacuten lavar profusamente estos puntos con la solucioacuten desinfectante con accioacutenlimpiadora como minimo 5 veces y utilizando una jeringa desechableFase 11~ Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles)~ Mientras se esta lavando mover los componentes moacuteviles como p ej tornillos de ajustearticulaciones etc

limpieza alcalina automaacutetica y desinfeccioacuten teacutermicaTipo de aparato Aparato de limpiezadesinfeccioacuten de una caacutemara sin ultrasonido

1 Fet Ic=JUCIFl 11 ~mlnl I ~~d del [_S_U_l_q_u_Im_ICI_s _

I PrIvdo lt2517 3 AP

fI Umplz 55131 10 ACO bull Concentrado alcalino- pH - 13- lt5 agentes tensioactivos anioacute-

nicosbull 50lucioacuten1 05 q- pH-11

111 Aclaradointermedio

gt10SO ACO

IV Trmodsin- 90194flaquoIOn

5 ACO

V SCldo De acuerdo con el programa para el apa-mto de limpieza y dfsinfeccioacuten

AP Agu potableACO Agua compleGUMnte d~mineralilada y desde el punto de vista microbioloacutegico ron calidad de

agua potable como mlnimo

LOREN~ DREHEReo-o e TeacutecnicaB BRA ICAL SA

Mbullbull 16648EDELMAN

PRESIDENTEB BRAUN MEDICAL SA

Envase

~ Despueacutes de la limpiezadesinfeccioacuten automaacuteticas comprobar que no han quedado restos en lassuperficies visibles

Control mantenimiento e inspeccioacuten~ Dejar que el producto se enfrie a temperatura ambiente~ Tras limpiar secar y desinfectar el producto comprobar siempre que este seco y limpiofuncione debidamente y no presente defectos como aislamiento defectuoso piezas con corrosioacutensueltas deformadas rotas agrietadas desgastadas o fragmentadas~ Secar el producto si esta huacutemedo o mojado~ Si el producto esta sucio volver a limpiarlo y desinfectarlo~ Comprobar el funcionamiento del producto~ Retirar inmediatamente el producto dantildeado o no funciona correctamente~ Comprobar la compatibilidad los prod ctos con los que secombina

iquest


lE Uriburu 663 7 ITIfax (5411) 4954 2030 J 11httpwwwbbrauncom~1 tJ~

1Py ~~ Colocar el producto en el soporte o en la cesta correspondientes Asegurarse de que los fil 9iPRCfJtfocortantes existentes estaacuten protegidos I~ Envasar las cestas de acuerdo con el procedimiento de esterilizacioacuten~ Asegurarse de que el envase es fiable y que impediraacute una recontaminacioacuten del productodurante su almacenamiento I

Esterilizacioacuten a vapor ~ Asegurarse de que el medio esterilizador tiene acceso a todas las superficies externas e internas(abriendo las vaacutelvulas y las llaves por ejemplo) I~ Meacutetodo de esterilizacioacuten autorizado- Desmontar el producto- Esterilizacioacuten a vapor con el meacutetodo de vacio fraccionado- Esterilizador a vapor seguacuten DIN EN285 Yvalidado seguacuten DIN EN ISO 17665- Esterilizacioacuten en el meacutetodo de vacio fraccionado a 132 oCdurante 3 min~ Si se esterilizan varios productos al mismo tiempo en un esterilizador a vapor Asegurarse deque no se sobrepasa la carga maacutexima del esterilizador a vapor permitida por el fabricante 1

Almacenamiento~ Almacenar los productos esteacuteriles en un envase con barrera antibacteriana y en un lugar seco iiexcloscuro protegido contra el polvo y a temperatura constante I117 Aplicacioacuten IA Peligro de dantildear el sistema nervioso central y de obtener malos resultados esteacuteticos si laLb fijacioacuten de fragmentos y el puenteado de los defectos oacuteseos son insuficientes I~~ ~ Efectuar una prueba de estabilidad de la rehabilitacioacuten

~ Utilizar una malla mas resistente~ Introducir tornillos adicionales

amp Peligro de irritacioacuten de los tejidos debida a aristas cortantes al cortar la malla bull~ ~ Sustituir los alicates de corte

LORENAAN~REHERCo-Dlrec cnlca

B BRAUN so L SAMN 16648

~P SIOENTEUN MSOICAL SA~

A Si la aplicacioacuten es incorrecta es posible que el implante no cumpla su funcioacutenLb ~ Durante el atornillado de los microtornillos asegurarse de que se minimizan los

WltNN movimientos de tambaleo generados por el giro del destornillador~ Atornillar los tornillos perpendicularmente a la superficie oacutesea y al implante~ Atornillar el tornillo siguiendo el eje del destornillador sin ladearlo~ En huesos de consistencia dura fresar previamente los orificios de los tornillos

Antes de la aplicacioacuten deberaacuten cumplirse las siguientes condiciones a Disponibilidad de todos los componentes de implante necesariosbullbull El quiroacutefano debe encontrarse en unas condiciones aseacutepticas en sentido estricto Ibull El instrumental para la implantacioacuten incluido el instrumental especial del sistema de implantesAesculap debe estar completo y funcionar correctamenteu Tanto el cirujano como el equipo de quiroacutefano tienen la informacioacuten necesaria sobre la teacutecnica Ioperatoria los implantes y el instrumental esta informacioacuten estaraacute disponible in situ bull Se conoceraacute el reglamento clinico establecido para practicas medicas asiacute como los maacutes recientes conocimientos cientificos y la informacioacuten pertinente obtenida a traveacutes de laspublicaciones cientificas y medicas bull En situaciones preopera s poco claras y en caso de que ya exista un implante en la mismazona que se va a ope deberaacute consultarse previamente al fabricanteDebe informars previamente al paciente sobre la intervencioacuten y deberaacute contarse con suconsentimiacuteenl sobro I s sigu ntes puntos

B Baun Medical sjl5JE Uriburu 663 rTell Fax (5411) 4954 2030httpwwwbbrauncom


1Lo

~1~f bull Los implantes no deben soportar cargas extremas y con ellos no se puede realizar esfuerzo fisi 19iPRao~~ni practicar deportes Si el implante se somete a un esfuerzo excesivo existe el peligro de se suelteo que se rompa bull El paciente debe estar informado de las limitaciones de resistencia del implante asi como haberrecibido las instrucciones pertinentes para actuar en consecuencia Deberaacute aclararse al pacientbcuales son los riesgos que corre si no sigue dichas instrucciones bull El paciente deberaacute someterse a un examen medico con regularidad

iquest


B 6RAUN MEDICA aA LORENA~DR ORHIRCo-DI Taacutecnlca

l BRAU CAL SAMbullbull 16648

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2016 - ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIOacuteN DE LA INDEPENDENPA NACIONAL

bullI

i Ministerio de SaludI Secretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e InstitutosANMAT

DISPOSICiOacuteN Ndeg 25 1 1

2 5 1 ~~MQ

Ndeg 1115 de fecha 9 de Marzo de 2009 seguacuten lo establecido en el Anexo que

forma parte de la presente Disposicioacuten

IARTIacuteCULO 20- Autoriacutezase la modificacioacuten del Certificado de Inscripcioacuten en elI

RPPTM NO PM-669-121 denominado IMPLANTES DE FRACTURASOacuteSEAS NO

ESTERIL marca AESCULAP

ARTIacuteCULO 3deg- Aceacuteptase el texto del Anexo de Autorizacioacuten de Modificaciones el

cual pasa a formar parte integrante de la presente disposicioacuten y e~que deberaacute

lagrearse al Certificado de Inscripcioacuten en el RPPTMNOPM-669-121

ARTICULO 40- Reglstrese por el Departamento de Mesa e EntradaI

notifiacutequese al interesado y haacutegasele entrega de la copia autenticada de laI presente Disposicioacuten y conjuntamente con su Anexo giacuterese a la lDireccioacuten de

Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica para que efectuacutee la agregacioacuten d~1 Anexo de

iexcl

Modificaciones al certificado Cumplido archiacutevese

Expediente Ndeg 1-47-0-3075-14-9

DISPOSICIOacuteN NO

(0

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ANMAT








iMarca AESCULAP





I A MODIFICAR




Cruz L5MMI

I




Emer Cruz 18x3




I

Torn Emer Cruz 18x5


Emer Cuad 18x3


Emer Cuad 18xs


I Lllmm




L20mm I


orif L17mm


orif rct L63mmI



6 orif L 17mm


40rif


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~I

I 4



I



G5x90xOGmm I


G8x91xOG mini-fenI




132x158xOGmm


Lllmm



L17mm


L20mm





cruz 4 orif Rct





cuadro 2 orif Rct


cuadro 4 orif rct


~ 5

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bull

1


ANMAT 1

I

jcuadro taladro

II



Itornillos de 5 mm

Accesorios






I Roacutetulo



ANMAT


251 1





P1

1I1

6



Is 2J~J 1 MAR lt




Marca Aesculap

Modeld xxx




De un solo uso



bull I




p PR-WN M~IQll SA

LORENACo-Dlr

B BRAU14

DREHERltlen lea

L SA 16648






Modelo~ xxx






DREHER~cnlca

B BRAU L SAMN 166 B
















B epu~ tUOlCAL SA



O BRAU AL SA1N 1M A


B BRAUN MED1CAL SA




1








I

I1

envase I

I



I

I2j~1u1+



implante 1





MN 16 48



B BRAUN MEDICAL SA



JgtpoundUGIlO bull





I












deslnfee-tinte

CAlidaddelagua

AP

ISust qulmleas



APlA















gt10SO ACO


5 ACO







Envase



iquest
















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ANMAT








iMarca AESCULAP





I A MODIFICAR




Cruz L5MMI

I




Emer Cruz 18x3




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Torn Emer Cruz 18x5


Emer Cuad 18x3


Emer Cuad 18xs


I Lllmm




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G8x91xOG mini-fenI




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ANMAT 1

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jcuadro taladro

II



Itornillos de 5 mm

Accesorios






I Roacutetulo



ANMAT


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Marca Aesculap

Modeld xxx




De un solo uso



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p PR-WN M~IQll SA

LORENACo-Dlr

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Modelo~ xxx






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B BRAU L SAMN 166 B
















B epu~ tUOlCAL SA



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Emer Cuad 18x3


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orif rct L63mmI



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G8x91xOG mini-fenI




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cruz 4 orif Rct





cuadro 2 orif Rct


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jcuadro taladro

II



Itornillos de 5 mm

Accesorios






I Roacutetulo



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Is 2J~J 1 MAR lt




Marca Aesculap

Modeld xxx




De un solo uso



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Modelo~ xxx






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jcuadro taladro

II



Itornillos de 5 mm

Accesorios






I Roacutetulo



ANMAT


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Marca Aesculap

Modeld xxx




De un solo uso



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Itornillos de 5 mm

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Marca Aesculap

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De un solo uso



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Marca Aesculap

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De un solo uso



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B BRAU L SAMN 166 B
















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00000015

visto el expediente n° 1-47-0-3075-14-9 del registro de ... · 11 aesculap no seresponsabiliza...

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