vistoelexpediente no1-47-3110-4515-15-6 delregistro deestala presente disposición, conjuntamente...
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Ministeno aacutee Sa(udSecretaria de PofiacuteticasiRguUacutelcioacutene Institutos
)tNMJIT
OISPOSCION Ndeg
BUENOSAIRES
092 8
o 1 FEB 2016
1
VISTO el Expediente NO 1-47-3110-4515-15-6 del Registro de esta
Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) y
CONSIDERANDO
Que por las presentes actuaciones Medie SA solicita se autorice la
inscripcioacuten en el Registro Productores y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM)
de esta Administracioacuten Nacional de un nuevo producto meacutedico
Que las actividades de elaboracioacuten y comercializacioacuten de productos
meacutediacutecos se encuentran contempladas por la Ley 16463 el Decreto 976364 y
MERCOSURGMCRES NO4000 incorporada al ordenamiento juriacutedico nacional
por Disposiacutecioacuten ANMAT NO231802 (TO 2004) y normas complementarias
Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por la Direccioacuten Nacional
de Productos Meacutedicos en la que informa que el producto estudiado r~uacutene los
requisitos teacutecnicos que contempla la norma legal vigente y que losI
establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboracioacuten y el control
de calidad del producto cuya inscripcioacuten en el Registro se solicita
Que corresponde autorizar la inscripcioacuten en el RPPTM del producto
meacutedico objeto de la solicitud
Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
NO149092 Y por el Decreto Ndeg 10115 de fecha 16 de diciembre de 2015
eacute~
Millisterio deacute SafuaacuteSecretariacutea deacute PofiacutetuasCRgutacioacutene Institutos
)fflM)ltT
Por ello
DISPOSICION Ndeg
ELADMINISTRADDR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE
MEDICAMENTOSALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
DISPONE
ARTIacuteCULO 10- Autoriacutezase la inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de la Administracioacuten Nacional deMedicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) del producto meacutedico
marca Cynosure nombre descriptivo Sistema Laacuteser y nombre teacutecnico Laacuteseres de
acuerdo con lo solicitado por Medie SA con los Datos Identificatorios
Caracteriacutesticos que figuran como Anexo en el Certificado de Autorizacioacuten e
Inscripcioacuten en el RPPTM de la presente Disposicioacuten y que forma parte integrante
de la misma
ARTIacuteCULO 20- Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulos y de
instrucciones de uso que obran a fojas 4 y 5 a 12 respectivamente
ARTIacuteCULO 3deg- En los roacutetulos e instrucciones de uso autorizados deberaacute figurar la
leyenda Autorizado por la ANMAT PM-76-69 con exclusioacuten de toda otra leyenda
no contemplada en la normativa vigente
ARTIacuteCULO 4deg- La vigencia del Certificado de Autorizacioacuten mencionado en el
Artiacuteculo 10 seraacute por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
ARTIacuteCULO 50- Regiacutestrese Inscriacutebase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnologiacutea Meacutedica al nuevo producto Por el Departamento Mesa de
Entradasiquest-l~
notintildequese al interesado hacieacutendole entrega de copia autenticada de
2
Ministerio de Sa[udSecretariacutea de PoCiacuteticas1guUacutelcioacuten e Institutos
)ll)lT
DISPOSICION Ndeg
la presente Disposicioacuten conjuntamente con su Anexo roacutetulos e instrucciones de
uso autorizados Giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a los
fines de confeccionar el legajo correspondiente Cumplido archiacutevese
Expediente Ndeg 1-47-3110-4515-15-6
DISPOSICIOacuteN Ndeg
OSF
Or ROBERTO LEDESlIbadmlnlSUador NacIonal
AotwAr
3
092 OImportlldor y Distribuidor
plI~ lRepuacuteblica Argentina ltFotoFinder CVOUH PalomarCYNERGY LASER SYSTEM
+o 1 FEB 2016
PROYECTO DE ROTULO
Seguacuten Anexo 111B Dip 231802 (TO 2004)
MARCA CynosureMODELOS (Seguacuten corresponda )
FABRICANTE Cynosure Ine 5 Carlisle Road Wcstford MA 01886 Estados UnidosIMPORTADOR Medie SA - Uruguay 775- 7BA - Ss As ArgentinaCONTENIDO ENVASESistema Lascr piezas de mano Soporte de la pieza de mano Cable de fibraoacuteptica Conector del cable de fibra Punta de tratamiento Kit de inicioN de SERJE FECHA DE FABRICACION _CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO CONSERVACiOacuteN Y MANIPULACiOacuteN Se debetransportar y almacenar a -ro entre 4 y 43 O (40 Y 110 O) humedad entre 10 Y 90 sin condensacioacutenpresioacuten atmosfeacuterica entre 50 y 102 KPa INSTRUCCIONES ESPECIALES DE USO Ver Instrucciones de UsoADVERTENCIA YIO PRECAUCION A ADOPTARSE No utilizar si la pieza de mano se ha caid odantildeadoCONDICION DE VENTA Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitariasDT Solange Sidero Colman MN 11299Autori7 do por ANMAT - PM 16- 69
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QPv Uruguay 715 Po 7 A CIOl5ABO Buenos Aires bull TclJFax (54-11) 4372-2253 (lineas rotativas)
infomedicsacomac wwwmedicsacomar I
Importador y Distribuidorpara la Rep~blicaArgentina ltFotoFinder
CYNERGY LASER SYSTEM
INSTRUCCIONES DE USOSumario de infonnaciones baacutesicas
Seguacuten Anexo III B Disp 231802 (TO 2004)
MARCA CynosureMODELOS Cynergy Laacuteser (YAG) Cynergy MPX (Multiplex) Cynergy PDL Pulse Dye Laacuteser
iexcl1 INDICACIONES CONTEMPLADAS EN EL ROacuteTULOFA~RICANTE Cynosure Inc 5 Carlisle Road Westford MA 01886- Estados UnidosIMPbRTADOR Medic SA - Uruguay 775~ 7aA -8s As - ArgentinaCONTENIDO CAJA Sistema Laserpiezas de mano Soporte de la pieza de mano Cable de fibra oacutepticaConector del cable de fibra Punta de tratamiento Kit de inicioCONDICIONES DE ALMACENAMIENTO CONSERVACiOacuteN Y MANIPULACIOacuteN Se debetransportar y almacenar a ro entre 4 y 43 O (40 Y 110 O) humedad entre 10 Y 90 sin condensacioacutenpresioacuten atmosfeacuterica entre 50 y ]02 KPaINSTRUCCIONES ESPEClALES DE USO El sistema debe ser preparado regulado y utilizado I nconcordancia con las instrucciones de uso Se debe cumplir con las precauciones de seguridad provistasLosmeacutedicos que operen este sistema deben estar deben estar conscientes de los riesgos potenciales debadescarga del sistema y estar familiarizados con la infonnacioacuten de seguridad provista Todos los meacutedidosque 6peren con laacuteser deben completar un programa de entrenamiento baacutesico para el manejo del sisteml yentrJnamiento de seguridad para el uso de laacuteserADVERTENCIA YIO PRECAUCION A ADOPTARSE No utilizar si la pieza de mano ~e ha caiacutedodantildeadoCONDlCION DE VENTA Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitariasD T Solange Sidero Colman MN 11299Autorizado por la ANMAT PM 76-69
2 PRESTACIONES y FUNCIONES QUE LE ATIBUYE EL FABRICANTE REQUISITltlSESENCIALES DE SEGURIDAD Y EFICACIA POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS NODESEADOS
2IIPREST ACIONES y FUNCIONES QUE LE ATRIBUYE EL FABRICANTEEl dstema Cynergy es un dispositivo disentildeado para administrar pulsos de luz laacuteser a un sitiopred~terminadoCuenta con un laacuteser de color pulsado (PDL) y un laacuteser de NdYAG en una sola estacioacuten de trabajo con unsistema de aplicacioacuten comuacutenEl sistema estaacute disentildeado para el tratamiento de
Pequentildeos vasos sanguiacuteneos rojos cicatrices rosaacutecea lesiones vasculares y la piel dantildeada por el solutilizando la longi~d de ond~ de color pulsado PDL QlIJ
lLas venas de las piernas faCiales y leSIOnesvasculares de mayor tamantildeo ut Izando la longl~~fr-II1JitocJy AG lAPOC SO~euroCo
~ 1 oceuro o
bullbull o~71urug~ay 775 Piso 7deg A bull CI015ABO Buenos Aires bull TeIlFax (54-11) 4372-2253 (liacuteneas rotaJi~as)~~ 1 iacutenfomediacutecsacomar wwwmedicsacomar
Importador y Distribuidorparllla Rep6blicl Argentina ltFotoFinder
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bullm oUH 11Palomar MENTORbull
- Lesiones vasculares con la funcioacuten Muacuteltiplex 1Con la funcioacuten Multiplex se emiten secuencialmente ambas longitudes de onda primero el laacuteser de bullcolorante pulsado seguido por el laacuteser NdYAG El lapso de tiempo entre la emisioacuten de ambas longitudesde onda se puede programar para personalizar el tratamiento La coagulacioacuten de los vasos se consigue conbajas fluencias por lo que se limita el daiacutelo del tejido sano circundanteDescripcioacutenEl sistema consta de los siguientes componentesbull Estacioacuten de trabajoPiezas de mano intercambiables
bull Soporte de pieza de manobull Kit de iniciobull Cable de fibra oacutepticaPunta de tratamiento
bull Conectores
El sistema estaacute disponible con 2 opciones 1) Opcioacuten Muacuteltiplex que combina ambas longitudes de ondaen un solo pulso y 2) la opcioacuten Vello que pennite la eliminacioacuten del vello no deseado en los diferentestipos de pielEn la parte delantera de la estacioacuten de trabajo se encuentran los controles y la pantalla para manejar ysupervisar el laacuteser y el puerto de calibracioacuten para el control de la energla aplicada El software cuenta c nuna pantalla taacutectil LeOEn la parte posterior del laacuteser se encuentran las conexiones del sistema como el interruptor de pie y lasconexiones de bloqueo remoto y etiquetasEl sistema de aplicacioacuten del laacuteser consta de un cable de fibra oacuteptica de siacutelice fundido que se acopla a unapieza de mano La fibra oacuteptica aplica el haz laacuteser en la zona de tratamiento a traveacutes de la pieza de mano
Accesoriosbull Pieza de mano de 3 mmbull pieza de mano de 5 mmbull Pieza de mano de 7 mmbull Pieza de mano de 10 mmbull Pieza de mano de 12 mmbull Lentes protectores
Instrucciones de UsoUna vez que se enciende el laacuteser se inicializa y aparece la pantalla de inicio en la que el meacutedico debeelegir una de las 3 pantallas de tratamiento LAser POL Laacuteser YAG o la funcioacuten MultiplexUna vez que el laacuteser se haya calentado y antes de comenzar el tratamiento se debe realizar lacomprobacioacuten del sistema Esta comprobacioacuten se realiza con el sistema conectado y con la pieza de mariaconectada en el puerto de calibracioacuten La comprobacioacuten del sistema inicia una secuencia en la que los I laacuteseres POL y yAG realizan disparos de fonna automaacutetica en el puerto de calibracioacuten y evaluacutea el nivel de o c~rendimiento baacutesico del sistema - lGpound $t)~~
LLuego se debe poner en funcionarniento el laacuteser seleccionando la flucncia deseada el ancho deacuteltP~f~ -longitud de onda y la frecuencia del pulso (frecuencia de repeticioacuten) Se deb~ laacuteser en m(1d~7 ~Igt bull r$
Uruguay 775 Piso 7deg A bull CIOISABO Buenos Aires bull TellFax (54-11) 43722253 (lineas rOlativas)infomedicsacom wwwmedicSDcom I
bull PalomarltFotoFinderImportador y DiStribuidorpan 111RepgbliCII AJgentina
Preparado para activarlo se debe activar el interruptor de pie y colocar la pieza de mano perpendicular tila zona de tratamiento con la punta de trat1miento en contacto con la zona a tratar Al emitir el haz de hiacutezlaacuteser se emite un tono de pulsos audible Luego se debe pulsar el interruptor de pie para aplicar pulsoslaacuteser y entonces el nuacutemero del contador va aumentando indicando los pulsos de tratamiento
Se debe leer el Manual de Instrucciones de Uso que se aporta con el equipo
22 REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD y EFICACIA
El meacutedico es el responsable de evaluar la conveniencia del tratamiento en un paciente) de informarle alpaciente sobre cualquier riesgo que implique el tratamiento cuidados previos ) posteriores alprocedimiento y cualquier otra informacioacuten relevanteEl nuacutemero y la duracioacuten de las sesiones del tratamiento depende del tamantildeo de la zona a tratar ) latolerancia del paciente
PrecaucionesAntes del tratamiento se debe retirar el maquillaje lociones o cremas de la zona a tratar) se debeaplicar un gel friacuteo transparente en las aacutereas limpias recieacuten preparadasSe deben hacer puntos de prueba antes del tratamiento porque seguacuten el color de la piel del paciente senecesitan diferentes niveles de energiacuteaLuego de cada tratamiento se debe lavar el aacuterea tratada suavemente con agua y jaboacuten sin mojar noafeitar si se aprecian costras y evitar los deportes de contacto para evitar causar mOretones en la zonaNo frotar ni rascar la zona tratada ni quitar las costras Se deben mantener huacutemedas y dejar que secaigan solasNo se debe nadar ni usar hidromasajes mientras la decoloracioacuten estaacute presenteSe debe aplicar una pomada antibioacutetica 2 veces al diacuteaTodas las personas que se encuentren en la sala de tratamiento deben usar la proteccioacuten ocularadecuadaNo se debe mirar directamente a la pieza de mano la fibra o la abertura de la fibraSe debe identificar la sala de tratamiento con sentildeales de advertencia de laacuteser para evitar que personasextrantildeas al tratamiento ingresen al aacuterea (ingreso limitado)Se deben cubrir las ventanas para evitar el escape involuntario de luz laacuteserSe debe dirigir el haz de luz laacuteser soacutelo al aacuterea a tratarSe deben cubrir los objetos reflejantes como joyas o espejos ya que pueden desviar el haz de luz laacutesera una zona distinta a la de tratamiento 1Cuando el laacuteser no se use se lo debe poner en Standby o modo de espera ya que en este modo el hazdc laacuteser no se puede activarSc debe conocer el botoacuten de apagado de cmergenciaCuando no se use el sistema se debc guardar la llave de puesta en marcha en un lugar seguroDado que el sistema utiliza alto voltaje no se deben abrir los paneles de proteccioacuten El sistema se debeconectar a una red cleacutectrica con cable a tierra IDado que el laacuteser utiliza un medio de tincioacuten se lo dcbe manipular con cuidado de modo de proteger ~cantro la toxicidad y contra la tincioacuten Por ello se debe usar guantes de goma o plaacutestico al maniPU~rclE~O~C
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coloronte no desechar el colorante en los deshagUes y evitar que se derrareeg bn tejidos SO-~ECrltiexclU ~ RW-Cfiquest ~ui$~ f~JO _
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l_Uruguay 775 Piso 70 A CI01SABO Buenos Aires bull TellFax (54-11) 4372-2253 (lineas rotattvas)
infomedieom wwwmediesneom I
Importador y Diamptribuidorpar1i l Rep6bliea Argentina (FotoFindero
Se deben evacuar los humos con un extractor de humos disciado para su uso con laacuteseres meacutedicosdebido a que los humos pueden contener partiacuteculas viablesPrecauciones a tomar para evitar incendios inducidos por inducido por laacuteser se deben utili7arsustancias no inflamables para usos como la anestesia preparacioacuten de la piel y limpieza o desinfeccioacutende los instrumentos De ser necesario el uso de materiales combustibles como el alcohol se deben telleren miacutenima cantidad De ser necesario el uso de gasas se las debe mojar primero con agua Se debe Icontar con un extintor de incendios yagua en la sala de tratamientoPrecauciones respecto a los peligros de compatibilidad electromagneacutetica Los equipos decomunicaciones portaacutetiles y moacuteviles de radiofrecuencia pueden afectar el sistema laacuteser Cynergy Estesistema no se debe usar adyacente o apilado a otros equipos
23 POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS NO DESEADOS
Reacciones AdersasLos efectos adversos pueden incluir ampollas costras puacutestulas quemaduras hipo o hipcrpigmentacioacuteneritema edema cicatrices depresiones puntifonnes y cambios atroacuteficos
RestriccionesEl tratamiento estaacute contraindicado para pacientes que
Estaacuten embarazadasTienen Historial de fonnacioacuten de qucloides o problemas de cicatrizacioacuten
bull Tienen Historial de caacutencer de piel o lesiones sospechosasbull Tienen alguna infeccioacuten localizada o sisteacutemica activa o una herida abierta en el aacuterea de
tratamientoToman o han tomado Isotretinoiacutena 6 meses antes del tratamientoToman anticoagulantes
bull Tienen historial de convulsiones por fotosensibilidadbull Muy sensibles a la luz en la zona de la longitud de onda cercana a los infrarrojosbull Se han expuesto a la luz solar recientemente sin proteccioacuten Para el laacuteser de color pulsado POLo
la opcioacuten Muacuteltiplex dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento y para el laacuteser YAGunasemana anterior al tratamiento
bull Toman medicamentos que aumentan la sensibilidad a la luz solarbull Toman medicamentos que alteran la respuesta de cicatrizacioacuten de heridasbull Tienen una enfermedad sisteacutemica Importante o una enfermedad localizada en la zona a tratarbull Tienen una enfermedad autoinmune sisteacutemica conocida por causar hipersensibilidad a la luz
solar y alterar la cicatrizacioacuten de las heridas
3 INFORMACION SOBRE SU INSTALACIONPara instalar el sistema Cyncrgy el toma corriente debe estar conectado a tierra Se dcbe dejar u aseparacioacuten miacutenima de 50 cm entre la unidad y la pared para pennitir el flujo de aire adecuado La sala detratamiento debe mantenerse con una humedad relativa entre 20 y 80 sin condensacioacuten Temperatura
~
entre 50y 80 O (10Y270) Y presioacuten atmosfeacuterica entre 70kPa y 102kPa durante el funcionamiento NO~se de~c locar la unidad laacuteser cerca de la ventilacioacuten de calefaccioacuten Se e e verificar q~te6s~
bull MeulC SOVOl~tC1lt -Ref
JO fDdo 14Uruguay 775 Piso 7deg A bull CI015ABO Buenos Aires bull TellFax (54-wf1372-2253 (lineas rotativas)
infomedicsacomaf bull wwwmedicsacomar _-- __
+moUH IIlalomarlt Fotoi=i riacutederImportador y Distribuidorpara la Rep~blicaArgentina
ventiladores de la parte trasera de la unidad no se encuentren bloqueados por elcable de alimentacioacutenSe deben bloquear las ruedas delanteras con la palanca de bloqueoLa pieza de mano debe estar completamente montada para funcionar correctamente Se debe acoplar elcable de fibra oacuteptica a la pieza de mano deslizando el conector del cable de fibra oacuteptica al cuerpo de lapieza de mano Luego se debe deslizar el cuerpo de la pieza de mano en el soporte de la pieza de ma~oLa punta de tratamiento se debe introducir en el extremo distal del soporte de la pieza de mano hasta quehagaacute un clic que indica que alcanzoacute su posicioacuten iSe debe comprobar que todas las conexiones esteacuten firmes Para poner en marcha el laacuteser la pieza de mahodebe estar conectada al puerto de calibracioacuten iexclPara activar la unidad laacuteser se debe encender el equipo con el interruptor de llave introduciendo la llavey giraacutendola a la posicioacuten de inicio Se debe comprobar que la pantalla muestre el logotipo de CynosueSe debe permitir que el sistema complete su rutina de diagnostico y muestre la pantalla de inicio Cuandose h1aya calentado se debe pulsar Comprobacioacuten del sistema que tardaraacute 15 segundos El sistemacomienza entonces a realizar disparos en el puerto de calibracioacuten durante este periacuteodo Cuando iexclsecumplan todas las condiciones de interbloqueo (el cable de fibra estaacute conectado etc) se activa la te laStandby ICuando el sistema estaacute en Standby estaacute encendido pero no se puede emitir el haz de luz laacuteser Paraactivar el haz de luz laacuteser se lo debe pasar del modo Standby al modo Preparado Existe un retardo deacute 3segllndos en este pasaje se escucha un pitido y se ilumina la tecla Preparado dando le tiempo al mediexclcopar~lque se prepare para iniciar el tratamiento Se debe colocar la pieza de mano perpendicular a la zaInade tiatamiento con la punta de tratamiento en contacto con la zona a tratar Al emitir el haz de luz laacutesejscemite un tono de pulsos audibleCuando se haya finalizado el tratamiento se debe apagar el laacuteser Para ello se debe pulsar la teclaStandby con el fin de que el laacuteser pase a este modo Luego se debe girar la llave a la posicioacuten de apaga oy quitar la llave para evitar que cualquier persona lo pueda utilizarEn el caso de ser necesario apagar el laacuteser inmediatamente se debe pulsar el interruptor de parada deemergencia
11
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yMANTENIMIENTODEFRECUENCIA DE OPERACIONES
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sbull Cl015ABO Buenos Aires bull TellFax (54-11) 4372-2253 (liacuteneas rotativas)infomedlcsacomar www medicsacom ar __ __J __
4 INFORMACION PARA COMPROBAR SI EL PRODUCTO ESTA BIEN INSTALADO YPUEDE FUNCIONAR CORRECTAMENTE Y CON PLENA SEGURIDADUna vez que el sistema se haya montado la pieza de mano esteacute conectndo al puerto de calibracioacuten sehaya comprobado que todas las conexiones esteacuten finnes y se haya realizado la comprobacioacuten del sistemaentonces Cynergy estaraacute LISTO para usar
5 lATURALEZA yCALIBRADOEl laacuteser se puede calibrar en cualquier momento simplemente se debe colocar la pieza de mano en elpuerto de calibracioacuten y seguir el siguiente procedimiento1- Para que la calibracioacuten resulte bien se debe mantener limpia la ventana del Puerto de Calibracioacuten Paraello se usa una toallita semanalmente o cuando se observen residuos o manchas2- Con el equipo encendido se debe colocar la pieza de mano en el puerto de calibracioacuten3- sJ debe seleccionar el laacuteser y los ajustes deseados4 Se debe comprobar el estado del laacuteser Si eacuteste se acaba de iniciar el laacuteser directnmente estaraacute enStandby Se lo debe pasar a modo Preparado
Z~ 11
~ mbg~ay 775 P50 7 A
(ME~ 092mportod y Ditrlboidm IfFotoFinder OO(UH Palomar +
para la Rep~blica Argentina ~ ) I5- Una vez en modo Preparado se debe comprobar la salida Se debe pulsar el panel frontal para iniCiar)lasecuencia de calibracioacuten que consiste en el ajuste del laacuteser y la verificacioacuten de los ajustes medidos en epuerto de calibracioacuten 16- Una vez terminada la calibracioacuten apareceraacute un mensaje en la pantalla Ahora se puede retirar la piezde mano del puerto de calibracioacuten y se puede comenzar con el tratamiento
Cada vez que se encienda el laacuteser se lo debe calibrar y se deben cambiar las fibras las piezas de mano af1uencia el ancho de pulso y la frecuencia de pulso
Mantenimiento Limpieza y Desinfeccioacuten del equipoEl equipo laacuteser se debe limpiar y desinfectar perioacutedicamente Previamente se debe apagar el sistemalaacuteser Luego se limpia y desinfecta el exterior del sistema laacuteser con un pantildeo suave con jaboacuten yagua o undesinfectante de grado hospitalario 1La pieza de mano y la punta se deben limpiar y desinfectar antes de cada sesioacuten de tratamiento limpiandolas superficies externas con un desinfectante grado hospitalario sin que el desinfectante entre en contadocon los elementos oacutepticos internos
Adicioacuten de agua al depoacutesitoSe debe comprobar el nivel de agua viendo el indicador de nivel de agua que estaacute situado en el ladoinferior derecho De ser necesario el agregado de agua eacutesta debe ser destilada y se debe esperar a que elsistema se enfriacutee
Sustitucioacuten del kit de coloranteSe debe apagar el laacuteser usar guantes de proteccioacuten y desconectar el filtro de colorante e instalar el nuevfiltro Luego se debe retirar la botella de inyeccioacuten de colorante y colocar una nueva
6 INFORMACION UTIL PARA EVITAR RIESGOSSi bien este sistema posee muchas caracteriacutesticas de seguridad en su disentildeo se deben tomar cie sprecauciones Existe peligro eleacutectrico debido a que el sistema utiliza alto voltaje Por ello no se deb nabrir los paneles de proteccioacuten 1El sistema usa refrigeracioacuten por agua para mantener la temperatura de funcionamiento del sistemaadecuada Este agua puede alcanzar temperaturas muy elevadas (superiores a 50) y podriacutea escaldar Pprello no se debe realizar ninguna tarea de mantenimiento en el sistema de agua mientras este esteacute calienteSe debe dejar que el sistema se enfriacutee antes de cambiar el filtro desionizante o agregar agua destilada IExiste potencial riesgo de incendio inducido por laacuteser Si el haz de luz entra en contacto con uhasuperficie exterior eacutesta superficie puede absorber la energiacutea laacuteser y elevar su temperatura Por ello bedeben evitar materiales combustibles dentro del aacuterea de tratamiento 1El meacutedico es el responsable de evaluar la conveniencia de un tratamiento laacuteser en un paciente y ~einfonnarle al paciente sobre cualquier riesgo que implique el tratamiento cuidados previos y posteriorl sal pncedimiento y cualquier otra informacioacuten relevanteEs re~ponsable de que el diagnoacutestico sea correcto y de los resultados de los tratamientosTodas las personas que se encuentren en la sala de tratamiento deben utilizar lentes protecto sapropiados para impedir posibles dantildeos ocularesSi surge una emergencia durante el tratamiento se debe presionar el botoacuten de parada de emergenciaNunca se debe dirigir la luz laacuteser a otro sitio que no fuera el aacuterea de tratamiento ni se debe apuntar lapieza de mano para que se descargue en el aire ~Durante la limpieza y desinfeccioacuten se debe desconectar el suministro de energiacutea y~a ar el sistema c~iquest~ AEDC S 01 ( 4 29
IV lt o iexclC I(h c~)
_ LUs fPo bull IUrugllay 775 Piso 7deg A ClO15ABO Buenos Aires TellFax (54-11) 4372-2253 (liacuteneas rotativas)
infomedicsacomar bull wwwmedicsacomar
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ME~IC ~ L-9~ bullf ~PAltf1n----ImpoyDdolt iFotoFinder cuom Palomar + MENTOR
parI la RepuacutebliCl Argentina ~ I
Solo las personas autorizadas y capacitadas pueden ingresar al aacuterea de tratamiento ICuando el sistema no se use se debe asegurar que sea inaccesible al personal no autorizadoSe deben bloquear todas las ventanas de la sala de tratamiento para impedir el escape de Ju desde lamisma ISe debe tener cuidado al usar oxiacutegeno debido a que la presencia de oxigeno puede acelerar la combustioacutende un material inflamable ISe debe evitar el uso de materiales combustibles en el aacuterca de tratamiento como gasa seca o apoacutesitos Deser necesarios eacutestos dichos materiales se deben mantener huacutemedos con agua o solucioacuten salina IDado que existe peligro de compatibilidad electromagneacutetica los equipos de comunicaciones portaacutetiles ymoacuteviles de radiofrecuencia pueden afectar al Cynergy Por ello este sistema laacuteser no debe usa eadyacente o apilado con otros equipos
AclaracionesNunca se debe mirar directamente a la descarga de luzSe debe excluir del tratamiento a los pacientes con tendencia a la formacioacuten de cicatrices queloides O
problemas de cicatrizacioacuten
AdvertenciasTomar precauciones especiales cuando se realice tratamientos cerca del aacuterea de los ojosTanto el meacutedico como el paciente y demaacutes personas en la habitacioacuten deben usar proteccioacuten ocularadecuada durante todo el tiempo de tratamiento
7 INSTRUCCIONES EN CASO DE ROTURA DEL ENVASENo utilizar la pieza de mano si eacutesta se ha caiacutedo dantildeado
8 PROCEDIMIENTOS APROPIADOS PARA LA REUTlLlZACIONEntre un paciente y otro se debe limpiar el sistema laacuteser Para ello el equipo debe estar apagadoSe debe limpiar y desinfectar el exterior del sistema laacuteser con un pantildeo suave con jaboacuten yagua o undesinfectante de grado hospitalarioLa pieza de mano y la punta se deben limpiar y desinfectar antes de cada sesioacuten de tratamiento limpiandolas superficies externas con un desinfectante grado hospitalario cuidando que el desinfectante entre encontacto con los elementos oacutepticos internos
9 PRECAUCIONES A ADOPTARSESolamente el personal autorizado puede dar servicio al equipo o las piezas de mano ya que existen altovoltajes dentro ISe debe tener eonocimicnlo de la existencia del Botoacuten de Apagado de EmergenciaLa sala de tratamienlo debe estar identificada con sentildeales de advertencia para evitar que personas noautorizadas ingresen a la sala IMientras el laacuteser no se esteacute usando se lo debe poner en modo Stand by ya que en este modo el haz de luzlaacuteser no se puede activar _t(3~~laquo ~ gt~osp bullbullbullbullbullbull~)1 S
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Uruguay 7751Piso 70 A C10l5ABO Buenos Aires bull TellFax (54-11) 4372-2253 (Hncas rotativ4s)
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Importador y Distribuidorpara la Rep~blica Argentina
eacute~ 092+mom PalomarltFotoFinder
lO DESCRIPClON DE LA RADlACION LASER
oS
CIOl5ABO Buenos Aires bull TelFax (54-1) 4372-2253 (Hneas rotativt)infomedicsacomar bull wwwmedicsacomar
Laacuteser Cynergy PDL Laacuteser Cyoergy yAG
Tipo (lonizada por lAmpara) Colorante de Pulso Laacuteser Yag IlLongitud de onda 585597 nro 1064 nm
MeacuteIacuteodo de salida Fibra oacuteptica de silice fundido
Sistema de enfriamiento Agua de circulacioacuten interna con intercambiador de calor a aire
Denl~idad oacuteptica (Mio) 60 DO a 585-597 nm gt5800 a 064 nm
Potencia eleacutectrica 200208 220230 V CA 30 A5060 Hz monofaacutesico
Fuente del haz de encuadre y Diodo laacuteser rojo (635 nm)longitud de onda
Potencia de salida maacutexima lt 50 mWsuministrada
Meacutetodo de desinfeccioacuten Desinfectar la punta de tratamiento despueacutes de cada uso
Modo de funcionamiento Funcionamiento continuo
Grado de Seguridad en presencia No adecuado para usar en presencia de una mezcla anesteacutesica inflamablede una mezcla anesteacutesica con aire oxiacutegeno u oacutexido nitrosoinflanable
Ancho de Pulso 05-40ms 05-300ms 1Pesoll 123 kg
Frecuencia maacutexima de repeticioacuten 2 Hz 5 Hz
Caracteriacutesticas de la Dieza de manoTipo de Pieza de Mano Tamalio de punto Divergencia del haz
15 mm (opcional) 15 mm 02 mm 12 aacutengulo 1o
3mm 3 mmf 05 mm 12 aacutengulo40deg
5mmil 5 mmf 05 mm 12 aacutengulo23deg
7mmiexcl 7 m~f 05 mm 12 aacutengulo2 Io
iexclOmm 10 mmf 05 mm 12 aacutengulo2 1o
112m) 12mmf 10mm 12 aacutenguo27deg
15 mm (opcional) 15mmf2Omm lbiiquestE1liexclltiexcl2 8 ft iexclJ~0
~bC lO ~)t)ooacute3(
Jase LU~ ~iOJodgt
~UgUY775 Piso7 A
1
4
Ministerio aacutee Sa[uaacuteSecretariacutea aacutee PollticasCfgu[acioacutene Institutos
jNMJT
ANEXOCERTIFICADO DEAUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
Expediente NO 1-47-3110-4515-15-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposiciacuteoacuten NO
0928 y de acuerdo con lo solicitado por Medie SA se autorIzoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema Laacuteser
Coacutediacutego de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-296-Laacuteseres
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) Cynosure
Clase de Riesgo III
Indicacioacutenes autorizadas Tratamiento de pequentildeos vasos sanguiacuteneos rojos
cicatrices lesiones vasculares piel dantildeada por el sol venas de piernas y faciales
Modelos Cynergy Laser (YAG) Cynergy MPX (Multiplex) Cynergy PDL (Pulse
Dye Laser)
Periacuteodo de vida uacutetil 7 antildeos
Condicioacuten de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante Cynosure Inc
Lugares de elaboracioacuten 5 Carliacutesle Road Westford MA 01886 Estados Uniacutedosiquest
t~
Se extiende a Medic SA el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del PM-76-
69 en la Ciudad de Buenos Aires a QlFEJ3-2D16 siendo su vigencia por
cinco (5) antildeos a contar de la fecha de su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NOiquest 0921
Dr ROBERTO LEIlESlIbadmlnliexclwadllr Nacional
bull1li M bull 1
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
-
Millisterio deacute SafuaacuteSecretariacutea deacute PofiacutetuasCRgutacioacutene Institutos
)fflM)ltT
Por ello
DISPOSICION Ndeg
ELADMINISTRADDR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE
MEDICAMENTOSALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
DISPONE
ARTIacuteCULO 10- Autoriacutezase la inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de la Administracioacuten Nacional deMedicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) del producto meacutedico
marca Cynosure nombre descriptivo Sistema Laacuteser y nombre teacutecnico Laacuteseres de
acuerdo con lo solicitado por Medie SA con los Datos Identificatorios
Caracteriacutesticos que figuran como Anexo en el Certificado de Autorizacioacuten e
Inscripcioacuten en el RPPTM de la presente Disposicioacuten y que forma parte integrante
de la misma
ARTIacuteCULO 20- Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulos y de
instrucciones de uso que obran a fojas 4 y 5 a 12 respectivamente
ARTIacuteCULO 3deg- En los roacutetulos e instrucciones de uso autorizados deberaacute figurar la
leyenda Autorizado por la ANMAT PM-76-69 con exclusioacuten de toda otra leyenda
no contemplada en la normativa vigente
ARTIacuteCULO 4deg- La vigencia del Certificado de Autorizacioacuten mencionado en el
Artiacuteculo 10 seraacute por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
ARTIacuteCULO 50- Regiacutestrese Inscriacutebase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnologiacutea Meacutedica al nuevo producto Por el Departamento Mesa de
Entradasiquest-l~
notintildequese al interesado hacieacutendole entrega de copia autenticada de
2
Ministerio de Sa[udSecretariacutea de PoCiacuteticas1guUacutelcioacuten e Institutos
)ll)lT
DISPOSICION Ndeg
la presente Disposicioacuten conjuntamente con su Anexo roacutetulos e instrucciones de
uso autorizados Giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a los
fines de confeccionar el legajo correspondiente Cumplido archiacutevese
Expediente Ndeg 1-47-3110-4515-15-6
DISPOSICIOacuteN Ndeg
OSF
Or ROBERTO LEDESlIbadmlnlSUador NacIonal
AotwAr
3
092 OImportlldor y Distribuidor
plI~ lRepuacuteblica Argentina ltFotoFinder CVOUH PalomarCYNERGY LASER SYSTEM
+o 1 FEB 2016
PROYECTO DE ROTULO
Seguacuten Anexo 111B Dip 231802 (TO 2004)
MARCA CynosureMODELOS (Seguacuten corresponda )
FABRICANTE Cynosure Ine 5 Carlisle Road Wcstford MA 01886 Estados UnidosIMPORTADOR Medie SA - Uruguay 775- 7BA - Ss As ArgentinaCONTENIDO ENVASESistema Lascr piezas de mano Soporte de la pieza de mano Cable de fibraoacuteptica Conector del cable de fibra Punta de tratamiento Kit de inicioN de SERJE FECHA DE FABRICACION _CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO CONSERVACiOacuteN Y MANIPULACiOacuteN Se debetransportar y almacenar a -ro entre 4 y 43 O (40 Y 110 O) humedad entre 10 Y 90 sin condensacioacutenpresioacuten atmosfeacuterica entre 50 y 102 KPa INSTRUCCIONES ESPECIALES DE USO Ver Instrucciones de UsoADVERTENCIA YIO PRECAUCION A ADOPTARSE No utilizar si la pieza de mano se ha caid odantildeadoCONDICION DE VENTA Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitariasDT Solange Sidero Colman MN 11299Autori7 do por ANMAT - PM 16- 69
~
QPv Uruguay 715 Po 7 A CIOl5ABO Buenos Aires bull TclJFax (54-11) 4372-2253 (lineas rotativas)
infomedicsacomac wwwmedicsacomar I
Importador y Distribuidorpara la Rep~blicaArgentina ltFotoFinder
CYNERGY LASER SYSTEM
INSTRUCCIONES DE USOSumario de infonnaciones baacutesicas
Seguacuten Anexo III B Disp 231802 (TO 2004)
MARCA CynosureMODELOS Cynergy Laacuteser (YAG) Cynergy MPX (Multiplex) Cynergy PDL Pulse Dye Laacuteser
iexcl1 INDICACIONES CONTEMPLADAS EN EL ROacuteTULOFA~RICANTE Cynosure Inc 5 Carlisle Road Westford MA 01886- Estados UnidosIMPbRTADOR Medic SA - Uruguay 775~ 7aA -8s As - ArgentinaCONTENIDO CAJA Sistema Laserpiezas de mano Soporte de la pieza de mano Cable de fibra oacutepticaConector del cable de fibra Punta de tratamiento Kit de inicioCONDICIONES DE ALMACENAMIENTO CONSERVACiOacuteN Y MANIPULACIOacuteN Se debetransportar y almacenar a ro entre 4 y 43 O (40 Y 110 O) humedad entre 10 Y 90 sin condensacioacutenpresioacuten atmosfeacuterica entre 50 y ]02 KPaINSTRUCCIONES ESPEClALES DE USO El sistema debe ser preparado regulado y utilizado I nconcordancia con las instrucciones de uso Se debe cumplir con las precauciones de seguridad provistasLosmeacutedicos que operen este sistema deben estar deben estar conscientes de los riesgos potenciales debadescarga del sistema y estar familiarizados con la infonnacioacuten de seguridad provista Todos los meacutedidosque 6peren con laacuteser deben completar un programa de entrenamiento baacutesico para el manejo del sisteml yentrJnamiento de seguridad para el uso de laacuteserADVERTENCIA YIO PRECAUCION A ADOPTARSE No utilizar si la pieza de mano ~e ha caiacutedodantildeadoCONDlCION DE VENTA Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitariasD T Solange Sidero Colman MN 11299Autorizado por la ANMAT PM 76-69
2 PRESTACIONES y FUNCIONES QUE LE ATIBUYE EL FABRICANTE REQUISITltlSESENCIALES DE SEGURIDAD Y EFICACIA POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS NODESEADOS
2IIPREST ACIONES y FUNCIONES QUE LE ATRIBUYE EL FABRICANTEEl dstema Cynergy es un dispositivo disentildeado para administrar pulsos de luz laacuteser a un sitiopred~terminadoCuenta con un laacuteser de color pulsado (PDL) y un laacuteser de NdYAG en una sola estacioacuten de trabajo con unsistema de aplicacioacuten comuacutenEl sistema estaacute disentildeado para el tratamiento de
Pequentildeos vasos sanguiacuteneos rojos cicatrices rosaacutecea lesiones vasculares y la piel dantildeada por el solutilizando la longi~d de ond~ de color pulsado PDL QlIJ
lLas venas de las piernas faCiales y leSIOnesvasculares de mayor tamantildeo ut Izando la longl~~fr-II1JitocJy AG lAPOC SO~euroCo
~ 1 oceuro o
bullbull o~71urug~ay 775 Piso 7deg A bull CI015ABO Buenos Aires bull TeIlFax (54-11) 4372-2253 (liacuteneas rotaJi~as)~~ 1 iacutenfomediacutecsacomar wwwmedicsacomar
Importador y Distribuidorparllla Rep6blicl Argentina ltFotoFinder
j
bullm oUH 11Palomar MENTORbull
- Lesiones vasculares con la funcioacuten Muacuteltiplex 1Con la funcioacuten Multiplex se emiten secuencialmente ambas longitudes de onda primero el laacuteser de bullcolorante pulsado seguido por el laacuteser NdYAG El lapso de tiempo entre la emisioacuten de ambas longitudesde onda se puede programar para personalizar el tratamiento La coagulacioacuten de los vasos se consigue conbajas fluencias por lo que se limita el daiacutelo del tejido sano circundanteDescripcioacutenEl sistema consta de los siguientes componentesbull Estacioacuten de trabajoPiezas de mano intercambiables
bull Soporte de pieza de manobull Kit de iniciobull Cable de fibra oacutepticaPunta de tratamiento
bull Conectores
El sistema estaacute disponible con 2 opciones 1) Opcioacuten Muacuteltiplex que combina ambas longitudes de ondaen un solo pulso y 2) la opcioacuten Vello que pennite la eliminacioacuten del vello no deseado en los diferentestipos de pielEn la parte delantera de la estacioacuten de trabajo se encuentran los controles y la pantalla para manejar ysupervisar el laacuteser y el puerto de calibracioacuten para el control de la energla aplicada El software cuenta c nuna pantalla taacutectil LeOEn la parte posterior del laacuteser se encuentran las conexiones del sistema como el interruptor de pie y lasconexiones de bloqueo remoto y etiquetasEl sistema de aplicacioacuten del laacuteser consta de un cable de fibra oacuteptica de siacutelice fundido que se acopla a unapieza de mano La fibra oacuteptica aplica el haz laacuteser en la zona de tratamiento a traveacutes de la pieza de mano
Accesoriosbull Pieza de mano de 3 mmbull pieza de mano de 5 mmbull Pieza de mano de 7 mmbull Pieza de mano de 10 mmbull Pieza de mano de 12 mmbull Lentes protectores
Instrucciones de UsoUna vez que se enciende el laacuteser se inicializa y aparece la pantalla de inicio en la que el meacutedico debeelegir una de las 3 pantallas de tratamiento LAser POL Laacuteser YAG o la funcioacuten MultiplexUna vez que el laacuteser se haya calentado y antes de comenzar el tratamiento se debe realizar lacomprobacioacuten del sistema Esta comprobacioacuten se realiza con el sistema conectado y con la pieza de mariaconectada en el puerto de calibracioacuten La comprobacioacuten del sistema inicia una secuencia en la que los I laacuteseres POL y yAG realizan disparos de fonna automaacutetica en el puerto de calibracioacuten y evaluacutea el nivel de o c~rendimiento baacutesico del sistema - lGpound $t)~~
LLuego se debe poner en funcionarniento el laacuteser seleccionando la flucncia deseada el ancho deacuteltP~f~ -longitud de onda y la frecuencia del pulso (frecuencia de repeticioacuten) Se deb~ laacuteser en m(1d~7 ~Igt bull r$
Uruguay 775 Piso 7deg A bull CIOISABO Buenos Aires bull TellFax (54-11) 43722253 (lineas rOlativas)infomedicsacom wwwmedicSDcom I
bull PalomarltFotoFinderImportador y DiStribuidorpan 111RepgbliCII AJgentina
Preparado para activarlo se debe activar el interruptor de pie y colocar la pieza de mano perpendicular tila zona de tratamiento con la punta de trat1miento en contacto con la zona a tratar Al emitir el haz de hiacutezlaacuteser se emite un tono de pulsos audible Luego se debe pulsar el interruptor de pie para aplicar pulsoslaacuteser y entonces el nuacutemero del contador va aumentando indicando los pulsos de tratamiento
Se debe leer el Manual de Instrucciones de Uso que se aporta con el equipo
22 REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD y EFICACIA
El meacutedico es el responsable de evaluar la conveniencia del tratamiento en un paciente) de informarle alpaciente sobre cualquier riesgo que implique el tratamiento cuidados previos ) posteriores alprocedimiento y cualquier otra informacioacuten relevanteEl nuacutemero y la duracioacuten de las sesiones del tratamiento depende del tamantildeo de la zona a tratar ) latolerancia del paciente
PrecaucionesAntes del tratamiento se debe retirar el maquillaje lociones o cremas de la zona a tratar) se debeaplicar un gel friacuteo transparente en las aacutereas limpias recieacuten preparadasSe deben hacer puntos de prueba antes del tratamiento porque seguacuten el color de la piel del paciente senecesitan diferentes niveles de energiacuteaLuego de cada tratamiento se debe lavar el aacuterea tratada suavemente con agua y jaboacuten sin mojar noafeitar si se aprecian costras y evitar los deportes de contacto para evitar causar mOretones en la zonaNo frotar ni rascar la zona tratada ni quitar las costras Se deben mantener huacutemedas y dejar que secaigan solasNo se debe nadar ni usar hidromasajes mientras la decoloracioacuten estaacute presenteSe debe aplicar una pomada antibioacutetica 2 veces al diacuteaTodas las personas que se encuentren en la sala de tratamiento deben usar la proteccioacuten ocularadecuadaNo se debe mirar directamente a la pieza de mano la fibra o la abertura de la fibraSe debe identificar la sala de tratamiento con sentildeales de advertencia de laacuteser para evitar que personasextrantildeas al tratamiento ingresen al aacuterea (ingreso limitado)Se deben cubrir las ventanas para evitar el escape involuntario de luz laacuteserSe debe dirigir el haz de luz laacuteser soacutelo al aacuterea a tratarSe deben cubrir los objetos reflejantes como joyas o espejos ya que pueden desviar el haz de luz laacutesera una zona distinta a la de tratamiento 1Cuando el laacuteser no se use se lo debe poner en Standby o modo de espera ya que en este modo el hazdc laacuteser no se puede activarSc debe conocer el botoacuten de apagado de cmergenciaCuando no se use el sistema se debc guardar la llave de puesta en marcha en un lugar seguroDado que el sistema utiliza alto voltaje no se deben abrir los paneles de proteccioacuten El sistema se debeconectar a una red cleacutectrica con cable a tierra IDado que el laacuteser utiliza un medio de tincioacuten se lo dcbe manipular con cuidado de modo de proteger ~cantro la toxicidad y contra la tincioacuten Por ello se debe usar guantes de goma o plaacutestico al maniPU~rclE~O~C
~
coloronte no desechar el colorante en los deshagUes y evitar que se derrareeg bn tejidos SO-~ECrltiexclU ~ RW-Cfiquest ~ui$~ f~JO _
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l_Uruguay 775 Piso 70 A CI01SABO Buenos Aires bull TellFax (54-11) 4372-2253 (lineas rotattvas)
infomedieom wwwmediesneom I
Importador y Diamptribuidorpar1i l Rep6bliea Argentina (FotoFindero
Se deben evacuar los humos con un extractor de humos disciado para su uso con laacuteseres meacutedicosdebido a que los humos pueden contener partiacuteculas viablesPrecauciones a tomar para evitar incendios inducidos por inducido por laacuteser se deben utili7arsustancias no inflamables para usos como la anestesia preparacioacuten de la piel y limpieza o desinfeccioacutende los instrumentos De ser necesario el uso de materiales combustibles como el alcohol se deben telleren miacutenima cantidad De ser necesario el uso de gasas se las debe mojar primero con agua Se debe Icontar con un extintor de incendios yagua en la sala de tratamientoPrecauciones respecto a los peligros de compatibilidad electromagneacutetica Los equipos decomunicaciones portaacutetiles y moacuteviles de radiofrecuencia pueden afectar el sistema laacuteser Cynergy Estesistema no se debe usar adyacente o apilado a otros equipos
23 POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS NO DESEADOS
Reacciones AdersasLos efectos adversos pueden incluir ampollas costras puacutestulas quemaduras hipo o hipcrpigmentacioacuteneritema edema cicatrices depresiones puntifonnes y cambios atroacuteficos
RestriccionesEl tratamiento estaacute contraindicado para pacientes que
Estaacuten embarazadasTienen Historial de fonnacioacuten de qucloides o problemas de cicatrizacioacuten
bull Tienen Historial de caacutencer de piel o lesiones sospechosasbull Tienen alguna infeccioacuten localizada o sisteacutemica activa o una herida abierta en el aacuterea de
tratamientoToman o han tomado Isotretinoiacutena 6 meses antes del tratamientoToman anticoagulantes
bull Tienen historial de convulsiones por fotosensibilidadbull Muy sensibles a la luz en la zona de la longitud de onda cercana a los infrarrojosbull Se han expuesto a la luz solar recientemente sin proteccioacuten Para el laacuteser de color pulsado POLo
la opcioacuten Muacuteltiplex dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento y para el laacuteser YAGunasemana anterior al tratamiento
bull Toman medicamentos que aumentan la sensibilidad a la luz solarbull Toman medicamentos que alteran la respuesta de cicatrizacioacuten de heridasbull Tienen una enfermedad sisteacutemica Importante o una enfermedad localizada en la zona a tratarbull Tienen una enfermedad autoinmune sisteacutemica conocida por causar hipersensibilidad a la luz
solar y alterar la cicatrizacioacuten de las heridas
3 INFORMACION SOBRE SU INSTALACIONPara instalar el sistema Cyncrgy el toma corriente debe estar conectado a tierra Se dcbe dejar u aseparacioacuten miacutenima de 50 cm entre la unidad y la pared para pennitir el flujo de aire adecuado La sala detratamiento debe mantenerse con una humedad relativa entre 20 y 80 sin condensacioacuten Temperatura
~
entre 50y 80 O (10Y270) Y presioacuten atmosfeacuterica entre 70kPa y 102kPa durante el funcionamiento NO~se de~c locar la unidad laacuteser cerca de la ventilacioacuten de calefaccioacuten Se e e verificar q~te6s~
bull MeulC SOVOl~tC1lt -Ref
JO fDdo 14Uruguay 775 Piso 7deg A bull CI015ABO Buenos Aires bull TellFax (54-wf1372-2253 (lineas rotativas)
infomedicsacomaf bull wwwmedicsacomar _-- __
+moUH IIlalomarlt Fotoi=i riacutederImportador y Distribuidorpara la Rep~blicaArgentina
ventiladores de la parte trasera de la unidad no se encuentren bloqueados por elcable de alimentacioacutenSe deben bloquear las ruedas delanteras con la palanca de bloqueoLa pieza de mano debe estar completamente montada para funcionar correctamente Se debe acoplar elcable de fibra oacuteptica a la pieza de mano deslizando el conector del cable de fibra oacuteptica al cuerpo de lapieza de mano Luego se debe deslizar el cuerpo de la pieza de mano en el soporte de la pieza de ma~oLa punta de tratamiento se debe introducir en el extremo distal del soporte de la pieza de mano hasta quehagaacute un clic que indica que alcanzoacute su posicioacuten iSe debe comprobar que todas las conexiones esteacuten firmes Para poner en marcha el laacuteser la pieza de mahodebe estar conectada al puerto de calibracioacuten iexclPara activar la unidad laacuteser se debe encender el equipo con el interruptor de llave introduciendo la llavey giraacutendola a la posicioacuten de inicio Se debe comprobar que la pantalla muestre el logotipo de CynosueSe debe permitir que el sistema complete su rutina de diagnostico y muestre la pantalla de inicio Cuandose h1aya calentado se debe pulsar Comprobacioacuten del sistema que tardaraacute 15 segundos El sistemacomienza entonces a realizar disparos en el puerto de calibracioacuten durante este periacuteodo Cuando iexclsecumplan todas las condiciones de interbloqueo (el cable de fibra estaacute conectado etc) se activa la te laStandby ICuando el sistema estaacute en Standby estaacute encendido pero no se puede emitir el haz de luz laacuteser Paraactivar el haz de luz laacuteser se lo debe pasar del modo Standby al modo Preparado Existe un retardo deacute 3segllndos en este pasaje se escucha un pitido y se ilumina la tecla Preparado dando le tiempo al mediexclcopar~lque se prepare para iniciar el tratamiento Se debe colocar la pieza de mano perpendicular a la zaInade tiatamiento con la punta de tratamiento en contacto con la zona a tratar Al emitir el haz de luz laacutesejscemite un tono de pulsos audibleCuando se haya finalizado el tratamiento se debe apagar el laacuteser Para ello se debe pulsar la teclaStandby con el fin de que el laacuteser pase a este modo Luego se debe girar la llave a la posicioacuten de apaga oy quitar la llave para evitar que cualquier persona lo pueda utilizarEn el caso de ser necesario apagar el laacuteser inmediatamente se debe pulsar el interruptor de parada deemergencia
11
~
yMANTENIMIENTODEFRECUENCIA DE OPERACIONES
t~ O GltSI 11so~~~t
sbull Cl015ABO Buenos Aires bull TellFax (54-11) 4372-2253 (liacuteneas rotativas)infomedlcsacomar www medicsacom ar __ __J __
4 INFORMACION PARA COMPROBAR SI EL PRODUCTO ESTA BIEN INSTALADO YPUEDE FUNCIONAR CORRECTAMENTE Y CON PLENA SEGURIDADUna vez que el sistema se haya montado la pieza de mano esteacute conectndo al puerto de calibracioacuten sehaya comprobado que todas las conexiones esteacuten finnes y se haya realizado la comprobacioacuten del sistemaentonces Cynergy estaraacute LISTO para usar
5 lATURALEZA yCALIBRADOEl laacuteser se puede calibrar en cualquier momento simplemente se debe colocar la pieza de mano en elpuerto de calibracioacuten y seguir el siguiente procedimiento1- Para que la calibracioacuten resulte bien se debe mantener limpia la ventana del Puerto de Calibracioacuten Paraello se usa una toallita semanalmente o cuando se observen residuos o manchas2- Con el equipo encendido se debe colocar la pieza de mano en el puerto de calibracioacuten3- sJ debe seleccionar el laacuteser y los ajustes deseados4 Se debe comprobar el estado del laacuteser Si eacuteste se acaba de iniciar el laacuteser directnmente estaraacute enStandby Se lo debe pasar a modo Preparado
Z~ 11
~ mbg~ay 775 P50 7 A
(ME~ 092mportod y Ditrlboidm IfFotoFinder OO(UH Palomar +
para la Rep~blica Argentina ~ ) I5- Una vez en modo Preparado se debe comprobar la salida Se debe pulsar el panel frontal para iniCiar)lasecuencia de calibracioacuten que consiste en el ajuste del laacuteser y la verificacioacuten de los ajustes medidos en epuerto de calibracioacuten 16- Una vez terminada la calibracioacuten apareceraacute un mensaje en la pantalla Ahora se puede retirar la piezde mano del puerto de calibracioacuten y se puede comenzar con el tratamiento
Cada vez que se encienda el laacuteser se lo debe calibrar y se deben cambiar las fibras las piezas de mano af1uencia el ancho de pulso y la frecuencia de pulso
Mantenimiento Limpieza y Desinfeccioacuten del equipoEl equipo laacuteser se debe limpiar y desinfectar perioacutedicamente Previamente se debe apagar el sistemalaacuteser Luego se limpia y desinfecta el exterior del sistema laacuteser con un pantildeo suave con jaboacuten yagua o undesinfectante de grado hospitalario 1La pieza de mano y la punta se deben limpiar y desinfectar antes de cada sesioacuten de tratamiento limpiandolas superficies externas con un desinfectante grado hospitalario sin que el desinfectante entre en contadocon los elementos oacutepticos internos
Adicioacuten de agua al depoacutesitoSe debe comprobar el nivel de agua viendo el indicador de nivel de agua que estaacute situado en el ladoinferior derecho De ser necesario el agregado de agua eacutesta debe ser destilada y se debe esperar a que elsistema se enfriacutee
Sustitucioacuten del kit de coloranteSe debe apagar el laacuteser usar guantes de proteccioacuten y desconectar el filtro de colorante e instalar el nuevfiltro Luego se debe retirar la botella de inyeccioacuten de colorante y colocar una nueva
6 INFORMACION UTIL PARA EVITAR RIESGOSSi bien este sistema posee muchas caracteriacutesticas de seguridad en su disentildeo se deben tomar cie sprecauciones Existe peligro eleacutectrico debido a que el sistema utiliza alto voltaje Por ello no se deb nabrir los paneles de proteccioacuten 1El sistema usa refrigeracioacuten por agua para mantener la temperatura de funcionamiento del sistemaadecuada Este agua puede alcanzar temperaturas muy elevadas (superiores a 50) y podriacutea escaldar Pprello no se debe realizar ninguna tarea de mantenimiento en el sistema de agua mientras este esteacute calienteSe debe dejar que el sistema se enfriacutee antes de cambiar el filtro desionizante o agregar agua destilada IExiste potencial riesgo de incendio inducido por laacuteser Si el haz de luz entra en contacto con uhasuperficie exterior eacutesta superficie puede absorber la energiacutea laacuteser y elevar su temperatura Por ello bedeben evitar materiales combustibles dentro del aacuterea de tratamiento 1El meacutedico es el responsable de evaluar la conveniencia de un tratamiento laacuteser en un paciente y ~einfonnarle al paciente sobre cualquier riesgo que implique el tratamiento cuidados previos y posteriorl sal pncedimiento y cualquier otra informacioacuten relevanteEs re~ponsable de que el diagnoacutestico sea correcto y de los resultados de los tratamientosTodas las personas que se encuentren en la sala de tratamiento deben utilizar lentes protecto sapropiados para impedir posibles dantildeos ocularesSi surge una emergencia durante el tratamiento se debe presionar el botoacuten de parada de emergenciaNunca se debe dirigir la luz laacuteser a otro sitio que no fuera el aacuterea de tratamiento ni se debe apuntar lapieza de mano para que se descargue en el aire ~Durante la limpieza y desinfeccioacuten se debe desconectar el suministro de energiacutea y~a ar el sistema c~iquest~ AEDC S 01 ( 4 29
IV lt o iexclC I(h c~)
_ LUs fPo bull IUrugllay 775 Piso 7deg A ClO15ABO Buenos Aires TellFax (54-11) 4372-2253 (liacuteneas rotativas)
infomedicsacomar bull wwwmedicsacomar
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ME~IC ~ L-9~ bullf ~PAltf1n----ImpoyDdolt iFotoFinder cuom Palomar + MENTOR
parI la RepuacutebliCl Argentina ~ I
Solo las personas autorizadas y capacitadas pueden ingresar al aacuterea de tratamiento ICuando el sistema no se use se debe asegurar que sea inaccesible al personal no autorizadoSe deben bloquear todas las ventanas de la sala de tratamiento para impedir el escape de Ju desde lamisma ISe debe tener cuidado al usar oxiacutegeno debido a que la presencia de oxigeno puede acelerar la combustioacutende un material inflamable ISe debe evitar el uso de materiales combustibles en el aacuterca de tratamiento como gasa seca o apoacutesitos Deser necesarios eacutestos dichos materiales se deben mantener huacutemedos con agua o solucioacuten salina IDado que existe peligro de compatibilidad electromagneacutetica los equipos de comunicaciones portaacutetiles ymoacuteviles de radiofrecuencia pueden afectar al Cynergy Por ello este sistema laacuteser no debe usa eadyacente o apilado con otros equipos
AclaracionesNunca se debe mirar directamente a la descarga de luzSe debe excluir del tratamiento a los pacientes con tendencia a la formacioacuten de cicatrices queloides O
problemas de cicatrizacioacuten
AdvertenciasTomar precauciones especiales cuando se realice tratamientos cerca del aacuterea de los ojosTanto el meacutedico como el paciente y demaacutes personas en la habitacioacuten deben usar proteccioacuten ocularadecuada durante todo el tiempo de tratamiento
7 INSTRUCCIONES EN CASO DE ROTURA DEL ENVASENo utilizar la pieza de mano si eacutesta se ha caiacutedo dantildeado
8 PROCEDIMIENTOS APROPIADOS PARA LA REUTlLlZACIONEntre un paciente y otro se debe limpiar el sistema laacuteser Para ello el equipo debe estar apagadoSe debe limpiar y desinfectar el exterior del sistema laacuteser con un pantildeo suave con jaboacuten yagua o undesinfectante de grado hospitalarioLa pieza de mano y la punta se deben limpiar y desinfectar antes de cada sesioacuten de tratamiento limpiandolas superficies externas con un desinfectante grado hospitalario cuidando que el desinfectante entre encontacto con los elementos oacutepticos internos
9 PRECAUCIONES A ADOPTARSESolamente el personal autorizado puede dar servicio al equipo o las piezas de mano ya que existen altovoltajes dentro ISe debe tener eonocimicnlo de la existencia del Botoacuten de Apagado de EmergenciaLa sala de tratamienlo debe estar identificada con sentildeales de advertencia para evitar que personas noautorizadas ingresen a la sala IMientras el laacuteser no se esteacute usando se lo debe poner en modo Stand by ya que en este modo el haz de luzlaacuteser no se puede activar _t(3~~laquo ~ gt~osp bullbullbullbullbullbull~)1 S
1Apound ~ ~J Ooacute
Jose$~~~
Uruguay 7751Piso 70 A C10l5ABO Buenos Aires bull TellFax (54-11) 4372-2253 (Hncas rotativ4s)
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Importador y Distribuidorpara la Rep~blica Argentina
eacute~ 092+mom PalomarltFotoFinder
lO DESCRIPClON DE LA RADlACION LASER
oS
CIOl5ABO Buenos Aires bull TelFax (54-1) 4372-2253 (Hneas rotativt)infomedicsacomar bull wwwmedicsacomar
Laacuteser Cynergy PDL Laacuteser Cyoergy yAG
Tipo (lonizada por lAmpara) Colorante de Pulso Laacuteser Yag IlLongitud de onda 585597 nro 1064 nm
MeacuteIacuteodo de salida Fibra oacuteptica de silice fundido
Sistema de enfriamiento Agua de circulacioacuten interna con intercambiador de calor a aire
Denl~idad oacuteptica (Mio) 60 DO a 585-597 nm gt5800 a 064 nm
Potencia eleacutectrica 200208 220230 V CA 30 A5060 Hz monofaacutesico
Fuente del haz de encuadre y Diodo laacuteser rojo (635 nm)longitud de onda
Potencia de salida maacutexima lt 50 mWsuministrada
Meacutetodo de desinfeccioacuten Desinfectar la punta de tratamiento despueacutes de cada uso
Modo de funcionamiento Funcionamiento continuo
Grado de Seguridad en presencia No adecuado para usar en presencia de una mezcla anesteacutesica inflamablede una mezcla anesteacutesica con aire oxiacutegeno u oacutexido nitrosoinflanable
Ancho de Pulso 05-40ms 05-300ms 1Pesoll 123 kg
Frecuencia maacutexima de repeticioacuten 2 Hz 5 Hz
Caracteriacutesticas de la Dieza de manoTipo de Pieza de Mano Tamalio de punto Divergencia del haz
15 mm (opcional) 15 mm 02 mm 12 aacutengulo 1o
3mm 3 mmf 05 mm 12 aacutengulo40deg
5mmil 5 mmf 05 mm 12 aacutengulo23deg
7mmiexcl 7 m~f 05 mm 12 aacutengulo2 Io
iexclOmm 10 mmf 05 mm 12 aacutengulo2 1o
112m) 12mmf 10mm 12 aacutenguo27deg
15 mm (opcional) 15mmf2Omm lbiiquestE1liexclltiexcl2 8 ft iexclJ~0
~bC lO ~)t)ooacute3(
Jase LU~ ~iOJodgt
~UgUY775 Piso7 A
1
4
Ministerio aacutee Sa[uaacuteSecretariacutea aacutee PollticasCfgu[acioacutene Institutos
jNMJT
ANEXOCERTIFICADO DEAUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
Expediente NO 1-47-3110-4515-15-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposiciacuteoacuten NO
0928 y de acuerdo con lo solicitado por Medie SA se autorIzoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema Laacuteser
Coacutediacutego de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-296-Laacuteseres
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) Cynosure
Clase de Riesgo III
Indicacioacutenes autorizadas Tratamiento de pequentildeos vasos sanguiacuteneos rojos
cicatrices lesiones vasculares piel dantildeada por el sol venas de piernas y faciales
Modelos Cynergy Laser (YAG) Cynergy MPX (Multiplex) Cynergy PDL (Pulse
Dye Laser)
Periacuteodo de vida uacutetil 7 antildeos
Condicioacuten de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante Cynosure Inc
Lugares de elaboracioacuten 5 Carliacutesle Road Westford MA 01886 Estados Uniacutedosiquest
t~
Se extiende a Medic SA el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del PM-76-
69 en la Ciudad de Buenos Aires a QlFEJ3-2D16 siendo su vigencia por
cinco (5) antildeos a contar de la fecha de su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NOiquest 0921
Dr ROBERTO LEIlESlIbadmlnliexclwadllr Nacional
bull1li M bull 1
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
-
Ministerio de Sa[udSecretariacutea de PoCiacuteticas1guUacutelcioacuten e Institutos
)ll)lT
DISPOSICION Ndeg
la presente Disposicioacuten conjuntamente con su Anexo roacutetulos e instrucciones de
uso autorizados Giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a los
fines de confeccionar el legajo correspondiente Cumplido archiacutevese
Expediente Ndeg 1-47-3110-4515-15-6
DISPOSICIOacuteN Ndeg
OSF
Or ROBERTO LEDESlIbadmlnlSUador NacIonal
AotwAr
3
092 OImportlldor y Distribuidor
plI~ lRepuacuteblica Argentina ltFotoFinder CVOUH PalomarCYNERGY LASER SYSTEM
+o 1 FEB 2016
PROYECTO DE ROTULO
Seguacuten Anexo 111B Dip 231802 (TO 2004)
MARCA CynosureMODELOS (Seguacuten corresponda )
FABRICANTE Cynosure Ine 5 Carlisle Road Wcstford MA 01886 Estados UnidosIMPORTADOR Medie SA - Uruguay 775- 7BA - Ss As ArgentinaCONTENIDO ENVASESistema Lascr piezas de mano Soporte de la pieza de mano Cable de fibraoacuteptica Conector del cable de fibra Punta de tratamiento Kit de inicioN de SERJE FECHA DE FABRICACION _CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO CONSERVACiOacuteN Y MANIPULACiOacuteN Se debetransportar y almacenar a -ro entre 4 y 43 O (40 Y 110 O) humedad entre 10 Y 90 sin condensacioacutenpresioacuten atmosfeacuterica entre 50 y 102 KPa INSTRUCCIONES ESPECIALES DE USO Ver Instrucciones de UsoADVERTENCIA YIO PRECAUCION A ADOPTARSE No utilizar si la pieza de mano se ha caid odantildeadoCONDICION DE VENTA Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitariasDT Solange Sidero Colman MN 11299Autori7 do por ANMAT - PM 16- 69
~
QPv Uruguay 715 Po 7 A CIOl5ABO Buenos Aires bull TclJFax (54-11) 4372-2253 (lineas rotativas)
infomedicsacomac wwwmedicsacomar I
Importador y Distribuidorpara la Rep~blicaArgentina ltFotoFinder
CYNERGY LASER SYSTEM
INSTRUCCIONES DE USOSumario de infonnaciones baacutesicas
Seguacuten Anexo III B Disp 231802 (TO 2004)
MARCA CynosureMODELOS Cynergy Laacuteser (YAG) Cynergy MPX (Multiplex) Cynergy PDL Pulse Dye Laacuteser
iexcl1 INDICACIONES CONTEMPLADAS EN EL ROacuteTULOFA~RICANTE Cynosure Inc 5 Carlisle Road Westford MA 01886- Estados UnidosIMPbRTADOR Medic SA - Uruguay 775~ 7aA -8s As - ArgentinaCONTENIDO CAJA Sistema Laserpiezas de mano Soporte de la pieza de mano Cable de fibra oacutepticaConector del cable de fibra Punta de tratamiento Kit de inicioCONDICIONES DE ALMACENAMIENTO CONSERVACiOacuteN Y MANIPULACIOacuteN Se debetransportar y almacenar a ro entre 4 y 43 O (40 Y 110 O) humedad entre 10 Y 90 sin condensacioacutenpresioacuten atmosfeacuterica entre 50 y ]02 KPaINSTRUCCIONES ESPEClALES DE USO El sistema debe ser preparado regulado y utilizado I nconcordancia con las instrucciones de uso Se debe cumplir con las precauciones de seguridad provistasLosmeacutedicos que operen este sistema deben estar deben estar conscientes de los riesgos potenciales debadescarga del sistema y estar familiarizados con la infonnacioacuten de seguridad provista Todos los meacutedidosque 6peren con laacuteser deben completar un programa de entrenamiento baacutesico para el manejo del sisteml yentrJnamiento de seguridad para el uso de laacuteserADVERTENCIA YIO PRECAUCION A ADOPTARSE No utilizar si la pieza de mano ~e ha caiacutedodantildeadoCONDlCION DE VENTA Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitariasD T Solange Sidero Colman MN 11299Autorizado por la ANMAT PM 76-69
2 PRESTACIONES y FUNCIONES QUE LE ATIBUYE EL FABRICANTE REQUISITltlSESENCIALES DE SEGURIDAD Y EFICACIA POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS NODESEADOS
2IIPREST ACIONES y FUNCIONES QUE LE ATRIBUYE EL FABRICANTEEl dstema Cynergy es un dispositivo disentildeado para administrar pulsos de luz laacuteser a un sitiopred~terminadoCuenta con un laacuteser de color pulsado (PDL) y un laacuteser de NdYAG en una sola estacioacuten de trabajo con unsistema de aplicacioacuten comuacutenEl sistema estaacute disentildeado para el tratamiento de
Pequentildeos vasos sanguiacuteneos rojos cicatrices rosaacutecea lesiones vasculares y la piel dantildeada por el solutilizando la longi~d de ond~ de color pulsado PDL QlIJ
lLas venas de las piernas faCiales y leSIOnesvasculares de mayor tamantildeo ut Izando la longl~~fr-II1JitocJy AG lAPOC SO~euroCo
~ 1 oceuro o
bullbull o~71urug~ay 775 Piso 7deg A bull CI015ABO Buenos Aires bull TeIlFax (54-11) 4372-2253 (liacuteneas rotaJi~as)~~ 1 iacutenfomediacutecsacomar wwwmedicsacomar
Importador y Distribuidorparllla Rep6blicl Argentina ltFotoFinder
j
bullm oUH 11Palomar MENTORbull
- Lesiones vasculares con la funcioacuten Muacuteltiplex 1Con la funcioacuten Multiplex se emiten secuencialmente ambas longitudes de onda primero el laacuteser de bullcolorante pulsado seguido por el laacuteser NdYAG El lapso de tiempo entre la emisioacuten de ambas longitudesde onda se puede programar para personalizar el tratamiento La coagulacioacuten de los vasos se consigue conbajas fluencias por lo que se limita el daiacutelo del tejido sano circundanteDescripcioacutenEl sistema consta de los siguientes componentesbull Estacioacuten de trabajoPiezas de mano intercambiables
bull Soporte de pieza de manobull Kit de iniciobull Cable de fibra oacutepticaPunta de tratamiento
bull Conectores
El sistema estaacute disponible con 2 opciones 1) Opcioacuten Muacuteltiplex que combina ambas longitudes de ondaen un solo pulso y 2) la opcioacuten Vello que pennite la eliminacioacuten del vello no deseado en los diferentestipos de pielEn la parte delantera de la estacioacuten de trabajo se encuentran los controles y la pantalla para manejar ysupervisar el laacuteser y el puerto de calibracioacuten para el control de la energla aplicada El software cuenta c nuna pantalla taacutectil LeOEn la parte posterior del laacuteser se encuentran las conexiones del sistema como el interruptor de pie y lasconexiones de bloqueo remoto y etiquetasEl sistema de aplicacioacuten del laacuteser consta de un cable de fibra oacuteptica de siacutelice fundido que se acopla a unapieza de mano La fibra oacuteptica aplica el haz laacuteser en la zona de tratamiento a traveacutes de la pieza de mano
Accesoriosbull Pieza de mano de 3 mmbull pieza de mano de 5 mmbull Pieza de mano de 7 mmbull Pieza de mano de 10 mmbull Pieza de mano de 12 mmbull Lentes protectores
Instrucciones de UsoUna vez que se enciende el laacuteser se inicializa y aparece la pantalla de inicio en la que el meacutedico debeelegir una de las 3 pantallas de tratamiento LAser POL Laacuteser YAG o la funcioacuten MultiplexUna vez que el laacuteser se haya calentado y antes de comenzar el tratamiento se debe realizar lacomprobacioacuten del sistema Esta comprobacioacuten se realiza con el sistema conectado y con la pieza de mariaconectada en el puerto de calibracioacuten La comprobacioacuten del sistema inicia una secuencia en la que los I laacuteseres POL y yAG realizan disparos de fonna automaacutetica en el puerto de calibracioacuten y evaluacutea el nivel de o c~rendimiento baacutesico del sistema - lGpound $t)~~
LLuego se debe poner en funcionarniento el laacuteser seleccionando la flucncia deseada el ancho deacuteltP~f~ -longitud de onda y la frecuencia del pulso (frecuencia de repeticioacuten) Se deb~ laacuteser en m(1d~7 ~Igt bull r$
Uruguay 775 Piso 7deg A bull CIOISABO Buenos Aires bull TellFax (54-11) 43722253 (lineas rOlativas)infomedicsacom wwwmedicSDcom I
bull PalomarltFotoFinderImportador y DiStribuidorpan 111RepgbliCII AJgentina
Preparado para activarlo se debe activar el interruptor de pie y colocar la pieza de mano perpendicular tila zona de tratamiento con la punta de trat1miento en contacto con la zona a tratar Al emitir el haz de hiacutezlaacuteser se emite un tono de pulsos audible Luego se debe pulsar el interruptor de pie para aplicar pulsoslaacuteser y entonces el nuacutemero del contador va aumentando indicando los pulsos de tratamiento
Se debe leer el Manual de Instrucciones de Uso que se aporta con el equipo
22 REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD y EFICACIA
El meacutedico es el responsable de evaluar la conveniencia del tratamiento en un paciente) de informarle alpaciente sobre cualquier riesgo que implique el tratamiento cuidados previos ) posteriores alprocedimiento y cualquier otra informacioacuten relevanteEl nuacutemero y la duracioacuten de las sesiones del tratamiento depende del tamantildeo de la zona a tratar ) latolerancia del paciente
PrecaucionesAntes del tratamiento se debe retirar el maquillaje lociones o cremas de la zona a tratar) se debeaplicar un gel friacuteo transparente en las aacutereas limpias recieacuten preparadasSe deben hacer puntos de prueba antes del tratamiento porque seguacuten el color de la piel del paciente senecesitan diferentes niveles de energiacuteaLuego de cada tratamiento se debe lavar el aacuterea tratada suavemente con agua y jaboacuten sin mojar noafeitar si se aprecian costras y evitar los deportes de contacto para evitar causar mOretones en la zonaNo frotar ni rascar la zona tratada ni quitar las costras Se deben mantener huacutemedas y dejar que secaigan solasNo se debe nadar ni usar hidromasajes mientras la decoloracioacuten estaacute presenteSe debe aplicar una pomada antibioacutetica 2 veces al diacuteaTodas las personas que se encuentren en la sala de tratamiento deben usar la proteccioacuten ocularadecuadaNo se debe mirar directamente a la pieza de mano la fibra o la abertura de la fibraSe debe identificar la sala de tratamiento con sentildeales de advertencia de laacuteser para evitar que personasextrantildeas al tratamiento ingresen al aacuterea (ingreso limitado)Se deben cubrir las ventanas para evitar el escape involuntario de luz laacuteserSe debe dirigir el haz de luz laacuteser soacutelo al aacuterea a tratarSe deben cubrir los objetos reflejantes como joyas o espejos ya que pueden desviar el haz de luz laacutesera una zona distinta a la de tratamiento 1Cuando el laacuteser no se use se lo debe poner en Standby o modo de espera ya que en este modo el hazdc laacuteser no se puede activarSc debe conocer el botoacuten de apagado de cmergenciaCuando no se use el sistema se debc guardar la llave de puesta en marcha en un lugar seguroDado que el sistema utiliza alto voltaje no se deben abrir los paneles de proteccioacuten El sistema se debeconectar a una red cleacutectrica con cable a tierra IDado que el laacuteser utiliza un medio de tincioacuten se lo dcbe manipular con cuidado de modo de proteger ~cantro la toxicidad y contra la tincioacuten Por ello se debe usar guantes de goma o plaacutestico al maniPU~rclE~O~C
~
coloronte no desechar el colorante en los deshagUes y evitar que se derrareeg bn tejidos SO-~ECrltiexclU ~ RW-Cfiquest ~ui$~ f~JO _
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l_Uruguay 775 Piso 70 A CI01SABO Buenos Aires bull TellFax (54-11) 4372-2253 (lineas rotattvas)
infomedieom wwwmediesneom I
Importador y Diamptribuidorpar1i l Rep6bliea Argentina (FotoFindero
Se deben evacuar los humos con un extractor de humos disciado para su uso con laacuteseres meacutedicosdebido a que los humos pueden contener partiacuteculas viablesPrecauciones a tomar para evitar incendios inducidos por inducido por laacuteser se deben utili7arsustancias no inflamables para usos como la anestesia preparacioacuten de la piel y limpieza o desinfeccioacutende los instrumentos De ser necesario el uso de materiales combustibles como el alcohol se deben telleren miacutenima cantidad De ser necesario el uso de gasas se las debe mojar primero con agua Se debe Icontar con un extintor de incendios yagua en la sala de tratamientoPrecauciones respecto a los peligros de compatibilidad electromagneacutetica Los equipos decomunicaciones portaacutetiles y moacuteviles de radiofrecuencia pueden afectar el sistema laacuteser Cynergy Estesistema no se debe usar adyacente o apilado a otros equipos
23 POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS NO DESEADOS
Reacciones AdersasLos efectos adversos pueden incluir ampollas costras puacutestulas quemaduras hipo o hipcrpigmentacioacuteneritema edema cicatrices depresiones puntifonnes y cambios atroacuteficos
RestriccionesEl tratamiento estaacute contraindicado para pacientes que
Estaacuten embarazadasTienen Historial de fonnacioacuten de qucloides o problemas de cicatrizacioacuten
bull Tienen Historial de caacutencer de piel o lesiones sospechosasbull Tienen alguna infeccioacuten localizada o sisteacutemica activa o una herida abierta en el aacuterea de
tratamientoToman o han tomado Isotretinoiacutena 6 meses antes del tratamientoToman anticoagulantes
bull Tienen historial de convulsiones por fotosensibilidadbull Muy sensibles a la luz en la zona de la longitud de onda cercana a los infrarrojosbull Se han expuesto a la luz solar recientemente sin proteccioacuten Para el laacuteser de color pulsado POLo
la opcioacuten Muacuteltiplex dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento y para el laacuteser YAGunasemana anterior al tratamiento
bull Toman medicamentos que aumentan la sensibilidad a la luz solarbull Toman medicamentos que alteran la respuesta de cicatrizacioacuten de heridasbull Tienen una enfermedad sisteacutemica Importante o una enfermedad localizada en la zona a tratarbull Tienen una enfermedad autoinmune sisteacutemica conocida por causar hipersensibilidad a la luz
solar y alterar la cicatrizacioacuten de las heridas
3 INFORMACION SOBRE SU INSTALACIONPara instalar el sistema Cyncrgy el toma corriente debe estar conectado a tierra Se dcbe dejar u aseparacioacuten miacutenima de 50 cm entre la unidad y la pared para pennitir el flujo de aire adecuado La sala detratamiento debe mantenerse con una humedad relativa entre 20 y 80 sin condensacioacuten Temperatura
~
entre 50y 80 O (10Y270) Y presioacuten atmosfeacuterica entre 70kPa y 102kPa durante el funcionamiento NO~se de~c locar la unidad laacuteser cerca de la ventilacioacuten de calefaccioacuten Se e e verificar q~te6s~
bull MeulC SOVOl~tC1lt -Ref
JO fDdo 14Uruguay 775 Piso 7deg A bull CI015ABO Buenos Aires bull TellFax (54-wf1372-2253 (lineas rotativas)
infomedicsacomaf bull wwwmedicsacomar _-- __
+moUH IIlalomarlt Fotoi=i riacutederImportador y Distribuidorpara la Rep~blicaArgentina
ventiladores de la parte trasera de la unidad no se encuentren bloqueados por elcable de alimentacioacutenSe deben bloquear las ruedas delanteras con la palanca de bloqueoLa pieza de mano debe estar completamente montada para funcionar correctamente Se debe acoplar elcable de fibra oacuteptica a la pieza de mano deslizando el conector del cable de fibra oacuteptica al cuerpo de lapieza de mano Luego se debe deslizar el cuerpo de la pieza de mano en el soporte de la pieza de ma~oLa punta de tratamiento se debe introducir en el extremo distal del soporte de la pieza de mano hasta quehagaacute un clic que indica que alcanzoacute su posicioacuten iSe debe comprobar que todas las conexiones esteacuten firmes Para poner en marcha el laacuteser la pieza de mahodebe estar conectada al puerto de calibracioacuten iexclPara activar la unidad laacuteser se debe encender el equipo con el interruptor de llave introduciendo la llavey giraacutendola a la posicioacuten de inicio Se debe comprobar que la pantalla muestre el logotipo de CynosueSe debe permitir que el sistema complete su rutina de diagnostico y muestre la pantalla de inicio Cuandose h1aya calentado se debe pulsar Comprobacioacuten del sistema que tardaraacute 15 segundos El sistemacomienza entonces a realizar disparos en el puerto de calibracioacuten durante este periacuteodo Cuando iexclsecumplan todas las condiciones de interbloqueo (el cable de fibra estaacute conectado etc) se activa la te laStandby ICuando el sistema estaacute en Standby estaacute encendido pero no se puede emitir el haz de luz laacuteser Paraactivar el haz de luz laacuteser se lo debe pasar del modo Standby al modo Preparado Existe un retardo deacute 3segllndos en este pasaje se escucha un pitido y se ilumina la tecla Preparado dando le tiempo al mediexclcopar~lque se prepare para iniciar el tratamiento Se debe colocar la pieza de mano perpendicular a la zaInade tiatamiento con la punta de tratamiento en contacto con la zona a tratar Al emitir el haz de luz laacutesejscemite un tono de pulsos audibleCuando se haya finalizado el tratamiento se debe apagar el laacuteser Para ello se debe pulsar la teclaStandby con el fin de que el laacuteser pase a este modo Luego se debe girar la llave a la posicioacuten de apaga oy quitar la llave para evitar que cualquier persona lo pueda utilizarEn el caso de ser necesario apagar el laacuteser inmediatamente se debe pulsar el interruptor de parada deemergencia
11
~
yMANTENIMIENTODEFRECUENCIA DE OPERACIONES
t~ O GltSI 11so~~~t
sbull Cl015ABO Buenos Aires bull TellFax (54-11) 4372-2253 (liacuteneas rotativas)infomedlcsacomar www medicsacom ar __ __J __
4 INFORMACION PARA COMPROBAR SI EL PRODUCTO ESTA BIEN INSTALADO YPUEDE FUNCIONAR CORRECTAMENTE Y CON PLENA SEGURIDADUna vez que el sistema se haya montado la pieza de mano esteacute conectndo al puerto de calibracioacuten sehaya comprobado que todas las conexiones esteacuten finnes y se haya realizado la comprobacioacuten del sistemaentonces Cynergy estaraacute LISTO para usar
5 lATURALEZA yCALIBRADOEl laacuteser se puede calibrar en cualquier momento simplemente se debe colocar la pieza de mano en elpuerto de calibracioacuten y seguir el siguiente procedimiento1- Para que la calibracioacuten resulte bien se debe mantener limpia la ventana del Puerto de Calibracioacuten Paraello se usa una toallita semanalmente o cuando se observen residuos o manchas2- Con el equipo encendido se debe colocar la pieza de mano en el puerto de calibracioacuten3- sJ debe seleccionar el laacuteser y los ajustes deseados4 Se debe comprobar el estado del laacuteser Si eacuteste se acaba de iniciar el laacuteser directnmente estaraacute enStandby Se lo debe pasar a modo Preparado
Z~ 11
~ mbg~ay 775 P50 7 A
(ME~ 092mportod y Ditrlboidm IfFotoFinder OO(UH Palomar +
para la Rep~blica Argentina ~ ) I5- Una vez en modo Preparado se debe comprobar la salida Se debe pulsar el panel frontal para iniCiar)lasecuencia de calibracioacuten que consiste en el ajuste del laacuteser y la verificacioacuten de los ajustes medidos en epuerto de calibracioacuten 16- Una vez terminada la calibracioacuten apareceraacute un mensaje en la pantalla Ahora se puede retirar la piezde mano del puerto de calibracioacuten y se puede comenzar con el tratamiento
Cada vez que se encienda el laacuteser se lo debe calibrar y se deben cambiar las fibras las piezas de mano af1uencia el ancho de pulso y la frecuencia de pulso
Mantenimiento Limpieza y Desinfeccioacuten del equipoEl equipo laacuteser se debe limpiar y desinfectar perioacutedicamente Previamente se debe apagar el sistemalaacuteser Luego se limpia y desinfecta el exterior del sistema laacuteser con un pantildeo suave con jaboacuten yagua o undesinfectante de grado hospitalario 1La pieza de mano y la punta se deben limpiar y desinfectar antes de cada sesioacuten de tratamiento limpiandolas superficies externas con un desinfectante grado hospitalario sin que el desinfectante entre en contadocon los elementos oacutepticos internos
Adicioacuten de agua al depoacutesitoSe debe comprobar el nivel de agua viendo el indicador de nivel de agua que estaacute situado en el ladoinferior derecho De ser necesario el agregado de agua eacutesta debe ser destilada y se debe esperar a que elsistema se enfriacutee
Sustitucioacuten del kit de coloranteSe debe apagar el laacuteser usar guantes de proteccioacuten y desconectar el filtro de colorante e instalar el nuevfiltro Luego se debe retirar la botella de inyeccioacuten de colorante y colocar una nueva
6 INFORMACION UTIL PARA EVITAR RIESGOSSi bien este sistema posee muchas caracteriacutesticas de seguridad en su disentildeo se deben tomar cie sprecauciones Existe peligro eleacutectrico debido a que el sistema utiliza alto voltaje Por ello no se deb nabrir los paneles de proteccioacuten 1El sistema usa refrigeracioacuten por agua para mantener la temperatura de funcionamiento del sistemaadecuada Este agua puede alcanzar temperaturas muy elevadas (superiores a 50) y podriacutea escaldar Pprello no se debe realizar ninguna tarea de mantenimiento en el sistema de agua mientras este esteacute calienteSe debe dejar que el sistema se enfriacutee antes de cambiar el filtro desionizante o agregar agua destilada IExiste potencial riesgo de incendio inducido por laacuteser Si el haz de luz entra en contacto con uhasuperficie exterior eacutesta superficie puede absorber la energiacutea laacuteser y elevar su temperatura Por ello bedeben evitar materiales combustibles dentro del aacuterea de tratamiento 1El meacutedico es el responsable de evaluar la conveniencia de un tratamiento laacuteser en un paciente y ~einfonnarle al paciente sobre cualquier riesgo que implique el tratamiento cuidados previos y posteriorl sal pncedimiento y cualquier otra informacioacuten relevanteEs re~ponsable de que el diagnoacutestico sea correcto y de los resultados de los tratamientosTodas las personas que se encuentren en la sala de tratamiento deben utilizar lentes protecto sapropiados para impedir posibles dantildeos ocularesSi surge una emergencia durante el tratamiento se debe presionar el botoacuten de parada de emergenciaNunca se debe dirigir la luz laacuteser a otro sitio que no fuera el aacuterea de tratamiento ni se debe apuntar lapieza de mano para que se descargue en el aire ~Durante la limpieza y desinfeccioacuten se debe desconectar el suministro de energiacutea y~a ar el sistema c~iquest~ AEDC S 01 ( 4 29
IV lt o iexclC I(h c~)
_ LUs fPo bull IUrugllay 775 Piso 7deg A ClO15ABO Buenos Aires TellFax (54-11) 4372-2253 (liacuteneas rotativas)
infomedicsacomar bull wwwmedicsacomar
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ME~IC ~ L-9~ bullf ~PAltf1n----ImpoyDdolt iFotoFinder cuom Palomar + MENTOR
parI la RepuacutebliCl Argentina ~ I
Solo las personas autorizadas y capacitadas pueden ingresar al aacuterea de tratamiento ICuando el sistema no se use se debe asegurar que sea inaccesible al personal no autorizadoSe deben bloquear todas las ventanas de la sala de tratamiento para impedir el escape de Ju desde lamisma ISe debe tener cuidado al usar oxiacutegeno debido a que la presencia de oxigeno puede acelerar la combustioacutende un material inflamable ISe debe evitar el uso de materiales combustibles en el aacuterca de tratamiento como gasa seca o apoacutesitos Deser necesarios eacutestos dichos materiales se deben mantener huacutemedos con agua o solucioacuten salina IDado que existe peligro de compatibilidad electromagneacutetica los equipos de comunicaciones portaacutetiles ymoacuteviles de radiofrecuencia pueden afectar al Cynergy Por ello este sistema laacuteser no debe usa eadyacente o apilado con otros equipos
AclaracionesNunca se debe mirar directamente a la descarga de luzSe debe excluir del tratamiento a los pacientes con tendencia a la formacioacuten de cicatrices queloides O
problemas de cicatrizacioacuten
AdvertenciasTomar precauciones especiales cuando se realice tratamientos cerca del aacuterea de los ojosTanto el meacutedico como el paciente y demaacutes personas en la habitacioacuten deben usar proteccioacuten ocularadecuada durante todo el tiempo de tratamiento
7 INSTRUCCIONES EN CASO DE ROTURA DEL ENVASENo utilizar la pieza de mano si eacutesta se ha caiacutedo dantildeado
8 PROCEDIMIENTOS APROPIADOS PARA LA REUTlLlZACIONEntre un paciente y otro se debe limpiar el sistema laacuteser Para ello el equipo debe estar apagadoSe debe limpiar y desinfectar el exterior del sistema laacuteser con un pantildeo suave con jaboacuten yagua o undesinfectante de grado hospitalarioLa pieza de mano y la punta se deben limpiar y desinfectar antes de cada sesioacuten de tratamiento limpiandolas superficies externas con un desinfectante grado hospitalario cuidando que el desinfectante entre encontacto con los elementos oacutepticos internos
9 PRECAUCIONES A ADOPTARSESolamente el personal autorizado puede dar servicio al equipo o las piezas de mano ya que existen altovoltajes dentro ISe debe tener eonocimicnlo de la existencia del Botoacuten de Apagado de EmergenciaLa sala de tratamienlo debe estar identificada con sentildeales de advertencia para evitar que personas noautorizadas ingresen a la sala IMientras el laacuteser no se esteacute usando se lo debe poner en modo Stand by ya que en este modo el haz de luzlaacuteser no se puede activar _t(3~~laquo ~ gt~osp bullbullbullbullbullbull~)1 S
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Uruguay 7751Piso 70 A C10l5ABO Buenos Aires bull TellFax (54-11) 4372-2253 (Hncas rotativ4s)
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Importador y Distribuidorpara la Rep~blica Argentina
eacute~ 092+mom PalomarltFotoFinder
lO DESCRIPClON DE LA RADlACION LASER
oS
CIOl5ABO Buenos Aires bull TelFax (54-1) 4372-2253 (Hneas rotativt)infomedicsacomar bull wwwmedicsacomar
Laacuteser Cynergy PDL Laacuteser Cyoergy yAG
Tipo (lonizada por lAmpara) Colorante de Pulso Laacuteser Yag IlLongitud de onda 585597 nro 1064 nm
MeacuteIacuteodo de salida Fibra oacuteptica de silice fundido
Sistema de enfriamiento Agua de circulacioacuten interna con intercambiador de calor a aire
Denl~idad oacuteptica (Mio) 60 DO a 585-597 nm gt5800 a 064 nm
Potencia eleacutectrica 200208 220230 V CA 30 A5060 Hz monofaacutesico
Fuente del haz de encuadre y Diodo laacuteser rojo (635 nm)longitud de onda
Potencia de salida maacutexima lt 50 mWsuministrada
Meacutetodo de desinfeccioacuten Desinfectar la punta de tratamiento despueacutes de cada uso
Modo de funcionamiento Funcionamiento continuo
Grado de Seguridad en presencia No adecuado para usar en presencia de una mezcla anesteacutesica inflamablede una mezcla anesteacutesica con aire oxiacutegeno u oacutexido nitrosoinflanable
Ancho de Pulso 05-40ms 05-300ms 1Pesoll 123 kg
Frecuencia maacutexima de repeticioacuten 2 Hz 5 Hz
Caracteriacutesticas de la Dieza de manoTipo de Pieza de Mano Tamalio de punto Divergencia del haz
15 mm (opcional) 15 mm 02 mm 12 aacutengulo 1o
3mm 3 mmf 05 mm 12 aacutengulo40deg
5mmil 5 mmf 05 mm 12 aacutengulo23deg
7mmiexcl 7 m~f 05 mm 12 aacutengulo2 Io
iexclOmm 10 mmf 05 mm 12 aacutengulo2 1o
112m) 12mmf 10mm 12 aacutenguo27deg
15 mm (opcional) 15mmf2Omm lbiiquestE1liexclltiexcl2 8 ft iexclJ~0
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~UgUY775 Piso7 A
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Ministerio aacutee Sa[uaacuteSecretariacutea aacutee PollticasCfgu[acioacutene Institutos
jNMJT
ANEXOCERTIFICADO DEAUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
Expediente NO 1-47-3110-4515-15-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposiciacuteoacuten NO
0928 y de acuerdo con lo solicitado por Medie SA se autorIzoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema Laacuteser
Coacutediacutego de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-296-Laacuteseres
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) Cynosure
Clase de Riesgo III
Indicacioacutenes autorizadas Tratamiento de pequentildeos vasos sanguiacuteneos rojos
cicatrices lesiones vasculares piel dantildeada por el sol venas de piernas y faciales
Modelos Cynergy Laser (YAG) Cynergy MPX (Multiplex) Cynergy PDL (Pulse
Dye Laser)
Periacuteodo de vida uacutetil 7 antildeos
Condicioacuten de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante Cynosure Inc
Lugares de elaboracioacuten 5 Carliacutesle Road Westford MA 01886 Estados Uniacutedosiquest
t~
Se extiende a Medic SA el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del PM-76-
69 en la Ciudad de Buenos Aires a QlFEJ3-2D16 siendo su vigencia por
cinco (5) antildeos a contar de la fecha de su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NOiquest 0921
Dr ROBERTO LEIlESlIbadmlnliexclwadllr Nacional
bull1li M bull 1
- 00000001
- 00000002
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-
092 OImportlldor y Distribuidor
plI~ lRepuacuteblica Argentina ltFotoFinder CVOUH PalomarCYNERGY LASER SYSTEM
+o 1 FEB 2016
PROYECTO DE ROTULO
Seguacuten Anexo 111B Dip 231802 (TO 2004)
MARCA CynosureMODELOS (Seguacuten corresponda )
FABRICANTE Cynosure Ine 5 Carlisle Road Wcstford MA 01886 Estados UnidosIMPORTADOR Medie SA - Uruguay 775- 7BA - Ss As ArgentinaCONTENIDO ENVASESistema Lascr piezas de mano Soporte de la pieza de mano Cable de fibraoacuteptica Conector del cable de fibra Punta de tratamiento Kit de inicioN de SERJE FECHA DE FABRICACION _CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO CONSERVACiOacuteN Y MANIPULACiOacuteN Se debetransportar y almacenar a -ro entre 4 y 43 O (40 Y 110 O) humedad entre 10 Y 90 sin condensacioacutenpresioacuten atmosfeacuterica entre 50 y 102 KPa INSTRUCCIONES ESPECIALES DE USO Ver Instrucciones de UsoADVERTENCIA YIO PRECAUCION A ADOPTARSE No utilizar si la pieza de mano se ha caid odantildeadoCONDICION DE VENTA Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitariasDT Solange Sidero Colman MN 11299Autori7 do por ANMAT - PM 16- 69
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QPv Uruguay 715 Po 7 A CIOl5ABO Buenos Aires bull TclJFax (54-11) 4372-2253 (lineas rotativas)
infomedicsacomac wwwmedicsacomar I
Importador y Distribuidorpara la Rep~blicaArgentina ltFotoFinder
CYNERGY LASER SYSTEM
INSTRUCCIONES DE USOSumario de infonnaciones baacutesicas
Seguacuten Anexo III B Disp 231802 (TO 2004)
MARCA CynosureMODELOS Cynergy Laacuteser (YAG) Cynergy MPX (Multiplex) Cynergy PDL Pulse Dye Laacuteser
iexcl1 INDICACIONES CONTEMPLADAS EN EL ROacuteTULOFA~RICANTE Cynosure Inc 5 Carlisle Road Westford MA 01886- Estados UnidosIMPbRTADOR Medic SA - Uruguay 775~ 7aA -8s As - ArgentinaCONTENIDO CAJA Sistema Laserpiezas de mano Soporte de la pieza de mano Cable de fibra oacutepticaConector del cable de fibra Punta de tratamiento Kit de inicioCONDICIONES DE ALMACENAMIENTO CONSERVACiOacuteN Y MANIPULACIOacuteN Se debetransportar y almacenar a ro entre 4 y 43 O (40 Y 110 O) humedad entre 10 Y 90 sin condensacioacutenpresioacuten atmosfeacuterica entre 50 y ]02 KPaINSTRUCCIONES ESPEClALES DE USO El sistema debe ser preparado regulado y utilizado I nconcordancia con las instrucciones de uso Se debe cumplir con las precauciones de seguridad provistasLosmeacutedicos que operen este sistema deben estar deben estar conscientes de los riesgos potenciales debadescarga del sistema y estar familiarizados con la infonnacioacuten de seguridad provista Todos los meacutedidosque 6peren con laacuteser deben completar un programa de entrenamiento baacutesico para el manejo del sisteml yentrJnamiento de seguridad para el uso de laacuteserADVERTENCIA YIO PRECAUCION A ADOPTARSE No utilizar si la pieza de mano ~e ha caiacutedodantildeadoCONDlCION DE VENTA Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitariasD T Solange Sidero Colman MN 11299Autorizado por la ANMAT PM 76-69
2 PRESTACIONES y FUNCIONES QUE LE ATIBUYE EL FABRICANTE REQUISITltlSESENCIALES DE SEGURIDAD Y EFICACIA POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS NODESEADOS
2IIPREST ACIONES y FUNCIONES QUE LE ATRIBUYE EL FABRICANTEEl dstema Cynergy es un dispositivo disentildeado para administrar pulsos de luz laacuteser a un sitiopred~terminadoCuenta con un laacuteser de color pulsado (PDL) y un laacuteser de NdYAG en una sola estacioacuten de trabajo con unsistema de aplicacioacuten comuacutenEl sistema estaacute disentildeado para el tratamiento de
Pequentildeos vasos sanguiacuteneos rojos cicatrices rosaacutecea lesiones vasculares y la piel dantildeada por el solutilizando la longi~d de ond~ de color pulsado PDL QlIJ
lLas venas de las piernas faCiales y leSIOnesvasculares de mayor tamantildeo ut Izando la longl~~fr-II1JitocJy AG lAPOC SO~euroCo
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bullbull o~71urug~ay 775 Piso 7deg A bull CI015ABO Buenos Aires bull TeIlFax (54-11) 4372-2253 (liacuteneas rotaJi~as)~~ 1 iacutenfomediacutecsacomar wwwmedicsacomar
Importador y Distribuidorparllla Rep6blicl Argentina ltFotoFinder
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bullm oUH 11Palomar MENTORbull
- Lesiones vasculares con la funcioacuten Muacuteltiplex 1Con la funcioacuten Multiplex se emiten secuencialmente ambas longitudes de onda primero el laacuteser de bullcolorante pulsado seguido por el laacuteser NdYAG El lapso de tiempo entre la emisioacuten de ambas longitudesde onda se puede programar para personalizar el tratamiento La coagulacioacuten de los vasos se consigue conbajas fluencias por lo que se limita el daiacutelo del tejido sano circundanteDescripcioacutenEl sistema consta de los siguientes componentesbull Estacioacuten de trabajoPiezas de mano intercambiables
bull Soporte de pieza de manobull Kit de iniciobull Cable de fibra oacutepticaPunta de tratamiento
bull Conectores
El sistema estaacute disponible con 2 opciones 1) Opcioacuten Muacuteltiplex que combina ambas longitudes de ondaen un solo pulso y 2) la opcioacuten Vello que pennite la eliminacioacuten del vello no deseado en los diferentestipos de pielEn la parte delantera de la estacioacuten de trabajo se encuentran los controles y la pantalla para manejar ysupervisar el laacuteser y el puerto de calibracioacuten para el control de la energla aplicada El software cuenta c nuna pantalla taacutectil LeOEn la parte posterior del laacuteser se encuentran las conexiones del sistema como el interruptor de pie y lasconexiones de bloqueo remoto y etiquetasEl sistema de aplicacioacuten del laacuteser consta de un cable de fibra oacuteptica de siacutelice fundido que se acopla a unapieza de mano La fibra oacuteptica aplica el haz laacuteser en la zona de tratamiento a traveacutes de la pieza de mano
Accesoriosbull Pieza de mano de 3 mmbull pieza de mano de 5 mmbull Pieza de mano de 7 mmbull Pieza de mano de 10 mmbull Pieza de mano de 12 mmbull Lentes protectores
Instrucciones de UsoUna vez que se enciende el laacuteser se inicializa y aparece la pantalla de inicio en la que el meacutedico debeelegir una de las 3 pantallas de tratamiento LAser POL Laacuteser YAG o la funcioacuten MultiplexUna vez que el laacuteser se haya calentado y antes de comenzar el tratamiento se debe realizar lacomprobacioacuten del sistema Esta comprobacioacuten se realiza con el sistema conectado y con la pieza de mariaconectada en el puerto de calibracioacuten La comprobacioacuten del sistema inicia una secuencia en la que los I laacuteseres POL y yAG realizan disparos de fonna automaacutetica en el puerto de calibracioacuten y evaluacutea el nivel de o c~rendimiento baacutesico del sistema - lGpound $t)~~
LLuego se debe poner en funcionarniento el laacuteser seleccionando la flucncia deseada el ancho deacuteltP~f~ -longitud de onda y la frecuencia del pulso (frecuencia de repeticioacuten) Se deb~ laacuteser en m(1d~7 ~Igt bull r$
Uruguay 775 Piso 7deg A bull CIOISABO Buenos Aires bull TellFax (54-11) 43722253 (lineas rOlativas)infomedicsacom wwwmedicSDcom I
bull PalomarltFotoFinderImportador y DiStribuidorpan 111RepgbliCII AJgentina
Preparado para activarlo se debe activar el interruptor de pie y colocar la pieza de mano perpendicular tila zona de tratamiento con la punta de trat1miento en contacto con la zona a tratar Al emitir el haz de hiacutezlaacuteser se emite un tono de pulsos audible Luego se debe pulsar el interruptor de pie para aplicar pulsoslaacuteser y entonces el nuacutemero del contador va aumentando indicando los pulsos de tratamiento
Se debe leer el Manual de Instrucciones de Uso que se aporta con el equipo
22 REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD y EFICACIA
El meacutedico es el responsable de evaluar la conveniencia del tratamiento en un paciente) de informarle alpaciente sobre cualquier riesgo que implique el tratamiento cuidados previos ) posteriores alprocedimiento y cualquier otra informacioacuten relevanteEl nuacutemero y la duracioacuten de las sesiones del tratamiento depende del tamantildeo de la zona a tratar ) latolerancia del paciente
PrecaucionesAntes del tratamiento se debe retirar el maquillaje lociones o cremas de la zona a tratar) se debeaplicar un gel friacuteo transparente en las aacutereas limpias recieacuten preparadasSe deben hacer puntos de prueba antes del tratamiento porque seguacuten el color de la piel del paciente senecesitan diferentes niveles de energiacuteaLuego de cada tratamiento se debe lavar el aacuterea tratada suavemente con agua y jaboacuten sin mojar noafeitar si se aprecian costras y evitar los deportes de contacto para evitar causar mOretones en la zonaNo frotar ni rascar la zona tratada ni quitar las costras Se deben mantener huacutemedas y dejar que secaigan solasNo se debe nadar ni usar hidromasajes mientras la decoloracioacuten estaacute presenteSe debe aplicar una pomada antibioacutetica 2 veces al diacuteaTodas las personas que se encuentren en la sala de tratamiento deben usar la proteccioacuten ocularadecuadaNo se debe mirar directamente a la pieza de mano la fibra o la abertura de la fibraSe debe identificar la sala de tratamiento con sentildeales de advertencia de laacuteser para evitar que personasextrantildeas al tratamiento ingresen al aacuterea (ingreso limitado)Se deben cubrir las ventanas para evitar el escape involuntario de luz laacuteserSe debe dirigir el haz de luz laacuteser soacutelo al aacuterea a tratarSe deben cubrir los objetos reflejantes como joyas o espejos ya que pueden desviar el haz de luz laacutesera una zona distinta a la de tratamiento 1Cuando el laacuteser no se use se lo debe poner en Standby o modo de espera ya que en este modo el hazdc laacuteser no se puede activarSc debe conocer el botoacuten de apagado de cmergenciaCuando no se use el sistema se debc guardar la llave de puesta en marcha en un lugar seguroDado que el sistema utiliza alto voltaje no se deben abrir los paneles de proteccioacuten El sistema se debeconectar a una red cleacutectrica con cable a tierra IDado que el laacuteser utiliza un medio de tincioacuten se lo dcbe manipular con cuidado de modo de proteger ~cantro la toxicidad y contra la tincioacuten Por ello se debe usar guantes de goma o plaacutestico al maniPU~rclE~O~C
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coloronte no desechar el colorante en los deshagUes y evitar que se derrareeg bn tejidos SO-~ECrltiexclU ~ RW-Cfiquest ~ui$~ f~JO _
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infomedieom wwwmediesneom I
Importador y Diamptribuidorpar1i l Rep6bliea Argentina (FotoFindero
Se deben evacuar los humos con un extractor de humos disciado para su uso con laacuteseres meacutedicosdebido a que los humos pueden contener partiacuteculas viablesPrecauciones a tomar para evitar incendios inducidos por inducido por laacuteser se deben utili7arsustancias no inflamables para usos como la anestesia preparacioacuten de la piel y limpieza o desinfeccioacutende los instrumentos De ser necesario el uso de materiales combustibles como el alcohol se deben telleren miacutenima cantidad De ser necesario el uso de gasas se las debe mojar primero con agua Se debe Icontar con un extintor de incendios yagua en la sala de tratamientoPrecauciones respecto a los peligros de compatibilidad electromagneacutetica Los equipos decomunicaciones portaacutetiles y moacuteviles de radiofrecuencia pueden afectar el sistema laacuteser Cynergy Estesistema no se debe usar adyacente o apilado a otros equipos
23 POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS NO DESEADOS
Reacciones AdersasLos efectos adversos pueden incluir ampollas costras puacutestulas quemaduras hipo o hipcrpigmentacioacuteneritema edema cicatrices depresiones puntifonnes y cambios atroacuteficos
RestriccionesEl tratamiento estaacute contraindicado para pacientes que
Estaacuten embarazadasTienen Historial de fonnacioacuten de qucloides o problemas de cicatrizacioacuten
bull Tienen Historial de caacutencer de piel o lesiones sospechosasbull Tienen alguna infeccioacuten localizada o sisteacutemica activa o una herida abierta en el aacuterea de
tratamientoToman o han tomado Isotretinoiacutena 6 meses antes del tratamientoToman anticoagulantes
bull Tienen historial de convulsiones por fotosensibilidadbull Muy sensibles a la luz en la zona de la longitud de onda cercana a los infrarrojosbull Se han expuesto a la luz solar recientemente sin proteccioacuten Para el laacuteser de color pulsado POLo
la opcioacuten Muacuteltiplex dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento y para el laacuteser YAGunasemana anterior al tratamiento
bull Toman medicamentos que aumentan la sensibilidad a la luz solarbull Toman medicamentos que alteran la respuesta de cicatrizacioacuten de heridasbull Tienen una enfermedad sisteacutemica Importante o una enfermedad localizada en la zona a tratarbull Tienen una enfermedad autoinmune sisteacutemica conocida por causar hipersensibilidad a la luz
solar y alterar la cicatrizacioacuten de las heridas
3 INFORMACION SOBRE SU INSTALACIONPara instalar el sistema Cyncrgy el toma corriente debe estar conectado a tierra Se dcbe dejar u aseparacioacuten miacutenima de 50 cm entre la unidad y la pared para pennitir el flujo de aire adecuado La sala detratamiento debe mantenerse con una humedad relativa entre 20 y 80 sin condensacioacuten Temperatura
~
entre 50y 80 O (10Y270) Y presioacuten atmosfeacuterica entre 70kPa y 102kPa durante el funcionamiento NO~se de~c locar la unidad laacuteser cerca de la ventilacioacuten de calefaccioacuten Se e e verificar q~te6s~
bull MeulC SOVOl~tC1lt -Ref
JO fDdo 14Uruguay 775 Piso 7deg A bull CI015ABO Buenos Aires bull TellFax (54-wf1372-2253 (lineas rotativas)
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+moUH IIlalomarlt Fotoi=i riacutederImportador y Distribuidorpara la Rep~blicaArgentina
ventiladores de la parte trasera de la unidad no se encuentren bloqueados por elcable de alimentacioacutenSe deben bloquear las ruedas delanteras con la palanca de bloqueoLa pieza de mano debe estar completamente montada para funcionar correctamente Se debe acoplar elcable de fibra oacuteptica a la pieza de mano deslizando el conector del cable de fibra oacuteptica al cuerpo de lapieza de mano Luego se debe deslizar el cuerpo de la pieza de mano en el soporte de la pieza de ma~oLa punta de tratamiento se debe introducir en el extremo distal del soporte de la pieza de mano hasta quehagaacute un clic que indica que alcanzoacute su posicioacuten iSe debe comprobar que todas las conexiones esteacuten firmes Para poner en marcha el laacuteser la pieza de mahodebe estar conectada al puerto de calibracioacuten iexclPara activar la unidad laacuteser se debe encender el equipo con el interruptor de llave introduciendo la llavey giraacutendola a la posicioacuten de inicio Se debe comprobar que la pantalla muestre el logotipo de CynosueSe debe permitir que el sistema complete su rutina de diagnostico y muestre la pantalla de inicio Cuandose h1aya calentado se debe pulsar Comprobacioacuten del sistema que tardaraacute 15 segundos El sistemacomienza entonces a realizar disparos en el puerto de calibracioacuten durante este periacuteodo Cuando iexclsecumplan todas las condiciones de interbloqueo (el cable de fibra estaacute conectado etc) se activa la te laStandby ICuando el sistema estaacute en Standby estaacute encendido pero no se puede emitir el haz de luz laacuteser Paraactivar el haz de luz laacuteser se lo debe pasar del modo Standby al modo Preparado Existe un retardo deacute 3segllndos en este pasaje se escucha un pitido y se ilumina la tecla Preparado dando le tiempo al mediexclcopar~lque se prepare para iniciar el tratamiento Se debe colocar la pieza de mano perpendicular a la zaInade tiatamiento con la punta de tratamiento en contacto con la zona a tratar Al emitir el haz de luz laacutesejscemite un tono de pulsos audibleCuando se haya finalizado el tratamiento se debe apagar el laacuteser Para ello se debe pulsar la teclaStandby con el fin de que el laacuteser pase a este modo Luego se debe girar la llave a la posicioacuten de apaga oy quitar la llave para evitar que cualquier persona lo pueda utilizarEn el caso de ser necesario apagar el laacuteser inmediatamente se debe pulsar el interruptor de parada deemergencia
11
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yMANTENIMIENTODEFRECUENCIA DE OPERACIONES
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sbull Cl015ABO Buenos Aires bull TellFax (54-11) 4372-2253 (liacuteneas rotativas)infomedlcsacomar www medicsacom ar __ __J __
4 INFORMACION PARA COMPROBAR SI EL PRODUCTO ESTA BIEN INSTALADO YPUEDE FUNCIONAR CORRECTAMENTE Y CON PLENA SEGURIDADUna vez que el sistema se haya montado la pieza de mano esteacute conectndo al puerto de calibracioacuten sehaya comprobado que todas las conexiones esteacuten finnes y se haya realizado la comprobacioacuten del sistemaentonces Cynergy estaraacute LISTO para usar
5 lATURALEZA yCALIBRADOEl laacuteser se puede calibrar en cualquier momento simplemente se debe colocar la pieza de mano en elpuerto de calibracioacuten y seguir el siguiente procedimiento1- Para que la calibracioacuten resulte bien se debe mantener limpia la ventana del Puerto de Calibracioacuten Paraello se usa una toallita semanalmente o cuando se observen residuos o manchas2- Con el equipo encendido se debe colocar la pieza de mano en el puerto de calibracioacuten3- sJ debe seleccionar el laacuteser y los ajustes deseados4 Se debe comprobar el estado del laacuteser Si eacuteste se acaba de iniciar el laacuteser directnmente estaraacute enStandby Se lo debe pasar a modo Preparado
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(ME~ 092mportod y Ditrlboidm IfFotoFinder OO(UH Palomar +
para la Rep~blica Argentina ~ ) I5- Una vez en modo Preparado se debe comprobar la salida Se debe pulsar el panel frontal para iniCiar)lasecuencia de calibracioacuten que consiste en el ajuste del laacuteser y la verificacioacuten de los ajustes medidos en epuerto de calibracioacuten 16- Una vez terminada la calibracioacuten apareceraacute un mensaje en la pantalla Ahora se puede retirar la piezde mano del puerto de calibracioacuten y se puede comenzar con el tratamiento
Cada vez que se encienda el laacuteser se lo debe calibrar y se deben cambiar las fibras las piezas de mano af1uencia el ancho de pulso y la frecuencia de pulso
Mantenimiento Limpieza y Desinfeccioacuten del equipoEl equipo laacuteser se debe limpiar y desinfectar perioacutedicamente Previamente se debe apagar el sistemalaacuteser Luego se limpia y desinfecta el exterior del sistema laacuteser con un pantildeo suave con jaboacuten yagua o undesinfectante de grado hospitalario 1La pieza de mano y la punta se deben limpiar y desinfectar antes de cada sesioacuten de tratamiento limpiandolas superficies externas con un desinfectante grado hospitalario sin que el desinfectante entre en contadocon los elementos oacutepticos internos
Adicioacuten de agua al depoacutesitoSe debe comprobar el nivel de agua viendo el indicador de nivel de agua que estaacute situado en el ladoinferior derecho De ser necesario el agregado de agua eacutesta debe ser destilada y se debe esperar a que elsistema se enfriacutee
Sustitucioacuten del kit de coloranteSe debe apagar el laacuteser usar guantes de proteccioacuten y desconectar el filtro de colorante e instalar el nuevfiltro Luego se debe retirar la botella de inyeccioacuten de colorante y colocar una nueva
6 INFORMACION UTIL PARA EVITAR RIESGOSSi bien este sistema posee muchas caracteriacutesticas de seguridad en su disentildeo se deben tomar cie sprecauciones Existe peligro eleacutectrico debido a que el sistema utiliza alto voltaje Por ello no se deb nabrir los paneles de proteccioacuten 1El sistema usa refrigeracioacuten por agua para mantener la temperatura de funcionamiento del sistemaadecuada Este agua puede alcanzar temperaturas muy elevadas (superiores a 50) y podriacutea escaldar Pprello no se debe realizar ninguna tarea de mantenimiento en el sistema de agua mientras este esteacute calienteSe debe dejar que el sistema se enfriacutee antes de cambiar el filtro desionizante o agregar agua destilada IExiste potencial riesgo de incendio inducido por laacuteser Si el haz de luz entra en contacto con uhasuperficie exterior eacutesta superficie puede absorber la energiacutea laacuteser y elevar su temperatura Por ello bedeben evitar materiales combustibles dentro del aacuterea de tratamiento 1El meacutedico es el responsable de evaluar la conveniencia de un tratamiento laacuteser en un paciente y ~einfonnarle al paciente sobre cualquier riesgo que implique el tratamiento cuidados previos y posteriorl sal pncedimiento y cualquier otra informacioacuten relevanteEs re~ponsable de que el diagnoacutestico sea correcto y de los resultados de los tratamientosTodas las personas que se encuentren en la sala de tratamiento deben utilizar lentes protecto sapropiados para impedir posibles dantildeos ocularesSi surge una emergencia durante el tratamiento se debe presionar el botoacuten de parada de emergenciaNunca se debe dirigir la luz laacuteser a otro sitio que no fuera el aacuterea de tratamiento ni se debe apuntar lapieza de mano para que se descargue en el aire ~Durante la limpieza y desinfeccioacuten se debe desconectar el suministro de energiacutea y~a ar el sistema c~iquest~ AEDC S 01 ( 4 29
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ME~IC ~ L-9~ bullf ~PAltf1n----ImpoyDdolt iFotoFinder cuom Palomar + MENTOR
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Solo las personas autorizadas y capacitadas pueden ingresar al aacuterea de tratamiento ICuando el sistema no se use se debe asegurar que sea inaccesible al personal no autorizadoSe deben bloquear todas las ventanas de la sala de tratamiento para impedir el escape de Ju desde lamisma ISe debe tener cuidado al usar oxiacutegeno debido a que la presencia de oxigeno puede acelerar la combustioacutende un material inflamable ISe debe evitar el uso de materiales combustibles en el aacuterca de tratamiento como gasa seca o apoacutesitos Deser necesarios eacutestos dichos materiales se deben mantener huacutemedos con agua o solucioacuten salina IDado que existe peligro de compatibilidad electromagneacutetica los equipos de comunicaciones portaacutetiles ymoacuteviles de radiofrecuencia pueden afectar al Cynergy Por ello este sistema laacuteser no debe usa eadyacente o apilado con otros equipos
AclaracionesNunca se debe mirar directamente a la descarga de luzSe debe excluir del tratamiento a los pacientes con tendencia a la formacioacuten de cicatrices queloides O
problemas de cicatrizacioacuten
AdvertenciasTomar precauciones especiales cuando se realice tratamientos cerca del aacuterea de los ojosTanto el meacutedico como el paciente y demaacutes personas en la habitacioacuten deben usar proteccioacuten ocularadecuada durante todo el tiempo de tratamiento
7 INSTRUCCIONES EN CASO DE ROTURA DEL ENVASENo utilizar la pieza de mano si eacutesta se ha caiacutedo dantildeado
8 PROCEDIMIENTOS APROPIADOS PARA LA REUTlLlZACIONEntre un paciente y otro se debe limpiar el sistema laacuteser Para ello el equipo debe estar apagadoSe debe limpiar y desinfectar el exterior del sistema laacuteser con un pantildeo suave con jaboacuten yagua o undesinfectante de grado hospitalarioLa pieza de mano y la punta se deben limpiar y desinfectar antes de cada sesioacuten de tratamiento limpiandolas superficies externas con un desinfectante grado hospitalario cuidando que el desinfectante entre encontacto con los elementos oacutepticos internos
9 PRECAUCIONES A ADOPTARSESolamente el personal autorizado puede dar servicio al equipo o las piezas de mano ya que existen altovoltajes dentro ISe debe tener eonocimicnlo de la existencia del Botoacuten de Apagado de EmergenciaLa sala de tratamienlo debe estar identificada con sentildeales de advertencia para evitar que personas noautorizadas ingresen a la sala IMientras el laacuteser no se esteacute usando se lo debe poner en modo Stand by ya que en este modo el haz de luzlaacuteser no se puede activar _t(3~~laquo ~ gt~osp bullbullbullbullbullbull~)1 S
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Uruguay 7751Piso 70 A C10l5ABO Buenos Aires bull TellFax (54-11) 4372-2253 (Hncas rotativ4s)
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Importador y Distribuidorpara la Rep~blica Argentina
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lO DESCRIPClON DE LA RADlACION LASER
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CIOl5ABO Buenos Aires bull TelFax (54-1) 4372-2253 (Hneas rotativt)infomedicsacomar bull wwwmedicsacomar
Laacuteser Cynergy PDL Laacuteser Cyoergy yAG
Tipo (lonizada por lAmpara) Colorante de Pulso Laacuteser Yag IlLongitud de onda 585597 nro 1064 nm
MeacuteIacuteodo de salida Fibra oacuteptica de silice fundido
Sistema de enfriamiento Agua de circulacioacuten interna con intercambiador de calor a aire
Denl~idad oacuteptica (Mio) 60 DO a 585-597 nm gt5800 a 064 nm
Potencia eleacutectrica 200208 220230 V CA 30 A5060 Hz monofaacutesico
Fuente del haz de encuadre y Diodo laacuteser rojo (635 nm)longitud de onda
Potencia de salida maacutexima lt 50 mWsuministrada
Meacutetodo de desinfeccioacuten Desinfectar la punta de tratamiento despueacutes de cada uso
Modo de funcionamiento Funcionamiento continuo
Grado de Seguridad en presencia No adecuado para usar en presencia de una mezcla anesteacutesica inflamablede una mezcla anesteacutesica con aire oxiacutegeno u oacutexido nitrosoinflanable
Ancho de Pulso 05-40ms 05-300ms 1Pesoll 123 kg
Frecuencia maacutexima de repeticioacuten 2 Hz 5 Hz
Caracteriacutesticas de la Dieza de manoTipo de Pieza de Mano Tamalio de punto Divergencia del haz
15 mm (opcional) 15 mm 02 mm 12 aacutengulo 1o
3mm 3 mmf 05 mm 12 aacutengulo40deg
5mmil 5 mmf 05 mm 12 aacutengulo23deg
7mmiexcl 7 m~f 05 mm 12 aacutengulo2 Io
iexclOmm 10 mmf 05 mm 12 aacutengulo2 1o
112m) 12mmf 10mm 12 aacutenguo27deg
15 mm (opcional) 15mmf2Omm lbiiquestE1liexclltiexcl2 8 ft iexclJ~0
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Jase LU~ ~iOJodgt
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Ministerio aacutee Sa[uaacuteSecretariacutea aacutee PollticasCfgu[acioacutene Institutos
jNMJT
ANEXOCERTIFICADO DEAUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
Expediente NO 1-47-3110-4515-15-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposiciacuteoacuten NO
0928 y de acuerdo con lo solicitado por Medie SA se autorIzoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema Laacuteser
Coacutediacutego de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-296-Laacuteseres
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) Cynosure
Clase de Riesgo III
Indicacioacutenes autorizadas Tratamiento de pequentildeos vasos sanguiacuteneos rojos
cicatrices lesiones vasculares piel dantildeada por el sol venas de piernas y faciales
Modelos Cynergy Laser (YAG) Cynergy MPX (Multiplex) Cynergy PDL (Pulse
Dye Laser)
Periacuteodo de vida uacutetil 7 antildeos
Condicioacuten de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante Cynosure Inc
Lugares de elaboracioacuten 5 Carliacutesle Road Westford MA 01886 Estados Uniacutedosiquest
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Se extiende a Medic SA el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del PM-76-
69 en la Ciudad de Buenos Aires a QlFEJ3-2D16 siendo su vigencia por
cinco (5) antildeos a contar de la fecha de su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NOiquest 0921
Dr ROBERTO LEIlESlIbadmlnliexclwadllr Nacional
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Importador y Distribuidorpara la Rep~blicaArgentina ltFotoFinder
CYNERGY LASER SYSTEM
INSTRUCCIONES DE USOSumario de infonnaciones baacutesicas
Seguacuten Anexo III B Disp 231802 (TO 2004)
MARCA CynosureMODELOS Cynergy Laacuteser (YAG) Cynergy MPX (Multiplex) Cynergy PDL Pulse Dye Laacuteser
iexcl1 INDICACIONES CONTEMPLADAS EN EL ROacuteTULOFA~RICANTE Cynosure Inc 5 Carlisle Road Westford MA 01886- Estados UnidosIMPbRTADOR Medic SA - Uruguay 775~ 7aA -8s As - ArgentinaCONTENIDO CAJA Sistema Laserpiezas de mano Soporte de la pieza de mano Cable de fibra oacutepticaConector del cable de fibra Punta de tratamiento Kit de inicioCONDICIONES DE ALMACENAMIENTO CONSERVACiOacuteN Y MANIPULACIOacuteN Se debetransportar y almacenar a ro entre 4 y 43 O (40 Y 110 O) humedad entre 10 Y 90 sin condensacioacutenpresioacuten atmosfeacuterica entre 50 y ]02 KPaINSTRUCCIONES ESPEClALES DE USO El sistema debe ser preparado regulado y utilizado I nconcordancia con las instrucciones de uso Se debe cumplir con las precauciones de seguridad provistasLosmeacutedicos que operen este sistema deben estar deben estar conscientes de los riesgos potenciales debadescarga del sistema y estar familiarizados con la infonnacioacuten de seguridad provista Todos los meacutedidosque 6peren con laacuteser deben completar un programa de entrenamiento baacutesico para el manejo del sisteml yentrJnamiento de seguridad para el uso de laacuteserADVERTENCIA YIO PRECAUCION A ADOPTARSE No utilizar si la pieza de mano ~e ha caiacutedodantildeadoCONDlCION DE VENTA Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitariasD T Solange Sidero Colman MN 11299Autorizado por la ANMAT PM 76-69
2 PRESTACIONES y FUNCIONES QUE LE ATIBUYE EL FABRICANTE REQUISITltlSESENCIALES DE SEGURIDAD Y EFICACIA POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS NODESEADOS
2IIPREST ACIONES y FUNCIONES QUE LE ATRIBUYE EL FABRICANTEEl dstema Cynergy es un dispositivo disentildeado para administrar pulsos de luz laacuteser a un sitiopred~terminadoCuenta con un laacuteser de color pulsado (PDL) y un laacuteser de NdYAG en una sola estacioacuten de trabajo con unsistema de aplicacioacuten comuacutenEl sistema estaacute disentildeado para el tratamiento de
Pequentildeos vasos sanguiacuteneos rojos cicatrices rosaacutecea lesiones vasculares y la piel dantildeada por el solutilizando la longi~d de ond~ de color pulsado PDL QlIJ
lLas venas de las piernas faCiales y leSIOnesvasculares de mayor tamantildeo ut Izando la longl~~fr-II1JitocJy AG lAPOC SO~euroCo
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bullbull o~71urug~ay 775 Piso 7deg A bull CI015ABO Buenos Aires bull TeIlFax (54-11) 4372-2253 (liacuteneas rotaJi~as)~~ 1 iacutenfomediacutecsacomar wwwmedicsacomar
Importador y Distribuidorparllla Rep6blicl Argentina ltFotoFinder
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- Lesiones vasculares con la funcioacuten Muacuteltiplex 1Con la funcioacuten Multiplex se emiten secuencialmente ambas longitudes de onda primero el laacuteser de bullcolorante pulsado seguido por el laacuteser NdYAG El lapso de tiempo entre la emisioacuten de ambas longitudesde onda se puede programar para personalizar el tratamiento La coagulacioacuten de los vasos se consigue conbajas fluencias por lo que se limita el daiacutelo del tejido sano circundanteDescripcioacutenEl sistema consta de los siguientes componentesbull Estacioacuten de trabajoPiezas de mano intercambiables
bull Soporte de pieza de manobull Kit de iniciobull Cable de fibra oacutepticaPunta de tratamiento
bull Conectores
El sistema estaacute disponible con 2 opciones 1) Opcioacuten Muacuteltiplex que combina ambas longitudes de ondaen un solo pulso y 2) la opcioacuten Vello que pennite la eliminacioacuten del vello no deseado en los diferentestipos de pielEn la parte delantera de la estacioacuten de trabajo se encuentran los controles y la pantalla para manejar ysupervisar el laacuteser y el puerto de calibracioacuten para el control de la energla aplicada El software cuenta c nuna pantalla taacutectil LeOEn la parte posterior del laacuteser se encuentran las conexiones del sistema como el interruptor de pie y lasconexiones de bloqueo remoto y etiquetasEl sistema de aplicacioacuten del laacuteser consta de un cable de fibra oacuteptica de siacutelice fundido que se acopla a unapieza de mano La fibra oacuteptica aplica el haz laacuteser en la zona de tratamiento a traveacutes de la pieza de mano
Accesoriosbull Pieza de mano de 3 mmbull pieza de mano de 5 mmbull Pieza de mano de 7 mmbull Pieza de mano de 10 mmbull Pieza de mano de 12 mmbull Lentes protectores
Instrucciones de UsoUna vez que se enciende el laacuteser se inicializa y aparece la pantalla de inicio en la que el meacutedico debeelegir una de las 3 pantallas de tratamiento LAser POL Laacuteser YAG o la funcioacuten MultiplexUna vez que el laacuteser se haya calentado y antes de comenzar el tratamiento se debe realizar lacomprobacioacuten del sistema Esta comprobacioacuten se realiza con el sistema conectado y con la pieza de mariaconectada en el puerto de calibracioacuten La comprobacioacuten del sistema inicia una secuencia en la que los I laacuteseres POL y yAG realizan disparos de fonna automaacutetica en el puerto de calibracioacuten y evaluacutea el nivel de o c~rendimiento baacutesico del sistema - lGpound $t)~~
LLuego se debe poner en funcionarniento el laacuteser seleccionando la flucncia deseada el ancho deacuteltP~f~ -longitud de onda y la frecuencia del pulso (frecuencia de repeticioacuten) Se deb~ laacuteser en m(1d~7 ~Igt bull r$
Uruguay 775 Piso 7deg A bull CIOISABO Buenos Aires bull TellFax (54-11) 43722253 (lineas rOlativas)infomedicsacom wwwmedicSDcom I
bull PalomarltFotoFinderImportador y DiStribuidorpan 111RepgbliCII AJgentina
Preparado para activarlo se debe activar el interruptor de pie y colocar la pieza de mano perpendicular tila zona de tratamiento con la punta de trat1miento en contacto con la zona a tratar Al emitir el haz de hiacutezlaacuteser se emite un tono de pulsos audible Luego se debe pulsar el interruptor de pie para aplicar pulsoslaacuteser y entonces el nuacutemero del contador va aumentando indicando los pulsos de tratamiento
Se debe leer el Manual de Instrucciones de Uso que se aporta con el equipo
22 REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD y EFICACIA
El meacutedico es el responsable de evaluar la conveniencia del tratamiento en un paciente) de informarle alpaciente sobre cualquier riesgo que implique el tratamiento cuidados previos ) posteriores alprocedimiento y cualquier otra informacioacuten relevanteEl nuacutemero y la duracioacuten de las sesiones del tratamiento depende del tamantildeo de la zona a tratar ) latolerancia del paciente
PrecaucionesAntes del tratamiento se debe retirar el maquillaje lociones o cremas de la zona a tratar) se debeaplicar un gel friacuteo transparente en las aacutereas limpias recieacuten preparadasSe deben hacer puntos de prueba antes del tratamiento porque seguacuten el color de la piel del paciente senecesitan diferentes niveles de energiacuteaLuego de cada tratamiento se debe lavar el aacuterea tratada suavemente con agua y jaboacuten sin mojar noafeitar si se aprecian costras y evitar los deportes de contacto para evitar causar mOretones en la zonaNo frotar ni rascar la zona tratada ni quitar las costras Se deben mantener huacutemedas y dejar que secaigan solasNo se debe nadar ni usar hidromasajes mientras la decoloracioacuten estaacute presenteSe debe aplicar una pomada antibioacutetica 2 veces al diacuteaTodas las personas que se encuentren en la sala de tratamiento deben usar la proteccioacuten ocularadecuadaNo se debe mirar directamente a la pieza de mano la fibra o la abertura de la fibraSe debe identificar la sala de tratamiento con sentildeales de advertencia de laacuteser para evitar que personasextrantildeas al tratamiento ingresen al aacuterea (ingreso limitado)Se deben cubrir las ventanas para evitar el escape involuntario de luz laacuteserSe debe dirigir el haz de luz laacuteser soacutelo al aacuterea a tratarSe deben cubrir los objetos reflejantes como joyas o espejos ya que pueden desviar el haz de luz laacutesera una zona distinta a la de tratamiento 1Cuando el laacuteser no se use se lo debe poner en Standby o modo de espera ya que en este modo el hazdc laacuteser no se puede activarSc debe conocer el botoacuten de apagado de cmergenciaCuando no se use el sistema se debc guardar la llave de puesta en marcha en un lugar seguroDado que el sistema utiliza alto voltaje no se deben abrir los paneles de proteccioacuten El sistema se debeconectar a una red cleacutectrica con cable a tierra IDado que el laacuteser utiliza un medio de tincioacuten se lo dcbe manipular con cuidado de modo de proteger ~cantro la toxicidad y contra la tincioacuten Por ello se debe usar guantes de goma o plaacutestico al maniPU~rclE~O~C
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coloronte no desechar el colorante en los deshagUes y evitar que se derrareeg bn tejidos SO-~ECrltiexclU ~ RW-Cfiquest ~ui$~ f~JO _
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Se deben evacuar los humos con un extractor de humos disciado para su uso con laacuteseres meacutedicosdebido a que los humos pueden contener partiacuteculas viablesPrecauciones a tomar para evitar incendios inducidos por inducido por laacuteser se deben utili7arsustancias no inflamables para usos como la anestesia preparacioacuten de la piel y limpieza o desinfeccioacutende los instrumentos De ser necesario el uso de materiales combustibles como el alcohol se deben telleren miacutenima cantidad De ser necesario el uso de gasas se las debe mojar primero con agua Se debe Icontar con un extintor de incendios yagua en la sala de tratamientoPrecauciones respecto a los peligros de compatibilidad electromagneacutetica Los equipos decomunicaciones portaacutetiles y moacuteviles de radiofrecuencia pueden afectar el sistema laacuteser Cynergy Estesistema no se debe usar adyacente o apilado a otros equipos
23 POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS NO DESEADOS
Reacciones AdersasLos efectos adversos pueden incluir ampollas costras puacutestulas quemaduras hipo o hipcrpigmentacioacuteneritema edema cicatrices depresiones puntifonnes y cambios atroacuteficos
RestriccionesEl tratamiento estaacute contraindicado para pacientes que
Estaacuten embarazadasTienen Historial de fonnacioacuten de qucloides o problemas de cicatrizacioacuten
bull Tienen Historial de caacutencer de piel o lesiones sospechosasbull Tienen alguna infeccioacuten localizada o sisteacutemica activa o una herida abierta en el aacuterea de
tratamientoToman o han tomado Isotretinoiacutena 6 meses antes del tratamientoToman anticoagulantes
bull Tienen historial de convulsiones por fotosensibilidadbull Muy sensibles a la luz en la zona de la longitud de onda cercana a los infrarrojosbull Se han expuesto a la luz solar recientemente sin proteccioacuten Para el laacuteser de color pulsado POLo
la opcioacuten Muacuteltiplex dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento y para el laacuteser YAGunasemana anterior al tratamiento
bull Toman medicamentos que aumentan la sensibilidad a la luz solarbull Toman medicamentos que alteran la respuesta de cicatrizacioacuten de heridasbull Tienen una enfermedad sisteacutemica Importante o una enfermedad localizada en la zona a tratarbull Tienen una enfermedad autoinmune sisteacutemica conocida por causar hipersensibilidad a la luz
solar y alterar la cicatrizacioacuten de las heridas
3 INFORMACION SOBRE SU INSTALACIONPara instalar el sistema Cyncrgy el toma corriente debe estar conectado a tierra Se dcbe dejar u aseparacioacuten miacutenima de 50 cm entre la unidad y la pared para pennitir el flujo de aire adecuado La sala detratamiento debe mantenerse con una humedad relativa entre 20 y 80 sin condensacioacuten Temperatura
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entre 50y 80 O (10Y270) Y presioacuten atmosfeacuterica entre 70kPa y 102kPa durante el funcionamiento NO~se de~c locar la unidad laacuteser cerca de la ventilacioacuten de calefaccioacuten Se e e verificar q~te6s~
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+moUH IIlalomarlt Fotoi=i riacutederImportador y Distribuidorpara la Rep~blicaArgentina
ventiladores de la parte trasera de la unidad no se encuentren bloqueados por elcable de alimentacioacutenSe deben bloquear las ruedas delanteras con la palanca de bloqueoLa pieza de mano debe estar completamente montada para funcionar correctamente Se debe acoplar elcable de fibra oacuteptica a la pieza de mano deslizando el conector del cable de fibra oacuteptica al cuerpo de lapieza de mano Luego se debe deslizar el cuerpo de la pieza de mano en el soporte de la pieza de ma~oLa punta de tratamiento se debe introducir en el extremo distal del soporte de la pieza de mano hasta quehagaacute un clic que indica que alcanzoacute su posicioacuten iSe debe comprobar que todas las conexiones esteacuten firmes Para poner en marcha el laacuteser la pieza de mahodebe estar conectada al puerto de calibracioacuten iexclPara activar la unidad laacuteser se debe encender el equipo con el interruptor de llave introduciendo la llavey giraacutendola a la posicioacuten de inicio Se debe comprobar que la pantalla muestre el logotipo de CynosueSe debe permitir que el sistema complete su rutina de diagnostico y muestre la pantalla de inicio Cuandose h1aya calentado se debe pulsar Comprobacioacuten del sistema que tardaraacute 15 segundos El sistemacomienza entonces a realizar disparos en el puerto de calibracioacuten durante este periacuteodo Cuando iexclsecumplan todas las condiciones de interbloqueo (el cable de fibra estaacute conectado etc) se activa la te laStandby ICuando el sistema estaacute en Standby estaacute encendido pero no se puede emitir el haz de luz laacuteser Paraactivar el haz de luz laacuteser se lo debe pasar del modo Standby al modo Preparado Existe un retardo deacute 3segllndos en este pasaje se escucha un pitido y se ilumina la tecla Preparado dando le tiempo al mediexclcopar~lque se prepare para iniciar el tratamiento Se debe colocar la pieza de mano perpendicular a la zaInade tiatamiento con la punta de tratamiento en contacto con la zona a tratar Al emitir el haz de luz laacutesejscemite un tono de pulsos audibleCuando se haya finalizado el tratamiento se debe apagar el laacuteser Para ello se debe pulsar la teclaStandby con el fin de que el laacuteser pase a este modo Luego se debe girar la llave a la posicioacuten de apaga oy quitar la llave para evitar que cualquier persona lo pueda utilizarEn el caso de ser necesario apagar el laacuteser inmediatamente se debe pulsar el interruptor de parada deemergencia
11
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yMANTENIMIENTODEFRECUENCIA DE OPERACIONES
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sbull Cl015ABO Buenos Aires bull TellFax (54-11) 4372-2253 (liacuteneas rotativas)infomedlcsacomar www medicsacom ar __ __J __
4 INFORMACION PARA COMPROBAR SI EL PRODUCTO ESTA BIEN INSTALADO YPUEDE FUNCIONAR CORRECTAMENTE Y CON PLENA SEGURIDADUna vez que el sistema se haya montado la pieza de mano esteacute conectndo al puerto de calibracioacuten sehaya comprobado que todas las conexiones esteacuten finnes y se haya realizado la comprobacioacuten del sistemaentonces Cynergy estaraacute LISTO para usar
5 lATURALEZA yCALIBRADOEl laacuteser se puede calibrar en cualquier momento simplemente se debe colocar la pieza de mano en elpuerto de calibracioacuten y seguir el siguiente procedimiento1- Para que la calibracioacuten resulte bien se debe mantener limpia la ventana del Puerto de Calibracioacuten Paraello se usa una toallita semanalmente o cuando se observen residuos o manchas2- Con el equipo encendido se debe colocar la pieza de mano en el puerto de calibracioacuten3- sJ debe seleccionar el laacuteser y los ajustes deseados4 Se debe comprobar el estado del laacuteser Si eacuteste se acaba de iniciar el laacuteser directnmente estaraacute enStandby Se lo debe pasar a modo Preparado
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(ME~ 092mportod y Ditrlboidm IfFotoFinder OO(UH Palomar +
para la Rep~blica Argentina ~ ) I5- Una vez en modo Preparado se debe comprobar la salida Se debe pulsar el panel frontal para iniCiar)lasecuencia de calibracioacuten que consiste en el ajuste del laacuteser y la verificacioacuten de los ajustes medidos en epuerto de calibracioacuten 16- Una vez terminada la calibracioacuten apareceraacute un mensaje en la pantalla Ahora se puede retirar la piezde mano del puerto de calibracioacuten y se puede comenzar con el tratamiento
Cada vez que se encienda el laacuteser se lo debe calibrar y se deben cambiar las fibras las piezas de mano af1uencia el ancho de pulso y la frecuencia de pulso
Mantenimiento Limpieza y Desinfeccioacuten del equipoEl equipo laacuteser se debe limpiar y desinfectar perioacutedicamente Previamente se debe apagar el sistemalaacuteser Luego se limpia y desinfecta el exterior del sistema laacuteser con un pantildeo suave con jaboacuten yagua o undesinfectante de grado hospitalario 1La pieza de mano y la punta se deben limpiar y desinfectar antes de cada sesioacuten de tratamiento limpiandolas superficies externas con un desinfectante grado hospitalario sin que el desinfectante entre en contadocon los elementos oacutepticos internos
Adicioacuten de agua al depoacutesitoSe debe comprobar el nivel de agua viendo el indicador de nivel de agua que estaacute situado en el ladoinferior derecho De ser necesario el agregado de agua eacutesta debe ser destilada y se debe esperar a que elsistema se enfriacutee
Sustitucioacuten del kit de coloranteSe debe apagar el laacuteser usar guantes de proteccioacuten y desconectar el filtro de colorante e instalar el nuevfiltro Luego se debe retirar la botella de inyeccioacuten de colorante y colocar una nueva
6 INFORMACION UTIL PARA EVITAR RIESGOSSi bien este sistema posee muchas caracteriacutesticas de seguridad en su disentildeo se deben tomar cie sprecauciones Existe peligro eleacutectrico debido a que el sistema utiliza alto voltaje Por ello no se deb nabrir los paneles de proteccioacuten 1El sistema usa refrigeracioacuten por agua para mantener la temperatura de funcionamiento del sistemaadecuada Este agua puede alcanzar temperaturas muy elevadas (superiores a 50) y podriacutea escaldar Pprello no se debe realizar ninguna tarea de mantenimiento en el sistema de agua mientras este esteacute calienteSe debe dejar que el sistema se enfriacutee antes de cambiar el filtro desionizante o agregar agua destilada IExiste potencial riesgo de incendio inducido por laacuteser Si el haz de luz entra en contacto con uhasuperficie exterior eacutesta superficie puede absorber la energiacutea laacuteser y elevar su temperatura Por ello bedeben evitar materiales combustibles dentro del aacuterea de tratamiento 1El meacutedico es el responsable de evaluar la conveniencia de un tratamiento laacuteser en un paciente y ~einfonnarle al paciente sobre cualquier riesgo que implique el tratamiento cuidados previos y posteriorl sal pncedimiento y cualquier otra informacioacuten relevanteEs re~ponsable de que el diagnoacutestico sea correcto y de los resultados de los tratamientosTodas las personas que se encuentren en la sala de tratamiento deben utilizar lentes protecto sapropiados para impedir posibles dantildeos ocularesSi surge una emergencia durante el tratamiento se debe presionar el botoacuten de parada de emergenciaNunca se debe dirigir la luz laacuteser a otro sitio que no fuera el aacuterea de tratamiento ni se debe apuntar lapieza de mano para que se descargue en el aire ~Durante la limpieza y desinfeccioacuten se debe desconectar el suministro de energiacutea y~a ar el sistema c~iquest~ AEDC S 01 ( 4 29
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Solo las personas autorizadas y capacitadas pueden ingresar al aacuterea de tratamiento ICuando el sistema no se use se debe asegurar que sea inaccesible al personal no autorizadoSe deben bloquear todas las ventanas de la sala de tratamiento para impedir el escape de Ju desde lamisma ISe debe tener cuidado al usar oxiacutegeno debido a que la presencia de oxigeno puede acelerar la combustioacutende un material inflamable ISe debe evitar el uso de materiales combustibles en el aacuterca de tratamiento como gasa seca o apoacutesitos Deser necesarios eacutestos dichos materiales se deben mantener huacutemedos con agua o solucioacuten salina IDado que existe peligro de compatibilidad electromagneacutetica los equipos de comunicaciones portaacutetiles ymoacuteviles de radiofrecuencia pueden afectar al Cynergy Por ello este sistema laacuteser no debe usa eadyacente o apilado con otros equipos
AclaracionesNunca se debe mirar directamente a la descarga de luzSe debe excluir del tratamiento a los pacientes con tendencia a la formacioacuten de cicatrices queloides O
problemas de cicatrizacioacuten
AdvertenciasTomar precauciones especiales cuando se realice tratamientos cerca del aacuterea de los ojosTanto el meacutedico como el paciente y demaacutes personas en la habitacioacuten deben usar proteccioacuten ocularadecuada durante todo el tiempo de tratamiento
7 INSTRUCCIONES EN CASO DE ROTURA DEL ENVASENo utilizar la pieza de mano si eacutesta se ha caiacutedo dantildeado
8 PROCEDIMIENTOS APROPIADOS PARA LA REUTlLlZACIONEntre un paciente y otro se debe limpiar el sistema laacuteser Para ello el equipo debe estar apagadoSe debe limpiar y desinfectar el exterior del sistema laacuteser con un pantildeo suave con jaboacuten yagua o undesinfectante de grado hospitalarioLa pieza de mano y la punta se deben limpiar y desinfectar antes de cada sesioacuten de tratamiento limpiandolas superficies externas con un desinfectante grado hospitalario cuidando que el desinfectante entre encontacto con los elementos oacutepticos internos
9 PRECAUCIONES A ADOPTARSESolamente el personal autorizado puede dar servicio al equipo o las piezas de mano ya que existen altovoltajes dentro ISe debe tener eonocimicnlo de la existencia del Botoacuten de Apagado de EmergenciaLa sala de tratamienlo debe estar identificada con sentildeales de advertencia para evitar que personas noautorizadas ingresen a la sala IMientras el laacuteser no se esteacute usando se lo debe poner en modo Stand by ya que en este modo el haz de luzlaacuteser no se puede activar _t(3~~laquo ~ gt~osp bullbullbullbullbullbull~)1 S
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Uruguay 7751Piso 70 A C10l5ABO Buenos Aires bull TellFax (54-11) 4372-2253 (Hncas rotativ4s)
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Importador y Distribuidorpara la Rep~blica Argentina
eacute~ 092+mom PalomarltFotoFinder
lO DESCRIPClON DE LA RADlACION LASER
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CIOl5ABO Buenos Aires bull TelFax (54-1) 4372-2253 (Hneas rotativt)infomedicsacomar bull wwwmedicsacomar
Laacuteser Cynergy PDL Laacuteser Cyoergy yAG
Tipo (lonizada por lAmpara) Colorante de Pulso Laacuteser Yag IlLongitud de onda 585597 nro 1064 nm
MeacuteIacuteodo de salida Fibra oacuteptica de silice fundido
Sistema de enfriamiento Agua de circulacioacuten interna con intercambiador de calor a aire
Denl~idad oacuteptica (Mio) 60 DO a 585-597 nm gt5800 a 064 nm
Potencia eleacutectrica 200208 220230 V CA 30 A5060 Hz monofaacutesico
Fuente del haz de encuadre y Diodo laacuteser rojo (635 nm)longitud de onda
Potencia de salida maacutexima lt 50 mWsuministrada
Meacutetodo de desinfeccioacuten Desinfectar la punta de tratamiento despueacutes de cada uso
Modo de funcionamiento Funcionamiento continuo
Grado de Seguridad en presencia No adecuado para usar en presencia de una mezcla anesteacutesica inflamablede una mezcla anesteacutesica con aire oxiacutegeno u oacutexido nitrosoinflanable
Ancho de Pulso 05-40ms 05-300ms 1Pesoll 123 kg
Frecuencia maacutexima de repeticioacuten 2 Hz 5 Hz
Caracteriacutesticas de la Dieza de manoTipo de Pieza de Mano Tamalio de punto Divergencia del haz
15 mm (opcional) 15 mm 02 mm 12 aacutengulo 1o
3mm 3 mmf 05 mm 12 aacutengulo40deg
5mmil 5 mmf 05 mm 12 aacutengulo23deg
7mmiexcl 7 m~f 05 mm 12 aacutengulo2 Io
iexclOmm 10 mmf 05 mm 12 aacutengulo2 1o
112m) 12mmf 10mm 12 aacutenguo27deg
15 mm (opcional) 15mmf2Omm lbiiquestE1liexclltiexcl2 8 ft iexclJ~0
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Ministerio aacutee Sa[uaacuteSecretariacutea aacutee PollticasCfgu[acioacutene Institutos
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ANEXOCERTIFICADO DEAUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
Expediente NO 1-47-3110-4515-15-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposiciacuteoacuten NO
0928 y de acuerdo con lo solicitado por Medie SA se autorIzoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema Laacuteser
Coacutediacutego de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-296-Laacuteseres
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) Cynosure
Clase de Riesgo III
Indicacioacutenes autorizadas Tratamiento de pequentildeos vasos sanguiacuteneos rojos
cicatrices lesiones vasculares piel dantildeada por el sol venas de piernas y faciales
Modelos Cynergy Laser (YAG) Cynergy MPX (Multiplex) Cynergy PDL (Pulse
Dye Laser)
Periacuteodo de vida uacutetil 7 antildeos
Condicioacuten de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante Cynosure Inc
Lugares de elaboracioacuten 5 Carliacutesle Road Westford MA 01886 Estados Uniacutedosiquest
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Se extiende a Medic SA el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del PM-76-
69 en la Ciudad de Buenos Aires a QlFEJ3-2D16 siendo su vigencia por
cinco (5) antildeos a contar de la fecha de su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NOiquest 0921
Dr ROBERTO LEIlESlIbadmlnliexclwadllr Nacional
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Importador y Distribuidorparllla Rep6blicl Argentina ltFotoFinder
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bullm oUH 11Palomar MENTORbull
- Lesiones vasculares con la funcioacuten Muacuteltiplex 1Con la funcioacuten Multiplex se emiten secuencialmente ambas longitudes de onda primero el laacuteser de bullcolorante pulsado seguido por el laacuteser NdYAG El lapso de tiempo entre la emisioacuten de ambas longitudesde onda se puede programar para personalizar el tratamiento La coagulacioacuten de los vasos se consigue conbajas fluencias por lo que se limita el daiacutelo del tejido sano circundanteDescripcioacutenEl sistema consta de los siguientes componentesbull Estacioacuten de trabajoPiezas de mano intercambiables
bull Soporte de pieza de manobull Kit de iniciobull Cable de fibra oacutepticaPunta de tratamiento
bull Conectores
El sistema estaacute disponible con 2 opciones 1) Opcioacuten Muacuteltiplex que combina ambas longitudes de ondaen un solo pulso y 2) la opcioacuten Vello que pennite la eliminacioacuten del vello no deseado en los diferentestipos de pielEn la parte delantera de la estacioacuten de trabajo se encuentran los controles y la pantalla para manejar ysupervisar el laacuteser y el puerto de calibracioacuten para el control de la energla aplicada El software cuenta c nuna pantalla taacutectil LeOEn la parte posterior del laacuteser se encuentran las conexiones del sistema como el interruptor de pie y lasconexiones de bloqueo remoto y etiquetasEl sistema de aplicacioacuten del laacuteser consta de un cable de fibra oacuteptica de siacutelice fundido que se acopla a unapieza de mano La fibra oacuteptica aplica el haz laacuteser en la zona de tratamiento a traveacutes de la pieza de mano
Accesoriosbull Pieza de mano de 3 mmbull pieza de mano de 5 mmbull Pieza de mano de 7 mmbull Pieza de mano de 10 mmbull Pieza de mano de 12 mmbull Lentes protectores
Instrucciones de UsoUna vez que se enciende el laacuteser se inicializa y aparece la pantalla de inicio en la que el meacutedico debeelegir una de las 3 pantallas de tratamiento LAser POL Laacuteser YAG o la funcioacuten MultiplexUna vez que el laacuteser se haya calentado y antes de comenzar el tratamiento se debe realizar lacomprobacioacuten del sistema Esta comprobacioacuten se realiza con el sistema conectado y con la pieza de mariaconectada en el puerto de calibracioacuten La comprobacioacuten del sistema inicia una secuencia en la que los I laacuteseres POL y yAG realizan disparos de fonna automaacutetica en el puerto de calibracioacuten y evaluacutea el nivel de o c~rendimiento baacutesico del sistema - lGpound $t)~~
LLuego se debe poner en funcionarniento el laacuteser seleccionando la flucncia deseada el ancho deacuteltP~f~ -longitud de onda y la frecuencia del pulso (frecuencia de repeticioacuten) Se deb~ laacuteser en m(1d~7 ~Igt bull r$
Uruguay 775 Piso 7deg A bull CIOISABO Buenos Aires bull TellFax (54-11) 43722253 (lineas rOlativas)infomedicsacom wwwmedicSDcom I
bull PalomarltFotoFinderImportador y DiStribuidorpan 111RepgbliCII AJgentina
Preparado para activarlo se debe activar el interruptor de pie y colocar la pieza de mano perpendicular tila zona de tratamiento con la punta de trat1miento en contacto con la zona a tratar Al emitir el haz de hiacutezlaacuteser se emite un tono de pulsos audible Luego se debe pulsar el interruptor de pie para aplicar pulsoslaacuteser y entonces el nuacutemero del contador va aumentando indicando los pulsos de tratamiento
Se debe leer el Manual de Instrucciones de Uso que se aporta con el equipo
22 REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD y EFICACIA
El meacutedico es el responsable de evaluar la conveniencia del tratamiento en un paciente) de informarle alpaciente sobre cualquier riesgo que implique el tratamiento cuidados previos ) posteriores alprocedimiento y cualquier otra informacioacuten relevanteEl nuacutemero y la duracioacuten de las sesiones del tratamiento depende del tamantildeo de la zona a tratar ) latolerancia del paciente
PrecaucionesAntes del tratamiento se debe retirar el maquillaje lociones o cremas de la zona a tratar) se debeaplicar un gel friacuteo transparente en las aacutereas limpias recieacuten preparadasSe deben hacer puntos de prueba antes del tratamiento porque seguacuten el color de la piel del paciente senecesitan diferentes niveles de energiacuteaLuego de cada tratamiento se debe lavar el aacuterea tratada suavemente con agua y jaboacuten sin mojar noafeitar si se aprecian costras y evitar los deportes de contacto para evitar causar mOretones en la zonaNo frotar ni rascar la zona tratada ni quitar las costras Se deben mantener huacutemedas y dejar que secaigan solasNo se debe nadar ni usar hidromasajes mientras la decoloracioacuten estaacute presenteSe debe aplicar una pomada antibioacutetica 2 veces al diacuteaTodas las personas que se encuentren en la sala de tratamiento deben usar la proteccioacuten ocularadecuadaNo se debe mirar directamente a la pieza de mano la fibra o la abertura de la fibraSe debe identificar la sala de tratamiento con sentildeales de advertencia de laacuteser para evitar que personasextrantildeas al tratamiento ingresen al aacuterea (ingreso limitado)Se deben cubrir las ventanas para evitar el escape involuntario de luz laacuteserSe debe dirigir el haz de luz laacuteser soacutelo al aacuterea a tratarSe deben cubrir los objetos reflejantes como joyas o espejos ya que pueden desviar el haz de luz laacutesera una zona distinta a la de tratamiento 1Cuando el laacuteser no se use se lo debe poner en Standby o modo de espera ya que en este modo el hazdc laacuteser no se puede activarSc debe conocer el botoacuten de apagado de cmergenciaCuando no se use el sistema se debc guardar la llave de puesta en marcha en un lugar seguroDado que el sistema utiliza alto voltaje no se deben abrir los paneles de proteccioacuten El sistema se debeconectar a una red cleacutectrica con cable a tierra IDado que el laacuteser utiliza un medio de tincioacuten se lo dcbe manipular con cuidado de modo de proteger ~cantro la toxicidad y contra la tincioacuten Por ello se debe usar guantes de goma o plaacutestico al maniPU~rclE~O~C
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coloronte no desechar el colorante en los deshagUes y evitar que se derrareeg bn tejidos SO-~ECrltiexclU ~ RW-Cfiquest ~ui$~ f~JO _
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Importador y Diamptribuidorpar1i l Rep6bliea Argentina (FotoFindero
Se deben evacuar los humos con un extractor de humos disciado para su uso con laacuteseres meacutedicosdebido a que los humos pueden contener partiacuteculas viablesPrecauciones a tomar para evitar incendios inducidos por inducido por laacuteser se deben utili7arsustancias no inflamables para usos como la anestesia preparacioacuten de la piel y limpieza o desinfeccioacutende los instrumentos De ser necesario el uso de materiales combustibles como el alcohol se deben telleren miacutenima cantidad De ser necesario el uso de gasas se las debe mojar primero con agua Se debe Icontar con un extintor de incendios yagua en la sala de tratamientoPrecauciones respecto a los peligros de compatibilidad electromagneacutetica Los equipos decomunicaciones portaacutetiles y moacuteviles de radiofrecuencia pueden afectar el sistema laacuteser Cynergy Estesistema no se debe usar adyacente o apilado a otros equipos
23 POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS NO DESEADOS
Reacciones AdersasLos efectos adversos pueden incluir ampollas costras puacutestulas quemaduras hipo o hipcrpigmentacioacuteneritema edema cicatrices depresiones puntifonnes y cambios atroacuteficos
RestriccionesEl tratamiento estaacute contraindicado para pacientes que
Estaacuten embarazadasTienen Historial de fonnacioacuten de qucloides o problemas de cicatrizacioacuten
bull Tienen Historial de caacutencer de piel o lesiones sospechosasbull Tienen alguna infeccioacuten localizada o sisteacutemica activa o una herida abierta en el aacuterea de
tratamientoToman o han tomado Isotretinoiacutena 6 meses antes del tratamientoToman anticoagulantes
bull Tienen historial de convulsiones por fotosensibilidadbull Muy sensibles a la luz en la zona de la longitud de onda cercana a los infrarrojosbull Se han expuesto a la luz solar recientemente sin proteccioacuten Para el laacuteser de color pulsado POLo
la opcioacuten Muacuteltiplex dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento y para el laacuteser YAGunasemana anterior al tratamiento
bull Toman medicamentos que aumentan la sensibilidad a la luz solarbull Toman medicamentos que alteran la respuesta de cicatrizacioacuten de heridasbull Tienen una enfermedad sisteacutemica Importante o una enfermedad localizada en la zona a tratarbull Tienen una enfermedad autoinmune sisteacutemica conocida por causar hipersensibilidad a la luz
solar y alterar la cicatrizacioacuten de las heridas
3 INFORMACION SOBRE SU INSTALACIONPara instalar el sistema Cyncrgy el toma corriente debe estar conectado a tierra Se dcbe dejar u aseparacioacuten miacutenima de 50 cm entre la unidad y la pared para pennitir el flujo de aire adecuado La sala detratamiento debe mantenerse con una humedad relativa entre 20 y 80 sin condensacioacuten Temperatura
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entre 50y 80 O (10Y270) Y presioacuten atmosfeacuterica entre 70kPa y 102kPa durante el funcionamiento NO~se de~c locar la unidad laacuteser cerca de la ventilacioacuten de calefaccioacuten Se e e verificar q~te6s~
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ventiladores de la parte trasera de la unidad no se encuentren bloqueados por elcable de alimentacioacutenSe deben bloquear las ruedas delanteras con la palanca de bloqueoLa pieza de mano debe estar completamente montada para funcionar correctamente Se debe acoplar elcable de fibra oacuteptica a la pieza de mano deslizando el conector del cable de fibra oacuteptica al cuerpo de lapieza de mano Luego se debe deslizar el cuerpo de la pieza de mano en el soporte de la pieza de ma~oLa punta de tratamiento se debe introducir en el extremo distal del soporte de la pieza de mano hasta quehagaacute un clic que indica que alcanzoacute su posicioacuten iSe debe comprobar que todas las conexiones esteacuten firmes Para poner en marcha el laacuteser la pieza de mahodebe estar conectada al puerto de calibracioacuten iexclPara activar la unidad laacuteser se debe encender el equipo con el interruptor de llave introduciendo la llavey giraacutendola a la posicioacuten de inicio Se debe comprobar que la pantalla muestre el logotipo de CynosueSe debe permitir que el sistema complete su rutina de diagnostico y muestre la pantalla de inicio Cuandose h1aya calentado se debe pulsar Comprobacioacuten del sistema que tardaraacute 15 segundos El sistemacomienza entonces a realizar disparos en el puerto de calibracioacuten durante este periacuteodo Cuando iexclsecumplan todas las condiciones de interbloqueo (el cable de fibra estaacute conectado etc) se activa la te laStandby ICuando el sistema estaacute en Standby estaacute encendido pero no se puede emitir el haz de luz laacuteser Paraactivar el haz de luz laacuteser se lo debe pasar del modo Standby al modo Preparado Existe un retardo deacute 3segllndos en este pasaje se escucha un pitido y se ilumina la tecla Preparado dando le tiempo al mediexclcopar~lque se prepare para iniciar el tratamiento Se debe colocar la pieza de mano perpendicular a la zaInade tiatamiento con la punta de tratamiento en contacto con la zona a tratar Al emitir el haz de luz laacutesejscemite un tono de pulsos audibleCuando se haya finalizado el tratamiento se debe apagar el laacuteser Para ello se debe pulsar la teclaStandby con el fin de que el laacuteser pase a este modo Luego se debe girar la llave a la posicioacuten de apaga oy quitar la llave para evitar que cualquier persona lo pueda utilizarEn el caso de ser necesario apagar el laacuteser inmediatamente se debe pulsar el interruptor de parada deemergencia
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yMANTENIMIENTODEFRECUENCIA DE OPERACIONES
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sbull Cl015ABO Buenos Aires bull TellFax (54-11) 4372-2253 (liacuteneas rotativas)infomedlcsacomar www medicsacom ar __ __J __
4 INFORMACION PARA COMPROBAR SI EL PRODUCTO ESTA BIEN INSTALADO YPUEDE FUNCIONAR CORRECTAMENTE Y CON PLENA SEGURIDADUna vez que el sistema se haya montado la pieza de mano esteacute conectndo al puerto de calibracioacuten sehaya comprobado que todas las conexiones esteacuten finnes y se haya realizado la comprobacioacuten del sistemaentonces Cynergy estaraacute LISTO para usar
5 lATURALEZA yCALIBRADOEl laacuteser se puede calibrar en cualquier momento simplemente se debe colocar la pieza de mano en elpuerto de calibracioacuten y seguir el siguiente procedimiento1- Para que la calibracioacuten resulte bien se debe mantener limpia la ventana del Puerto de Calibracioacuten Paraello se usa una toallita semanalmente o cuando se observen residuos o manchas2- Con el equipo encendido se debe colocar la pieza de mano en el puerto de calibracioacuten3- sJ debe seleccionar el laacuteser y los ajustes deseados4 Se debe comprobar el estado del laacuteser Si eacuteste se acaba de iniciar el laacuteser directnmente estaraacute enStandby Se lo debe pasar a modo Preparado
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(ME~ 092mportod y Ditrlboidm IfFotoFinder OO(UH Palomar +
para la Rep~blica Argentina ~ ) I5- Una vez en modo Preparado se debe comprobar la salida Se debe pulsar el panel frontal para iniCiar)lasecuencia de calibracioacuten que consiste en el ajuste del laacuteser y la verificacioacuten de los ajustes medidos en epuerto de calibracioacuten 16- Una vez terminada la calibracioacuten apareceraacute un mensaje en la pantalla Ahora se puede retirar la piezde mano del puerto de calibracioacuten y se puede comenzar con el tratamiento
Cada vez que se encienda el laacuteser se lo debe calibrar y se deben cambiar las fibras las piezas de mano af1uencia el ancho de pulso y la frecuencia de pulso
Mantenimiento Limpieza y Desinfeccioacuten del equipoEl equipo laacuteser se debe limpiar y desinfectar perioacutedicamente Previamente se debe apagar el sistemalaacuteser Luego se limpia y desinfecta el exterior del sistema laacuteser con un pantildeo suave con jaboacuten yagua o undesinfectante de grado hospitalario 1La pieza de mano y la punta se deben limpiar y desinfectar antes de cada sesioacuten de tratamiento limpiandolas superficies externas con un desinfectante grado hospitalario sin que el desinfectante entre en contadocon los elementos oacutepticos internos
Adicioacuten de agua al depoacutesitoSe debe comprobar el nivel de agua viendo el indicador de nivel de agua que estaacute situado en el ladoinferior derecho De ser necesario el agregado de agua eacutesta debe ser destilada y se debe esperar a que elsistema se enfriacutee
Sustitucioacuten del kit de coloranteSe debe apagar el laacuteser usar guantes de proteccioacuten y desconectar el filtro de colorante e instalar el nuevfiltro Luego se debe retirar la botella de inyeccioacuten de colorante y colocar una nueva
6 INFORMACION UTIL PARA EVITAR RIESGOSSi bien este sistema posee muchas caracteriacutesticas de seguridad en su disentildeo se deben tomar cie sprecauciones Existe peligro eleacutectrico debido a que el sistema utiliza alto voltaje Por ello no se deb nabrir los paneles de proteccioacuten 1El sistema usa refrigeracioacuten por agua para mantener la temperatura de funcionamiento del sistemaadecuada Este agua puede alcanzar temperaturas muy elevadas (superiores a 50) y podriacutea escaldar Pprello no se debe realizar ninguna tarea de mantenimiento en el sistema de agua mientras este esteacute calienteSe debe dejar que el sistema se enfriacutee antes de cambiar el filtro desionizante o agregar agua destilada IExiste potencial riesgo de incendio inducido por laacuteser Si el haz de luz entra en contacto con uhasuperficie exterior eacutesta superficie puede absorber la energiacutea laacuteser y elevar su temperatura Por ello bedeben evitar materiales combustibles dentro del aacuterea de tratamiento 1El meacutedico es el responsable de evaluar la conveniencia de un tratamiento laacuteser en un paciente y ~einfonnarle al paciente sobre cualquier riesgo que implique el tratamiento cuidados previos y posteriorl sal pncedimiento y cualquier otra informacioacuten relevanteEs re~ponsable de que el diagnoacutestico sea correcto y de los resultados de los tratamientosTodas las personas que se encuentren en la sala de tratamiento deben utilizar lentes protecto sapropiados para impedir posibles dantildeos ocularesSi surge una emergencia durante el tratamiento se debe presionar el botoacuten de parada de emergenciaNunca se debe dirigir la luz laacuteser a otro sitio que no fuera el aacuterea de tratamiento ni se debe apuntar lapieza de mano para que se descargue en el aire ~Durante la limpieza y desinfeccioacuten se debe desconectar el suministro de energiacutea y~a ar el sistema c~iquest~ AEDC S 01 ( 4 29
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Solo las personas autorizadas y capacitadas pueden ingresar al aacuterea de tratamiento ICuando el sistema no se use se debe asegurar que sea inaccesible al personal no autorizadoSe deben bloquear todas las ventanas de la sala de tratamiento para impedir el escape de Ju desde lamisma ISe debe tener cuidado al usar oxiacutegeno debido a que la presencia de oxigeno puede acelerar la combustioacutende un material inflamable ISe debe evitar el uso de materiales combustibles en el aacuterca de tratamiento como gasa seca o apoacutesitos Deser necesarios eacutestos dichos materiales se deben mantener huacutemedos con agua o solucioacuten salina IDado que existe peligro de compatibilidad electromagneacutetica los equipos de comunicaciones portaacutetiles ymoacuteviles de radiofrecuencia pueden afectar al Cynergy Por ello este sistema laacuteser no debe usa eadyacente o apilado con otros equipos
AclaracionesNunca se debe mirar directamente a la descarga de luzSe debe excluir del tratamiento a los pacientes con tendencia a la formacioacuten de cicatrices queloides O
problemas de cicatrizacioacuten
AdvertenciasTomar precauciones especiales cuando se realice tratamientos cerca del aacuterea de los ojosTanto el meacutedico como el paciente y demaacutes personas en la habitacioacuten deben usar proteccioacuten ocularadecuada durante todo el tiempo de tratamiento
7 INSTRUCCIONES EN CASO DE ROTURA DEL ENVASENo utilizar la pieza de mano si eacutesta se ha caiacutedo dantildeado
8 PROCEDIMIENTOS APROPIADOS PARA LA REUTlLlZACIONEntre un paciente y otro se debe limpiar el sistema laacuteser Para ello el equipo debe estar apagadoSe debe limpiar y desinfectar el exterior del sistema laacuteser con un pantildeo suave con jaboacuten yagua o undesinfectante de grado hospitalarioLa pieza de mano y la punta se deben limpiar y desinfectar antes de cada sesioacuten de tratamiento limpiandolas superficies externas con un desinfectante grado hospitalario cuidando que el desinfectante entre encontacto con los elementos oacutepticos internos
9 PRECAUCIONES A ADOPTARSESolamente el personal autorizado puede dar servicio al equipo o las piezas de mano ya que existen altovoltajes dentro ISe debe tener eonocimicnlo de la existencia del Botoacuten de Apagado de EmergenciaLa sala de tratamienlo debe estar identificada con sentildeales de advertencia para evitar que personas noautorizadas ingresen a la sala IMientras el laacuteser no se esteacute usando se lo debe poner en modo Stand by ya que en este modo el haz de luzlaacuteser no se puede activar _t(3~~laquo ~ gt~osp bullbullbullbullbullbull~)1 S
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lO DESCRIPClON DE LA RADlACION LASER
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CIOl5ABO Buenos Aires bull TelFax (54-1) 4372-2253 (Hneas rotativt)infomedicsacomar bull wwwmedicsacomar
Laacuteser Cynergy PDL Laacuteser Cyoergy yAG
Tipo (lonizada por lAmpara) Colorante de Pulso Laacuteser Yag IlLongitud de onda 585597 nro 1064 nm
MeacuteIacuteodo de salida Fibra oacuteptica de silice fundido
Sistema de enfriamiento Agua de circulacioacuten interna con intercambiador de calor a aire
Denl~idad oacuteptica (Mio) 60 DO a 585-597 nm gt5800 a 064 nm
Potencia eleacutectrica 200208 220230 V CA 30 A5060 Hz monofaacutesico
Fuente del haz de encuadre y Diodo laacuteser rojo (635 nm)longitud de onda
Potencia de salida maacutexima lt 50 mWsuministrada
Meacutetodo de desinfeccioacuten Desinfectar la punta de tratamiento despueacutes de cada uso
Modo de funcionamiento Funcionamiento continuo
Grado de Seguridad en presencia No adecuado para usar en presencia de una mezcla anesteacutesica inflamablede una mezcla anesteacutesica con aire oxiacutegeno u oacutexido nitrosoinflanable
Ancho de Pulso 05-40ms 05-300ms 1Pesoll 123 kg
Frecuencia maacutexima de repeticioacuten 2 Hz 5 Hz
Caracteriacutesticas de la Dieza de manoTipo de Pieza de Mano Tamalio de punto Divergencia del haz
15 mm (opcional) 15 mm 02 mm 12 aacutengulo 1o
3mm 3 mmf 05 mm 12 aacutengulo40deg
5mmil 5 mmf 05 mm 12 aacutengulo23deg
7mmiexcl 7 m~f 05 mm 12 aacutengulo2 Io
iexclOmm 10 mmf 05 mm 12 aacutengulo2 1o
112m) 12mmf 10mm 12 aacutenguo27deg
15 mm (opcional) 15mmf2Omm lbiiquestE1liexclltiexcl2 8 ft iexclJ~0
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Ministerio aacutee Sa[uaacuteSecretariacutea aacutee PollticasCfgu[acioacutene Institutos
jNMJT
ANEXOCERTIFICADO DEAUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
Expediente NO 1-47-3110-4515-15-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposiciacuteoacuten NO
0928 y de acuerdo con lo solicitado por Medie SA se autorIzoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema Laacuteser
Coacutediacutego de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-296-Laacuteseres
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) Cynosure
Clase de Riesgo III
Indicacioacutenes autorizadas Tratamiento de pequentildeos vasos sanguiacuteneos rojos
cicatrices lesiones vasculares piel dantildeada por el sol venas de piernas y faciales
Modelos Cynergy Laser (YAG) Cynergy MPX (Multiplex) Cynergy PDL (Pulse
Dye Laser)
Periacuteodo de vida uacutetil 7 antildeos
Condicioacuten de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante Cynosure Inc
Lugares de elaboracioacuten 5 Carliacutesle Road Westford MA 01886 Estados Uniacutedosiquest
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Se extiende a Medic SA el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del PM-76-
69 en la Ciudad de Buenos Aires a QlFEJ3-2D16 siendo su vigencia por
cinco (5) antildeos a contar de la fecha de su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NOiquest 0921
Dr ROBERTO LEIlESlIbadmlnliexclwadllr Nacional
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bull PalomarltFotoFinderImportador y DiStribuidorpan 111RepgbliCII AJgentina
Preparado para activarlo se debe activar el interruptor de pie y colocar la pieza de mano perpendicular tila zona de tratamiento con la punta de trat1miento en contacto con la zona a tratar Al emitir el haz de hiacutezlaacuteser se emite un tono de pulsos audible Luego se debe pulsar el interruptor de pie para aplicar pulsoslaacuteser y entonces el nuacutemero del contador va aumentando indicando los pulsos de tratamiento
Se debe leer el Manual de Instrucciones de Uso que se aporta con el equipo
22 REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD y EFICACIA
El meacutedico es el responsable de evaluar la conveniencia del tratamiento en un paciente) de informarle alpaciente sobre cualquier riesgo que implique el tratamiento cuidados previos ) posteriores alprocedimiento y cualquier otra informacioacuten relevanteEl nuacutemero y la duracioacuten de las sesiones del tratamiento depende del tamantildeo de la zona a tratar ) latolerancia del paciente
PrecaucionesAntes del tratamiento se debe retirar el maquillaje lociones o cremas de la zona a tratar) se debeaplicar un gel friacuteo transparente en las aacutereas limpias recieacuten preparadasSe deben hacer puntos de prueba antes del tratamiento porque seguacuten el color de la piel del paciente senecesitan diferentes niveles de energiacuteaLuego de cada tratamiento se debe lavar el aacuterea tratada suavemente con agua y jaboacuten sin mojar noafeitar si se aprecian costras y evitar los deportes de contacto para evitar causar mOretones en la zonaNo frotar ni rascar la zona tratada ni quitar las costras Se deben mantener huacutemedas y dejar que secaigan solasNo se debe nadar ni usar hidromasajes mientras la decoloracioacuten estaacute presenteSe debe aplicar una pomada antibioacutetica 2 veces al diacuteaTodas las personas que se encuentren en la sala de tratamiento deben usar la proteccioacuten ocularadecuadaNo se debe mirar directamente a la pieza de mano la fibra o la abertura de la fibraSe debe identificar la sala de tratamiento con sentildeales de advertencia de laacuteser para evitar que personasextrantildeas al tratamiento ingresen al aacuterea (ingreso limitado)Se deben cubrir las ventanas para evitar el escape involuntario de luz laacuteserSe debe dirigir el haz de luz laacuteser soacutelo al aacuterea a tratarSe deben cubrir los objetos reflejantes como joyas o espejos ya que pueden desviar el haz de luz laacutesera una zona distinta a la de tratamiento 1Cuando el laacuteser no se use se lo debe poner en Standby o modo de espera ya que en este modo el hazdc laacuteser no se puede activarSc debe conocer el botoacuten de apagado de cmergenciaCuando no se use el sistema se debc guardar la llave de puesta en marcha en un lugar seguroDado que el sistema utiliza alto voltaje no se deben abrir los paneles de proteccioacuten El sistema se debeconectar a una red cleacutectrica con cable a tierra IDado que el laacuteser utiliza un medio de tincioacuten se lo dcbe manipular con cuidado de modo de proteger ~cantro la toxicidad y contra la tincioacuten Por ello se debe usar guantes de goma o plaacutestico al maniPU~rclE~O~C
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Se deben evacuar los humos con un extractor de humos disciado para su uso con laacuteseres meacutedicosdebido a que los humos pueden contener partiacuteculas viablesPrecauciones a tomar para evitar incendios inducidos por inducido por laacuteser se deben utili7arsustancias no inflamables para usos como la anestesia preparacioacuten de la piel y limpieza o desinfeccioacutende los instrumentos De ser necesario el uso de materiales combustibles como el alcohol se deben telleren miacutenima cantidad De ser necesario el uso de gasas se las debe mojar primero con agua Se debe Icontar con un extintor de incendios yagua en la sala de tratamientoPrecauciones respecto a los peligros de compatibilidad electromagneacutetica Los equipos decomunicaciones portaacutetiles y moacuteviles de radiofrecuencia pueden afectar el sistema laacuteser Cynergy Estesistema no se debe usar adyacente o apilado a otros equipos
23 POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS NO DESEADOS
Reacciones AdersasLos efectos adversos pueden incluir ampollas costras puacutestulas quemaduras hipo o hipcrpigmentacioacuteneritema edema cicatrices depresiones puntifonnes y cambios atroacuteficos
RestriccionesEl tratamiento estaacute contraindicado para pacientes que
Estaacuten embarazadasTienen Historial de fonnacioacuten de qucloides o problemas de cicatrizacioacuten
bull Tienen Historial de caacutencer de piel o lesiones sospechosasbull Tienen alguna infeccioacuten localizada o sisteacutemica activa o una herida abierta en el aacuterea de
tratamientoToman o han tomado Isotretinoiacutena 6 meses antes del tratamientoToman anticoagulantes
bull Tienen historial de convulsiones por fotosensibilidadbull Muy sensibles a la luz en la zona de la longitud de onda cercana a los infrarrojosbull Se han expuesto a la luz solar recientemente sin proteccioacuten Para el laacuteser de color pulsado POLo
la opcioacuten Muacuteltiplex dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento y para el laacuteser YAGunasemana anterior al tratamiento
bull Toman medicamentos que aumentan la sensibilidad a la luz solarbull Toman medicamentos que alteran la respuesta de cicatrizacioacuten de heridasbull Tienen una enfermedad sisteacutemica Importante o una enfermedad localizada en la zona a tratarbull Tienen una enfermedad autoinmune sisteacutemica conocida por causar hipersensibilidad a la luz
solar y alterar la cicatrizacioacuten de las heridas
3 INFORMACION SOBRE SU INSTALACIONPara instalar el sistema Cyncrgy el toma corriente debe estar conectado a tierra Se dcbe dejar u aseparacioacuten miacutenima de 50 cm entre la unidad y la pared para pennitir el flujo de aire adecuado La sala detratamiento debe mantenerse con una humedad relativa entre 20 y 80 sin condensacioacuten Temperatura
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entre 50y 80 O (10Y270) Y presioacuten atmosfeacuterica entre 70kPa y 102kPa durante el funcionamiento NO~se de~c locar la unidad laacuteser cerca de la ventilacioacuten de calefaccioacuten Se e e verificar q~te6s~
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ventiladores de la parte trasera de la unidad no se encuentren bloqueados por elcable de alimentacioacutenSe deben bloquear las ruedas delanteras con la palanca de bloqueoLa pieza de mano debe estar completamente montada para funcionar correctamente Se debe acoplar elcable de fibra oacuteptica a la pieza de mano deslizando el conector del cable de fibra oacuteptica al cuerpo de lapieza de mano Luego se debe deslizar el cuerpo de la pieza de mano en el soporte de la pieza de ma~oLa punta de tratamiento se debe introducir en el extremo distal del soporte de la pieza de mano hasta quehagaacute un clic que indica que alcanzoacute su posicioacuten iSe debe comprobar que todas las conexiones esteacuten firmes Para poner en marcha el laacuteser la pieza de mahodebe estar conectada al puerto de calibracioacuten iexclPara activar la unidad laacuteser se debe encender el equipo con el interruptor de llave introduciendo la llavey giraacutendola a la posicioacuten de inicio Se debe comprobar que la pantalla muestre el logotipo de CynosueSe debe permitir que el sistema complete su rutina de diagnostico y muestre la pantalla de inicio Cuandose h1aya calentado se debe pulsar Comprobacioacuten del sistema que tardaraacute 15 segundos El sistemacomienza entonces a realizar disparos en el puerto de calibracioacuten durante este periacuteodo Cuando iexclsecumplan todas las condiciones de interbloqueo (el cable de fibra estaacute conectado etc) se activa la te laStandby ICuando el sistema estaacute en Standby estaacute encendido pero no se puede emitir el haz de luz laacuteser Paraactivar el haz de luz laacuteser se lo debe pasar del modo Standby al modo Preparado Existe un retardo deacute 3segllndos en este pasaje se escucha un pitido y se ilumina la tecla Preparado dando le tiempo al mediexclcopar~lque se prepare para iniciar el tratamiento Se debe colocar la pieza de mano perpendicular a la zaInade tiatamiento con la punta de tratamiento en contacto con la zona a tratar Al emitir el haz de luz laacutesejscemite un tono de pulsos audibleCuando se haya finalizado el tratamiento se debe apagar el laacuteser Para ello se debe pulsar la teclaStandby con el fin de que el laacuteser pase a este modo Luego se debe girar la llave a la posicioacuten de apaga oy quitar la llave para evitar que cualquier persona lo pueda utilizarEn el caso de ser necesario apagar el laacuteser inmediatamente se debe pulsar el interruptor de parada deemergencia
11
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yMANTENIMIENTODEFRECUENCIA DE OPERACIONES
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sbull Cl015ABO Buenos Aires bull TellFax (54-11) 4372-2253 (liacuteneas rotativas)infomedlcsacomar www medicsacom ar __ __J __
4 INFORMACION PARA COMPROBAR SI EL PRODUCTO ESTA BIEN INSTALADO YPUEDE FUNCIONAR CORRECTAMENTE Y CON PLENA SEGURIDADUna vez que el sistema se haya montado la pieza de mano esteacute conectndo al puerto de calibracioacuten sehaya comprobado que todas las conexiones esteacuten finnes y se haya realizado la comprobacioacuten del sistemaentonces Cynergy estaraacute LISTO para usar
5 lATURALEZA yCALIBRADOEl laacuteser se puede calibrar en cualquier momento simplemente se debe colocar la pieza de mano en elpuerto de calibracioacuten y seguir el siguiente procedimiento1- Para que la calibracioacuten resulte bien se debe mantener limpia la ventana del Puerto de Calibracioacuten Paraello se usa una toallita semanalmente o cuando se observen residuos o manchas2- Con el equipo encendido se debe colocar la pieza de mano en el puerto de calibracioacuten3- sJ debe seleccionar el laacuteser y los ajustes deseados4 Se debe comprobar el estado del laacuteser Si eacuteste se acaba de iniciar el laacuteser directnmente estaraacute enStandby Se lo debe pasar a modo Preparado
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(ME~ 092mportod y Ditrlboidm IfFotoFinder OO(UH Palomar +
para la Rep~blica Argentina ~ ) I5- Una vez en modo Preparado se debe comprobar la salida Se debe pulsar el panel frontal para iniCiar)lasecuencia de calibracioacuten que consiste en el ajuste del laacuteser y la verificacioacuten de los ajustes medidos en epuerto de calibracioacuten 16- Una vez terminada la calibracioacuten apareceraacute un mensaje en la pantalla Ahora se puede retirar la piezde mano del puerto de calibracioacuten y se puede comenzar con el tratamiento
Cada vez que se encienda el laacuteser se lo debe calibrar y se deben cambiar las fibras las piezas de mano af1uencia el ancho de pulso y la frecuencia de pulso
Mantenimiento Limpieza y Desinfeccioacuten del equipoEl equipo laacuteser se debe limpiar y desinfectar perioacutedicamente Previamente se debe apagar el sistemalaacuteser Luego se limpia y desinfecta el exterior del sistema laacuteser con un pantildeo suave con jaboacuten yagua o undesinfectante de grado hospitalario 1La pieza de mano y la punta se deben limpiar y desinfectar antes de cada sesioacuten de tratamiento limpiandolas superficies externas con un desinfectante grado hospitalario sin que el desinfectante entre en contadocon los elementos oacutepticos internos
Adicioacuten de agua al depoacutesitoSe debe comprobar el nivel de agua viendo el indicador de nivel de agua que estaacute situado en el ladoinferior derecho De ser necesario el agregado de agua eacutesta debe ser destilada y se debe esperar a que elsistema se enfriacutee
Sustitucioacuten del kit de coloranteSe debe apagar el laacuteser usar guantes de proteccioacuten y desconectar el filtro de colorante e instalar el nuevfiltro Luego se debe retirar la botella de inyeccioacuten de colorante y colocar una nueva
6 INFORMACION UTIL PARA EVITAR RIESGOSSi bien este sistema posee muchas caracteriacutesticas de seguridad en su disentildeo se deben tomar cie sprecauciones Existe peligro eleacutectrico debido a que el sistema utiliza alto voltaje Por ello no se deb nabrir los paneles de proteccioacuten 1El sistema usa refrigeracioacuten por agua para mantener la temperatura de funcionamiento del sistemaadecuada Este agua puede alcanzar temperaturas muy elevadas (superiores a 50) y podriacutea escaldar Pprello no se debe realizar ninguna tarea de mantenimiento en el sistema de agua mientras este esteacute calienteSe debe dejar que el sistema se enfriacutee antes de cambiar el filtro desionizante o agregar agua destilada IExiste potencial riesgo de incendio inducido por laacuteser Si el haz de luz entra en contacto con uhasuperficie exterior eacutesta superficie puede absorber la energiacutea laacuteser y elevar su temperatura Por ello bedeben evitar materiales combustibles dentro del aacuterea de tratamiento 1El meacutedico es el responsable de evaluar la conveniencia de un tratamiento laacuteser en un paciente y ~einfonnarle al paciente sobre cualquier riesgo que implique el tratamiento cuidados previos y posteriorl sal pncedimiento y cualquier otra informacioacuten relevanteEs re~ponsable de que el diagnoacutestico sea correcto y de los resultados de los tratamientosTodas las personas que se encuentren en la sala de tratamiento deben utilizar lentes protecto sapropiados para impedir posibles dantildeos ocularesSi surge una emergencia durante el tratamiento se debe presionar el botoacuten de parada de emergenciaNunca se debe dirigir la luz laacuteser a otro sitio que no fuera el aacuterea de tratamiento ni se debe apuntar lapieza de mano para que se descargue en el aire ~Durante la limpieza y desinfeccioacuten se debe desconectar el suministro de energiacutea y~a ar el sistema c~iquest~ AEDC S 01 ( 4 29
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Solo las personas autorizadas y capacitadas pueden ingresar al aacuterea de tratamiento ICuando el sistema no se use se debe asegurar que sea inaccesible al personal no autorizadoSe deben bloquear todas las ventanas de la sala de tratamiento para impedir el escape de Ju desde lamisma ISe debe tener cuidado al usar oxiacutegeno debido a que la presencia de oxigeno puede acelerar la combustioacutende un material inflamable ISe debe evitar el uso de materiales combustibles en el aacuterca de tratamiento como gasa seca o apoacutesitos Deser necesarios eacutestos dichos materiales se deben mantener huacutemedos con agua o solucioacuten salina IDado que existe peligro de compatibilidad electromagneacutetica los equipos de comunicaciones portaacutetiles ymoacuteviles de radiofrecuencia pueden afectar al Cynergy Por ello este sistema laacuteser no debe usa eadyacente o apilado con otros equipos
AclaracionesNunca se debe mirar directamente a la descarga de luzSe debe excluir del tratamiento a los pacientes con tendencia a la formacioacuten de cicatrices queloides O
problemas de cicatrizacioacuten
AdvertenciasTomar precauciones especiales cuando se realice tratamientos cerca del aacuterea de los ojosTanto el meacutedico como el paciente y demaacutes personas en la habitacioacuten deben usar proteccioacuten ocularadecuada durante todo el tiempo de tratamiento
7 INSTRUCCIONES EN CASO DE ROTURA DEL ENVASENo utilizar la pieza de mano si eacutesta se ha caiacutedo dantildeado
8 PROCEDIMIENTOS APROPIADOS PARA LA REUTlLlZACIONEntre un paciente y otro se debe limpiar el sistema laacuteser Para ello el equipo debe estar apagadoSe debe limpiar y desinfectar el exterior del sistema laacuteser con un pantildeo suave con jaboacuten yagua o undesinfectante de grado hospitalarioLa pieza de mano y la punta se deben limpiar y desinfectar antes de cada sesioacuten de tratamiento limpiandolas superficies externas con un desinfectante grado hospitalario cuidando que el desinfectante entre encontacto con los elementos oacutepticos internos
9 PRECAUCIONES A ADOPTARSESolamente el personal autorizado puede dar servicio al equipo o las piezas de mano ya que existen altovoltajes dentro ISe debe tener eonocimicnlo de la existencia del Botoacuten de Apagado de EmergenciaLa sala de tratamienlo debe estar identificada con sentildeales de advertencia para evitar que personas noautorizadas ingresen a la sala IMientras el laacuteser no se esteacute usando se lo debe poner en modo Stand by ya que en este modo el haz de luzlaacuteser no se puede activar _t(3~~laquo ~ gt~osp bullbullbullbullbullbull~)1 S
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Uruguay 7751Piso 70 A C10l5ABO Buenos Aires bull TellFax (54-11) 4372-2253 (Hncas rotativ4s)
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Importador y Distribuidorpara la Rep~blica Argentina
eacute~ 092+mom PalomarltFotoFinder
lO DESCRIPClON DE LA RADlACION LASER
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CIOl5ABO Buenos Aires bull TelFax (54-1) 4372-2253 (Hneas rotativt)infomedicsacomar bull wwwmedicsacomar
Laacuteser Cynergy PDL Laacuteser Cyoergy yAG
Tipo (lonizada por lAmpara) Colorante de Pulso Laacuteser Yag IlLongitud de onda 585597 nro 1064 nm
MeacuteIacuteodo de salida Fibra oacuteptica de silice fundido
Sistema de enfriamiento Agua de circulacioacuten interna con intercambiador de calor a aire
Denl~idad oacuteptica (Mio) 60 DO a 585-597 nm gt5800 a 064 nm
Potencia eleacutectrica 200208 220230 V CA 30 A5060 Hz monofaacutesico
Fuente del haz de encuadre y Diodo laacuteser rojo (635 nm)longitud de onda
Potencia de salida maacutexima lt 50 mWsuministrada
Meacutetodo de desinfeccioacuten Desinfectar la punta de tratamiento despueacutes de cada uso
Modo de funcionamiento Funcionamiento continuo
Grado de Seguridad en presencia No adecuado para usar en presencia de una mezcla anesteacutesica inflamablede una mezcla anesteacutesica con aire oxiacutegeno u oacutexido nitrosoinflanable
Ancho de Pulso 05-40ms 05-300ms 1Pesoll 123 kg
Frecuencia maacutexima de repeticioacuten 2 Hz 5 Hz
Caracteriacutesticas de la Dieza de manoTipo de Pieza de Mano Tamalio de punto Divergencia del haz
15 mm (opcional) 15 mm 02 mm 12 aacutengulo 1o
3mm 3 mmf 05 mm 12 aacutengulo40deg
5mmil 5 mmf 05 mm 12 aacutengulo23deg
7mmiexcl 7 m~f 05 mm 12 aacutengulo2 Io
iexclOmm 10 mmf 05 mm 12 aacutengulo2 1o
112m) 12mmf 10mm 12 aacutenguo27deg
15 mm (opcional) 15mmf2Omm lbiiquestE1liexclltiexcl2 8 ft iexclJ~0
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Ministerio aacutee Sa[uaacuteSecretariacutea aacutee PollticasCfgu[acioacutene Institutos
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ANEXOCERTIFICADO DEAUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
Expediente NO 1-47-3110-4515-15-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposiciacuteoacuten NO
0928 y de acuerdo con lo solicitado por Medie SA se autorIzoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema Laacuteser
Coacutediacutego de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-296-Laacuteseres
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) Cynosure
Clase de Riesgo III
Indicacioacutenes autorizadas Tratamiento de pequentildeos vasos sanguiacuteneos rojos
cicatrices lesiones vasculares piel dantildeada por el sol venas de piernas y faciales
Modelos Cynergy Laser (YAG) Cynergy MPX (Multiplex) Cynergy PDL (Pulse
Dye Laser)
Periacuteodo de vida uacutetil 7 antildeos
Condicioacuten de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante Cynosure Inc
Lugares de elaboracioacuten 5 Carliacutesle Road Westford MA 01886 Estados Uniacutedosiquest
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Se extiende a Medic SA el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del PM-76-
69 en la Ciudad de Buenos Aires a QlFEJ3-2D16 siendo su vigencia por
cinco (5) antildeos a contar de la fecha de su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NOiquest 0921
Dr ROBERTO LEIlESlIbadmlnliexclwadllr Nacional
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Importador y Diamptribuidorpar1i l Rep6bliea Argentina (FotoFindero
Se deben evacuar los humos con un extractor de humos disciado para su uso con laacuteseres meacutedicosdebido a que los humos pueden contener partiacuteculas viablesPrecauciones a tomar para evitar incendios inducidos por inducido por laacuteser se deben utili7arsustancias no inflamables para usos como la anestesia preparacioacuten de la piel y limpieza o desinfeccioacutende los instrumentos De ser necesario el uso de materiales combustibles como el alcohol se deben telleren miacutenima cantidad De ser necesario el uso de gasas se las debe mojar primero con agua Se debe Icontar con un extintor de incendios yagua en la sala de tratamientoPrecauciones respecto a los peligros de compatibilidad electromagneacutetica Los equipos decomunicaciones portaacutetiles y moacuteviles de radiofrecuencia pueden afectar el sistema laacuteser Cynergy Estesistema no se debe usar adyacente o apilado a otros equipos
23 POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS NO DESEADOS
Reacciones AdersasLos efectos adversos pueden incluir ampollas costras puacutestulas quemaduras hipo o hipcrpigmentacioacuteneritema edema cicatrices depresiones puntifonnes y cambios atroacuteficos
RestriccionesEl tratamiento estaacute contraindicado para pacientes que
Estaacuten embarazadasTienen Historial de fonnacioacuten de qucloides o problemas de cicatrizacioacuten
bull Tienen Historial de caacutencer de piel o lesiones sospechosasbull Tienen alguna infeccioacuten localizada o sisteacutemica activa o una herida abierta en el aacuterea de
tratamientoToman o han tomado Isotretinoiacutena 6 meses antes del tratamientoToman anticoagulantes
bull Tienen historial de convulsiones por fotosensibilidadbull Muy sensibles a la luz en la zona de la longitud de onda cercana a los infrarrojosbull Se han expuesto a la luz solar recientemente sin proteccioacuten Para el laacuteser de color pulsado POLo
la opcioacuten Muacuteltiplex dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento y para el laacuteser YAGunasemana anterior al tratamiento
bull Toman medicamentos que aumentan la sensibilidad a la luz solarbull Toman medicamentos que alteran la respuesta de cicatrizacioacuten de heridasbull Tienen una enfermedad sisteacutemica Importante o una enfermedad localizada en la zona a tratarbull Tienen una enfermedad autoinmune sisteacutemica conocida por causar hipersensibilidad a la luz
solar y alterar la cicatrizacioacuten de las heridas
3 INFORMACION SOBRE SU INSTALACIONPara instalar el sistema Cyncrgy el toma corriente debe estar conectado a tierra Se dcbe dejar u aseparacioacuten miacutenima de 50 cm entre la unidad y la pared para pennitir el flujo de aire adecuado La sala detratamiento debe mantenerse con una humedad relativa entre 20 y 80 sin condensacioacuten Temperatura
~
entre 50y 80 O (10Y270) Y presioacuten atmosfeacuterica entre 70kPa y 102kPa durante el funcionamiento NO~se de~c locar la unidad laacuteser cerca de la ventilacioacuten de calefaccioacuten Se e e verificar q~te6s~
bull MeulC SOVOl~tC1lt -Ref
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ventiladores de la parte trasera de la unidad no se encuentren bloqueados por elcable de alimentacioacutenSe deben bloquear las ruedas delanteras con la palanca de bloqueoLa pieza de mano debe estar completamente montada para funcionar correctamente Se debe acoplar elcable de fibra oacuteptica a la pieza de mano deslizando el conector del cable de fibra oacuteptica al cuerpo de lapieza de mano Luego se debe deslizar el cuerpo de la pieza de mano en el soporte de la pieza de ma~oLa punta de tratamiento se debe introducir en el extremo distal del soporte de la pieza de mano hasta quehagaacute un clic que indica que alcanzoacute su posicioacuten iSe debe comprobar que todas las conexiones esteacuten firmes Para poner en marcha el laacuteser la pieza de mahodebe estar conectada al puerto de calibracioacuten iexclPara activar la unidad laacuteser se debe encender el equipo con el interruptor de llave introduciendo la llavey giraacutendola a la posicioacuten de inicio Se debe comprobar que la pantalla muestre el logotipo de CynosueSe debe permitir que el sistema complete su rutina de diagnostico y muestre la pantalla de inicio Cuandose h1aya calentado se debe pulsar Comprobacioacuten del sistema que tardaraacute 15 segundos El sistemacomienza entonces a realizar disparos en el puerto de calibracioacuten durante este periacuteodo Cuando iexclsecumplan todas las condiciones de interbloqueo (el cable de fibra estaacute conectado etc) se activa la te laStandby ICuando el sistema estaacute en Standby estaacute encendido pero no se puede emitir el haz de luz laacuteser Paraactivar el haz de luz laacuteser se lo debe pasar del modo Standby al modo Preparado Existe un retardo deacute 3segllndos en este pasaje se escucha un pitido y se ilumina la tecla Preparado dando le tiempo al mediexclcopar~lque se prepare para iniciar el tratamiento Se debe colocar la pieza de mano perpendicular a la zaInade tiatamiento con la punta de tratamiento en contacto con la zona a tratar Al emitir el haz de luz laacutesejscemite un tono de pulsos audibleCuando se haya finalizado el tratamiento se debe apagar el laacuteser Para ello se debe pulsar la teclaStandby con el fin de que el laacuteser pase a este modo Luego se debe girar la llave a la posicioacuten de apaga oy quitar la llave para evitar que cualquier persona lo pueda utilizarEn el caso de ser necesario apagar el laacuteser inmediatamente se debe pulsar el interruptor de parada deemergencia
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4 INFORMACION PARA COMPROBAR SI EL PRODUCTO ESTA BIEN INSTALADO YPUEDE FUNCIONAR CORRECTAMENTE Y CON PLENA SEGURIDADUna vez que el sistema se haya montado la pieza de mano esteacute conectndo al puerto de calibracioacuten sehaya comprobado que todas las conexiones esteacuten finnes y se haya realizado la comprobacioacuten del sistemaentonces Cynergy estaraacute LISTO para usar
5 lATURALEZA yCALIBRADOEl laacuteser se puede calibrar en cualquier momento simplemente se debe colocar la pieza de mano en elpuerto de calibracioacuten y seguir el siguiente procedimiento1- Para que la calibracioacuten resulte bien se debe mantener limpia la ventana del Puerto de Calibracioacuten Paraello se usa una toallita semanalmente o cuando se observen residuos o manchas2- Con el equipo encendido se debe colocar la pieza de mano en el puerto de calibracioacuten3- sJ debe seleccionar el laacuteser y los ajustes deseados4 Se debe comprobar el estado del laacuteser Si eacuteste se acaba de iniciar el laacuteser directnmente estaraacute enStandby Se lo debe pasar a modo Preparado
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para la Rep~blica Argentina ~ ) I5- Una vez en modo Preparado se debe comprobar la salida Se debe pulsar el panel frontal para iniCiar)lasecuencia de calibracioacuten que consiste en el ajuste del laacuteser y la verificacioacuten de los ajustes medidos en epuerto de calibracioacuten 16- Una vez terminada la calibracioacuten apareceraacute un mensaje en la pantalla Ahora se puede retirar la piezde mano del puerto de calibracioacuten y se puede comenzar con el tratamiento
Cada vez que se encienda el laacuteser se lo debe calibrar y se deben cambiar las fibras las piezas de mano af1uencia el ancho de pulso y la frecuencia de pulso
Mantenimiento Limpieza y Desinfeccioacuten del equipoEl equipo laacuteser se debe limpiar y desinfectar perioacutedicamente Previamente se debe apagar el sistemalaacuteser Luego se limpia y desinfecta el exterior del sistema laacuteser con un pantildeo suave con jaboacuten yagua o undesinfectante de grado hospitalario 1La pieza de mano y la punta se deben limpiar y desinfectar antes de cada sesioacuten de tratamiento limpiandolas superficies externas con un desinfectante grado hospitalario sin que el desinfectante entre en contadocon los elementos oacutepticos internos
Adicioacuten de agua al depoacutesitoSe debe comprobar el nivel de agua viendo el indicador de nivel de agua que estaacute situado en el ladoinferior derecho De ser necesario el agregado de agua eacutesta debe ser destilada y se debe esperar a que elsistema se enfriacutee
Sustitucioacuten del kit de coloranteSe debe apagar el laacuteser usar guantes de proteccioacuten y desconectar el filtro de colorante e instalar el nuevfiltro Luego se debe retirar la botella de inyeccioacuten de colorante y colocar una nueva
6 INFORMACION UTIL PARA EVITAR RIESGOSSi bien este sistema posee muchas caracteriacutesticas de seguridad en su disentildeo se deben tomar cie sprecauciones Existe peligro eleacutectrico debido a que el sistema utiliza alto voltaje Por ello no se deb nabrir los paneles de proteccioacuten 1El sistema usa refrigeracioacuten por agua para mantener la temperatura de funcionamiento del sistemaadecuada Este agua puede alcanzar temperaturas muy elevadas (superiores a 50) y podriacutea escaldar Pprello no se debe realizar ninguna tarea de mantenimiento en el sistema de agua mientras este esteacute calienteSe debe dejar que el sistema se enfriacutee antes de cambiar el filtro desionizante o agregar agua destilada IExiste potencial riesgo de incendio inducido por laacuteser Si el haz de luz entra en contacto con uhasuperficie exterior eacutesta superficie puede absorber la energiacutea laacuteser y elevar su temperatura Por ello bedeben evitar materiales combustibles dentro del aacuterea de tratamiento 1El meacutedico es el responsable de evaluar la conveniencia de un tratamiento laacuteser en un paciente y ~einfonnarle al paciente sobre cualquier riesgo que implique el tratamiento cuidados previos y posteriorl sal pncedimiento y cualquier otra informacioacuten relevanteEs re~ponsable de que el diagnoacutestico sea correcto y de los resultados de los tratamientosTodas las personas que se encuentren en la sala de tratamiento deben utilizar lentes protecto sapropiados para impedir posibles dantildeos ocularesSi surge una emergencia durante el tratamiento se debe presionar el botoacuten de parada de emergenciaNunca se debe dirigir la luz laacuteser a otro sitio que no fuera el aacuterea de tratamiento ni se debe apuntar lapieza de mano para que se descargue en el aire ~Durante la limpieza y desinfeccioacuten se debe desconectar el suministro de energiacutea y~a ar el sistema c~iquest~ AEDC S 01 ( 4 29
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Solo las personas autorizadas y capacitadas pueden ingresar al aacuterea de tratamiento ICuando el sistema no se use se debe asegurar que sea inaccesible al personal no autorizadoSe deben bloquear todas las ventanas de la sala de tratamiento para impedir el escape de Ju desde lamisma ISe debe tener cuidado al usar oxiacutegeno debido a que la presencia de oxigeno puede acelerar la combustioacutende un material inflamable ISe debe evitar el uso de materiales combustibles en el aacuterca de tratamiento como gasa seca o apoacutesitos Deser necesarios eacutestos dichos materiales se deben mantener huacutemedos con agua o solucioacuten salina IDado que existe peligro de compatibilidad electromagneacutetica los equipos de comunicaciones portaacutetiles ymoacuteviles de radiofrecuencia pueden afectar al Cynergy Por ello este sistema laacuteser no debe usa eadyacente o apilado con otros equipos
AclaracionesNunca se debe mirar directamente a la descarga de luzSe debe excluir del tratamiento a los pacientes con tendencia a la formacioacuten de cicatrices queloides O
problemas de cicatrizacioacuten
AdvertenciasTomar precauciones especiales cuando se realice tratamientos cerca del aacuterea de los ojosTanto el meacutedico como el paciente y demaacutes personas en la habitacioacuten deben usar proteccioacuten ocularadecuada durante todo el tiempo de tratamiento
7 INSTRUCCIONES EN CASO DE ROTURA DEL ENVASENo utilizar la pieza de mano si eacutesta se ha caiacutedo dantildeado
8 PROCEDIMIENTOS APROPIADOS PARA LA REUTlLlZACIONEntre un paciente y otro se debe limpiar el sistema laacuteser Para ello el equipo debe estar apagadoSe debe limpiar y desinfectar el exterior del sistema laacuteser con un pantildeo suave con jaboacuten yagua o undesinfectante de grado hospitalarioLa pieza de mano y la punta se deben limpiar y desinfectar antes de cada sesioacuten de tratamiento limpiandolas superficies externas con un desinfectante grado hospitalario cuidando que el desinfectante entre encontacto con los elementos oacutepticos internos
9 PRECAUCIONES A ADOPTARSESolamente el personal autorizado puede dar servicio al equipo o las piezas de mano ya que existen altovoltajes dentro ISe debe tener eonocimicnlo de la existencia del Botoacuten de Apagado de EmergenciaLa sala de tratamienlo debe estar identificada con sentildeales de advertencia para evitar que personas noautorizadas ingresen a la sala IMientras el laacuteser no se esteacute usando se lo debe poner en modo Stand by ya que en este modo el haz de luzlaacuteser no se puede activar _t(3~~laquo ~ gt~osp bullbullbullbullbullbull~)1 S
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Laacuteser Cynergy PDL Laacuteser Cyoergy yAG
Tipo (lonizada por lAmpara) Colorante de Pulso Laacuteser Yag IlLongitud de onda 585597 nro 1064 nm
MeacuteIacuteodo de salida Fibra oacuteptica de silice fundido
Sistema de enfriamiento Agua de circulacioacuten interna con intercambiador de calor a aire
Denl~idad oacuteptica (Mio) 60 DO a 585-597 nm gt5800 a 064 nm
Potencia eleacutectrica 200208 220230 V CA 30 A5060 Hz monofaacutesico
Fuente del haz de encuadre y Diodo laacuteser rojo (635 nm)longitud de onda
Potencia de salida maacutexima lt 50 mWsuministrada
Meacutetodo de desinfeccioacuten Desinfectar la punta de tratamiento despueacutes de cada uso
Modo de funcionamiento Funcionamiento continuo
Grado de Seguridad en presencia No adecuado para usar en presencia de una mezcla anesteacutesica inflamablede una mezcla anesteacutesica con aire oxiacutegeno u oacutexido nitrosoinflanable
Ancho de Pulso 05-40ms 05-300ms 1Pesoll 123 kg
Frecuencia maacutexima de repeticioacuten 2 Hz 5 Hz
Caracteriacutesticas de la Dieza de manoTipo de Pieza de Mano Tamalio de punto Divergencia del haz
15 mm (opcional) 15 mm 02 mm 12 aacutengulo 1o
3mm 3 mmf 05 mm 12 aacutengulo40deg
5mmil 5 mmf 05 mm 12 aacutengulo23deg
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15 mm (opcional) 15mmf2Omm lbiiquestE1liexclltiexcl2 8 ft iexclJ~0
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Jase LU~ ~iOJodgt
~UgUY775 Piso7 A
1
4
Ministerio aacutee Sa[uaacuteSecretariacutea aacutee PollticasCfgu[acioacutene Institutos
jNMJT
ANEXOCERTIFICADO DEAUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
Expediente NO 1-47-3110-4515-15-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposiciacuteoacuten NO
0928 y de acuerdo con lo solicitado por Medie SA se autorIzoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema Laacuteser
Coacutediacutego de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-296-Laacuteseres
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) Cynosure
Clase de Riesgo III
Indicacioacutenes autorizadas Tratamiento de pequentildeos vasos sanguiacuteneos rojos
cicatrices lesiones vasculares piel dantildeada por el sol venas de piernas y faciales
Modelos Cynergy Laser (YAG) Cynergy MPX (Multiplex) Cynergy PDL (Pulse
Dye Laser)
Periacuteodo de vida uacutetil 7 antildeos
Condicioacuten de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante Cynosure Inc
Lugares de elaboracioacuten 5 Carliacutesle Road Westford MA 01886 Estados Uniacutedosiquest
t~
Se extiende a Medic SA el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del PM-76-
69 en la Ciudad de Buenos Aires a QlFEJ3-2D16 siendo su vigencia por
cinco (5) antildeos a contar de la fecha de su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NOiquest 0921
Dr ROBERTO LEIlESlIbadmlnliexclwadllr Nacional
bull1li M bull 1
- 00000001
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+moUH IIlalomarlt Fotoi=i riacutederImportador y Distribuidorpara la Rep~blicaArgentina
ventiladores de la parte trasera de la unidad no se encuentren bloqueados por elcable de alimentacioacutenSe deben bloquear las ruedas delanteras con la palanca de bloqueoLa pieza de mano debe estar completamente montada para funcionar correctamente Se debe acoplar elcable de fibra oacuteptica a la pieza de mano deslizando el conector del cable de fibra oacuteptica al cuerpo de lapieza de mano Luego se debe deslizar el cuerpo de la pieza de mano en el soporte de la pieza de ma~oLa punta de tratamiento se debe introducir en el extremo distal del soporte de la pieza de mano hasta quehagaacute un clic que indica que alcanzoacute su posicioacuten iSe debe comprobar que todas las conexiones esteacuten firmes Para poner en marcha el laacuteser la pieza de mahodebe estar conectada al puerto de calibracioacuten iexclPara activar la unidad laacuteser se debe encender el equipo con el interruptor de llave introduciendo la llavey giraacutendola a la posicioacuten de inicio Se debe comprobar que la pantalla muestre el logotipo de CynosueSe debe permitir que el sistema complete su rutina de diagnostico y muestre la pantalla de inicio Cuandose h1aya calentado se debe pulsar Comprobacioacuten del sistema que tardaraacute 15 segundos El sistemacomienza entonces a realizar disparos en el puerto de calibracioacuten durante este periacuteodo Cuando iexclsecumplan todas las condiciones de interbloqueo (el cable de fibra estaacute conectado etc) se activa la te laStandby ICuando el sistema estaacute en Standby estaacute encendido pero no se puede emitir el haz de luz laacuteser Paraactivar el haz de luz laacuteser se lo debe pasar del modo Standby al modo Preparado Existe un retardo deacute 3segllndos en este pasaje se escucha un pitido y se ilumina la tecla Preparado dando le tiempo al mediexclcopar~lque se prepare para iniciar el tratamiento Se debe colocar la pieza de mano perpendicular a la zaInade tiatamiento con la punta de tratamiento en contacto con la zona a tratar Al emitir el haz de luz laacutesejscemite un tono de pulsos audibleCuando se haya finalizado el tratamiento se debe apagar el laacuteser Para ello se debe pulsar la teclaStandby con el fin de que el laacuteser pase a este modo Luego se debe girar la llave a la posicioacuten de apaga oy quitar la llave para evitar que cualquier persona lo pueda utilizarEn el caso de ser necesario apagar el laacuteser inmediatamente se debe pulsar el interruptor de parada deemergencia
11
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yMANTENIMIENTODEFRECUENCIA DE OPERACIONES
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sbull Cl015ABO Buenos Aires bull TellFax (54-11) 4372-2253 (liacuteneas rotativas)infomedlcsacomar www medicsacom ar __ __J __
4 INFORMACION PARA COMPROBAR SI EL PRODUCTO ESTA BIEN INSTALADO YPUEDE FUNCIONAR CORRECTAMENTE Y CON PLENA SEGURIDADUna vez que el sistema se haya montado la pieza de mano esteacute conectndo al puerto de calibracioacuten sehaya comprobado que todas las conexiones esteacuten finnes y se haya realizado la comprobacioacuten del sistemaentonces Cynergy estaraacute LISTO para usar
5 lATURALEZA yCALIBRADOEl laacuteser se puede calibrar en cualquier momento simplemente se debe colocar la pieza de mano en elpuerto de calibracioacuten y seguir el siguiente procedimiento1- Para que la calibracioacuten resulte bien se debe mantener limpia la ventana del Puerto de Calibracioacuten Paraello se usa una toallita semanalmente o cuando se observen residuos o manchas2- Con el equipo encendido se debe colocar la pieza de mano en el puerto de calibracioacuten3- sJ debe seleccionar el laacuteser y los ajustes deseados4 Se debe comprobar el estado del laacuteser Si eacuteste se acaba de iniciar el laacuteser directnmente estaraacute enStandby Se lo debe pasar a modo Preparado
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(ME~ 092mportod y Ditrlboidm IfFotoFinder OO(UH Palomar +
para la Rep~blica Argentina ~ ) I5- Una vez en modo Preparado se debe comprobar la salida Se debe pulsar el panel frontal para iniCiar)lasecuencia de calibracioacuten que consiste en el ajuste del laacuteser y la verificacioacuten de los ajustes medidos en epuerto de calibracioacuten 16- Una vez terminada la calibracioacuten apareceraacute un mensaje en la pantalla Ahora se puede retirar la piezde mano del puerto de calibracioacuten y se puede comenzar con el tratamiento
Cada vez que se encienda el laacuteser se lo debe calibrar y se deben cambiar las fibras las piezas de mano af1uencia el ancho de pulso y la frecuencia de pulso
Mantenimiento Limpieza y Desinfeccioacuten del equipoEl equipo laacuteser se debe limpiar y desinfectar perioacutedicamente Previamente se debe apagar el sistemalaacuteser Luego se limpia y desinfecta el exterior del sistema laacuteser con un pantildeo suave con jaboacuten yagua o undesinfectante de grado hospitalario 1La pieza de mano y la punta se deben limpiar y desinfectar antes de cada sesioacuten de tratamiento limpiandolas superficies externas con un desinfectante grado hospitalario sin que el desinfectante entre en contadocon los elementos oacutepticos internos
Adicioacuten de agua al depoacutesitoSe debe comprobar el nivel de agua viendo el indicador de nivel de agua que estaacute situado en el ladoinferior derecho De ser necesario el agregado de agua eacutesta debe ser destilada y se debe esperar a que elsistema se enfriacutee
Sustitucioacuten del kit de coloranteSe debe apagar el laacuteser usar guantes de proteccioacuten y desconectar el filtro de colorante e instalar el nuevfiltro Luego se debe retirar la botella de inyeccioacuten de colorante y colocar una nueva
6 INFORMACION UTIL PARA EVITAR RIESGOSSi bien este sistema posee muchas caracteriacutesticas de seguridad en su disentildeo se deben tomar cie sprecauciones Existe peligro eleacutectrico debido a que el sistema utiliza alto voltaje Por ello no se deb nabrir los paneles de proteccioacuten 1El sistema usa refrigeracioacuten por agua para mantener la temperatura de funcionamiento del sistemaadecuada Este agua puede alcanzar temperaturas muy elevadas (superiores a 50) y podriacutea escaldar Pprello no se debe realizar ninguna tarea de mantenimiento en el sistema de agua mientras este esteacute calienteSe debe dejar que el sistema se enfriacutee antes de cambiar el filtro desionizante o agregar agua destilada IExiste potencial riesgo de incendio inducido por laacuteser Si el haz de luz entra en contacto con uhasuperficie exterior eacutesta superficie puede absorber la energiacutea laacuteser y elevar su temperatura Por ello bedeben evitar materiales combustibles dentro del aacuterea de tratamiento 1El meacutedico es el responsable de evaluar la conveniencia de un tratamiento laacuteser en un paciente y ~einfonnarle al paciente sobre cualquier riesgo que implique el tratamiento cuidados previos y posteriorl sal pncedimiento y cualquier otra informacioacuten relevanteEs re~ponsable de que el diagnoacutestico sea correcto y de los resultados de los tratamientosTodas las personas que se encuentren en la sala de tratamiento deben utilizar lentes protecto sapropiados para impedir posibles dantildeos ocularesSi surge una emergencia durante el tratamiento se debe presionar el botoacuten de parada de emergenciaNunca se debe dirigir la luz laacuteser a otro sitio que no fuera el aacuterea de tratamiento ni se debe apuntar lapieza de mano para que se descargue en el aire ~Durante la limpieza y desinfeccioacuten se debe desconectar el suministro de energiacutea y~a ar el sistema c~iquest~ AEDC S 01 ( 4 29
IV lt o iexclC I(h c~)
_ LUs fPo bull IUrugllay 775 Piso 7deg A ClO15ABO Buenos Aires TellFax (54-11) 4372-2253 (liacuteneas rotativas)
infomedicsacomar bull wwwmedicsacomar
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ME~IC ~ L-9~ bullf ~PAltf1n----ImpoyDdolt iFotoFinder cuom Palomar + MENTOR
parI la RepuacutebliCl Argentina ~ I
Solo las personas autorizadas y capacitadas pueden ingresar al aacuterea de tratamiento ICuando el sistema no se use se debe asegurar que sea inaccesible al personal no autorizadoSe deben bloquear todas las ventanas de la sala de tratamiento para impedir el escape de Ju desde lamisma ISe debe tener cuidado al usar oxiacutegeno debido a que la presencia de oxigeno puede acelerar la combustioacutende un material inflamable ISe debe evitar el uso de materiales combustibles en el aacuterca de tratamiento como gasa seca o apoacutesitos Deser necesarios eacutestos dichos materiales se deben mantener huacutemedos con agua o solucioacuten salina IDado que existe peligro de compatibilidad electromagneacutetica los equipos de comunicaciones portaacutetiles ymoacuteviles de radiofrecuencia pueden afectar al Cynergy Por ello este sistema laacuteser no debe usa eadyacente o apilado con otros equipos
AclaracionesNunca se debe mirar directamente a la descarga de luzSe debe excluir del tratamiento a los pacientes con tendencia a la formacioacuten de cicatrices queloides O
problemas de cicatrizacioacuten
AdvertenciasTomar precauciones especiales cuando se realice tratamientos cerca del aacuterea de los ojosTanto el meacutedico como el paciente y demaacutes personas en la habitacioacuten deben usar proteccioacuten ocularadecuada durante todo el tiempo de tratamiento
7 INSTRUCCIONES EN CASO DE ROTURA DEL ENVASENo utilizar la pieza de mano si eacutesta se ha caiacutedo dantildeado
8 PROCEDIMIENTOS APROPIADOS PARA LA REUTlLlZACIONEntre un paciente y otro se debe limpiar el sistema laacuteser Para ello el equipo debe estar apagadoSe debe limpiar y desinfectar el exterior del sistema laacuteser con un pantildeo suave con jaboacuten yagua o undesinfectante de grado hospitalarioLa pieza de mano y la punta se deben limpiar y desinfectar antes de cada sesioacuten de tratamiento limpiandolas superficies externas con un desinfectante grado hospitalario cuidando que el desinfectante entre encontacto con los elementos oacutepticos internos
9 PRECAUCIONES A ADOPTARSESolamente el personal autorizado puede dar servicio al equipo o las piezas de mano ya que existen altovoltajes dentro ISe debe tener eonocimicnlo de la existencia del Botoacuten de Apagado de EmergenciaLa sala de tratamienlo debe estar identificada con sentildeales de advertencia para evitar que personas noautorizadas ingresen a la sala IMientras el laacuteser no se esteacute usando se lo debe poner en modo Stand by ya que en este modo el haz de luzlaacuteser no se puede activar _t(3~~laquo ~ gt~osp bullbullbullbullbullbull~)1 S
1Apound ~ ~J Ooacute
Jose$~~~
Uruguay 7751Piso 70 A C10l5ABO Buenos Aires bull TellFax (54-11) 4372-2253 (Hncas rotativ4s)
nfomedcsaeoma wwwmedksaenm I
Importador y Distribuidorpara la Rep~blica Argentina
eacute~ 092+mom PalomarltFotoFinder
lO DESCRIPClON DE LA RADlACION LASER
oS
CIOl5ABO Buenos Aires bull TelFax (54-1) 4372-2253 (Hneas rotativt)infomedicsacomar bull wwwmedicsacomar
Laacuteser Cynergy PDL Laacuteser Cyoergy yAG
Tipo (lonizada por lAmpara) Colorante de Pulso Laacuteser Yag IlLongitud de onda 585597 nro 1064 nm
MeacuteIacuteodo de salida Fibra oacuteptica de silice fundido
Sistema de enfriamiento Agua de circulacioacuten interna con intercambiador de calor a aire
Denl~idad oacuteptica (Mio) 60 DO a 585-597 nm gt5800 a 064 nm
Potencia eleacutectrica 200208 220230 V CA 30 A5060 Hz monofaacutesico
Fuente del haz de encuadre y Diodo laacuteser rojo (635 nm)longitud de onda
Potencia de salida maacutexima lt 50 mWsuministrada
Meacutetodo de desinfeccioacuten Desinfectar la punta de tratamiento despueacutes de cada uso
Modo de funcionamiento Funcionamiento continuo
Grado de Seguridad en presencia No adecuado para usar en presencia de una mezcla anesteacutesica inflamablede una mezcla anesteacutesica con aire oxiacutegeno u oacutexido nitrosoinflanable
Ancho de Pulso 05-40ms 05-300ms 1Pesoll 123 kg
Frecuencia maacutexima de repeticioacuten 2 Hz 5 Hz
Caracteriacutesticas de la Dieza de manoTipo de Pieza de Mano Tamalio de punto Divergencia del haz
15 mm (opcional) 15 mm 02 mm 12 aacutengulo 1o
3mm 3 mmf 05 mm 12 aacutengulo40deg
5mmil 5 mmf 05 mm 12 aacutengulo23deg
7mmiexcl 7 m~f 05 mm 12 aacutengulo2 Io
iexclOmm 10 mmf 05 mm 12 aacutengulo2 1o
112m) 12mmf 10mm 12 aacutenguo27deg
15 mm (opcional) 15mmf2Omm lbiiquestE1liexclltiexcl2 8 ft iexclJ~0
~bC lO ~)t)ooacute3(
Jase LU~ ~iOJodgt
~UgUY775 Piso7 A
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Ministerio aacutee Sa[uaacuteSecretariacutea aacutee PollticasCfgu[acioacutene Institutos
jNMJT
ANEXOCERTIFICADO DEAUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
Expediente NO 1-47-3110-4515-15-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposiciacuteoacuten NO
0928 y de acuerdo con lo solicitado por Medie SA se autorIzoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema Laacuteser
Coacutediacutego de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-296-Laacuteseres
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) Cynosure
Clase de Riesgo III
Indicacioacutenes autorizadas Tratamiento de pequentildeos vasos sanguiacuteneos rojos
cicatrices lesiones vasculares piel dantildeada por el sol venas de piernas y faciales
Modelos Cynergy Laser (YAG) Cynergy MPX (Multiplex) Cynergy PDL (Pulse
Dye Laser)
Periacuteodo de vida uacutetil 7 antildeos
Condicioacuten de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante Cynosure Inc
Lugares de elaboracioacuten 5 Carliacutesle Road Westford MA 01886 Estados Uniacutedosiquest
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Se extiende a Medic SA el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del PM-76-
69 en la Ciudad de Buenos Aires a QlFEJ3-2D16 siendo su vigencia por
cinco (5) antildeos a contar de la fecha de su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NOiquest 0921
Dr ROBERTO LEIlESlIbadmlnliexclwadllr Nacional
bull1li M bull 1
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para la Rep~blica Argentina ~ ) I5- Una vez en modo Preparado se debe comprobar la salida Se debe pulsar el panel frontal para iniCiar)lasecuencia de calibracioacuten que consiste en el ajuste del laacuteser y la verificacioacuten de los ajustes medidos en epuerto de calibracioacuten 16- Una vez terminada la calibracioacuten apareceraacute un mensaje en la pantalla Ahora se puede retirar la piezde mano del puerto de calibracioacuten y se puede comenzar con el tratamiento
Cada vez que se encienda el laacuteser se lo debe calibrar y se deben cambiar las fibras las piezas de mano af1uencia el ancho de pulso y la frecuencia de pulso
Mantenimiento Limpieza y Desinfeccioacuten del equipoEl equipo laacuteser se debe limpiar y desinfectar perioacutedicamente Previamente se debe apagar el sistemalaacuteser Luego se limpia y desinfecta el exterior del sistema laacuteser con un pantildeo suave con jaboacuten yagua o undesinfectante de grado hospitalario 1La pieza de mano y la punta se deben limpiar y desinfectar antes de cada sesioacuten de tratamiento limpiandolas superficies externas con un desinfectante grado hospitalario sin que el desinfectante entre en contadocon los elementos oacutepticos internos
Adicioacuten de agua al depoacutesitoSe debe comprobar el nivel de agua viendo el indicador de nivel de agua que estaacute situado en el ladoinferior derecho De ser necesario el agregado de agua eacutesta debe ser destilada y se debe esperar a que elsistema se enfriacutee
Sustitucioacuten del kit de coloranteSe debe apagar el laacuteser usar guantes de proteccioacuten y desconectar el filtro de colorante e instalar el nuevfiltro Luego se debe retirar la botella de inyeccioacuten de colorante y colocar una nueva
6 INFORMACION UTIL PARA EVITAR RIESGOSSi bien este sistema posee muchas caracteriacutesticas de seguridad en su disentildeo se deben tomar cie sprecauciones Existe peligro eleacutectrico debido a que el sistema utiliza alto voltaje Por ello no se deb nabrir los paneles de proteccioacuten 1El sistema usa refrigeracioacuten por agua para mantener la temperatura de funcionamiento del sistemaadecuada Este agua puede alcanzar temperaturas muy elevadas (superiores a 50) y podriacutea escaldar Pprello no se debe realizar ninguna tarea de mantenimiento en el sistema de agua mientras este esteacute calienteSe debe dejar que el sistema se enfriacutee antes de cambiar el filtro desionizante o agregar agua destilada IExiste potencial riesgo de incendio inducido por laacuteser Si el haz de luz entra en contacto con uhasuperficie exterior eacutesta superficie puede absorber la energiacutea laacuteser y elevar su temperatura Por ello bedeben evitar materiales combustibles dentro del aacuterea de tratamiento 1El meacutedico es el responsable de evaluar la conveniencia de un tratamiento laacuteser en un paciente y ~einfonnarle al paciente sobre cualquier riesgo que implique el tratamiento cuidados previos y posteriorl sal pncedimiento y cualquier otra informacioacuten relevanteEs re~ponsable de que el diagnoacutestico sea correcto y de los resultados de los tratamientosTodas las personas que se encuentren en la sala de tratamiento deben utilizar lentes protecto sapropiados para impedir posibles dantildeos ocularesSi surge una emergencia durante el tratamiento se debe presionar el botoacuten de parada de emergenciaNunca se debe dirigir la luz laacuteser a otro sitio que no fuera el aacuterea de tratamiento ni se debe apuntar lapieza de mano para que se descargue en el aire ~Durante la limpieza y desinfeccioacuten se debe desconectar el suministro de energiacutea y~a ar el sistema c~iquest~ AEDC S 01 ( 4 29
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ME~IC ~ L-9~ bullf ~PAltf1n----ImpoyDdolt iFotoFinder cuom Palomar + MENTOR
parI la RepuacutebliCl Argentina ~ I
Solo las personas autorizadas y capacitadas pueden ingresar al aacuterea de tratamiento ICuando el sistema no se use se debe asegurar que sea inaccesible al personal no autorizadoSe deben bloquear todas las ventanas de la sala de tratamiento para impedir el escape de Ju desde lamisma ISe debe tener cuidado al usar oxiacutegeno debido a que la presencia de oxigeno puede acelerar la combustioacutende un material inflamable ISe debe evitar el uso de materiales combustibles en el aacuterca de tratamiento como gasa seca o apoacutesitos Deser necesarios eacutestos dichos materiales se deben mantener huacutemedos con agua o solucioacuten salina IDado que existe peligro de compatibilidad electromagneacutetica los equipos de comunicaciones portaacutetiles ymoacuteviles de radiofrecuencia pueden afectar al Cynergy Por ello este sistema laacuteser no debe usa eadyacente o apilado con otros equipos
AclaracionesNunca se debe mirar directamente a la descarga de luzSe debe excluir del tratamiento a los pacientes con tendencia a la formacioacuten de cicatrices queloides O
problemas de cicatrizacioacuten
AdvertenciasTomar precauciones especiales cuando se realice tratamientos cerca del aacuterea de los ojosTanto el meacutedico como el paciente y demaacutes personas en la habitacioacuten deben usar proteccioacuten ocularadecuada durante todo el tiempo de tratamiento
7 INSTRUCCIONES EN CASO DE ROTURA DEL ENVASENo utilizar la pieza de mano si eacutesta se ha caiacutedo dantildeado
8 PROCEDIMIENTOS APROPIADOS PARA LA REUTlLlZACIONEntre un paciente y otro se debe limpiar el sistema laacuteser Para ello el equipo debe estar apagadoSe debe limpiar y desinfectar el exterior del sistema laacuteser con un pantildeo suave con jaboacuten yagua o undesinfectante de grado hospitalarioLa pieza de mano y la punta se deben limpiar y desinfectar antes de cada sesioacuten de tratamiento limpiandolas superficies externas con un desinfectante grado hospitalario cuidando que el desinfectante entre encontacto con los elementos oacutepticos internos
9 PRECAUCIONES A ADOPTARSESolamente el personal autorizado puede dar servicio al equipo o las piezas de mano ya que existen altovoltajes dentro ISe debe tener eonocimicnlo de la existencia del Botoacuten de Apagado de EmergenciaLa sala de tratamienlo debe estar identificada con sentildeales de advertencia para evitar que personas noautorizadas ingresen a la sala IMientras el laacuteser no se esteacute usando se lo debe poner en modo Stand by ya que en este modo el haz de luzlaacuteser no se puede activar _t(3~~laquo ~ gt~osp bullbullbullbullbullbull~)1 S
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Laacuteser Cynergy PDL Laacuteser Cyoergy yAG
Tipo (lonizada por lAmpara) Colorante de Pulso Laacuteser Yag IlLongitud de onda 585597 nro 1064 nm
MeacuteIacuteodo de salida Fibra oacuteptica de silice fundido
Sistema de enfriamiento Agua de circulacioacuten interna con intercambiador de calor a aire
Denl~idad oacuteptica (Mio) 60 DO a 585-597 nm gt5800 a 064 nm
Potencia eleacutectrica 200208 220230 V CA 30 A5060 Hz monofaacutesico
Fuente del haz de encuadre y Diodo laacuteser rojo (635 nm)longitud de onda
Potencia de salida maacutexima lt 50 mWsuministrada
Meacutetodo de desinfeccioacuten Desinfectar la punta de tratamiento despueacutes de cada uso
Modo de funcionamiento Funcionamiento continuo
Grado de Seguridad en presencia No adecuado para usar en presencia de una mezcla anesteacutesica inflamablede una mezcla anesteacutesica con aire oxiacutegeno u oacutexido nitrosoinflanable
Ancho de Pulso 05-40ms 05-300ms 1Pesoll 123 kg
Frecuencia maacutexima de repeticioacuten 2 Hz 5 Hz
Caracteriacutesticas de la Dieza de manoTipo de Pieza de Mano Tamalio de punto Divergencia del haz
15 mm (opcional) 15 mm 02 mm 12 aacutengulo 1o
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ANEXOCERTIFICADO DEAUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
Expediente NO 1-47-3110-4515-15-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposiciacuteoacuten NO
0928 y de acuerdo con lo solicitado por Medie SA se autorIzoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema Laacuteser
Coacutediacutego de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-296-Laacuteseres
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) Cynosure
Clase de Riesgo III
Indicacioacutenes autorizadas Tratamiento de pequentildeos vasos sanguiacuteneos rojos
cicatrices lesiones vasculares piel dantildeada por el sol venas de piernas y faciales
Modelos Cynergy Laser (YAG) Cynergy MPX (Multiplex) Cynergy PDL (Pulse
Dye Laser)
Periacuteodo de vida uacutetil 7 antildeos
Condicioacuten de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante Cynosure Inc
Lugares de elaboracioacuten 5 Carliacutesle Road Westford MA 01886 Estados Uniacutedosiquest
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Se extiende a Medic SA el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del PM-76-
69 en la Ciudad de Buenos Aires a QlFEJ3-2D16 siendo su vigencia por
cinco (5) antildeos a contar de la fecha de su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NOiquest 0921
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parI la RepuacutebliCl Argentina ~ I
Solo las personas autorizadas y capacitadas pueden ingresar al aacuterea de tratamiento ICuando el sistema no se use se debe asegurar que sea inaccesible al personal no autorizadoSe deben bloquear todas las ventanas de la sala de tratamiento para impedir el escape de Ju desde lamisma ISe debe tener cuidado al usar oxiacutegeno debido a que la presencia de oxigeno puede acelerar la combustioacutende un material inflamable ISe debe evitar el uso de materiales combustibles en el aacuterca de tratamiento como gasa seca o apoacutesitos Deser necesarios eacutestos dichos materiales se deben mantener huacutemedos con agua o solucioacuten salina IDado que existe peligro de compatibilidad electromagneacutetica los equipos de comunicaciones portaacutetiles ymoacuteviles de radiofrecuencia pueden afectar al Cynergy Por ello este sistema laacuteser no debe usa eadyacente o apilado con otros equipos
AclaracionesNunca se debe mirar directamente a la descarga de luzSe debe excluir del tratamiento a los pacientes con tendencia a la formacioacuten de cicatrices queloides O
problemas de cicatrizacioacuten
AdvertenciasTomar precauciones especiales cuando se realice tratamientos cerca del aacuterea de los ojosTanto el meacutedico como el paciente y demaacutes personas en la habitacioacuten deben usar proteccioacuten ocularadecuada durante todo el tiempo de tratamiento
7 INSTRUCCIONES EN CASO DE ROTURA DEL ENVASENo utilizar la pieza de mano si eacutesta se ha caiacutedo dantildeado
8 PROCEDIMIENTOS APROPIADOS PARA LA REUTlLlZACIONEntre un paciente y otro se debe limpiar el sistema laacuteser Para ello el equipo debe estar apagadoSe debe limpiar y desinfectar el exterior del sistema laacuteser con un pantildeo suave con jaboacuten yagua o undesinfectante de grado hospitalarioLa pieza de mano y la punta se deben limpiar y desinfectar antes de cada sesioacuten de tratamiento limpiandolas superficies externas con un desinfectante grado hospitalario cuidando que el desinfectante entre encontacto con los elementos oacutepticos internos
9 PRECAUCIONES A ADOPTARSESolamente el personal autorizado puede dar servicio al equipo o las piezas de mano ya que existen altovoltajes dentro ISe debe tener eonocimicnlo de la existencia del Botoacuten de Apagado de EmergenciaLa sala de tratamienlo debe estar identificada con sentildeales de advertencia para evitar que personas noautorizadas ingresen a la sala IMientras el laacuteser no se esteacute usando se lo debe poner en modo Stand by ya que en este modo el haz de luzlaacuteser no se puede activar _t(3~~laquo ~ gt~osp bullbullbullbullbullbull~)1 S
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Uruguay 7751Piso 70 A C10l5ABO Buenos Aires bull TellFax (54-11) 4372-2253 (Hncas rotativ4s)
nfomedcsaeoma wwwmedksaenm I
Importador y Distribuidorpara la Rep~blica Argentina
eacute~ 092+mom PalomarltFotoFinder
lO DESCRIPClON DE LA RADlACION LASER
oS
CIOl5ABO Buenos Aires bull TelFax (54-1) 4372-2253 (Hneas rotativt)infomedicsacomar bull wwwmedicsacomar
Laacuteser Cynergy PDL Laacuteser Cyoergy yAG
Tipo (lonizada por lAmpara) Colorante de Pulso Laacuteser Yag IlLongitud de onda 585597 nro 1064 nm
MeacuteIacuteodo de salida Fibra oacuteptica de silice fundido
Sistema de enfriamiento Agua de circulacioacuten interna con intercambiador de calor a aire
Denl~idad oacuteptica (Mio) 60 DO a 585-597 nm gt5800 a 064 nm
Potencia eleacutectrica 200208 220230 V CA 30 A5060 Hz monofaacutesico
Fuente del haz de encuadre y Diodo laacuteser rojo (635 nm)longitud de onda
Potencia de salida maacutexima lt 50 mWsuministrada
Meacutetodo de desinfeccioacuten Desinfectar la punta de tratamiento despueacutes de cada uso
Modo de funcionamiento Funcionamiento continuo
Grado de Seguridad en presencia No adecuado para usar en presencia de una mezcla anesteacutesica inflamablede una mezcla anesteacutesica con aire oxiacutegeno u oacutexido nitrosoinflanable
Ancho de Pulso 05-40ms 05-300ms 1Pesoll 123 kg
Frecuencia maacutexima de repeticioacuten 2 Hz 5 Hz
Caracteriacutesticas de la Dieza de manoTipo de Pieza de Mano Tamalio de punto Divergencia del haz
15 mm (opcional) 15 mm 02 mm 12 aacutengulo 1o
3mm 3 mmf 05 mm 12 aacutengulo40deg
5mmil 5 mmf 05 mm 12 aacutengulo23deg
7mmiexcl 7 m~f 05 mm 12 aacutengulo2 Io
iexclOmm 10 mmf 05 mm 12 aacutengulo2 1o
112m) 12mmf 10mm 12 aacutenguo27deg
15 mm (opcional) 15mmf2Omm lbiiquestE1liexclltiexcl2 8 ft iexclJ~0
~bC lO ~)t)ooacute3(
Jase LU~ ~iOJodgt
~UgUY775 Piso7 A
1
4
Ministerio aacutee Sa[uaacuteSecretariacutea aacutee PollticasCfgu[acioacutene Institutos
jNMJT
ANEXOCERTIFICADO DEAUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
Expediente NO 1-47-3110-4515-15-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposiciacuteoacuten NO
0928 y de acuerdo con lo solicitado por Medie SA se autorIzoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema Laacuteser
Coacutediacutego de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-296-Laacuteseres
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) Cynosure
Clase de Riesgo III
Indicacioacutenes autorizadas Tratamiento de pequentildeos vasos sanguiacuteneos rojos
cicatrices lesiones vasculares piel dantildeada por el sol venas de piernas y faciales
Modelos Cynergy Laser (YAG) Cynergy MPX (Multiplex) Cynergy PDL (Pulse
Dye Laser)
Periacuteodo de vida uacutetil 7 antildeos
Condicioacuten de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante Cynosure Inc
Lugares de elaboracioacuten 5 Carliacutesle Road Westford MA 01886 Estados Uniacutedosiquest
t~
Se extiende a Medic SA el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del PM-76-
69 en la Ciudad de Buenos Aires a QlFEJ3-2D16 siendo su vigencia por
cinco (5) antildeos a contar de la fecha de su emisioacuten
DISPOSICIOacuteN NOiquest 0921
Dr ROBERTO LEIlESlIbadmlnliexclwadllr Nacional
bull1li M bull 1
- 00000001
- 00000002
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- 00000012
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- 00000014
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Laacuteser Cynergy PDL Laacuteser Cyoergy yAG
Tipo (lonizada por lAmpara) Colorante de Pulso Laacuteser Yag IlLongitud de onda 585597 nro 1064 nm
MeacuteIacuteodo de salida Fibra oacuteptica de silice fundido
Sistema de enfriamiento Agua de circulacioacuten interna con intercambiador de calor a aire
Denl~idad oacuteptica (Mio) 60 DO a 585-597 nm gt5800 a 064 nm
Potencia eleacutectrica 200208 220230 V CA 30 A5060 Hz monofaacutesico
Fuente del haz de encuadre y Diodo laacuteser rojo (635 nm)longitud de onda
Potencia de salida maacutexima lt 50 mWsuministrada
Meacutetodo de desinfeccioacuten Desinfectar la punta de tratamiento despueacutes de cada uso
Modo de funcionamiento Funcionamiento continuo
Grado de Seguridad en presencia No adecuado para usar en presencia de una mezcla anesteacutesica inflamablede una mezcla anesteacutesica con aire oxiacutegeno u oacutexido nitrosoinflanable
Ancho de Pulso 05-40ms 05-300ms 1Pesoll 123 kg
Frecuencia maacutexima de repeticioacuten 2 Hz 5 Hz
Caracteriacutesticas de la Dieza de manoTipo de Pieza de Mano Tamalio de punto Divergencia del haz
15 mm (opcional) 15 mm 02 mm 12 aacutengulo 1o
3mm 3 mmf 05 mm 12 aacutengulo40deg
5mmil 5 mmf 05 mm 12 aacutengulo23deg
7mmiexcl 7 m~f 05 mm 12 aacutengulo2 Io
iexclOmm 10 mmf 05 mm 12 aacutengulo2 1o
112m) 12mmf 10mm 12 aacutenguo27deg
15 mm (opcional) 15mmf2Omm lbiiquestE1liexclltiexcl2 8 ft iexclJ~0
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Expediente NO 1-47-3110-4515-15-6
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposiciacuteoacuten NO
0928 y de acuerdo con lo solicitado por Medie SA se autorIzoacute la
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Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema Laacuteser
Coacutediacutego de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-296-Laacuteseres
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) Cynosure
Clase de Riesgo III
Indicacioacutenes autorizadas Tratamiento de pequentildeos vasos sanguiacuteneos rojos
cicatrices lesiones vasculares piel dantildeada por el sol venas de piernas y faciales
Modelos Cynergy Laser (YAG) Cynergy MPX (Multiplex) Cynergy PDL (Pulse
Dye Laser)
Periacuteodo de vida uacutetil 7 antildeos
Condicioacuten de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante Cynosure Inc
Lugares de elaboracioacuten 5 Carliacutesle Road Westford MA 01886 Estados Uniacutedosiquest
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Se extiende a Medic SA el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del PM-76-
69 en la Ciudad de Buenos Aires a QlFEJ3-2D16 siendo su vigencia por
cinco (5) antildeos a contar de la fecha de su emisioacuten
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El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposiciacuteoacuten NO
0928 y de acuerdo con lo solicitado por Medie SA se autorIzoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Sistema Laacuteser
Coacutediacutego de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 12-296-Laacuteseres
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) Cynosure
Clase de Riesgo III
Indicacioacutenes autorizadas Tratamiento de pequentildeos vasos sanguiacuteneos rojos
cicatrices lesiones vasculares piel dantildeada por el sol venas de piernas y faciales
Modelos Cynergy Laser (YAG) Cynergy MPX (Multiplex) Cynergy PDL (Pulse
Dye Laser)
Periacuteodo de vida uacutetil 7 antildeos
Condicioacuten de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
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Se extiende a Medic SA el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del PM-76-
69 en la Ciudad de Buenos Aires a QlFEJ3-2D16 siendo su vigencia por
cinco (5) antildeos a contar de la fecha de su emisioacuten
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