ENGLISH

1

CAUTION for X-SG20L / SG20 This handpiece is intended for use only with Surgical Units with Torque Calibration System such as NSK Surgic Pro. Using

this product with other surgical units may damage the handpiece or bone.

1. User and Indications for UseUser: Qualified ProfessionalsIndications for Use: This medical device is intended for transmitting rotation of the power source at the direct drive ratio or at a different gear ratio, thereby running the instrument such as a surgical bur or a surgical drill to cut teeth or maxillary/mandibular bones during oral surgery.

2. Precautions for handling and operationPlease read these precautions carefully and use only as intended or instructed.

Safety instructions are intended to avoid potential hazards that could result in personal injury or damage to the device.Safety instructions are classified as follows in accordance with the seriousness of the risk.

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Class Degree of Risk

WARNING Hazard that could result in serious injury or damage to the device if the safety instructions are not correctly followed.

CAUTION Hazard that could result in light or moderate injury or damage to the device if the safety instructions are not correctly followed.

NOTICE General product specification information highlighted to avoid product malfunction and performance reduction.

WARNING

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TWARNING

CAUTION When operating the product always consider patient safety.

Users are responsible for the operational control, maintenance and continual inspection of this product.

Prior to clinical use, inspect the handpiece. Check for vibration, noise and overheating. If any abnormalities are found, stop

using the handpiece immediately and contact your Authorized NSK Dealer. (Refer to "7. Checking the Handpiece Before Each

Use")

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CAUTION Do not disassemble or alter the handpiece except as recommended by NSK in this Operation Manual.

Do not allow any impact on to the product. Do not drop the product.

Operators and all others in the area must wear eye protection and a mask when operating this handpiece.

Only X-SG20L / SG20 can use drill.

Do not use bur/drills with problems listed below as the bur/drill may break, seize up or disengage from the chuck.

- Bent, deformed, worn, rusted, broken, deficient bur/drill.

- Bur/drill which is cracked on the edge or axis.

- Non-ISO(EN ISO) standard, or tampered bur/drill.

Do not use bur/drills other than specified in "10. Specifications" as such bur/drills may be accidentally released or break

during rotation.

Always keep the bur/drill shank clean. Dirt or debris in the chuck could cause poor bur/drill concentricity or low chuck

retention force.

Always insert the bur/drill all the way into the chuck. If insertion is insufficient, premature failure of the bearings or

accidental release of the bur may occur.

Do not exceed Max. Bur/Drill Length shown in "10. Specifications".

Always follow the instructions provided by the bur/Drill manufacturer.

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TCAUTION

Do not exceed the bur/drill speed recommended by the bur/drill manufacturer.

Should the handpiece function abnormally during use, stop using the handpiece immediately and contact your Authorized

NSK Dealer.

Do not use the following fluids to wipe, immerse or clean the product; strong / super acid water, strong acid / alkaline

chemicals, chlorine-containing solutions, solvents such as benzine or thinner.

The handpiece is delivered in a non-sterile condition and must be autoclaved prior to use.

Perform regular function and maintenance checks. (Refer to "9. Periodical Maintenance Checks")

If the handpiece has not been used for a long period, rotate the handpiece and check for noise, vibration and overheating

before use.

To avoid clinical downtime it is recommended that a spare be kept on hand in case of a breakdown during treatment.

The operation of the handpiece is permitted only on dental units which correspond to the standards IEC 60601-1 (EN

60601-1) and IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2).

X-SG93L / X-SG93 Do not use a surgical bur with its maximum length of 25mm or longer. Using such bur with this handpiece may lead to

premature abrasion of the bearings. In addition, sudden release, bend or breakage of the bur may occur.

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3. Accessory ListNo. Part Name Quantity Remarks

1 Internal Spray Nozzle 1 Included in the package for X-SG20L / SG20

2 Nozzle Holder 1 Included in the package for X-SG20L / SG20

3 Y-Connector 1 Included in the package for X-SG20L / SG20

4 Cleaning Wire 1 Included in the package for X-SG20L / X-SG25L / SG20

5 E-Type Spray Nozzle 1 -

4. Connecting and Disconnecting the Handpiece from the Motor4-1 Connecting

1) Insert the handpiece direct into the motor (Fig. 1). Turn the handpiece until it clicks and

locks into position.

2) Confirm that the handpiece is securely connected to the motor.

4-2 DisconnectingHold the motor and the handpiece, then pull apart.

Handpiece Motor

Fig. 1

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TCAUTION

Do not connect or disconnect the handpiece until the motor has completely stopped.

Connect ONLY to E type motors (ISO 3964 (EN ISO 3964)).

Do not exceed the Max. Rotation Speed (Motor) shown in "10. Specifications".

X-SG20L / SG20 This handpiece is intended for use only with Surgical Units with Torque Calibration System such as NSK Surgic Pro. Using

this product with other surgical units may damage the handpiece or bone.

SG20 The handpiece is designed for connection to a NSK Non-optic motor or to a motor with a stopper pin. Connection to any

other type of motor cannot lock the handpiece.

5. Inserting and Removing the Bur/Drill5-1 Inserting the Bur/Drill

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X-SG20L / X-SG25L / SG20 (Fig. 2)

1) Insert the bur/drill until it is correctly secured in place.

2) Depress the Push Button and insert the bur into the chuck until the bur "notch"

mechanism engages. Release the button.

3) Confirm that the bur/drill is secure by gently pulling and pushing the bur/drill without

depressing the Push Button.D-shape

Push Button

Fig. 2CAUTION

Only X-SG20L / SG20 can use drill.

X-SG93L / X-SG93 (Fig. 3)

1) Insert the bur into the chuck.

2) Depress the Push Button to open the chuck ( ).

3) Insert the bur fully into the chuck until it stops ( ) then release the Push Button.

4) Confirm that the bur is secure by gently pulling and pushing the bur without

depressing the Push Button.

Push Button

Fig. 3

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5-2 Removing the BurDepress the Push Button to open the chuck ( ) and, while the chuck is open, remove the bur/drill ( ).

Push Button

Fig. 4

CAUTION Do not use bur/drills with problems listed below as the bur/drill may break, seize up

or disengage from the chuck.

- Bent, deformed, worn, rusted, broken, deficient bur/drill.

- Bur/drill which is cracked on the edge or axis.

- Non-ISO(EN ISO) standard, or tampered bur/drill.

Do not use bur/drills other than specified in "10. Specifications" as such bur/drills

may be accidentally released or break during rotation.

NOTICE For easy operation of the Chuck Release Button, simply grip the handpiece and use your thumb tip to press the Chuck

Release Button.

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CAUTION Always keep the bur/drill shank clean. Debris in the chuck could cause poor bur/drill concentricity or low chuck retention force.

Always insert the bur/drill all the way into the chuck. If insertion is insufficient, premature failure of the handpiece head

bearings, or accidental release of the bur/drill, may occur.

Do not exceed Max. Bur/Drill Length shown in "10. Specifications".

Do not exceed the bur/drill speed recommended by the bur/drill manufacturer.

Do not insert or remove the bur/drill until rotation has completely stopped.

Do not apply excess pressure to the bur/drill as it may break or bend and become difficult to remove.

After the bur/drill is locked in place, pull and push the bur/drill to make sure the bur/drill is locked.

Depress the push button until it is almost parallel to the head cap.

If removing the bur/drill is difficult, grip the bur with fine pliers while depressing the Push-button, and gently remove the bur/

drill. This situation can be avoided by frequently mounting and removing the bur/drill.

6. Spray NozzleThree irrigation methods are available for X-SG20L / SG20; External, Internal or both simultaneously, depending on the instrument

and operation procedure.

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T6-1 External Spray Nozzle

Connect the Irrigation Tube to the External Spray

Nozzle firmly. (Fig. 5)

6-2 Internal Spray NozzleOnly for a drill with internal irrigation system.

1) Attach the Nozzle Holder. (Fig.6)

2) Connect the Irrigation Tube to the Internal Spray

Nozzle firmly. (Fig.7)

3) Insert the end of the Internal Spray Nozzle into

the hole at the top of the handpiece head, then

attach the Internal Spray Nozzle into the slot on

the Nozzle Holder. (Fig.8)

External Spray

Nozzle

Irrigation Tube

Fig. 5

Nozzle Holder

Fig. 6

Internal Spray Nozzle Irrigation Tube

Fig. 7 Fig. 8

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6-3 Simultaneous External and Internal Irrigation 1) Connect one end of the Y-Connector to the External Spray Nozzle and the other end

into the Internal Spray Nozzle. (Refer to "6-1, 6-2")

2) Connect the Irrigation Tube to the Y-Connector firmly. (Fig.9)

7. Checking the Handpiece Before Each UseFollow the check procedure below before use. If any abnormalities are found, stop using the

handpiece immediately and contact your Authorized NSK Dealer.

1) Check the Head Cap is firmly tightened.

2) Check coolant water is flowing properly.

3) Insert the bur. (Refer to "5. Inserting and Removing the Bur/Drill")

4) Rotate the handpiece for about one minute, using coolant water, and with the motor

operating at full speed. During rotation, check for abnormalities such as abnormal

rotation, vibration, noise.

5) After the handpiece rotation has completely stopped, touch the handpiece head to

confirm the head is NOT heating abnormally (Fig. 10).

Irrigation TubeY-Connector

Fig. 9

Fig. 10

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TCAUTION

To avoid injury, keep your hands away from the bur/drill during rotation.

8. Post-use MaintenanceAfter each patient maintain the product as follows.

CAUTION Do not use the following fluids to wipe, immerse or clean the product; storng / super acid water, strong acid / alkaline chemicals, chlorine-containing solutions, solvents such as benzine or thinner.

WARNING

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8-1 Preparation1) Wear eye protection, a mask and gloves to avoid infection.

2) Remove the bur/drill.

3) (Only for X-SG20L / SG20) Immerse about 20mm of the handpiece head in water,

and rotate the handpiece for about 15 seconds while switching the Forward/Reverse

rotation direction (Fig. 11)

4) Disconnect the handpiece from the motor.

Fig. 11

CAUTION If water enters the handpiece, using an air syringe, blow air into the rear of the handpiece to remove the internal water.

8-2 CleaningManual Cleaning (External Surface)

1) Remove debris on the handpiece surface using a brush under running water (at 38 C or less). Do NOT use a wire brush.

2) Wipe off moisture on the surface using an absorbent cloth.

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8-3 Cleaning of Optic Illumination PointsWipe clean all Optic Illumination Points (Glass Rod) using an alcohol-immersed cotton

swab. Remove all debris and oil.

CAUTION Do not use a sharp tool to clean the Glass Rod. It could damage the glass and

reduce the light transmission.

Cotton Swab

Glass Rod

Fig. 12

Automatic Cleaning (External and Internal Surfaces)Use a thermo-disinfector in accordance with ISO 15883 (EN ISO 15883).

Refer to the thermo-disinfector manual.

CAUTION After washing with thermo-disinfector, prior to lubrication, dry the product until all internal moisture is completely removed.

Thermo-disinfector moisture remaining inside the product could reduce the effect of lubrication and could cause corrosion

inside of the product.

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8-4 Cleaning (Spray Port) 1) Internally clean the Internal Spray Nozzle and/

or the External Spray Nozzle by using Cleaning

Wire. (Fig. 13,14) (X-SG20L / X-SG25L / SG20)

2) Connect the Irrigation Tube to each Spray

Nozzle, and wash the inside with clean water.

(Refer to "6. Spray Nozzle") (X-SG20L /

X-SG25L / X-SG93L / X-SG93 / SG20)

Cleaning WireInternal

Spray Nozzle

Fig. 13

External Spray Nozzle

Fig. 14

CAUTION Do not forcibly insert the cleaning wire into the Spray Nozzle. Resultant port damage could cause the spray to be directed

away from the bur/drill, and cause reduction of cooling efficiency.

8-5 DisinfectionManual Disinfection (External Surface)

Wipe the surface with cloth soaked in disinfectant solution such as alcohol.

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Handpiece

E-Type Spray Nozzle

Fig. 15

Automatic Disinfection (External and Internal Surfaces)Use a thermo-disinfector in accordance with ISO 15883 (EN ISO 15883).

Refer to the thermo-disinfector manual.

8-6 LubricationNSK PANA SPRAY Plus / PANA SPRAY

Apply NSK PANA SPRAY Plus / PANA SPRAY every time after each use and/or before autoclaving.

1) Attach the CORRECT Spray Nozzle onto the spray port nozzle on the can.

2) Insert the Spray Nozzle into the rear of the handpiece. Hold the handpiece and spray

2-3 times for approximately 2-3 seconds each time. Apply lubricant until it expels

from the handpiece head for at least 2 seconds (Fig. 15).

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CAUTION Hold the spray can upright.

Firmly hold the handpiece to prevent it slipping when spray pressure is applied.

Spray lubricant until it expels from the handpiece head.

If you wish to purge excessive oil from inside the handpiece, rotate the handpiece for approx 15 seconds without a bur/

file. During the rotation, do not depress the chuck release button, especially when using absorbent cloth to prevent oil from

scattering. Depressing the push button during rotation may damage the chuck mechanism.

Fig. 16 Fig. 17

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CAUTION If the chuck is not regularly cleaned the chuck grip may be weakened and the

bur may be accidentally released during use.

8-7 SterilizationSterilize the product by autoclave sterilization. After each patient sterilize as noted below.

The following items can be autoclaved: Handpiece, Internal Spray Nozzle, Nozzle Holder

NOTICE NSK recommends the use of Spray Mist Absorber (Y900084) to prevent oil mist expelling out of the handpiece head.

Chuck cleaning (X-SG93L / X-SG93)Clean the Push Button chuck once a week.

1) Mount the Tip Nozzle onto the spray can port.

2) Lubricate the chuck directly where the bur is inserted (Fig. 18).

3) Lubricate handpiece by using NSK PANA SPRAY Plus / PANA SPRAY (Fig. 15) or NSK

automatic handpiece cleaning and lubrication system.

Tip Nozzle

Bur Insertion Hole

Fig. 18

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1) Insert into an autoclave pouch. Seal the pouch.

2) Autoclavable under the conditions below.

Autoclave for more than 20min. at 121 C, or 15min. at 132 C, or 3min. at 134 C.

3) The handpiece should remain in the autoclave pouch until required for use.

CAUTION Clean and lubricate the handpiece prior to autoclaving. If blood remains on the internal surface it can become clotted and

cause product failure.

Do not autoclave the product with other instruments even when it is in a pouch. This is to prevent possible discoloration and

damage to the product from chemical residue on other instruments.

Do not heat or cool the product too quickly. Rapid change in temperature could cause damage to the product.

To avoid product failure, do not use a sterilizer that exceeds a cycle temperature of 138 C, including the dry cycle. In some

sterilizers, the chamber temperature may exceed 138 C. Contact the sterilizer manufacturer for detailed information about

cycle temperatures.

Keep the product in suitable atmospheric pressure, temperature, humidity, ventilation, and sunlight. The air should be free

from dust, salt and sulphur.

Do not touch the product immediately after autoclaving as it will be very hot and must remain in a sterile condition.

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NOTICE NSK recommends Class B sterilizers as stated in EN 13060.

9. Periodical Maintenance ChecksEvery 3 months perform periodical maintenance checks, referring to the check sheet below. If any abnormalities are found, contact

your Authorized NSK Dealer.

Points to check Details

Head cap is loose Check that the Head Cap is firmly tightened.

RotationRotate the handpiece and check for abnormalities such as abnormal rotation, vibration, noise, and

overheating.

CAUTION Autoclave sterilization is recommended for the product. The validity of other sterilization methods is not confirmed.

Only Handpiece, Internal Spray Nozzle and Nozzle Holder can be autoclaved. Do not autoclave other components (Y-Connector,

Irrigation Tube, etc.).

22 *Only for a drill with internal irrigation system.

10. SpecificationsModel X-SG20L X-SG25L X-SG93L X-SG93 SG20Max. Rotation Speed (Motor) 40,000min-1

Max. Rotation Speed (Handpiece) 2,000min-1 40,000min-1 120,000min-1 2,000min-1

Gear Ratio 20:1 Reduction 1:1 Direct Drive 1:3 Increasing 20:1 Reduction

Bur/Drill Type

ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1) Type1 Ø2.35mm Surgical

Bur/Drilll

ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1) Type1 Ø2.35mm CA Bur

ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1) Type3Ø1.59-1.60mm Standard FG Bur

ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1) Type1 Ø2.35mm Surgical

Bur/Drill

Chuck Length 11.6mm

Max. Bur/Drill Length 36mm 22.5mm 25mm 36mmMax. Working Part Diameter Ø4.7mm Ø4.0mm Ø2.0mm Ø4.7mmOptic Glass Rod -

Water Spray Type External, Internal* External External, Internal*Use Environment Temperature: 10 - 40°C, Humidity: 30 - 75% (No Condensation)Transportation and Store Environment Temperature -10 - 50°C, Humidity: 10 - 85%, Atmospheric Pressure: 500 - 1,060hPa

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T11. Symbol

This product is Autoclavable up to Max.135ºC.

This product can be washed via Thermo Disinfector.

Conforms to CE European Directive of "Medical device directive 93/42/EEC."

Manufacturer.

Authorized representative in the European community.

Caution: U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed physician.

12. WarrantyNSK products are warranted against manufacturing errors and defects in materials. NSK reserves the right to analyze and determine

the cause of any problem. Warranty is voided should the product be not used correctly or for the intended purpose or has been

tampered with by unqualified personnel or has had non NSK parts installed. Replacement parts are available for seven years beyond

discontinuation of the model.

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13. Spare Parts List

Model Order Code Compatible Product

Internal Spray Nozzle 10000324 X-SG20L / SG20

Nozzle Holder 20000396 X-SG20L

Nozzle Holder 20000357 SG20

Y-Connector C823752 X-SG20L / SG20

Cleaning Wire 20000512 X-SG20L / X-SG25L / SG20

E-Type Spray Nozzle Z019090 -

14. Disposing productIn order to avoid the health risks of operators handling the disposal of medical equipment, as well as the risks of environmental

contamination caused thereof, a surgeon or a dentist is required to confirm the equipment is sterile. Ask specialist firms who are

licensed to dispose of specially controlled industrial wastes, to dispose the product for you.

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DEU

TSCH

VORSICHT bei X-SG20L / SG20 Dieses Handstück ist nur für den Gebrauch mit chirurgischen Geräten mit Drehmomentkalibriersystem wie dem NSK Surgic

Pro vorgesehen. Wenn dieses Produkt mit anderen Chirurgiegeräten verwendet wird, kann es zu Schäden am Handstück

oder Knochen kommen.

1. Benutzer und VerwendungszweckBenutzer: Qualifiziertes FachpersonalGebrauchshinweise: Dieses Medizinprodukt dient der Übertragung von Rotation aus einer Rotationsquelle im Verhältnis 1:1 oder in einem anderen Getriebeverhältnis, wodurch ein Instrument wie zum Beispiel ein chirurgischer Bohrer oder Fräser zum Schneiden von Zahnsubstanz oder Kieferknochen während eines oralchirurgischen Eingriffs angetrieben wird.

2. Sicherheitsanweisungen für die Handhabung und BedienungLesen Sie bitte diese Sicherheitsanweisungen aufmerksam durch und benutzen Sie das Gerät ausschließlich gemäß seines

bestimmungsgemäßen Gebrauchs und entsprechend der Anweisungen.Die Sicherheitsanweisungen sind dafür vorgesehen, mögliche Gefahren zu verhindern, die Körperverletzungen oder Beschädigungen

am Gerät verursachen können. Die Sicherheitsanweisungen werden gemäß der Schwere des Risikos wie folgt klassifiziert.

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KLASSE Ausmaß und Schwere der Gefährdung oder Schädigung

ACHTUNG Risiko, das zu schweren Verletzungen oder Schäden am Gerät führen kann, wenn die Sicherheitshinweise nicht beachtet werden.

VORSICHT Ein mögliches Risiko, das zu leichten bis mittleren Personen- oder Sachschäden führen kann, wenn die Sicherheitshinweise nicht beachtet werden.

HINWEIS Allgemeine Produktinformationen, die besonders hervorgehoben werden, um Störungen oder Leistungsminderungen zu vermeiden.

ACHTUNG

" ")

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ACHTUNG

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VORSICHT Berücksichtigen Sie beim Betrieb des Produkts immer die Sicherheit des Patienten.

Der Benutzer ist für die Funktionsprüfung, Wartung und ständige Überprüfung dieses Produkts verantwortlich.

Überprüfen Sie das Handstück vor der klinischen Verwendung. Überprüfen Sie das Handstück auf Vibrationen, Geräusche

und Überhitzung. Wenn Sie irgendwelche Auffälligkeiten feststellen, stellen Sie die Benutzung des Handstücks sofort ein und

konsultieren Sie einen autorisierten NSK-Fachhändler. (Siehe "7. Überprüfung vor der Behandlung")

Versuchen Sie nicht, das Produkt auseinander zu bauen, und nehmen Sie keine Änderungen am Mechanismus vor, es sei

denn, dies wird von NSK in diesem Handbuch empfohlen.

Schützen Sie das Produkt vor Stößen. Lassen Sie das Produkt nicht fallen.

Bediener und alle anderen Personen in der Umgebung müssen während der Benutzung dieses Handstücks einen

Augenschutz tragen.

Nur X-SG20L / SG20 kann Bohrer benutzen.

Verwenden Sie keinen Fräser/Bohrer, der eines der im Folgenden aufgeführten Probleme aufweist, da der Fräser/Bohrer

sonst brechen, sich in der Spannzange verhaken oder sich aus dieser lösen kann.

- Verbogener, verformter, verschlissener, verrosteter, beschädigter mangelhafter Fräser/Bohrer.

- Fräser/Bohrer mit einem Riss in der Kante oder in einer Achse.

- Fräser/Bohrer, der nicht der ISO-Norm (EN ISO-Norm) entspricht oder in irgendeiner Weise verändert wurde.

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VORSICHT Verwenden Sie ausschließlich die unter "10. Technische Daten" angegebenen Fräser/Bohrer, da sich andere Fräser/Bohrer

während der Rotation versehentlich lösen oder beschädigt werden können.

Halten Sie den Schaft des Fräsers/Bohrers stets sauber. Schmutz oder Ablagerungen im Schaft können die Konzentrizität

des Fräsers/Bohrers oder die Haltekraft des Spannfutters beeinträchtigen.

Führen Sie den Fräser/Bohrer immer komplett in das Spannfutter ein. Wenn der Fräser/Bohrer nicht weit genug eingeführt

wird, kann es zu vorzeitigen Funktionsstörungen der Kugellager oder zum versehentlichen Lösen des Spannfutters kommen.

Überschreiten Sie nicht die max. Fräser/Bohrer-Länge, die unter "10. Technische Daten" angegeben ist.

Befolgen Sie immer die Anweisungen des Herstellers des Fräsers/Bohrers.

Überschreiten Sie nicht die vom Hersteller des Fräsers/Bohrers angegebene Drehzahl.

Sollte das Handstück nicht einwandfrei funktionieren, stellen Sie die Benutzung sofort ein und kontaktieren Sie einen

autorisierten NSK-Fachhändler.

Verwenden Sie zum Abwischen, Eintauchen oder Reinigen des Produkts nicht die folgenden Flüssigkeiten: Wasser mit hohem

Säuregehalt, starke Säure / alkalische Chemikalien, chlorhaltige Lösungen, Lösungsmittel wie Benzin oder Verdünnungsmittel.

Das Handstück wird im unsterilen Zustand ausgeliefert und muss vor dem Gebrauch autoklaviert werden.

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VORSICHT

X-SG93L / X-SG93 Verwenden Sie für dieses Produkt eine Kurzschaft FG Fräse, da das Handstück über einen Mini-Kopf verfügt. Die

Verwendung eines langen Fräsers/Schleifers mit diesem Handstück kann zur vorzeitigen Abnutzung der Kugellager führen.

Darüber hinaus kann sich der Fräser/Schleifer versehentlich lösen, verbiegen oder brechen.

Führen Sie in regelmäßigen Abständen Funktionsprüfungen und Wartungen durch. (Siehe "9. Regelmäßige

Wartungsprüfungen")

Wenn das Handstück längere Zeit nicht benutzt wurde, lassen Sie es vor der Verwendung laufen und überprüfen Sie es auf

Vibrationen, Geräusche und Überhitzung.

Es wird empfohlen, ein Reservegerät für den Fall eines Ausfalls während einer Operation verfügbar zu haben.

Der Betrieb des Handstücks ist nur mit Zahnbehandlungsgeräten zulässig, die die Normen IEC 60601-1 (EN 60601-1) und

IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2) erfüllen.

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3. Zubehörteile-ListeNr. Bezeichnung der Teile Anzahl Bemerkungen

1 Interne Sprühdüse 1 Enthalten im Lieferumfang von X-SG20L / SG20

2 Halteklammer 1 Enthalten im Lieferumfang von X-SG20L / SG20

3 Y-Rohr 1 Enthalten im Lieferumfang von X-SG20L / SG20

4 Reinigungsdraht 1 Enthalten im Lieferumfang von X-SG20L / X-SG25L / SG20

5 Sprühdüse Typ E 1 -

4. Verbinden & Abnehmen des Handstücks4-1 Montage

1) Führen Sie das Handstück direkt am Motor ein (Abb. 1). Schrauben Sie das Handstück

ein, bis es mit einem Klicken einrastet.2) Stellen Sie sicher, dass das Handstück fest mit dem Motor verbunden ist.

4-2 DemontageHalten Sie den Motor und das Handstück mit je einer Hand und ziehen Sie sie gerade voneinander ab.

Handstück Motor

Abb. 1

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VORSICHT Entfernen Sie das Handstück erst, wenn der Motor vollständig zum Stillstand gekommen ist.

NUR an E-Typ-Motoren (ISO 3964 (EN ISO 3964)) anschließen.

Überschreiten Sie nicht die Max. Drehzahl (Motor) unter "10. Technische Daten".

X-SG20L / SG20 Dieses Handstück ist nur für den Gebrauch mit chirurgischen Geräten mit Drehmomentkalibriersystem wie dem NSK Surgic

Pro vorgesehen. Wenn dieses Produkt mit anderen Chirurgiegeräten verwendet wird, kann es zu Schäden am Handstück

oder Knochen kommen.

SG20 Das Handstück ist für den Anschluss an einen nicht optischen Motor von NSK oder an einen Motor mit Anschlagstift

ausgelegt. Beim Anschluss an andere Motortypen kann das Handstück nicht einrasten.

5. Einsetzen & Entfernen des Fräsers/Bohrers5-1 Einsetzen des Fräsers/Bohrers

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X-SG20L / X-SG25L / SG20 (Abb. 2)

1) Führen Sie den Fräser/Bohrer ein, bis dieser korrekt an seinem Platz eingesetzt ist.

2) Drücken Sie den Druckknopf und führen Sie den Fräser in das Spannfutter ein, bis der

Einkerbungsmechanismus einrastet. Lassen Sie den Druckknopf los.

3) Stellen Sie sicher, dass der Fräser/Bohrer festsitzt, indem Sie vorsichtig daran ziehen

und drücken, ohne dabei den Druckknopf zu betätigen.

VORSICHT Nur X-SG20L / SG20 kann Bohrer benutzen.

Druckknopf

Schnappmechanismus

Abb. 2

X-SG93L / X-SG93 (Abb. 3)

1) Führen Sie den Bohrer in die Spannzange ein.

2) Betätigen Sie den Druckknopf, um die Spannzange zu öffnen ( ).

3) Führen Sie den Bohrer vollständig in die Spannzange ein ( ) und lassen Sie den Druckknopf

los.

4) Stellen Sie sicher, dass die Fräse festsitzt, indem Sie vorsichtig daran ziehen und

drücken, OHNE dabei den Druckknopf zu betätigen.

Druckknopf

Abb. 3

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HINWEIS Greifen Sie das Handstück, indem Sie das Handstück mit dem Zeigefinger im vorderen Halsbereich fixieren. Dies erleichtert

die Betätigung des Druckknopfs mit dem Daumen.

5-2 Entfernen des Fräsers oder SchleifersBetätigen Sie den Druckknopf, um das Spannfutter ( ) zu öffnen, und entnehmen Sie den Fräser/Bohrer ( ).

Druckknopf

Abb. 4

VORSICHT Verwenden Sie keinen Fräser/Bohrer, der eines der im Folgenden aufgeführten Probleme aufweist, da der Fräser/Bohrer sonst brechen, sich in der Spannzange verhaken oder sich aus dieser lösen kann.- Verbogener, verformter, verschlissener, verrosteter, beschädigter mangelhafter Fräser/Bohrer.- Fräser/Bohrer mit einem Riss in der Kante oder in einer Achse.- Fräser/Bohrer, der nicht der ISO-Norm (EN ISO-Norm) entspricht oder in irgendeiner

Weise verändert wurde. Verwenden Sie ausschließlich die unter "10. Technische Daten" angegebenen Fräser/Bohrer, da sich andere Fräser/Bohrer während der Rotation versehentlich lösen oder beschädigt werden können.

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VORSICHT Halten Sie den Schaft des Fräsers/Bohrers stets sauber. Schmutz oder Ablagerungen im Schaft können die Konzentrizität des Fräsers/Bohrers oder die Haltekraft des Spannfutters beeinträchtigen.

Führen Sie den Fräser/Bohrer immer komplett in das Spannfutter ein. Wenn der Fräser/Bohrer nicht weit genug eingeführt wird, kann es zu vorzeitigen Funktionsstörungen der Kugellager oder zum versehentlichen Lösen des Spannfutters kommen.

Überschreiten Sie nicht die max. Fräser/Bohrer-Länge, die unter "10. Technische Daten" angegeben ist. Überschreiten Sie nicht die vom Hersteller des Fräsers/Bohrers angegebene Drehzahl. Warten Sie mit dem Einsetzen oder Entfernen des Fräsers/Bohrers, bis der Motor vollständig stillsteht. Wenden Sie keinen übermäßigen Druck auf den Fräser/Bohrer an, da dieser brechen oder sich verbiegen kann oder nur schwer zu entfernen sein wird.

Ziehen und drücken Sie nach dem Einsetzen am Fräser/Bohrer, um sicherzustellen, dass der Fräser/Bohrer festsitzt. Drücken Sie den Druckknopf so weit, bis er beinahe parallel zum Kopfdeckel steht. Wenn sich der Fräser/Bohrer nicht einfach entfernen lässt, greifen Sie ihn mit einer kleinen Zange, drücken Sie gleichzeitig den Druckknopf und entfernen Sie den Fräser/Bohrer vorsichtig. Diese Situation lässt sich vermeiden, indem der Fräser/Bohrer häufig eingesetzt und entfernt wird.

6. SprühdüseJe nach Instrument und Vorgehensweise gibt es bei den Modellen X-SG20L / SG20 drei Spülmethoden: Extern, intern oder beides

gleichzeitig.

36

6-1 Externe SprühdüseVerbinden Sie die externe Wasserdüse fest mit

der externen Sprühdose. (Abb. 5)

6-2 Interne SprühdüseNur beim Bohren mit internem Spülsystem.

1) Befestigen Sie die Halteklammer. (Abb. 6)

2) Verbinden Sie die externe Wasserdüse fest

mit der internen Sprühdose. (Abb. 7)

3) Führen Sie das Ende der interne Sprühdüse

in die Öffnung am oberen Ende des

Handstückkopfs ein und befestigen Sie

danach die interne Sprühdüse am Schlitz

der Halteklammer. (Abb. 8)

Externer Spülungsschlauch

Externe Wasserdüse

Abb. 5

Interne Sprühdüse Spülschlauch

Abb. 7 Abb. 8

Halteklammer

Abb. 6

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6-3 Gleichzeitige externe und interne Spülung 1) Verbinden Sie ein Ende des Y-Rohrs mit der externen Sprühdüse und das andere Ende

mit der internen Sprühdüse. (Siehe "6-1, 6-2")

2) Verbinden Sie die externe Wasserdüse fest mit dem Y-Rohr. (Abb. 9)

7. Überprüfung vor der BehandlungFühren Sie vor der Verwendung die nachfolgende Überprüfung aus. Wenn Sie

irgendwelche Auffälligkeiten feststellen, stellen Sie die Benutzung des Handstücks sofort

ein und konsultieren Sie einen autorisierten NSK-Fachhändler.

1) Überprüfen Sie, ob de Kopfdeckel fest verschraubt ist.

2) Überprüfen Sie, ob der Kühlmittelfluss einwandfrei funktioniert.

3) Setzten Sie den Fräser/Schleifer ein. (Siehe "5. Einsetzen & Entfernen des Fräsers/Bohrers")

4) Lassen Sie das Handstück für ca. eine Minute bei maximaler Geschwindigkeit des Motors und eingeschaltetem Kühlwasser

laufen. Überprüfen Sie während der Rotation, ob Unregelmäßigkeiten wie z.B. ungewöhnliche Laufeigenschaften, Vibration

oder Geräusche vorliegen.

SpülschlauchY-Rohr

Abb. 9

38

5) Nachdem das Instrument zum Stillstand gekommen ist, berühren Sie bitte den Kopf des

Instruments um sich zu versichern, dass keine abnorme Erhitzung (Abb. 10) vorliegt.

VORSICHT Um Verletzungen zu vermeiden, bringen Sie Ihre Hände während der Rotation nicht in

die Nähe des Fräsers/Bohrers.

Abb. 108. Wartung nach der BehandlungFühren Sie nach jedem Patienten die folgende Wartung des Produkts durch.

ACHTUNG

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VORSICHT Verwenden Sie zum Abwischen, Eintauchen oder Reinigen des Produkts nicht die folgenden Flüssigkeiten: Wasser mit hohem

Säuregehalt, starke Säure / alkalische Chemikalien, chlorhaltige Lösungen, Lösungsmittel wie Benzin oder Verdünnungsmittel.

8-1 Vorbereitende Schritte1) Um Infektionen zu vermeiden, tragen Sie einen Augenschutz, eine Maske und Handschuhe.

2) Entfernen Sie den Fräser/Bohrer.

3) (Nur für X-SG20L / SG20) Tauchen Sie den Handstückkopf ca. 20 mm tief in Wasser

ein und lassen Sie das Handstück ca. 15 Sekunden lang rotieren, wobei Sie die

Rotationsrichtung von vorwärts nach rückwärts wechseln (Abb. 11) 4) Trennen Sie das Handstück vom Motor.

8-2 ReinigungManuelle Reinigung (Außenfläche)

1) Reinigen Sie die Außenfläche des Handstücks mit einer Bürste unter laufendem Wasser (max. 38 ºC) von Schmutz und

Ablagerungen. Benutzen Sie KEINE Drahtbürste.

2) Trocknen Sie die Außenfläche mit einem saugfähigen Tuch.

Abb. 11

40

VORSICHT Wenn Wasser in das Handstück eindringt, entfernen Sie das Wasser vollständig, indem Sie mit einer Luftdruckspritze Luft in

das Endteil des Handstücks blasen.

Automatische Reinigung (Außen- und Innenflächen)Verwenden Sie einen mit ISO 15883 (EN ISO 15883) konformen Thermodesinfektor.

Beachten Sie die Bedienungsanleitung des Thermodesinfektors.

VORSICHT Lassen Sie das Produkt nach der Reinigung mittels Thermodesinfektor und vor der Schmierung trocknen, bis die gesamte Feuchtigkeit im Inneren entwichen ist. Feuchtigkeit des Thermodesinfektors im Inneren des Produkts kann die Wirkung der Schmierung verringern und Korrosion im Inneren des Produkts verursachen.

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8-4 Reinigung (Sprayöffnung) 1) Reinigen Sie das Innere der internen Sprühdüse

und/oder externen Sprühdüse mit einem

Reinigungsdraht. (Abb. 13,14)

(X-SG20L / X-SG25L / SG20)

2) Verbinden Sie die externe Wasserdüse mit jeder

Sprühdüse und reinigen Sie das Innere mit

sauberem Wasser. (Siehe "6. Sprühdüse")

(X-SG20L / X-SG25L / X-SG93L / X-SG93 / SG20)

Interne Wasserhdüse

Reinigungsspirale

Abb. 13

Externer Spülungsschlauch

Abb. 14

8-3 Reinigung (Glasstab-Lichtleiter)Wischen Sie die Spitze des Glasstabs mit einem in Alkohol getränkten Wattestäbchen ab.

Entfernen Sie sämtliche Ablagerungen und Ölrückstände.

Wattestäbchen

Glasstab

Abb. 12

VORSICHT Benutzen Sie keine scharfen Gegenstände für die Reinigung des Glasstabs. Diese

können das Glas beschädigen und die Lichtübertragung beeinträchtigen.

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VORSICHT Beim Einführen des Reinigungsdrahtes in die Sprühdüse sollten Sie keinen zu starken Druck ausüben. Eine beschädigte

Öffnung kann bewirken, dass die Sprayrichtung verändert wird und die Kühleffizienz abnimmt.

8-5 DesinfektionManuelle Desinfektion (Außenfläche)

Wischen Sie mit einem in Desinfektionslösung, wie z.B. Alkohol, getränkten Tuch über die Oberfläche.

Automatische Desinfektion (Außen- und Innenflächen)Verwenden Sie einen mit ISO 15883 (EN ISO 15883) konformen Thermodesinfektor.

Beachten Sie die Bedienungsanleitung des Thermodesinfektors.

8-6 SchmierungNSK PANA SPRAY Plus / PANA SPRAY

Führen Sie nach jeder Benutzung und/oder vor der Autoklavierung eine Ölpflege mit NSK PANA SPRAY Plus durch.

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1) Führen Sie die Sprühdüse in die Sprühöffnung an der Dose ein.

2) Setzen Sie die Sprühdüse auf der Rückseite des Handstücks ein. Halten Sie das

Handstück fest und sprühen Sie 2-3 Mal jeweils etwa 2-3 Sekunden lang. Tragen Sie

Schmiermittel auf, bis es mindestens 2 Sekunden lang aus dem Handstückkopf austritt

(Abb. 15).

Handstück

Sprühdüse Typ E

Abb. 15

VORSICHT Halten Sie die Dose aufrecht. Stellen Sie beim Anwenden des Spray sicher, dass Sie das Handstück festhalten, um zu verhindern, dass das Handstück bei der Schmierung aufgrund des Spray-Drucks herausrutscht.

Führen Sie so lange Schmiermittel zu, bis es aus dem Handstückkopf austritt. Wenn Sie überschüssiges Öl aus dem Handstückinneren entfernen möchten, lassen Sie das Handstück ca. 15 Sekunden lang ohne Fräser/Schleifer rotieren. Berühren Sie während der Rotation keinesfalls den Druckknopf, insbesondere wenn Sie mit einem saugfähigen Tuch das Verspritzen von Öl verhindern. Eine Betätigung des Druckknopfes während der Rotation kann dazu führen, dass sich der Fräser/Schleifer löst.

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HINWEIS NSK empfiehlt die Verwendung der Schutzhülle "Spray Mist Absorber" (Y900084), damit kein Ölnebel aus dem

Handstückkopf austreten kann.

Reinigung der Spannzange (X-SG93L / X-SG93) Reinigen Sie die Druckknopf-Spannzange einmal pro Woche.

VORSICHT

Abb. 16 Abb. 17

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VORSICHT Wenn die Spannzange nicht regelmäßig gereinigt wird, treten Abnutzungserscheinungen am Spannfutterhalter auf, wodurch

sich der Bohrer während des Betriebs versehentlich lösen kann.

Öl-Sprühdüse blau

Spannzangenöffnung

Abb. 18

1) Montieren Sie die Öl-Sprühdüse (Spannzange; blau) auf der Spraydose.

2) Schmieren Sie die Spannvorrichtung direkt durch die Spannzangenöffnung (Abb. 18).

3) Schmieren Sie das Handstück mit dem NSK PANA SPRAY Plus / PANA SPRAY

(Abb. 15) oder dem automatischen System für Reinigung und Schmierung von NSK.

8-7 SterilisationSterilisieren Sie das Produkt im Autoklaven. Führen Sie nach jedem Patienten die Sterilisation wie folgt durch.

Die folgenden Teile können autoklaviert werden: Handstück, interne Sprühdüse, Halteklammer

1) Legen Sie das Gerät in einen Sterilisations-Beutel. Versiegeln Sie diesen.

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2) Autoklavierbar unter den unten genannten Bedingungen.

Autoklavierbar für mehr als 20Min. bei 121ºC, oder 15Min. bei 132ºC, oder 3Min. bei 134ºC.

3) Das Handstück sollte bis zum Gebrauch im Sterilisations-Beutel verbleiben.

VORSICHT Stellen Sie sicher, dass Sie das Handstück vor der Autoklavierung reinigen und schmieren. Wenn innen Blut zurückbleibt,

kann es gerinnen und Schäden am Produkt verursachen.

Autoklavieren Sie das Produkt nicht mit anderen Instrumenten, auch dann nicht, wenn es sich in einem Beutel befindet.

Dadurch wird eine mögliche Verfärbung und Beschädigung des Produkts durch chemische Rückstände auf anderen

Instrumenten vermieden.

Produkt nicht zu schnell erhitzen oder abkühlen. Ein schneller Temperaturwechsel kann das Produkt beschädigen.

Um Fehlfunktionen des Produkts zu vermeiden, verwenden Sie keinen Sterilisator, dessen Temperatur, einschließlich dem

Trocknungszyklus, 138ºC überschreitet. Die Temperatur in der Kammer mancher Sterilisatoren kann 138ºC überschreiten.

Detaillierte Informationen erhalten Sie vom Hersteller des Sterilisators.

Lagern Sie das Produkt unter geeigneten Verhältnissen hinsichtlich Luftdruck, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Belüftung und

Sonneneinstrahlung. Die Luft darf nicht staub-, salz- oder schwefelhaltig sein.

Berühren Sie das Produkt nicht sofort nach dem Autoklavieren, da es sehr heiß ist und steril bleiben muss.

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VORSICHT Für das Produkt wird eine Autoklavsterilisation empfohlen. Die Wirksamkeit anderer Sterilisierungsverfahren kann nicht

bestätigt werden.

Nur das Handstück, die interne Sprühdüse und die Halteklammer können autoklaviert werden. Autoklavieren Sie die anderen

Komponenten nicht (Y-Rohr, externe Wasserdüse etc.).

HINWEIS NSK empfiehlt Klasse B-Sterilisation nach EN 13060.

9. Regelmäßige WartungsprüfungenFühren Sie alle drei Monate Wartungsprüfungen durch, siehe dazu die im Folgenden aufgeführten Prüfpunkte. Wenn Sie irgendeine Auffälligkeit feststellen, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem NSK-Fachhändler auf.

Prüfpunkte Beschreibung

Kopfdeckel ist locker Ziehen Sie den Kopfdeckel mit dem richtigen Kopfdeckelschlüssel fest an.

RotationLassen Sie das Handstück laufen und überprüfen Sie es auf Auffälligkeiten z.B. ungewöhnliche Laufeigenschaften, Vibration, Geräusche und Überhitzung.

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10. Technische DatenModell X-SG20L X-SG25L X-SG93L X-SG93 SG20Max. Drehzahl (Motor) 40.000min-1

Max. Drehzahl (Handstück) 2.000min-1 40.000min-1 120.000min-1 2.000min-1

Übersetzungsverhältnis 20:1 Untersetzung 1:1 Direktantrieb 1:3 Übersetzung 20:1 Untersetzung

Fräser-/Bohrertyp

ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1)

Typ 1 Ø2,35mm Chirurgischer Fräser/Bohrer

ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1) Typ 1 Ø2,35mm CA

Fräser

ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1) Typ 3 Ø1,59-1,60mm Standard FG Fräser

ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1)

Typ 1 Ø2,35mm Chirurgischer Fräser/Bohrer

Schaftlänge 11,6mmMax. Fräser/Bohrer-Länge 36mm 22,5mm 25mm 36mmMax. Arbeitsteil-Durchmesser Ø4,7mm Ø4,0mm Ø2,0mm Ø4,7mmLicht Glasstab -

Wasserspray-Typ Extern, Intern* Extern Extern, Intern*Benutzungsumgebung Temperatur: 10 - 40°C, Luftfeuchtigkeit: 30 - 75% (Keine Kondensation)Transport und Lagerort Temperatur: -10 - 50°C, Luftfeuchtigkeit: 10 - 85%, Atmosphärischer Druck: 500 - 1.060hPa

*Nur beim Bohren mit internem Spülsystem.

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11. SymbolDieses Produkt kann bei bis zu max.135°C. autoklaviert werden.

Dieses Produkt kann mit einem Thermodesinfektor gereinigt und desinfiziert werden.

Die EU-Richtlinie 93/42/EEC wurde bei der Entwicklung und Herstellung dieses medizinischen Gerätes angewendet.

Hersteller.

Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft.

Vorsicht: Ein U.S. Bundesgesetz schreibt vor, dass dieses Produkt nur durch einen oder im Auftrag eines lizenzierten Mediziners verkauft werden darf.

12. GarantieFür alle NSK-Produkte gilt eine Garantie für Fabrikationsfehler und Mängel an Materialien. NSK behält sich das Recht vor, die

Ursache von Problemen zu analysieren und zu ermitteln. Die Garantie erlischt, wenn das Produkt nicht ordnungsgemäß oder

nicht sachgemäß verwendet wurde, das Produkt von unqualifiziertem Personal verändert wurde oder Fremdteile (Nicht-NSK-Teile)

eingebaut wurden. Ersatzteile sind bis mindestens sieben Jahre nach Einstellung der Produktion des Modells erhältlich.

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13. Ersatzteilliste

Modell Bestellnummer Kompatibel mit folgendem/n Produkt/en

Interne Sprühdüse 10000324 X-SG20L / SG20

Halteklammer 20000396 X-SG20L

Halteklammer 20000357 SG20

Y-Rohr C823752 X-SG20L / SG20

Reinigungsdraht 20000512 X-SG20L / X-SG25L / SG20

Sprühdüse Typ E Z019090 -

14. Entsorgung des ProduktsZur Vermeidung von Risiken der Gesundheit des Benutzers bei der Entsorgung der medizinischen Ausrüstung sowie des Risikos der

Umweltverschmutzung durch die Entsorgung der medizinischen Ausrüstung muss ein Chirurg oder ein Zahnarzt bestätigen, dass die

Ausrüstung steril ist. Beauftragen Sie eine Fachfirma, die über eine Zulassung zur Entsorgung von speziell kontrollierten industriellen

Abfällen verfügt, mit der Entsorgung des Produkts.

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FRANÇAIS

Attention pour la X-SG20L / SG20 Cette pièce à main est destinée à être utilisée uniquement avec des appareils chirurgicaux munis de système d'étalonnage

du couple tel que le Surgic Pro de NSK. L'utilisation de ce produit avec d'autres appareils chirurgicaux risque d'endommager

la pièce à main ou l'os.

1. Utilisateur et finalité d'utilisationUtilisateur: Professionnels qualifiés

Finalité d'utilisation: Ce dispositif médical est destiné à retransmettre la rotation du moteur à un rapport d'entraînement direct ou

à un rapport de vitesse différent, et faire ainsi fonctionner un instrument tel qu'une fraise chirurgicale ou un foret chirurgical pour

couper des dents ou des os maxillaires/mandibulaires lors d'une chirurgie dentaire.

2. Précautions à prendre lors de la manipulation et du fonctionnementLisez soigneusement ces précautions et n'utilisez l'appareil que conformément à son utilisation prévue et aux instructions

d'utilisation.

Les instructions de sécurité ont pour but d'écarter tout danger potentiel pouvant déboucher sur des blessures corporelles ou

endommager l'appareil. Les instructions de sécurité sont classées comme suit, selon la gravité du risque.

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Classification Niveau de danger ou danger et gravité

AVERTISSEMENT Le non-respect des instructions de sécurité risque de provoquer des blessures graves ou d'endommager l'appareil.

ATTENTION Le non-respect des instructions de sécurité risque de provoquer des blessures légères ou d'endommager l'appareil.

REMARQUE Informations générales relatives aux caractéristiques du produit et visant à éviter un dysfonctionnement ou une diminution des performances.

AVERTISSEMENT

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AVERTISSEMENT

ATTENTION Lorsque vous utilisez le produit, veillez à toujours vous assurer de la sécurité du patient.

Les utilisateurs sont responsables des vérifications opérationnelles, de l'entretien et de l'inspection permanente de cet

appareil.

54

ATTENTION Avant toute utilisation clinique, inspectez l'instrument. Vérifiez qu'il n'y a pas de vibrations, de bruit ni de surchauffe. En

cas d'anomalies, cessez immédiatement d'utiliser l'instrument et contactez votre revendeur NSK agréé. (Reportez-vous à la

section "7. Vérification de l'instrument avant toute utilisation")

N'essayez pas de démonter le produit ou de modifier son mécanisme, sauf si NSK vous le recommande dans ce mode

d'emploi.

Veillez à ce que le produit ne soit soumis à aucun impact. Ne faites pas tomber le produit.

Les utilisateurs et toutes les autres personnes présentes dans la pièce doivent porter des lunettes de protection et un

masque lors de l'utilisation de cet instrument.

N'utilisez pas de fraises/forets avec les problèmes énumérés ci-dessous, car la fraise/le foret pourrait se casser, se gripper

ou se désengager du mandrin.

- Fraise/foret courbé(e), déformé(e), usé(e), rouillé(e), cassé(e) ou défectueux(se).

- Les fraises/forets qui présentent une fissure sur leur bord ou leur axe.

- Les fraises/forets qui ne sont pas standard ISO ou qui ont été modifié(e)s.

N'utilisez pas de fraises/forets autres que ceux/celles spécifié(e)s à la section "9. Caractéristiques techniques", car ces

fraises/forets pourraient se détacher ou se casser accidentellement pendant la rotation.

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ATTENTION Veillez à ce que la tige de la fraise/du foret soit toujours propre. De la saleté ou des débris dans le mandrin pourraient

entraîner une mauvaise concentricité de la fraise/du foret ou une faible force de rétention du mandrin.

Insérez toujours complètement la fraise/le foret dans le mandrin. Si l'insertion n'est pas suffisante, une défaillance

prématurée des roulements ou un détachement accidentel de la fraise peut se produire.

Ne dépassez pas la longueur de fraise/foret maximale indiquée à la section "10. Caractéristiques techniques".

Suivez toujours les instructions fournies par le fabricant de la fraise/du foret.

Ne dépassez pas la vitesse de la fraise/du foret recommandée par le fabricant de la fraise/du foret.

Si l'instrument fonctionne de manière anormale pendant l'utilisation, cessez immédiatement de l'utiliser et contactez votre

revendeur NSK agréé.

N'utilisez pas les fluides suivants pour essuyer, immerger ou nettoyer le produit : de l'eau forte/très acide, des produits

chimiques acides/alcalins forts, des solutions contenant du chlore, des solvants tels que du benzène ou un diluant.

l'instrument est livré non stérile et doit être stérilisé en autoclave avant utilisation.

Réalisez régulièrement des contrôles d'entretien et fonctionnels. (Reportez-vous à la section "9. Contrôles d'entretien

périodique")

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ATTENTION Si la machine n'a pas été utilisée pendant longtemps, faites tourner l'instrument et vérifiez qu'il n'y a pas de bruits, de

vibrations ou de surchauffe avant de l'utiliser.

Pour éviter les périodes d'indisponibilité, il est recommandé de conserver un appareil de réserve en cas de panne durant

une opération chirurgicale.

Le fonctionnement de l'instrument n'est autorisé que sur des unités dentaires conformes aux normes IEC 60601-1 (EN

60601-1) et IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2).

X-SG93L / X-SG93 N'utilisez pas de fraise chirurgicale à la longueur maximale de 25 mm ou plus. L'utilisation de ce genre de fraise avec cet

instrument peut entraîner une abrasion prématurée des roulements. De plus, la fraise risque de se détacher, de se plier ou

de se casser soudainement.

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3. Liste des accessoiresN° Nom de la pièce Quantité Remarques

1 Embout de spray interne 1 Compris dans l'emballage de la X-SG20L / SG20

2 Porte-embout 1 Compris dans l'emballage de la X-SG20L / SG20

3 Connecteur en Y 1 Compris dans l'emballage de la X-SG20L / SG20

4 Fil de nettoyage 1 Compris dans l'emballage de la X-SG20L / X-SG25L / SG20

5 Embout de spray de type E 1 -

4. Connexion et déconnexion de l'instrument et du moteur4-1 Connexion

1) Insérez l'instrument directement au moteur (Fig. 1). Vissez l'instrument jusqu'à ce

qu'un déclic retentisse indiquant que la pièce est verrouillée en position.

2) Vérifiez que l'instrument est fermement connectée au moteur.

4-2 DéconnexionMaintenez le moteur et l'instrument, puis tirez pour les séparer.

Instrument Moteur

Fig. 1

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ATTENTION Ne déconnectez l'instrument qu'une fois que le moteur est complètement arrêté.

Connectez UNIQUEMENT aux moteurs de type E (ISO 3964 (EN ISO 3964)).

Ne dépassez pas la vitesse de rotation maximale (moteur) indiquée à la section "10. Caractéristiques".

X-SG20L / SG20 Cette l'instrument est destinée à être utilisée uniquement avec des appareils chirurgicaux munis de système d'étalonnage du couple tel que le Surgic Pro de NSK. L'utilisation de ce produit avec d'autres appareils chirurgicaux risque d'endommager l'instrument ou l'os.

SG20 l'instrument est conçue pour la connexion à un moteur non lumière NSK ou à un moteur muni d'une tige de butée. La connexion à n'importe quel autre type de moteur ne pourra pas bloquer l'instrument.

5. Montage et retrait de la fraise/du foret5-1 Montage de la fraise/du foret

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X-SG20L / X-SG25L / SG20 (Fig. 2)

1) Insérez la fraise/le foret jusqu'à ce qu'elle/il soit correctement positionné(e).

2) Appuyez sur le bouton-poussoir et insérez la fraise dans le mandrin jusqu'à ce que

l'encoche de la fraise s'engage. Relâchez le bouton.

3) Vérifiez que la fraise/le foret ne se détache pas en tirant et en poussant doucement

sur la fraise/le foret sans appuyer sur le bouton-poussoir.

ATTENTION Seules les X-SG20L / SG20 peuvent utiliser un foret.

Forme de D

Bouton-poussoir

Fig. 2

X-SG93L / X-SG93 (Fig. 3)

1) Insérez la fraise dans le mandrin.

2) Appuyez sur le bouton-poussoir pour ouvrir au maximum le mandrin ( ).

3) Insérez complètement la fraise dans le mandrin jusqu'à ce qu'elle s'arrête ( ), puis relâchez

le bouton-poussoir.

4) Vérifiez que la fraise ne se détache pas en tirant et en poussant doucement sur la

fraise sans appuyer sur le bouton-poussoir.

Bouton-poussoir

Fig. 3

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REMARQUE Saisissez l'instrument tout en plaçant votre pouce sur le bouton-poussoir ce qui facilite la pression sur le bouton.

5-2 Retrait de la fraiseAppuyez sur le bouton-poussoir pour ouvrir le mandrin ( ) et retirez la fraise/le foret ( ).

Bouton-poussoir

Fig. 4

ATTENTION N'utilisez pas de fraises/forets avec les problèmes énumérés ci-dessous, car la fraise/le foret pourrait se casser, se gripper ou se désengager du mandrin.- Fraise/foret courbé(e), déformé(e), usé(e), rouillé(e), cassé(e) ou défectueux(se).- Les fraises/forets qui présentent une fissure sur leur bord ou leur axe.- Les fraises/forets qui ne sont pas standard ISO(EN ISO) ou qui ont été modifié(e)s.

N'utilisez pas de fraises/forets autres que ceux/celles spécifié(e)s à la section "10. Caractéristiques", car ces fraises/forets pourraient se détacher ou se casser accidentellement pendant la rotation.

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ATTENTION Veillez à ce que la tige de la fraise/du foret soit toujours propre. De la saleté ou des débris dans le mandrin pourraient entraîner une mauvaise concentricité de la fraise/du foret ou une faible force de rétention du mandrin.

Insérez toujours complètement la fraise/le foret dans le mandrin. Si l'insertion n'est pas suffisante, une défaillance prématurée des roulements ou un détachement accidentel de la fraise peut se produire.

Ne dépassez pas la longueur de fraise/foret maximale indiquée à la section "10. Caractéristiques". Ne dépassez pas la vitesse de la fraise/du foret recommandée par le fabricant de la fraise/du foret. Ne montez pas et ne retirez pas la fraise/le foret avant que le moteur se soit complètement arrêté. N'exercez pas une pression excessive sur la fraise pour ne pas la briser ou la plier ou rendre son extraction difficile. Une fois la fraise/le foret bloqué en position, tirez et poussez sur la fraise/le foret pour vous assurer que la fraise/le foret est bien bloqué. Appuyez sur le bouton-poussoir jusqu'à ce qu'il soit presque parallèle au capuchon de tête. Si le retrait de la fraise/du foret est difficile, saisissez la fraise/ le foret avec une pince fine tout en appuyant sur le boutonpoussoiret retirez doucement la fraise/ le foret. Le montage et le retrait fréquents de la fraise/du foret peuvent éviter cette situation.

6. Embout de sprayTrois méthodes d'irrigation sont disponibles pour la X-SG20L / SG20: externe, interne ou les deux à la fois, selon l'instrument ou la

procédure d'opération.

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6-1 Embout de spray externeRaccordez fermement le tube d'irrigation à

l'embout de spray externe. (Fig. 5).

6-2 Embout de spray interneUniquement pour un foret muni d'un système

d'irrigation interne.

1) Fixez le porte-embout. (Fig.6)

2) Raccordez fermement le tube d'irrigation à

l'embout de spray interne. (Fig.7)

3) Insérez l'extrémité de l'embout de spray

interne dans l'orifice au sommet de la tête

de l'instrument, puis fixez l'embout de spray

interne dans la fente sur le porte-embout.

(Fig.8)

Embout de spray

Tube d'irrigation

Fig. 5

Porte-embout

Fig. 6

Spray interne Tube d'irrigation

Fig. 7 Fig. 8

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6-3 Irrigation interne et externe simultanée1) Connectez l'extrémité du connecteur en Y dans l'embout de spray externe et l'autre

extrémité dans l'embout de spray interne. (Reportez-vous à "6-1, 6-2")

2) Raccordez fermement le tube d'irrigation au connecteur en Y. (Fig.9)

7. Vérification de la pièce à main avant toute utilisationEffectuez la vérification ci-dessous avant l'utilisation. En cas d'anomalies, cessez

immédiatement d'utiliser l'instrument et contactez votre revendeur NSK agréé.

1) Vérifiez que le capuchon de tête est bien serré.

2) Vérifiez que l'eau de refroidissement s'écoule correctement.

3) Montez la fraise. (Reportez-vous à la section "5. Montage et retrait de la fraise/du foret")

4) Faites fonctionner l'instrument à la vitesse maximale du moteur pendant environ une minute, avec l'eau de refroidissement.

Pendant la rotation, vérifiez qu'il n'y a pas d'anomalies, telles qu'une rotation, des vibrations ou des bruits anormaux.

Tube d'irrigationConnecteur en Y

Fig. 9

64

5) Après l'arrêt de la rotation de l'instrument, touchez la tête de l'instrument pour

confirmer qu'elle ne chauffe PAS anormalement (Fig. 10).

ATTENTION Pour éviter les blessures, ne touchez pas la fraise pendant la rotation.

Fig. 108. Entretien après usageAprès chaque patient, procédez à l'entretien du produit comme suit.

AVERTISSEMENT

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ATTENTION N'utilisez pas les fluides suivants pour essuyer, immerger ou nettoyer le produit : de l'eau forte/très acide, des produits

chimiques acides/alcalins forts, des solutions contenant du chlore, des solvants tels que du benzène ou un diluant.

8-1 Préparation1) Portez une protection oculaire, un masque et des gants pour éviter toute infection.

2) Retirez la fraise.

3) (Uniquement pour la X-SG20L / SG20) Plongez environ 20 mm de la tête de

l'instrument dans l'eau, faites tourner l'instrument pendant environ 15 secondes tout

en changeant le sens de rotation d'avant/arrière. (Fig. 11)

4) Déconnectez l'instrument du moteur.

8-2 NettoyageNettoyage manuel (surface externe)

1) Retirez la saleté et les débris de la surface de l'instrument à l'aide d'une brosse, sous l'eau courante (à 38°C ou moins).

N'utilisez PAS de brosse métallique.

2) Essuyez l'humidité sur la surface à l'aide d'un chiffon absorbant.

Fig. 11

66

ATTENTION Si de l'eau pénètre dans l'instrument, injectez de l'air par l'arrière de l'instrument à l'aide d'une seringue à air et retirez

l'eau restante.

Nettoyage automatique (surfaces externe et interne)Utilisez un thermodésinfecteur conformément à la norme ISO 15883 (EN ISO 15883).

Reportez-vous au manuel du thermodésinfecteur.

ATTENTION Après lavage en thermodésinfecteur et avant lubrification, séchez le produit jusqu'à ce que toute l'humidité interne ait été

enlevée. Si de l'humidité du thermodésinfecteur demeure à l'intérieur du produit, l'effet de la lubrification pourrait être réduit

et de la corrosion pourrait attaquer l'intérieur du produit.

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8-4 Nettoyage (raccord de spray) 1) Nettoyez l'intérieur de l'embout de spray

interne et/ou l'embout de spray externe à l'aide

du fil de nettoyage. (Fig. 13,14)

(X-SG20L / X-SG25L / SG20)

2) Connectez le tube d'irrigation dans chaque

embout de spray et rincez l'intérieur avec de

l'eau propre. (Reportez-vous à la section "6.

Embout de spray") (X-SG20L / X-SG25L /

X-SG93L / X-SG93 / SG20)

Fil de nettoyageEmbout de

spray interne

Fig. 13

Spray externe

Fig. 14

ATTENTION N'utilisez PAS d'outil pointu pour nettoyer le barreau de quartz. Vous pourriez endommager le verre et réduire la transmission de lumière.

8-3 Nettoyage (Lumière)Nettoyez l'extrémité du barreau de quartz avec un coton-tige imbibé d'alcool. Éliminez

tous les débris et l'huile.

Coton-tige

Barreau de quartz

Fig. 12

68

ATTENTION Ne forcez pas l'insertion du fil de nettoyage dans l'embout de spray. Cela pourrait endommager l'orifice et aurait comme

conséquence de diriger le spray ailleurs que vers la fraise/le foret, et réduire ainsi l'efficacité du refroidissement.

8-5 DésinfectionDésinfection manuelle (surface externe)

Essuyez la surface à l'aide d'un chiffon imbibé d'une solution désinfectante telle que de l'alcool.

Désinfection automatique (surfaces externe et interne)Utilisez un thermodésinfecteur conformément à la norme ISO 15883 (EN ISO 15883).

Reportez-vous au manuel du thermodésinfecteur.

8-6 LubrificationNSK PANA SPRAY Plus / PANA SPRAY

Appliquez du NSK PANA SPRAY Plus / PANA SPRAY après chaque utilisation et/ou avant l'autoclave.

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1) Positionnez l'embout de spray sur le raccord de la bombe d'aérosol.

2) Insérez l'embout de spray à l'arrière de l'instrument. Tenez la pièce à main et

pulvérisez 2-3 fois pendant environ 2-3 secondes à chaque fois. Vaporisez du lubrifiant

jusqu'à ce qu'il en ressorte de la tête de l'instrument pendant au moins 2 secondes

(Fig. 15).

Instrument

Embout de spray de type E

Fig. 15

ATTENTION Tenez le spray à la verticale. Pendant la lubrification, veillez à tenir fermement l'instrument pour éviter qu'il vous échappe des mains sous la pression de pulvérisation.

Appliquez du lubrifiant jusqu'à ce qu'il sorte de la tête de l'instrument. Pour retirer l'huile excessive de l'intérieur de l'instrument, faites tourner l'instrument pendant environ 15 secondes sans fraise. Pendant la rotation, n'appuyez pas par mégarde sur le bouton-poussoir, surtout pendant l'utilisation d'un chiffon absorbant visant à empêcher les éclaboussures d'huile. Le fait d'appuyer sur le bouton-poussoir pendant la rotation peut causer une panne du système de fixation de la fraise.

70

REMARQUE NSK recommande l'utilisation d'une pochette absorbante de lubrifiant (Y900084) pour empêcher une brume d'huile de sortir

de la tête de l'instrument.

Nettoyage de la griffe (X-SG93L / X-SG93) Nettoyez le mandrin et bouton-poussoir une fois par semaine.

ATTENTION

Fig. 16 Fig. 17

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ATTENTION Si le mandrin n'est pas nettoyé régulièrement, la force de rétention du mandrin pourrait s'affaiblir et la fraise pourrait être

libérée accidentellement au cours de l'utilisation.

Embout de spray à tête biseautée

Orifice d'insertion de la fraise

Fig. 18

1) Montez l'embout de lubrification à tête biseautée sur le raccord de la bombe d'aérosol.

2) Lubrifiez le mandrin directement via l'orifice d'insertion de la fraise (Fig. 18).

3) Lubrifiez l'instrument à l'aide du NSK PANA SPRAY Plus / PANA SPRAY (Fig. 15) ou du

système NSK de nettoyage et de lubrification automatique de l'instrument.

8-7 StérilisationStérilisez le produit en autoclave. Après chaque patient, stérilisez comme indiqué ci-dessous.

Les éléments suivants peuvent être stérilisés en autoclave : pièce à main, embout de spray interne, porte-embout

1) Insérez l'instrument dans un sachet pour autoclave. Scellez le sachet.

72

2) Stérilisez en autoclave dans les conditions ci-dessous.

Pendant 20minutes à 121°C ou 15minutes à 132°C ou 3min. à 134°C.

3) Conservez l'instrument dans le sachet jusqu'à ce qu'il soit utilisé.

ATTENTION Veillez à nettoyer et à lubrifier l'instrument avant le passage en l'autoclave. Si du sang subsiste à l'intérieur ou à l'extérieur, il peut coaguler et causer une défaillance du produit.

Ne stérilisez pas le produit en autoclave avec d'autres instruments, même s'il se trouve dans un sachet. Il pourrait en résulter une décoloration et des dommages au produit en raison de résidus chimiques sur d'autres instruments.

Ne chauffez et ne refroidissez pas le produit trop rapidement. Une fluctuation rapide de la température pourrait endommager le produit.

Pour éviter une défaillance du produit, n'utilisez pas un stérilisateur dont la température dépasse 138°C pendant l'utilisation, y compris pendant le cycle de séchage. La température de la chambre de certains types de stérilisateurs peut dépasser 138°C. Contactez le fabricant du stérilisateur pour obtenir des informations détaillées.

Le produit doit être conservé à une pression atmosphérique, une température, une humidité, une ventilation et une lumière du soleil adéquates. L'air fourni doit être exempt de poussières, de sel et de soufre.

Ne touchez pas le produit immédiatement après qu'il soit passé en autoclave, puisqu'il peut être extrêmement chaud et qu'il doit demeurer stérile.

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ATTENTION La stérilisation en autoclave est recommandée pour ce produit. La validité d'autres méthodes de stérilisation n'est pas confirmée. Seuls l'instrument, l'embout de spray interne et le porte-embout peuvent être stérilisés en autoclave. Ne stérilisez pas en autoclave d'autres composants (connecteur en Y, tube d'irrigation, etc.)

REMARQUE NSK recommande des stérilisateurs de classe B, comme spécifié par la norme EN 13060.

9. Contrôles d'entretien périodiqueProcédez aux contrôles d'entretien périodique tous les trois mois, en vous basant sur la fiche ci-dessous. Si des anomalies sont identifiées, contactez votre revendeur NSK agréé.

Points à vérifier Détails

Le capuchon de tête est dévissé

Vérifiez que le capuchon de tête est fermement serré.

RotationFaites pivoter l'instrument et vérifiez l'absence d'anomalies, notamment rotation, vibration, bruit et surchauffe atypiques.

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10. CaractéristiquesModèle X-SG20L X-SG25L X-SG93L X-SG93 SG20Vitesse de rotation max. (moteur) 40.000min-1

Vitesse de rotation max. (instrument) 2.000min-1 40.000min-1 120.000min-1 2.000min-1

Rapport de vitesse Réduction 20:1 Entraînement direct 1:1 Augmentation 1:3 Réduction 20:1

Type de fraise/foret

ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1) Fraise/foret

chirurgical(e) Type 1 Ø 2,35mm

ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1) Fraise CA Type 1 Ø 2,35mm

ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1) Type3 Ø1,59-1,60mm Fraise FG Standard

ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1) Fraise/foret

chirurgical(e) Type 1 Ø 2,35mm

Longueur de griffe 11,6mmLongueur max. de la fraise/du foret 36mm 22,5mm 25mm 36mmDiamètre max. de la pièce de travail Ø4,7mm Ø4,0mm Ø2,0mm Ø4,7mmLumière Barreau de quartz -

Type de spray à eau Externe, Interne* Externe Externe, Interne*Environnement d'utilisation Température: 10 - 40°C, Humidité: 30 - 75 % (sans condensation)Environnement stockage et transport Température de -10 - 50°C, Humidité: 10 - 85 %, Pression atmosphérique: 500 - 1.060hPa

*Uniquement pour un foret muni d'un système d'irrigation interne.

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11. SymbolePassage en autoclave jusqu'à 135°C. max.

Ce produit peut être nettoyé en thermodésinfecteur.

Le présent appareil est conforme aux directives européennes CE "Directives pour les appareils médicaux 93/42/EEC".

Fabricant

Représentant autorisé dans la communauté européenne.

Attention: Marché Américain. La loi fédérale limite ce dispositif à la vente par ou sur l'ordre d'un médecin autorisé.

12. GarantieLes produits NSK sont garantis contre les défauts de fabrication et de matériel. NSK se réserve le droit d'analyser et de déterminer

la cause de tout problème. La garantie est annulée si l'instrument n'a pas été utilisé correctement ou à d'autres fins que celles

stipulées ou qu'il a été modifié par du personnel non qualifié ou que des pièces non NSK ont été installées. Des pièces de rechange

sont disponibles pendant sept ans après l'arrêt de production du modèle.

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13. Liste des pièces de rechange

Modèle Référence Produit compatible

Embout de spray interne 10000324 X-SG20L / SG20

Porte-embout 20000396 X-SG20L

Porte-embout 20000357 SG20

Connecteur en Y C823752 X-SG20L / SG20

Fil de nettoyage 20000512 X-SG20L / X-SG25L / SG20

Embout de spray de type E Z019090 -

14. Mise au rebut du produitAfin d'éviter tout risque pour la santé des opérateurs en charge de la mise au rebut d'équipements médicaux ainsi que tout

risque de contamination environnementale qui pourrait en résulter, le chirurgien ou le dentiste doit obligatoirement confirmer que

l'équipement est stérile. Demandez à des entreprises spécialisées agréées pour la mise au rebut de déchets industriels sous

contrôle spécifique de se charger de la mise au rebut du produit.

ESPAÑOL

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PRECAUCIONES de uso para la X-SG20L / SG20 Esta pieza de mano está pensada únicamente para su uso con unidades quirúrgicas con un Sistema de Calibración Torque

como el Surgic Pro de NSK. El uso de este producto con otras unidades quirúrgicas puede dañar la pieza de mano o el

hueso.

1. Usuario y uso previstoUsuario: Profesionales cualificados

Indicaciones de uso: este dispositivo médico está diseñado para transmitir la rotación del aparato de control en la relación de

transmisión directa o en un engranaje diferente, el instrumento lo ejecuta como una fresa quirúrgica para cortar dientes o huesos

maxilar/mandibular durante la cirugía oral.

2. Precauciones para uso y operaciónLea detenidamente estas advertencias y utilice el dispositivo sólo para el fin diseñado y en la forma indicada.

Las instrucciones de seguridad tienen el fin de evitar cualquier posible peligro que pudiera provocar daños personales o en el

dispositivo.

Las instrucciones de seguridad se clasifican de la siguiente forma, de acuerdo con la gravedad del riesgo.

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Clasificación Grado de peligro y gravedad

ADVERTENCIA En caso de que no se respeten las instrucciones de seguridad, existe el peligro de poder provocar serios daños personales o daños al dispositivo.

PRECAUCIÓN En caso de que no se respeten las instrucciones de seguridad, existe el peligro de poder provocar pequeños o moderados daños personales o daños en el dispositivo.

IMPORTANTE Información general de producto destacada para evitar un mal funcionamiento del producto y una reducción de su rendimiento.

ADVERTENCIA

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TADVERTENCIA

PRECAUCIÓN Al utilizar el producto, piense siempre en la seguridad del paciente.

Los usuarios son responsables del control de operación, mantenimiento e inspección continua de este producto.

Inspeccione la pieza de mano antes de su uso clínico. Compruebe si hay vibraciones, ruido o sobrecalentamiento. Si ocurre

algo anormal, deje de usar la pieza de mano inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor autorizado de NSK.

80

PRECAUCIÓN(Consulte "7. Verificación antes de tratamiento")

No intente desmontar el producto ni modificar el mecanismo excepto cuando así lo recomiende NSK en este manual de

operaciones.

Evite que el producto sufra cualquier impacto. No deje caer el producto.

Los especialistas y demás personal de la zona deben llevar protectores oculares y máscara cuando trabajen con esta pieza

de mano.

Solo la X-SG20L / SG20 puede utilizar broca.

No utilice fresas/brocas que presenten los problemas que se enumeran a continuación, ya que la fresa/broca podría

romperse, atascarse o soltarse del dispositivo de sujeción.

- Fresas/Brocasdobladas, deformadas, desgastadas, oxidadas, rotas o deficientes.

- Fresas/Brocas que presentan rajas en el borde o en el eje.

- Fresas/Brocasmanipuladas o sin la aprobación de la norma ISO (EN ISO).

No utilice fresas/brocas distintas a las especificadas en "10. Características técnicas", ya que dichas fresas/brocas podrían

soltarse o romperse accidentalmente durante la rotación.

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TPRECAUCIÓN

Mantenga siempre limpio el adaptador de la fresa/broca. Si hay suciedad o restos en el dispositivo de sujeción, podría

ocasionarse una concentricidad deficiente de la fresa/broca o una fuerza de retención insuficiente del dispositivo de sujeción.

Inserte siempre la fresa/broca hasta el fondo en el dispositivo de sujeción. Si la inserción es insuficiente, podrían producirse

fallos prematuros en los cojinetes o la fresa podría soltarse accidentalmente.

No supere la longitud máx. de fresa/broca mostrada en "10. Características técnicas".

Siga siempre las instrucciones proporcionadas por el fabricante de la fresa/broca.

No supere la velocidad recomendada para la fresa/broca por el fabricante de la fresa/broca.

Si durante el uso se da algún funcionamiento anormal de la pieza de mano, deje de usar la pieza de mano inmediatamente

y póngase en contacto con su distribuidor autorizado de NSK.

No utilice los siguientes líquidos para limpiar, sumergir ni lavar el producto: ácido nítrico/agua muy ácida, productos

químicos ácidos/alcalinos fuertes, soluciones que contengan cloro ni disolventes como bencina o diluyente.

La pieza de mano se entrega en un estado no estéril y debe ser esterilizada con autoclave antes de su uso.

Lleve a cabo comprobaciones de mantenimiento y funcionamiento regularmente. (Consulte "9. Comprobaciones periódicas

de mantenimiento")

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PRECAUCIÓN

X-SG93L / X-SG93 No utilice una fresa quirúrgica cuya longitud máxima sea de 25 mm o superior. Si se utiliza una fresa de ese tipo con esta

pieza de mano puede ocasionarse una abrasión prematura de los cojinetes. Además, la fresa podría soltarse, doblarse o

romperse repentinamente.

Si no ha utilizado la pieza de mano durante un periodo de tiempo prolongado, gire la pieza de mano y compruebe si se

producen ruidos, vibraciones o sobrecalentamiento antes de usarla.

Para evitar pérdidas de tiempo durante la operación, se recomienda tener a mano una unidad de repuesto por si ocurriera

una avería durante la cirugía.

Solo se permite el funcionamiento de la pieza de mano en unidades dentales que cumplan con los estándares IEC 60601-1

(EN 60601-1) y IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2).

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T3. Lista de accesorios

No. Nombre de pieza Cantidad Comentarios

1 Boquilla de pulverización interna 1 Incluida en el paquete de la X-SG20L / SG20

2 Soporte de la boquilla 1 Incluido en el paquete de la X-SG20L / SG20

3 Conector Y 1 Incluido en el paquete de la X-SG20L / SG20

4 Cable de limpieza 1 Incluido en el paquete de la X-SG20L / X-SG25L / SG20

5 Boquilla de pulverización tipo E 1 -

4. Conexión y desconexión de la pieza de mano4-1 Conexión

1) Inserte la pieza de mano directamente en el motor (Fig. 1). Enrosque la pieza de mano

hasta que encaje en su posición con un chasquido.

2) Asegúrese de que la pieza de mano está firmemente conectada al motor.

4-2 DesconexiónSostenga el motor y la pieza de mano por separado y tire de ellos sin girarlos.

Pieza de mano Motore

Fig. 1

84

PRECAUCIÓN Desconecte la pieza de mano únicamente después de que el motor haya parado de rotar por completo.

Conecte SÓLO a motores tipo E (ISO 3964 (EN ISO 3964)).

No supere la velocidad de rotación máxima (motor) mostrada en "10. Características técnicas".

X-SG20L / SG20 Esta pieza de mano está pensada únicamente para su uso con unidades quirúrgicas con un Sistema de Calibración Torque

como el Surgic Pro de NSK. El uso de este producto con otras unidades quirúrgicas puede dañar la pieza de mano o el

hueso.

SG20 La pieza de mano está diseñada para conectarse a un motor no óptico de NSK o a un motor que tenga una patilla de

retención. La conexión a cualquier otro tipo de motor no permitirá el bloqueo de la pieza de mano.

5. Inserción y extracción de la fresa/broca5-1 Inserción de la fresa/broca

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TX-SG20L / X-SG25L / SG20 (Fig. 2)

1) Inserte la fresa/broca hasta que esté correctamente colocada.

2) Apriete el botón de arranque e inserte la fresa en el dispositivo de sujeción hasta

que la muesca de la fresa encaje con el mecanismo. Suelte el botón.

3) Confirme que la fresa/broca está bien sujeta moviendo la fresa/broca con suavidad y

sin presionar el botón de arranque.

PRECAUCIÓN Solo la X-SG20L / SG20 puede utilizar broca.

Forma en D

Botón de arranque

Fig. 2

X-SG93L / X-SG93 (Fig. 3)

1) Inserte la fresa en el mandril.

2) Presione el botón para abrir el mandril ( ).

3) Inserte completamente la fresa en el mandril hasta el fondo ( ), luego suelte

el botón.

4) Compruebe la firmeza de la fresa moviéndola con suavidad SIN apretar el botón

de arranque.

Botón de arranque

Fig. 3

86

IMPORTANTE Agarre la pieza de mano mientras que pone su dedo pulgar en el botón que hace más fácil presionar el botón.

5-2 Para retirar la fresaPresione el botón de arranque para abrir el dispositivo de sujeción ( ) y retire la fresa/broca ( ).

Botón de arranque

Fig. 4

PRECAUCIÓN No utilice fresas/brocasque presenten los problemas que se enumeran a continuación, ya que la fresa/broca podría romperse, atascarse o soltarse del dispositivo de sujeción.- Fresas/Brocasdobladas, deformadas, desgastadas, oxidadas, rotas o deficientes.- Fresas/Brocas que presentan rajas en el borde o en el eje.- Fresas/Brocasmanipuladas o sin la aprobación de la norma ISO (EN ISO).

No utilice fresas/brocas distintas a las especificadas en "10. Características técnicas", ya que dichas fresas/brocas podrían soltarse o romperse accidentalmente durante la rotación.

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TPRECAUCIÓN

Mantenga siempre limpio el adaptador de la fresa/broca. Si hay suciedad o restos en el dispositivo de sujeción, podría ocasionarse una concentricidad deficiente de la fresa/broca o una fuerza de retención insuficiente del dispositivo de sujeción.

Inserte siempre la fresa/broca hasta el fondo en el dispositivo de sujeción. Si la inserción es insuficiente, podrían producirse fallos prematuros en los cojinetes o la fresa podría soltarse accidentalmente.

No supere la longitud máx. de fresa/broca mostrada en "10. Características técnicas". No supere la velocidad recomendada para la fresa/broca por el fabricante de la fresa/broca. No monte ni retire la fresa/broca hasta que el motor se haya detenido por completo. No aplique una presión excesiva a la fresa/broca ya que podría romperse, doblarse o ser difícil de extraer. Cuando la fresa/broca esté colocada en su sitio, muévala para asegurarse de que la fresa/broca esté bien fijada. Presione el botón de arranque hasta que esté casi paralelo con la tapa del cabezal. Si resultara complicado extraer la fresa/broca, sujétela con unas pinzas finas mientras presiona el botón de arranque y retire la fresa/brocacon suavidad. Esta situación puede evitarse si inserta y extrae la fresa/brocacon frecuencia.

6. Boquilla de pulverizaciónLa X-SG20L / SG20cuenta con tres métodos de irrigación disponibles: externa, interna o simultanea, en función de la herramienta y

del procedimiento de funcionamiento.

88

6-1 Boquilla de pulverización externaConecte el tubo de riego a la boquilla de

pulverización externa firmemente. (Fig. 5)

6-2 Boquilla de pulverización internaSolo para una broca con sistema de irrigación

interno.

1) Enganche el soporte de la boquilla. (Fig. 6)

2) Conecte el tubo de riego a la boquilla de

pulverización interna firmemente. (Fig. 7)

3) Inserte el extremo de la boquilla de

pulverización interna en el orificio situado en la

parte superior del cabezal de la pieza de mano,

y luego enganche la boquilla de pulverización

interna en la ranura del soporte de la boquilla.

(Fig. 8)

Boquilla de pulverización externa

Tubo de pulverización externa

Fig. 5

Soporte de la

boquilla

Fig. 6

Boquilla de pulverización

internaTubo de riego

Fig. 7 Fig. 8

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T6-3 Irrigación interna y externa simultanea

1) Conecte un extremo del conector Y a la boquilla de pulverización externa y el otro

extremo a la boquilla de pulverización interna. (Consulte "6-1, 6-2")

2) Conecte el tubo de riego al conector Y firmemente. (Fig. 9)

7. Verificación antes de tratamientoRealice las siguientes comprobaciones antes del uso. Si ocurre algo anormal, deje de usar la

pieza de mano inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor autorizado de NSK.

1) Compruebe que la tapa del cabezal esté apretada.

2) Compruebe que el agua refrigerante fluye correctamente.

3) Monte la fresa. (Consulte "5. Inserción y extracción de la fresa/broca")

4) Gire la pieza de mano durante un minuto con agua refrigerante a la máxima velocidad de rotación del motor adjunto.

Compruebe si hay anomalías durante la rotación, como vibraciones, ruidos o una rotación anormal.

Tubo de riegoTubo y

Fig. 9

90

5) Después de que la rotación de la pieza de mano se haya detenido completamente,

toque el cabezal de la pieza de mano para confirmar que no está anormalmente

caliente (Fig. 10).

PRECAUCIÓN Para evitar lesiones, mantenga las manos alejadas de la fresa/broca durante la rotación.

Fig. 108. Mantenimiento posterior al usoDespués de cada paciente, realice el mantenimiento del producto de la siguiente manera.

ADVERTENCIA

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TPRECAUCIÓN

No utilice los siguientes líquidos para limpiar, sumergir ni lavar el producto: ácido nítrico/agua muy ácida, productos

químicos ácidos/alcalinos fuertes, soluciones que contengan cloro ni disolventes como bencina o diluyente.

8-1 Preparación1) Lleve protectores oculares, una máscara y guantes para evitar infecciones.

2) Retire la fresa/broca.

3) (Solo para la X-SG20L / SG20) Sumerja aprox. 20 mm del cabezal de la pieza de mano

en agua, y gire la pieza de mano durante unos 15 segundos intercalando la dirección

de rotación hacia delante/atrás (Fig. 11)

4) Desconecte la pieza de mano del motor.

8-2 Limpieza (Pieza de mano)Limpieza manual (superficie externa)

1) Retire la suciedad y los restos de la superficie de la pieza de mano con un cepillo y agua corriente (a 38 C o menos). NO

utilice un cepillo de alambre.

2) Limpie la humedad de la superficie con un trapo absorbente.

Fig. 11

92

PRECAUCIÓN Si entra agua en la pieza de mano, sople en la parte trasera de la pieza de mano con una jeringa de aire y elimine el agua

restante.

Limpieza automática (superficies interna y externa)Utilice un termo-desinfectante que cumpla el estándar ISO 15883 (EN ISO 15883).

Consulte el manual de termo-desinfectante.

PRECAUCIÓN Después de lavar con termo-desinfectante y antes de la lubricación, seque el producto hasta que toda la humedad interior

haya desaparecido por completo. La humedad del termo-desinfectante que queda dentro del producto podría reducir el

efecto de lubricación y ocasionar corrosión en el interior de este producto.

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8-4 Limpieza (conducto del pulverizador) 1) Limpie el interior de la boquilla de pulverización

interna y/o la boquilla de pulverización externa

con el cable de limpieza. (Fig. 13, 14)

(X-SG20L / X-SG25L / SG20)

2) Conecte el tubo de riego y la boquilla de

pulverización, y lave el interior con agua limpia.

(Consulte "6. Boquilla de pulverización")

(X-SG20L / X-SG25L / X-SG93L / X-SG93 / SG20)

Boquilla de pulverización interna

Cable delimpieza

Fig. 13

Boquilla de pulverización externa

Fig. 14

8-3 Limpieza (Óptica)Limpie la punta de la varilla de vidrio con un hisopo de algodón impregnado en alcohol.

Elimine todos los restos y el aceite.

PRECAUCIÓN No utilice una herramienta afilada para limpiar la fibra de vidrio. Podría dañar el vidrio

y reducir la transmisión de la luz.

Hisopo de algodón

Varilla de vidrio

Fig. 12

94

PRECAUCIÓN No inserte el cable de limpieza en la boquilla de pulverización haciendo fuerza. Un conducto dañado debido a dicha acción

podría ocasionar que la pulverización no se dirigiese hacia la fresa/broca, y reducir la eficacia de refrigeración.

8-5 DesinfecciónDesinfección manual (superficie externa)

Limpie la superficie con un trapo empapado en una solución desinfectante, como alcohol.

Desinfección automática (superficies interna y externa)Utilice un termo-desinfectante que cumpla el estándar ISO 15883 (EN ISO 15883).

Consulte el manual del termo-desinfectante.

8-6 LubricaciónNSK PANA SPRAY Plus / PANA SPRAY

Aplique NSK PANA SPRAY Plus después de cada uso y/o antes de la limpieza con autoclave.

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T1) Introduzca la boquilla del pulverizador en el conducto de pulverizador de la botella.

2) Inserte la boquilla de pulverización en la parte trasera de la pieza de mano. Sostenga

la pieza de mano y pulverice 2-3 veces durante unos 2-3 segundos cada vez. Aplique

lubricante hasta que sobresalga del cabezal de la pieza de mano durante al menos 2

segundos (Fig. 15).Pieza de mano

Boquilla de pulverización tipo E

Fig. 15

PRECAUCIÓN Mantenga la botella del pulverizador hacia arriba. Al aplicar el pulverizador, asegúrese de sostener la pieza de mano con firmeza para evitar que ésta se desliza de la mano por la presión de la pulverización.

Suministre lubricante hasta que salga por el cabezal de la pieza de mano. Si desea expulsar el exceso de aceite del interior de la pieza de mano, gire la pieza de mano durante aprox. 15 segundos sin fresa. Durante la rotación, tenga cuidado de no presionar el botón de arranque sin querer, especialmente si utiliza un trapo absorbente para evitar que se derrame el aceite. Si se presiona el botón de arranque durante la rotación, es posible que no se pueda conectar la fresa.

96

IMPORTANTE NSK recomienda el uso del "absorbedor de vapor de spray" (Y900084) para evitar que el vapor de aceite salga despedido

del cabezal de la pieza de mano.

Limpieza de dispositivo de sujeción (X-SG93L / X-SG93) Limpie el botón de arranque del dispositivo de sujeción una vez por semana.

PRECAUCIÓN

Fig. 16 Fig. 17

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PRECAUCIÓN Si el dispositivo de sujeción no se limpia regularmente, el agarre de este puede verse debilitado y la fresa podría soltarse

accidentalmente mientras está en funcionamiento.

Boquilla de pulverización de cabezal en flecha

Orificio de inserción de fresa

Fig. 18

1) Monte la boquilla de pulverización del cabezal en flecha en el conducto de la botella

del pulverizador.

2) Lubrique el dispositivo de sujeción directamente por el orificio de inserción de la

fresa (Fig. 18).

3) Lubrique la pieza de mano con NSK PANA SPRAY Plus / PANA SPRAY (Fig. 15) o el

sistema de limpieza y lubricación automática de piezas de mano de NSK.

8-7 EsterilizaciónEsterilice el producto con autoclave. Después de cada paciente, esterilice tal y como se indica a continuación.

Los siguientes elementos se pueden esterilizar con autoclave: pieza de mano, boquilla de pulverización interna y soporte de la boquilla

1) Inserte en un estuche de autoclave. Selle el estuche.

98

2) Esterilice con autoclave bajo las condiciones siguientes.

Autoclave más de 20minutos a 121 C, 15minutos a 132 C, o 3minutos a 134 C.

3) La pieza de mano debe permanecer en el estuche de autoclave hasta que se necesite para su uso.

PRECAUCIÓN Asegúrese de limpiar y lubricar la pieza de mano antes de la esterilización con autoclave. Si queda sangre en la superficie interna puede coagularse y generar un fallo del producto.

No esterilice el producto en autoclave con otros instrumentos, incluso si están en el estuche. Esto es para prevenir una posible decoloración y un daño del producto por residuos químicos en otros instrumentos.

No caliente ni enfríe el producto demasiado rápidamente. Un cambio rápido de temperatura puede provocar daños en el producto.

Para evitar un fallo del producto, no utilice un esterilizador cuya temperatura exceda de 138 C durante el uso, incluido el ciclo de secado. La temperatura de la cámara de algunos esterilizadores puede exceder de 138 C. Póngase en contacto con el fabricante del esterilizador para obtener información detallada.

Mantenga el producto a una presión atmosférica, temperatura, humedad, ventilación y luz solar adecuadas. El aire debe estar libre de polvo, sal y azufre.

No toque el producto inmediatamente después de la esterilización con autoclave, ya que estará muy caliente y debe permanecer estéril.

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TPRECAUCIÓN

Para este producto se recomienda esterilización con autoclave. No está confirmada la validez de otros métodos de esterilización. Solo la pieza de mano, la boquilla de pulverización interna y el soporte de la boquilla se pueden esterilizar con autoclave. No esterilice con autoclave otros componentes (conector Y, tubo de riego, etc).

IMPORTANTE NSK recomienda esterilizadores Clase B tal y como se indica en EN13060.

9. Comprobaciones periódicas de mantenimientoRealice comprobaciones de mantenimiento periódicas cada tres meses de acuerdo con la hoja de verificación de abajo. En caso de encontrar alguna anomalía, póngase en contacto con su distribuidor autorizado NSK.

Puntos a comprobar Detalles

La tapa del cabezal está suelta

Apriete firmemente con la llave de tapa del cabezal correcta.

RotaciónGire la pieza de mano y compruebe si hay anomalías, como rotación, vibración, ruido anormal o sobrecalentamiento.

100*Solo para una broca con sistema de irrigación interno.

10. Características técnicasModelo X-SG20L X-SG25L X-SG93L X-SG93 SG20Velocidad de rotación máxima (motor) 40.000min-1

Velocidad de rotación máxima (pieza de mano)

2.000min-1 40.000min-1 120.000min-1 2.000min-1

Relación de cambio 20:1 Reducción 1:1 Transmisión directa 1:3 Aumentando 20:1 Reducción

Tipo de fresa/broca

ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1) Tipo 1 Fresa/

Broca quirúrgica Ø 2,35 mm

ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1)

Tipo 1 Fresa CA Ø 2,35 mm

ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1) Tipo 3 Fresa estándar FG Ø1,59-1,60 mm

ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1) Tipo 1 Fresa/

Broca quirúrgica Ø 2,35 mm

Longitud del dispositivo de sujeción 11,6mm

Longitud máx. de fresa/broca 36mm 22,5mm 25mm 36mmMáximo diámetro de pieza de trabajo Ø4,7mm Ø4,0mm Ø2,0mm Ø4,7mmÓptica Varilla de vidrio -

Tipo de pulverizador de agua Externo, interno* Externo Externo, interno*

Entorno de uso Temperatura: 10 - 40°C, Humedad: 30 - 75% (sin condensación)

Entorno de transporte y almacenamiento Temperatura: -10 - 50°C, Humedad: 10 - 85%, Presión atmosférica: 500 - 1.060hPa

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T11. Símbolos

Esterilice con autoclave hasta un máximo de 135ºC.

Este producto puede limpiarse y desinfectarse con termo-desinfección.

Se ajusta a las "Directivas de instrumentos medicinales 93/42/EEC" de la Comunidad Europea.

Fabricante.

El representante autorizado en la Comunidad Europea.

Atención: U.S. La ley federal restringe este dispositivo a la venta por o en la orden de un médico autorizado.

12. GarantíaLos productos NSK están garantizados contra errores y defectos de fabricación en los materiales. NSK se reserva el derecho a

analizar y determinar la causa de cualquier problema. La garantía se anula si el producto no se usa correctamente o para los

fines previstos, o si ha sido manipulada por personal no cualificado o se le han instalado piezas que no son de NSK. Las piezas de

repuesto están disponibles durante los siete años posteriores a la interrupción en la venta del modelo.

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13. Lista de piezas de recambio

Modelo Código del pedido Producto compatible

Boquilla de pulverización interna 10000324 X-SG20L / SG20

Soporte de la boquilla 20000396 X-SG20L

Soporte de la boquilla 20000357 SG20

Conector Y C823752 X-SG20L / SG20

Cable de limpieza 20000512 X-SG20L / X-SG25L / SG20

Boquilla de lubricación de tipo E Z019090 -

14. Eliminación del productoCon el fin de evitar riesgos para la salud de los operarios que llevan a cabo la eliminación de los equipos médicos, así como riesgos

de contaminación ambiental fruto de dicha eliminación, se solicita al cirujano o dentista que confirme que el equipo es estéril.

Encargue dicho trabajo a empresas especializadas con licencia para eliminar desechos industriales especialmente controlados.

ITALIA

NO

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PRECAUZIONI per X-SG20L / SG20 Il presente manipolo deve essere utilizzato esclusivamente con unità chirurgiche dotate di sistema di calibrazione della coppia,

ad esempio NSK Surgic Pro. L'uso del presente prodotto con altre unità chirurgiche potrebbe danneggiare il manipolo o l'osso.

1. Utente e destinazione d'usoUtente: Professionisti qualificatiIndicazioni per l'uso: Questo dispositivo medico trasmette la rotazione prodotta dal micromotore ad un numero di giri uguale o differente, facendo funzionare lo strumento come una fresa chirurgica per le applicazioni di chirurgia orale a livello mascellare o mandibolare.

2. Precauzioni di utilizzo e funzionamentoLeggere attentamente le avvertenze e usare il dispositivo solo come da istruzioni e per la destinazione d'uso prevista.Le istruzioni di sicurezza hanno lo scopo di evitare potenziali rischi che potrebbero causare lesioni personali o danni al dispositivo.Le istruzioni di sicurezza sono classificate come segue, a seconda della gravità del rischio.

104

Classificazione Grado di rischio

AVVERTENZA Illustra i casi in cui, se le istruzioni di sicurezza non vengono seguite, possono verificarsi gravi lesioni alle

persone o danni al dispositivo.

ATTENZIONE Illustra i casi in cui, se le istruzioni di sicurezza non vengono seguite, possono verificarsi lievi o modeste

lesioni alle persone o danni al dispositivo.

AVVISO Informazioni sulle specifiche generali del prodotto evidenziate per evitare malfunzionamenti e riduzioni

delle prestazioni del prodotto.

AVVERTENZA

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AVVERTENZA

ATTENZIONE Durante l'utilizzo del prodotto, dare sempre priorità alla sicurezza del paziente. Gli utenti sono responsabili del controllo del corretto funzionamento, della manutenzione e dell'ispezione continua del prodotto. Prima dell'uso clinico, ispezionare il manipolo. Verificare l'assenza di eventuali vibrazioni, rumorosità e surriscaldamento. In caso di anomalie, interrompere immediatamente l'utilizzo del manipolo e contattare il rivenditore NSK autorizzato. (Fare riferimento al paragrafo "7. Controllo prima del trattamento")

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ATTENZIONE Non tentare di smontare il prodotto o di manometterne il meccanismo. Seguire sempre le raccomandazioni di NSK contenute nel presente manuale d'uso.

Evitare che il prodotto subisca urti di sorta. Non far cadere il prodotto. L'operatore e qualunque altra persona presente nell'area di lavoro dovranno indossare dispositivi di protezione degli occhi e una maschera durante l'utilizzo del presente manipolo.

Solo X-SG20L / SG20 può utilizzare il trapano. Non utilizzare frese/trapani che presentino problematiche come da elenco a seguito poiché le frese/i trapani potrebbero fratturarsi, bloccarsi o sganciarsi dal mandrino.- Frese/trapani piegati, deformati, usurati, arrugginiti, rotti o difettosi.- Frese/trapani con fessure su bordi o assi.- Frese/trapani non conformi alle norme ISO (EN ISO) o manomessi.

Non utilizzare frese/trapani diversi da quelli specificati in "10. Specifiche tecniche", in quanto tali frese/trapani potrebbero distaccarsi accidentalmente o rompersi durante la rotazione.

Mantenere il gambo della fresa/del trapano sempre pulito. Sporcizia o impurità nel mandrino potrebbero causare una scarsa concentricità della fresa/del trapano o una ridotta forza di ritenzione del mandrino.

Inserire la fresa/il trapano fino in fondo nel mandrino. Se l'inserimento è insufficiente, potrebbe verificarsi la rottura anticipata dei cuscinetti o l'accidentale distacco della fresa.

Non superare la Lunghezza max. fresa/trapano mostrata in "10. Specifiche tecniche". Attenersi sempre alle istruzioni fornite dal produttore della fresa/del trapano.

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ATTENZIONE Non superare la velocità della fresa/del trapano raccomandata dal produttore della fresa/del trapano. In caso di anomalie del manipolo durante l'uso, interrompere immediatamente l'utilizzo del manipolo e contattare il rivenditore NSK autorizzato.

Non utilizzare i seguenti liquidi per pulire o immergere il prodotto; acqua altamente acidificata, prodotti chimici acidi/alcalini forti, soluzioni contenenti cloro, solventi come benzene o diluenti.

Il manipolo viene fornito in condizioni non sterili e deve essere sterilizzato in autoclave prima dell'uso. Eseguire controlli di funzionamento e manutenzione periodici. (Fare riferimento al paragrafo "9. Controlli di manutenzione periodici") In caso di inutilizzo prolungato del manipolo, ruotare il manipolo e verificare l'assenza di eventuali vibrazioni, rumorosità e surriscaldamento prima dell'uso.

Per evitare interruzioni durante il trattamento clinico, si raccomanda di tenere un prodotto di ricambio a portata di mano in caso di guasto durante l'utilizzo.

Il funzionamento del manipolo è consentito esclusivamente su riuniti odontoiatrici conformi agli standard IEC 60601-1 (EN 60601-1) e IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2).

X-SG93L / X-SG93 Non utilizzare una fresa chirurgica con una lunghezza massima di 25 mm o superiore. L'uso di tale fresa con questo manipolo potrebbe causare l'abrasione anticipata dei cuscinetti. Inoltre potrebbero verificarsi il distacco improvviso, la piegatura o la rottura della fresa.

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3. Lista degli accessoriN. Denominazione Quantità Note

1 Beccuccio spray interno 1 Incluso nella confezione di X-SG20L / SG20

2 Supporto del beccuccio 1 Incluso nella confezione di X-SG20L / SG20

3 Connettore a Y 1 Incluso nella confezione di X-SG20L / SG20

4 Filo di pulizia 1 Incluso nella confezione di X-SG20L / X-SG25L / SG20

5 Beccuccio Spray tipo E 1 -

4. Collegamento e rimozione del manipolo4-1 Collegamento

1) Inserire il manipolo direttamente nel motore (Fig. 1). Avvitare il manipolo finché non

scatta e si blocca in posizione.

2) Assicurarsi che il manipolo sia saldamente collegato al motore.

4-2 RimozioneAfferrare separatamente il motore e il manipolo ed estrarli in linea retta.

Manipolo Motore

Fig. 1

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ATTENZIONE Scollegare il manipolo solo dopo il completo arresto del motore.

Collegare SOLO a motori di tipo E (ISO 3964 (EN ISO 3964)).

Non superare la velocità di rotazione max. (motore) indicata al paragrafo "10. Specifiche tecniche".

X-SG20L / SG20 Il presente manipolo deve essere utilizzato esclusivamente con unità chirurgiche dotate di sistema di calibrazione della coppia,

ad esempio NSK Surgic Pro. L'uso del presente prodotto con altre unità chirurgiche potrebbe danneggiare il manipolo o l'osso.

SG20 Il manipolo è stato progettato per il collegamento ad un motore non ottico NSK o ad un motore dotato di perno di arresto. Il

collegamento ad un altro tipo di motore non consente di bloccare il manipolo.

5. Inserimento e rimozione della fresa/del trapano5-1 Inserimento della fresa/del trapano

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X-SG20L / X-SG25L / SG20 (Fig. 2)

1) Inserire la fresa/il trapano fino ad assicurarla correttamente in sede.

2) Premere il pulsante Push e inserire la fresa nel mandrino fino ad attivare il

meccanismo di fissaggio. Rilasciare il pulsante.

3) Verificare che la fresa/il trapano siano assicurati esercitando una leggera trazione sugli

stessi senza premere il pulsante Push.

ATTENZIONE Solo X-SG20L / SG20 può utilizzare il trapano.

Forma a D

Pulsante Push

Fig. 2

X-SG93L / X-SG93 (Fig. 3)

1) Inserire la fresa nel mandrino.

2) Premere il pulsante per aprire il mandrino ( ).

3) Inserire completamente la fresa nel mandrino fino al suo bloccaggio ( ).

quindi rilasciare il pulsante.

4) Verificare che la fresa sia assicurata esercitando una leggera trazione sulla

stessa SENZA premere il pulsante.

Pulsante Push

Fig. 3

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5-2 Rimozione della fresa Premere nuovamente il pulsante Push ed aprire il mandrino ( ) quindi rimuovere la fresa/il trapano ( ).

Pulsante Push

Fig. 4

ATTENZIONE Non utilizzare frese/trapani che presentino problematiche come da elenco a seguito

poiché le frese/i trapani potrebbero fratturarsi, bloccarsi o sganciarsi dal mandrino.

- Frese/trapani piegati, deformati, usurati, arrugginiti, rotti o difettosi.

- Frese/trapani con fessure su bordi o assi.

- Frese/trapani non conformi alle norme ISO (EN ISO) o manomessi.

Non utilizzare frese/trapani diversi da quelli specificati in "10. Specifiche tecniche", in

quanto tali frese/trapani potrebbero distaccarsi accidentalmente o rompersi durante la

rotazione.

AVVISO Afferrare il manipolo disponendo il dito indice sulla parte frontale del collo del manipolo, ciò renderà più semplice premere il

pulsante Push.

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ATTENZIONE Mantenere il gambo della fresa/del trapano sempre pulito. Sporcizia o impurità nel mandrino potrebbero causare una scarsa concentricità della fresa/del trapano o una ridotta forza di ritenzione del mandrino.

Inserire la fresa/il trapano fino in fondo nel mandrino. Se l'inserimento è insufficiente, potrebbe verificarsi la rottura anticipata dei cuscinetti o l'accidentale distacco della fresa.

Non superare la Lunghezza max. fresa/trapano mostrata in "10. Specifiche tecniche". Non superare la velocità della fresa/del trapano raccomandata dal produttore della fresa/del trapano. Non inserire o rimuovere la fresa/il trapano finché il motore non si è arrestato completamente. Non esercitare una pressione eccessiva sulla fresa/sul trapano: potrebbero rompersi, piegarsi o diventare difficilmente estraibili. Una volta bloccati in posizione la fresa/il trapano, tirare e spingerli per assicurarsi che siano bloccati. Premere il pulsante Push finché non è in parallelo con il cappuccio. In caso di difficoltà nella rimozione della fresa/del trapano, afferrare la fresa/il trapano con delle pinze sottili mentre si preme il pulsante Push e rimuoverli delicatamente. Questa situazione può essere evitata inserendo e rimuovendo frequentemente la fresa/il trapano.

6. Beccuccio SpraySono disponibili tre metodi di irrigazione per X-SG20L / SG20; Esterna, Interna o entrambe contemporaneamente, a seconda dello

strumento e della procedura.

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6-1 Beccuccio spray esternoCollegare saldamente il tubo di irrigazione al

beccuccio spray esterno. (Fig. 5)

6-2 Beccuccio spray internoSolo per trapano con sistema di irrigazione interno.

1) Inserire il supporto del beccuccio. (Fig. 6)

2) Collegare saldamente il tubo di irrigazione al

beccuccio spray interno. (Fig. 7)

3) Inserire l'estremità del beccuccio spray interno

nel foro sopra la testina del manipolo, quindi

inserire il beccuccio spray interno nella fessura

del supporto del beccuccio. (Fig. 8)

Beccuccio

sprayesterno

Tubo spray esterno

Fig. 5

Supporto beccuccio

Fig. 6

Beccuccio

spray interno

Tubo di

irrigazione

Fig. 7 Fig. 8

114

6-3 Irrigazione simultanea esterna e interna 1) Collegare un'estremità del connettore a Y al beccuccio spray esterno e l'altra estremità

al beccuccio spray interno. (Consultare "6-1, 6-2")

2) Collegare saldamente il tubo di irrigazione al connettore a Y. (Fig. 9)

7. Controllo prima del trattamentoAttenersi alle verifiche di seguito prima dell'uso. In caso di anomalie, interrompere

immediatamente l'utilizzo del manipolo e contattare il rivenditore NSK autorizzato.

1) Verificare che il cappuccio della testina sia fissato saldamente.

2) Verificare che l'acqua fuoriesca regolarmente.

3) Montare la fresa. (Fare riferimento al paragrafo "5. Inserimento e rimozione della fresa/del trapano")

4) Far ruotare il manipolo per circa un minuto con lo spray, alla velocità di rotazione

massima. Durante la rotazione, verificare l'assenza di anomalie quali vibrazioni

anomale, rumore e instabilità della fresa.

5) Al termine della rotazione, toccare la testina del manipolo per verificare che non si sia

surriscaldata (Fig. 10).

Tubo di irrigazioneTubo a Y

Fig. 9

Fig. 10

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ATTENZIONE Per evitare lesioni, tenere le mani lontane dalla fresa/dal trapano durante la rotazione.

8. Manutenzione dopo l'usoAl termine del trattamento di ogni paziente, sottoporre il prodotto ai seguenti interventi di manutenzione.

AVVERTENZA

ATTENZIONE Non utilizzare i seguenti liquidi per pulire o immergere il prodotto; acqua altamente acidificata, prodotti chimici acidi/alcalini forti, soluzioni contenenti cloro, solventi come benzene o diluenti.

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8-1 Preparazione1) Indossare dispositivi di protezione degli occhi, una maschera e dei guanti per evitare infezioni.

2) Rimuovere la fresa/il trapano.

3) (Solo per X-SG20L / SG20) Immergere circa 20 mm della testina del manipolo in acqua

e far ruotare il manipolo per circa 15 secondi mentre si passa tra i sensi di rotazione

avanti/indietro (Fig. 11)

4) Scollegare il manipolo dal motore.

Fig. 118-2 Pulizia (manipolo)

Pulizia manuale (superficie esterna)1) Rimuovere sporcizia e impurità dalla superficie del manipolo con una spazzola e acqua corrente (ad una temperatura di 38ºC o

inferiore). Non utilizzare una spazzola metallica.

2) Rimuovere l'umidità dalla superficie con un panno assorbente.

ATTENZIONE Se l'acqua penetra all'interno del manipolo, immettere aria nella parte posteriore del manipolo con una siringa ad aria e

rimuovere l'acqua residua.

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Pulizia automatica (superfici esterna e interna)Utilizzare un termodisinfettore conforme a ISO 15883 (EN ISO 15883).

Consultare il manuale del termodisinfettore.

ATTENZIONE Dopo aver lavato il prodotto in un termodisinfettore e prima della sua lubrificazione, asciugarlo accuratamente per rimuovere

qualsiasi liquido al suo interno. L'eventuale presenza di liquidi dovuti a disinfezione termica rimasti all'interno del prodotto

potrebbe ridurre l'efficacia della lubrificazione causando corrosione all'interno del prodotto.

8-3 Pulizia (Luce)Pulire il vetro delle fibre ottiche con un tampone imbevuto di alcool. Rimuovere qualsiasi

residuo di olio e impurità.

ATTENZIONE Non utilizzare attrezzi acuminati per la pulizia del vetro delle fibre ottiche. Potrebbero

danneggiare il vetro e ridurre la trasmissione della luce.

Tampone di cotone

Vetro delle fibre ottiche

Fig. 12

118

8-4 Pulizia (condotto spray) 1) Pulire internamente il beccuccio spray interno

e il beccuccio spray esterno utilizzando il filo di

pulizia. (Fig. 13, 14)

(X-SG20L / X-SG25L / SG20)

2) Collegare il tubo per l'irrigazione a ciascun

beccuccio spray e sciacquare l'interno con

acqua pulita. (Consultare "6. Beccuccio Spray")

(X-SG20L / X-SG25L / X-SG93L / X-SG93 / SG20)

Beccuccio spray

interno

Filo di pulizia

Fig. 13

Nebulizzatore esterno

Fig. 14

8-5 DisinfezioneDisinfezione manuale (superficie esterna)

Pulire la superficie con un panno imbevuto di una soluzione disinfettante, come l'alcool.

ATTENZIONE Non inserire a forza il filo di pulizia nel beccuccio spray. Un condotto danneggiato potrebbe causare un'errata direzione di

nebulizzazione rispetto alla fresa/al trapano una riduzione dell'efficienza di raffreddamento.

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Disinfezione automatica (superfici esterna e interna)Utilizzare un termodisinfettore conforme a ISO 15883 (EN ISO 15883).

Consultare il manuale del termodisinfettore.

8-6 LubrificazioneNSK PANA SPRAY Plus / PANA SPRAY

Erogare NSK PANA SPRAY Plus dopo ogni utilizzo e/o prima della sterilizzazione in autoclave.

1) Inserire il beccuccio spray nel beccuccio del condotto spray situato sulla bomboletta.

2) Inserire il beccuccio spray nella parte posteriore del manipolo. Mantenere il manipolo

e spruzzare 2-3 volte per circa 2-3 secondi. Erogare il lubrificante fino a quando non

fuoriesce dalla testina del manipolo per almeno 2 secondi (Fig. 15).

Manipolo

Beccuccio Spray tipo E

Fig. 15

ATTENZIONE Tenere la bomboletta spray in posizione verticale.

Durante la nebulizzazione, assicurarsi di sorreggere saldamente il manipolo per evitare che sfugga di mano a causa della

pressione dello spray.

Erogare lubrificante finché non fuoriesce dalla testina del manipolo.

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ATTENZIONE Per far fuoriuscire l'olio in eccesso dall'interno del manipolo, far ruotare il manipolo per circa 15 secondi senza la fresa.

Durante la rotazione, non premere il pulsante inavvertitamente, soprattutto quando si utilizza un panno assorbente, per evitare

che l'olio si disperda. La pressione del pulsante durante la rotazione potrebbe causare il mancato inserimento della fresa.

AVVISO NSK consiglia l'utilizzo di una "Guaina protettiva assorbiolio" (Y900084) per evitare la fuoriuscita olio nebulizzato dalla

testina del manipolo.

Fig. 16 Fig. 17

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ATTENZIONE Un'errata e non regolare pulizia del mandrino potrebbe allentare il serraggio del

mandrino causando l'accidentale distacco della fresa durante il funzionamento.

Pulizia del mandrino (X-SG93L / X-SG93) Pulire il mandrino del pulsante Push una volta alla settimana.

1) Inserire la punta a freccia del beccuccio spray nel condotto della bomboletta spray.

2) Lubrificare il mandrino direttamente attraverso il foro di inserimento della fresa

(Fig. 18).

3) Lubrificare il manipolo usando NSK PANA SPRAY Plus / PANA SPRAY (Fig. 15) o un

sistema di pulizia e lubrificazione automatico per manipoli NSK.

8-7 SterilizzazioneSterilizzare il prodotto mediante sterilizzazione in autoclave. Al termine del trattamento di ogni paziente, sterilizzare come indicato di seguito.

I seguenti componenti possono essere sterilizzati in autoclave: manipolo, beccuccio spray interno, supporto del beccuccio

Beccuccio con punta a freccia

Foro di inserimento della fresa

Fig. 18

122

1) Inserire in una busta da autoclave. Sigillare la busta.

2) Eseguire la sterilizzazione in autoclave rispettando le seguenti condizioni.

Sterilizzare in autoclave per più di 20min. a 121°C, o per 15min. a 132°C, o per 3min. a 134°C.

3) Si consiglia di conservare il manipolo nella busta da autoclave fino al suo utilizzo.

ATTENZIONE Assicurarsi di pulire e lubrificare il manipolo prima della sterilizzazione in autoclave. La presenza di eventuali residui ematici

coagulati sulla superficie interna può provocare guasti del prodotto.

Non sterilizzare in autoclave il prodotto con altri strumenti anche se si trova all'interno di una busta, onde evitare possibili

alterazioni cromatiche e danni al prodotto dovuti a residui chimici presenti su altri strumenti.

Non riscaldare né raffreddare il prodotto troppo velocemente. Rapidi sbalzi di temperatura potrebbero causare danni al prodotto.

Per evitare danni al prodotto, non utilizzare uno sterilizzatore con temperatura superiore a 138ºC durante l'uso, compreso il ciclo

di asciugatura. La temperatura della camera di alcuni tipi di sterilizzatore potrebbe superare i 138ºC. Per informazioni dettagliate,

contattare il produttore dello sterilizzatore.

Conservare il prodotto in condizioni di pressione atmosferica, temperatura, umidità, aerazione ed esposizione alla luce solare

idonee. L'aria deve essere priva di polvere, sale e zolfo.

Non toccare il prodotto subito dopo la sterilizzazione in autoclave: esso è molto caldo e deve rimanere in una condizione sterile.

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ATTENZIONE Per questo prodotto si consiglia la sterilizzazione in autoclave. Non viene confermata l'efficacia di altri metodi di sterilizzazione.

Solo manipolo, beccuccio spray interno e supporto del beccuccio possono essere sterilizzati in autoclave. Non sterilizzare in

autoclave altri componenti (connettore a Y, tubo di irrigazione, ecc.).

AVVISO NSK consiglia sterilizzatori di Classe B specificati nella norma EN13060.

9. Controlli di manutenzione periodiciEseguire controlli di manutenzione periodici ogni tre mesi facendo riferimento alla scheda di controllo riportata di seguito. Contattare

il distributore NSK autorizzato in caso di anomalie.

Elementi da

controllare Dettagli

Il cappuccio della

testina è allentatoSerrare saldamente usando l'apposita chiave.

Rotazione Azionare il manipolo e verificare l’assenza di anomalie di rotazione, vibrazione, rumore e surriscaldamento.

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10. Specifiche tecnicheModello X-SG20L X-SG25L X-SG93L X-SG93 SG20Velocità di rotazione max. (motore) 40.000 rpm-1

Velocità di rotazione max.(manipolo) 2.000 rpm-1 40.000 rpm-1 120.000 rpm-1 2.000 rpm-1

Rapporto di trasmissione Riduttore 20:1 Rapporto Diretto 1:1 Aumento 1:3 Riduttore 20:1

Tipo di fresa/trapano

ISO 1797-1 (EN

ISO 1797-1) Tipo1

Ø2,35 mm Fresa/

trapano chirurgici

ISO 1797-1 (EN

ISO 1797-1) Tipo1

Ø2,35 mm CA

Fresa

ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1) Tipo3

Ø1,59-1,60mm Standard Fresa FG

ISO 1797-1 (EN

ISO 1797-1) Tipo1

Ø2,35 mm Fresa/

trapano chirurgici

Lunghezza del mandrino 11,6 mm

Lunghezza max. fresa/trapano 36 mm 22,5 mm 25 mm 36 mmDiametro max. parte di lavoro Ø4,7 mm Ø4,0 mm Ø2,0 mm Ø4,7 mmOttica Vetro delle fibre ottiche -

Tipo di getto d'acqua Esterna, Interna* Esterna Esterna, Interna*

Ambiente di utilizzo Temperatura: 10 - 40°C, Umidità: 30 - 75% (nessuna condensa)

Ambiente di trasporto e stoccaggio Temperatura: -10 - 50°C, Umidità: 10 - 85%, Pressione atmosferica: 500 - 1.060hPa

*Solo per trapano con sistema di irrigazione interno.

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11. SimboliSterilizzabile in autoclave fino a 135°C max.

Questo prodotto può essere pulito tramite Disinfezione Termica.

Marchio di Conformità alla Direttiva Europea dei "Dispositivi Medicali direttiva 93/42/EEC"

Produttore.

Rappresentante autorizzato nella comunità europea.

Attenzione: U.S. La legge federale limita questo dispositivo alla vendita da o sull'ordine di un medico autorizzato.

12. GaranziaI prodotti NSK sono garantiti da errori di fabbricazione e difetti dei materiali. NSK si riserva il diritto di analizzare e di stabilire la

causa di qualsiasi problema. La garanzia sarà nulla qualora il prodotto non sia stato usato correttamente o per la destinazione

d'uso prevista, qualora sia stato manomesso da personale non qualificato o qualora siano presenti pezzi non originali NSK. I pezzi di

ricambio sono disponibili per sette anni dalla messa fuori produzione del modello.

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13. Elenco dei pezzi di ricambioModello Codice d'ordine Prodotto compatibile

Beccuccio spray interno 10000324 X-SG20L / SG20

Supporto del beccuccio 20000396 X-SG20L

Supporto del beccuccio 20000357 SG20

Conetor em Y C823752 X-SG20L / SG20

Filo di pulizia 20000512 X-SG20L / X-SG25L / SG20

Beccuccio spray tipo E Z019090 -

14. Smaltimento del prodottoPer evitare i rischi per la salute degli operatori addetti allo smaltimento di apparecchiature mediche e onde prevenire rischi di

inquinamento ambientale causati dallo smaltimento stesso, è necessario che la sterilità delle apparecchiature sia comprovata da un

chirurgo o un dentista. Rivolgersi ad aziende specializzate autorizzate allo smaltimento di rifiuti industriali speciali per procedere allo

smaltimento del prodotto.

PORTU

GUÊS

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CUIDADO com a X-SG20L / SG20 Este contra ângulo destina-se a ser utilizado unicamente com Unidades Cirúrgicas com Sistema de Calibração de Binário,

como NSK Surgic Pro. A utilização deste instrumento com outras unidades cirúrgicas pode danificar o contra ângulo ou o osso.

1. Utilizador e Utilização PrevistaUtilizador: Profissionais Qualificados

Indicações de utilização: Este dispositivo médico destina-se a transmitir a rotação da fonte de alimentação na proporção de

accionamento directo ou com uma relação de transmissão diferente, assim executando o instrumento, tal como uma broca cirúrgica

para cortar dentes maxilares / mandibulares durante cirurgia oral.

2. Cuidados no Manuseamento e UtilizaçãoLeia atentamente estas instruções e utilize o produto unicamente conforme previsto ou indicado.

As instruções de segurança pretendem evitar perigos potenciais causadores de lesões pessoais ou de danos no instrumento.

As instruções de segurança são classificadas da seguinte forma segundo a gravidade do risco.

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Classe Grau de Risco

ATENÇÃO Um perigo que pode causar lesões pessoais ou danos graves no instrumento se as instruções de

segurança não forem cumpridas.

CUIDADO Um perigo que pode causar lesões pessoais ou danos ligeiros ou moderados no instrumento se as

instruções de segurança não forem cumpridas.

IMPORTANTE Informação destacada sobre as especificações técnicas do produto para evitar as avarias ou a diminuição

do desempenho.

ATENÇÃO

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ATENÇÃO

CUIDADO Considere sempre a segurança do paciente quando manusear o instrumento. Os utilizadores são responsáveis pelo controlo operacional, pela manutenção e pela inspeção permanente do instrumento. Inspecione o instrumento antes da utilização clínica. Verifique a existência de vibração, ruído e sobreaquecimento. Se suspeitar de qualquer anomalia, suspenda imediatamente a utilização do instrumento e contacte um distribuidor autorizado NSK. (Consulte "7. Inspeção antes do tratamento")

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CUIDADO Não desmonte nem altere o instrumento, exceto da forma recomendada pela NSK neste Manual de Instruções. Evite quaisquer impactos no instrumento. Não deixe cair o instrumento. Os operadores e as restantes pessoas na área devem usar proteção ocular e máscara durante a utilização do instrumento. Apenas os modelos X-SG20L / SG20 podem utilizar a broca. Não utilize brocas nas seguintes condições, pois podem partir-se, ficar presas ou soltar-se do sistema de fixação.- Curvas, deformadas, gastas, oxidadas, fraturadas ou defeituosas.- Com fendas na extremidade ou no eixo.- Não normalizadas (EN ISO) ou modificadas.

Não utilize brocasdiferentes das especificadas em "10. Especificações", pois há o risco de as brocas se soltarem ou partirem durante a rotação.

Mantenha o mandril da broca sempre limpo. A presença de sujidade ou resíduos no sistema de fixação pode resultar numa baixa concentricidade da broca ou numa baixa força de retenção do sistema de fixação.

Introduza sempre a broca completamente no sistema de fixação. Se a introdução for insuficiente, os rolamentos podem avariar prematuramente ou a broca pode soltar-se acidentalmente.

Não ultrapasse o comprimento máximo da broca indicado em "10. Especificações". Siga sempre as instruções fornecidas pelo fabricante da broca. Não ultrapasse a velocidade da broca recomendada pelo fabricante da broca.

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CUIDADO Se detetar qualquer anomalia no funcionamento do instrumento durante a utilização, suspenda imediatamente a utilização do instrumento e contacte um distribuidor autorizado NSK.

Não utilize os seguintes fluidos para esfregar, limpar ou mergulhar o instrumento: água muito ácida, químicos ácidos/alcalinos, soluções com cloro, solventes como benzeno ou diluente.

O instrumento não é fornecido esterilizado e deve ser colocado em autoclave antes da utilização. Realize inspeções regulares de funcionamento e de manutenção. (Consulte "9. Inspeções Periódicas de Manutenção") Se o instrumento não tiver sido utilizado durante um período prolongado, rode o instrumento e verifique a existência de ruído, vibração e sobreaquecimento antes da utilização.

Para evitar a inatividade clínica, recomenda-se dispor de um sistema suplementar para a eventualidade de uma avaria durante o tratamento.

A utilização do instrumento apenas é permitida em unidades dentárias em conformidade com as normas IEC 60601-1 (EN 60601-1) e IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2).

X-SG93L / X-SG93 Não utilize uma broca cirúrgica com o comprimento máximo de 25 mm ou mais longa. A utilização deste tipo de broca com este instrumento pode resultar na abrasão prematura dos rolamentos. Além disso, pode ocorrer a libertação repentina, deformação ou quebra da broca.

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3. Lista de AcessóriosN.º Nome do Componente Quantidade Observações

1 Bico de Pulverização Interno 1 Incluído na embalagem para X-SG20L / SG20

2 Suporte do Bico 1 Incluído na embalagem para X-SG20L / SG20

3 Conetor em Y 1 Incluído na embalagem para X-SG20L / SG20

4 Fio de limpeza 1 Incluído na embalagem para X-SG20L / X-SG25L / SG20

5 Bico de Pulverização do Tipo E 1 -

4. Montagem e Desmontagem do instrumento no Motor4-1 Montagem

1) Introduza o contra ângulo diretamente no motor (Fig. 1). Aparafuse o contra ângulo até

prender com um clique.

2) Certifique-se de que o instrumento está bem montado no motor.

4-2 DesmontagemSegure no motor e no instrumento e desmonte com cuidado.

Instrumento Motor

Fig. 1

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CUIDADO Retire o instrumento apenas quando o motor tiver parado completamente.

Monte UNICAMENTE em motores do tipo E (ISO 3964 (EN ISO 3964)).

Não ultrapasse a velocidade de rotação máxima (motor) indicada em "10. Especificações Técnicas".

X-SG20L / SG20 Este contra ângulo destina-se a ser utilizado unicamente com Unidades Cirúrgicas com Sistema de Calibração de Binário,

como NSK Surgic Pro. A utilização deste instrumento com outras unidades cirúrgicas pode danificar o contra ângulo ou o osso.

SG20 O contra ângulo foi concebido para ligação a um motor NSK não ótico ou a um motor com um pino de trava. A ligação a

qualquer outro tipo de motor não pode bloquear o contra ângulo.

5. Introdução e Remoção da Broca5-1 Montar a broca

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X-SG93L / X-SG93 (Fig. 3)

1) Introduza uma broca no sistema de fixação do mandril.

2) Carregue na tampa da cabeça para abrir o sistema de fixação ( ).

3) Introduza completamente a broca no sistema de fixação até prender ( ).

Depois solte a tampa.

4) Certifique-se de que a broca está presa puxando e empurrando devagar SEM

carregar na tampa da cabeça.

Tampa da Cabeça

Fig. 3

X-SG20L / X-SG25L / SG20 (Fig. 2)

1) Introduza a broca até estar corretamente alojada no devido lugar.

2) Carregue na tampa da cabeça e introduza a broca no sistema de fixação até o

mecanismo de "entalhe" da broca engatar. Solte a tampa da cabeça.

3) Certifique-se de que a broca está presa puxando e empurrando a broca devagar SEM

carregar na tampa da cabeça.

CAUTION Apenas os modelos X-SG20L / SG20 podem utilizar a broca.

Forma D

Tampa da Cabeça

Fig. 2

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5-2 Remover a BrocaCarregue na tampa da cabeça para abrir o sistema de fixação ( ) e retire a broca ( ).

Tampa da Cabeça

Fig. 4

CUIDADO Não utilize brocas nas seguintes condições, pois podem partir-se, ficar presas ou

soltar-se do sistema de fixação.

- Curvas, deformadas, gastas, oxidadas, fraturadas ou defeituosas.

- Com fendas na extremidade ou no eixo.

- Não normalizadas (EN ISO) ou modificadas.

Não utilize brocasdiferentes das especificadas em "10. Especificações", pois há o

risco de as brocas se soltarem ou partirem durante a rotação.

IMPORTANTE Se agarrar no instrumento enquanto coloca a ponta do polegar sobre a tampa, torna-se mais fácil carregar nela.

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CUIDADO Mantenha o mandril da broca sempre limpo. A presença de sujidade ou resíduos no sistema de fixação pode resultar numa

baixa concentricidade da broca ou numa baixa força de retenção do sistema de fixação.

Introduza sempre a broca completamente no sistema de fixação. Se a introdução for insuficiente, os rolamentos podem

avariar prematuramente ou a broca pode soltar-se acidentalmente.

Não ultrapasse o comprimento máximo da broca indicado em "10. Especificações".

Não ultrapasse a velocidade da broca recomendada pelo fabricante da broca.

Não monte nem retire a broca até o motor parar completamente.

Não aplique uma pressão excessiva na broca, pois pode partir-se, dobrar-se ou dificultar a remoção.

Após a broca estar presa no devido lugar, puxe e empurre a broca para se certificar de que a broca está presa.

Carregue no botão até estar quase paralelo à tampa da cabeça.

Se tiver dificuldade em retirar a broca, segure-a com um alicate enquanto carrega na tampa da cabeça, e retire a broca

devagar. Esta situação pode ser evitada montando e retirando a broca com frequência.

6. Bico de PulverizaçãoEstão disponíveis três métodos de irrigação para X-SG20L / SG20; Externo, Interno ou ambos em simultâneo, dependendo do instrumento e do procedimento de funcionamento.

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Bico de

pulverização interno

Tubo de

Irrigação

Fig. 7

6-1 Bico de Pulverização ExternoUna firmemente o tubo de irrigação ao bico de

pulverização externo. (Fig. 5)

6-2 Bico de Pulverização InternoApenas para uma broca com sistema de irrigação

interno.

1) Prenda o Suporte do Bico. (Fig. 6)

2) Una firmemente o tubo de irrigação ao bico de

pulverização interno. (Fig. 7)

3) Introduza a extremidade do bico de pulverização

interno no topo da cabeça do contra ângulo, de

seguida prenda o bico de pulverização interno na

ranhura no suporte do bico. (Fig. 8)

Bico de pulverização

externo

Tubo de Irrigação

Fig. 5

Suporte do Bico

Fig. 6

Fig. 8

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6-3 Irrigação interna e externa simultâneas 1) Ligue uma extremidade do conetor em Y ao bico de pulverização externo e a outra

extremidade ao bico de pulverização interno. (Consulte "6-1, 6-2")

2) Una firmemente o tubo de irrigação ao conetor em Y. (Fig. 9)

7. Inspeção antes do tratamentoProceda à inspeção abaixo antes de utilizar. Se suspeitar de qualquer anomalia, suspenda

imediatamente a utilização do instrumento e contacte um distribuidor autorizado NSK.

1) Certifique-se de que a tampa da cabeça está bem apertada.

2) Certifique-se de que a água de refrigeração flui corretamente.

3) Monte a broca. (Consulte "5. Introdução e Remoção da Broca")

4) Rode o instrumento durante cerca de um minuto com água de arrefecimento na

velocidade de rotação máxima do motor. Durante a rotação, verifique a existência de

anomalias como rotação, vibração e ruído.

5) Depois de a rotação ter parado completamente, toque na cabeça do instrumento para

confirmar que NÃO está demasiado quente (Fig. 10).

Tubo de Irrigaçãoconetor em Y

Fig. 9

Fig. 10

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ATENÇÃO

CUIDADO Não utilize os seguintes fluidos para esfregar, limpar ou mergulhar o instrumento: água muito ácida, químicos ácidos/

alcalinos, soluções com cloro, solventes como benzeno ou diluente.

CUIDADO Para evitar lesões, mantenha as mãos afastadas da broca durante a rotação.

8. Manutenção Após a UtilizaçãoRealize a seguinte manutenção do instrumento depois de cada paciente.

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8-1 Preparação1) Use proteção ocular, uma máscara e luvas para evitar infeções.

2) Retire a broca.

3) (Apenas para X-SG20L / SG20) Mergulhe cerca de 20mm da cabeça do contra ângulo

em água, e rode o contra ângulo durante cerca de 15 segundos enquanto alterna a

direção de rotação para a frente/trás (Fig. 11)

4) Retire o instrumento do motor.

8-2 LimpezaLimpeza Manual (Superfície Externa)

1) Remove sujidade e resíduos da superfície do instrumento utilizando uma escova sob água corrente (a 38ºC ou menos). NÃO

utilize uma escova de arame.

2) Limpe a humidade da superfície utilizando um pano absorvente.

Fig. 11

CUIDADO Se entrar água no instrumento, sopre ar para a parte traseira do instrumento utilizando uma seringa de ar e retire a água

restante.

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CUIDADO Depois da limpeza com o desinfetador térmico e antes da lubrificação, seque o instrumento até eliminar bem toda a

humidade interna. A humidade resultante do desinfetador térmico que permanecer no interior do instrumento reduz a

eficácia da lubrificação e pode causar corrosão.

8-3 Limpeza (Ótica)Limpe a ponta da barra de vidro com um cotonete embebido em álcool. Remova todos os

resíduos e o óleo.

CUIDADO Não utilize uma ferramenta afiada para limpar a barra de vidro. Isto poderia danificar o

vidro e reduzir a transmissão de luz.

Cotonete

Barra de Vidro

Fig. 12

Limpeza Automática (Superfícies Externas e Internas)Utilize um desinfetador térmico em conformidade com a norma ISO 15883 (EN ISO 15883).

Consulte o manual do desinfetante térmico para realizar esta ação.

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8-4 Limpeza (Orifício de Pulverização) 1) Limpe internamente o bico de pulverização

interno e/ou o bico de pulverização externo

utilizando fio de limpeza. (Fig. 13,14)

(X-SG20L / X-SG25L / SG20)

2) Ligue o tubo de irrigação a cada bico de

pulverização e lave o interior com água limpa.

(Consulte "6. Bico de Pulverização")

(X-SG20L / X-SG25L / X-SG93L / X-SG93 / SG20)

Fio de limpezaBico de pulverização interno

Fig. 13

Bico de pulverização externo

Fig. 14

CUIDADO Não introduza o fio de limpeza no bico de pulverização à força. Os danos resultantes na porta podem fazer com que a

pulverização seja orientada para longe da broca, e causar a redução da eficiência de arrefecimento.

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8-5 DesinfeçãoDesinfeção Manual (Superfície Externa)

Limpe a superfície com um pano embebido em solução desinfetante, como álcool.

Desinfeção Automática (Superfícies Externas e Internas)Utilize um desinfetador térmico em conformidade com a norma ISO 15883 (EN ISO 15883).

Consulte o manual respetivo.

8-6 LubrificaçãoNSK PANA SPRAY Plus / PANA SPRAY

Aplique NSK PANA SPRAY Plus / PANA SPRAY depois de cada utilização e/ou antes da

esterilização em autoclave.

1) Introduza a cânula de lubrificação no orifício respetivo da botija.

2) Introduza o bico de pulverização na parte posterior do contra ângulo. Segure o contra

ângulo e pulverize 2-3 vezes durante aproximadamente 2-3 segundos de cada vez.

Aplique lubrificante até sair pela cabeça do contra ângulo durante, pelo menos, dois

segundos (Fig. 15).

Contra Ângulo

Cânula de Lubrificação Tipo E

Fig. 15

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CUIDADO Mantenha a botija de lubrificante na vertical.

Durante a lubrificação segure firmemente no instrumento para não se soltar por causa da pressão de pulverização.

Aplique lubrificante até sair pela cabeça do instrumento.

Se pretender expelir o óleo em excesso do interior do instrumento, rode o instrumento durante aprox.15 segundos sem

uma broca. Durante a rotação, não carregue na tampa da cabeça inadvertidamente, especialmente ao utilizar um pano

absorvente para evitar que o óleo se espalhe. Carregar na tampa da cabeça durante a rotação pode impedir a colocação de

uma broca.

Fig. 16 Fig. 17

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CUIDADO Se o sistema de fixação não for limpo regularmente, a sua capacidade de fixação

pode diminuir e a broca pode soltar-se acidentalmente durante a operação.

Bico de Lubrificação

Orifício de Inserção da Broca

Fig. 18

Limpeza do sitema de fixação (X-SG93L / X-SG93) Limpe o sitema de fixação uma vez por semana.

1) Monte o bico de lubrificação no orifício respetivo da botija.

2) Lubrifique o sitema de fixação diretamente pelo orifício de inserção da broca. (Fig.18)

3) Lubrifique o instrumento com NSK PANA SPRAY Plus / PANA SPRAY (Fig. 15) ou com

um sistema de limpeza e lubrificação de instrumento automático.

8-7 EsterilizaçãoO instrumento deve ser esterilizado em autoclave. Retire a broca depois de cada paciente e esterilize conforme indicado a seguir.

Os seguintes itens podem ser colocados em autoclave: Contra ângulo, bico de pulverização interno, suporte do bico

IMPORTANTE A NSK recomenda utilizar "Spray Mist Absorber" (Y900084) para evitar que a névoa de óleo seja expelida para fora da

cabeça do instrumento.

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1) Coloque o instrumento no estojo de autoclave. Feche o estojo.

2) Esterilizável em autoclave nas seguintes condições.

Esterilização em autoclave durante mais de 20 min a 121ºC ou 15 min a 132ºC ou 3 min a 134ºC.

3) O instrumento deve permanecer no estojo da autoclave enquanto não for necessária.

CUIDADO Certifique-se de que limpa e lubrifica o instrumento antes da esterilização em autoclave. O sangue na superfície interna

pode coagular e causar a avaria do instrumento.

Não esterilize o instrumento em autoclave juntamente com outros instrumentos, mesmo se estiverem num estojo. Assim

evitará uma eventual descoloração e os danos causados pelos resíduos químicos dos restantes instrumentos.

Não aqueça nem arrefeça o instrumento demasiado rápido. As variações súbitas de temperatura podem danificar o instrumento.

Para evitar a avaria do instrumento, não utilize um esterilizador cuja temperatura exceda os 138ºC durante a utilização,

incluindo o ciclo de secagem. A temperatura da câmara de alguns tipos de esterilizadores pode exceder os 138ºC. Contacte

o fabricante do esterilizador para mais informações.

O instrumento deve ser guardado em condições adequadas de pressão atmosférica, temperatura, humidade, ventilação e

luz solar. O ar deve estar isento de pó, sal e enxofre.

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CUIDADO Não toque no instrumento imediatamente depois da esterilização em autoclave, porque estará muito quente e porque deve

ser mantido num estado assético.

A esterilização em autoclave é recomendada para este instrumento. A eficácia de outros métodos de esterilização não está confirmada.

Apenas o contra ângulo, o bico de pulverização interno e o suporte do bico podem ser colocados em autoclave. Não coloque

outros componentes em autoclave (conetor em Y, tubo de irrigação, etc.).

IMPORTANTE A NSK recomenda esterilizadores de Classe B em conformidade com a norma EN 13060.

9. Inspeções Periódicas de ManutençãoRealize inspeções periódicas de manutenção a cada três meses, consultando a ficha de inspeção abaixo. Se detetar anomalias,

contacte um distribuidor autorizado NSK.

Pontos a verificar Descrição

Tampa da cabeça solta Certifique-se de que a tampa da cabeça está bem apertada.

Rotação Ligue o instrumento e veja se há anomalias como rotação anormal, vibração, ruído e sobreaquecimento.

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10. Especificações TécnicasModelo X-SG20L X-SG25L X-SG93L X-SG93 SG20Velocidade de Rotação Máxima (Motor) 40.000min-1

Velocidade de Rotação Máxima (Contra Ângulo) 2.000min-1 40.000min-1 120.000min-1 2.000min-1

Relação de Transmissão 20:1 Redução 1:1 Acionamento Direto 1:3 Aumento 20:1 Redução

Tipo de Broca

ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1) Tipo1 Ø2,35mm Broca

cirúrgica

ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1) Tipo1 Ø2,35mm Broca

CA

ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1) Tipo 3Ø1,59-1,60mm Broca Standard FG

ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1) Tipo1 Ø2,35mm Broca

cirúrgica

Comprimento Aplicado da Broca 11,6mm

Comprimento Máximo da Broca 36mm 22,5mm 25mm 36mmDiâmetro Máximo de Trabalho Ø4,7mm Ø4,0mm Ø2,0mm Ø4,7mmÓtica Barra de Vidro -

Tipo de Pulverização de Água Externo, Interno* Externo Externo, Interno*

Ambiente de Utilização Temperatura: 10 - 40ºC, Humidade: 30% - 75% (Sem Condensação)

Ambiente de Armazenagem e Transporte Temperatura: -10 - 50ºC, Humidade: 10 - 85%, Pressão Atmosférica: 500 - 1.060hPa

*Apenas para uma broca com sistema de irrigação interno.

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11. SímbolosEste produto pode ser esterilizado em autoclave até uma temperatura máxima de 135 ºC.

Este produto pode ser limpo com um desinfetador térmico.

Em conformidade com a Diretiva Europeia CE relativa a Equipamento Médico 93/42/EEC.

Fabricante.

Representante autorizado na União Europeia.

GS1 DataMatrix identificador exclusivo do dispositivo.

12. GarantiaA NSK oferece uma garantia para o instrumento contra erros de fabrico e defeitos de material. A NSK reserva-se o direito de

analisar e determinar a causa de quaisquer problemas. A garantia é anulada se o instrumento não for utilizado corretamente. As

peças sobresselentes estão disponíveis durante sete anos após a descontinuação do modelo.

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13. Lista de Peças Sobresselentes

Modelo Código de Encomenda Produto compatível

Bico de Pulverização Interno 10000324 X-SG20L / SG20

Suporte do Bico 20000396 X-SG20L

Suporte do Bico 20000357 SG20

Conetor em Y C823752 X-SG20L / SG20

Fio de limpeza 20000512 X-SG20L / X-SG25L / SG20

Cânula de Lubrificação Tipo E Z019090 -

14. Eliminação do produtoDe forma a evitar os riscos sanitários para os operadores encarregados da eliminação de equipamento médico e os riscos de

contaminação ambiental, a esterilização do equipamento deve ser confirmada por um cirurgião ou dentista. Solicite a eliminação do

produto a empresas especializadas e autorizadas para o tratamento de resíduos industriais controlados.