2015Xertz Business Solutions Pvt LTD 

No: 107 B, LDG Road Little Mount 

Chennai‐600015 India No: 044‐65623575, 044–65557787 

Email id: customer.support@xertzsolutions.com www.xertzsolutions.com 

TABLE OF CONTENTS

1. About ‘XERTZ’ ................................................................................................ 32. Why ‘XERTZ’ .................................................................................................. 33. Services snapshot .............................................................................................. 3

3.1. Pharmacovigilance .................................................................................. 4 3.2. Clinical Data Management .................................................................... 5 3.3. Medical Writing ..................................................................................... 6

4. Contact us: ........................................................................................................ 7

1. Abou

XH

ObX

2. Why

X

3. Serv

ut ‘XERTZ’ 

XERTZ – a HealHealthcare Ind

Our “right” skilbest services toXERTZ is comm

y ‘XERTZ’ 

XERTZ service 

Better unde Alignment o Cost effectiv Open comm Process con Performanc

vices snapshot

• AE and SAE ev• MedDRA and W• SAE narrative w• Causality and L• Physician medidetection.

• Literature review• Updating CCDSdocuments

• Security and Saper 21 CFR par

• Expedited Repoof MedWatch 35

lthcare and Phaustry through c

lled resources, o our clients anmitted to provid

team has over 

erstanding of scof process towave operational munication and ntrol and best wce tracking and

t 

valuationsWHO-DD Codingwriting and MedicalLabeling Assessmecal review and sign

ws and summariesS and other Core

afety of data managrt 11.orting (ICSR): Gene500A/CIOMS I form

arma services ocommitted and

enhanced procnd differentiatede better caree

10+ years of ex

copes and servards client needmodel  customer engawork flow  d continuous im

writingnts.

nal

.

ged as

eration ms

organization ded reliable servic

cessing techniqs us in the growr for the Health

xperience in th

vices ds 

agement 

mprovement 

• Project man• CRF/ eCRF• Database b• Data entry &• Discrepanc• External Ddevice data,

• AE/Con Me• Quality Rev• Archival & dMigration.

• Security anper 21 CFR

edicated to servces. 

ques, excellent qwing market. hcare Professio

he industry and

nagement & ProtocF designbuilt, design & prog& Validation

cy Managementata Handling (SAE, etc)ed/Disease codingview & reconciliatiodocumentation / Da

d Safety of data maR part 11.

ve the need of 

quality and tur

onals and empa

d has served clie

col review

ramming.

E, labs,

nata

anaged as

Pharma and 

rnaround time h

athetic service t

ents in various

• Synopsis

• Protocols

• Clinical Study

• Clinical section

• Informed Cons

• Investigator s

• Periodic / Agge

helps us to deli

to our custome

 specialties and

Repor ts

ns of CTD

sent Document

brochure etc.,

ergate safety writin

iver the 

ers. 

d scopes.  

ng

3.1. Pharmacovigilance 

Best in class technical team. Over 10 years of experience in the areas ofPharmacovigilance/Drug Safety.

Security and Safety of data managed as perRegulatory standards (Part 11, HL7, etc).

Inform, Argus Safety, @ris global, WHODD,MedDRA, etc., expertise.

6 years of average experienced professionals astrainers, supervisors and Project leads.

Coders experienced in working on multiple codingplatforms.

Handled submissions across the Globe. Our average associate experience is about 3 years Best in class QA with accuracy rates 98%+ Specialties

o Neurologyo Oncologyo Ophthalmologyo Cardiovascularo Dermatologyo Hematology

o Infectious Diseaseso Urologyo Respiratoryo Endocrinology, etc.,

Medical Analysis • AE and SAE evaluations.• MedDRA and WHO‐DD Coding.• SAE narrative writing and Medical writing.• Causality and Labeling Assessments.• Physician medical review and signal detection.• Literature reviews and summaries.• Updating CCDS and other Core documents.

Regulatory Reporting  • Expedited Reporting (ICSR): Generation of MedWatch

3500A/CIOMS I forms• Preparation of periodic/aggregate safety reports• Prompt notification of potential expedited IND, alert,

and suspected unexpected serious adverse reaction(SUSAR) reports via E2B and Paper mail.

3.2. C

Best  OverareasManaand C

Securmanastand

Oracletc.,

6 yeaprofesupe

Teamto haobstaabilit

HandTrial

Quali We oservielecttrials

The Cdelivdata solutand rbest 

Flexias we

End‐Euro

Clinical Data

in class CDM ter 10 years of exs of Clinical Datagement, DB deCRF designing. rity and Safety aged as per Regdards (Part 11, le Clinical, WH

ars of average eessionals as trarvisors and Prom is equipped wandled tight deaacles, Problem ties etc., ds on experiencs and Researchity to the core. offer a full spectices for paper‐btronic data capts using the appCDM specialistsver the Quality Sconcerns. Thattions for all youresources you nfor you, and yobility to use oue have expertis‐User Focusedpean Directive

a Manageme

eam. perience in theta evelopment 

of data gulatory HL7, etc). ODD, MedDRA,

experienced ainers, oject leads with skill sets adlines, face solving 

ce on Global h Studies. 

trum of CDM based and ture based ropriate and ses at XERTZ knoServices on timt’s why we go our CDM needs, bneed to make Tour project. ur clients’ proprse in most of thd Approach: We 2001/20/EC g

ent 

e 

, 

ecure applicatioow what a challme, and to identout of our way nbut to also provTIMELY decisio

rietary or licenhe safety databae follow the ICHguidelines and 

ons. lenging task it ctify and solve enot only to offevide you with tons about which

nsed electronic ases. H Efficacy guidfocus our work

can be to build ven the simpleer comprehensithe informationh solutions are 

reporting syste

delines, FDA's Gk‐products on t

and est of ive n 

ems 

Good Pharmacothe end‐user pe

ovigilance Practerspective. 

Paper based stud

EDC

tices and EMEA

dies

A's 

3.3. Medical Writing 

Scientific and Medical Writing services  Its importance underestimated and its execution often spotty, the development of medical writing in the context of clinical research nevertheless plays a critical role in the success or failure of new compounds and devices. Regulators search intensively for errors and inaccuracies, as well as for the precise documentation and reporting they require. Delays in this stage lead directly to delays in realizing revenue. The Medical Writing Services group at XERTZ is uniquely qualified to help you compile,  organize, write, edit, and produce a wide range of medical and scientific documentation required to support your product development efforts. We offer fast turnaround and a flexible, efficient process for any project large or small, including; 

o Synopsis

o Protocols

o Clinical Study Reports

o Clinical Sections in CTDs

o Informed Consent Forms

o Investigator brochures etc..,

Technical solutions Customizing the clinical trial raw data’s and documents to meet the eCTD requirements defined by the regulatory agencies, such as’ 

oBookmarking

oHyperlinking

oOptimization

oValidation

o Tagging

o File size optimization etc.,

XERTZ team is equipped with people, who have managed thousands of projects with quality and accuracy without deviating from the timeline.   

4. Contact us:

Xertz Business Solutions Pvt LTD 

No: 107 B, LDG Road 

Little Mount, Saidapet, Chennai‐600015 

India No: 044‐65623575, 044–65557787 

US No: 1‐239‐344‐7857, 1‐215‐240‐8300 

Email id: customer.support@xertzsolutions.com 

www.xertzsolutions.com