Ceny a úhrady- stav k 26.10. a výhledy do budoucna

Tomáš DoležalInstitut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment

OSNOVA

• Stav k 26.10.• Kulatý stůl iHETA• Technická novela (č. 48/1997)• Plány nové vlády• Jak dál?

MOTTO: „DOBŘE UŽ BYLO“

• Potřebujeme definici lékové politiky (jako součásti zdravotní politiky), která zajistí v rámci omezeného rozpočtu (na zdravotní péči, nejen lékového) maximalizaci užitku pro jeho konzumenty (pacienty)

SOUČASNÝ STAV

PROČ TA ZMĚNA?

• „Transparenční direktiva“ (směrnice Rady č.89/105/EHS o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění)

• Nález ústavního soudu (PL ÚS 36/05 16.1.2007)

– Transparentnost systému– Odvolatelnost proti rozhodnutí

• Součást reformy systému ZP

TRANSP DIRECTDIRECTIVE 89/105/EEC

The objective is to ensure the transparency of national provisions regulating the pricing and reimbursement of medicinal products. In particular, it lays down 3 requirements:

1. decisions must be made within a specific timeframe (90/180 days);

2. decisions must be communicated to the applicant and contain a statement of reasons based on objective and verifiable (dokazatelný, ověřitelný) criteria;

3. decisions must be open to judicial appeal at national level.

NEJVĚTŠÍ OČEKÁVÁNÍ OD NOVÉHO SYSTÉMU CAU – JAK DOPADLA?

• Dodržování časových lhůt (90,180)– Nedaří se, lhůty jsou nesmyslně dlouhé….

• Transparentnost, ověřitelnost a předvídatelnost– Vše je vidět, předvídatelnost procesu minimální, nejasný

výklad metodiky• Možnost odvolání – Různý výklad pravidel ze strany Mzd a SÚKLu, judikatury

MZd neovlivňují rozhodovací praxi• Úspory v rámci cenové reference– Opožděná revize – jen 40% LP, velké finanční ztráty pro

plátce, příloha 2 je překonaná• Aplikace nákladové efektivity – Je požadována, ale nemáme pravidla jak používat

SYSTÉM ZTRATIL FLEXIBILITU A UDRŽITELNOST….

• Protahují se řízení a zpožďuje se příchod generik, mají různé úhrady, které jsou dlouhodobě fixovány

• Nedokonalá aplikace farmakoekonomiky prakticky neumožňuje kriticky posoudit nová a nákladná léčiva

Systém negeneruje prostředky pro nová léčiva

Všechny pouští do systému / i když se zpožděním

Dlouhodobě neudržitelné / rezervy budou brzy vyčerpány

CO ZMĚNIT?/PŘEDNÁŠKA ANDROSA 2008/

• Změnit nejlevnější na jiný mechanismus- průměr 3/6 nebo referenční koš

• Vyjádřit tržní podíl v referenční zemi v %• Definovat lépe pravidla nákladové efektivity a připravit

metodiku – používat je!• Mechanismus pro dorovnání základní úhrady – fixace základní

úhrady RS• Zjednodušit proceduru pro generika• Revidovat průběžně referenční skupiny• Vyjasnit pravidla pro vysoce inovativní léky a dočasnou úhradu• Soustředit se na to podstatné/snížit zátěž systému

ZÁKLADNÍ PROBLÉMY NAŠEHO REFERENČNÍHO SYSTÉMU

• Neexistence pravidel pro jejich tvorbu• Nekompatibilita RS se skupinami v příloze 2• MZd se přestalo starat o jejich aktualizaci• Nevyjasnění podmínek zařazení/vyřazení• „Únik“ z reference (bonifikace/DZÚ) není jasně specifikován• Jako referenční není hledán přípravek odpovídající ODTD,

ale jen ekonomicky nejvýhodnější --- problematické koeficienty

• Jaký je optimální poměr léčiv v RS a mino RS?• A nestačilo by jen důsledně hledat vhodný komparátor pro

hodnocení nákladové efektivity? (zatím tato diskuse neprobíhá)

BUDE CELÁ ČÁST 6 ZÁKONA 48 ZRUŠENA?

• Nejvyšší správní soud píše Ústavnímu soudu (26.8.2010)…zrušení části šesté zákona č.48/1997 Sb.

• Kauza Tarka – kasační stížnost• „…aplikovaná právní norma je v rozporu s ústavním pořádkem…“• Je napadán proces a zmocnění SÚKLu k publikaci právní normy,

kterou je rozhodnutí o VaPÚ• …matoucím způsobem je směšována tvorba práva s jeho

aplikací….; podzákonná normotvorba je zastírána simulovaným aktem aplikace práva…..

• …právní norma je o poznání méně transparentní než předchozí…• …v praxi není postupováno podle zákona ani vyhlášky, ale

metodického postupu!

KULATÝ STŮL IHETA

KULATÝ STŮL IHETA

• Pracuje od června 2010– MZd, ZP (VZP + SZP), ČLnK, ČLS JEP, AIFP, ČAFF

• Apolitické, neformální, odborné fórum• Diskuse nad dlouhodobou koncepcí lékové politiky– Oponentura legislativních návrhů– Vlastní koncepční řešení

Časový horizont Technická novela1 Rychlejší vstup generik krátkodobý

2 Funkční cenová soutěž

/společně s bodem 9/

dlouhodobý

3 Definice a pravidla nákladové efektivity krátkodobý

4 Změna a zjednodušení výpočtu konečné ceny (kombinace doplatek+poplatek)

dlouhodobý

5 Aktualizace seznamu hrazených LP se zpětnou platností krátkodobý

6 Referenční skupiny, terapeutická zaměnitelnost, koeficienty, příloha 2 dlouhodobý

7 Definovat roli odborných společností v celém procesu

8 Řešení výpadku LP Krátkodobý

9 Umožnění dohody mezi ZP a výrobcem (DNC a jak dál?)

/společně s bodem 2/

dlouhodobý

10 Řešení porušování a nekonečného prodlužování lhůt ve SŘ - fikce rozhodnutí

krátkodobý

11 Definice a podoba revize, její frekvence krátkodobý

12 Úhrada nemocničních LP – jasnější vymezení Krátkodobý

13 Definice a režim inovativních přípravků Krátkodobý

14 Biosimilars - jejich definice do zákona Krátkodobý

15 Orphan drugs Dlouhodobý

15 slabých míst systému – kulatý stůl IHETA

TECHNICKÁ NOVELA

PRO A PROTI TECHNICKÉ NOVELY

• PRO– Zrychlení vstupu generik– Definice nákladové efektivity– VILP – první lhůta pro

hodnocení 24 místo 12 měsíců

• PROTI– Vše podstatné se přesouvá do

vyhlášek– Zkrácení lhůt ve SŘ (kdy budou

vyhlášky?)– Přesun důkazního břemene na

účastníky, co shromáždí SUKL je správné???

– VILP – min. úhrada ve 2 zemích ref. koše

• ???– Dvojrychlostní revize

(zkrácená -1-roční + hloubková – 3-letá)

– Úhrady nemocničních LP

TECHNICKÁ NOVELA – ČÁSTI 6 ZÁKONA O VEŘEJNÉM ZDRAV

POJIŠTĚNÍ• Nákladovou efektivitou se rozumí určení poměru mezi náklady a

přínosy spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ve srovnání s použitím jiného léčivého přípravku, potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo léčebného postupu; nákladová efektivita je hodnocena ve srovnání s takovým terapeutickým postupem hrazeným z prostředků zdravotního pojištění, který je obecně přijímán jako obvyklý.

• Nákladově efektivní jsou takové léčebné postupy, • které při srovnatelných nákladech přinášejí stejný nebo vyšší

terapeutický účinek spočívající v prodloužení života, zlepšení kvality života nebo zlepšení podstatného a měřitelného kriteria příslušného onemocnění,

• nebo které při alespoň srovnatelném terapeutickém účinku znamenají nižší celkové náklady pro systém zdravotního pojištění,

• nebo při vyšších nákladech a vyšším terapeutickém účinku je tento poměr srovnatelný s jinými terapeutickými postupy hrazenými z finančních prostředků zdravotního pojištění.

POKRAČ…

• Hodnocení nákladové efektivity se vyžaduje u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, • které nejsou zařazeny do referenční skupiny podle § 39c odst. 1, • nebo u kterých je navrhováno preskripční nebo indikační omezení

odlišně od v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely,

• nebo u kterých je požadováno stanovení další zvýšené úhrady podle § 39b odst. 9, nebo u kterých je požadováno zvýšení úhrady léčivého přípravku

• nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely oproti základní úhradě na základě komplexního farmakoekonomického hodnocení nákladové efektivity

PŘESUN PRAVIDEL MIMO ZÁKON….

• § 39a: Stanovení maximálních cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely

• Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem:– a) seznam zemí referenčního koše,– b) pravidla pro přepočet zahraničních cen z cizí měny,– c) stanovení rozhodného období pro zjištění zahraniční výrobní ceny podle

odstavce 2,– d) způsob přepočtu výše maximální ceny podobného přípravku podle

odstavce 4,– e) pravidla pro vyloučení zahraniční výrobní ceny zjištěné podle odstavce 2

z použití pro stanovení maximální ceny,– f) stanovení přípustné odchylky ve velikosti balení při hledání zahraniční

výrobní ceny podle odstavce 2,– g) pravidla pro zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu podle § 17 odst.

3,– h) způsob stanovení maximální ceny u vysoce inovativních léčivých

přípravků, u kterých je podána žádost o stanovení maximální ceny ve stejné výši pro všechny síly bez ohledu na obsah léčivé látky

PŘESUN PRAVIDEL MIMO ZÁKON….• § 39b: Zásady stanovení nebo změn výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro

zvláštní lékařské účely• Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem:

– a) pravidla a limity pro stanovení výše a podmínek úhrady podle odstavce 2 oproti stanovené základní úhradě s ohledem na vlastnosti posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ve srovnání s ostatními v zásadě terapeuticky zaměnitelnými léčivými přípravky nebo potravinami pro zvláštní lékařské účely,

– b) způsob přepočtu výše úhrady podobného přípravku podle odstavce 5, – c) úpravu a postup pro stanovení základní úhrady podle § 39c,– d) použití postupů podle § 39b až 39e pro stanovení či změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a

potravin pro zvláštní lékařské účely složených ze dvou a více léčivých látek, – e) použití postupů podle § 39b až 39e pro stanovení či změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a

potravin pro zvláštní lékařské účely v podobě tekutých nedělených lékových forem,– f) stanovení rozhodného období pro posuzování dostupnosti podle § 39c odst. 2 písm. a),– g) pravidla pro posuzování přítomnosti léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trhu,– h) pravidla pro zvýšení úhrady ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 3,– i) způsob stanovení úhrady u vysoce inovativních léčivých přípravků, u kterých je podána žádost o stanovení

úhrady ve stejné výši pro všechny síly bez ohledu na obsah léčivé látky,– j) kritéria posuzování léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, jejichž terapeutická

účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění,

– k) pravidla pro stanovování podmínek úhrady v podobě preskripčních a indikačních omezení a způsobů úhrady,

– l) způsob stanovení obvyklé denní terapeutické dávky a ekvipotentních dávek

• § 39c• Seznam referenčních skupin stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím

právním předpisem. • Postup pro vypočtení nejnižší ceny pro konečného spotřebitele podle věty

první, včetně stanovení přípustné odchylky ve velikosti balení oproti posuzovanému léčivému přípravku či potravině pro zvláštní lékařské účely, stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.

• § 16b• Seznam léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě stanoví

Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou. Seznam léčivých přípravků hrazených a částečně hrazených ze zdravotního pojištění, s uvedením výše úhrady a výše doplatku započitatelného do limitu, zveřejňuje Ministerstvo zdravotnictví způsobem umožňujícím dálkový přístup.

JAK DÁL…

CÍLE A SMYSL LÉKOVÉ POLITIKY….JSOU NAPLŇOVÁNY?

• Zajištění kvalitních, účinných a bezpečných léčiv pro pacienty, kteří budou mít z léčby největší prospěch za rozumnou cenu (ufinancovatelnost)………..

• REALITA:– Opoždění vstupu nových léčiv až v nesmyslně omezených indikacích– Nedokážeme využít úspory (generika, podpůrná a doplňková,

inferiorní a málo nákladná léčiva)– Neaplikuje se nákladová efektivita– Nejlevnější bez ohledu na hodnotu (value) a existenci alternativ– Neprobíhá dostatečná diskuse o indikačních omezeních (P) a cílových

skupinách – Rozvolňování referenčních skupin – máme ještě referenční systém?

§ 39B ZÁSADY STANOVENÍ NEBO ZMĚN VÝŠE A

PODMÍNEK ÚHRADY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

• Kriteria hodnocení– terapeutická účinnost a bezpečnost – závažnost onemocnění– nákladová efektivita – náklady a přínosy na jednoho pojištěnce a celkové

náklady na zdravotní péči hrazenou ze zdravotního pojištění– veřejný zájem– vhodnost cesty podání, formy, síly – obvyklé dávkování– nezbytná délka léčby – míra součinnosti osoby, které je podáván – jeho nahraditelnost jiným léčivem – předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění – doporučené postupy odborných institucí a odborníků, a to vždy z hlediska

nákladové efektivity a s ohledem na dopad na finanční prostředky

To sem nepatří (jen technické prvky)

CO NA NÁS CHYSTÁ VLÁDA…

• Programové prohlášení z 4.8.2010– Navýšení prostředků přísunem soukromých zdrojů– Zavedení institutu reálné ceny místo netransparentního

bodového systému– Kategorizace zdrav. prostředků na principu „za stejný efekt

stejná úhrada“– Generická preskripce a substituce, v každé skupině jeden

lék bez doplatku– Nemocenské pojištění na zdravotní pojišťovny– Vyřazení levných léků (? Do 60 Kč) z úhrady

KAM BYCHOM MĚLI SMĚŘOVAT…

• Zjednodušit systém a učinit jej jednoznačným– ? Přesun základních principů mimo zákon?– Odstranit dvojí mezinárodní referencování (max. cena i úhrada)– Pracovat na referenčních skupinách a principu zaměnitelnosti– Skutečně posuzovat jinak generika/zaměnitelná léčiva a

inovativní (=nákladné) produkty• Předvídatelnost pro uživatele (pacienti, lékaři, lékárníci)• Aplikovat principy HTA

– Oddělit hodnocení a rozhodování– Důkladná aplikace farmakoekonomiky– Včasná a kvalifikovaná debata o vývoji nákladů

SMĚRNICE EP A RADY EU O UPLATŇOVÁNÍ PRÁV PACIENTŮ V PŘESHRANIČNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČI –

2.7.2008

Základní princip

Téměř vše v RSSilná vnější reference

Méně homogenních RS

Hodnocení postaveno na

HTA/value

Řešením je

automat

Řešením je HTA

BARRIERS TO IMPLEMENTATION OF HTA

Professional Ignorance, disinterest, lack of education, disagreement with adviceLow volume of use

Financial Lack of specific resourcesOverall financial constraints

Regulatory/political TimelinessLack of alignment of structures, fragmentation of decision-making responsibilities, system incoherence

Organizational Training, staff experienceInfrastructure, health system organisation

Fronsdal 2010

Děkuji za pozornost !

www.iheta.orgdolezal@farmakoterapie.cz