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Adrián Román

Director Ejecutivo - Seguridad Novartis y Miembro PSI

Rafael Cortes

Coordinador Investigaciones – Reg. Andina

Cómo Enfrentar un Caso de Ilícitos

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Agenda

• Instituto de Seguridad Farmacéutica (PSI)

• Como enfrentar un caso de Ilícitos

• Ejemplos de dos programas

• Conclusiones

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PSI

• El Pharmaceutical Security Institute (PSI) es una organización sin fines de lucro, ubicada en el área metropolitana de Washington DC, USA. Tiene como objetivo proteger la salud pública a través de la difusión de información sobre falsificación de medicamentos y la promoción de la lucha contra la falsificación a través de las

autoridades locales.

• El instituto es apoyado por sus miembros que incluyen las 20 principales compañías farmacéuticas de investigación basadas en los Estados Unidos y la Unión Europea.

• Las actividades específicas de PSI incluyen recolectar, evaluar y diseminar información relacionada a la producción y comercialización de medicamentos ilegales.

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Incidencia del crimen farmacéutico

Incidentes 2003-2005

  2003 2004

2005(a Sep.)

 

Falsificación 370 390 352

Contrabando 77 113 120

Robo 30 50 56

Total 477 553 528

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Países reportando casos de Medicamentos Ilícitos

País Falsificación Contrabando Robo Total

Estados Unidos 32 30 14 76

Republica Dominicana 21  47  4 72

Colombia 43 15 4 62

China 56 3 0 59

Rusia 40 8 2 50

India 36 3 0 39

Perú 21 4 0 25

Ucrania 23 1 0 24

Brasil 3 4 12 19

México 6 5 6 17

Reino Unido 14 2 1 17

Israel 17 1 0 18

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Incidentes por Región

Latam 25%

Africa 2%

Medio Oriente

3%No

Identificado 1%

Europa 5%

America del Norte

41%

Asia 23%

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Análisis Regional, LatinoaméricaAnálisis Regional, Latinoamérica

Mexico 17Brasil 19

Peru 25

Argentina 3

Guatemala 4

Rep. Dom. 72

Colombia 62

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Latinoamérica en 2005

• Las autoridades colombianas continúan sus esfuerzos contra la falsificación y contrabando con un número sostenido de operativos

• Perú ha elevado el perfil de sus operaciones contra las medicinas ilegales creando un grupo de trabajo conjunto entre la industria y las autoridades

• En Guatemala se han llevado a cabo acciones de gran magnitud en contra de laboratorios clandestinos. • México y Brasil no han reportado

acciones significantes • Ecuador & Bolivia – No hay esfuerzo

coordinado para combatir estos delitos

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• Factores que contribuyen al incremento de este tipo de ilícito:– Negocio muy lucrativo y con poco riesgo– Falta de legislación adecuada– Inacción o ausencia de programa pro-activo de

investigación por las autoridades de salud/policiales e industria

– Escasa colaboración y coordinación entre los laboratorios y autoridades

Cómo Enfrentar un Caso de Ilícitos

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• Prioridades de la Industria– La salud del paciente es primordial– Operar de acuerdo a las normas vigentes en el

país– Garantizar la calidad de sus productos– Asegurar el retorno de su inversión

Cómo Enfrentar un Caso de Ilícitos

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• Consideraciones – Autoridades de salud ordenen retiro del

producto como primer paso sin llevar a cabo una investigación exhaustiva

– Pérdida de confianza de parte de los pacientes, médicos y público en general

– Publicidad negativa que afecte el buen nombre y reputación de la empresa

– Demandas legales

Cómo Enfrentar un Caso de Ilícitos

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• La industria es una de las mejores fuentes de información sobre incidentes de Ilícitos:– Representantes de ventas– Pacientes, publico (#800 de atención al

consumidor)– Distribuidores, farmacias– Departamento de Seguridad– Departamento de Aseguramiento de Calidad– Informantes

Cómo Enfrentar un Caso de Ilícitos

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Las investigaciones sobre ilícitos deben manejarse con la mas estricta confidencialidad. Las compañías utilizan diferentes canales para llevar a cabo investigaciones internas:

Depto. de seguridad de la empresa

Departamento legal

Investigador de la asociación de la industria

Investigador privado

Referido a autoridades de salud o policiales

Cómo Enfrentar un Caso de Ilícitos

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• Estudios de Mercados (muestreo)• Compras encubiertas• Vigilancias• Seguimientos• Preparación de informe detallado con fotos y evidencia

para presentación de denuncia ante el fiscal/autoridades de salud

• Laboratorio o asociación se convierte en parte legal del caso

• Seguimiento del proceso legal• Demanda civil (si procede)

Cómo Enfrentar un Caso de Ilícitos

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Programa Novartis− Al detectarse un ilícito Seg. Corporativa y

Control de Calidad son notificados– Control de calidad realiza peritaje – Notificación a autoridades de salud– Investigación – Coordinada por Dept.

Seguridad – Evidencia y denuncia con autoridades– Seguimiento del caso y apoyo a autoridades– Novartis de hace parte legal de la causa

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Programa Republica Dominicana:

− Investigador trabaja directamente bajo supervisión de ARAPF− Industria canaliza información a ARAPF− Investigador trabaja en conjunto con autoridades de salud, policiales

y aduanales (dependiendo del tipo de ilícito)Ventajas de ambos programas

− Bajo costo de operación− Control de información y excelente coordinación − Los mejores resultados en la industria

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RESULTADOS (continuación)

VALOR DE LOS MEDICAMENTOS INCAUTADOS ( RD $ ):

TIPO DE OPERATIVO AÑO 2003 AÑO 2004

CONTRABANDO /

FALSIFICACIONES:

6,051,910.00 9,136,898.00

ROBO

10,165.838.00

316,731.00

TOTAL / AÑO:

16,217,748.00

9,453,629.00

AÑO 2005

ENE-OCT

29,818,174.00

453,962.00

30,272,136.00

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1. No existe conflicto de interés entre las autoridades regulatorias y la industria en el tema de los ilícitos de medicamentos

2. Se necesita establecer un plan de trabajo entre autoridades y la industria con objetivos definidos

3. La industria esta comprometida a apoyar a las autoridades en las áreas de información, apoyo técnico y entrenamiento