CoLosar-Denk50/12.5Film-coated tablets – Oral useAngiotensin II receptor antagonist and diureticActive ingredients: losartan potassium,hydrochlorothiazide (HCT)

Package leaflet: Information for the user

Read all of this leaflet carefully beforeyou start taking this medicine.– Keep this leaflet. You may need to

read it again.– If you have any further questions, ask

your doctor or pharmacist.– This medicine has been prescribed for

you. Do not pass it on to others. Itmay harm them, even if their symp-toms are the same as yours.

– If any of the side effects gets serious,or if you notice any side effects notlisted in this leaflet, please tell yourdoctor or pharmacist.

In this leaflet:1. What CoLosar-Denk 50/12.5 is and

what it is used for2. Before you take CoLosar-Denk 50/12.53. How to take CoLosar-Denk 50/12.54. Possible side effects5. How to store CoLosar-Denk 50/12.56. Further information

1. What CoLosar-Denk 50/12.5 is and what it is used for CoLosar-Denk 50/12.5 mg is a combinationof an angiotensin II receptor anta -gonist (losartan) and a diuretic (hydro -chloro thiazide).

CoLosar-Denk 50/12.5 is used in the treat-ment of essential hypertension (high bloodpressure).

2. Before you take CoLosar-Denk 50/12.5Do not take CoLosar-Denk 50/12.5 – if you are allergic (hypersensitive) to

losartan, hydrochlorothiazide or any ofthe other ingredients of CoLosar-Denk50/12.5,

– if you are allergic (hypersensitive) to pre -parations containing sulphonamide (e.g.other thiazides, some antibiotics such as cotrimoxazole; please ask yourdoctor if you are not sure),

– if you are pregnant or breast-feeding, – if your liver function is seriously impaired,

– if your renal function is seriouslyimpaired or if your kidneys are not producing urine,

– if you have low serum potassium or sodi-um levels or high serum calcium levelthat cannot be treated,

– if you suffer from gout,– if you have diabetes or impaired kidney

function and you are treated with a bloodpressure lowering medicine containingaliskiren.

Take special care with CoLosar-Denk 50/12.5 Inform your doctor if you think you mightbe pregnant (or could become pregnant).The use of CoLosar-Denk 50/12.5 is contraindi cated during pregnancy.Consult your doctor before taking CoLosar-Denk 50/12.5 – if you have ever suffered from angiooede-

ma (hypersensitivity reaction manifestedby swelling of the face, lips, throat and/ortongue),

– if you are taking diuretics (water pills), – if you are on a low-salt diet,– if you are suffering from or have suffered

from severe vomiting and/or diarrhoea, – if you suffer from heart failure, – if you have a narrowing of the artery

which supplies blood to the kidneys(renal artery stenosis), have only onefunctioning kidney or have recentlyundergone a kidney transplant,

– if you suffer from narrowing of the arter-ies (atherosclerosis), angina pectoris(chest pain due to reduced blood flow tothe coronary arteries),

– if you have an aortic or mitral valve steno-sis (narrowing of the heart valves) orhypertrophic cardiomyopathy (an illnessthat causes the heart muscle to becomethicker),

– if you are a diabetic, – if you have or have had gout, – if you suffer from or have suffered from

allergies, asthma or any illness associatedwith joint pain, redness of the skin andfever (systemic lupus erythema tosus),

– if you have high serum calcium level orlow serum potassium level or if you areon a low-potassium diet,

– if you undergo anaesthesia (including atthe dentist’s surgery) or if you have toundergo surgery or if you have yourparathyroid function checked, you mustinform your doctor or the medical staffthat you are taking losartan/hydro -chlorothiazide tablets,

– if you suffer from primary hyperaldostero-nism (a disorder associated withincreased secretion of the hormone aldos-terone by the adrenal gland caused by anabnormality of the adrenal gland).

– if you are taking any of the following me-dicines used to treat high blood pressure:– an ACE-inhibitor (for example enalapril,

lisinopril, ramipril), in particular if youhave diabetes-related kidney problems.

– aliskiren.Your doctor may check your kidney func-tion, blood pressure, and the amount ofelectrolytes (e.g. potassium) in yourblood at regular intervals. See also information under the heading“Do not take CoLosar-Denk 50/12.5”

Taking other medicinesPlease tell your doctor or pharmacist if youare taking/using or have recentlytaken/used any other medicines, includingmedicines obtained without a prescription.

Diuretics such as hydrochlorothiazidecontained in CoLosar-Denk 50/12.5 mayinteract with other medicines. Concomitantadministration of medicines containinglithium and CoLosar-Denk 50/12.5 is onlyallowed under close medical super vision.Certain precautionary measures (e.g. bloodtests) may be advisable if you aretaking/using concomitant potassium sup-plements, potassium containing salt substi-tutes or potassium sparing medicines,other diuretics (“water pills”), some laxa-tives, drugs to treat gout, drugs that controlheart rhythm or antidiabetic drugs (drugsfor oral use or insulin). It is also importantfor your doctor to know if you aretaking/using other medicines to treat highblood pressure, steroids, drugs to treat can-cer, analgesics, medicines to treat fungalinfections, medicines for arthritis, anionexchange resins that are used to treat highcholesterol levels such as colestyramine,muscle relaxants, sleeping pills (barbitu-rates), opioids (medicines similar to opi-ates) such as morphine, pressor aminessuch as adrenaline or other medicines fromthe same group.

Please also inform your doctor that youare taking CoLosar-Denk 50/12.5 if you aresoon to take an X-ray contrast medium con-taining iodine.Your doctor may need to change your doseand/or to take other precautions: If you aretaking an ACE-inhibitor or aliskiren (seealso information under the headings “Donot take CoLosar-Denk 50/12.5” and “Takespecial care with CoLosar-Denk 50/12.5”).

Taking CoLosar-Denk 50/12.5 with food and drinkIt is advisable not to drink alcohol whentaking these tablets: Alcohol and CoLosar-Denk 50/12.5 tablets may potentiate eachother’s effect.

The use of dietary salt in large amountsmay counteract the effect of CoLosar-Denk50/12.5.

CoLosar-Denk 50/12.5 can be taken withor without food.

Pregnancy and breast-feedingAsk your doctor or pharmacist for advicebefore taking any medicine.

PregnancyIf you think you might be pregnant or if youare planning a pregnancy, you should notifyyour doctor. Usually, your doctor will dis-continue treatment with CoLosar-Denk50/12.5 before you become pregnant or assoon as you discover you are pregnant andwill continue treatment with another medi-cine. CoLosar-Denk 50/12.5 must not betaken during pregnancy, as CoLosar-Denk50/12.5 may cause considerable harm tothe baby.

Breast-feedingPlease inform your doctor if you are breast-feeding or wish to breast-feed. CoLosar-Denk 50/12.5 is not recommended forbreast-feeding mothers and your doctorwill choose another medicine for you.

Driving and using machinesWhen you begin treatment with this medi-cine you should not carry out any tasksrequiring particular concentration, such asdriving a vehicle or operating dangerousmachines, until you know how you toleratethis medicine.

Important information about some of theingredients of CoLosar-Denk 50/12.5CoLosar-Denk 50/12.5 contains lactose.Please therefore consult your doctor beforetaking CoLosar-Denk 50/12.5 if you knowyou have intolerance to some sugars.

3. How to take CoLosar-Denk 50/12.5Always take CoLosar-Denk 50/12.5 exactlyas your doctor has told you. You shouldcheck with your doctor or pharmacist if youare not sure.

Your doctor will determine the appropri-ate dose for you depending on your condi-tion and whether you are taking any othermedicines. It is important to continue tak-ing CoLosar-Denk 50/12.5 for as long asyour doctor prescribes it in order to ensurethat your blood pressure is controlled satis-factorily.

DosageThe usual dose of losartan and hydro chloro -thiazide for most patients with high bloodpressure is one tablet of CoLosar-Denk50/12.5 once daily (50 mg losartan and 12.5mg hydrochlorothiazide) to control yourblood pressure over a period of 24 hours.The dose may be increased to 2 tablets ofCoLosar-Denk 50/12.5 once daily (100 mglosartan and 25 mg hydrochlorothiazide).

The maximum dose is 2 tablets ofCoLosar-Denk 50/12.5 daily.

Use in children and adolescentsThere are no data available on the use ofCoLosar-Denk 50/12.5 in children. There-fore, CoLosar-Denk 50/12.5 should not beadministered to children.

Use in elderly patientsCoLosar-Denk 50/12.5 is equally effectiveand tolerable in elderly and young adultpatients. Most elderly patients require thesame dose as younger patients.

If you take more CoLosar-Denk 50/12.5 than you shouldPlease consult your doctor immediately inthe event of an overdose so that medicaltreatment may be initiated immediately. Anoverdose may cause a fall in blood pres-sure, palpitations or tachycardia, slowpulse, alteration in blood values or dehy-dration.If you forget to take CoLosar-Denk 50/12.5Try to take CoLosar-Denk 50/12.5 as pre-scribed. Do not take a double dose to makeup for a forgotten dose. Continue takingCoLosar-Denk 50/12.5 as prescribed.If you stop taking CoLosar-Denk 50/12.5If you interrupt or prematurely discontinuetreatment, you must anticipate that thedesired antihypertensive effect will not beachieved or that your blood pressure willincrease again. If a change is necessary,please make sure to speak with your doctorbeforehand.If you have any further questions on theuse of this product, ask your doctor or phar-macist.

4. Possible side effectsLike all medicines, CoLosar-Denk 50/12.5may cause side effects, although not every-body gets them.The frequency of side effects is classified asfollows:

Very common: More than 1 in 10 patients treated

Common: Less than 1 in 10, but more than1 in 100 patients treated

Uncommon: Less than 1 in 100, but more than1 in 1000 patients treated

Rare: Less than 1 in 1000, but morethan 1 in 10,000 patients treated

Very rare: Less than 1 in 10,000 patientstreated, including individualcases

Not known: Cannot be estimated from theavailable data

The following adverse drug reactions havebeen reported:Common:– Cough, upper respiratory tract infections,

blocked nose, paranasal sinus inflamma-tions or disorders

– Diarrhoea, abdominal pain, nausea, indi-gestion

– Muscle pain or cramps, leg pain, back pain– Insomnia, headaches, dizziness– Weakness, fatigue, chest pain– Raised potassium level (that may cause

arrhythmias), reduced haemoglobin levelUncommon:– Anaemia, red or brown spots on the skin

(sometimes on the feet, legs, arms andbuttocks in particular, associated withjoint pain, swelling of the hands and feetand stomach ache), reduced number ofwhite blood cells, clotting disorders andbruising

– Loss of appetite, increased uric acid levelor gout, raised blood sugar values, abnor-mal blood electrolyte levels

– Anxiety, nervousness, panic disorder(repeated panic attacks), confusion,depression, abnormal dreaming, sleepdisorder, somnolence, memory impair-ment

– Pins and needles or similar paraesthesia,pain in the limbs, tremor, migraine, faint-ing spell

– Blurred vision, burning or stinging in theeyes, conjunctivitis, decrease in visualacuity, yellow vision

– Ringing, buzzing, roaring or clicking inthe ears

– Low blood pressure possibly associatedwith a change of position (dizziness orfeeling of weakness when getting up),angina pectoris (chest pain), irregularheart rhythm, stroke (TIA, “mini-stroke”),heart attack, palpitations

– Inflammation of the blood vessels oftenassociated with rash or bruising

– Scratchy throat, laboured breathing, bronchitis, pneumonia, water in the lungs(causing laboured breathing), nosebleeds, rhinitis, respiratory congestion

– Constipation, flatulence, stomach upset,stomach cramps, vomiting, dry mouth,inflammation of the salivary glands, toothache

– Jaundice (yellow discolouration of theeyes and skin), inflammation of the pan-creas

– Hives, itching, inflammation of the skin,rash, redness of the skin, sensitivity of theskin to light, dry skin, hot flushes, sweat-ing, hair loss

– Pain in the arms, shoulders, hips, knees orother joints, swelling of the joints, stiff-ness, muscle weakness

– Frequent urination also in the night, renaldysfunction including inflammation of thekidneys, inflammation of the urinarytract, sugar in urine

– Decrease in libido, impotence– Facial swelling, fever

cireno (ver também informações sob ostítulos «Não tome CoLosar-Denk 50/12.5» e«Tome especial cuidado com CoLosar-Denk50/12.5»).

Ao tomar CoLosar-Denk 50/12.5 com alimentos e bebidasNão é aconselhável o consumo de bebidasalcoólicas quando estiver a tomar estescomprimidos: o álcool e os comprimidosCoLosar-Denk 50/12.5 podem potenciar oefeito tanto de um como de outro.

O uso de grandes quantidades de sub s -titutos do sal pode neutralizar o efeito doCoLosar-Denk 50/12.5.

O CoLosar-Denk 50/12.5 pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamentoConsulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar qualquer medicamento.

GravidezSe pensa que está grávida ou se está a pla-near engravidar, deverá informar o seumédico. Normalmente, o seu médico irásuspender o tratamento com CoLosar-Denk50/12.5 antes de você engravidar ou logoque você descobrir que está grávida e irácontinuar o tratamento com um outromedicamento. O CoLosar-Denk 50/12.5 nãodeve ser administrado durante a gravidez,pois este poderá causar danos considerá-veis ao bebé.

AleitamentoPor favor, informe o seu médico se estiver aamamentar ou deseja amamentar. O CoLo-sar-Denk 50/12.5 não é recomendado àsmães que estão a amamentar e o seu médi-co irá escolher outro medicamento para si.

Condução de veículos e utilização demáquinasAo iniciar o tratamento com este medica-mento, não deve realizar actividades queexigem uma concentração especial, taiscomo conduzir um veículo ou operarmáquinas perigosas, até que saiba comotolera este medicamento.

Informações importantes sobre algunascomponentes de CoLosar-Denk 50/12.5O CoLosar-Denk 50/12.5 contém lactose.Portanto, por favor consulte o seu médicoantes de tomar CoLosar-Denk 50/12.5 setiver conhecimento de que tem intolerânciaa alguns açúcares.

3. Como tomar CoLosar-Denk 50/12.5Tomar CoLosar-Denk 50/12.5 sempre deacordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

O seu médico irá decidir a dose apropria-da para si, dependendo da sua condição ese ainda estiver a tomar outros medicamen-

tos. É importante continuar a tomar CoLo-sar-Denk 50/12.5 pelo período que o médi-co prescrever de modo a garantir que a suapressão sanguínea seja controlada satisfato-riamente.

DosagemA dose normal de losartan e hidroclorotiazi-da para a maioria dos doentes com pressãosanguínea elevada é de um compri mido deCoLosar-Denk 50/12.5 uma vez por dia (50mg de losartan e 12,5 mg de hidroclorot-hiazida) para controlar a sua pressão san-guínea por um período de 24 horas. A dosepoderá ser aumentada para 2 comprimidosde CoLosar-Denk 50/12.5 uma vez por dia(100 mg de losartan e 25 mg e hidroclorot-hiazida).

A dose máxima é de 2 comprimidos deCoLosar-Denk 50/12.5 diariamente.

Utilização em crianças e adolescentesNão existem dados disponíveis sobre o usode CoLosar-Denk 50/12.5 em crianças. Por-tanto, o CoLosar-Denk 50/12.5 não deve seradministrado a crianças.

Utilização em doentes idososO CoLosar-Denk 50/12.5 é igualmente efi-caz e tolerado nos idosos e doentes adultosjovens. A maioria dos doentes idosos neces-sita da mesma dose tal como os doentesmais jovens.

Se tomar mais CoLosar-Denk 50/12.5 do que deveriaPor favor, consulte o seu médico imediata-mente na eventualidade de uma sobredosa-gem de modo a que se inicie um tratamen-to médico de imediato. Uma sobredosagempode causar uma queda da pressão sanguí-nea, palpitações ou taquicardia, pulsaçãolenta, alteração dos valores sanguíneos oudesidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar CoLosar-Denk 50/12.5Tente tomar CoLosar-Denk 50/12.5 daforma que foi prescrito. Não tome umadose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar. Continue atomar CoLosar-Denk 50/12.5 conforme aprescrição.

Se parar de tomar CoLosar-Denk 50/12.5Se interromper ou descontinuar prematura-mente o tratamento, deve prever que oefeito antihipertensivo desejado não sejaalcançado ou que a sua pressão sanguíneavoltará a subir novamente. Se for necessá-rio uma mudança, por favor certifique-se deque vai falar com o seu médico antecipada-mente.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilizaçãodeste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, o CoLosar-Denk 50/12.5 pode causar efeitos secundá-rios, no entanto estes não se manifestamem todas as pessoas.

A frequência dos efeitos adversos é classificada como se segue:

Muito frequentes: Mais do que 1 em 10 pacien-tes tratados

Frequentes: Menos do que 1 em 10, mas mais do que 1 em 100pacientes tratados

Pouco frequentes: Menos do que 1 em 100, mas mais do que 1 em 1000pacientes tratados

Raros: Menos do que 1 em 1000, mas mais do que 1 em 10,000pacientes tratados

Muito raros: Menos do que 1 em 10,000pacientes tratados, incluindocasos individuais

Desconhecidos: Não se pode estimar a partirdos dados disponíveis

Foram reportadas as seguintes reacçõesadversas ao medicamento:Frequentes:– Tosse, infecções do tracto respiratório

superior, nariz entupido, inflamação doseio paranasal ou desordens

– Diarreia, dor abdominal, náuseas, indi-gestão

– Dor muscular ou cãibras, dor nas pernas,dor nas costas

– Insónia, dor de cabeça, vertigens– Fraqueza, fadiga, dor no peito– Aumento do nível de potássio (que pode

causar arritmias), nível da hemoglobinareduzido

Pouco frequentes:– Anemia, manchas vermelhas ou casta-

nhas na pele (às vezes nos pés, pernas,braços e nádegas em particular, associa-das a dores nas articulações, inchaço dasmãos e pés e dores de estômago), núme-ro reduzido de glóbulos brancos, desor-dens de coagulação e contusões

– Perda de apetite, aumento do nível deácido úrico ou gota, aumento dos valoresde açúcar no sangue, níveis anormais deelectrólitos no sangue

– Ansiedade, nervosismo, estado de pânico(repetição dos ataques de pânico), confu-são, depressão, sonhos fora do normal,desordens do sono, sonolência, enfraque-cimento da memória

– Picadas e formigueiro ou semelhante àparestesia, dor nos membros, tremores,enxaqueca, desmaios

– Visão turva, ardor ou picadas nos olhos,conjuntivite, redução da acuidade visual,visão amarelada

– Ruídos como tinido, rugido ou estalidosnos ouvidos

– Pressão sanguínea baixa possivelmenteassociada à alteração da posição (verti-gens ou sensação de fraqueza ao acor-dar), angina de peito (dor no peito), ritmocardíaco irregular, enfarte ligeiro (AIT),ataque cardíaco, palpitações

– Inflamação dos vasos sanguíneos fre-quentemente associada à erupção ou con-tusões

– Dor na garganta, respiração difícil, bron-quite, pneumonia, água nos pulmões(causa da respiração difícil), hemorragianasal, rinite, congestão respiratória

– Obstipação, flatulência, transtornos noestômago, cãibras no estômago, vómitos,boca seca, inflamação das glândulas sali-vares, dor de dentes

– Icterícia (amarelecimento dos olhos e dapele), inflamação do pâncreas

– Urticária, comichão, inflamação da pele,erupção, rubor da pele, sensibilidade dapele à luz, pele seca, calores, suores,perda de cabelo

– Dor nos braços, ombros, ancas, joelhos ououtras articulações, inchaço das articula-ções, rigidez, fraqueza dos músculos

– Urinar frequentemente também à noite,disfunção renal incluindo inflamação dosrins, inflamação do tracto urinário, açúcarna urina

– Redução da libido, impotência– Inchaço da face, febreRaro:– Hepatite (inflamação do fígado), alteração

dos parâmetros da função hepáticaCaso desenvolva os sintomas que seseguem, pare de tomar CoLosar-Denk50/12.5 e informe o seu médico imediata-mente ou dirija-se às urgências do hospitalmais próximo de si: Uma reacção alérgicasevera (erupção, comichão, inchaço dorosto, lábios, boca ou garganta que poderácausar dificuldades para engolir ou respira-ção forçada). Esta é uma reacção adversa aomedicamento grave, mas rara. Poderánecessitar de atenção médica urgente oude hospitalização. Se algum dos efeitos secundários se agravarou se detectar quaisquer efeitos secundá-rios não mencionados neste folheto, infor-me o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar CoLosar-Denk 50/12.5– Manter este medicamento fora da vista e

do alcance das crianças.– Não utilize este medicamento após o

prazo de validade impresso na embala-gem exterior e no blister após «EXP». Oprazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

– Prazo de validade: 48 meses.– Conservar a uma temperatura inferior a

30 °C.

6. Outras informaçõesQual a composição de CoLosar-Denk50/12.5 As substâncias activas são: losartan potássico e hidroclorotiazida.Cada comprimido revestido por películacontém 50 mg de losartan potássico equiva-lente a 45,76 mg de losartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.Os outros componentes são:Núcleo: Lactose monohidratada, celulosemicrocristalina, amido de milho pré-gelati-nizado, estearato de magnésio (vegetal). Película de revestimento: Hipromelose,hiprolose, dióxido de titânio (E 171), laca dealumínio amarelo da quinoleína (E 104).

Qual o aspecto de CoLosar-Denk 50/12.5 e conteúdo da embalagemComprimidos revestidos por película de coramarela, redondos, biconvexos com grava-ção «CoLos» no um lado.Embalagem: 28 comprimidos revestidos porpelícula.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricanteDENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 79, 81675 München, AlemanhaLinha de produção:Göllstr. 1, 84529 Tittmoning, Alemanha

Vers. 6184/01.2015Mat.-Nr. 20005100

Revision of text: 11.2014

6184_0115_CoLosarD50_594x190_Denk 23.12.14 12:26 Seite 1

Rare:– Hepatitis (inflammation of the liver),

alteration in liver function parametersIf you experience the following symptoms,stop taking CoLosar-Denk 50/12.5 andinform your doctor immediately or go tothe accident and emergency department ofyour nearest hospital: A severe allergicreaction (rash, itching, swelling of the face,lips, mouth or throat that may cause difficul-ty swallowing or laboured breathing). This isa serious but rare adverse drug reaction. Youmay require urgent medical attention or hospitalisation.If any of the side effects gets serious, or ifyou notice any side effects not listed in thisleaflet, please tell your doctor or pharma-cist.

5. How to store CoLosar-Denk 50/12.5– Keep this medicine out of the sight and

reach of children.– Do not use this medicine after the expiry

date which is stated on the carton and blister strip after “Exp”. The expiry daterefers to the last day of that month.

– Shelf life: 48 months.– Store below 30 °C.

6. Further informationWhat CoLosar-Denk 50/12.5 containsThe active ingredients are: losartan potas -sium and hydrochlorothiazide.Each film-coated tablet contains 50 mglosartan potassium equivalent to 45.76 mglosartan and 12.5 mg hydrochloro thiazide.The other ingredients are:Tablet core: Lactose monohydrate, micro-crystalline cellulose, pre-gelatinised maizestarch, magnesium stearate (vegetable). Film coating: Hypromellose, hyprolose, titanium dioxide (E 171), quinoline yellowaluminium lake (E 104).

What CoLosar-Denk 50/12.5 looks like and contents of the packYellow coloured, round, biconvex, film-coat-ed tablets with imprint “CoLos” on oneside.Pack size: 28 f.c. tablets.

Marketing authorisation holder and manufacturerDENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 79, 81675 München, GermanyProduction plant:Göllstr. 1, 84529 Tittmoning, Germany

CoLosar-Denk 50/12.5Comprimés pelliculés – Voie oraleAntagoniste de l’angiotensine II et diuré-tiquePrincipes actifs : losartan potassique, hydrochlorothiazide (HCT)

Notice : Information de l’utilisateurVeuillez lire attentivement cettenotice avant de prendre ce médica-ment.– Gardez cette notice, vous pourriez

avoir besoin de la relire.– Si vous avez d’autres questions, inter-

rogez votre médecin ou votre phar-macien.

– Ce médicament vous a été personnel-lement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leurêtre nocif, même si leurs symptômessont identiques aux vôtres.

– Si l’un des effets indésirables devientgrave ou si vous remarquez un effetindésirable non mentionné dans cettenotice, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien.

Dans cette notice :1. Qu’est-ce que CoLosar-Denk 50/12.5

et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à

connaître avant de prendre CoLosar-Denk 50/12.5

3. Comment prendre CoLosar-Denk 50/12.5 4. Quels sont les effets indésirables

éventuels 5. Comment conserver CoLosar-Denk

50/12.5 6. Informations supplémentaires

1. Qu’est-ce que CoLosar-Denk50/12.5 et dans quel cas est-il utilisé CoLosar-Denk 50/12.5 est une combinaisond’un antagoniste des récepteurs de l’angio-tensine II (losartan) et d’un diurétique(hydrochlorothiazide).

CoLosar-Denk 50/12.5 est indiqué dans letraitement de l’hypertension artérielleessentielle (pression sanguine élevée).

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CoLosar-Denk 50/12.5Ne prenez jamais CoLosar-Denk 50/12.5– si vous êtes allergique (hypersensible) au

losartan, à l’hydrochlorothiazide ou à l’un

des autres composants contenus dansCoLosar-Denk 50/12.5,

– si vous êtes allergique (hypersensible)aux dérivés sulfamide (par ex. autres diu-rétiques thiazidiques, certains antibio-tiques tels que le cotrimoxazole ; si vousn’êtes pas sûr, demandez à votre méde-cin),

– si vous êtes enceinte ou allaitez,– si votre fonction hépatique est gravement

dégradée,– si votre fonction rénale est gravement

dégradée ou si vos reins ne produisentplus d’urine,

– si vous avez un faible taux de potassiumou de sodium ou un taux élevé de cal-cium qui ne peuvent être corrigés par untraitement,

– si vous souffrez de goutte,– si vous avez du diabète ou une insuffi-

sance rénale et que vous êtes traité(e) parun médicament contenant de l’aliskirenpour diminuer votre pression artérielle.

Faites attention avec CoLosar-Denk 50/12.5Informez votre médecin si vous pensez quevous pourriez être enceinte (ou pourriezdevenir enceinte). L’utilisation de CoLosar-Denk 50/12.5 est contre-indiquée pendantla grossesse.

Consultez votre médecin avant de pren-dre CoLosar-Denk 50/12.5 – si vous avez déjà souffert d’un angio-

œdème (réaction d’hypersensibilité semanifestant par un gonflement du visage,des lèvres, de la gorge et/ou de lalangue),

– si vous prenez des diurétiques, – si vous faites un régime sans sel, – si vous souffrez ou avez souffert de vomis-

sements importants et/ou de diarrhées, – si vous souffrez d’une insuffisance

cardiaque, – si vous avez un rétrécissement des artères

apportant le sang aux reins (sténose arté-rielle rénale) ou avez un rein fonctionnelunique, ou si vous avez récemment reçuune transplantation rénale,

– si vous souffrez d’un rétrécissement desartères (athérosclérose), de l’angine depoitrine (douleur thoracique due à unemauvaise circulation du sang dans lesartères coronaires),

– si vous avez une sténose des valves aor-tique ou mitrale (rétrécissement desvalves cardiaques) ou une cardiomyo -pathie hypertrophique (une maladieinduisant un épaississement du musclecardiaque),

– si vous êtes diabétique, – si vous avez ou avez eu la goutte, – si vous souffrez ou avez souffert d’aller-

gies, d’asthme ou d’une maladie donnantdes douleurs dans les articulations, rash

cutané et fièvre (lupus érythémateux dis-séminé),

– si vous avez un taux élevé de calcium se rique ou bas de potassium serique, ousi vous suivez un régime pauvre en potas-sium,

– si vous devez subir une anesthésie (mêmechez le dentiste) ou une intervention chi-rurgicale ou si vous allez faire des testspour vérifier votre fonction parathyroï-dienne vous devez informer votre méde-cin ou l’équipe médicale que vous prenezdes comprimés de losartan / hydrochloro-thiazide,

– si vous souffrez d’un hyperaldostéronismeprimaire (un syndrome associé à une aug-mentation de la sécrétion de l’hormonealdostérone par la glande surrénale suiteà une anomalie des glandes surrénales).

– si vous prenez l’un des médicaments sui-vants pour traiter une hypertension : – un «inhibiteur de l’enzyme de Conver-

sion (IEC) » (par exemple énalapril, lisi-nopril, ramipril), en particulier si vousavez des problèmes rénaux dus à undiabète.

– Aliskiren Votre médecin pourra être amené à sur-veiller régulièrement le fonctionnementde vos reins, votre pression artérielle et letaux des électrolytes (par ex. du potas-sium) dans votre sang. Voir aussi les infor-mations dans la rubrique « Ne prenezjamais CoLosar-Denk 50/12.5 »

Prise d’autres médicamentsSi vous prenez ou avez pris récemment unautre médicament, y compris un médica-ment obtenu sans ordonnance, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien.

Les diurétiques tels que l’hydrochlorothia-zide contenu dans CoLosar-Denk 50/12.5peuvent interagir avec d’autres médica-ments. Les préparations à base de lithiumne doivent pas être prises simultanémentavec CoLosar-Denk 50/12.5 sans contrôleétroit de votre médecin. Des précautionsparticulières (telles que contrôles sanguins)peuvent être appropriées si vousprenez/utilisez des suppléments potas-siques, substituts de sel contenant dupotassium, des médicaments épargneurs depotassium, d’autres diurétiques, certainslaxatifs, des médicaments pour le traite-ment de la goutte, des médicaments pourcontrôler le rythme cardiaque ou pour lediabète (antidiabétiques oraux ou insuline).Il est aussi im portant pour votre médecinde savoir si vous prenez/utilisez d’autresmédicaments pour traiter l’hypertensionartérielle, des stéroïdes, des médicamentspour le traitement du cancer, des antal-giques, des médicaments pour le traite-ment d’infections fongiques, des mé di -caments contre l’arthrite, des résines échan-

geuses d’anions utilisées pour lutter contreun taux important de cholestérol telles quecholestyramine, des médicaments myore-laxants, des somnifères (barbituriques), desopioïdes (médicaments semblables auxopiacés) tels que la morphine, des aminespressives telles que l’adrénaline ou d’autresmédicaments de la même classe.Veuillez également informer votre médecinque vous prenez CoLosar-Denk 50/12.5 sivous devez recevoir des produits de radiocontraste iodés.Votre médecin pourrait avoir besoin demodifier la dose de vos médicaments et/ouprendre d’autres précautions : Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme deconversion ou de l’aliskiren (voir aussi lesinformations dans les rubriques « Neprenez jamais CoLosar-Denk 50/12.5 » et «Faites attention avec CoLosar-Denk 50/12.5»)

Aliments et boissonsIl est conseillé de ne pas boire d’alcool enprenant ces comprimés : l’association alcoolet CoLosar-Denk 50/12.5 comprimés peutaugmenter les effets de chacun d’eux.

Des quantités excessives de sel diététiquepeuvent neutraliser l’effet de CoLosar-Denk50/12.5.

CoLosar-Denk 50/12.5 peut être pris aucours ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitementDemandez conseil à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de prendre toutmédicament.

GrossesseSi vous pensez être enceinte ou si vousenvisagez une grossesse, vous devez eninformer votre médecin. Habituellement,votre médecin arrêtera le traitement parCoLosar-Denk 50/12.5 avant que vous netombiez enceinte ou aussitôt que vousdécouvrirez que vous l’êtes et continuera letraitement par un autre médicament. CoLo-sar-Denk 50/12.5 ne doit pas être pris pen-dant la grossesse, car il peut causer un pré-judice considérable pour le bébé.

AllaitementVeuillez informer votre médecin si vous allaitez ou souhaitez allaiter. CoLosar-Denk50/12.5 n’est pas recommandé pour lesmères qui allaitent, votre médecin devrachoisir pour vous un autre médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machinesLors de l’initiation du traitement par cemédicament, vous ne devez pas pratiquerd’activités demandant une attention parti-culière, telles que la conduite d’une voitureou l’utilisation de machines dangereuses,tant que vous ne savez pas comment voustolérez ce médicament.

Informations importantes concernant certains composants de CoLosar-Denk50/12.5CoLosar-Denk 50/12.5 contient du lactose.Veuillez, par conséquent, consulter votremédecin avant de prendre CoLosar-Denk50/12.5 si vous savez que vous avez uneintolérance à certains sucres.

3. Comment prendre CoLosar-Denk 50/12.5 Respectez toujours la posologie indiquéepar votre médecin. En cas de doute, consul-tez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin déterminera la dose quivous est appropriée en fonction de votreétat et si vous prenez d’autres médica-ments. Il est important de continuer à pren-dre CoLosar-Denk 50/12.5 aussi longtempsque votre médecin vous le prescrit, afin depermettre un contrôle satisfaisant de votrepression artérielle.

PosologieLa posologie habituelle de losartan ethydrochlorothiazide pour la plupart despatients hypertendus est de un compriméde CoLosar-Denk 50/12.5 une fois par jour(50 mg de losartan et 12,5 mg d’hydrochlo-rothiazide) pour contrôler votre pressionartérielle sur une période de 24 heures.Cette dose peut être augmentée à 2 com-primés de CoLosar-Denk 50/12.5 une foispar jour (100 mg de losartan et 25 mg d’hy-drochlorothiazide).

La dose maximum est de 2 comprimés deCoLosar-Denk 50/12.5 par jour.

Utilisation chez les enfants et adolescentsIl n’existe pas de données disponibles surl’utilisation de CoLosar-Denk 50/12.5 chezles enfants. Par conséquent, CoLosar-Denk50/12.5 ne doit pas être administré auxenfants.

Utilisation chez les patients âgésCoLosar-Denk 50/12.5 est tout aussi efficaceet toléré chez les patients âgés que chez lespatients adultes jeunes. La plupart despatients âgés requièrent la même dose queles patients les plus jeunes.

Si vous avez pris plus de CoLosar-Denk50/12.5 que vous n’auriez dûVeuillez consulter immédiatement votremédecin en cas de surdosage, pour que letraitement médical peut être entreprisimmédiatement. Un surdosage peut provo-quer une chute de la pression sanguine, despalpitations ou tachycardie, un ralentisse-ment du pouls, des changements desvaleurs du sang et une déshydratation.

Si vous oubliez de prendre CoLosar-Denk 50/12.5Essayez de prendre CoLosar-Denk 50/12.5tel que prescrit. Ne prenez pas de dose dou-

ble pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre. Continuez de prendreCoLosar-Denk 50/12.5 tel que prescrit.

Si vous arrêtez de prendre CoLosar-Denk 50/12.5Si vous interrompez ou arrêter prématuré-ment de prendre CoLosar-Denk 50/12.5, ilfaut s’attendre à ce que l’effet antihyperten-seur souhaité ne soit pas atteint ou quevotre tension artérielle augmente à nou-veau. Si un changement est nécessaire,veuillez vous assurer d’en parler avec votremédecin au préalable. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisa-tion de ce produit, demandez plus d’infor-mations à votre médecin ou à votre phar-macien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuelsComme tous les médicaments, CoLosar-Denk 50/12.5 peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables estclassée comme suit :

Très fréquent : Plus de 1 patient traité sur 10Fréquent : Moins de 1 patient traité sur 10

mais plus de 1 sur 100 Peu fréquent : Moins de 1 patient traité sur 100

mais plus de 1 sur 1.000 Rare : Moins de 1 patient traité sur

1.000 mais plus de 1 sur 10.000 Très rare : Moins de 1 patient traité sur

10.000, y compris les cas indivi-duels

Indéterminé : La fréquence ne peut être éva-luée sur la base des données dis-ponibles

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :Fréquents :– Toux, infection des voix respiratoires

supérieures, congestion du nez, sinusite,problèmes de sinus

– Diarrhée, douleur abdominale, nausées,indigestion

– Douleurs musculaires ou crampes, dou-leur de la jambe, douleur dorsale

– Insomnie, maux de tête, étourdissement – Faiblesse, fatigue, douleurs thoraciques – Augmentation du taux de potassium

(pouvant entraîner des arythmies), dimi-nution de l’hémoglobine

Peu fréquents :– Anémie, tâches rouges ou marrons sur la

peau (parfois particulièrement sur lespieds, les jambes, les bras et sur lesfesses, avec douleur des articulations,gonflement des mains et des pieds, etdouleurs de l’estomac), diminution desglobules blancs, problème de coagulationet bleus

– Perte d’appétit, augmentation du tauxd’acide urique ou goutte, augmentationdu taux de sucre sanguin, taux anormauxd’électrolytes dans le sang

– Anxiété, nervosité, troubles paniques(attaques de panique récurrentes), confu-sion, dépression, rêves anormaux, trou-bles du sommeil, somnolence, troubles dela mémoire

– Fourmillements ou sensations de pares-thésie similaires, douleurs dans les extré-mités, tremblements, migraine, évanouis-sement

– Vision trouble, sensation de brûlure ou depicotement dans les yeux, conjonctivite,dégradation de l’acuité visuelle, visionjaune

– Tintements, bourdonnements, gronde-ment ou cliquetis dans les oreilles

– Pression sanguine basse qui peut êtreassociée à des changements posturaux(étourdissement ou faiblesse en selevant), angine de poitrine (douleur tho-racique), rythme cardiaque irrégulier,accident vasculaire cérébral (AIT, infarctuscérébral faible), attaque cardiaque, palpi-tations

– Inflammation des vaisseaux sanguins quiest souvent associée à une éruption cuta-née ou des bleus

– Mal de gorge, essoufflement, bronchite,pneumonie, eau dans les poumons (cequi entraîne une difficulté à respirer), sai-gnement du nez, rhinite, congestion pul-monaire

– Constipation, flatulence, troubles gas-triques, spasmes de l’estomac, vomisse-ments, sécheresse de la bouche, inflam-mation des glandes salivaires, mal dedents

– Jaunisse (jaunissement des yeux et de lapeau), inflammation du pancréas

– Urticaire, démangeaisons, inflammationde la peau, éruption cutanée, rougeurs dela peau, sensibilité de la peau à lalumière, peau sèche, bouffées de chaleur,transpiration, perte de cheveux

– Douleur dans les bras, épaules, hanches,genoux ou autres articulations, gonfle-ment des articulations, raideur, faiblessemusculaire

– Mictions fréquentes y compris la nuit,anomalies de la fonction rénale, y com-pris l’inflammation des reins, inflamma-tion du tractus urinaire, sucre dans lesurines

– Diminution de la libido, impuissance– Gonflement du visage, fièvreRare :– Hépatite (inflammation du foie), change-

ments des valeurs hépatiquesSi vous ressentez les symptômes suivants,arrêtez de prendre CoLosar-Denk 50/12.5 etinformez votre médecin ou allez immédia-

tement aux urgences de l’hôpital le plusproche : une réaction allergique sévère(rash, démangeaisons, gonflement duvisage, des lèvres, de la bouche ou de lagorge qui peuvent entraîner des difficultésà avaler ou à respirer). Il s’agit d’un effetindésirable médicamenteux grave maisrare. Vous pouvez avoir besoin d’une priseen charge médicale ou d’une hospitalisa-tion en urgence.Si l’un des effets indésirables devient grave,ou si vous observez des effets indésirablesautres que ceux mentionnés dans cettenotice, parlez-en à votre médecin ou votrepharmacien.

5. Comment conserver CoLosar-Denk 50/12.5 – Tenir hors de la vue et de la portée des

enfants.– N’utilisez pas ce médicament après la

date de péremption indiquée sur l’embal-lage et le blister après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jourde ce mois.

– Durée de conservation: 48 mois.– À conserver à une température inférieure

à 30 °C.

6. Informations supplémentairesQue contient CoLosar-Denk 50/12.5 Les substances actives sont : losartan potassique et hydrochlorothiazide.Chaque comprimé pelliculé contient 50 mgde losartan potassique, équivalents à 45,76 mg de losartan et 12,5 mg d’hydro -chloro thiazide.Les autres composants sont : Noyau du comprimé : Lactose monohydraté,cellulose microcristalline, amidon de maisprégélatinisé, stéarate de magnésium(végétal).Pelliculage : Hypromellose, hyprolose,dioxyde de titane (E171), laque aluminiquede jaune de quinoléine (E104).

Qu’est-ce que CoLosar-Denk 50/12.5 etcontenu de l’emballage extérieur Comprimés pelliculés de couleur jaune,ronds et biconvexes avec l’inscription« CoLos » sur une face.Présentation : 28 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur lemarché et fabricantDENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 79, 81675 München, AllemagneSite de production :Göllstr. 1, 84529 Tittmoning, Allemagne

CoLosar-Denk50/12.5Comprimidos revestidos por película Via oral Antagonista do receptor da angiotensina II e diuréticoSubstâncias activas: losartan potássico,hidroclorotiazida (HCT)

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Leia atentamente este folheto antesde tomar este medicamento.– Conserve este folheto. Pode ter neces -

sidade de o reler.– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o

seu médico ou farmacêutico.– Este medicamento foi receitado para

si. Não deve dá-lo a outros; o medica-mento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmossintomas.

– Se algum dos efeitos secundários seagravar ou se detectar quaisquer efei-tos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

Neste folheto:1. O que é CoLosar-Denk 50/12.5 e

para que é utilizado2. Antes de tomar CoLosar-Denk 50/12.53. Como tomar CoLosar-Denk 50/12.54. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar CoLosar-Denk 50/12.56. Outras informações

1. O que é CoLosar-Denk 50/12.5 e para que é utilizado O CoLosar-Denk 50/12.5 é uma com binaçãode um antagonista do receptor da angio-tensina II (losartan) e um diurético (hidro-clorotiazida).

O CoLosar-Denk 50/12.5 é usado no trata-mento da hipertensão essencial (pressãoarterial elevada).

2. Antes de tomar CoLosar-Denk 50/12.5Não tome CoLosar-Denk 50/12.5– se tem alergia (hipersensibilidade) ao

losartan, hidroclorotiazida ou a qualquerum dos outros ingredientes do CoLosar-Denk 50/12.5,

– se você for alérgico (hipersensível) a pre -parações contendo sulfonamida (por ex.:outras tiazidas, alguns antibióticos taiscomo cotrimoxazole; por favor informe-secom o seu médico se não tiver a certeza),

– se estiver grávida ou a amamentar, – se a sua função hepática estiver seriamen-

te afectada, – se a sua função renal estiver seriamente

afectada ou se os seus rins não estiverema produzir urina,

– se tiver baixos níveis séricos de potássioou sódio ou níveis elevados de cálcio quenão possam ser tratados,

– se sofre de gota,– se tem diabetes ou função renal diminuí-

da e está a ser tratado com um medica-mento que contém aliscireno para dimi-nuir a pressão arterial.

Tome especial cuidado com CoLosar-Denk 50/12.5 Informe o seu médico se achar que está grávida (ou poderá engravidar). O uso doCoLosar-Denk 50/12.5 é contra-indicadodurante a gravidez.Consulte o seu médico antes de tomar CoLosar-Denk 50/12.5 – se alguma vez tiver sofrido um angioede-

ma (reacção de hipersensibilidade mani-festada por inchaço da face, lábios, gar-ganta e/ou língua),

– se estiver a tomar diuréticos, – se estiver a seguir uma dieta com baixo

teor de sal,– se sofre ou já sofreu de vómitos severos

e/ou diarreia, – se sofre de insuficiência cardíaca, – se tiver uma contracção da artéria que

fornece sangue aos rins (estenose da arté-ria renal), se tiver apenas um rim em fun-cionamento ou tiver passado recentemen-te por um transplante de rins,

– se sofre de contracção das artérias (ate-rosclerose), angina do peito (dor do peitodevido ao reduzido fluído de sangue paraas artérias coronárias),

– se tiver uma estenose aórtica ou da válvu-la mitral (contracção das válvulas do cora-ção) ou cardiomiopatia hipertrófica (umadoença que causa o espessamento domúsculo do coração),

– se for diabético, – se tiver ou tiver tido gota, – se sofre ou tiver sofrido de alergias, asma

ou qualquer doença associada à dor dasarticulações, rubor da pele e febre (lúpuseritematoso sistémico),

– se tiver elevados níveis de cálcio sérico oubaixos níveis de potássio sérico ou se esti-ver a seguir uma dieta com baixo teor depotássio,

– se for submetido a uma anestesia(incluindo numa cirurgia dentária) ou sevocê tiver que ser submetido a uma cirur-gia ou se passar pela verificação da suafunção paratiroideia, deve informar o seumédico ou a equipa médica de que está atomar comprimidos de losartan/hidroclo-rotiazida,

– se sofre de hiperaldosteronismo primário(uma desordem associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pelaglândula adrenal causada por uma ano-malia da glândula adrenal).

– se está a tomar algum dos seguintesmedicamentos para tratar a pressão arte-rial elevada: – um inibidor da ECA (por exemplo enala-

pril, lisinopril, ramipril), em particularse tiver problemas nos rins relacionadoscom diabetes.

– aliscirenoO seu médico pode verificar a sua funçãorenal, pressão arterial e a quantidade deeletrólitos (por exemplo, o potássio) noseu sangue em intervalos regulares. Ver também a informação sob o título«Não tome CoLosar-Denk 50/12.5»

Ao tomar CoLosar-Denk 50/12.5 com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar/usar ou tiver tomado/usadorecentemente outros medicamentos, in -cluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos tais como a hidroclorotiazi-da contida no CoLosar-Denk 50/12.5 podeminteragir com outros medicamentos. Aadministração simultânea de medicamen-tos contendo lítio e CoLosar-Denk 50/12.5só é permitida sob supervisão médica deperto. São aconselháveis certas medidas deprecaução (por ex.: testes ao sangue) seestiver a tomar simultaneamente suple-mentos de potássio, substitutos do sal con-tendo potássio ou medicamentos poupado-res do potássio, outros diuréticos, algunslaxantes, medicamentos para tratar a gota,medicamentos que controlam o ritmo car-díaco ou medicamentos antidiabéticos(medicamentos para uso por via oral ouinsulina). Também é importante que o seumédico saiba se você está a tomar/usaroutros medicamentos para tratar a pressãosanguínea elevada, esteróides, medicamen-tos para tratar cancro, analgésicos, medica-mentos para tratar infecções fúngicas,medicamentos para artrite, resinas para atroca de aniões que são usados para tratarníveis elevados de colesterol tais como acolestiramina, relaxantes musculares, com-primidos para o sono (barbitúricos), opiói-des (medicamentos semelhantes aos opiá-cios) tais como a morfina, aminas tais comoa adrenalina ou outros medicamentos domesmo grupo.

Por favor, também informe o seu médicode que está a tomar CoLosar-Denk 50/12.5se estiver prestes a receber um meio decontraste para raio-X contendo iodo.O seu médico pode necessitar de alterar asua dose e/ou tomar outras precauções: Se está a tomar um inibidor da ECA ou alis-

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