addendum to 0902-90-015 expedium spine...
TRANSCRIPT
Addendum to 0902-90-015
EXPEDIUM Spine System
Cobalt-Chromium-Molybdenum Rods
Revised November 2019© DePuy Synthes 2008-2019. All rights reserved.
0902-90-069 Rev. C
2797
2 of 48
Directoryen
. . . . . . . Page 3
cz . . . . . . . . Str . 6
da . . . . . . . Side 9
nl . . . . . Pagina 12
fi . . . . . . . Sivu 15
fr . . . . . . . Page 18
de . . . . . . . Seite 21
el . . . . . Σελίδα 24
hu . . . . . . . Oldal 27
it . . . . . Pagina 30
no . . . . . . . Side 33
pl . . . . . Strona 36
pt . . . . . Página 39
es . . . . . Página 42
sv . . . . . . . Sida 45
3 of 48
enAddendum to 0902-90-015
EXPEDIUM Spine SystemCobalt-Chromium-Molybdenum Rods
CAUTION: USA law restricts this device to sale by or on the order of physician.
IMPORTANT NOTE TO OPERATING SURGEONThis package insert provides additional information to that included in package insert 0902-90-015. In specific the information included in this package insert is for consideration when using the 4.5mm diameter Cobalt-Chromium-Molybdenum Rods of the EXPEDIUM Spine System.
Expedium Spine System Cobalt-chromium-molybdenum rods of 4.5mm diameter should only be used with 4.35mm thread diameter and larger titanium screws.
LIMITED WARRANTY AND DISCLAIMERPRODUCTS FROM DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. ARE SOLD WITH A LIMITED WARRANTY TO THE ORIGINAL PURCHASER AGAINST DEFECTS IN WORKMANSHIP AND MATERIALS. ANY OTHER EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS, ARE HEREBY DISCLAIMED.
IF MORE THAN TWO YEARS HAVE ELAPSED BETWEEN THE DATE OF ISSUE/REVISION OF THIS INSERT AND THE DATE OF CONSULTATION, CONTACT DEPUY SYNTHES SPINE FOR CURRENT INFORMATION AT +1-800-365-6633 OR AT +1-508-880-8100.
4 of 48
MATERIAL MATL
SYMBOL TRANSLATION
A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanium
A AI Aluminum
A/P A l /PLAluminum/Plastic
B/R Ba/RADEL®
Barium/RADEL®
Ba/PEEKBarium Sulfate (BaSO4)/
PEEK Polymer
CaP CALCIUM PHOSPHATE
Calcium Phosphate
CM CoCrMoCobalt Chromium
Molybdenum
CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM
PHOSPHATECobalt Chromium
Molybdenum/Titanium/Calcium Phosphate
CoNiCrMoCobalt Nickel
Chromium Molybdenum
F FOAMFoam
HA Hydroxyapatite
NiTi Ni /TiNickel /Titanium
PL Plastic
SRSI SS/RADEL®/SILICONE
Stainless Steel /RADEL®/Silicone
SRSN SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/
Silicone/Titanium Aluminum Nitride
SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride
Stainless Steel/RADEL®/Silicone/Titanium Nitride
SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/
Titanium Aluminum Nitride
STA SS/Ti Al NitrideStainless Steel /
Titanium Aluminum Nitride
S/U SS/ULTEMStainless Steel /Ultem
T TiTitanium and its alloys
S/R SS/RADEL®
Stainless Steel /RADEL®
R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefin Rubber/Titanium
T/A Ti /AlTitanium/Aluminum
Ti /CoCrMoTitanium/Cobalt
Chromium Molybdenum
P/F PL/FOAMPlastic /Foam
PY Polyester
PEEK/C PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITEPolyether Ether Ketone/Carbon Fiber Composite
PEEK OPTIMA®
Polyether Ether Ketone
P POLYMERPolymer
P/CM PE/CoCrMoPolyethylene/Cobalt
Chromium Molybdenum
P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE
Polymer/Carbon Fiber Composite
Si /NITINOLSilicone/Nitinol
S SSStainless Steel
S/A SS/AlStainless Steel /Aluminum
SBR SS/Ba/RADEL®
Stainless Steel /Barium/RADEL®
S/P SS/PHENOLICStainless Steel /Phenolic
S/PL SS/PLStainless Steel /Plastic
LOT LOT NUMBER
REF REFCATALOG NUMBER
QTY QUANTITY
SZ SIZE
MADE IN MADE IN
NTINEURAL TISSUE
INSTRUMENT
IOMNEUROMONITORING
INSTRUMENTS
Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician
DO NOT RESTERILIZE
T2
T1
Lower Limit of temperature = T1
Upper Limit of temperature = T2
25°C
STORE AT ROOM TEMPERATURE
KEEP AWAY FROM SUNLIGHT
SINGLE USE
ATTENTION. SEE INSTRUCTIONS
FOR USE
PACKAGE CONTAINS FLAMMABLE LIQUID
DO NOT USE IF PACKAGE IS
DAMAGED
MSRMEASURING DEVICE
STERILESTERILE
STERILE ASterile medical device
processed using aseptic technique
STERILE RSTERILIZATION BY
IRRADIATION
STERILE EOSTERILIZATION BY ETHYLENE OXIDE
LATEX FREELATEX FREE
NONSTERILE
NONSTERILENONSTERILE
MANUFACTURER
DATE OF MANUFACTURE
US REPUS REPRESENTATIVE
EC REPAUTHORIZED EUROPEAN
REPRESENTATIVE
DISTDISTRIBUTED BY
XXXX-XX
USE BY
Ti /HA Titanium/Hydroxyapatite
Ti /UHMWPE/HATitanium/Ultra-High
Molecular Weight Polyethylene/Hydroxyapatite
SS/TiStainless Steel /Titanium
SS/Al /SILICONEStainless Steel /
Aluminum/Silicone
SS/SILICA GLASSStainless Steel /Silica Glass
SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE
Stainless Steel /Silica Glass/Plastic /Silicone
SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE
Stainless Steel /Silica Glass/RADEL®/Silicone
SS/SILICA GLASS/SILICONE
Stainless Steel /Silica Glass/Silicone
S/SI SS/SILICONEStainless Steel /Silicone
SS/WC/SILICONEStainless Steel /Tungsten
Carbide/Silicone
W/C Tungsten Carbide
5 of 48
MATERIAL MATL
SYMBOL TRANSLATION
A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanium
A AI Aluminum
A/P A l /PLAluminum/Plastic
B/R Ba/RADEL®
Barium/RADEL®
Ba/PEEKBarium Sulfate (BaSO4)/
PEEK Polymer
CaP CALCIUM PHOSPHATE
Calcium Phosphate
CM CoCrMoCobalt Chromium
Molybdenum
CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM
PHOSPHATECobalt Chromium
Molybdenum/Titanium/Calcium Phosphate
CoNiCrMoCobalt Nickel
Chromium Molybdenum
F FOAMFoam
HA Hydroxyapatite
NiTi Ni /TiNickel /Titanium
PL Plastic
SRSI SS/RADEL®/SILICONE
Stainless Steel /RADEL®/Silicone
SRSN SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/
Silicone/Titanium Aluminum Nitride
SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride
Stainless Steel/RADEL®/Silicone/Titanium Nitride
SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/
Titanium Aluminum Nitride
STA SS/Ti Al NitrideStainless Steel /
Titanium Aluminum Nitride
S/U SS/ULTEMStainless Steel /Ultem
T TiTitanium and its alloys
S/R SS/RADEL®
Stainless Steel /RADEL®
R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefin Rubber/Titanium
T/A Ti /AlTitanium/Aluminum
Ti /CoCrMoTitanium/Cobalt
Chromium Molybdenum
P/F PL/FOAMPlastic /Foam
PY Polyester
PEEK/C PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITEPolyether Ether Ketone/Carbon Fiber Composite
PEEK OPTIMA®
Polyether Ether Ketone
P POLYMERPolymer
P/CM PE/CoCrMoPolyethylene/Cobalt
Chromium Molybdenum
P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE
Polymer/Carbon Fiber Composite
Si /NITINOLSilicone/Nitinol
S SSStainless Steel
S/A SS/AlStainless Steel /Aluminum
SBR SS/Ba/RADEL®
Stainless Steel /Barium/RADEL®
S/P SS/PHENOLICStainless Steel /Phenolic
S/PL SS/PLStainless Steel /Plastic
LOT LOT NUMBER
REF REFCATALOG NUMBER
QTY QUANTITY
SZ SIZE
MADE IN MADE IN
NTINEURAL TISSUE
INSTRUMENT
IOMNEUROMONITORING
INSTRUMENTS
Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician
DO NOT RESTERILIZE
T2
T1
Lower Limit of temperature = T1
Upper Limit of temperature = T2
25°C
STORE AT ROOM TEMPERATURE
KEEP AWAY FROM SUNLIGHT
SINGLE USE
ATTENTION. SEE INSTRUCTIONS
FOR USE
PACKAGE CONTAINS FLAMMABLE LIQUID
DO NOT USE IF PACKAGE IS
DAMAGED
MSRMEASURING DEVICE
STERILESTERILE
STERILE ASterile medical device
processed using aseptic technique
STERILE RSTERILIZATION BY
IRRADIATION
STERILE EOSTERILIZATION BY ETHYLENE OXIDE
LATEX FREELATEX FREE
NONSTERILE
NONSTERILENONSTERILE
MANUFACTURER
DATE OF MANUFACTURE
US REPUS REPRESENTATIVE
EC REPAUTHORIZED EUROPEAN
REPRESENTATIVE
DISTDISTRIBUTED BY
XXXX-XX
USE BY
Ti /HA Titanium/Hydroxyapatite
Ti /UHMWPE/HATitanium/Ultra-High
Molecular Weight Polyethylene/Hydroxyapatite
SS/TiStainless Steel /Titanium
SS/Al /SILICONEStainless Steel /
Aluminum/Silicone
SS/SILICA GLASSStainless Steel /Silica Glass
SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE
Stainless Steel /Silica Glass/Plastic /Silicone
SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE
Stainless Steel /Silica Glass/RADEL®/Silicone
SS/SILICA GLASS/SILICONE
Stainless Steel /Silica Glass/Silicone
S/SI SS/SILICONEStainless Steel /Silicone
SS/WC/SILICONEStainless Steel /Tungsten
Carbide/Silicone
W/C Tungsten Carbide
6 of 48
czAddendum k 0902-90-015
Spinální systém EXPEDIUMTyčinky ze slitiny kobaltu, chromu a molybdenu
UPOZORNĚNÍ: Zákony USA omezují prodej tohoto zdravotnického prostředku na prodej lékařem nebo na lékařský předpis.
DŮLEŽITÁ POZNÁMKA PRO OPERATÉRAV tomto balení jsou přiložené doplňující informace k informacím, které jsou obsaženy v balení 0902-90-015. Informace, která je vložena do tohoto balení, slouží konkrétně k rozhodnutí, kdy použít tyčinky ze slitiny kobaltu, chromu a molybdenu o průměru 4,5 mm spinálního systému EXPEDIUM.
Tyčinky ze slitiny kobaltu, chromu a molybdenu spinálního systému Expedium o průměru 4,5 mm by měly být používány pouze spolu s titanovými šrouby o průměru závitu 4,35 mm a většími.
OMEZENÁ ZÁRUKA A ODMÍTNUTÍ ODPOVĚDNOSTIÝROBKY SPOLEČNOSTI DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SE PRVOTNÍM KUPUJÍCÍM PRODÁVAJÍ S OMEZENOU ZÁRUKOU NA VADY VZNIKLÉ PŘI VÝROBĚ A VADY MATERIÁLU. VEŠKERÉ JINÉ VÝSLOVNÉ ČI PŘEPOKLÁDANÉ ZÁRUKY VČETNĚ ZÁRUK OBCHODOVATELNOSTI ČI VHODNOSTI PRO URČITÝ ÚČEL SE TÍMTO ZAMÍTAJÍ.
JESTLIŽE OD DATA VYDÁNÍ/REVIZE TĚCHTO PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ A DATA KONZULTACE UPLYNULO VÍCE ČASU NEŽ DVA ROKY, KONTAKTUJTE SPOLEČNOST DEPUY SYNTHES SPINE A VYŽÁDEJTE SI AKTUÁLNÍ INFORMACE NA ČÍSLECH +1-800-365-6633 NEBO +1-508-880-8100.
7 of 48
MATERIÁL MATL
VYSVE TLENÍ SYMBOLU
A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX® / titan
A AI Aluminium
A/P Al/PLAluminium / umělá hmota
B/R Ba/RADEL®
Baryum / RADEL®
Ba/PEEKSíran barnatý (BaSO4) /
polymer PEEK
CaP CALCIUM PHOSPHATE
Kalciumfosfát
CM CoCrMoSlitina kobalt-chrom-molybden
CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM
PHOSPHATESlitina kobalt-chrom-
molybden / titan / kalciumfosfát
CoNiCrMoKobalt-nikl-chrom-molybden
F FOAM Pěna
HA Hydroxylapatit
NiTi Ni/TiNikl / titan
PL Umělá hmota
P/F PL/FOAMUmělá hmota / pěna
SRSI SS/RADEL®/SILICONE
Nerezavějící ocel / RADEL® / silikon
SRSN SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al NitrideNerezavějící ocel / RADEL® / silikon / titan-aluminium-nitrid
SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride
Nerezavějící ocel / RADEL® / Silikon / Titan-nitrid
SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride
Nerezavějící ocel / RADEL® / titan-aluminium-nitrid
STA SS/Ti Al NitrideNerezavějící ocel /
titan-aluminium-nitrid
S/U SS/ULTEMNerezavějící ocel / ultem
T TiTitan a jeho slitiny
S/R SS/RADEL®
Nerezavějící ocel / RADEL®
R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefinová guma / titan
T/A Ti /AlTitan / aluminium
Ti /CoCrMoKobalt-chrom-molybdenová slitina titanu / kobalt-chrom-
molybdenová slitina
PY Polyester
PEEK/C PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon /
kompozit z uhlíkových vláken
PEEK OPTIMA®
Polyetheretherketon
P POLYMERPolymer
P/CM PE/CoCrMoPolyetylén / slitina kobalt-
chrom-molybden
P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITEKombinace polymeru s uhlíkovým vláknem
Si/NITINOLSilikon / nitinol
S SSNerezavějící ocel
S/A SS/AlNerezavějící ocel / aluminium
SBR SS/Ba/RADEL®
Nerezavějící ocel / baryum / RADEL®
S/P SS/PHENOLICNerezavějící ocel / fenoplast
S/PL SS/PLNerezavějící ocel /
umělá hmota
LOT ČÍSLO ŠARŽE
REF REFKATALOGOVÉ ČÍSLO
QTY MNOŽSTVÍ
SZ VELIKOST
MADE IN VYROBENO V
NTINÁSTROJ NA
NERVOVOU TKÁŇ
IOMNÁSTROJE PRO
NEUROMONITORING
Federální zákony USA omezují prodej tohoto
zařízení na prodej lékařem nebo
na lékařský předpis
NERESTERILIZUJTE
T2
T1
Dolní teplotní limit = T1
Horní teplotní limit = T2
25°C
SKLADUJTE PŘI POKOJOVÉ TEPLOTĚ
CHRAŇTE PŘED SLUNEČNÍM ZÁŘENÍM
NA JEDNO POUŽITÍ
UPOZORNĚNÍ.VIZ NÁVOD K POUŽITÍ
BALENÍ OBSAHUJE HOŘLAVOU TEKUTINU
PRODUKT NEPOUŽÍ-VEJTE, POKUD JE OBAL POŠKOZEN
MSRMĚŘICÍ NÁSTROJ
STERILESTERILNÍ
STERILE ASterilní lékařské zařízení zpracované za použití
aseptické techniky
STERILE RSTERILIZOVÁNO
OZÁŘENÍM
STERILE EO STERILIZOVÁNO ETYLENOXIDEM
LATEX FREENEOBSAHUJE LATEX
NONSTERILE
NONSTERILE NESTERILNÍ
VÝROBCE
DATUM VÝROBY
US REPZÁSTUPCE PRO USA
EC REP AUTORIZOVANÝ
ZÁSTUPCE PRO EVROPU
DIST DISTRIBUCE
XXXX-XX
DATUM POUŽITÍ
Ti /HA Titan / hydroxyapatit
Ti /UHMWPE/HATitan / vysokomolekulární
polyethylen / hydroxylapatit
SS/TiNerezavějící ocel / titan
SS/Al /SILICONE Nerezavějící ocel / aluminium / silikon
SS/SILICA GLASSNerezavějící ocel /
křemenné sklo
SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE
Nerezavějící ocel / křemenné sklo / plast / silikon
SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE
Nerezavějící ocel / křemenné sklo / RADEL® / silikon
SS/SILICA GLASS/SILICONE
Nerezavějící ocel / křemenné sklo / silikon
S/SI SS/SILICONENerezavějící ocel / silikon
SS / WC / SILICONENerezavějící ocel /
karbid wolframu / silikon
W/C Karbid wolframu
8 of 48
MATERIÁL MATL
VYSVE TLENÍ SYMBOLU
A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX® / titan
A AI Aluminium
A/P Al/PLAluminium / umělá hmota
B/R Ba/RADEL®
Baryum / RADEL®
Ba/PEEKSíran barnatý (BaSO4) /
polymer PEEK
CaP CALCIUM PHOSPHATE
Kalciumfosfát
CM CoCrMoSlitina kobalt-chrom-molybden
CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM
PHOSPHATESlitina kobalt-chrom-
molybden / titan / kalciumfosfát
CoNiCrMoKobalt-nikl-chrom-molybden
F FOAM Pěna
HA Hydroxylapatit
NiTi Ni/TiNikl / titan
PL Umělá hmota
P/F PL/FOAMUmělá hmota / pěna
SRSI SS/RADEL®/SILICONE
Nerezavějící ocel / RADEL® / silikon
SRSN SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al NitrideNerezavějící ocel / RADEL® / silikon / titan-aluminium-nitrid
SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride
Nerezavějící ocel / RADEL® / Silikon / Titan-nitrid
SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride
Nerezavějící ocel / RADEL® / titan-aluminium-nitrid
STA SS/Ti Al NitrideNerezavějící ocel /
titan-aluminium-nitrid
S/U SS/ULTEMNerezavějící ocel / ultem
T TiTitan a jeho slitiny
S/R SS/RADEL®
Nerezavějící ocel / RADEL®
R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefinová guma / titan
T/A Ti /AlTitan / aluminium
Ti /CoCrMoKobalt-chrom-molybdenová slitina titanu / kobalt-chrom-
molybdenová slitina
PY Polyester
PEEK/C PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon /
kompozit z uhlíkových vláken
PEEK OPTIMA®
Polyetheretherketon
P POLYMERPolymer
P/CM PE/CoCrMoPolyetylén / slitina kobalt-
chrom-molybden
P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITEKombinace polymeru s uhlíkovým vláknem
Si/NITINOLSilikon / nitinol
S SSNerezavějící ocel
S/A SS/AlNerezavějící ocel / aluminium
SBR SS/Ba/RADEL®
Nerezavějící ocel / baryum / RADEL®
S/P SS/PHENOLICNerezavějící ocel / fenoplast
S/PL SS/PLNerezavějící ocel /
umělá hmota
LOT ČÍSLO ŠARŽE
REF REFKATALOGOVÉ ČÍSLO
QTY MNOŽSTVÍ
SZ VELIKOST
MADE IN VYROBENO V
NTINÁSTROJ NA
NERVOVOU TKÁŇ
IOMNÁSTROJE PRO
NEUROMONITORING
Federální zákony USA omezují prodej tohoto
zařízení na prodej lékařem nebo
na lékařský předpis
NERESTERILIZUJTE
T2
T1
Dolní teplotní limit = T1
Horní teplotní limit = T2
25°C
SKLADUJTE PŘI POKOJOVÉ TEPLOTĚ
CHRAŇTE PŘED SLUNEČNÍM ZÁŘENÍM
NA JEDNO POUŽITÍ
UPOZORNĚNÍ.VIZ NÁVOD K POUŽITÍ
BALENÍ OBSAHUJE HOŘLAVOU TEKUTINU
PRODUKT NEPOUŽÍ-VEJTE, POKUD JE OBAL POŠKOZEN
MSRMĚŘICÍ NÁSTROJ
STERILESTERILNÍ
STERILE ASterilní lékařské zařízení zpracované za použití
aseptické techniky
STERILE RSTERILIZOVÁNO
OZÁŘENÍM
STERILE EO STERILIZOVÁNO ETYLENOXIDEM
LATEX FREENEOBSAHUJE LATEX
NONSTERILE
NONSTERILE NESTERILNÍ
VÝROBCE
DATUM VÝROBY
US REPZÁSTUPCE PRO USA
EC REP AUTORIZOVANÝ
ZÁSTUPCE PRO EVROPU
DIST DISTRIBUCE
XXXX-XX
DATUM POUŽITÍ
Ti /HA Titan / hydroxyapatit
Ti /UHMWPE/HATitan / vysokomolekulární
polyethylen / hydroxylapatit
SS/TiNerezavějící ocel / titan
SS/Al /SILICONE Nerezavějící ocel / aluminium / silikon
SS/SILICA GLASSNerezavějící ocel /
křemenné sklo
SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE
Nerezavějící ocel / křemenné sklo / plast / silikon
SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE
Nerezavějící ocel / křemenné sklo / RADEL® / silikon
SS/SILICA GLASS/SILICONE
Nerezavějící ocel / křemenné sklo / silikon
S/SI SS/SILICONENerezavějící ocel / silikon
SS / WC / SILICONENerezavějící ocel /
karbid wolframu / silikon
W/C Karbid wolframu
9 of 48
daTillæg til 0902-90-015
EXPEDIUM spinalsystemKoboltkrommolybdænstave
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges eller ordineres af en læge.
VIGTIG BEMÆRKNING TIL OPERERENDE KIRURGDenne indlægsseddel giver yderligere oplysninger til indlægsseddel 0902-90-015. De oplysninger, der er inkluderet i denne indlægsseddel, er beregnet på brugen af koboltkrommolybdænstave med en diameter på 4,5 mm til EXPEDIUM spinalsystemet.
Koboltkrommolybdænstave med en diameter på 4,5 mm til EXPEDIUM spinalsystemet bør kun bruges med titaniumskruer med en gevinddiameter på 4,35 mm eller mere.
BEGRÆNSET GARANTI OG ANSVARSFRASKRIVELSEPRODUKTER FRA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SÆLGES MED EN BEGRÆNSET GARANTI TIL DEN ORIGINALE KØBER MOD DEFEKTER I FORARBEJDNING OG MATERIALER. ALLE ANDRE UDTRYKKELIGE ELLER INDFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED, FRASKRIVES HERMED.
HVIS DER ER GÅET MERE END TO ÅR MELLEM DATOEN FOR UDSTEDELSE/REVISION AF DENNE INDLÆGSSEDDEL OG DATOEN FOR KONSULTATION, BEDES MAN KONTAKTE DEPUY SYNTHES SPINE FOR AKTUELLE OPLYSNINGER PÅ +1-800-365-6633 ELLER PÅ +1-508-880-8100.
10 of 48
MATERIALE MATL
SYMBOLOVERSÆTTELSE
A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanium
A AI Aluminium
A/P A l /PLAluminium/Plast
B/R Ba/RADEL®
Barium/RADEL®
Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4) /
PEEK Polymer
CaP CALCIUM PHOSPHATE
Calciumphosphat
CM CoCrMoKoboltkrommolybdæn
CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM
PHOSPHATEKoboltkrommolybdæn/
Titanium/Calciumphosphat
CoNiCrMoKobolt-nikkel-
krom-molybdæn
F FOAM Skum
HA Hydroxyapatit
NiTi Ni /TiNikkel /Titanium
PL Plast
SRSI SS/RADEL®/SILICONERustfrit stål /RADEL®/
Silikone
SRSN SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al NitrideRustfrit stål /
RADEL®/Silikone/Titan-aluminium-nitrid
SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride
Rustfrit stål /RADEL®/ Silikone /Titan-nitrid
SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride
Rustfrit stål /RADEL®/Titan-aluminum-nitrid
STA SS/Ti Al NitrideRustfrit stål /
Titan-aluminium-nitrid
S/U SS/ULTEMRustfrit stål /Ultem
T TiTitanium og dets legeringer
S/R SS/RADEL®
Rustfrit stål /RADEL®
R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefingummi/Titanium
T/A Ti /AlTitanium/Aluminium
Ti /CoCrMoTitanium/
Kobolt-krom-molybdæn
P/F PL/FOAMPlast /Skum
PY Polyester
PEEK/C PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/Carbonfiberkomposit
PEEK OPTIMA®
Polyetheretherketon
P POLYMERPolymer
P/CM PE/CoCrMoPolyethylen /
Koboltkrommolybdæn
P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE
Polymer/Kulfiberkomposit
Si /NITINOLSilikone /Nitinol
S SSRustfrit stål
S/A SS/AlRustfrit stål /Aluminium
SBR SS/Ba/RADEL®
Rustfrit stål /Barium/RADEL®
S/P SS/PHENOLICRustfrit stål /Fenol
S/PL SS/PLRustfrit stål /Plast
LOT PARTINUMMER
REF REF KATALOGNUMMER
QTY MÆNGDE
SZ STØRRELSE
MADE IN FREMSTILLET I
NTIINSTRUMENT TIL
NEURALT VÆV
IOMINSTRUMENTER TIL
NEUROOVERVÅGNING
Amerikansk lov begrænser denne
anordning til salg af eller på bestilling
af en læge
MÅ IKKE RESTERILISERES
T2
T1
Nedre temperatur-grænse = T1
Øvre temperatur-grænse = T2
25°C
OPBEVARES VED STUETEMPERATUR
BESKYT MOD SOLLYS
ENGANGSBRUG
OBS. SE BRUGSANVISNING
PAKKEN INDEHOLDER BRÆNDBAR VÆSKE
MÅ IKKE BRUGES, HVIS EMBALLAGEN
ER BESKADIGET
MSRMÅLEINSTRUMENT
STERILESTERIL
STERILE ASteril medicinsk
anordning, der er behandlet ved hjælp af antiseptisk teknik
STERILE R STERILISATION
VED BESTRÅLING
STERILE EOSTERILISATION
MED ETHYLENOXID
LATEX FREELATEXFRI
NONSTERILE
NONSTERILE IKKE STERIL
PRODUCENT
FREMSTILLINGSDATO
US REPREPRÆSENTANT
I USA
EC REPAUTORISERET
EU-REPRÆSENTANT
DISTDISTRIBUERET AF
XXXX-XX
ANVENDES FØR
Ti /HA Titan /Hydroxyapatit
Ti /UHMWPE/HATitanium/Polyethylen med
ultrahøj molekylvægt /Hydroxyapatit
SS/TiRustfrit stål /Titanium
SS/Al /SILICONERustfrit stål /
Aluminium/Silikone
SS/SILICA GLASSRustfrit stål /Silicaglas
SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE
Rustfrit stål /Silicaglas / Plast /Silikone
SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE
Rustfrit stål /Silikaglas / RADEL®/Silikone
SS/SILICA GLASS/SILICONE
Rustfrit stål /Silicaglas /Silikone
S/SI SS/SILICONERustfrit stål /Silikone
SS/WC/SILICONERustfrit stål /
Wolframcarbid /Silikone
W/C Wolframcarbid
11 of 48
MATERIALE MATL
SYMBOLOVERSÆTTELSE
A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanium
A AI Aluminium
A/P A l /PLAluminium/Plast
B/R Ba/RADEL®
Barium/RADEL®
Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4) /
PEEK Polymer
CaP CALCIUM PHOSPHATE
Calciumphosphat
CM CoCrMoKoboltkrommolybdæn
CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM
PHOSPHATEKoboltkrommolybdæn/
Titanium/Calciumphosphat
CoNiCrMoKobolt-nikkel-
krom-molybdæn
F FOAM Skum
HA Hydroxyapatit
NiTi Ni /TiNikkel /Titanium
PL Plast
SRSI SS/RADEL®/SILICONERustfrit stål /RADEL®/
Silikone
SRSN SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al NitrideRustfrit stål /
RADEL®/Silikone/Titan-aluminium-nitrid
SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride
Rustfrit stål /RADEL®/ Silikone /Titan-nitrid
SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride
Rustfrit stål /RADEL®/Titan-aluminum-nitrid
STA SS/Ti Al NitrideRustfrit stål /
Titan-aluminium-nitrid
S/U SS/ULTEMRustfrit stål /Ultem
T TiTitanium og dets legeringer
S/R SS/RADEL®
Rustfrit stål /RADEL®
R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefingummi/Titanium
T/A Ti /AlTitanium/Aluminium
Ti /CoCrMoTitanium/
Kobolt-krom-molybdæn
P/F PL/FOAMPlast /Skum
PY Polyester
PEEK/C PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/Carbonfiberkomposit
PEEK OPTIMA®
Polyetheretherketon
P POLYMERPolymer
P/CM PE/CoCrMoPolyethylen /
Koboltkrommolybdæn
P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE
Polymer/Kulfiberkomposit
Si /NITINOLSilikone /Nitinol
S SSRustfrit stål
S/A SS/AlRustfrit stål /Aluminium
SBR SS/Ba/RADEL®
Rustfrit stål /Barium/RADEL®
S/P SS/PHENOLICRustfrit stål /Fenol
S/PL SS/PLRustfrit stål /Plast
LOT PARTINUMMER
REF REF KATALOGNUMMER
QTY MÆNGDE
SZ STØRRELSE
MADE IN FREMSTILLET I
NTIINSTRUMENT TIL
NEURALT VÆV
IOMINSTRUMENTER TIL
NEUROOVERVÅGNING
Amerikansk lov begrænser denne
anordning til salg af eller på bestilling
af en læge
MÅ IKKE RESTERILISERES
T2
T1
Nedre temperatur-grænse = T1
Øvre temperatur-grænse = T2
25°C
OPBEVARES VED STUETEMPERATUR
BESKYT MOD SOLLYS
ENGANGSBRUG
OBS. SE BRUGSANVISNING
PAKKEN INDEHOLDER BRÆNDBAR VÆSKE
MÅ IKKE BRUGES, HVIS EMBALLAGEN
ER BESKADIGET
MSRMÅLEINSTRUMENT
STERILESTERIL
STERILE ASteril medicinsk
anordning, der er behandlet ved hjælp af antiseptisk teknik
STERILE R STERILISATION
VED BESTRÅLING
STERILE EOSTERILISATION
MED ETHYLENOXID
LATEX FREELATEXFRI
NONSTERILE
NONSTERILE IKKE STERIL
PRODUCENT
FREMSTILLINGSDATO
US REPREPRÆSENTANT
I USA
EC REPAUTORISERET
EU-REPRÆSENTANT
DISTDISTRIBUERET AF
XXXX-XX
ANVENDES FØR
Ti /HA Titan /Hydroxyapatit
Ti /UHMWPE/HATitanium/Polyethylen med
ultrahøj molekylvægt /Hydroxyapatit
SS/TiRustfrit stål /Titanium
SS/Al /SILICONERustfrit stål /
Aluminium/Silikone
SS/SILICA GLASSRustfrit stål /Silicaglas
SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE
Rustfrit stål /Silicaglas / Plast /Silikone
SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE
Rustfrit stål /Silikaglas / RADEL®/Silikone
SS/SILICA GLASS/SILICONE
Rustfrit stål /Silicaglas /Silikone
S/SI SS/SILICONERustfrit stål /Silikone
SS/WC/SILICONERustfrit stål /
Wolframcarbid /Silikone
W/C Wolframcarbid
12 of 48
nlAddendum bij 0902-90-015
EXPEDIUM spinaal systeemKobalt-chroom-molybdeen staven
LET OP: De federale wetgeving in de VS eist dat dit hulpmiddel uitsluitend door of in opdracht van een arts wordt verkocht.
BELANGRIJKE MEDEDELING VOOR DE OPEREREND CHIRURGDeze bijsluiter biedt aanvullende informatie bij de bijsluiter 0902-90-015. De informatie in deze bijsluiter is met name bedoeld ter overweging bij gebruik van de kobalt-chroom-molybdeen staven met een diameter van 4,5 mm van het EXPEDIUM spinaal systeem.
De kobalt-chroom-molybdeen staven met een diameter van 4,5 mm voor het EXPEDIUM spinaal systeem dienen uitsluitend te worden gebruikt met een schroefdraaddiameter van 4,35 mm en grotere titanium schroeven.
BEPERKTE GARANTIE EN VRIJWARINGSCLAUSULEPRODUCTEN VAN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. WORDEN VERKOCHT MET EEN BEPERKTE GARANTIE VOOR DE ORIGINELE AANKOPER TEGEN PRODUCTIE- EN MATERIAALFOUTEN. ALLE ANDERE EXPLICIETE EN IMPLICIETE GARANTIES, WAARONDER GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, WORDEN UITGESLOTEN.
ALS ER MEER DAN TWEE JAREN ZIJN VERSTREKEN TUSSEN DE DATUM VAN UITGAVE/REVISIE VAN DEZE BIJSLUITER EN DE DATUM VAN DE RAADPLEGING, NEEMT U CONTACT OP MET DEPUY SYNTHES SPINE VOOR RECENTE INFORMATIE OP HET NUMMER +1-800-365-6633 OF +1-508-880-8100.
13 of 48
MATERIAAL MATL
VERTALING VAN SYMBOLEN
A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titanium
A AI Aluminium
A/P A l /PLAluminium/plastic
B/R Ba/RADEL®
Barium/RADEL®
Ba/PEEKBariumsulfaat (BaSO4) /
PEEK-polymeer
CaP CALCIUM PHOSPHATE
Calciumfosfaat
CM CoCrMoKobalt-chroom-molybdeen
CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM
PHOSPHATEKobalt-chroom-molybdeen/
titanium/calciumfosfaat
CoNiCrMoKobalt-nikkel-
chroom-molybdeen
F FOAM Schuim
HA Hydroxyapatiet
NiTi Ni /TiNikkel / titanium
PL Plastic
S/PL SS/PLRoestvrij staal /plastic
SRSI SS/RADEL®/SILICONE
Roestvrij staal /RADEL®/silicone
SRSN SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al NitrideRoestvrij staal /
RADEL®/silicone/titanium-aluminiumnitride
SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride
Roestvrij staal /RADEL®/silicone / titaniumnitride
SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRoestvrij staal /RADEL®/
titanium-aluminiumnitride
STA SS/Ti Al NitrideRoestvrij staal /
titanium-aluminiumnitride
S/U SS/ULTEMRoestvrij staal /Ultem
T TiTitanium en zijn legeringen
S/R SS/RADEL®
Roestvrij staal /RADEL®
R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefinerubber / titanium
T/A Ti /AlTitanium/aluminium
P/F PL/FOAMPlastic /schuim
PY Polyester
PEEK/C PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/
koolstofvezelcomposiet
PEEK OPTIMA®
Polyetheretherketon
P POLYMERPolymeer
P/CM PE/CoCrMoPolyethyleen/
kobalt-chroom-molybdeen
P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE
Polymeer/koolstofvezelcomposiet
Si /NITINOLSilicone /Nitinol
S SSRoestvrij staal
S/A SS/AlRoestvrij staal /aluminium
SBR SS/Ba/RADEL®
Roestvrij staal /barium/RADEL®
S/P SS/PHENOLICRoestvrij staal / fenol
LOT PARTIJNUMMER
REF REFCATALOGUSNUMMER
QTY HOEVEELHEID
SZ MAAT
MADE IN VERVAARDIGD IN
NTIINSTRUMENT VOOR
ZENUWWEEFSEL
IOMNEUROMONITORINGS-
INSTRUMENTEN
Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit hulpmiddel
uitsluitend door of op voorschrift van een
arts worden verkocht
NIET OPNIEUW STERILISEREN
T2
T1
Minimum-temperatuur = T1
Maximum-temperatuur = T2
25°C
BEWAREN BIJ KAMERTEMPERATUUR
UIT ZONLICHT HOUDEN
VOOR EENMALIG GEBRUIK
LET OP: ZIE GEBRUIKSAAN-
WIJZING
PAKKET BEVAT ONTVLAMBARE
VLOEISTOF
NIET GEBRUIKEN ALS VERPAKKING BESCHADIGD IS
MSRMETER
STERILESTERIEL
STERILE AVerwerking van steriel medisch
apparaat volgens aseptische techniek
STERILE RSTERILISATIE DOOR
BESTRALING
STERILE EOSTERILISATIE DOOR
ETHYLEENOXIDE
LATEX FREELATEXVRIJ
NONSTERILE
NONSTERILENIET-STERIEL
FABRIKANT
PRODUCTIEDATUM
US REP
VERTEGENWOOR-DIGER VOOR DE VS
EC REP
GEVOLMACHTIGDE IN DE EUROPESE UNIE
DIST
VERHANDELD DOOR
XXXX-XX
TE GEBRUIKEN VOOR
Ti /CoCrMoTitanium/
Kobaltchroommolybdeen
Ti /HA Titanium/hydroxyapatiet
Ti /UHMWPE/HATitanium/polyethyleen met ultrahoog molecuulgewicht /
hydroxyapatiet
SS/TiRoestvrij staal / titanium
SS/Al /SILICONERoestvrij staal /
aluminium/silicone
SS/SILICA GLASSRoestvrij staal /silicaglas
SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE
Roestvrij staal /silicaglas/plastic /silicone
SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE
Roestvrij staal /silicaglas /RADEL®/silicone
SS/SILICA GLASS/SILICONE
Roestvrij staal /silicaglas /silicone
S/SI SS/SILICONERoestvrij staal /silicone
SS/WC/SILICONERoestvrij staal /
wolfraamcarbide /silicone
W/C Wolfraamcarbide
14 of 48
MATERIAAL MATL
VERTALING VAN SYMBOLEN
A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titanium
A AI Aluminium
A/P A l /PLAluminium/plastic
B/R Ba/RADEL®
Barium/RADEL®
Ba/PEEKBariumsulfaat (BaSO4) /
PEEK-polymeer
CaP CALCIUM PHOSPHATE
Calciumfosfaat
CM CoCrMoKobalt-chroom-molybdeen
CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM
PHOSPHATEKobalt-chroom-molybdeen/
titanium/calciumfosfaat
CoNiCrMoKobalt-nikkel-
chroom-molybdeen
F FOAM Schuim
HA Hydroxyapatiet
NiTi Ni /TiNikkel / titanium
PL Plastic
S/PL SS/PLRoestvrij staal /plastic
SRSI SS/RADEL®/SILICONE
Roestvrij staal /RADEL®/silicone
SRSN SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al NitrideRoestvrij staal /
RADEL®/silicone/titanium-aluminiumnitride
SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride
Roestvrij staal /RADEL®/silicone / titaniumnitride
SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRoestvrij staal /RADEL®/
titanium-aluminiumnitride
STA SS/Ti Al NitrideRoestvrij staal /
titanium-aluminiumnitride
S/U SS/ULTEMRoestvrij staal /Ultem
T TiTitanium en zijn legeringen
S/R SS/RADEL®
Roestvrij staal /RADEL®
R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefinerubber / titanium
T/A Ti /AlTitanium/aluminium
P/F PL/FOAMPlastic /schuim
PY Polyester
PEEK/C PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/
koolstofvezelcomposiet
PEEK OPTIMA®
Polyetheretherketon
P POLYMERPolymeer
P/CM PE/CoCrMoPolyethyleen/
kobalt-chroom-molybdeen
P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE
Polymeer/koolstofvezelcomposiet
Si /NITINOLSilicone /Nitinol
S SSRoestvrij staal
S/A SS/AlRoestvrij staal /aluminium
SBR SS/Ba/RADEL®
Roestvrij staal /barium/RADEL®
S/P SS/PHENOLICRoestvrij staal / fenol
LOT PARTIJNUMMER
REF REFCATALOGUSNUMMER
QTY HOEVEELHEID
SZ MAAT
MADE IN VERVAARDIGD IN
NTIINSTRUMENT VOOR
ZENUWWEEFSEL
IOMNEUROMONITORINGS-
INSTRUMENTEN
Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit hulpmiddel
uitsluitend door of op voorschrift van een
arts worden verkocht
NIET OPNIEUW STERILISEREN
T2
T1
Minimum-temperatuur = T1
Maximum-temperatuur = T2
25°C
BEWAREN BIJ KAMERTEMPERATUUR
UIT ZONLICHT HOUDEN
VOOR EENMALIG GEBRUIK
LET OP: ZIE GEBRUIKSAAN-
WIJZING
PAKKET BEVAT ONTVLAMBARE
VLOEISTOF
NIET GEBRUIKEN ALS VERPAKKING BESCHADIGD IS
MSRMETER
STERILESTERIEL
STERILE AVerwerking van steriel medisch
apparaat volgens aseptische techniek
STERILE RSTERILISATIE DOOR
BESTRALING
STERILE EOSTERILISATIE DOOR
ETHYLEENOXIDE
LATEX FREELATEXVRIJ
NONSTERILE
NONSTERILENIET-STERIEL
FABRIKANT
PRODUCTIEDATUM
US REP
VERTEGENWOOR-DIGER VOOR DE VS
EC REP
GEVOLMACHTIGDE IN DE EUROPESE UNIE
DIST
VERHANDELD DOOR
XXXX-XX
TE GEBRUIKEN VOOR
Ti /CoCrMoTitanium/
Kobaltchroommolybdeen
Ti /HA Titanium/hydroxyapatiet
Ti /UHMWPE/HATitanium/polyethyleen met ultrahoog molecuulgewicht /
hydroxyapatiet
SS/TiRoestvrij staal / titanium
SS/Al /SILICONERoestvrij staal /
aluminium/silicone
SS/SILICA GLASSRoestvrij staal /silicaglas
SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE
Roestvrij staal /silicaglas/plastic /silicone
SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE
Roestvrij staal /silicaglas /RADEL®/silicone
SS/SILICA GLASS/SILICONE
Roestvrij staal /silicaglas /silicone
S/SI SS/SILICONERoestvrij staal /silicone
SS/WC/SILICONERoestvrij staal /
wolfraamcarbide /silicone
W/C Wolfraamcarbide
15 of 48
fiLiite ohjeeseen 0902-90-015
EXPEDIUM-selkärankajärjestelmäKobolttikromimolybdeenitangot
HUOMAUTUS: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
TÄRKEÄÄ TIETOA TOIMENPITEESTÄ VASTAAVALLE KIRURGILLETämä tuoteseloste antaa lisätietoa tuoteselosteen 0902-90-015 tietojen lisäksi. Tämän tuoteselosteen sisältämiä tietoja on harkittava erityisesti käytettäessä EXPEDIUM-selkärankajärjestelmän 4,5 mm:n läpimittaisia kobolttikromimolybdeenitankoja.
EXPEDIUM-selkärankajärjestelmän 4,5 mm:n läpimittaisia kobolttikromimolybdeenitankoja on käytettävä ainoastaan läpimitaltaan 4,35 mm:n tai suurempien titaaniruuvien kanssa.
RAJOITETTU TAKUU JA VASTUUVAPAUSILMOITUSALKUPERÄISELLE OSTAJALLE MYÖNNETÄÄN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC.:N TUOTTEIDEN VALMISTUS- JA MATERIAALIVIKOJA KOSKEVA RAJOITETTU TAKUU. TUOTTEILLE EI MYÖNNETÄ MITÄÄN MUITA NIMENOMAISIA TAI HILJAISIA TAKUITA, KAUPATTAVUUTTA TAI TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA KOSKEVAT TAKUUT MUKAAN LUKIEN.
JOS TÄMÄN TUOTESELOSTEEN JULKAISU- TAI TARKISTUSPÄIVÄMÄÄRÄSTÄ ON KULUNUT YLI KAKSI VUOTTA, DEPUY SYNTHES SPINE TOIMITTAA PYYDETTÄESSÄ PÄIVITETYT OHJEET. PUHELINNUMERO YHDYSVALLOISSA +1-800-365-6633 TAI YHDYSVALTOJEN ULKOPUOLELLA +1-508-880-8100.
16 of 48
MATERIAALI MATL
MERKKIEN TULKINTA
A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX® / titaani
A AI Alumiini
A/P A l /PLAlumiini / muovi
B/R Ba/RADEL®
Barium / RADEL®
Ba/PEEKBariumsulfaatti (BaSO4) /
PEEK-polymeeri
CaP CALCIUM PHOSPHATE
Kalsiumfosfaatti
CM CoCrMoKobolttikromimolybdeeni
CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM
PHOSPHATEKobolttikromimolybdeeni / titaani / kalsiumfosfaatti
CoNiCrMoKobolttinikkeli-
kromimolybdeeni
F FOAMVaahtomuovi
HA Hydroksiapatiitti
NiTi Ni /TiNikkeli / titaani
PL Muovi
S/PL SS/PLRuostumaton teräs / muovi
SRSI SS/RADEL®/SILICONERuostumaton teräs /
RADEL® / silikoni
SRSN SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al NitrideRuostumaton teräs / RADEL® / silikoni / titaanialumiininitridi
SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride
Ruostumaton teräs / RADEL®/silikoni / titaanialumiininitridi
SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride
Ruostumaton teräs /RADEL®/ titaanialumiininitridi
STA SS/Ti Al NitrideRuostumaton teräs / titaanialumiininitridi
S/U SS/ULTEMRuostumaton teräs / Ultem
T TiTitaani ja titaaniseokset
S/R SS/RADEL®
Ruostumaton teräs / RADEL®
R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefiinikumi / titaani
T/A Ti /AlTitaani / alumiini
P/F PL/FOAMMuovi / vaahtomuovi
PY Polyesteri
PEEK/C PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITEPolyeetterieetteriketoni /
hiilikuitukomposiitti
PEEK OPTIMA®
Polyeetterieetteriketoni
P POLYMERPolymeeri
P/CM PE/CoCrMoPolyeteeni /
kobolttikromimolybdeeni
P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE
Polymeeri / hiilikuitukomposiitti
Si /NITINOLSilikoni / nitinoli
S SSRuostumaton teräs
S/A SS/AlRuostumaton teräs / alumiini
SBR SS/Ba/RADEL®
Ruostumaton teräs / barium / RADEL®
S/P SS/PHENOLICRuostumaton teräs / fenoli
LOT ERÄKOODI
REF REFLUETTELONUMERO
QTY MÄÄRÄ
SZ KOKO
MADE IN VALMISTUSMAA
NTINEURAALIKUDOS-
INSTRUMENTTI
IOMNEUROMONITOROINTI-
INSTRUMENTIT
Yhdysvaltain liitto-valtion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin
määräyksestä
EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN
T2
T1
Lämpötilan alaraja = T1 Lämpötilan yläraja = T2
25°C
SÄILYTETTÄVÄ HUONEENLÄMMÖSSÄ
PIDETTÄVÄ POIS AURINGONVALOSTA
KERTAKÄYT TÖINEN
HUOMIO. KATSO
KÄYTTÖOHJEET
PAKKAUS SISÄLTÄÄ SYTTYVÄÄ NESTETTÄ
EI SAA KÄYTTÄÄ, JOS PAKKAUS ON VAHINGOITTUNUT
MSRMITTAUSLAITE
STERILESTERIILI
STERILE ASteriili lääkinnällinen
laite käsitelty aseptisesti
STERILE RSTERILOITU
SÄDETYKSELLÄ
STERILE EOSTERILOITU
ETEENIOKSIDILLA
LATEX FREELATEKSITON
NONSTERILE
NONSTERILEEPÄSTERIILI
VALMISTAJA
VALMISTUS-PÄIVÄMÄÄRÄ
US REPEDUSTAJA
YHDYSVALLOISSA
EC REPVALTUUTETTU
EDUSTAJA EUROOPASSA
DISTJÄLLEENMYYJÄ
XXXX-XX
KÄYTETTÄVÄ ENNEN
Ti /CoCrMoCoCrMo-titaani /
kobolttikromimolybdeeni
Ti /HA Titaani / hydroksiapatiitti
Ti /UHMWPE/HATitaani / suuren
molekyylipainon omaava polyeteeni / hydroksiapatiitti
SS/TiRuostumaton teräs / titaani
SS/Al /SILICONERuostumaton teräs /
alumiini / silikoni
SS/SILICA GLASSRuostumaton teräs / piilasi
SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE
Ruostumaton teräs /piilasi / muovi / silikoni
SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE
Ruostumaton teräs / piilasi /RADEL®/ silikoni
SS/SILICA GLASS/SILICONE
Ruostumaton teräs / piilasi / silikoni
S/SI SS/SILICONERuostumaton teräs / silikoni
SS/WC/SILICONERuostumaton teräs /
volframikarbidi / silikoni
W/C Volframikarbidi
17 of 48
MATERIAALI MATL
MERKKIEN TULKINTA
A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX® / titaani
A AI Alumiini
A/P A l /PLAlumiini / muovi
B/R Ba/RADEL®
Barium / RADEL®
Ba/PEEKBariumsulfaatti (BaSO4) /
PEEK-polymeeri
CaP CALCIUM PHOSPHATE
Kalsiumfosfaatti
CM CoCrMoKobolttikromimolybdeeni
CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM
PHOSPHATEKobolttikromimolybdeeni / titaani / kalsiumfosfaatti
CoNiCrMoKobolttinikkeli-
kromimolybdeeni
F FOAMVaahtomuovi
HA Hydroksiapatiitti
NiTi Ni /TiNikkeli / titaani
PL Muovi
S/PL SS/PLRuostumaton teräs / muovi
SRSI SS/RADEL®/SILICONERuostumaton teräs /
RADEL® / silikoni
SRSN SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al NitrideRuostumaton teräs / RADEL® / silikoni / titaanialumiininitridi
SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride
Ruostumaton teräs / RADEL®/silikoni / titaanialumiininitridi
SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride
Ruostumaton teräs /RADEL®/ titaanialumiininitridi
STA SS/Ti Al NitrideRuostumaton teräs / titaanialumiininitridi
S/U SS/ULTEMRuostumaton teräs / Ultem
T TiTitaani ja titaaniseokset
S/R SS/RADEL®
Ruostumaton teräs / RADEL®
R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefiinikumi / titaani
T/A Ti /AlTitaani / alumiini
P/F PL/FOAMMuovi / vaahtomuovi
PY Polyesteri
PEEK/C PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITEPolyeetterieetteriketoni /
hiilikuitukomposiitti
PEEK OPTIMA®
Polyeetterieetteriketoni
P POLYMERPolymeeri
P/CM PE/CoCrMoPolyeteeni /
kobolttikromimolybdeeni
P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE
Polymeeri / hiilikuitukomposiitti
Si /NITINOLSilikoni / nitinoli
S SSRuostumaton teräs
S/A SS/AlRuostumaton teräs / alumiini
SBR SS/Ba/RADEL®
Ruostumaton teräs / barium / RADEL®
S/P SS/PHENOLICRuostumaton teräs / fenoli
LOT ERÄKOODI
REF REFLUETTELONUMERO
QTY MÄÄRÄ
SZ KOKO
MADE IN VALMISTUSMAA
NTINEURAALIKUDOS-
INSTRUMENTTI
IOMNEUROMONITOROINTI-
INSTRUMENTIT
Yhdysvaltain liitto-valtion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin
määräyksestä
EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN
T2
T1
Lämpötilan alaraja = T1 Lämpötilan yläraja = T2
25°C
SÄILYTETTÄVÄ HUONEENLÄMMÖSSÄ
PIDETTÄVÄ POIS AURINGONVALOSTA
KERTAKÄYT TÖINEN
HUOMIO. KATSO
KÄYTTÖOHJEET
PAKKAUS SISÄLTÄÄ SYTTYVÄÄ NESTETTÄ
EI SAA KÄYTTÄÄ, JOS PAKKAUS ON VAHINGOITTUNUT
MSRMITTAUSLAITE
STERILESTERIILI
STERILE ASteriili lääkinnällinen
laite käsitelty aseptisesti
STERILE RSTERILOITU
SÄDETYKSELLÄ
STERILE EOSTERILOITU
ETEENIOKSIDILLA
LATEX FREELATEKSITON
NONSTERILE
NONSTERILEEPÄSTERIILI
VALMISTAJA
VALMISTUS-PÄIVÄMÄÄRÄ
US REPEDUSTAJA
YHDYSVALLOISSA
EC REPVALTUUTETTU
EDUSTAJA EUROOPASSA
DISTJÄLLEENMYYJÄ
XXXX-XX
KÄYTETTÄVÄ ENNEN
Ti /CoCrMoCoCrMo-titaani /
kobolttikromimolybdeeni
Ti /HA Titaani / hydroksiapatiitti
Ti /UHMWPE/HATitaani / suuren
molekyylipainon omaava polyeteeni / hydroksiapatiitti
SS/TiRuostumaton teräs / titaani
SS/Al /SILICONERuostumaton teräs /
alumiini / silikoni
SS/SILICA GLASSRuostumaton teräs / piilasi
SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE
Ruostumaton teräs /piilasi / muovi / silikoni
SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE
Ruostumaton teräs / piilasi /RADEL®/ silikoni
SS/SILICA GLASS/SILICONE
Ruostumaton teräs / piilasi / silikoni
S/SI SS/SILICONERuostumaton teräs / silikoni
SS/WC/SILICONERuostumaton teräs /
volframikarbidi / silikoni
W/C Volframikarbidi
18 of 48
frAddenda à la notice 0902-90-015
Système rachidien EXPEDIUMConnecteur en tandem étendu et tiges à double diamètre
ATTENTION : selon la loi américaine, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale.
REMARQUE IMPORTANTE À L’ATTENTION DU CHIRURGIENCette notice fournit des informations complémentaires à celles de la notice 0902-90-015. Plus spécifiquement, les informations incluses dans cette notice doivent être prises en compte lors de l’utilisation des tiges en cobalt-chrome-molybdène de 4,5 mm de diamètre du système rachidien EXPEDIUM.
Les tiges en cobalt-chrome-molybdène de 4,5 mm de diamètre du système rachidien EXPEDIUM ne doivent être utilisées qu’avec des vis en titane plus grandes et un filetage de 4,35 mm de diamètre.
GARANTIE LIMITÉE ET CLAUSE LIMITATIVE DE RESPONSABILITÉLES PRODUITS DE DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SONT VENDUS AVEC UNE GARANTIE LIMITÉE, APPLICABLE À L’ACHETEUR D’ORIGINE, CONTRE LES DÉFAUTS DE FABRICATION ET DE MATÉRIAU. TOUTES AUTRES GARANTIES EXPRESSES OU IMPLICITES, CECI INCLUANT LES GARANTIES DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER, SONT REJETÉES PAR LA PRÉSENTE.
SI PLUS DE DEUX ANS SE SONT ÉCOULÉS ENTRE LA DATE DE PUBLICATION/RÉVISION DE CETTE NOTICE ET LA DATE DE CONSULTATION, S’ADRESSER À DEPUY SYNTHES SPINE POUR OBTENIR DES INFORMATIONS ACTUALISÉES AU +1-800-365-6633 OU AU +1-508-880-8100.
19 of 48
MATÉRIAU MATL
TRADUCTION DES SYMBOLES
A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titane
A AI Aluminium
A/P A l /PLAluminium/plastique
B/R Ba/RADEL®
Baryum/RADEL®
Ba/PEEKSulfate de baryum (BaSO4) /
polymère PEEK
CaP CALCIUM PHOSPHATEPhosphate de calcium
CM CoCrMoCobalt-chrome-molybdène
CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM
PHOSPHATECobalt-chrome-molybdène/titane/phosphate de calcium
CoNiCrMoCobalt-nickel-
chrome-molybdène
F FOAMMousse
HA Hydroxyapatite
NiTi Ni /TiNickel / titane
PL Plastique
S/PL SS/PLAcier inoxydable /plastique
SRSI SS/RADEL®/SILICONE
Acier inoxydable/RADEL®/silicone
SRSN SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al NitrideAcier inoxydable/RADEL®/
silicone/nitrure d’aluminium et de titane
SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride
Acier inoxydable /RADEL®/silicone /nitrure de titane
SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride
Acier inoxydable /RADEL®/nitrure d’aluminium
et de titane
STA SS/Ti Al NitrideAcier inoxydable /nitrure d’aluminium et de titane
S/U SS/ULTEMAcier inoxydable /ultem
T TiTitane et ses alliages
S/R SS/RADEL®
Acier inoxydable /RADEL®
R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Caoutchouc polyoléfinique /titane
T/A Ti /AlTitane /aluminium
P/F PL/FOAMPlastique /mousse
PY Polyester
PEEK/C PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITEComposite polyéther-
éthercétone/ fibre de carbone
PEEK OPTIMA®
Polyétheréthercétone
P POLYMERPolymère
P/CM PE/CoCrMoPolyéthylène /
cobalt-chrome-molybdène
P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE
Matériau composite en fibres de carbone/polymère
Si /NITINOLSilicone /nitinol
S SSAcier inoxydable
S/A SS/AlAcier inoxydable /aluminium
SBR SS/Ba/RADEL®
Acier inoxydable /baryum/RADEL®
S/P SS/PHENOLICAcier inoxydable /résine phénolique
LOT NUMÉRO DE LOT
REF REFNUMÉRO DE CATALOGUE
QTY QUANTITÉ
SZ DIMENSIONS
MADE IN FABRIQUÉ EN
NTIINSTRUMENT POUR
TISSU NERVEUX
IOMINSTRUMENTS DE
NEUROMONITORAGE
Selon la loi fédérale américaine, cet
appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur
prescription médicale
NE PAS RESTÉRILISER
T2
T1
Limite inférieure detempérature = T1
Limite supérieure detempérature = T2
25°C
CONSERVER ÀTEMPÉRATURE
AMBIANTE
PROTÉGER DES RAYONS DU SOLEIL
À USAGE UNIQUE
ATTENTION. VOIR LE MODE
D’EMPLOI
L’EMBALLAGE CON-TIENT UN LIQUIDE
INFLAMMABLE
NE PAS UTILISER SI L'EMBALLAGE EST
ENDOMMAGÉ
MSRDISPOSITIF DE MESURE
STERILESTÉRILE
STERILE ADispositif médical
stérile traité à l'aide d’une technique
aseptique
STERILE RSTÉRILISATION PAR RADIATION
STERILE EOSTÉRILISATION PAR OXYDE D’ÉTHYLÈNE
LATEX FREESANS LATEX
NONSTERILE
NONSTERILENON STÉRILE
FABRICANT
DATE DE FABRICATION
US REPREPRÉSENTANT
AMÉRICAIN
EC REP
REPRÉSENTANT EUROPÉEN AGRÉÉ
DIST
DISTRIBUÉ PAR
XXXX-XX
UTILISER AVANT LE
Ti /CoCrMoTitane/
cobalt-chrome-molybdène
Ti /HA Titane /hydroxyapatite
Ti /UHMWPE/HATitane /polyéthylène à poids
moléculaire très élevé /hydroxyapatite
SS/TiAcier inoxydable / titane
SS/Al /SILICONEAcier inoxydable /
aluminium/silicone
SS/SILICA GLASSAcier inoxydable /
verre de silice
SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE
Acier inoxydable /verre de silice /plastique /silicone
SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE
Acier inoxydable /verre de silice /RADEL®/silicone
SS/SILICA GLASS/SILICONE
Acier inoxydable /verre de silice /silicone
S/SI SS/SILICONEAcier inoxydable /silicone
SS/WC/SILICONEAcier inoxydable /carbure
de tungstène /silicone
W/C Carbure de tungstène
20 of 48
MATÉRIAU MATL
TRADUCTION DES SYMBOLES
A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titane
A AI Aluminium
A/P A l /PLAluminium/plastique
B/R Ba/RADEL®
Baryum/RADEL®
Ba/PEEKSulfate de baryum (BaSO4) /
polymère PEEK
CaP CALCIUM PHOSPHATEPhosphate de calcium
CM CoCrMoCobalt-chrome-molybdène
CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM
PHOSPHATECobalt-chrome-molybdène/titane/phosphate de calcium
CoNiCrMoCobalt-nickel-
chrome-molybdène
F FOAMMousse
HA Hydroxyapatite
NiTi Ni /TiNickel / titane
PL Plastique
S/PL SS/PLAcier inoxydable /plastique
SRSI SS/RADEL®/SILICONE
Acier inoxydable/RADEL®/silicone
SRSN SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al NitrideAcier inoxydable/RADEL®/
silicone/nitrure d’aluminium et de titane
SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride
Acier inoxydable /RADEL®/silicone /nitrure de titane
SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride
Acier inoxydable /RADEL®/nitrure d’aluminium
et de titane
STA SS/Ti Al NitrideAcier inoxydable /nitrure d’aluminium et de titane
S/U SS/ULTEMAcier inoxydable /ultem
T TiTitane et ses alliages
S/R SS/RADEL®
Acier inoxydable /RADEL®
R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Caoutchouc polyoléfinique /titane
T/A Ti /AlTitane /aluminium
P/F PL/FOAMPlastique /mousse
PY Polyester
PEEK/C PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITEComposite polyéther-
éthercétone/ fibre de carbone
PEEK OPTIMA®
Polyétheréthercétone
P POLYMERPolymère
P/CM PE/CoCrMoPolyéthylène /
cobalt-chrome-molybdène
P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE
Matériau composite en fibres de carbone/polymère
Si /NITINOLSilicone /nitinol
S SSAcier inoxydable
S/A SS/AlAcier inoxydable /aluminium
SBR SS/Ba/RADEL®
Acier inoxydable /baryum/RADEL®
S/P SS/PHENOLICAcier inoxydable /résine phénolique
LOT NUMÉRO DE LOT
REF REFNUMÉRO DE CATALOGUE
QTY QUANTITÉ
SZ DIMENSIONS
MADE IN FABRIQUÉ EN
NTIINSTRUMENT POUR
TISSU NERVEUX
IOMINSTRUMENTS DE
NEUROMONITORAGE
Selon la loi fédérale américaine, cet
appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur
prescription médicale
NE PAS RESTÉRILISER
T2
T1
Limite inférieure detempérature = T1
Limite supérieure detempérature = T2
25°C
CONSERVER ÀTEMPÉRATURE
AMBIANTE
PROTÉGER DES RAYONS DU SOLEIL
À USAGE UNIQUE
ATTENTION. VOIR LE MODE
D’EMPLOI
L’EMBALLAGE CON-TIENT UN LIQUIDE
INFLAMMABLE
NE PAS UTILISER SI L'EMBALLAGE EST
ENDOMMAGÉ
MSRDISPOSITIF DE MESURE
STERILESTÉRILE
STERILE ADispositif médical
stérile traité à l'aide d’une technique
aseptique
STERILE RSTÉRILISATION PAR RADIATION
STERILE EOSTÉRILISATION PAR OXYDE D’ÉTHYLÈNE
LATEX FREESANS LATEX
NONSTERILE
NONSTERILENON STÉRILE
FABRICANT
DATE DE FABRICATION
US REPREPRÉSENTANT
AMÉRICAIN
EC REP
REPRÉSENTANT EUROPÉEN AGRÉÉ
DIST
DISTRIBUÉ PAR
XXXX-XX
UTILISER AVANT LE
Ti /CoCrMoTitane/
cobalt-chrome-molybdène
Ti /HA Titane /hydroxyapatite
Ti /UHMWPE/HATitane /polyéthylène à poids
moléculaire très élevé /hydroxyapatite
SS/TiAcier inoxydable / titane
SS/Al /SILICONEAcier inoxydable /
aluminium/silicone
SS/SILICA GLASSAcier inoxydable /
verre de silice
SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE
Acier inoxydable /verre de silice /plastique /silicone
SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE
Acier inoxydable /verre de silice /RADEL®/silicone
SS/SILICA GLASS/SILICONE
Acier inoxydable /verre de silice /silicone
S/SI SS/SILICONEAcier inoxydable /silicone
SS/WC/SILICONEAcier inoxydable /carbure
de tungstène /silicone
W/C Carbure de tungstène
21 of 48
deNachtrag zu 0902-90-015
EXPEDIUM WirbelsäulensystemKobalt-Chrom-Molybdän-Stäbe
ACHTUNG: Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Pro dukts in den USA nur auf ärztliche Anordnung gestattet.
WICHTIGER HINWEIS FÜR DEN OPERIERENDEN CHIRURGENDiese Packungsbeilage enthält zusätzliche Infor mationen zu den in Packungsbeilage 0902-90-015 enthaltenen Informationen. Genauer gesagt sind die Informationen in dieser Packungsbeilage bei Einsatz der Kobalt-Chrom-Molybdän-Stäbe mit einem Durchmesser von 4,5 mm des EXPEDIUM Wirbelsäulensystems zu beachten.
Kobalt-Chrom-Molybdän-Stäbe mit einem Durch messer von 4,5 mm des EXPEDIUM Wirbelsäulensystems sollten nur zusammen mit Titanschrauben mit einem Gewindedurchmesser von 4,35 mm oder größer verwendet werden.
BESCHRÄNKTE GARANTIE UND HAFTUNGSAUSSCHLUSSDIE PRODUKTE VON DEPUY SYNTHES PRODUCTS INC. UNTERLIEGEN BEI LIEFERUNG AN DEN ERSTKÄUFER EINER AUF MATERIAL- UND HERSTELLUNGSFEHLER BESCHRÄNKTEN GARANTIE. WEITERE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN, EINSCHLIESSLICH DER GARANTIEN BEZÜGLICH MARKTFÄHIGKEIT UND EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK, SIND HIERMIT AUSGESCHLOSSEN.
SOLLTEN ZWISCHEN DEM AUSGABE-/REVISIONSDATUM FÜR DIESE PRODUKTBEILAGE UND DEM KONSULTATIONSDATUM MEHR ALS ZWEI JAHRE VERGANGEN SEIN, FORDERN SIE BITTE BEI DEPUY SYNTHES SPINE UNTER +1-800-365-6633 ODER +1-508-880-8100 AKTUELLE INFORMATIONEN AN.
22 of 48
MATERIAL MATL
LEGENDE
A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titan
A AI Aluminium
A/P A l /PLAluminium/Kunststoff
B/R Ba/RADEL®
Barium/RADEL®
Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4) /
PEEK Polymer
CaP CALCIUM PHOSPHATE
Kalziumphosphat
CM CoCrMoKobalt-Chrom-Molybdän
CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM
PHOSPHATEKobalt-Chrom-Molybdän/Titan /Kalziumphosphat
CoNiCrMoKobalt-Nickel-
Chrom-Molybdän
F FOAMSchaum
HA Hydroxyapatit
NiTi Ni /TiNickel /Titan
PL Kunststoff
S/PL SS/PLEdelstahl /Kunststoff
SRSI SS/RADEL®/SILICONE
Edelstahl /RADEL®/Silikon
SRSN SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al NitrideEdelstahl /RADEL®/Silikon/
Titanaluminiumnitrid
SS/RADEL®/SILICONE/Ti NitrideEdelstahl /RADEL®/Silikon/Titannitrid
SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride
Edelstahl /RADEL®/Titanaluminiumnitrid
STA SS/Ti Al NitrideEdelstahl /
Titanaluminiumnitrid
S/U SS/ULTEMEdelstahl /Ultem
T TiTitan und seine Legierungen
S/R SS/RADEL®
Edelstahl /RADEL®
R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefin-Gummi/Titan
T/A Ti /AlTitan /Aluminium
P/F PL/FOAMKunststoff /Schaum
PY Polyester
PEEK/C PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/
Kohlefaser-Verbundstoff
PEEK OPTIMA®
Polyetheretherketon
P POLYMERPolymer
P/CM PE/CoCrMoPolyethylen /
Kobalt-Chrom-Molybdän
P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITEPolymer/Kohlefaser-
Verbundstoff
Si /NITINOLSilikon/Nitinol
S SSEdelstahl
S/A SS/Al Edelstahl /Aluminium
SBR SS/Ba/RADEL®
Edelstahl /Barium/RADEL®
S/P SS/PHENOLICEdelstahl /Phenolisch
LOT CHARGENNUMMER
REF REF BESTELLNUMMER
QTY MENGE
SZ GRÖSSE
MADE IN HERGESTELLT IN
NTINEURAL-
GEWEBEINSTRUMENT
IOMNEUROMONITORING-
INSTRUMENTE
Laut Gesetz ist der Verkauf dieses
Produkts in den USA nur auf ärztliche
Anordnung gestattet
NICHT RESTERILISIEREN
T2
T1
Temperatur-Untergrenze = T1
Temperatur-Obergrenze = T2
25°C
BEI ZIMMERTEMPE-RATUR LAGERN
VOR SONNENLICHT SCHÜTZEN
NUR ZUR EINMALI-GEN VERWENDUNG
ACHTUNG. SIEHE GEBRAUCH S-
ANWEISUNG
PACKUNG ENTHÄLT HOCH ENTFLAMM-BARE FLÜSSIGKEIT
BEI BESCHÄDIGTER VERPACKUNG NICHT
VERWENDEN
MSRMESSGERÄT
STERILESTERIL
STERILE AMit aseptischer
Methode aufbereitetes steriles medizinisches
Gerät
STERILE RSTERILISATION
DURCH STRAHLUNG
STERILE EOSTERILISATION
DURCH ETHYLENOXID
LATEX FREELATEXFREI
NONSTERILE
NONSTERILEUNSTERIL
HERSTELLER
HERSTELLUNGS-DATUM
US REPUS-VERTRETUNG
EC REPAUTORISIERTE
VERTRETUNG FÜR EUROPA
DIST VERTRIEB DURCH
XXXX-XX
ZU VERWENDEN BIS
Ti /CoCrMoTitan/
Kobalt-Chrom-Molybdän
Ti /HA Titan /Hydroxyapatit
Ti /UHMWPE/HATitan /Polyethylen mit
überdurchschnittlichem Molekulargewicht /
Hydroxyapatit
SS/TiEdelstahl /Titan
SS/Al /SILICONEEdelstahl /Aluminum/Silikon
SS/SILICA GLASSEdelstahl /Kieselglas
SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE
Edelstahl /Kieselglas /Plastik /Silikon
SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONEEdelstahl /Kieselglas /
RADEL®/Silikon
SS/SILICA GLASS/SILICONE
Edelstahl /Kieselglas /Silikon
S/SI SS/SILICONEEdelstahl /Silikon
SS/WC/SILICONEEdelstahl /
Wolframcarbid /Silikon
W/C Wolframcarbid
23 of 48
MATERIAL MATL
LEGENDE
A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titan
A AI Aluminium
A/P A l /PLAluminium/Kunststoff
B/R Ba/RADEL®
Barium/RADEL®
Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4) /
PEEK Polymer
CaP CALCIUM PHOSPHATE
Kalziumphosphat
CM CoCrMoKobalt-Chrom-Molybdän
CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM
PHOSPHATEKobalt-Chrom-Molybdän/Titan /Kalziumphosphat
CoNiCrMoKobalt-Nickel-
Chrom-Molybdän
F FOAMSchaum
HA Hydroxyapatit
NiTi Ni /TiNickel /Titan
PL Kunststoff
S/PL SS/PLEdelstahl /Kunststoff
SRSI SS/RADEL®/SILICONE
Edelstahl /RADEL®/Silikon
SRSN SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al NitrideEdelstahl /RADEL®/Silikon/
Titanaluminiumnitrid
SS/RADEL®/SILICONE/Ti NitrideEdelstahl /RADEL®/Silikon/Titannitrid
SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride
Edelstahl /RADEL®/Titanaluminiumnitrid
STA SS/Ti Al NitrideEdelstahl /
Titanaluminiumnitrid
S/U SS/ULTEMEdelstahl /Ultem
T TiTitan und seine Legierungen
S/R SS/RADEL®
Edelstahl /RADEL®
R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefin-Gummi/Titan
T/A Ti /AlTitan /Aluminium
P/F PL/FOAMKunststoff /Schaum
PY Polyester
PEEK/C PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/
Kohlefaser-Verbundstoff
PEEK OPTIMA®
Polyetheretherketon
P POLYMERPolymer
P/CM PE/CoCrMoPolyethylen /
Kobalt-Chrom-Molybdän
P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITEPolymer/Kohlefaser-
Verbundstoff
Si /NITINOLSilikon/Nitinol
S SSEdelstahl
S/A SS/Al Edelstahl /Aluminium
SBR SS/Ba/RADEL®
Edelstahl /Barium/RADEL®
S/P SS/PHENOLICEdelstahl /Phenolisch
LOT CHARGENNUMMER
REF REF BESTELLNUMMER
QTY MENGE
SZ GRÖSSE
MADE IN HERGESTELLT IN
NTINEURAL-
GEWEBEINSTRUMENT
IOMNEUROMONITORING-
INSTRUMENTE
Laut Gesetz ist der Verkauf dieses
Produkts in den USA nur auf ärztliche
Anordnung gestattet
NICHT RESTERILISIEREN
T2
T1
Temperatur-Untergrenze = T1
Temperatur-Obergrenze = T2
25°C
BEI ZIMMERTEMPE-RATUR LAGERN
VOR SONNENLICHT SCHÜTZEN
NUR ZUR EINMALI-GEN VERWENDUNG
ACHTUNG. SIEHE GEBRAUCH S-
ANWEISUNG
PACKUNG ENTHÄLT HOCH ENTFLAMM-BARE FLÜSSIGKEIT
BEI BESCHÄDIGTER VERPACKUNG NICHT
VERWENDEN
MSRMESSGERÄT
STERILESTERIL
STERILE AMit aseptischer
Methode aufbereitetes steriles medizinisches
Gerät
STERILE RSTERILISATION
DURCH STRAHLUNG
STERILE EOSTERILISATION
DURCH ETHYLENOXID
LATEX FREELATEXFREI
NONSTERILE
NONSTERILEUNSTERIL
HERSTELLER
HERSTELLUNGS-DATUM
US REPUS-VERTRETUNG
EC REPAUTORISIERTE
VERTRETUNG FÜR EUROPA
DIST VERTRIEB DURCH
XXXX-XX
ZU VERWENDEN BIS
Ti /CoCrMoTitan/
Kobalt-Chrom-Molybdän
Ti /HA Titan /Hydroxyapatit
Ti /UHMWPE/HATitan /Polyethylen mit
überdurchschnittlichem Molekulargewicht /
Hydroxyapatit
SS/TiEdelstahl /Titan
SS/Al /SILICONEEdelstahl /Aluminum/Silikon
SS/SILICA GLASSEdelstahl /Kieselglas
SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE
Edelstahl /Kieselglas /Plastik /Silikon
SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONEEdelstahl /Kieselglas /
RADEL®/Silikon
SS/SILICA GLASS/SILICONE
Edelstahl /Kieselglas /Silikon
S/SI SS/SILICONEEdelstahl /Silikon
SS/WC/SILICONEEdelstahl /
Wolframcarbid /Silikon
W/C Wolframcarbid
24 of 48
elΣυμπλήρωμα του 0902-90-015
Σπονδυλικό σύστημα EXPEDIUMΡάβδοι από κοβάλτιο-χρώμιο-μολυβδαίνιο
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η νομοθεσία των ΗΠΑ περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο σε ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΓΙΑ ΤΟ ΧΕΙΡΟΥΡΓΟΑυτό το ένθετο συσκευασίας παρέχει πρόσθετες πληροφορίες σε αυτές που συμπεριλήφθηκαν στο ένθετο συσκευασίας 0902-90-015. Συγκεκριμένα, οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται σε αυτό το ένθετο συσκευασίας πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη χρήση των ράβδων διαμέτρου 4,5 mm από κοβάλτιο-χρώμιο-μολυβδαίνιο του σπονδυλικού συστήματος EXPEDIUM.Οι ράβδοι από κοβάλτιο-χρώμιο-μολυβδαίνιο του σπονδυλικού συστήματος EXPEDIUM διαμέτρου 4,5 mm θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με βίδες από τιτάνιο με διάμετρο σπειρώματος 4,35 mm και μεγαλύτερη.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝΤΑ ΠΡΟΪΌΝΤΑ ΤΗΣ DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. ΠΩΛΟΎΝΤΑΙ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΈΝΗ ΕΓΓΎΗΣΗ ΣΤΟΝ ΑΡΧΙΚΌ ΑΓΟΡΑΣΤΉ ΈΝΑΝΤΙ ΕΛΑΤΤΩΜΆΤΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΉΣ ΚΑΙ ΥΛΙΚΏΝ. ΟΠΟΙΑΔΉΠΟΤΕ ΆΛΛΗ ΡΗΤΉ Ή ΣΙΩΠΗΡΉ ΕΓΓΎΗΣΗ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΈΝΩΝ ΕΓΓΥΉΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΌΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΌΤΗΤΑΣ, ΔΙΑ ΤΟΥ ΠΑΡΌΝΤΟΣ ΑΠΟΠΟΙΕΊΤΑΙ.
ΕΆΝ ΈΧΟΥΝ ΜΕΣΟΛΑΒΉΣΕΙ ΠΕΡΙΣΣΌΤΕΡΑ ΑΠΌ ΔΎΟ ΈΤΗ ΜΕΤΑΞΎ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑΣ ΈΚΔΟΣΗΣ/ΑΝΑΘΕΏΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΝΘΈΤΟΥ ΑΥΤΟΎ ΚΑΙ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑΣ ΠΡΟΣΦΥΓΉΣ ΣΤΟ ΠΑΡΌΝ, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΉΣΤΕ ΜΕ ΤΗΝ DEPUY SYNTHES SPINE ΓΙΑ ΠΙΟ ΠΡΌΣΦΑΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ, ΣΤΟΥΣ ΑΡΙΘΜΟΎΣ ΤΗΛΕΦΏΝΟΥ +1-800-365-6633 Ή +1-508-880-8100.
25 of 48
ΥΛΙΚΟ MATL
∂¶∂•∏°∏™∏ ™Àªµ√§ø¡
A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ ∆ÈÙ¿ÓÈÔ
A AI ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ
A/P Al/PL∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ / ¶Ï·ÛÙÈÎfi
B/R Ba/RADEL®
µ¿ÚÈÔ / RADEL®
Ba/PEEKΘειικό βάριο (BaSO4) /
Πολυμερές πολυαιθεροαι-θεροκετόνης (PEEK)
CaP CALCIUM PHOSPHATE
ºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ
CM CoCrMoΚοβάλτιο χρώμιο μολυβδαίνιο
CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM
PHOSPHATE∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ
CoNiCrMoΚοβάλτιο Νικέλιο Χρώμιο
Μολυβδαίνιο
F FOAM∞ÊÚ҉˜ ˘ÏÈÎfi
HA À‰ÚÔ͢··Ù›Ù˘
NiTi Ni/Ti¡ÈΤÏÈÔ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ
PL ¶Ï·ÛÙÈÎfi
P/F PL/FOAM¶Ï·ÛÙÈÎfi / ∞ÊÚ҉˜ ˘ÏÈÎfi
SRSI SS/RADEL®/SILICONE∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
RADEL®/ ™ÈÏÈÎfiÓË
SRSN SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al Nitride∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
RADEL®/™ÈÏÈÎfiÓË /¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘ ·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘
SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride
Ανοξείδωτος χάλυβας /RADEL®/ Σιλικόνη/Νιτρίδιο τιτανίου
SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride
∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /RADEL®/ ¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘
·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘
STA SS/Ti Al NitrideAÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘ ·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘
S/U SS/ULTEM∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ / Ultem
T TiΤιτάνιο και τα κράματά του
S/R SS/RADEL®
∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /RADEL®
R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti∫·Ô˘ÙÛԇΠÔÏ˘ÔÏÂÊ›Ó˘ /
∆ÈÙ¿ÓÈÔ
T/A Ti /Al∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ
PY ¶ÔÏ˘ÂÛÙ¤Ú·˜
PEEK/C PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITEΠολυαιθεροαιθεροκετόνη/
Σύνθετο ινών άνθρακα
PEEK OPTIMA®
Πολυαιθερική αιθερική κετόνη
P POLYMER¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜
P/CM PE/CoCrMo¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ /
∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ
P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE
¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜ / ™‡ÓıÂÙÔ ˘ÏÈÎfi ·ÓıÚ·ÎÔÓ‹Ì·ÙÔ˜
Si/NITINOLΣιλικόνη/Νιτινόλη
S SSΑνοξείδωτο ατσάλι
S/A SS/Al∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜
¯¿Ï˘‚·˜ / ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ
SBR SS/Ba/RADEL®
∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /µ¿ÚÈÔ / RADEL®
S/P SS/PHENOLIC∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
º·ÈÓÔÏÈ΋ ¤ÓˆÛË
S/PL SS/PL∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
¶Ï·ÛÙÈÎfi
LOT ∞ƒπ£ª√™ ¶∞ƒ∆π¢∞™
REF REF∞ƒπ£ª√™ ∫∞∆∞§√°√À
QTY ΠΟΣΟΤΗΤΑ
SZ ª∂°∂£√™
MADE IN ΧΩΡΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ
NTIΕΡΓΑΛΕΙΟ
ΝΕΥΡΙΚΟΥ ΙΣΤΟΥ
IOMΟΡΓΑΝΑ
ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ
∏ ÔÌÔÛÔӉȷ΋ ÓÔÌÔıÂÛ›· (ÙˆÓ ∏.¶.∞.) ÂÚÈÔÚ›˙ÂÈ ÙËÓ ÒÏËÛË
Ù˘ Û˘Û΢‹˜ ·˘Ù‹˜ Û ȷÙÚfi ‹ ηÙfiÈÓ
ÂÓÙÔÏ‹˜ È·ÙÚÔ‡
ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ
T2
T1
Κατώτατο όριο θερμοκρασίας = T1
Ανώτατο όριο θερμοκρασίας = T2
25°C
ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΣΕ ΘΕΡ-ΜΟΚΡΑΣΙΑ ΔΩΜΑΤΙΟΥ
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΤΟ ΗΛΙΑΚΟ ΦΩΣ
ªπ∞™ Ã∏™∏™
ΠΡΟΣΟΧΗ. ΔΕΙΤΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ
ΧΡΗΣΗΣ
Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΕΡΙΕ-ΧΕΙ ΕΥΦΛΕΚΤΟ ΥΓΡΟ
ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΝ Η
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΙΝΑΙ ΦΘΑΡΜΕΝΗ
MSRΣΥΣΚΕΥΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ
STERILEΣΤΕΙΡΟ
STERILE AΣτείρο ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει υποβλη-θεί σε επεξεργασία με
χρήση άσηπτης τεχνικής
STERILE R∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂
∞∫∆π¡√µ√§π∞
STERILE EO∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂
√•∂π¢π√ ∆√À ∞π£À§∂¡π√À
LATEX FREEΧΩΡΙΣ ΛΑΤΕΞ
NONSTERILE
NONSTERILEΜΗ ΣΤΕΙΡΟ
∫∞∆∞™∫∂À∞™∆∏™
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ
US REPΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ
ΓΙΑ ΤΙΣ Η.Π.Α.
EC REP∂•√À™π√¢√∆∏ª∂¡√™ ∞¡∆π¶ƒ√™ø¶√™ °π∞
∆∏¡ ∂Àƒø¶∏
DISTΔΙΑΝΕΜΕΤΑΙ
ΑΠΟ ΤΗΝ
XXXX-XX
∏ª∂ƒ√ª∏¡π∞ §∏•∏™
Ti /CoCrMoΤιτάνιο CoCrMo/
Κοβάλτιο-χρώμιο-μολυβδαίνιο
Ti /HA Τιτάνιο/Υδροξυαπατίτης
Ti /UHMWPE/HA∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ
˘ÂÚ˘„ËÏÔ‡ ÌÔÚÈ·ÎÔ‡ ‚¿ÚÔ˘˜ /À‰ÚÔ͢··Ù›Ù˘
SS/Ti∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ
SS/Al /SILICONE∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ / ™ÈÏÈÎfiÓË
SS/SILICA GLASSΑνοξείδωτος χάλυβας/
Γυαλί πυριτίου
SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE
Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου/Σιλικόνη
SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE
Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου / RADEL®/ Σιλικόνη
SS/SILICA GLASS/SILICONE
Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου/Σιλικόνη
S/SI SS/SILICONE∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
™ÈÏÈÎfiÓË
SS / WC / SILICONEΑνοξείδωτος χάλυβας/
Καρβίδιο βολφραμίου/Σιλικόνη
W/C Καρβίδιο βολφραμίου
26 of 48
ΥΛΙΚΟ MATL
∂¶∂•∏°∏™∏ ™Àªµ√§ø¡
A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ ∆ÈÙ¿ÓÈÔ
A AI ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ
A/P Al/PL∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ / ¶Ï·ÛÙÈÎfi
B/R Ba/RADEL®
µ¿ÚÈÔ / RADEL®
Ba/PEEKΘειικό βάριο (BaSO4) /
Πολυμερές πολυαιθεροαι-θεροκετόνης (PEEK)
CaP CALCIUM PHOSPHATE
ºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ
CM CoCrMoΚοβάλτιο χρώμιο μολυβδαίνιο
CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM
PHOSPHATE∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ
CoNiCrMoΚοβάλτιο Νικέλιο Χρώμιο
Μολυβδαίνιο
F FOAM∞ÊÚ҉˜ ˘ÏÈÎfi
HA À‰ÚÔ͢··Ù›Ù˘
NiTi Ni/Ti¡ÈΤÏÈÔ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ
PL ¶Ï·ÛÙÈÎfi
P/F PL/FOAM¶Ï·ÛÙÈÎfi / ∞ÊÚ҉˜ ˘ÏÈÎfi
SRSI SS/RADEL®/SILICONE∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
RADEL®/ ™ÈÏÈÎfiÓË
SRSN SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al Nitride∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
RADEL®/™ÈÏÈÎfiÓË /¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘ ·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘
SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride
Ανοξείδωτος χάλυβας /RADEL®/ Σιλικόνη/Νιτρίδιο τιτανίου
SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride
∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /RADEL®/ ¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘
·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘
STA SS/Ti Al NitrideAÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘ ·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘
S/U SS/ULTEM∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ / Ultem
T TiΤιτάνιο και τα κράματά του
S/R SS/RADEL®
∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /RADEL®
R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti∫·Ô˘ÙÛԇΠÔÏ˘ÔÏÂÊ›Ó˘ /
∆ÈÙ¿ÓÈÔ
T/A Ti /Al∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ
PY ¶ÔÏ˘ÂÛÙ¤Ú·˜
PEEK/C PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITEΠολυαιθεροαιθεροκετόνη/
Σύνθετο ινών άνθρακα
PEEK OPTIMA®
Πολυαιθερική αιθερική κετόνη
P POLYMER¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜
P/CM PE/CoCrMo¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ /
∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ
P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE
¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜ / ™‡ÓıÂÙÔ ˘ÏÈÎfi ·ÓıÚ·ÎÔÓ‹Ì·ÙÔ˜
Si/NITINOLΣιλικόνη/Νιτινόλη
S SSΑνοξείδωτο ατσάλι
S/A SS/Al∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜
¯¿Ï˘‚·˜ / ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ
SBR SS/Ba/RADEL®
∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /µ¿ÚÈÔ / RADEL®
S/P SS/PHENOLIC∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
º·ÈÓÔÏÈ΋ ¤ÓˆÛË
S/PL SS/PL∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
¶Ï·ÛÙÈÎfi
LOT ∞ƒπ£ª√™ ¶∞ƒ∆π¢∞™
REF REF∞ƒπ£ª√™ ∫∞∆∞§√°√À
QTY ΠΟΣΟΤΗΤΑ
SZ ª∂°∂£√™
MADE IN ΧΩΡΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ
NTIΕΡΓΑΛΕΙΟ
ΝΕΥΡΙΚΟΥ ΙΣΤΟΥ
IOMΟΡΓΑΝΑ
ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ
∏ ÔÌÔÛÔӉȷ΋ ÓÔÌÔıÂÛ›· (ÙˆÓ ∏.¶.∞.) ÂÚÈÔÚ›˙ÂÈ ÙËÓ ÒÏËÛË
Ù˘ Û˘Û΢‹˜ ·˘Ù‹˜ Û ȷÙÚfi ‹ ηÙfiÈÓ
ÂÓÙÔÏ‹˜ È·ÙÚÔ‡
ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ
T2
T1
Κατώτατο όριο θερμοκρασίας = T1
Ανώτατο όριο θερμοκρασίας = T2
25°C
ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΣΕ ΘΕΡ-ΜΟΚΡΑΣΙΑ ΔΩΜΑΤΙΟΥ
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΤΟ ΗΛΙΑΚΟ ΦΩΣ
ªπ∞™ Ã∏™∏™
ΠΡΟΣΟΧΗ. ΔΕΙΤΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ
ΧΡΗΣΗΣ
Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΕΡΙΕ-ΧΕΙ ΕΥΦΛΕΚΤΟ ΥΓΡΟ
ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΝ Η
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΙΝΑΙ ΦΘΑΡΜΕΝΗ
MSRΣΥΣΚΕΥΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ
STERILEΣΤΕΙΡΟ
STERILE AΣτείρο ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει υποβλη-θεί σε επεξεργασία με
χρήση άσηπτης τεχνικής
STERILE R∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂
∞∫∆π¡√µ√§π∞
STERILE EO∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂
√•∂π¢π√ ∆√À ∞π£À§∂¡π√À
LATEX FREEΧΩΡΙΣ ΛΑΤΕΞ
NONSTERILE
NONSTERILEΜΗ ΣΤΕΙΡΟ
∫∞∆∞™∫∂À∞™∆∏™
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ
US REPΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ
ΓΙΑ ΤΙΣ Η.Π.Α.
EC REP∂•√À™π√¢√∆∏ª∂¡√™ ∞¡∆π¶ƒ√™ø¶√™ °π∞
∆∏¡ ∂Àƒø¶∏
DISTΔΙΑΝΕΜΕΤΑΙ
ΑΠΟ ΤΗΝ
XXXX-XX
∏ª∂ƒ√ª∏¡π∞ §∏•∏™
Ti /CoCrMoΤιτάνιο CoCrMo/
Κοβάλτιο-χρώμιο-μολυβδαίνιο
Ti /HA Τιτάνιο/Υδροξυαπατίτης
Ti /UHMWPE/HA∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ
˘ÂÚ˘„ËÏÔ‡ ÌÔÚÈ·ÎÔ‡ ‚¿ÚÔ˘˜ /À‰ÚÔ͢··Ù›Ù˘
SS/Ti∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ
SS/Al /SILICONE∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ / ™ÈÏÈÎfiÓË
SS/SILICA GLASSΑνοξείδωτος χάλυβας/
Γυαλί πυριτίου
SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE
Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου/Σιλικόνη
SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE
Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου / RADEL®/ Σιλικόνη
SS/SILICA GLASS/SILICONE
Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου/Σιλικόνη
S/SI SS/SILICONE∞ÓÔÍ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /
™ÈÏÈÎfiÓË
SS / WC / SILICONEΑνοξείδωτος χάλυβας/
Καρβίδιο βολφραμίου/Σιλικόνη
W/C Καρβίδιο βολφραμίου
27 of 48
huKiegészítés a 0902-90-015 számú tájékoztatóhoz
EXPEDIUM gerincrögzíő rendszerKobalt-króm-molibdén rudak
FIGYELMEZTETÉS: Az Amerikai Egyesült Államok törvényei ezen eszköz beszerzését csak orvosoknak, valamint orvosi rendeletre engedélyezik.
FONTOS MEGJEGYZÉSEK AZ OPERÁLÓ ORVOS RÉSZÉREEz a tájékoztató kiegészíti a 0902-90-015 jelű tájékoztatóban lévő információkat. A jelen tájékoztató elolvasása különösen akkor ajánlott, ha az EXPEDIUM gerincrögzítő rendszer részét képező 4,5 mm-es átmérőjű kobalt-króm-molibdén rudakat használja.
Az EXPEDIUM gerincrögzítő rendszer részét képező 4,5 mm-es átmérőjű kobalt-króm-molibdén rudakat csak legalább 4,35 mm külső átmérőjű titáncsavarokkal szabad használni.
A GARANCIA KORLÁTOZÁSAA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. TERMÉKEI AZ EREDETI VÁSÁRLÓ SZÁMÁRA KORLÁ-TOZOTT JÓTÁLLÁST BIZTOSÍTANAK A MEGMUNKÁLÁSI ÉS ANYAGHIBÁK TEKINTETÉBEN. MINDEN EGYÉB KIFEJEZETT ÉS HALLGATÓLAGOS JÓTÁLLÁST ELHÁRÍTUNK, IDEÉRTVE A FORGALMAZHATÓSÁGRA ÉS AZ ALKALMAZHATÓSÁGRA VONATKOZÓ GARANCIÁT IS.
AMENNYIBEN MÁR TÖBB MINT KÉT ÉV TELT EL A JELEN TÁJÉKOZTATÓ KIBOCSÁTÁSA/FRISSÍTÉSE ÉS A KONZULTÁCIÓ DÁTUMA KÖZÖTT, A LEGÚJABB INFORMÁCIÓKÉRT FORDULJON A DEPUY SYNTHES SPINE VÁLLALATHOZ A +1-800-365-6633 VAGY A +1-508-880-8100 TELEFONSZÁMON.
28 of 48
ANYAG MATL
A SZIMBÓLUMOK JELENTÉSE
A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titán
A AI Alumínium
A/P Al/PLAlumínum / műanyag
B/R Ba/RADEL®
Bárium / RADEL®
Ba/PEEKBárium-szulfát (BaSO4) /
PEEK Polimer
CaP CALCIUM PHOSPHATE
Kalcium-foszfát
CM CoCrMoKobalt-króm-molibdén
CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM
PHOSPHATEKobalt-króm-molibdén / titán /
kalcium-foszfát
CoNiCrMoKobalt-nikkel-króm-molibdén
F FOAMHab
HA Hidroxi-apatit
NiTi Ni/TiNikkel / titán
PL Műanyag
S/PL SS/PLRozsdamentes acél / műanyag
SRSI SS/RADEL®/SILICONE
Rozsdamentes acél /RADEL®/ szilikon
SRSN SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al NitrideRozsdamentes acél / RADEL®/szilikon/titán-alumínium-nitrid
SS/RADEL®/SILICONE/Ti NitrideRozsdamentes acél /
RADEL®/ szilikon/titán-nitrid
SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride
Rozsdamentes acél / RADEL®/titán-alumínium-nitrid
STA SS/Ti Al NitrideRozsdamentes acél /titán-alumínium-nitrid
S/U SS/ULTEMRozsdamentes acél / Ultem
T TiTitán és titánötvözetek
S/R SS/RADEL®
Rozsdamentes acél / RADEL®
R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Poliolefin-gumi / titán
T/A Ti /AlTitán / alumínium
P/F PL/FOAMMűanyag / hab
PY Poliészter
PEEK/C PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITEPoliéter-éter-keton/
szénszálas összetett anyag
PEEK OPTIMA®
Poliéter-éter-keton
P POLYMERPolimer
P/CM PE/CoCrMoPolietilén /
kobalt-króm-molibdén
P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE
Polimer /szénszálas vegyület
Si/NITINOLSzilikon / nitinol
S SSRozsdamentes acél
S/A SS/AlRozsdamentes acél / alumínium
SBR SS/Ba/RADEL®
Rozsdamentes acél /bárium / RADEL®
S/P SS/PHENOLICRozsdamentes acél /
fenolvegyület
LOT GYÁRTÁSI SZÁM
REF REFKATALÓG USSZÁM
QTY MENNYISÉG
SZ MÉRET
MADE IN KÉSZÜLT
NTIIDEGSZÖVETESZKÖZ
IOMNEUROMONI -
TOROZÁSI ESZKÖZÖK
Az USA szövetségi törvényei értelmében az eszköz csak orvos
megrendelésére értékesíthető
TILOS ÚJRA STERILIZÁLNI
T2
T1
A hőmérséklet alsó határa: = T1
A hőmérséklet felső határa: = T2
25°C
SZOBAHŐMÉRSÉK-LETEN TÁROLANDÓ
NAPFÉNYTŐL TÁVOL TARTANDÓ
EGYSZERI HASZNÁLATRA
FIGYELEM! LÁSD A HASZNÁLATI
ÚTMUTATÓT
A CSOMAGOLÁS GYÚLÉKONY FOLYA-DÉKOT TARTALMAZ
NE HASZNÁLJA, HA A CSOMAGOLÁS
SÉRÜLT
MSRMÉRŐESZKÖZ
STERILE STERIL
STERILE ASteril, aszeptikus módon készített orvosi eszköz
STERILE RSUGÁRZÁSSAL STERILIZÁLVA
STERILE EOETILÉN-OXIDDAL
STERILIZÁLVA
LATEX FREELATEXMENTES
NONSTERILE
NONSTERILENEM STERIL
GYÁRTÓ
GYÁRTÁS DÁTUMA
US REPKÉPVISELŐ AZ
AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOKBAN
EC REPFELHATALMAZOTT
EURÓPAI KÉPVISELŐ
DISTFORGALMAZÓ
XXXX-XX
FELHASZ NÁLHATÓ
Ti /CoCrMoCoCrMoTitán /
kobalt-króm-molibdén
Ti /HA Titán / hidroxi-apatit
Ti /UHMWPE/HATitán / ultranagy molekulasúlyú
polietilén / hidroxi-apatit
SS/TiRozsdamentes acél / titán
SS/Al /SILICONERozsdamentes acél /alumínium / szilikon
SS/SILICA GLASSRozsdamentes acél /szilícium-dioxid üveg
SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE
Rozsdamentes acél / szilícium-dioxid üveg /műanyag /szilikon
SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE
Rozsdamentes acél / szilícium-dioxid üveg / RADEL®/ szilikon
SS/SILICA GLASS/SILICONE
Rozsdamentes acél /szilícium-dioxid üveg / szilikon
S/SI SS/SILICONERozsdamentes acél / szilikon
SS / WC / SILICONERozsdamentes acél /
volfrám-karbid / szilikon
W/C Volfrám-karbid
29 of 48
ANYAG MATL
A SZIMBÓLUMOK JELENTÉSE
A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titán
A AI Alumínium
A/P Al/PLAlumínum / műanyag
B/R Ba/RADEL®
Bárium / RADEL®
Ba/PEEKBárium-szulfát (BaSO4) /
PEEK Polimer
CaP CALCIUM PHOSPHATE
Kalcium-foszfát
CM CoCrMoKobalt-króm-molibdén
CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM
PHOSPHATEKobalt-króm-molibdén / titán /
kalcium-foszfát
CoNiCrMoKobalt-nikkel-króm-molibdén
F FOAMHab
HA Hidroxi-apatit
NiTi Ni/TiNikkel / titán
PL Műanyag
S/PL SS/PLRozsdamentes acél / műanyag
SRSI SS/RADEL®/SILICONE
Rozsdamentes acél /RADEL®/ szilikon
SRSN SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al NitrideRozsdamentes acél / RADEL®/szilikon/titán-alumínium-nitrid
SS/RADEL®/SILICONE/Ti NitrideRozsdamentes acél /
RADEL®/ szilikon/titán-nitrid
SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride
Rozsdamentes acél / RADEL®/titán-alumínium-nitrid
STA SS/Ti Al NitrideRozsdamentes acél /titán-alumínium-nitrid
S/U SS/ULTEMRozsdamentes acél / Ultem
T TiTitán és titánötvözetek
S/R SS/RADEL®
Rozsdamentes acél / RADEL®
R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Poliolefin-gumi / titán
T/A Ti /AlTitán / alumínium
P/F PL/FOAMMűanyag / hab
PY Poliészter
PEEK/C PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITEPoliéter-éter-keton/
szénszálas összetett anyag
PEEK OPTIMA®
Poliéter-éter-keton
P POLYMERPolimer
P/CM PE/CoCrMoPolietilén /
kobalt-króm-molibdén
P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE
Polimer /szénszálas vegyület
Si/NITINOLSzilikon / nitinol
S SSRozsdamentes acél
S/A SS/AlRozsdamentes acél / alumínium
SBR SS/Ba/RADEL®
Rozsdamentes acél /bárium / RADEL®
S/P SS/PHENOLICRozsdamentes acél /
fenolvegyület
LOT GYÁRTÁSI SZÁM
REF REFKATALÓG USSZÁM
QTY MENNYISÉG
SZ MÉRET
MADE IN KÉSZÜLT
NTIIDEGSZÖVETESZKÖZ
IOMNEUROMONI -
TOROZÁSI ESZKÖZÖK
Az USA szövetségi törvényei értelmében az eszköz csak orvos
megrendelésére értékesíthető
TILOS ÚJRA STERILIZÁLNI
T2
T1
A hőmérséklet alsó határa: = T1
A hőmérséklet felső határa: = T2
25°C
SZOBAHŐMÉRSÉK-LETEN TÁROLANDÓ
NAPFÉNYTŐL TÁVOL TARTANDÓ
EGYSZERI HASZNÁLATRA
FIGYELEM! LÁSD A HASZNÁLATI
ÚTMUTATÓT
A CSOMAGOLÁS GYÚLÉKONY FOLYA-DÉKOT TARTALMAZ
NE HASZNÁLJA, HA A CSOMAGOLÁS
SÉRÜLT
MSRMÉRŐESZKÖZ
STERILE STERIL
STERILE ASteril, aszeptikus módon készített orvosi eszköz
STERILE RSUGÁRZÁSSAL STERILIZÁLVA
STERILE EOETILÉN-OXIDDAL
STERILIZÁLVA
LATEX FREELATEXMENTES
NONSTERILE
NONSTERILENEM STERIL
GYÁRTÓ
GYÁRTÁS DÁTUMA
US REPKÉPVISELŐ AZ
AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOKBAN
EC REPFELHATALMAZOTT
EURÓPAI KÉPVISELŐ
DISTFORGALMAZÓ
XXXX-XX
FELHASZ NÁLHATÓ
Ti /CoCrMoCoCrMoTitán /
kobalt-króm-molibdén
Ti /HA Titán / hidroxi-apatit
Ti /UHMWPE/HATitán / ultranagy molekulasúlyú
polietilén / hidroxi-apatit
SS/TiRozsdamentes acél / titán
SS/Al /SILICONERozsdamentes acél /alumínium / szilikon
SS/SILICA GLASSRozsdamentes acél /szilícium-dioxid üveg
SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE
Rozsdamentes acél / szilícium-dioxid üveg /műanyag /szilikon
SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE
Rozsdamentes acél / szilícium-dioxid üveg / RADEL®/ szilikon
SS/SILICA GLASS/SILICONE
Rozsdamentes acél /szilícium-dioxid üveg / szilikon
S/SI SS/SILICONERozsdamentes acél / szilikon
SS / WC / SILICONERozsdamentes acél /
volfrám-karbid / szilikon
W/C Volfrám-karbid
30 of 48
itAddendum all’inserto 0902-90-015
Sistema spinale EXPEDIUMAste in cobalto cromo molibdeno
ATTENZIONE: la legislazione federale americana consente la vendita di questo dispositivo solo dietro richiesta medica.
NOTA IMPORTANTE PER IL CHIRURGO CHE ESEGUE L’INTERVENTOQuesto inserto fornisce informazioni aggiuntive a quelle dell’inserto 0902-90-015. Riguarda, speci ficamente, l’utilizzo delle aste con diametro di 4,5 mm in cobalto cromo molibdeno del sistema spinale EXPEDIUM.
Le aste in cobalto cromo molibdeno del sistema spinale EXPEDIUM con diametro di 4,5 mm devono essere utilizzate solo con viti in titanio filettate di diametro 4,35 mm o maggiore.
GARANZIA LIMITATA E CLAUSOLA ESONERATIVA DI RESPONSABILITÀI PRODOTTI DI DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SONO VENDUTI CON GARANZIA LIMITATA ALL’ACQUIRENTE ORIGINALE CONTRO I DIFETTI DI MANODOPERA E MATERIALI. QUALSIASI ALTRA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA, COMPRESE LE GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ, È DISCONOSCIUTA CON LA PRESENTE.
SE SONO TRASCORSI PIÙ DI DUE ANNI TRA LA DATA DI EMISSIONE/REVISIONE DEL PRESENTE FOGLIETTO E LA DATA DELLA CONSULTAZIONE, CONTATTARE DEPUY SYNTHES SPINE PER INFORMAZIONI AGGIORNATE AL NUMERO +1-800-365-6633 O +1-508-880-8100.
31 of 48
MATERIALE MATL
TRADUZIONE DEI SIMBOLI
A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titanio
A AI Alluminio
A/P A l /PLAlluminio /plastica
B/R Ba/RADEL®
Bario /RADEL®
Ba/PEEKSolfato di bario (BaSO4) /
Polimero PEEK
CaP CALCIUM PHOSPHATE
Fosfato di calcio
CM CoCrMoCobalto cromo molibdeno
CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM
PHOSPHATECobalto cromo molibdeno/
titanio / fosfato di calcio
CoNiCrMoCobalto Nichel Cromo
Molibdeno
F FOAMGomma spugnosa
HA Idrossiapatite
NiTi Ni /TiNichel / titanio
PL Plastica
SRSI SS/RADEL®/SILICONEAcciaio inox /RADEL®/
silicone
SRSN SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al NitrideAcciaio inox /RADEL®/silicone / titanio nitruro
di alluminio
SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride
SS/RADEL®/silicone / titanio nitruro
SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideAcciaio inox /RADEL®/
titanio nitruro di alluminio
STA SS/Ti Al NitrideAcciaio inox /
titanio nitruro di alluminio
S/U SS/ULTEMAcciaio inox /Ultem
T TiTitanio e relative leghe
S/R SS/RADEL®
Acciaio inox /RADEL®
R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Gomma poliolefinica / titanio
T/A Ti /AlTitanio /alluminio
Ti /CoCrMoTitanio CoCrMo/
cobalto cromo molibdeno
P/F PL/FOAMPlastica /gomma spugnosa
PY Poliestere
PEEK/C PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITEPolietereterchetone /
composto di fibra di carbonio
PEEK OPTIMA®
Polietereterchetone
P POLYMER Polimero
P/CM PE/CoCrMoPolietilene /
cobalto cromo molibdeno
P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE
Composto di polimero /fibra di carbonio
Si /NITINOLSilicone /nitinol
S SSAcciaio inox
S/A SS/AlAcciaio inox /alluminio
SBR SS/Ba/RADEL®
Acciaio inox /bario /RADEL®
S/P SS/PHENOLICAcciaio inox / fenolo
S/PL SS/PLAcciaio inox /plastica
LOT NUMERO LOTTO
REF REFNUMERO DI CATALOGO
QTY QUANTITÀ
SZ DIMENSIONI
MADE IN PRODOTTO IN
NTISTRUMENTO PER TESSUTI NEURALI
IOMSTRUMENTI PER
NEUROMONITORAGGIO
La legislazione federale americana prevede la
vendita di questo dispo-sitivo ai soli medici o
dietro richiesta medica
NON RISTERILIZZARE
T2
T1
Limite inferiore di temperatura = T1
Limite superiore di temperatura = T2
25°C
CONSERVARE A TEMPERATURA
AMBIENTE
TENERE LONTANO DALLA LUCE DEL SOLE
MONOUSO
ATTENZIONE: CONSULTARE LE
ISTRUZIONI PER L’USO
CONFEZIONE CONTENENTE LIQUIDO
INFIAMMABILE
NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È
DANNEGGIATA
MSRDISPOSITIVO DI MISURAZIONE
STERILESTERILE
STERILE ADispositivo medicale sterile trattato con
tecnica asettica
STERILE RSTERILIZZAZIONE
TRAMITE IRRADIAZIONE
STERILE EOSTERILIZZAZIONE TRAMITE OSSIDO
DI ETILENE
LATEX FREEPRIVO DI LATTICE
NONSTERILE
NONSTERILENON STERILE
PRODUTTORE
DATA DI PRODUZIONE
US REP
DISTRIBUTORE USA
EC REP
DISTRIBUTORE AUTORIZZATO PER
L’EUROPA
DIST
DISTRIBUITO DA
XXXX-XX
SCADENZA
Ti /HA Titanio / idrossiapatite
Ti /UHMWPE/HATitanio /polietilene con peso
molecolare ultra-elevato / idrossiapatite
SS/TiAcciaio inox / titanio
SS/Al /SILICONEAcciaio inox /
alluminio /silicone
SS/SILICA GLASSAcciaio inox /siliceo
SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE
Acciaio inox /vetro siliceo /plastica /silicone
SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE
Acciaio inox /vetro siliceo /RADEL®/silicone
SS/SILICA GLASS/SILICONE
Acciaio inox /vetro siliceo /silicone
S/SI SS/SILICONEAcciaio inox /silicone
SS/WC/SILICONEAcciaio inox/carburo di
tungsteno/silicone
W/C Carburo di tungsteno
32 of 48
MATERIALE MATL
TRADUZIONE DEI SIMBOLI
A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titanio
A AI Alluminio
A/P A l /PLAlluminio /plastica
B/R Ba/RADEL®
Bario /RADEL®
Ba/PEEKSolfato di bario (BaSO4) /
Polimero PEEK
CaP CALCIUM PHOSPHATE
Fosfato di calcio
CM CoCrMoCobalto cromo molibdeno
CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM
PHOSPHATECobalto cromo molibdeno/
titanio / fosfato di calcio
CoNiCrMoCobalto Nichel Cromo
Molibdeno
F FOAMGomma spugnosa
HA Idrossiapatite
NiTi Ni /TiNichel / titanio
PL Plastica
SRSI SS/RADEL®/SILICONEAcciaio inox /RADEL®/
silicone
SRSN SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al NitrideAcciaio inox /RADEL®/silicone / titanio nitruro
di alluminio
SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride
SS/RADEL®/silicone / titanio nitruro
SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideAcciaio inox /RADEL®/
titanio nitruro di alluminio
STA SS/Ti Al NitrideAcciaio inox /
titanio nitruro di alluminio
S/U SS/ULTEMAcciaio inox /Ultem
T TiTitanio e relative leghe
S/R SS/RADEL®
Acciaio inox /RADEL®
R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Gomma poliolefinica / titanio
T/A Ti /AlTitanio /alluminio
Ti /CoCrMoTitanio CoCrMo/
cobalto cromo molibdeno
P/F PL/FOAMPlastica /gomma spugnosa
PY Poliestere
PEEK/C PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITEPolietereterchetone /
composto di fibra di carbonio
PEEK OPTIMA®
Polietereterchetone
P POLYMER Polimero
P/CM PE/CoCrMoPolietilene /
cobalto cromo molibdeno
P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE
Composto di polimero /fibra di carbonio
Si /NITINOLSilicone /nitinol
S SSAcciaio inox
S/A SS/AlAcciaio inox /alluminio
SBR SS/Ba/RADEL®
Acciaio inox /bario /RADEL®
S/P SS/PHENOLICAcciaio inox / fenolo
S/PL SS/PLAcciaio inox /plastica
LOT NUMERO LOTTO
REF REFNUMERO DI CATALOGO
QTY QUANTITÀ
SZ DIMENSIONI
MADE IN PRODOTTO IN
NTISTRUMENTO PER TESSUTI NEURALI
IOMSTRUMENTI PER
NEUROMONITORAGGIO
La legislazione federale americana prevede la
vendita di questo dispo-sitivo ai soli medici o
dietro richiesta medica
NON RISTERILIZZARE
T2
T1
Limite inferiore di temperatura = T1
Limite superiore di temperatura = T2
25°C
CONSERVARE A TEMPERATURA
AMBIENTE
TENERE LONTANO DALLA LUCE DEL SOLE
MONOUSO
ATTENZIONE: CONSULTARE LE
ISTRUZIONI PER L’USO
CONFEZIONE CONTENENTE LIQUIDO
INFIAMMABILE
NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È
DANNEGGIATA
MSRDISPOSITIVO DI MISURAZIONE
STERILESTERILE
STERILE ADispositivo medicale sterile trattato con
tecnica asettica
STERILE RSTERILIZZAZIONE
TRAMITE IRRADIAZIONE
STERILE EOSTERILIZZAZIONE TRAMITE OSSIDO
DI ETILENE
LATEX FREEPRIVO DI LATTICE
NONSTERILE
NONSTERILENON STERILE
PRODUTTORE
DATA DI PRODUZIONE
US REP
DISTRIBUTORE USA
EC REP
DISTRIBUTORE AUTORIZZATO PER
L’EUROPA
DIST
DISTRIBUITO DA
XXXX-XX
SCADENZA
Ti /HA Titanio / idrossiapatite
Ti /UHMWPE/HATitanio /polietilene con peso
molecolare ultra-elevato / idrossiapatite
SS/TiAcciaio inox / titanio
SS/Al /SILICONEAcciaio inox /
alluminio /silicone
SS/SILICA GLASSAcciaio inox /siliceo
SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE
Acciaio inox /vetro siliceo /plastica /silicone
SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE
Acciaio inox /vetro siliceo /RADEL®/silicone
SS/SILICA GLASS/SILICONE
Acciaio inox /vetro siliceo /silicone
S/SI SS/SILICONEAcciaio inox /silicone
SS/WC/SILICONEAcciaio inox/carburo di
tungsteno/silicone
W/C Carburo di tungsteno
33 of 48
noTillegg til 0902-90-015
EXPEDIUM ryggsøylesystemStenger av koboltkrom-molybden
FORSIKTIG! I henhold til amerikansk lov kan dette utstyret kun selges eller bestilles av lege.
VIKTIG MERKNAD TIL OPERERENDE KIRURGDette pakningsvedlegget inneholder tilleggsinformasjon til pakningsvedlegg 0902-90-015. Informasjonen i dette pakningsvedlegget gjelder spesielt ved bruk av stenger av koboltkrom-molybden med en diameter på 4,5 mm for EXPEDIUM ryggsøylesystem.
Stenger av koboltkrom-molybden med en diameter på 4,5 mm for EXPEDIUM ryggsøylesystem skal bare brukes sammen med titanskruer med en gjengediameter på 4,35 mm eller større.
BEGRENSET GARANTI OG ANSVARSFRASKRIVELSEPRODUKTER FRA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SELGES MED BEGRENSET GARANTI TIL OPPRINNELIG KJØPER MOT FEIL I UTFØRELSE OG MATERIALER. ALLE ANDRE UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE GARANTIER, INKLUDERT GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET, FRASKRIVES HERVED.
HVIS DET ER GÅTT MER ENN TO ÅR MELLOM UTGIVELSES-/REVISJONSDATOEN FOR DETTE PAKNINGSVEDLEGGET OG KONSULTASJONSDATOEN, KONTAKT DEPUY SYNTHES SPINE FOR OPPDATERT INFORMASJON PÅ +1-800-365-6633 (KUN USA) ELLER PÅ +1-508-880-8100.
34 of 48
MATERIALE MATL
SYMBOLFORKLARING
A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titan
A AI Aluminium
A/P A l /PL Aluminium/plast
B/R Ba/RADEL®
Barium/RADEL®
Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4)/
PEEK Polymer
CaP CALCIUM PHOSPHATE
Kalsiumfosfat
CM CoCrMoKobolt-krom-molybden
CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM
PHOSPHATEKobolt-krom-molybden/
titan/kalsiumfosfat
CoNiCrMoKobolt-nikkel-
krom-molybden
F FOAM Skum
HA Hydroksyapatitt
NiTi Ni /TiNikkel / titan
PL Plast
S/PL SS/PLRustfritt stål /plast
SRSI SS/RADEL®/SILICONE
Rustfritt stål /RADEL®/silikon
SRSN SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al NitrideRustfritt stål /RADEL®/
silikon/ titanaluminiumnitrid
SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride
Rustfritt stål /RADEL®/silikon/ titaniumnitrid
SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRustfritt stål /RADEL®/ titanaluminiumnitrid
STA SS/Ti Al NitrideRustfritt stål /
titanaluminiumnitrid
S/U SS/ULTEMRustfritt stål /ultem
T TiTitan og titanlegeringer
S/R SS/RADEL®
Rustfritt stål /RADEL®
R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefingummi/ titan
T/A Ti /AlTitan/aluminium
P/F PL/FOAMPlast / skum
PY Polyester
PEEK/C PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITEPolyetereterketon/
karbonfiberkompositt
PEEK OPTIMA®
Polyetereterketon
P POLYMERPolymer
P/CM PE/CoCrMoPolyetylen/
kobolt-krom-molybden
P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE
Polymer/karbonfiberkompositt
Si /NITINOLSilisium/nitinol
S SSRustfritt stål
S/A SS/AlRustfritt stål /aluminium
SBR SS/Ba/RADEL®
Rustfritt stål /barium/RADEL®
S/P SS/PHENOLICRustfritt stål / fenol
LOT PARTINUMMER
REF REF KATALOGNUMMER
QTY ANTALL
SZ STØRRELSE
MADE IN PRODUSERT I
NTINERVEVEVS- INSTRUMENT
IOMINSTRUMENTER TIL
NEVROLOGISK OVERVÅKING
I henhold til amerikansk lov kan dette produktet kun
selges av lege eller på bestilling fra lege
SKAL IKKE RESTERILISERES
T2
T1
Nedre temperatur-grense = T1
Øvre temperatur-grense = T2
25°C
OPPBEVARES VED ROMTEMPERATUR
HOLD UNNA DIREKTE SOLLYS
ENGANGSBRUK
OBS! SE I BRUKSANVISNINGEN
PAKNINGEN INNEHOLDER
BRENNBAR VÆSKE
SKAL IKKE BRUKES DERSOM PAKNINGEN
ER SKADET
MSRMÅLEUTSTYR
STERILESTERIL
STERILE ASteril medisinsk
enhet behandlet med aseptisk teknikk
STERILE RSTERILISERING MED
BESTRÅLING
STERILE EOSTERILISERING MED
ETYLENOKSID
LATEX FREELATEKSFRI
NONSTERILE
NONSTERILEIKKE-STERIL
PRODUSENT
PRODUKSJONSDATO
US REP
USA-REPRESENTANT
EC REP
AUTORISERT REPRESENTANT I
EUROPA
DIST
DISTRIBUERT AV
XXXX-XX
BRUKES FØR
Ti /CoCrMoTitan/kobolt-krom-molybden
Ti /HA Titan/hydroksyapatitt
Ti /UHMWPE/HATitan/polyetylen med ultrahøy molekylvekt /hydroksyapatitt
SS/Ti Rustfritt stål / titan
SS/Al /SILICONERustfritt stål /
aluminium/silikon
SS/SILICA GLASSRustfritt stål /silika-glass
SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE
Rustfritt stål /silika-glass/plast /silikon
SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE
Rustfritt stål /silika-glass/RADEL®/silikon
SS/SILICA GLASS/SILICONE
Rustfritt stål /Silika-glass/silikon
S/SI SS/SILICONERustfritt stål /silikon
SS/WC/SILICONERustfritt stål /
wolframkarbid/silikon
W/C Wolframkarbid
35 of 48
MATERIALE MATL
SYMBOLFORKLARING
A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titan
A AI Aluminium
A/P A l /PL Aluminium/plast
B/R Ba/RADEL®
Barium/RADEL®
Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4)/
PEEK Polymer
CaP CALCIUM PHOSPHATE
Kalsiumfosfat
CM CoCrMoKobolt-krom-molybden
CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM
PHOSPHATEKobolt-krom-molybden/
titan/kalsiumfosfat
CoNiCrMoKobolt-nikkel-
krom-molybden
F FOAM Skum
HA Hydroksyapatitt
NiTi Ni /TiNikkel / titan
PL Plast
S/PL SS/PLRustfritt stål /plast
SRSI SS/RADEL®/SILICONE
Rustfritt stål /RADEL®/silikon
SRSN SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al NitrideRustfritt stål /RADEL®/
silikon/ titanaluminiumnitrid
SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride
Rustfritt stål /RADEL®/silikon/ titaniumnitrid
SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRustfritt stål /RADEL®/ titanaluminiumnitrid
STA SS/Ti Al NitrideRustfritt stål /
titanaluminiumnitrid
S/U SS/ULTEMRustfritt stål /ultem
T TiTitan og titanlegeringer
S/R SS/RADEL®
Rustfritt stål /RADEL®
R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefingummi/ titan
T/A Ti /AlTitan/aluminium
P/F PL/FOAMPlast / skum
PY Polyester
PEEK/C PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITEPolyetereterketon/
karbonfiberkompositt
PEEK OPTIMA®
Polyetereterketon
P POLYMERPolymer
P/CM PE/CoCrMoPolyetylen/
kobolt-krom-molybden
P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE
Polymer/karbonfiberkompositt
Si /NITINOLSilisium/nitinol
S SSRustfritt stål
S/A SS/AlRustfritt stål /aluminium
SBR SS/Ba/RADEL®
Rustfritt stål /barium/RADEL®
S/P SS/PHENOLICRustfritt stål / fenol
LOT PARTINUMMER
REF REF KATALOGNUMMER
QTY ANTALL
SZ STØRRELSE
MADE IN PRODUSERT I
NTINERVEVEVS- INSTRUMENT
IOMINSTRUMENTER TIL
NEVROLOGISK OVERVÅKING
I henhold til amerikansk lov kan dette produktet kun
selges av lege eller på bestilling fra lege
SKAL IKKE RESTERILISERES
T2
T1
Nedre temperatur-grense = T1
Øvre temperatur-grense = T2
25°C
OPPBEVARES VED ROMTEMPERATUR
HOLD UNNA DIREKTE SOLLYS
ENGANGSBRUK
OBS! SE I BRUKSANVISNINGEN
PAKNINGEN INNEHOLDER
BRENNBAR VÆSKE
SKAL IKKE BRUKES DERSOM PAKNINGEN
ER SKADET
MSRMÅLEUTSTYR
STERILESTERIL
STERILE ASteril medisinsk
enhet behandlet med aseptisk teknikk
STERILE RSTERILISERING MED
BESTRÅLING
STERILE EOSTERILISERING MED
ETYLENOKSID
LATEX FREELATEKSFRI
NONSTERILE
NONSTERILEIKKE-STERIL
PRODUSENT
PRODUKSJONSDATO
US REP
USA-REPRESENTANT
EC REP
AUTORISERT REPRESENTANT I
EUROPA
DIST
DISTRIBUERT AV
XXXX-XX
BRUKES FØR
Ti /CoCrMoTitan/kobolt-krom-molybden
Ti /HA Titan/hydroksyapatitt
Ti /UHMWPE/HATitan/polyetylen med ultrahøy molekylvekt /hydroksyapatitt
SS/Ti Rustfritt stål / titan
SS/Al /SILICONERustfritt stål /
aluminium/silikon
SS/SILICA GLASSRustfritt stål /silika-glass
SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE
Rustfritt stål /silika-glass/plast /silikon
SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE
Rustfritt stål /silika-glass/RADEL®/silikon
SS/SILICA GLASS/SILICONE
Rustfritt stål /Silika-glass/silikon
S/SI SS/SILICONERustfritt stål /silikon
SS/WC/SILICONERustfritt stål /
wolframkarbid/silikon
W/C Wolframkarbid
36 of 48
plZałącznik do ulotki 0902-90-015
System kręgowy EXPEDIUMPręty kobaltowo-chromowo-molibdenowe
UWAGA: Prawo USA nakazuje sprzedawać do urządzenie jedynie na zamówienie lekarza.
ISTOTNA UWAGA DLA OPERUJĄCEGO CHIRURGANiniejsza ulotka dostarcza dodatkowych informacji będących uzupełnieniem informacji, które zawiera ulotka 0902-90-015. W szczególności informacje przedstawione w niniejszej ulotce należy wziąć pod uwagę w przypadku używania prętów kobaltowo-chromowo-molibdenowych o średnicy 4,5 mm należących do systemu kręgów EXPEDIUM.
Prętów kobaltowo-chromowo-molibdenowych o średnicy 4,5 mm systemu kręgów EXPEDIUM należy używać wyłącznie ze śrubami tytanowymi o średnicy gwintu co najmniej 4,35 mm.
OGRANICZONA GWARANCJA I WYŁĄCZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCIPRODUKTY FIRMY DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SPRZEDAWANE SĄ Z OGRANICZONĄ GWARANCJĄ DLA PIERWOTNEGO NABYWCY, DOTYCZĄCĄ WAD PRODUKCYJNYCH I MATERIAŁOWYCH. WYKLUCZA SIĘ NINIEJSZYM WYSTĘPOWANIE JAKICHKOLWIEK INNYCH GWARANCJI WYRAŹNYCH LUB DOROZUMIANYCH POKUPNOŚCI LUB PRZYDATNOŚCI.
JEŚLI UPŁYNĘŁY PONAD DWA LATA MIĘDZY DATĄ WYDANIA/REDAKCJI TEJ ULOTKI A DATĄ KONSULTACJI NALEŻY SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z FIRMĄ DEPUY SYNTHES SPINE W CELU UZYSKANIA BIEŻĄCYCH INFORMACJI POD NUMEREM +1-800-365-6633 LUB +1-508-880-8100.
37 of 48
MATERIAŁ MATL
TŁUMACZENIE SYMBOLI
A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ Tytan
A AI Aluminium
A/P Al/PLAluminium /
Tworzywo sztuczne
B/R Ba/RADEL®
Bar / RADEL®
Ba/PEEKSiarczan baru (BaSO4) /
Polimer PEEK
CaP CALCIUM PHOSPHATE
Fosforan wapnia
CM CoCrMoKobalt chrom molibden
CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM
PHOSPHATEKobalt chrom molibden /Tytan / Fosforan wapnia
CoNiCrMoKobalt nikiel chrom molibden
F FOAMPianka
HA Hydroksyapatyt
NiTi Ni/TiNikiel / Tytan
PL Tworzywo sztuczne
SRSI SS/RADEL®/SILICONE
Stal nierdzewna /RADEL®/ Silikon
SRSN SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al NitrideStal nierdzewna /RADEL®/ Silikon /
Azotek tytanowo-aluminiowy
SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride
Stal nierdzewna / RADEL®/Silikon / Azotek tytanu
SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideStal nierdzewna / RADEL®/
Azotek tytanowo-aluminiowy
STA SS/Ti Al NitrideStal nierdzewna /
Azotek tytanowo-aluminiowy
S/U SS/ULTEM Stal nierdzewna / Ultem
T TiTytan i jego stopy
S/R SS/RADEL®
Stal nierdzewna / RADEL®
R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiGuma poliolefinowa / Tytan
T/A Ti /AlTytan / Aluminium
Ti /CoCrMoCoCrMoTytan /
Kobalt chrom molibden
P/F PL/FOAMTworzywo sztuczne / Pianka
PY Poliester
PEEK/C PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITEPolieteroeteroketon /
Włókno węglowe
PEEK OPTIMA®
Polieteroeteroketon
P POLYMERPolimer
P/CM PE/CoCrMoPolietylen /
Kobalt chrom molibden
P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE
Polimer /Włókno węglowe
Si/NITINOLSilikon / Nitinol
S SSStal nierdzewna
S/A SS/AlStal nierdzewna / Aluminium
SBR SS/Ba/RADEL®
Stal nierdzewna / Bar / RADEL®
S/P SS/PHENOLICStal nierdzewna / Fenoplasty
S/PL SS/PLStal nierdzewna /
Tworzywo sztuczne
LOT NUMER PARTII
REF REFNUMER
KATALOGOWY
QTY ILOŚĆ
SZ ROZMIAR
MADE IN WYPRODUKOWANO
W
NTINARZĘDZIE DO TKA-NEK NERWOWYCH
IOMINSTRUMENTY DO
NEUROMONITORINGU
Zgodnie z prawem federalnym (USA)
urządzenie to może być sprzedawane
wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza
NIE PODDAWAĆ PONOWNEJ
STERYLIZACJI
T2
T1
Dolna granica temperatury = T1
Górna granica temperatury = T2
25°C
PRZECHOWYWAĆ W TEMPERATURZE
POKOJOWEJ
CHRONIĆ PRZED ŚWIATŁEM
SŁONECZNYM
DO UŻYTKU JEDNORAZOWEGO
UWAGA: PATRZ INSTRUKCJA
STOSOWANIA
OPAKOWANIE ZAWIERA
ŁATWOPALNĄ CIECZ
NIE STOSOWAĆ, JEŚLI OPAKOWANIE JEST USZKODZONE
MSRURZĄDZENIE POMIAROWE
STERILESTERYLNE
STERILE AJałowe urządzenie
medyczne przetwarzane z zastosowaniem
techniki aseptycznej
STERILE R STERYLIZACJA
POPRZEZ NAŚWIETLANIE
STERILE EOSTERYLIZACJA
TLENKIEM ETYLENU
LATEX FREENIE ZAWIERA
LATEKSU
NONSTERILE
NONSTERILENIESTERYLNE
PRODUCENT
DATA PRODUKCJI
US REP
PRZEDSTAWICIEL W USA
EC REP
AUTORYZOWANY PRZEDSTAWICIEL
W EUROPIE
DIST
DYSTRYBUTOR
XXXX-XX
UŻYĆ DO
Ti /HA Tytan / Hydroksyapatyt
Ti /UHMWPE/HATytan / Polietylen o bardzo
dużej masie cząsteczkowej / Hydroksyapatyt
SS/Ti Stal nierdzewna / Tytan
SS/Al /SILICONEStal nierdzewna /
Aluminium / Silikon
SS/SILICA GLASSStal nierdzewna /Szkło krzemowe
SS/SILICA GLASS/PL/SILICONEStal nierdzewna /Szkło krzemowe /
Tworzywo sztuczne / Silikon
SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE
Stal nierdzewna/Szkło krzemowe /RADEL®/Silikon
SS/SILICA GLASS/SILICONE
Stal nierdzewna / Szkło krzemowe / Silikon
S/SI SS/SILICONE Stal nierdzewna / Silikon
SS / WC / SILICONEStal nierdzewna /
Węglik wolframu / Silikon
W/C Węglik wolframu
38 of 48
MATERIAŁ MATL
TŁUMACZENIE SYMBOLI
A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ Tytan
A AI Aluminium
A/P Al/PLAluminium /
Tworzywo sztuczne
B/R Ba/RADEL®
Bar / RADEL®
Ba/PEEKSiarczan baru (BaSO4) /
Polimer PEEK
CaP CALCIUM PHOSPHATE
Fosforan wapnia
CM CoCrMoKobalt chrom molibden
CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM
PHOSPHATEKobalt chrom molibden /Tytan / Fosforan wapnia
CoNiCrMoKobalt nikiel chrom molibden
F FOAMPianka
HA Hydroksyapatyt
NiTi Ni/TiNikiel / Tytan
PL Tworzywo sztuczne
SRSI SS/RADEL®/SILICONE
Stal nierdzewna /RADEL®/ Silikon
SRSN SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al NitrideStal nierdzewna /RADEL®/ Silikon /
Azotek tytanowo-aluminiowy
SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride
Stal nierdzewna / RADEL®/Silikon / Azotek tytanu
SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideStal nierdzewna / RADEL®/
Azotek tytanowo-aluminiowy
STA SS/Ti Al NitrideStal nierdzewna /
Azotek tytanowo-aluminiowy
S/U SS/ULTEM Stal nierdzewna / Ultem
T TiTytan i jego stopy
S/R SS/RADEL®
Stal nierdzewna / RADEL®
R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiGuma poliolefinowa / Tytan
T/A Ti /AlTytan / Aluminium
Ti /CoCrMoCoCrMoTytan /
Kobalt chrom molibden
P/F PL/FOAMTworzywo sztuczne / Pianka
PY Poliester
PEEK/C PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITEPolieteroeteroketon /
Włókno węglowe
PEEK OPTIMA®
Polieteroeteroketon
P POLYMERPolimer
P/CM PE/CoCrMoPolietylen /
Kobalt chrom molibden
P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE
Polimer /Włókno węglowe
Si/NITINOLSilikon / Nitinol
S SSStal nierdzewna
S/A SS/AlStal nierdzewna / Aluminium
SBR SS/Ba/RADEL®
Stal nierdzewna / Bar / RADEL®
S/P SS/PHENOLICStal nierdzewna / Fenoplasty
S/PL SS/PLStal nierdzewna /
Tworzywo sztuczne
LOT NUMER PARTII
REF REFNUMER
KATALOGOWY
QTY ILOŚĆ
SZ ROZMIAR
MADE IN WYPRODUKOWANO
W
NTINARZĘDZIE DO TKA-NEK NERWOWYCH
IOMINSTRUMENTY DO
NEUROMONITORINGU
Zgodnie z prawem federalnym (USA)
urządzenie to może być sprzedawane
wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza
NIE PODDAWAĆ PONOWNEJ
STERYLIZACJI
T2
T1
Dolna granica temperatury = T1
Górna granica temperatury = T2
25°C
PRZECHOWYWAĆ W TEMPERATURZE
POKOJOWEJ
CHRONIĆ PRZED ŚWIATŁEM
SŁONECZNYM
DO UŻYTKU JEDNORAZOWEGO
UWAGA: PATRZ INSTRUKCJA
STOSOWANIA
OPAKOWANIE ZAWIERA
ŁATWOPALNĄ CIECZ
NIE STOSOWAĆ, JEŚLI OPAKOWANIE JEST USZKODZONE
MSRURZĄDZENIE POMIAROWE
STERILESTERYLNE
STERILE AJałowe urządzenie
medyczne przetwarzane z zastosowaniem
techniki aseptycznej
STERILE R STERYLIZACJA
POPRZEZ NAŚWIETLANIE
STERILE EOSTERYLIZACJA
TLENKIEM ETYLENU
LATEX FREENIE ZAWIERA
LATEKSU
NONSTERILE
NONSTERILENIESTERYLNE
PRODUCENT
DATA PRODUKCJI
US REP
PRZEDSTAWICIEL W USA
EC REP
AUTORYZOWANY PRZEDSTAWICIEL
W EUROPIE
DIST
DYSTRYBUTOR
XXXX-XX
UŻYĆ DO
Ti /HA Tytan / Hydroksyapatyt
Ti /UHMWPE/HATytan / Polietylen o bardzo
dużej masie cząsteczkowej / Hydroksyapatyt
SS/Ti Stal nierdzewna / Tytan
SS/Al /SILICONEStal nierdzewna /
Aluminium / Silikon
SS/SILICA GLASSStal nierdzewna /Szkło krzemowe
SS/SILICA GLASS/PL/SILICONEStal nierdzewna /Szkło krzemowe /
Tworzywo sztuczne / Silikon
SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE
Stal nierdzewna/Szkło krzemowe /RADEL®/Silikon
SS/SILICA GLASS/SILICONE
Stal nierdzewna / Szkło krzemowe / Silikon
S/SI SS/SILICONE Stal nierdzewna / Silikon
SS / WC / SILICONEStal nierdzewna /
Węglik wolframu / Silikon
W/C Węglik wolframu
39 of 48
ptAdenda ao folheto informativo 0902-90-015
Sistema espinal EXPEDIUMHastes de Cobalto-Crómio-Molibdeno
ATENÇÃO: A lei dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição destes.
NOTA IMPORTANTE PARA O CIRURGIÃO PRINCIPALEste folheto informativo contém informações adicionais relativamente ao folheto informativo 0902-90-015. Em particular, a informação incluída neste folheto informativo deve ser tida em consideração aquando da utilização das hastes de Cobalto-Crómio-Molibdeno com 4,5 mm de diâmetro do sistema espinal EXPEDIUM.
As hastes de Cobalto-Crómio-Molibdeno com 4,5 mm de diâmetro do sistema espinal EXPEDIUM devem ser apenas utilizadas com parafusos de titânio com um diâmetro de rosca de 4,35 mm.
GARANTIA LIMITADA E EXONERAÇÃO DE RESPONSABILIDADEOS PRODUTOS DA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SÃO VENDIDOS COM UMA GARANTIA LIMITADA AO COMPRADOR ORIGINAL CONTRA DEFEITOS DE FABRICO E MATERIAIS. QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU APTIDÃO, SÃO DESTA FORMA EXONERADAS DE RESPONSABILIDADE.
SE TIVEREM DECORRIDO MAIS DE DOIS ANOS ENTRE A DATA DE EMISSÃO/REVISÃO DESTE FOLHETO E A DATA DE CONSULTA, CONTACTE A DEPUY SYNTHES SPINE PARA OBTER AS INFORMAÇÕES ACTUAIS ATRAVÉS DO NÚMERO +1-800-365-6633 OU +1-508-880-8100.
40 of 48
MATERIAL MATL
LEGENDA
A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ Titânio
A AI Alumínio
A/P A l /PLAlumínio/Plástico
B/R Ba/RADEL®
Bário/RADEL®
Ba/PEEKSulfato de bário (BaSO4)/
Polímero PEEK
CaP CALCIUM PHOSPHATE
Fosfato de cálcio
CM CoCrMoCobalto Crómio Molibdeno
CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM
PHOSPHATECobalto Crómio Molibdeno/
Titânio/Fosfato de cálcio
CoNiCrMoCobalto Níquel
Crómio Molibdeno
F FOAMEspuma
HA Hidroxiapatite
NiTi Ni /TiNíquel /Titânio
PL Plástico
S/PL SS/PLAço inoxidável /Plástico
SRSI SS/RADEL®/SILICONE
Aço inoxidável /RADEL®/Silicone
SRSN SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al NitrideAço inoxidável /RADEL®/Silicone/Nitreto de titânio
de alumínio
SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride
Aço inoxidável /RADEL®/Silicone/Nitreto de titânio
SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideAço inoxidável /RADEL®/
Nitreto de titânio de alumínio
STA SS/Ti Al NitrideAço inoxidável /
Nitreto de titânio alumínio
S/U SS/ULTEMAço inoxidável /Ultem
T TiTitânio e respectivas ligas
S/R SS/RADEL®
Aço inoxidável /RADEL®
R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Borracha poliolefina/Titânio
T/A Ti /AlTitânio/Alumínio
P/F PL/FOAMPlástico/Espuma
PY Poliéster
PEEK/C PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITEPoliéter-éter-cetona/
Composto de Fibra de Carbono
PEEK OPTIMA®
Poliéter-éter-cetona
P POLYMER Polímero
P/CM PE/CoCrMoPolietileno/
Cobalto Crómio Molibdeno
P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE
Composto de fibra de carbono/Polímero
Si /NITINOLSilicone/Nitinol
S SSAço inoxidável
S/A SS/AlAço inoxidável /Alumínio
SBR SS/Ba/RADEL®
Aço inoxidável /Bário/RADEL®
S/P SS/PHENOLICAço inoxidável /Fenólico
LOT NÚMERO DE LOTE
REF REFNÚMERO
DE CATÁLOGO
QTY QUANTIDADE
SZ TAMANHO
MADE IN FABRICADO EM
NTIINSTRUMENTO DE TECIDOS NEURAIS
IOMINSTRUMENTOS
DE NEURO-MONITORIZAÇÃO
A lei federal (dos Estados Unidos) só
permite a venda deste dispositivos a médicos ou sob receita destes
NÃO REESTERILIZAR
T2
T1
Limite mínimo de temperatura = T1 Limite máximo de temperatura = T2
25°C
GUARDAR À TEMPE-RATURA AMBIENTE
MANTER AO ABRIGO DA LUZ SOLAR
STERILEESTERILIZADO
STERILE ADispositivo médico
esterilizado processado através de técnica
asséptica
STERILE RESTERILIZAÇÃO
POR IRRADIAÇÃO
STERILE EOESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO
LATEX FREESEM LÁTEX
NONSTERILE
NONSTERILENÃO ESTERILIZADO
FABRICANTE
DATA DE FABRICO
US REP
REPRESENTANTE NOS EUA
EC REP
REPRESENTANTE AUTORIZADO NA
EUROPA
DIST
DISTRIBUÍDO POR
XXXX-XX
VALIDADE
Ti /CoCrMoCoCrMoTitânio/
Cobalto Crómio Molibdeno
Ti /HA Titânio/Hidroxiapatite
Ti /UHMWPE/HATitânio/Polietileno de peso
molecular ultra elevado/ Hidroxiapatite
SS/TiAço inoxidável /Titânio
SS/Al /SILICONEAço inoxidável /
Alumínio/Silicone
SS/SILICA GLASSAço inoxidável/Vidro de Sílica
SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE
Aço inoxidável /Vidro de Sílica /Plástico /Silicone
SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE
Aço inoxidável /Vidro de Sílica/RADEL®/Silicone
SS/SILICA GLASS/SILICONE
Aço inoxidável /Vidro de Sílica/Silicone
S/SI SS/SILICONEAço inoxidável /Silicone
SS/WC/SILICONEAço inoxidável /Carboneto
de tungsténio/Silicone
W/C Carboneto de tungsténio
UTILIZAÇÃO ÚNICA
ATENÇÃO. VER INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
EMBALAGEM CONTENDO LÍQUIDO
INFLAMÁVEL
NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM
ESTIVER DANIFICADA
MSRDISPOSITIVO DE
MEDIÇÃO
41 of 48
MATERIAL MATL
LEGENDA
A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ Titânio
A AI Alumínio
A/P A l /PLAlumínio/Plástico
B/R Ba/RADEL®
Bário/RADEL®
Ba/PEEKSulfato de bário (BaSO4)/
Polímero PEEK
CaP CALCIUM PHOSPHATE
Fosfato de cálcio
CM CoCrMoCobalto Crómio Molibdeno
CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM
PHOSPHATECobalto Crómio Molibdeno/
Titânio/Fosfato de cálcio
CoNiCrMoCobalto Níquel
Crómio Molibdeno
F FOAMEspuma
HA Hidroxiapatite
NiTi Ni /TiNíquel /Titânio
PL Plástico
S/PL SS/PLAço inoxidável /Plástico
SRSI SS/RADEL®/SILICONE
Aço inoxidável /RADEL®/Silicone
SRSN SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al NitrideAço inoxidável /RADEL®/Silicone/Nitreto de titânio
de alumínio
SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride
Aço inoxidável /RADEL®/Silicone/Nitreto de titânio
SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideAço inoxidável /RADEL®/
Nitreto de titânio de alumínio
STA SS/Ti Al NitrideAço inoxidável /
Nitreto de titânio alumínio
S/U SS/ULTEMAço inoxidável /Ultem
T TiTitânio e respectivas ligas
S/R SS/RADEL®
Aço inoxidável /RADEL®
R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Borracha poliolefina/Titânio
T/A Ti /AlTitânio/Alumínio
P/F PL/FOAMPlástico/Espuma
PY Poliéster
PEEK/C PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITEPoliéter-éter-cetona/
Composto de Fibra de Carbono
PEEK OPTIMA®
Poliéter-éter-cetona
P POLYMER Polímero
P/CM PE/CoCrMoPolietileno/
Cobalto Crómio Molibdeno
P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE
Composto de fibra de carbono/Polímero
Si /NITINOLSilicone/Nitinol
S SSAço inoxidável
S/A SS/AlAço inoxidável /Alumínio
SBR SS/Ba/RADEL®
Aço inoxidável /Bário/RADEL®
S/P SS/PHENOLICAço inoxidável /Fenólico
LOT NÚMERO DE LOTE
REF REFNÚMERO
DE CATÁLOGO
QTY QUANTIDADE
SZ TAMANHO
MADE IN FABRICADO EM
NTIINSTRUMENTO DE TECIDOS NEURAIS
IOMINSTRUMENTOS
DE NEURO-MONITORIZAÇÃO
A lei federal (dos Estados Unidos) só
permite a venda deste dispositivos a médicos ou sob receita destes
NÃO REESTERILIZAR
T2
T1
Limite mínimo de temperatura = T1 Limite máximo de temperatura = T2
25°C
GUARDAR À TEMPE-RATURA AMBIENTE
MANTER AO ABRIGO DA LUZ SOLAR
STERILEESTERILIZADO
STERILE ADispositivo médico
esterilizado processado através de técnica
asséptica
STERILE RESTERILIZAÇÃO
POR IRRADIAÇÃO
STERILE EOESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO
LATEX FREESEM LÁTEX
NONSTERILE
NONSTERILENÃO ESTERILIZADO
FABRICANTE
DATA DE FABRICO
US REP
REPRESENTANTE NOS EUA
EC REP
REPRESENTANTE AUTORIZADO NA
EUROPA
DIST
DISTRIBUÍDO POR
XXXX-XX
VALIDADE
Ti /CoCrMoCoCrMoTitânio/
Cobalto Crómio Molibdeno
Ti /HA Titânio/Hidroxiapatite
Ti /UHMWPE/HATitânio/Polietileno de peso
molecular ultra elevado/ Hidroxiapatite
SS/TiAço inoxidável /Titânio
SS/Al /SILICONEAço inoxidável /
Alumínio/Silicone
SS/SILICA GLASSAço inoxidável/Vidro de Sílica
SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE
Aço inoxidável /Vidro de Sílica /Plástico /Silicone
SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE
Aço inoxidável /Vidro de Sílica/RADEL®/Silicone
SS/SILICA GLASS/SILICONE
Aço inoxidável /Vidro de Sílica/Silicone
S/SI SS/SILICONEAço inoxidável /Silicone
SS/WC/SILICONEAço inoxidável /Carboneto
de tungsténio/Silicone
W/C Carboneto de tungsténio
UTILIZAÇÃO ÚNICA
ATENÇÃO. VER INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
EMBALAGEM CONTENDO LÍQUIDO
INFLAMÁVEL
NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM
ESTIVER DANIFICADA
MSRDISPOSITIVO DE
MEDIÇÃO
42 of 48
esApéndice al prospecto 0902-90-015
Sistema espinal EXPEDIUMVaras de cobalto-cromo-molibdeno
PRECAUCIÓN: la ley federal de los EE.UU. sólo autoriza la venta de este dispositivo a un médico o bajo receta médica.
NOTA IMPORTANTE PARA EL CIRUJANO A CARGO DE LA OPERACIÓNEste prospecto proporciona información adicional a la incluida en el prospecto 0902-90-015. Específi camente, la información incluida en este prospecto debe tenerse en cuenta al utilizar las varas de cobalto-cromo-molibdeno de 4,5 mm de diámetro del sistema espinal EXPEDIUM.
Las varas de cobalto-cromo-molibdeno de 4,5 mm de diámetro del sistema espinal EXPEDIUM sólo deben utilizarse con tornillos de titanio con roscas de 4,35 mm de diámetro o más grandes.
GARANTÍA LIMITADA Y DESCARGO DE RESPONSABILIDADLOS PRODUCTOS DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SE VENDEN CON UNA GARANTÍA LIMITADA AL COMPRADOR ORIGINAL CONTRA DEFECTOS DE FABRICACIÓN Y MATERIALES. RENUNCIAMOS A CUALQUIER OTRA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDAS LAS GARANTÍAS DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD.
EN EL CASO DE QUE HUBIERAN TRANSCURRIDO MÁS DE DOS AÑOS ENTRE LA FECHA DE EMISIÓN/REVISIÓN DE ESTE PROSPECTO Y LA FECHA DE CONSULTA, PÓNGASE EN CONTACTO CON DEPUY SYNTHES SPINE PARA OBTENER INFORMACIÓN ACTUALIZADA EN EL +1-800-365-6633 O EN EL +1-508-880-8100.
43 of 48
MATERIAL MATL
TRADUCCIÓN DE SÍMBOLOS
A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanio
A AI Aluminio
A/P A l /PLAluminio/Plástico
B/R Ba/RADEL®
Bario/RADEL®
Ba/PEEKSulfato de bario (BaSO4)/
Polímero PEEK
CaP CALCIUM PHOSPHATE
Fosfato de calcio
CM CoCrMoCobalto cromo molibdeno
CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM
PHOSPHATECobalto cromo molibdeno/ Titanio/Fosfato de calcio
CoNiCrMoCobalto níquel
cromo molibdeno
F FOAMEspuma
HA Hidroxiapatita
NiTi Ni /TiNíquel /Titanio
PL Plástico
P/F PL/FOAMPlástico/Espuma
SRSI SS/RADEL®/SILICONE
Acero inoxidable/RADEL®/Silicona
SRSN SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al NitrideAcero inoxidable/RADEL®/Silicona/
Nitruro de titanio y aluminio
SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride
Acero inoxidable/RADEL®/Silicona/Nitruro de titanio
SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride
Acero inoxidable/RADEL®/Nitruro de titanio y aluminio
STA SS/Ti Al NitrideAcero inoxidable/
Nitruro de titanio y aluminio
S/U SS/ULTEMAcero inoxidable/Ultem
T TiTitanio y sus aleaciones
S/R SS/RADEL®
Acero inoxidable/RADEL®
R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Goma de poliolefina/Titanio
T/A Ti /AlTitanio/Aluminio
Ti /CoCrMoTitanio/
Cobalto Cromo Molibdeno
PY Poliéster
PEEK/C PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITECompuesto de poliéter-
éter-cetona/ fibra de carbono
PEEK OPTIMA®
Poliéter éter cetona
P POLYMERPolímero
P/CM PE/CoCrMoPolietileno/
Cobalto cromo molibdeno
P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE
Polímero/Compuesto de fibra de carbono
Si /NITINOLSilicona/Nitinol
S SSAcero inoxidable
S/A SS/AlAcero inoxidable/Aluminio
SBR SS/Ba/RADEL®
Acero inoxidable/Bario/RADEL®
S/P SS/PHENOLICAcero inoxidable/Resina fenólica
S/PL SS/PLAcero inoxidable/Plástico
LOT NÚMERO DE LOTE
REF REFNÚMERO
DE CATÁLOGO
QTY CANTIDAD
SZ TAMAÑO
MADE IN FABRICADO EN
NTIINSTRUMENTO PARA
TEJIDO NEURAL
IOMINSTRUMENTOS DE
NEUROMONITO-RIZACIÓN
La ley federal de los EE. UU. solo autoriza la venta de este dis-positivo a un médico o bajo receta médica
NO REESTERILIZAR
T2
T1
Límite de temperatura inferior = T1
Límite de temperatura superior = T2
25°C
ALMACENAR A TEM-PERATURA AMBIENTE
MANTENER ALEJADO DE LA LUZ SOLAR
PARA UN SOLO USO
ATENCIÓN: VEA LAS INSTRUC-
CIONES DE USO
EL ENVASE CONTIENE LÍQUIDO
INFLAMABLE
NO USAR SI EL ENVASE ESTÁ
DAÑADO
MSRDISPOSITIVO DE MEDICIÓN
STERILE
ESTÉRIL
STERILE A
Producto sanitario estéril procesado con
técnica aséptica
STERILE R
ESTERILIZADO POR IRRADIACIÓN
STERILE EO
ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO
LATEX FREE
NO CONTIENE LÁTEX
NONSTERILE
NONSTERILE
NO ESTÉRIL
FABRICANTE
FECHA DE FABRICACIÓN
US REPREPRESENTANTE EN LOS EE. UU.
EC REPREPRESENTANTE
EUROPEO AUTORIZADO
DISTDISTRIBUIDO POR
XXXX-XX
FECHA DE CADUCIDAD
Ti /HA Titanio/Hidroxiapatita
Ti /UHMWPE/HATitanio/Polietileno de peso
molecular ultra-alto/Hidroxiapatita
SS/TiAcero inoxidable/Titanio
SS/Al /SILICONEAcero inoxidable/Aluminio/Silicona
SS/SILICA GLASSAcero inoxidable/
Vidrio de sílice
SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE
Acero inoxidable/Vidrio de sílice/Plástico/Silicona
SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE
Acero inoxidable/Vidrio de sílice/RADEL®/Silicona
SS/SILICA GLASS/SILICONE
Acero inoxidable/Vidrio de sílice/Silicona
S/SI SS/SILICONE Acero inoxidable/Silicona
SS/WC/SILICONEAcero inoxidable/Carburo
de tungsteno/Silicona
W/C Carburo de tungsteno
44 of 48
MATERIAL MATL
TRADUCCIÓN DE SÍMBOLOS
A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanio
A AI Aluminio
A/P A l /PLAluminio/Plástico
B/R Ba/RADEL®
Bario/RADEL®
Ba/PEEKSulfato de bario (BaSO4)/
Polímero PEEK
CaP CALCIUM PHOSPHATE
Fosfato de calcio
CM CoCrMoCobalto cromo molibdeno
CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM
PHOSPHATECobalto cromo molibdeno/ Titanio/Fosfato de calcio
CoNiCrMoCobalto níquel
cromo molibdeno
F FOAMEspuma
HA Hidroxiapatita
NiTi Ni /TiNíquel /Titanio
PL Plástico
P/F PL/FOAMPlástico/Espuma
SRSI SS/RADEL®/SILICONE
Acero inoxidable/RADEL®/Silicona
SRSN SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al NitrideAcero inoxidable/RADEL®/Silicona/
Nitruro de titanio y aluminio
SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride
Acero inoxidable/RADEL®/Silicona/Nitruro de titanio
SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride
Acero inoxidable/RADEL®/Nitruro de titanio y aluminio
STA SS/Ti Al NitrideAcero inoxidable/
Nitruro de titanio y aluminio
S/U SS/ULTEMAcero inoxidable/Ultem
T TiTitanio y sus aleaciones
S/R SS/RADEL®
Acero inoxidable/RADEL®
R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Goma de poliolefina/Titanio
T/A Ti /AlTitanio/Aluminio
Ti /CoCrMoTitanio/
Cobalto Cromo Molibdeno
PY Poliéster
PEEK/C PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITECompuesto de poliéter-
éter-cetona/ fibra de carbono
PEEK OPTIMA®
Poliéter éter cetona
P POLYMERPolímero
P/CM PE/CoCrMoPolietileno/
Cobalto cromo molibdeno
P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE
Polímero/Compuesto de fibra de carbono
Si /NITINOLSilicona/Nitinol
S SSAcero inoxidable
S/A SS/AlAcero inoxidable/Aluminio
SBR SS/Ba/RADEL®
Acero inoxidable/Bario/RADEL®
S/P SS/PHENOLICAcero inoxidable/Resina fenólica
S/PL SS/PLAcero inoxidable/Plástico
LOT NÚMERO DE LOTE
REF REFNÚMERO
DE CATÁLOGO
QTY CANTIDAD
SZ TAMAÑO
MADE IN FABRICADO EN
NTIINSTRUMENTO PARA
TEJIDO NEURAL
IOMINSTRUMENTOS DE
NEUROMONITO-RIZACIÓN
La ley federal de los EE. UU. solo autoriza la venta de este dis-positivo a un médico o bajo receta médica
NO REESTERILIZAR
T2
T1
Límite de temperatura inferior = T1
Límite de temperatura superior = T2
25°C
ALMACENAR A TEM-PERATURA AMBIENTE
MANTENER ALEJADO DE LA LUZ SOLAR
PARA UN SOLO USO
ATENCIÓN: VEA LAS INSTRUC-
CIONES DE USO
EL ENVASE CONTIENE LÍQUIDO
INFLAMABLE
NO USAR SI EL ENVASE ESTÁ
DAÑADO
MSRDISPOSITIVO DE MEDICIÓN
STERILE
ESTÉRIL
STERILE A
Producto sanitario estéril procesado con
técnica aséptica
STERILE R
ESTERILIZADO POR IRRADIACIÓN
STERILE EO
ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO
LATEX FREE
NO CONTIENE LÁTEX
NONSTERILE
NONSTERILE
NO ESTÉRIL
FABRICANTE
FECHA DE FABRICACIÓN
US REPREPRESENTANTE EN LOS EE. UU.
EC REPREPRESENTANTE
EUROPEO AUTORIZADO
DISTDISTRIBUIDO POR
XXXX-XX
FECHA DE CADUCIDAD
Ti /HA Titanio/Hidroxiapatita
Ti /UHMWPE/HATitanio/Polietileno de peso
molecular ultra-alto/Hidroxiapatita
SS/TiAcero inoxidable/Titanio
SS/Al /SILICONEAcero inoxidable/Aluminio/Silicona
SS/SILICA GLASSAcero inoxidable/
Vidrio de sílice
SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE
Acero inoxidable/Vidrio de sílice/Plástico/Silicona
SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE
Acero inoxidable/Vidrio de sílice/RADEL®/Silicona
SS/SILICA GLASS/SILICONE
Acero inoxidable/Vidrio de sílice/Silicona
S/SI SS/SILICONE Acero inoxidable/Silicona
SS/WC/SILICONEAcero inoxidable/Carburo
de tungsteno/Silicona
W/C Carburo de tungsteno
45 of 48
svTillägg till 0902-90-015
EXPEDIUM spinalsystemFörlängd tandemkoppling och dubbeldiameterstavar
OBS! Enligt amerikansk lagstiftning får denna produkt endast säljas av eller på order av en läkare.
VIKTIGT MEDDELANDE TILL DEN OPERERANDE KIRURGENDenna förpackningsinlaga tillhandahåller kompletterande information till förpackningsinlaga 0902-90-015. Rent specifikt gäller informationen i denna förpackningsinlaga användning av stavar av kobolt-krom-molybden på 4,5 mm i EXPEDIUM spinalsystem.
Stavarna av kobolt-krom-molybden på 4,5 mm i EXPEDIUM spinalsystem ska endast användas med titanskruvar med en gänga på 4,35 mm i diameter eller mer.
BEGRÄNSAD GARANTI OCH FRISKRIVNINGSKLAUSULPRODUKTER FRÅN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SÄLJS MED EN BEGRÄNSAD GARANTI AVSEENDE ARBETSUTFÖRANDE OCH MATERIAL TILL DEN URSPRUNGLIGE KÖPAREN. HÄRMED FRÅNSÄGS ALLA ANDRA UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER, INKLUSIVE GARANTIER OM ANVÄNDBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR SÄRSKILT ÄNDAMÅL.
OM MER ÄN TVÅ ÅR HAR GÅTT SEDAN UTGIVNINGS-/REVISIONSDATUM FÖR DENNA INLAGA SKA DEPUY SYNTHES SPINE KONTAKTAS FÖR ERHÅLLANDE AV AKTUELL INFORMATION PÅ +1-800-365-6633 ELLER +1-508-880-8100.
46 of 48
MATERIAL MATL
SYMBOLNYCKEL
A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titan
A AI Aluminium
A/P A l /PLAluminium/plast
B/R Ba/RADEL®
Barium/RADEL®
Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4)/
PEEK-polymer
CaP CALCIUM PHOSPHATE
Kalciumfosfat
CM CoCrMoKobolt-krom-molybden
CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM
PHOSPHATEKobolt-krom-molybden/
titan/kalciumfosfat
CoNiCrMoKobolt-nickel-
krom-molybden
F FOAMSkumplast
HA Hydroxiapatit
NiTi Ni /TiNickel / titan
PL Plast
SRSI SS/RADEL®/SILICONE
Rostfritt stål /RADEL®/silikon
SRSN SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al NitrideRostfritt stål /RADEL®/
silikon/ titan-aluminium-nitrid
SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride
Rostfritt stål /RADEL®/silikon/ titan-nitrid
SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRostfritt stål /RADEL®/titan-aluminium-nitrid
STA SS/Ti Al NitrideRostfritt stål /
titan-aluminium-nitrid
S/U SS/ULTEMRostfritt stål /ultem
T TiTitan och titanlegeringar
S/R SS/RADEL®
Rostfritt stål /RADEL®
R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefingummi/ titan
T/A Ti /AlTitan/aluminium
Ti /CoCrMoCoCrMoTitan/
Kobolt-krom-molybden
P/F PL/FOAMPlast /skumplast
PY Polyester
PEEK/C PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITEPolyeter-eterketon/kolfiberkomposit
PEEK OPTIMA®
Polyeter-eterketon
P POLYMERPolymer
P/CM PE/CoCrMoPolyetylen/
kobolt-krom-molybden
P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE
Polymer/kolfiberkomposit
Si /NITINOLSilikon/Nitinol
S SSRostfritt stål
S/A SS/AlRostfritt stål /aluminium
SBR SS/Ba/RADEL®
Rostfritt stål /barium/RADEL®
S/P SS/PHENOLICRostfritt stål / fenol
S/PL SS/PLRostfritt stål /plast
LOT PARTINUMMER
REF REFKATALOGNUMMER
QTY ANTAL
SZ STORLEK
MADE IN TILLVERKAD I
NTINERVVÄVNADS-INSTRUMENT
IOMINSTRUMENT FÖR
NEUROMONITORERING
Enligt amerikansk federal lagstiftning
får denna anordning endast säljas till eller
på order av läkare
FÅR EJ OMSTERILISERAS
T2
T1
Lägsta temperatur = T1 Högsta temperatur = T2
25°C
FÖRVARAS I RUMSTEMPERATUR
SKYDDAS FRÅN SOLLJUS
FÖR ENGÅNGSBRUK
OBS! SE BRUKSANVISNINGEN
FÖRPACKNINGEN INNEHÅLLER
BRANDFARLIG VÄTSKA
ANVÄND INTE PRODUKTEN OM FÖRPACKNINGEN
ÄR SKADAD
MSRMÄTANORDNING
STERILESTERIL
STERILE ASteril medicinsk utrustning som tillverkats under
aseptiska förhållanden
STERILE RSTERILISERAD
MED STRÅLNING
STERILE EOSTERILISERAD
MED ETYLENOXID
LATEX FREELATEXFRI
NONSTERILE
NONSTERILEOSTERIL
TILLVERKARE
TILLVERKNINGS -DATUM
US REPAMERIKANSK
REPRESENTANT
EC REP AUKTORISERAD
EUROPEISK REPRESENTANT
DIST DISTRIBUERAD AV
XXXX-XX
ANVÄNDES FÖRE
Ti /HA Titan/hydroxiapatit
Ti /UHMWPE/HATitan/polyetylen med ultrahög molekylvikt /
hydroxiapatit
SS/TiRostfritt stål / titan
SS/Al /SILICONERostfritt stål /
aluminium/silikon
SS/SILICA GLASSRostfritt stål /kiseldioxidglas
SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE
Rostfritt stål /kiseldioxidglas/plast /silikon
SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE
Rostfritt stål /kiseldioxidglas/RADEL®/silikon
SS/SILICA GLASS/SILICONE
Rostfritt stål /kixeldioxidglas/silikon
S/SI SS/SILICONERostfritt stål /silikon
SS/WC/SILICONERostfritt stål /
wolframkarbid/silikon
W/C Wolframkarbid
47 of 48
MATERIAL MATL
SYMBOLNYCKEL
A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titan
A AI Aluminium
A/P A l /PLAluminium/plast
B/R Ba/RADEL®
Barium/RADEL®
Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4)/
PEEK-polymer
CaP CALCIUM PHOSPHATE
Kalciumfosfat
CM CoCrMoKobolt-krom-molybden
CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM
PHOSPHATEKobolt-krom-molybden/
titan/kalciumfosfat
CoNiCrMoKobolt-nickel-
krom-molybden
F FOAMSkumplast
HA Hydroxiapatit
NiTi Ni /TiNickel / titan
PL Plast
SRSI SS/RADEL®/SILICONE
Rostfritt stål /RADEL®/silikon
SRSN SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al NitrideRostfritt stål /RADEL®/
silikon/ titan-aluminium-nitrid
SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride
Rostfritt stål /RADEL®/silikon/ titan-nitrid
SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRostfritt stål /RADEL®/titan-aluminium-nitrid
STA SS/Ti Al NitrideRostfritt stål /
titan-aluminium-nitrid
S/U SS/ULTEMRostfritt stål /ultem
T TiTitan och titanlegeringar
S/R SS/RADEL®
Rostfritt stål /RADEL®
R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefingummi/ titan
T/A Ti /AlTitan/aluminium
Ti /CoCrMoCoCrMoTitan/
Kobolt-krom-molybden
P/F PL/FOAMPlast /skumplast
PY Polyester
PEEK/C PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITEPolyeter-eterketon/kolfiberkomposit
PEEK OPTIMA®
Polyeter-eterketon
P POLYMERPolymer
P/CM PE/CoCrMoPolyetylen/
kobolt-krom-molybden
P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE
Polymer/kolfiberkomposit
Si /NITINOLSilikon/Nitinol
S SSRostfritt stål
S/A SS/AlRostfritt stål /aluminium
SBR SS/Ba/RADEL®
Rostfritt stål /barium/RADEL®
S/P SS/PHENOLICRostfritt stål / fenol
S/PL SS/PLRostfritt stål /plast
LOT PARTINUMMER
REF REFKATALOGNUMMER
QTY ANTAL
SZ STORLEK
MADE IN TILLVERKAD I
NTINERVVÄVNADS-INSTRUMENT
IOMINSTRUMENT FÖR
NEUROMONITORERING
Enligt amerikansk federal lagstiftning
får denna anordning endast säljas till eller
på order av läkare
FÅR EJ OMSTERILISERAS
T2
T1
Lägsta temperatur = T1 Högsta temperatur = T2
25°C
FÖRVARAS I RUMSTEMPERATUR
SKYDDAS FRÅN SOLLJUS
FÖR ENGÅNGSBRUK
OBS! SE BRUKSANVISNINGEN
FÖRPACKNINGEN INNEHÅLLER
BRANDFARLIG VÄTSKA
ANVÄND INTE PRODUKTEN OM FÖRPACKNINGEN
ÄR SKADAD
MSRMÄTANORDNING
STERILESTERIL
STERILE ASteril medicinsk utrustning som tillverkats under
aseptiska förhållanden
STERILE RSTERILISERAD
MED STRÅLNING
STERILE EOSTERILISERAD
MED ETYLENOXID
LATEX FREELATEXFRI
NONSTERILE
NONSTERILEOSTERIL
TILLVERKARE
TILLVERKNINGS -DATUM
US REPAMERIKANSK
REPRESENTANT
EC REP AUKTORISERAD
EUROPEISK REPRESENTANT
DIST DISTRIBUERAD AV
XXXX-XX
ANVÄNDES FÖRE
Ti /HA Titan/hydroxiapatit
Ti /UHMWPE/HATitan/polyetylen med ultrahög molekylvikt /
hydroxiapatit
SS/TiRostfritt stål / titan
SS/Al /SILICONERostfritt stål /
aluminium/silikon
SS/SILICA GLASSRostfritt stål /kiseldioxidglas
SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE
Rostfritt stål /kiseldioxidglas/plast /silikon
SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE
Rostfritt stål /kiseldioxidglas/RADEL®/silikon
SS/SILICA GLASS/SILICONE
Rostfritt stål /kixeldioxidglas/silikon
S/SI SS/SILICONERostfritt stål /silikon
SS/WC/SILICONERostfritt stål /
wolframkarbid/silikon
W/C Wolframkarbid
*
DePuy Spine, Inc. 325 Paramount Drive
Raynham, MA 02767-0350 USA
*
Medos International SÀRL Chemin-Blanc 38
2400 Le Locle, Switzerland
*For recognized manufacturer, refer to product label.*Označení uznaného výrobce naleznete na etiketě výrobku.
*For godkendt producent, se produktets mærkning.*Zie het productlabel voor erkende fabrikanten.*Katso tuote-etiketistä tunnistettu valmistaja.
*Pour les fabricants reconnus, consulter l’étiquette du produit.*Siehe Produktetikett für anerkannte Hersteller.
*Για τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.*Az elismert gyártóval kapcsolatban lásd a termékcímkét.
*Per conoscere il fabbricante legale, fare riferimento all’etichetta del prodotto.*Aktuell produsent er angitt på produktetiketten.
* Informacja o uznanym producencie znajduje się na etykiecie produktu.*Para ficar a conhecer o fabricante autorizado, consulte o rótulo do produto.*Para encontrar un fabricante reconocido consulte la etiqueta del producto.
*För information om tillverkare, se produktetikett.
EC REP
DePuy International, Ltd. St. Anthony’s Road
Leeds LS11 8DT England
Phone: +44 113 270 0461 FAX: +44 113 272 4101
0902-90-069 Rev. C