A股创新药投资手册 2018自主创新大周期，顺应产业趋势

长江证券医药研究小组

分析师：高岳 SAC执业证书编号：S0490517040001

联系人：刘浩

• 研究报告 •

2018年01月08日

• 研究报告 •

评级 看好 维持

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十余年积累，中国创新药产业星火燎原。从历史的维度看：随着埃克替尼、阿帕替尼、康柏西普等自主创新药物陆续获批上市并取得商业成功，2015-17年成为国内创新药产业的新起点。从监管的维度看：2015-17年是国内药政的拐点，CFDA全面向FDA学习借鉴并推出MAH、优先审评等系列措施给创新药的报批创造了良好的政策环境。

我们认为，创新药将是未来十年国内医药投资最重要、弹性最大的主线，并将带动产业配套的CR/MO出现趋势性利好：1）2018年，自主创新药将在安罗替尼、呋喹替尼、吡咯替尼及PD-1单抗等品种带动下迎来爆发元年。2）爆发性增长的IND数量将保证自主创新药的长期产出；3）2019-2020年，自主创新药将走出国际化第一步。

同时，我们也需要清醒地认识到，创新之路漫漫，并非一日之功。当前，多数药企在研产品还较为单薄，尚未形成管线以分散风险。因此，在看好国内创新药产业大趋势的同时，我们建议始终坚持“自下而上评估、以品种为核心” 的原则审慎精选标的，吹尽黄沙始到金。

《A股创新药投资手册》旨在为二级市场投资者梳理A股上市药企在研创新药管线，难免疏漏，敬请指正。

A股创新药投资手册 2018

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产品 靶点机制 适应症 公司 状态 提交日期

艾博卫泰（优） gp41抑制剂 HIV 前沿生物 NDA 2016-07-18

苯烯莫德 淋巴细胞激酶抑制剂 银屑病 天济药业 NDA 2016-12-09

丹诺瑞韦（优） NS3/4A蛋白酶抑制剂 丙型肝炎 歌礼生物 NDA 2017-01-03

安罗替尼（优） VEGFR抑制剂 晚期肺癌 正大天晴 NDA 2017-03-16

硫培非格司亭 peg-G-CSF 中性粒细胞减少症 恒瑞医药 NDA 2017-03-24

呋喹替尼（优） VEGFR抑制剂 转移性结直肠癌 和记黄埔 NDA 2017-06-30

奈诺沙星注射液 无氟喹诺酮抗菌素 社区获得性肺炎 浙江医药 NDA 2017-08-10

吡咯替尼（优） HER1/HER2抑制剂 乳腺癌 恒瑞医药 NDA 2017-08-24

聚乙二醇洛塞那肽 长效GLP-1 2型糖尿病 豪森药业 NDA 2017-12-06

信迪单抗 anti-PD-1 Mab 多种实体瘤、cHL 信达生物 NDA 2017-12-13

表1：部分有望2018年获批上市的自主创新药

国内创新药产业正在发生颠覆性的变化：我们预计在2018-2020年期间，将有超过15个自主新药，以每年5个以上速度的持续密集获批。

从2018年开始，丹诺瑞韦、硫培非格司亭、安罗替尼、呋喹替尼、奈诺沙星(注射液)、吡咯替尼、多个PD-1

单抗等品种的密集获批将不断刺激和强化资本市场对创新药产业趋势的认知。

2018是自主创新药爆发元年

资料来源：CDE, 长江证券研究所

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产品 靶点机制 适应症 公司 状态

Camrelizumab anti-PD-1 Mab 多种实体瘤、cHL 恒瑞医药 Pre-NDA

JS001 anti-PD-1 Mab 多种实体瘤、cHL 君实生物 Pre-NDA

Tislelizumab anti-PD-1 Mab 多种实体瘤、cHL 百济神州 Pre-NDA

UTD-1 抗微管蛋白聚合 乳腺癌 华昊中天 Pre-NDA

Zanubrutinib BTK抑制剂 CLL、WM等 百济神州 中美III期

瑞格列汀 DPP-4抑制剂 2型糖尿病 恒瑞医药 III期

恩沙替尼 ALK抑制剂 ALK+肺癌 贝达药业 中美III期

贝格司亭 rhG-CSF-Fc 中性粒细胞减少症 亿帆医药 中美III期

Vorolanib anti-VEGFR多靶点 肾癌等实体瘤/wAMD 贝达药业 III期

瑞马唑仑 GABAa受体激动剂 麻醉 恒瑞医药 III期

Dorzagliatin GKA 2型糖尿病 华领医药 III期

海曲泊帕 TPOR激动剂 免疫性血小板减少症 恒瑞医药 III期

沃利替尼 c-Met抑制剂 c-Met+肾癌等实体瘤 和记黄埔 中美III期

西格列他 pan-PPAR 激动剂 2型糖尿病 微芯生物 III期

恒格列净 SGLT-2抑制剂 2型糖尿病 恒瑞医药 III期

表2：部分处于临床后期有望于2020年前获批的自主创新药

资料来源：CDE, 长江证券研究所

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自主创新药临床申请（IND）处于加速期：2003-2006年是第一波IND小高潮，2013年则开启了第二波IND大潮。此后自主新药IND数量逐年攀升，2017年，药监局受理IND合计131个（剔除疫苗）。2013到2020年，预计将有超过500个创新药处于临床阶段，并将在2020年后开始陆续进入临床后期和申报上市阶段，保证创新药能够长期持续产出。

此外，创新药产业的崛起也将给创新配套产业CRO和CMO带来趋势性利好。

自主创新药IND处于加速期

资料来源：CDE, 长江证券研究所

图1：自主新药IND统计（个）

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2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

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2020年左右，预计将有1-3个自主创新药在美国获批上市，标志着国内创新药产业进入新阶段，创新从国内走向全球。其中和记黄埔的C-MET抑制剂沃利替尼属于first-in-class品种的范畴，百济神州的BTK

抑制剂Zanubrutinib在WM适应症上有望成为me-better品种、PD-1单抗Tislelizumab与索拉菲尼进行头对头比价，贝达药业的ALK抑制剂爱沙替尼有望于2020-2021年在美国获批，成为Fast-follow品种。

国际化第一步：2019-2020年将有自主创新药美国获批

公司 药物 靶点 适应症 美国进度 预计获批 海外竞品

百济神州

Zanubrutinib BTK 慢性淋巴白血病等 III期 2019依鲁替尼

Acalabrutinib

Tislelizumab PD-1 肝癌 III期 2021Nivolumab

Pembrolizumab

亿帆医药 贝格司亭 rhG-CSF-Fc 嗜中性粒细胞减少症 III期 2019Neulasta及仿制药

Eflapegratim

贝达药业 爱沙替尼 ALK ALK+ 非小细胞肺癌 III期 2020艾乐替尼Brigatinib

和记黄埔 沃利替尼 C-MET C-MET+肾癌 III期 2021 无

康弘药业 康柏西普 VEGF 湿性黄斑变性等 III期 2021阿柏西普

Brolucizumab

表3：自主新药美国III期品种

资料来源：clinicaltrials，各公司官网，长江证券研究所

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品种是砖，体系是梁，商业模式带来估值的锚。我们看好创新药不只是2018年获批5个以上的品种，而是中国创新药商业模式正在形成。对于目前仍然以仿制药为主的国内制药产业，没有商业模式也就没有投资框架，没有投资框架就难以对公司和品种进行准确估值。

基于对于未来十年大周期初步趋势判断，我们认为，国内有望形成具有自身特色的创新药市场，这也意味着一个新的投资框架的形成：

Me-too替代有望成为自主创新产业的主逻辑 恒瑞医药有望成为国内巨无霸式创新药企 龙头公司领先，Biotech崛起 Biotech、跨国巨头和恒瑞医药将在创新药领域三方竞争 立项门槛降低，临床效率可能成为创新的核心竞争力 国际化可能成为Biotech的出路 首创式创新开始与国际接轨 布局小众靶点和冷门领域可能获得高收益 渗透率和支付能力足够支撑多个大品种 审评提速利大于弊，疗效门槛可能提高 疗效和进度是新药估值的核心

自主创新药产业趋势初探

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Me-too替代有望成为自主创新未来十年主逻辑

图2： EGFR-TKI占比

资料来源：PDB, 长江证券研究所

图3： 康柏西普和雷珠占比

资料来源：PDB, 长江证券研究所

我们认为，me-too替代将是自主创新未来十年的主要路径，me-better品种出现有望推动创新国际化。 疗效相似是me-too替代的前提。过去5年，埃克替尼和康柏西普已经证明，在疗效相似的情况下，即使自主

新药上市时间落后外企3-5年，me-too替代仍然是大概率事件。 以恒瑞为代表的自主创新药企管线实现主要靶点全覆盖意味着自主创新药me-too替代大逻辑正式开启。

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2012Q2

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2016Q1

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2017Q1

2017Q2

2017Q3

埃克替尼

厄洛替尼

吉非替尼

康柏西普

雷珠单抗

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恒瑞 辉瑞 诺华 默沙东 礼来 阿斯利康 罗氏 艾伯维 BMS GSK JNJ BI 诺和诺德 安进

VEGFR 上市

G-CSF NDA

HER-2 NDA

PD-1 NDA

DPP-4 3

SGLT-2 3

TPOR 3

JAK1 2

AR 2

URAT1 2

PARP 1

IL-17 1

PD-L1 1

CDK4/6 1

MEK 1

Hedgehog 1

IDO 1

BTK 1

Insulin IND

PCSK9 IND

恒瑞有望成为国内巨无霸式创新药企

资料来源：CDE, 长江证券研究所

恒瑞医药实现创新药全靶点布局，2018年开始迎来密集收获期，包括19K、吡咯替尼、SHR-1210等3个品种有望于2018年获批上市。到2020年，恒瑞有望销售7个以上创新药，合计贡献营收80-100亿元。

恒瑞医药的崛起已经不仅限于公司逻辑，更是自主创新药的产业逻辑，恒瑞医药将成为国内创新药产业的“一极”，与制药巨头和biotech并列竞争。

图4：恒瑞医药创新药管线和制药巨头对比

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龙头公司领先，Biotech崛起

资料来源：CDE, 长江证券研究所

图5：处于III期/NDA/已上市阶段的自主新药统计（个）

按公司后期新药数量和预计销售规模统计如下。恒瑞医药合计有7个新药处于 III期或NDA阶段，预计Camrelizumab、吡咯替尼等2个品种销售规模均在20亿以上，2017年恒瑞医药创新药业务进入加速发展期；贝达药业、百济神州和和记黄埔均有2个新药处于NDA或临床III期；正大天晴、歌礼生物等多家公司各有1个新药处于III期或NDA阶段。

龙头公司恒瑞医药显著领先，建议投资者首选配置国内最好且仍然处于快速成长期的恒瑞医药。Biotech正在崛起，但由于A股的IPO政策，目前仅贝达药业、康弘药业、亿帆医药等为数不多的几个标的可选。

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恒瑞 贝达 微芯 和黄 百济 康弘 天晴 歌礼 豪森 信达 亿帆 君实 华昊 华领

上市 NDA

中国III期 全球III期

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从主要靶点来看，我们判断，未来十年国内biotech、跨国巨头和恒瑞医药将形成三足鼎立的竞争关系。过去5年，为数不多新药的竞争仅限于自主和进口双方，自主创新药凭借高性价比和渠道推广优势不断蚕食进口新药市场份额。但在恒瑞实现全靶点覆盖、biotech百花齐放后，竞争或将更加激烈。（这种三足鼎立的竞争关系以及具体品种细节也将挑选部分示例展现在各公司在研管线梳理当中）

三足鼎立的竞争关系意味着自主创新药的风险被后置，对于恒瑞医药，将在创新药领域遭到国内药企的挑战，而对于biotech，其估值也需要新的逻辑框架。

Biotech、跨国巨头和恒瑞医药或将三足鼎立互相竞争

公司 百济神州 恒瑞医药 其他竞品

靶点 药物 进度 药物 进度 制药巨头 国内Biotech

BTK BGB-3111 III期 SHR1459 I期伊布替尼

Acalabrutinib

WXFL10230486

DTRMWXHS-12等

PD-1 BGB-A317 III期 SHR-1210 III期Nivolumab

PembrolizumabJS001等

PARP BGB-290 I期 SHR3162 II期 奥拉帕尼等Niraparib

IMP4297等

RAF BGB-283 I期 -- --达拉非尼

EncorafenibTQ-B3234

PD-L1 BGB-A333 IND SHR-1316 I期Atezolizumab

DurvalumabKN035等

表4：百济神州和恒瑞管线对比

资料来源：CDE，公司官网，长江证券研究所

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新药立项门槛降低带来几方面国内市场特色变化：1）IND泡沫化，利好CRO业务量增长；2）新药风险后置；3）临床效率可能成为药企竞争的核心。从下表所列的国内PD-1抗体临床进度统计可见一斑。临床效率将体现在方案设计、PI资源、医院资源、患者招募等各个方面。

实际上，创新能力反应药企的综合实力，表现为资源整合能力，贯穿于立项、研发、BD、临床、注册、销售、政府事务、管线组合等各个方面，而临床效率可能成为自主创新的决速步。

立项门槛降低，临床效率可能成为创新的核心竞争力

资料来源：CDE, 长江证券研究所

图6： PD-1国内临床统计

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临床 I 期

临床 II 期

临床III期

表5：PD-1国内统计

公司 产品 IND日期

恒瑞 SHR-1210 2015/01/19

BMS Nivolumab 2013/05/20

君实 JS001 2015/01/21

MSD Pembrolizumab 2015/05/25

百济 BGB-A317 2015/11/11

信达 IBI308 2016/01/25

誉衡 GLS-010 2016/06/06

沃森/嘉和 杰诺单抗 2016/04/07

复宏汉霖 HLX10 2017/08/07

丽珠 LZM009 2017/04/20

百奥泰 2017/01/12

翰中/瀚思/康方 AK103 2017/02/22

资料来源：CDE, 长江证券研究所

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布局小众靶点和冷门领域可能获得高收益 对于当前阶段的中国制药产业，me-too已经可以称为“容易复制的技术性工作”，me-too药立项门槛降低带

来了“替尼”、“列汀”、“PD-1/L1”、“PARP”、“CAR-T”等各个疾病领域均出现过度扎堆现象。其中，“列汀”类降糖药（DPP-4抑制剂）是国内第一波创新药IND高潮时期扎堆申报的典型。至今，全球合计11个DPP-4抑制剂上市，国内共有西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀和利格列汀5个获批。其中，维格列汀将于2019年专利到期，目前有12家仿制药申请，豪森、齐鲁、泰德和优科均已提交ANDA。

我们认为，在三方充分竞争的格局下，产品线过分重叠的价值可能会被高估，而布局相对小众靶点和利基领域则可能避免扎堆竞争，获得高收益。除罕见病/孤儿药这个小众市场外，干眼症、呼吸、MS等疾病领域，脑胶质瘤、ROS1、NTRK等细分靶点都属于相对冷门的领域。

产品 公司 专利到期 产品 公司 进度 产品 公司 进度

维格列汀 Novartis 2019 瑞格列汀 恒瑞医药 III期 优格列汀 苑东生物 I期

沙格列汀 BMS 2021 DBPR108 石药集团 II期 HSK7653 海思科 批准临床

西格列汀 Merck 2022 复格列汀 信立泰 I期 派诺沙星 轩竹医药 IND

利格列汀 BI 2023 艾格列汀 绿叶制药 I期 盛格列汀 盛世泰科 IND

阿格列汀 Takeda 2024 贝格列汀 豪森药业 I期 HD118 华东医药 IND

替格列汀 田边三菱 2021/III期 依格列汀 轩竹医药 I期 澳格列汀 长澳医药 IND

表6：国内DPP-4抑制剂统计

资料来源：CDE, 长江证券研究所

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以国内Biotech的代表百济神州和恒瑞医药进行对比，目前百济神州在研新药管线共计5个品种，其中BTK、PD-1、PARP和PD-L1等4个市场空间较大的主流靶点，恒瑞医药均有相应布局。同时，恒瑞医药的研发和销售能力均为国内一流，但国内绝大多数Biotech的产品管线单薄、经营管理销售能力尚未得到验证，在销售权重较高的国内市场，未来产品上市后销售风险相对较大。

因此，国际化可能是国内Biotech的机会，百济神州在研产品的国际化进度相对领先于恒瑞。同时，国际化本身往往意味着产品属于me-better或者first-in-class的范畴，疗效的权重更高。

国际化可能是Biotech的机会

公司 百济神州 恒瑞医药

靶点 药物 进度 药物 进度

BTK BGB-3111全球III期中国III期

SHR1459 中国I期

PD-1 BGB-A317全球III期中国III期

SHR-1210 中国III期

PARP BGB-290全球I期中国I期

SHR3162 中国II期

RAF BGB-283全球I期中国I期

-- --

PD-L1 BGB-A333 IND SHR-1316 中国I期

表7：百济神州和恒瑞管线对比

资料来源：CDE,公司官网长江证券研究所

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目前国内已经有多个处于临床后期并且有潜力成为全球首创式品种，包括：靶点首创品种、同机制首创适应症品种、首创长效化品种等，部分品种已经在美国启动II/III期临床试验。

首创式创新开始与国际接轨

公司 药物 靶点 适应症 临床进度 全球首创性

恒瑞医药 阿帕替尼 VEGFR 胃癌三线 中国上市 首个胃癌三线靶向药

百济神州 Tislelizumab PD-1 肝癌一线 中美III期 有望成为首个肝癌一线适应症的PD-1抗体

和记黄埔 沃利替尼 C-MET C-MET+肾癌 中美III期 有望成为首个III期肾癌C-MET抑制剂

亿帆医药 普罗纳亭 IL-22R GVHD等 美国II期 有望成为多个罕见病的首创药物

贝达药业

爱沙替尼 ALK ALK+ 黑色素瘤 美国II期 有望成为首个黑色素瘤ALK抑制剂

Vorolanib VEGFR wAMD 美国II期 有望成为首个推进到后期的口服wAMD药物

埃克替尼乳膏 EGFR 银屑病 中国II期 有望成为首个银屑病适应症的EGFR-TKI

前沿生物 艾博卫泰 gp41抑制剂 HIV 中国NDA 有望成为首个长效gp41抑制剂

华领医药 Dorzagliatin GKA 2型糖尿病 中国III期 有望成为首个GKA药物

东阳光 莫非塞定 Capsid protein 乙肝 中国II期 有望成为首个核衣壳抑制剂

表8：部分自主创新且处于临床后期及以上的（有望成为）全球首创性品种

资料来源：clinicaltrials，CDE，各公司官网，长江证券研究所

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国内渗透率和支付能力预计足够支撑多个大品种

肿瘤年新发人数（万人）

药物 国内上市

PDB样本销售额（百万）

2016 2017Q3

肾癌 6.68 舒尼替尼 2007 68.1 62.1

前列腺癌 6.03 阿比特龙 2015 14.8 19.1

HER2+乳腺癌 5.45 曲妥珠单抗 2002 737.0 691.3

ALK+肺癌 3.67 克唑替尼 2013 68.6 70.4

BLBCL+FL 3.38 利妥昔单抗 2000 943.0 831.6

CML 1.51 伊马替尼 2001 614.6 520.1

MM 1.35

硼替佐米 2005 223.0 228.8

来那度胺 2013 19.2 14.0

表9：国内小瘤种渗透率和对应靶向药销售统计

资料来源：PDB，长江证券研究所

靶点适应症明确的标准疗法自然渗透率能达到20-25%。在没有进入医保的情况下，利妥昔单抗、曲妥珠单抗、EGFR-TKI

以及伊马替尼均在10年左右的时间内，在国内市场达到了20%以上的渗透率。 疗效明确的二线药放量速度更快。奥希替尼中国与2017年3月22日获批，价格为每月5.1万，截止9月，在没有医保的情况

下，奥希替尼中国市场的前6个月销售额达到8500万美元，折合5.7亿元。 新时期创新药渗透率提高有望加速；药品调结构确保医保基金支付能力（2016年PDB样本数据库显示，替尼和单抗类药物

销售占国内西药处方药市场的2.15%）；同时，相对较差的支付能力也利好me-too进口替代。

图7： 2016年PDB单抗和替尼药物销售占比

资料来源：PDB, 长江证券研究所

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审评提速利大于弊，疗效门槛可能提高

审评提速意味着新药生命周期的延长，对于自主创新药是显著利好。我们判断，自主创新药从IND到获批上市的周期有望缩短到5年左右，相当于延长3-5年的专利期。

审评提速导致原研药进入中国速度加快，拉平了过去国内滞后5年的时间窗口，使得中国新药市场和全球接轨，导致自主新药的疗效门槛提高，对自主创新是机遇与挑战并存。

头对头试验或将成为me-too最大挑战。以EGFR-T790M抑制剂为例，阿斯利康的奥希替尼已经获批国内上市，前6个月销售8500万美元，而国内有9个同靶点品种处于临床前期，非劣效或者优效的头对头试验可能才是市场能成功的关键，而不只是短期进度。

Me-too

原研

仿制

市场份额

100%

Me-too

Me-too

原研

仿制

市场份额

100%

生命周期

Me-too

原研专利到期

过去积压导致首仿获批推迟

原研药进入国内市场速度加快

审评积压

审评提速

图8：Me-too药创新窗口示意图

表10：国内EGFR-T790M抑制剂统计

资料来源：CDE, 长江证券研究所

产品 公司 进度 产品 公司 进度

奥希替尼 阿斯利康 上市 BPI-7711 BetaPharma I期

艾维替尼 艾森制药 II期 ASK120067 奥赛康 批准临床

艾氟替尼 艾力斯 I/II期 D-0316 上海页岩科技 批准临床

HS-10296 豪森制药 I期 YZJ-0318 扬子江 批准临床

BPI-15086 贝达药业 I期 ZSP0391 众生药业 批准临床

未来Me-too

要更快上市

资料来源：长江证券研究所

生命周期

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疗效和进度是新药估值的核心

疗效和进度决定新药的竞争格局，并形成其估值。我们认为：1）创新药估值的内涵仅限于品种本身的价值，疗效和进度是核心，并不包含销售渠道以及其他因素的价值；2）对于创新药未来的销售，尤其是价格较高的肿瘤药，销售渠道的权重较低 （贝达和康弘都是从无到有建立的新药销售团队并实现me-too替代）；3）当前国内药品市场，渠道销售能力整体过剩，而且国内规模以上药企的销售能力普遍处于一流水平。

资料来源：长江证券研究所

疗效

进度

销售

现金流 研发投入

BDLicence-in

投资

将创新药尤其是早期立项的品种和销售渠道叠加在一起估值属于历史上仿制药的范畴，类似的逻辑误区也存在于其他方面，例如：1）将研发费用等同于创新投入，实际上多数传统药企的研发投入方向和计算方法与创新药企不同；2）将现金流等同于BD潜力，实际上规模以上药企的现金流都很充足；3）将licence-in视为公司禀赋，实际上licence-in已经全球开放竞争，无法线性持续且同样存在失败风险；4）将投资参股等同于licence-in；5）认为仿制药的研发销售能力能够轻易复制到创新药，实际上真正转型成功的目前只有潜心创新十年以上的恒瑞医药，而其他传统诸强（齐鲁、扬子江等）的创新转型尚处于相对早期阶段。

图9：疗效和进度是新药估值的核心

由仿到创

政府事务

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恒瑞

MNCBiotech

三方竞争

中国市场：Me-too替代

立项门槛降低

技术+资金资源整合能力

临床效率海归回流潮

疗效为王

全球市场

首创式创新

图10：自主创新药投资框架展望

资料来源：长江证券研究所

管线重叠度和进度IND泡沫化 决速步

自主创新药投资框架展望

国内有望形成具有自身特色的创新药市场，这也意味着一个新的投资框架的形成，示意如下。具体品种可以通过疗效和进度“对号入座”，给予不同的估值水平。

Licence-in

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A股公司在研创新药管线梳理

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IND 临床I期 临床II期 临床III期 NDA 上市

SHR-1501: IL-15mAb SHR-1314: IL-17 mAb吡咯替尼（肺癌）

SHR-1210

（非小细胞肺癌）硫培非格司亭

阿帕替尼（胃癌）

SHR0814: RelaxinSHR-A1403

cMet ADCSHR0302: JAK1 瑞马唑仑：GABAa

SHR-1210：PD-1

（cHL）艾瑞昔布

SHR-1209: PCSK9 SHR-1316: PD-L1 SHR4640: URAT1 瑞格列汀：DPP-4吡咯替尼

（Pyrotinib，乳腺癌）

SHR-1501：IL-15 SHR3162: PARPi SHR3680: AR 海曲泊帕：TPOR

SHR7280: GnRH SHR6390: CDK4/6 恒格列净：SGLGT-2

SHR-8554：MOR SHR7390: MEKi阿帕替尼

（肺癌/肝癌等实体瘤）

SHR-2042：T2DM HR1539: Hedgehog

INS068: Basal insulin SHR9146: IDO 小分子

SHR9549 SHR1459: BTK 大分子

SHR0410 SHR0532：ROMK

SHR2554

恒瑞医药在研创新药管线

资料来源：CDE，公司公告，长江证券研究所

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SHR3162（PARP抑制剂）

产品 恒瑞产品 竞品1 竞品2 竞品3 其余竞品

通用名 Fluzoparib

（SHR3162）奥拉帕尼

（Olaparib）ZL-2306

（Niraparib）Rubraca

（Rucaparib）百济神州BGB-290

I期CXHL1501848

适应症 乳腺癌/卵巢癌

公司 恒瑞/豪森 阿斯利康 TESARO/再鼎医药 Clovis瑛派药业IMP4297

I期CXHL1600068

研究进展 I期2014年美国获批

中国III期2017美国获批

中国III期2017美国获批

2016销售（亿美元） － 2.18 － －辰欣药业

盐酸美呋哌瑞片I期

CXHL1502407

受理号 CXHL1200574 JXHL1600152 CXHL1600344 －

备注人福医药HWH340

批准临床CXHL1600118

资料来源：CDE，PDB，公司公告，长江证券研究所

23

贝达药业在研创新药管线

药物 靶点 适应症 登记号 IND I期 II期 III期

Panitumumab EGFR Wild-Type RAS mCRC Amgen合作

Utidelone/UTD-1

（脱环氧埃坡霉素）抗微管蛋白聚合 转移性乳腺癌 华昊中天合作

Ensartinib

恩沙替尼X-396

ALK

ALK+NSCLC 1L（中美） NCT02767804

ALK+NSCLC 2L（中） CTR20170762

ALK+ 黑色素瘤（美）

ALK+ NSCLC

联合Durvalumab（美）NCT02898116

Vorolanib

X-82

CM082

rTKI

（VEGFR/PDGFR）

肾癌 2L CTR20160987

胃癌 2L CTR20171427

wAMD（中美） NCT02348359

MIL60 贝伐珠单抗 NSCLC等实体瘤 CTR20170658

埃克替尼乳膏 EGFR 轻中度银屑病 CTR20170771

BPI-9016M c-Met c-Met+ NSCLC CTR20160757

BPI-15086 T790M T790M+ NSCLC CTR20160704

BPI-3016 长效GLP-1 T2DM CTR20170499

BPI-16000 CDK4/6ER+/HER2-绝经后

晚期乳腺癌

MRX-2843 MER/FLT3 多类肿瘤 Meryx引进

资料来源：CDE，公司公告，长江证券研究所

24

海正药业在研管线

药物 靶点机制 适应症 登记号 IND I期 II期 III期

海泽麦布片 NPC1L1抑制剂 高胆固醇血症 CXHB1400144

PEG-SN38长效喜树碱衍生物

化疗 CXHL1301378

注射用HPPH 光敏剂光动力疗法治疗肿瘤

CXHL1200826

AD-35片 乙酰胆碱酯酶 阿尔兹海默病 CXHB1600024

DTRMHS-07

胶囊JAK1

风湿关节炎等自身免疫疾病

CXHL1402074

资料来源：CDE公司公告，长江证券研究所

25

东阳光在研管线

药品名 靶点 适应症 IND I期 II期 III期

莫非赛定 Capsid protein 乙肝

磷酸依米他韦 NS5A 丙肝

对甲苯磺酸宁格替尼 c-Met NSCLC/AML

甲磺酸莱洛替尼 ErbB 食管癌

马来酸英利替尼 ErbB 实体瘤

盐酸博昔替尼 c-Met/HGFR 实体瘤

苯磺酸克立福替尼 FLT3 AML

CT365 PI3K/mTOR 实体瘤/特发性肺纤维化

CT413 Axl/Mer 实体瘤

HEC80797 CDK4/6 乳腺癌

盐酸伊非尼酮 TGF-β1 特发性肺纤维化

CT732 PI3Kδ 实体瘤

CT15300 JAK1 类风湿性关节炎

焦谷氨酸荣格列净 SGLT2 II型糖尿病

资料来源：CDE，公司公告，长江证券研究所

26

浙江医药在研创新药管线

产品 机制 适应症 IND I期 II期 III期 NDA 上市

奈诺沙星胶囊 无氟喹诺酮 社区获得性肺炎

奈诺沙星注射液 无氟喹诺酮 社区获得性肺炎

昌欣沙星片 第三代副喹诺酮 系统性细菌感染

注射用XCCS605B

Chk1抑制剂 实体瘤

ARX788HER-2 ADC

HER2-AS269乳腺癌

资料来源：CDE，公司公告，长江证券研究所

27

技术平台 产品 靶点机制 适应症 PreClin IND I期 II期 III期

DiKineTM

双分子技术平台

贝格司亭F-267

长效G-CSF 中心粒细胞减少症

普罗纳亭F-652

重组人白介素22-

Fc融合蛋白

移植物抗宿主病

急性酒精性肝炎

急性胰腺炎

F-899重组人生长激素-

Fc融合蛋白矮小症

ITabTM

免疫抗体平台

A-337EpCAM×CD3

双特异性抗体实体瘤

A-319CD19×CD3

双特异性抗体B细胞白血病

A-329 CD19（二价） B细胞淋巴瘤

亿帆医药（健能隆）在研创新药管线

资料来源：CDE，公司公告，长江证券研究所

28

药品 受理号 靶点机制 适应症 进度

HWH340

WXFL10040340CXHL1600118 PARP

用于BRCA突变或缺失以及PARP酶过度表达的恶性实体瘤

批准临床

WXFL10230486 CXHL1600101 BTK CLL等血液瘤、RA 批准临床

PUDK-HGF CXSB1700002重组质粒-肝细胞生长

因子用于肢体动脉闭塞症、肢体静息痛和缺血性溃疡等严重血管疾病

III期

苯磺酸瑞马唑仑 CXHL1301412GABAa

受体激动剂麻醉镇静 I期

M6G

（吗啡-6-葡萄糖苷酸注射液）

CXHL1700005 吗啡衍生物 麻醉镇静 I期

磷丙泊酚（HX0507）

CXHL1301039 丙泊酚前体 麻醉镇静 III期

人福医药新药研发管线

资料来源：CDE，公司公告，长江证券研究所

29

WXFL10230486（BTK抑制剂）

产品 人福产品 竞品1 竞品2 竞品3 其余竞品

通用名 WXFL10230486依布替尼

（Ibrutinib）Zanubrutinib

（BGB-3111）Acalabrutinib

SHR1459

恒瑞福医药I期

慢性淋巴细胞白血病CXHL1600293

适应症 慢性淋巴细胞白血病/套淋巴瘤/WM/RA

公司 人福医药 Abbvie/JNJ 百济神州 AZ/AcertaDTRMWXHS-12

I期导明医药

CXHL1501469研究进展 I期

2013美国上市2017中国上市

中/美III期 2017美国上市

2016销售（亿美元） － 30.83 － － CT-1530

I期赛林泰

CXHL1502443受理号 CXHL1600101/2 JXHL1300335 CXHL1401942 －

备注 1）类风湿性关节炎2）药明康德合作

AC0058TA

I期艾森医药

CXHL1502478

资料来源：CDE，PDB，公司公告，长江证券研究所

30

药品 受理号 靶点机制 适应症 进度

SPH3348 CXHL1700226 NSCLC IND

羟基雷公藤内酯醇 CXHL1700108艾滋病慢性异常免疫

激活IND

SPH3127 CXHL1500495 高血压 I期

SPH1188-11 CXHL1600094 EGFR/HER-2 NSCLC I期

上海医药新药研发管线

资料来源：CDE，公司公告，长江证券研究所

31

药品 受理号 靶点机制 适应症 进度

FCN-411 CXHL1502036 -- -- 批准临床

FCN-437c CXHL1700194 -- -- IND

复瑞替尼 CXHL1500256 ALKi ALK+ NSCLC I期

FN-1501 CXHL1700143FLT3等

多靶点抑制剂FLT3+ AML IND

万格列净 CXHL1700351 SGLT-2 糖尿病 IND

PA-824

PretomanidCXHL1600091

抑制细菌蛋白质和细胞壁霉菌酸合成

肺结核 批准临床

HLX07 CXSL1500046 EGFR 实体瘤 I期

HLX10 CXSL1700073 PD-1 实体瘤 IND

复星医药新药研发管线

资料来源：CDE，公司公告，长江证券研究所

32

药品 受理号 靶点机制 适应症 进度

KL-A167 CXSL1600125 PD-L1 多种肿瘤 I期

A166 CXSL1700085 HER-2 ADC 乳腺癌 IND

KL070002 CXHL1600334 细胞毒 多种肿瘤 批准临床

KL100137 CXHL1700101 GABAa 麻醉镇静 批准临床

多西他赛（白蛋白结合型）

CXHL1600320 白蛋白结合 化疗 IND

科伦药业新药研发管线

资料来源：CDE，公司公告，长江证券研究所

33

KL-A167（anti-PD-L1 mAb）产品 公司 受理号 IND日期 IND 临床 I 期 临床 II 期 临床III期

SHR-1316 恒瑞 CXSL1700002 2017/2/20

Atezolizumab Roche JXSL1600006 2016/2/16 9项

durvalumab AZ JXSL1700026 2017/5/31 1项

Avelumab Pfizer/Merck JXSL1600011 2016/3/23

KN035 思路迪/康宁 CXSL1600033 2016/5/3

CS1001 基石药业 CXSL1600075 2016/10/11

KL-A167 科伦 CXSL1700026 2017/4/13

STI-A1014 兆科/李氏 CXSL1700004 2017/5/17

HLX20 复宏汉霖 CXSL1700206

资料来源：CDE，公司公告，长江证券研究所

34

药品 受理号 靶点机制 适应症 进度

HSK3486

乳状注射液CXHL1401151

GABAa

受体激动剂麻醉镇痛 II期

HSK7653 CXHL1600346 长效DPP-4 糖尿病 IND

HEISCO-149 CXHL1600167 核苷类逆转录酶抑制剂 抗病毒 批准临床

MBN-101 抗感染 美国II期

HC-1119 CXHL1501971AR

氘代恩杂鲁胺转移性CRPC I期

海思科新药研发管线

资料来源：CDE，公司公告，长江证券研究所

35

HSK3486乳状注射液（GABA受体激动剂）

产品 海思科产品 竞品

通用名 HSK3486 丙泊酚

适应症 全身麻醉剂

公司 海思科 多企业

研究进展 II期 专利过期

2016国内样本销售（亿元) - 9.42

受理号 CXHL1401151

备注 Me-better

资料来源：CDE，PDB，公司公告，长江证券研究所

36

药品 受理号 靶点机制 适应症 进度

杰诺单抗 CXSL1600016 PD-1 多种肿瘤 I期

杰瑞单抗 CXSL1500110 IL-6 类风湿性关节炎 I期

GB251 CXSL1700030 HER-2 ADC 乳腺癌 IND

GB235 CXSL1700020 HER-2 乳腺癌 IND

GB223 CXSL1700041 RANKL骨质疏松骨转移瘤

IND

沃森生物新药研发管线

资料来源：CDE，公司公告，长江证券研究所

37

药品 受理号 靶点机制 适应症 进度

ZSP1601 CXHL1600223 First-in-class 非酒精性脂肪肝炎 批准临床

ZSP1602 CXHL1600225推测是JAK2/FLT-3

抑制剂小细胞肺癌等 批准临床

ZSP1603 CXHL1600284 TGF-β1特发性肺纤维化及恶性肿瘤

批准临床

ZSP0391 CXHL1700124 EGFR-T790M+ 非小细胞肺癌 批准临床

众生药业新药研发管线

资料来源：CDE，公司公告，长江证券研究所

38

辰欣药业新药研发管线

药品 受理号 靶点机制 适应症 进度

美呋哌瑞 CXHL1502408 PARP 卵巢癌等 批准临床

WXFL10030390 CXHL1600296 mTOR/PI3K 实体瘤 批准临床

欣格列汀 CXHL1600327 DPP-4 二型糖尿病 IND

WX-081 CXHL1600218 -- 抗耐药结核菌 IND

资料来源：CDE，公司公告，长江证券研究所

39

药品 受理号 靶点机制 适应症 进度

亚格拉汀 CXHL1500985 GKA 2型糖尿病 I期

SY007 脑卒中 IND

SY008 CXHL1600309 SGLT-1/2抑制剂 2型糖尿病 批准临床

SY009 2型糖尿病 IND

亚宝药业新药研发管线

资料来源：CDE，公司公告，长江证券研究所

40

药品 受理号 靶点机制 适应症 进度

KY1701 CXHL1700160 IND

氟诺哌齐（DC511020）

CXHL1700053乙酰胆酯酶抑制剂

阿尔茨海默症 批准临床

SIPI-2011 CXHL1700051 心律失常 IND

KY0467 CXHL1600239 IND

康缘药业新药研发管线

资料来源：CDE，公司公告，长江证券研究所

41

药品 受理号 靶点机制 适应症 进度

美迪替尼 CXHL1100445Bcr-Abl/Src

抑制剂CML II期

GLS-010 CXSL1600045 PD-L1 实体瘤 I期

Anti-LAG3 Mab LAG3 实体瘤 Pre-IND

誉衡药业新药研发管线

资料来源：CDE，公司公告，长江证券研究所

42

拉洛他赛脂质微球注射液（第二代紫杉烷类抗肿瘤药）

产品 振东产品 竞品

通用名 拉洛他赛脂质微球注射液（Larotaxel）

多西他赛（Docetaxel）

适应症 实体瘤

公司 振东制药 赛诺菲

研究进展 批准临床 专利过期，恒瑞首仿

2016国内样本销售（亿元) - 3.59

2016销售（亿美元) - 1.79

受理号 CXHL1400518-

备注

Sanofi和BMS共同研发2009年终止临床

资料来源：CDE，PDB，公司公告，长江证券研究所

43

金妥昔单抗注射液（重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液）

产品 高新产品 竞品1 竞品2 竞品3 竞品4

通用名 金妥昔单抗雷莫芦单抗

（Ramucirumab）HLX06 重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液

适应症 恶性肿瘤胃癌、非小细胞肺癌、结直肠癌

公司 金赛药业 Eli Lilly 复星医药 科伦药业 步长药业

研究进展 I期美国2014上市

中国胃癌肝癌III期IND 申请临床 申请临床

2016销售（亿美元) -- 6.14 --

受理号 CXSL1600013 JXSL1500021 CXSL1700064 CXSL1600119 CXSL1700009

备注 1）新药 胃癌2L1）新药2）子公司复宏汉霖

1）雷莫芦单抗首仿2）子公司博泰生物

1）雷莫芦单抗仿制药

资料来源：CDE，公司公告，长江证券研究所

44

药品 受理号 靶点机制 适应症 进度

重组人源化抗PD-1单抗

CXSL1600125 PD-1 多种肿瘤 I期

LZM005

重组抗HER2结构域II人源化单抗

CXSL1600001 HER-2（II） 乳腺癌 I期

AT132

用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单抗

CXSL1200030 TNF-α 类风湿性关节炎 II期

丽珠集团新药研发管线

资料来源：CDE，公司公告，长江证券研究所

45

复格列汀（二肽基肽酶-4抑制剂，DPP-4抑制剂）

产品 信立泰产品 竞品1 竞品2

通用名复格列汀

（Fotaglitin）西格列汀

（Sitagliptin）维格列汀

（Vildagliptin）

适应症 2型糖尿病

公司 信立泰 默克 诺华

研究进展 I期完成2006美国获批2009中国获批

2007美国获批2012中国获批

2016国内样本销售（亿元) -- 0.62 0.28

2016销售（亿美元) -- 61.09 11.93

受理号 CXHB1600032 JXHL0600311/2/3 JXHL1000110 /11

备注

1）从复星医药获得2022年专利过期 2019年专利过期

国内竞品 公司 阶段

瑞格列汀 恒瑞医药 III期

DBPR108 石药集团 II期

艾格列汀 绿叶制药 I期

贝格列汀 豪森药业 I期

依格列汀 轩竹医药 I期

优格列汀 苑东生物 I期

澳格列汀 长澳医药 IND

派诺沙星 轩竹医药 IND

盛格列汀 盛世泰科 IND

HD118 华东医药 IND

HSK7653 海思科 IND

资料来源：CDE，PDB，公司公告，长江证券研究所

46

迈华替尼（EGFR/HER-2抑制剂）

产品 华东产品 竞品1 竞品2 竞品3

通用名 迈华替尼 阿法替尼 达克替尼 SPH1188-11

适应症 非小细胞肺癌

公司 华东医药 勃林格殷格翰（BI） 辉瑞 上海医药

研究进展 I期2013美国上市2017中国上市

III临床I期

2017-6-9

2016销售（亿美元) -- 3.40（IMS） － --

受理号 CXHL1400086 JXHS1600008 － CXHL1600094/5

备注

资料来源：CDE，PDB，公司公告，长江证券研究所

47

注射用迪安替康钠（喜树碱衍生物）

产品 方盛产品 竞品1 竞品2

通用名 迪安替康钠 伊立替康 伊立替康

适应症 结直肠癌

公司 方盛制药 辉瑞 恒瑞

研究进展 I期 专利过期 国内首仿

2016国内样本销售（亿元) - 1.15 2.28

备注

资料来源：CDE，PDB，公司公告，长江证券研究所

48

EVT201胶囊（GABA受体调节剂）

产品 京新产品 竞品1 竞品2

通用名 EVT201胶囊唑吡坦

（ Zolpidem）佐必克隆

（Zopiclone）

适应症 失眠障碍患者

公司 京新药业 多公司 多公司

研究进展 II期 专利过期 专利过期

2016国内样本销售（亿元) -- 0.48 0.20

受理号 CXHL1200042/3 -- --

备注

资料来源：CDE，PDB，公司公告，长江证券研究所

49

倍他替尼片（EGFR-TKI抑制剂）

产品 精华产品 竞品1 竞品2 竞品3

通用名 倍他替尼片 埃克替尼 厄洛替尼 吉非替尼

适应症 非小细胞肺癌

公司 精华制药 贝达药业 罗氏 阿斯利康

研究进展 I期 国内已上市 国内已上市 国内已上市

2016国内样本销售（亿元) - 2.34 1.42 3.05

2016销售（亿美元) - 10.35亿元 10.24 5.13

受理号 CXHL1500436/7 CXHL0502176/7 JYHB1600903/4 JYHB1501034

备注

资料来源：CDE，PDB，公司公告，长江证券研究所

50

注射用奥美克松钠（肌松拮抗剂）

产品 仙琚产品 竞品

通用名奥美克松钠

（Aomeikesongna）舒更葡糖钠

（Sugammadex）

适应症 适用于逆转由罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞

公司 仙琚制药 默克

研究进展 I期2008年欧洲获批，2015年美国获批

2017中国获批

2016销售（亿美元) - 4.82

受理号 CXHL1400730

备注过敏反应严重FDA多次拒绝后才批准上市

资料来源：CDE，PDB，公司公告，长江证券研究所

51

重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液

产品 华海产品 竞品1 竞品2 竞品3 竞品4 竞品5 竞品6

通用名 HB-002M 康柏西普 阿柏西普 雷珠单抗 贝伐单抗 IBI302 hPV19

适应症 wAMD等眼科适应症

公司 华博生物 康弘药业 再生元/拜耳 诺华 罗氏 信达 思坦维

研究进展 IND 国内已上市 国内NDA 国内已上市 国内已上市 批准临床 IND

2016国内样本销售（亿元) -- 1.34 0 2.90 4.30

2016销售（亿美元) -- -- 18.35 67.83

备注

1）重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白CXSL1500123

2）子公司

1）齐鲁首仿1）神州细胞等biosimilar 开 展wAMD适应症

1）重组人血管内皮生长因子受体 -抗体 -人补体受体1融合蛋白注射液2）Protevobio引进

1）临床前研究显示：hPV19单抗与VEGF抗原的结合力及生物活性显著强于雷珠单抗

资料来源：CDE，PDB，公司公告，长江证券研究所

52

索法地尔（NMDA受体拮抗剂）

产品 普洛产品 竞品1 竞品2

通用名索法地尔

（Salfaprodil）Eliprodil Traxoprodil

适应症 中风

公司 普洛药业 Sanofi Pfizer

研究进展 II期 III期（失败） II期（终止）

受理号 CXHL1100379 - -

备注

资料来源：CDE，PDB，公司公告，长江证券研究所

53

DP-VPA片（γ-氨基丁酸转氨酶抑制剂）

产品 恩华产品 竞品

通用名 DP-VPA片丙戊酸钠（Epilim，

Sodium Valproate）

适应症 癫痫、偏头痛和躁郁症

公司 恩华药业 赛诺菲

研究进展 II期 专利过期

2016国内样本销售（亿元) - 0.64

受理号 CXHL1400018 -

备注

资料来源：CDE，PDB，公司公告，长江证券研究所

54

艾本那肽（长效GLP-1类似物，每周一次）

产品 常山产品 竞品1 竞品2 竞品3

通用名 艾本那肽艾塞那肽缓释微球

（Bydureon,Exenatide）度拉糖肽

（Dulaglutide）阿必鲁肽

（Albiglutide）

适应症 2型糖尿病

公司 常山药业 阿斯利康 礼来 GSK

研究进展 I期2005Byetta美国上市2009Byetta中国上市

2012Bydureon美国上市2014美国上市 2014美国上市

2016销售（亿元） -- 5.78 9.26 1.21

受理号 CXHL1301341/2 JXHS1600049 JXSL1600063 JXSL1000025

资料来源：CDE，PDB，公司公告，长江证券研究所

55

药品 受理号 靶点机制 适应症 进度

科特拉尼（Cotsiranib，

STP705）CXHL1401602

TGF-β1/COX-2

双抑制剂RNAi

伤口祛瘢痕愈合/皮肤增生性瘢痕

美国IIa期中国I期

KX02（KX2-361） CXHL1600187微管/Src双靶点

抑制剂恶性脑胶质瘤

美国I期中国批准临床

资料来源：CDE，PDB，公司公告，长江证券研究所

香雪制药新药研发管线

56

风险提示

1、新药临床进度不达预期

2、政策执行力度不达预期

57

研究团队

联系人

刘浩

电话:（8621）61118729

电邮: liuhao5@cjsc.com

分析师 高岳SAC执业证书编号：S0490517040001

电话: （8621）61118729电邮: gaoyue@cjsc.com

58

评级说明及重要声明