kuliah pengembangan analisis 05122011
Post on 08-Nov-2014
22 Views
Preview:
DESCRIPTION
TRANSCRIPT
INK WIDJAJA FARMASI UNUD
PENGEMBANGAN METODE ANALISIS
KIMIA FARMASI
Bahan kuliah o5 12 2011
INK WIDJAJA FARMASI UNUD
Mengapa harus ada
PENGEMBANGAN dan
VALIDASI
?
INK WIDJAJA FARMASI UNUD
ANALIS KIMIA
DATA CEPAT AKURAT TERPERCAYA
KEBENARAN discovery, development, dan manufacture suatu OBAT
INK WIDJAJA FARMASI UNUD
UNTUK APA
ANALYTICAL DATA ????
INK WIDJAJA FARMASI UNUD
Analytical data are used
1.to screen potential drug candidates,2.aid in the development of drug
syntheses,3.support formulation studies, 4.monitor the stability of bulk
pharmaceuticals and formulated products, and
5.test final products for release
INK WIDJAJA FARMASI UNUD
The quality of
analytical data is a key factor in the
success of a drug development
program.
INK WIDJAJA FARMASI UNUD
KESIMPULANNYA :
The efficient development and validation of analytical
methods are a critical elements in the development
of pharmaceuticals
INK WIDJAJA FARMASI UNUD
!!!!
PROSES PENGEMBANGAN dan VALIDASI SUATU METODE ANALISIS KIMIA SECARA
LANGSUNG BERDAMPAK PADA KUALITAS DATA ANALITIK YANG
DIHASILKAN
INK WIDJAJA FARMASI UNUD
TUJUAN VALIDASI PROSEDUR ANALISIS KIMIA ADALAH
MENJAMIN BAHWA METODE ANALISIS YANG DIGUNAKAN COCOK DENGAN TUJUAN
ANALISIS TERSEBUTMetode validasi adalah
proses proving (berdasarkan kajian ilmiah) dimana metode analitik tersebut dapat diterima sesuai dengan
tujuannya.
INK WIDJAJA FARMASI UNUD
tes identifikasi,penentuan potensi,
tes kemurnian: kuantitatif,tes kemurnian : batas
tes spesifik
TUJUAN ANALISIS
APA ??
INK WIDJAJA FARMASI UNUD
LALU KAPAN DILAKUKAN VALIDASI dan REVALIDASI
TERSEBUT ??
INK WIDJAJA FARMASI UNUD
SEBELUM DIGUNAKAN SECARA
RESMI / RUTINADANYA PERKEMBANGAN
INSTRUMENTASIADANYA PERUBAHAN PADA
METODE TERSEBUT
VALIDASI dan REVALIDASI
INK WIDJAJA FARMASI UNUD
Jadi validasi metode analitik adalah merupakan suatu proses
berkelanjutan untuk mendapatkan kepercayaan tentang data analisis
yang didapat
INK WIDJAJA FARMASI UNUD
APA YANG DI VALIDASI PADA
METODE ANALISIS KIMIA ??
INK WIDJAJA FARMASI UNUD
Validasi meliputi :
specificity: ability to measure desired analyte in a complex mixture
Accuracy : agreement between measured and real value,
Linearity : proportionality of measured value to concentration,
Precision : agreement between a series of measurements,
Range : concentration interval where method is precise, accurate, and linear,
Detection limit : lowest amount of analyte that can be detected,
Quantitation limit : lowest amount of analyte that can be measured,
Robustness : reproducibility under normal but variable laboratory conditions
INK WIDJAJA FARMASI UNUD
Metode tes resmi yang akan dihasilkan dari proses ini digunakan dalam kontrol kualitas laboratorium untuk menjamin
akan identitas, kemurnian, potensi dan performance dari produk obat. Semua hasil pengembangan dan validasi ini
akan dituangkan dalam masing-masing farmakope.
TUGAS
• MEMBAHAS 1 TULISAN DALAM JURNAL
• MATERI : PENGEMBANGAN METODE ANALISIS
– SPEKTROFOTOMETRI• UV-VIS• FLUORESENSI• AAS
– KROMATOGRAFI• TLC/HPTLC• HPLC• GC
INK WIDJAJA FARMASI UNUD
top related