INK WIDJAJA FARMASI UNUD

PENGEMBANGAN METODE ANALISIS

KIMIA FARMASI

Bahan kuliah o5 12 2011

INK WIDJAJA FARMASI UNUD

Mengapa harus ada

PENGEMBANGAN dan

VALIDASI

?

INK WIDJAJA FARMASI UNUD

ANALIS KIMIA

DATA CEPAT AKURAT TERPERCAYA

KEBENARAN discovery, development, dan manufacture suatu OBAT

INK WIDJAJA FARMASI UNUD

UNTUK APA

ANALYTICAL DATA ????

INK WIDJAJA FARMASI UNUD

Analytical data are used

1.to screen potential drug candidates,2.aid in the development of drug

syntheses,3.support formulation studies, 4.monitor the stability of bulk

pharmaceuticals and formulated products, and

5.test final products for release

INK WIDJAJA FARMASI UNUD

The quality of

analytical data is a key factor in the

success of a drug development

program.

INK WIDJAJA FARMASI UNUD

KESIMPULANNYA :

The efficient development and validation of analytical

methods are a critical elements in the development

of pharmaceuticals

INK WIDJAJA FARMASI UNUD

!!!!

PROSES PENGEMBANGAN dan VALIDASI SUATU METODE ANALISIS KIMIA SECARA

LANGSUNG BERDAMPAK PADA KUALITAS DATA ANALITIK YANG

DIHASILKAN

INK WIDJAJA FARMASI UNUD

TUJUAN VALIDASI PROSEDUR ANALISIS KIMIA ADALAH

MENJAMIN BAHWA METODE ANALISIS YANG DIGUNAKAN COCOK DENGAN TUJUAN

ANALISIS TERSEBUTMetode validasi adalah

proses proving (berdasarkan kajian ilmiah) dimana metode analitik tersebut dapat diterima sesuai dengan

tujuannya.

INK WIDJAJA FARMASI UNUD

tes identifikasi,penentuan potensi,

tes kemurnian: kuantitatif,tes kemurnian : batas

tes spesifik

TUJUAN ANALISIS

APA ??

INK WIDJAJA FARMASI UNUD

LALU KAPAN DILAKUKAN VALIDASI dan REVALIDASI

TERSEBUT ??

INK WIDJAJA FARMASI UNUD

SEBELUM DIGUNAKAN SECARA

RESMI / RUTINADANYA PERKEMBANGAN

INSTRUMENTASIADANYA PERUBAHAN PADA

METODE TERSEBUT

VALIDASI dan REVALIDASI

INK WIDJAJA FARMASI UNUD

Jadi validasi metode analitik adalah merupakan suatu proses

berkelanjutan untuk mendapatkan kepercayaan tentang data analisis

yang didapat

INK WIDJAJA FARMASI UNUD

APA YANG DI VALIDASI PADA

METODE ANALISIS KIMIA ??

INK WIDJAJA FARMASI UNUD

Validasi meliputi :

specificity: ability to measure desired analyte in a complex mixture

Accuracy : agreement between measured and real value,

Linearity : proportionality of measured value to concentration,

Precision : agreement between a series of measurements,

Range : concentration interval where method is precise, accurate, and linear,

Detection limit : lowest amount of analyte that can be detected,

Quantitation limit : lowest amount of analyte that can be measured,

Robustness : reproducibility under normal but variable laboratory conditions

INK WIDJAJA FARMASI UNUD

Metode tes resmi yang akan dihasilkan dari proses ini digunakan dalam kontrol kualitas laboratorium untuk menjamin

akan identitas, kemurnian, potensi dan performance dari produk obat. Semua hasil pengembangan dan validasi ini

akan dituangkan dalam masing-masing farmakope.

TUGAS

• MEMBAHAS 1 TULISAN DALAM JURNAL

• MATERI : PENGEMBANGAN METODE ANALISIS

– SPEKTROFOTOMETRI• UV-VIS• FLUORESENSI• AAS

– KROMATOGRAFI• TLC/HPTLC• HPLC• GC

INK WIDJAJA FARMASI UNUD