baw1368200 r2 senomark ultracor ifu - c. r. bard · 2 encor® ultrasound introducers – use with...

1

Compatible Introducers Length Adapter Used Adapter Color

7G & 10G ENCOR® MRI Introducer Models

ECMRINTLOCECMRINTLOC7G

MRI Length Adapter

White

7G & 12G ENCOR® Introducer Models

ECSTUS017GECSTUS0110GECSTUS0112G

Ultrasound Length Adapter

Black

Eviva™ Biopsy Probe Cannula

0913-201213-20

Eviva™ Length Adapter

Beige

S��M��® U��C��®

Breast Tissue Marker

ENGLISHInstructions for UseGENERAL INFORMATION AND DEVICE DESCRIPTIONThe SENOMARK® ULTRACOR® Breast Tissue Marker consists of a disposable 14 gauge beveled needle with depth marks and a locking plunger applicator available in 10 centimeter and 13 centimeter lengths. The 10 centimeter applicators contain a resorbable polyglycolic acid (PGA) pad with a wireform that includes an interwoven polyvinyl alcohol (PVA) polymer for permanent ultrasound enhancement. The 13 centimeter applicators contain 3 resorbable PGA pads with a wireform in the middle pad that includes an interwoven PVA polymer for permanent ultrasound enhancement. The PGA pad(s) are essentially resorbed in approximately 12 weeks. Please note the PVA polymer is not resorbed.

Product Code

Gauge x Length

Applicator Color

Marker Material

Marker Shape

SMUC10C 14g x 10cm Pink BioDur™ 108 with PVA Coil

SMUC10H 14g x 10cm Red Titanium with PVA Heart

SMUC10R 14g x 10cm Ice Blue Titanium with PVA Ribbon

SMUC10V 14g x 10cm Violet BioDur™ 108 with PVA Venus

SMUC13C 14g x 13cm Pink BioDur™ 108 with PVA Coil

SMUC13H 14g x 13cm Red Titanium with PVA Heart

SMUC13R 14g x 13cm Ice Blue Titanium with PVA Ribbon

SMUC13V 14g x 13cm Violet BioDur™ 108 with PVA Venus

The wireform is intended for long-term radiographic marking of the biopsy site. The PVA polymer is intended for long-term sonographic marking of the biopsy site.

INDICATIONS FOR USEThe SENOMARK® ULTRACOR® Breast Tissue Marker is intended to radiographically and sonographically mark breast tissue during a percutaneous breast biopsy procedure.

CONTRAINDICATIONSPatients with a known hypersensitivity to the materials listed in the device description may suffer an allergic reaction to this implant.

WARNINGS1. Use caution when placing near a breast implant to avoid puncture of the

implant capsule.

2. Do not use in the presence of infection.

3. This device has been designed for single use only. Reusing this medical device bears the risk of cross-patient contamination as medical devices – particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices between

with potential pyrogenic or microbial contamination have had contact with the medical device for an indeterminable period of time. The residue of biological material can promote the contamination of the device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious complications.

4. Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to infectious complications. Cleaning, reprocessing and/or resterilization of the present medical device increases the probability that the device will malfunction due to potential

mechanical changes.

PRECAUTIONS1. This product should only be used by a physician who is completely familiar with the

of breast tissue marker placement.

2. Store in a cool, dry place.

3. Use caution when handling the device to prevent premature deployment of the breast tissue marker.

4. Do not use if needle is bent and/or tip is damaged.

5. Ensure that all pads are dispensed.

6. After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with acceptable medical practice and applicable local, state, and federal laws and regulations.

POTENTIAL COMPLICATIONSComplications may occur at any time during or after the procedure. Potential complications of breast tissue marker placement may include, but are not limited to: hematoma, hemorrhage, infection, adjacent tissue injury and pain.

EQUIPMENT REQUIREDThe following equipment is required to place the breast tissue marker:

• Appropriate imaging modality and accessories

• Surgical gloves and drapes

• Local anesthetic

• Other equipment as necessary

HOW SUPPLIEDThe SENOMARK® ULTRACOR® Breast Tissue Marker is provided sterile and non-pyrogenic unless the package has been opened or damaged. Sterilized using irradiation. For single use only. Do not reuse. Do not resterilize.

The 13 centimeter applicators are packaged with Length Adapters shown in Figure 2.

DIRECTIONS FOR USEREFER TO FIGURES 1, 2 & 3

Plunger (A)Applicator (B)

Needle (C)

Tip Protector (D)

Figure 1

Figure 2

First Step for ENCOR®

2

ENCOR® Ultrasound Introducers – Use with Ultrasound Length Adapter

ENCOR® MRI Introducers – Use with MRI Length Adapter

Insert to First Step

Eviva™ Biopsy Probe Cannula – Use with Eviva Length Adapter (Stereo)

Figure 31. After biopsy sampling is complete and you are ready to place the marker, remove

biopsy device or obturator making sure to leave in place the cannula or introducer.

2. Inspect the marker package to ensure package integrity has not been compromised. The product is sterile unless the seal is broken.

3. Using standard aseptic technique, open the package and remove the applicator (B). Select the appropriate length adapter indicated in Figure 2. Remove the applicator’s tip protector (D) and apply the length adapter if required as shown in Figure 3. Ensure adapter is fully seated.

4. Insert the applicator needle (C) into the introducer or cannula until fully seated. See Figure 3.

Figure 4 below.

Locked UnlockedFigure 4

6. With the plunger in the unlocked position, immediately deploy the marker by advancing the plunger (A) until it contacts the applicator handle.

7. Remove the applicator and the cannula or introducer together as one unit.

8. Hold compression on the skin breach until bleeding has ceased.

MRI Information

MR Conditional

Non-clinical testing demonstrated that the Breast Tissue Marker is MR Conditional. A patient with this device can be scanned safely immediately after placement under the following conditions:

(SAR) of 4-W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per pulse sequence)

- First Level Controlled Operating Mode of operation for the MR system

MRI-Related Heating

In non-clinical testing, the Breast Tissue Marker produced the following temperature rise during MRI performed for 15-min of scanning (i.e., per pulse sequence) in a 3-Tesla MR system (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):

MR system reported, whole body averaged SAR 2.9-W/kg Calorimetry measured values, whole body averaged SAR 2.7-W/kg Highest temperature change 1.7°C Temperature scaled to whole body averaged SAR of 4-W/kg 2.3°C

Artifact Information

MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the Breast Tissue Marker. Therefore, optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of this device may be necessary.

WARRANTY

product will be free from defects in materials and workmanship for a period of one year

limited to repair or replacement of the defective product, in Bard Peripheral Vascular’s sole discretion or refunding your net price paid. Wear and tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not covered by this limited warranty.

TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT.

Some states/countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or consequential damages. You may be entitled to additional remedies under the laws of your state/country.

An issue or revision date and a revision number for these instructions are included for the user’s information on the last page of this booklet. In the event 36 months have elapsed between this date and product use, the user should contact Bard Peripheral Vascular, Inc. to see if additional product information is available.

Assembled in Thailand.

3

S��M��® U��C��®

Marqueur de tissu mammaire

FRANÇAISMode d’emploiINFORMATIONS D’ORDRE GÉNÉRAL ET DESCRIPTION DU DISPOSITIFLe marqueur de tissu mammaire SENOMARK® ULTRACOR® se compose d’une aiguille biseautée de 14 G à usage unique munie de repères de profondeur et d’un applicateur avec piston de verrouillage disponible dans les longueurs suivantes : 10 cm et 13 cm. L’applicateur de 10 centimètres contient un tampon d’acide polyglycolique (PGA)

(PVA) entrelacé pour améliorer sa visualisation à l’échographie. L’applicateur de

tampon central qui intègre un polymère PVA entrelacé pour améliorer sa visualisation à l’échographie. Le ou les tampons PGA se résorbent pour la plupart en 12 semaines environ. Notez que le polymère PVA n’est pas résorbé.

Référence produit :

Calibre x longueur

Couleur de l’applica-

teur

Matériau du

marqueur

Forme du marqueur

SMUC10C 14 G x 10 cm Rose BioDur™ 108 avec PVA Bobine

SMUC10H 14 G x 10 cm Rouge Titane avec PVA Cœur

SMUC10R 14 G x 10 cm Bleu glacier Titane avec PVA Ruban

SMUC10V 14 G x 10 cm Violet BioDur™ 108 avec PVA Vénus

SMUC13C 14 G x 13 cm Rose BioDur™ 108 avec PVA Bobine

SMUC13H 14 G x 13 cm Rouge Titane avec PVA Cœur

SMUC13R 14 G x 13 cm Bleu glacier Titane avec PVA Ruban

SMUC13V 14 G x 13 cm Violet BioDur™ 108 avec PVA Vénus

biopsie. Le polymère PVA est destiné au marquage échographique à long terme du site de biopsie.

INDICATIONS D’EMPLOILe marqueur de tissu mammaire SENOMARK® ULTRACOR® est destiné au marquage radiographique et échographique du tissu mammaire lors d’une biopsie mammaire par voie percutanée.

CONTRE-INDICATIONSLes patients hypersensibles aux matériaux repris dans la description du dispositif risquent de développer une réaction allergique à cet implant.

AVERTISSEMENTS1. Faire preuve de prudence en cas de pose à proximité d’un implant

mammaire, pour éviter toute perforation de la capsule de l’implant.

2. Ne pas utiliser en présence d’une infection.

3. Ce dispositif est exclusivement conçu pour un usage unique. La réutilisation de ce dispositif médical expose les patients à un risque de contamination croisée car les dispositifs médicaux – surtout lorsqu’ils sont pourvus d’une lumière longue et étroite, qu’ils sont articulés et/ou qu’ils comportent des

en cas de contact prolongé avec des liquides ou des tissus corporels présentant un risque de contamination par des pyrogènes ou des microbes. Les résidus de matière biologique peuvent favoriser la contamination du dispositif par des pyrogènes ou des micro-organismes, ce qui peut conduire à des complications infectieuses.

4. Ne pas restériliser. La stérilité du produit ne peut pas être garantie après une restérilisation en raison du niveau indéterminable du risque de contamination par des pyrogènes ou des microbes, qui peut entraîner des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent le risque de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les composants en raison de changements thermiques et/ou mécaniques.

PRÉCAUTIONS1. Ce produit ne doit être utilisé que par un médecin ayant une parfaite connaissance

des indications, contre-indications, restrictions, résultats habituels et effets indésirables possibles de la pose d’un marqueur de tissu mammaire.

2. Conserver dans un endroit sec et frais.

3. Manipuler le dispositif avec précaution pour éviter tout déploiement prématuré du marqueur de tissu mammaire.

4. Ne pas utiliser si l’aiguille est courbée et/ou si son embout est endommagé.

5. S’assurer que tous les tampons sont bien distribués.

6. Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique. La manipulation et la mise au rebut doivent s’effectuer conformément aux pratiques médicales acceptées et aux réglementations locales, nationales et fédérales en vigueur.

COMPLICATIONS POTENTIELLESDes complications peuvent survenir à tout moment pendant ou après la procédure. Les complications éventuelles de la pose de marqueur de tissu mammaire incluent, sans toutefois s’y limiter, des hématomes, des hémorragies, des infections, des lésions des tissus adjacents et des douleurs.

MATÉRIEL REQUISLe matériel suivant est nécessaire à la pose du marqueur de tissu mammaire :

• Modalité d’imagerie et accessoires appropriés

• Gants et champs chirurgicaux

• Anesthésique local

• Autre matériel, selon les besoins.

PRÉSENTATIONLe marqueur de tissu mammaire SENOMARK® ULTRACOR® est fourni stérile et apyrogène, sauf si l’emballage a été ouvert ou endommagé. Stérilisé par rayonnement. Réservé à un usage unique. Ne pas réutiliser. Ne pas restériliser.

Les applicateurs de 13 centimètres sont emballés avec les adaptateurs de longueur

INSTRUCTIONS D’UTILISATIONSE RÉFÉRER AUX FIGURES 1, 2 ET 3

Piston (A)Applicateur (B)

Aiguille (C)

Capuchon protecteur (D)Figure 1

Introducteurs compatibles

Adaptateur de longueur utilisé

Couleur de l’adaptateur

Modèles d’introducteurs IRM ENCOR® 7G et 10G


Adaptateur de longueur IRM

Blanc

Modèles d’inroducteurs ENCOR® 7G et 12G


Adaptateur de longueur échographique

Noir

Canule de sonde de biopsie Eviva™

0913-201213-20

Adaptateur de longueur Eviva™

Beige

Figure 2

Premier palier pour ENCOR®

4

Introducteurs pour échographie ENCOR® – À utiliser avec un adaptateur de longueur échographique

Introducteurs pour IRM ENCOR® – À utiliser avec un adaptateur de longueur IRM

Canule de sonde de biopsie Eviva™ – À utiliser avec un adaptateur de longueur Eviva (Stéréo)

Insérer jusqu’au premier palier

Figure 3

1. Une fois que l’échantillonnage de biopsie est terminé et que vous êtes prêt à placer le marqueur, retirer le dispositif de biopsie ou l’obturateur en vous assurant de laisser en place la canule ou l’introducteur.

compromise. Le produit est stérile tant que le sceau n’est pas brisé.

3. En utilisant une technique aseptique standard, ouvrir l’emballage et sortir l’applicateur (B). Sélectionner l’adaptateur de longueur adéquat, conformément

l’adaptateur de longueur si nécessaire, comme indiqué

4. Insérer l’aiguille de l’applicateur (C) dans l’introducteur ou la canule jusqu’à ce

5. Déverrouiller l’applicateur en tournant le piston (A) dans le sens des aiguilles

Verrouillé DéverrouilléFigure 4

6. Avec le piston en position déverrouillée, déployer immédiatement le marqueur en avançant le piston (A) jusqu’à ce qu’il entre en contact avec la poignée de l’applicateur.

7. Retirer l’applicateur et la canule ou l’introducteur ensemble, en un seul bloc.

8. Maintenir la compression sur l’ouverture cutanée jusqu’à ce que l’hémorragie s’arrête.

nouvelle imagerie.

Informations concernant l’IRM

MR-Conditional (compatible avec l’IRM sous certaines conditions)

Des essais non cliniques ont montré que le marqueur de tissu mammaire est compatible avec l’IRM sous certaines conditions. Les porteurs de cet implant peuvent être examinés sous IRM en toute sécurité après la pose, dans les conditions suivantes :

- champ magnétique statique inférieur ou égal à 3 Tesla ;

- champ magnétique de gradient spatial inférieur ou égal à 720 Gauss/cm ;

l’ensemble du corps de 4 W/kg pendant un balayage de 15 minutes (par ex., par séquence d’impulsions) ;

- mode de fonctionnement avec contrôle du premier niveau du fonctionnement du système RM.

Chauffe liée à l’IRM

Au cours d’essais non cliniques, le marqueur de tissu mammaire a entraîné la hausse de température suivante durant 15 minutes d’exploration par IRM (par ex. par séquence de pulsations) dans un système RM de 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, logiciel 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) :

DAS rapporté par le système MR moyenné sur l’ensemble du corps de 2,9 W/kg Valeurs de calorimétrie mesurées, DAS moyenné sur l’ensemble du corps 2,7 W/kg Changement de température le plus élevé 1,7 °C Température ajustée au DAS de 4 W/kg moyenné sur l’ensemble du corps 2,3 °C

Informations sur les artefacts

La qualité des images RM risque d’être altérée si la zone d’intérêt se trouve exactement dans la même zone que le marqueur de tissu mammaire ou est relativement proche de sa position. Par conséquent, il peut être nécessaire d’optimiser

GARANTIEBard Peripheral Vascular garantit au premier acheteur de ce produit que celui-ci sera exempt de défaut matériel et de malfaçon pendant une durée d’un an à compter de la date de premier achat et sa responsabilité engagée par cette garantie du produit limitée sera de proposer une réparation ou un remplacement du produit défectueux, selon la décision de Bard Peripheral Vascular, ou un remboursement du prix net payé. L’usure et la détérioration liées à une utilisation normale ou les défauts résultant d’une utilisation abusive de ce produit ne sont pas couverts par la présente garantie limitée.

DANS LA MESURE AUTORISÉE PAR LA LOI EN VIGUEUR, CETTE GARANTIE PRODUIT LIMITÉE REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPLICITES OU IMPLICITES, Y COMPRIS, SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. BARD PERIPHERAL VASCULAR NE PEUT EN AUCUN CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE INDIRECT, ACCESSOIRE OU CONSÉCUTIF RÉSULTANT DE L’UTILISATION OU DE LA MANIPULATION DU PRODUIT.

Certains états ou pays n’autorisent pas l’exclusion des garanties implicites et des dommages accessoires ou consécutifs. Selon les lois de l’état ou du pays de résidence de l’utilisateur, il est possible qu’il dispose de recours supplémentaires.

La dernière page de ce livret comporte la date de publication ou de révision et le numéro de révision du présent mode d’emploi, pour information de l’utilisateur. Si plus de 36 mois se sont écoulés entre cette date et la date d’utilisation du produit,

renseignements supplémentaires sur le produit sont disponibles.

Assemblé en Thaïlande.

5

S��M��® U��C��®

Marker für Brustgewebe

DEUTSCHGebrauchsanweisungALLGEMEINE INFORMATIONEN UND GERÄTEBESCHREIBUNGDer SENOMARK® ULTRACOR®-Marker für Brustgewebe besteht aus einem schräg angeschliffenen 14-G-Einmal-Nadelapplikator mit Tiefenmarkierungen und einem arretierbaren Kolben, der in den Längen 10 Zentimeter und 13 Zentimeter erhältlich ist. Der 10 Zentimeter-Applikator enthält ein resorbierbares Kissen aus Polyglykolsäure (PGA) und einen Formdraht mit einem ineinander verschlungenen Polymer (Polyvinylalkohol, PVA) zur permanenten Ultraschallverstärkung. Der 13-Zentimeter-Applikator enthält 3 resorbierbare PGA-Kissen und einen Formdraht im mittleren Kissen mit einem ineinander verschlungenen PVA-Polymer zur permanenten Ultraschallverstärkung. Das/die PGA-Kissen wird/werden im Wesentlichen innerhalb von ca. 12 Wochen resorbiert. Bitte beachten: Das PVA-Polymer wird nicht resorbiert.

Produktcode Außendurch-messer und Länge der

Nadel

Applikator-farbe

Marker- Material

Marker- Form

SMUC10C 14 g x 10 cm Rosa BioDur™ 108 mit PVA Wicklung

SMUC10H 14 g x 10 cm Rot Titan mit PVA Herz

SMUC10R 14 g x 10 cm Hellblau Titan mit PVA Schleife

SMUC10V 14 g x 10 cm Violett BioDur™ 108 mit PVA Venus

SMUC13C 14 g x 13 cm Rosa BioDur™ 108 mit PVA Wicklung

SMUC13H 14 g x 13 cm Rot Titan mit PVA Herz

SMUC13R 14 g x 13 cm Hellblau Titan mit PVA Schleife

SMUC13V 14 g x 13 cm Violett BioDur™ 108 mit PVA Venus

Der Formdraht ist für die langfristige röntgenologische Markierung des Biopsiesitus

Biopsiesitus vorgesehen.

INDIKATIONENDer SENOMARK® ULTRACOR®-Marker für Brustgewebe ist für die röntgenologische

Brustbiopsieverfahrens vorgesehen.

KONTRAINDIKATIONEN

der Gerätebeschreibung aufgeführten Materialien kann es zu einer allergischen Reaktion auf dieses Implantat kommen.

WARNHINWEISE1. Bei Befestigungen in der Nähe eines Brustimplantats vorsichtig vorgehen,

um Punktionen der Implantatkapsel zu vermeiden.2. Bei Vorliegen einer Infektion nicht verwenden.3. Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Bei

Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte – insbesondere Produkte mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/oder Ritzen zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum Kontakt

oder Mikroben kontaminiert waren. Biologische Rückstände können die Kontamination des Medizinprodukts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern, was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann.

4. Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der erneuten Sterilisation nicht gewährleistet, da eine unbestimmbare potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu Infektionskomplikationen führen kann. Das Reinigen, Wiederaufbereiten und/oder erneute Sterilisieren des vorliegenden Medizinprodukts erhöht die Wahrscheinlichkeit des Versagens des Produkts auf Grund potenzieller negativer Auswirkungen auf Komponenten, die auf thermische und/oder mechanische Veränderungen reagieren.

VORSICHTSMASSNAHMEN1. Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die mit seiner indizierten

Anwendung, den Kontraindikationen, Grenzen, typischen Befunden und den mit der Markierung von Brustgewebe verbundenen möglichen Nebenwirkungen vollständig vertraut sind.

2. An einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren.

3. Bei der Handhabung des Geräts vorsichtig vorgehen, um ein verfrühtes Freisetzen des Brustgewebemarkers zu vermeiden.

4. Bei verbogener Nadel und/oder beschädigter Spitze nicht verwenden.

5. Sicherstellen, dass alle Kissen abgegeben werden.

6. Nach dem Gebrauch stellt dieses Produkt ein potenzielles biologisches Risiko dar. Entsprechend der anerkannten medizinischen Vorgehensweise und im Einklang mit den Kommunal-, Länder- und Bundesgesetzen und -vorschriften handhaben und entsorgen.

POTENZIELLE KOMPLIKATIONENKomplikationen können jederzeit während des Verfahrens oder nach dem Verfahren eintreten. Mögliche Komplikationen der Brustgewebemarker-Positionierung können z. B. in Form von Hämatomen, Hämorrhagien, Infektionen, Verletzungen des angrenzenden Gewebes und Schmerzen auftreten.

ERFORDERLICHE AUSRÜSTUNGFür die Positionierung des Brustgewebemarkers wird die folgende Ausrüstung benötigt:• Geeignete Bildgebungsmodalität und Zubehör• OP-Handschuhe und Abdecktücher• Lokalanästhetikum• Weitere Ausrüstung nach Bedarf

LIEFERFORMDer SENOMARK® ULTRACOR®-Marker für Brustgewebe ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. Durch Bestrahlung sterilisiert. Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wiederverwenden. Nicht erneut sterilisieren.

Die 13-Zentimeter-Applikatoren werden mit den in Abbildung 2 dargestellten Längenadaptern geliefert.

GEBRAUCHSANWEISUNGABBILDUNGEN 1, 2 UND 3 BEACHTEN

Kolben (A)Applikator (B)

Nadel (C)

Spitzenschutz (D)

Abbildung 1

Abbildung 2

Kompatible Einführhilfen Verwendete Längenadapter

Adapterfarbe

7 G u. 10 G ENCOR® MRT-Einführhilfen-Modelle


MRT-Längenadapter

Weiß

7 G u. 12 G ENCOR® MRT-Einführhilfen-Modelle


Ultraschall-Längenadapter

Schwarz

Eviva™ Biopsiesonden-Kanüle

0913-201213-20

Eviva™ Längenadapter

Beige

Erster Schritt für ENCOR®

6

ENCOR® Ultraschall-Einführhilfen – Mit Ultraschall-Längenadapter verwenden

ENCOR® MRT-Einführhilfen – Mit MRT-Längenadapter verwenden

Eviva™ Biopsiesondenkanüle – Mit Eviva Längenadapter (Stereo) verwenden

Bis zum ersten Vorsprung einführen

Abbildung 31. Sobald nach Durchführung der Biopsieprobenahme alles zur Positionierung des

Markers bereit ist, das Biopsiegerät oder den Obturator entfernen, wobei Kanüle oder Einführhilfe im Patienten belassen wird.

2. Die Marker-Packung auf Unversehrtheit überprüfen. Bei intakter Versiegelung ist das Produkt steril.

3. Mit der üblichen aseptischen Technik Packung öffnen und Applikator (B) aus der Packung entnehmen. Den passenden Längenadapter gemäß den Angaben in Abbildung 2 auswählen. Schutzkappe (D) des Applikators entfernen und bei Bedarf den Längenadapter gemäß Abbildung 3 anwenden. Überprüfen, ob der Adapter fest sitzt.

4. Applikatornadel (C) in die Einführhilfe oder Kanüle einführen, bis sie fest sitzt (siehe Abb. 3).

(siehe Abbildung 4 unten).

Arretiert Nicht arretiertAbbildung 4

6. Sobald die Arretierung des Kolbens gelöst ist, den Marker unverzüglich freisetzen, indem der Kolben (A) so weit vorgeschoben wird, bis er den Applikatorgriff berührt.

7. Applikator und Kanüle oder Einführhilfe zusammen entfernen.

8. Bis zum Stillstand der Blutung Druck auf die Hautverletzung ausüben.

9. Die Position des Markers am gewünschten Situs durch erneute Bildgebung überprüfen.

MRT-Informationen

Bedingt MR-tauglich („MR Conditional“)

Nicht klinische Tests erwiesen, dass der Brustgewebemarker bedingt MR-tauglich ist („MR Conditional“). Ein dieses Implantat tragender Patient kann unter den folgenden Bedingungen unverzüglich nach der Positionierung und ohne besondere Gefährdung einem Scan unterzogen werden:

– statisches Magnetfeld von maximal 3 Tesla

– räumliches Gradientenmagnetfeld von maximal 720 Gauß/cm

Absorptionsrate) von 4 W/kg bei einer Scan-Dauer von 15 Minuten (d. h. pro Impulssequenz)

– Betriebsart First Level Controlled für das MR-System

MRT-bezogene Erwärmung

Bei nicht klinischen Tests bewirkte der Brustgewebemarker bei einer MRT-Scan-Dauer von 15 Minuten (d. h. pro Impulssequenz) in einem 3-Tesla-MR-System (3 Tesla/ 128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) den folgenden Temperaturanstieg:

Vom MR-System gemeldete, gemittelte Ganzkörper-SAR 2,9 W/kg Kalorimetriemesswerte, gemittelte Ganzkörper-SAR 2,7 W/kg Größte Temperaturänderung 1,7 °C Temperatur skaliert auf gemittelte Ganzkörper-SAR von 4 W/kg 2,3 °C

Hinweise zu Artefakten

Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt sein, wenn sich der Bereich von Belang

dicht an der Brustgewebemarker-Position. Daher ist evtl. eine Optimierung der MR-Bildgebungsparameter erforderlich, um das Vorliegen dieses Implantats zu kompensieren.

GEWÄHRLEISTUNGBard Peripheral Vascular gewährleistet dem Erstkäufer dieses Produkts, dass dieses Produkt für den Zeitraum eines Jahres ab dem Datum des erstmaligen Erwerbs frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Die Haftung im Rahmen dieser beschränkten Produktgewährleistung beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz des defekten Produkts (nach alleinigem Ermessen von Bard Peripheral Vascular) oder die Rückerstattung des gezahlten Nettokaufpreises. Abnutzung und Verschleiß infolge der regulären Nutzung oder Defekte infolge eines Missbrauchs dieses Produkts sind durch diese eingeschränkte Gewährleistung nicht abgedeckt.

DIESE EINGESCHRÄNKTE PRODUKTGEWÄHRLEISTUNG ERSETZT ALLE ÜBRIGEN AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN, EINSCHLIESSLICH, JEDOCH NICHT BESCHRÄNKT AUF, ETWAIGE GEWÄHRLEISTUNG DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. BARD PERIPHERAL VASCULAR HAFTET DEM KÄUFER GEGENÜBER KEINESFALLS FÜR INDIREKTE ODER BEILÄUFIG ENTSTANDENE SCHÄDEN ODER FOLGESCHÄDEN, DIE SICH AUS DER HANDHABUNG ODER NUTZUNG DIESES PRODUKTS ERGEBEN.

Schäden oder Folgeschäden ist in einigen Ländern/Bundesstaaten nicht zulässig. Möglicherweise stehen Ihnen im Rahmen der für Sie geltenden Gesetzgebung weitere Rechtsbehelfe zur Verfügung.

Veröffentlichung ein Ausgabe- oder Revisionsdatum sowie eine Revisionsnummer für diese Gebrauchsanweisung. Bei Verwendung des Produkts nach Ablauf von 36 Monaten nach diesem Datum bei Bard Peripheral Vascular nachfragen, ob mittlerweile zusätzliche Produktinformationen verfügbar sind.

Zusammengebaut in Thailand.

7

S��M��® U��C��®

Marcatore tissutale del tessuto mammarioITALIANO

Istruzioni per l’usoINFORMAZIONI GENERALI E DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVOSENOMARK® ULTRACOR® è un marcatore tissutale del tessuto mammario costituito da un ago smusso monouso 14 gauge con demarcazioni di profondità e da uno stantuffo di bloccaggio disponibile nelle lunghezze da 10 cm e da 13 cm. Gli applicatori da

sagomato comprendente un polimero in alcol polivinilico (PVA) intrecciato per una

(PGA) vengono essenzialmente riassorbiti in circa 12 settimane. Si noti che il polimero PVA non viene riassorbito.

Codice prodotto

Calibro e lunghezza

Colore adattatore

Materiale del marcatore

Marcatore

SMUC10C 14 g x 10 cm Rosa BioDur™ 108 con PVA Bobina

SMUC10H 14 g x 10 cm Rosso Titanio con PVA Cuore

SMUC10R 14 g x 10 cm Blu ghiaccio Titanio con PVA Nastro

SMUC10V 14 g x 10 cm Viola BioDur™ 108 con PVA Conchiglia


SMUC13H 14 g x 13 cm Rosso Titanio con PVA Cuore

SMUC13R 14 g x 13 cm Blu ghiaccio Titanio con PVA Nastro

SMUC13V 14 g x 13 cm Viola BioDur™ 108 con PVA Conchiglia

di biopsia.

INDICAZIONI PER L’USOIl marcatore tissutale del tessuto mammario SENOMARK® ULTRACOR® deve essere usato

intervento di biopsia mammaria percutanea.

CONTROINDICAZIONII pazienti con nota ipersensibilità ai materiali elencati nella descrizione del dispositivo potrebbero subire una reazione allergica a questo impianto.

AVVERTENZE1. Prestare attenzione quando si colloca nei pressi di una protesi mammaria

per evitare la puntura della capsula dell’impianto.

2. Non usare in caso di infezione.

3. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il suo riutilizzo comporta il rischio di contaminazione crociata tra i pazienti, poiché nei dispositivi medici – soprattutto quelli dotati di lumi lunghi e stretti, giunti e/o fenditure

presentano un potenziale rischio di contaminazione pirogenica o microbica, una volta entrati in contatto con il dispositivo medico per un periodo di

biologico residuo può favorire la contaminazione del dispositivo con agenti pirogeni o microrganismi, con conseguenti complicanze di tipo infettivo.

4. Non risterilizzare. La sterilità del prodotto non è garantita in seguito a risterilizzazione, a causa di una potenziale contaminazione pirogena o

infettivo. La pulizia, la rigenerazione e/o la risterilizzazione del presente dispositivo medico aumentano le probabilità di malfunzionamento, a causa dei potenziali effetti avversi sui componenti dovuti ad alterazioni termiche e/o meccaniche.

PRECAUZIONI1. Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da medici che abbiano piena

familiarità con le indicazioni, le controindicazioni, le limitazioni, i risultati tipici e i possibili effetti indesiderati collegati al posizionamento del marcatore tissutale del tessuto mammario.

2. Conservare in luogo fresco e asciutto.

3. Prestare attenzione quando si maneggia il dispositivo per evitare il rilascio prematuro del marcatore del tessuto mammario.

4. Non utilizzare se l’ago è piegato e/o la punta è danneggiata.

5. Assicurarsi che vengano erogati tutti i tamponi.

6. Dopo l’uso questo prodotto può rappresentare un potenziale rischio biologico. Maneggiare e smaltire secondo le pratiche mediche comunemente accettate e secondo le leggi e le norme locali, regionali e nazionali applicabili.

POSSIBILI COMPLICANZEPossono svilupparsi complicanze in qualsiasi momento durante o dopo la procedura. Le potenziali complicanze associate al posizionamento dei marcatori di tessuto mammario possono includere, tra l’altro: ematoma, emorragia, infezione, lesione del tessuto contiguo e dolore.

ATTREZZATURA NECESSARIALa seguente attrezzatura è necessaria per posizionare il marcatore tissutale del tessuto mammario:

• Appropriata modalità di imaging e relativi accessori

• Guanti e teli chirurgici

• Anestesia locale

• Altri prodotti secondo necessità

FORMATO DI VENDITAIl marcatore tissutale del tessuto mammario SENOMARK® ULTRACOR® è fornito sterile e apirogeno, purché la confezione non sia stata aperta o danneggiata. Sterilizzato mediante irradiazione. Esclusivamente monouso. Non riutilizzare. Non risterilizzare.

Gli applicatori di 13 cm sono confezionati unitamente agli adattatori di lunghezza indicati nella Figura 2.

ISTRUZIONI PER L’USOFARE RIFERIMENTO ALLE FIGURE 1, 2 E 3

Stantuffo (A)Applicatore (B)

Ago (C)

Protettore della punta (D)

Figura 1

Figura 2

Introduttori compatibili Lunghezza adattatore utilizzato

Colore adattatore

Modelli introduttore RMN ENCOR ® 7 G e 10 G


Adattatore di lunghezza RMN

Primo step per ENCOR®

Bianco

Modelli introduttore RMN ENCOR ® 7 G e 12 G


Lunghezza adattatore UltraSound

Nero

Cannula sonda bioptica Eviva™

0913-201213-20

Adattatore di lunghezza Eviva™

Beige

8

Introduttori ENCOR® Ultrasound – Utilizzare con adattatori di lunghezza Ultrasound

Introduttori ENCOR® RMN – Utilizzare con adattatori di lunghezza RMN

Cannula per sonda per biopsia Eviva™ – Usare con adattatore di lunghezza Eviva (Stereo)

Inserire fino al Primo Step

Figura 31. Al completamento del campionamento bioptico e al momento di posizionare

il marcatore, rimuovere il dispositivo per biopsia o l’otturatore accertandosi di lasciare la cannula o l’introduttore in posizione.

2. Esaminare la confezione del marcatore per assicurarsi che la sua integrità non sia stata compromessa. Il prodotto è sterile a meno che il sigillo non sia rotto.

3. Mediante tecnica asettica standard, aprire la confezione le rimuovere l’applicatore (B). Selezionare l’adattatore di lunghezza appropriata come in Figura 2. Rimuovere il cappuccio protettivo (D) dell’applicatore e applicare l’adattatore, se necessario per l’intera lunghezza, come illustrato nella Figura 3. Accertarsi che l’adattatore sia ben posizionato.

ben posizionato. Vedere Figura 3.

Figura 4 in basso.

Bloccato SbloccatoFigura 4

6. Con lo stantuffo in posizione di sblocco, rilasciare immediatamente il marcatore

dell’applicatore.

7. Rimuovere l’applicatore e la cannula, o l’introduttore, insieme come una sola unità.

sanguinamento.

9. Confermare il posizionamento del marcatore sul sito target ripetendo l’imaging.

Sicurezza RMN

A compatibilità RM condizionata

Test non clinici hanno attestato che il marcatore tissutale del tessuto mammario è compatibile con riserva con la RM. Un paziente con questo impianto può essere sottoposto a scansione in modo sicuro subito dopo il posizionamento, nelle seguenti condizioni:

– Campo magnetico statico pari o inferiore a 3 tesla

- Campo a gradiente spaziale magnetico massimo di 720 Gauss/cm o inferiore

a 4 W/kg per 15 minuti di scansione (ossia per sequenza di impulsi).

- Modalità di controllo del sistema RM operativo di primo livello

Riscaldamento correlato a RM

In test non clinici, il marcatore di tessuto mammario produce i seguenti aumenti di temperatura durante 15 min di scansione RMN (ossia per sequenza di impulsi) in un sistema per RM da 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):

SAR mediato per tutto il corpo, registrato dal sistema RM 2,9-W/kg SAR mediato per tutto il corpo misurato con con metodi calorimetrici, 2,7-W/kg Massima variazione di temperatura 1,7 °C Scalata per la temperatura con un SAR mediato per tutto il corpo di 4-W/kg di 2,3 °C

Informazioni sugli artefatti

La qualità dell’immagine RM può risultare compromessa se l’area di interesse corrisponde esattamente o con approssimazione ravvicinata alla posizione del marcatore tissutale del tessuto mammario. Pertanto, può essere necessario eseguire

questo dispositivo.

GARANZIABard Peripheral Vascular garantisce al primo acquirente di questo prodotto che lo stesso è esente da difetti di materiali e fabbricazione per un periodo di un anno a decorrere dalla data del primo acquisto. Ai sensi della presente garanzia limitata del prodotto, la responsabilità è limitata alla riparazione o alla sostituzione del prodotto difettoso, a discrezione di Bard Peripheral Vascular, oppure al rimborso del prezzo netto pagato. La presente garanzia limitata non include la normale usura o il deterioramento del prodotto con l’uso, né i difetti derivanti dal cattivo utilizzo del prodotto.

SALVO QUANTO PREVISTO DALLA LEGISLAZIONE IN VIGORE, QUESTA GARANZIA LIMITATA SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, IMPLICITE OD ESPLICITE, COMPRESE FRA L’ALTRO LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ DEL PRODOTTO PER UN’APPLICAZIONE SPECIFICA. IN NESSUN CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIASI DANNO INDIRETTO, INCIDENTALE O CONSEQUENZIALE, DERIVATO DALLA MANIPOLAZIONE O DALL’USO DI QUESTO PRODOTTO.

Alcuni stati/paesi non consentono l’esclusione delle garanzie implicite e dei danni incidentali o consequenziali. Gli acquirenti possono avere diritto a ulteriori rivendicazioni ai sensi delle leggi vigenti nei rispettivi stati/paesi.

La data di rilascio o di revisione e il numero di revisione delle presenti istruzioni sono riportati sull’ultima pagina di questo opuscolo. Se sono trascorsi 36 mesi da tale data, l’utente deve contattare Bard Peripheral Vascular, Inc. e controllare la disponibilità di ulteriori informazioni sul prodotto.

Assemblato in Thailandia.

9

S��M��® U��C��®

Marcador de tejido mamarioESPAÑOL

Instrucciones de usoINFORMACIÓN GENERAL Y DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVOEl marcador de tejido mamario SENOMARK® ULTRACOR® consta de una aguja biselada desechable de calibre 14 con marcas de profundidad y un aplicador de émbolo de bloqueo disponible en longitudes de 10 y 13 centímetros. Los aplicadores de 10 centímetros contienen una almohadilla reabsorbible de ácido poliglicólico (PGA) con una estructura de alambre que incluye un polímero de alcohol polivinílico

13 centímetros contienen 3 almohadillas reabsorbibles de PGA con una estructura de alambre en la almohadilla central que incluye un polímero de PVA entretejido para

prácticamente en unas 12 semanas. Hay que tener en cuenta que el polímero de PVA no se reabsorbe.

Código de producto

Calibre x longitud

Color del aplicador

Material del marcador

Forma del marcador


SMUC10H 14 g x 10 cm Rojo Titanio con PVA Corazón

SMUC10R 14 g x 10 cm Azul hielo Titanio con PVA Cinta

SMUC10V 14 g x 10 cm Violeta BioDur™ 108 con PVA Venus


SMUC13H 14 g x 13 cm Rojo Titanio con PVA Corazón

SMUC13R 14 g x 13 cm Azul hielo Titanio con PVA Cinta

SMUC13V 14 g x 13 cm Violeta BioDur™ 108 con PVA Venus

La estructura de alambre actúa de marcador radiológico a largo plazo de la zona de

de biopsia.

INDICACIONES DE USOEl marcador de tejido mamario SENOMARK® ULTRACOR® se ha diseñado para marcar

mamaria percutánea.

CONTRAINDICACIONESLos pacientes con alguna hipersensibilidad conocida a los materiales enumerados en la descripción del dispositivo pueden sufrir una reacción alérgica a este implante.

ADVERTENCIAS1. Tener cuidado al colocarlo cerca de un implante mamario para evitar la

punción de la cápsula de dicho implante.

2. No utilizar en caso de infección.

3. Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso. La reutilización de este dispositivo médico conlleva el riesgo de contaminación cruzada entre pacientes. Los dispositivos médicos, especialmente los que tienen luces largas y estrechas, juntas o intersticios entre los componentes, son difíciles —si no imposibles— de limpiar una vez que han estado en contacto por un tiempo indeterminado con líquidos o tejidos corporales que pueden causar contaminación por pirógenos o microorganismos. Los residuos del material biológico pueden favorecer la contaminación de los dispositivos con pirógenos o microorganismos capaces de causar complicaciones infecciosas.

4. No reesterilizar. Después de una reesterilización, no se garantiza la esterilidad del dispositivo por la posibilidad de que exista un grado indeterminado de contaminación con pirógenos o microorganismos, capaces de causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el reacondicionamiento y/o la reesterilización de este dispositivo médico aumentan la probabilidad de fallos por los posibles efectos adversos en los componentes que se ven afectados por los cambios térmicos y/o mecánicos.

PRECAUCIONES1. Este producto solo debe ser utilizado por un médico que esté totalmente familiarizado

con las indicaciones, contraindicaciones, limitaciones, hallazgos habituales y posibles efectos secundarios de la colocación de un marcador de tejido mamario.

2. Conservar en un lugar fresco y seco.

3. Tener cuidado al manipular el dispositivo para evitar el despliegue prematuro del marcador de tejido mamario.

4. No utilizar si la aguja está doblaba y/o la punta presenta daños.

5. Asegurarse de implantar todas las almohadillas.

6. Una vez utilizado, este producto puede suponer un peligro biológico. Se deberá manipular y desechar conforme a las prácticas médicas aceptables y a las leyes y normativas vigentes locales, estatales y federales.

POSIBLES COMPLICACIONESPueden aparecer complicaciones en cualquier momento durante o después del procedimiento. Las posibles complicaciones de la colocación del marcador de tejido mamario pueden ser, entre otras: hematoma, hemorragia, infección, lesión en el tejido adyacente y dolor.

EQUIPO NECESARIOSe necesita el siguiente equipo para colocar el marcador de tejido mamario:

• Modalidad de adquisición de imágenes apropiada y sus accesorios

• Guantes y paños quirúrgicos

• Anestésico local

• Otros equipos necesarios

PRESENTACIÓNEl marcador de tejido mamario SENOMARK® ULTRACOR® se suministra estéril y apirógeno, a menos que el envase haya sido abierto o haya sufrido daños. Esterilizado mediante irradiación. Para un solo uso. No reutilizar. No reesterilizar.

Los aplicadores de 13 centímetros se suministran envasados con adaptadores de longitud, como se muestra en la Figura 2.

INSTRUCCIONES DE USOCONSULTE LAS FIGURAS 1, 2 Y 3

Émbolo (A)Aplicador (B)

Aguja (C)

Protector de punta (D)Figura 1

Introductores compatibles

Adaptador de longitud empleado

Color del adaptador

Modelos de introductor para RM ENCOR® 7G y 10G


Adaptador de longitud para RM

Primer paso con ENCOR® Blanco

Modelos de introductor ENCOR® 7G y 12G


Adaptador de longitud

Negro

Cánula de sonda para biopsia Eviva™

0913-201213-20

Adaptador de longitud Eviva™

Beis

Figura 2

10

Introductores para ecografía ENCOR® - Utilizar con el adaptador de longitud ecográfico

Introductores para RM ENCOR® - Utilizar con el adaptador de longitud para RM

Cánula de sonda para biopsia Eviva™ - Utilizar con el adaptador de longitud Eviva (estéreo)

Insertar para el primer paso

Figura 3

1. Después de tomar muestras para biopsias y cuando esté listo para colocar el marcador, retirar el dispositivo de biopsia o el obturador asegurándose de dejar colocado el introductor o la cánula.

2. Inspeccionar el envase del marcador para asegurarse de que esté en perfectas condiciones. Este producto es estéril salvo que el sellado esté roto.

3. Empleando una técnica aséptica estándar, abrir el envase y retirar el aplicador (B). Seleccionar el adaptador de longitud apropiado con arreglo a la Figura 2. Retirar el tapón protector del aplicador (D) y colocar el adaptador de longitud si es necesario del modo que se muestra en la Figura 3. Asegurarse de que el adaptador quede totalmente asentado.

4. Insertar la aguja del aplicador (C) en el introductor o la cánula hasta que quede totalmente asentada. Consultar la Figura 3.

reloj conforme a la Figura 4 siguiente.

Bloqueado No bloqueadoFigura 4

6. Con el émbolo en posición desbloqueada, desplegar de inmediato el marcador presionando el émbolo (A) hasta que entre en contacto con el mango del aplicador.

7. Retirar juntos el aplicador y la cánula o el introductor como una sola unidad.

8. Ejercer presión sobre la herida hasta que se haya detenido la hemorragia.

9. Comprobar la colocación del marcador en el lugar correspondiente adquiriendo nuevas imágenes.

Información sobre equipos de resonancia magnética

Compatible con RM bajo ciertas condiciones

Los ensayos preclínicos han demostrado que el marcador del tejido mamario se

implante puede someterse a resonancias magnéticas sin peligro inmediatamente después de su colocación si se cumplen las siguientes condiciones:

- Campo magnético estático de 3 teslas o inferior

- Campo magnético de gradiente espacial máximo de 720 gauss/cm o inferior

todo el cuerpo de 4 W/kg para exploraciones de 15 minutos (es decir, según la secuencia de pulso)

- Modo de funcionamiento controlado de primer nivel del sistema de RM

Calentamiento relacionado con la RM

En ensayos preclínicos, el marcador de tejido mamario produjo el siguiente aumento de temperatura durante la RM realizada durante exploraciones de 15 minutos (es decir, según la secuencia de pulso) en un sistema de RM de 3 teslas (3 teslas/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):

SAR del sistema de RM promediada para todo el cuerpo 2,9 W/kg SAR promediada para todo el cuerpo, con valores obtenidos por calorimetría 2,7 W/kg Cambio de temperatura más elevado 1,7 °C Temperatura ajustada a la SAR promediada para todo el cuerpo de 4 W/kg 2,3 °C

Información sobre artefactos

La calidad de las imágenes de RM podría verse afectada si la zona de interés se encuentra exactamente en la misma posición que el marcador de tejido mamario o relativamente cerca de este. Por tanto, podría ser necesario optimizar los parámetros de adquisición de imágenes de RM teniendo en consideración la presencia de este implante.

GARANTÍABard Peripheral Vascular garantiza al comprador inicial que este producto estará exento de defectos en los materiales y la mano de obra por un plazo de un año a partir de la fecha de compra original. Según esta garantía, la responsabilidad se limitará a la reparación o sustitución del producto defectuoso o al reembolso del precio neto pagado, a criterio exclusivo de Bard Peripheral Vascular. El desgaste producido por el uso normal o los defectos ocasionados por el uso incorrecto de este producto no están cubiertos por esta garantía limitada.

EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEGISLACIÓN VIGENTE, ESTA GARANTÍA LIMITADA DE PRODUCTO REEMPLAZA A TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS, EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDA, AUNQUE NO DE FORMA EXCLUSIVA, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD CONCRETA. BARD PERIPHERAL VASCULAR NO SE RESPONSABILIZARÁ, EN NINGUNA CIRCUNSTANCIA, DE DAÑOS INDIRECTOS, EMERGENTES O CONSIGUIENTES QUE RESULTEN DE LA MANIPULACIÓN O UTILIZACIÓN DE ESTE PRODUCTO POR PARTE DEL USUARIO.

Algunas jurisdicciones o países no permiten la exclusión de garantías implícitas o de daños fortuitos o consiguientes. Por este motivo, puede que el usuario tenga derecho a recursos adicionales según la legislación de su país.

La última página de este folleto contiene una fecha de emisión o revisión y un número de versión correspondiente a estas instrucciones. En caso de que hayan transcurrido 36 meses entre esta fecha y la utilización del producto, el usuario deberá ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular, Inc. para averiguar si existe información adicional sobre el producto.

Montado en Tailandia.

11

S��M��® U��C��®

BorstweefselmarkeringshulpmiddelNEDERLANDS GebruiksaanwijzingALGEMENE INFORMATIE EN BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDELHet SENOMARK® ULTRACOR® borstweefselmarkeringshulpmiddel bestaat uit een wegwerpapplicator met schuin geslepen naald van 14 gauge met dieptemarkeringen en een plunjerapplicator met vergrendeling, verkrijgbaar in lengtes van 10 cm en 13 cm. De applicators van 10 cm bevatten een resorbeerbare pad van polyglycolzuur (PGA) met een draadvorm die een ingeweven polyvinylalcohol (PVA) polymeer

bevatten 3 resorbeerbare PGA-pads met een draadvorm in de middelste pad die een

van polyglycolzuur worden binnen ongeveer 12 weken grotendeels geresorbeerd. Houd er rekening mee dat de PVA-polymeer niet wordt geresorbeerd.

Product-code

Gauge x lengte

Applica-torkleur

Materiaal markering-

shulpmiddel

Vorm marker-inghulpmiddel

SMUC10C 14 g x 10 cm Roze BioDur™ 108 met PVA Spoel

SMUC10H 14 g x 10 cm Rood Titanium met PVA Hart

SMUC10R 14 g x 10 cm IJsblauw Titanium met PVA Lint

SMUC10V 14 g x 10 cm Paars BioDur™ 108 met PVA Venus

SMUC13C 14 g x 13 cm Roze BioDur™ 108 met PVA Spoel

SMUC13H 14 g x 13 cm Rood Titanium met PVA Hart

SMUC13R 14 g x 13 cm IJsblauw Titanium met PVA Lint

SMUC13V 14 g x 13 cm Paars BioDur™ 108 met PVA Venus

De draadvorm is bedoeld voor langdurige röntgenmarkering van de biopsieplaats.

biopsieplaats.

INDICATIES VOOR GEBRUIKHet SENOMARK® ULTRACOR® borstweefselmarkeringshulpmiddel is bedoeld voor

biopsieprocedure van de borst.

CONTRA-INDICATIESPatiënten met een bekende gevoeligheid voor de in de beschrijving van het hulpmiddel genoemde materialen kunnen een allergische reactie op dit implantaat vertonen.

WAARSCHUWINGEN1. Ga voorzichtig te werk bij plaatsing nabij een borstimplantaat om te

voorkomen dat het implantaatkapsel wordt doorgeprikt.

2. Niet gebruiken bij aanwezigheid van infectie.

3. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik van dit medische hulpmiddel brengt het risico van kruisbesmetting van patiënten met zich mee; het reinigen van medische hulpmiddelen (met name hulpmiddelen met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen onderdelen) kan namelijk moeilijk of onmogelijk zijn wanneer het medische hulpmiddel gedurende niet te bepalen tijd in aanraking is geweest met lichaamsvloeistoffen of weefsels met potentiële pyrogene of microbiële verontreiniging. De achtergebleven resten biologisch materiaal kunnen de verontreiniging van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen bevorderen, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.

4. Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product niet gegarandeerd vanwege een niet te bepalen mate van potentiële pyrogene of microbiële verontreiniging, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden. Reiniging, ontsmetting en/of hersterilisatie van dit medische hulpmiddel vergroten de kans dat het hulpmiddel niet goed functioneert als gevolg van mogelijke ongunstige effecten op onderdelen die door thermische en/of mechanische veranderingen worden beïnvloed.

VOORZORGSMAATREGELEN1. Dit product mag uitsluitend worden gebruikt door een arts die volledig bekend

is met de indicaties, contra-indicaties, beperkingen, typische bevindingen en mogelijke bijwerkingen van een geplaatst borstweefselmarkeringshulpmiddel.

2. Koel en droog bewaren.

3. Ga voorzichtig om met het hulpmiddel om te voorkomen dat het borstweefselmarkeringshulpmiddel te vroeg wordt geactiveerd.

4. Niet gebruiken als de naald verbogen en/of de tip beschadigd is.

5. Controleer of alle pads worden afgegeven.

6. Na gebruik kan dit product een mogelijk biologisch gevaar vormen. Het product moet worden gehanteerd en afgevoerd zoals algemeen gebruikelijk is in de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.

MOGELIJKE COMPLICATIESComplicaties kunnen op elk moment gedurende of na de ingreep optreden. Mogelijke complicaties van het inbrengen van een borstweefselmarkeringshulpmiddel omvatten onder meer: hematoom, hemorragie, infectie, beschadiging van het omringende weefsel en pijn.

VEREISTE HULPMIDDELENDe volgende hulpmiddelen zijn vereist om het borstweefselmarkeringshulpmiddel in te brengen:

• Juiste beeldvormingsmodaliteit en accessoires

• Operatiehandschoenen en afdekmateriaal

• Lokaal anestheticum

• Andere apparatuur zoals nodig

LEVERINGHet SENOMARK® ULTRACOR® borstweefselmarkeringshulpmiddel wordt steriel en niet-pyrogeen geleverd, tenzij de verpakking beschadigd of geopend is. Gesteriliseerd met behulp van straling Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken. Niet opnieuw steriliseren.

De applicators van 13 cm zijn verpakt met lengteadapters zoals weergegeven in afbeelding 2.

GEBRUIKSAANWIJZINGZIE AFBEELDING 1, 2 EN 3

Plunjer (A)Applicator (B)

Naald (C)

Tipbescherming (D)

Afbeelding 1

Afbeelding 2

Compatibele inbrenghulpmiddelen

Gebruikte lengteadapter Adapterkleur

ENCOR® MRI-inbrenghulpmiddel van 7 G en 10 G, modellen


MRI lengteadapter

Eerste stap voor ENCOR®Wit

ENCOR®-inbrenghulpmiddel van 7 G en 12 G, modellen


lengteadapterZwart

Eviva™ biopsiesonde-canule0913-201213-20

Eviva™ lengteadapter

Beige

12

ENCOR® echografisch inbrenghulpmiddel- gebruik met echografische lengetadapter

ENCOR® MRI-inbrenghulpmiddel- gebruik met MRI-lengteadapter

Eviva™ biopsiesonde-canule- gebruik met Eviva-lengteadapter (stereo)

Insteken tot eerste stap

Afbeelding 3

1. Als u na het nemen van het biopt zover bent om de markering te plaatsen, verwijdert u het biopsiehulpmiddel of de obturator en zorgt u ervoor dat de canule of het inbrenghulpmiddel op de plaats blijft.

2. Verzeker u ervan dat de verpakking van de markering intact is. Het product is steriel tenzij de verzegeling is verbroken.

3. Neem met behulp van een standaard aseptische techniek de applicator (B) uit de verpakking. Selecteer aan de hand van afbeelding 2 de juiste lengteadapter. Verwijder de bescherming van het uiteinde (D) van de applicator en breng indien nodig de lengteadapter aan zoals weergegeven in afbeelding 3. Zorg ervoor dat de adapter volledig op zijn plaats zit.

4. Breng de applicatornaald (C) in het inbrenghulpmiddel of de canule in tot deze volledig is geplaatst. Zie afbeelding 3.

hieronder aangegeven in afbeelding 4.

Vergrendeld OntgrendeldAfbeelding 4

6. Nadat de plunjer in de ontgrendelde stand is gezet, geeft u de markering onmiddellijk af door de plunjer (A) naar voren te duwen tot deze tegen de handgreep van de applicator aan komt.

7. Verwijder de applicator en de canule of het inbrenghulpmiddel als één geheel.

8. Blijf compressie uitoefenen op de inbrengplaats in de huid tot de bloeding is gestopt.

9. Bevestig de plaatsing van de markering op de beoogde locatie aan de hand van beeldvorming.

MRI-informatie

MRI-veilig onder bepaalde omstandigheden

Uit niet-klinische tests is gebleken dat het borstweefselmarkeringshulpmiddel onder bepaalde voorwaarden geschikt is voor MRI. Een patiënt met dit apparaat kan onder de volgende omstandigheden onmiddellijk na plaatsing veilig worden gescand:

– een statisch magnetisch veld van ten hoogste 3 tesla;

– een ruimtelijke magneetveldgradiënt van ten hoogste 720 gauss/cm;

van 4 W/kg over het gehele lichaam gedurende een scantijd van 15 minuten (d.w.z. per pulssequentie)

- eerste niveau gecontroleerde bedieningsmodus voor het MRI-systeem

MRI-gerelateerde opwarming

Niet-klinische tests hebben uitgewezen dat het borstweefselmarkeringshulpmiddel de volgende temperatuursstijging veroorzaakte tijdens een 15 minuten durende MRI (d.w.z. per pulssequentie) in een MRI-systeem van 3 tesla (3 tesla/128 Mhz, Excite, Hdx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):

(SAR) over het gehele lichaam 2,9 W/kg

(SAR) over het gehele lichaam 2,7 W/kg Hoogste temperatuurverandering 1,7 °C

over het gehele lichaam van 4 W/kg 2,3 °C

Informatie over artefacten

De beeldkwaliteit van de MRI-scan kan afnemen indien het te scannen gebied zich precies op of betrekkelijk dicht bij de plaats van het borstweefselmarkeringshulpmiddel bevindt. Daarom kan optimalisatie van de parameters voor MRI-beeldvorming vereist zijn ter compensatie voor de aanwezigheid van dit hulpmiddel.

GARANTIEBard Peripheral Vascular garandeert aan de eerste koper van dit product dat dit product gedurende een periode van één jaar na de datum van eerste aankoop geen defecten in materiaal en vakmanschap zal vertonen; de aansprakelijkheid onder deze beperkte garantie beperkt zich tot reparatie of vervanging van het defecte product, uitsluitend naar het oordeel van Bard Peripheral Vascular, of tot vergoeding van de betaalde nettoprijs. Slijtage als gevolg van normaal gebruik of defecten die het gevolg zijn van verkeerd gebruik van dit product, vallen niet onder deze beperkte garantie.

VOOR ZOVER ALS TOEGESTAAN KRACHTENS DE VAN TOEPASSING ZIJNDE WET VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, INCLUSIEF MAAR ZONDER BEPERKING VAN ALLE IMPLICIETE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. ONDER GEEN BEDING ZAL BARD PERIPHERAL VASCULAR AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR INDIRECTE OF INCIDENTELE SCHADE OF GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN UW HANTERING OF GEBRUIK VAN DIT PRODUCT.

Sommige staten/landen staan geen uitzondering van impliciete garanties, bijkomende schade of gevolgschade toe. Het is mogelijk dat u recht hebt op aanvullend verhaal krachtens de wetten van uw staat/land.

Op de laatste pagina van dit boekje zijn een uitgave- of revisiedatum en een revisienummer voor deze gebruiksaanwijzing opgenomen ten behoeve van de gebruiker. Indien er 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en de datum van gebruik van het product, dient de gebruiker contact op te nemen met Bard Peripheral Vascular, Inc. om na te gaan of er aanvullende productinformatie beschikbaar is.

Geassembleerd in Thailand.

13

S��M��® U��C��®

Marcador de Tecido MamárioPORTUGUÊS

Instruções de utilizaçãoINFORMAÇÃO GERAL E DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVOO Marcador de Tecido Mamário SENOMARK® ULTRACOR® consiste numa agulha em bisel de calibre 14 descartável com marcas de profundidade e um aplicador com êmbolo de bloqueio disponível em comprimentos de 10 e 13 centímetros. Os aplicadores de 10 centímetros contêm uma compressa reabsorvível em ácido poliglicólico (PGA) com um marcador metálico que inclui um polímero de poli(álcool vinílico) (PVA) entrelaçado

3 compressas reabsorvíveis em PGA com um marcador metálico na compressa central

compressas em PGA são essencialmente reabsorvidas no espaço de aproximadamente 12 semanas. Note que o polímero de PVA não é reabsorvido.

Código do produto

Calibre x Comprimento

Cor do aplicador

Material do marcador

Forma do marcador

SMUC10C 14 g x 10 cm Rosa BioDur™ 108 com PVA Espiral

SMUC10H 14 g x 10 cm Vermelho Titânio com PVA Coração

SMUC10R 14 g x 10 cm Azul gelo Titânio com PVA Fita

SMUC10V 14 g x 10 cm Violeta BioDur™ 108 com PVA Vénus

SMUC13C 14 g x 13 cm Rosa BioDur™ 108 com PVA Espiral

SMUC13H 14 g x 13 cm Vermelho Titânio com PVA Coração

SMUC13R 14 g x 13 cm Azul gelo Titânio com PVA Fita

SMUC13V 14 g x 13 cm Violeta BioDur™ 108 com PVA Vénus

local da biopsia.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃOO Marcador de Tecido Mamário SENOMARK® ULTRACOR® destina-se a marcar de forma

percutânea mamária.

CONTRA-INDICAÇÕESOs doentes com uma hipersensibilidade conhecida aos materiais listados na descrição do dispositivo podem sofrer uma reacção alérgica a este implante.

ADVERTÊNCIAS1. Seja prudente ao efectuar a colocação próximo de um implante mamário

para evitar perfurar a cápsula do implante.

2. Não utilize na presença de infecção.

3. Este dispositivo foi concebido apenas para utilização única. A reutilização deste dispositivo médico comporta o risco de contaminação cruzada entre doentes, uma vez que os dispositivos médicos, sobretudo aqueles com lúmens longos e pequenos, uniões e/ou fendas entre componentes, são difíceis ou

ou tecidos corporais com potencial contaminação pirogénica ou microbiana durante um período de tempo indeterminado. O resíduo de material biológico pode promover a contaminação do dispositivo por microrganismos ou pirógenos, podendo resultar em complicações infecciosas.

4. Não reesterilize. Após a reesterilização não se garante a esterilidade do produto, porque o potencial de contaminação microbiana ou pirogénica é indeterminado, podendo resultar em complicações infecciosas. A limpeza, reprocessamento e/ou reesterilização do presente dispositivo médico aumenta a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo, devido a

alterações térmicas e/ou mecânicas.

PRECAUÇÕES1. Este produto deve ser utilizado apenas por um médico que esteja inteiramente

familiarizado com as indicações, contra-indicações, limitações, achados típicos e possíveis efeitos secundários de colocação de um marcador de tecido mamário.

2. Guarde num local fresco e seco.

3. Seja prudente ao manusear o dispositivo para impedir a aplicação prematura do marcador de tecido mamário.

6. Depois de utilizado, este produto pode constituir um risco biológico potencial. Manuseie e elimine de acordo com as práticas médicas aprovadas e com a legislação e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis.

COMPLICAÇÕES POTENCIAISAs complicações podem ocorrer em qualquer altura, durante ou após o procedimento. As complicações potenciais da colocação do marcador de tecido mamário podem incluir, mas não se limitam a: hematoma, hemorragia, infecção, lesão do tecido adjacente e dor.

EQUIPAMENTO NECESSÁRIOO equipamento seguinte é necessário para colocar o marcador de tecido mamário:

• Modalidade e acessórios de imagiologia apropriados

• Luvas e campos cirúrgicos

• Anestesia local

• Outro equipamento, conforme necessário

APRESENTAÇÃOO Marcador de Tecido Mamário SENOMARK® ULTRACOR® é fornecido estéril e

Esterilizado por irradiação. Apenas para uma única utilização. Não reutilize. Não reesterilize.

Os aplicadores de 13 centímetros são embalados com os Adaptadores de comprimento apresentados na Figura 2.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOCONSULTE AS FIGURAS 1, 2 E 3

Êmbolo (A)Aplicador (B)

Agulha (C)

Protector da ponta (D)

Figura 1

Figura 2

Introdutores compatíveis

Adaptador de comprimento utilizado

Cor do adaptador

Modelos do introdutor de IRM ENCOR® de calibre 7 e 10


Adaptador de comprimento de IRM

Primeira Etapa para ENCOR® Branco

Modelos do introdutor ENCOR® de calibre 7 e 12


Adaptador de comprimento para ultra-sons

Preto

Cânula da sonda de biopsia Eviva™

0913-201213-20

Adaptador de comprimento Eviva™

Bege

14

Introdutores de Utra-sons ENCOR® - Utilização com adaptador de comprimento para ultra-sons

Introdutores de IRM ENCOR® - Utilização com adaptador de comprimento para IRM

Cânula de Sonda de Biopsia Eviva™ - Utilização com adaptador de comprimento Eviva (Estéreo)

Inserir até à primeira etapa

Figura 3

1. Uma vez concluída a colheita de amostras para biopsia e se estiver pronto para colocar o marcador, retire o dispositivo de biopsia ou o obturador assegurando que a cânula ou o introdutor permanecem no lugar.

2. Inspeccione a embalagem do marcador para garantir que a integridade da embalagem não foi comprometida. O produto encontra-se estéril a menos que o selo tenha sido violado.

3. Utilizando uma técnica asséptica padrão, abra a embalagem e retire o aplicador (B). Seleccione o adaptador com o comprimento adequado indicado na Figura 2. Retire o protector da ponta do aplicador (D) e aplique o adaptador do

que o adaptador está completamente assente.

4. Insira a agulha do aplicador (C) no introdutor ou na cânula, até que esta se encontre completamente assente. Consulte a Figura 3.

relógio, conforme apresentado na Figura 4 em baixo.

Bloqueado DesbloqueadoFigura 4

6. Com o êmbolo na posição desbloqueada, aplique imediatamente o marcador fazendo avançar o êmbolo (A) até que este entre em contacto com a pega do aplicador.

7. Retire o aplicador juntamente com a cânula ou o introdutor como se se tratasse de uma só unidade.

8. Mantenha a compressão no corte da pele até a hemorragia parar.

Informações sobre IRM

Condicional à RM

Testes não clínicos demonstraram que o Marcador de Tecido Mamário é condicional no ambiente de RM. Um doente com este dispositivo pode ser submetido com segurança a um exame de ressonância magnética nas seguintes condições:

- Campo magnético estático igual ou inferior a 3-Tesla

- Campo magnético de gradiente espacial máximo igual ou inferior a 720-Gauss/cm

o corpo inteiro (SAR) de 4-W/kg para uma exposição de 15 minutos (ou seja, por sequência de impulsos)

- Modo de funcionamento controlado de primeiro nível para o sistema de RM

Aquecimento relacionado com a IRM

Em testes não clínicos, o Marcador de Tecido Mamário produziu o seguinte aumento de temperatura durante um exame de IRM realizado durante 15 min. de exposição (ou seja, por sequência de impulsos) num sistema de RM de 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):

Sistema de RM registou uma SAR média para o corpo inteiro de 2,9-W/kg Valores de calorimetria medidos, SAR média para o corpo inteiro de 2,7-W/kg

Temperatura dimensionada para uma SAR média para o corpo inteiro de 4-W/kg 2,3 °C

Informações sobre artefactos

A qualidade da imagem de RM poderá ser comprometida se a zona de interesse se encontrar exactamente na mesma zona ou relativamente perto da posição do Marcador de Tecido Mamário. Por esse motivo, poderá ser necessário optimizar os parâmetros da imagem de RM para compensar a presença deste dispositivo.

GARANTIAA Bard Peripheral Vascular garante ao comprador inicial deste produto que este se encontra livre de defeitos de materiais e de fabrico pelo período de um ano a contar da data de aquisição inicial e que, ao abrigo desta garantia limitada do produto, a responsabilidade está limitada à reparação ou substituição do produto com defeito, segundo os critérios exclusivos da Bard Peripheral Vascular ou ao reembolso do preço líquido que pagou. O desgaste devido a uso normal ou os defeitos resultantes do uso incorrecto deste produto não estão cobertos por esta garantia limitada.

NA MEDIDA DO PERMITIDO PELA LEI APLICÁVEL, ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO A QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO PARA DETERMINADA FINALIDADE. A BARD PERIPHERAL VASCULAR NÃO SERÁ, EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA, RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS OU INDIRECTOS DECORRENTES DO MANUSEAMENTO OU UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO.

Alguns estados/países não permitem a exclusão das garantias implícitas e danos directa ou indirectamente emergentes. Ao abrigo da legislação do seu estado/país, poderá ter direito a recursos suplementares.

Para informação do utilizador, são incluídos na última página desta brochura uma data de emissão ou revisão e um número de revisão destas instruções. Na eventualidade de decorrerem 36 meses entre esta data e a utilização do produto, o utilizador deve

suplementar sobre o produto.

Montado na Tailândia.

15

S��M��® U��C��®

SENOMARK® ULTRACOR®

SMUC10C 14 g x 10 cm BioDur™ 108

SMUC10H 14 g x 10 cm

SMUC10R 14 g x 10 cm

SMUC10V 14 g x 10 cm BioDur™ 108

SMUC13C 14 g x 13 cm BioDur™ 108

SMUC13H 14 g x 13 cm

SMUC13R 14 g x 13 cm

SMUC13V 14 g x 13 cm BioDur™ 108


.


MRI 7 G & 10 G ENCOR®


7 G & 12 G ENCOR®


™

0913-201213-20

Eviva™

ENCOR®

16

Υπερηχογραφικοί εισαγωγείς ENCOR® - Χρήση με Προσαρμογέα μήκους με υπερήχους

Εισαγωγείς MRI ENCOR® - Χρήση με Προσαρμογέα μήκους MRI

Κάνουλα καθετήρα βιοψίας Eviva™ – Χρήση με Προσαρμογέα μήκους Eviva (Στερεοφωνικός)

Εισαγωγή ως το πρώτο βήμα

M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):

17

S��M��® U��C��®

BrystvævsmarkørDANSK

BrugsanvisningGENERELLE OPLYSNINGER OG BESKRIVELSE AF ANORDNINGENSENOMARK® ULTRACOR®-brystvævsmarkøren består af en skråtskåret 14-gauge-kanyle til engangsbrug med dybdemarkører og en stempelapplikator med lås, der fås i længder på 10 og 13 cm. 10-cm-applikatorerne indeholder en resorberbar polyglykolsyrepude (PGA) med en trådform, der omfatter en indvævet polyvinylalkoholpolymer (PVA) til permanent ultralydsforstærkning. 13-cm-applikatorerne indeholder 3 resorberbare PGA-puder med en trådform i midten, der omfatter en indvævet PVA-polymer til permanent ultralydsforstærkning. PGA-puden/puderne resorberes stort set på 12 uger. Bemærk, at PVA-polymeren ikke resorberes.

Produkt-kode

Gauge x længde

Applikator-farve

Markørma-teriale

Markørform

SMUC10C 14 g x 10 cm Lyserød BioDur™ 108 med PVA Spiral

SMUC10H 14 g x 10 cm Rød Titanium med PVA Hjerte

SMUC10R 14 g x 10 cm Isblå Titanium med PVA Bånd

SMUC10V 14 g x 10 cm Lilla BioDur™ 108 med PVA Venustegn

SMUC13C 14 g x 13 cm Lyserød BioDur™ 108 med PVA Spiral

SMUC13H 14 g x 13 cm Rød Titanium med PVA Hjerte

SMUC13R 14 g x 13 cm Isblå Titanium med PVA Bånd

SMUC13V 14 g x 13 cm Lilla BioDur™ 108 med PVA Venustegn

INDIKATIONER FOR ANVENDELSESENOMARK® ULTRACOR®

markering af brystvæv under en perkutan brystbiopsiprocedure.

KONTRAINDIKATIONERPatienter med kendt overfølsomhed over for de materialer, der er anført i beskrivelsen af anordningen, kan få en allergisk reaktion på dette implantat.

ADVARSLER1. Vær forsigtig ved placering i nærheden af et brystimplantat for at undgå

punktering af implantatkapslen.

2. Må ikke anvendes ved tilstedeværelse af infektion.

3. Denne anordning er udelukkende beregnet til engangsbrug. Genbrug af denne medicinske anordning indebærer risiko for krydskontaminering mellem patienter, da medicinske anordninger – især dem med lange og små lumener, led og/eller sprækker mellem komponenterne – er svære eller umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv med potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt med den medicinske anordning i et ubestemt tidsrum. Rester af biologisk materiale kan fremme kontamineringen af anordningen med pyrogener eller mikroorganismer, hvilket kan føre til komplikationer i form af infektion.

4. Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering garanteres steriliteten af produktet ikke, fordi graden af mulig pyrogen eller mikrobiel kontaminering ikke lader sig fastslå, hvilket kan føre til komplikationer i form af infektion. Rengøring, genklargøring og/eller resterilisering af denne medicinske anordning øger sandsynligheden for, at anordningen ikke vil fungere korrekt som følge af mulig uønsket indvirkning på komponenter, der påvirkes af termiske og/eller mekaniske ændringer.

FORHOLDSREGLER1. Dette produkt bør kun anvendes af en læge, som er helt fortrolig med indikationer,

kontraindikationer, begrænsninger, typiske fund og mulige bivirkninger ved markørplacering i brystvæv.

2. Opbevares på et koldt og tørt sted.

3. Vær forsigtig ved håndtering af anordningen for at undgå for tidlig anlæggelse af brystvævsmarkøren.

4. Må ikke anvendes, hvis kanylen er bøjet og/eller spidsen er beskadiget.

5. Sørg for, at alle puder dispenseres.

6. Dette produkt kan efter brug være en potentiel biologisk risiko. Håndter og bortskaf produktet i overensstemmelse med acceptabel medicinsk praksis og gældende lokale og nationale love og forskrifter.

MULIGE KOMPLIKATIONERKomplikationer kan opstå når som helst under og efter proceduren. Potentielle komplikationer ved markørplacering i brystvæv kan omfatte, men er ikke begrænset til: hæmatom, hæmoragi, infektion, skade i tilstødende væv og smerter.

NØDVENDIGT UDSTYRDet følgende udstyr er nødvendigt ved placering af brystvævsmarkøren:

• Passende billeddannelsesmodalitet og tilbehør

• Kirurgiske handsker og afdækninger

• Lokalanæstesi

• Andet udstyr efter behov

LEVERINGSENOMARK® ULTRACOR®-brystvævsmarkør leveres steril og ikke-pyrogen, medmindre pakken er blevet åbnet eller beskadiget. Steriliseret ved brug af bestråling. Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges. Må ikke resteriliseres.

BRUGERVEJLEDNINGSE FIGUR 1, 2 OG 3

Stempel (A)Applikator (B)

Kanyle (C)

Spidsbeskytter (D)

Figur 1

Kompatible introducere Anvendt længdeadapter Adapterfarve

7 G & 10 G ENCOR® MRI-introducermodeller


MRI-længdeadapter

Første trin til ENCOR®Hvid

7 G & 12 G ENCOR®-introducermodeller


Ultralydslængdeadapter

Sort

Eviva™-biopsisondekanyle0913-201213-20

Eviva™-længdeadapter

Beige

Figur 2

18

ENCOR® ultralydsintroducere – anvendes med ultralydslængdeadapter

ENCOR® MRI-introducere – anvendes med MRI-længdeadapter

Eviva™-biopsisondekanyle – anvendes med Eviva™-længdeadapter (stereo)

Indføres til første trin

Figur 31. Når biopsiprøven er fuldført, og man er klar til at anbringe markøren, skal

biopsianordningen eller obturatoren fjernes, mens det sikres, at kanylen eller introduceren forbliver på plads.

2. Inspicer markørens emballage for at sikre, at den er intakt. Produktet er sterilt, medmindre forseglingen er brudt.

3. Åbn emballagen, og tag applikatoren (B) ud ved anvendelse af aseptisk

Fjern beskyttelsen på applikatorspidsen (D), og sæt længdeadapteren på,

4. Sæt applikatornålen (C) i introduceren eller kanylen, indtil den sidder korrekt.

Låst UlåstFigur 4

6. Med stemplet i den ulåste position skal markøren straks anlægges ved at fremføre stemplet (A), indtil det har kontakt med applikatorhåndtaget.

7. Fjern applikatoren og kanylen eller introduceren sammen som en samlet enhed.

8. Hold kompression på hudpunkturen, indtil blødningen er standset.

9. Bekræft markørens placering på målstedet ved fornyet billeddannelse.Oplysninger om MRI

MR-betinget

Ikke-klinisk test har påvist, at brystvævsmarkøren er MR-betinget. Det er sikkert at scanne en patient med denne anordning umiddelbart efter anlæggelse, under de følgende forhold:

- Statisk magnetfelt på 3 tesla eller derunder

- Maksimalt rumligt gradientmagnetfelt på 720 gauss/cm eller derunder

gennemsnit for hele kroppen på 4 W/kg ved 15 minutter med scanning (dvs. pr. impulssekvens).

- Driftstilstand for MR-systemet: Første niveau kontrolleret

MRI-relateret opvarmning

I ikke-klinisk test producerede brystvævsmarkøren den følgende temperaturstigning under MRI med 15 minutters scanning (dvs. pr. impulssekvens) i et 3-tesla-MR-system (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):

MR-systemrapporteret SAR i gennemsnit for hele kroppen 2,9 W/kg Kalorimetrisk målte værdier, SAR i gennemsnit for hele kroppen 2,7 W/kg Højeste temperaturændring 1,7 °C Temperatur skaleret til SAR i gennemsnit for hele kroppen på 4 W/kg 2,3 °C

Oplysninger om artefakt

MR-billedkvaliteten kan blive forringet, hvis interesseområdet er i nøjagtigt samme område eller forholdsvis tæt ved placeringen af brystvævsmarkøren. Derfor kan det være nødvendigt at optimere MR-scanningsparametrene for at kompensere for tilstedeværelsen af denne anordning.

GARANTIBard Peripheral Vascular garanterer den første køber af dette produkt, at produktet vil være uden materiale- og fabrikationsfejl i en periode på ét år efter den første købsdato, og ansvar under denne begrænsede produktgaranti vil være begrænset til reparation eller udskiftning af det defekte produkt udelukkende efter Bard Peripheral Vasculars skøn eller refundering af den betalte nettopris. Slid, der opstår pga. normal brug, eller defekter, som er et resultat af misbrug af produktet, dækkes ikke af denne begrænsede garanti.

I DET OMFANG DET ER TILLADT IFØLGE GÆLDENDE LOV, TILSIDESÆTTER DENNE BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI ALLE ANDRE UDTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, ENHVER FORM FOR GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. BARD PERIPHERAL VASCULAR ER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ANSVARLIG OVER FOR BRUGEREN FOR INDIREKTE, TILFÆLDIGE ELLER FØLGESKADER SOM ET RESULTAT AF BRUGERENS HÅNDTERING ELLER BRUG AF PRODUKTET.

Visse stater/lande tillader ikke eksklusion af stiltiende garantier, tilfældige skader eller

til yderligere retsmidler.

En udgivelses- eller revisionsdato og et revisionsnummer for denne brugsanvisning

36 måneder fra denne dato til brug af produktet, bør brugeren kontakte Bard Peripheral Vascular, Inc. for at få oplyst, om yderligere produktoplysninger er tilgængelige.

Samlet i Thailand.

19

S��M��® U��C��®

Bröstvävnadsmarkör

SVENSKA

BruksanvisningALLMÄN INFORMATION OCH BESKRIVNING AV INSTRUMENTETBröstvävnadsmarkören SENOMARK® ULTRACOR® består av avfasad nål i storleken

13 cm. 10 cm-applikatorn innehåller en resorberbar kudde av polyglykolsyra (PGA)

permanent ultraljudsförstärkning. 13 cm-applikatorn innehåller tre resorberbara kuddar av polyglykolsyra (PGA) med en trådstruktur i den mittersta kudden som innefattar en

är i stort sett resorberade efter ca 12 veckor. Observera att PVA-polymeren inte resorberas.

Produktkod Gauge x längd

Applika-torfärg

Markör- material

Markörform

SMUC10C 14 g x 10 cm Rosa BioDur™ 108 med PVA Spiral

SMUC10H 14 g x 10 cm Röd Titan med PVA Hjärta

SMUC10R 14 g x 10 cm Blå Titan med PVA Band

SMUC10V 14 g x 10 cm Lila BioDur™ 108 med PVA Venus


SMUC13H 14 g x 13 cm Röd Titan med PVA Hjärta

SMUC13R 14 g x 13 cm Blå Titan med PVA Band

SMUC13V 14 g x 13 cm Lila BioDur™ 108 med PVA Venus

INDIKATIONERSENOMARK® ULTRACOR®

KONTRAINDIKATIONERPatienter med känd överkänslighet för materialen som är angivna i produktbeskrivningen kan få en allergisk reaktion av detta implantat.

VARNINGAR1. Var försiktig vid placering nära ett bröstimplantat för att undvika punktion

av implantatkapseln.

2. Använd inte produkten vid infektion.

3. Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning av denna medicintekniska produkt medför risk för överföring av smitta mellan patienter eftersom medicintekniska produkter – i synnerhet sådana som har långa och smala lumen, ledade delar och/eller fördjupningar mellan delarna – är svåra eller omöjliga att rengöra när vävnadsvätskor eller vävnader med möjlig kontaminering av pyrogener eller mikroorganismer har varit i kontakt med produkten under en viss tid. Rester av biologiskt material kan kontaminera produkten med pyrogener eller mikroorganismer vilket kan leda till infektionsrelaterade komplikationer.

4. Får inte resteriliseras. Efter resterilisering kan inte produktens sterilitet garanteras eftersom det inte går att fastställa graden av möjlig kontaminering av pyrogener eller mikroorganismer som kan leda till infektionsrelaterade komplikationer. Om den medicintekniska produkten rengörs, prepareras för återanvändning och/eller resteriliseras ökar risken för funktionsfel på grund av de potentiellt negativa effekterna på produktens komponenter orsakade av termiska och/eller mekaniska förändringar.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER1. Denna produkt ska enbart användas av läkare som är helt förtrogen med

indikationer, kontraindikationer, begränsningar, typiska fynd och möjliga biverkningar vid placering av bröstvävnadsmarkörer.

2. Förvaras svalt och torrt.

3. Var försiktig vid hantering av enheten för att förhindra förtida placering av bröstvävnadsmarkören.

4. Använd inte produkten om nålen är böjd och/eller om spetsen är skadad.

5. Kontrollera att alla kuddar förts in.

6. Efter användning kan denna produkt utgöra biologiskt riskavfall. Hantera och kassera i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och gällande lokala och nationella lagar och föreskrifter.

MÖJLIGA KOMPLIKATIONERKomplikationer kan inträffa när som helst under eller efter ingreppet. Potentiella komplikationer vid placering av bröstvävnadsmarkör kan omfatta, men är inte begränsade till: hematom, hemorragi, infektion, skador på angränsande vävnad och smärta.

NÖDVÄNDIG UTRUSTNINGFöljande utrustning behövs för att placera bröstvävnadsmarkören:

• Lämplig avbildningsutrustning med tillbehör

• Operationshandskar och draperingsdukar

• Lokalbedövningsmedel

• Övrig utrustning efter behov

LEVERANSFORMSENOMARK® ULTRACOR® bröstvävnadsmarkör är steril och pyrogenfri vid leveransen om förpackningen är oöppnad och utan skador. Steriliserad med hjälp av strålning. Endast för engångsbruk. Får inte återanvändas. Får inte resteriliseras.

ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNINGSE FIGUR 1, 2 OCH 3

Kolv (A)Applikator (B)

Nål (C)

Spetsskydd (D)

Figur 1

Kompatibla introducernålar

Längdadapter som används Färg på adapter

7 G & 10 G ENCOR® MRT-introducermodeller


MRT-längdadapter

Första steget för ENCOR®

Vit

7 G & 12 G ENCOR® introducermodeller


Längdadapter för ultraljud

Svart

Eviva™ kanyl för biopsiprob0913-201213-20

Eviva™ längdadapter

Beige

Figur 2

20

ENCOR® ultraljudsintroducer – används med längdadapter för ultraljud

ENCOR® MRT-introducer – används med MRT-längdadapter

Eviva™ kanyl för biopsiprob – används med Eviva längdadapter (stereo)

Stick in till första steget

Figur 31. När biopsiprovtagningen är avslutad och du är redo att placera markören, ta bort

biopsiinstrumentet/obturatorn men låt kanylen eller introducernålen sitta kvar.

2. Inspektera förpackningen med markören för att försäkra dig om att den är obruten och oskadad. Produkten är steril om inte förseglingen brutits.

3. Använd vedertagen aseptisk teknik och ta ut applikatorn (B) ur förpackningen.

på plats.

4. För in applikatornålen (C) i introducernålen eller kanylen tills den sitter helt på

nedan.

Låst OlåstFigur 4

6. När kolven är i olåst position, för direkt in markören genom att trycka in kolven (A) tills den går emot applikatorns handtag.

7. Ta bort applikator och kanyl eller introducernål tillsammans som en enhet.

8. Tryck mot ingångshålet i huden tills blödningen upphört.

9. Bekräfta placeringen av markören vid målet genom att ta nya bilder.

MRT-information

”MR Conditional”

Icke-kliniska tester har visat att bröstvävnadsmarkören kan utsättas för MR förutsatt att vissa villkor är uppfyllda (”MR Conditional”). En patient med den här enheten kan skannas säkert direkt efter placering under följande förutsättningar:

– Statiskt magnetfält med högst 3 tesla

– Magnetfält med maximal spatial gradient 720 Gauss/cm

(SAR) på 4 W/kg under 15 minuters skanning (dvs. per pulssekvens)

– Första kontrollerade driftnivån för MR-systemet

MRT-relaterad uppvärmning

I icke-klinisk testning genererade bröstvävnadsmarkören följande temperaturhöjning under en 15 minuter lång MRT-skanning (dvs. per pulssekvens) i ett MR-system med 3 tesla (3 tesla/128 MHz, Excite, HDx, programvara 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA):

MR-systemrapporterat helkroppsmedelvärde för SAR 2,9 W/kg Kalorimetriskt uppmätta värden, helkroppsmedelvärde för SAR 2,7 W/kg Största temperaturförändring 1,7 °C Temperatur skalad till ett helkroppsmedelvärde för SAR på 4 W/kg 2,3 °C

Artefakter

MR-bildkvaliteten kan påverkas negativt om det intressanta området sammanfaller med eller ligger relativt nära bröstvävnadsmarkörens position. Därför kan man behöva optimera MR-bildparametrarna för att kompensera för denna enhets närvaro.

GARANTIBard Peripheral Vascular garanterar köparen av denna produkt att produkten är fri från defekter i material och utförande under en period av ett år från inköpsdatum. Ansvaret enligt denna begränsade produktgaranti begränsas till reparation eller

återbetalning av det betalda nettoinköpspriset. Slitage som uppstått på grund av normal användning eller defekter orsakade av felaktig användning av produkten täcks ej av denna begränsade garanti.

I DEN OMFATTNING DET ÄR TILLÅTET ENLIGT GÄLLANDE LAG SÅ ERSÄTTER DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI ALLA ÖVRIGA GARANTIER, BÅDE UTTRYCKLIGA OCH UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE, MEN EJ BEGRÄNSAT TILL, ALLA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OM ÄNDAMÅLSENLIGHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER SKA BARD PERIPHERAL VASCULAR HÅLLAS ANSVARIGT FÖR NÅGRA INDIREKTA, TILLFÄLLIGA ELLER EFTERFÖLJANDE SKADOR ELLER SKADESTÅNDSANSPRÅK SOM UPPSTÅTT PÅ GRUND AV KUNDENS HANTERING ELLER ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT.

Vissa delstater/länder tillåter inte uteslutande av underförstådda garantier, tillfälliga eller efterföljande skador eller skadeståndsanspråk. Kunden kan också ha rätt till ytterligare gottgörelser enligt lagstiftning i kundens delstat/land.

detta datum och produktens användning bör användaren kontakta Bard Peripheral

Monterad i Thailand.

21

S��M��® U��C��®

-rintakudosmerkkilaiteSUOMI

KäyttöohjeetYLEISTIETOA JA LAITTEEN KUVAUSSENOMARK® ULTRACOR® -rintakudosmerkkilaite koostuu kertakäyttöisestä, viistokärkisestä, syvyysmerkein varustetusta 14 gaugen neulasta ja lukittuvalla männällä varustetusta asettimesta, jota on saatavana 10 ja 13 cm:n pituisena. 10 cm:n asettimessa on resorboituvaa polyglykolihappoa (PGA) sisältävä tyyny ja lankarakenne, jossa on sisäänommeltu, polyvinyylialkoholia (PVA) sisältävä polymeeri. Tämä varmistaa pysyvän ultraäänivahvistuksen. 13 cm:n asettimessa on kolme (3) resorboituvaa PGA-tyynyä, joista keskimmäisessä on sisäänommeltu, PVA-polymeeriä sisältävä lankarakenne. Tämä varmistaa pysyvän ultraäänivahvistuksen. PGA-tyynyt resorboituvat olennaisilta osin noin 12 viikossa. Huomaa, että PVA-polymeeri ei resorboidu.

Tuotekoodi Gauge- koko x

neulan pituus

Asettimen väri

Merkin materiaali

Merkin muoto

SMUC10C 14 G x 10 cm Pinkki BioDur™ 108 ja PVA Kierukka

SMUC10H 14 G x 10 cm Punainen Titaani ja PVA Sydän

SMUC10R 14 G x 10 cm Jäänsininen Titaani ja PVA Nauha

SMUC10V 14 G x 10 cm Violetti BioDur™ 108 ja PVA Venus

SMUC13C 14 G x 13 cm Pinkki BioDur™ 108 ja PVA Kierukka

SMUC13H 14 G x 13 cm Punainen Titaani ja PVA Sydän

SMUC13R 14 G x 13 cm Jäänsininen Titaani ja PVA Nauha

SMUC13V 14 G x 13 cm Violetti BioDur™ 108 ja PVA Venus

KÄYTTÖAIHEETSENOMARK® ULTRACOR®

VASTA-AIHEETImplantti voi aiheuttaa allergisen reaktion potilaille, jotka ovat yliherkkiä laitteen kuvauksessa luetelluille materiaaleille.

VAROITUKSET1. Toimi varoen sijoittaessasi laitetta rintaimplantin läheisyyteen, jotta vältät

implanttikapselin puhkaisun.

2. Älä käytä, jos potilaalla on infektio.

3. Laite on kertakäyttöinen. Tämän lääkinnällisen laitteen uudelleenkäyttöön liittyy ristikontaminaation riski, sillä lääkinnällisiä laitteita – varsinkin sellaisia, joissa on pitkä ja kapea luumen ja osien välisiä liittimiä ja rakoja – on vaikea tai mahdoton puhdistaa sen jälkeen, kun ne ovat olleet kosketuksessa määrittämättömän ajan mahdollisia pyrogeeneja sisältävien tai mikrobien kontaminoimien elimistön nesteiden tai kudosten kanssa. Laitteeseen jäänyt biologinen materiaali voi edistää sen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaatiota, mikä voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita.

4. Ei saa steriloida uudelleen. Tuotteen steriiliyttä uudelleensteriloinnin jälkeen ei voida taata, koska sen mahdollinen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaation määrä, joka voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita, ei ole määritettävissä. Tämän lääkinnällisen laitteen puhdistus, uudelleenkäsittely ja/tai sterilointi lisää laitteen virheellisen toiminnan mahdollisuutta, mikä johtuu sen lämpötilamuutoksille ja/tai mekaanisille muutoksille herkkiin osiin kohdistuvista haittavaikutuksista.

VAROTOIMET1. Tätä tuotetta saa käyttää vain lääkäri, joka tuntee täysin rintakudosmerkkilaitteen

asentamisen käyttöaiheet, vasta-aiheet, rajoitukset, tyypilliset löydökset ja mahdolliset haittavaikutukset.

2. Säilytä viileässä, kuivassa paikassa.

3. Käsittele laitetta varoen, jotta vältät rintakudosmerkkilaitteen ennenaikaisen käyttöönoton.

4. Älä käytä, jos neula on taittunut ja/tai kärki on vahingoittunut.

5. Varmista, että kaikki tyynyt on viety.

6. Tämä tuote saattaa olla tartuntavaarallinen käytön jälkeen. Käsittele ja hävitä hyväksytyn lääketieteellisen käytännön ja soveltuvien paikallisten ja kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti.

MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOTKomplikaatioita voi ilmaantua milloin tahansa toimenpiteen aikana tai sen jälkeen. Rintakudosmerkkilaitteen asentamisen mahdollisia komplikaatioita voivat olla, näihin rajoittumatta: hematooma, verenvuoto, infektio, viereisen kudoksen vammat ja kipu.

TARVITTAVAT VÄLINEETRintakudosmerkkilaitteen asentamisessa tarvitaan seuraavia välineitä:

• asianmukaiset kuvantamislaitteet ja niiden lisätarvikkeet

• leikkauskäsineet ja -liinat

• paikallispuudute

• muut välineet tarpeen mukaan.

TOIMITUSTAPASENOMARK® ULTRACOR® -rintakudosmerkkilaite on toimitettaessa steriili ja pyrogeeniton, mikäli pakkaus on avaamaton ja ehjä. Steriloitu säteilyttämällä. Kertakäyttöinen. Ei saa käyttää uudestaan. Ei saa steriloida uudestaan.

13 cm:n asettimen mukana toimitetaan pituussovitin (katso kuva 2).

KÄYTTÖOHJEETKATSO KUVAT 1, 2 JA 3

Mäntä (A)Asetin (B)

Neula (C)

Kärjen suoja (D)

Kuva 1

Kuva 2

Yhteensopivat sisäänviejät

Käytetty pituussovitin Sovittimen väri

7 G:n ja 10 G:n ENCOR® MRI -sisäänviejämallit


Pituussovitin magneettikuvaukseen

Sovituspituus ENCOR®-sisäänviejälle Valkoinen

7 G:n ja 12 G:n ENCOR®-sisäänviejämallit


Pituussovitin ultraäänitutkimuksiin

Musta

Eviva™-biopsiakoetinkanyyli0913-201213-20

Eviva™-pituussovitin

Beige

22

ENCOR®-ultraäänisisäänviejät – käytettävä ultraäänipituusadapterin ATEC kanssa

ENCOR®-sisäänviejä MRI-tutkimuksiin – käytä MRI-tutkimuksiin tarkoitettua pituussovitinta

Eviva™-biopsiakoetinkanyyli – käytä Eviva-pituussovitinta (stereo)

Vie sisään ensimmäiseen vaiheeseen

Kuva 3

1. Kun biopsianäyte on otettu ja olet valmis sijoittamaan merkin, poista biopsialaite tai suljin varmistaen, että kanyyli tai sisäänviejä jää paikalleen.

2. Tarkista, että merkkilaitteen pakkaus on säilynyt ehjänä. Tuote on steriili, jos sinetti on ehjä.

3. Avaa pakkaus aseptisesti ja ota asetin pois (B). Valitse sopiva pituussovitin kuvan 2 mukaisesti. Poista asettimen kärjestä suojus (D) ja liitä tarvittaessa pituussovitin kuvan 3 mukaisesti. Varmista, että sovitin on täysin paikallaan.

4. Työnnä asettimen neulaa (C) sisäänviejään tai kanyyliin, kunnes se on täysin paikallaan. Katso kuva 3.

5. Avaa asetin kiertämällä mäntää (A) 90 astetta myötäpäivään (katso kuva 4).

Lukittu LukitsematonKuva 4

6. Kun mäntä on lukitsemattomassa asennossa, aseta merkki paikalleen välittömästi työntämällä mäntää (A), kunnes se koskettaa asettimen kahvaa.

7. Poista asetin ja kanyyli tai sisäänviejä yhtenä kokonaisuutena.

8. Pidä haavan päällä puristussidettä, kunnes verenvuoto lakkaa.

9. Tarkista merkin sijainti kohteessa kuvantamalla uudelleen.

Magneettikuvausta koskevia tietoja

Ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa

Ei-kliininen testaus on osoittanut, että rintakudosmerkkilaite on ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksissa. Potilaita, joilla on tämä laite, voidaan kuvata turvallisesti välittömästi asennuksen jälkeen, jos seuraavat ehdot täyttyvät:

- staattinen magneettikenttä on enintään 3 teslaa

- spatiaalinen gradienttikenttä on enintään 720 gaussia/cm

- koko kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) on enintään 4 W/kg 15 minuuttia kestävän magneettikuvauksen aikana (pulssijaksoa kohden)

- magneettikuvantamisjärjestelmää käytetään First Level -toimintatasolla.

Magneettikuvaukseen liittyvä lämpeneminen

Ei-kliinisessä testauksessa rintakudosmerkkilaite nosti kudoksen lämpötilaa 15 minuuttia kestäneen kuvauksen aikana (pulssijaksoa kohden) seuraavasti, kun käytössä oli 3 teslan MR-järjestelmä (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, ohjelmisto 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):

MR-järjestelmän raportoima koko kehon keskimääräinen SAR-arvo 2,9 W/kg Kalorimetriamittausten mukainen koko kehon keskimääräinen SAR-arvo 2,7 W/kg Suurin lämpötilamuutos 1,7 °C Lämpötilavaikutus koko kehon keskimääräisellä SAR-arvolla 4 W/kg 2,3 °C

Häiriöt

Magneettikuvan laatu voi heikentyä, jos tutkimuksen kohde on täysin sama kuin rintakudosmerkkilaitteen sijaintikohta tai suhteellisen lähellä sitä. Näin ollen voi olla välttämätöntä optimoida magneettikuvausparametreja tämän laitteen aiheuttamien häiriöiden kompensoimiseksi.

TAKUUBard Peripheral Vascular takaa tämän tuotteen alkuperäiselle ostajalle yhden vuoden ajaksi ensimmäisestä ostoajankohdasta lukien, ettei tuotteessa ole raaka-aine- tai valmistusvirheitä. Tämän rajoitetun takuun vastuu rajoittuu, yksinomaan Bard Peripheral Vascularin harkintaan perustuen, viallisen tuotteen korjaamiseen tai korvaamiseen uudella tai maksetun nettomyyntihinnan palauttamiseen. Normaalista käytöstä johtuva kuluminen tai virheellisestä käytöstä johtuvat viat eivät kuulu tämän rajoitetun takuun piiriin.

SOVELLETTAVISSA OLEVAN LAIN PUITTEISSA TÄMÄ RAJOITETTU TUOTETAKUU KORVAA KAIKKI MUUT ILMAISTUT TAI KONKLUDENTTISET TAKUUT, MUKAAN LUKIEN MUTTA NIIHIN RAJOITTUMATTA KAIKKI KONKLUDENTTISET, TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN SOVELTUVUUTTA KOSKEVAT TAKUUT. BARD PERIPHERAL VASCULAR EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTAA MISTÄÄN TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ AIHEUTUVISTA VÄLILLISISTÄ, LIITÄNNÄISISTÄ TAI SEURAAMUSVAHINGOISTA.

Joidenkin maiden lainsäädäntö ei hyväksy konkludenttisten takuiden ja liitännäis- tai seuraamusvahinkojen sivuuttamista. Sinulla voi olla oikeus lisäkorvauksiin oman maasi lakien mukaisesti.

Tämän ohjeen julkaisu- tai tarkistuspäivämäärä sekä version numero on merkitty käyttäjän tiedoksi ohjekirjasen viimeiselle sivulle. Jos tuon päivämäärän ja tuotteen käyttöajankohdan välillä on kulunut yli 36 kuukautta, käyttäjän tulee ottaa yhteyttä Bard Peripheral Vascular Inc:iin mahdollisten tuotetta koskevien lisätietojen saamiseksi.

Koottu Thaimaassa.

23

S��M��® U��C��®

Brystvevsmarkør

NORSK

BruksanvisningGENERELL INFORMASJON OG BESKRIVELSE AV INNRETNINGENSENOMARK® ULTRACOR® brystvevsmarkør består av en engangsapplikator med 14 gauge skrå nål med dybdemerker og en stempelapplikator med lås som er tilgjengelig i lengdene 10 centimeter og 13 centimeter. Applikatorene på 10 centimeter inneholder en resorberbar polyglykolisk syre-markør (PGA) med en tråd som inkluderer en ivevd polyvinylalkoholpolymer (PVA) for permanent ultralydforsterking. Applikatorene på 13 centimeter inneholder tre resorberbare PGA-markører med en tråd i markøren i midten som inkluderer en ivevd PVA-polymer for permanent ultralydforsterking. PGA-markørene vil stort sett være resorbert i løpet av 12 uker. Vær oppmerksom på at PVA-polymeren ikke resorberes.

Produkt-kode

Gauge x lengde

Applikator-farge

Markør-materiale

Markørform


SMUC10H 14 g x 10 cm Rød Titan med PVA Hjerte

SMUC10R 14 g x 10 cm Isblå Titan med PVA Bånd

SMUC10V 14 g x 10 cm Fiolett BioDur™ 108 med PVA Venus


SMUC13H 14 g x 13 cm Rød Titan med PVA Hjerte

SMUC13R 14 g x 13 cm Isblå Titan med PVA Bånd

SMUC13V 14 g x 13 cm Fiolett BioDur™ 108 med PVA Venus

Tråden er beregnet på langsiktig røntgenmarkering av biopsistedet. PVA-polymeren er

INDIKASJONER FOR BRUKSENOMARK® ULTRACOR®

brystvev under perkutan brystbiopsi.

KONTRAINDIKASJONERPasienter med kjent overfølsomhet overfor materialene i utstyrsbeskrivelsen kan få allergisk reaksjon på dette implantatet.

ADVARSLER1. Utvis forsiktighet ved plassering nær et brystimplantat for å unngå å

punktere implantatkapselen.

2. Utstyret skal ikke brukes ved infeksjon.

3. Dette utstyret er kun til engangsbruk. Gjenbruk av dette medisinske utstyret medfører risiko for krysskontaminering av pasienter, da medisinsk utstyr – spesielt utstyr med lange og små lumen, ledd og/eller sprekker mellom komponenter – er vanskelig eller umulig å rengjøre etter at kroppsvæsker eller vev med mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering har hatt kontakt med utstyret i en ubestemt tidsperiode. Rester av biologisk materiale kan fremme kontaminering av utstyret med pyrogener eller mikroorganismer som kan føre til komplikasjoner i form av infeksjoner.

4. Skal ikke resteriliseres. Etter resterilisering er produktets sterilitet ikke garantert på grunn av en ubestemmelig grad av mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering som kan føre til komplikasjoner i form av infeksjoner. Rengjøring, reprosessering og/eller resterilisering av det aktuelle medisinske utstyret øker sannsynligheten for at utstyret vil svikte på grunn av potensielle ugunstige innvirkninger på komponenter som blir påvirket av temperaturmessige og/eller mekaniske endringer.

FORHOLDSREGLER1. Dette instrumentet skal bare brukes av en lege som har fullstendig kjennskap til

indikasjoner, kontraindikasjoner, begrensninger, typiske funn og mulige bivirkninger fra plassering av brystvevsmarkører.

2. Oppbevares kjølig og tørt.

3. Utvis forsiktighet ved håndtering av utstyret for å hindre for tidlig utløsning av brystvevsmarkøren.

4. Utstyret skal ikke brukes hvis nålen er bøyd og/eller spissen er skadet.

5. Kontroller at alle markørene er plassert ut.

6. Etter bruk kan dette produktet utgjøre en potensiell biologisk fare. Håndteres og kasseres i henhold til godkjent medisinsk praksis og gjeldende lover og regler.

MULIGE KOMPLIKASJONERKomplikasjoner kan forekomme når som helst under eller etter prosedyren. Mulige komplikasjoner ved plassering av brystvevsmarkører omfatter, men er ikke begrenset til: hematom, blødning, infeksjon, skade i nærtliggende vev og smerte.

NØDVENDIG UTSTYRDet følgende utstyret er nødvendig for å plassere brystvevsmarkøren:

• Egnet bildemodalitet og tilbehør

• Operasjonshansker og -overtrekk

• Lokalbedøvelse

• Annet utstyr etter behov

LEVERINGSFORMSENOMARK® ULTRACOR®-brystvevsmarkør leveres steril og pyrogenfri med mindre pakken er åpnet eller skadet. Sterilisert ved stråling. Kun til engangsbruk. Skal

Applikatorene på 13 centimeter er pakket sammen med lengdeadaptere som vist i

BRUKSANVISNINGSE FIGUR 1, 2 OG 3

Stempel (A)Applikator (B)

Nål (C)

Spissbeskyttelse (D)

Figur 1

Kompatible innføringsenheter

Anvendt lengdeadapter

Adapterfarge

7 G & 10 G ENCOR® MR-innføringsenheter


MR-lengdeadapter

Første trinn for ENCOR®Hvit

7 G & 12 G ENCOR®

innføringsenheterECSTUS017GECSTUS0110GECSTUS0112G

Ultralydlengdeadapter

Svart

Eviva™ biopsisondekanyle0913-201213-20

Eviva™ lengdeadapter

Beige

Figur 2

24

ENCOR® ultralydinnføringsenheter – brukes med ultralydlengdeadapter

ENCOR® MR-innføringsenheter – brukes med MR-lengdeadapter

Eviva™ biopsisondekanyle – bruk med Eviva lengdeadapter (stereo)

Før inn til første trinn

Figur 3

1. Når biopsien er tatt og du er klar til å plassere markøren, må biopsiutstyret eller obturatoren fjernes. Se til at kanylen eller innføringsenheten ligger på plass.

2. Kontroller at markørens emballasje er intakt. Produktet er sterilt med mindre forseglingen er brutt.

3. Åpne emballasjen ved hjelp av vanlig aseptisk teknikk og fjern applikatoren (B).

(D) og bruk lengdeadapteren om nødvendig som vist

4. Sett inn applikatornålen (C) i innføringsenheten eller kanylen til den er satt helt inn.

nedenfor.

Låst UlåstFigur 4

6. Når stempelet står i ulåst stilling, må markøren utløses umiddelbart ved å skyve frem stempelet (A) til det kommer i kontakt med applikatorhåndtaket.

7. Fjern applikatoren og kanylen eller innføringsenheten som én enhet.

8. Oppretthold trykket på såret til blødningen har stoppet.

9. Bekreft plasseringen av markøren på målstedet med avbildningsteknikk.

MRI-informasjon

MR-betinget

Ikke-klinisk testing har vist at brystvevsmarkøren er MR-betinget. En pasient med denne anordningen kan trygt skannes straks etter plassering under følgende forhold:

- Statisk magnetisk felt på 3-Tesla eller mindre

- Maksimalt spatialt gradfelt på 720 gauss/cm eller mindre

absorpsjonshastighet (SAR) på 4-W/kg i 15 minutter med skanning (dvs. per pulssekvens)

- Kontrollert operatørmodus på første nivå for betjening for MR-systemet

MRI-relatert oppvarming

I ikke-klinisk testing produserte brystvevsmarkøren følgende temperaturøkning under MRI-skanning (dvs. per pulssekvens) utført i 15 min i et 3-Tesla MR-system (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, programvare 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):

MR-systemet rapporterte helkroppsgjennomsnittlig absorpsjonsrate (SAR) på 2,9-W/kg kalorimetrimålt verdi, helkroppsgjennomsnittlig absorpsjonsrate (SAR) på 2,7-W/kg Høyeste temperaturendring 1,7 °C Temperatur skalert til helkroppsgjennomsnittlig absorpsjonsrate (SAR) på 4-W/kg 2,3 °C

Artefaktinformasjon

Kvaliteten på MR-avbildingen kan bli redusert hvis interesseområdet er i akkurat det samme området eller relativt nær plasseringen av brystvevsmarkøren. Det kan derfor bli nødvendig å optimere MR-avbildningsparametrene for å kompensere for forekomsten av denne anordningen.

GARANTIBard Peripheral Vascular garanterer overfor den første kjøperen av dette produktet at produktet er uten defekter i materialer og utførelse i en periode på ett år fra datoen for første kjøp, og ansvar i henhold til denne begrensede produktgarantien er begrenset til reparasjon eller utskifting av det defekte produktet etter Bard Peripheral Vasculars skjønn eller refusjon av den betalte nettoprisen. Slitasje fra normal bruk eller feil som følge av misbruk av produktet, dekkes ikke av denne begrensede garantien.

I DEN UTSTREKNING DET ER TILLATT ETTER GJELDENDE LOV ER DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTI I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER, UTTRYKT ELLER UNDERFORSTÅTT, INKLUDERT, MEN IKKE BEGRENSET TIL, ENHVER UNDERFORSTÅTT GARANTI OM SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR ET BESTEMT FORMÅL. UNDER INGEN OMSTENDIGHETER VIL BARD PERIPHERAL VASCULAR VÆRE ANSVARLIG OVERFOR DEG FOR NOEN INDIREKTE SKADER, TILFELDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM ER ET RESULTAT AV DIN HÅNDTERING ELLER BRUK AV DETTE PRODUKTET.

I enkelte regioner/land er det ikke tillatt å utelate underforståtte garantier eller følgeskader. Du kan være berettiget til ytterligere erstatning i henhold til lovene i delstaten/landet ditt.

En utgivelses- eller revisjonsdato og et revisjonsnummer for denne bruksanvisningen er angitt til brukerens informasjon på den siste siden i dette heftet. Hvis det har gått 36 måneder mellom denne datoen og bruken av produktet, skal brukeren kontakte Bard Peripheral Vascular, Inc. for å høre om ytterligere produktinformasjon er tilgjengelig.

Montert i Thailand

25

S��M��® U��C��®

Znacznik tkanki gruczołu sutkowegoPOLSKI

INFORMACJE OGÓLNE I OPIS WYROBU:SENOMARK® ULTRACOR®

wykonany z kwasu poliglikolowego (PGA) z drutem z wplecionym polialkoholem

Kod produktu

Rozmiar Kolor aplikatora z którego

zbudowany jest marker

SMUC10C 14 g x 10 cm BioDur™ 108 z PVA Spirala

SMUC10H 14 g x 10 cm Czerwony Tytan z PVA Serce

SMUC10R 14 g x 10 cm Jasnonie-bieski

Tytan z PVA

SMUC10V 14 g x 10 cm Fioletowy BioDur™ 108 z PVA Wenus

SMUC13C 14 g x 13 cm BioDur™ 108 z PVA Spirala

SMUC13H 14 g x 13 cm Czerwony Tytan z PVA Serce

SMUC13R 14 g x 13 cm Jasnonie-bieski

Tytan z PVA

SMUC13V 14 g x 13 cm Fioletowy BioDur™ 108 z PVA Wenus

miejsca pobrania bioptatu.

SENOMARK® ULTRACOR® jest przeznaczony do

zabiegu przezskórnej biopsji piersi.

PRZECIWWSKAZANIA

temperatur i/lub zmian mechanicznych na elementy wyrobu.

zaznajomionego ze wskazaniami, przeciwwskazaniami, ograniczeniami, typowymi

SPOSÓB DOSTARCZANIASENOMARK® ULTRACOR® jest dostarczany w postaci

przedstawionymi na rycinie 2.

PATRZ RYCINY 1, 2 i 3

Aplikator (B)

Rycina 1

Zgodne introduktory Kolor adaptera

Modele introduktorów ENCOR® MRI 7 G i 10 G


Adapter MRI

Pierwszy uskok do produktu ENCOR®

Modele introduktorów ENCOR® 7 G i 12 G


-kowego

Czarny

Kaniula sondy biopsyjnej Eviva™

0913-201213-20

Adapter Eviva™

Rycina 2

26

Introduktory ultrasonograficzne ENCOR® - stosować z adapterem o długości ultrasonograficznej

Introduktory MRI ENCOR® - stosować z adapterem o długości MRI

Kaniula sondy biopsyjnej Eviva™ - stosować z adapterem o długości Eviva (stereo)

Wprowadzić do pierwszego kroku

Rycina 3

introduktor.

Dopóki opakowanie jest nienaruszone, produkt pozostaje sterylny.

osadzony.

osadzenia (patrz ryc. 3).

Zablokowane OdblokowaneRycina 4

zobrazowanie.

impulsów).

GWARANCJA

W ZAKRESIE DOPUSZCZALNYM PRZEZ ODPOWIEDNIE PRZEPISY PRAWA

Produkt montowany w Tajlandii.

27

S��M��® U��C��®

MAGYAR

Használati útmutatóÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK ÉS AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA:A SENOMARK® ULTRACOR®

áll, amely 10 cm és 13 cm hosszúságban kapható. A 10 cm-es applikátor felszívódó,

maradandó ultrahangos jelet biztosít. A 13 cm-es applikátor 3 felszívódó poliglikolsav

PVA polimer nem szívódik fel.

Termékkód Vastagság x hosszúság

Az applikátor

színeanyaga alakja

SMUC10C 14 g x 10 cm Rózsaszín BioDur™ 108 PVA-val Tekercs

SMUC10H 14 g x 10 cm Piros Titán PVA-val Szív

SMUC10R 14 g x 10 cm Halványkék Titán PVA-val Szalag

SMUC10V 14 g x 10 cm Ibolya BioDur™ 108 PVA-val Vénusz

SMUC13C 14 g x 13 cm Rózsaszín BioDur™ 108 PVA-val Tekercs

SMUC13H 14 g x 13 cm Piros Titán PVA-val Szív

SMUC13R 14 g x 13 cm Halványkék Titán PVA-val Szalag

SMUC13V 14 g x 13 cm Ibolya BioDur™ 108 PVA-val Vénusz

A formázott drót a biopsziavétel helyének tartós radiológiai megjelölésére szolgál. A PVA polimer a biopsziavétel helyének tartós ultrahangos megjelölésére szolgál.

ALKALMAZÁSI TERÜLETA SENOMARK® ULTRACOR®

ELLENJAVALLATOKAllergiás reakció jelentkezhet az implantátum beültetésekor, ha olyan betegnél használják az eszközt, aki a leírásban felsorolt anyagokra ismerten túlérzékeny.

FIGYELMEZTETÉSEK

az implantátum tokját.

3. Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Az eszköz újrafelhasználása

elemei között ízesülés vagy rés található – nehezen vagy egyáltalán nem tisztíthatók meg azután, hogy meghatározhatatlan ideig potenciálisan pirogén vagy mikrobákkal szennyezett testnedvekkel vagy szövetekkel érintkeztek.

kialakulásához vezethet.

4. Újrasterilizálni tilos! Újrasterilizálás után a termék sterilitása a

orvosi eszköz tisztítása, újrafeldolgozása és/vagy újrasterilizálása növeli

termikus és/vagy mechanikus változások befolyásolnak.

ÓVINTÉZKEDÉSEK1. Ezt a terméket kizárólag olyan orvos használhatja, aki teljes mértékben ismeri az

eredményeit és lehetséges mellékhatásait.

6. Használat után a termék potenciális biológiai veszélyt jelenthet. Az elfogadott orvosi gyakorlatnak, valamint a vonatkozó helyi, állami és szövetségi jogszabályoknak és

SZÜKSÉGES FELSZERELÉS

• szükség szerint egyéb felszerelés.

KISZERELÉSA SENOMARK® ULTRACOR®

kerül szállításra, kivéve ha a csomagolás megsérült vagy felnyitották. Sugárzással sterilizált. Kizárólag egyszeri használatra. Ne használja fel újra! Tilos újrasterilizálni!

A 13 cm-es applikátorok csomagolása a 2. ábrán látható hosszabbítóadaptereket tartalmazza.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓLÁSD AZ 1., 2. ÉS 3. ÁBRÁT

Dugattyú (A)Applikátor (B)

1. ábra

Alkalmazott hosszabbítóadapter

Az adapter színe

7 G-s és 10 G-s ENCOR® MRI


MRI hosszabbítóadapter

ENCOR® esetében Fehér

7 G-s és 12 G-s ENCOR®


Ultrahangos hosszabbítóadapter

Fekete

Eviva™ biopsziás szondakanül0913-201213-20

Eviva™ hosszabbítóadapter

Bézs

2. ábra

28

ENCOR® Ultrahangos bevezetőeszközök – ultrahangos hosszabbítóadapterrel való használatra

ENCOR® MRI bevezetőeszközök – MRI hosszabbítóadapterrel való használatra

Eviva™ biopsziás szondakanül – Eviva hosszabbítóadapterrel való használatra (Sztereó)

Helyezze be az első lépésig

3. ábra

3. Szabványos aszeptikus technika alkalmazásával nyissa ki a csomagolást,

ha szükséges, a 3. ábrán látható módon illessze fel a hosszabbítóadaptert.

rögzül. Lásd a 3. ábrát.

5. Az alábbi, 4. ábra alapján forgassa el a dugattyút az óramutató járásával

Lezárva Kioldva4. ábra

MRI információk

Feltételesen MR-biztonságos

nem lehet több mint 4 W/kg 15 perc vizsgálatra vonatkoztatva.

General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):

Az MR rendszer jelentett, teljes testre átlagos SAR értéke 2,9 W/kg Kalorimetriásan mért értékek, teljes testre átlagolt SAR 2,7 W/kg

kompenzálásához szükségessé válhat az MR képalkotási paraméterek optimalizálása.

JÓTÁLLÁS

nettó vételár visszatérítésére terjed ki. Ez a korlátozott jótállás nem vonatkozik a

A VONATKOZÓ JOGSZABÁLYOK ÁLTAL MEGENGEDETT MÉRTÉKIG EZ A KORLÁTOZOTT TERMÉKJÓTÁLLÁS HELYETTESÍT MINDEN MÁS KIFEJEZETT

VAGY A TERMÉK EGY BIZONYOS CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGÁT. A BARD PERIPHERAL VASCULAR SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM VONHATÓ

BÁRMIFÉLE KÖZVETETT, VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT.

Egyes államok vagy országok törvényei nem engedik meg a vélelmezett jótállás, a véletlen vagy következményes károkra vonatkozó jótállás kizárását. Az Ön államának vagy országának törvényei feljogosíthatják további jogorvoslatra.

Ezen utasítások kiadásának vagy módosításának dátuma, valamint a módosítás száma a felhasználó tájékoztatása céljából megtalálható a jelen füzet utolsó oldalán.

felhasználó további információért lépjen kapcsolatba a Bard Peripheral Vascular, Inc. vállalattal.

Thaiföldön összeszerelve.

29

S��M��® U��C��®

SENOMARK® ULTRACOR® sestává z jednorázového

aplikátor se dodává v délce 10 cm a 13 cm. Aplikátory v délce 10 cm obsahují

Kód produktu délka

Barva aplikátoru

Materiál Tvar

SMUC10C 14 g x 10 cm BioDur™ 108 s PVA Cívka

SMUC10H 14 g x 10 cm Titan s PVA Srdce

SMUC10R 14 g x 10 cm modráTitan s PVA Páska

SMUC10V 14 g x 10 cm Fialová BioDur™ 108 s PVA Venus

SMUC13C 14 g x 13 cm BioDur™ 108 s PVA Cívka

SMUC13H 14 g x 13 cm Titan s PVA Srdce

SMUC13R 14 g x 13 cm modráTitan s PVA Páska

SMUC13V 14 g x 13 cm Fialová BioDur™ 108 s PVA Venus

INDIKACESENOMARK® ULTRACOR®

KONTRAINDIKACE

mít alergickou reakci na implantát.

VAROVÁNÍ

pouzdra implantátu.

.

• Lokální anestetikum

SENOMARK® ULTRACOR® je dodáván sterilní a

VIZ OBRÁZKY 1, 2 A 3

Píst (A)Aplikátor (B)

Jehla (C)

Obrázek 1

Obrázek 2

Barva adaptéru



Adaptér délky MRI

První krok pro ENCOR®



Adaptér délky UltraSound

Kanyla bioptické sondy Eviva™

0913-201213-20

Adaptér délky Eviva™

30

Ultrazvukové zavaděče ENCOR® – použít s ultrazvukovým adaptérem délky

Zavaděče ENCOR® MRI – použít s adaptérem délky MRI

Kanyla bioptické sondy Eviva™ – použít s adaptérem délky Eviva (stereo)

Vložit do prvního kroku

Obrázek 3

Viz obrázek 3.

Obrázek 4

Informace MRI

Informace o artefaktech

ZÁRUKA

Sestaveno v Thajsku.

31

S��M��® U��C��®

TÜRKÇE


Ürün Kodu Kalibre x Uzunluk Rengi Malzemesi

SMUC10C 14 g x 10 cm Pembe PVA içeren BioDur™ 108 Bobin

SMUC10H 14 g x 10 cm PVA içeren Titanyum Kalp

SMUC10R 14 g x 10 cm Buz Mavisi PVA içeren Titanyum

SMUC10V 14 g x 10 cm Mor PVA içeren BioDur™ 108 Venüs

SMUC13C 14 g x 13 cm Pembe PVA içeren BioDur™ 108 Bobin

SMUC13H 14 g x 13 cm PVA içeren Titanyum Kalp

SMUC13R 14 g x 13 cm Buz Mavisi PVA içeren Titanyum

SMUC13V 14 g x 13 cm Mor PVA içeren BioDur™ 108 Venüs


implanta alerjik reaksiyon gösterebilirler.

UYARILAR

dikkatli olun.

4. Tekrar sterilize etmeyin. Enfeksiyöz komplikasyonlara yol açabilecek potansiyel pirojenik veya mikrobiyal kontaminasyon düzeyi belirsiz

.

ÖNLEMLER

• Cerrahi eldiven ve örtüler

• Lokal anestezik


Piston (A)

Uç Koruyucusu (D)

AdaptörüAdaptör Rengi

7 G ve 10 G ENCOR® MRI


MRI Uzunluk Adaptörü

Beyaz

7 G ve 12 G ENCOR®


Ultrason Uzunluk Adaptörü

Siyah

Eviva™ Biyopsi Prob Kanülü

0913-201213-20

Eviva™ Uzunluk Adaptörü

Bej

ENCOR®

32

ENCOR® Ultrason İntrodüserleri – Ultrason Uzunluk Adaptörüyle Kullanın

ENCOR® MRI İntrodüserleri – MRI Uzunluk Adaptörüyle Kullanın

Eviva™ Biyopsi Prob Kanülü – Eviva Uzunluk Adaptörüyle Kullanın (Stereo)

İlk Adıma Enjekte Edin

Kilitli

MRI Bilgisi

güvenle taramadan geçebilir:

- 3 Tesla veya daha az statik manyetik alan

- 720 Gauss/cm veya daha az maksimum mekansal gradyan manyetik alan

Artefakt Bilgisi

dengelemek için MR görüntüleme parametrelerinin optimize edilmesi gerekebilir.

olabilir.

33

S��M��® U��C��®


SMUC10C BioDur™ 108

SMUC10H

SMUC10R

SMUC10V BioDur™ 108

SMUC13C BioDur™ 108

SMUC13H

SMUC13R

SMUC13V BioDur™ 108


.


ENCOR®


ENCOR®


™

0913-201213-20

™

ENCOR®

34

Интродьюсеры ENCOR® для ультразвука. Использовать с переходником для ультразвукового исследования

Интродьюсеры ENCOR® для МРТ. Использовать с переходником для МРТ

Канюля биопсийного зонда Eviva™. Использовать с переходником Eviva (стерео)

Вставить до первого уступа

35

S��M��® U��C��®

乳房組織標記繁體中文

使用說明一般資訊與裝置說明

SENOMARK® ULTRACOR® 乳房組織標記包括具深度標記的拋棄式 14 號斜面針頭，以及一個鎖定柱塞塗藥器，該塗藥器備有長度 10 公分與 13 公分兩種尺碼供選擇。10 公分塗藥器包含一個可吸收的乙醇酸 (PGA) 墊，墊中附有交織有聚乙烯醇 (PVA) 聚合物的鋼絲型件，作為永久的超音波增強器。13 公分塗藥器包含 3 個可吸收的 PGA 墊，中墊內附有交織有聚乙烯醇 (PVA) 聚合物的鋼絲型件，作為永久的超音波增強器。PGA 墊約於 12 週後大致吸收。請注意，PVA 聚合物不可吸收。

產品代碼規格 x 長度塗藥器顏色標記材質標記形狀

SMUC10C 14g x 10cm 粉紅BioDur™ 108，含聚乙烯醇旋管狀

SMUC10H 14g x 10cm 紅色鈦

含聚乙烯醇心狀

SMUC10R 14g x 10cm 冰藍色鈦

含聚乙烯醇帶狀

SMUC10V 14g x 10cm 紫色BioDur™ 108，含聚乙烯醇維納斯狀

SMUC13C 14g x 13cm 粉紅BioDur™ 108，含聚乙烯醇旋管狀

SMUC13H 14g x 13cm 紅色鈦

含聚乙烯醇心狀

SMUC13R 14g x 13cm 冰藍色鈦

含聚乙烯醇帶狀

SMUC13V 14g x 13cm 紫色BioDur™ 108，含聚乙烯醇維納斯狀

鋼絲型件用於長期的切片部位放射性標記。PVA 聚合物用於長期的切片部位超音波標記。

使用指示

SENOMARK® ULTRACOR® 乳房組織標記可以 X 光和超音波的方式，在經皮乳房切片程序中標記乳房組織。

使用禁忌已知對裝置說明列出的物質過敏的病患，可能對此植體有過敏反應。

警告

1. 在乳房植體附近放置時請小心，避免穿刺植體膠囊。

2. 出現感染時，請勿使用。

3. 本裝置僅供一次性使用。重複使用本醫療裝置有病患交叉污染的風險，因為一旦有潛在熱原或微生物污染之體液或組織與醫療裝置接觸的時間不確定，醫療裝置 (尤其是部件之間有長型小內腔、接縫和／或裂縫者)便很難或無法清理。生物材料殘留物可能助長熱原或微生物污染裝置，進而導致感染性的併發症。

4. 請勿重複消毒。重複消毒過後，無法保證本產品的無菌狀態，因為潛在熱原或微生物污染的程度不確定，可能導致感染性的併發症。清潔、再製和／或重複消毒目前的醫療裝置，會提高裝置故障的可能性，因為部件受熱和／或機械變更影響，可能出現不良影響。

注意事項

1. 只有對放置乳房組織標記的適應症、禁忌症、限制、典型表現以及可能的副作用完全熟悉的醫師，才能使用本產品。

2. 保存在涼爽乾燥的地方。

3. 使用裝置時請小心，避免提早植入乳房組織標記。

4. 如果針彎曲且／或針頭受損，請勿使用。

5. 確定所有墊子都已投放。

6. 本產品使用後可能成為生物危害。請遵照公認的醫療常規以及適用的當地、州與聯邦法律和規定處理與棄置。

潛在併發症

程序進行中或程序後，隨時可能發生併發症。放置乳房組織標記的潛在併發症包括但不限於：血腫、出血、感染、鄰近組織受傷和疼痛。

必須使用的器材

放置乳房組織標記必須使用下列器材：

‧ 適當的造影設備與配件

‧ 手術手套和手術巾

‧ 局部麻醉劑

‧ 其他器材 (視需要)

供應方式

除非包裝已開封或受損，否則 SENOMARK® ULTRACOR® 乳房組織標記提供時皆無菌和無熱原。已使用放射線消毒。僅供一次性使用。請勿重複使用。請勿重複消毒。

13 公分塗藥器包裝內附有長度接頭，如圖 2 所示。

使用說明

請參閱圖 1、2 與 3

柱塞 (A)塗藥器 (B)

針 (C)

尖端保護套 (D)

圖 1

圖 2

相容導引套使用的長度接頭接頭顏色

7G 與 10G ENCOR® MRI 導引器型號


MRI 長度接頭

ENCOR® 第一軸承白色

7G 與 12G ENCOR® 導引器型號


超音波長度接頭

黑色

Eviva™ 切片探針套管0913-201213-20

Eviva™ 長度接頭

米色

36

ENCOR®

ENCOR® MRI MRI

Eviva™ Eviva

圖 3

1. 切片取樣完成後，準備好放置標記時，取出切片裝置或填塞器，同時確定套管或導引器並未移位。

2. 請檢查標記包裝確保其完好無損。產品開封前為無菌。

3. 使用標準無菌技術打開包裝，取出塗藥器 (B)。如圖 2 所示，選擇適當的長度接頭。取下塗藥器的尖端保護套 (D)，並視需要使用長度接頭，如圖 3 所示。確定接頭完全固定。

4. 將塗藥器針 (C) 插入導引器或套管，直到完全固定為止。請參閱圖 3。

5. 根據下方圖 4，以順時針方向將柱塞 (A) 旋轉，解鎖塗藥器。

已鎖定解除鎖定圖 4

6. 讓柱塞處於解除鎖定位置，立即透過推進柱塞 (A) 置入標記，直到碰到塗藥器手柄為止。

7. 一併取出塗藥器和套管或導引器。

8. 在皮膚傷口加壓，直到出血停止為止。

9. 以重新造影的方式，確認標記置於目標部位。

MRI 資訊

與 MR 有條件相容

非臨床測試證明乳房組織標記與 MR 有條件相容。有此裝置的病患處於下列條件時，置入後可以立即安心執行掃描：

- 3 特斯拉或更小的靜磁場

- 720 高斯／公分或更小的最大空間梯度磁場

- MR 系統報告的全身平均比吸收率 (SAR) 上限為 4 W／kg，掃描 15 分鐘 (即每脈衝程序)。

- MR 系統是以第一級控制的操作模式所操作

MRI 相關溫升

在非臨床測試中，乳房組織標記在 3 特斯拉的 MR 系統 (3 特拉斯/128 MHz，Excite、 HDx，軟體 14X.M5，出品者 General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) 中執行 MRI 掃描的 15 分鐘 (即每脈衝程序) 期間，會產生如下的溫升。

MR 系統報告，全身平均比吸收率 (SAR) 2.9 W/kg 熱量計測定值，全身平均比吸收率 (SAR) 2.7 W/kg 最高溫度變化 1.7°C 依照 4 W/kg 的全身平均比吸收率 (SAR) 所按比例調整的溫度 2.3°C

偽影資訊

如果感興趣區與乳房組織標記的位置在完全相同的區域中，或者與其相當接近，可能損及 MR 影像品質。因此，可能需要優化 MR 造影參數以補償此裝置的影響。

保固

Bard Peripheral Vascular 向本產品原始購買人保證，自原始購買日起一年，本產品沒有材質與工藝方面的瑕疵，而且此有限產品保固中的責任，由 Bard Peripheral Vascular 自行酌定，限於維修或更換瑕疵產品，或是退還已付淨價。正常使用造成的磨損或是不當使用本產品所致的瑕疵，不在本有限保固範圍之內。

在適用法律允許的範圍內，此有限產品保固已排除一切其他明示或暗示保固，包括但不限於可銷售或適用特定目的任何暗示保固。針對處理或使用本產品引起之任何間接、附帶或衍生損害，BARD PERIPHERAL VASCULAR 均不承擔任何責任。

某些地區／國家不允許排除暗示保固、附帶或衍生損害。根據您所在地區／國家法律，您可能有權享有其他補救措施。

本手冊最後一頁的使用者資訊，隨附這些說明的發行或修訂日期及修訂編號。如果這個日期和產品使用之間已經相隔 36 個月，使用者必須聯絡 Bard Peripheral Vascular, Inc.，瞭解是否有其他產品資訊。

組裝地：泰國。

37

S��M��® U��C��®

유방 조직 마커

한국어

사용 설명일반 정보 및 장치 설명

SENOMARK® ULTRACOR® 유방 조직 마커는 깊이 표시가 있는 일회용 14 게이지 경사면 바늘과 10센티미터와 13센티미터 길이로 제공이 가능한 락킹 플런저 어플리케이터로 구성되어 있습니다. 10센티미터 어플리케이터는 분해 가능한 PGA(polyglycolic acid) 패드와 영구적 초음파 증강을 위한 인터위브 PVA(polyvinyl alcohol) 폴리머를 포함한 와이어폼이 들어 있습니다. 13 센티미터 어플리케이터는 3개의 분해 가능한 PGA 패드가 있으며 가운데 패드에는 영구적 초음파 증강을 위한 인터위브 PVA 폴리머를 포함한 와이어폼이 있습니다. PGA 패드는 약 12주 후에 분해됩니다. PVA 폴리머는 분해되지 않습니다.

제품 코드 게이지 x 길이

어플리케이터 색상

마커 재질 마커 모양

SMUC10C 14g x 10cm 핑크색PVA 성분

BioDur™ 108 코일

SMUC10H 14g x 10cm 빨간색PVA 성분 티타늄 하트

SMUC10R 14g x 10cm 엷은 파란색 PVA 성분 티타늄 리본

SMUC10V 14g x 10cm 보라색PVA 성분

BioDur™ 108 비너스

SMUC13C 14g x 13cm 핑크색PVA 성분

BioDur™ 108 코일

SMUC13H 14g x 13cm 빨간색PVA 성분 티타늄 하트

SMUC13R 14g x 13cm 엷은 파란색 PVA 성분 티타늄 리본

SMUC13V 14g x 13cm 보라색PVA 성분

BioDur™ 108 비너스

와이어폼은 생검 부위에 장시간 지속되는 방사선 표시를 하기 위한 것입니다. PVA 폴리머는 생검 부위에 장시간 지속되는 초음파 표시를 하기 위한 것입니다.

사용 지침SENOMARK® ULTRACOR® 유방 조직 마커는 경피 유약 생검 절차 중에 방사선촬영 및 소노그래프로 유방 조직을 표시하기 위한 기구입니다.

금지 사항기구 설명서에 명시된 물질에 대한 과민성이 있는 환자는 이 삽입물에 대한 알레르기 반응을 보일 수 있습니다.

경고

1. 유방 삽입물 주변에 사용할 때는 삽입물 캡슐을 천자하는 것을 피하기 위하여 주의하십시오.

2. 감염이 있는 곳에는 사용하지 마십시오.

3. 이 장치는 일회용으로만 설계되었습니다. 이 의료 장치를 다시 사용하는 것은 환자간의 전염의 위험이 있습니다. 특히 구성 요소들 사이에 길거나 작은 루미나, 조인트 및/또는 균열이 있는 의료 장치는 잠재적으로 발열성 또는 미생물성 감염이 있는 체액 또는 조직과 알 수 없는 기간 동안 의료 장치와 접촉하면 소제하는 것이 어렵거나 불가능합니다. 생물학적 물질의 잔류물은 장치가 발열원 또는 미생물의 오염을 증진시켜 감염성 합병증을 일으킬 수 있습니다.

4. 재멸균처리하지 마십시오. 재멸균처리한 후에 제품의 살균성을 보장할 수 없습니다. 이 의료 장치를 소제, 재처리 및/또는 재멸균하면 구성 요소가 열 및/또는 기계적 변경으로 인한 잠재적 악영향으로 인하여 오작동할 가능성을 높입니다 .

예방책

1. 이 제품은 유방 조직 마커 배치의 사용 지침, 금지 사항, 제한, 일반적 결과 및 잠재적 부작용에 대하여 익숙한 의사만 사용해야 합니다.

2. 온도가 낮고 건조한 장소에 보관하십시오.

3. 장치를 취급할 때 유방 조직 마커를 조기 배치하지 않도록 주의하십시오.

4. 바늘이 구부러졌거나 팁이 손상되었으면 사용하지 마십시오.

5. 모든 패드가 분배되도록 하십시오.

6. 사용 후에 제품은 잠재적으로 생물학적 위험이 있습니다. 적용 가능한 의료 관행 및 지역, 시/도, 국가 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오.

잠재적 합병증합병증은 시술 중에 또는 시술 후에 언제든지 발생할 수 있습니다. 유방 조직 마커 배치의 잠재적 합병증은 혈종, 출혈, 감염, 주변 조직 손상 및 통증을 포함할 수 있으며 이에 한정되지 않습니다.

필요 기기유방 조직 마커를 배치하기 위해 다음 기기가 필요합니다.

‧ 적합한 이미지 장비 및 부가 장치

‧ 수술 장갑 및 드레이프

‧ 국소마취

‧ 필요에 따른 기타 기기

제공 방식SENOMARK® ULTRACOR® 유방 조직 마커는 패키지가 열렸거나 손상되지 않았다면 멸균 및 비발열성으로 제공됩니다. 방사선 처리를 사용한 멸균 일회용 재사용하지 마십시오. 재멸균하지 마십시오.

13센티미터 어플리케이터는 그림 2의 길이 어댑터와 같이 패키징되어 있습니다.

사용 방법그림 1, 2 및 3 참조

플런저(A)어플리케이터(B)

바늘(C)

팁 보호기(D)

그림 1

호환 가능한 유도관 사용된 길이 어댑터 어댑터 색상

7G & 10G ENCOR® MRI 유도관 모델


MRI 길이 조절 어댑터

ENCOR® 1 단계흰색

7G & 12G ENCOR® 유도관 모델


초음파 길이 어댑터

검은색

Eviva™ 생검 탐침 캐뉼러0913-201213-20

Eviva™ 길이 어댑터

베이지색

그림 2

38

ENCOR® –

ENCOR® MRI – MRI

Eviva™ – Eviva

그림 31. 생검 샘플링이 완료되고 마커를 배치할 준비가 되면 생검 장치 또는 폐쇄기를 제거하고 캐뉼러 또는 유도관을 위치에 놓으십시오.

2. 마커 패키지를 검사하여 패키지가 온전한지 확인하십시오. 봉인이 뜯어져 있지 않다면 제품은 멸균 상태입니다.

3. 표준 무균 기술을 사용하여 패키지를 열고 어플리케이터(B)를 제거하십시오. 그림 2에서 표시한 적합한 길이 어댑터를 선택하십시오. 어플리케이터의 팁 보호기(D)를 제거하고 그림 3에서 도시한 것처럼 필요하면 길이 어댑터를 적용하십시오. 어댑터가 완전히 고정되도록 합니다.

4. 어댑터가 완전히 고정될 때까지 어플리케이터 바늘(C)를 유도관 또는 캐뉼러에 삽입하십시오. 그림 3을 참조하십시오.

5. 아래의 그림 4에 도시한 것처럼 플런저(A)를 시계방향으로 90도 돌려서 어플리케이터를 잠금 해제하십시오.

잠겨짐 잠금 해제됨그림 4

6. 플런저가 잠금해제 위치에 있을 때 플러저가 어플리케이터 핸들에 접촉할 때까지 전진시켜 마커를 즉시 배치하십시오.

7. 어플리케이터 및 캐뉼러 또는 유도관을 함께 한 유닛으로 제거하십시오.

8. 피부 파열부에 출혈이 멈출 때가지 압력으로 누르십시오.

9. 다시 이미지를 획득하여 마커가 타겟 위치에 배치되었는지 확인하십시오.

MRI 정보

MR 조건부

비임상적 시험에서 유방 조직 마커는 MR 조건부로 나타났습니다. 이 장치를 이식한 환자는 이식 직후 다음 조건 하에서 안전하게 스캔할 수 있습니다.

- 3테슬라 이하의 정자기장

- 720 Gauss/cm 이하의 최대 공간 경사 자기장

- 최대 MR 시스템은 15분 스캔(즉, 펄스 연쇄당) 동안 4W/kg의 전신 평균 특이 흡수율(SAR)을 나타냈습니다.

- MR 시스템에 대한 작동 시 첫 번째 레벨로 조절된 작동 모드

MRI 관련 가열

비임상 실험에서 유방 조직 마커는 3테슬라 MR 시스템(3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI)에서 15분 동안의 스캔 (즉, 펄스 연쇄당)으로 수행된 MRI 중 다음과 같은 온도 상승을 유발하였습니다.

MR 시스템에서 보고된 전신 평균 SAR 2.9W/kg 열량 측정 값, 전신 평균 SAR 2.7W/kg 최대 온도 변화 1.7°C 4W/kg의 전신 평균 SAR에 비례한 온도 상승 2.3°C

인공음영 정보

촬영 영역이 유방 조직 마커와 정확히 동일한 영역이거나 상대적으로 가까운 위치에 있을 경우, MR 영상 품질이 저하될 수 있습니다. 따라서 이 장치의 상태를 보정하기 위한 MR 영상 촬영 파라미터의 최적화가 필요할 수 있습니다.

보증

Bard Peripheral Vascular는 이 제품의 첫 구입자에게 이 제품이 재질 및 작업에 관한 불량이 없을 것임을 첫 구입 날짜부터 1년 동안 보증하며 제한적 제품 보증 하에 책임은 Bard Peripheral Vascular 단독의 판단으로 불량 제품의 수리 또는 교체로 한정 또는 구입 시 지급한 금액의 환불이 될 것입니다. 통상적인 사용으로 인한 마모 및 파열 또는 제품을 잘못 사용하여 발생한 결함은 본 제한적 보증의 대상이 아닙니다.

적용 가능한 법에 의해 허용되는 범위 내에서 이 제한된 제품 보증은 특정 목적을 위한 상품성 또는 적합성의 암시적 보증을 포함하며 이에 제한되지 않는 명시된 또는 암시된 모든 기타 보증을 대신합니다. 어떤 경우에도 BARD PERIPHERAL VASCULAR는 귀하의 이 제품의 취급 또는 사용의 결과로 인한 모든 간접적, 우발적 또는 결과적 상해에 대하여 책임을 지지 않습니다.

일부 시/도/국가의 경우에는 묵시적 보증, 우발적 또는 결과적 피해의 제외를 허용하지 않습니다. 거주 국가의 법률에 따라 추가적인 구제 수단이 제공될 수 있습니다.

본 설명서의 발행일 또는 개정일 및 개정 번호는 본 책자의 마지막 페이지의 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 이 날짜와 제품 사용 사이에 36개월이 지났으면 사용자는 Bard Peripheral Vascular, Inc.에 문의하여 추가적인 제품 정보가 있는지 확인해야 합니다.

태국에서 조립되었습니다.

SENOMARK® ULTRACOR® Breast Tissue Marker Ultrasound Enhanced RibbonMarqueur de tissu mammaire SENOMARK® ULTRACOR® en forme de ruban détectable sous échographieSENOMARK® ULTRACOR®-Marker für Brustgewebe, durch Ultraschall verstärkte SchleifeMarcatore tissutale del tessuto mammario SENOMARK® ULTRACOR®

Marcador de tejido mamario en forma de cinta SENOMARK® ULTRACOR®


Marcador de Tecido Mamário SENOMARK® ULTRACOR®


SENOMARK® ULTRACOR®-brystvævsmarkør Ultralydsforstærket båndSENOMARK® ULTRACOR® bröstvävnadsmarkör med ultraljudsförstärkt bandSENOMARK® ULTRACOR® -rintakudosmerkkilaitteen ultraäänivahvistusmerkki, nauhaSENOMARK® ULTRACOR®-brystvevsmarkør ultralydforsterket bånd

® ULTRACOR®


SENOMARK® ULTRACOR® SENOMARK® ULTRACOR®


SENOMARK® ULTRACOR® 乳房組織標記超音波增強型帶狀SENOMARK® ULTRACOR® 유방 조직 마커 초음파 증강 리본

SENOMARK® ULTRACOR® Breast Tissue Marker Ultrasound Enhanced CoilMarqueur de tissu mammaire SENOMARK® ULTRACOR® en forme de bobine détectable sous échographie SENOMARK® ULTRACOR®-Marker für Brustgewebe, durch Ultraschall verstärkte WicklungMarcatore tissutale del tessuto mammario SENOMARK® ULTRACOR®

Marcador de tejido mamario en forma de bobina SENOMARK® ULTRACOR®




SENOMARK® ULTRACOR®-brystvævsmarkør Ultralydsforstærket spiralSENOMARK® ULTRACOR® bröstvävnadsmarkör med ultraljudsförstärkt spiralSENOMARK® ULTRACOR®-rintakudosmerkkilaitteen ultraäänivahvistusmerkki, kierukkaSENOMARK® ULTRACOR®-brystvevsmarkør ultralydforsterket spiral

® ULTRACOR®




SENOMARK® ULTRACOR® 乳房組織標記超音波增強型旋管狀SENOMARK® ULTRACOR® 유방 조직 마커 초음파 증강 코일

SENOMARK® ULTRACOR® Breast Tissue Marker Ultrasound Enhanced HeartMarqueur de tissu mammaire SENOMARK® ULTRACOR® en forme de coeur détectable sous échographie SENOMARK® ULTRACOR®-Marker für Brustgewebe, durch Ultraschall verstärktes HerzMarcatore tissutale del tessuto mammario SENOMARK® ULTRACOR®

Marcador de tejido mamario en forma de corazón SENOMARK® ULTRACOR®




SENOMARK® ULTRACOR®-brystvævsmarkør Ultralydsforstærket hjerteSENOMARK® ULTRACOR® bröstvävnadsmarkör med ultraljudsförstärkt hjärtaSENOMARK® ULTRACOR®-rintakudosmerkkilaitteen ultraäänivahvistusmerkki, sydänSENOMARK® ULTRACOR®-brystvevsmarkør ultralydforsterket hjerte

® ULTRACOR®




SENOMARK® ULTRACOR® 乳房組織標記超音波增強型心狀SENOMARK® ULTRACOR® 유방 조직 마커 초음파 증강 하트

SENOMARK® ULTRACOR® Breast Tissue Marker Ultrasound Enhanced VenusMarqueur de tissu mammaire SENOMARK® ULTRACOR® en forme Vénus détectable sous échographieSENOMARK® ULTRACOR®-Marker für Brustgewebe, durch Ultraschall verstärkte VenusMarcatore tissutale del tessuto mammario SENOMARK® ULTRACOR®

Marcador de tejido mamario en forma de VenusSENOMARK® ULTRACOR®




SENOMARK® ULTRACOR®-brystvævsmarkør Ultralydsforstærket venustegnSENOMARK® ULTRACOR® bröstvävnadsmarkör med ultraljudsförstärkt venusSENOMARK® ULTRACOR®-rintakudosmerkkilaitteen ultraäänivahvistusmerkki, sydänSENOMARK® ULTRACOR®-brystvevsmarkør ultralydforsterket venus

® ULTRACOR®




SENOMARK® ULTRACOR® 乳房組織標記超音波增強型維納斯狀SENOMARK® ULTRACOR® 유방 조직 마커 초음파 증강 하트

Use ByDate limite d’utilisation Verwendbar bisData di scadenzaUsar antes deTe gebruiken vóórPrazo de validade

Anvendes førUtgångsdagKäytettävä ennenBrukes innen

FelhasználhatóDatum exspirace

有效期限유효기한

Single UseÀ usage uniqueZur einmaligen VerwendungMonousoUn solo usoVoor eenmalig gebruikUtilização única

Til engangsbrugEngångsbrukKertakäyttöinenTil engangsbruk

Egyszer használatos

僅供一次性使用일회용

Do Not ResterilizeNe pas restériliserNicht erneut sterilisierenNon risterilizzareNo reesterilizarNiet opnieuw steriliserenNão reesterilizar

Må ikke resteriliseresFår inte resteriliserasEi saa steriloida uudestaanMå ikke resteriliseres

Tilos újrasterilizálni!

Tekrar Sterilize Etmeyin

請勿重新消毒재멸균하지 마십시오

Sterilized Using IrradiationStérilisé par rayonnement Durch Bestrahlung sterilisiertSterilizzato mediante irradiazioneEsterilizado mediante irradiación Gesteriliseerd met behulp van stralingEsterilizado por Irradiação

Steriliseret ved brug af bestrålingSteriliserad med strålningSteriloitu säteilyttämälläSterilisert ved strålingProdukt sterylizowany przez napromienianieSugárzással sterilizált

已使用放射線消毒방사선을 사용한 멸균 처리

Consult Instructions For UseConsulter le mode d’emploiGebrauchsanweisung beachtenLeggere le istruzioni per l’usoConsultar las instrucciones de usoRaadpleeg de gebruiksaanwijzingConsultar as Instruções de utilização

Se brugsanvisningenSe bruksanvisningenLue käyttöohjeetSe bruksanvisning før bruk

Lásd a használati utasítást

請參考使用說明사용 설명 문의

ContentsSommaire InhaltContenutoContenidoInhoudConteúdo

IndholdInnehållSisältöInnhold

TartalomObsah

藥物塗層내용물

Catalogue NumberNuméro de catalogue KatalognummerNumero di catalogoNúmero de catálogoCatalogusnummerNúmero do catálogo

KatalognummerKatalognummerLuettelonumeroKatalognummerNumer katalogowyKatalógusszám

目錄編號카탈로그 번호

Lot NumberNuméro de lotChargennummerNumero di lottoNúmero de loteLotnummerNúmero do lote

LotnummerLot-nummerEränumeroLotnummerNumer seriiTételszám

批號로트 번호

ManufacturerFabricant HerstellerFabbricanteFabricanteFabrikantFabricante

ProducentTillverkareValmistajaProdusentProducentGyártó

Üretici

製造商제조사

Peel to OpenPeler pour ouvrirZum Öffnen abziehenPer aprire staccare quiRetirar para abrirTrekken om te openenDescolar para abrir

Fjernes for at åbneDra för att öppnaVedä aukiTrekk av for å åpne

A kinyitáshoz húzza szét

撕下即可開啟벗겨서 개봉하십시오

Do Not Use If Package Is DamagedNe pas utiliser si l’emballage est endommagé Bei beschädigter Packung nicht verwendenNon utilizzare se la confezione è danneggiataNo utilizar si el envase presenta dañosNiet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd is

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadigetFår inte användas om förpackningen är skadadEi saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunutSkal ikke brukes hvis pakken er skadet eller åpnet

Ne használja fel, ha a csomagolás sérült!

如果包裝已受損，請勿使用포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오

Gauge Size and Needle LengthDiamètre et longueur de l’aiguilleAußendurchmesser und NadellängeCalibro e lunghezza dell’agoTamaño de calibre y longitud de agujaNaalddikte en -lengteCalibre e comprimento da agulha

Gauge-størrelse og kanylelængdeGaugestorlek och kanyllängdG-koko ja neulan pituusGaugestørrelse og nålelengde

規格尺寸和針長게이지 크기 및 바늘 길이

Non-PyrogenicApyrogèneNicht pyrogenApirogenoApirogénicoNiet-pyrogeenApirogénico

Ikke-pyrogenIcke-pyrogenPyrogeenitonPyrogenfriApirogennyNem pirogénApyrogenní

無熱原비발열성

MR ConditionalMR-Conditional (compatible avec l’IRM sous certaines conditions) Unter bestimmten Bedingungen MR-tauglich („MR Conditional“)A compatibilità RM condizionataCompatible con RM bajo ciertas condicionesMRI-veilig onder bepaalde omstandighedenCondicional à RM

MR-betinget”MR Conditional”, dvs. MR-säker på vissa villkorEhdollisesti turvallinen magneettikuvauksessaMR-betinget

Feltételesen MR-biztonságos

與 MR 有條件相容MR 조건부

Authorised Representative in the European CommunityReprésentant autorisé au sein de la Communauté européenneBerechtigter Vertreter in der Europäischen GemeinschaftRappresentante autorizzato nella Comunità EuropeaRepresentante autorizado en la Comunidad EuropeaGemachtigde vertegenwoordiger binnen de Europese GemeenschapRepresentante autorizado na Comunidade Europeia

Autoriseret repræsentant i Det Europæiske FællesskabAuktoriserad representant i EGValtuutettu edustaja Euroopan yhteisössäAutorisert representant i EUAutoryzowany przedstawiciel na terenie Unii EuropejskiejBejegyzett képviselet az Európai Közösségben

歐洲共同體的授權代表유럽 공동체 내의 인증받은 대리업체

respective owners.

appartiennent à leur propriétaire respectif. Bard, SenoMark und UltraCor sind Marken und/oder eingetragene Marken von C. R. Bard, Inc. oder einer Tochtergesellschaft.Alle anderen Marken sind Eigentum der jeweiligen Rechteinhaber.

proprietà dei rispettivi titolari.

propiedad de sus correspondientes propietarios.

andere handelsmerken zijn bezit van hun respectieve eigenaars.

marcas comerciais são dos respectivos proprietários.

Bard, SenoMark og UltraCor er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskab. Alle andre varemærker tilhører deres respektive ejere.Bard, SenoMark och UltraCor är varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör C. R. Bard, Inc. eller dess dotterbolag. Alla andra varumärken tillhör respektive ägare.Bard, SenoMark ja UltraCor ovat C. R. Bard, Inc:n tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä. Kaikki muut tavaramerkit ovat niiden omistajien omaisuutta.Bard, SenoMark og UltraCor er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører C. R. Bard, Inc. eller et datterselskap. Alle andre varemerker tilhører sine respektive eiere.

A Bard, a SenoMark és az UltraCor a C. R. Bard, Inc. vagy társvállalatának védjegye és/vagy bejegyzett védjegye. Minden más védjegy a vonatkozó tulajdonosok birtokában van.

sahiplerinin mülkiyetindedir.

Bard、SenoMark 和 UltraCor 是 C. R. Bard, Inc. 或其附屬機構的商標和／或註冊商標。所有其他商標為其所有人之所屬財產。Bard, SenoMark 및 UltraCor는 C. R. Bard, Inc. 또는 계열사의 상표 및/또는 등록 상표입니다. 다른 상표는 해당 소유자의 재산입니다.

Copyright © 2016 C. R. Bard, Inc. All rights reserved. Copyright © 2016 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés. Copyright © 2016 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Copyright © 2016 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati. Copyright © 2016, C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos. Copyright © 2016 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden. Copyright © 2016 C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados.

Copyright © 2016 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdes. Copyright © 2016 C. R. Bard, Inc. Med ensamrätt. Tekijänoikeus 2016 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään. Copyright © 2016 C. R. Bard, Inc. Med enerett.

Copyright © 2016 C. R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva.

Copyright © 2016 C. R. Bard, Inc.保留所有權利。 Copyright © 2016 C. R. Bard, Inc. 전권 소유

PK1368200 Rev. 2 12/16

Manufacturer:Bard Peripheral Vascular, Inc.1625 West 3rd StreetTempe, AZ 85281USATEL: 1-480-894-9515 1-800-321-4254FAX: 1-480-966-7062 1-800-440-5376www.bardbiopsy.com

Assembled in Thailand

Authorised Representative inthe European CommunityBard LimitedForest HouseTilgate Forest Business ParkBrighton Road, CrawleyWest SussexRH11 9BP, UK

baw1368200 r2 senomark ultracor ifu - c. r. bard · 2 encor® ultrasound introducers – use with...

Documents