1

Needle Guide Insert Hole (F)

Needle GuideInsert (E)

Table Rail (B)

Slider (D)

Rail Clamp Lever (C)

Needle Guide (A)

EnCor® Needle Guide (Fischer)ENGLISH

ENCFNGUIDE01

INSTRUCTIONS FOR USECaution: FEDERAL (USA) LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.

DESCRIPTIONThe Encor® Needle Guide, Model ENCFNGUIDE01 provides support to the SenoRx EnCor® Device Probe when mounted to the Fischer/Mammotest®1 stereotactic biopsy table. The Needle Guide is reusable and contains a sliding and lockable clamp adaptable to the Mammotest rail. A reusable EnCor® Adapter, packaged and sold separately, is also required to affix the EnCor® Device to the rail. A sterile, disposable Needle Guide Insert, Model ENCFINSERT-12G, ENCFINSERT-10G or ENCFINSERT-7G, packaged and sold separately, is inserted into the Needle Guide to provide a sterile guide for the EnCor® Probe tip.

INTENDED USEThe Needle Guide is intended to support the EnCor® Probe in a Fischer prone biopsy table.

CONTRAINDICATIONSThis device is not intended for use except as indicated.

PRECAUTIONS• The device should only be used by physicians trained in percutaneous biopsy

procedures.

• Care should be exercised prior to use to insure that the method of cleaning or handling has not caused deterioration to components.

COMPLICATIONSComplications that may be associated with the use of the Needle Guide are the same as those associated with common types of prone biopsy table needle guides.

HOW SUPPLIEDThe Needle Guide is provided non-sterile. Sterilization of the device is not necessary under normal use conditions.

Attaching the Needle Guide to the Table:

1. Remove Needle Guide (A) from packaging and verify that the device has not been damaged.

2. Install the Needle Guide (A) onto the Table Rail (B) from the front. Depress the Rail Clamp Lever (C) on the Slider (D) and slide the Needle Guide rearward onto the Rail. Release the Clamp.

Note: The Rail Clamp must be depressed before attempting to slide the Needle Guide on the Rail.

3. Install the Needle Guide Insert (E) by pushing it through the Needle Guide Insert Hole (F) as shown in Figure 1.

Figure 1EnCor® Needle Guide (Fischer Table)

CLEANINGThis device should be wiped clean with isopropyl alcohol or equivalent using a clean gauze or cotton ball. Aerate before use.

© 2012 by C. R. Bard, Inc. All rights reserved1 Mammotest® is a registered trademark of Fischer Imaging Corporation, Denver, CO, USA.

Guide aiguille EnCor® (Fischer)FRANÇAIS

ENCFNGUIDE01

MODE D'EMPLOIDESCRIPTIONLe guide aiguille Encor®, modèle ENCFNGUIDE01, soutient la sonde du dispositif SenoRx EnCor® lorsqu'il est monté sur une table de biopsie stéréotaxique Fischer/Mammotest®1. Le guide aiguille est réutilisable et comporte une pince coulissante et verrouillable qui s'adapte au rail du Mammotest. Un adaptateur EnCor® réutilisable, conditionné et vendu séparément, est également nécessaire pour fixer le dispositif EnCor® au rail. Un insert de guide aiguille stérile et jetable, modèle ENCFINSERT-12G, ENCFINSERT-10G ou ENCFINSERT-7G, conditionné et vendu séparément, est inséré dans le guide aiguille pour guider la pointe de la sonde EnCor®.

UTILISATION PRÉVUELe guide aiguille est prévu pour soutenir la sonde EnCor® dans une table de biopsie en décubitus ventral Fischer.

CONTRE-INDICATIONSCe dispositif n'est pas conçu pour une utilisation autre quelle celle indiquée.

PRÉCAUTIONS• Le dispositif doit uniquement être utilisé par des médecins formés aux procédures

de biopsie percutanée.

• Avant l'emploi, vérifier soigneusement que la méthode de nettoyage ou la manipulation du dispositif n'a pas détérioré les composants.

COMPLICATIONSLes complications susceptibles d'être associées à l'utilisation du guide aiguille sont les mêmes que celles associées aux guides aiguilles pour table de biopsie en décubitus ventral classiques.

CONDITIONNEMENTLe guide aiguille est fourni non stérile. Le dispositif ne requiert aucune stérilisation en conditions d'utilisation normales.

Fixation du guide aiguille sur la table :

1. Sortir le guide aiguille (A) de son emballage et vérifier que le dispositif est exempt de tout dommage.

2. Installer le guide aiguille (A) sur le rail de la table (B) par l'avant. Appuyer sur le levier de la pince pour rail (C) sur le curseur (D) et coulisser le guide aiguille vers l'arrière le long du rail. Relâcher la pince.

Remarque : Il est impératif d'appuyer sur la pince pour rail avant de commencer à coulisser le guide aiguille sur le rail.

3. Installer l'insert pour guide aiguille (E) en le poussant à travers l'orifice de l'insert pour guide aiguille (F) comme illustré sur la Figure 1.

Figure 1Guide aiguille EnCor® (table Fischer)

NETTOYAGE Frotter soigneusement ce dispositif avec une compresse de gaze ou un tampon de coton propre imbibé d'alcool isopropylique ou équivalent. Laisser sécher à l'air libre avant l'utilisation.

© 2012 par C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés.1 Mammotest® est une marque de commerce déposée de Fischer Imaging Corporation, Denver, CO,

États-Unis d'Amérique.

Orifice de l’insertpour guide aiguille (F)

Insert pour guideaiguille (E)

Rail de latable (B)

Curseur (D)

Levier de la pince pour rail (C)

Guide aiguille (A)

2

EnCor®-Nadelführungsvorrichtung (Fischer)

ENCFNGUIDE01

GEBRAUCHSANWEISUNGEN

BESCHREIBUNGDie Encor®-Nadelführungsvorrichtung, Modell ENCFNGUIDE01, unterstützt die EnCor®-Gerätesonde von SenoRx, wenn sie auf dem stereotaktischen Fischer/Mammotest®1-Biopsietisch montiert ist. Die Nadelführungsvorrichtung ist wieder verwendbar und enthält eine schieb- und sperrbare Klemme, die an die Mammoset-Schiene angepasst werden kann. Außerdem ist ein wieder verwendbarer EnCor®-Adapter, der separat erhältlich ist, zur Befestigung des EnCor®-Instruments an der Schiene erforderlich. Ein steriler Einmaleinsatz für die Nadelführungsvorrichtung, Modell ENCFINSERT-12G, ENCFINSERT-10G oder ENCFINSERT-7G, der separat erhältlich ist, wird in die Nadeleinführungsvorrichtung eingeführt und bietet eine sterile Führungsvorrichtung für die Spitze der EnCor®-Sonde.

ANWENDUNGDie Nadelführungsvorrichtung dient der Unterstützung der EnCor®-Sonde bei Verwendung eines Fischer-Biopsietisches für Bauchlage.

KONTRAINDIKATIONENDas Instrument darf nur für den beschriebenen Zweck verwendet werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN• Das Gerät darf nur von Ärzten, die in perkutanen Biopsieverfahren geschult

wurden, verwendet werden.

• Vor Anwendung muss unbedingt sichergestellt werden, dass die Komponenten durch Reinigung und Handhabung nicht beschädigt wurden.

KOMPLIKATIONENDie Komplikationen, die bei Anwendung der Nadelführungsvorrichtung auftreten können, unterscheiden sich nicht von denen, die man im Allgemeinen bei Anwendung von Nadelführungsvorrichtungen für Biopsietische für Bauchlage sieht.

LIEFERUNG Die Nadeleführungsvorrichtung wird unsteril geliefert. Unter normalen Umständen muss das Gerät nicht sterilisiert werden.

Befestigung der Nadelführungsvorrichtung auf dem Tisch:

1. Die Nadelführungsvorrichtung (A) aus der Packung nehmen und sicherstellen, dass das Gerät nicht beschädigt wurde.

2. Die Nadelführungsvorrichtung (A) von vorne auf die Tischschiene (B) installieren. Den Schienenklemmen-Hebel (C) auf den Schieber (D) hinunterdrücken und die Nadelführungsvorrichtung von hinten auf die Schiene schieben. Die Klemme freigeben.

Hinweis: Die Schienenklemme muss hinuntergedrückt werden, bevor die Nadelführungsvorrichtung auf die Schiene geschoben werden kann.

3. Den Einsatz (E) für die Nadeleinführungsvorrichtung installieren, indem er, wie in Abbildung 1 gezeigt, durch die Einsatzöffnung (F) vorgeschoben wird

Abbildung 1EnCor®-Nadelführungsvorrichtung

REINIGUNGDas Gerät sollte mit Isopropylalkohol oder einem ähnlichen Mittel und sauberer Gaze oder Watte abgewischt werden. Vor Anwendung belüften.

© 2012 von C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten1Mammotest® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Firma Fischer Imaging Corporation, Denver, CO, USA.

Öffnung für Einsatz derNadelführungsvorrichtung (F)

Einsatz derNadelführungsvorrichtung (E)

Tischschiene (B)

Schieber (D)

Hebel der Schienenklemme (C)

Nadelführungs-vorrichtung (A)

Guida per ago EnCor® (Fischer)

MODELLO ENCFNGUIDE01

ISTRUZIONI PER L’USODESCRIZIONELa guida per ago Encor®, modello ENCFNGUIDE01 sorregge la sonda SenoRx EnCor® quando è montata sul tavolo stereotattico per biopsia Fischer/Mammotest®1. La guida per ago è multiuso e comprende un morsetto scorrevole e bloccabile, adatto al binario Mammotest. È necessario disporre di un adattatore EnCor® multiuso, confezionato e venduto separatamente, per montare il dispositivo EnCor® sul binario. Un inserto guida per ago, sterile e monouso, modello ENCFINSERT-12G, ENCFINSERT-10G o ENCFINSERT-7G, confezionato e venduto separatamente, va innestato nella guida per ago dove funge da guida sterile alla punta della sonda EnCor®.

USO PREVISTOLa guida per ago è destinata a sorreggere la sonda EnCor® in un tavolo Fischer per biopsia in posizione prona.

CONTROINDICAZIONIQuesto dispositivo non è destinato ad usi diversi da quelli indicati.

PRECAUZIONI• Il dispositivo va usato solamente da medici esperti e qualificati a svolgere

procedimenti bioptici percutanei.

• Esercitare cautela prima dell’uso per garantire che il metodo di pulizia o il maneggio non causi il deterioramento dei componenti.

COMPLICAZIONILe complicanze associabili all’uso della guida per ago sono identiche a quelle associate ai tipi ordinari di guide per ago da tavolo per biopsia in posizione prona.

CONFEZIONELa guida per ago viene fornita non sterile. In normali condizioni d’uso, la sterilizzazione del dispositivo è superflua.

Montaggio della guida per ago sul tavolo:

1. Estrarre la guida per ago (A) dalla confezione e verificare che il dispositivo non abbia riportato danni.

2. Installare la guida per ago (A) sul binario del tavolo (B) cominciando dalla parte anteriore. Premere la leva del morsetto del binario (C) posta sulla slitta (D) e far scorrere la guida per ago all’indietro sul binario. Rilasciare il morsetto.

Nota bene. Premere il morsetto prima di tentare di far scorrere la guida per ago sul binario.

3. Installare l’inserto guida per ago (E) spingendolo attraverso l’apposito foro (F), come illustrato nella figura 1.

Figura 1Guida per ago EnCor® (tavolo Fischer)

PULIZIAPulire questo dispositivo strofinandolo con un tampone di garza o un batuffolo di ovatta pulito imbevuto di isopropanolo o un suo equivalente. Aerare prima dell’uso.

© 2012, C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati.1 Mammotest® è un marchio depositato di Fischer Imaging Corporation, Denver, CO, USA.

ITALIANO

Foro per l'insertoguida per ago (F)

Inserto guidaper ago (E)

Binario deltavolo (B)

Slitta (D)

Leva del morsetto del binario (C)

Guida per ago (A)

DEUTSCH

3

Guía para aguja EnCor® (Fischer)

ENCFNGUIDE01

INSTRUCCIONES DE USODESCRIPCIÓNLa guía para aguja Encor®, modelo ENCFNGUIDE01, complementa la sonda de dispositivos EnCor® de SenoRx cuando se monta en la mesa estereotáxica para biopsias Fischer/Mammotest®1. La guía para aguja es reutilizable e incluye una abrazadera deslizable y bloqueable que se adapta al riel del Mammotest. También se requiere un adaptador EnCor® reutilizable, que se envasa y vende por separado, para fijar el dispositivo EnCor® al riel. El inserto desechable estéril de la guía para aguja, modelos ENCFINSERT-12G, ENCFINSERT-10G y ENCFINSERT-7G, que se envasa y vende por separado, se introduce en la guía para aguja para proporcionar una guía estéril para la punta de la sonda EnCor®.

USO PREVISTOLa guía para aguja se ha diseñado para complementar la sonda EnCor® en una mesa de biopsia prona.

CONTRAINDICACIONESEste dispositivo no tiene otro uso que el indicado.

PRECAUCIONES• el dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por médicos con la formación

adecuada en procedimientos de biopsia percutáneos.

• antes de utilizarlo, se debe comprobar que el método de limpieza o manipulación no ha causado un deterioro de los componentes.

COMPLICACIONESLas complicaciones que pueden asociarse al uso de la guía para aguja son las mismas que se asocian a los tipos habituales de guías para aguja para mesas de biopsia prona.

PRESENTACIÓNLa guía para aguja se suministra sin esterilizar. En condiciones de uso normales, no es necesario esterilizar el dispositivo.

INSTRUCCIONES DE USO (véase la figura1)Acoplamiento de la guía para aguja a la mesa:

1. Extraiga la guía para aguja (A) de su envase y verifique que no haya sufrido daños.

2. Instale la guía para aguja (A) sobre el riel de la mesa (B) desde la parte frontal. Presione la palanca de la abrazadera del riel (C) de la base deslizante (D) y deslice la guía para aguja hacia atrás sobre el riel. Suelte la abrazadera.

Nota: Debe presionar la abrazadera del riel antes de intentar deslizar la guía para aguja sobre el riel.

3. Instale el inserto de la guía para aguja (E), empujándolo a través del orificio de inserción de la guía para aguja (F) como se muestra en la figura 1.

Figura 1Guia para aguja EnCor® (mesa Fischer)

LIMPIEZAEl dispositivo debe limpiarse con una gasa limpia o un algodón humedecidos con alcohol isopropílico o equivalente. Dejar airear antes de utilizarlo.

© 2012 de C. R. Bard, Inc. Todos los derechos reservados.1Mammotest® es una marca registrada de Fischer Imaging Corporation, Denver, Colorado EE.UU.

ESPAÑOL

Orificio de inserciónde la guiapara aguja (F)

Inserto de la guiapara aguja (E)

Riel de lamesa (B)

Base deslizante (D)

Palanca de la abrazaderade riel (C)

Guia paraaguja (A)

EnCor® naaldgeleider (Fischer)

MODEL ENCFNGUIDE01

GEBRUIKSAANWIJZING

BESCHRIJVING

De EnCor® naaldgeleider model ENCFNGUIDE01 biedt ondersteuning voor de sonde van het SenoRx EnCor® hulpmiddel wanneer hij op de Fischer/Mammotest®1 tafel voor stereotactische biopsie is gemonteerd. De naaldgeleider is opnieuw bruikbaar en heeft een vergrendelbare schuifklem die aan de Mammotest rail kan worden aangepast. Er is tevens een opnieuw bruikbare EnCor® adapter (afzonderlijk verpakt en verkocht) nodig om het EnCor® hulpmiddel op de rail vast te zetten. Er wordt een steriel, disposable inzetstuk voor de naaldgeleider model ENCFINSERT-12G, ENCFINSERT-10G of ENCFINSERT-7G (afzonderlijk verpakt en verkocht) in de naaldgeleider ingebracht als steriele geleider voor de EnCor® sondetip.

BEOOGD GEBRUIKDe naaldgeleider dient ter ondersteuning van de EnCor® sonde op een Fischer tafel voor biopsie bij buikligging.

CONTRA-INDICATIESDit hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik volgens de indicaties.

VOORZORGSMAATREGELEN• Het hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door artsen met een opleiding in

percutane biopsie-ingrepen.

• Vóór gebruik dient voorzichtig te worden gecontroleerd of de reinigings- of hanteringsmethode de onderdelen niet heeft aangetast.

COMPLICATIESDe complicaties die gepaard kunnen gaan met het gebruik van de naaldgeleider zijn dezelfde complicaties die gepaard gaan met veelvoorkomende typen naaldgeleiders voor tafels voor biopsie bij buikligging.

LEVERINGSWIJZE

De naaldgeleider is bij levering niet-steriel. Sterilisatie van het hulpmiddel is niet nodig bij normale gebruiksomstandigheden.

De naaldgeleider aan de tafel bevestigen:

1. Neem de naaldgeleider (A) uit de verpakking en controleer of het hulpmiddel onbeschadigd is.

2. Installeer de naaldgeleider (A) van voren op de tafelrail (B). Druk de hendel van de railklem (C) op de schuifklem (D) in en schuif de naaldgeleider naar achteren op de rail. Laat de klem los.

NB: De railklem moet worden ingedrukt voordat de naaldgeleider op de rail wordt geschoven.

3. Installeer het inzetstuk (E) voor de naaldgeleider door het via de opening voor het inzetstuk op de naaldgeleider (F) te duwen (zie afb. 1).

Afbeelding 1

EnCor® naaldgeleider (Fischer tafel)

REINIGING

Dit hulpmiddel moet worden afgenomen met isopropanol of een equivalent middel met behulp van een schoon gaasje of watje. Het moet vóór gebruik worden belucht.

© 2012 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden

1 Mammotest® is een gedeponeerd handelsmerk van Fischer Imaging Corporation, Denver, CO, VS.

Opening voor inzetstukvoor naaldgeleider (F)

Inzetstuk voornaaldgeleider (E)

Tafelrail (B)

Schuifklem (D)

Hendel van railklem (C)

Naaldgeleider (A)

NEDERLANDS

4

Guia para agulha EnCor® (Fischer)

ENCFNGUIDE01

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃODESCRIÇÃOO guia para agulha EnCor®, Modelo ENCFNGUIDE01, fornece um suporte para a sonda do dispositivo SenoRx EnCor® quando montado na mesa de biopsia estereotáxica Fischer/Mammotest®1. O guia para agulha é reutilizável e contém um grampo deslizante que é possível travar e adaptar à calha Mammotest. O adaptador EnCor®, embalado e vendido separadamente, também é necessário para aplicar o dispositivo EnCor® na calha. Para fornecer um guia estéril para a ponta da Sonda EnCor® aplica-se um insersor de guia para agulha descartável, Modelo ENCFINSERT-12G, ENCFINSERT-10G ou ENCFINSERT-7G, embalado e vendido separadamente.

FIM A QUE SE DESTINAO guia para agulha destina-se a servir de suporte à sonda EnCor® numa mesa de biopsia Fischer para procedimentos em decúbito ventral.

CONTRA-INDICAÇÕESEste dispositivo só se destina a ser utilizado conforme indicado.

PRECAUÇÕES• O dispositivo só deve ser utilizado por médicos que tenham recebido formação em

procedimentos de biopsia percutânea.

• Deve proceder-se com cuidado antes da utilização, para garantir que o método de limpeza ou manuseamento não provocou deterioração dos componentes,

COMPLICAÇÕESAs complicações que podem estar associados à utilização do guia para agulha são iguais às associadas aos tipos comuns de guias para agulha destinados a mesas de biopsia para procedimentos em decúbito ventral.

APRESENTAÇÃOO guia para agulha é fornecido não estéril. Em condições de utilização normais não é necessário esterilizar o dispositivo.

Fixar o guia para agulha à mesa:

1. Retire o guia para agulha (A) da embalagem e verifique se o dispositivo não está danificado.

2. Instale o guia para agulha (A) na calha da mesa (B) a partir da parte anterior. Carregue na patilha do grampo da calha (C) existente na base deslizante (D) e faça o guia para agulha deslizar para a parte posterior da calha. Liberte o grampo.

Nota: É necessário carregar no grampo da calha antes de tentar fazer deslizar o guia para agulha na calha.

3. Instale o insersor do guia para agulha (E) empurrando-o através do orifício do insersor do guia para agulha (F), conforme indicado na Figura 1.

Figura 1

Guia para agulha EnCor® (Mesa Fischer)

LIMPEZA

É necessário limpar totalmente o dispositivo com álcool isopropílico ou equivalente, utilizando um pedaço de gaze ou algodão limpo. Arejar antes de utilizar.

© 2012 da C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados

1 Mammotest® é uma marca comercial registada da Fischer Imaging Corporation, Denver, CO, EUA.

PORTUGUÊS

Orifício do insersor doguia da agulha (F)

O insersor do guiapara agulha (E)

Calha da mesa (B)

Base deslizante (D)

Patilha do grampo da calha (C)

Guia para agulha (A)

ЕΛΛНΝΙΚΑΟδηγός βελόνας EnCor® (Fischer)

ENCFNGUIDE01

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΠΕΡΙΓΡΑΦΗΟ οδηγός βελόνας Encor®, μοντέλο ENCFNGUIDE01 παρέχει υποστήριξη στον καθετήρα της συσκευής SenoRx EnCor® όταν στερεώνεται στη στερεοτακτική τράπεζα βιοψίας Fischer/Mammotest®1. Ο οδηγός βελόνας είναι επαναχρησιμοποιήσιμος και περιέχει έναν ολισθαίνων σφιγκτήρα με δυνατότητα ασφάλισης που μπορεί να προσαρμοστεί στη ράγα Mammotest. Ένας επαναχρησιμοποιήσιμος προσαρμογέας EnCor®, ο οποίος συσκευάζεται και πωλείται χωριστά, απαιτείται επίσης για τη στερέωση της συσκευής EnCor® στη ράγα. Ένα στείρο, αναλώσιμο ένθετο οδηγού βελόνας, μοντέλο ENCFINSERT-12G, ENCFINSERT-10G ή ENCFINSERT-7G, το οποίο συσκευάζεται και πωλείται χωριστά, εισαγάγεται στον οδηγό βελόνας για να λειτουργήσει ως στείρος οδηγός του άκρου του καθετήρα EnCor®.

ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙΟ οδηγός βελόνας προορίζεται για τη στήριξη του καθετήρα EnCor® στην τράπεζα βιοψίας Fischer σε πρηνή θέση.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΗ συσκευή αυτή δεν προορίζεται για χρήση εκτός της ενδεικνυόμενης.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ• Η συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς εκπαιδευμένους σε

διαδικασίες διαδερμικής βιοψίας.

• Πριν από τη χρήση θα πρέπει να φροντίσετε να βεβαιωθείτε ότι η μέθοδος καθαρισμού ή χειρισμού δεν έχει προκαλέσει ζημιά στα εξαρτήματα.

ΕΠΙΠΛΟΚΕΣΟι επιπλοκές που μπορεί να σχετίζονται με τη χρήση του οδηγού βελόνας είναι οι ίδιες με αυτές που σχετίζονται με τους συνήθεις τύπους οδηγών βελόνας τράπεζας βιοψίας σε πρηνή θέση.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣΟ οδηγός βελόνας παρέχεται μη στείρος. Η αποστείρωση της συσκευής δεν είναι απαραίτητη υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης.

Προσάρτηση του οδηγού βελόνας στην τράπεζα:

1. Αφαιρέστε τον οδηγό βελόνας (Α) από τη συσκευασία και επιβεβαιώστε ότι η συσκευή δεν έχει υποστεί ζημιά.

2. Τοποθετήστε τον οδηγό βελόνας (A) στη ράγα της τράπεζας (B) από το μπροστινό μέρος. Πατήστε τον μοχλό του σφιγκτήρα της ράγας (Γ) του δρομέα (Δ) και ολισθήστε τον οδηγό βελόνας προς τα πίσω πάνω στη ράγα. Απελευθερώστε τον σφιγκτήρα.

Σημείωση: Πρέπει να πατήσετε τον σφιγκτήρα της ράγας προτού επιχειρήσετε να ολισθήσετε τον οδηγό βελόνας πάνω στη ράγα.

3. Τοποθετήστε το ένθετο του οδηγού βελόνας (E) ωθώντας το διαμέσου της οπής του ενθέτου οδηγού βελόνας (ΣΤ), όπως φαίνεται στην εικόνα 1.

Εικόνα 1

Οδηγός βελόνας EnCor® (Τράπεζα Fischer)

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ

Αυτή η συσκευή θα πρέπει να καθαρίζεται με ισοπροπυλική αλκοόλη ή ισοδύναμο προϊόν χρησιμοποιώντας καθαρή γάζα ή βαμβάκι. Αερίστε πριν από τη χρήση.

© 2012, C. R. Bard, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος1 Το Mammotest® είναι σήμα κατατεθέν της Fischer Imaging Corporation, Denver, CO, Η.Π.Α.

5

DANSKEnCor®-nålestyr (Fischer)

ENCFNGUIDE01

BRUGSANVISNING

BESKRIVELSE

Encor®-nålestyret, model ENCFNGUIDE01, støtter sonden på SenoRx EnCor®-anordningen, når anordningen monteres på et stereotaktisk Fischer/Mammotest®1-biopsibord. Nålestyret kan genanvendes og har et spændestykke, der kan skydes og låses, og som kan tilpasses Mammotest-skinnen. Der skal også bruges en genanvendelig EnCor®-adapter, der sælges og leveres separat, til at fastgøre EnCor®-nålestyret til skinnen. Der sættes en steril nålestyrsindsats til engangsbrug, model ENCFINSERT-12G, ENCFINSERT-10G eller ENCFINSERT-7G, som sælges og leveres separat, i nålestyret således, at styret til EnCor®-sondespidsen er sterilt.

TILSIGTET ANVENDELSE

Nålestyret er beregnet som en støtte for EnCor®-sonden på et Fischer-biopsibord til buglejestilling.

KONTRAINDIKATIONER

Denne anordning er kun beregnet til anvendelse som angivet.

FORSIGTIGHEDSREGLER

• Denne anordning bør kun anvendes af læger, som er uddannet i perkutane biopsiindgreb.

• Der skal udvises forsigtighed før brug for at sikre, at rengørings- og håndteringsmetoder ikke har svækket komponenterne.

KOMPLIKATIONER

Komplikationer, der kan være forbundet med anvendelse af nålestyret, er de samme komplikationer, som er forbundet med almindelige typer nålestyr til biopsiborde til buglejestilling.

LEVERING

Nålestyret leveres usterilt. Sterilisering af anordningen er ikke nødvendig under normale anvendelsesbetingelser.

Montering af nålestyret på bordet:

1. Tag nålestyret (A) ud af emballagen, og kontrollér, at det ikke er blevet beskadiget.

2. Sæt nålestyret (A) på bordskinnen (B) fra forsiden. Tryk grebet på skinnespændestykket (C) på skyderen (D) ind, og skyd nålestyret bagud på skinnen. Slip spændestykket.

Bemærk: Skinnespændestykket skal trykkes ind, inden nålestyret kan skydes på skinnen.

3. Montér nålestyrsindsatsen (E) ved at føre den igennem hullet til nålestyrsindsats (F) som vist i fig. 1.

Fig. 1

EnCor®-nålestyr (Fischer-bord)

RENGØRING

Denne anordning skal rengøres ved at tørre den af med ren gaze eller vat gennemvædet med isopropylalkohol eller tilsvarende. Skal luftes inden brug.

© 2012 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdes 1 Mammotest® er et registreret varemærke, der tilhører Fischer Imaging Corporation, Denver, CO, USA.

Hul til nålestyrsindsats (F)

Nålestyrsindsats (E)

Bordskinne (B)

Skyder (D)

Greb til skinnespændestykke (C)

Nålestyr (A)

SVENSKAEnCor® nålguide (Fischer)

ENCFNGUIDE01

BRUKSANVISNING

BESKRIVNING

EnCor® nålguide, modell ENCFNGUIDE01, stöder SenoRx EnCor®-sonden när den är monterad på Fischer/Mammotest®1 bord för stereotaktisk biopsi. Nålguiden kan återanvändas och är försedd med en låsbar glidklämma som sätts på Mammotest-skenan. En återanvändbar EnCor® adapter, som förpackas och säljs separat, krävs också för att fästa EnCor®-enheten på skenan. En steril nålguideinsats för engångsbruk, modell ENCFINSERT-12G, ENCFINSERT-10G eller ENCFINSERT-7G, som förpackas och säljs separat, sätts in i nålguiden för att tillhandahålla en steril guide för EnCor®-sondspetsen.

AVSEDD ANVÄNDNING

Nålguiden är avsedd för att stödja EnCor®-sonden på ett Fischer biopsibord för magläge.

KONTRAINDIKATIONER

Denna enhet är inte avsedd för annan användning än den indicerade.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Denna produkt ska endast användas av läkare med utbildning i perkutan biopsi.

• Säkerställ före användning att rengörings-metoden eller hanteringen inte har medfört att några komponenter skadats.

KOMPLIKATIONER

Komplikationer som kan ses i samband med användning av nålguiden är desamma som de som ses i samband med vanliga typer av nålguider för biopsibord för magläge.

LEVERANS

Nålguiden levereras osteril. Sterilisering av enheten krävs ej under normala användningsförhållanden.

Fästa nålguiden på bordet:

1. Ta ut nålguiden (A) ur förpackningen och kontrollera att den inte har skadats.

2. Sätt på nålguiden (A) framifrån på bordsskenan (B). Tryck ned spaken på skenklämman (C) på skjutreglaget (D) och för på nålguiden bakifrån på skenan. Släpp upp klämman.

Obs! Skenklämman måste vara intryckt innan man försöker föra på nålguiden på skenan.

3. Sätt i nålguideinsatsen (E) genom att trycka in den genom insatshålet i nålguiden (F) så som visas i figur 1.

Figur 1

EnCor® nålguide (Fischer-bord)

RENGÖRING

Enheten ska torkas ren med isopropylalkohol eller likvärdigt medel, med hjälp av ren gasväv eller bomullstuss. Låt lufttorka före användning.

© 2012 C. R. Bard, Inc. Med ensamrätt.

1 Mammotest® är ett registrerat varumärke som tillhör Fischer Imaging Corporation, Denver, CO, USA.

Hål för nålguideinsats (F)

Nålguideinsats (E)

Bordsskena (B)

Skjutreglage (D)

Spak för skenklämma (C)

Nålguide (A)

6

EnCor® -neulanohjain (Fischer)

ENCFNGUIDE01

KÄYTTÖOHJEETKUVAUSEncor®-neulanohjain, malli ENCFNGUIDE01, tukee SenoRx EnCor® -laitteen koetinta, kun se on kiinnitetty Fischer/Mammotest®1 -stereotaktiseen biopsiapöytään. Neulanohjain on monikertakäyttöinen ja sisältää liukuvan ja lukittuvan pidikkeen, joka voidaan sovittaa Mammotest-kiskoon. EnCor®-laitteen kiinnittämiseen pöytään tarvitaan myös monikertakäyttöinen EnCor®-sovitin, joka myydään erillisenä pakkauksena. Steriili, kertakäyttöinen neulanohjaimen sisäke, malli ENCFINSERT-12G, ENCFINSERT-10G tai ENCFINSERT-7G, joka myydään erillisenä pakkauksena, työnnetään neulanohjaimen sisään ja se toimii steriilinä ohjaimena EnCor®-koettimen kärjelle.

KÄYTTÖTARKOITUSNeulanohjain on tarkoitettu tukemaan EnCor®-koetinta Fischer-biopsiapöydällä, jossa potilaat ovat vatsallaan.

VASTA-AIHEETTämä laite on tarkoitettu käytettäväksi vain osoitetulla tavalla.

VAROTOIMET• Laitetta saavat käyttää vain lääkärit, jotka ovat saaneet perkutaanisia

biopsiatoimenpiteitä koskevan koulutuksen.

• Ennen käyttöä on varmistettava, että puhdistusmenetelmä tai käsittely ei ole aiheuttanut komponenttien heikkenemistä.

KOMPLIKAATIOTNeulanohjaimen käyttöön liittyvät komplikaatiot ovat samoja, jotka liittyvät tavallisen tyyppisiin neulanohjaimiin, joita käytetään biopsiapöydällä, jossa potilaat ovat vatsallaan.

TOIMITUSTAPANeulanohjain toimitetaan epästeriilinä. Laitteen sterilointi ei ole välttämätöntä normaalikäytössä.

Neulanohjaimen kiinnittäminen pöytään:

1. Poista neulanohjain (A) pakkauksesta ja varmista, että se on ehjä.

2. Asenna neulanohjain (A) pöytäkiskoon (B) edestä käsin. Paina kiskon pidikkeen vipua (C) siirtimessä (D) ja liu'uta neulanohjain taakse kiskon päälle. Vapauta pidike.

Huomautus: Paina kiskon pidikettä ennen kuin yrität liu'uttaa neulanohjainta kiskon päälle.

3. Aseta neulanohjaimen sisäke (E) työntämällä se neulanohjaimen aukon (F) läpi kuvassa 1 esitetyllä tavalla.

Kuva 1EnCor®-neulanohjain (Fischer-pöytä)

PUHDISTUSTämä laite on pyyhittävä puhtaaksi isopropyyli alkoholilla tai vastaavalla käyttämällä puhdasta harsoa tai pumpuli palloa. Anna kuivua ilmassa ennen käyttöä.

© 2012 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään 1 Mammotest® on Fischer Imaging Corporationin, Denver, CO, USA, rekisteröity tavaramerkki.

SUOMI

Neulanohjaimen aukko (F)

Neulanohjaimen sisäke (E)

Pöytäkisko (B)

Siirrin (D)

Kiskon pidikkeenvipu (C)

Neulanohjain (A)

NORSKEnCor®-nålleder (Fischer)

ENCFNGUIDE01

BRUKSANVISNING

BESKRIVELSE

EnCor®-nålleder, modell ENCFNGUIDE01 gir støtte til SenoRx EnCor®-anordningssonden når den er montert på Fischer/Mammotest®1 stereotaktiske biopsibordet. Nållederen er gjenbrukbar og inneholder en glidende og låsbar klemme som kan tilpasses til Mammotest-skinnen. En gjenbrukbar EnCor®-adapter, pakket og solgt separat, er også nødvendig for å feste EnCor®-anordningen til skinnen. En steril nållederinnsats til engangsbruk, modell ENCFINSERT-12G, ENCFINSERT-10G eller ENCIFINSERT-7G, pakket og solgt separat, blir satt inn i nållederen for å gi en steril leder for EnCor®-sondespissen.

TILTENKT BRUK

Nållederen er beregnet til å støtte EnCor®-sonden på et Fischer-biopsibord i ryggleiestilling.

KONTRAINDIKASJONER

Denne anordningen er ikke beregnet til bruk unntatt som indisert.

FORHOLDSREGLER

• Anordningen skal kun brukes av leger som er opplært i perkutane biopsiprosedyrer.

• Vær forsiktig før bruk for å sikre at rengjørings- eller håndteringmetoden ikke har forårsaket forringelse av komponentene.

KOMPLIKASJONER

Komplikasjoner som kan være forbundet med bruken av nållederen er de samme som de som er forbundet med vanlige typer ledere for biopsibord for ryggleiestilling.

LEVERES PÅ FØLGENDE MÅTE

Nållederen leveres ikke-steril. Sterilisering av anordningen er unødvendig under normale bruksforhold.

Feste nållederen til bordet:

1. Ta nållederen ut av pakken (A) og bekreft at anordningen ikke er blitt skadet.

2. Monter nållederen (A) på bordskinnen (B) fra forsiden. Trykk ned spaken til skinneklemmen (C) på glideren (D) og skyv nållederen bakover inn på skinnen. Slipp klemmen.

Merk: Skinneklemmen må trykkes ned før du prøver å skyve nållederen på skinnen.

3. Monter innsatsen for nållederen (E) ved å skyve den gjennom innsatshullet til nållederen (F) som vist i figur 1.

Figur 1

EnCor®-nålleder (Fischer-bord)

RENGJØRING

Anordningen skal tørkes ren med isopropyl-alkohol eller tilsvarende med rent gasbind eller en bomulls-dott. Gjennomluft før bruk.

© 2012 av C. R. Bard, Inc. Med enerett.

1 Mammotest® er et registrert varemerk for Fischer Imaging Corporation, Denver, CO, USA.

Nållederinnsatshull (F)

Nållederinnsats (E)

Bordskinne (B)

Glider (D)

Spak for skinneklemme (C)

Nålleder (A)

7

Prowadnik igły EnCor® (Fischer)

POLSKI ENCFNGUIDE01

INSTRUKCJE UŻYWANIA

OPISProwadnik igły EnCor®, Model ENCFNGUIDE01 zapewnia podporę dla próbnika urządzenia SenoRx EnCor® kiedy jest ono zamontowane na stereotaktycznym stole biopsyjnym Fischer/Mammotest®1. Prowadnik igły jest wielokrotnego użytku i zawiera przesuwane i blokowane zamocowanie przystosowane do szyny urządzenia Mammotest. Do zamocowania urządzenia EnCor® do szyny wymagana jest również złączka EnCor® wielokrotnego użytku, pakowana i sprzedawana osobno. Sterylna, jednorazowa wkładka prowadnika igły, model ENCFINSERT-12G, ENCFINSERT-10G lub ENCFINSERT-7G, pakowana i sprzedawana osobno, jest wkładana do prowadnika igły w celu zapewnienia sterylnego prowadzenia dla końcówki próbnika EnCor®.

PRZEZNACZENIEProwadnik igły jest przeznaczony do zapewnienia podpory dla próbnika EnCor® w stole firmy Fischer przeznaczonym do biopsji w pozycji twarzą w dół.

PRZECIWWSKAZANIAUrządzenie to nie jest przeznaczone do innego użytku niż wskazany.

PRZESTROGI• Urządzenie to powinno być używane tylko przez lekarzy przeszkolonych w

wykonywaniu procedur przezskórnych biopsji.

• Przed użyciem należy zwrócić uwagę czy metody czyszczenia lub obchodzenia się z urządzeniem nie spowodowały degradacji komponentów.

KOMPLIKACJEKomplikacje jakie mogą być związane z użyciem prowadnika igły są takie same jak te związane ze zwykłymi rodzajami prowadników igły przeznaczonymi do stołu do biopsji w pozycji twarzą w dół.

SPOSÓB DOSTARCZENIAProwadnik igły jest dostarczany w postaci niesterylnej. Nie ma potrzeby sterylizacji tego urządzenia w normalnych warunkach użycia.

Mocowanie prowadnika igły do stołu:

1. Wyjąć prowadnik igły (A) z opakowania i sprawdzić czy urządzenie nie zostało uszkodzone.

2. Zainstalować prowadnik igły (A) na szynie stołu (B) od przodu. Wcisnąć dźwignię zacisku szyny (C) na suwaku (D) i wsunąć prowadnik igły w kierunku końca szyny. Zwolnić zacisk.

Uwaga: Zacisk szyny musi być wciśnięty przed przystąpieniem do wsunięcia prowadnika igły na szynę.

3. Zainstalować wkładkę prowadnika igły (E), wciskając ją w otwór (F) wkładki prowadnika igły, jak pokazano na Ryc.1.

Otwór wkładki prowadnika igły (F)

Wkładka prowadnika igły (Е)

Szyna stołu (B)

Suwak (D)

Dźwignia zacisku szyny (C)

Prowadnik igły (A)

Ryc. 1Prowadnik igły EnCor® (stół firmy Fischer)

CZYSZCZENIEUrządzenie powinno być przetarte do czysta alkoholem izopropylowym lub równorzędnym przy użyciu czystej gazy lub kłębka waty. Przed użyciem napowietrzyć.

© 2012 przez C. R. Bard, Inc. Wszystkie prawa zastrzeżone.

1 Mammotest® jest zarejestrowanym znakiem handlowym firmy Fischer Imaging Corporation, Denver, CO. USA.

EnCor® tűvezető (Fischer)

MAGYAR ENCFNGUIDE01

HASZNÁLATI UTASÍTÁSLEÍRÁSAz Encor® tűvezető ENCFNGUIDE01-es típusa támasztékot biztosít a Fischer/Mammotest®1 sztereotaktikus biopsziás asztalra szerelt SenoRx EnCor® eszköz szondája számára. A tűvezető újrafelhasználható, és egy csúszó, zárható kampót tartalmaz, amely Mammotest sínre illeszkedik. Ahhoz, hogy az EnCor® eszközt a sínre rögzítse, szüksége van még az EnCor® újrafelhasználható adapterre (külön csomagban, külön megvásárolható). A tűvezetőbe külön csomagban, külön kapható ENCFINSERT-12G, ENCFINSERT-10G vagy ENCFINSERT-7G típusú steril, egyszer használatos tűvezetőbetétet kell behelyezni, amely steril vezetést biztosít az EnCor® szonda csúcsa számára.

JAVALLATA tűvezető az EnCor® szondát hivatott alátámasztani a fekvő Fischer biopsziás asztalon.

ELLENJAVALLATOKAz eszköz csak a megjelölt célra használható.

ÓVINTÉZKEDÉSEK• Az eszközt csak a percutan biopsziás eljárásokban képzett orvosok használhatják.

• Használat előtt járjon el körültekintően, és gondoskodjon arról, hogy a tisztítási és kezelési módszerek ne károsítsák az elemeket.

SZÖVŐDMÉNYEKA tűvezetővel összefüggésbe hozható szövődmények megegyeznek a fekvő biopsziás asztalokkal alkalmazott szokásos tűvezető típusok esetében felmerülő szövődményekkel.

KISZERELÉSA tűvezetőt nem sterilen szállítjuk. Az eszköz sterilizálására nincs szükség normál használati körülmények között.

A tűvezető csatlakoztatása az asztalhoz:

1. Vegye ki a tűvezetőt (A) a csomagból, és ellenőrizze, hogy az eszköz nem sérült-e meg.

2. Helyezze a tűvezetőt (A) az asztal sínjére (B) elölről. Nyomja le a sínkampó karját (C) a csúszkán (D), és csúsztassa a tűvezetőt hátrafelé a sínre. Engedje fel a kampót.

Megjegyzés: A sínkampót le kell nyomni, mielőtt a tűvezetőt megpróbálná csúsztatni a sínen.

3. Helyezze fel a tűvezetőbetétet (E) úgy, hogy átnyomja a tűvezetőt a tűvezetőbetét-furaton (F), az 1. ábrán látható módon.

Tűvezetőbetét-furat (F)

Tűvezetőbetét (Е)

Az asztal sínje (B)

Csúszka (D)

A sínkampó karja (C)

Tűvezető (A)

1. ábraEnCor® tűvezető (Fischer asztal)

TISZTÍTÁS

Az eszközt izopropil-alkohollal vagy ennek megfelelő oldattal kell letörölni, egy tiszta gézlap vagy vattalabda segítségével. Használat előtt szellőztesse át.

© 2012, C. R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva.1 Mammotest® a Fischer Imaging Corporation, Denver, CO, USA bejegyzett védjegye.

8

Vodič jehly EnCor® (Fischer)

ČESKY ENCFNGUIDE01

NÁVOD K POUŽITÍPOPISVodič jehly Encor®, model ENCFNGUIDE01, poskytuje podporu systému bioptické sondy SenoRx EnCor® připevněnému ke stereotaktickému bioptickému stolu Fischer/Mammotest®1. Vodič jehly je použitelný opakovaně a obsahuje posuvnou aretační svěrku, kterou lze adaptovat pro konzolu Mammotest. Pro připevnění zařízení EnCor® ke konzole je nutný také opakovaně použitelný adaptér EnCor®, který je balen a prodáván samostatně. Sterilní vložka do vodiče jehly (určená pouze na jedno použití), modely ENCFINSERT-12G, ENCFINSERT-10G nebo ENCFINSERT-7G, je rovněž balena a prodávána samostatně. Vkládá se do vodiče jehly a umožňuje sterilní průchod hrotu sondy EnCor®.

URČENÉ POUŽITÍVodič jehly je určen k podpoře sondy EnCor® při použití se stolem Fisher pro biopsii v poloze na břiše.

KONTRAINDIKACE Toto zařízení není určeno pro jiné použití než je uvedeno v indikacích.

UPOZORNĚNÍ • Toto zařízení mohou používat pouze lékaři s kvalifikací v oboru provádění

perkutánních biopsií.

• Před použitím je nutno pečlivě zkontrolovat, zda při čištění nebo manipulaci nedošlo ke zhoršení stavu komponent.

KOMPLIKACEKomplikace spojené s použitím vodiče jehly jsou stejné jako komplikace spojené s běžnými typy vodičů jehel používaných s bioptickými stoly pro polohu na břiše.

STAV PŘI DODÁNÍVodič jehly se dodává nesterilní. Za normálních podmínek používání zařízení není sterilizace nutná.

Připevnění vodiče jehly ke stolu:

1. Vyjměte vodič jehly (A) z balení a zkontrolujte, zda není poškozen.

2. Instalujte vodič jehly (A) na konzolu stolu (B) z přední strany. Stiskněte páčku svěrky konzoly (C) na posuvném dílu (D) a nasuňte vodič jehly koncem napřed na konzolu. Uvolněte svěrku.

Poznámka: Svěrka konzoly musí být stlačena, než začnete nasouvat vodič jehly na konzolu.

3. Instalujte vložku do vodiče jehly (E) zatlačením do otvoru pro vložku ve vodiči jehly (F) podle ilustrace na obr. 1.

Otvor pro vložku ve vodièi jehly (F)

Vložka vodièe jehly (Е)

Konzola stolu (B)

Posuvný díl (D)

Páèka svìrky konzoly (C)

Vodiè jehly (A)

Obrázek 1Vodič jehly EnCor® (Fisher)

ČIŠTĚNÍToto zařízení lze čistit otřením isopropyl alkoholem nebo ekvivalentním prostředkem pomocí čisté gázy nebo vatového polštářku. Před použitím ošetřete vzduchem.

© 2012 C. R. Bard, Inc. Všechna práva vyhrazena. 1 Mammotest® je registrovaná ochranná známka společnosti Fischer Imaging Corporation, Denver, CO, USA.

EnCor® İğne Kılavuzu (Fischer)TÜRKÇE

ENCFNGUIDE01

KULLANMA TALİMATITANIMEncor® İğne Kılavuzu, Model ENCFNGUIDE01 Fischer/Mammotest®1 stereotaktik biyopsi masasına monte edildiğinde SenoRx EnCor® Cihaz Probuna destek sağlar. İğne Kılavuzu, tekrar kullanılabilir ve Mammotest rayına adapte edilebilir kayan ve kilitlenebilir bir klemp içerir. EnCor® Cihazını raya tutturmak için ayrı paketlenmiş ve ayrı satılan bir tekrar kullanılabilir EnCor® Adaptörü de gereklidir. İğne Kılavuzuna EnCor® Prob ucu için steril bir kılavuz sağlamak üzere ayrı paketlenmiş ve satılan bir steril, tek kullanımlık İğne Kılavuzu inserti, Model ENCFINSERT-12G, ENCFINSERT-10G veya ENCFINSERT-7G yerleştirilir.

KULLANIM AMACIİğne Kılavuzunun bir Fischer yüzüstü biyopsi masasında EnCor® Probunu desteklemesi amaçlanmıştır.

KONTRENDİKASYONLARCihazın endike olduğu durumlar dışında kullanılması amaçlanmamıştır.

ÖNLEMLER• Cihaz sadece perkütan biyopsi işlemleri konusunda eğitilmiş doktorlarca

kullanılmalıdır.

• Temizlik veya kullanım yönteminin bileşenlerde bozulmaya neden olmadığından emin olmak için kullanım öncesinde dikkatli olunmalıdır.

KOMPLİKASYONLARİğne Kılavuzunun kullanımıyla ilişkili olabilecek komplikasyonlar sık kullanılan tiplerde yüzüstü biyopsi masası iğne kılavuzlarıyla ilişkili olanlarla aynıdır.

SAĞLANMA ŞEKLİİğne Kılavuzu steril olmayan bir şekilde sağlanmıştır. Cihaz sterilizasyonu normal kullanım koşullarında gerekli değildir.

İğne Kılavuzunu Masaya Tutturma:

1. İğne Kılavuzunu (A) ambalajından çıkarın ve cihazın hasarlı olmadığını doğrulayın.

2. İğne Kılavuzunu (A) Masa Rayına (B) önden kurun. Ray Klemp Kolunu (C) Kaydırıcı (D) üzerinde bastırın ve İğne Kılavuzunu Ray üzerine geriye doğru kaydırın. Klempi Serbest Bırakın.

Not: İğne Kılavuzunu Ray üzerinde kaydırmaya kalkışmadan önce Ray Klempine basılmalıdır.

3. İğne Kılavuzu İnsertini (E) Şekil 1'de gösterildiği gibi İğne Kılavuzu İnsert Deliği (F) içinden iterek kurun.

İğne Kılavuzu Ek Parça Deliği (F)

İğne Kılavuzu Ek Parçası (Е)

Masa Rayı (B)

Kaydırıcı (D)

Ray Klemp Kolu (C)

İğne Kılavuzu (A)

Şekil 1EnCor® İğne Kılavuzu (Fischer Masası)

TEMİZLEMEBu cihaz izopropil alkol veya eşdeğeriyle temiz bir gazlı bez veya pamuk topu kullanılarak silinerek temizlenmelidir. Kullanmadan önce havalandırın.

© 2012 C. R. Bard, Inc. Tüm hakları saklıdır.1 Mammotest® Fischer Imaging Corporation, Denver, CO, A.B.D.'nin tescilli ticari markasıdır.

9

EnCor® 針導 (Fischer)

ENCFNGUIDE01

使用說明

說明

The Encor® 針導（型號 ENCFNGUIDE01）在安裝至 Fischer/Mammotest®1 立體定位切

片機時為 SenoRx EnCor® 裝置探針提供支撐。針導為可重復使用，包含一個滑動且可

鎖定的夾子，能適應 Mammotest 軌道。同樣需要可重復使用 EnCor® 接頭（另外包裝

和出售）將 EnCor® 裝置附加至導軌。將無菌拋棄式針導插入物（型號 ENCFINSERT-12G、ENCFINSERT-10G 或 ENCFINSERT-7G，另外包裝和出售）插入針導為 EnCor® 探針尖端提供無菌導引。

預定用途

針導可以用於在 Fischer 俯臥式切片機中支撐 EnCor® 探針。

使用禁忌

這項裝置不適用於指示以外的用途。

注意事項

• 只有受過經皮切片程序訓練的醫師，才能使用這項裝置。

• 使用前，應當小心以確保清潔或使用方法不會造成配件的劣化。

併發症

與針導使用相關的併發症與通用型俯臥式切片機針導使用相關的併發症相同。

供應方式

針導屬於非無菌物品。正常使用情況下沒有必要對裝置進行消毒。

將針導組裝至切片機：

1. 從包裝中取出針導 (A) 並確認裝置沒有損壞。

2. 將針導 (A) 從前面安裝至切片機軌道 (B) 上。壓下滑塊 (D) 上的軌道夾桿 (C)，將針

導向後滑動至軌道上。鬆開夾子。

註：嘗試在軌道上滑動針導前，必須壓下軌道夾。

3. 如圖 1 所示，推動並穿過針導插入物孔 (F)，安裝針導插入物 (E)。

針導插入物孔 (F)

針導插入物 (E)

切片機軌道 (B)

滑塊 (D)

軌道夾桿 (C)

針導 (A)

圖 1EnCor® 針導 (Fischer 切片機)

清潔

應當使用清潔紗布或棉球，采用異丙醇或等效物將裝置擦拭幹凈。使用前通氣。

© 2012 by C. R. Bard Inc. 保留所有權利。

1 Mammotest® 是 Fischer Imaging Corporation, Denver, CO, USA 的註冊商標。

繁體中文EnCor® 니들 가이드(Fischer) 한국어

ENCFNGUIDE01

설명서

설명

EnCor® 니들 가이드, 모델 ENCFNGUIDE01은 SenoRx EnCor® 장치 프로브를 정위적

조직검사 테이블에 장착시 지지를 제공합니다. 니들 가이드는 재사용이 가능하며

Mammotest®1 레일에 조절이 가능한 슬라이딩식 잠금 클램프를 포함하고 있습니다.

재사용가능한 EnCor® 어댑터는 별도 포장, 판매되며 역시 EnCor® 장치를 레일에

부착하는데 필요합니다. 무균 상태로 제공되는 일회용 니들 가이드 인서트(Needle

Guide Insert), 모델 ENCFINSERT-12G, ENCFINSERT-10G 또는 ENCFINSERT-7G

는 별도 포장, 판매되며 니들 가이드에 삽입되어 EnCor® 프로브 팁의 무균 가이드로

사용됩니다.

용도

니들 가이드는 Fischer 복와식 조직검사 테이블에서 EnCor® 프로브를 지지합니다.

금기

이 장비는 정해진 용도 외 목적으로 사용할 수 없습니다.

주의

• 본 장치는 경피적 조직검사 훈련을 받은 의사만 사용할 수 있습니다.

• 사용 전에 앞서 세척이나 취급으로 인해 부품이 손상되거나 기능이 저해된 점은

없는지 반드시 주의깊게 확인해야 합니다.

합병증

니들 가이드 사용과 관련된 합병증은 흔한 복와식 조직검사 테이블 니들 가이드 종류와

관련된 합병증과 동일합니다.

제품 제공 상태

니들 가이드는 비살균 상태로 제공됩니다. 본 장치의 살균은 통상 사용 환경에서는

필요하지 않습니다.

니들 가이드를 테이블에 부착:

1. 니들 가이드(A)를 패키징에서 꺼내어 손상된 부분이 없는지 확인하십시오.

2. 니들 가이드(A)를 전면에서 테이블 레일(B)에 설치하십시오. 레일 클램프 레버(C)를

슬라이더(D)에 대고 누르고 니들 가이드를 뒤쪽에서 레일에 밀어 끼워넣으십시오.

클램프를 푸십 시오.

참고: 레일 클램프는 니들 가이드를 레일에 끼워 넣기 전에 반드시 눌러져 있어야

합니다.

3. 그림 1에 나와 있는 대로 니들 가이드 인서트(E)를 니들 가이드 인서트 구멍(F)에

넣어서 설치하십시오.

그림 1

EnCor® 니들 가이드(Fischer 테이블)

세척

본 장치는 깨끗한 거즈천이나 면볼에 이소프로필 알코올이나 그와 동등한 것을 적셔서

사용해야 합니다. 사용 전에 장치 속에 공기가 통하도록 환기하십시오.

© 2012 by C. R. Bard, Inc. All rights reserved. 1 Mammotest® 는 Fischer Imaging Corporation, Denver, CO, USA의 등록 상표입니다.

(F)

(A)(D)

(C)

(B)

(E)

10

Направляющая для игл EnCor® (Fischer)РУССКИЙ

ENCFNGUIDE01

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮОПИСАНИЕНаправляющая для игл Encor®, модель ENCFNGUIDE01, обеспечивает фиксацию зонда SenoRx EnCor® после ее закрепления на стереотаксическом столе для биопсии Fischer/Mammotest®1. Направляющая для игл — многоразовое устройство, включающее подвижный зажим с блокиратором, совместимое с рельсом системы Mammotest. Для прикрепления устройства EnCor® к рельсу также необходим многоразовый адаптер EnCor®, который продается отдельно в индивидуальной упаковке. Стерильная одноразовая вставка для направляющей для игл, модель ENCFINSERT-12G, ENCFINSERT-10G или ENCFINSERT-7G, которая продается отдельно в индивидуальной упаковке, вставляется в направляющую для игл и обеспечивает стерильный пассаж для наконечника зонда EnCor®. НАЗНАЧЕНИЕНаправляющая для игл предназначена для фиксации зонда EnCor® в столе Fischer для биопсии пациентов в положении лежа на животе. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯУстройство не предназначено для использования в других целях, кроме указанных. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ• Данное устройство должно использоваться только врачами, обученными

проведению чрескожной биопсии. • Перед применением устройства внимательно удостоверьтесь в том, то

выбранный метод его очистки и обращения с ним не вызвал нарушения функциональности компонентов устройства.

ОСЛОЖНЕНИЯВозможные осложнения, связанные с использованием направляющей для игл, те же, что и при применении широко используемых типов направляющих для игл для проведения биопсии у пациентов в положении на животе. ФОРМА ПОСТАВКИНаправляющая для игл поставляется нестерильной. При стандартных условиях эксплуатации стерилизация устройства не требуется. Закрепление направляющей для игл на столе.1. Извлеките направляющую для игл (A) из упаковки и убедитесь в том, что

устройство не повреждено. 2. Установите направляющую для игл (A) на переднюю часть рельса стола (B).

Нажмите рычаг зажима рельса (C) на ползунке (D) и надвиньте направляющую для игл с тыльной стороны рельса. Отпустите зажим.

Примечание. Перед тем, как начинать надвигать направляющую для игл на рельс, нажмите зажим на рельсе.

3. Установите вставку для направляющей для игл (E), с нажимом вставив ее в отверстие для вставки для направляющей для игл (F), как показано на Рис. 1.

Отверстие для направляющей для игл (F)

Вставка для направляющей для игл (Е)

Рельс стола (B)

Бегунок (D)

Рычаг зажима рельса (C)

Направляющая для игл (A)

Рис. 1Направляющая для игл EnCor® (стол Fischer)

ОЧИСТКАУстройство следует дочиста протирать изопропиловым спиртом или его аналогом, используя чистую марлю или ватный шарик. Перед применением проведите аэрацию.

© 2012 г., компания C. R. Bard Inc. Все права защищены.1 Mammotest® — зарегистрированный товарный знак компании Fischer Imaging Corporation, Денвер, Колорадо, США.

ENGLISHThis device has been designed for single use only. Reusing this medical device bears the risk of cross-patient contamination as medical devices – particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices between components – are difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with potential pyrogenic or microbial contamination have had contact with the medical device for an indeterminable period of time. The residue of biological material can promote the contamination of the device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious complications.

Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to infectious complications. Cleaning, reprocessing and/or resterilization of the present medical device increases the probability that the device will malfunction due to potential adverse effects on components that are influenced by thermal and/or mechanical changes.

FRANÇAISCe dispositif est conçu exclusivement pour un usage unique. La réutilisation de ce dispositif médical comporte un risque de contamination entre les patients car les dispositifs médicaux – en particulier ceux dotés de lumières longues et petites, de joints et/ou de fentes entre les composants – sont difficiles ou impossibles à nettoyer après avoir été en contact pendant une période indéterminable avec des liquides ou des tissus corporels susceptibles d’être contaminés par des pyrogènes ou des microbes. Les résidus de matériau biologique peuvent favoriser la contamination du dispositif par des pyrogènes ou des micro-organismes, ce qui peut conduire à des complications infectieuses.

Ne pas restériliser. Après restérilisation, la stérilité du produit n’est pas garantie en raison d’un degré indéterminable de contamination pyrogène ou microbienne potentielle pouvant conduire à des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmente le risque de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les composants influencés par les changements thermiques et/ou mécaniques.

DEUTSCHDieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Bei einer Wiederverwendung dieses medizinischen Produkts besteht die Gefahr einer Kreuzkontamination zwischen Patienten, da medi zinische Produkte, insbesondere solche mit langen und kleinen Lumina, Verbindungen und/oder Spalten zwischen den Bestandteilen schwierig oder unmöglich zu reinigen sind, sobald Körperflüssig keiten oder Gewebe mit potenziellen pyrogenen oder mikrobiellen Kontaminationen für eine unbestimmte Dauer mit dem Produkt in Kontakt waren. Verbleibende biologische Materialien können die Kontamination des Produkts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern, was zu Infektionskomplikationen führen kann.

Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der Resterilisation nicht gewährleistet, da eine unbestimmbare potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu Infektions komplikationen führen kann. Die Reinigung, Wiederaufbereitung und/oder Resterilisation dieses medizinischen Produkts erhöht die Wahrschein lich keit, dass das Produkt aufgrund von potenziellen unerwünschten Wirkungen auf Komponenten, die durch thermische und/oder mechanische Veränderungen beeinflusst werden, versagt.

ITALIANOQuesto dispositivo è stato progettato per essere strettamente monouso. Il riuso di questo dispositivo medico espone il paziente al rischio di contaminazione crociata, visto che i dispositivi medici – specie quelli che presentano lumi lunghi e stretti, articolazioni e/o interstizi tra i componenti – sono difficili o impossibili da pulire una volta che i fluidi o i tessuti corporei potenzialmente piretogeni o esposti a contaminazione microbica siano entrati a contatto con i dispositivi stessi per un periodo di tempo non determinabile. I residui di materiali biologici possono promuovere la contaminazione da agenti piretogeni o da microrganismi e causare complicanze infettive.

Non risterilizzare. Dopo la risterilizzazione, la sterilità del prodotto non può essere garantita visto il grado non quantificabile di potenziale contaminazione piretogena o microbica e le relative complicanze infettive potenziali. La pulizia, il ritrattamento e/o la risterilizzazione del presente dispositivo medico aumentano la probabilità di guasto del dispositivo, a seguito degli effetti potenzialmente sfavorevoli delle sollecitazioni termiche e/o meccaniche sui componenti.

ESPAÑOLEste dispositivo se ha diseñado para un solo uso exclusivamente. La reutilización de este dispositivo médico conlleva el riesgo de contaminación entre pacientes, ya que los dispositivos médicos, especialmente aquéllos con lúmenes pequeños y largos, uniones y/o hendiduras entre componentes, son difíciles o imposibles de limpiar una vez que los líquidos corporales o tejidos con potencial de contaminación pirógena o microbiana han entrado en contacto con el dispositivo médico durante un periodo de tiempo indeterminado. El material biológico residual puede fomentar la contaminación del dispositivo con pirógenos o microorganismos que pueden causar complicaciones infecciosas.

No reesterilizar. Después de la reesterilización no se garantiza la esterilidad del producto debido al nivel indeterminado de posible contaminación microbiana o pirógena que podría causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el reprocesamiento y/o la reesterilización de este dispositivo médico aumentan la probabilidad de funcionamiento incorrecto del dispositivo debido a posibles efectos adversos sobre los componentes influenciados por cambios térmicos y/o mecánicos.

NEDERLANDSDit hulpmiddel dient uitsluitend voor eenmalig gebruik. Hergebruik van dit medische hulpmiddel brengt het risico van kruisverontreiniging tussen patiënten met zich mee: medische hulpmiddelen (met name met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen onderdelen) kunnen namelijk moeilijk of onmogelijk te reinigen zijn nadat lichaamsvloeistoffen of weefsels met mogelijk pyrogene of microbiële verontreiniging gedurende onbepaalde tijd in aanraking zijn gekomen met het medische hulpmiddel. De resten biologisch materiaal kunnen de verontreiniging van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen bevorderen, wat tot infectieuze complicaties kan leiden.

Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product niet gegarandeerd vanwege een ondefinieerbare mate van mogelijk pyrogene of microbiële verontreiniging, wat tot infectieuze complicaties kan leiden. Reiniging, herverwerking en/of hersterilisatie van dit medische hulpmiddel vergroten de kans dat het hulpmiddel een storing zal vertonen als gevolg van mogelijke ongunstige effecten op onderdelen die door thermische en/of mechanische veranderingen zijn beïnvloed.

PORTUGUÊSEste dispositivo foi concebido apenas para utilização única. A reutilização deste dispositivo médico apresenta o risco de criar contaminação cruzada para o doente, uma vez que a limpeza dos dispositivos médicos, principalmente os que possuem lúmenes pequenos e longos, uniões e/ou pequenas aberturas entre os componentes, é difícil ou impossível, se os fluidos corporais ou tecidos com potencial contaminação pirogénica ou microbiana tiverem estado em contacto com o dispositivo médico por um período de tempo indeterminado. O resíduo de material biológico pode promover a contamin ação do dispositivo por microrganismos ou pirógenos, que podem resultar em complicações infecciosas.

Não reesterilizar. Após reesterilização não se garante a esterilidade do produto, porque o pote ncial de contaminação microbiana ou pirogénica é indeterminado, o que pode resultar em complica ções infecciosas. A limpeza, reprocessamento e/ou reesterilização do presente dispositivo médico aumenta a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo, devido a potenciais efeitos adversos nos componentes que são influenciados por alterações térmicas e/ou mecânicas.

EΛΛΗΝIKΑΗ συσκευή αυτή έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση. Η επανάχρηση αυτής της ιατρικής συσκευής ενέχει τον κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης των ασθενών, καθώς οι ιατρικές συσκευές – ιδιαίτερα αυτές με μακριούς και μικρούς αυλούς, αρθρώσεις ή/και σχισμές μεταξύ των μερών – είναι δύσκολο ή αδύνατο να καθαριστούν μόλις τα σωματικά υγρά ή οι ιστοί με πιθανή πυρετογόνο ή μικροβιακή μόλυνση έλθουν σε επαφή με την ιατρική συσκευή για απροσδιόριστη χρονική

περίοδο. Τα κατάλοιπα βιολογικού υλικού είναι δυνατό να ευνοήσουν τη μόλυνση της συσκευής με πυρετογόνα ή μικροοργανισμούς, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε λοιμώδεις επιπλοκές.

Να μην επαναποστειρώνεται. Μετά από επαναποστείρωση, δεν διασφαλίζεται η στειρότητα του προϊόντος λόγω πιθανής πυρετογόνου ή μικροβιακής μόλυνσης απροσδιορίστου βαθμού, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε λοιμώδεις επιπλοκές. Ο καθαρισμός, η επανεπεξεργασία ή/και η επαναπο στείρωση της παρούσας ιατρικής συσκευής αυξάνει την πιθανότητα δυσλειτουργίας της λόγω πιθανών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα μέρη που επηρεάζονται από θερμικές ή/και μηχανικές αλλαγές.

DANSKDenne anordning er udformet til engangsbrug. Genbrug af anordningen indebærer risiko for krydskontaminering mellem patienter, da medicinske anordninger, især sådanne med lange og små lumener, led og/eller sprækker mellem komponenter, er svære eller umulige at rengøre når først legemsvæsker eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt med anordningen i et vist tidsrum. Rester af biologisk materiale kan fremme kontamineringen af anordningen med pyrogener eller mikroorganismer, der kan medføre infektioner.

Må ikke gensteriliseres. Efter gensterilisering garanteres steriliteten af produktet ikke, fordi graden af mulig pyrogen eller inficerende mikrobiel kontaminering ikke lader sig fastslå. Rengøring, genbehandling og/eller sterilisering af anordningen øger risikoen for, at anordningen ikke vil fungere korrekt som følge af forandringer af komponenterne fremkaldt af varme eller mekaniske påvirkninger.

SVENSKADenna produkt är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning av denna medicintekniska produkt medför risk för korskontamination av patienter då medicintekniska produkter – särskilt de med långa och små lumen, leder, och/eller springor mellan komponenter – är svåra eller omöjliga att rengöra när kroppsvätskor eller vävnad med potentiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering har varit i kontakt med den medicintekniska produkten under obestämd tid. Rester av biologiskt material kan främja kontamination av produkten med pyrogener eller mikroorganismer vilket kan leda till infektionsrelaterade komplikationer.

Får ej omsteriliseras. Efter omsterilisering kan produktens sterilitet inte garanteras på grund av en obestämbar nivå av potentiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering vilket kan leda till infektionsrelaterade komplikationer. Rengöring, bearbetning och/eller omsterilisering av den nuvarande medicintekniska produkten ökar sannolikheten för att produkten inte kommer att fungera korrekt på grund av potentiella biverkningar på komponenter som påverkas av termiska och/eller mekaniska förändringar.

SUOMILaite on kertakäyttöinen. Laitteen uudelleenkäyttö aiheuttaa potilaiden ristikontaminaatioriskin, koska lääkintälaitteita – etenkin laitteita, joissa on pitkiä tai lyhyitä luumeneita, liitoksia ja/tai uurteita osien välillä – on vaikea tai mahdoton puhdistaa sen jälkeen, kun ne ovat olleet pitkään kosketuksissa ruumiinnesteiden tai -kudosten kanssa, joissa on mahdollista pyrogeenista tai mikrobikontaminaatiota. Laitteeseen jäänyt biologinen materiaali voi edistää sen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaatiota, mikä voi aiheuttaa infektioon liittyviä komplikaatioita.

Ei saa steriloida uudestaan. Tuotteen steriiliyttä uudelleensteriloinnin jälkeen ei voida taata, koska sen mahdollinen pyrogeeni- tai mikrobikonta minaation määrä, joka voi aiheuttaa infektioon liittyviä komplikaatioita, ei ole määritettävissä. Käytössä olevan lääkintälaitteen puhdistus, uudelleenkäsittely ja/tai sterilointi lisäävät laitteen virheellisen toiminnan mahdollisuutta, mikä johtuu sen lämpö- ja/tai mekaanisille muutoksille herkkiin osiin kohdistuvista haittavaikutuksista.

NORSKAnordningen er utformet bare til engangsbruk. Dersom denne medisinske anordningen brukes omigjen innebærer det en risiko for krysskontaminering av pasienter siden medisinske anordninger – spesielt de med lange og små lumina, ledd, og/eller hulrom mellom komponenter – er vanskelige eller umulige å rengjøre etter at kroppsvæsker eller vev med potensiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering har hatt kontakt med den medisinske anordningen i en ubestemt tidsperiode. Rester av biologisk materiale kan fremme kontamineringen av anordningen med pyrogener eller mikroorganismer som kan føre til smittsomme komplikasjoner.

Må ikke resteriliseres. Etter resterilisering er steriliteten til produktet ikke garantert på grunn av en ubestemmelig grad av potensiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering som kan føre til smittsome komplikasjoner. Rengjøring, reprosessering og/eller resterilisering av vedkommende medisinske anordning øker sannsynligheten for at anordningen vil svikte på grunn av potensielle ugunstige virkninger på komponenter som blir påvirket av termiske og/eller mekaniske endringer.

POLSKIUrządzenie to jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Powtórne użycie tego urządzenia medycznego niesie ryzyko przeniesienia skażenia pomiędzy pacjentami na urządzeniach medycznych - szczególnie takich z długimi i małymi prześwitami, połączeniami i/lub zagłębieniami pomiędzy komponentami - jako że miejsca te są trudne lub niemożliwe do wyczyszczenia po zetknięciu się z płynami ustrojowymi lub tkankami z potencjalnym skażeniem pirogennym lub bakteryjnym, a będącymi w kontakcie z urządzeniem medycznym przez pewien okres czasu. Pozostałości materiału biologicznego mogą spowodować skażenie urządzenia pirogenami lub mikroorganizmami, które mogą doprowadzić do komplikacji zakaźnych.

Nie należy sterylizować ponownie. Po ponownej sterylizacji, sterylność produktu nie jest gwarantowana ponieważ potencjalny stopień skażenia pirogennego i bakteryjnego jest niemożliwy do określenia i może prowadzić do komplikacji zakaźnych. Czyszczenie, przerabianie i/lub ponowna sterylizacja tego urządzenia medycznego zwiększa prawdopodobieństwo wadliwego działania na skutek niekorzystnego wpływu zmian termicznych i/lub mechanicznych na jego elementy.

MAGYARAz eszköz csak egyszer használható. Ezen orvosi eszköz ismételt felhasználásakor fennáll a betegek közötti keresztszennyeződés kockázata, mivel az orvosi eszközök – különösen azok, amelyek hosszú és szűk lumennel rendelkeznek, illetve, amelyek alkatrészei ízesülnek és/vagy rés van közöttük – nehezen vagy egyáltalán nem tisztíthatók meg, miután potenciálisan pirogén vagy mikrobiológiailag szennyezett testnedvekkel vagy szövetekkel érintkeztek meghatározatlan ideig. A visszamaradt biológiai anyag elősegítheti az eszköz pirogénekkel vagy mikroorganizmusokkal való szennyeződését, ami fertőzéses szövődményeket okozhat.

Ne sterilizálja újra! Újrasterilizálás után nem garantálható az eszköz sterilitása, mivel annak potenciális pirogén vagy mikrobiológiai szennyezettségi foka meghatározhatatlan, és így fertőzéses szövődmények léphetnek fel. Az eszköz tisztítása, újrafeldolgozása és/vagy újrasterilizálása növeli a rendellenes működés valószínűségét, mivel a termikus és/vagy mechanikus kezelések károsíthatják az eszköz alkatrészeit.

ČESKYToto zařízení je určeno pouze pro jednorázové použití. Opakované použití přináší riziko křížové kontaminace mezi pacienty, neboť zdravotnické prostředky, obzvláště pokud obsahují dlouhé lumeny s malým průměrem a klouby a štěrbiny mezi komponenty, je obtížné až nemožné vyčistit, jakmile byly po jakoukoliv dobu v kontaktu s tělesnými tekutinami a tkáněmi, které mohou způsobit pyrogenní nebo mikrobiální kontaminaci. Zbytky biologického materiálu mohou vést ke kontaminaci zařízení pyrogenními látkami nebo mikroorganismy, což může vést ke vzniku infekčních komplikací.

Neresterilizujte. Po resterilizaci není zaručena sterilita výrobku vzhledem k neurčitelnému stupni rizika pyrogenní nebo mikrobiální kontaminace, která může vést k infekčním komplikacím. Čištění, repasování nebo resterilizace tohoto zdravotnického prostředku zvyšuje pravděpodobnost selhání funkce prostředku vzhledem k možným nežádoucím účinkům na komponenty, které jsou ovlivněny tepelnými nebo mechanickými vlivy.

TÜRKÇEBu cihaz sadece tek kullanım için tasarlanmıştır. Bu tıbbi cihazın tekrar kullanılması özellikle bileşenler arasında yarıkları, eklemleri ve/veya uzun ve küçük lümenleri olan tıbbi cihazların pirojenik veya mikrobiyel kontaminasyon potansiyeli olan dokular veya vücut sıvıları tıbbi cihazla belirsiz bir süre temas ettikten sonra temizlenmesi zor veya imkansız olduğundan çapraz hasta kontaminasyonu riski taşır. Biyolojik materyal kalıntısı cihazın enfeksiyöz komplikasyonlara yol açabilecek pirojenler veya mikroorganizmalarla kontaminasyonunu destekleyebilir.

Tekrar sterilize etmeyiniz. Tekrar sterilizasyon sonrasında ürünün sterilitesi enfeksiyöz komplikasyonlara yol açabilecek belirsiz derecede potansiyel pirojenik veya mikrobiyel kontaminasyon nedeniyle garanti edilemez. Mevcut tıbbi cihazın temizlenmesi, tekrar işleme konması ve/veya tekrar sterilizasyonu termal ve/veya mekanik değişikliklerden etkilenen bileşenler üzerindeki olası advers etkiler nedeniyle cihazın arıza yapma olasılığını arttırır.

繁體中文

本裝置僅供一次性使用。重複使用本醫療裝置有病患交叉污染的風險，因為一旦有潛在熱原或微生物污染之體液或組織與醫療裝置接觸的時間不確定，醫療裝置 (尤其

是部件之間有長型小內腔、接縫和／或裂縫者) 便很難或無法清理。生物材料殘留物可能助長熱原或微生物污染裝置，進而導致感染性的併發症。

請勿重複消毒。重複消毒過後，無法保證本產品的無菌狀態，因為潛在熱原或微生物污染的程度不確定，可能導致感染性的併發症。清潔、再製和／或重複消毒目前

的醫療裝置，會提高裝置故障的可能性，因為部件受熱和／或機械變更影響，可能出現不良影響。

한국어이 기기는 일회용으로 설계되었습니다. 이 의료 기기를 재사용할 경우 교차 오염의 위험이 있습니다. 특히 부품 사이에 길고 작은 루미나(lumina), 조인트 및/또는 틈이 있는 기기는, 잠재적 발열원 또는 미생물 오염이 된 체액이나 인체조직과 접촉했을 경우 깨끗이 세척하기가 어렵거나 불가능합니다. 생물학적 잔여물은 감염 합병증을 초래할 수 있는 미생물 유기원 또는 발열원으로 인해 장치를 오염시킬 수 있습니다.

재소독하지 마십시오. 재소독 후에는, 감염 합병증을 초래할 수 있는 잠재적 발열원 또는 미생물 오염으로 인해 제품 무균성을 보장할 수 없습니다. 본 의료 기기를 세척, 재처리 및/또는 재소독할 경우, 부품이 열 및/또는 기계적 변동으로 이상 효과를 일으켜 장비가 오작동할 가능성이 높아집니다.

РУССКИЙУстройство предназначено только для однократного применения. Повторное использование этого медицинского устройства сопряжено с риском перекрестного заражения пациентов, поскольку медицинские устройства — в частности те, которые имеют длинный и узкий просвет, точки соединения и/или зазоры между компонентами, — трудно или невозможно очистить после контакта с ними биологических жидкостей или тканей, потенциально содержащих пирогенные вещества или микроорганизмы, в течение неопределенного периода времени. Остатки биологического материала могут способствовать загрязнению устройства пирогенными веществами или микроорганизмами, которые могут привести к инфекционным осложнениям.

Повторная стерилизация запрещена. После повторной стерилизации нельзя гарантировать стерильность изделия из-за невозможности определения степени загрязнения пирогенными веществами или микроорганизмами, которые могут привести к инфекционным осложнениям. Очистка, повторные обработка и/или стерилизация данного медицинского устройства повышают вероятность его неисправности из-за отрицательных последствий, вызванных термической обработкой и/или механическими изменениями его компонентов.

ContentsTable des matièresInhaltContenutoContenidoInhoudConteúdoΠεριεχόμεναIndholdInnehållSisältöInnholdZawartośćTartalom Obsahİçindekiler 裝物

내용물Содержимое упаковки

IU0045H 04/12

Manufacturer: SenoRx, Inc. 1625 West 3rd Street Tempe, AZ 85281 USA

Authorized Representative in the European CommunityBard LimitedForest HouseTilgate Forest Business ParkBrighton Road, CrawleyWest SussexRH11 9BP, UK

TEL: 1-480-894-9515 1-800-321-4254FAX: 1-480-966-7062

1-800-440-5376www.bardbiopsy.com