bsi brc io p issue 5 guideline manual for high hygiene cat category 012017 docx

BSI Group (Thailand) Co.,Ltd 127/25 Panjathani Tower, 20th Floor, Nonsee Road, Chongnonsee, Yannawa, Bangkok 10120

Global Standard Packging and Packaging Materials Issue 5 : July 2015 BRC Global Standards Guideline

FOR HIGH HYGIENE CATEGORY Rev-00

For Training only

Issue By : Phakham Thaemhong

Tel: 0-2294-4889-92 , Fax:0-2294-4467 www.bsigroup.com, www.isotoyou.com

For Training only Global Standard Packging and Packaging Materials Issue 5 : July 2015

BRC Global Standards Guideline Email: [email protected] ,Tel: 0-2294-4889-92

2 Global Standard Packging and Packaging Materials Issue 5 : July 2015 guideline BRC IoP issue 00 by Phakham T. | BSI group (Thailand) co.Ltd

FOR HIGH HYGIENE CATEGORY These requirements relate to packaging factories producing packaging materials for products that require the highest hygiene standards during manufacture.They involve packaging that comes into direct contact with food or other hygiene-sensitive products. Hygiene-sensitive products are defined as those that are intended for human consumption or that come into contact with the body; for example, by application to the skin. ขอกาหนดเหลาน�จะเก�ยวของกบโรงงานบรรจภณฑตาง ๆ ท�ผลตวสดท�ใชทาบรรจภณฑสาหรบผลตภณฑท�ตองการมาตรฐานทางสขลกษณะระดบสงสดในระหวางการผลตโดยมผลตอบรรจภณฑท�สมผสกบอาหารหรอผลตภณฑชนดอ�น ๆ โดยตรงซ�งตองมความละเอยดออนดานสขลกษณะ ท �งน� มการใหคานยามสาหรบผลตภณฑท�ตองมความละเอยดออนดานสขลกษณะวาเปนผลตภณฑท�ผลตเพ�อใหคนบรโภคหรอท�ตองสมผสกบรางกาย อาทเชน ใชทาผว 1. SENIOR MANAGEMENT COMMITMENT: ความมงม �นของผบรหารระดบสง 1.1 SENIOR MANAGEMENT COMMITMENT AND CONTINUAL IMPROVEMENT (ความมงม �นของผบรหารระดบสงและการปรบปรงอยางตอเน�อง ) The company’s senior management shall demonstrate that they are fully commi ed to the implementation of requirements of the Global Standard for Packaging and Packaging Materials. This shall include provision of adequate resources, eff ective communication and systems of review to ensure continual improvement. Opportunities for improvement shall be identifi ed, implemented and fully documented. บรหารระดบสงขององคกรตองแสดงใหเหนถงการมงม �นอยางเตมท�ในการประยกตใชขอกาหนดมาตรฐาน Global Standard for Packaging and Packaging Materials โดยรวมถงเง�อนไขการมทรพยากรท�เพยงพอ การส�อสารอยางมประสทธภาพและระบบการทบทวนเพ�อใหเกดความม �นใจในการปรบปรงอยางตอเน�อง ท �งน� การปรบปรงตาง ๆ จะตองมการระบ ดาเนนการและบนทกขอมล Requirement No.

REQUIREMENT Guideline FUNDAMENTA 1.1.1 "The site shall have a documented policy which states the site’s intention to meet

its obligation to produce safe and legally compliant products to the specified quality, and confirms its responsibility to its customers. This shall be:" • signed by the person with overall responsibility for the site • communicated to all staff . องคกรจะตองมนโยบายเปนเอกสารซ�งมถอยแถลงแสดงเจตนารมณท�จะปฏบตตามท�กาหนด ขอบงคบในการผลตสนคาอยาง ปลอดภยและถกตองตามกฎหมายโดยมคณภาพตามท�กาหนดและยนยนความรบผดชอบของตนกบลกคา. นโยบายตอง ●เซนตโดยบคคลท�รบผดชอบโดยรวมของสถานประกอบการ ● ไดรบการส�อสารถงพนกงานทกคน

"นโยบาย (policy) • การจะดาเนนการใหประสบความสาเรจตามมาตรฐานตองใชความมงม�นของผบรหารระดบสง เพ�อใหม�นใจวาการประยกตใชเปนสวนหน�งของวฒนธรรมภายในองคกร ประสบการณของผบรหารระดบสงจะเปนสวนชวยใหเกดความมงม�นและดาเนนการไดประสบความสาเรจอยางตอเน�องซ�งรายละเอยดของนโยบาย ควรยาวไมเกนคร�งหนากระดาษ ความถ�ในการทบทวนไมไดกาหนดชดเจน ปกตจะปละคร 7ง • รายละเลยดท�ตองทบทวน เพ�อใหม�นใจวามความเหมาะสม ซ�งอาจจะไมมการเปล�ยน อยางไรกตามหลกฐานการทบทวน ตองไดรบการอนมตจากผบรหารระดบสงขององคกร และส�อสารถงพนกงานทกคน ซ�งนโยบายตอง มงม�นท�จะตอบสนองความรบผดชอบของตนในการผลตผลตภณฑท�ปลอดภย สอดคลองกฎหมายและมคณภาพท�ตอบสนองตอความตองการของลกคา และเนนจดมงหมายท�จะทาการปรบปรงอยางตอเน�อง"

1.1.2 "The site’s senior management shall establish clear objectives to maintain and improve the quality, safety and legality of products manufactured, in accordance with the product safety and quality" policy and this Standard. These objectives shall be: • documented and include targets or clear measures of success • clearly communicated to relevant staff

วตถประสงคและเปาหมาย • ผบรหารระดบสงตองมสวนรวมในการจดทา Objective /Target ตองมหลกฐานการส�อสารให พนกงานท�เก�ยวของรบทราบ วตถประสงคท�จดทาข7นตองเก�ยวของความปลอดภย ,ทางดานคณภาพ ,และสอดคลองกบกฏหมาย ตวอยาง Objective เชน • ลดคารองเรยน • ลดผลตภณฑท�ไมเปนไปตามขอกาหนด • ลดจานวน Cars จากการตรวจภายนอก • ลดการเกดสนคาตกลบ ฯลฯ • ตองมหลกฐานการดาเนนการเกบไว แมวาการดาเนนงานจะบรรลผลหรอไมกตาม"




• monitored, and the results reported at a suitable predetermined frequency to the site’s senior management • reviewed at least annually. ฝายบรหารระดบสงขององคกรจะตองม�นใจวามการกาหนดวตถประสงคท�ชดเจนในดานการบารงรกษาและพฒนาคณภาพ ความปลอดภยและการปฏบตตามกฎหมายของสนคาท�ผลตตามนโยบายความปลอดภยและคณภาพของสนคาและตามมาตรฐานน7 ท 7งน7 วตถประสงคตาง ๆ จะตอง • เปนเอกสาร มเปาหมาย และมาตรการท�ชดเจนเพ�อบรรลความสาเรจ • มการส�อสารใหพนกงานท�เก�ยวของไดทราบอยางชดเจน • ตดตามและรายงานผลตามความถ�ท�เหมาะสมใหผบรหารระดบสงทราบ • มการทบทวนอยางนอยปละคร 7ง

1.1.3 "The company’s senior management shall provide the human and financial resources required to effectively implement the processes of the quality management system and product safety programme and maintain compliance with this Standard. ผบรหารระดบสงขององคกร ตอง จดใหมทรพยากรบคคลและการเงนเพ�อใหสามารถดาเนนระบบการบรหารจดการดานคณภาพและโปรแกรมความปลอดภยของผลตภณฑและคงไวซ �งความสอดคลองของมาตรฐานน7"

"การจดหาทรพยากร • รายละเอยดท�เก�ยวของกบการจดหาทรพยากรท� อาจทาใหเกดคาถามอนไดแก • การตรวจสอบและการทดสอบ รวมท 7งตารางแผนตางๆ • ความพรอมของขอมลท�จาเปน • ความพรอมงบประมาณสาหรบการฝกอบรมเก�ยวกบปญหาคณภาพหรอความปลอดภย • การประเมนความเส�ยงและความเช�ยวชาญท�มอย" " • ส�งจาเปนสาหรบอปกรณเคร�องมอท�มผลตอความปลอดภยของผลตภณฑ รวมถงการซอมแซม ,การบรการ ,การสอบเทยบ อยางเพยงพอ • ความสามารถขององคกรท�จะตอบสนองตอมาตฐานการบรหารคณภาพ ตองแสดงใหเหนวามทรพยากร และบคคลากรท�มทกษะท�เหมาะสม องคกรสามารถมผเช�ยวชาญจากขางนอกมารวมดาเนนงานได แตรายละเอยดกจกรรมแตละวน ตองอยในความรบผดชอบของพนกงาน • การจดหาทรพยากรทางดานการเงนอยางเพยงพอ แสดงใหเหนถงการแกปญหา รวมถงโปรแกรมการบารงรกษา การฝกอบรม อยางมประสทธภาพ"

1.1.4 The company’s senior management shall have a system in place to ensure that the site is kept informed of and reviews: " • scientific and technical developments • industry codes of practice • all relevant legislation applicable in the country of manufacture and, where known, the country where the product will be used • any changes to the Standard or protocol published by the BRC." ผบรหารระดบสงขององคกรจะตองมระบบท�ทาใหม�นใจวาองคกรจะไดรบขอมลขาวสารและทบทวนเร�องตอไปน7 • การพฒนาทางวทยาศาสตรและเทคนค

" Information system (ระบบขอมล) องคกรตองแสดงใหเหนถงขอมลท�เปนปจจบน ท�เก�ยวของกบกฎหมาย การพฒนาทางวทยาศาสตรและเทคนค แนวทางมาตรฐานปฏบตในอตสาหกรรม เชน • การเปนสมาชกสมาคมการคา • การสมครสาชกผท�ใหขอมลอบเดททางดานกฏหมาย • ความชวยเหลอจากหนวยงานทองถ�น • การทบทวนเวบไซดท�เก�ยวของกบกฏหมายและมาตฐานเปนประจา ขอมลตองเขาถงอยางงายดาย ไมวาจะโดยตรงหรอจากบคคลท�สาม(third party) ขอมลกฎหมายท�เก�ยวของกบผลตภณฑในประเทศ หรอประเทศท�ผลตผลตภณฑน7นๆเปนอยางนอย เพ�อเปนขอมลแกลกคา นอกจากน7 ในระหวางท�ไดรบการรบรอง คณะกรรมการท�ปรกษาทางเทคนค (TAC) อาจจะสอบถามเก�ยวกบ • ทบทวนถอยคาหรอขอความตามขอกาหนด




• แนวทางมาตรฐานปฏบตในอตสาหกรรม • กฎหมายท�เก�ยวของกบสถานท�ผลตและกฎหมายท�เก�ยวของกบประเทศท�มการใช ผลตภณฑ " • การเปล�ยนแปลงใด ๆ เก�ยวกบมาตรฐานหรออนสญญาท�เผยแพรโดยสมาคมผประกอบธรกจคาปลกแหงสหราชอาณาจกร (BRC)"

• ใหตความสาหรบขอกาหนด • การจดลาดบเกรดตางๆตามความไมสอดคลองท�พบ "

1.1.5 The site shall have a genuine, current hard copy or electronic version of the Standard available. องคจะตองมเอกสารจรงท�เปนขอมลปจจบนหรอในรปแบบไฟลอเลคทรอนกสเก�ยวกบมาตรฐานไวใชงาน

สาเนามาตรฐาน • มาตรฐานระบรายละเอยดการปฏบตตามขอกาหนดท 7งหมดเพ�อการขอการรบรอง เอกสารน7เปนส�งท�จาเปนสาหรบขอการรบรอง และแตละโรงงานอาจมสาเนาในกระดาษหรอรปแบบอเลกทรอนกส ลขสทธAมาตรฐานเปนเจาของโดย BRC ซ�งตองเปน Standard ตวจรงเทาน7น อยภายในโรงงาน รวมถงการสมครเปนสมาชกในเวบไซด BRC.

1.1.6 Where the site is certificated to the Standard, it shall ensure that recertification audits occur on or "before the audit due date indicated on the certificate. องคกรท�ไดรบการรบรองมาตรฐาน การตรวจตดตามเพ�อรบรองใหมจะกาหนดตามวนครบกาหนดหรอกอนวนครบกาหนดตรวจตดตามซ�งระบไวในใบรบรอง"

กาหนดการตรวจประเมนเพ�อใหการรบรอง "• ตองทาการนดหมายการตรวจรบรองภายใน 28 วน กอน audit due date หากลาชา เปน Major ไดยกเวนสถานการณดงตอไปน7ท�สามารถละเวนได • ประเทศมจราจล ภาครฐประกาศหาม และไมมผตรวจท�เปนคนทองท� • เกดภยภบตธรรมชาต ทาใหไมสามารถทาการผลตได • การขาดบคคลกร การดาเนนการกอสราง เปนเหตผลท�ไมสามารถยอมรบการละเวนได"

1.1.7 "The most senior production or operations manager on site shall participate in the opening and closing meetings of the audit for the Global Standard for Packaging and Packaging Materials certification.Relevant departmental managers or their deputies shall be available as required during the audit." "ผจดการฝายผลตหรอฝายปฏบตการระดบสงสดขององคกรจะตองเขารวมการเปดและการปดประชมการตรวจตดตาม Global Standard for Packaging and Packaging Materials.โดยผจดการหรอรองผจดการฝายท�เก�ยวของจะตองพรอมรบการตรวจตดตามเม�อจาเปน "

ผบรหารอาวโสตองรวมรบการตรวจ ผจดการอาวโสดานปฏบตการ ดแลงานประจาวน อยางนอยตองเขาประชมเปดปด หากปวย ตดธระดวน ตองใหผมอานาจเทาเทยมหรอแตงต 7งบคคลเพ�อเขารบการตดสนใจแทน ขอกาหนดตองการให ชดเจนวา CAR ไดเปนท�เขาใจ และ ไดรบการยอมรบเปนอยางด และ รอานาจหนาท�ในการแกไข ตดขดอาจโดน MAJOR ไดสาหรบขอน7

1.1.8 The site’s senior management shall ensure that the root causes of non-conformities identified at the previous audit against the Standard have been effectively addressed to prevent recurrence. A system shall be in place to close out non-conformities raised in internal, second-party and thirdparty audits, with consideration of the root cause. "ผบรหารระดบสงขององคกรจะตองทาใหม�นใจวาสาเหตแทจรงของขอบกพรองท�พบในการตรวจประเมนคร 7งกอนจะมการกลาวถงเพ�อปองกบการเกดซ7าอยางมประสทธภาพท 7งน7 จะตองมระบบท�ขจดขอบกพรองซ�งมการยกประเดนข7นมาในการตรวจตดตามภายใน การตรวจตดตามจากบคคลท�สองและบคคลท�สามดวยการพจารณาถงสาเหตท�แทจรง "

"การปดประเดนส�งท�ไมเปนไปตามขอกาหนดอยางมประสทธภาพ • เม�อเกดประเดนส�งท�ไมเปนไปตามขอกาหนดเกดข7น ตองทาการแกไข และควรพจารณาวา ทาไมประเดนปญหาจงเกดข7น เพ�อใหแกท�ตนเหตของปญหา และหาแนวทางการปองกนการเกดซ7าของปญหา • สามารถหาคมอ การวเคราะหสาเหตปญหาไดจาก BRC Bookshop และผาน BRC Participate."

1.2 MANAGEMENT REVIEW (การทบทวนของฝายบรหาร)




The site’s senior management shall ensure that a management review is undertaken to ensure that the product safety and quality system is both fully implemented and effective, and that opportunities for improvement are identified. ผบรหารระดบสงขององคกรจะตองทาใหม �นใจวามการทบทวนของฝายบรหารเพ�อใหแนใจวาความปลอดภยของสนคาและระบบคณภาพมการดาเนนการอยางเตมท�และมประสทธภาพ รวมถงการระบเก�ยวกบการปรบปรง Requirement No.

REQUIREMENT Guideline 1.2.1 "Management review meetings a ended by the site’s senior management shall

be undertaken at appropriate planned intervals; as a minimum annually การประชมการทบทวนของฝายบรหารซ�งมผบรหารระดบสงขององคกรเขารวมจะตองดาเนนการตามชวงเวลาท�วางไวอยางเหมาะสมอยางนอยปละคร 7ง"

"การประชมทบทวนของฝายบรหาร • การประชมทบทวนของฝายบรหารปกตจะดาเนนภายในระยะเวลา 12 เดอน หรอจะเรวกวาน 7นได ความถ�ในการประชมทบทวนมกจะสะทอนใหเหนถงกจกรรม ขนาดองคกร หรอความซบซอนของงาน" "• การประชมทบทวนควรกาหนดวาระการประชมใหชดเจน การประชมเร�องอ�นระหวางสปดาห เชน หวขอเร�องความปลอดภย ไมถอเปนการทบทวนของฝายบรหาร รายงานการประชม การดาเนนการตองม�นใจวาทมฝายบรหารมสวนรวมในการรบร ยกตวอยางเชน • ผตรวจประเมน ทบทวนรายงานการประชมทบทวนฝายบรหารและต 7งขอสงเกตวา มวาระการประชมเก�ยวกบขอรองเรยนจากลกคา มตวเลขและเปาหมายถกกลาวถง ตวแทนองคกรอธบายวาการประชมการบรการลกคารายเดอนท�ผจดการลกคาเปนผประชม เปนสวนหน�งของการประชมทบทวนฝายบรหาร ผตรวจประเมนทบทวนรายงานการบรการลกคาประจาเดอน และพบวา รายงานการทางานท 7งหมดครอบคลม ขอรองเรยน การตอบกลบลกคา และความคบหนาการทบทวนเปาหมายของแผนก และผจดการฝายบรการลกคารายงานผลของการประชมเหลาน7เขามาอยางเปนทางการ แกการประชมทบทวนฝายบรหาร อยางน7ถอวายอมรบได"

1.2.2 The review process shall include the evaluation of: “ • previous management review documents, action plans and time frames • results of internal, second-party and third-party audits • customer performance indicators, complaints and feedback • review of the hazard and risk management (HARM) system” “ • incidents, corrective actions, out-of-specification results and non-conforming materials • resource requirements • the site’s performance against the Standard and the objectives set • the effectiveness of root cause analysis and corrective actions.” ข 7นตอนการทบทวนตองประกอบไปดวย • เอกสารการประชมคร 7งกอน แผนการดาเนนการและกรอบเวลา • ผลการตรวจตดตามภายใน โดยบคคลท�สองและโดยบคคลท�สาม • ตวช7วดการดาเนนการของลกคา ของรองเรยนและผลตอบกลบ • ทบทวนระบบการบรหารจดการความเส�ยงและอนตราย (HARM)

“ข �นตอนการทบทวน • รายละเอยดการทบทวนตองไดรบการทบทวนในทกหวขอ (bullet) ตามขอกาหนด รายละเอยดการทบทวนตองสามารถใหผตรวจประเมนดขอมลได รายละเอยดอยางนอยท�ตองพดถง ไดแก • จานวนประเดนท�พบจากการตรวจตดตามภายใน ,ตรวจประเมนโดยบคคลท�สอง หรอบคคลท�สาม, แผนการดาเนนการแกไข • การวเคราะหขอมลรองเรยนจากลกคา และขอเสนอแนะจากลกคา เชน การวเคราะหเทรนขอมล ไมวาจะอยในคาเปาหมายหรอไมกตาม ตลอดจนการแผนการดาเนนงานตางๆท�ดาเนนไปเรยบรอยแลว • การดาเนนการกบผลตภณฑท�ไมเปนไปตามขอกาหนด การวเคราะหสาเหต การดาเนนการแกไข ตองอยในสถานท�ปฏบตงานและเปนการแกไขอยางมประสทธภาพ • ผบรหารระดบสงของ บรษท ฯ จาเปนตองวเคราะหขอมลและกาหนดแผนการดาเนนการสาหรบการปรบปรงอยางตอเน�อง”




• รายงานอบตการณ, การแกไข ผลท�ไมเปนไปตามขอกาหนดและความไมสอดคลองตางๆ • ทรพยากรท�ตองการ • ผลการดาเนนการขององคกรตามมาตรฐานน7และวตถประสงคท�ต 7งไว • ประสทธผลของการวเคราะหสาเหตท�แทจรงและการปฏบตการแกไข

1.2.3 The meeting shall be documented and used to revise the objectives. The decisions and actions agreed within the review process shall be effectively communicated to appropriate staff, and actions implemented within agreed time scales. การประชมทบทวนของฝายบรหารตองทาเปนเอกสารและใชเพ�อแกไขวตถประสงค ผลการตดสนใจและผลการดาเนนการตาง ๆ จากการทบทวนตองส�อสารใหพนกงานตามความเหมาะสม และใหมการดาเนนการตามกรอบเวลาท�กาหนด

“Documentation (เอกสารการประชมทบทวน) • รายงานการประชมทบทวนใชเปนหลกฐานสาหรบการตรวจประเมน และยงเปนชองทางสาหรบการส�อสารในการจดการตางๆ เพ�อเปนประโยชนกบองคกร ซ�งแสดงใหเหนวามทวนสอบ,การดาเนนการตางๆ “

1.2.4 "The site shall have a demonstrable system in place which enables product safety, legality and quality issues to be brought to the att ention of senior management and allows for the resolution of issues requiring immediate action. " องคกรตองมระบบท�แสดงใหเหนวาผบรหารระดบสงใหความสนใจกบเร�องความปลอดภย ความเปนไปตามกฎหมายและคณภาพของผลตภณฑและมการแกไขประเดนเหลาน7อยางทนท

การแจงเตอนทางดานความปลอดภยผลตภณฑ ผตรวจประเมนมองหาอะไร • หลกฐานท�แสดงใหเหนวามระบบ เพ�อใหม�นใจวา ปจจยใดๆท�มผลกระทบตอความปลอดภยของผลตภณฑ,ความสอดคลองกบกฎหมายและทางดานคณภาพ จะมการระบจากทมงานผบรหารระดบสง • ระบบน7อาจะเปนวาระการประชม เชน การประชมการผลตประจาวน, หรอชองทางอยางอ�นเชน การแจงเตอนโดยเมลล ระบบท�เลอกดาเนนการควรมกระบวนการตดตามอยางเหมาะสม เพ�อใหม�นใจวาการแกไขท�จาเปนใดๆไดรบการดาเนนการ"

1.3 ORGANISATIONAL STRUCTURE, RESPONSIBILITIES AND MANAGEMENT AUTHORITY (โครงสรางองคกร, หนาท�ความรบผดชอบและอานาจดาเนนการ) The company shall have a clear organisational structure and lines of communication to enable effective management of product safety, legality, regulatory compliance and quality. องคกรจะตองมโครงสรางองคกรและชองทางการส�อสารท�ชดเจนซ�งชวยทาใหการบรหารดานความปลอดภยของสนคาสอดคลองกบกฎระเบยบและคณภาพไดอยางมประสทธภาพ Requirement No.

REQUIREMENT Guideline

1.3.1 The site shall have a current organisation chart demonstrating the management structure of the company. The responsibilities for the management of activities which ensure product safety, quality and legality shall be clearly allocated and understood by the managers responsible. It shall be clearly documented who deputises in the absence of the responsible person. องคกรตอง มผงองคกรท�อธบายถงโครงสรางอยางชดเจน และเปนปจจบน ความรบผดชอบ ดานความปลอดภยของผลตภณฑ ดานความสอดคลองกบขอกาหนด กฎหมายท�เก�ยวของ ดานคณภาพ ตองมการกาหนดและเขาใจโดยผบรหารท�เก�ยวของซ�งตองมการกาหนดเปนเอกสารและมผรบผดชอบดาเนนการแทนกรณไมอย

Organisation chart (แผนผงองคกร) • องคกรตอง มผงองคกรท�อธบายถงโครงสรางอยางชดเจน และเปนปจจบน • ขอความอธบายรายละเอยดอาจจะไมจาเปน แตแผนผงองคตองมการลงวนท�และทนสมยอยเสมอ




1.3.2 Clear communication and reporting channels shall be in place to report on and monitor compliance with the Standard. มการส�อสารและรายงานการดาเนนการและผลการตดตามความสอดคลองของมาตรฐานน4

"Communication (การส�อสาร) • การส�อสารการประชมทบทวนของฝายบรหารท�ประสบความความสาเรจ มาจากการส�อสารไปแกผท�เก�ยวของ การอบเดทกจกรรมตาง ๆท�จาเปน • นอกจากน7การตดตามผลการประชมแผนกเพ�อใหพนกงานรบทราบ รวมถงการความคบหนาขององคกร หากมการกาหนดไวแลวควรจะดาเนนการตามแผนท�วางไว"

1.3.3 "The site’s senior management shall ensure that all employees are aware of their responsibilities. Where documented work instructions exist for activities undertaken, the relevant employees shall have access to these and be able to demonstrate that work is carried out in accordance with the instructions. " ผบรหารระดบสงตองม�นใจวาพนกงานตระหนกถงหนาท�ความรบผดชอบ เม�อมวธการปฏบตงาน พนกงานตองสามารถเขาถงและสามารถดาเนนการไดสอดคลองกบวธปฏบตงาน

"General work instructions (วธการปฏบตงาน) • คาอธบายของหนาท�การทางาน (JD) ซ�งไดรบการบนทกและการส�อสารจะตองมความพรอมในการใชงานสาหรบพนกงานทกคนท�มกจกรรมท�เก�ยวของกบความปลอดภยของผลตภณฑ ,ความสอดคลองตามกฎหมายและทางดานคณภาพ • ข 7นตอนท�วไปจานวนมาก เชน ข 7นตอนการทางาน ,การทาความสะอาดและระบบตางๆขององคกรท�สามารถนาไปสความเช�อม�นทางดานความปลอดภยของผลตภณฑ ตองมรายละเอยดเหลาน7ใน JD หรอสามารถรวมเขาไปในคม�อการทางานได • รายละเอยดวธการทางานท�เฉพาะเจาะจงจะบนทกไวในวธการปฏบตงาน (work instruction) โดยวธและรปแบบท�เขาใจงาย เชนรปภาพหรอขอความกได"

2. HAZARD AND RISK MANAGEMENT SYSTEM : ระบบการบรหารความเส�ยงและอนตราย 2.1 HAZARD AND RISK MANAGEMENT TEAM (ทมงานบรหารความเส�ยงและอนตราย) A multi disciplinary hazard and risk management team shall be in place to develop and manage the hazard and risk management system and ensure the system is fully implemented and evaluated for its eff ectiveness. ทมบรหารความเส�ยงและอนตรายซ�งประกอบดวยผท�มาจากหลากหลายสาขาวชาจะตองสามารถพฒนาและบรหารจดการระบบบรหารความเส�ยงและอนตราย รวมถงทาใหม �นใจวาระบบมการดาเนนการและมการประเมนประสทธภาพอยางเตมท� Requirement No.


2.1.1 The hazard and risk management system shall be developed, reviewed and managed by a multidisciplinary team that includes those responsible for quality, technical, engineering/maintenance, production operations and other relevant functions. In the event that the site does not have the appropriate expertise in-house, external expertise may be used to analyse any hazards and the risk of them occurring, and/or develop and review the hazard and risk management system. However, the day-to-day management of the system shall remain the responsibility of the site. ระบบบรหารความเส�ยงและอนตรายจะตองมการพฒนา ตรวจสอบและบรหารจดการโดยทมท�มาจากหลากหลายสาขาซ�งจะมผท�รบผดชอบดานคณภาพ เทคนค วศวกรรม/การบารงรกษา การผลตและหนาท�การทางานอ�น ๆ ท�เก�ยวของ. ในกรณท�องคกรไมมผเช�ยวชาญภายในองคกรท�เหมาะสม อาจสามารถใชผเช�ยวชาญจากภายนอกในการวเคราะหความเส�ยงและอนตรายท�จะเกดข7น และ/หรอพฒนาและตรวจสอบระบบการบรหารความเส�ยงและอนตราย อยางไรกตาม การบรหารระบบแบบวนตอวนจะตองอยในความรบผดชอบของบคคลกรในองคกร

"The hazard and risk management team (HACCP Team) • ทมท�ต 7งข7น ตองมหลากหลายทกษะและประสบการณ จานวนสมาชกตองเหมาะสมกบกบขนาดและโครงสรางขององคกร และมาจากตวแทนของแตละแผนก สมาชกทมตองมการทบทวนสม�าเสมอ เม�อมการเขาออกของบคคลากรรวมท 7งทบทวนเอกสารท�เก�ยวของ • ในกรณใชผเช�ยวชาญจากภายนอกเปนสวนหน�งของทม โดยผนาทมตองไมใชผเช�ยวชาญจากภายนอก ส�งจาเปนสาหรบผบรหารระดบสงในการบรหารความเส�ยงและอนตราย ท�จะแสดงใหเหนถงประสทธภาพในการดาเนนงาน ไดแก • การเปนหน�งในสมาชกทม • นโยบายท�แสดงถงระบบการบรหารความเส�ยงและอนตราย • หลกฐานจากการทบทวนฝายบรหาร ท�แสดงถงระบบการบรหารความเส�ยงและอนตราย"

2.1.2 "The multidisciplinary team shall have a designated team leader who shall be "Hazard and risk management team leader (หวหนาทม)




suitably trained and able to demonstrate competence and experience of hazard and risk analysis." ทมท�มาจากหลากหลายสาขาจะตองมการแตงต 7งหวหนาทมท�ไดรบการฝกอบรมอยางเหมาะสมและสามารถแสดงใหเหนถงความสามารถและประสบการณในการวเคราะหความเส�ยงและอนตรายได

• หวหนาทมจะตองแสดงใหเหนถงการบรหารความเส�ยงและอนตรายผานแผนคณภาพ และไดรบการรบรองจากทม ผานการฝกอบรมดาน HACCP ,ผานหลกสตรการอบรมท�ไดรบการยอมรบในอตสาหกรรม, หวหนาทมตองแสดงใหผตรวจประเมนเหนวา เขามความรความสามารถท�จะบรหารระบบความเส�ยงและอนตรายไดอยางมประสทธภาพ"

2.1.3 "The team shall be able to demonstrate competence in hazard and risk analysis principles and be kept up to date with factory changes and customer requirements as they occur." ทมงานตองแสดงความสามารถในการวเคราะหอนตรายและความเส�ยงและทาใหเปนปจจบนเสมอเม�อมการเปล�ยนแปลงในโรงงานและขอกาหนดลกคา

"การฝกอบรมทม • การฝกอบรมและการอบเดทบนทกการฝกอบรม ตองแสดงใหเหนวามการฝกอบรมอยางเพยงพอ จะโดยการอบรมจากหนวยงานภายนอกหรอจากภายในกได"

2.2 HAZARD AND RISK ANALYSIS (การวเคราะหอนตราย และความเส�ยง) A documented hazard and risk management system shall be in place to ensure that all hazards to product safety,quality and legality are identifi ed and appropriate controls established. ตอง มเอกสารระบบการจดการวเคราะหอนตรายและความเส�ยง เพ�อทาใหม �นใจวาทกอนตรายท�เก �ยวของกบ ความปลอดภย และความสมบรณของผลตภณฑ ไดรบการช�บงและมการจดทาระบบควบคมอยางเหมาะสม Requirement No.

REQUIREMENT Guideline FUNDAMENTA 2.2.1 The scope of the hazard and risk analysis shall be clearly defi ned and

documented and shall cover all products and processes included within the intended scope of certifi cation. ขอบเขตการวเคราะหความเส�ยงและอนตรายจะตองมการกาหนดใหชดเจนและทาเปนเอกสารรวมถงจะตองครอบคลมกระบวนการและสนคาท 7งหมดซ�งอยในขอบเขตการรบรองท�กาหนดไว

"ขอบเขตการวเคราะหความเส�ยงและอนตราย • ผลตภณฑท 7งหมดท�ผลตและกระบวนการท�เกดข7นควรรวมอยในขอบเขตการวเคราะหความเส�ยงและอนตราย " "• ผตรวจประเมนอาจสนใจผลตภณฑท�ไดรบการยกเวน • ผลตภณฑท�มความหลากหลายประเภทหรอรปแบบ อาจจะรวมเปนกลมตามกระบวนการผลตท�คลายกนเพ�อทาการประเมนความเส�ยงและอนตราย ซ�งการเปล�ยนแปลงภายในกลมท�แตกตางกนตองไดรบการประเมนหรออกทางเลอกหน�งอาจแบงเปนโมดลท�ครอบคลมกระบวนการท�เฉพาะเจาะจง

2.2.2 The hazard and risk analysis team shall maintain awareness of and take into account: " • historical and known hazards associated with specific processes, raw materials or intended use of the product (where known) • known likely product defects that affect safety or quality • relevant codes of practice or recognised guidelines • legislative requirements." ทมวเคราะหอนตรายและความเส�ยงตองตระหนกและพจารณาถง : • ประวตและอนตราย ท�เก�ยวของกบ วตถดบ กระบวนการ ผลตภณฑ และการใชงานของผลตภณฑ • ขอบกพรองของสนคาท�อาจสงผลตอความปลอดภยหรอตอคณภาพ

Information systems "• มาตรฐานเนนความสาคญการรกษา การปรบใชขอมลเก�ยวของกบความปลอดภยของผลตภณฑ ,กฏหมาย • ความทนสมยของขอมลจะตองถกทาเปนรายการเพ�อเตรยมแผน ขอมลท�มาจากหลายแหลงขอมลเชน บนอนเตอรเนตตองสามารถกคนได หรอสามารถใชงานไดเม�อตองการ รายช�อกฎหมาย หรอรหสอางองตางๆสามารถเปนประโยชนได ผตรวจประเมนมองหาอะไร • ระบบการตรวจสอบสาหรบขอมลใหม และหลกฐานท�แสดงความเขาใจของขอมล การบนทกและการนาไปปฏบตในกรณท�จาเปน"




" • ขอควรปฏบตท�เก�ยวของหรอแนวทางท�กาหนดไว • ขอกาหนดทางกฎหมาย"

2.2.3 A full description of the product shall be developed, which includes all relevant information on product safety, quality and integrity. As a guide this may include: • composition (e.g. raw materials, inks, varnishes, coatings and other print chemicals) • origin of raw materials, including use of recycled materials • intended use of the packaging materials and defined restrictions on use; for example, direct contact with food or other hygiene-sensitive products, or the physical or chemical conditions. คาอธบายผลตภณฑ ตอง ไดรบการจดทา ประกอบดวยขอมลท�เก�ยวของกบความปลอดภย คณภาพและความสอดคลองของผลตภณฑ รายละเอยดน7อาจประกอบดวย • สวนประกอบ (เชน วตถดบ หมก วานช วสดเคลอบผว และสารเคมในการพมพอ�นๆ) • แหลงท�มาของวตถดบ รวมถงการใชวสดรไซเคล • วตถประสงคในการใชวสดท�ใชผลตบรรจภณฑและขอบงคบในการใชท�กาหนดไว ตวอยางเชน การสมผสกบอาหารโดยตรง หรอ สนคาท�มความละเอยดออนดานสขลกษณะ หรอ เง�อนไขทางกายภาพหรอเคม

"Product descriptions (รายละเอยดผลตภณฑ) • คาอธบายแบบเตมของรายละเอยดผลตภณฑ รวมถงการใชงาน ของผใชงานสดทาย ตองม�นใจวาทกดานของความปลอดภยผลตภณฑตองไดรบการพจารณา ยกตวอยาง การไมคานงถงการใชงานของผลตภณฑ องคกรอาจปฏบตไมสอดคลองกบกฎหมายท�เก�ยวของกบการใชงานของผลตภณฑน 7นๆ ตวอยางชน : ทมวเคราะหอนตรายและความเส�ยงในดานสขอนามยสง (high hygience product) ในโรงงานกลองท�วไป โดยวตถประสงคการใชงาน เชน กลองบรรจสมผสโดยตรงกบอาหาร , กลองบรรจไมได สมผสโดยตรงกบอาหาร, ผลตภณฑและกลองใชสาหรบไมบรรจอาหาร ทมงานระบระบวาการใช งานท�แตกตางกน ระดบความเส�ยง สาหรบกลองความเส�ยงจากน7ามนแรจากวสดรไซเคลจากกระดาษท�สมผสโดยตรงกบอาหารเปนความเส�ยงท�ตองพจารณา"

2.2.4 "A flow diagram shall be prepared for each product, product group or process. This shall set out each process step from the receipt of raw materials to dispatch to the customer. As a guide this shall include,as relevant:" " • receipt and approval of artwork • receipt and preparation of raw materials such as additives, inks and adhesives • each manufacturing process step • in-line testing or measuring equipment • the use of rework and post-consumer recycled materials • any subcontracted processes • customer returns." The accuracy of the process flow shall be validated by the hazard and risk analysis team.

Process flow diagrams (แผนภมกระบวนการผลต) • แผนภมกระบวนการผลตท�ถกตอง ตองรวมทกข 7นตอนกระบวนการผลต รวมท 7งปจจยขาเขาและปจจยขาออก ซ�งข7นกบขอบเขตท�ทาการวเคราะหอนตราย (2.2.1) และปฏสมพนธของแตละกระบวนการจะตองระบอยางชดเจน • แผนภมกระบวนการผลตตองตรวจสอบความถกตอง และมการทบทวนพรอมลงวนท� โดยทมบรหารความเส�ยงและอนตราย ควรจะมการสารวจสถานท�การปฏบตงานจรงเพ�อตรวจสอบความถกตองกบเอกสาร ผตรวจประเมนมองหาอะไร • ผตรวจประเมนมกจะทาการเดนตรวจสอบสถานท�ปฏบตงานจรง เพ�อเทยบกบเอกสารวามความสอดคลองกนหรอไม




แผนภาพภมกระบวนการผลต (process flow diagram) ตอง มการจดทาในแตละผลตภณฑ กลมผลตภณฑหรอกระบวนการ ต 7งแตการรบวตถดบจนถงกระบวนการจดสงสนคาใหลกคา โดยจะตองประกอบดวย : • การรบและการอนมตของ Art work • การรบและการจดเตรยมวตถดบ เชน สารเตมแตง หมก กาว • ข 7นตอนแตละข 7นตอนในกระบวนการผลต • การทดสอบในกระบวนการหรอเคร�องมอวด • การใชวสดเพ�อมาทาใหม หรอใชวตถดบรไซเคล • งานอ�นๆท�ใชผรบเหมา " • สนคาคนจากลกคา ความถกตองของการไหลของข 7นตอนจะตองมการพสจนรบรองโดยทมวเคราะหความเส�ยงและอนตราย"

2.2.5 The hazard and risk analysis team shall identify and record all potential hazards that are reasonably expected to occur at each step in relation to the product and process. The hazards considered shall include, where relevant: “ • microbiological • foreign objects • chemical contamination (e.g. taint, odour, allergen, component transfer from inks, varnishes and glues) • potential problems arising from the use of recycled materials • legality • defects critical to consumer safety” " • hazards that may have an impact on the functional integrity and performance of the final product in use • potential for unintended migration of substances from the packaging material into food or other hygiene-sensitive product • potential for malicious intervention." ทมวเคราะหความเส�ยงและอนตรายจะตองสามารถบงช7และบนทกอนตรายท�อาจเกดได ท 7งหมดซ�งมการ คาดการณอยางสมเหตสมผลท�จะเกดในแตละข 7นตอนเก�ยวกบสนคาและกระบวนการ ท 7งน7 อนตรายตาง ๆ ท�เก�ยวของจะมการพจารณาเร�องดงน7 : • จลชววทยา • ส�งแปลกปลอม • การปนเป7อนทางดานเคม (อาทเชน ส�งสกปรก กล�น สารกอภมแพ สารประกอบจากหมก วานช และกาว) • ปญหาท�อาจเกดข7นไดจากการใชวสดท�รไซเคล • ความถกตองตามกฎหมาย

“การระบอนตราย • องคกรจาเปนตองระบและบนทกอนตรายท�คาดวาจะเกดข7น ในแตละข 7นตอนท�เก�ยวของกบผลตภณฑและกระบวนการ อนตรายท�พจารณา รวมถง • วตถแปลกปลอม • ถกตองตามกฎหมาย • การปนเป7อนสารเคม (เชนปนเป7อนกล�น ,สารกอภมแพ, การถายโอนจากจากหมกพมพ ,สารเคลอบและกาว (Migration) • อนตรายท�อาจมผลกระทบตอความสมบรณของการทางานและประสทธภาพการทางานของผลตภณฑในการใชงานข 7นสดทาย” " • อนตรายจากกเคล�อนยายสาร (migration) ท�ไมไดต 7งใจของสารจากวสดบรรจภณฑลงอาหารหรอผลตภณฑสขอนามยท�สาคญอ�น ๆ • องคกรตองมการระบอนตรายท�อาจไดรบ หากการควบคมการผลตไมเพยงพอ ขอมลอนตรายท�อาจนามาวเคราะหมหลายชองทางเชน • การปนเป7 อนจากการควบคมสขลกษณะสวนบคคลไมด • การปนเป7 อนจากเคร�องจกร, อาคาร, ผลตภณฑอ�น ๆ ฯลฯ • การควบคมการต 7งคาเคร�องจกร อปกรณไมด • อปกรณชารด • การใชพารามเตอรไมถกตอง • ใชวตถดบท�ไมเหมาะสม; ตวอยางเชนหมกพมพหรอสารเคลอบท�ใชไมไดกบวสดบรรจภณฑอาหาร • การผสมของวตถดบ เชน ชนดท�มรไซเคล กบชนดท�ไมมรไซเคล " "• องคกรตองคานงถงการเปล�ยนแปลงแมจะเปนการเปล�ยนแปลงยะส 7นของกระบวนหรอโครงสรางอาคาร ซ�งอาจมผลตอการวเคราะหอนตรายและความเส�ยง จงจาเปนตองรวมรายละเอยดการเปล�ยนแปลงดงกลาวในแผนการวเคราะหอนตรายและความเส�ยงดวย ยกตวอยาง เชน




• ขอบกพรองอนตรายท�มผลตอความปลอดภยผบรโภค • อนตรายท�อาจมโอกาสเกดจากการนาไปใชสนคาของสนคาสาเรจรป • ความเปนไปไดของการแพรกระจายอยางไมต 7งใจของสารจากบรรจภณฑไปยงอาหารหรอผลตภณฑอ�น ๆ ท�มความละเอยดออนดานสขลกษณะ • การแทรกแซงท�กอใหเกดอนตราย

: ทม HACCP ตระหนกดถงการใชโปรแกรมพ7นฐานในการควบคม(ตามท�กาหนดไวในสวนท� 4-6 ของมาตรฐาน) นอกเหนอจากน7นการควบคมการปนกนของผลตภณฑสาเรจรปในคลงสนคา จะตองมการควบคมและการตรวจสอบอยางเฉพาะเจาะจง"

2.2.6 The hazard and risk analysis team shall identify control measures necessary to prevent, eliminate or reduce each hazard to acceptable levels. Controls for identified hazards to product quality shall be appropriately managed through the prerequisite programme, as set out in section 5. Where control is through prerequisite programmes these shall be reviewed to ensure they adequately control the risk identified and, where necessary, improvements implemented. มาตรการควบคม อนตรายและความเส�ยง ทมวเคราะหอนตรายและความเส�ยง ตองกาหนดมาตรการในการควบคมอนตรายเพ�อปองกน ขจดหรอลดอนตรายในแตละอนตรายสระดบท�ยอมรบได "การควบคมอนตรายท�ช7บงสาหรบคณภาพผลตภณฑดวยโปรแกรมพ7นฐาน ควบคมอนตราย ตองมการจดการท�เหมาะสม ตามขอท� 5" เม�อมการควบคมตามโปรแกรมท�พ7นฐาน จะตองทาการทบทวนพ�อใหแนใจวามการควบคมอนตรายท�พบอยางเหมาะสมรวมท 7งจะตองมการดาเนนการปรบปรงดวย

"Identify control measures (มาตรการการควบคม) • HACCP ทมตองประเมนวาการใชโปรแกรมพ7นฐาน (Per-requisite program) เพยงพอตอการควบคมอนตรายท�ระบไวหรอไม รวมถงตองพจารณาวามาตรการควบคมใดท�มอยสามารถนามาใชเพ�อปองกน กาจด หรอลด อนตรายท�ยงคงหลงเหลออย ใหอยในระดบท�ยอมรบไดหรอไม • กรณท�ไมสามารถระบมาตรการควบคมอนตรายท�วาได ตองมทบทวน ปรบปรง เพ�อใหสามารถประยกตใชมาตรการควบคมท�เหมาะสมได เพ�อปองกน กาจด หรอลด อนตรายท�ยงคงหลงเหลออย ให อยในระดบท�ยอมรบได • ความลมเหลวจากการดาเนนการ อาจยกเปนประเดนเพ�อปรบปรงในความไมสอดคลอง (Non-conformity) เพ�อใหเกดการควบคม ตวอยางมาตการการควบคม เชน : HACCP ทมไดกาหนดมาตรการในการควบคมผลตภณฑสาเรจรปท�มมาตรฐาน(specification) ท�แตกตางกนโดยการตดฉลากใหมในพาเลทและข 7นตอนการรบในคลงสนคา โดยพาเลทจะถกตรวจสอบดวยสายตาของพนกงานคลงสนคา"

2.2.7 For each hazard that requires control, other than by an existing prerequisite programme (as set out in sections 4–6),the control points shall be reviewed to identify those that are critical.This process shall include an assessment of the risk level for each hazard based on the likelihood of the occurrence and the severity of the outcome. Critical control points shall be those control points that are required to prevent, eliminate or reduce a product safety or integrity hazard to acceptable levels. “Where a control point is not classified as critical and control may be achieved through a prerequisite programme, a programme shall be developed that is sufficiently specified to effectively control the identified hazard(s).” สาหรบอนตรายท�จาเปนตองควบคมนอกเหนอจากโปรแกรมพ7นฐานแลว (ตามท�กาหนดไวในขอ 4–6) จะตองมการทบทวนจดควบคมตาง ๆ เพ�อบงช7จดสาคญตาง ๆ โดยข 7นตอนน7จะมการประเมนระดบความส�ยงสาหรบอนตรายแตละอยางตามความเปนไปไดท�จะเกดข7นและความรนแรงของผลลพธ จดควบคมสาคญจะเปนจดควบคมท�จาเปนเพ�อปองกน กาจดหรอลดอนตรายตอความปลอดภยของสนคาหรอความสมบรณใหอยในระดบท�ยอมรบได

“ Establish critical control points (การกาหนดจดวกฤตท�ตองควบคม : CCPs) • การประเมนจดวกฤตท�ตองควบคม(CCPs) อาจทาไดโดยใช Decision Tree ตาม Codex หรอเทยบเทา การพจารณาอาจพจารณาจากประวตของโอกาสการเกดและความรนแรงของการเกดเพ�อประกอบการพจารณา • ข 7นตอนกระบวนการผลตท�ไมไดรบการควบคมไมสามารถยอมรบได ตองมเอกสารของกจกกรรมหรอข 7นตอนตางๆอยางครบถวน ตวอยางการกาหนดจดวกฤตท�ตองควบคม เชน : การตดฉลากผลตภณฑสาเรจรป เปนไปไมไดท�จะมข 7นตอนหลงจากน7ในการลดอนตราย (เชน การตดฉลากผลตภณฑท�ไมภกตอง) หากมการนาไปบรรจเน�องจากการตดฉลากท�ไมถกตอง ขอผดพลาดอาจไมไดระบจนกวาสนคาจะอยในหวงโซอาหาร ซ�งอาจกอใหเกดความเส�ยงตอความปลอดภยของผลตภณฑได “




“เม�อจดการควบคมไมใชจดสาคญและสามารถควบคมผานโปรแกรมพ7นฐานได โปรแกรมจะตองมการพฒนาเปนพเศษ เพยงพอท�จะสามารถควบคมอนตราย (ตาง ๆ)ท�พบไดอยางมประสทธภาพ”

2.2.8 For each critical control point, the appropriate critical limits shall be defined in order to identify clearly whether the process is in or out of control. Critical limits shall be measurable, where possible, and the rationale for their establishment clearly documented.Relevant legislation and codes of practice shall be taken into account when establishing the limits. การกาหนดคาวกฤตท�ตองควบคม จดวกฤตท�ตองควบคม (Critical Control Point) ตองกาหนดคาควบคมวกฤต (Critical Limits) ท�เหมาะสม เพ�อทาการระบช7บงท�ชดเจนวากระบวนการน7นอยภายใตการควบคมหรอไม คาควบคมวกฤต ตอง สามารถวดได จดทาเปนเอกสารอยางชดเจน นาขอกฎหมาย ขอปฏบต (Codes of Practice) มาใชใน การกาหนดคาควบคมวกฤต

"Establish critical limits (การกาหนดคาวกฤต :CL) • ท 7งหมดของจดวกฤตท�ตองควบคม (CCPs) จะตองกาหนดคาวกฤต (CL) เชน เกณฑในการบรรจ มกรวมขนาด,ขอผดพลาดจากการพมพและขอผดพลาดจากการปฏบตงานท�เก�ยวของ เชนการร�วไหล เปนตน • รายละเอยดเก�ยวกบคาวกฤต(CL) อาจมความจาเปนในการอางองถง รวมท 7งควรพจารณาจากผลการทดลองผลต(Tial) หรอจากขอปฏบตท�ดของอตสาหกรรม (best practice) เพ�อประกอบการพจารณาต 7งคา ตวอยางการกาหนดคาวกฤต เชน : คาวกฤตถกกาหนดในสถานท�ปฏบตงาน สาหรบแตละพาเลทตองมฉลากจานวน 2 ฉลากซ�งจะถกการต 7งรหสโดยระบบสแกน และการนาออกจากไลนการผลตจะตองมการตดฉลาก 2 ฉลากและจะถกตรวจสอบกอนรบเขาคลงสนคา เปนตน"

2.2.9 For each critical control point, a monitoring system shall be defined in order to ensure compliance with critical limits. Records of the monitoring shall be maintained. Documented procedures relating to the monitoring of critical controls shall be included in internal audits against the Standard (see clause 3.5). การกาหนดวธเฝาระวง จดวกฤตท�ตองควบคม ตอง มการเฝาระวงเพ�อทาใหม�นใจวาสอดคลองกบคาควบคมวกฤตท� กาหนดและบนทกของการเฝาระวงตดตามตองมการจดเกบ เอกสาร วธการเฝาระวงควบคมจดวกฤตตองถกรวมในการตรวจตดตามภายใน (อางองขอกาหนด 3.5)

Monitor critical control points (การเฝาระวง) • แตละจดวกฤตท�ตองควบคม จาเปนตองไดรบการตรวจสอบเฝาระวง เพ�อใหแนใจวาคาวกฤตท�กาหนดไวจะไมเกน สามารถทาไดโดยการสงเกตหรอการวดคาวกฤตตามชวงเวลาท�กาหนด • การเฝาระวง จะตองสามารถตรวจจบการเปล�ยนแปลงใดๆ ท�อาจสงผลตอคาควบคมวกฤต ท�จะตองถกทาลายหากไมมการดาเนนการแกไขใดๆ เพ�อท�จะทาใหการเปล�ยนแปลงไมมผลตอความเส�ยง การเฝาระวงจะตองดาเนนตามความถ�ท�เหมาะสมและมการแกไขใดๆในเวลาท�เพยงพอ ตวอยางการเฝาระวง เชน : องคกรกาหนดการตรวตสอบแตละพาเลทตามชวงเวลาท�เหมาะสม และการตรวจสอบพเศษ ดาเนนการโดยหวหนาทม เปนตน

2.2.10 The corrective action that shall be taken when monitored results indicate a failure to meet the control limit shall be established and documented. This shall include the procedures for quarantining and evaluating potentially out-of-specification products to ensure they are not released until their safety, quality and legality can be established. ระเบยบการปฏบตการแกไข เม�อพบวาผลการเฝาระวงตดตามไมเปนไปตามคาวกฤตท�ระบไว ตอง ดาเนนการปฏบตการแกไข ตองมระเบยบฏบตการกกกนและการประเมนผลตภณฑท�อาจไมไดมาตรฐานเพ�อใหแนใจวาผลตภณฑเหลาน7จะไมถกปลอยออกมาจนกวาจะสามารถพสจนความปลอดภย คณภาพและสอดคลองตามกฎหมาย

"Establish appropriate corrective actions (การกาหนดมาตรการการแกไข) • ตองมการจดทาระเบยบปฏบตเม�อการเฝาระวงพบวาเกนกวาระดบท�กาหนดไว ระเบยบปฏบตตองรวมถง: • อานาจหนาท�ตดสนใจ กาหนดผลการตดสนใจและการแกไข • การดาเนนการแกไขแบบทนทวงท • การกกกนผลตภณฑ • ข 7นตอนการทาลายผลตภณฑท�ไมปลอดภย • ข 7นตอนเพ�มเตม เชน การปรบปรง แปรรปเพ�ม เพ�มการตรวจเฝาระวง • อยาลมเร�องผลตภณฑ ปองกนการปะปน หรอสงมอบโดยไมต 7งใจ"

2.2.11 A review of the hazard and risk management system and prerequisite programmes shall be carried out at least once per year and following any significant incidents or when any process changes. The review shall include a verification that the hazard and risk analysis plan is effective and may include a review of: • process changes • product composition changes • complaints

การทบทวนระบบการบรหารความเส�ยงและอนตราย • ระบบการการบรหารความเส�ยงและอนตราย จาเปนตองทาการทบทวนเปนประจา ไมจากดเฉพาะ • การเปล�ยนแปลงในผลตภณฑ กระบวนการ วธการ • การออกแบบผลตภณฑใหมและการพฒนาผลตภณฑ • กรณท�พบผลตภณฑท�ไมเปนไปตามขอกาหนด • กรณท�มการเปล�ยนแปลงของแผนการควบคมความเส�ยงและอนตราย • การเปล�ยนแปลงใดๆท�สงผลตอความปลอดภยผลตภณฑ เชนท�ระบไวในมาตรฐาน จาเปนตองไดรบการประเมนกอนการนาไปใช ซ�งจาเปนตองไดรบการบนทกเปนเอกสาร เพ�อเปนหลกฐานวามการทบทวนและนาไปใชงานจรง




• product failures • finished product recalls from consumers (including system tests) • product withdrawals • results of internal audits of prerequisite programmes • results from external and third-party auditors • new developments in industry associated with materials, process or product." "การทบทวนระบบการบรหารความเส�ยงและอนตราย รวมท 7งโปรแกรมพ7นฐานจะตองดาเนนการอยางนอยปละหน�งคร 7งและจะตองมการตดตามอบตการณท�มนยสาคญตาง ๆ หรอเม�อมการเปล�ยนแปลงกระบวนการ การทบทวนน7ตองรวมถงการทวนสอบวาแผนการวเคราะหอนตราย และความเส�ยงมประสทธผล ซ�งส �งท�ตองทบทวนมดงน7 • การเปล�ยนแปลงกระบวนการทางาน • การเปล�ยนแปลงสวนประกอบของผลตภณฑ • การรองเรยนจากลกคา • ความผดพลาดของผลตภณฑ ( Product failures ) • การเรยกคนผลตภณฑจากลกคา รวมถงระบบการทดสอบ (RECALL) • การถอนคนสนคา ( Product Withdrawals ) • ผลการตรวจตดตามภายในของโปรแกรมพ7นฐาน • ผลการตรวจตดตามจากภายนอกและบคคลท�สาม • การพฒนาใหมในองคกรท�เก�ยวของกบวตถดบ กระบวนการหรอผลตภณฑ

• การทบทวนตองรวมถงการทวนสอบ (Verification) วาแผนการวเคราะหอนตราย และความเส�ยงมประสทธผล การทวนสอบอาจทาไดโดย • การตรวจตดตามภายใน • การทบทวนบนทกท�ระบคาเกนเกณฑยอมรบ • การทวนสอบขอรองเรยนของลกคา • การทบทวนการเกดการเรยกคนหรอการถอนคนผลตภณฑ • การทบทวนผลจากการตรวจวดอนตราย เชน ผลการวเคราะห เช7อจลนทรย , Migration เปนตน • ผลการทวนสอบตองจดทาเปนเอกสารและในสวนของข 7นตอนการทบทวนตองไดรบการส�อสารใหกบทมงาน HACCP รบทราบ

2. 3 EXEMPTION OF REQUIREMENTS BASED ON RISK ANALYSIS (ขอกาหนดท�ไดรบการยกเวนจากการวเคราะหความเส�ยง) The hazard and risk analysis study shall be fully supported by the implementation of the prerequisites set out in requirements clauses 4 to 6. However, the hazard and risk analysis may indicate that some of the requirements may be exempted. การศกษาการวเคราะหความเส�ยงและอนตรายจะตองไดรบการสงเสรมอยางเตมท�ดวยการปฏบตตามโปรแกรมพ�นฐานซ�งกาหนดอยในขอกาหนดขอ 4 ถง 6 อยางไรกตาม การวเคราะหความเส�ยงและอนตรายอาจจะไดรบการยกเวนบางขอกาหนด Requirement No.

REQUIREMENT Guideline 2.3.1 Exemptions shall be documented and regarded as proposed exemptions for

review at audit.Acceptance or rejection of the proposed exemptions shall be recorded in the auditor’s report. ขอกาหนดท�ไดรบการยกเวนการวเคราะหความเส�ยง ตองไดรบการจดทาเปนเอกสาร ตองระบการยกเวนท�เสนอสาหรบการทบทวนระหวางการตรวจประเมน การยอมรบและปฏเสธของการนาเสนอการยกเวนตองไดรบการบนทกในรายงานการตรวจประเมนของผตรวจ

"Documentation of exemptions (เอกสารประกอบการยกเวน) • ผตรวจประเมนจะเปนผช7ขาดถงการยกเวนการวเคราะหอนตรายและความเส�ยง และตองมเอกสารสนบสนนท�เพยงพอ หากพบวาเอกสารสนบไมเพยงพอ สามารถยกเปนประเดนความไมสอดคลองได เอกสารการ • ยกเวนไมจาเปนตองครบถวนสมบรณ แตตองแสดงใหผตรวจประเมนเหนวาองคกรพจารณาการยกเวน ดวยเหตผลท�เพยงพอ"

2.3.2 "The site shall keep recorded exemptions to the Standard under review and provide documented evidence of this review at subsequent audit." องคกรจะตองเกบบนทกเอกสารเก�ยวกบการยกเวนทางดานมาตรฐานในการทบทวนและให

"Recording and review of exemptions (บนทก และการทบทวนการยกเวน) • ในกรณท�ขอยกเวนไดรบการยอมรบจากการตรวจประเมน ไมไดเปนการรบประกนวาจะยงคงมขอยกเวนดงกลาวไปไดเร�อยๆ • เพ�อใหม�นใจวาองคกรปฏบตตามขอกาหนดในการประเมนความเส�ยงท�เก�ยวของในสวนท�ไดรบการยกเวน โดยเฉพาะอยางย�ง หากมการเปล�ยนแปลงทางกายภาพในสวนกระบวนการผลตเกดข7น (เชน




เกบหลกฐานการทบทวนน7สาหรบการตรวจตดตามคร 7งถดไป

กอนหนาทาการประเมนกระจกหนาตางไมมความเส�ยง ปจจบนอยใกลกบผลตภณฑและมความเส�ยงมากข7น เปนตน)"

3 PRODUCT SAFETY AND QUALITY MANAGEMENT : ระบบการจดการคณภาพและความปลอดภยของผลตภณฑ 3.1 PRODUCT SAFETY AND QUALITY MANAGEMENT SYSTEM (ระบบการจดการคณภาพและความปลอดภยของผลตภณฑ) The site’s processes and procedures to meet the requirements of this Standard shall be documented to allow consistent application, facilitate training, and support due diligence in the production of a safe and legal product. ข �นตอนและกระบวนการตาง ๆ ขององคกรท�เปนไปตามขอกาหนดของมาตรฐานจะตองทาเปนเอกสารเพ�อใหมการประยกตใชอยางสม�าเสมอและสามารถนาไปใชในการฝกอบรมรวมถงสงเสรมใหนาไปใชในการผลตผลตภณฑท�ปลอดภยและสอดคลองตามกฎหมาย Requirement No.

REQUIREMENT Guideline 3.1.1 "The site’s documented procedures, working methods and practices shall be

collated in a navigable and readily accessible system, with consideration being given to translation into appropriate languages." เอกสารระเบยบปฏบตงาน วธการปฏบตงานและแนวปฏบตตองเปนระบบและสามารถเขาถงได และแปลในภาษาท�เหมาะสม

"คมอคณภาพและความปลอดภยของผลตภณฑ •••• วตถประสงคของขอกาหนด คอเพ�อใหแนใจวานโยบายเปนปจจบนและระเบยบปฏบตการ จะสามารถเขาถงไดโดยผท�เก�ยวของ • ยกตวอยางเชน การจดการกบอบตการณท�เกดข7น ท�อาจเช�อมโยงกบระบบอนเตอรเนตหรอบนดสกท�สามารถเขาถงได หรอบางสวนขององคกรท�ไมสามารถเขาถงไดจากเหตการณท�เกดข7น ซ�งเอกสารหรอคมอจาเปนตองไดรบการควบคมใหคงอย ท 7งสาเนาหรอในรปแบบอเลกทรอนกสไฟล • การใชภาษาท�เหมาะสมในบางองคกร อาจมความหลากหลายของภาษา เพ�อหลกเล�ยงความเขาใจผดท�อาจนาไปสความปลอดภยของผลตภณฑหรอการจดการปญหาทางดานคณภาพ องคกรจาเปนตองแปลนโยบาย หรอเอกสารใดๆท�สาคญ โดยไมจาเปนตองแปลทกเอกสาร ผตรวจประมนมองหาอะไร • หลกฐานท�แสดงถงความเขาใจของขอกาหนดตางๆท�จาเปนตองแปล"

3.1.2 The system shall be fully implemented, reviewed at appropriate planned intervals and improved where necessary. ระบบตองมการดาเนนการ ทบทวนตามแผนท�กาหนดอยางเหมาะสมและปรบปรงตามเม�อมความจาเปน

"การดาเนนงานและการทบทวนระบบการจดการคณภาพและความปลอดภยของผลตภณฑ • ผตรวจประเมนไมเพยงตองการวาเอกสารมการจดทาข7นมา หากแตตองการประเมนวาผปฏบตงานสามารถเขาใจในส�งท�กาหนดไวหรอไม โดยสงเกตจากการเดนไซดทวและสมภาษณผปฏบตงาน • เอกสารคมอการใชงาน ตองไดรบการปรบปรงใหทนสมย จาเปนตองมแผนเพ�อการทบทวนเอกสาร ในกรณท�มการเปล�ยนแปลงตางๆในกระบวนการผลต เคร�องจกร ใหเปนไปตามนโยบายคณภาพและระเบยบปฏบต ,การทดสอบยนยนผล เพ�อใหม�นใจวาเอกสารเปนฉบบปจจบน"

3.2 DOCUMENTATION CONTROL (การควบคมเอกสาร) An effective document control system shall ensure that only the correct versions of documents, including recording forms,are available and in use. "ระบบการควบคมเอกสารอยางมประสทธภาพจะชวยทาใหเกดความม �นใจวามเอกสารรวมถงแบบฟอรมท�ใชงานอยเปนฉบบท�ถกตอง" Requirement No.

REQUIREMENT Guideline 3.2.1 The company shall have a documented procedure to manage documents which

form part of the product safety and quality system. This shall include: "ขอกาหนดควบคมเอกสาร • วตถประสงคของขอกาหนดเพ�อ ลดการผดพลาดท�มนยยะจากขอมลผดพลาด เพราะฉะน7นเอกสาร




• a list of all controlled documents indicating the latest version number • the method for the identification and authorisation of controlled documents • a record of the reason for any changes or amendments to documents • the system for the replacement of existing documents when these are updated. องคกรจะตองมระเบยบปฏบตเก�ยวกบการบรหารจดการเอกสารตาง ๆ ซ�งเปนสวนหน�งของระบบความปลอดภยสาหรบผลตภณฑและระบบการควบคมคณภาพ ซ�งตองประกอบดวย " • รายการเอกสารควบคมท�ระบหมายเลขฉบบลาสด • วธการช7บงและอนมตเอกสารควบคม • บนทกเหตผลในการเปล�ยนแปลงหรอแกไขเอกสาร • ระบบการทดแทนเอกสารท�มอยเม�อมการปรบปรงแกไข

ท 7งหมดตองไดรบการควบคมท�เพยงพอ ไดรบการอนมตใชโดยผมอานาจ และเปนเอกสารฉบบท�ถกตอง จงตองมการจดทาหลกฐาน หรอข7นทะเบยน • ซ�งสาเหตของขอมลท�ผดพลาด เชน การใชเอกสารฉบบเกาซ�งลาสมย การจดทาเอกสารโดยไมได อยในระบบการควบคมการจดเกบ เปนตน • วธท�องคกรใช ,เอกสารควรบนทกไวเปนข 7นตอน การลงทะบยนในเอกสารทกประเภทจะชวยให องคกรสามารถจดการกบเอกสาร ท 7งการสาเนา การยกเลก • บนทกการเปล�ยนแปลงเอกสาร จะชวยใหตดตามประวตเอกสาร การรกษาและการมความชดเจน" • องคกรตองม�นใจวาเอกสารท�มการเปล�ยนแปลง ตองมวธการยกเลกเอกสารกอนหนา เพ�อหลกเล�ยงการใชงานท�ไมเหมาะสม

3.2.2 "Where documents and records are in electronic form these shall be suitably protected to prevent loss or malicious intervention. ถาเอกสารและบนทกในรปแบบอเลคทรอนคสตองมการปองกนการสญหายหรอการกระทาท�สงผลราย"

"Electronic document protection (การปองกนเอกสารในรปแบบอเลคทรอนค) • ระบบเอกสารบนคอมพวเตอรเปนท�ยอมรบ ไมมความจาเปนท�ตองทาสาเนาบนกระดาษ แตอยางไรกตามตองม�นใจไดวามระบบการรกษา การเขาถง การแกไขเอกสาร การจากดการเขาถงเพ�อปองกนไมใหผท�ไมไดรบอนญาตกระทาการเปล�ยนแปลงใดๆกบระบบเอกสาร • การปองกนท�เหมาะสมยงรวมถงการปองกนการลมเหลวของระบบคอมพวเตอร หรอระบบไฟฟา เพ�อใหแนใจวาไมเกดความเสยหายตอระบบเอกสารท�มคาขององคกร"

3.3 RECORD KEEPING (การจดเกบบนทก) The site shall maintain genuine records to demonstrate the effective control of product safety, legality and quality. องคกรตอง มบนทกเพ�อแสดงใหเหนวา มการควบคม เพ�อความปลอดภยของผลตภณฑ สอดคลองกบกฎหมาย และคณภาพของผลตภณฑ อยางมประสทธภาพ Requirement No.

REQUIREMENT Guideline 3.3.1 Records shall be legible, appropriately authorised, retained in good condition, and

retrievable. Where records are in electronic form these shall be suitably backed up to prevent loss. บนทกตาง ๆ จะตองสามารถอานไดงาย ไดรบการอนมตอยางถกตองเหมาะสม อยในสภาพด และสามารถกกลบคนไดหากบนทกตางๆ อยในรปแบบไฟลอเลคทรอนกส จะตองมการสารองขอมลเพ�อปองกนการสญหายอยางเหมาะสม

"การเกบบนทก • บนทกตองชดเจน และเปนของจรง ตองมการเซนตช�อ วนท�โดยผมอานาจ • บนทกท�เก�ยวของกบคณภาพ ความปลอดภยผลตภณฑ และความสอดคลองตามกฎหมายจะตองเกบในท�ท�ปลอดภย และสามารถใชงานไดเม�อมความจาเปน "

3.3.2 Any alterations to records shall be authorised and justification for the alteration shall be recorded การแกไขบนทกจะตองไดรบอนญาตโดยจะตองบนทกเหตผลในการแกไขดวย.

การแกไขบนทก • การแกไขสามารถทาได โดยใหเหนขอมลเร�มตนกอนการแกไข ไมอนญาตใหใชดนสอ หรอปากกาลบคาผดในการแกไขบนทก บนทกในระบบอเลคทรอนคควรมระบบปองกนการเปล�ยนแปลงกอนไดรบอนญาต

3.3.3 The company’s senior management shall ensure that documented procedures are established and implemented for the organisation, review, maintenance,

ระเบยนปฏบตการเกบบนทกขอมล • ผบรหารระดบสงมความรบผดชอบในการควบคมการบนทก ตองม�นใจวาขอมลจะถกรวมรวมอยาง




storage and retrieval of all records relating to product safety, legality, regulatory compliance and quality. ผบรหารระดบสงขององคกรจะตองทาใหม�นใจวามการกาหนดระเบยบปฏบตเก�ยวกบระบบเอกสารสาหรบองคกร รวมท 7งมการทบทวน รกษา จดเกบและสามารถเรยกหาขอมลบนทกท 7งหมดท�เก�ยวของกบความปลอดภยของสนคา ความสอดคลองตามกฎหมาย ความสอดคลองกบกฎระเบยบและคณภาพได

ถกตอง เพ�อทาการจดเกบ การใชงาน การทบทวน และการบารงรกษา เพ�อใหม�นใจวาบนทกครบถวนถกตองกอนท�จะเกบเขาไฟล

3.3.4 "The period of retention for records shall relate to the usable life of the packaging and products it is designed to contain and shall respect any customer requirements." ระยะเวลาในการเกบบนทกจะข4นอยกบอายการใชงานของบรรจภณฑและสนคาท�มการออกแบบบรรจภณฑ รวมถงทาตามขอกาหนดของลกคา

"Period of retention (ระยะเวลาการเกบบนทก) • ระยะเวลาการเกบบนทกข4นกบเกณฑดงตอไปน4 • ขอกาหนดกฎหมายในประเทศ /หรอภมภาคการขาย บางประเทศตองการในการเกบข 4นต�าโดยเฉพาะขอมลกฎหมายความรบผดชอบตอผลตภณฑ • ความตองการของลกคา • อายผลตภณฑ • องคกรตองแสดงใหเหนวาระยะเวลาการเกบบนทกมความเหมาะสมอาจแตกตางกนไปข4นกบชนดผลตภณฑ"

3.4 SPECIFICATIONS (มาตรฐาน) Appropriate specifications shall exist for raw materials, intermediate and finished products, and for any product or service which could affect the quality of the finished product and customer requirements. องคกรตองม �นใจวามาตรฐานท�มตองประกอบดวยมาตรฐานวตถดบ มาตรฐานสนคาระหวางผลตและมาตรฐานสนคาสาเรจรป สาหรบสนคาหรอบรการใด ๆ กตามท�สามารถสงผลกระทบตอคณภาพของสนคาสาเรจรปและขอกาหนดของลกคา Requirement No.

REQUIREMENT Guideline FUNDAMENTA 3.4.1 Specifications shall be suitably detailed and accurate, and shall ensure compliance

with relevant product safety and legislative requirements. มาตรฐาน (specification) จะตองมรายละเอยดท�ถกตองเหมาะสม รวมถงจะตองแนใจวามความสอดคลองกบความปลอดภยของสนคาและขอกาหนดทางกฎหมายท�เก�ยวของ

"Specification (มาตรฐาน) • วสดและองคประกอบท�ถกตอง มความสาคญตอคณภาพและความปลอดภยของผลตภณฑ หากกาหนดมาตฐานไวไมชดเจนจะสงผลการจดซ7อไดไมเหมาะสม • มาตฐานวตถดบและผลตภณฑสาเรจรป ตองกาหนดใหมอยางชดเจน มพารามเตอรท�สาคญ ไมเพยงแตจะมผลตอคณภาพผลตภณฑ แตมผลตอความปลอดภยและความสอดคลองตอกฎหมายดวย • มาตรฐานสารเคมทาความสะอาด ตองมขอมลทางดานความปลอดภย (MSDS)และคาแนะนาในการใชงาน • มาตฐานสาหรบการบรการ (service) ตองมอยางเพยงพอท�ผซ7อ สามารถยอมรบและเขาใจพารามเตอรบรการท�จะซ7อดวย "

3.4.2 The company shall seek formal agreement of specifications with relevant parties. Where specifications are not formally agreed then the company shall be able to demonstrate that they have taken steps to put an agreement in place. มาตรฐาน (Specification) ตอง ไดรบการอนมตจากผท�เก�ยวของท 7งหมด กรณท�มาตรฐาน ไมผานการตกลงท�ชดเจนองคกรจะตองสามารถอธบายไดวามการทาข 7นตอนในการทาให เกดขอตกลง

"Agreement of specifications (มาตรฐานท�ตกลงรวมกน) • องคกรตองม�นใจวามาตรฐานเปนไปตามความตองการของลกคา • องคกรมหนาท�ใหลกคาตกลงมาตรฐานรวมกนเพ�อยนยนความปลอดภยและความสอดคลองตามกฎหมาย"




3.4.3 Where packaging for food or other hygiene-sensitive products is produced, a declaration of compliance shall be maintained which enables users of the packaging materials to ensure compatibility between those materials and the product with which they may be in contact. The declaration of compliance shall contain as a minimum: " • the nature of the materials used in the manufacture of the packaging • confirmation that the packaging materials meet relevant legal requirements • the inclusion of any post-consumer recycled materials." This shall identify any limitations of use of the product and the usable life of the packaging material (where relevant). Products shall meet at least minimum legal requirements in the country of manufacture, and use, where known. "บรรจภณฑสาหรบอาหารหรอผลตภณฑ hygine -sensitive ท�ใชวตถดบเพ�อผลตบรรจภณฑจะตองไดรบการยนยนความสอดคลองเพ�อทาใหไดแนใจวาวตถดบเหลาน7กบสนคามความเขากนไดเม�อเกดการสมผสกน ความสอดคลองท�ตองยนยนตองประกอบดวยรายละเอยดอยางนอย ดงน7" • ธรรมชาตของวสดท�ใชในการผลตบรรจภณฑ • การยนยนความสอดคลองกบขอกาหนดกฎหมายของวสดท�ใช • การครอบคลมวตถดบท�มการวสดรไซเคล " โดยระบขอจากดในการใชสนคารวมถงอายการใชงานของวสดท�ใชผลตบรรจภณฑ (ท�เก�ยวของ) สนคาจะตองไดตามขอกาหนดทางกฎหมายข 7นต�าสดในประเทศผผลต และในประเทศท�มการใชงาน "

"The declaration of compliance : DOC (ความสอดคลองท�ตองยนยน) • การยนยนความสอดคลอง ออกแบบมาเพ�อใชแทนท�หรอสนบสนนขอมลการยนยน มากกวาอาศยใบรบรองผลของการทดสอบการเคล�อนยายของสารจากบรรจภณฑสอาหาร (certificate of migration test)หรอเพ�อใหสอดคลองกบมาตรฐานสหภาพยโรป ซ�งจะรบรองวาคณภาพของวสดท�ใชมความเหมาะสมสาหรบการใชงานท�สมผสอาหาร • ไมเพยงแตบรรจภณฑท�สมผสอาหารเทาน 7น การนาเขาอาหารท�ซ�งเปนอาหารกอนบรรจจากภายนอก (pre -pack food) ในกฎหมายสหภาพยโรปจาเปนตองยนยนความสอดคลองดวย • ตามกฏหมายสหภาพยโรป วสดพลาสตกอยภายใตขอกาหนดท�เฉพาะเจง ท�จะแสดงรายละเอยดเพ�มเตม ในรายละเอยดเอกสารจาเปนตองระบขอจากดการใชงาน เชน ภายใตอณหภมท�ใช ,หรอจากดเฉพาะบางชนดของอาหาร รวมถงระยะเวลาหรอวนท�ออกเอกสาร เปนตน • เอกสารการยนยนความสอดคลอง (DOC) จะเปนท�ยอรบได เม�อวตถดบมประมาณมากและกาหนดขอจากด หรอการใชงานของวสด ยกตวอยาง รายละเอยดของ DOC : ของฟล�มพลาสตกท�ใชบรรจอาหารเชาซเรยล มรายละเอยดดงน7 • ช�อและท�อยของผผลต • วนท�ออกหรอรวช�นของเอกสารท�ประกาศใช • ช�อสนคา / ฟงกช�น รวมท 7งช�อย�หอหรอช�อการคาของวสดท�เหมาะสม • ยนยนวาองคประกอบของผลตภณฑท�สอดคลองกบความตองการในประเทท�ผลตและการใชงาน • ขอมลเก�ยวกบสารหรอองคประกอบท�ใชในวสดและขอจากดทางกฎหมาย เชนมาตรฐานการเคล�อนยายของสารจากบรรจภณฑสอาหาร (Migration) หรอรายละเอยดวสดรไซเคลท�เปนสวนประกอบ • ขอมลในเอกสาร DOCจะเปนเฉพาะแตละประเภทของผลตภณฑและมข 7นตอนของการทบทวน อาจมเปล�ยนแปลงได หากมการเปล�ยนแปลงใดๆ เชนขอจากด,การใชงาน ยกเวนการช7อจากชดเดยวกนท�อยในสตอก อาจใชเอกสารเปนชดเดยวกนได"

3.4.4 The presence of manufacturer’s trademarks or logo on packaging materials shall, where appropriate,be formally agreed between relevant parties. เคร�องหมายการคาท�แสดงบนบรรจภณฑตอง ไดรบการอนมตจากผท�เก�ยวของอยางเหมาะสม

"เคร�องหมายทางการคา • บางบรรจภณฑเคร�องหมายทางการคาไมเก�ยวของกบรรจภณฑ แตเกดจากการออกแบบบรรจภณฑของผผลตเองซ�งอาจทาใหเกดขอผดปกต จาเปนจะตองทาใหถกตองตามมาตรฐานบรรจภณฑดวย"




3.4.5 A specification review process shall be operated where product characteristics change or at an appropriate predetermined interval. ตองมระบบการทบทวนมาตรฐาน(Specification) อยางเหมาะสมเม�อคณลกษณะผลตภณฑเปล�ยนหรอตามชวงเวลาท�กาหนด

"Review of specification (การทบทวนมาตรฐาน) • มารตรฐาน (Specification) จาเปนตองไดรบการทบทวนตามชวงเวลาท�กาหนดและตามความเส�ยงของผลตภณฑ เม�อมการเปล�ยนแปลงใดๆ เชน การเปล�ยนแปลงผลตภณฑ, กระบวนการ ,การออกแบบผลตภณฑใหม • มาตรฐานท�เปล�ยนแปลงตองทาการตกลงอยางเปนทางการกบลกคา"

3.4.6 Where specifications are in electronic form these shall be suitably protected to prevent loss or malicious intervention. หากมาตรฐานอยในรปแบบอเลคทรอนกส จะตองมการปองกนการสญหายหรอการทารายโดยเจตนา

• หากมการเกบมาตรฐานในรปแบบอเลคทรอนค ผตรวจประเมนจะมองหาหลกฐานท�แสดงความปลอดภยของขอมลและระบบสารองขอมล (back up) ท�มความเหมาะสม เพ�อปองกนการสญหายของขอมล องคกรจาเปนตองประเมนความเส�ยง เพ�อความปลอดภยในการรกษาขอมล

3.5 INTERNAL AUDITS (การตรวจตดตามภายใน) The company shall be able to demonstrate it verifies the effective application of the requirements of the Global Standard for Packaging and Packaging Materials through internal audits. องคกรตองแสดงใหเหนวามการทวนสอบประสทธผลของการประยกตใชขอกาหนดมาตรฐานน�ผานการตรวจตดตามภายใน Requirement No.

REQUIREMENT Guideline FUNDAMENTA 3.5.1 There shall be a scheduled programme of internal audits throughout the year with

a scope which covers the hazard and risk management system, prerequisite programmes implemented to achieve this Standard.and all procedures that have been All activities shall be covered at least annually. The internal audit programme shall be fully implemented. จะตองมโปรแกรมท�กาหนดการตรวจตดตามภายในตลอดท 7งปโดยมขอบเขตท�ครอบคลมระบบการบรหารความเส�ยงและอนตรายมโปรแกรมพ7นฐานรวมถงข 7นตอนท 7งหลายท�จะตองดาเนนการเพ�อบรรลมาตรฐานน7 กจกรรมท 7งหมดน7จะตองดาเนนการอยางนอยปละคร 7ง ท 7งน7 โปรแกรมการตรวจตดตามภายในจะตองมการดาเนนการอยางเตมท�

"Internal audit (การตรวจตดตามภายใน) • ตองมการกาหนด แผนและขอบเขตการตรวจตดตามภายใน อาจจะกาหนดโดยแผนกหรอกระบวนการ หากองคกรมหลายมาตรฐาน สามารถรวมการตรวจได แตตองภายใน 12 รอบเดอนจะตองครอบคลมในทกสวนของทกระบบมาตรฐาน รายละเอยดการตรวจประกอบไปดวย • นโยบาย • ระบบเอกสาร • สขอนามย • การผลต เปนตน" " • การประเมนความเส�ยงดานความปลอดภยของผลตภณฑและการจดการระบบคณภาพ • นโยบาย • ระบบเอกสาร • สขอนามย • การผลต เปนตน"




3.5.2 The scope and frequency of the audits shall be established in relation to the risks associated with the activity and previous audit performance. ขอบขายและความถ�ในการตรวจประเมนตองสมพนธกบความเส�ยงและผลการตรวจประเมนคร 7งกอน

"ความถ�ในการตรวจตดตามภายใน •โดยปกตความถ�ข7นอยกบพ7นฐานความเส�ยง ยกตวอยางเชนความรนแรงของผลกระทบ หรอการควบคมไมเพยงพอ หรอมการเปล�ยนแปลงใดๆท�สงผลกระทบตอการควบคมเหลาน7น • นอกจากน7ความถ�ยงประเมนจากประเดนปญหาภายใน ขอปฏบตการท�ดในองคกร รวมท 7งความตองการของลกคา"

3.5.3 Internal audits shall be carried out by appropriately trained, competent auditors. Auditors shall be sufficiently independent from the process being audited to ensure impartiality (i.e. they must not audit their own work). การตรวจตดตามภายในจะตองดาเนนการโดยผตรวจตดตามท�ผานการอบรมและมความสามารถอยางเหมาะสม โดยผตรวจตตามจะตองมความเปนอสระจากกระบวนการเพ�อทาใหแนใจวาจะไมมความลาเอยง (อาทเชน ผตรวจตดตามจะตองไมตรวจตดตามงานของตนเอง)

"สมรรถนะของผตรวจตดตามภายใน • ผตรวจตดตามภายในตองมทกษะและผานการฝกอบรม • การฝกอบรม ดานทกษะการตรวจตดตามภายใน และความรทางดานเทคนคเชน การบรหารความเส�ยงและอนตราย ความรทางดานเทคนคกระบวนการไมจาเปนเสมอไป การฝกอบรม จากภายในหรอภายนอกกตามตองมบนทกการฝกอบรม • ผตรวจตดตามภายในจะตองเปนอสระจากพ7นท�ท�ตรวจสอบ และไมไดรบอทธพลจากการทางานท�อาจจะตองมการดาเนนการในการดาเนนการแกไขและปรบปรง ,ตองไมลาเอยง และไมตรวจงานท�ตนเองทา • การตรวจจากผตรวจประเมนภายนอกสามารถยอมรบได หากมบคคลากรไมเพยงพอ สาหรบการผรบเหมาชวง"

3.5.4 Internal audit reports shall identify conformity as well as non-conformity. Results shall be notified to the personnel responsible for the process audited. Root cause analysis shall be used to determine appropriate corrective actions. Corrective actions and timescales for their implementation shall be agreed and completion of the actions verified. รายงานการตรวจตดตามภายในจะตองระบท 7งความสอดคลองและความไมสอดคลอง ผลการตรวจจะตองมการประกาศเพ�อแจงให ผท�ถกตรวจตดตามทราบ ท 7งน7 การวเคราะหสาเหตท�แทจรงจะใชถกเพ�อตดสนการดาเนนการแกไขท�เหมาะสมซ�งจะตองมการตกลงการปฏบตการแกไขและชวงเวลาในการดาเนนการรวมถงจะตองมการตรวจสอบเม�อการดาเนนการเสรจส7น

"รายงานการตรวจตดตามภายใน • วตถประสงคการใหรายละเอยดท 7งประเดนความสอดคลองและไมสอดคลองในการตรวจพบ เพ�อให แสดงใหเหนถงความสมบรณของกจกรรมการตรวจประเมน • ควรแจงผลการตรวจประเมนแกผถกตรวจ เปนระยะ หรอหลงจากการตรวจเสรจ ซงตองกาหนดระยะเวลาการแกไข ซ�งอาจตองประชมทบทวนผลการตรวจ รวมท 7งเกบบนทกหลกฐานการตรวจ หลกฐานการแกไข ไวเพ�อเปนหลกฐานดวย "

3.6 SUPPLIER APPROVAL AND PERFORMANCE MONITORING (การอนมตผสงมอบและการตรวจสอบประสทธภาพการทางาน) "The company shall operate effective, documented procedures for approval and monitoring of its suppliers. บรษท ตอง มระเบยบปฏบตสาหรบการอนมตผสงมอบ และตดตามผสงมอบ" Requirement No.

REQUIREMENT Guideline 3.6.1 The site shall have a documented supplier approval procedure and continual

assessment programme in place, based upon risk analysis. These shall apply to suppliers of:

"ระเบยบปฏบตการอนมตผสงมอบ • ตองมระเบยบปฏบตสาหรบการอนมตสงมอบ ผจดจาหนายสนคาและบรการทกคนอาจมผลตอความปลอดภยของผลตภณฑ และสอดคลองตามกฎหมาย จงจาเปนตองประเมนความเส�ยงเพ�อใหม�นใจวา




" • materials • subcontracted processes" to the site and ensure that materials and services procured conform to defined requirements, where there is a potential impact to product safety, quality or legality. องคกรจะตองมระเบยบปฏบตการการอนมตผสงมอบ (supplier)และโปรแกรมการประเมนอยางตอเน�องไวท�องคกรโดยอาศยการวเคราะหความเส�ยง ท 7งน7 เร�องท�จะประยกตใชผสงมอบ มดงน7 • วตถดบ • ผรบจางชวง (ผรบเหมาภายนอก) ตองม�นใจวาวสดและบรการท�จดซ7อจดจางเปนไปตามขอกาหนด ซ�งอาจสงผลกระทบตอความปลอดภย คณภาพหรอความสอดคลองกฎหมายของผลตภณฑ

สามารถสงมอบผลตภณฑไดตามตองการ • การอนมตผสงมอบรายใหมและรายเกาอาจรวมถงการพจารณาความเส�ยงดงตอไปน7 • ลกษณะผลตภณฑและบรการท�ให รวมถงอนตรายท�เก�ยวของ • ลกษณะการใชงานของผลตภณฑหรอบรการ • ขอบขายการใชงานของผลตภณฑหรอบรการ • ขอมลของผสงมอบ รวมถงประวตของผสงมอบ • รายละเอยดลกคาของผสงมอบ รวมถงขอกาหนดกฎหมายท�เก�ยวของ รายละเอยดการอนมต อาจจะพจารณารายละเอยดดงตอไปน7 • เอกสารการอนมต มาตรฐานตางๆ • เกณฑสญญาท�ตกลงกนไว • การจดหาตวอยางสนคาหรอบรการ • ความสมบรณของแบบสอบถาม • ผานการตรวจประเมน หรอไดรบการรบรองจากบคคลท�สาม (Third party audit) เชนมาตรฐานระดบโลกสาหรบบรรจภณฑและวสดบรรจภณฑ หรอมาตรฐานระดบโลกสาหรบการจดเกบและการจดจาหนาย) หรอผานการตรวจประเมนหรอเย�ยมชมโรงงาน • ขอกาหนดน7รวมถงบรการอ�นๆ เชนซกรด, การบารงรกษาอปกรณ ,ควบคมสตวพาหะ ,กาจดของเสยและการขนสง เปนตน • มาตรฐานไมไดกาหนดความถ�ในการประเมนผสงมอบ ข7นกบความเส�ยงท�เประเมน หากพบวามความเส�ยงมากอาจจะเพ�มความถ�ตามความเหมาะสม"

3.6.2 The procedures shall include clear criteria for the assessment and approval of new suppliers. Assessment may take the form of: “ • supplier certification with a scope covering the products supplied (e.g. against the appropriate BRC Global Standard, or other GFSI benchmarked scheme) • supplier questionnaires • supplier audits.” The site shall have an up-to-date list of approved suppliers. ข 7นตอนตาง ๆ จะตองมเกณฑการประเมนและการอนมตผสงมอบรายใหมท�ชดเจน ท 7งน7 การประเมนอาจมการใชรปแบบดงน7 “ • การไดรบการรบรองของผสงมอบเก�ยวกบสนคาท�จดสง (ตวอยางเชน ท�เก�ยวกบมาตรฐานระดบโลกของ BRC ท�เหมาะสม หรอ รายการอ�น ๆ ตามเกณฑมาตรฐานของ (GFSI)” • แบบสอบถามผสงมอบ • การตรวจประเมนผสงมอบ ( Supplier Audit ) องคกรตองทารายการผสงมอบท�ไดรบอนมตใหเปนปจจบน

ข �นตอนการอนมตผสงมอบ “ • วธการท�ถกตองของการอนมตยงไมไดกาหนดและอาจแตกตางกนไปข7นอยกบรายการท�จะซ7อและระดบของความเส�ยงและประสบการณในการทางานรวมกบองคกร • วธการใดกตามท�จะปฏบต ข 7นตอนการเนนการจาเปนตองทาเปนเอกสาร ไมวาจะเปนการประเมนความเส�ยงจะตองไดรบการบนทก เกณฑสาหรบการอนมตหรอไมอนมต วธการยกเวนท�ตองจดการ เปนตน ยกตวอยางเก�ยวกบการอนมตผสงมอบ เชน : ผผลตถงใสไอศครมชนด PP ไมมเอกสารข 7นตอนการอนมตผสงมอบ แมวาผสงมอบท 7งสามจะะผานการอนมต (มsupplier 3 ราย)เน�องจากผานการรบรองจาก ISO 9000 และมาตรฐานฐาน BRC/IOP ผตรวจประเมนสามารถยอมรบไดดวยวธการอนมตผสงมอบ แตใหเปนประเดนความไมสอดคลอง เน�องจากไมมเอกสารข 7นตอนการอนมตผสงมอบกบผผลตดงกลาว”




3.6.3 Records of supplier assessment and necessary actions shall be maintained and reviewed. ตองมการบนทกประเมนผสงมอบ และการดาเนนกจกรรมท�จาเปน และมการทบทวน

"ประวตการประเมนผสงมอบ • องคกรควรเกบรกษาบนทกของเกณฑการประเมนท�ไดรบการอนมต เพ�อแสดงใหเหนถงการควบคมและมปฏบตอยางตอเน�อง"

3.6.4 "The procedures shall define how exceptions are handled; for example, the use of products or services where audit or monitoring has not been undertaken. Assessment (on a batch or delivery basis) may take the form of:" " • certificate of analysis • declaration of compliance." ตองมการระบในเอกสารข 7นตอนการปฏบตงานอยางชดเจน ในกรณท�มขอยกเวน เชน การใช ผลตภณฑ หรอบรการท�ไมไดทาการตรวจประเมนหรอการตดตาม การประเมนน7อาจอยในรปแบบ (Batch หรอ ตามรปแบบการสงมอบ)อาจกระทาในรปแบบของ • ใบรบรองผลวเคราะห • การยนยนความสอดคลอง

"ขอยกเวนสาหรบการอนมตผสงมอบ • ระเบยบปฏบตจะตองกาหนดการจดการขอยกเวนการอนมต ยกตวอยางเชน การใชงานผลตภณฑหรอบรการท�ยงไมไดรบการประเมน อาจจะใชรปแบบของ • Certificate of Analysis (COA) • เอกสารแสดงความสอดคลอง (DOC) เชนกรณท�วสดท�ซ7อเปนเฉพาะกจ,ซ7อไมสม�าเสมอ ,สารเตมแตง,หรอซ7อเปนกรณพเศษ เพ�อเปนการปองกนการซ7อโดยไมไดรบการอนมต ผตรวจประเมนมองหาอะไร • หลกฐานท�แสดงวามระเบยบปฏบตในการทางาน เพ�อใหวสดท�จดซ7อตรงตามความตองการ"

3.7 MANAGEMENT OF SUBCONTRACTED PROCESSES (การบรหารจดการข �นตอนของผรบเหมาชวง) "Where any process steps in the manufacture of the packaging material are subcontracted to a third party or undertaken at another site, this shall be managed to ensure it does not compromise the quality, safety or legality of the product. " เม�อข �นตอนในกระบวนการผลตบรรจภณฑมการจางบคคลท�สามหรอมการผลตท�สถานประกอบการอ�น จะตองมการบรหารจดการท�ทาใหแนใจวาจะไมกระทบตอคณภาพ ความปลอดภยหรอ ความถกตองตามกฎหมายของสนคา Requirement No.


3.7.1 The use of subcontractors and the status of the subcontractor with respect to the Standard shall be notified to the brand owner and/or customer. องคกรถามการใชบรการจากผรบเหมาชวงผลตเก�ยวของกบมาตรฐาน BRC:IOP ตองแจงใหกบเจาของ Brandและ/หรอลกคาทราบ

"การใชผรบเหมาชวง (Subcontractor) • การใชบรการผรบเหมาชวงตองม�นใจวาไดแจงลกคา และมการควบคมอยางมประสทธภาพ • วตถประสงคขอน7เพ�อใหลกคาไดทราบขอมล เพ�อการตดสนใจในการจดหาแหลงสนคาและมความเขาใจตรงกนวาใชผรบเหมาชวงจากแหลงเดยวกนตามท�ตกลง ยกตวอยางเก�ยวกบการใชผรบเหมาชวง เชน : ผผลตกลองใชผรบเหมาชวงในการตดกาวหนาตาง เน�องจากเคร�องตดกาวเสย แตไมไดแจงลกคาวาใชผรบเหมาชวง ผตรวจประเมนยกเปนประเดนความไมสอดคลอง เน�องจากไมไดทาการแจงให ทราบลกคา"




3.7.2 Where any processes are subcontracted, including artwork or pre-press activity, the risks to the quality and safety of the product shall form part of the hazard and risk analysis and the company’s evaluation of the system shall be held on record. เม�อข 7นตอนใดกตามท�มการจางผรบเหมาชวง รวมถงงานอารตเวรก หรอ การกระบวนการกอนพมพ ความเส�ยงดานคณภาพและความปลอดภยของสนคาจะเปนสวนหน�งในการวเคราะหความเส�ยงและอนตราย รวมถงจะตองมการบนทกการประเมนระบบขององคกร

“กระบวนการวเคราะหอนตรายและความเส�ยงของผรบเหมาชวง • ตองมการวเคราะหอนตรายและความเสยงของผรบเหมาชวง เพ�อใหแนใจวาไมมความเส�ยงใดๆเกดข7น นอกจากน7ยงตองคานงความเส�ยงและอนตรายท�อาจเกดข7นระหวางการขนสงเพ�อปองกนการปนเป7อน • ตองเกบบนทกรายละเอยดการวเคราะหอนตรายและความเส�ยง เชนรายงานการตรวจประเมนผสงมอบ,การอนมตผสงมอบ เปนตน “

3.7.3 Clear specifications shall be agreed for all work outsourced to a subcontractor. ตองมมาตรฐานท�ตกลงชดเจนในกระบวนการรบเหมาชวง

"มาตรฐานกบผรบเหมาชวง • ผรบเหมาชวงจะกลายเปนลกคาขององคกร ดงน 7นตองมมาตรฐานการทางานท�ตกลงกนชดเจน"

3.7.4 Where any process steps in the manufacture of the packaging or packaging material are subcontracted, final release of the product shall remain the responsibility of the site. Controls shall be in place for checks on finished work to ensure product safety and quality meets specification prior to dispatch to the final customer. “เม�อข 7นตอนใดในกระบวนการผลตบรรจภณฑหรอวสดท�ใชผลตบรรจภณฑมการจางผรบเหมาชวงทา การปลอยผลตภณฑข 7นสดทายจะตองอยในความรบผดชอบขององคกร งานท�ทาเสรจแลวจะตองมการควบคมการตรวจสอบเพ�อใหแนใจวาความปลอดภยของสนคาและคณภาพจะไดตามมาตรฐานกอนทาการสงมอบใหลกคา “

• องคกรเปนผรบผดชอบในการสรางความม�นใจใหกบลกคาวาผลตภณฑสาเรจรปเปนไปตามความตองการ ของลกคา การทางานของผรบเหมาชวงตองเปนไปตามมาตรฐานท�กาหนด และอยภายใต การตรวจสอบ เพ�อใหแนใจวามความปลอดภยดานคณภาพและสอดคลองตามกฎหมายของผลตภณฑ

3.8 MANAGEMENT OF SUPPLIERS OF SERVICES (การจดการผใหบรการ) "The company shall be able to demonstrate that where services are outsourced, the service is appropriate and any risks presented to product safety, quality or legality have been evaluated to ensure eff ective controls are in place. " บรษทจะตองสามารถแสดงใหเหนไดวาเม�อการมการใชบรการผรบเหมาชวง การใหบรการของผรบเหมาชวงจะตองมความเหมาะสมและมการประเมนความเส�ยงท�อาจจะเกดข�นกบความปลอดภยของสนคา คณภาพ หรอ ความถกตองตามกฎหมายเพ�อใหแนใจวามการดาเนนการควบคมอยางมประสทธภาพ Requirement No.





3.8.1 There shall be a documented procedure for the approval and monitoring of suppliers of services. Such services may include, but are not limited to: " • pest control • laundry services • transport and distribution • storage and dispatch • sorting or rework • laboratory services • calibration services • waste management. Providers of utilities such as water, electricity or gas may be excluded on the basis of risk." จะตองมเอกสารข 7นตอนสาหรบการอนมตและตรวจสอบการใหบรการของผใหบรการโดยการใหบรการครอบคลมบรการดงน7 " • การบรการกาจดสตวพาหะ • บรการซกเส7อผา • งานบรการขนสง • การเกบรกษา(คลงสนคา) และการสงมอบ • การคดแยกและการทาใหม (rework) • งานบรการผลการตรวจวเคราะห • งานบรการการสอบเทยบ • งานบรการการกาจดของเสย " ผใหบรการดาน สาธารณปโภค เชนน7า , ไฟฟา หรอกาซ อาจจะถกแยก บนพ7นฐานของความเส�ยง

"ผสงมอบดานบรการ •โดยปกตการอนมตผสงมอบดานบรการตองไดรบการบนทกและไดรบการตรวจสอบอยางตอเน�องเพ�อใหสองคลองกบความตองการขององคกร • สาหรบสาธารณปโภคท�ใหบรการโดยรฐ ถอวามการควบคมอยางเพยงพอท�แสดงใหเหนถงการวเคราะหความเส�ยงน7"

3.8.2 Documented agreements shall exist with the suppliers of services which clearly define service expectations and ensure potential risks associated with the service have been addressed. จะตองมเอกสารขอตกลงใหกบผรบเหมาท�ใหบรการซ�งกาหนดความคาดหวงในเร�องการบรการอยางชดเจนและทาใหม�นใจวามการกลาวถงความเส�ยงท�อาจเกดข7นไดเก�ยวของกบการใหบรการ

"• องคกรจะตองมเอกสารขอตกลงการใหบรการรผรบเหมาชวง อาจจะเปนขอตกลงงายๆ ของระดบการใหบรการ หรออาจเขาเย�ยมรายละเอยดการใหบรการ ,ท�เฉพาะเจาะจง หรออ�นๆ • ผตรวจประเมนคาดหวงวาองคกรจะเขาใจถงความตองการจากผใหบรการ ,พ7นฐานกบการท�จะดาเนนการการตรวจสอบเพ�อการอนมตอยางตอเน�อง"

3.9 TRACEABILITY (การสบยอนกลบได) The site shall be able to trace and follow all raw materials through processing to the distribution of the finished product (packaging material) to the customer and vice versa. องคกรตองสามารถสบยอนกลบ และตดตามจากวตถดบ กระบวนผลตถงการกระจายของผลตภณฑ (วสดบรรจภณฑ) สลกคา และในทางกลบกน ตองสามารถสบยอนได Requirement No.

REQUIREMENT Guideline FUNDAMENTA




3.9.4 The system shall be tested to ensure traceability can be determined from raw materials to the finished product and vice versa. Records shall be retrievable in a timely manner. This shall take place on a predetermined frequency, at least on an annual basis, and results retained for inspection.

“การทดสอบการสอบยอนกลบ • การทดสอบยอนกลบจะตองดาเนนการอยางนอยปละคร 7ง ซ�งอาจจะเปนสวนหน�งระบบการถอนคนหรอการเรยกคน”

3.9.5 Where rework or any reworking operation is performed, traceability shall be maintained. การสอบยอนกลบตองรวมถงกระบวนการทาซ7า (rework) ดวย

• การสอบยอนกลบตองรวมถงผลตภณฑท�ตรวจสอบซ7า ,ผลตภณฑท�สงจากผรบเหมาชวง

3.9.1 The site shall have a system which has the ability to trace and follow all raw materials from the supplier through all stages of processing and distribution of the finished product and vice versa. Where continuous processes are used or raw materials are in bulk silos, traceability shall be achieved to the best practical level of accuracy. องคกรจะตองมระบบท�สามารถตรวจสอบยอนกลบและตดตามวตถดบท 7งหมดจากผสงมอบผานข 7นตอนท7งหมดในกระบวนการผลตและการกระจายสนคาสาเรจรปและในทางกลบกน เม�อมการใชข 7นตอนตาง ๆ อยางตอเน�องหรอวตถดบอยในไซโลขนาดใหญ การตรวจสอบยอนกลบจะตองมการดาเนนการใหถกตองแมนยาในระดบท�ดท�สด

“ระบบการสอบยอนกลบ (Traceability system) tracing back : การสอบยอนกลบจากวตถดบไปหาผลตภณฑ tracing forward : การสอบยอนกลบจากผลตภณฑไปหาวตถดบ • เปนความตองการของกฏหมายในบางอตสาหกรรม ท�การสอบยอนกลบเปนเคร�องมอในการบรหารความเส�ยงท�ชวยใหธกจใชสาหรบการถอนคนหรอเรยกคนผลตภณฑท�ระบวาไมมความปลอดภย • องคกรจะตองรกษาระบบและข 7นตอนท�จะสามารถระบรายละเอยดของวตถดบ หรอสนคา ระบบตองม�นใจไดวาผลตภณฑท�สงถงลกคามรายละเอยดฉลากหรอรายละเอยดช7บงท�จะสามารถสอบยอนกลบได • การสอบยอนกลบตองสามารถทาไดจากทกหนวยงานท�เก�ยวของและภายในเวลาท�เหมาะสม • ในอตสาหกรรมแกว มแนวทางการปฏบตกาหนดโดย FEVE (the European Container Glass Federation) ซ�งอธบายถงขอจากดในการสอบยอนกลบในแกว ผานปรมาณวสดท�ใช ,กระบวนการผลต,เศษแกวรไซเคลท�ใช BRC ยอมรบขอ จากด เหลาน7ไดในอตสาหกรรมแกว”

3.9.2 Identification of raw materials, intermediate products, finished products, non-conforming product and quarantined goods shall be adequate to ensure traceability. ตองมการช7บงวตถดบ ผลตภณฑระหวางกระบวนการ ผลตภณฑสาเรจรป ผลตภณฑท�ไมสอดคลอง ผลตภณฑท�ถกกก อยางเพยงพอเพ�อใหสอบกลบได

• การสบยอนกลบ เปนส�งสาคญท�จะตองสามารถทาไดท 7งกระบวนการการผลต และอาจจะตองใช ความพยายามมากข7นสาหรบผลตภณฑระหวางกระบวนการ(Work Inprocess/WIP) ไมวาจะเปนสวนหน�งของกระบวนการหรอถกเกบในสตอกกตาม ตองสามารถสอบยอนกลบไดครบถวน

3.9.3 An appropriate system shall be in place to ensure the customer can identify a product or production lot number for the product, for the purposes of traceability. ระบบท�เหมาะสมจะตองสามารถทาใหม�นใจวาลกคาจะสามารถเหนรายละเอยดผลตภณฑหรอหมายเลขลอตของผลตภณฑเพ�อใหสามารถตรวจสอบยอนกลบได

“การช7บงลอตผลตภณฑสาหรบลกคา • ผใชบรรจภณฑควรท�จะสามารถระบรายละเอยดลอตผลตภณฑ และสามารถมองเหนท�บรรจภณฑ ท�แสดงวนท� แบท หรอลอตท�ผลต โดยการพมพองเจท ,การแสดงอกษรนนสาหรบคนตาบอด,หรอการแสดงฉลาก หากไมไดดาเนนการจะตองสามารถสบยอนกลบได เชนผานปายรหสฉลากท�ขนสงสตคอนเทนเนอร ,หรอบนมวน ,หรอบนพาเลท ซ�งเลขรหสท�เก�ยวของจะตองมในเอกสารการจดสง”

3.10 CUSTOMER FOCUS AND CONTRACT REVIEW (การมงเนนลกคาและการทบทวนขอตกลง) The company’s senior management shall ensure that processes are in place to determine customer needs and expectations with regard to quality, safety and legality, and ensure these are fulfilled. ผบรหารระดบสงขององคกรตองทาใหม �นใจวา มกระบวนการพจารณาความตองการ และความคาดหวงของลกคา ในดานคณภาพ ความปลอดภย ความสอดคลองตามกฎหมาย Requirement No.





3.10.1 The company shall clearly identify those job titles responsible for communication with customers and shall have an effective system for communication. บรษทจะตองระบตาแหนงงานท�รบผดชอบในการส�อสารกบลกคาและจะตองมระบบการส�อสารท�มประสทธภาพ

"• องคกรตองพจารณาระบชองทางในการใหขอมลหรอตดตอกบลกคา ซ�งอาจจะเปนเร�องความปลอดภยหรอท�เก�ยวของกบกฏหมาย หรอขอมลอ�นๆ • ประสทธผลของระบบสามารตรวจสอบหรอทบทวนไดหลายวธ เชนการโทรสอบถาม, แบบสอบถาม,การทบทวนขอรองเรยน,logging customer contact,หรอขอเสนอแนะตางๆ เปนตน"

3.10.2 Customer needs and expectations shall be documented and reviewed on a suitable frequency. Any changes to existing agreements or contracts shall be agreed, documented and communicated to appropriate departments. จะตองมการทาเอกสารดานความตองการและความคาดหวงของลกคารวมถงทาการทบทวนเปนประจาอยางเหมาะสมท 7งน7 การเปล�ยนแปลงใด ๆ ในขอตกลงหรอสญญาท�มอยจะตองทาการตกลงเปนเอกสารและส�อสารใหกบแผนกท�เก�ยวของรบทราบ

“ทบทวนความตองการลกคา • การทบทวนตองมการวางแผนอยางรอบครอบและดาเนนการตามความถท�เหมาะสมข7นกบความตองการของลกคาแตละราย เชนลกคารายใหญอาจจะทบทวนเปนปกตรายเดอน • การประชมหรอรายงานอาจรวมถงรายละเอยดดงน7 •การรองเรยนจากลกคา •การทบทวนมาตรฐาน •รายละเอยดการพฒนาผลตภณฑ •ปญหาจากการเขาเย�ยมชมหรอตรวจประเมน •ข 7นตอนการรายงานสาหรบผลตภณฑท�ไมไดมาตรฐาน •ปญหาการผลต •การตรวจตดตามใน • KPIs อาจจะกาหนดเปนจานวนขอรองเรยนลกคาหรอการคนสนคา • ระดบการส�อสารกบลกคาอาจะเปนทางการหรอไมกได เชนการโทรศพทหรอวธการอ�นๆ แตตองสามารถตอบสนองความตองการลกคาได การส�อสารบางอยางจาเปนตองเกบหลกฐานเพ�อสาหรบการตรวจสอบ • การส�อสารปกตจะทางเมลลผานฝายการตลาดมากวาท�จะตดตอกบลกคาโดยตรง นอกจากน7อาจจะดาเนนการโดยแบบสอบถามตามความถ�ท�เหมาะสม เชนปละคร 7ง”

3.10.3 Where customers have set particular performance criteria or indicators for monitoring, these requirements shall be communicated to relevant staff, adhered to, and reviewed at appropriate intervals. ถาลกคามการกาหนดเกณฑในการปฏบตงานเฉพาะหรอคาควบคมฉพาะ ตองมการส�อสารใหพนกงานท�เก�ยวของทราบและมการทบทวนตามชวงเวลาอยางเหมาะสม

"• ลกคาคนละรายสาหรบผลตภณฑประเภทเดยวกน อาจจะมมาตรฐานการทดสอบเฉพาะท�แตกตางกนสาหรบมาตรฐานท�เพ�มข7น ยกตวอยางเชน : นยามขอบกพรองแตละประเภท (critical ,major,minor defect)ของขวดแกว, ความถ�ในการทดสอบแรงดน สาหรบถงพลาสตก ,การใชวสดรไซเคล เปนตน ซ�งเปนความตองการของลกคาแตละราย"

3.11 COMPLAINT HANDLING (การจดการขอรองเรยน) Customer complaints relating to product hygiene, safety or quality shall be handled effectively and the information used to reduce complaint levels. ขอรองเรยนลกคาไดรบการจดการอยางมประสทธภาพและตองใชขอมลน�ในการลดระดบการเกดซ�าของขอรองเรยน

Requirement No.





3.11.1 “All complaints shall be recorded and investigated (including root cause analysis) and the results of the investigation documented. Actions appropriate to the seriousness and frequency of the problems identified shall be carried out promptly and effectively by appropriately trained staff.” ตองบนทกขอรองเรยน และบนทกการสอบสวนหาสาเหต และมผลของการสอบสวนทกขอรองเรยนเปนบนทก การดาเนนการกบปญหาท�รนแรงตองกบปญหาท�มเกดข7นบอย ตองมการแกไขทนท และมการอบรมใหผท�เก�ยวของอยางมประสทธภาพ

“ เอกสารและการสอบสวนขอมลขอรองเรยน • ตองระบเสนทางการส�อสารขอรองเรยนท�ชดเจน • ท�มาและเน7อมาของขอเรยน เอกสารและข 7นตอนตางๆท�เก�ยวของกบขอรองเรยน รวมท7งเอกสารการวเคราะหปญหา ตองไดรบการเกบรกษาและเกบรวมรวมท�สวนกลาง เพ�อม�นใจวาไดรบการควบคมอยางเพยงพอ “

3.11.2 Complaint data shall be analysed to identify significant trends. Where there has been an increase or repetition of a complaint type, root cause analysis shall be used to implement ongoing improvements to product safety, legality"and quality, and to avoid recurrence. This analysis shall be made available to relevant staff. " ขอมลการรองเรยนจะตองมการวเคราะหเพ�อบงช7แนวโนมท�มนยสาคญ หากประเภทของขอรองเรยนมจานวนเพ�มข7นหรอเกดซ7า จะตองใชการวเคราะหสาเหตท�แทจรงเพ�อดาเนนการปรบปรงความปลอดภยของสนคา ความถกตองตามกฎหมาย และ คณภาพอยางตอเน�อง อกท 7งเพ�อหลกเล�ยงการเกดซ7า การวเคราะหน7จะตองทาโดยพนกงานท�เก�ยวของ

"การวเคราะหขอรองเรยน • พ7นฐานของขอกาหนด จาเปนตองมการวเคราะหขอมลขอรองเรยนเพ�อนาไปใชในการปรบปรงอยางตอเน�อง • ภาพโดยรวมของขอมล ,แนวโนมขอมล (trend),และประสทธผลการดาเนนการแกไข ควรเปนสวนหน�งในการประชมทบทวนฝายบรหาร"

3.12 MANAGEMENT OF PRODUCT WITHDRAWALS, AND INCIDENTS AND PRODUCT RECALLS (การจดการกบการถอนคน อบตการณ การเรยกคนสนคา) The site shall have a plan and systems in place to effectively manage any product withdrawals or returns from customers, incidents and product recalls in order to ensure that all potential risks to the hygiene, quality, safety or legality of products and the final consumer are controlled. องคกรจะตองมแผนและระบบท�มประสทธภาพในการบรหารจดการดานการถอนสนคาหรอการคนสนคาจากลกคา อบตการณตาง ๆ และการเรยกสนคาคนเพ�อทาใหม �นใจวามการควบคมความเส�ยงตอสขลกษณะ คณภาพ ความปลอดภย หรอ ความถกตองตามกฎหมายของสนคาท�อาจเกดข�นได รวมถงลกคาข �นสดทายจะตองควบคม Requirement No.

REQUIREMENT Guideline 3.12.1 A product withdrawal procedure shall be documented and shall include as a

minimum: " • identification of the key personnel involved in assessing potential product withdrawals or returns,with their responsibilities clearly defined • a communications plan including methods of informing customers • root cause analysis and corrective action to implement appropriate improvements as required." ระเบยบปฎบตการการถอนคน ตองมรายละเอยดอยางนอยดงน7 • การระบบคคลหลกท�เก�ยวของในการประเมนการถอนคนหรอการคนสนคาท�อาจเกดข7นได โดยกาหนดหนาท�ความรบผดชอบอยางชดเจน • แผนส�อสารไปยงลกคาและผเก�ยวของท�เหมาะสม • การวเคราะหสาเหตท�แทจรงและการปฏบตการแกไขเพ�อดาเนนการปรบปรงอยางเหมาะสมตามตองการ

"ระเบยบปฏบตการถอนคน • จาเปนตองมระเบยบปฏบตท�มมารตรฐานเฉพาะเจาะจง เพ�อใหแนใจวาระบบไดรบการออกแบบอยางมประสทธภาพ • ตองมวธการส�อสารภายในและภายนอกกบบคคลท�เก�ยวของ เชน รายละเอยดการตดตอ (List) ,เบอรโทรศพท,เมลล • พงระลกวา การถอนคนอาจเกดข7นในชวงเวลางาน หรอนอกเวลางาน ดงน 7นรายละเอยดการตดตอตองสามารถตดตอไดท 7งสองชวงเวลา และมการทวนสอบอยเปนประจา • ระเบยบปฏบตตองรวมข 7นตอนในการถอนคน ,การปฏบตการแกไข ,วธการจดการกบการหยดการผลต ซ�งข7นกบระดบความเส�ยงท�ประเมน เชน ผลตภณฑท�พบปญหาเปนการผลตท 7งวน หรอเฉพาะบางชวงเวลา เปนตน"




3.12.2 " The withdrawal procedure shall be capable of being operated at any time and will take into account notification to the supply chain, stock return, logistics for recovery, storage of recovered product and disposal." ระเบยบปฏบตการถอนคนสนคาจะตองสามารถดาเนนการไดทกเม�อและจะตองคานงถงการแจงใหกบหวงโซอปาทานไดทราบ รวมถงการคนสนคาเขาคลงสนคา การขนสง การจดเกบสนคาท�มการแกไขแลว และการกาจดของเสย

"การดาเนนการถอนคน • จาเปนตองทาการประเมนวาระบบการถอนคนมการจดทาอยางเหมาะสม และสามารถดาเนนการ ในเวลาใดๆกได บคลากรท�สาคญควรมการเขาถงไดตลอดเวลา วธการอยในการควบคม รวมถงการขนสง การกคน การจดเกบ การกาจดของเสย เปนตน • ข 7นตอนการดาเนนการตองไดรบการทบทวนอาจจะปละคร 7ง เพ�อใหมความม�นใจวาถกตองและเหมาะสม"

3.12.3 The designated manager shall be responsible for ensuring that root cause analysis is used to determine and implement preventive action and improvements as necessary. ผจดการท�ไดรบการแตงต 7งจะตองรบผดชอบในการทาใหม�นใจวามการวเคราะหสาเหตท�แทจรง เพ�อการปองกนปญหารวมถงการปรบปรงอยางตอเน�องตามความจาเปน

"การวเคราะหสาเหตและการดาเนนการแกไข • เม�อเกดการถอนคนผลตภณฑ องคกรตองปองกนไมใหเกดปญหาซ7า จงจาเปนตองวเคราะหสาเหตปญหา เพ�อนาไปดาเนนการเปนแตละกรณ หรอจะรวมเปนแตละสาเหตปญหา • ตองแจงขอมลแกผท�เก�ยวของ หรอกระบวนท�เก�ยวของรบทราบเพ�อการแกไข "

3.12.4 The company shall provide wri en guidance and training for relevant staff regarding the type of event that would constitute an incident. A documented incident reporting procedure shall be in place. องคกรตองจดใหมการเขยนแนวทาง อบรมพนกงานเก�ยวกบอบตการณ ตองมระเบยบปฏบตเร�องการรายงานอบตการณ

"ระเบยบปฏบตการจดการอบตการณ • อบตการณ (incident) คอเหตการณท�เกดข7นเก�ยวกบความไมปลอดภย ,ไมสอดคลองกบกฎหมาย,ไมเปนไปตามขอกาหนดของผลตภณฑ และมความเส�ยงตอความปลอดภยของผบรโภค สถานการณฉกเฉนท�เกดข7นทนท เหตการณท�ไมคาดคด ท�ตองดาเนนการทนท เชน ไฟไหม ,การขาดแคลนพลงงาน เปนตน • ประสทธผลของการจดการอบตการณท�เกดข7นตองอาศยการสอสาร ดงน 7นพนกงานตองไดรบการแนะนาเปนลายลกษณอกษรท�ชดเจนในประเภทของอบตการณท�เกดข7น และ ระบบการรายงานท�จาเปนเพ�อใหการส�อสารมความถกตอง รวดเรวและมประสทธภาพ • ระบบตองมการดาเนนการเพ�อใหม�นใจวาขอมลท�มการรวบรวมและประเมนไดอยางรวดเรว และดาเนนการอยางเขาใจ"

3.12.5 The company shall determine and document the activity required to effectively manage an incident to prevent release of product where hygiene, safety or quality may have been affected. องคกรตองจดทาเอกสาร กจกรรมในการจดการอบตการณ เพ�อปองกนการปลอยผลตภณฑท�อาจมผลกระทบตอสขลกษณะ ความปลอดภยหรอ คณภาพ

“การจดการอบตการณท�เกดข�น • องคกรจาเปนตองมการจดการอบตการณอยางมประสทธภาพ บนพ7นฐานของการะประเมนความเส�ยง การปฏบตท�ด อาจจะตองกกสนคาจนกวาจะม�นใจวาไมมการปนเป7อนหรอไดรบความเสยหายท�อาจเกดข7น จงปลอยภณฑผลตได “

3.12.6 A procedure to manage product recalls initiated by the brand owner or specifier shall be documented and shall include as a minimum: • identification of the key personnel involved in assessing potential recalls, together with clearly defined responsibilities “ • a communications plan that includes methods of informing customers and (where necessary) regulatory bodies in a timely manner • corrective action and business recovery” • review of any recalls in order to conduct root cause analysis and implement appropriate improvements as required. ระเบยบปฏบตเร�องเรยกคนผลตภณฑ ท�จดทาโดยเจาของผลตภณฑ ตองเปนเอกสารโดยคลอบคลมรายละเอยดดงน7 • การระบบคคลหลกท�เก�ยวของในการประเมนการเรยกคนท�อาจเกดข7นไดรวมถงกาหนด

“การเรยกคน (Recall) • ตองมระเบยบปฏบตสาหรบการเรยกคนสนคา • รายช�อผตดตอท�สาคญท 7งภายในและภายนอกองคกร และตองสามารถตดตอไดท7งในเวลางานและนอกเวลางานและตองไดรบการทวนสอบอยเสมอ • ระเบยบปฏบตยงตองรวมถงแนวทางการดาเนนการแกไข , การจดการเม�อเกดการหยดผลต,รายละเอยดกระบวนการวเคราะหปญหาและการดาเนนการปองกนการเกดซ7าท�ควรจะเปน”




หนาท�ความรบผดชอบอยางชดเจน • มแผนการส�อสารรวมถงวธการแจงลกคา และหนวยงานท�เก�ยวของเชน CB, ภาครฐ ในระยะเวลาท�เหมาะสม • มการดาเนนการแกไข และชดเชยทางธรกจ (Business Recovery) • มการทบทวนสาเหตของการเรยกคน เพ�อนาไปปฏบตการปรบปรงอยางเหมาะสมตามตองการ

3.12.7 Where a site’s products are involved in a product recall, the site shall assist with provision of information (such as traceability) as required. เม�อผลตภณฑขององคกรมความเก�ยวของกบการเรยกสนคาคน องคกรจะตองชวยเหลอในการใหขอมล(อาทเชน การตรวจสอบยอนกลบ) ตามตองการ

“การใหความชวยเหลอในการเรยกคนสนคา • เม�อเกดการเรยกคนสนคา ผผลตบรรจภณฑเปนผมสวนรวมในการใหขอมลกบผท�ก�ยวของ เชนการสอบยอนกลบ ,ขอมลทางเทคนคเพ�อสนบสนนในการวเคราะหสาเหตของปญหา”

3.12.8 "The product withdrawal procedure shall be tested, at least annually, in a way that ensures its effective operation. Results of the test shall be retained and shall include timings of key activities. The results of the test, and of any actual withdrawals, shall be used to review the procedure and implement improvements as necessary." "ระเบยบปฏบตการถอนคนจะตองมการทดสอบอยางนอยปละคร 7งเพ�อทาใหม�นใจวามการปฏบตการอยางมประสทธภาพ โดยจะตองมการเกบรกษาผลการทดสอบรวมถงบนทกกจกรรมสาคญตางๆ ไว จะตองมทบทวนข 7นตอน ผลการทดสอบการถอนคนและการดาเนนการปรบปรงระเบยบฏบตการตามความจาเปน "

"การทดสอบการถอนคน/เรยกคน (withdraw/recall) • การทดสอบการถอนคน/เรยกคน ตองดาเนนการอยางนอยปละคร 7ง เพ�อจดประสงคคอ • แสดงใหเหนวาระบบสามารถใชงานไดหรอไม • แสดงใหเหนชองวางหรอส�งท�ตองปรบปรง • แสดงใหเหนความรวดเรวในการรวบรวมขอมล รวมถงการดาเนนการท�จาเปน เชน การแยกผลตภณฑ การกกผลตภณฑ เปนตน • เปนการฝกซอมสาหรบพนกงาน เพ�อเตรยมตวกอนพบกบเหตการณจรง • การทดสอบการถอนคน/เรยกคน จาเปนตองไดรบการทวนสอบกระบวนการตดสนใจ, การสอบยอนกลบของวตถดบไปจนถงผลตภณฑสาเรจรป ,ระบบการตดตอส�อสาร , ระยะเวลาท�ใชในการดาเนนการ • เอกสารท�เก�ยวของกบการทดสอบตองเกบรกษา ควรสรปผลการทดสอบ ,ส�งท�ตองปรบปรงในการทดสอบ • ทาจะใหดการทดสอบควรดาเนนการท 7ง one step forward ,one step back (จากผผลตไปยงลกคา,จากลกคามายงผผลต)"

4 SITE STANDARDS (มาตรฐานสถานประกอบการ) 4.1 The site shall be of suitable size and construction, in a suitable location, and maintained to an appropriate standard to reduce the risk of contamination and facilitate the production of safe and legal products. สถานประกอบการจะตองมขนาดและการกอสรางท�เหมาะสมดวยการรกษามาตรฐานท�เหมาะสมในการลดความเส�ยงดานการปนเป� อนและชวยทาใหเกดความสะดวกตอการผลตสนคาท�ปลอดภยและสอดคลองกฎหมาย Requirement No.

REQUIREMENT Guideline 4.1.1 Consideration shall be given to local activities and the site environment, which

may have an adverse impact on the safety or quality of the finished product or raw materials, and measures shall be taken to prevent contamination. Where measures have been put in place to protect the site, they shall be regularly reviewed to ensure they continue to be effective (e.g. flood controls).

"กจกรรมในทองถ�นและมาตรการเพ�อปองกนการปนเป� อน • องคกรตองพจารณาสภาพแวดลอมภายนอก เพ�อปองกนการปนเป7อนเชน • อาคารราง • ใกลท7งขยะ • สนามหญารกรงรง มโอกาสเปนท�พกอาศยสตวพาหะ




"ใหมการพจารณากจกรรมในทองถ�นและสภาพแวดลอมรอบ ๆ อาคาร ซ�งอาจมผลกระทบตอความปลอดภยหรอคณภาพของสนคาสาเรจรปหรอวตถดบ รวมท7งจะตองมการดาเนนมาตรการปองกนการปนเป7อน หากมการวางมาตรการตาง ๆ เพ�อปองกน องคกรจะตองมการทบทวนมาตรการตางๆ เปนประจาเพ�อทาใหม�นใจวามประสทธภาพตอเน�อง (อาทเชน การปองการน7าทวม) "

• ธารน7าท�อยใกลเคยงท�มความเส�ยงจากน7าทวม • บรษทท�อยใกลเคยงและประเภทธรกจของเขา • องคกรตองแสดงใหเหนวามการตรวจสอบมาตรการเหลาน7อยางเพยงพอและมการตรวจสอบเฉพาะจด อยเปนประจา"

4.1.2 The external areas shall be maintained in good order. Any grassed or planted areas surrounding buildings shall be regularly tended and well maintained. External traffic routes under site control shall be suitably surfaced to avoid contamination of the product. พ7นท�ภายนอกจะตองมการรกษาใหอยในสภาพเรยบรอยอยางด พ7นท�รอบ ๆ อาคารท�มหญาหรอตนไมจะตองมการดแลใหดอยางสม�าเสมอ เสนทางจราจรภายนอกท�อยภายใตการควบคมดแลของสถานประกอบการจะตองมการคลมพ7นผวอยางเหมาะสมเพ�อหลกเล�ยงการปนเป7อนตอผลตภณฑ

“• พ7นท�ภายนอกตองอยในสภาพท�ด ส�งท�ตองพจารณาไดแก • กองขยะ หรออปกรณเคร�องจกรท�ไมไดใชงาน อาจเปนท�อยของสตวพาหะ • น7าน�ง อาจเปนแหลงเพาะพนธสตวพาหะหรอกล�นท�ไมพงประสงค • ถนนควรไดรบการควบคมเพ�อลดการปนเป7อนเชนโคลนหรอฝ นละออง • ถนนสาธารณะ อาจจะมมาตรการเพ�มเตมพเศษ เชนบรรจภณฑปองกนเพ�มเตม,ตะแกรงทาความสะอาดทางเขาของยานพาหนะ ,ส�งอานวยความสะดวกในการลางรถบรรทก เปนตน หลกการเพ�อให ม�นใจวาปองกนการปนเป7อนไปสผลตภณฑ “

4.1.3 “The building fabric shall be maintained to minimise potential for pest entry, ingress of water and other contaminants. External silos, pipework or other access points for the product and/or raw materials shall be appropriately sealed and se cured. Where possible, a clean and unobstructed area shall be provided along the external walls of the buildings used for production and/or storage.” โครงสรางอาคารจะตองมการบารงรกษาเพ�อปองกนการเลดลอดเขามาของสตวพาหะ ปองกนน7าและการปนเป7 อนอ�น ๆ ท�อาจปนเป7อน ไซโล ทอหรอจดเช�อมตออ�น ๆ จากภายนอกสาหรบสนคาและ/หรอวตถดบจะตองมการปดและทาใหปลอดภยอยางถกตองเหมาะสม หากเปนไปได ควรใหพ7นท�มความสะอาดและไมมส�งกดขวางตามแนวกาแพงดานนอกเพ�อการผลตและ/หรอพ7นท�การจดเกบตางๆ

“ พ�นท�ภายนอกตองอยในสภาพท�ด • อาคารควรอยในสภาพท�ด ไมเส�ยงตอการปนเป7อนในผลตภณฑ เชน กระจกแตก ผนงแตก สลอก • การใชวสดไมเหมาะสมอาจทาใหการทาความสะอาดหรอจดการตอผลตภณฑมความลาบาก หลงคาหรอประตท�เสยหายอาจทาใหผลตภณฑเส�อมสภาพ เปนแหลงท�มาของสตวพาหะ เส�ยงตอการปนเป7 อนในผลตภณฑ “ • ปญหาท�พบหากเปนจานวนนอย อาจเปนความไมสอดคลองเลกนอย (Minor NC) แตหากพบหลายจดรวมกน แสดงถงความลมเหลวของระบบ อาจใหเปนประเดนความไมสอดคลองสาคญได (Major NC)

4.1.4 Where natural external drainage is inadequate, additional drainage shall be installed. Drains shall be properly protected to prevent entry of pests. “การระบายน7าสภายนอกตามธรรมชาตจะมไมเพยงพอ จงตองมการตดต 7งการระบายน7าเพ�มเตม ท 7งน7 จะตองมการปองกน ทอระบายน7าอยางเหมาะสมเพ�อปองกนไมใหสตวพาหะเขามาได”

“การระบายน �า (Drainage) • การระบายน7าควรจะเพยงพอท�จะจดการกบปรมาณน7าฝนปกต • พ7นท�ท�มประวตเร�องน7าทวม ควรปองกนเร�องน7 หากการระบายตามธรรมชาตไมเพยงพอ จาเปนตองจดทาทอระบายน7าเพ�มเตมเพ�อปองกนความเสยหายท�อาจเกดข7น”

4.1.5 Where external storage of raw materials is necessary, these shall be protected in order to minimise the risk of contamination. เม�อมความจาเปนตองจดเกบวตถดบไวดานนอก จะตองมการปองกนเพ�อลดความเส�ยงในการปนเป7อนใหเหลอนอยท�สด

"การจดเกบนอกอากคาร (เชนเตนท หรอส�งปลกสรางช �วคราว) • การจดเกบดานนอก มความเส�ยงสงตอการปนเป7อน หรออนตรายจากส�งแปลกปลอม จงตองหาทางปองกน • ความเส�ยง เชน การปนเป7อนจากสถาพอากาศ ,สตวพาหะ ,ความเสยหายทางกายภาพ,แสงแดด วสดจะตองไดรบปองกนอยางเพยงพอโดยบรรจภณฑภายนอกหรอปกคลม เพ�อปองกนความเสยหาย"




4.2 BUILDING FABRIC AND INTERIORS : RAW MATERIALS HANDLING, PREPARATION, PROCESSING, PACKING AND STORAGE AREAS (โครงสรางภายในอาคารและการตอเตม : การจดการวตถดบ การเตรยม กระบวนการ การบรรจและพ�นท�จดเกบ) The internal site, buildings and facilities shall be suitable for the intended purpose and shall be designed, constructed,maintained and monitored to effectively control the risk of product contamination. "พ�นท� อาคาร และส�งอานวยความสะดวกภายในสถานประกอบการจะตองมความเหมาะสมสาหรบวตถประสงคในการใช รวมถงจะตองมการออกแบบ กอสราง บารงรกษาและตรวจสอบเพ�อควบคมความเส�ยงตอการปนเป� อนลงสนคาอยางมประสทธภาพ “ Requirement No.

REQUIREMENT Guideline 4.2.1 Walls, floors, ceilings and pipework shall be maintained in good condition and

shall facilitate cleaning. จะตองมการบารงรกษากาแพง พ7น เพดานและทอตาง ๆ ใหอยในสภาพดและจะตองทาความสะอาดอยเสมอ

"ผนง, พ�น, เพดาและทอ • ผนง ในสวนของการจดการวตถดบ การเตรยม การบรรจ การคดเลอก จะตองอยในสภาพสมบรณ งายตอการทาความสะอาด และในกรณท�ตองฆาเช7อ เชน ผวเรยบ ทบ ทาความสะอาดไดงาย ไดรบการซอมแซมท�ด ไมมสหลดลอน ห7งควรมนอยท�สด หรอออกแบบใหลาดชนเพ�อปองกนการเกบฝ น • พ7นผวท�มชองโหวหรอมม เชนบรเวณใกลทางผานของยานพาพนะ ควรไดรบการปองกนความเสยหาย เชนมท�ก 7น (Barier) หรอชบโละหะ "

4.2.2 Where suspended ceilings exist they shall be constructed, finished and maintained to prevent the riskof product contamination, and accessible for cleaning and inspection for pests unless the void is fully sealed. สาหรบเพดานแบบแขวนจะตองทาการกอสรางใหเรยบรอยและทาการบารงรกษาเพ�อปองกนความเส�ยงตอการปนเป7 อนตอผลตภณฑและจะตองสามารถทาความสะอาดไดท�วถงรวมท7งตรวจสอบการเขามาของสตวพาหะหากไมทาการปดรร�วใหเรยบรอยสมบรณ

“เพดานแขวน • หากมการใชเพดานแขวนจาเปนตองทาการดแลรกษา การควบคมสตวพาหะตองสามารถทาได ระบบปรบอากาศหรอทอตางๆ ตามชองวางหลงคา ตองสามารถเขาถงในการทาความสะอาด การควบคมสตวพาหะ และการบารงรกษา”

4.2.3 All internal drain openings shall be suitably protected against the entry of pests and designed to minimise odour. ทอระบายน7าในอาคารตองมการปองกนสตวพาหะและกล�น

“การระบายน �าภายใน • การระบายน7าตองไดรบการออกแบบเพ�อปองกนการปนเป7อนหรอรบกวนจากสตวพาหะ อะไรท�ผตรวจควรมองหา • กจกรรมท�เก�ยวของกบการปองกนสตวพาหะ เชนบนทก การตรวจสอบ ,ไมมกล�น,หรอการอดตนของทางระบายน7า “

4.2.4 Where they constitute a risk to product, and based on the likelihood and risk of contamination,windows and roof glazing shall be protected against breakage. หนาตางและกระจก หลงคา จะตองมการปองกนไมใหแตก เพ�อปองกนความเส�ยงในการปนเป7อนตอผลตภณฑ

“กระจกหนาตาง • การแตกของกระจกมคววามเส�ยงตอการปนเป7อนในผลตภณฑ การปองกนท�เหมาะสมเชน ตดดวยพลาสตกกาว เพ�อปองกนการกระจายเม�อเกดการแตก”

4.2.5 Where they constitute a risk to product, and based on the likelihood and risk of non-production glass contamination, all bulbs and strip lights, including those on flying-insect control devices สาหรบจดท�ไมใชจดผลต หากมความเปนไปไดท�จะทาใหเกดความเส�ยงตอผลตภณฑและมความเส�ยงตอการปนเป7 อนจากกระจก หลอดไฟและสายไฟรวมท 7งอปกรณไฟดกแมลง จะตองดาเนนการควบคมดวย

“การปองแกวจากหลอดไฟ • อนตรายจากการปนเป7อนทางกายภาพจากบรรจภณฑโดยเฉพาะบรรจภณฑอาหาร เชนจากของมคม จากแกว หรอพลาสตกแขงเปราะ องคกรตองทาการระบแหลงท�มาหรอแนวโนมของการปนเป7อน ข7นกบการประเมนความเส�ยง รวมถงการกาจดอนตรายใหอยในระดบท�ยอมรบไดและทาการตรวจสอบตามท�กาหนดไว • มาตรฐานอางถงแกวหรอกระจกในพ7นท�ท�มความเส�ยงตอการปนเป7อนสง เชน พ7นท�หลอดไฟท�ไมท�ครอบ แมกจกรรมขององคกรไมไดเส�ยงตอการจะสมผสหรอโดนหลอดไฟดงกลาวกตาม ดวยเหตน7การประเมนความเส�ยงจงมความสาคญ อาจจะตองเลอกท�จะเปล�ยนหรอปองกนดวยท�ครอบหลอดไฟ ตามความเหมาะสม”




4.3.2 Based on risk assessment, the microbiological and chemical quality of water, steam, ice, air,compressed air or other gases which come into direct contact with packaging shall be regularly monitored. These shall present no risk to product safety or quality and shall comply with relevant legal regulations.

"คณสมบตดานเคมและจลชววทยา • ความถ�ในการตรวจวเคราหน7าข7นกบความเส�ยง (รวมถงประวตท�ผานมา), แหลงท�มา,การบารงรกษา,และการนาไปใชงาน • การตรวจวเคราะหทางเคมและจลชววทยา ท�สอดคลองกบกฎหมาย ปกตอยางนอยปละคร 7ง การเกบตวอยางตองเปนจดท�ใชงาน หรอจดท�มความเส�ยงท�จะปนเป7 อนตอผลตภณฑสง

4.2.6 Suitable and sufficient lighting shall be provided to ensure a safe working

environment, correct operation of processes, effective inspection of the product and cleaning. แสงสวางจะตองมความเหมาะสมและเพยงพอเพ�อทาใหม�นใจวามสภาพแวดลอมการทางานท�ปลอดภย การปฏบตตามข 7นตอนการทางานไดถกตอง การตรวจสอบสนคาอยางมประสทธภาพและการตองทาความสะอาดดวย

"แสงสวาง • จาเปนตองมแสงสวางท�เพยงพอ จดประสงคเพ�อ • พนกงานสามารถตรวจสอบคณภาพขอบกพรองไดดข 7น เชนคณภาพงานพมพ • การดาเนนการท�ถกตองของกระบวนการ • การทาความสะอาดท�มประสทธภาพ • สภาพแวดลอมการทางานท�ปลอดภย • ทกพ7นท�ตองไดรบการพจารณา เชน พ7นท�จดเกบ หากแสงสวางไมเพยงพอ อาจเปนอปสรรคตอการทาความสะอาดและการตรวจสอบ"

4.2.7 Suitable and sufficient ventilation shall be provided. ตองมการระบายอากาศอยางเพยงพอและเหมาะสม

"การระบายอากาศ • จาเปนตองจดหาการระบายอากาศท�เพยงพอ เคร�องปรบอากาศ อาจจาเปนพ7นท�ท�มฝ นมาก อาจเกดควน,อากาศรอน,อาจทาใหเกดการควบแนน จาเปนตองทาใหอากาศแหง การประเมนความเส�ยงจาเปนตองมในตามสภาพแวดลอมในแตละพ7นท�"

4.3 UTILITIES (สาธารณปโภค) All utilities to and within the production and storage areas shall be designed, constructed, maintained and monitored to effectively control the risk of product contamination. สาธารณปโภคในพ�นท�การผลตและจดเกบ ตอง มการออกแบบ และกอสรางอยางเหมาะสมเพ�อปองกนการปนเป� อน Requirement No.

REQUIREMENT Guideline 4.3.1 All water used in the processing of the products or equipment cleaning shall be

potable or suitably treated to prevent contamination. น7าท 7งหมดท�ใชในกระบวนการผลตสนคาหรอการลางอปกรณจะตองเปนน7าท�สะอาดหรอมการบาบดท�เหมาะสมเพ�อปองกนการปนเป7อน

"การใชน �า • การใชน7าหมายถงน7าท�ใชในกระบวนการผลตไมไดใชเปนวตถดบในกระบวนการผลต (น7าท�ใชในโรงงานผลตกระดาษ ไมรวมในประเภทน7 ซ�งเปนสวนหน�งของผลตภณฑ) • น7าจาเปนตองจดหาอยางเพยงพอ เชน การทาความสะอาด ,ไมมส �งปนเป7 อน (เชนกรณด�ม) และเปนไปตามกฎหมายท�เก�ยวของ โดยไดรบการบารงรกษาอยางเหมาะสม อะไรท�ผตรวจควรมองหา • หลกฐานท�แสดงวาน7าสมผสอปกรณการผลตหรอวสดบรรจภณฑ ยนยนวาสามารถด�มได บนพ7นฐานการประเมนความเส�ยง ,น7าด�มท�ไมเหมาะสม หรอไมสามารถด�มได (มความผดปกต) ,ระบบการบารงรกษาน7าเพ�อกาจดส�งท�ปนเป7 อนทางดานกายภาพ จลนทรย เคม เปนตน • น7าใช ท�ไมไดสมผสโดยตรงกบวสด หรอไมไดเปนสวนหน�งของกระบวนการผลต ไมจาเปนตองไดรบการรกษาหรอดแล เวนเสยแตน7าท�สมผสวสด (เชนชวงการเปล�ยนแปลงเคร�องมอ) ตองไดรบการระบและวเคราะหอนตราย ในกรณน7น7าควรไดรบการดแลรกษาอยางเหมาะสม"




สาหรบการประเมนความเส�ยง คณภาพเชงจลชววทยาและเคมของน7า ไอน7า อากาศ ระบบอดอากาศหรอแกสชนดอ�นๆท�จะเขาไปสมผสโดยตรงกบบรรจภณฑจะตองมการตรวจสอบเปนประจาอยางสม�าเสมอเพ�อชวยไมใหเกดความเส�ยงตอความปลอดภยของสนคาหรอคณภาพ และมความสอดคลองกบกฎระเบยบกฎหมายท�เก�ยวของ

• กรณท�ใชน7าแขง ตองไดมาตรฐานเดยวกบน7า (ขอ 4.3.1) และรวมในแผนการสมตวอยาง • อปกรณเกบตวอยางน7า, น7าแขง, ไอน7า, อากาศและเคร�องอดอากาศ จะตองมการระบไวอยางเหมาะสมและจะตองไมกอใหเกดความเส�ยงกบผลตภณฑ • อากาศท�เหมาะสมสาหรบการสมผสอาหาร ตองผานการกรองเพ�อปองกนการปนเป7 อน ควรใช น7ามนชนด food grade สาหรบไสกรองน7ามนท�ใชดกความช7นของอากาศ"

4.4 SECURITY (มาตรการการรกษาความม �นคง) Security arrangements shall be assessed to ensure the integrity of products and processes. ระบบการรกษาความปลอดภยจะตองจดใหมการประเมนเพ�อเกดความม �นใจตอผลตภณฑและกระบวนการ Requirement No.

REQUIREMENT Guideline 4.4.1 “The company shall undertake a documented risk assessment of the security

arrangements and potential risks to the products from any deliberate a ttempt to inflict contamination or damage. Areas shall be assessed according to risk; sensitive or restricted areas shall be defined, clearly marked, monitored and controlled. “ Identified security arrangements to reduce risks shall be documented, implemented and reviewed at least annually. องคกรจะตองจดทาเอกสารการประเมนความเส�ยงดานการจดการรกษาความปลอดภยและความเส�ยงท�อาจเกดข7นไดตอสนคาจากการกระทาโดยเจตนาเพ�อกอใหเกดการปนเป7อนหรอความเสยหาย พ7นท�ท�มความเส�ยงจะตองมการประเมนโดยจะตองกาหนดพ7นท� ทาเคร�องหมายอยางชดเจน ตรวจสอบและควบคมพ7นท�ท�มความเส�ยงดงกลาว การจดการรกษาความปลอดภยเพ�อลดความเส�ยงจะตองทาเปนเอกสาร มการดาเนนการและทบทวนอยางนอยปละคร 7ง

“การประเมนความเส�ยงดานการรกษาความปลอดภย • องคกรตองจดต 7งระบบการรกษาความปลอดภยอยางเหมาะสมภายใตการประเมนความเส�ยง • ผบรหารขององคกร ควรทาความเขาใจวาจดประสงคหลกของขอน7คอการปกปองผบรโภค จากการแทรกแทรงดวยเจตนาท�เปนอนตรายตอผลตภณฑ ซ�งแตละพ7นท�มความเส�ยงท�ไมเทากน ข7นอยกบอนตรายท�เก�ยวของในจดน 7นๆ ยกตวอยางเชน : พ7นท�สาหรบจดเกบวตถดบท�มการพนดวยพลาสตก สามารถลดความเส�ยงตอการปนเป7 อนทางดานกายภาพ เพราะเปนข 7นตอนการลดหรอกาจดความเส�ยงใหอยในระดบท�ยอมรบได ไมจาเปนตองมจดควบคมท�เพ�มเตมในอนาคต ผตรวจประเมนสามารถระบไดวาการประเมนความเส�ยงไดรบการตรวจสอบและมมาตรการสาหรบควบคมอยางเพยงพอในกรณดงกลาว”

4.4.2 Measures shall be in place to ensure only authorised personnel have access to production and storage areas, and access to the site by employees, contractors and visitors shall be controlled. “A visitor reporting system shall be in place. Staff shall be trained in site security procedures and encouraged to report unidentified or unknown visitors.” จะตองมมาตรการตาง ๆ เพ�อทาใหม�นใจวามเพยงบคคลท�ไดรบอนญาตเทาน 7นท�จะสามารถเขาถงพ7นท�ผลตและพ7นท�จดเกบได โดยจะตองมการควบคมการเขาออกของพนกงาน ผรบเหมาจากภายนอกและผเย�ยมชม ผเย�ยมชม หรอผรบเหมาจากภายนอกตองอยในพ7นท�ท�กาหนดเทาน7น ตองมการอบรมเร�องการควบคมความปลอดภยใหพนกงานขององคกรทราบและสามารถรายงานไดเม�อพบบคคลท�ไมรจก

“Site access (การเขาในพ�นท�โรงงาน) • ตองมการควบคมการเขาในพ7นท� รวมถงข 7นตอนการรายงานของผท�เย�ยมชม (visitor) • เม�อผเย�ยมชมหรอผรบเหมามาถงโรงงานไมอนญาตใหเขาสพ7นท�การผลตโดยไมผานผรบผดชอบในพ7นท�น 7นๆ หรอปฏบตตามกฎขององคกร ,อาจจะตองจาเปนตองใสชดปองกน ตามกฎระเบยบของบรษท พรอมท 7งไดรบการช�บงท�เหมาะสมวาเปนบคคลภายนอก (เชน ปาย visitor) “ “• สาหรบพ7นท�ท�มความเส�ยงสง ตองไดรบการประเมนตามท�กาหนด มการทาเคร�องหมายอยางชดเจน ท7งการควบคม การตรวจสอบและการเฝาระวง เชน สารเคมทาความสะอาดตองเกบในท�มกญแจลอคตลอดเวลา,พ7นท�ท�สาคญท�ตองจากดบคคลท�เขาได ตองมการลอค และเปนรหสผานเขาออก เพ�อการควบคม เปนตน • การแบงพ7นท�ท�ชดเจนผานปายประต การทาสพ7น เพ�อท�บงบอกวาพ7นท�ดงกลาวมขอจากด • ขอกาหนดน7อาจฝกอบรมและไดรบการทบทวนอยางเหมาะสม เพ�อปองกนบคคลแปลกหนา เขาพ7นท�กอนไดรบอนญาต ตลอดจนการปฏบตท�เหมาะสมเร�องการใชปาย visitor หรอการควบคมอ�นๆ




• ผรบเหมาตองควรมคณสมบตและไดรบการดแลอยางเหมาะสม “

4.4.3 External storage tanks, silos and any intake pipes with an external opening shall be sufficiently secure to prevent unauthorised access. แทงคเกบรกษาดานนอก ไซโลและทอใสตาง ๆ ท�ตดกบฝาเปดดานนอกจะตองมการรกษาความปลอดภยอยางเพยงพอเพ�อปองกนการเขาถงไดของบคคลท�ไมไดรบอนญาต

"• ชองเปดภายนอก ควรไดรบการรกษา เพ�อปองกนการเขาของศตรพช และการเขาอยางไมไดรบอนญาต โดยเฉพาะอยางย�งสาหรบทอหรอจดเขาของสาย ทอระบายอากาศ เปนตน"

4.5 LAYOUT AND PRODUCT FLOW (แผนผงและการไหลของผลตภณฑ) The factory layout, flow of processes and movement of personnel shall be sufficient to prevent the risk of product contamination and to comply with all relevant legislation. แผนผงโรงงาน ,การไหลของกระบวนการ และการเคล�อนท�ของพนกงาน จะตองสามารถปองกนการปนเป� อนสผลตภณฑ และมความสอดคลองกบกฎหมาย Requirement No.

REQUIREMENT Guideline 4.5.1 There shall be a plan of the site which defines: " • access points of personnel

• travel routes • staff facilities • process flow • storage areas." ตองประกอบดวยรายละเอยดดงน7 " • จดเขาออกของบคลากร • เสนทางการเดน • ส�งอานวยความสะดวกสาหรบพนกงาน • การไหลของกระบวนการ • พ7นท�จดเกบ "

"แผนผงของสถานท�ผลต • องคกรตองวางแผนกาหนดรายละเอยดดงน7 • ทางเขาของบคคลากร • เสนทางการเดน • ส�งอานวยความสะดวกพนกงาน • การไหลของกระบวนการ • พ7นท�จดเกบ • แผนผงโรงงานตองแสดงใหเหนในแตละพ7นท� ,ทางเขาของบคคลากร ,เสนทางเดนระหวางพ7นท� ซ �งอาจสามารถกาหนดเพ�มเตมไดเชน พ7นท�การจดเกบภายนอก"

4.5.2 The process flow from intake to dispatch shall be arranged to minimise the risk of contamination or damage to the product. แผนผงการไหลกระบวนการจะตองมการจดเตรยมต 7งแตการเร�มตนจนถงสงออกโดยใหมความเส�ยงตอการปนเป7 อนหรอความเสยหายตอสนคาใหนอยท�สด

"แผนผงการไหลกระบวนการ • มความจาเปนสาหรบอตสาหกรรมท�มโอกาสปนเป7 อนหรอเสยหายจากลาดบการผลตท�ผด เชนการผสมวตถดบลาดบไมถกตอง อาจเกดผลตภณฑท�ไมเปนไปตามขอกาหนดได • องคกรอาจเลอกใชวธการประเมนความเส�ยง หรอระบบการจดการความเส�ยงเพ�อกาหนดอนตรายใดๆ พรอมท 7งมแผนการควบคมอยางเพยงพอท�จะจดการกบความเส�ยง"

4.5.3 Premises shall allow sufficient working space and storage capacity to enable all operations to be carried out properly under safe and hygienic conditions. บรเวณสถานท�จะตองมพ7นท�ทางานและพ7นท�จดเกบอยางเพยงพอเพ�อใหการปฏบตงาน

“พ�นท�ทางาน • พ7นท�ทางานท�แคบเกนไป อาจกอใหเกดการปนเป7อนไดจากพ7นท�ขางเคยง • เปนส�งจาเปนท�อปกรณ เคร�องจกรจะมพ7นท�เพยงพอท�จะเขาถงไดงายสาหรบการทาความสะอาดและการบารงรกษา อะไรท�ผตรวจมองหา • การประเมนความเส�ยงตอการปนเป7อนจากพ7นท�ขางเคยง”




สามารถดาเนนการไดอยางเหมาะสม ภายใตสภาวะท�ปลอดภยและถกสขอนามย

4.5.4 Sorting or other activities involving the direct handling of the product shall take

place in areas that have, as a minimum, the same standards as production areas. การคดแยกหรอกระบวนการท�เก�ยวของกบผลตภณฑตองไดรบการจดการเหมอนกบพ7นท�การผลต

" การจดการงานทาซ �า (Rework) • ผลตภณฑอาจจาเปนตองทาซ7าหรอคดใหม ตองไดรบระบใหชดเจน และการดาเนนการหางจากจดวตถดบ "

4.5.5 Activities that could produce a contamination risk, such as the removal of outer packaging, shall be carried out in a designated, segregated area. กจกรรมท�สามารถกอใหเกดความเส�ยงในการปนเป7อน อาทเชน การเอาบรรจภณฑดานนอกออกจะตองดาเนนการในพ7นท�ท�กาหนดและแยกพ7นท�ตางหาก

“การลดการปนเป� อนจากบรรจภณฑภายนอก • เพ�อรกษาความสมบรณของพ7นท�ท�ใชในการจดการวตถดบ,การเตรยม,การผลตและการจดเกบ การปองกนการปนเป7อนท�มากบบรรจภณฑภายนอกเชนฝ น ความสกปรกจงมความจาเปน ควรแยกบรรจภณฑหอหมภายนอกออกจากพ7นท�ดงกลาว เพ�อลดการปนเป7อน “

4.5.6 If it is necessary to allow access through production areas, designated walkways shall be provided that ensure there is adequate segregation from materials. หากจาเปนท�จะตองมการอนญาตใหเขาในพ7นท�ผลต จะตองมการกาหนดทางเดนเพ�อทาให ม�นใจวามการแบงแยกเพยงพอออกจากวสดตาง ๆ

“ทางเดน • ตองระบพ7นท�ท�พนกงานสามารถเดนผานหรอเขาถงได รวมท7งเสนทางเดนเพ�อลดการปนเป7 อนสผลตภณฑ ยกตงอยางเชน การเดนในพ7นท�การผลต (พ7นท�ท�มผลตภณฑ) พนกงานตองเดนในเสนทางท�กาหนดไวอยางชดเจน เชนตามเสนทางเดนท�ทาสไว นอกจากน7อาจจะมการก 7นประตเพ�อปองกนการเขาสพ7นท� เปนตน”

4.5.7 Where possible, all facilities shall be designed and positioned so that movement of personnel is by simple, logical routes. หากเปนไปได จะตองออกแบบและวางตาแหนงส�งอานวยความสะดวกท 7งหมดใหเคล�อนท�ของคนในเสนทางท�งายและเหมาะสม

"สถานท�ต �งของส�งอานวยความสะดวก • หากเปนไดเสนทางเดนของพนกงานและการเขาถงสถานท�ต 7งของส�งอานวยความสะดวกควรจะอยในสถานท�ท�ลดโอกาสการปนเป7อนสผลตภณฑ เขาถงงายและมความเหมาะสมและผานเขาสพ7นท�ผลตอยางงาย"

4.6 EQUIPMENT (อปกรณเคร�องมอ) Equipment shall be suitably designed for the intended purpose and shall be maintained and used so as to minimise the risk to product safety, legality and quality. อปกรณตองไดรบการออกแบบอยางเหมาะสมเพ�อสามารถทางานไดตามวตถประสงคเฉพาะ ตองไดรบการบารงรกษาและอยในสภาพดลดการเกดความเส�ยงตอความปลอดภย คณภาพและสอดคลองตามกฎหมาย ของผลตภณฑ Requirement No.

REQUIREMENT Guideline 4.6.1 Equipment shall be designed for the intended purpose and shall minimise the risk

of contamination to the product. Equipment shall be constructed of suitable materials and be designed to ensure it can be effectively cleaned and maintained. เคร�องมออปกรณจะตองมการออกแบบเพ�อวตถประสงคในการใชงานและจะตองลดความเส�ยงในการปนเป7อนตอผลตภณฑ เคร�องมออปกรณจะตองมการสรางดวยวสดท�เหมาะสมรวมท7งออกแบบใหแนใจวาจะสามารถทาความสะอาดและบารงรกษาไดอยางมประสทธภาพ

"การออกแบบอปกรณ เคร�องมอ • ความมงม�นของผบรหารระดบสงในการดาเนนงานของระบบการจดการคณภาพท�ดอาจจะแสดงให เหนถง การใชเลอกใชเคร�องมออปกรณท�คณภาพด รวมถงมการบารงรกษาท�ด ซ�งจะเปนการบงช7กบผตรวจประเมนวามการรกษากระบวนการผลตท�ด อะไรท�ผตรวจมองหา • บนทการควบคมอปกรณ เคร�องมอท�จะสามารถผลตไดอยางตอเน�อง และผลตไดตามมาตรฐาน"




4.6.2 Newly installed equipment shall be properly specified before purchase. New

equipment shall be tested and commissioned prior to use and a maintenance and cleaning programme established. การตดต 7งเคร�องจกรหรออปกรณใหมตองกาหนดมาตรฐาน(Spect.) กอนการส�งซ7อ โดยอปกรณตองไดรบการทดสอบกอนการใชงาน การบารงรกษาและโปรแกรมการทาความสะอาด ตองจดทากอนการใชงานจรง

“เคร�องมอ เคร�องจกรใหมและการตดต �ง • การใชงานของอปกรณ เคร�องจกรใหมควรมการจดต 7งกอนท�จะซ7อ เพ�อใหมความเหมาะสมตอการออกแบบและการผลตตามตองการ รวมท 7งพจารณาประสทธภาพการทาความสะอาด ,การบารงรกษา (เชนออกแบบท�งายตอการบารงรกษา) เคร�องมอ อปกรณท�ซ7อจะตองไดตามมาตรฐาน เตมเตมในการสวนการผลต • เคร�องมอ อปกรณท�ใชในจดวกฤตท�ตองควบคม จาเปนตองใสใจเปนพเศษ มเอกสารหลกฐานยนยนการวาจางกอนใชงาน เพ�อยนยนวาใชงานได ( เชน การทดลองผลต (Trial run) ,การทาความสะอาด,แนะนาวธการใชงานแกพนกงาน เปนตน ) • เคร�องมอ อปกรณใหม ตองไดรบการการวางแผนการบารงรกษาท�เหมาะสม เอกสารตางๆท�เก�ยวของ เชนแผนการบารงรกษาตองไดรบการออกแบบท�เหมาะสม เพ�อประสทธภาพการทางาน และประสทธภาพของการบารงรกษา ผตรวจประเมนคาดหวงจะเหนหลกฐานดงกลาวบนพ7นฐานการประเมนความเส�ยง “

4.6.3 Wooden equipment including desks, chairs, tables, etc. shall be properly sealed to enable effective cleaning. This equipment shall be kept clean, in good condition and free from splinters or other sources of physical contamination. เคร�องมออปกรณท�เปนไมรวมถงโตะทางาน เกาอ7 โตะ ฯลฯ จะตองมการหมอยางดเพ�อให สามารถทาความสะอาดไดอยางมประสทธภาพ โดยจะตองเกบรกษาอยางดใหอยในท�สะอาดและไมมเศษเส7ยนหรอการปนเป7 อนทางกายภาพอ�นๆ.

“อปกรณท�ทาดวยไม • การใชงานประจาวน การชารดเสยหายท�อาจเกดข7น จาเปนตองไดรบการระบ เพ�อลดโอกาสการปนเป7อน • ระเบยบปฎบตควรมรายละเอยดในการควบคมท�ด รวมถงข 7นตอนการตรวจสอบ เพ�อใหอยในสภาพการใชงานท�ดและสะอาด “

4.6.4 Notices on equipment shall be cleanable and secure. ปายเตอนบนอปกรณตอง ทาความสะอาดไดและปลอดภย "ปายเตอนบนอปกรณ เคร�องมอ • ปายเตอน ท�แสดงรายละเอยดวธการใชงาน การทาความสะอาด ขอมลความปลอดภย ควรไดรบการทาความสะอาดและการรกษาเพ�อปองกนการปนเป7อนสผลตภณฑ การเคลอบปายจะทาใหปายสามารถคงอยในสภาพท�ดไดนานและปลอดภย"

4.7 MAINTENANCE (การบารงรกษา) "An effective maintenance programme shall be in operation for plant and equipment to prevent contamination and reduce the potential for breakdowns. โปรแกรมการบารงรกษาจะตองมการดาเนนการอยางมประสทธภาพและเคร�องมออปกรณเพ�อปองกนการปนเป� อนและลดโอกาสชารดเสยหาย" Requirement No.

REQUIREMENT Guideline 4.7.1 A documented programme of maintenance shall be operated, covering all items of

production equipment and plant, to prevent contamination and reduce the risk of breakdown. จะตองมการทาเอกสารโปรแกรมการบารงรกษาท�ครอบคลมหวขอท 7งหมดเก�ยวกบเคร�องมออปกรณและสถานประกอบการผลตเพ�อปองกนการปนเป7อนและลดความเส�ยงตอการชารดเสยหาย

• โปรแกรมการบารงรกษา ควรมรายละเอยดของอปกรณ เคร�องจกรท 7งหมดท�ใช รวมถงเคร�องมออปกรณท�ใชจานวนมากเชน พาเลท ซ�งบรรจภณฑสามารภสมผสโดยตรง • เอกสารโปรแกรมการบารงรกษา จงจาเปนตองมการระบอนตรายรวมถงการบารงรกษาเพ�อลดหรอกาจดอนตรายเหลาน 7น




4.7.2 A condition-based or preventive maintenance programme shall be in place, covering all items of equipment and plant that are critical to product safety, legality and quality. เง�อนไขโปรแกรมการบารงรกษาเชงปองกนจะตองครอบคลม หวขอท 7งหมดท�เก�ยวกบเคร�องมออปกรณและโรงงาน ท�อาจมอนตรายตอความปลอดภยของสนคา ความถกตองตามกฎหมาย และ ดานคณภาพ.

“โปรแกรมการบารงรกษาเชงปองกน •โปรแกรมการบารงรกษาเชงปองกน จาเปนตองมในพ7นท�ท�ปฏบตงาน สาหรบอปกรณท�มความสาคญตอความปลอดภยผลตภณฑ ทางดานคณภาพ และสอดคลองตามกฎหมาย ควรรวมรายการท 7งหมดของอปกรณหรอขอบเขตท�จะตรวจสอบ •การบารงรกษาตามสภาพ คอการบารงรกษาท�เกดข7นเม�อพบมตวช7วดหน�งอยางหรอมากวา ท�แสดงวาอปกรณพบความผดปกตหรอจะทวความรนแรงข7นเร�อยๆ จดประสงคคอเพ�อการบารงรกษาในเวลาท�เหมาะสม (น�นคอไมเฉพาะตามกาหนดเวลาท�ทางานไดด) ซ�งจะชวยลดการหยดของเคร�องจกรได (Breakdown)”

4.7.3 In addition to any planned maintenance programme, where there is a risk of product contamination by foreign bodies arising from equipment failure or damage, the equipment shall be inspected at predetermined intervals, inspection results documented and appropriate action taken. นอกเหนอจากโปรแกรมการบารงรกษาท�วางแผนไว หากมความเส�ยงตอการปนเป7 อนสนคาจากส�งแปลกปลอมท�เกดจากเคร�องมออปกรณท�ชารดหรอเสยหาย จะตองตรวจสอบเคร�องมออปกรณในชวงเวลาท�กาหนดไวลวงหนา โดยทาเอกสารแสดงผลการตรวจสอบและมการดาเนนการท�เหมาะสม

“การตรวจสอบอปกรณ เคร�องมอ • ในกรณท�ช7นสวนของเคร�องจกรอปกรณมความเส�ยงท�จะปนเป7อนตอผลตภณฑ จาเปนตองไดรบการตรวจสอบเปนระยะ เชน การตรวจสอบในขณะการเร�มงาน ,เคร�องหยด ,ขณะทาความสะอาด หรอบารงรกษา ซ�งเอกสารการตรวจสอบตองไดรบการเกบรกษารวมถงมการดาเนนท�เหมาะสมจากผลท�ไดจากการตรวจสอบ”

4.7.4 Maintenance work shall not place product safety, quality or legality at risk. Maintenance work shall be followed by a documented clearance procedure which records that contamination hazards have been removed and equipment cleared to resume production. งานบารงรกษาจะตองไมทาใหความปลอดภยของสนคา ,คณภาพ หรอ ความถกตองตามกฎหมาย ตกอยในความเส�ยงโดยจะตองมระเบยบปฏบตการเคลยรไลน (ทาความสะอาด) ซ�งตองบนทกการกาจดความเส�ยงท�กอใหเกดการปนเป7อนและเคล�อนยายและทาความสะอาดเคร�องมออปกรณ กอนทาการผลตตอไป

"การตรวจสอบอปกรณ เคร�องมอกอนผลต (หลงการซอมบารง) • ระเบยบปฏบตจาเปนตองจดทาข7น เพ�อใหม�นใจวา การบารงรกษาอปกรณเคร�องมอจะไมทาให ผลตภณฑเกดความเส�ยงทางดานความปลอดภย คณภาพ และกฎหมาย • ซ�งความเส�ยงอาจมาจากกจกรรรมท�ผรบเหมาทาในพ7นท�การผลต พ7นท�จดเกบ เชนฝ นหรอสารปนเป7อนอ�นๆระหวางการซอมบารง • การบารงรกษาจาเปนตองทาในเวลาหยดเคร�อง (shut down) โดยเฉพาะช7นสวนขนาดใหญ แตอยางไรกตามควรมการประเมนความเส�ยงจากอนตรายท�อาจเกดข7นจากการซอมบารง"

4.7.5 Tools and other maintenance equipment shall be cleared away after use and appropriately stored. เคร�องมอ และอปกรณการบารงรกษา ตอง นาออกจากสถานท�ผลตหลงจากใชงาน ทาความสะอาดและจดเกบอยางเหมาะสม

“เคร�องมอซอมบารง • เคร�องมอหรออปกรณท�ใชซอมบารง มโอกาสปนเป7อนสผลตผลตภณฑได ควรมข 7นตอนท�เหมาะสมท�จะไมใหอปกรณท�ไมเก�ยวของกบการผลตอยในไลนการผลตหรอพ7นท�การผลต “

4.7.6 Temporary repairs/modifications using tape, cardboard, etc., shall only be permi ed in emergencies and where product contamination is not at risk. Such modifications shall be subject to a time limit and shall be recorded and scheduled for correction. “กรณมการปรบปรงเคร�องจกร อปกรณ แบบช�วคราว การใชเทปกาว กระดาษแขง ใหใชได ช�วคราวกรณฉกเฉน การปรบปรง ช�วคราว ตองมการกาหนดระยะเวลาในการจดทา ตองมบนทกและกาหนดการแกไขแลวเสรจ”

“การปรบปรง/ซอมแซมช �วคราว • ควรมการทาใหนอยท�สดและเฉพาะกรณฉกเฉนท�ไมมผลกระทบตอความปลอดภย,คณภาพและกฎหมายของผลตภณฑ “ “• มการกาหนดผรบผดชอบ มบนทกจากการดาเนนการ ,การซอมแซมถาวรตองไดรบการกาหนด • การปฏบตท�ดจากการทาปรบปรงช�วคราว ควรไดรบการบนทก เพ�อใหแนใจวาการปรบปรงมความสอดคลองหรอไดรบการยอมรบ ซ�งอาจใชในการปรบปรงถาวรในกรณท�จาเปน “

4.7.7 Engineering workshops shall be controlled to prevent transfer of engineering debris to production or storage areas (e.g. by provision of swarf mats).

"หองซอมบารง • วสดท�ใชสาหรบเคร�องจกรหรออปกรณท�กอใหเกดความเส�ยงตอการสมผสโดยตรงหรอโดยออมกบผลตภณฑตองมความเหมาะสมกบการใชงาน




หองซอมบารงตองมการควบคมเพ�อปองกนการนาเศษเคร�องมออปกรณตางๆ สพ7นท�การผลตหรอพ7นท�การจดเกบสนคา

• น7ามนหลอล�นท�ใชตองเปนชนด Food grade ในจดท�มความเส�ยงตอการปนเป7 อน (เชนโรงงานผลตบรรจภณฑสมผสอาหารโดยตรง) และจาเปนตองมเอกสารสาคญท�เก�ยวของ • เศษ ,ขยะจากการซอมบารงตองไดรบการจดการอยางเหมาะสม "

4.7.8 Contractors involved in maintenance or repair shall be suitably monitored by a staff member who shall be responsible for their activities. จะตองมการตรวจสอบผรบเหมาภายนอกท�เก�ยวของกบการบารงรกษาหรอการซอมแซมอยางเหมาะสมโดยพนกงานท�รบผดชอบในกจกรรมน7น

• ผรบเหมาท�มาจากหลากหลายท� อาจเขาสพ7นท�การผลตท�กาหนดเปนพ7นท�ความเส�ยงสงเพ�อทางานพเศษเฉพาะ เชน วศกรตดต 7งหรอซอมเคร�อง,ชางไฟฟาเทคโนโลยหมกพมพ ,ผกอสราง ,หรอท�ปรกษา เปนความตระหนกท�บคคลเหลาน7จะตองปฏบตตามเพ�อใหสอดคลองตามดานสขอนามยและควบคมการปนเป7 อน

4.8 HOUSEKEEPING AND CLEANING ( การดแลทาความสะอาด) Housekeeping and cleaning systems shall be in place which ensure that appropriate standards of hygiene are maintained and that risk of contamination to the product is minimised. "จะตองมระบบการดแลทาความสะอาดท�ทาใหม �นใจวาอยในมาตรฐานสขลกษณะท�เหมาะสมและลดความเส�ยงตอการปนเป� อนใหกบสนคา" FUNDAMENTAL Requirement No.

REQUIREMENT Guideline 4.8.1 Good standards of housekeeping shall be maintained, which shall include a ‘clean

as you go’ policy. ตองรกษามาตรฐานท�ดในการดแลความสะอาด โดยมนโยบาย “สะอาดในทกท�ทกเวลา”

"มาตรฐานท�ดในการดแลความสะอาด อะไรท�ผตรวจมองหา • มาตรฐานท�ดของการทาความสะอาด เชน • พ7น : ตองสะอาด ไมมเศษซาก • ผนง:สะอาด ไมแตกราว • เคร�องมอ อปกรณ :สะอาด ปราศจากไขมน และฝ นละออง • การทาความสะอาดในแตละอตสาหกรรมบรรจภณฑจะแตกตางกนข7นกบความสะอาดหรอความสกปรก ของประเภทอตสาหกรรม "

4.8.2 Documented cleaning procedures shall be in place and maintained for buildings, equipment and vehicles. The frequency and methods of cleaning shall be based on risk. Cleaning schedules and procedures shall include the following information: “ • responsibility for cleaning • item/area to be cleaned • frequency of cleaning • method of cleaning • cleaning materials to be used • cleaning record and responsibility for verification.” จะตองมระเบยบปฏบตในการทาความสะอาดสาหรบอาคาร เคร�องมออปกรณและยานพาหนะ ท 7งน7 ความถ�และวธการทาความสะอาดจะข7นอยกบความเส�ยง กาหนดการและข 7นตอนในการทาความสะอาดจะตองประกอบดวยรายละเอยดดงตอไปน7 : “ • ผรบผดชอบในการทาความสะอาด

“ตารางการทาความสะอาด • ตองจดทารายละเอยดการทาความสะอาด ประกอบดวยรายละเอยดดงน7 • บคคลหรอตาแหนงท�รบผดชอบในการทาความสะอาด • อปกรณหรอพ7นท�ท�จะตองทาความสะอาด • ความถ�ของการทาความสะอาด โดยอาศยการประมนความเส�ยง • วธการทาความสะอาดท�มภาพหรอแผนภาพ คาแนะนาท�จาเปน โดยการประเมนความเส�ยง • วสดอปกรณท�ใชในการทาความสะอาด หากไมเหมาะสม สามารถทาใหเกดการปนเป7อนได • บนทกการทาความสะอาดดวยการทวนสอบ เชน การตรวจสอบดวยสายตา “




• รายการ/พ7นท�ทาความสะอาด • ความถ�ในการทาความสะอาด • วธการทาความสะอาด • วสดอปกรณท�ใชทาความสะอาด • บนทกการทาความสะอาด และผรบผดชอบในการทวนสอบ”

4.8.3 Cleaning chemicals shall be fit for purpose, suitably labelled, and used in accordance with manufacturers’ instructions.They shall be stored in a secured, designated location, in closed containers. Chemicals that are strongly scented or could give rise to taint and odour contamination shall not be used. Cleaning equipment shall be kept in a suitable designated location. "สารเคมท�ใชในการทาความสะอาดจะตองเหมาะสมกบวตถประสงคในการใชงาน มการตดฉลากท�เหมาะสมและมการใชงานตามคาแนะนาของผผลตโดยจะตองมการจดเกบในภาชนะปดและวางไวในสถานท�ท�ปลอดภยท�กาหนดไว ท 7งน7 จะตองไมมการสารเคมท�มกล�นรนแรงหรอสามารถกอใหเกดรอยเป7อน และการปนเป7 อนของกล�น " เคร�องมออปกรณท�ใชในการทาความสะอาดจะตองเกบรกษาไวในสถานท�ท�กาหนดไวอยางเหมาะสม

"การควบคมสารเคมทาความสะอาด • วสดท�ใชทาความสะอาดมกเปนสารเคมท�มอนตราย และอาจจะอนตรายย�งข7นหากมการใชแบบผสมกน รายละเอยดเหลาน7ควรกาหนดในการใชสารเคมเบ7องตน ในการทาความสะอาด นอกจากน7อาจรวมถงสารเคมชนดอ�น เชนสารเคมควบคมสตวพาหะ สารเคมกาจดวชพช สารหลอล�น เปนตน • สารเคมท�ใชควรมปายกากบอยางเพยงพอและปลอดภย เพ�อลดความเส�ยงตอการปนเป7 อน • สารเคมทาความสะอาดควรเลอกชนดท�ปองกนความเส�ยงท�มตอผลตภณฑ เชนกล�นหรอการปนเป7อนตางๆ สารเคมท�กล�นแรงควรหลกเล�ยง เชน ยาฆาเช7อสนหอม แมใชบรมาณต�าแตกสามารถปนเป7อนสผลตภณฑดานในบรรจภณฑได"

4.8.4 Materials and equipment used for cleaning toilets shall be segregated from those used elsewhere. วสด อปกรณและสารเคมท�ใชในการทาความสะอาดหองน7าตองแยกเกบเฉพาะ

"วสดทาความสะอาดหองน �า • วสดทาความสะอาดหองน7าควรแยกจากวสดท�ใชทาความสะอาดพ7นท�อ�นเพ�อลดความเส�ยงของการปนเป7อนทางจลชววทยา "

4.9 PRODUCT CONTAMINATION CONTROL (การควบคมการปนเป� อนของผลตภณฑ) "All practicable steps shall be taken to identify, eliminate, avoid or minimise the risk of foreign body or chemical contamination. ข �นตอนในการปฏบตท �งหมดจะตองดาเนนการเพ�อบงช� กาจด หลกเล�ยงและลดความเส�ยงจากส�งแปลกปลอมหรอการปนเป� อนของสารเคมตอผลตภณฑใหนอยลง" 4.9.1 GLASS, BRITTLE PLASTICS, CERAMICS AND SIMILAR MATERIALS CONTROL (การควบคมแกว พลาสตกแขงเปราะ เซรามคและวสดท�คลายคลงกน ) Requirement No.

REQUIREMENT Guideline 4.9.1.1 There shall be no unnecessary non-production glass, ceramics or bri ttle plastic,

which may pose a risk of contamination. จะตองไมมเคร�องแกวท�ไมไดเกดจากการผลต เซรามค หรอพลาสตกแขงเปราะท�ไมจาเปน โดยอาจกอใหเกดความเส�ยงตอการปนเป7อน

"• การใชแกว พลาสตกแขงเปราะควรลดประมาณลง ในพ7นท�ท�มโอกาสปนเป7 อนกบผลตภณฑ หลอดไฟและโคมไฟควรมการปองกนและตรวจสอบความเสยหายอยางสม�าเสมอ อาจจะเปนรายการทะเบยน เพ�อตรวจสอบหรอฝกอบรมพนกงานเพ�อใหรายงานแกผจดการเม�อเกดการแตกหก การควบคมตองม�นใจวาแกวหรอพลาสตกแขงอยในสภาพปกต • ระเบยบปฏบตตองไดรบการจดทา "

4.9.1.2 All glass or bri ttle plastics other than the product shall be controlled and recorded on a register which shall include as a minimum: " • a list of items detailing location, number, type and condition • recorded checks of condition of items, carried out at a specified frequency that is based on the level of risk to the product

"ผตรวจมองหาอะไร • ทะเบยนรายละเอยดแกวพลาสตกแขง ในพ7นท�ท�มความเส�ยงสงและหลกฐานการตรวจสอบ • ทะเบยนไมจาเปนตองระบตวเลขในแตละอนเชน ไลน 1 เคร�องจกร A หลอดไฟเหนอศรษะ 9 หลอดแตใหทราบรายละเอยด เพยงพอท�จะช7บงได • ความถ�ท�เชคข7นกบความเส�ยงท�ประเมน




• details on cleaning or replacing items to minimise potential for product contamination." Glass or brittle plastics not in the production or storage areas shall be included in the register on the basis of risk. จะตองมการควบคมแกวหรอพลาสตกแขงเปราะท 7งหมดท�นอกเหนอจากผลตภณฑ และบนทกลงทะเบยนไวโดยตองมรายละเอยดอยางนอยตองประกอบดวย : • รายการแกวหรอพลาสตกแขงเปราะ ระบสถานท� หมายเลข ชนดและสภาพ • บนทกการตวจสอบสภาพ โดยจะตองดาเนนการตามความถ�ท�กาหนดไวตามระดบความเส�ยงตอผลตภณฑ • รายละเอยดการทาความสะอาดและเปล�ยนทดแทน เพ�อลดโอกาสการปนเป7 อนตอผลตภณฑ จะตองมการลงทะเบยนแกวหรอพลาสตกแขงเปราะท�ไมไดอยในพ7นท�ผลตหรอพ7นท�จดเกบตามพ7นฐานความเส�ยง

• พ7นท�ท�ไมใชสวนผลต และคลงสนคา จะมรายการในทะเบยนแกวและพลาสตกแขงเปราะหรอไม ข7นกบการประเมนความเส�ยง • บางจดท�มความเส�ยงสงเชน บรเวนหลอดไฟท�ไมมการปอง เชนท�ครอบหลอดไฟ แตจากการประเมนกจกรรมท�ทาในพ7นท�ดงกลาวไมมโอกาสท�จะสมผสหลอดไฟได จงประเมนเปนความเส�ยงต�า เปนตน ดงน 7นการประเมนความเส�ยงจงมความจาเปน"

4.9.1.3 “Where non-production glass or bri ttle plastic breakage occurs, a responsible person shall be placed in charge of the clean-up operation and shall ensure that no other area is allowed to become contaminated due to the breakage. Any product that has become contaminated shall be segregated and disposed of. All breakages shall be recorded in an incident report. “ “เม�อมแกวหรอพลาสตกแขงเปราะเกดการแตกหก ผรบผดชอบจะตองดาเนนการทาความสะอาดและตองทาใหม�นใจวาไมมพ7นท�อ�นใดท�มการปนเป7อนเน�องจากการแตกหกน7 ผลตภณฑท�มการปนเป7 อนจะตองถกแยกและทาลายท7ง “ เม�อมการแตกจะตองมการบนทกรางานอบตการณดงกลาวดวย

“นโยบายการควบคมแกวและพลาสตกแขงเปราะ • จะตองมนโยบายการกาหนดไวอยางชดเจน และตองดาเนนการการทาความสะอาดและการเฝาระวงการแตก • ตองมรายงานการเกดอบตการณเม�อเกดเหตการณข7น และมการดาเนนการกบผลตภณฑท�มโอกาสปนเป7อน”

4.9.2 SHARPS CONTROL (การควบคมของมคม) Requirement No.

REQUIREMENT Guideline 4.9.2.1 There shall be a documented policy for the control of the use of sharps.

จะตอง มเอกสารนโยบายสาหรบการควบคมการใชของมคม

• เอกสารนโยบายสาหรบการควบคมการใชของมคมตองมในพ7นท� และเปนสวนหน�งของการฝกอบรม การควบคมการปนเป7อน ซ�งเปนอนตรายตอสขภาพมนษย

4.9.2.2 Sharp blades, equipment and tools shall not be left in a position that allows them to contaminate the product. จะตองไมท7งของมคม หรอเคร�องมออปกรณ หรอเคร�องใชในตาแหนงท�ทาใหเกดการปนเป7อนตอผลตภณฑได

“• ใบมดหรอเคร�องมอท�ไมจาเปนสาหรบกระบวนการผลตท�ท7งไวท�เคร�องหรอสถานท�บรรจซ �งเส�ยงตอการปนเป7อนได • ในบางเคร�องจกรสาหรบผลตภณฑบางบรรจภณฑจาเปนตองมของแหลมคม เชนใบมด ดายตด (cutting die) เคร�องตดมวน (reel slitting machine) เหลาน7อยนอกขอบเขตขอน7 แตควรดและเพ�อใหแนใจวาไมมความเสยหายหรอเกดอนตรายตอบรรจภณฑ”




4.9.2.3 Sharp cu tting instruments used in the manufacture of packaging materials shall be controlled to prevent product contamination. This shall include control into and out of the factory. จะตองมการควบคมเคร�องใชตดของแหลมคมซ�งใชในการผลตวสดท�ใชในการผลตบรรจภณฑเพ�อปองกนการปนเป7อนตอผลตภณฑ โดยการควบคมท 7งในและนอกสถานประกอบการ

“ผตรวจมองหาอะไร • ระเบยบปฏบต การควบคมใบมดและของมคม • สาหรบองคกรณท�มความเส�ยงสง จาเปนตองมการควบคมจานวนหรอหมายเลขของใบมด และบนทกจากพนกงานฝายผลต ปญหาท�พบจากการใชงาน ช�อผบนทก การเขาและออกในพ7นท� • รายงานบนทกอบตการณตางๆท�เกดข7น สาหรบการสญหายของใบมด • การควบคมใบมดจะตองไดรบการทวนสอบซ�งเปนสวนหน�งของการตรวจตดตามภายใน “

4.9.2.4 Snap-off blade knives shall not be used. ไมอนญาตใหใชใบมดแบบหก

• ใบมดแบบหกได ไมอนญาตใหใชงาน

4.9.2.5 Where open noticeboards are present in production, packing and storage areas, loose fastenings, such as drawing pins and staples, shall not be used. เม�อมการตดบอรดประกาศในพ7นท�ผลต พ7นท�บรรจและจดเกบ จะตองไมใชการตดท�สามารถหลดได อาทเชน การตดดวยหมดหรอลวดเยบกระดาษ

• บอรดประกาศ ไมควรใชหมด หรอลวดเยบกระดาษ อาจเปนแหลงปนเป7อนได ควรใชเปนเทป ,กาวดนน7ามน,ซองพลาสตก ,หรอแมเหลก เปนตน

4.9.3 CHEMICAL AND BIOLOGICAL CONTROL (การควบคมสารเคมและทางชวภาพ) Requirement No.


4.9.3.1 Processes shall be in place to manage the use, storage and handling of non-production chemicals, to prevent chemical contamination. These shall include as a minimum: “ • a list of approved chemicals for purchase • availability of material safety data sheets and specifications • avoidance of strongly scented products • the labelling and/or identification of containers of chemicals at all times • designated storage area with access restricted to authorised personnel • use by trained personnel only.” การบรหารการใช การจดเกบและการเคล�อนยายสารเคมท�ไมไดเกดจากการผลต จะตองมข 7นตอนตาง ๆ เพ�อปองกนการปนเป7 อนของสารเคมตอผลตภณฑ ท 7งน7 จะตองมรายละเอยดอยางนอยดงตอไปน7 • รายการสารเคมท�ไดรบอนญาตใหส�งซ7อ • มเอกสารขอมลการใชงาน ขอมลความปลอดภย (MSDS) และมาตรฐาน • หลกเล�ยงสารเคมท�มกล�นรนแรง • รายละเอยดฉลาก การช7บงสารเคมตองตดท�บรรจภณฑของสารเคมตลอดเวลา • พ7นท�จดเกบท�กาหนดการเขาออกของบคลากรท�ไดรบอนญาตอยางเขมงวด • การใชงานโดยบคคลท�ผานการอบรมแลวเทาน 7น

“การควบคมสารเคม • สารเคมควรอยในพ7นท�ท�ปองกนการปนเป7 อนได ผตรวจมองหาอะไร • รายช�อหรอทะเบยนสารเคมท 7งหมดท�ใชองคกร และขอมลท�เก�ยวของกบสารเคม เชน MSDS เปนตน “




4.9.3.2 Hazard and risk analysis shall be used to identify, control and manage any potential risks from microbiological contamination and any potential allergens. ข 7นตอการวเคราะหความเส�ยงและอนตรายตองระบการควบคม การจดการ และความเปนไปไดท�จะเกดการปนเป7อนดานชวภาพและสารกอนภมแพ รวมอยดวย

"การควบคมทางดานชววทยา • มความเปนไปไดของการปนเป7อนจลนทรยรวมท 7งสารกอภมแพท 7งโดยตรงหรอโดยออมกบผลตภณฑจงควรจะรวมเปนสวนหน�งของการวเคราะหความเส�ยงและอนตรายและการควบคมท�เหมาะสมในสถานท�ท�อนตรายไดรบการระบ"

4.10 WASTE AND WASTE DISPOSAL (ขยะและการจดการของเสย ) Suitable facilities shall be provided for the storage and disposal of process and other waste. "จะตองมส�งอานวยความสะอาดท�เหมาะสมเพ�อการจดเกบและการกาจดท�งของเสยจากกระบวนการรวมถงของเสยอ�น ๆ " Requirement No.

REQUIREMENT Guideline 4.10.1 Where licensing is required by law for the removal of waste, it shall be removed

by licensed contractors and records of removal shall be maintained and available for audit. หากจาเปนตองมใบอนญาตตามกฎหมายในการเคล�อนยายของเสยออกไป ขอใหจางผมใบอนญาตเคล�อนยายของเสยและจะตองมการเกบรกษาบนทกการเคล�อนยายไวสาหรบการตรวจตดตาม

"การออกใบอนญาตการจดการของเสย • ในบางพ7นท�จาเปนตองมใบอนญาตสาหรบการเคล�อนยายหรอกาจดของเสย เพ�อใหม�นใจวามการควบคมหรอสอดคลองกบกฎหมายในทองถ�นน 7นๆ • ซ�งการควบคมผรบเหมากาจดขยะ ควรเปนสวนหน�งในข7นตอนการอนมตซฟพายเออรดวย ซ�งตองมใบอนญาตในการกาจดขยะ และตองเปนไปตามเง�อนไขท�ตกลงในใบอนญาต • สาหรบพ7นท�ท�ไมตองการใบอนญาตกาจดขยะ ในขอกาหนดน7สามารถใหเปนไมไดบงคบใช (N/A)"

4.10.2 Suitable and sufficient refuse and waste containers shall be provided, which shall be emptied at appropriate frequencies and maintained in an adequately clean condition. จะตองมภาชนะใสขยะและของเสยท�เหมาะสมและเพยงพอโดย มการกาหนดความถ�ของการนาไปกาจด รวมถงรกษาใหอยในสภาพสะอาดอยเสมอ

"ของเสยและภาชนะบรรจของเสย(ถงขยะ) • ภาชนะบรรจของเสยตองมจานวนอยางเพยงพอ และสามารถใชงานไดอยางสม�าเสมอ และมการบารงรกษาใหอยในสภาพท�สะอาด โดยจดมงหมายเพ�อใหแนใจวาองคกรอยภายใตการรกษาความสะอาด และปองกนไมใหของเสยหรอขยะหลดเขาไปในไลนหรอกระบวนการผลต • องคกรตองตรวจสอบของและถงขยะเพ�อใหม�นใจวาวางในพ7นท�ท�เหมาะสม"

4.10.3 Where appropriate, waste shall be categorised according to legislative requirements based on the intended means of disposal (such as recycling), and segregated and collected in appropriate designated waste containers. เม�อมการแบงประเภทของเสยอยางเหมาะสมตามขอกาหนดทางกฎหมายดวยวธการกาจดท7งตามวตถประสงค (อาทเชน การรไซเคล) ขอใหทาการคดแยก และรวบรวมไวในถงขยะแตละประเภท

"ประเภทของเสยและการคดแยก • การคดแยกหรอจดหมวดหมของเสยแตละประเภท เชน • การกาจดของเสยท�เปนพษ • การกาจดของเสยไวไฟสง • ของเสยท�สามารถนามารไซเคล " "• ในบางกรณโดยเฉพาะอยางย�งของของเสยท�เปนพษ การกาจดอาจดาเนนโดยผประกอบการท�จดทะเบยนและมใบอนญาตซ�งตองผานข 7นตอนการอนมตหรอข 7นตอนประเมนผรบเหมา พรอมท 7งเกบรกษาเอกสารอนมตไวเปนหลกฐาน รวมท 7งเอกสารสาคญดงน7 • รายละเอยดของเสยท�จะท7ง • ปรมาณ (ปรมาตร, น7าหนก, จานวนตามความเหมาะสม) • ประเภทและจานวนของภาชนะบรรจ (ถงขยะ) • วนท�และเวลาของการกาจด • ลายเซนของผรบเหมากาจด (หรอพนกงานภายในผรบผดชอบ)"

4.10.4 Substandard trademarked materials shall be rendered unusable through a “การกาจดวสดท�เปนเคร�องหมายการคา




destructive process. All materials disposed of shall be recorded. วสดท�มเคร�องหมายการคา (โลโก) ท�ไมผานเกณฑมาตรฐานซ�งไมสามารถใชงานไดจะตองทาตามข 7นตอนการกาจด พรอมบนทกรายละเอยดการกาจดน 7น

• เคร�องหมายทางการคา อาจจะเปนวลหรอโลโก • วธการกาจดตองตกลงกบลกคา เพ�อลดความเส�ยงตอการปลอมแปลงของผลตภณฑ ผตรวจมองหาอะไร • หลกฐานขอตกลงของวธการกาจดและหลกฐานท�แสดงวาวธการกาจดไดถกนาไปใชอยางเหมาะสม “

4.10.5 If substandard trademarked materials are transferred to a third party for destruction or disposal, that third party shall be a specialist in appropriate waste disposal and shall provide records of material destruction. หากมวสดท�มเคร�องหมายการคา (โลโก) ท�ไมผานเกณฑมาตรฐานมการโอนไปยงบคคลท�สามเพ�อทาลายหรอกาจดท7ง จะตองเปนผเช�ยวชาญในการกาจดของเสยท7งอยางเหมาะสมและเกบรกษาบนทกการกาจดน 7นดวย

“การกาจดวสดท�เปนเคร�องหมายการคาโดยบคคลท�สาม • ขอกาหนดสาหรบการกาจดของเสยท�เปนเคร�องหมายการคา ตองมในสญญา รวมท 7งเอกสารบนทกของการทาลายหรอการกาจด”

4.10.6 External storage of refuse shall be in designated areas and designed or maintained to minimise the risk of pest harbourage. พ7นท�การจดเกบขยะดานนอกจะตองมการกาหนดพ7นท�และออกแบบหรอบารงรกษาใหลดความเส�ยงในการเปนท�อยอาศยใหสตวพาหะ

"การจดเกบขยะภายนอก • พ7นท�จดเกบภายนอกตองไดรบการจดการ เพ�อไมใหมความเส�ยงกบผลตภณฑโดยเฉพาะอยางย�ง การควบคมสตวพาหะตองครอบคลมในพ7นท�จดเกบขยะดวย"

4.11 PEST CONTROL (การควบคมสตวพาหนะ) "In order to minimise the risk of infestation and prevent risk to products, the whole site shall have an effective preventive pest control programme in place and the resources available to respond immediately to any issues which occur. " เพ�อลดความเส�ยงในการรบกวนของสตวพาหะและปองกนความเส�ยงตอผลตภณฑ จะตองมการใชโปรแกรมการควบคมสตวพาหะอยางมประสทธภาพใหท �วทกพ�นท�ในสถานประกอบการ และมบคคลกรท�รบผดชอบในการแกปญหาทนทหากพบวาเกดปญหา Requirement No.

REQUIREMENT Guideline 4.11.1 A preventive pest control programme shall be maintained, covering all areas of

the site under the site’s control. ตองมโปรแกรมการควบคมปองกนสตวพาหะ ครอบคลมทกพ7นท�ในสถานประกอบการภายใตการควบคมขององคการ

"โปรแกรมควบคมการปองกนสตวพาหะ • โปรแกรมการควบคมท�เหมาะสมควรอยภายใตการควบคมขององคกร จะตองดาเนนใหครอบคลมท 7งองคกรและครอบคลมทกประเภทของสตวพาหะท�มโอกาสเขามาในพ7นท� • ในกรณการเขามาของสตวพาหะ (ซ�งมโอกาสต�า)ตองมการสอบสวนหาสาเหต และการปองกนแกไข ซ�งจะยงไมถอวาเปนวาเปนการสญเสยการควบคม • อยางไรกตาม การรบกวนของสตวพาหะเชน (จานวนมากในอาคารหรอในบางชวงเวลา) ท�เกดข7น จะถกมองวาเปนการสญเสยการควบคมและการบารงรกษาตามโปรแกรมการควบคมสตวพาหะ จะถกยกเปนประเดนความไมสอดคลองอยางสาคญ (Major -Non conforminty)หากเกดข7นในระหวางการตรวจประเมน • การควบคมและการตรวจสอบ ตองดาเนนกอนวนท�รบการตรวจประเมน หากหลกฐานเปนท�นาพอใจสาหรบการควบคม ถงแหลงท�มาและการควบคมอยางมประสทธภาพ อาจจะไมถกยกเปนประเดนความไมสอดคลอง"

4.11.2 The site shall either contract the services of a competent pest control organisation “สญญาการบรการการควบคมสตวพาหะ และการฝกอบรม




or shall have appropriately trained � taff or the regular inspection and treatment of the site in order to deter and eradicate infestation.The frequency of inspections shall be determined by risk assessment and shall be documented. Where the services of a pest control contractor are employed, the service contract shall be clearly defined and reflect the activities of the site. สถานประกอบการจะตองทาสญญากบบรษทท�ใหบรการควบคมสตวพาหะท�มความเช�ยวชาญหรอจะตองมพนกงานท�ผานการอบรม อยางเหมาะสมในการตรวจสอบท�วไปและการบารงรกษาสถานประกอบการเพ�อยบย 7งและกาจดการรบกวนของสตวพาหะ ความถ�ในการตรวจสอบจะตดสนจากการประเมนความเส�ยงและจดทาเปนเอกสาร เม�อมการใชบรการจากผใหบรการควบคมสตวพาหะ สญญาการใหบรการจะตองมการกาหนดอยางชดเจนและสะทอนใหเหนกจกรรมตางๆขององคกร

• การบรการการควบคมสตวพาหะจากภายนอก ตองมใบอนมตญาต หรอการอนมตจากผท�รบผดชอบ • สญญา ตองลงนามผรบเหมาอยางชดเจน รวมท 7งขอบเขตหรอพ7นท�ท�ใหบรการ รวมท7งกจกรรมท�จะดาเนนการ เชนพ7นท�ไหน รายละเอยดการกาจดสตวพาหะชนดอะไร ดวยสารเคมชนดไหน ความถ�ในการบรการ เชน 8 คร 7งตอป โดย 4 คร 7งสาหรบตรวจสอบดานชววทยา และ 4 คร 7งสาหรบการตรวจสอบไฟดกแมลง เปนตน • หากผดาเนนการควบคมสตวพาหะ เปนบคคลภายในองคกรตองไดรบการฝกอบรมเพ�อใหมความสามารถเพยงพอท�จะปฏบตหนาท�ได “

4.11.3 " Where a site undertakes its own pest control, it shall be able to demonstrate that: • pest control operations are undertaken by trained and competent staff with sufficient knowledge to select appropriate pest control chemicals and proofing methods and understand the limitations of use, relevant to the biology of the pests associated with the site. • staff undertaking pest control activities meet any legal requirements for training or registration • sufficient resources are available to respond to any infestation issues • there is ready access to specialist technical knowledge when required • legislation governing the use of pest control products is understood • dedicated locked facilities are used for the storage of pesticides." เม�อองคการดาเนนการควบคมสตวพาหะดวยตนเอง จะตองแสดงใหเหนเร�องตอไปน7 " • การดาเนนการควบคมสตวพาหะโดยพนกงานท�เช�ยวชาญซ�งมความรเพยงพอในการเลอกสารเคมท�เหมาะสม และ วธการใชงาน รวมถงปรมาณท�ใช ความรทางชววทยาท�เก�ยวของของแมลง •พนกงานท�ดาเนนการควบคมสตวพาหะจะตองมคณสมบตตรงตามขอกาหนดทางกฎหมายในการฝกอบรมหรอข7น ทะเบยน • มทรพยากรท�เพยงพอในการแกไขปญหาตาง ๆ ท�เกดจากการรบกวนของสตวพาหะ • มความเช�ยวชาญในการตรวจสอบ และเขาถงไดทนท • เขาใจกฎหมายท�เก�ยวของ • สารกาจดสตวพาหะตองเกบในพ7นท�ท�ปดลอคได"

"ระเบยบปฏบตและการเกบบนทกขอมล • ระเบยนปฏบตและบนทกขอมล จะตองไดรบการเกบรกษา (ตามขอน7และขอ 4.11.8) เพ�อใหแนใจวาพนกงานดาเนนกจกรรมการควบคมสตวพาหะไดรบการฝกฝนอยางเพยงพอตามความตองการของขอกาหนดน7"

4.11.4 Pest control equipment such as bait stations, traps or electric fly-killing devices shall be appropriately located and operational. อปกรณท�ใชควบคมสตวพาหะ อาทเชน สถานลอเหย�อ กบดกหรอไฟดกแมลงตองวางไวใน

• เปนท�ยอมรบกนสวนใหญ สาหรบการดาเนนควบคมสตวพาหะจากผรบเหมาภายนอกซ�งจะตองวเคราะหความเส�ยงหรออนตรายอยางเตมรปแบบรวมถงการกาหนดอปกรณกบดก หรอสถานเหย�อในจดท�เหมาะสม รวมท 7งตองมการทบทวนอยางสม�าเสมอ ซ�งตองรายงานการดาเนนควบคมสตวพาหะ




จดท�เหมาะสมและสามารถใชงานได

ดงกลาวดวย

4.11.5 Effective precautions shall be in place to prevent pests entering the premises. The building shall be suitably proofed against the entry of all pests via doors, windows, ducts and cable entry points. "จะตองมการปองกนลวงหนาอยางมประสทธภาพเพ�อปองกนไมใหสตวพาหะเขามาในสถานท�ได ท 7งน7 จะตองมการพสจน อยางเหมาะสมวาอาคารสามารถปองกนการเขามาของสตวพาหะทกชนดทางประต หนาตาง ทอและจดทางเขาของสายเคเบ7ลตางๆ"

"การตรวจสอบสตวพาหะ • สาหรบผรบเหมาเปนไปไดวาจะมการประเมนจดท�มความเส�ยงท�จะเปนทางเขาของสตวพาหะ และมตรวจสอบอยางมประสทธภาพ พรอมท 7งคาแนะนาอ�นๆ ซ�งจาเปนตองมหลกฐานการตรวจสอบทกจด"

4.11.6 "In the event of infestation, immediate action shall be taken to eliminate the hazard. Action shall be taken to identify, evaluate the potential for contamination or damage, and authorise the release of any product potentially affected." "ในกรณท�มการรบกวนของสตวพาหะ จะตองดาเนนการกาจดความเส�ยงทนท โดยจะตองบงช7 ประเมนความเปนไปไดในการ ปนเป7อนหรอความเสยหาย โดยผมอานาจตองเปนผอนมตในการตรวจปลอยผลตภณฑท�อาจมการปนเป7อน"

"การกาจดการรบกวน • วตถประสงค เพ�อใหแนใจวามการดาเนนท�เหมาะสมหากพบการรบกวนจากสตวพาหะ การควบคมอนตรายทนทท�พบ ทาการตรวจสอบ และกาจดใหส 7นซาก รวมท 7งการทาความสะอาดเพ�มเตม หากประเมนแลวผลตภณฑมโอกาสปนเป7อน ซ�งองคกรตองประเมนรายละเอยดดงน7 • ความปลอดภย - การปนเป7 อนอาจกอใหเกดอนตรายตอสขภาพหรอไม ? • ขอกาหนดของลกคา - มความตองการของลกคาหรอไม? • การปนเป7อน - ผลตภณฑอ�น ๆ อาจไดรบผลกระทบหรอไม? • การปลอยผลตภณฑจาเปนตองมผอนมตผลตภณฑดงกลาว • การดาเนนการการปองกนในผลตภณฑอ�นๆ อาจมข 7นตอนการตรวจสอบ การรบกวน การระบาด จากผเช�ยวชาญและการดาเนนการแกไขตองมบนทกเกบไว"

4.11.7 In the event of an infestation, and at appropriate intervals, the site shall request a catch analysis from flying-insect control devices to help identify problem areas. กรณท�พบการระบาดของสตวพาหะหรอตามรอบความถ� ตอง มการวเคราะหชนดของแมลงจากอปกรณดกจบแมลง เพ�อชวยในการแกไขปญหา ถามการพบเพ�มข7นตอง องคกรตองประเมนกจกรรมเพ�อกาจดอนตราย

"การวเคราะหการดกจบ • องคกรตองมการประเมนผลเปนระยะสาหรบอปกรณควบคมสตวพาหะ เพ�อระบแนวโนมท�อาจเกดข7น เพ�อระบตาแหนงท�ตองดาเนนการ ควรจาดาเนนการเปนประจาทกป • ในกรณท�พบการรบกวน การตรวจสอบอาจพจารนาจากการกนเหย�อ ตองดาเนนการแกไขรวมท 7งการดแลทาความสะอาด ซ�งตองเตรยมรายงานเปนสวนหน�งของการประชมทบทวนฝายบรหาร"

4.11.8 Documented procedures and detailed records of pest activity, pest control inspections and recommendations shall be maintained. These shall include as a minimum: " • an up-to-date, signed and authorised site plan identifying numbered pest control device locations • identification of the baits and/or monitoring devices on site • clearly defined responsibilities for site management and the contractor identification of the baits and/or monitoring devices on site • details of pest control products used and instructions for their effective use • detailed records of pest control inspections, recommendations and of any pest infestation." "It shall be the responsibility of the site to ensure that all the relevant recommendations made by the contractor or in-house expert are implemented in a timely manner and monitored for efficacy."

"ระเบยบปฏบตและบนทกของกจกรรมควบคมสตวพาหะ • ระเบยบปฏบตและบนทกของกจกรรมควบคมสตวพาหะตองไดรบการเกบรกษา และกาหนดเปนมาตรฐาน • ขอเสนอแนะใดๆ จากผรบเหมาหรอผรบผดชอบตรวจสอบภายใน ตองไดรบการทบทวนและดาเนนการภายในระยะเวลาท�เหมาะสม"




"ตองมระเบยบปฏบตและการบนทกรายละเอยดเก�ยวกบกจกรรมการควบคมสตวพาหะ การตรวจสอบ และคาแนะนาจะตองม การเกบรกษาโดยขอมลข 7นต�าตองประกอบดวยรายละเอยดดงน7" • มแผนผงจดตดต 7งเคร�องดกสตวพาหะท�อพเดตและไดรบการอนมตและมหมายเลขระบ • ช7บงจดตดต 7งอปกรณดกจบสตวพาหะ • กาหนดหนาท�รบผดชอบอยางชดเจนสาหรบผรบผดชอบและผรบเหมาควบคมสตวพาหะ • รายละเอยดของสารเคม (หรอวสดอ�น)ท�ใชควบคมสตวพาหะ และคาแนะนาการใชงานอยางมประสทธภาพ • บนทกรายละเอยดการตรวจสอบการควบคมสตวพาหะ คาแนะนาและการรบกวนของสตวพาหะ องคกรจะตองม�นใจวามการฏบตตามคาแนะนาจากผใหบรการตามสญญาและผรบผดชอบภายในองคกรสารมารดาเนนการไดอยางทนทวงทและมการตรวจสอบอยางมประสทธผล

4.11.9 Employees shall understand the signs of pest activity and be aware of the need to report any evidenceto a designated manager. พนกงานตองเขาใจรปแบบการระบาดหรอรองลอยของสตวพาหะและรายงานเม�อพบเหนแกผรบผดชอบในเร�องน7

• การควบคมสตวพาหะ ควรเปนสวนหน�งของการฝกอบรมพ7นฐานของพนกงาน โดยเฉพาะการรายงานเม�อพบเหนรองรอยหรอการระบาด เปนตน

5.PRODUCT AND PROCESS CONTROL (ผลตภณฑและการควบคมกระบวนการ) 5.1 PRODUCT DEVELOPMENT (การพฒนาผลตภณฑ) "Documented product development or modification procedures shall be in place to ensure the production of safe and legal products to defined quality parameters. เอกาสารในข �นตอนการออกแบบและพฒนาผลตภณฑ ตองจดทาใหม เพ�อทาใหม �นใจวา ทาการผลต ผลตภณฑท�ปลอดภยสอดคลองกบขอกาหนด กฎหมายและคณภาพของผลตภณฑไดตามตองการ" Requirement No.

REQUIREMENT Guideline 5.1.1 "Customer requirements relating to the design, development, specification,

manufacture and distribution of the product shall be documented and agreed with the customer." This shall take into consideration process requirements and end use, where possible. Any critical-use parameters shall be identified and defined; for example, barrier requirements, max/min use temperature, machine running, use of recycled materials, and testing requirements (including migration, where relevant) Special a ention shall be paid to any materials that are required or requested to be manufactured from recycled materials, to ensure that they are both appropriate and legal. ขอกาหนดของลกคา เก�ยวของกบการออกแบบ การพฒนา มาตรฐานผลตภณฑ การผลตและการกระจายสนคาจะตองมเอกสาร และไดรบการอนมตรวมกบลกคา

"ความตองการการออกแบบของลกคา • การออกแบบพฒนาผลตภณฑจาเปนตองส�อสารระหวางผผลตภณฑจภณฑและลกคา เพ�อใหม�นใจวาการแกปญหาหรอการออกแบบบรรจภณฑเปนไปตามความตองการมากท�สด • เพ�ออานวยความสะดวกในการพฒนาผลตภณฑท�มประสทธภาพมากท�สด การออกแบบพฒนาผลตภณฑท�ตองใชเวลาในการพจารณาแตละข 7นตอนในการผลต เพ�อใหเกดประสทธภาพในการใช งานมากท�สดลกคาสามารถมสวนรวมในการออกแบบผลตภณฑ รวมท 7งพจารณาปญหาท�อาจเกดข7นระหวางการออกแบบพฒนา" "• องคประกอบท�อาจไดรบการพจารณารวมถง: • การใชงานสดทายของบรรจภณฑ -ออกแบบผลตภณฑสาหรบใคร และแหลงจาหนายท�ใด (คาปลกผานซเปอรมารเกตหรอรานคาปลกผานอนเทอรเนต) • องคกระกอบสวนอ�นๆของบรรจภณฑ -ฉลากกาวท�ตดบนขวดPET ควรเปนกาวชนดท�ถกตอง ,องคประกอบของวสดรซเคลของกลองบรรจภณฑซเรยลอาจมผลกระทบตอคณสมบตของถงดานในในการปองกน(ความช7น, อากาศ) เปนตน




5.1.3 The company shall ensure that production is carried out using defined operating conditions that result in safe and legal products of the prescribed quality. "องคกรจะตองทาใหแนใจวาการผลตมการดาเนนการโดยใชเง�อนไขการปฏบตงานท�กาหนดไว ซ�งสงผลใหไดผลตภณฑท� ปลอดภยและสอดคลองกบกฎหมายตามคณภาพท�กาหนด"

การกาหนดสภาวะของการปฏบตงาน • ขอกาหนดน7กาหนดใหผลตภณฑ หรอผลตภณฑแตละประเภท จะมการกาหนดและจดทาเปนเอกสารสาหรบพารามเตอร หรอเง�อนไขท�ใชในการผลตท�เหมาะสม เชน อณหม,เวลา,สถาพอากาศ,ความเรว รวมถงการทดสอบขณะว�งงาน เปนตน • อาจจะกาหนดในมาตรฐานกระบวนการผลต หรอคมอการทางาน (work Instruction ซ�งจะอธบายรายละเอยดการปรบต 7งเคร�อง สาหรบกระบวนการอตโนมต ก �งอตโนมต หรอแบบใชมอปรบต 7ง (manual) เพ�อจะใหการทางานงายข7น • เปาหมายสงสด เพ�อใหกการกาหนดพารามเตอรในการผลต มาตรฐานกระบวนการผลต หรอคมอในการทางาน เพ�อท�วาจะสามารถผลตบรรจภณฑท�มการผลตอยางตอเน�องไดอยางมคณภาพและมความปลอดภย "

5.1.4 A technical product specification shall be prepared and, where possible, agreed with the customer or brand owner before the production process begins.

"มาตรฐานผลตภณฑ • มาตรฐานผลตภณฑควรมขอมลท 7งหมดท�เก�ยวของกบการผลตและการจดหาของบรรจภณฑ ซ�งไมเสมอไปท�จะตกลงรวมกบลกคา ข7นกบการกาหนดของแตละองคกร • มาตรฐานท�ตกลงรวมกบลกคาอาจไมจาเปนตองมเอกสารท�มลายเซน การยนยนอาจจะโดยวธการทางอเลกทรอนกสเชนอเมลหรอระบบมาตรฐานอเลกทรอนกสอ�นๆ"

พจารณาถงขอกาหนดกระบวนการและการใชงานสดทาย "การใชงานลกษณะพเศษจะตองมการระบ เชน ขอกาหนดของ barrier อณหภมใชงานสงสด / ต�าสด เคร�องจกรท�ใช การใชเคร�องใชวสด recycled ฯลฯ (รวมท 7งผลการทดสอบท�สาคญท�เก�ยวของเชน การทดสอบสารเคมสผลตภณฑ/migration)"

• ขอกาหนดทางเทคนคของเคร�องบรรจหบหอ / การบรรจของผลตภณฑ เชน กลองบรรจลกฟกท�มการสรางรหสโคทบนฉลากพมพแบบไมมวานช เปนตน • ธรรมชาตการบรรจผลตภณฑ-เชน อาหารแชเยน,อาหารแชแขง,หรอเกบท�อณหภมหอง,สนคาอปโภคบรโภคท�ไมใชอาหาร (เชน สารเคมหรอยา),หรอบรรจภณฑดานนอกสาหรบเส7อผา เปนตน • ธรรมชาตของหวงโซอปทานสาหรบบรรจภณฑ เชนแชเยน ,แชแขง,อณหภมหอง ขนสงทางรถไฟหรอทางทะเล เปนตน • รายละเอยดการออกแบบไมเฉพาะผผลตหรอลกคาเทาน 7น แตควรครอบคลมผผลตวสดบรรจภณฑ(supplier) ท�เก�ยวของสาหรบสนคาท�มความเฉพาะเจาะจง ขอมลท�มความสาคญควรไดรบการส�อสารอยางมประสทธภาพในทมออกแบบและพฒนาผลตภณฑ น�คอหลกปฏบตท�ดท�แสดงใหเหนถงการวางแผนในการบรหารความเส�ยงในผลตภณฑสาเรจรป • วสดรไซเคล หมายถงวสดท�ใชแลว(ผานการใชงานแลว) หรอของเสยท�มาจากพ7นท�อ�น • วสดรไซเคลระหวางกระบวนการ รวมถง ผลตภณฑบดใหมหรอของเสยหลงจากการผลต เชนโรงงานแกวอาจใชเศษแกวแตก (เศษแกวแตกรอหลอม) เพ�มเปนวสดรไซเคลระหวางกระบวน เปนตน"

5.1.2 The site shall clearly define and document when a production trial is required. Where appropriate, production trials shall be carried out and testing shall validate that manufacturing processes are capable of producing a safe and legal product to the required quality. องคกรจะตองกาหนดและบนทกเอกสารอยางชดเจนเม�อการทดลองผลตใหม การทดลองผลตจะตองดาเนนการอยางเหมาะสม โดยมการทดสอบเพ�อตรวจสอบวา ข 7นตอนการผลตตาง ๆ สามารถผลตผลตภณฑท�ปลอดภยและสอดคลองตามกฎหมายโดยมคณภาพท�ตองการ

"การทดลองการผลต (Product trial) • สาหรบผลตภณฑใหมและการพฒนาผลตภณฑท�มอย อาจจะจาเปนตองทาการทดลองผลต • ขอกาหนดน7ตองการใหองคกร ตองกาหนดสถานการณท�จะตองทาการทดลองผลต อาจจะใช แผนภมตนไม (decision tree) และการประเมนความเส�ยง หรอกาหนดแผนการทดลองการผลต ท�จะตองพจารณาความตองการของลกคารวมอยดวย • อาจจะมหลายเหตผลท�จะเปนตองทาการทดลองผลต เชน ความตองการของลกคาในการพฒนาผลตภณฑใหม ,การประเมนความเส�ยง,การทดสอบซ7าเพ�อยนยนกระบวนการ (revalidation),และเพ�อใหแนใจวาเทคนคใหมสาหรบการผลตไดรบการดารงรกษา • การทดลองผลตไมวาจะเปนเตมกระบวนการ หรอทดลองบางสวน จาเปนตองมเอกสารการทดลอง เพ�อยนยนความสามารถของกระบวนการในการผลตสนคาท�มความปลอดภย ,สอดคลองตามกฎหมายและอายผลตภณฑตามท�ไดกาหนดไว เพ�อใหแนใจวาสามารถผลตผลตภณฑภายใตสภาวะแวดลอมขององคกร ซ�งสามารถดาเนนการได กอนท�จะทาการผลตจรง"




จะตองมการจดทาขอกาหนดผลตภณฑหรอมาตรฐานเชงเทคนคและหากเปนไปได จะตองทาการตกลงกบลกคาหรอเจาของแบรนดกอนเร�มข 7นตอนการผลต

5.2.3 "Where appropriate, print trials shall be carried out and testing shall validate that the agreed product quality and print standards can be consistently achieved.

"การทดลองพมพ • ตามท�ระบในขอ 5.1.2 (การทดลองผลต) การทดลองพมพเพ�อใหม�นใจวาสามารถผลตไดตาม

5.1.5 "Samples as agreed with the specifier shall be retained for future reference. " ตวอยางผลตภณฑท�ไดตามมาตรฐานตองมคงไวเพ�ออางอง

"การเกบรกษาตวยางผลตภณฑ • หากเปนความตองการของลกคาจาเปนตวเกบตวอยาง แตถาลกคาไมตองการองคกรอาจจะ เลอกการเกบตวอยางหรอเกบเฉพาะบางสวนกได "

5.2 GRAPHIC DESIGN AND ARTWORK CONTROL (การออกแบบกราฟฟคและการควบคมอารตเวรEก) Artwork and all pre-press processes conducted by the site shall be managed to ensure loss of information and variation from customer specification is eliminated. อารตเวรกและข �นตอนกอนพมพท�ดาเนนการในองคกรจะตองมการบรหารจดการเพ�อใหแนใจวาจะไมมการสญหายของขอมลและการเปล�ยนแปลงไปจากรายละเอยดผลตภณฑของลกคา Requirement No.

REQUIREMENT Guideline 5.2.1 "The site shall have a documented artwork management procedure covering the

activities for which the site has responsibility. This may include, but is not limited to: • collation of information to be included into artwork • receipt of artwork files from the customer • verification of completed artwork and approval by the customer." องคกรจะตองมเอกสารข 7นตอนการบรหารจดการอารตเวรกท�ครอบคลมกจกรรมตางๆท�องคกรรบผดชอบดงตอไปน7 • การตรวจสอบขอมลท�อยในอารตเวรAก • การรบไฟลงานอารตเวรกจากลกคา • การยนยนความสมบรณและถกตองของอารตเวรAกโดยการอนมตจากลกคา

"ระเบยบปฏบตการจดการอารตเวรก • องคกรจะตองมการจดทาระเบยบปฏบต ในการแสดงข 7นตอนท 7งหมดท�เกดข7นในองคกร สาหรบกจกรรมการทาอารตเวรกใดท�อยนอกเหนอองคกร อาจไมไดอยในขอบเขตน7 แตอาจจะเปนประโยชนสาหรบความเขาใจในกจกรรมท�องคกรตองดาเนนการ องคกรจะตองมการแสดงผลของกระบวนการและข7นตอนเหลาน 7นท�ดาเนนการนอกองคกร และจะตองรบผดชอบในทกดานเม�อมการรบงานอารตเวรAกเขามา • ขอกาหนดน7ไมเฉพาะเจาะจงท�ตองมในระเบยบปฏบต ส�งท�ควรมไมมรปแบบเฉพาะ อยางไรกตามในข 7นตอนแรกจะตองม�นใจวา ภาพและขอความท�จะปรากฏบนงานพมพตองสมบรณ ซ�งจะตองตรวจสอบรายละเอยดท7งหมดท�แสดง ซ�งหมายรวมถงเคร�องหมายตางๆท�ใชในการพมพ (print mark ,register mark)จะตองไมปรากฏบนงานพมพสดทายในบรรจภณฑ • ระเบยบปฏบตยงรวมถง อารตเวรกสดทายตองไดรบการยนยนความถกตองจากลกคา อาจจะอยในรปแบบดจทลหรอเปนแบบปร7นบนกระดาษ ข7นกบความตองการของลกคา วตถประสงคเพ�อใหลกคาไดเหนรปแบบผลตภณฑกอนท�จะทาการเตรยมการพมพตอไป • ในสวนท�ทาการปรบแตงของอารตเวรกตองระบรหสองเจต ในแตละสวนประกอบขององเจต การตดฉลาก หรอหมายเลขพาเลทหรอรวมเปนชด เพ�อใหสามารถสอบยอนกลบได • สวนอารตเวรกท�ไมไดใชงานตองระบใหชดเจน "

5.2.2 "A process shall be in place to seek formal acceptance and approval of final product concepts and artworks by the specifier. " The outcome shall be documented. ตองมกระบวนการในการยอมรบและอนมตผลตภณฑสดทาย ซ�งตองจดทาเปนเอกสาร

"ข �นตอนการอนมตผลตภณฑสดทาย • การอนมตของผลตภณฑสดทาย อาจจะอยในรปแบบ วสดบรรจภณฑท�พมพเรยบรอย, ในรปแบบ 3D ของขวดแกว ,งานพมพท�ข7นปรฟ ,หรองานมอคอป (ข7นรป)กลองบรรจภณฑ ท�รวมงานพมพเรยบรอย หรอ งานแรกท�เร�มตนผลต (first -off) ซ�งผานการแกปยหาเรยรอยแลวแลว เปนตน • ขอกาหนดระบวาการอนมตตองอยในสถานท�ปฏบตงาน เชนเกบเปนมาตรฐาน ซ�งการอนมตบางคร 7งอาจจะไมอยในรปแบบท�มลายเซนตจากลกคา ซ�งองคกรอาจตองจดทารายละเอยดการยอมรบหรออนมตในองคประกอบงานพมพหรอขอตกลงสาหรบเง�อนไขในการการขาย หรออนมตผานอเมลล,หรออนมตผานมอคอป ซ�งจาเปนตองเกบหลกบานการอนมตเหลาน7ไว"




การทดลองพมพมการดาเนนการอยางเหมาะสมและมการทดสอบ เพ�อยนยนวาผลตภณฑเปนไปตามท�ตกลง รวมถงคณภาพงานพมพท�ออกมา มคณภาพท�น�งและอยในมาตรฐาน "

ความตองการของลกคา เชนงานพมพ หรอการตกแตงสวนประกอบตางๆ ซ�งขอกาหนดใชคาวา การทดลองพมพตามความเหมาะสม ซ�งข7นกบองคกรจะตดสนใจวาจะทาการทดลองพมพหรอไม ผตรวจประเมนมองหาอะไร • หลกฐานการประเมนความเส�ยงในกรณท�ตดสนใจไมทาการทดลองพมพ • สาหรบงานพมพท�มการเปล�ยนแปลงแบบงายๆ หรอการเปล�ยนแปลงท�ส�อส�งพมพ อาจจะไมจาเปนตองทาการทดลองพมพ ซ�งอาจจะใหลกคามาทาการอนมตงานพมพท�หนางาน ซ�งเปนงานพมพท�สมบรณ และทาเปนตนแบบสาหรบงานพมพในสวนท�เหลอตองดาเนนตาม • สาหรบบรรจภณฑบางประเภทท�ไมตองใชการพมพ เชนขวดแกวนน จะไมสามารถทดลองผลตจนเตมโมลได จนกวาโมลจะสามารถใชงานเตมหรอมการผลตจรง ซ�งขอกาหนดน7ในรปแบบดงกลาวสามารถยกเวนได แตอยางไรกตามบนพ7นฐานความเส�ยงองคกร สาหรบโรงงานผลตขวดแกวหรอขวดโพลเมอรจะทาการเกบตวอยางช7นแรกของการทดลองผลต เพ�อเปนตวอยางสาหรบการผลตตอๆไป"

5.2.4 Printing equipment such as plates, silk screens, anilox rollers, cylinders and blankets shall be verified as being correct to specification and artwork version or agreed master prior to use, and fully traceable to the customer’s approved origination material. อปกรณการพมพ อาทเชน แมพมพ ซลคสกรน ลกกล7งแอนลอกซ ลกโมยาง จะตองมการตรวจสอบใหถกตองตามรายละเอยดผลตภณฑและตนฉบบของอารตเวรก หรอตามตนแบบท�ตกลงกนไวกอนการใชงาน และสามารถตรวจสอบยอนกลบไปยงวสดตนกาเนดท�ไดรบอนมต จากลกคา

การสอบยอนกลบของอปกรณการพมพแลพการผลตขอมลการพมพซ �า • การสอบยอนกลบของวสดและส�อท 7งหมดท�เก�ยวของกบช7นสวนของบรรจภณฑตองเปนไปตามท�กาหนดไวในขอ 3.9 ซ�งอาจจะผานรหสงานหรอเลขท�งาน (Job code) ท�ไมไดเปนสวนหน�งของผลตภณฑสดทาย แตตองสามารถมองเหนบนแมพมพ (Plate)และสามารถสอบยอนกลบถงรหสอารตเวรกได • วตถประสงคของขอน7เพ�อใหม�นใจวาขอมลตางๆมการรวบรวมต 7งแตเร�มตนกระบวนการ เพ�อสะทอนใหเหนงานพมพท�ถกตอง หลกเล�ยงการสญหายหรอผดพลาดของขอมล • การสอบยอนกลบอาจดขอมลในสวนของกระบวนการพฒนาผลตภณฑ ตามขอกาหนด 5.1 ซ�งมาตรฐานผลตภณฑจะแสดงรายการท 7งหมดของส�อส�งพมพ อารตเวรAกเปนฉบบอบเดทและไดรบการอนมตจากลกคา เปนตน • การสอบยอนกลบจาเปนตองโฟกสเปนทวคณ เพ�อหลกเล�ยงการสญเสยขอมลโดยไมต 7งใจ ลดขอผดพลาดจากความเคยชน และเพ�อใหม�นใจวาส�อส�งพมพท�ถกตองถกนามาใชงาน เชนอารตเวรกท�มการเปล�ยนแปลง เปนตน ผตรวจประเมนมองหาอะไร • หลกฐานท�แสดงวาระบบมความแขงแกรง ,ส�อส�งพมพท 7งหมดท�เก�ยวของกบงานพมพมความสมพนธกบมาตรฐาน ซ�งอาจทาการสมบรรจภณฑสาเรจรปเพ�อสอบยอนกลบไปหาองคประกอบท�เก�ยวของ เปนตน”

5.2.5 Customer-approved reference material, including artwork masters and colour standards used during print runs, shall be controlled to ensure minimisation of degradation and shall be returned to appropriate storage � fter use. The site shall have a policy to address requirements for renewal of approved masters, as necessary. ตวอยางอางองท�ไดรบการอนมตจากลกคารวมถงตนแบบอารตเวรกและมาตรฐานสท�ใช ระหวางการผลตจะตองมการควบคมเพ�อทาใหม�นใจวาคณภาพจะไมลดลงและใหนาสงคนเและเกบในท�ท�เหมาะสมหลงใชงาน องคกรสามารถมนโยบายในการทาตนแบบใหมหากมความจาเปน

“การเกบรกษาตวอยางมาตรฐานตนแบบ (Master) • วสดบรรจภณฑท�ผานการตกแตงเรยบรอย เปนวธการท�ดท�ตนแบบจะไดรบการอนมตหรอกาหนดเปนมาตรฐาน ซ�งตองกาหนดการเกบรกษา เพ�อใหสามารถนามาใชงานได หากตองการการผลตซ7า เชน สของส�งพมพอาจจะเปล�นแปลง หรอเฟดไดหากไดรบหรอสมผสแสง อาจซดหรอจาง ซ�งสงผลตองานท�ไมเปนไปตามความตองการลกคา เปนตน ผตรวจประเมนมองหาอะไร • ผตรวจประเมนคาดหวงจะเหนการจดการกบมาตรฐานตนแบบท�อาจจะใชงานไมได(เน�องจากชวงเวลาเกบรกษาท�นานหรอมการเปล�ยนแปลงแกไข) หรอวธการเกบรกษามาตรฐานตนแบบท�เหมาะสม ซ�งการจดการรวมถงการทามาตรฐานตนแบบเพ�อการอนมตใหม เชนการใชเคร�องมอวดคาส (Spectropotometer) เพ�อชวยในการตรวจสอบความถกตอง หรอท�จดเกบมาตรฐานตนแบบท�เหมาะสม ,วธการทาลายหรอจดการกบตนแบบท�หมดอาย เปนตน • มารตฐานสท�วไปรวมถงชดเทยบสมาตรฐาน (Pantone) จาเปนตองไดรบการเกบรกษาและเปล�ยน




5.3.1 "An assessment shall be carried out of the pre-press activity, print process and handling of printed packaging (product) to identify: • risks of loss of essential information • mixing of printed product. Controls shall be established and implemented to reduce the risks identifi ed." "การดาเนนการประเมนไดแก กระบวนการกอนพมพ กระบวนการพมพ การขนยายงานพมพบรรจภณฑ (ผลตภณฑ) จะตองดาเนนการ โดยมรายละเอยดดงน7 " • ความเส�ยงท�จะสญหายของขอมลสาคญ • การปนกนของงานพมพ (mixing up) การควบคมตองมการจดทาและนาไปปฏบตเพ�อลดความเส�ยงตามท�ระบ

"การวเคราะหความเส�ยงและอนตรายสาหรบวสดบรรจภณฑ • ข 7นตอนหรอกจกรรมการพมพท 7งหมด ควรรวมอยในการวเคราะหความเส�ยงและอนตราย (ขอ 2.2) ข7นอยกบการดาเนนการของแตละองคกร การวเคราะหอาจจะเปนไปตามแผนการไหลของกระบวนการ หรอแตละโมดล • ขอกงวลของขอกาหนดน7คอ ความเส�ยงท�ไดทาการวเคราะหขอมลท�มความสาคญ (เชนสารกอภมแพหรอขอมลทางกฎหมาย) หรอการปนกน (mix up)ของผลตภณฑท�มความคลายคลงกนแตขอมลในการการพมพแตกตางกน (เชน ไมมขอมลสารกอภมแพในผลตภณฑท�มสารกอภมแพ) ซ�งอาจสงผลกระทบอยางรนแรงสาหรบผบรโภคท�มความเส�ยง องคกรตองใสรายละเอยดในระเบยบปฏบต ท�จะลดความเส�ยงใหอยในระดบท�สามารถจะยอมรบได • รายละเอยดการเปล�ยนแปลงอารตเวรก หรอกระบวนการ ตองทาการศกษาการวเคราะหความเส�ยงและอนตราย โดยเฉพาะอยางย�งวสดท�สมผสอาหารโดยตรง ขอมลทางดานความปลอดภย ขอมลทางดานกฏหมายจาเปนตองแสดง การเปล�ยนแปลงดงกลาวอาจเปนสวนหน�งของระบบการจดการคณภาพ ผตรวจมองหาอะไร

ชดใหมตามเวลาท�เหมาะสม”

5.2.6 The site shall have a documented procedure for managing changes to artwork and print specifications to manage obsolete artwork and printing materials. องคกรจะตองมระเบยบปฏบตการในการบรหารจดการการเปล�ยนแปลงอารตเวรกและมาตรฐานในการพมพเพ�อบรหารจดการอารต เวรAกตลอดจนวสดท�ใชในงานพมพในอยในสภาพท�สมบรณ

"ข �นตอนการเปล�ยนแปลงอารตเวรก • วตถประสงคเพ�อหลกเล�ยงการเกดงานพมพผดพลาด โดยเฉพาะเม�อมการเปล�ยนแปลงแกไขอารตเวรกอยางละเอยด เปนส�งท�ดท�รายละเอยดงานใหมหรอรหสใหมจะทาการเกบรวบรวม เพ�อปองกนขอผดพลาดท�อาจเกดข7น ซ�งจะเช�อมโยงกบขอกาหนด 5.2.4 ในระบบการสอบยอนกลบอยางมประสทธภาพ เพ�อใหแนใจวาเปนเร�องงายท�จะระบตาแหนงอารตเวรกท�มการเปล�ยนแปลง หรอรายละเอยดส�งพมพท�ไมถกตองในการใชงาน • ขอกาหนดน7ใชกบทกส�ออปกรณการพมพ เชน แมพมพปQ มข7นรป ,คดต7งดาย (ชดตด), ผายางพมพ ซ�งอาจจมผลกระทบกบรปแบบงานพมพสดทาย "

5.2.7 Where artwork files and approved masters are in electronic form, these shall be suitably protected to prevent loss or malicious intervention. เม�อไฟลงานอารตเวรกและตนแบบท�ไดรบอนมตอยในรปแบบอเลกทรอนกส จะตองมการปกปองอยางเหมาะสมเพ�อปองกนการสญหายหรอการแทรกแซงโดยเจตนา

"การปองกนของไฟลงานอารตเวรก • วตถประสงคของขอกาหนดขอน7 เพ�อท�จะรกษาความสมบรณของไฟลงานอารตเวรกจากความเสยหายใดๆ เชนการทจรตไฟลดจตอล ,การแทรกแซงโดยเจตนาท�เปนอนตรายหรอเสยหายตอเคร�อขายดจทล ผตรวจประเมนมองหาอะไร • หลกฐานท�แสดงวาองคกรมระบบท�แขงแกรงเพ�อปองกนไฟลดจตอลท�มประสทธภาพ,การสารองหรอชองทางการกคนของขอมล เปนตน"

5.3 PACKAGING PRINT CONTROL (การควบคมการพมพบนบรรจภณฑ) Where packaging materials are printed or decorated, procedures shall be in place to ensure that the information is fully legible and correctly reproduced to specification and any applicable legal requirements. "เม�อมการพมพหรอการตกแตงวสดท�ใชในการผลตบรรจภณฑ จะตองมข �นตอนเพ�อทาใหแนใจวาขอมลมความชดเจนอานไดงายและมการผลตใหมท�ถกตองตามรายละเอยดสนคาของลกคาและตามขอกาหนดทางกฎหมายท�บงคบใช " Requirement No.





• หลกฐานท�แสดงวาองคกรไดมการพจารณาความเส�ยงดงกลาว และมการพจารณาอยางตอเน�อง"

5.3.2 Printing plates, cylinders, cu tting dies, print blankets and any other printing equipment shall be appropriately stored to minimise damage. แมพมพ ลกกล7ง แบบปQ ม ผายาง (blanket) และอปกรณท�ใชพมพอ�น ๆ จะตองมการจดเกบอยางเหมาะสมเพ�อลดความเสยหายท�อาจเกดข7น

"การจดเกบแมพมพ (plate) • เพ�อปองกนความเสยหายท�อาจเกดข7นกบอปกรณการพมพ ท�อาจใชงานไมได หรอมขอมลบางสวนสญหาย เพ�อใหแนใจวาจะลดโอกาสการปนเป7 อนท�เปนอนตราย หรอลดความเสยหาย • อาจจะจดเกบในท�ท�มระบบการลงบนทก การเบกออกท�สมพนธกบแผนการผลต การสอบยอนกลบตองไดรบการดารงรกษา ตามขอ 5.2.4 • ขอกาหนดน7อาจไดรบการยกเวน สาหรบงานพมพท�ไมไดใชแมพมพ เชนงานพมพดจทล ระบบองเจตหรอระบบท�ใกลเคยงกน เปนตน"

5.3.3 Each print run shall be approved against the agreed standard (or master sample). This shall be recorded. ทกคร 7งท�ทาการพมพจะตองมการอนมตใหเดนเคร�องตามมาตรฐานท�ตกลงไว (หรอตวอยางตนแบบ) โดยจะตองมการทาบนทกไว

"การอนมตพมพงาน • เพ�อใหเกดความตอเน�องของการพมพและสอดคลองตามกฎหมายของผลตภณฑ จงจาเปนตองเกบรกษางานพมพท�ผานการอนมตกอนว�งงาน พรอมกบตวอยางตนแบบมาตรฐานในสถานท�ปฏบตงาน ตวอยางตนแบบอาจจะไดรบการอนมตกอน หรอไดจากการอนมตตวอยางจากการพมพคร 7งแรก ซ�งตองเกบรกษาเพ�อปองกนการเส�อมสภาพ เพ�อใหผลตภณฑเปนไปตามขอกาหนดหรอตามความตองการของลกคา"

5.3.4 A system shall be in place to detect and identify printing errors during the run and to sort these errors from the acceptable printed material. จะตองมระบบในการตรวจจบและบงช7ปญหางานพมพในระหวางการพมพ รวมถงการคดแยกงานพมพท�เปนของเสยใหอยในระดบท�สามารถยอมรบได

"การช�บงและการคดแยกงานพมพเสย • เปนเร�องปกตของการพมพงาน ท 7งชวงเร�มตน หรอระหวางงานพมพจานวนมากๆ อาจเกดสซดหรอเขมเกน มาตรฐานในชวงเร�มว �งงาน ซ�งจาเปนตองทาการคดแยกและทาการบงช7 เพ�อทาการคดแยกตอไป • การช7บงอาจจะเปนปายช7บง(tag) ในจดเร�มตนและส7นสดของผลตภณฑท�ไมเปนไปตามขอกาหนด เพ�อทา การคดแยกในภายหลง หรอทาการตรวจสอบ 100 %"

5.3.5 Where composite print is used (a mixture of different designs printed together), a process shall be in place to ensure effective segregation of differing print variants. เม�อมการพมพแบบผสม ตองมกระบวนการแยกการพมพท�เหมาะสมปองกนการปน

"งานพมพแบบผสม • งานพมพลกษณะน7อาจเกดข7นไดสาหรบงานพมพท�มขนาดเลกหรอจานวนไมมาก เชน ฉลาก ซ�งการพมพแบบผสมเพ�อใหเตมแมพมพ อาจเกดข7นได เพ�อลดเวลาการต7งเคร�อง • องคกรตองม�นใจวาเม�อมการพมพแบบผสม จาเปนตองไดรบการคดแยด เพ�อปองกนการปนกน (Mix up) (เชนตดหรอคดแยกบนมวน หรอผาเปนชท) ซ�งตองกาหนดวธการ และการควบคมความเส�ยงใหอยในระดบท�สามารถยอมรบได โดยเฉพาะอยางย�งวสดท�จะใชสาหรบอาหารท�มสารกอภมแพ องคกรตองสรางมาตรการการควบคมการตรวจวดและการตรวจสอบในสถานท�ปฏบตงาน "

5.3.6 Samples of printed packaging shall be retained together with production records for a period of time to be agreed with the customer/specifier/brand owner. “บรรจภณฑท�พมพแลวจะตองมการเกบตวอยางพรอมบนทกการผลตตามระยะเวลาท�ตกลงกบลกคา/เจาของรายละเอยดสนคา/เจาของแบรนด “

“การเกบรกษาตวอยางบรรจภณฑท�พมพ • ขอกาหนดน7เปนขอตกลงสาหรบลกคาใดๆ อาจจะทาการเกบรกษาหรอไมกไดข7นกบขอตกลงท�ให ไวกบลกคา ในกรณท�ไมไดตกลงกบลกคาขอกาหนดน7สามารถเปนขอยกเวนได “




5.3.7 Any unused printed product shall be accounted for and either disposed of or identified and appropriately stored. งานพมพท�ใชไมได ตองทาการนบจานวน การเกบ การช7บง การทาลายอยางเหมาะสม

"งานพมพท�ไมไดใช • วตถประสงคของขอกาหนดน7 เพ�อควบคมผลตภณฑการพมพท�ไมไดซ �งอยในมาตรฐาน แตอาจจะพมพปรมาณเกนความตองการของลกคา องคกรตองตดสนใจดาเนนการกบงานพมพดงกลาว เชน ตกลงกบลกคาเพ�อซ7อเพ�ม หรอจดเกบเพ�อรอจาหนายในอนาคต หรอทาลายท7ง ซ�งรายละเอยดตองไดรบการระบ ผตรวจมองหาอะไร • หลกฐานในการจดการวสดงานพมพสวนเกนของแตละกระบวนการ" "• เหตผลในการควบคมขอน7เพ�อลดความเส�ยงตอการปลอมแปลง วธการวสดสวนเกนท�จะถกจดการจะแตกตางกนระหวางลกคาแตละราย หรอข7นอยกบลกษณะของวสดบรรจภณฑและการประยกตใช • วสดบรรจภณฑท�เปนของเสยท�ตองท7ง ตองไดรบการจดการภายใตขอกาหนด 4.10.4 "

5.3.8 Lighting in print inspection cabinets and other means of print/colour checking shall be agreed with the customer or conform to accepted industry standards. แสงท�ใชตรวจการพมพ (ในตหรอโตะตรจสอบ) ตองไดมาตรฐานหรอตามท�ลกคากาหนด

"ตไฟ • ตไฟท�ใชในการตรวจสอบคณภาพการพมพ จาเปนตองไดรบการสอบเทยบ และคณภาพแสงเปนไปตามท�ตองลงกบลกคา • กรณท�ไมไดตกลงกบลกคา องคกรควรพจารณาแสงท�ดท�สดท�จะตรวจสอบคณภาพงานพมพ ในบางกรณคมอ หรอเคร�องวดคณภาพส (spectrophotomer) อาจนามาใชแทนตไฟ ซ�งตองระบตามความตองการลกคา หรออาจเทยบมาตรฐานส (pantone) ,มาตรฐานอตสาหกรรมคณสมบตเก�ยวกบส (industry standard colour properties regarding hue), ความสวาง ความเขมข7นกบข 7นตอนการพมพหรอการปรบแตงอารตเวรก) เปนตน"

5.4 PROCESS CONTROL (การควบคมกระบวนการ) Documented procedures shall be in place to ensure effective quality assurance of operations throughout the process. จะตองมระเบยบปฏบตการในสถานปฏบตงาน เพ�อใหม �นใจวาการผลตไดตามารตฐานท�กาหนด FUNDAMENTAL Requirement No.

REQUIREMENT Guideline 5.4.1 A review of the manufacturing and, where applicable, printing process shall

identify manufacturing process control points that could significantly affect the quality of the products produced. การทบทวนข 7นตอนการผลต และ กระบวนการพมพจะตองระบจดควบคมข 7นตอนการผลตท�จะสงผลกระทบตอคณภาพของสนคาท�ผลตอยางมนยสาคญ.

"การช�บงจดควบคมกระบวนการผลต • ขอกาหนดน7บางสวนในขอ 2.2 การดาเนนการท�เหมาะสมของการวเคราะหความเส�ยงและอนตราย รวมท 7งอนตรายจากกระบวนการผลต เพ�อใหแนใจวาองคกร มการระบจดท�ตองควบคม ไมเฉพาะจดวกฤตท�ตองควบคม (CCPs)เทาน 7น เพ�อใหเกดการควบคมทางดานคณภาพ นคอส�งท�ดท�สดท�การวเคราะหอนตรายและความเส�ยงจะถกดาเนนอยางมประสทธภาพแบบวนตอวน"

5.4.2 For each manufacturing process control point, machine se ttings or process limits shall be established and documented – the process specification. กระบวนการในแตละจดควบคมของกระบวนการผลตการรวมท 7งการต 7งคาเคร�องจกรหรอขอจากดกระบวนการ ตองมการจดทาและเปนเอกสารมาตรฐาน

“การจดการการควบคมกระบวนการผลต • กระบวนการตองมการควบคมและตรวจสอบอยางเพยงพอเพ�อใหผลตภณฑเปนไปตามมาตรฐานท�กาหนด • จาเปนตองทาการกาหนดคาการปรบต 7งเคร�อง หรอขอจากดของเคร�อง มการจดต 7งอยางถกตองและทาเปนเอกสาร




• การต 7งคาอาจกาหนดในแตละผลตภณฑ หรอแตละประเภทผลตภณฑ หรอเปนต 7งเปนคาของกระบวนท�ใชรวมกน (common) โดยไมแยกประเภทผลตภณฑกได “

5.4.3 A bill of materials and process specification (including manufacturing process control points) shall be available for each batch or lot during production. ตองมเอกสารมาตรฐานท�เก�ยวของกบวตถดบ (รวมถงการควบคมกระบวนการผลต) ในแตละ Batch หรอ lot ระหวางการทาการผลต

“BOM และความพรอมของมาตรฐานกระบวนการผลต • รายละเอยดของวสดเปนเพยงรายช�อของรายการวสดท�จะใชการผลต หรอการแปลงเปนวสดบรรจภณฑซ �งโดยปกตจะแสดงรายการท 7งหมดวตถดบ, กาว, หมก, สารเคลอบหรอวสดอ�น ๆ ท�ประกอบเปนผลตภณฑสดทายของบรรจภณฑ • เอกสารมาตรฐานกระบวนการผลต ระเบยบปฏบตและคมอการทางาน จะตองสามารถใชไดในทกข 7นตอนหลกของกระบวนการและพรอมในพ7นท�ท�ปฏบตงาน เอกสารตองเพยงพอท�จะแนใจวาพารามเตอรท�สาคญของกระบวนการมการควบคม เพ�อการผลตท�ตอเน�องและมความปลอดภย สอดคลองตามกฎหมายและมคณภาพตามมาตรฐานท�กาหนด“ “• โดยปกตเอกสารเหลาน7จะครอบคลมถง: • วตถดบท 7งหมด • ข 7นตอนการทางานของกระบวนการ • การต 7งคาเคร�องจกรของกระบวนการ • คาอณหภมและเวลาของกระบวนการ • รายละเอยดรหสแบท • จด CCPs และจดควบคมกระบวนการผลตอ�น ๆ ท�ไดรบการระบในการวเคราะหความเส�ยงและอนตราย • จดควบคมกระบวนการผลต ท�ไดรบการระบไวในการวเคราะหความเส�ยงอนตราย วธการการผลตและมาตรฐานการผลต จาเปนตองถกตองและสอดคลองกบความตองการของลกคา เชนมาตรฐานหรอขอกาหนดผลตภณฑสดทาย เปนตน • พนกงานจะตองไดรบการอบรมในกระบวนการท�จาเปนและข 7นตอนท�เก�ยวของกบบทบาทหนาท�ของพวกเขา (ขอ 6.1)”

5.4.4 Documented process checks shall be undertaken at start-up, following adjustments to equipment and periodically during production, to ensure products are consistently produced to the agreed quality specification. ตองมตรวจสอบข 7นตอนต 7งแตเร�มตนผลต การปรบแตงเคร�องจกรอปกรณและระหวางการผลตเปนระยะ ๆ จะตองทาการบนทกเพ�อใหม�นใจวาผลตภณฑเปนไปตามมาตรฐาน

"การตรวจสอบเอกสาร • กระบวนการตองไดรบการควบคมและการตรวสอบเฝาระวงอยางเพยงพอ เพ�อใหแนใจวาผลตภณฑท�ผลตเปนไปตามมาตรฐานผลตภณฑ กระบวนการเหลาน7อาจรวมถงจด CCPs หรอโปรแกรมพ7นฐานท�ตองควบคม เชนอณหภม, เวลา, ความดนและคณสมบตทางเคม เปนตน • การตรวจสอบเฝาระวงจะตองดาเนนการในความถ�ท�เหมาะสมข7นอยกบประสบการณ ความนาเช�อถอของอปกรณ ,ความถ�ของการเปล�ยนแปลงกระบวนการ, ความเส�ยงดานความปลอดภยและคณภาพของผลตภณฑ ความถ�ของการตรวจสอบควรจะรวมอยในบนทก/ หรอในเอกสารข 7นตอนการปฏบตงาน การตรวจสอบกระบวนการผลตในระหวางการผลตคอหลกการปฏตท�ด ซ�งจะสามารถหลกเล�ยงการท7งผลตภณฑท�มการเบ�ยงเบนในปรมาณมากๆ • บนทกของการตรวจสอบเฝาระวงจะตองไดรบการเกบรกษา • กระบวนการผลตท�เกนคาควบคม จาเปนตองไดรบการแกไขและเกบรกษาบนทกไว "

5.4.5 A documented clearance procedure shall be in place to ensure that at start-up the line is clear of all previous work and production documents. ตองมระเบยบปฏบตในการทาไลนเคลยรแลนด (การจดการแยกงานกอนหนาออก กอนทาการผลตงานปจจบน) ตองถกจดทาในกระบวนการผลตและมการบนทก เพ�อปองกนการปน

"Line clearance procedure (ข �นตอนการเคลยรไลน) • การตรวจสอบกระบวนการผลตกอนทาการผลตจรง เพ�อใหแนใจวาระบบมการปรบต 7งคาไดอยางถกตอง • การตรวจสอบเพ�อเปนไกด และเพ�อยนยนขอมลดงน7 • ไลนการผลตมการทาความสะอาดอยางเหมาะสม • วตถดบ บรรจภณฑ จากการผลตว �งกอนหนาไดถกยายหรอจดการเคลยรออก • การตรวจสอบไลนปกตมกจะเปนความรบผดชอบของผจดการหรอหวหนา ตองมหลกฐานการ




ตรวจเชคแสดงไว เชน checklist การตรวจสอบ และควรมแนวทางในการตรวจเชค เพ�อการตรวจเชคท�มประสทธภาพ"

5.4.6 In the event of changes to product composition, processing methods or equipment, the site shall, where appropriate, re-establish process characteristics and validate product data to ensure product safety, legality and quality are achieved. ในกรณท�มการเปล�ยนแปลงสวนประกอบของผลตภณฑ ข 7นตอนของกระบวนการผลตหรออปกรณตางๆ องคกรจะตองมการกาหนดลกษณะ ข 7นตอนใหมและตองทาใหขอมลผลตภณฑสมบรณเพ�อใหเกดความม�นใจวาผลตภณฑมความปลอดภยถกตอง สอดคลองกฎหมาย และ คณภาพไดมาตรฐาน

"Re-establishing process characteristics การจดทาคณลกษณะของกระบวนการซ�า • เม�อเวลาผานไป องคประกอบของวสดบรรจภณฑอาจมการเปล�ยนแปลง ซ�งอาจสงผลกระทบตอคณสมบตทางกายภาพ หรอคณสมบตดานปองกนความช7น อากาศ (barrier) หรอบางกระบวนการเปล�ยนเปนกระบวนการท�ใชพลงงานอยางมประสทธภาพ เม�อเกดกรณดงกลาว องคกรจาเปนตองมการกาหนดการควบคมกระบวนการในสถานท�ปฏบตงานอยางเหมาะสม หรอถายงไมไดกาหนด จาเปนตองกาหนดข7นใหม ผตรวจประเมนมองหาอะไร • บนทกท�แสดงวากระบวนมการตรวจสอบยนยนหลงมการเปล�ยนแปลงตางๆ "

5.5 CALIBRATION AND CONTROL OF MEASURING AND MONITORING DEVICES (การสอบเทยบและการควบคมเคร�องมอวดและอกรณฑเฝาระวง) The site shall be able to demonstrate that measuring and monitoring equipment is sufficiently accurate and reliable to provide confidence in measurement results.องคกรจะตองสามารถแสดงใหเหนวาอปกรณสาหรบตรวจวดและอปกรณเฝาระวงมความเท�ยงตรงเพยงพอและนาเช�อถอไดโดยสรางความม �นใจดวยผลการสอบเทยบ Requirement No.

REQUIREMENT Guideline 5.5.1 The site shall identify and control in-line and off-line measuring equipment used

to monitor critical control points (where applicable) and product safety, quality and legality. This shall include as a minimum: " • a documented list of equipment and its location • an identification code and calibration due date • prevention from adjustment by unauthorised staff • protection from damage, deterioration and misuse." องคกรจะตองระบและควบคมอปกรณตรวจวดท�ตดต 7งในไลนผลตและไมไดตดต 7งในไลนการผลต ซ�งใชเพ�อตรวจสอบจดควบคมวกฤต( critaical control point) และความปลอดภยของสนคา คณภาพ และสอดคลองตามกฎหมาย ซ�งอยางนอยจะตองมรายละเอยดดงน7 " • รายช�อของเครองมอวด และสถานท�ใชงาน • ระบ code และระยะเวลาการสอบเทยบ • การปองกนการปรบแตงโดยบคคลท�ไมไดรบอนญาต • การปองกนความเสยหาย การชารดและการใชงานผด"

"การช7บงและควบคมอปกรณตรวจวด • องคกรตองมการช7บงอปกรณเคร�องมอวด เชนไมโครมเตอร เคร�องวดคาส (spectrophotometer) และเกจวดท�ใชในการตรวจสอบจด CCPs ,จดควบคมกระบวนการผลตท�มผลตอความปลอดภย ความสอดคลองตามกฎหมายและดานคณภาพ น�เปนอยางนอยท�ตองมของหมวดหมสขอนามยข 7นสง เคร�องมออปกรณควรจะตอง : • มทะเบยนรายช�อเคร�องมออปกรณ • ช7บงรายละเอยดการสอบเทยบ (อาจทาไดโดยการตดฉลากอางองบนอปกรณเคร�องมอวดและวนท�สอบเทยบคร 7งถดไป) • การปองกนการแกไข การปรบต 7งกอนไดรบอนญาต (รหสผานประจาตวหรอกญแจลอค) • ปองกนจากความเสยหายหรอการใชงานผดวธโดยเจาหนาท� ผตรวจประเมนมองหาอะไร • หลกฐานท�แสดงวามการควบคมอปกรณเคร�องมอวดอยในพ7นท�ท�ปฏบตงาน และคาดหวงท�จะเหนการสอบเทยบอปกรณเคร�องมอวดมความถกตอง อยางสม�าเสมอ และมการเกบรกษาอยางเหมาะสม"

5.5.2 All identified measuring equipment shall be checked and adjusted at a predetermined frequency, based on

“Risk-based calibration checks • เคร�องมอวดควรมความถกตองแมนยา,มการตรวจสอบอยเปนประจา และอยในชวงการยอมรบท�กาหนดไว และมการฝกอบรมบคคลากรอยางเหมาะสม องคกรตองมการกาหนดวธการท�จะทวนสอบ




risk analysis. This shall be carried out by trained staff to a defined method to ensure accuracy within defined parameters. All results shall be documented. “Where possible, calibration shall be traceable to a recognised national or international standard. Where a traceable calibration is not possible, the site shall demonstrate the basis by which standardisation is carried out.” “ตามการวเคราะหความเส�ยง อปกรณสอบเทยบท�ระบไวจะตองมการตรวจและมการปรบตามความถ�ท�กาหนดไว ท 7งน7 จะตองดาเนนการโดยพนกงานท�ผานการฝกอบรมวธท�กาหนดไว เพ�อทาใหแนใจวามความแมนยาเท�ยงตรงตามคาควบคมท�กาหนดไว ท 7งน7จะตองมการทาการรายงานผลการสอบเทยบเปนเอกสาร หากเปนไปได การสอบเทยบจะตองสามารถตรวจสอบยอนกลบไดตามมาตรฐานระดบชาตและระดบสากลท�ไดรบการยอมรบหากการสอบเทยบไมสามารถตรวจสอบยอนกลบได สถานประกอบการจะตองแสดงใหเหนหลกพ7นฐานท�ดาเนนการเพ�อใหไดมาตรฐาน “

ความถกตองแมนยาของเคร�องมอวดและอปกรณ • องคกรตองกาหนดวธการทดสอบยนยน ความถกตองและความแมนยาของอปกรณเคร�องมอวด ซ�งควรรวมถง: • อปกรณท�ใชตรวจเชค บนพ7นฐานความเส�ยงท�ประเมน (เชนประวตความนาเช�อถอ,ลกษณะการใชงานของเคร�องมอ) • การตรวจเชคโดยใคร (ตองผานการฝกอบรม) • วธการท�จะนามาใชซ�งตองสามารถสอบยอนกลบไปยงมาตรฐานท�ไดรบการยอมรบ (เชนการใชการสอบเทยบจากตนแบบ(master) เคร�องวดอณหภมท�มใบรบรองการสอบเทยบ ท�สามารถสอบยอนกลบไปยงมาตรฐานแหงชาตได ) • หากเปนไปไดอปกรณเคร�องมอวด ควรมการสอบเทยบและการสอบยอนกลบ ตามมาตรฐานระดบชาตหรอนานาชาต “ “ • อปกรณท�ใชตรวจเชค บนพ7นฐานความเส�ยงท�ประเมน (เชนประวตความนาเช�อถอ,ลกษณะการใชงานของเคร�องมอ) • การตรวจเชคโดยใคร (ตองผานการฝกอบรม) • วธการท�จะนามาใชซ�งตองสามารถสอบยอนกลบไปยงมาตรฐานท�ไดรบการยอมรบ (เชนการใชการสอบเทยบจากตนแบบ(master) เคร�องวดอณหภมท�มใบรบรองการสอบเทยบ ท�สามารถสอบยอนกลบไปยงมาตรฐานแหงชาตได ) • หากเปนไปไดอปกรณเคร�องมอวด ควรมการสอบเทยบและการสอบยอนกลบ ตามมาตรฐานระดบชาตหรอนานาชาต “

5.5.3 Corrective action and reporting procedures shall be established and documented in the event of the monitoring and testing procedure identifying any failure of product inspection, testing or measuring equipment Any such failures shall be subject to an assessment of potential risk; subsequent action may include a combination of isolation, quarantine and re-inspection of products produced since the last acceptance test of the equipment. The site shall conduct a root cause analysis into the equipment failure and implement the appropriate corrective action. "การดาเนนการแกไขและข 7นตอนการรายงานจะตองมการกาหนดและทาเปนเอกสาร ในกรณท�กระบวนการตรวจสอบและ ทดสอบมการบงช7ความลมเหลวในการตรวจสอบสนคา อปกรณการทดสอบหรอการสอบเทยบ ท 7งน7 จะตองมการประเมนความเส�ยงท�อาจเกดข7นไดจากความลมเหลวดงกลาว การดาเนนการตามมาจะตองผสมผสานการแยก การกกและการตรวจสนคาใหมต 7งแตผลการตรวจรบอปกรณคร 7งสดทาย องคกรจะตองดาเนนการวเคราะหหาสาเหตแทจรงของการเกดความลมเหลวตอเคร�องมอวดและดาเนนการแกไขท�เหมาะสม "

"ความผดพลาดเคร�องมอวด • ระเบยบปฏบตตองกาหนดรายละเอยดการดาเนนการ เม�อพบวาอปกรณเคร�องมอวดไมทางาน หรอออกนอกขดจากดท�กาหนดไว " "• เอกสารตองระบส �งท�จะตองดาเนนการ และใครเปนผดาเนนการ และ รวมถงส�งท�เกดข7นกบผลตภณฑท�ตรวจสอบโดยใชเคร�องมอท�พบปญหา (เพ�อปองกนไมใหปลอยผลตภณฑท�ไมเปนไปตามขอกาหนดหลดไปหาลกคา) • เคร�องมอวดและอปกรณท�ชารดหรอเกดขอผดพลาด ควรทาการลงทะเบยนและตรวจสอบอยางทนท ในการประชมทบทวนฝายบรหาร เปนส�งสาคญท�ผลตภณฑใด ๆ ท�ผลตในชวงเวลาท�มการเบ�ยงเบนจะตองมการประเมนและไดรบการจดการในการปลอยผลตภณฑอยางเหมาะสม"




5.6 PRODUCT INSPECTION, TESTING AND MEASURING (การตรวจสอบผลตภณฑ การทดสอบ และการวด) The company shall use appropriate documented procedures and facilities when undertaking or subcontracting inspection and analyses critical to product safety, legality and quality. องคกรจะตองมระเบยบปฏบตการและส�งอานวยความสะดวกท�เหมาะสม หากมการดาเนนการตรวจสอบหรอใชผรบเหมาชวงในการตรวจสอบและวเคราะหถงอนตรายตอความปลอดภยของผลตภณฑ ความสอดคลองตามกฎหมายและดานคณภาพ Requirement No.


5.6.1 Quality checks shall be carried out to demonstrate that the finished product is within the tolerances laid down in the agreed product specification and conforms to any critical technical/legal requirements. "The frequency of checks shall be in accordance with industry-accepted practice or customer requirements and based on risk analysis." "การตรวจสอบคณภาพจะตองมการดาเนนการเพ�อแสดงใหเหนวาสนคาสาเรจรปอยในมารตฐานตามท�ตกลงกนไวและมความ สอดคลองกบ ขอกาหนดทางเทคนค/กฎหมายท�สาคญ" ความถ�ในการตรวจสอบจะตองเปนไปตามวธปฏบตท�ยอมรบกนในอตสาหกรรมหรอขอกาหนดของลกคาและการวเคราะหความเส�ยง

"การตรวจสอบคณภาพในระหวางการผลต • การตรวจสอบอาจจะจาเปนตองดาเนนการหลายรอบจนกวาจะจบการผลต โดยเฉพาะอยางย�งในการผลตท�ตองใชเวลานาน ความถ�และประเภทของการตรวจสอบจะถกกาหนดโดยประเภทของผลตภณฑ ,วตถดบ ,ระยะเวลาในการว�งงาน ,ความตองการของลกคาและความซบซอนของกระบวนการ • นอกจากน7การตรวจสอบอาจสามารถทาไดกบผลตภณฑท�จดเกบ เชนผลตภณฑระหวางกระบวนการ (WIP) กอนท�จะผลตจรง เพ�อใหแนใจวาผลตภณฑมความสมบรณกอนนาไปผลตตอไป" "• เปนส�งจาเปนท�ตองกาหนดความถ�ในการตรวจสอบ และอาจกาหนดตามมาตรฐานอตสาหกรรม,ความตองการลกคา,บนพ7นฐานความเส�ยง หรอโดยหลายๆมารตรการรวมกน ผตรวจประเมนมองหาอะไร • ผตรวจสอบคาดหวงจะเหนการดาเนนการพรอมหลกฐานการบนทก ยกตวอยางเชน • โรงงานผผลตฉลากสาหรบผลตภณฑท�ใชในหองน7า มการพมพดวยปรมาณมากเปนประจา สาหรบแชมพแบรนดของตวเองขายในซเปอรมารเกต มการใชอปกรณท�ชวยในการตรวจสอบ เชน ตดต 7งกลอง เพ�อตรวจ 100 % เปนตน "

5.6.2 "Hazard and risk analysis principles shall be used to determine the need for in-line product testing equipment to ensure product safety, quality and legality." จะตองมการใชหลกการวเคราะหความเส�ยงและอนตรายเพ�อแสดงถงการใชอปกรณทดสอบผลตภณฑในสายผลตซ�งทาใหเกดความม�นใจในความปลอดภย ดานคณภาพ และ สอดคลองตามกฎหมาย

"• อาจจะมบางสวนของการทดสอบท�ตองทดสอบในสายการผลตโดยอปกรณการทดสอบท�จดต 7งข7น จากการประเมนอนตรายท�อาจเกดข7นและจาเปนตองควบคมกระบวนการ เชน การวดความหนา ความแขงแรง หรอสภาวะแวดลอมตางๆ ในทกกรณพารามเตอรท�จะวดควรจะกาหนดไวอยางชดเจนเชนชวงของการยอมรบ, ความถ�ของการวด, เคร�องมอวดและวธการอานคาจากผลการบนทก • วธการทดสอบควรไดรบการพจารณา ในบางกรณการทดสอบแบบทายทายอาจมความจาเปน (เชน การใสผลตภณฑท�มขอบกพรองในสายการผลต) ซ�งจะไมสามารถตรวจสอบโดยพ7นฐานการสม จาเปนตองตรวจสอบ 100 % • การสอบเทยบอปกรณเคร�องมอวดในไลน (in line) เปนส�งท�จาเปนและตองสอดคลองตามขอกาหนด 5.6 ผตรวจมองหาอะไร • บนทการตรวจสอบ เชนแผนภมควบคม (Control chart ) หรอบนทกการทดสอบอตโนมต • ระบบอตโนมตจะมประโยชนมาก ซ�งตองอยในสถานท�แตตองม�นใจวาคร�องมอดงกลาวมความถกตอง ซ�งตองมการทดสอบประจาวน ผตรวจประเมนคาดหวงวาชวงเวลาการทดสอบท�กาหนดมความเหมาะสมกบผลตภณฑของพวกเขา "




5.6.3 The accuracy of in-line equipment shall be specified (with permi ed tolerances), having due regard to the product parameter being controlled. ความถกตองแมนยาของอปกรณเคร�องมอวดตองเปนไปตามท�กาหนด(ตามคาคลาดเคล�อนท�ยอมรบ) เปนไปตามเกณฑของผลตภณฑ

“การแมนยาของเคร�องมอวด • ขอกาหนดขอน7เนนวาชวงของการสอบเทยบตองมความเหมาะสม เชน เคร�องวดอณหภม ไดรบการสอบเทยบท� 10 ° C และ 100 ° C จะไมมความนาเช�อถอท�จะใชวดในชวง 150 ° C ในทานองเดยวกนถามการยนยนความแมนยาสาหรบการช�งน7าหนกในชวง 10 กรมและ 100 กรมโดยใชอปกรณท�มความละเอยดท� 0.1 กรมกไมสามารถใชไดสาหรบเคร�องช�งน7าหนกท�มความละเอยด 0.001 กรม เปนตน”

5.6.4 The company shall establish, document and implement procedures for the operation, routine monitoring and testing of all equipment used in product inspection, testing and measurement. This shall include: " • frequency and sensitivity of checks • authorisation of trained personnel to carry out specified tasks • documentation of test results." ตองกาหนดระเบยบปฏบตเปนเอกสาร ในการตรวจสอบอปกรณท�ใชในการวดและการทดสอบ ในการการตรวจตดตามประจาวนของทกเคร�องมอวด โดยมรายละเอยดดงน7 " • ความถ�และคาความละเอยดออน (sensivity) ของการตรวจสอบ • ผท�การตรวจสอบตองผานการฝกอบรม • เอกสารบนทกผลการตรวจสอบ"

"การตรวจสอบอปกรณท�ใชในการวดและการทดสอบ • ขอกาหนด 5.6.4 องคกรตองจดทาระเบยบปฏบตการ และดาเนนการตามข 7นตอนการตรวจสอบ การทดสอบประจาของอปกรณท 7งหมดท�ใชในการตรวจสอบ การทดสอบและการวดผลตภณฑ • การประเมนความเส�ยงอาจถกใชเพ�อกาหนดความถ�และความไว(Sensivity) ของการตรวจสอบเพ�อใหสอดคลองกบความตองการน7 และตองมมาตรการเพ�อใหแนใจวาไมมบคคลผท�ไมไดรบอนญาตทาการปรบแตงเคร�องมอวด " "• ผลการทดสอบจาเปนตองไดรบการบนทก ผตรวจมองหาอะไร • ขอดเอกสารเพ�อยนยนวามการดาเนนงานตามข 7นตอน และดาเนนการไดอยางมประสทธภาพ"

5.6.5 Routine off-line quality checks shall be carried out at appropriate stages in production to demonstrate that the product is within the tolerances laid down in the agreed product specification. A system, which includes off-line or randomised quality checks, shall be in place to identify and remove non-conforming product from the production lot and ensure that any appropriate action is taken in consideration of the root cause. ตองมการตรวจสอบคณภาพ การสมตรวจ(off line) เปนประจา อยางเหมาะสม ในข 7นตอนการผลต ความถ�ตองเหมาะสมในการช7บงปญหาผลตภณฑและม�นใจวามการจดการท�ตนเหต

"Off-line quality checks • นอกเหนอจากการตรวจสอบในไลนการผลต องคกรมกจะทาการสมตรวจสอบเพ�มเตม เพ�อให ม�นใจวาคณภาพเปนไปตามความตองการของลกคา ซ�งสามารถทาการสมตรวจในชวงหลงเร�มการตนการผลต หรอในระหวางการผลตในกรณท�มการผลตตอเน�องยาวๆ • ในหมวดหมสขอนามยข 7นข7นสง ตองมระบบในการแยกและช7บงผลตภณฑท�ไมเปนไปตามขอกาหนดเพ�มเตม"

5.6.6 In-line testing equipment critical to product quality or safety shall incorporate a system to identify non-conforming product for removal or divert it out of the product flow. " เคร�องมอทดสอบในสายการผลตในการตรวจสอบจดอนตราย จะตองสามารถช7บงผลตภณฑท�ไมเปนไปตามขอกาหนด เพ�อใหสามารถแยกออกจากสายการผลตได"

"การแยกหรอเคล�อนยายผลตภณฑท�ไมเปนไปตามขอกาหนด • ในการตรวจสอบผลตภณฑ ระบบการช7บงผลตภณฑท�ไมเปนไปตามขอกาหนด ควรจะสามารดาเนนการไดในสถานท�ปฎบตงาน ซ�งจะตองสามารถแยกผลตภณฑท�ไมเปนไปตามขอกาหนด จะโดยการคดแยกทหลงหรอแยกออกจากสายการผลตทนท ยกตวอยางเชน ไลนการผลตขวดแกว ซ�งจะมระบบท�สามารถสแกน ขวดท�มความหนาต�ากวามาตรฐานออก เพ�อท�จะสามารถนาไปเขาเตาเผาใหม เปนตน "

5.6.7 Procedures shall be in place to ensure the reliability of test results.

"ความนาเช�อถอของผลการทดสอบ • เปนเร�องงายท�จะเช�อผลการทดสอบแตถาอปกรณการตรวจวดไมถกตอง สามารถนาไปสความ




ตองมระเบยบปฏบตงานเพ�อใหม�นใจความนาเช�อถอของผลการทดสอบ

ผดพลาดซ�งอาจจะมผลตอความปลอดภยของผลตภณฑ ซ�งเปนส�งจาเปนท�องคกรจะตองมระบบอยางตอเน�องท�จะทวนสอบวาผลการตรวจสอบหรอทดสอบมความนาเช�อถอ"

5.6.8 "Where the company undertakes or subcontracts analyses critical to product safety or legality, the laboratory or subcontractors shall have gained recognised laboratory accreditation or operate in accordance with the requirements and principles of ISO 17025 for the test undertaken (General requirements for the competence of testing and calibration laboratories). Documented justification shall be available where accredited methods are not undertaken." เม�อองคกรดาเนนการวเคราะหหรอใชบรการภายนอกวเคราะหจดท�สาคญตอความปลอดภยของผลตภณฑหรอความสอดคลองตามกฎหมาย จะตองไดรบการรบรองคณภาพหองปฏบตท�ไดรบการยอมรบหรอมการ ดาเนนการตามขอกาหนดและหลกการของ ISO 17025 สาหรบการทดสอบท�ปฏบต (ขอกาหนดท�วไปสาหรบความสามารถในการทดสอบและหองปฏบตการสอบเทยบ) จะตองมการใหแหตผลเปนเอกสารหากไมมวธการท�ไดรบการรบรอง

"การรบรองหองปฏบตการ • การรบรองจะตองไดรบการตรวจประเมนจากผใหการรบรองในระดบชาตท�เหมาะสม ในการตรวจสอบท�ตองผานการดาเนนตามมาตรฐานระบบ ISO 17025 มรปแบบอ�น ๆ ท�จะไดรบการรบรองในบางประเทศแตโดยท�วไปเปนไปตามหลกการเดยวกน • การใหการรบรองตองผานการตรวจสอบโดยบคคลท�สามท�มอานาจและเปนอสระและสามารถแสดงใหเหนวาเปนไปตามขอกาหนดของ ISO 17025 "

5.7 CONTROL OF NON-CONFORMING PRODUCT (การควบคมผลตภณฑท�ไมเปนไปตามขอกาหนด) "The site shall ensure that out-of-specification product is clearly identified and quarantined." "องคกรจะตองทาใหม �นใจวามการบงช�และกกสนคาท�ไมไดมาตรอยางชดเจน " Requirement No.

REQUIREMENT Guideline 5.7.1 Clear procedures for the control of out-of-specification or non-conforming

materials shall be in place,documented and understood by all personnel. These shall include the effective identification and quarantining of materials before a decision has been made on their final disposition. จะตองมระเบยบปฏบตการเก�ยวกบข 7นตอนท�ชดเจนสาหรบการควบคมผลตภณฑท�ไมเปนไปตามขอกาหนดท�เขาใจไดงาย สาหรบบคลากรทกคน โดยมการระบและกกผลตภณฑอยางมประสทธภาพกอนตดสนใจข 7นสดทายกบผลตภณฑ

"• ระบบเอกสารตองมในสถานท�ปฏบตงาน และบคคลท�ปฏบตจะตองเขาใจในการจดการในวธการช7บงทางกายภาพของผลตภณฑท�ไมเปนไปตามขอกาหนด ยกตวอยางเชน การตดปายช7บง หรอการแยกพ7นท� • องคกรอาจมหลากหลายวธสาหรบการจดการผลตภณฑท�ไมเปนไปตามขอกาหนด ซ�งตองมความชดเจนในวธการท�ปฏบต จะตองม�นใจวาผลตภณฑท�ไมเปนไปตามขอกาหนดจะไมไปปนกนผลตภณฑท�ด ซ�งจาเปนตองมวธการควบคมการปฏบต บางคร 7งอาจจะตองนามารวมกบผลตภณฑปกตหลงจากการคดแยก หรอทาลายในสวนผลตภณฑท�ใชงานไมได เปนตน"

5.7.2 Non-conforming materials shall be assessed and a decision taken to reject, accept by concession,rework or put to alternative use. The decision and reasons shall be documented. “วตถดบและผลตภณฑท�ไมเปนไปตามขอกาหนด ตองมการประเมนตด สนใจเพ�อการท7ง ขออนมตพเศษ หรอ ไดรบอนมต ใหทาการซอมซ7า หรอใชเพ�อการอ�น การตดสนใจและเหตผลตองไดรบการจดทาเปนเอกสาร”

• ผลตภณฑท�ไมเปนไปตามขอกาหนด องคกรตองมความชดเจนเก�ยวกบการจดการกบผลตภณฑดงกลาว อาจใชแผนภมตนไมชวยในการกาหนดวธการในการจดการ แตบอยคร 7งขอมลท�มนยสาคญไดมาจากผใชงานวสดบรรจภณฑ ซ�งผใชอาจตดสนใจในการยอมรบผลตภณฑหลงกลบนามาทาใหม (rework)บางสวนหรอไมยอมรบผลตภณฑ ซ�งองคกรตองทาเอกสารสาหรบเหตผลในการดาเนนการ ดงกลาว

5.7.3 "Corrective actions, root cause analysis and preventive actions shall be implemented to avoid recurrence of the non-conformity. Actions taken shall be

"• ผลตภณฑท�ไมเปนไปตามขอกาหนดท�ไดรบการช7บง องคกรจาเปนตองมมาตรการการแกไขปองกน เพ�อหลกเล�ยงการเกดปญหาซ7า ซ�งขอมลท�ไดในกระบวนการผลตอาจจะจาเปนตองใช




documented." "การดาเนนการแกไขปญหา การวเคราะหท�สาเหตและการปองกนปญหาจะตองมการดาเนนการเพ�อปองกนการเกดซ7าของ ปญหา ซ�งตองมการบนทเปนเอกสาร"

รวมท 7งการวเคราะหขอมลจากความผดพลาดหรอความลมเหลวของกระบวนการ ท�ช7บงวาจาเปนตองทาการปรบปรงหรอบารงรกษา เพ�อท�จะลดความเส�ยงของการเกดผลตภณฑท�ไมเปนไปตามขอกาหนดข7นอก"

5.8 INCOMING GOODS (สนคารบเขา) Incoming goods shall be appropriately checked for contents, packaging integrity and potential contamination. "จะตองมการตรวจสอบสนคารบเขา(วตถดบ) ความสมบรณของบรรจภณฑและการปนเป� อนท�อาจเกดข�นได " Requirement No.

REQUIREMENT Guideline 5.8.1 The site shall document a raw materials and intermediate product intake

procedure to ensure that incoming goods match purchase or product specifications. This may take the form of: " • purchase orders • delivery notes." "องคกรจะตองทาเอกสารข 7นตอนการรบวตถดบและสนคาระหวางข 7นตอนเขาเพ�อใหแนใจวาสนคาท�เขามาตรงกบการส�งซ7อหรอมาตรฐาน โดยจะตองมแบบฟอรมดงตอไปน7 • ใบส�งซ7อ • ใบสงสนคา"

"ผตรวจมองหาอะไร • ผตรวจประเมนคาดหวงท�จะเหนระเบยบปฏบตการท�อธบายถงมาตรการในการยอมรบของวตถดบ เพ�อใหแนใจวาตรงตามความตองการขององคกร ซ�งความสอดคลองบางสวนอาจแสดงผานข7นตอนการอนมตผขายโดยเฉพาะอยางย�งในการซ7อขายระยะยาวและเปนผขายรายเดยว"

5.8.2 Receipt documents and/or product identification shall facilitate correct stock rotation of goods in storage and, where appropriate, ensure materials are used in the correct order and within the prescribed shelf life. " เอกสารใบรบ และ/หรอ การข7บงผลตภณฑ ตองเอ7ออานวยตอการหมนเวยน สตอกท�จดเกบ และตองม�นใจวาวตถดมการใช ตามลาดบท�ถกตองของวนผลตและภายในอายการจดเกบท�กาหนดเง�อนไขไว"

"การจดเกบ • ไมวาจะเปนวตถดบ, ผลตภณฑระหวางกระบวนการ,หรอผลตภณฑสาเรจรปท�ถกจดเกบ จาเปนตองมการควบคมเพ�อใหม�นใจวามความเหมาะสม แมวาวตถดบจะยงไมใกลวนหมดอาย โดยเฉพาะในผลตภณฑหมวดหมสขอนามยข 7นสง ซ�งจาเปนตองใชวตถดบท�มความสดใหม และเปนการปฏบตท�ดท�จะตองปฏบตตามหลกFIFO • เอกสารการรบสนคา และการช7บงเชนฉลากบนตวผลตภณฑจะชวยใหอานวยความสะดวกในการจดการการใชงาน"

5.9 STORAGE OF ALL MATERIALS AND INTERMEDIATE AND FINISHED PRODUCT ( การจดเกบวสด ผลตภณฑก�งสาเรจรปและผลตภณฑสาเรจรป ) The storage of all materials and products shall minimise the risk of contamination or malicious intervention, and protect product safety, quality and legality. การจดเกบวตถดบและผลตภณฑท �งหมดจะชวยลดความเส�ยงในการปนเป� อนหรอการแทรกแซงโดยเจตนา รวมถงชวยปกปองความปลอดภยของสนคา คณภาพ และสอดคลองตามกฎหมาย Requirement No.

REQUIREMENT Guideline 5.9.1 All materials, work in progress and product shall be properly identified and

protected during storage by appropriate packaging to protect the product from contamination. วตถดบท 7งหมด ,ผลตภณฑระหวางผลตและผลตภณฑสาเรจรป จะตองไดรบการช7บงระหวางการจดเกบ และปองกนในระหวางการจดเกบ ดวยบรรจภณฑท�เหมาะสมเพ�อปกปองจากการปนเป7 อน

"การจดเกบ • การประเมนความเส�ยงจะชวยใหองคกรตดสนใจวาระดบการปองกนของบรรจภณฑอยในระดบใด และวตถประสงคจะตองชดเจน เพ�อปองกนการปนเป7อนทางกายภาพ เคม จลนทรย ท 7งในวตถดบ ผลตภณฑระหวางกระบวนการ และผลตภณฑสาเรจรป • บรรจภณฑสาหรบผลตภณฑสาเรจรปท�มอยแลว อาจจะกาหนดโดยลกคา ซ�งเปนสวนหน�งท�ตองประเมนเพ�อตรวจสอบวาบรรจภณฑมความเหมาะสมเพ�อท�จะหลกเล�ยงขอรองเรยนจากการปนเป7อนในผลตภณฑ"




5.9.2 Storage, including off-site storage, shall be controlled to protect the product from contamination,including taint or odour and malicious intervention. Where off-site storage is used, the same site standards requirements apply as for on-site storage. การจดเกบ รวมถงการจดเกบนอกสถานประกอบการจะตองมการควบคมเพ�อปกปองผลตภณฑจากการปนเป7อน รวมถงส�งสกปรกหรอกล�น และการแทรกแซงโดยเจตนา ท 7งน7 หากมการจดเกบนอกสถานประกอบการ จะตองมการประยกตใชขอกาหนดมาตรฐานเดยวกนกบท�จดเกบดานใน

“การจดเกบภายในและภายนอกองคกร • จดประสงคของขอกาหนดน7เพ�อใหแนใจวา มาตรฐานการจดเกบเปนท�ยอมรบและไดรบการบารงรกษาตลอดหวงโซอปทานสาหรบหมวดหมสขอนามยข 7นสง รวมถงโอกาสในการปนเป7 อนจากกล�นหรอส�งปกปรก • เม�อการจดเกบอยภายนอกองคกร แตอยภายใตการควบคมขององคกร ผตรวจประเมนจะตองสงเกตการจดเกบ เพ�อใหเปนสวนหน�งของขอบเขตของการตรวจประเมนและใหการรบรอง องคกรอาจจะยกเวนพ7นท�การจดเกบดงกลาว ในขอบเขตการรบรองซ�งจาเปนตองระบไวอยางชดเจน ในรายงานและใบรบรอง • หากพบความไมสอดคลองตามขอกาหนด อาจยกเปนประเดนได”

5.9.3 In order to prevent contamination, documented procedures shall be in place to appropriately segregate raw materials, intermediate products and finished products. เพ�อปองกนการปนเป7 อน ตองมระเบยบปฏบตในการคดแยกวตถดบ ผลตภณฑระหวางผลต และผลตภณฑสาเรจรปอยางเหมาะสม

"• ชนดของมาตรการข7นอยกบลกษณะกระบวนการขององคกร เพ�อใหม�นใจวาวตถดบ ผลตภณฑระหวางกระบวนการ และผลตภณฑสาเรจรป ไมผสมกนหรอปนกน (mix up) ซ�งอาจกอใหเกดอนตรายตอความปลอดภยของผลตภณฑ ทางดานคณภาพและสอดคลองตามกฎหมาย ผตรวจประเมนมองหาอะไร • มองหาระบบท�แขงแกรงท�จะลดหรอปองกนการผสมกน หรอปนกนของผลตภณฑ"

5.9.4 The site shall ensure that hazardous chemicals are handled in such a way that risk to product safety, quality and legality is minimised. องคกรจะตองทาใหม�นใจวามการจดการสารเคมอนตรายเพ�อลดความเส�ยงตอความปลอดภยของผลตภณฑ ดานคณภาพ และสอดคลองตามกฎหมาย

• การจดการความปลอดภยของสารเคม เพ�อท�จะลดความเส�ยงทางดานสขภาพ และความปลอดภยของบคคลากร ซ�งอนตรายท�มตอวสดบรรจภณฑจากการผลตในกรณท�สารเคมมการใชงาน รวมถงสารเคมเชนหมก และตวทาละลาย การดแลจะตองดาเนนการเพ�อใหม�นใจวามการจดการท�ด เพ�อไมใหมโอกาสปนไปกบผลตภณฑในความเขมขนท�เปนอนตราย

5.9.5 Material intended for recycling shall be appropriately protected against contamination hazards. วสดท�นากลบมาใชใหม (รไซเคล) ตองมการปองกนการปนเป7 อน

• การปองกนวสดท�ตองการนากลบมาใชใหม (รไซเคล) เพราะวาวสดท�นามาทารไซเคล อาจมการปนเป7อนในขณะท�ทาการจดเกบ การดแลควรเชนเดยวกบวตถดบ,ผลตภณฑระหวางกระบวนการและผลตภณฑสาเรจรป การจดเกบไมจาเปนตองเปนพ7นท�ดานใน แตตองมการปองกนพ7นท�จดเกบ

5.10 DISPATCH AND TRANSPORT ( การสงมอบและการขนสง) The dispatch and transport of raw materials and finished products shall be undertaken in a manner that minimises the risk of contamination or malicious intervention and maintains product safety, legality and quality. การสงมอบและการขนสงวตถดบและสนคาสาเรจรปจะตองดาเนนการในรปแบบท�ลดความเส�ยงการปนเป7อนหรอการแทรกแซงโดยเจตนารวมถงจะตองรกษาความปลอดภยของผลตภณฑ ความสอดคลองตามกฎหมาย และ ดานคณภาพ Requirement No.


5.10.1 All products and materials shall be identified and either protected during distribution by appropriate external packaging or transported under conditions to protect the product from contamination This shall include the risk of taint or odour and of malicious intervention. ผลตภณฑและวสดท 7งหมดจะตองมการบงช7และปองกนในระหวางการขนสงดวยบรรจภณฑภายนอกท�เหมาะสมหรอใหมการขนสงในสภาพท�ปกปองสนคาจากการปนเป7อน โดยรวมถงความเส�ยงจากส�งสกปรกหรอกล�น และการแทรกแซงโดยเจตนา

"• การขนสงและการเกบรกษามกจะมองเปนจดออนในหวงโซอปทาน เพราะการควบคมเพ�อการปองกนอาจจะไมเปนปจจบน ดงน 7นจงเปนส�งสาคญท�จะมข 7นตอนท�จะใหม�นใจวาผลตภณฑมการช7บงและการปองกนกอนท�จะนาออกจากองคกร ดงน 7นองคกรตองแสดงใหเหนวามการดาเนนการ เพ�อปองกนส�งปนเป7อนหรอการแทรกแซงอ�นๆ ระหวางขนสง ซ�งบรรจภณฑหอหมอาจจะชวยปองกนอนตรายจากการแทรกแซงได • การประเมนความเส�ยง จะชวยใหองคกรกาหนดระดบการปองกนของบรรจภณฑไดอยางเหมาะสม"




5.10.2 All pallets shall be checked. Damaged, contaminated or unacceptable pallets shall be discarded. Wooden pallets that come into direct contact with finished products or raw materials shall not be allowed to contaminate the product. Wooden pallets, if used, shall be sound, dry, clean and free from damage and contamination. จะตองมการตรวจสอบพาเลทท 7งหมดโดยจะตองท7งพาเลทท�ชารด ท�มการปนเป7 อนหรออยในสภาพท�ไมสามารถยอมรบไดและจะตองไมใหพาเลทไมสมผสสนคาสาเรจรปหรอวตถดบโดยตรง เพ�อปองกนการปนเป7อนกบผลตภรฑ หากตองใชพาเลทไม ตวพาเลทจะตองอยในสภาพสมบรณ แหง สะอาดและปราศจากการชารดและการปนเป7 อน

" พาเลทไม • ขอกาหนดน7เพ�อท�จะใหพาเลทท 7งหมดท�ใชสาหรบผลตภณฑสาเรจรปหรอวตถดบอยในสภาพด พาเลทไมท�สภาพไมดควรยกเลกการใชงาน เน�องจากมความเส�ยงตอการปนเป7อนตอผลตภณฑ "

5.10.3 All company-owned vehicles used for deliveries shall be included in the documented cleaning schedules and kept clean and in a condition to minimise the risk of product contamination. “ยานพาหะขององคกรซ�งใชสาหรบการจดสงจะตองมเอกสารตารางการทาความสะอาด โดยจะตองสะอาดและอยในสภาพท� ลดความเส�ยงในการปนเป7อนตอผลตภณฑ”

“การทาความสะอาดยานพาหนะขององคกร • ยานพาหะท�อยภายใตการรบผดชอบขององคกร ควรอยในสภาพท�ด วธการทาความสะอาดท�มประสทธภาพ ท�แสดงใหเหนถงตารางการทาความสะอาดและบนทกหลกฐานการทาความสะอาด”

5.10.4 All delivery vehicles and shipping containers shall be subject to a documented hygiene-checking procedure before loading. จะตองมระเบยบปฏบตในการตรวจสอบยานพาหะท�ใชจดสงและภาชนะท�ใชขนสงกอนโหลดผลตภณฑ

“ระเบยบปฏบตสาหรบการควบคมสขลกษณะการตรวจเชครถขนสงและการขนสงตคอนเทนเนอร • ขอกาหนดน7ตองการเพ�อใหแนใจวาระเบยบปฏบตอยในพ7นท� เพ�อยนยนวายานพาหะมความสะอาด ถกสขอนามยเพ�อปองกนการปนเป7อนของผลตภณฑสาเรจรป”

5.10.5 Where the company employs third-party contractors there shall be a contract or agreed terms and conditions. All the requirements specified in this section shall be clearly defined in the contract or the company shall be certificated to the Global Standard for Storage and Distribution. Where this is not possible, with general carriers, the packaging shall be adequate to protect the product against damage, contamination hazards, taint and odour. “เม�อองคกรมการใชบรการผรบเหมาชวงท�เปนบคคลท�สาม จะตองมสญญาหรอมการตกลงขอกาหนดและเง�อนไข ท 7งน7 ขอกาหนด ท 7งหลายท�กาหนดจะตองระบในสญญาหรอบรษทผรบเหมาจะตองไดรบการรบรองคณภาพจากมาตรฐานระดบโลกในเร�องการจดเกบและการกระจายสนคา หากไมสามารถเปนไปได ในกรณท�ใชผขนสงท�วไป จะตองมบรรจภณฑท�ปกปองผลตภณฑไมใหเกดความเสยหาย อนตรายจากการปนเป7อน จากส�งสกปรกและกล�น อยางเพยงพอ”

“ขอตกลงผรบเหมาชวงในการขนสง • มาตรฐานตระหนกดวา ผผลตบรรจภณฑจานวนมากไมมขอตกลงอยางเปนทางการในสถานท�ปฏบตงานในการขนสงประจา หรอการขนสงเรงดวน โดยเฉพาะอยางย�งการขนสงขนาดเลกท�ขนสงเปนประจา ขอกาหนดน7เพ�อใหม�นใจวาขอตกลงหรอเง�อนไขอยในสถานท� โดยผานเง�อนไขการใหบรการในเอกสารสญญาการขนสง • สาหรบหมวดหมสขอนามยข 7นสง ควรแนใจวาผรบเหมาขนสงประจา เปนไปตามความตองการท�กาหนดไวในมาตรฐานน7 หรอมหนงสอรบรองสาหรบมาตรฐานสากล BRCสาหรบการจดเกบและการจดจาหนาย “

5.10.6 Vehicle drivers shall comply with the site rules relevant to this Standard. "คนขบยานพาหนะ




6.1.2 Where personnel are engaged in activities relating to product safety, quality and legality, relevant training and competency assessment shall be in place. This may include, but is not limited to: " • product inspection, testing and measuring • calibration • printed packaging controls • operatives at manufacturing process control points." บคลากรท�มหนาท�กจกรรมท�เก�ยวของกบความปลอดภยของสนคา คณภาพ และ ความ

"การฝกอบรมท�เฉพาะเจาะจง • เพ�อใหม�นวากจกรรมท�ระบวาเปน CCP ภายในแผนความปลอดภยของอาหาร (HACCP Plan) ไดรบการจดการท�ถกตอง พนกงานท�ปฏบตงานจาเปนตองไดรบการฝกอบรมท�เหมาะสม ซ�งรวมข 7นตอนการดาเนนการควบคมกระบวนการ กจกรรมการเฝาระวง การดาเนนการแกไข เอกสารข 7นตอนการดาเนนการตองชดเจน สามารถใชงานได และควรรวมรายละเอยดดงน7 • วธการดาเนนงาน • งานจะแลวเสรจเม�อไหร

Access to the site for third-party transport personnel shall be controlled and, where possible, facilities provided to negate the need to enter storage or production areas. "ผขบข�ยานพาหนะจะตองปฏบตตามกฎระเบยบขององคกรท�เก�ยวของกบมาตรฐานน7 การเขาออกองคกรของผขนสงบคคลท�สาม จะตองมการควบคม โดยหากเปนไปได จะตองไมอนญาตใหเขาพ7นท�จดเกบหรอพ7นท�ผลต "

• ส�งอานวยความสะดวกควรจดหาให ตามขอกาหนด 4.4.2 และ 6.3.7 สาหรบผรบเหมาขนสงภายนอก และขนสงภายใน ท 7งพนกงานประจาและพนกงานช�วคราว"

6 PERSONNEL (บคลากร) 6.1 TRAINING AND COMPETENCE : การฝกอบรมและความสามารถ RAW MATERIALS HANDLING, PREPARATION, PROCESSING, PACKING AND STORAGE AREAS (พ�นท�จดการวตถดบ การตระเตรยม ผลต บรรจและคลงสนคา) The company shall ensure that all personnel are adequately trained, instructed and supervised commensurate with their activity and that they are competent to undertake their job role. องคกรจะตองทาใหม �นใจวาบคลากรท �งหมดไดรบการฝกอบรม แนะนาและกากบดแลอยางเหมาะสมเพยงพอในการทากจกรรมและจะตองมความสามารถในการแสดงบทบาทหนาท�ของตนเอง FUNDAMENTAL

Requirement No.

REQUIREMENT Guideline 6.1.1 "All personnel, including temporary personnel and contractors, shall be

appropriately trained prior to commencing work and adequately supervised throughout the working period. Induction training shall include the company hygiene rules." "บคลากรทกคนโดยรวมพนกงานช�วคราวและผรบเหมาชวงจะตองไดรบการฝกอบรมอยางเหมาะสมกอนเร�มงานรวมท 7งมการ ควบคมดแลอยางดตลอดระยะเวลาท�ทางาน ท 7งน7 การอบรมกอนปฏบตการจะตองมกฎระเบยบดานสขลกษณะของบรษทรวมอยดวย"

"การฝกอบรมและการกากบดแล • เพ�อใหม�นใจวาบคคลกรท 7งหมดมความเขาใจบทบาทและหนาหนาท�ในการจดการวตถดบ การเตรยม และการจดเกบ องคกรตองม�นใจวาพนงงานงาน รวมท 7งพนกงานช�วคราวและผรบเหมาไดรบการฝกอบรมในหนาท�ความรบผดชอบของพวกเขา รวมท 7งประเภทของงานท�ตองดาเนนการ ซ�งอาจมการพจารณาการฝกอบรมดงน7 • การฝกอบรมเบ7องตนกบพนกงานทกคน เก�ยวกบนโยบายคณภาพดานสขลกษณะ,คณภาพผลตภณฑ,ระบบการจดการความเส�ยงและอนตราย • การฝกอบรมการบรหารความเส�ยงและอนตรายของทม • การฝกอบรมผท�มสวนเก�ยวของกบจดวกฤตท�ตองควบคม (CCPs) หรอจดควบคมกระบวนการท�พวกเขาตองดาเนนการ • การฝกอบรมเบ7องตนในเร�องสขอนามย สาหรบผลตภณฑหมวดหมสขอนามยข 7นสง • บคคลกรทกคนควรไดรบการดแลอยางเพยงพอ ตลอดระยะเวลาการทางาน รวมท 7งพนกงานช�วคราว และพนกงานรบเหมา ซงการดแลอาจจะเพ�มข7นหรอลดลงตามความสามารถของพนกงาน • การฝกอบรมหนาท�โดยท�วไป เชนเดยวกบการฝกอบรมท�เฉพาะเจาะจง ความเขาใจระเบยบปฏบตมความสาคญเปนความรเฉพาะเจาะจง ความเขาใจผดในข 7นตอนการทางาน (ตวอยางเชน การจดเกบผลตภณฑในท�ท�ไมถกตอง ,การใชเคร�องมอไมถกตอง,ไมเขาใจขอกาหนดเก�ยวกบการลางมอ) อาจมผลกระทบท�เปนอนตรายตอความปลอดภย ทางดานคณภาพ และสอดคลองตองตามกฎหมายของผลตภณฑได"




สอดคลองตามกฎหมายจะตองไดรบการอบรมท�เก�ยวของและมการประเมนความสามารถดงหวขอตอไปน7 " • การตรวจสอบผลตภณฑ วธการทดสอบและการตรวจวด • การสอบเทยบ • การควบคมการพมพ • วธการควบคมจดควบคมตางๆของกระบวนการ"

• การบนทกควรไดรบการเกบรกษา • การดาเนนการในกรณท�ผลตภณฑไมเปนไปตามขอกาหนด • การประเมนความสามารถจะตองเกดข7นหลงการฝกอบรมเสรจ และในชวงเวลาท�กาหนดไวลวงหนา (เชนจด CCP ในระหวางการตรวจตดตามภายใน) การประเมนตองการท�จะ • ยนยนวาข 7นตอนการปฏบตเปนไปอยางถกตอง • ความรของการปฏบตการแกไข • การตรวจเชคการส7นสดของการฝกอบรมท�เก�ยวของ"

6.1.3 The company shall routinely review and document the competencies of all staff and provide relevant training as appropriate. This may be in the form of training, refresher training, coaching, mentoring, or on-the-job experience. องคกรจะตองทบทวนอยางสม�าเสมอและทาเอกสารเก�ยวกบความสามารถของพนกงานและจดใหมการฝกอบรมตามความเหมาะสมโดยอาจอยในรปแบบการฝกอบรม การอบรมพนกงานใหม การใหคาแนะนา การใหคาปรกษา หรอ ใหสอนงานหนางาน (on the job training)

“ความสามารถอยางตอเน�อง • การฝกอบรมเร�มตนเปนส�งจาเปน แตองคกรตองแนใจวาบคคลกรเขาใจและมความสามารถพ7นฐานอยางตอเน�อง การประเมนผลอยางตอเน�องน7อาจจะเกดข7นในหลายๆทาง (เชนการประเมนแบบหน�งตอหน�ง,การประเมนเปนทมโดยผจดการสายงาน,การทบทวนผลจากการตรวจตดตามภายใน หรอการทบทวนบนทก ) • ในจดท�จาเปน ตองมการฝกอบรมทบทวน (re-fresh) ,การสอน, การใหคาปรกษา ,หรอการฝกอบรมหนางาน (OJT) เพ�อพฒนาทกษะและความเขาใจอยางตอเน�อง”

6.1.4 Records of training shall be available. These shall include: “ • the name of the trainee and confirmation of a endance • the date and duration of the training • the title or course contents, as appropriate • the training provider (external or internal provider).” Where training is undertaken by agencies on behalf of the company, records of the training shall be available. “การฝกอบรมจะตองมการบนทกโดยมรายละเอยดดงน7 • ช�อผเขารบการอบรมและยนยนการเขารวมอบรม • วนและระยะเวลาในการฝกอบรม • หวขอหรอหลกสตรตามความเหมาะสม • ผทาการอบรม (จากภายนอกหรอ ภายในองคกร) หากมการอบรมโดยหนวยงานตาง ๆ ในนามขององคกร จะตองมการบนทกการอบรม “

“บนทกการฝกอบรม • หลกฐานการฝกอบรมควรไดรบการจดเกบ ซ�งควรจะมการยนยนการเขาอบรม ดวย รายช�อของผ เขาอบรมวนท�และระยะเวลาการฝกอบรม หลกสตรการฝกอบรม เน7อหา และวทยากรผใหการฝกอบรม ซ�งรวมถงหนงสอรบรองการฝกอบรม ซ�งอาจจะเปนการฝกอบรมดานในหรอดานนอก อกวธหน�งคอ เน7อหาการเรยนการสอน (อาจจะเกบรวมรวมเปนหนงสอเลมเลกรายบคคล) ซ�งเกบไวเพ�อเปนการอางอง ของบนทกการฝกอบรม ท�ระบผเขารวมประชม วนท�ท�แนนอน ช�อผสอน รวมท 7งผแปล เปนตน “ “• เปนส�งจาเปนเพ�อใหม�นใจวาบนทกการฝกอบรมมความเหมาะสม สาหรบพนกงานช�วคราว หรอท�ปรกษาภายนอก ไดรบการคดเลอกจากหนวยงานท�เหมาะสม นอกจากน7ยงเปนหลกฐานไว สาหรบการตรวจประเมน”

6.1.5 "The site shall put in place documented programmes covering the training needs of relevant personnel. These shall include as a minimum:" " • identifying the necessary competencies for specific roles • providing training or other action to ensure staff have the necessary competencies • reviewing the effectiveness of training • the delivery of training in the appropriate language of trainees." "องคกรจะตองจดใหมเอกสารโปรแกรมการฝกอบรมท�ครอบคลมความตองการฝกอบรมของ

"เอกสารโปรแกรมการฝกอบรม • องคกรตองมเอกสารโปรแกรมการฝกอบรม ท�ระบสมรรถนะ ของหนาท�การทางาน ท�จะดาเนนการเพ�อใหม�นใจวา พนกงานมความสามารถและไดรบการทบทวนประสทธผลการดาเนนการเหลาน7 เชน แผนการฝกอบรมเมทรกซ สามารถนามาใชเพ�อแสดงรายการ หนาท�งานหรอบทบาทท 7งหมดองคกร พรอมกบรายละเอยดคมอและเอกสารข 7นตอนการปฏบตงานท�จาเปนสาหรบแตละหนาท� • การฝกอบรมจาเปนตองใชภาษาท�เหมาะสม (เชนท 7งเขยนหรอแปลดวยปาก) ไมจาเปนท�ทกเอกสารตองแปลแตพนกงานทกคนตองมความเขาใจ ข 7นตอนการปฏบตท�จาเปน ,กฎระเบยบสขอนามย อาจจะจาเปนตองแปลเปนลายลกษณอกษรหรอเปนรปภาพ หรอข 7นตอนการเฝาระวงจด CCP อาจจะจาเปนตองไดแปลเปนภาษาพดโดยเจาหนาท�ท�เก�ยวของในพ7นท�เหลาน 7น • การฝกอบรมท 7งจากภายในหรอภายนอก องคกรตองม�นใจวาการฝกอบรมตองมประสทธภาพ การประเมนความสามารถของพนกงานในหนาท�ของพวกเขาท�จะสามารถปฏบตงานได เชนใชการ




บคลากรท�เก�ยวของโดยอยางนอยจะตองมรายละเอยดดงน7 • การระบความสามารถท�จาเปนสาหรบบทบาทหนาท�เฉพาะ • ใหการอบรมหรอปฏบตการอ�น ๆ ท�จะทาใหม�นใจวาพนกงานมความสามารถเพยงพอ • ทบทวนประสทธภาพของการอบรม • การทาการฝกอบรมในภาษาท�เหมาะสมสาหรบคนเขาอบรม "

ทดสอบการปฏบตหนางาน (on the job trainining) เปนตน "

6.2 PERSONAL HYGIENE: สขลกษณะสวนบคคล RAW MATERIALS HANDLING, PREPARATION, PROCESSING, PACKING AND STORAGE AREAS (พ�นท�จดการวตถดบ การตระเตรยม ผลต บรรจและจดเกบ ) "The site’s personal hygiene standards shall be developed to minimise the risk of product contamination from personnel. These standards shall be appropriate to the products produced and be adopted by all personnel, including agency-supplied staff, contractors and visitors to the production facility. มาตรฐานทางสขลกษณะสวนบคคลของสถานประกอบการจะตองมการพฒนาใหสามารถลดความเส�ยงตอการปนเป� อนในผลตภณฑจากคนโดยจะตองมมาตรฐานท�เหมาะสมกบสนคาท�ผลตโดยพนกงานทกคคนรวมถงเจาหนาท�ตวแทนของซพพลายเออร ผรบเหมาชวงและผเย�ยมชมสถานท�ผลต" Requirement No.


6.2.1 The requirements for personal hygiene shall be documented and communicated to all personnel.These shall include, as a minimum, the following instructions: “ • watches shall not be worn • jewellery shall not be worn on exposed parts of the body, with the exception of a plain wedding ring or wedding wristband and sleeper earrings (continuous loop). • perfume or aftershave shall not be worn.” Compliance with the requirements shall be checked routinely. จะตองมเอกสารขอกาหนดสาหรบสขลกษณะสวนบคคล และส�อสารใหทกคนทราบโดยอยางนอยจะตองมคาแนะนาดงน7 “ • ไมสวมใสนาฬกาขอมอ • ไมสวมใสเคร�องประดบตามรางกายสวนท�ไมเปด ยกเวนแหวนแตงงานแบบเกล7ยง หรอ สรอยขอมอแตงงานและตมหแบบหวง (ท�เปนวงตดกน) • ไมฉดน7าหอมหรอทาโลช�นหลงโกนหนวด โดยจะตองมการตรวจสอบการปฏบตตามขอกาหนดเปนประจา“

“ระเบยบปฏบตสขลกษณะสวนบคคล • ตองมแนวทางการปฏบตท�ชดเจนใหกบพนกงานทกคนในองคกร เก�ยวกบส�งท�ปฏบตไดหรอหามปฏบต ซ�งอาจจะเลอกกาหนดไวในมาตรฐาน ขอยกเวนอยางนอยท�สดไมกอใหเกดความเส�ยงกบผลตภณฑ (เชนสายรดขอมอท�ใชเพ�อเพ�อทางการแพทย อาจจะใหใชในท�ท�ไมมความเส�ยงตอความปลอดภยของผลตภณฑและสอดคลองตามกฎหมาย) • เฉพาะแหวนแตงงานแบบเรยบ สายรดขอมอ (เชนไมมหนใดๆท�อาจหลดออกได ),หรอตางหเปนวงหรอหวง อนญาตใหสวมใสได เหตผลเพราะวามโอกาสนอยท�จะหลดปนเป7 อนกบผลตภณฑ สาหรบเคร�องประดบหรออะไรท�สวมใสดวยเหตผลทางศาสนา หากไมสามารถถอดได จะตองมการประเมนความเส�ยงเพ�อการปองกนไมใหปนเป7อนกบผลตภณฑ (เชนถกปกคลมอยางมดชดจากชดแตงกายปกต) • การพจารณาโอกาสในการแตกหก ชารด เสยหายของแวนตา หรอคอนแทคเลนส ท�จะปนเป7 อนทางดานกายภาพตอผลตภณฑ ,นาฬกาขอมอไมอนญาตใหสวมใส ขอกาหนดดงกลาวถกบงคบใหใช ในทกพ7นท� ท 7งพ7นท�จดเกบวตถดบ ผลตภณฑระหวางกระบวนการ และผลตภณฑสาเรจรป “

6.2.2 Hand washing shall be performed on entry to the production areas and at a frequency that is appropriate to minimise the risk of product contamination. ตองมการลางมอกอนเขาพ7นท�ผลตและตามความถ�ท�เหมาะสม เพ�อลดการปนเป7อน

"• เม�อเขาสพ7นท�การผลต บคคลกรทกคนรวมท 7ง ผเย�ยมชม ลกจางช�วคราว ผรบเหมาจะตองลางมอ การลางมอเปนวธท�ดท�สดท�จะลดความเส�ยงท�จะลดความเส�ยงการปนเป7อนจากมอ บคคลกรควรมแรงจงใจในการรกษามอใหสะอาด • หากองคกรไมมส �งอานวยความสะดวกสาหรบลางมอท�ทางเขาพ7นท�การผลต การพจารณาจดหาท�ลางมอเปนส�งจาเปน หากหองน7าเปนท�เดยวท�ใชทาความสะอาดมอ องคกรตองสามารถแสดงให ผตรวจประเมนเหนวาสามารถเขาถงไดอยางเหมาะสม อางลางมอท�มจานวนนอย อาจไมเพยงพอสาหรบพนกงานจานวนมากท�จะเร�มตนเขางาน ในทานองเดยวกนอางลางมอในหองน7าท�หางจากพ7นท�การผลตไมสามารถกลาวไดวาเขาถงไดเหมาะสม"

6.2.3 Personal items and belongings, including personal mobile phones, shall not be “ของใชสวนตว




taken into production areas without the permission of the management. ตองไมนาของสวนตวรวมถง โทรศพทมอถอ เขาพ7นท�ผลตโดยไมผานการอนญาตจากผบรหาร

โดยปกตแลวจะไมเปนการปฏบตท�ดท�จะอนญาตใหนาของใชสวนตวเขาพ7นท�ท�เก�ยวของกบผลตภณฑ อยางไรกตามบางคร 7งนโยบายองคกรอาจจะอนญาตใหนาโทรศพทมอถอเขาไลนการผลตได โดยเฉพาะอยางย�งองคกรขนาดใหญท�มการผลตท 7งวน แตตองเฉพาะบคคลท�ไดรบอนญาตเทาน 7น”

6.2.4 Procedures and writen instructions shall be in place to control the use and storage of personal medicines, to minimise the risk of product contamination. "จะตองมเอกสารข 7นตอนและคาแนะนาเปนเอกสารเพ�อควบคมการใช รวมถงใหจดเกบยารกษาสวนตวเพ�อลดความเส�ยงของการปนเป7อนสนคา"

"ยาสวนบคคล • ยาสวนบคคลตองมการควบคมเพ�อใหแนใจวาไมมความเส�ยงตอผลตภณฑ ดงน 7นจงเปนท�คาดหวงวาองคกรจะมระเบยบปฏบตในกรณท�พนกงงานจาเปนตองใชยาสวนตวของพวกเขา (เชนโรคหดหอบหรอเบาหวาน) ดงน 7นการทานยาและอปกรณท�ตองเขาไลนการผลต จะตองมระเบยบปฏบตในการควบคม ควรมการพจารณารปแบบและบรรจภณฑของยา (ขวดแกวหรอขวด) เพ�อลดความเส�ยงท�อาจเกดข7นจากการปนเป7อนของผลตภณฑ"

6.2.5 Fingernails shall be kept short and clean. False fingernails, nail varnish/polish or nail art shall not be permi ed. Where visitors cannot comply, suitable control procedures shall be in place (e.g. nonhandlingof product, use of gloves). จะตองมการตดเลบมอใหส 7นและทาใหสะอาดเอยสมอรวมถงไมอนญาตใหใสเลบปลอม เคลอบเงา/ขดเลบ หรอทาเลบท 7งน7 หากผมาเยอนไมสามารถปฏบตตามได จะตองมข 7นตอนควบคมท�เหมาะสม ( เชน ไมใหจบตองสนคา ใหใชถงมอ)

"เลบมอ • เลบยาวหรอเลบปลอมอาจเปนแหลงปนเป7อนได เชนการทาเลป เพนทเลป หรอเลบปลอม เลบควรจะทาความสะอาดเทยบเทาระดบสขอนามยในการผลต • ผเขาเย�ยมชมท�ไมสามารถปฏบตตามกฎได จาเปนตองมการควบคมเพ�อลดความเส�ยงตอการปนเป7อน เชน การสวมถงมอ • ขอกาหนดตองส�อสารกบพนกงานทกคน ความสอดคลองตามขอกาหนดตองไดรบการทวนสอบอยางสม�าเสมอ สามารถทาไดโดยการใชมาตรการการทวนสอบการผลตประจาวน สปดาห หรอการซกถามบคคลกรในชวงเวลาปกต"

6.2.6 All cuts and grazes on exposed skin shall be covered by an appropriately coloured plaster that is different from the product colour (preferably blue). These shall be site issued and monitored when involved in work with materials in tended to come into direct contact with food or other hygienesensitive products. Where appropriate, in addition to the plaster, a finger stall or glove shall be worn. ผวสวนท�เปนแผลหรอมรอยขวนจะตองมการปกปดดวยพลาสเตอรสเหมาะสมท�แตกตางจากสของสนคา (ควรเปนบลพลาสเตอร,พลาสเตอรสน7าเงน) โดยองคกรจะตองดาเนนการและเฝาระวงหากมความเก�ยวของกบงานท�มวสดท�ตองสมผสโดยตรงกบสขลกษณะเปนพเศษอ�น ๆ นอกเหนอจากพลาสเตอรแลว ควรสวมใสท�คลมน7วหรอถงมอท�เหมาะสม

"บาดแผลและรอยขวน • บาดแผลและรอยขวนบนพ7นผวจะตองไดรบการปกปองเพ�อปองกนการปนเป7อน • เพ�อลดดอกาสในการปนเป7อนในผลตภณฑสาหรบพลาสเตอร อาจจะตองมการควบคม เชน จานวน พลาสเตอร และเอกสารบนทกการใชงาน • พลาสเตอรควรจะเหนแตกตางดวยสายตา เชน สโดยเฉพาะเปนสท�แตกตางจากบรรจจภณฑ เชน พลาสเตอรสน7าเงน หรอแบบมแถบโลหะ ปลอกท�สวมน7วมอมกจะใชเม�อสวมพลาสเตอรสฟา หรอถงมออาจจะจาเปนตองใชเม�อจาเปน"

6.3 STAFF FACILITIES ( ส�งอานวยความสะดวกสาหรบพนกงาน) Staff facilities shall be sufficient to accommodate the required number of personnel and shall be designed and operated to minimise the risk of product contamination. Such facilities shall be kept in a good and clean condition. ส�งอานวยความสะดวกสาหรบพนกงานจะตองจดใหมจานวนเพยงพอเพ�อรองรบจานวนบคลากรรวมถงตองออกแบบและดาเนนการเพ�อลดความเส�ยงในการปนเป� อนของสนคา ท �งน� จะตองรกษาส�งอานวยความสะดวกดงกลาวใหอยในสภาพดและสะอาด Requirement No.

REQUIREMENT Guideline 6.3.1 Locker rooms shall be accessed without the need to enter production areas unless

appropriately segregated walkways are in place. หองลอกเกอรตองไมอยในพ7นท�ผลต หากมความจาเปนตองมทางเดนแยกกนอยาง

สถานท�ต �งของลอคเกอร "• เปนส�งจาเปนท�จะตองพจารณาถงสถานท�และตาแหนงของหองลอคเกอร เพ�อใหม�นใจวาผลตภณฑ ไมไดอยในความเส�ยงจากการปนเป7 อนของสารเคม จากจลนทรยท�อาจปนมากบอาหาร




เหมาะสม

• การประเมนความเส�ยงควรกาหนดมาตรการท�เพยงพอท�จะจดการความเส�ยงทางดานความปลอดภยทางอาหารหรอสขอนามย "

6.3.2 Lockers shall be provided for all personnel who work in raw material handling, processing, preparation,packing and storage areas. Lockers shall be of sufficient size to accommodate all reasonable personal items and any protective clothing required. จะตองมลอคเกอรใหพนกงานท�ทางานในพ7นท�จดการวตถดบ ผลต ตระเตรยม บรรจและจดเกบ โดยมขนาดท�เพยงพอในการเกบของใชสวนตวท�เหมาะสมท 7งหมดและเส7อผาปองกนท�จาเปน

“การจดเกบของใชสวนตว • เพ�อปองกนไมใหพนกงานนาของใชสวนตว เขาสไลนการผลตและเกบรกษาในพ7นท�ท�มโอกาสปนเป7อนสผลตภณฑ จงตองมการจดเกบท�เหมาะสม • องคกรตองพจารณาข 7นตอนการจดเกบวตถขนาดใหญ เชนเส7อหนงสาหรบขบมอเตอรไซด และหมวกกนนอค • มาตรฐานไมไดกาหนดเฉพาะเจาะจงสาหรบเร�องน7 การแกปญหาควรใหเหมาะสมกบขนาดและความซบซอนขององคกร”

6.3.3 Site-issued protective clothing and personal clothing shall not be stored in the same locker or shall be effectively segregated within the locker. เส7อผาปองกนท�ใสปฏบตงานกบเส7อผาสวนตวจะตองไมจดเกบในลอคเกอรเดยวกนหรอตองมการแยกชองภายในลอคเกอรอยางชดเจน.

“การแยกเส�อผาปองกน (ชดท�ใสทางาน)และเส�อผาสวนตว • มนเปนส�งจาเปนท�จะสวมใสเส7อผาท�สะอาดไมปนเป7 อน กบเส7อผาท�มาจากขางนอก ผตรวจประเมนมองหาอะไร • ดพ7นท�จดเกบและการกาหนดการประเมนความเส�ยงท�ไดกาหนด การแยกท�มประสทธภาพ เพ�อใหบรรลวตถประสงคขอน7ควรจะปฏบตดงน7 • ใชลอคเกอรท�มการแยกเส7อผาชดทางานและเส7อผาสวนตว • การใสเส7อผาชดทางานในถงกอนท�จะนามาใชงาน • การใชพ7นท�ท�แยกตางหากสาหรบแขวนเส7อผาทางาน • การแยกชดทางานท�สะอาดกบชดทางานท�ใชแลว เพ�อปองกนการปนเป7อนขาม (เชนจดหาลอคเกอรท�แยกตางหาก หรอรวมรวมในจดท�ใชแลวเพ�อรอการนาไปซกตอไป )”

6.3.4 "Eating (including the eating of confectionery and chewing of gum or tobacco), drinking and smoking shall not be allowed in locker and changing rooms. ไมอนญาตใหรบประทาน (รวมถงทานลกอมและเค7ยวหมากฝร�งหรอสบยาเสน) ด�มและสบบหร� ในหองลอคเกอร และหองเปล�ยนเส7อผา"

"การรบประทาน,ด�ม,และสบบหร �ในหองลอคเกอร • ไมอนญาตใหนาอาหารเขาในพ7นท�จดเกบ พ7นท�ผลต (ตามท�กาหนดไวในขอ 6.3.8) ตลอคเกอรหรอหองเปล�ยนเส7อผาตองมความเหมาะสมสาหรบการจดเกบท�สะอาดและถกสขอนามยสาหรบอาหารท�นามาจากบาน • อยางไรกตามการรบประทานอาหาร การด�มและการสบบหร�เปนส�งตองหามในพ7นท�เหลาน7 เน�องจากมโอกาสในการปนเป7อนระหวางการผลตและไมใชพ7นท�ผลต และโดยเฉพาะอยางย�งในจดท�พนกงานตองเปล�ยนเส7อคลม หรอชดทางานกอนจะเบรคหรอพก จาเปนตองไดรบการช7บงอยางชดเจน • พนกงาน (การกาหนดในระเบยบปฏบตการ) ควรจะทาการลางมอทกคร 7งกอนกลบเขาพ7นท�จดเกบ พ7นท�ผลต • อาหารและเคร�องด�มท�จาเปนตองบรโภค ควรกาหนดแยกพ7นท�อยางชดเจนกบพ7นท�ผลต พ7นท�จดเกบผลตภณฑ เชนพ7นท�ดานนอก ซ�งตองควบคมเร�องขยะของเสยจากเศษอาหารอยางเหมาะสม "

6.3.5 Suitable and sufficient hand-washing facilities shall be available to enable cleaning of hands beforecommencing work, after breaks, and as necessary during the course of work. Such hand-washing facilities shall provide, as a minimum: " • sufficient quantity of water at a suitable temperature to encourage hand washing

"ส�งอานวยความสะดวกสาหรบการลางมอ • อางลางมอจาเปนตองม และสาหรบหมวดหมสขอนามยข7นสง ตองประกอบดวยรายละเอยดอยางนอยดงน7 • คาแนะนาหรอข 7นตอนการลางมอท�เหมาะสม โดยพจารณาทางดานภาษาท�พนกงานเขาใจได (อาจจะมวธการท�ประกอบดวยรปภาพ เปนตน) • น7าท�ใชตองมปรมาณท�เพยงพอและอณหภมท�เหมาะสม (อนสบาย ประมาณ 45 องศา




• unscented liquid soap or foam • adequate hand-drying facilities • advisory signs to prompt use (including signs in appropriate languages)." "Where materials are handled that will be in direct contact with food or other hygiene-sensitive products, hand-washing facilities shall be sited at the entrance to the production area." "จะตองจดท�ลางมอใหเพยงพอและเหมาะสมเพ�อใหสามารถทาพนกงานความสะอาดมอกอนเร�มงาน หลงหยดพก และตามความจาเปนระหวางชวงเวลาทางานโดยส�งท�ตองจดหาประกอบดวยรายละเอยดดงน7" " • น7ามปรมาณท�เพยงพอ ณ อณหภมพอเหมาะในการลางมอ • สบเหลวหรอโฟมท�ไมมกล�น • อปกรณท�ทาใหมอแหงมปรมาณเพยงพอ • ปายแนะนาท�พรอมใชงาน (รวมถงปายในภาษาท�เหมาะสม) หากมผลตภณฑท�จะตองสมผสโดยตรงกบอาหารหรอท�ตองการสขลกษณะสง ท�ลางมอจะตองต 7งอยท�ทางเขาสพ7นท�ผลต "

เซลเซยส) • สบเหลวหรอโฟมลางมอ • อปกรณทาใหมอแหงอยางถกสขลกษณะ (ผาท�ใชคร 7งเดยว หรออปกรณเปามอ) สาหรบการใช ผาเชดมอแบบคร 7งเดยว ควรพจารณาสถานท�วางและอปกรณสาหรบใสหลงจากใชแลวใหเหมาะสม • สาหรบบรรจภณฑท�สมผสอาหารโดยตรง หรอหมวดหมสขอนามยข 7นสง จาเปนตองมอางลางมอและส�งอานวยความสะดวกในการลางมอท�ทางเขาไลนการผลต "

6.3.6 Toilets shall not open directly into storage, processing or production areas in order to prevent the risk of contamination to product. Toilets shall be provided with suitable and sufficient hand-washing facilities. “พ7นท�หองน7าจะตองไมใชอยในจดท�เขาสพ7นท�จดเกบ (คลงสนคา) หรอพ7นท�ผลตเพ�อปองกนความเส�ยงในการ ปนเป7อนสผลตภณฑ โดยหองน7าจะตองมท�ลางมอท�เหมาะสมและเพยงพอ”

"หองน �า • หองน7าจะตองไมเปดโดยตรง เขาสพ7นท�การผลต พ7นท�จดเกบ หรอพ7นท�บรรจ และตองพรอมท�จะใหพนกงานสามารถลางมอไดสะดวก โดยเฉพาะอยางย�งหองน7าตองมอปกรณอานวยความสะดวกสาหรบการลางมอ เพ�อเพ�มประสทธภาพในการลางมอตามท�กาหนดไวในขอ 6.3.5"

6.3.7 Facilities for visitors and contractors shall enable compliance with the site’s hygiene policy. ส�งอานวยความสะดวกสาหรบผเย�ยมชมและผรบเหมาภายนอกจะตองสอดคลองกบนโยบายทางสขลกษณะของโรงานได

“ส�งอานวยความสะดวกสาหรบผเย�ยมชมและผรบเหมา • ส�งอานวยความสะดวกตางๆ ไมเฉพาะพนกงานประจา แตสาหรบผเย�ยมชมหรอผรบเหมาจาเปนตองจดหา เพ�อใหเปนไปตามนโยบายดานสขอนามย”

6.3.8 All food brought into manufacturing premises shall be stored in a clean and hygienic state. No food shall be taken into storage, processing or production areas. "อาหารท 7งหมดท�พนกงานนามาท�โรงงงาน ตองมท�จดเกบท�สะอาด ถกสขลกษณะ หามนาอาหารเขาไปในพ7นท� จดเกบ พ7นท�กระบวนการ หรอพ7นท�ผลต"

"การเกบรกษาอาหารสวนตว • อาหารท�นามาตองจดเกบในสถานท�ท�เหมาะสมถกสขอนามย ไมอนญาตใหนาอาหารเขาสพ7นท�ผลต พ7นท�จดเกบ และตองไดรบการดแลอยางเพยงพอ • สาหรบตเยนใสอาหารตองไดรบการทาความสะอาด การบารงรกษา การทางานท�อณหภมท�เหมาะสม ซ�งไมอนญาตใหตเยนวางในพ7นท�ผลต ,พ7นท�ท�เก�ยวของกบการผลต พ7นท�จดเกบวตถดบ หรอพ7นท�จดเกบผลตภณฑสาเรจรป"

6.3.9 Eating (including the eating of confectionery and chewing of gum or tobacco), drinking and smoking shall not be allowed in the production or storage areas. If it is impractical for personnel to leave their work area, local controlled facilities

“การควบคมการรบประทานอาหารและเคร�องด�ม • สาหรบองคกรท�มพ7นท�ขนาดใหญในการออกจากพ7นท�การผลตในชวงเวลาเบรคหรอพกระยะส 7นอาจจะลาบาก สาหรบหมวดหมสขอนามยข 7นสง อาหารและเคร�องด�มสาหรบบรโภคตองทาการแยก




(such as a fully walled area with hand-washing facilities) shall be provided. ไมอนญาตใหรบประทาน (รวมถงการทานลกอมและเค7ยวหมากฝร�งหรอสบยาเสน) ด�มและสบบหร�ในพ7นท�ผลตหรอจดเกบหากบคลากรไมสามารถออกจากพ7นท�การทางานได จะตองมส �งอานวยความสะดวกภายในท�ควบคมได (อาทเชน กาแพงปดก 7น และมอปกรณลางมออยภายในดวย)

จากพ7นท�การผลตพ7นท�จดการวตถดบ หรอพ7นท�จดเกบ ซ�งตองมข 7นตอนการควบคมอยางเหมาะสม เชนกาแพงก 7นลอมรอบ และมส �งอานวยความสะดวกท�เหมาะสม เพ�อใหม�นใจวาไมมความเส�ยงตอการปนเป7อนในผลตภณฑ”

6.3.10 Drinking of water from purpose-made dispensers and/or by using disposable conical cups or spill –proof lidded containers may be allowed, provided it is confined to a designated area away from equipment. “อนญาตใหมตน7าด�มและ/หรอโดยการใชถวยรปกรวยแบบใชแลวท7ง หรอภาชนะท�มฝาปดกนน7าหกในพ7นท�ท�กาหนด ไวโดยอยหางจากเคร�องมอเคร�องจกร”

“ตน �าด�ม • เน�องจากลกษณะและเง�อนไขในสภาพแวดลอมการผลต ในบางอตสาหกรรมจาเปนตองมตน7าด�มในพ7นท�ผลต อาจจะไมไดหมายความวาเปนสขลกษณะท�ไมด แตตองไดรบการวางในตาแหนงท�เหมาะสมและไดรบการปองกนเพ�อไมใหมความเส�ยงตอการปนเป7อนกบผลตภณฑหรอกระบวนการผลต • ภาชนะสาหรบด�มน7าขนาดใหญ ควรพจารณาการควบแนนจากภาชนะเหลาน 7น พรอมท 7งการจดเกบท�เหมาะสมเพ�อปองกนการปนเป7อนตอผลตภณฑ”

6.3.11 Where smoking is allowed under national law, it shall only be permi ed in designated controlled smoking areas which shall be isolated from production and storage areas and fi ed with extraction to the exterior of the building. Adequate arrangements for dealing with smokers’ waste shall also be provided at smoking facilities, both inside buildings and at external locations. The use of electronic cigare es and associated materials shall not be permi tted in locker rooms or in production or storage areas, and shall only be permi ed in designated smoking areas. การสบบหร�จะอนญาตใหทาไดในพ7นท�ท�กาหนดและควบคมตามกฎหมายซ�งจะตองอยแยกออกจากพ7นท�ผลตและพ7นท�คลงสนคาและตดต 7งใหมการดดควนออกนอกอาคาร ท 7งน7 จะตองมการจดการท�ท7งกนบหร�อยางเหมาะสมในสถานท�ท�อนญาตใหสบบหร�ท 7งภายในอาคารและสถานท�ดานนอก ไมอนญาตใหใชบหร�ไฟฟาและวสดท�เก�ยวของในหองลอคเกอรหรอในพ7นท�ผลตหรอคลงสนคา โดยอนญาตใหสบไดเฉพาะพ7นท�สบบหร�ท�กาหนดไวเทาน 7น

"พ�นท�สบบหร� • ส�งอานวยความสะดวกสาหรบพ7นท�สบบหร� ตองไมอยในพ7นท�ผลตหรอพ7นท�บรรจ ท�ควนบหร�สามารถเขาถงผลตภณฑ หรอวตถดบ • ตองมระเบยบปฏบตเร�องการสวมชดปองกนหรอชดทางาน และการลางมอสาหรบเขา ออกพ7นท�ผลตหรอพ7นท�บรรจ ดงน 7นส�งอานวยความสะดวกท�เหมาะสมสาหรบการถอดชดปองกนกอนสบบหร�และการลางมอหลงจากสบบหร�อาจจะจาเปนท�ตองจดหาใหเหมาะสม • ส�งอานวยความสะดวกสาหรบท7งขยะบหร�ตองมอยางเพยงพอ • สาหรบท�ท�อนญาตใหใชบหร�ไฟฟา การใชงานตองปฏบตตามกฎหมายระดบประเทศหรอกฎหมายทองถ�น และตองไมสบในพ7นท�จดเกบและพ7นท�ท�ผลต"

6.4 MEDICAL SCREENING (การคดกรองทางการแพทย) The company shall ensure that documented procedures are in place to ensure health conditions likely to adversely affect product safety are monitored and controlled. องคกรจะตองม �นใจวามระเบยบปฏบตเพ�อจะม �นใจวาสขภาพของพนกงานท�อาจจะสงผลกระทบตอความปลอดภยของผลตภณฑมการเฝาระวงและไดรบการควบคม Requirement No.


6.4.1 "Where there is handling of materials intended for direct contact with food or other hygiene-sensitive Employees, products, the site shall make employees aware of the symptoms of infection, disease or condition which would prevent a person working. The site shall have a procedure for the notification by personnel, including temporary personnel, of any relevant infections, diseases or

"Notification of medical status การแจงสถานะการเจบปวย • องคกรตองตรวจสอบใหแนใจวาบคคลากรไมมความเส�ยงตอผลตภณฑเม�อปฏบตงาน ท�มาจากการตดเช7อหรอมโอกาสท�จะตดเช7อจากโรคตดเช7อโดยเฉพาะ องคกรตองกาหนดพจารณารายละเอยดการเจบปวยหรอการตดเช7อตามกฏหมายทองถ�นท�กาหนด (เชน โรคในรายช�อของโรคตดตอ เปนตน) • นโยบายจาเปนตองแจงใหพนกงานรบทราบ สาหรบโอกาสหรอความทรมานจากการเกดโรคเหลาน7น อาจพจารณาการใชผลจากแบบสอบถามทางการแพทยตามความเหมาะสมกบความเส�ยง • องคกรจะตองอานวยความสะดวกเก�ยวกบสถานะทางการแพทยโดยไมเลอกปฏบต องคกรตองม




conditions with which they may have been in contact or be suffering from." contractors and visitors suffering from any of the above shall be excluded from work involving the handling of direct-food contact or other hygiene-sensitive product packaging for as long as the symptoms persist. "หากตองมการจดการวสดท�ตองสมผสอาหารหรอผลตภณฑอ�นๆ ท�มความละเอยดออนทางสขลกษณะ องคกรผรบเหมาภายนอก จะตองทาใหพนกงานตระหนกถงอาการตดเช7อ โรคหรอสภาพท�ตองไดรบการปองกน ท 7งน7องคกรจะตองมข 7นตอนในการแจงบคคลท�เก�ยวของ รวมถงพนกงานช�วคราวตองปฏบตดวยเชนกน " และผเย�ยมชมท�มภาวะดงกลาวขางตนจะตองแยกตวออกจากงานท�เก�ยวของกบการสมผสอาหารหรอบรรจภณฑของผลตภณฑอ�นๆ ท�มความละเอยดออนทางสขลกษณะ ในชวงท�ยงมอาการอย

มาตรการอนดบแรกในการคดกรองบคคลกรท�มความเส�ยงตอการปนเป7อนหร�อการแพรเช7อไปสบรรจภณฑ และตองมมาตรการท�เหมาะสม เชน กฏระเบยบสขอนามยกาหนดใหพนกงานงานท�มความเส�ยงตองแจงตอผจดการรบทราบ • มหลายวธท�จะใชสาหรบจดประสงคน7 เชน มปายสาหรบพ7นท�เขาสาหรบการกากบดแล หรอให ทางานในจดท�มความเส�ยงตอการปนเป7 อนของผลตภณฑนอยท�สด • เปนไปไดวาหลายองคกรท�ผลตบรรจภณฑอาจจะระบวาองคกรของพวกเขาไมมความเส�ยงหรอเปนแหลงของโรคผานกระบวนการวเคราะหความเส�ยงและอนตราย แตยงจาเปนตองมข 7นตอนสาหรบการปองกนเช7อจลทรยจากแหลงตางๆ และผลกระทบท�เราอาจจะไมรจก "

6.4.2 Where permitted by law, visitors and contractors shall be required to fill in a health questionnaire or otherwise confirm that they are not suffering from any symptoms which may put product safety at risk,prior to being allowed into production, packing or storage areas. ตามกฎหมายอนญาต ผเย�ยมชมหรอผรบเหมาภายนอกจะตองกรอกแบบสอบถามดานสขภาพหรอมฉะน 7นจะตองมการยนยนวาไมมอาการโรคใด ๆ ซ�งกอใหเกดความเส�ยงตอความปลอดภยของผลตภณฑ กอนจะไดรบอนญาตใหเขาพ7นท�ผลต บรรจหรอคลงสนคา

"สขภาพของผเขาเย�ยมชมหรอผรบเหมาภายนอก • อาจจะไดขอมลจากการกรอกแบบสอบถามสขภาพ ในจดท�กาหนดผเย�ยมชม เชนจดพนกงานตอนรบ ซ�งฟอรมอาจจะทาแยกตางหากหรอรวมไปในปายประจาตวผเย�ยมชมกได • เปนส�งสาคญวาขอมลท�ไดรบในแบบสอบถามจะไดรบการจดบนทกและการดาเนนการท�เหมาะสมหากพบวาผเขาชมจะกอใหเกดอนตรายตอคณภาพและความปลอดภยของผลตภณฑ"

6.5 PROTECTIVE CLOTHING (อปกรณปองกน) Appropriate protective clothing shall be worn in production and storage areas to minimise the risk of product contamination. จะตองสวมใสอปกรณปองกนอยางเหมาะสมในพ�นท�ผลตและพ�นท�จดเกบเพ�อลดความเส�ยงตอการปนเป� อนกบผลตภณฑ Requirement No.

REQUIREMENT Guideline 6.5.1 Hazard and risk principles shall be used to determine the need for protective

clothing, including garments and footwear in raw materials handling, preparation, production and storage areas Where no need for protective clothing has been established by risk assessment in a particular area, it shall be fully justified and shall not pose a contamination risk to the product. ความเส�ยงและอนตรายจะตองไดรบการประเมนเพ�อจดเตรยมอปกรณท�ใชปองกนรวมถงเคร�องแตงกายและรองเทาถงเทาในพ7นท�จดการวตถดบ พ7นท�เตรยม พ7นท�ผลตและคลงสนคาไดอยางเหมาะสม

"อปกรณปองกนและการประเมนความเส�ยง • บนพ7นฐานการประเมนความเส�ยง องคกรตองกาหนดการใชงานของอปกรณปองกนอยางนอยท�สดสาหรบพ7นท�ผลต ซ�งผตรวจประเมนคาดหวงจะเหนระบบท�แขงแกรงท�จะปองกนการปนเป7 อนสผลตภณฑ เชนดานกายภาพ หรอดานเคม ซ�งไดรบการประเมนความเส�ยงและจดการอยางเหมาะสม เชน การถอดอปกรณปองกนกอนเขาหองน7า ,เขาโรงอาหาร หรอกอนสบบหร� เปนตน • สาหรบผลตภณฑหมวดหมสขอนมยข 7นสง จาเปนตองใชอปกรณปองกน ในการปฏบตงาน • อปกรณสาหรบปองกน จะตองไมมความเส�ยงตอการปนเป7อนกบผลตภณฑ เส7อผาของตนเองท�สวมใสสามารถใชงานไดตราบใดท�ไมกอใหเกดการปนเป7 อนกบผลตภณฑ"




หากไมมการกาหนดใหใสอปกรณปองกนในพ7นท�เฉพาะ การประเมนความเส�ยงจะตองมเหตผลท�ดและตองไมมการกอใหเกดความเส�ยงในการปนเป7 อนตอผลตภณฑ

6.5.2 “The company shall use risk assessment to determine, document and communicate to all employees, including temporary personnel and contractors, the rules regarding: • the wearing of protective clothing on the journey to work • the wearing of protective clothing in raw materials handling, preparation, production and storage areas • the wearing of protective clothing away from the production environment (e.g. removal before entering toilets, canteen or smoking areas).” องคกรจะตองใชการประเมนความเส�ยงเพ�อชวยในการตดสนใจ ทาเปนเอกสารและส�อสารให พนกงานท 7งหมดรวมถงพนกงานช�วคราวและผรบเหมาภายนอก ท 7งน7 ตองกาหนดมาตรฐานรายละเอยดดงน7 “ • การแตงกายท�ใชอปกรณปองกนในระหวางการทางาน • การแตงกายท�ใชอปกรณปองกนในการจดการวตถดบ การตระเตรยม พ7นท�ผลตและคลงสนคา • การแตงกายท�ใชอปกรณปองกนใหหางจากสภาพแวดลอมการผลต (อาทเชน ถอดออกกอนเขาหองน7า โรงอาหาร หรอ บรเวณท�สบบหร�). “

“การสวมใสอปกรณปองกน • องคกรจาเปนตองประเมนความเส�ยงและกาหนดการนาออก (ถอดออก) เพ�อท�จะรกษาความสมบรณของอปกรณปองกนและวสดบรรจภณฑท�ผลต • องคตองตองม�นใจวามเอกสารและมการส�อสารพนกงานทกคนเขาใจ • ไมมรแบบของอปกรณปองกนท�เปนมาตรฐานเฉพาะ ข7นกบการประเมนความเส�ยงของแตละองคกร ผตรวจมองหาอะไร • หลกฐานท�แสดงวากฏระเบยบไดมการแนะนาหรออบรม พรอมท 7งการฝกอบรมซ7าและพนกงานปฏบตตาม”

6.5.3 Where the need for protective clothing has been determined, appropriate clean protective clothing that cannot contaminate the product shall be worn. Suffi cient sets of clothing appropriate to the activities carried out shall be provided. เม�อมความจาเปนตองใชอปกรณปองกน จะตองมการสวมใสอปกรณปองกนท�มการทาความสะอาดอยางเหมาะสมซ�งจะลดการปนเป7อนตอผลตภณฑ อปกรณปองกนจะตองมอยางพอเพยงใหเหมาะสมกบกจกรรมท�จะดาเนนการ

“การจดหาอปกรณปองกน • องคกรตองพจาณาปรมาณอปกรณปองกนท�บคคลากรตองใช ใหเพยงพอตอการใชงาน (รวมถงเพยงพอสาหรบการเปล�ยนไปซก) • ขอน7อาจไมบงคบใชสาหรบท�ท�ไมไดใชอปกรณปองกน”

6.5.4 Protective clothing worn in production areas shall provide adequate coverage of the upper torso. Where there is handling of materials intended for direct contact with food or other hygiene-sensitive products, the clothing shall have no external pockets on the upper body garments or sewn-on bu ttons. Changes of such clothing shall be available at all times as required. การแตงกายดวยอปกรณปกปองในพ7นท�การผลตจะตองมการครอบคลมสวนบนของรางกาย ในกรณท�จะตองมการจดการผลตภณฑท�ตองสมผสอาหารหรอผลตภณฑอ�นๆ ท�มความละเอยดออนทางสขลกษณะ เส7อผา จะตองไมมกระเปาดานนอกในเคร�องแตงกายสวนบนหรอตองไมมกระดม ท 7งน7 จะตองมการเปล�ยนเส7อผาดงกลาวไดตลอดเวลาตามตองการ

“ชวงบนของอปกรณปองกน • องคกรตองพจารณาการออกแบบเส7อผา ในการผลตผลตภณฑท�สมผสอาหารโดยตรง หรอหมวดหมสขอนามยข 7นสง ไมควรมกระเปาภายนอกหรอเมดกระดม เพ�อลดโอกาสในการปนเป7อนกบผลตภณฑ • ขอน7สามารถใชกบเส7อผาพนกงานเชนเดยวกบเส7อผาท�เปนชดปองกน”

6.5.5 Based on the assessment of risk to the product, suitable footwear shall be worn “รองเทา




within the factory environment. “ พนกงานจะตองสวมใสถงเทารองเทาท�เหมาะสมตามสภาพแวดลอมโรงงาน ตามการประเมนความเส�ยงท�มตอผลตภณฑ “

• องคกรตองพจารณาความตองการสาหรบรองเทาแตละประเภทท�จะสวมใสในพ7นท�ผลต และสามารถทาความสะอาดไดตามความจาเปน”

6.5.6 In production and packing areas, hazard and risk analysis shall be used to determine the need for: “ • snoods for beards and moustaches • scalp hair coverings.” ในพ7นท�ผลตและบรรจ จะตองมการวเคราะหความเส�ยงและอนตราย เพ�อจดเตรยมอปกรณให เหมาะสมอนไดแก “ • สายผกสาหรบหนวดและเครา • ท�คลมศรษะและผม“

“ท�คลมผม/ขน • องคกรตองพจารณาท�ผกหนวดเครา เพ�อปองกนการปนเป7อนกบผลตภณฑ มกฏระเบยบท�ชดเจน และพนกงานทกคนเขาใจ • ท�ซ �งตามการประเมนความเส�ยงและอนตรายแลวมความจาเปนตองใช เชนหมวกหรอเนตคลมผม เพ�อปองกนการปนเป7อนกบผลตภณฑ • ขนยาวท�ไมใชผม การประเมนความเส�ยงควรใหแนใจวาไมมผลกระทบตอการปนเป7อนในผลตภณฑ • ในบางกรณกอาจมความจาเปนท�จะคลมแขนหรอขนขา ตามความความเส�ยงท�ไดรบการระบ ผตรวจมองหาอะไร • หลกฐานท�แสดงวาการประเมนความเส�ยงและผลลพธมความเหมาะสมกบมารตฐานองคกร ในบางอตสาหกรรมมแนวโนมวาจะตองใชท�คลมผม ขอกาหนดน7ไมควรท�จะไมบงคบใชสาหรบหมวดหมสขอนามยข 7นสง หากองคกรมการประเมนความเส�ยงแลวพบวาท�คลมผมไมจาเปนตองใช ถาผตรวจประเมนเหนดวยกบการประเมน อาจจะไมตองบงคบใชขอกาหนดน7ได”

6.5.7 If gloves are used they shall be replaced regularly, be distinctive, intact and not cause a contamination risk to the product. "หากมการใชถงมอ จะตองมการเปล�ยนอนใหมอยางสม�าเสมอโดยตองมสภาพดและไมกอใหเกดความเส�ยงในการปนเป7อนตอ ผลตภณฑ"

"ถงมอปองกน • ตวถงมอเองอาจมความเส�ยงตอการปนเป7 อนทางกายภาพ และเปนส�งท�จาเปนสาหรบองคกรตองมมาตรการการควบคมท�เพยงพอในสถานท�ปฏบตงาน เชนการตรวจสอบสภาพ หรอการเปล�ยนถงมอ เพ�อใหม�นใจวายงคงมสภาพดและไมมเสนใยหลดลย องคกรตองพจารณาถงมอท�เหมาะสมท�จะใช และท7ง และเปนชนดฟดสเกรด มสท�แตกตางจากผลตภณฑ (เชนสน7าเงน)"

6.5.8 Protective clothing shall be kept clean and laundered. Laundering shall be carried out by one of thefollowing methods: " • professional laundry service • in-house • controlled laundering facilities • self-care. อปกรณปกปองจะตองรกษาความสะอาดและซกลางโดยวธใดวธหน�งดงตอไปน7 • ผานบรการการซกรด • ภายในโรงงาน • เคร�องซกผา และเตารดท�อยในการควบคม • ดแลดวยตนเอง"

"การซกรด • มาตรฐานระบวาอปกรณปองกนตองรกษาความสะอาด และอาจมวธการทาความสะอาดหลายวธท�แตกตางกน : สญญาบรการการซกรด, การซกรดท�โรงงาน หรอท�บานโดยพนกงาน วธการท�เหมาะสมควรใชการประเมนอนตรายและความเส�ยง โดยพจารณาการปนเป7อนทางกายภาพ เคมและชวภาพ • องคกรท�ใชบรการสญญาซกรด ควรจะมข 7นตอนการอนมตผใหบรการผานโปรแกรมการจดซ7อ • อปกรณปองกนท�ไมสามารถซกได (เชน ถงมอ รองเทา ผากนเป7 อน) องคกรควรจะประเมนความเส�ยงเพ�อกาหนดการเปล�ยนใหม หรอเม�อสกปรกตามความจาเปน"

6.5.9 Where self-care laundry is permi tted, it shall be ensured that: “ • employees have received wri en instructions regarding the laundering process to be used and these shall be reinforced as part of an induction or other in-house training programme • employees shall be provided with suitable means to safely transport washed garments from home to the workplace • there shall be a defined process within the site for monitoring the effectiveness of the system • there shall be a procedure and system for dealing with any case where

“การซกรดดวยตนเอง • การซกรดท�บานอาจเปนทางเลอกท�งายสาหรบหลายองคกร แตอยางไรกตามควรมการควบคมโดยการกาหนดข 7นตอนการซกรด (อณหภม,สารทาความสะอาด,เส7อผาท�ไมสามารถซกรวมกนได,คาแนะนาในการทาแหง) การนาเส7อผาจากบานมาท�ทางานอยางปลอดภย (ใสในถงพลาสตกปดผนกหรออปกรณท�คลายกน) • ตองมการกาหนดผรบผดชอบในการตรวจสอบประสทธภาพของระบบ ซ�งมกจะทาโดยการตรวจสอบดวยสายตา • นอกจากน7ยงตองมข 7นตอนและระบบในการจดการ เม�อพบวาพนกไมสามารถซกรดไดดวยตนเอง




employees are unable to perform self-laundry eff ectively, through lack of either diligence or facilities.” ในกรณการซกรดท�ดแลดวยตนเอง จะตองม�นใจวา “ • พนกงานไดรบคาแนะนาเปนลายลกษณอกษรเก�ยวกบข 7นตอนการซกรดและใหมการสงเสรมใหเปนสวนหน�งของโปรแกรมการอบรมปฐมนเทศ หรอการอบรมภายในโรงงาน • พนกงานจะตองไดรบการแนะนาถงวธการนาเส7อผาท�ซกแลวจากบานมาสถานท�ทางานอยางปลอดภย • จะตองมการกาหนดข 7นตอนการสงเกตการณประสทธภาพของการนาระบบมาใชภายในองคกร • จะตองมข 7นตอนและระบบในการจดการกรณท�พนกงานไมสามารถซกรดไดอยางมประสทธภาพ เน�องจากขาดความระมดระวงหรอไมสามารถปฏบตตามแนวทางท�แนะนาไว“

ไมวาจะเปนการข7เกยจ หรอขาดส�งอานวยความสะดวก ระบบน7จะตองสามารถถกนามาใชไดทนท�เม�อพบวามปญหาเกดข7น”

6.5.10 Clean and dirty clothing shall be segregated and controlled to prevent cross-contamination. อปกรณปองกนท�สะอาดและสกปรกจะตองมการคดแยกและควบคมเพ�อปองกนการปนเป7อนขามกน

"การแยกอปกรณปองกนท�สะอาดและสกปรกออกจากกน • เน�องจากมโอกาสการปนเป7อนของอปกรณปองกนท�สะอาดและสกปรกควรแยกออกจากกน (เชนการแบงแยกพ7นท�ลอคเกอรแยกกนตามขอ 6.3.3)"

6.5.11 Disposable protective clothing, if used, shall be subject to adequate control to avoid product contamination. หากมการใชอปกรณปองกนแบบใชแลวท7ง จะตองมการควบคมท�ดหลกเล�ยงการปนเป7อนกบผลตภณฑ

"อปกรณปองกนท�ใชแลวท�ง • สาหรบอปกรณปองกนท�ใชแลวท7ง องคกรตองพจารณาถงการกาจด (ท7ง) ขอกาหนดน7อาจจะเหนไดจากการพบถงขยะท�มฉลากตดวางในท�ทกทางเขา/ออก ในจดท�พนกงานจะไมใชอปกรณปองกนแลว การกาจดจาเปนตองไดรบการพจารณาเพ�อใหม�นใจวาจะไมปนเป7 อนกบของใหมและไดรบการนาออกจากองคกรอยางเหมาะสม"