chihuahua octubre 2005
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LatinAmericanLaboratorySpecialistsGroup
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Control de Calidad
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El control de calidad
• Definición
• Utilidad
• Gráfico de Levey-Jennings
• Algoritmo de Westgard
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• Definición
• Utilidad
• Gráfico de Levey-Jennings
• Algoritmo de Westgard
El control de calidad
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El Control de Calidad es un procedimiento funcional que permite controlar integralmente el comportamiento de los ensayosPara su realización se utilizan fluídos biológicos previamente valorados mediante las mismas técnicas que se desean controlar
Definición
El control de calidad
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Hay una diferencia fundamental entre los calibradores que se utilizan para realizar las calibraciones y los fluídos control
Calibradores
• Son en general sintéticos• Presentan un valor fijo
Controles
• Son fluídos valorados• Presentan un rango de valores
Calibradores y fluidos control
El control de calidad
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Concentración
FrecuenciaFrecuencia
x
Los sueros control
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Donde:
x = Cada medición individualn = Número total de mediciones
x xi=1
i
n
n =
Media
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Concentración
FrecuenciaFrecuencia
x
Los sueros control
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La desviación standard es una medida dela dispersión que presentan las mediciones realizadas, es decir de la precisión
SD xi=1
i
n
n (n 1) =
n 2
n ( xi=1
n
i )2
Desviación standard
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Concentración
FrecuenciaFrecuencia
x +3SD+2SD
+1SD
-1SD-2SD-3SD
99%
95%
66%
Los sueros control
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SD =
x CV(%) 100x
El coeficiente de variación porcentual es una forma de normatizar la desviación standard para independizarnos de los valores absolutos de concentración
Coficiente de variación %
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Concentración
FrecuenciaFrecuencia
x +3SD+2SD
+1SD
-1SD-2SD-3SD
Rango de confianza
Rango de confianza
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• Definición
• Utilidad
• Gráfico de Levey-Jennings
• Algoritmo de Westgard
El control de calidad
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• Definición
• Utilidad
• Gráfico de Levey-Jennings
• Algoritmo de Westgard
El control de calidad
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• Fluídos
• Instrumento
Cosas que pueden fallar
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• Reactivos
• Reactivos auxiliares
• Calibradores
• Controles
Fallas en los fluídos
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Concentración
Magnitud
Concentraciones reales de los standards
Curva de calibración
real
Falla en los calibradores
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Curva de calibración
real
Concentración
Magnitud
Concentraciones consideradas para graficar
Muestraincógnita
Curva de calibracióncalculada
Valor real
Valor calculado
Falla en los calibradores
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• Pipeteos
• Temperaturas
• Lectura
Falla en el instrumento
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• Control integral de los ensayos
• Orientación en el diagnóstico de fallas
Utilidad del QC
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Se venafectadostodos losensayos?
Sí
No
Analizarqué cosasafectan a
todos los ensayos
Se venafectadoun sóloensayo?
Sí
No
Analizarque cosas pueden afectar a un sólo
ensayo
Analizar qué cosas influyen al grupo de ensayos
afectados
Instrumento• Pipeteos• Agujas• Temperaturas• Lámpara
Reactivo • Caducidad• AlmacenamientoCurva de calibración• Caducidad• ValidezControl• Caducidad• Almacenamiento
Forma de agrupar los ensayos• Por tipo (colorimétricos, potenciométricos, etc.)• Por forma de medición (punto final, cinéticos, etc.)• Por el filtro involucrado en la medición• Por la utilización de reactivos auxiliares comunes
Resultado inválido
Análisis de problemas
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• Definición
• Utilidad
• Gráfico de Levey-Jennings
• Algoritmo de Westgard
El control de calidad
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• Definición
• Utilidad
• Gráfico de Levey-Jennings
• Algoritmo de Westgard
El control de calidad
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x
+3SD
+2SD
+1SD
-1SD
-2SD
-3SD
Días
10 20 30255 15
Gráfico de Levey-Jennings
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Días
10 20 30255 15
Frecuencia
Gráfico de Levey-JenningsDistribución normal
+3SD
+2SD
+1SD
-1SD
-2SD
-3SD
x
![Page 27: Chihuahua Octubre 2005](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022062419/55b1ca4fbb61eb72698b46cb/html5/thumbnails/27.jpg)
Gráfico de Levey-JenningsDistribución sesgada
Días
10 20 30255 15
Frecuencia
+3SD
+2SD
+1SD
-1SD
-2SD
-3SD
x
![Page 28: Chihuahua Octubre 2005](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022062419/55b1ca4fbb61eb72698b46cb/html5/thumbnails/28.jpg)
Gráfico de Levey-JenningsDistribución imprecisa
Días
10 20 30255 15
Frecuencia
+3SD
+2SD
+1SD
-1SD
-2SD
-3SD
x
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• Definición
• Utilidad
• Gráfico de Levey-Jennings
• Algoritmo de Westgard
El control de calidad
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• Definición
• Utilidad
• Gráfico de Levey-Jennings
• Algoritmo de Westgard
El control de calidad
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Un control multiregla es una combinación de criterios que permiten decidir si una serie analítica puede ser aceptada o debe ser rechazada
Control multiregla
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Datos decontrol de
calidad
Cumplecriterio derechazo 1?
Cumplecriterio derechazo 2?
Cumplecriterio derechazo 3?
Cumplecriterio derechazo 4?
Sí
No
Sí
No
Sí
No
Sí
No
Rechazo de la serie analítica
Aceptación de la serie analítica
Control multiregla
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El algoritmo de Westgard es un control multiregla
Está formado por 5 reglas básicas que permiten hacer un mejor análisis de los datos representados en el gráfico de Levey-Jennings
Algoritmo de Westgard
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Días
10 20 30255 15
+3SD
+2SD
+1SD
-1SD
-2SD
-3SD
x
Regla Nº 1 (Regla 13s)La serie analítica debe ser investigada si al menos un control se escapa por fuera de los 3SD
Algoritmo de Westgard
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Días
10 20 30255 15
+3SD
+2SD
+1SD
-1SD
-2SD
-3SD
x
Regla Nº 2 (Regla 22s)
La serie analítica debe ser investigada si dos controles sucesivos se escapan por fuera de los 2SD
Algoritmo de Westgard
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Días
10 20 30255 15
+3SD
+2SD
+1SD
-1SD
-2SD
-3SD
x
Regla Nº 3 (Regla R4s)
La serie analítica debe ser investigada si dentro del grupo de medidas hay un control que se escapa por fuera de +2SD y otro por fuera de -2SD
Algoritmo de Westgard
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Días
10 20 30255 15
+3SD
+2SD
+1SD
-1SD
-2SD
-3SD
x
Regla Nº 4 (Regla 41s)
La serie analítica debe ser investigada si 4 controles sucesivos se escapan por fuera de +1SD o –1SD
Algoritmo de Westgard
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Días
10 20 30255 15
+3SD
+2SD
+1SD
-1SD
-2SD
-3SD
x
Regla Nº 5 (Regla 10x)
La serie analítica debe ser investigada si 10 controles sucesivos caen hacia el mismo lado de la media
Algoritmo de Westgard
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LatinAmericanLaboratorySpecialistsGroup
![Page 41: Chihuahua Octubre 2005](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022062419/55b1ca4fbb61eb72698b46cb/html5/thumbnails/41.jpg)
Precisión y exactitud
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Concentración
Magnitud
Muestraincógnita
Standards de concentraciones conocidas
Curva de calibración
Medición de concentraciones
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• Especificidad
• Sensibilidad
• Precisión y exactitud
Características de los ensayos
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• Especificidad
• Sensibilidad
• Precisión y exactitud
Características de los ensayos
![Page 45: Chihuahua Octubre 2005](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022062419/55b1ca4fbb61eb72698b46cb/html5/thumbnails/45.jpg)
Son aquellas que producen interferencia con la mayoría de las pruebas
Interferencias generales
Son aquellas que producen interferencia con una prueba en especial
Interferencias particulares
(Lípidos, hemoglobina, bilirrubina)
(Ej.: ácido ascórbico en la determinaciónde ácido úrico)
Interferencias
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• Especificidad
• Sensibilidad
• Precisión y exactitud
Características de los ensayos
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• Especificidad
• Sensibilidad
• Precisión y exactitud
Características de los ensayos
![Page 48: Chihuahua Octubre 2005](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022062419/55b1ca4fbb61eb72698b46cb/html5/thumbnails/48.jpg)
Indica la mínima concentración que una determinada técnica permite medir de un determinado metabolito
Debe adecuarse a las concentraciones que dicho metabolito tiene en el fluído biológico en los que se desea realizar la medición
Sensibilidad
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Concentración
Magnitud
Rango dinámicoteóricoPrimer
standardUltimo
standard
Técnica 1
Técnica 2
Medición mínimadel instrumento
de medida
(Más sensible)
(Menos sensible)
Curva de calibración
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Concentración
Magnitud
Muestrascercanas
Técnica 1
Técnica 2Diferencias
de señal
(Más sensible)
(Menos sensible)
Curva de calibración
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• Especificidad
• Sensibilidad
• Precisión y exactitud
Características de los ensayos
![Page 52: Chihuahua Octubre 2005](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022062419/55b1ca4fbb61eb72698b46cb/html5/thumbnails/52.jpg)
• Especificidad
• Sensibilidad
• Precisión y exactitud
Características de los ensayos
![Page 53: Chihuahua Octubre 2005](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022062419/55b1ca4fbb61eb72698b46cb/html5/thumbnails/53.jpg)
Valor verdadero
Medición exacta pero no precisa
Medición precisa pero no exacta
Valor verdadero
Precisión y exactitud
![Page 54: Chihuahua Octubre 2005](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022062419/55b1ca4fbb61eb72698b46cb/html5/thumbnails/54.jpg)
Un sistema ideal de medición sería aquel que mida siempre el valor verdadero, por supuesto ese sistema no existe
¿Qué es más importante en el laboratorio?¿La precisión o la exactitud?Obviamente la precisión
Precisión y exactitud
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Por definición la exactitud es una medida de cuánto se acerca la media de las mediciones realizadas, al valor verdadero
Más aún. ¿Existe en realidad la exactitud?
Pero el valor verdadero es imposible conocerlo, por lo tanto la exactitud tiene sólo un valor teórico
Precisión y exactitud
![Page 56: Chihuahua Octubre 2005](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022062419/55b1ca4fbb61eb72698b46cb/html5/thumbnails/56.jpg)
En los análisis biológicos no importan tanto los valores absolutos de concentración sino la concentración que un determinado metabolito presenta frente a su rango de referencia
Precisión y exactitud
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Método dereferencia
Otrométodo
Rango denormalidadmétodo dereferencia
Correlación técnica 1
Correlación técnica 2
Rango denormalidad
técnica 1
Rango denormalidad
técnica 2
Precisión y exactitud
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Si bien las calibraciones de los ensayos se realizan contra standards internacionales, cada técnica presenta su propio rango de referencia
Precisión y exactitud
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• Vitros 950• Vitros 750• Vitros 250• Vitros DT60 II
Química clínica(Química seca)
• Vitros ECi
Inmunoensayos(Quimioluminiscencia amplificada)
Sistemas Vitros
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Química clínica
Vitros 250Vitros 250
![Page 61: Chihuahua Octubre 2005](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022062419/55b1ca4fbb61eb72698b46cb/html5/thumbnails/61.jpg)
La química secaLa química seca un sistema para la medición de concentraciones de metabolitos en fluidos biológicos
Los reactivos se encuentran en fase sólida y organizados en capas superpuestas
Química seca
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Colorimétricos Potenciométricos
Aspecto de los slides
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CAPA DE DIFUSION
CAPA DE REACTIVOS
CAPA INDICADORA
CAPA DE SOPORTE
El slide colorimétrico
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CAPA DE DIFUSION
CAPA DE REACTIVOS
CAPA INDICADORA
CAPA DE SOPORTE
El slide colorimétrico
![Page 65: Chihuahua Octubre 2005](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022062419/55b1ca4fbb61eb72698b46cb/html5/thumbnails/65.jpg)
Fuente de luzhalógena Fotodetect
or
Slide
Capacoloreada
Ruedade filtros
El sistema de mediciónReflectometría
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Membranaion selectivo
Capa interna de referencia
Membranaion selectivo
AgCl
Ag Ag
AgCl
Capa internade referencia
PUENTE DE PAPEL
Muestra delpaciente
Fluído dereferencia
El slide potenciométrico
![Page 67: Chihuahua Octubre 2005](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022062419/55b1ca4fbb61eb72698b46cb/html5/thumbnails/67.jpg)
• Eliminación de interferencias
• Mayor precisión
• Recalibraciones semestrales
• Sin necesidad de agua
• Mayor bioseguridad
Ventajas de la Química Seca
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• Eliminación de interferencias
• Mayor precisión
• Recalibraciones semestrales
• Sin necesidad de agua
• Mayor bioseguridad
Ventajas de la Química Seca
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Cualquier medición que hagamos involucra un error, cuya magnitud dependerá del instrumento utilizado para la mediciónPara medir una concentración en el laboratorio debemos realizar técnicas que involucran una serie de pasos. Cada uno de estos pasos conlleva un error
De todos estos pasos los que tienen mayor peso en el error final son los errores volumétricos
Los errores metodológicos
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Cubeta
Muestra Reactivo 1
Reactivo 2
En química líquida se deben realizar al como mínimo dos mediciones volumétricas
Esto lleva a un error final importante
Precisión en química líquida
![Page 71: Chihuahua Octubre 2005](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022062419/55b1ca4fbb61eb72698b46cb/html5/thumbnails/71.jpg)
En química seca se debe realizar sólo una medición volumétrica. La muestra
Esto disminuye considerablemente el error final
Precisión en Química Seca
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Concentración
Magnitudmedida
Indeterminacióndebida al
instrumento
Indeterminaciónen la medición
final
Química líquidaQuímica seca
Curva Dosis-Respuesta
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