clinical trial 1

7/25/2019 Clinical Trial 1

1/35

Clinical TrialDisampaikan Oleh :

Artha Duarsa

Bagian Ilmu Kesehatan Masyarakat (IKM)

FK Uniersitas !A"#I


2/35

Clinical Trial

$ Clinical stu%y

#tu%y pr&spectie yg mem'an%ingkan eect(outcome)pa%a kel&mp&k interensi %engan

kel&mp&k k&ntr&l yg %ilakukan pa%a manusia(Frie%man etl*al)


3/35

"CT ("an%&mi+e% C&ntr&lle%Trial)

Merupakan penelitian epi%emi&l&gi yang 'ersiat,true e-periment %esign.

Biasanya untuk mengukur keamanan %an efkasi

suatu peng&'atan pa%a penyakit / masalah0masalah kesehatan

"CT merupakan hal penting %alam

mengem'angkan sampai %iterimanya suatu &'at'aru %i masyarakat

"CT merupakan penelitian yang %apat %ipakaiuntuk mem'entuk suatu peng&'atan le'ih 'aik

%ari peng&'atan yang lain


4/35

The ei%ence pyrami%


5/35

1angkah0langkah %lmmengem'angkan suatu

peng&'atan :Ter%iri %ari 2 tahap : Tingkat pertama stu%i praklinis

Tingkat ke%ua stu%i klinis

3* Tahap pertama (#tu%i 4raklinis). 5-perimen %ilakukan %i la'&rat&rium

. Dilakukan initr& %engan menggunakan he6an c&'a

.Tu7uan : memberi inormasi mengenai aspekarmakologi & toksikologi dari obat yang diteliti

. Untuk persiapan se'elum %ic&'akan pa%a manusia


6/35

2* Tahap ke%ua (#tu%i Klinis)

ter'agi men7a%i 8 9ase :

3) Fase I

) 5-perimen %ilakukan pa%a manusia

) 5aluasi pertama 'iasanya %ilakukan pa%a se7umlah &rang (203)

) Tu7uan : melihat keamanan & toleransi obat pada manusia

2) Fase II

) 5-perimen %ilakukan pa%a 3 ; 2 &rang

) Tu7uan : untuk mengevaluasi eektivitas dari obat

) 4enelitian ,post marketing trial(u7i klinis pasca pemasaran)

) Tu7uan : mengevaluasi eek jangka panjang dari obat (5 th)

) Fase ini penting untuk men%eteksi e9ek samping &'at yang tim'ul setelahle'ih 'anyak pemakai

) 59ek samping 3 %ari 3* pasien ti%ak ter%eteksi pa%a 9ase ????

) #uatu sureilans


7/35


8/35


9/35

C&mparing ecacy &9 2 %rugs :"an %&mi+e% C&ntr&lle% Trial

("CT)


10/35

Klasi@kasi u7i klinis

3* Eenis interensi

. #e'agian 'esar u7i klinis : %rug trial

. Interensi lainnya : (pr&se%ur 'e%ah

ra%i&therapi Ca %iet psych&l&gical appr&achhealth e%ucati&netc)

2* Tu7uan penelitian

. 4ragmatic trial. 5-planat&ry trial


11/35

4ragmatic trials :

4eneliti hanya ingin melihat per'e%aan e9ek (causeeect relati&nship) tanpa ingin tahu se'a'nya

Tu7uan : menerapkan hasil penelitian %alam

tatalaksana pasien sehari0hari

Biasanya : binomial outcome (yati%ak)

Analisis :,intenti&n t& treat analysis. :

#emua peserta u7i klinis : 'aik yg menyelesaikanpenelitian yg mangkir l&st t& 9&ll&6 up / meninggalharus tetap %i analisis %ihitung %alam al&kasi a6alnya


12/35

4ragmatical trial


13/35


14/35

Key element &9 "CT

C&ntr&l"an%&mi+ing Blin%ing


15/35

"an%&m #electi&n / "an%&mAll&cati&n ("an%&m Assignment)

Random selection :

4eneliti memilih angg&ta sampai %ari p&pulasise%emikian rupa sehingga setiap angg&ta p&pulasimempunyai kesempatan yang sama untuk men7a%iangg&ta sampel sehingga sampel representati9

untuk p&pulasi*


16/35

"an%&m "an%&m All&cati&n("an%&m Assignment)

4eneliti mengal&kasikan ,e-p&sureG secara ran%&mpa%a angg&ta sampe se%emikian rupa sehinnggasetiap angg&ta sampel mempunyai kesempatan

yang sama untuk men%apatkan kesempatan,e-p&sure. atau se'aliknya ti%ak men%apatkan,e-p&sure.


17/35

"an%&mi+ati&n


18/35

an &m an &mAll&cati&n ("an%&m

Assignment) Men7a%ikan in%ii%u ; in%ii%u %i sampel

mempunyai kesempatan yang sama untuk

men%apat ,e-p&sure. (5H) atau ti%ak men%apat,e-p&sure. (50)

>aria'el0aria'el (karakteristik k&n9&un%er atau

aria'el ,&utc&me. ter%istri'usi hampir secara,eual. pa%a kel&mp&k yang 5H %an 50


19/35

Blin%ing (Masking)

Bila memungkinkan peneliti men%esign se%emikianrupa sehingga su'7ek0su'7ek yang %iteliti atausiapapun yang k&ntak %engan mereka ti%akmengetahui apakah mereka termasuk kel&mp&k 5Hatau 50

,single. 'lin% 7ika hanya su'7ek yang %iteliti yangti%ak mengetahui

,%&u'le. 'lin% 7ika su'7ek yang %iteliti %an penelitiyang ti%ak mengetahui

,triple. 'lin% 7ika su'7ek yang %iteliti peneliti %anklinisipenganalisi %ata ti%ak mengetahui


20/35

Kegunaan ,Blin%ing. :

"an%&misasi Dapat mengeliminasi pengaruh aria'el k&n9&un%er pa%a

6aktu ran%&misasi %ilakukan

#etelah pr&ses ran%&misasi selesai yaitu pa%a peri&%e9&ll&6 up ti%ak %apat mengeliminasi aria'el k&n9&un%er

4a%a peri&%e 9&ll&6 up %apat muncul k&n%isi yang%apat menim'ulkan 'ias misal :

#u'7ek yang mengetahui %irinya men%apat 5H akanmerasa le'ih 'aik se'aliknya su'7ek yang men%apat 50merasa %irinya men7a%i le'ih parah atau se'aliknya

4eneliti yang mengetahui mengenai status keterpaparan,e-p&sure. pa%a su'7ek yang %iteliti akan Mem'erikan perhatian yang 'erle'ih atau 'erkurang

Terpengaruh pa%a 6aktu mengukur aria'el


21/35

4enganalisis yang mengetahui statusketerpaparan !e"posure %an !outcome pa%asu'7ek0su'7ek yang %iteliti %apat mempengaruhipr&ses analisis yang %ilakukannya

Untuk menghin%ari 'ias terse'ut %iatas 7ikamemungkinkan %ilakukan pr&ses blinding

Ti%ak semua penelitian eksperimen %apat%ilakukan pr&ses blinding


22/35


23/35

>ali%ity

3* Menentukan a%a ti%aknya ran%&misasi %alam kel&mp&k %anteknik ran%&misasi yang %igunakan

2* Menentukan a%a ti%aknya pertim'angan / penyertaan semuapasien %i pem'uatan kesimpulan :

Mengi%enti@kasi lengkap atau ti%aknya ollo# up

Mengi%enti@kasi a%a ti%aknya analisis pasien p% kel&mp&kran%&misasi semula


24/35

Untuk melihat 'utir ali%ity n&m&r 8/= :

a* #eim'ang %alam per7alanan alamiah penyakit :%ipengaruhi %era7at penyakit lama sakit usia

7enis kelamin ras status gi+i %ll se'an%ing ran%&misasi

'* #eim'ang %alam perlakuan : segala yg mungkin%ilakukan agar perlakuan p% kel&mp&keksperimen k&ntr&l samase'an%ing masking'lin%ing

c* #eim'ang %lm pengukuran hasil kriteria&utc&me %istan%arisasi %engan 'aik masking'lin%ing


25/35

Imp&rtance

3* Menentukan 'esar e9ek terapia* C5" ($ontrol event rate)

'* 55" ( %"periment event rate)

c* """ (elative isk reduction)

%* A"" ('bsolute isk eduction)e* JJT (umber needed to treat)

2* Menentukan presisi estimasi e9ek terapi (=CI)


26/35

C&nt&h

J $ 3

=

#em'uh : 8

T%ksem'uh : 3

=

#em'uh :


27/35

3* Menentukan 'esar e9ekterapi

Sembuh Tidaksembuh

Jumlah

5ksperimen 8 3 =

C&ntr&l


28/35

""" 'e'erapa persen terapi yang %iu7imem'eri per'aikan %i'an%ingkan k&ntr&l

""" $= ,*erapi e"perimen dapat menurunkan

angka kegagalan sebesar 5+, dibandingkankontrol.

Tapi """ sa7a ti%ak %apat %igunakan %alam

ke'i7akan klinis

#ehinggan A"" men7a%i penting

A"" 'erapa per'e%aan kegagalan 9aktualantara terapi %"perimen (5) %g C&ntr&l (C)


29/35

Sembuh Tidaksembuh

Jumlah

5ksperimen 8 3 =

C&ntr&l


30/35

Sembuh Tidaksembuh

Jumlah

5ksperimen 8 3 =C&ntr&l


31/35

2* Menentukan presisi estimasi e9ek terapi(= CI)

5-periment eent rate (55") $

C&ntr&l eent rate (C5") $

A"" $ C5" ; 55"

A""$ 8 ; 2 $ 2

JJT $

=CI A"" $A"" N 3 >( $ A""

$2 N 3 >(

$2 N 3 - *

2 N 3L $ < :


32/35

Applica'ility

Menentukan kemungkinan penerapan pa%a pasien(sprektum pasien setting)

Menentukan p&tensi keuntungan / kerugian

pasien


33/35

3* Berapa JTT hasil u7i klinis ts' 'ila %iterapkanpa%a pasien kita (2 cara)

Cara 3

Terapkan nilai 9 9akt&r yang menun7ukkan'e'erapa 'erat pasien kita (relati9 trh%p pr&gn&sis)%i'an%ingkan rerata pasien u7i klinis P

. Bila pasien kita sama %engan rerata pasien u7i

klinis maka 9$3. Bila le'ih 'erat (le'ih sulit sem'uh) nilai 9kurang %ari 3

. Bila kurang 'erat (le'ih mu%ah sem'uh) nilai 9le'ih %ari 3


34/35

Cara ke 2

Tetapkan 455" (patient e-pecte% eent rate) %gmengan%alkan pasien kita yang men7a%i k&ntr&l

Maka : JJT untuk pasien kita $

4% c&nt&h :

Bila selama ini tingkat kegagalan %alam terapiuntuk penyakit a%alah = maka JJT untuk

pasien kita $


35/35

TerimakasiQQ

clinical trial 1

Documents