Collaboration CIC-DMG de NancyCollaboration CIC-DMG de NancyProtocole HippocrateProtocole Hippocrate

HHypertensIon ypertensIon PPersistante ersistante POPOst accident st accident vasculaire vasculaire CCérébral, intéérébral, intéRRêt d’une prise en êt d’une prise en

charge à l’aide d’charge à l’aide d’AAutomesures utomesures TETEnsionnellesnsionnelles

Investigateur coordonnateurInvestigateur coordonnateur::Dr Jean-Marc BOIVIN, Médecin attaché CIC NancyDr Jean-Marc BOIVIN, Médecin attaché CIC Nancy

: : jm.boivin@chu-nancy.fr

PromoteurPromoteur: CHU de Nancy: CHU de NancyContact: Anne Kreder Contact: Anne Kreder : : a.kreder@chu-nancy.fr

Marjorie Starck Marjorie Starck : : m.starck@chu-nancy.fr

Internes de MGInternes de MG: Emilie Thiebaut et Christina Tsakiri : Emilie Thiebaut et Christina Tsakiri

Conflits d’intérêt:

L’auteur déclare recevoir un salaire Inserm dans le cadre d’un poste de praticien attaché temps partiel CIC-Inserm

PrérequisPrérequis Les accidents vasculaires cérébraux = troisième

cause de mortalité (10 % des causes de décès) et la première cause de handicap non traumatique de l'adulte dans les pays industrialisés

Le risque de récidive d'AVC à 5 ans est estimé entre 30 et 43 %

La mortalité liée aux AVC et accidents ischémiques coronariens augmente de façon exponentielle avec la pression artérielle

• HAS 2007

• MacMahon S, Lancet. 1990

Relation continue entre l’élévation de la pression artérielle et le risque d’AVC à partir de 115/75 mmHg

La persistance de niveaux tensionnels élevés après un AVC augmentent le risque de récidive d’AVC

Les traitements antihypertenseurs réduisent significativement le risque de récidive d’accident vasculaire cérébral après un premier AVC .

La baisse de la pression artérielle observée à l’aide des traitements antihypertenseurs, particulièrement les diurétiques et inhibiteurs d’enzyme de conversion est bénéfique, entraînant une moindre récidive des AVC

• Fields LE. Hypertension. 2004

• Rodgers A., BMJ 2004

• Gueyffier F, Stroke. 1997 Dec;28(12):2557-62.

•Chapman PROGRESS Stroke 2004

Il est admis, par convention, que la pression artérielle doit être inférieure à 140/90 mmHg chez tous les patients, et inférieure à 130/80 mmHg chez les patients diabétiques et insuffisants rénaux

HAS 2005

ESH 2007

ESH 2009

FaisabilitéFaisabilité Le service de neurologie du CHR de Nancy =

centre référent au niveau régional pour la prise en charge des patients présentant un AVC.

Convocation dans les 3 mois suivant hospitalisation

Le neurologue n’a le plus souvent pas connaissance précise des chiffres de pression artérielle des patients vus en consultation.

50% des patients ne sont pas à l’objectif * 50% des patients sont sous mono ou bithérapie *

** enquête personnelle non publiéeenquête personnelle non publiée

Automesure tensionnelleAutomesure tensionnelle

AMT bien corrélée à MAPA diurne Mieux corrélée au pronostic que la

Pression Casuelle Recommandée par HAS et ESH Mal pratiquée par les patients et peu et

mal pratiquée par les MG Facile à mettre en œuvre

Etude HippocrateEtude Hippocrate

Étude prospective, comparative en ouvert avec groupe contrôle, bi-centrique

2 centres impliqués:Service de Neurologie de Nancy (Pr. Ducrocq, Dr Alecu, Dr Lacour) et de Bar-Le-Duc (Dr Richard)

240 patients à inclure

Période d’inclusion: 6 mois-1an

Durée de l’étude pour le patient: 6 mois (2 visites)

Montrer qu’une optimisation de la prise en charge de patients hypertendus non contrôlés post-AVC, à l’aide

d’AMT, permet d’obtenir un meilleur contrôle tensionnel par rapport à la prise en charge habituelle

Critère principal de jugement:

Pourcentage de patients dont l’AMT est > 135/85 (ou 125/75 chez le diabétique) dans le groupe témoin (C2) et le groupe intervention (Iner2), 6 mois après la consultation initiale

Objectif Principal:Objectif Principal:

Montrer que la pratique de l’AMT précédant la consultation de neurologie en post-AVC, permet de dépister des HTA masquées et des HTA blouse blanche.

Montrer la faisabilité de la réalisation systématique d’une AMT avant la consultation de neurologie en post-AVC.

Montrer l’intérêt d’une éducation du patient hypertendu en post AVC, avec l’apport d’un arbre décisionnel destiné au médecin traitant, basé sur les relevés réguliers d’AMT.

Comparer le phénotype des patients présentant une HTA contrôlée à celui des patients présentant une HTA non contrôlée à l’issue de la consultation au service de neurologie

Comparer la fréquence des récidives d’AVC et d’événements CV autres

Objectifs secondaires:Objectifs secondaires:

- Patient homme ou femme de 20 à 80 ans inclus.

- AVC ischémique ou hémorragique ou AIT ayant nécessité unehospitalisation ou une consultation dans le service de neurologie, depuis plus de 2 mois.

- Pression casuelle ≥140/90 ou 130/80 (diabétique) lors de la consultation post AVC et moyenne AMT ≥ 135/85 ou 125/75 (diabétique) = HTA non contrôlée

OU Pression casuelle < 140/90 ou 130/80 (diabétique) lors de la consultation post AVC et moyenne AMT ≥ 135/85 ou 125/75 (diabétique) = HTA masquée

- Patient acceptant de participer à l’étude et ayant signé le formulaire de consentement.

Critères d’inclusion:Critères d’inclusion:

- HTA maligne nécessitant une prise en charge urgente et spécialisée- Persistance d’une sténose bilatérale des carotides de plus de 70%- Insuffisance rénale sévère (Clearance de la créatinine estimée selon la

formule MDRD < 30 ml/mn) - AVC ayant entraîné des séquelles majeures qui, selon le jugement de

l’investigateur, ne permettront pas de réaliser des AMT :. Troubles cognitifs majeurs. Troubles moteurs sévères

- Pathologie concomitante sévère - Patient ne parlant et ne comprenant pas le français.- Contre-indications à la réalisation d’AMT :

. Arythmies cardiaques

. Patients obèses dont la circonférence du bras est > 33 cm- Patient refusant de se rendre à la consultation de suivi 3 mois après

son hospitalisation. - Patient n’ayant pas de médecin traitant identifié- Patient opposant ou refusant de signer le formulaire de consentement.- Absence d’affiliation à un régime de Sécurité Sociale 

Critères de non inclusion:Critères de non inclusion:

Dépistage HTA en Consultation post-AVC

AMT

Pression casuelle consultation

Pression casuelle < 140/90 ou 130/80 (diabétique) ET

moyenne AMT 135/85 ou 125/75 (diabétique) (HTA masquée)

Pression casuelle 140/90 ou 130/80 (diabétique) ET moyenne AMT 135/85 ou 125/75

(diabétique) (HTA non équilibrée)

Arbre décisionnel et Adaptation du traitement selon les résultats

AMT

AMT

Éducation du patient AMT

Pression casuelle < 140/90 ou 130/80 (diabétique) ET moyenne

AMT < 135/85 ou 125/75 (diabétique) : PA équilibrée ou

pas d’HTA

Pression casuelle 140/90 ou 130/80 (diabétique) ET moyenne

AMT < 135/85 ou 125/75 (diabétique): HTA blouse blanche

GROUPE TEMOINGROUPE INTERVENTION

RANDOMISATION

HTA non équilibrée ou masquée

HTA résistante (trithérapie dont 1

diurétique)

Patient sous mono bi-ou trithérapie sans diurétique

Courier standardisé consultation neuro (rappel de la cible tensionnelle)

Consultation HTA

Consultation neurologie

Signature consentement

J-3

M6

6 mois

Soins courants

Récupération des données et appareil AMT (transporteur)

Sortie d’hospitalisation neurologie

Envoi d’un appareil AMT aux patients éligibles

Prêt d’un AMT par consult neuro

Envoi d’1 appareil AMT et tél de interne

J0A B

C

Rappel des recos HAS au MG

Prêt d’un appareil AMT

NON INCLUSION

HYPERTENSION ARTERIELLE suite à un AVC

HTA contrôlée (AMT)

HTA contrôlée (AMT)

Diurétique + IEC ou ARA2* + Inhibiteur calcique

Poursuite du traitement

HTA contrôlée (AMT) et bonne tolérance

Consultation multidisciplinaire d'HTA

Abréviations : DIU diurétique, IEC inhibiteur de l'enzyme de conversion, ARA2 antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, IC inhibiteur calcique. AMT Automesure tensionnelle

* ARA2 : en cas d'intolérance à l'IEC

IL EST RECOMMANDE DE CONTROLER LA CREATININE ET LA KALIEMIE DANS LES 8 JOURS QUI SUIVENT L’INTRODUCTION D’UN IEC, ARA2 OU DIURETIQUE

Association Diurétique+ IEC ou ARA2*

Association Diurétique+ IEC ou ARA2*

OUI NON

OUI NON

NON OUI

OuDiurétique

seulOu

IEC ouARA2* seul

Calendrier des visites:Calendrier des visites:2 VISITES:2 VISITES:

Consentement – Examen clinique – Mesure casuelle de PA – Antécédents médicaux,

chir., familiaux2

Automesures 3 jours avant M64

Examen clinique – Mesure casuelle de PA – EI - TC

5

INCLUSION

FIN D’ETUDE

Automesures 3 jours avant J01

Automesures 3 jours avant chaque visite chez le MG pour

groupes A et B3

Pourquoi l’aide du CIC-Pourquoi l’aide du CIC-Inserm?Inserm?

Un chercheur isolé est confronté à de nombreuses difficultés: Manque de temps! Méthodologie souvent perfectible Mauvaise connaissance de la réglementation

en cours. Manque de moyens logistiques De personnel qualifié ou non qualifié… Impossibilité de gérer un budget en dehors

d’une association loi de 1901

PromotionPromotion

• Contrat Public de Recherche Clinique (CPRC) du CHU de Nancy

• Appel d’offre de juin 2009 (24 projets dont 4 retenus)• Budget 20 K€ en 2 ans• Société Hartmann: Prêt de 250 appareils d’AMT Tensoval Duo Control®• Soit, un budget total de 30 K€

Montage du projetMontage du projet

Amélioration et Finalisation du protocole (Insertion des pages réglementaires)

Calcul de l’effectif Calcul de l’évaluation budgétaire « Affaires » réglementaires Contact avec les effecteurs Récupération des CV Envoi du protocole à la DRC

Finalisation du projetFinalisation du projet

Gestion du budget Achat du matériel Logistique Réalisation de la procédure de randomisation Déclaration à la CCTIRS, Afssaps, CNIL, CPP,

publication dans Clinical Trials CRF Procédure de déclaration des EIG

Suivi du projetSuivi du projet

Réunion des investigateurs Formation des ARCs Monitoring Randomisation Suivi des inclusions Suivi des EIG Centralisation des données Formatage des données

Exploitation des résultatsExploitation des résultats

Statistiques Data management Rapport statistique Aide à la rédaction Relecture de l’article par un anglophone Diffusion des résultats

Merci pour votre attentionMerci pour votre attention