congreso retos y oportunidades de la...

CONGRESO RETOS Y OPORTUNIDADESDE LA CERTIFICACIÓN ISO 9001:2015

PARTICIPACIÓN DE:MERCEDES IRUESTE ALEJÁNDRE - OCTUBRE 2015

U N I V E R S I D A D E STECNOLÓGICAS Y POLITÉCNICAS

ISO 9001:2015

NUEVA VERSIÓN DE LA NORMA PARA

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

OCTUBRE - 2015

ISO 9001.2015 NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD M. Irueste A. - 2015

EL FUTURO DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN

INTERNATIONAL STANDARDS ORGANIZATIONISO


IMPORTANCIA ACTUAL DE LAS NORMAS SEGÚN LA ISO

Alimentos

Salud

Comunicaciones

Finanzas…

Entretenimiento

Vivienda Productos Elaborados

Educación

¡Con todo lo que hay en la tierra se comercia!

http://www.google.com.mx/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=images&cd=&cad=rja&docid=X8pHJRd8bCBisM&tbnid=k2h1Yn5gVrTP3M:&ved=0CAUQjRw&url=http://www.elperiodicomediterraneo.com/noticias/gastronomia/frescas-o-hidratadas-las-habas-son-todo-un-manjar_804295.html&ei=CVFvUbOQB6qp2QWhjoGoBA&bvm=bv.45368065,d.aWc&psig=AFQjCNFD5rkzEkFZAR0nrgROreL4oQaErg&ust=1366336117758234

http://www.google.com.mx/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=images&cd=&cad=rja&docid=J1Y1OThI2OXzwM&tbnid=lVlGDAWCelWtgM:&ved=0CAUQjRw&url=http://www.eldiariomontanes.es/20130404/local/castro-oriental/borrador-futura-ordenanza-antenas-201304041750.html&ei=6FRvUcrCCeWw2AXAt4DYCg&bvm=bv.45368065,d.aWc&psig=AFQjCNHVPUZxFIz7vheg_y1Uc2Bx_uzl5Q&ust=1366336999978807


IMPORTANCIA DE LAS NORMAS EN EL TIEMPO

En los Estados Unidos de América (USA) inició la operación del NATIONAL BUREAU OF STANDARDS (Actualmente NIST), que fue establecido de poner en orden en la diversidad de pesos y medidas que utilizaban, que, entre otras cosas, generaban gravísimos defectos y/o incompatibilidades, por deficiencias en la calidad de los productos industriales que hacia fines del siglo 19 producían las industrias que intentaban desarrollar, de la noche a la mañana, nuevas tecnologías. Las perdidas económicas eran enormes y los accidentes que se causaban eran numerosos y graves

Premisa base para la fundación:

Casi todos los aspectos de la Ciencia, de la Tecnología, de la Industria y del Comercio, tienen sus raíces en NORMAS DE ALGUNA ESPECIE

En el Año 1901


LA NORMALIZACIÓN COMO FACTOR SOCIAL

Las normas son los instrumentos de menor costo para la transferencia de tecnologías,

diseminar conocimientos y minimizar controversias


LAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN

Son una herramienta que se ha estado imponiendo para medir el desempeño de lasOrganizaciones y facilitar su mejora

― Periódicamente son revisadas para "actualizarlas" a las condiciones de losmercados

― Los Sistemas de Gestión, bien implementados, gestionados y mantenidos,son un instrumento fundamental del desarrollo tecnológico y un apoyo parala construcción de la confiabilidad en las Organizaciones


• ISO 9000 – Calidad

• ISO 14000 – Ambiental

• ISO/IEC 27001 – Seguridad de la Información

• IEC 60300 – Fiabilidad de Maquinaria

• ISO 15161- Seguridad Alimentos (ISO 9000 and HACCP)

• ISO 20000 – Servicios TIC

• ISO 22000 –Seguridad Alimentos

• ISO 15489 – Gestión de los Registros

• ISO 10006 – Gestión de la calidad en Proyectos

NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN VIGENTES EN LA ISO/IEC

• ISO 26000 – Responsabilidad Social

• IEC 62402 –Gestión de la Obsolescencia

• ISO 50000 – Gestión de la Energía

• ISO 10007 – Gestión de la Configuración

• ISO 28000 – Seguridad en la cadena de suministros

• ISO 30000 – Desmantelamiento de BarcosShip

• ISO 31000 –Gestión de Riesgos

• ISO/IEC Guide 73 – Terminología de la Gestión de Riesgos.


• ISO/TS 16949 – ISO 9000 Automotriz

• ISO/TS 29001 – ISO 9000 Petróleo y Gas

• ISO/IEC 17025 – Laboratorios (and ISO 9000)

• ISO 13485 – Dispositivos Médicos (and ISO 9000)

• ISO/IEC 90003 – ISO 9000 Software

• ISO/IWA 1 – ISO 9000 Calidad en Servicios de Salud

• ISO/IWA 2 – ISO 9000 Educación

• ISO/IWA 4 – ISO 9000 Gobiernos Locales

• ISO 20121 – Gestión de Eventos Sustentables

• ISO 22301 – Gestión de la Continuidad del Negocio

• ISO 21500 – Gestión de Proyectos

• ISO 39001 – Gestión de la Seguridad en el Tránsito vehicular

• ISO 55001 – Gestión de los Activos

XLI CONGRESO NACIONAL DE CONTROL

DE LA CALIDAD

NORMAS SECTORIALES ISO/IEC DE SISTEMAS DE GESTIÓN


• Malcolm Baldrige Premio de Calidad; EFQM, Premio Deming

• ILO OSH 2001/ BS 8800 / OHSAS 18001 – Salud y Seguridad en el Trabajo

• SA 8000 –Estándar Social sobre Rendición de Cuentas

• AS 9000/EN 9100 –Calidad Aeroespacial

• FIDIC Guía de Integridad y Calidad en Firmas Consultoras de Ingeniería

• Estándares de la Organización Marítima Internacional

• Industrias Químicas – Responsible Care (Programa de Seguridad Industrial sobre Cuidado Responsable)

• CMMI – Software

• UN Industria Minera . Estándares

• Otras Normas de Gestión de IEC, CEN and CENELEC

ESTÁNDARES RELACIONADOS CON LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DIFERENTES A LOS ISO / IEC


• AS/NZ 4360 o PD 6668 – Gobernanza Corporativa

• PD 75000 – Gestión del Conocimiento

• BS 3843 o PAS 55 – Gestión de Activos

• Personal (Inversiones para el Desarrollo del Personal) (Reino Unido)

• BS 25999 Gestión de la Continuidad del Negocio

¿Estas Normas Nacionales se convertirán en Normas ISO?

MUCHOS OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN CON BASE EN NORMAS EXTRANJERAS DE NIVEL NACIONAL


• Compatibles(Requisitos no contradictorios – situación actual )

• Alineados(Normas con textos y párrafos con secuencias similares)

• Integrados(Una sola Norma que integre todas las disciplinas de gestión)

¿Cuál puede ser el Objetivo Total que posibilite la Gestión de todos los estándares de Sistemas?


• Muchas Organizaciones quisieran una Norma ISO Integrada por 9001/14001/18001 como un Primer Paso

• ¿ Es válido este argumento ?: Hoy día parece ser que la única justificación sería la posibilidad de:

• "Reducir los Costos de Certificación"

• El Objetivo que buscamos podría ser la búsqueda de establecer "una verdadera Integración" en un único Sistema de Gestión.

• ¿Evitando los Sistemas Individuales?

• ¿Qué otras disciplinas deben de considerarse para implantar un Sistema de Gestión Integrado : ¿ Finanzas, Continuidad del Negocio, Cuáles otras?

• ¿Hay Auditores con la Competencia necesaria?

¿UNA NORMA ISO “INTEGRADA” PARA UN SISTEMA DE GESTIÓN? (IMS)


DE LA CALIDAD


En el contenido de las Normas es necesario analizar los siguientes elementos:

• Principios Fundamentales

• Terminología

• Requisitos Generales para el Sistema de Gestión

• Requisitos específicos para la Tecnología.

• Estructura.

¿QUÉ ELEMENTOS DE LAS NORMAS SE REQUIEREN ANALIZAR PARA FACILITAR LA INTEGRACIÓN?


DE LA CALIDAD



ISO 9000 EFQM (PREMIO EUROPEO CALIDAD)

Enfoque al Cliente Enfoque al Cliente

Liderazgo Liderazgo. Perseverancia en el Propósito de la Organización

Involucramiento de las Personas Desarrollo de las personas e Involucramiento

Enfoque a Procesos Gestión de Procesos y Resultados

Enfoque a la Gestión de Sistemas

Mejora continua Aprendizaje continuo. Mejora e Innovación



ISO 9000 EFQM (PREMIO EUROPEO CALIDAD)

Decisiones basadas en Hechos Gestión por Procesos y Resultados (Hechos)

Relaciones mutuamente beneficiosas con los Proveedores

Desarrollo entre "socios" (Partnership development)

Responsabilidad Social

Orientación hacia Resultados


Principio 1 — Política y Compromiso

Una Organización debería definir su Política Ambiental y asegurar su compromiso con el Sistema de Gestión Ambiental.

Principio 2 — Planificación

Una Organización debería formular un Plan para cumplir la políticaambiental.

Principio 3 — Implementación

Para la implementación efectiva una Organización debería desarrollar capacidades y los mecanismos de apoyo necesarios para lograr cumplir su política ambiental, y sus objetivos y metas ambientales.

Principio 4 — Evaluación y Medición

Una organización debería medir, monitorear (dar seguimiento) y evaluar su desempeño ambiental.

PRINCIPIOS FUNDAMENTALES-ISO 14000


DE LA CALIDAD


Conclusión

Los Principios de ISO 14000 son muy similares a nivel Operativo que los Principios de ISO 9000-

PRINCIPIOS FUNDAMENTALES


DE LA CALIDAD


OHSAS 18001 – Annex A.1 Elementos Comunes

Existen Tablas Similares a la Norma OHSAS Anexo A.1 en las Normas ISO 9001 and ISO 14001

OHSAS 18001:2007 ISO 14001:2004 ISO 9001:2000

- Introducción - 0 Introducción

0.1 General

0.2 Enfoque a procesos

0.5 Interrelación con ISO:14000

Compatibilidad con otros

sistemas de gestión

1 Alcance 1 Alcance 1 Alcance

1.1 Generalidades

1.2 Campo de aplicación

2 Referencias normativas 2 Referencias normativas 2 Referencias normativas

3 Términos y definiciones 3 Términos y definiciones 3 Términos y definiciones

4 Elementos del sistema de 4 Requisitos del sistema de gestión 4 Sistema de gestión de la

gestión de OHyS (titulo solamente) ambiental (título solamente) Calidad (solamente título)

4.1 Requisitos generales 4.1 Requisitos Generales 4.1 Requisitos generales

5.5 Responsabilida, autoridad

y comunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

4.2 Política de OHyS 4.2 Política ambiental 5.1 Compromiso de la Dirección

5.3 Política de calidad

8.5.1 Mejora contínua


• Política

• Planificación

• Implementación y operación

• Mejora

• Revisión por la Dirección

REQUISITOS GENERALES QUE SON COMUNES EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN


DE LA CALIDAD


ESTRUCTURA DE ENFOQUE A PROCESOS EN ISO 9001

Responsabilidadde la dirección

Medición,análisis y

mejora

Gestión de recursos

Realización del productoEntradaSalida

ClientesClientes

Requisitos

Satisfacción

Producto

Mejora continuaDel sistema de gestión de la calidad


ESTRUCTURA DE PHVA EN ISO 14001

Mejora contínua

Revisión por La Dirección

Verificación y Acción Corretiva

Política ambiental

Planificación

Implementación y Operación


European Foundation for Quality (EFQM) Business Excellence Model (Modelo de Excelencia del Negocio)

Promotores Resultados

LiderazgoISO 900:2000

Inversión en personas

Política y Estrategia

ISO 900:2000Inversión en personas

Balance ScorecardPremios de calidad

Asociación y recursos

EstrategiaISO 900:2000

Inversión en personasPremios de calidad

ProcesoKaisen

ISO 900:2000Six SigmaISO 14000

Premios de calidad

Resultados con la sociedadISO 14000

Resultados Clave del Desempeño

ISO 900:2000Inversión en personas

Balance ScorecardSix Sigma

Resultados con las Personas

Inversión en personasBalance Scorecard

Resultados con los ClientesISO 900:2000

Balance ScorecardPremios de calidad

Innovación y aprendizaje

PersonasISO 900:2000

Inversión en personasBalance ScorecardPremios de calidad


BALANCED SCORECARD . PERSPECTIVAS ESTRATÉGICAS

CLIENTE

VISIÓN

MISIÓN- ESTRATEGIA

APRENDIZAJE Y CRECIMIENTO

PROCESOS INTERNOS DEL NEGOCIO

FINANZAS


• el TMB (máxima autoridad técnica) definió una visión para el proyecto y decidió la formación de un grupo ad-hoc (ISO/TMB/TAG 13-JTCG «Joint Vision») para ejecutarlo

• el JTCG se formó con 4 representantes de cada uno de los TC (comités técnicos) que desarrollan normas de SG

• El JTCG trabajó entre el 2008 hasta 2011

¿QUÉ HIZO LA ISO?


ISO a la fecha ha realizado lo siguiente:

1. Estableció el Requisito de que los Comités Técnicos de Normalización trabajen de manera cooperativa.

2. Publicó la Guía ISO 72 para poder establecer la justificación del desarrollo, estructura y contenidos de una Norma ISO, para Sistemas de Gestión. (Esta Guía se CANCELÓ en 2012-05-01)

3. Promovió el análisis de situaciones específicas en temas complicados y difíciles como cuestionarse la necesidad de NO iniciar nuevas disciplinas como Normas de Sistemas de Gestión: Caso "La Responsabilidad Social"

4. Desarrolló un Manual ISO (Handbook) que proporcionará orientación para la integración de Normas de Sistemas de Gestión.

• LA DECISIÓN DE LA ISO HOY DÍA ES LA DE: PROMOVER LA ALINEACIÓN (Lo que facilita a las Organizaciones y Empresas hacer su propio diseño del SGI, e incluso vincularlo con otros esquemas y Premios de Calidad)

¿QUE HACE ACTUALMENTE LA ISO PARA FACILITAR EL DESARROLLO DE SISTEMAS DE GESTIÓN INTEGRADOS? (SGI)


DE LA CALIDAD


• Incorporan las recomendaciones del JTCG

• Definen la estructura común y el formato para todas las nuevas Normas de Sistemas de Gestión y las revisiones de las existentes

• Tendrán un impacto significativo en la nueva versión de la Norma

ISO 9001:2015

DIRECTIVAS - ISO Part1:2012 - Anexo SL


HIGHT-LEVEL STRUCTURE (HLS):

• Visión común para todas las normas de gestión

• Estructura común de "alto nivel" para todas las normas ISO de gestión

• Idénticos títulos para las capítulos y apartados dentro de la estructura de alto nivel

• Vocabulario central genérico para todas las normas de sistemas de gestión

• Texto común compartido por todas las NSG (aproximadamente un 30% de cada norma tendrá un texto idéntico)

• Se puede diferir si se define una justificación de la necesidad

ALINEACIÓN DE LAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN (NSG)


El Sistema de Gestión de su Organización/ Empresa es ÚNICO ya que está hecho a la medida de sus necesidades.

Entender la intención que existe detrás de las Normas de Sistemas de Gestión, le permitirá a su Organización/ Empresa incorporar sus requisitos dentro de sus Sistema de Gestión , de una manera planificada y coherente para cubrir mejor las necesidades y expectativas de la Empresa y ser más competitivos

Los propósitos y metas de la Organización/Empresa pueden alcanzarse con mayor eficacia construyendo un Sistema de Gestión Integrado.

BENEFICIOS DE INTEGRAR/ALINEAR UN SISTEMA DE GESTIÓN EN UNA ORGANIZACIÓN


1. Objetivo y Campo de Aplicación2. Referencias Normativas 3. Términos y definiciones

4. Contexto de la organización • Entendimiento de la organización y de su contexto • Necesidades y requisitos • Alcance• Sistema de Gestión

5. Liderazgo• Generalidades• Compromiso de la Dirección• Política • Roles, autoridad y responsabilidades

6. Planificación• Acciones para tratar Riesgos y oportunidades• Objetivos y planes para lograrlos

ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL (ISO/JTCG)


7. Apoyo• Recursos • Competencias • Toma de Conciencia • Comunicación • Información Documentada

8. Operación• Planificación y Control de Operacional

9. Evaluación del Desempeño • Seguimiento, medición, análisis y evaluación • Auditoría interna • Revisión por la Dirección

10. Mejora• No conformidades y acción correctiva• Mejora Continua

ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL (ISO/JTCG)


• Las Estructuras son una forma conceptual de mostrar como los diversos elementos de una Organización se reúnen para formar un "Sistema"

• También se muestra que los "Elementos Individuales de un Sistema" no se pueden tratar en forma aislada, sino de manera conjunta. El Sistema fallará si se ignora alguno de sus elementos.

• Las Estructuras por sí mismas, NO constituyen un Requisito que deba cumplirse.

• Cada uno de los Modelos descritos tienen sus Propios Méritos..

MODELOS DE ESTRUCTURAS - CONCLUSIONES


DE LA CALIDAD


• Proporciona a la Alta Dirección una visión unificada del desempeño de una Organización, en lugar de recibirlo de forma "estratificada"

• Reduce la duplicación y los costos asociados con la administración de Sistemas de Gestión individuales

• Balancea objetivos que pueden tener conflictos entre sí

• Mejora el Control de los Riesgos

• Reduce conflictos potenciales entre la delegación de autoridades y responsabilidades

• Mejora la armonización y optimización de las prácticas dentro de la Organización

BENEFICIOS PERCIBIDOS AL TENER UN SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO


• Puede incrementar la eficacia de las Operaciones

• Puede mejorar las Comunicaciones Internas y Externas

• Puede facilitar la Formación y el desarrollo del Personal

• Reduce potencialmente los tiempos y frecuencias de las Auditorías de Tercera Parte

• Establece un Marco de Referencia que posibilita la asimilación de Futuras Normas

BENEFICIOS PERCIBIDOS AL TENER UN SISTEMA DE GESTION INTEGRADO


El Sistema de Gestión de su Organización/ Empresa es ÚNICO ya que está hecho a la medida de sus necesidades.

Entender la intención que existe detrás de las Normas de Sistemas de Gestión, le permitirá a su Organización/ Empresa incorporar sus requisitos dentro de sus Sistema de Gestión , de una manera planificada y coherente para cubrir mejor las necesidades y expectativas de la Empresa y ser más competitivos

Los propósitos y metas de la Organización/Empresa pueden alcanzarse con mayor eficiencia construyendo un Sistema de Gestión Integrado.

BENEFICIOS DE INTEGRAR/ALINEAR UN SISTEMA DE GESTIÓN EN UNA ORGANIZACIÓN


• Añadir otras disciplinas al Sistema existente.

• Mezclar dos o más Sistemas paralelos

• Hacer una Re-ingeniería de todos los Sistemas de Gestión utilizados en la Organización en un solo Sistema de Gestión Unificado.

¿QUE OPCIÓN ELEGIRÁ SU ORGANIZACIÓN/EMPRESA?


• Liderazgo y Gestión de Cambios

• Gestión y Desarrollo del Capital Humano

MOTIVADORES CLAVE.


• La convergencia de la estructura de las normas de sistemas de gestión que publicará la ISO

PARA LA PRÓXIMA DÉCADA PODEMOS PREVER:


MODELOS ESTRUCTURALES

Alcance

Referencias

Definiciones

Contexto de la organización

Liderazgo

Planificación

Soporte

Operaciones

Evaluación de desempeño

Mejora

común a todaslas normas de

sistemas de gestión


• En junio de 2012 comenzó la preparación del NWIP y las Especificaciones de diseño

• 1.a reunión – Bilbao-España 18 al 22 de Junio, 2012

• Duración estimada del proyecto: 3 años

• 5.a versión de la norma luego de las versiones 1987, 1994, 2000 y 2008.

• Se prevé una revisión significativa de la norma. La primera después del cambio del 2000.

• Participantes de 25 países y Organismos de Enlace

• Actualmente 1.3 Millones de organizaciones certificadas con ISO 9001 en 155 países. Actualizar una norma con esa cantidad de usuarios es un proceso inédito

DATOS RELEVANTES EN LA REVISIÓN DE ISO 9001


Primero

• Asegurar que los requisitos en la norma son adecuados para brindar confianza en aquellas organizaciones que cumplen con los mismos

• Tomar en cuenta los cambios en las prácticas de los SGC y la tecnología desde la última revisión significativa de la norma 9001 (año 2000)

• Que la norma refleje los cambios en prácticas modernas de negocios y provea un conjunto armónico y duradero de requisitos para los próximos 10 años

INTENTO ESTRATÉGICO DE LA REVISIÓN


Además

• Asegurar que los requisitos se redacten en forma clara y con un lenguaje simple

• Facilitar su eficaz implementación por las organizaciones y su eficaz evaluación de conformidad

• Aplicar la estructura de alto nivel (HLS), el texto común y las definiciones comunes en la futura ISO 9001, para reforzar su compatibilidad con otras normas ISO de Sistemas de Gestión.

INTENTO ESTRATÉGICO DE LA REVISIÓN


Resultados del ISO 9001 user survey

CONCEPTOS IMPORTANTES PARA LA NUEVA VERSIÓN DE LA NORMA ISO 9001


• Considerar los siguientes documentos: ISO 9001:2008 Project Report, cambios en los Quality Management Principles, RFIs posteriores a 2008.

• Mayor alineación y consistencia con otros MSSs.

• Agregar nuevos requisitos/clarificar, potenciar y reforzar requisitos existentes

• Actualizar requisitos para reflejar las prácticas de negocios corrientes

• Mejora/agregado de lenguaje no manufacturero.

• Mejorar los lazos entre requisitos relacionados.

• Mayor foco en el desempeño del producto y los procesos (los resultados cuentan).

• Mantener el enfoque basado en procesos.

El propósito actual de la norma, su título y campo de aplicación deben permanecer sin modificar

¿CÓMO MEJORAR LA NORMA ISO 9001:2008?


Considerar conceptos tales como

¿EN QUÉ DIRECCIÓN PODRÍA IR LA REVISIÓN?

Integración de la gestión de riesgo, hacerlo mas visible en la norma y con mas intensidad

Mayor foco en la conformidad del producto, los resultados cuentan

Recursos financieros de la organización, considerar si deberían ser tratados en la norma




• Mantenimiento de la infraestructura

• Refuerzo de la gestión de procesos

• Alineación del SGC con las prácticas de negocio




• Gestión del conocimiento, un tema a ser considerado para ser incluido

• Resultados/Mejora/Eficacia

• Gestión del ciclo de vida, ¿es tema de la ISO 9001 cuando hablamos de la realización de producto?




• Principios de gestión de la calidad, ¿deben ser incluidos en la norma?

• Competencia , liderazgo en todos los niveles

• Tercerización de procesos/ gestión de la cadena de suministro




• Herramientas de calidad

• Comunicación , reforzarla, tanto en su aspecto interno como externo

• Mejora e innovación




• Estructura de los SGC y su relación con

otros SG

• Tiempo, Velocidad y Agilidad

• Impacto de la tecnología




• Rol de la alta dirección con el SGC

• Expandiendo el concepto de cliente,

diferenciar entre los diferentes tipos de

clientes


1 Objetivo y campo de aplicación

2 Referencias Normativas.

3Términos y definiciones

4 Contexto de la organización

4.1 Entender la organización y su contexto

4.2 Entender las necesidades y expectativas de las partes interesadas in

4.3 Determinación del alcance del SGC.

4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos.

5 Liderazgo.

5.1 Liderazgo y compromiso.

5.2 Política.

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades.

6 Planificación.

6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.

6.2 Objetivos y planificación para lograrlos

6.3 Planificación de cambios.

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2015 (1/3)


7 Apoyo

7.1 Recursos

7.2 Competencias

7.3 Toma de conciencia

7.4 Comunicación

7.5 Información Documentada

8 Operación

8.1 Planificación y control de las Operaciones

8.2 Requisitos para productos y servicios

8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios

8.4 Control de procesos, productos y servicios proporcionados

externamente

8.5 Producción y provisión de servicios.

8.6 Liberación de productos y servicios

8.7 Control de resultados no conformes .



9 Evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.2 Auditoría Interna

9.3 Revisión por la Dirección

10 Mejora

10.1 Generalidades

10.2 No conformidades y acciones correctivas

10.3 Mejora contínua



• Conocimiento de la organización y de su contexto

• Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

• Determinación del alcance del sistema de gestión

• Sistema de gestión de la calidad

4 -

Contexto de la organización

ELEMENTOS DE LA NORMA


Identifique los temas que pueden afectar a su empresa y luego determine cuales de ellos deben ser controlados por su sistema de gestión

ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO


Rentabilidad

Inn

ovació

n

GESTIÓN


Capítulo 4.1

Determinar que temas internos y externos son relevantes para su organización y cuáles son relevantes para su dirección estratégica


Capítulo 4.2

Identificar las partes interesadas relevantesy sus requisitos relevantes


Capítulos 4.3 y 4.4

El requisito para el alcance del SGC se definió de mejor manera, deberá de documentarse y considerar:

Temas internos y externos. Requisitos de las partes interesadas relevantes Los productos y servicios cubiertos (deben establecerse

también en el alcance) Permitir la aplicabilidad de requisitos específicos Justificación para cualquier caso, cuando un requisito

no pueda aplicarse. (exclusión)


• Liderazgo y compromiso

• Política

• Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

5 - Liderazgo



Capítulo 5.1.2 La alta Dirección necesita asegurarse de la satisfacción del cliente por medio de lo siguiente:

Determinar y cumplir con los requisitos del cliente y con los requisitos legales y reglamentarios y otros requisitos aplicables

Abordar los riesgos y las oportunidades

Focalizar la atención en los Productos o Servicios proporcionados


Capítulo 5.2 Requisito explícito de aplicar la política de calidad

Capítulo 5.3

Requisito explícito para asignar y comunicar y dar a entender los roles relevantes

No hay un requisito específico para nombrar un Representante de la Dirección para el SGC y la responsabilidad se traslada a la alta dirección quien será el que la debe de gestionar .

Definir las responsabilidades y autoridades para los procesos y entregar los resultados pretendidos.


• Acciones para tratar riesgos y oportunidades

• Objetivos de calidad y planificación para alcanzarlos

6 - Planificación



Capítulo 6.1 Considerando las cuestiones y preocupaciones, obtenidas de las partes interesadas relevantes, asi como de los requisites identificados (4.1 y 4.2)

Este capítulo requiere determinar cuáles riesgos y oportunidades es necesario abordar; las acciones a tomar y la evaluación de la eficacia de dichas acciones.

6


Capítulo 6.2

Se recomienda establecer objetivos relevantes para el SGC alineados con:.Los requisitos de los clientes yCon la conformidad de los productos y los servicios

Que estos objetivos se les de seguimiento y sean comunicados y actualizados

6


Capítulo 6.3

• Los cambios en el SGC deben efectuarse de manera planificada

• Esta Norma ha evolucionado y permite a las organizaciones adaptarse a los cambios debidos a los cambios en el entorno o a los cambios en las circunstancias .

Nota: Es importante conocer que estos cambios se tratan en los capítulos siguientes:

Capítulo 6.3 -Planificar/implementar los cambios en el SGC. Capítulo 7.1.6 Conocimiento Organizacional - para abordar las

necesidades y tendencias de cambio con respecto al conocimiento. Capítulo 8.1 –Control de los cambios en las operaciones planificados y

no intencionados. Capítulo 8.5.6 –Aborda los cambios que afectan a los productos y

servicios


• Recursos

• Competencias

• Toma de Conciencia

• Comunicación

• Información documentada

7- Apoyo



Capítulo 7.1

Debería haber los recursos adecuados para asegurarse de la eficacia del SGC

Los recursos a considerer incluyen:. Recursos internos Proveedores externos Personas Recursos de seguimiento y medición Conocimiento organizacional requerido para asegurarse que los

procesos dan como resultado la conformidad de productos y servicios Comunicación externa..


Capítulo 7.3 and 7.4

Las personas relevantes que hacen el trabajo bajo el control de la organización necesitan tomar conciencia sobre el SGC y establecer comunicación (interna y externa) para difundir los beneficios de la mejora del desempeño.


Capítulo 7.5.1

Los requisitos que se referían a un Manual de Calidad fueron mejorados y se hicieron más flexibles para permitir la utilización de la información documentada necesaria para el Sistema de Gestión de la Calidad


Capítulo 7.5.2

El requisito fue mejorado para posibilitar la creación y actualización de la información documentada. Por ejemplo: Las descripciones, los formularios y la idoneidad

Capítulo 7.5.3El control de la información documentada, en esta nueva versión, explícitamente incluye la confidencialidad, la integridad y el acceso.


• Planificación y control operacional

8 - Operación



Capítulo 8.1.bHay un requisito explícito para establecer Criterios para los procesos.Capítulo 8.2.1Se hacen consideraciones explícitas paara vincularlas a las comunicaciones con el cliente; a la propiedad del cliente y acciones de contingencia. Capítulo 8.2.2Para determiner los requisites, se utiliza un proceso que debe tener en cuenta y justificar las quejas para los productos y servicios que se ofertan


Capítulo 8.3Este apartado de Diseño y Desarrollo de productos y serviciosSe ha modificado y simplificado en la nueva versión de la norma.

Capitulo 8.3.2

Se ha reestructurado el Diseño y Desarrollo para permitir un mayor enfoque a procesos.

Debe considerarse la participación de los clientes y los usuarios como parte del Diseño y Desarrollo


Capítulo 8.3.3

En los elementos de entrada para el proceso de Diseño y Desarrollo se establecen requisitos explícitos para las

necesidades de recursos, las consecuencias potenciales de fallosy el nivel de control esperado por los clientes

Capítulo 8.3.4

En los controles sobre Diseño y Desarrollo se añade un nuevo apartado combinado las Revisiones, la Verificación y la Validación.


Capítulo 8.4

Los términos que se referían previamente a "Compras" y "Outsourcing" se han modificado y en la nueva versión se describen como "Control de procesos proporcionados externamente"

Capítulo 8.4.1

Se aplican condiciones cuando se requieran controles para los procesos, productos y servicios proporcionados externamente.

Cambio el Término de “Proveedor” a “Proveedor Externo”


’

Capítulo 8.4.2El tipo y extensión del control de proveedores externos se modificó. Lo que eran notas en 4.1 (ISO 9001:2008) son requisitos para la nueva versión.

Capítulo 8.4.3La información para proveedores externos, es más detallada y explícita en esta nueva versión.


Capítulo 8.5.1

El capítulo que consideraba específicamente lasactividades de seguimiento y medición asegurando el control de procesos y resultados en los (capítulos 8.2.3 y 8.2.4 de ISO 9001:2008 se cambiaron al capítulo 8.5.1), en donde se establece:

El cumplimiento de los criterios de aceptación para productos y servicios.La utilización y control de procesos e infraestructura idóneaLos recursos de seguimiento y mediciónRequisitos sobre personas competentes


Capítulo 8.5.2

La Norma anterior establecía los elementos de salida como "productos".La versión actual establece en lugar de productos "resultados intermedios"

Capítulo 8.5.3

La propiedad del cliente se ha extendido para incluir "la propiedad de proveedores externos"


Capítulo 8.5.4

El término de "La preservación del producto", fue modificado por: "La preservación del resultado"

Capítulo 8.5.5

Las actividades posteriores al suministro forman un nuevo apartado

Capítulo 8.5.6

Se establece un nuevo requisito para introducir el concepto de cambio


Capítulo 8.6

La liberación de productos y servicios es uno de los nuevos requisitos de operación.

Capítulo 8.7

El control de "resultados no conformes" es más explícito en la nueva versión considera la opción de aplicar correcciones y acciones correctivas a lo largo del proceso.

Se modificó el concepto de "producto no conforme"; por el de: "Resultado no conforme"


• Seguimiento, medición, análisis y evaluación

• Auditoría interna

• Revisión por la dirección

9-Evaluación de desempeño



Capítulo 9.1.1

En la versión de ISO 9001:2008 había un requisito ( 8.1) para Planificación.

Este requisito fue modificado por otro que es: Identificar las necesidades de Seguimiento y Medición, y los métodos que serán utilizados.

Capítulo 9.1.3

Hay requisitos específicos para el análisis y evaluación cuando se utilicen los resultados como entradas para la Revisión por la Dirección

Se establece como requisito la planificación y la implementación eficaz para abordar los riesgos y las oportunidades.


Capítulo 9.2

• El programa de auditoría interna en esta nueva versión tiene consideraciones explícitas para los objetivos de calidad, retroalimentación del cliente y para los cambios que impacten a la organización. La responsabilidad de la Dirección ahora es implícita mientras que anteriormente era explícita

• En esta versión se requiere que un Auditor sea imparcial; La versión anterior decía que un auditor no podía auditar su propio trabajo.


Capítulo 9.3En esta versión hay nuevos requisitos para la Revisión Directiva. Estos

incluyen:

cambios en los asuntos internos y externos tales como Dirección estratégica.

Desempeño con respecto a los Proveedores externos. Adecuación de los recursos para realizar acciones eficaces y

eficientes del SGC y la eficacia de las acciones que abordan los riesgos y las oportunidades


Capítulo 9.3.1 Las Revisiones por la Dirección deberían de alinearse con la dirección estratégica de la Organización.

Capítulo 9.3.3 Las Salidas de la Revisión por l aLa Dirección se mejoraron para poder incluir muchas de las nuevas zonas de focalización


• No conformidad y acción correctiva

• Mejora continua10 - Mejora



Capítulo 10.1

Este capítulo es Nuevo, y trata sobre oportunidades más comprensibles para la mejora, no solamente para la mejora continua.

Aborda la mejora de productos y servicios y las necesidades y expectativas futuras.

Se da énfasis a la mejora de los procesos ; a la prevención de no conformidades y a la mejora de productos y servicios


Capítulo 10.2

La no conformidad a la que se refiere este capítulo concierne a todo el Sistema de Gestión de la Calidad y NO se refiere específicamente a productos y servicios, los cuales se describen en el Capítulo 8.7


Capítulo 10.2.1Se da Nuevo énfasis a las No conformidades y a las Acciones Correctivas.

Las Consecuencias se incluyen en esta nueva versión, por lo tanto las acciones que se tomen repercuten en la ocurrencia potencial de No conformidades similares que podrían ocurrir en cualquier parte

Los Riesgos y las Oportunidades en esta versión, necesitan actualizarse, según se requiera después del hallazgo de una No conformidad.

Capítulo 10.2.2

En esta versión, se requiere de información documentada sobre la naturaleza de la No conformidad y de las acciones tomadas subsecuentemente


Capítulo 10.3 Las oportunidades deben de abordarse como parte de la mejora continua.


Información documentada

Remplaza lo que se conoce actualmente como procedimientos documentados, registros, manual de calidad

Roles asignados a la Alta dirección, responsabilidades, autoridad

No prescribe la nominación del Representante de la dirección

Partes interesadas y sus requisitos

Aquellas pertinentes al SGC deben ser consideradas

Introducción de la evaluación de riesgo

Mejora el enfoque preventivo de la norma y retira el capítulo de acciones preventivas

CAMBIOS CONCEPTUALES IMPLEMENTADOS POR EL LENGUAJE COMÚN DE ALTO NIVEL


Control de Productos y Servicios proporcionados externamente

Remplaza lo que se conoce actualmente como compras, outsourcing , subcontratación

Énfasis en la Mejora

Se da énfasis en la búsqueda de oportunidades para la mejora

CAMBIOS CONCEPTUALES IMPLEMENTADOS POR EL LENGUAJE COMÚN DE ALTO NIVEL


CAMBIOS CONCEPTUALES IMPLEMENTADOS EN LA NUEVA VERSIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2015

Más compatible con las organizaciones que suministran servicios.Se requiere una comprensión más clara del Contexto de la OrganizaciónSe fortalece el Enfoque a Procesos y se hace más explícito.El concepto de Acciones Preventivas en la nueva versión se abordan por medio de la identificación de riesgos y su mitigación.

CAMBIOS FUNDAMENTALES


CAMBIOS EN LOS PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

1Enfoque en el cliente Enfoque en el cliente

Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender sus necesidades actuales y futuras, satisfacerlas y tratar de exceder sus expectativas

Satisfacer los requisitos del cliente así como lograr el deleite del cliente es el foco primario de la gestión de la calidad.

Comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes y otras partes interesadas es esencial para el éxito sostenido de una organización


CAMBIOS EN PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD2

Liderazgo Liderazgo

Los líderes establecen la unidad de propósito y dirección de una organización. Ellos deben crear y mantener el clima interno necesario para que el personal se involucre totalmente en alcanzar los objetivos de la organización

Los líderes, en todos los niveles de la organización, establecen unidad de propósito y dirección, y crean un ambiente dentro del cuál el personal puede involucrarse en alcanzar los objetivos de calidad de la organización


CAMBIOS EN PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD3

Involucramiento del personal Competencia y compromiso del personal

Las personas, a todos los niveles, son la esencia de la organización y su involucramiento total permite que sus habilidades sea utilizadas para el beneficio de la organización

Personal competente y comprometido, a todos los niveles, son la esencia de la organización. Valorar y confiar en el personal son esenciales para ganar su compromiso y para remover barreras a la creatividad, en razón de entregar valor a la organización y a sus clientes


Cambios en Principios de gestión de la calidad

4-5Enfoque a procesos y Enfoque sistémico para la gestión

Enfoque a procesos

Un resultado deseado se alcanza mas eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados son gestionados como un proceso.

Identificar, comprender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a que la organización alcance sus objetivos con eficacia y eficiencia

Los resultados deseados son alcanzados mas eficaz y eficientemente cuando las actividades son gestionadas como procesos interrelacionados operando como un sistema coherente


CAMBIOS EN PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

5Mejora continua Mejora

La mejora continua del desempeño general de la organización debe ser un objetivo permanente de la misma

Tener la mejora del desempeño organizacional como un objetivo permanente y tomar la necesidad de cambiar como una oportunidad potencial son esenciales para el éxito sostenido



6Toma de decisiones basadas en hechos

Toma de decisiones informadas

Decisiones eficaces están basadas en el análisis de datos e información

Decisiones eficaces están basadas en el análisis y evaluación de datos e información

Nota: un título alternativo podría ser "Toma de decisiones basadas en información y análisis"



7Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores

Gestión de las relaciones

Una organización y sus proveedores son interdependientes y una relación mutuamente beneficiosa incrementa la habilidad de ambos de crear valor

Una gestión eficaz de las relaciones con las partes interesadas que pueden impactar en el desempeño de la organización y en su reputación, tal como los proveedores, es vital para el éxito sostenido de la organización


CAMBIOS EN LOS PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

2008 2015

1. Foco en el cliente

2. Liderazgo

3. Involucramiento del personal

4. Enfoque por procesos

5. Enfoque sistémico para la gestión

6. Mejora continua

7. Toma de decisiones basadas en hechos

8. Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores

1. Foco en el cliente

2. Liderazgo

3. Compromiso y competencia del personal

4. Enfoque por procesos

5. Mejora

6. Toma de decisiones informada

7. Gestión de las Relaciones

ERAN 8 Y SE HAN PROPUESTO 7


EVOLUCIÓN DE LOS MODELOS DE CALIDAD

70 80 90 00 10 20

Confianza enel producto

Confianza enla organización


ESTRUCTURA DE PHVA EN ISO 9001:2015

Nota: Los números entre paréntesis se refieren a capítulos de esta Norma Internacional

Sistema de gestión de la calidad (4)

Resultados del SGC

Planificar Hacer

VerificarActuar

Satisfacción del cliente

Productos y servicios

Mejora (10)

Liderazgo (5)

Planificar (6)

Evaluación del

desempeño (9)

Apoyo y operación

(7,8)

La Organización y su contexto

(4)

Requisitos del cliente

Necesidades y

expectativas de las partes interesadas relevantes

(4)


CRONOGRAMA ISO 9001:2015

2013 2014 2015

Mayo 2013 CDraft

Borrador del Comité

Febrero 2014 DISBorrador de la Norma Internacional

Febrero 2015 FDISBorrador final de la Norma Internacional

Septiembre 2015IS Publicada(Norma Internacional)

+ Periodo de

transición

para la

certificación

http://www.google.com.mx/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=images&cd=&cad=rja&docid=8SXd8aoWHf6aPM&tbnid=cF49QsCwOGO0zM:&ved=0CAUQjRw&url=http://www.clubf1.es/viewtopic.php?f=29&t=26133&ei=CAlKUuiSG-rK2gXKyoDgCg&bvm=bv.53217764,d.b2I&psig=AFQjCNES6ujcFEeNbMKwgsgnOvgYpFCF2w&ust=1380670009527183


¿Y usted que hará?

Mirará el partido desde afuera y después cumplirá los requisitos a pies juntillas

ó

Participará de este proceso enriquecedor, desafiante y único por su magnitud, aportando sus conocimientos y experiencia para diseñar la herramienta que luego lo ayude a mejora su

organización

CONCLUSIONES


EL FUTURO DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓNINTERNATIONAL STANDARDS ORGANIZATION

ISO

Fuentes:

Charles Corrie: UK/TC 176/SC 2/WG 23. Miembro del JTCG Leopoldo Colombo: Ar/Director del grupo QUARA. Miembro de IQNETDiversas publicaciones: ISOMercedes Irueste: Mx


GRACIAS POR SU ATENCIÓN

Dra. Mercedes Irueste AlejandreMiembro del IMNC/CTNN 9 y Delegada ante el comité ISO/TC 176

congreso retos y oportunidades de la...

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