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The University of Texas Southwestern Medical Center Parkland Health & Hospital System

Children’s Medical CenterRetina Foundation of the Southwest

Texas Scottish Rite Hospital for ChildrenTexas Health Presbyterian Hospital Dallas

DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPACIÓN EN UNA INVESTIGACIÓN MÉDICA

Título de la Investigación: [insert title]

Agencia Patrocinadora: [if no external funds, state UT Southwestern Medical Center]

Please insert the names of the investigators and those individuals who will obtain consent.

Médicos Encargados del Estudio: [insert investigators names]

Personal de Apoyo [insert research personnel names]en la Investigación:

Usted puede comunicarse con los médicos o personal encargado de la investigación, llamando durante horas regulares de oficina al [insert phone number]. Fuera de las horas regulares de oficina, puede comunicarse con ellos al [insert after hours phone number].

Remove if not applicableNota: Si usted es el padre, madre o representante legal de un menor de edad y le han pedido que lea y firme este formulario, tome en cuenta que la palabra “usted” se refiere en este documento al menor de edad únicamente.

Instrucciones:Por favor lea cuidadosamente este formulario de consentimiento y tome su tiempo para decidir si desea o no participar en el estudio. Cuando los investigadores conversen con usted sobre este formulario, pídales que le expliquen cualquier palabra o información que no comprenda con claridad. A continuación encontrará el propósito, riesgos, inconvenientes, molestias y demás información importante relacionada con el estudio. Si decide participar, le proporcionaremos una copia de este formulario para sus archivos.

¿Por qué están realizando este estudio?Estamos realizando este estudio para [please complete]. Sample language – The study is being done to find out whether an investigational (non-FDA approved) drug called [insert drug name] can treat your condition better or more safely than standard medication.

Please note: If you are using an investigational drug, drug combination and/or device, please always indicate what is FDA approved and what is investigational, and define “investigational.” For example: “The word “investigational” means the [insert study drug or device or biologic] is still being tested in research studies and is not approved by the U.S.

of 19 DO NOT DISCLOSE Updated 5/2014

Food and Drug Administration (FDA).” Refrain from using “medicine,” “treatment,” or “therapy” for the investigational drug or device. Instead, use “study drug,” “study procedures,” study processes,” etc.

¿Por qué se considera esto una investigación? Éste es un estudio de investigación porque [complete this sentence, assuring that all experimental or investigational drugs, devices, and/or procedures are clearly identified and defined].

Sample phrases for unapproved drugs, devices, or procedures: [Insert drug/device name] está bajo investigación y The Food and Drug Administration

(organismo estadounidense para el control de medicamentos y productos alimentarios o FDA, por sus siglas en inglés), no ha comprobado aún su efectividad para el tratamiento de [insert disease or condition].

[Insert drug/device name] ha sido aprobado por la FDA para tratar [insert approved use].

Se está comparando el fármaco bajo estudio [Insert drug name] con el [insert standard drug name], aprobado por la FDA. Los investigadores están interesados en conocer cuál de estos medicamentos es más eficaz o seguro para tratar la enfermedad o trastorno médico que usted padece.

Se está comparando el procedimiento bajo estudio [Insert procedure] con el [insert procedure here] Los investigadores están interesados en conocer cuál de estos procedimientos es más eficaz o seguro para tratar la enfermedad o trastorno médico que usted padece.

Las siguientes definiciones pueden ayudarlo a comprender mejor este estudio: Delete definitions that do not apply to this study.

“Doblemente ciego” significa que ni usted ni los investigadores sabrán cuál [insert applicable term: drug or device] está usted recibiendo.

“Controlado con placebo” significa que algunos participantes recibirán un placebo parecido al fármaco bajo investigación, pero sin los ingredientes activos de éste.

“Clasificación al azar” significa que se asignará al participante indistintamente a cualquiera de los grupos de estudio existentes (como si se echara a la suerte). For studies with more than 2 arms, use “like drawing straws” instead of “flip of a coin”.

“Unilateralmente ciego” significa que usted no sabrá cuál [insert applicable term: drug or device] está usted recibiendo, pero los investigadores sí.

“Asistencia médica regular” se refiere al cuidado que recibiría usted normalmente a través de su médico de cabecera si decidiera no participar en esta investigación.

“Investigadores” se refiere al médico encargado y personal encargado de la investigación en The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas y sus hospitales afiliados.

¿Por qué me han pedido que participe en este estudio de investigación?Le hemos pedido que participe en este estudio porque [name reason/condition here].


Sample Language:[You are being asked to take part in this study because you have high blood pressure.]

¿Tengo que participar en este estudio de investigación?No, usted tiene derecho a decidir si desea o no participar en este estudio de investigación. Si decide hacerlo y posteriormente cambia de opinión, estará en libertad de suspender su participación en cualquier momento que desee.

Si por el contrario decide no participar en este estudio de investigación, sepa que su decisión no cambiará sus derechos legales ni la calidad de asistencia médica que reciba en este centro.

¿Cuántas personas participarán en este estudio?Participarán aproximadamente unas [insert number] personas en este estudio a realizarse en UT Southwestern o en [insert Children’s Medical Center, Parkland Health & Hospital System, Texas Scottish Rite Hospital for Children]. If a multi-center trial, please also insert: Este estudio se está llevando a cabo además en una serie de instalaciones médicas en todo el país. Habrá un total de [insert number] participantes en este estudio de investigación a realizarse en los Estados Unidos y demás países.

¿Qué pasos involucra este estudio?Si participa voluntariamente, le pediremos que firme este formulario de consentimiento y le practicaremos los siguientes exámenes y procedimientos. Algunos de estos procedimientos podrían ser parte de la asistencia médica regular que reciba, aunque otros se realizarán sólo para propósitos de este estudio.

Procedimientos de Exploración SelectivaPara determinar si usted es elegible para participar en este estudio, los investigadores podrían hacerle preguntas sobre su salud, incluyendo los medicamentos que esté tomando y cualquier procedimiento quirúrgico al cual se haya usted sometido.

Usted podría tener que llenar ciertos formularios o realizarse los siguientes exámenes, pruebas o procedimientos médicos:

Sample language Physical exam and medical history; Vital signs; Blood tests; Electrocardiogram (EKG), a tracing of the electrical activity of the heart; and Demographic information (age, sex, ethnic origin).

If applicable:Asignación del Participante a un Grupo DeterminadoSi los investigadores consideran que usted sí puede participar en este estudio, lo asignarán a un grupo escogido al azar para que reciba [insert study drug or procedure] o [insert placebo (inactive substance) or other study arm]. Usted tendrá de [ ] a [ ] probabilidades de recibir [insert name of the medication, device procedure, etc] o placebo. For studies with more than two arms, use “like drawing straws” instead of “flipping a coin”.


If applicable:[Insert who determines the randomization] decidirá en cuál grupo participará usted. Ni usted ni los investigadores podrán seleccionar el grupo al cuál lo asignarán.

If the study is not blinded, please delete the following paragraphNi usted ni los investigadores sabrán en cuál grupo se encuentra usted. Sin embargo, el patrocinador revelará a los investigadores la información sobre cuál grupo ha sido usted asignado si fuere necesario por razones de seguridad.

If applicable:Medicamento o Intervención bajo EstudioDescribe the study medication or study intervention.

For example:

If you decide to participate in this study you will take either:

1 tablet of alfa-peg (10 milligrams) twice a day or 1 tablet of pegatron (25 milligrams) twice a day

Procedimientos y Evaluaciones a Realizarse Durante la InvestigaciónExplain the procedures and evaluations (as outlined in the protocol). Clearly identify any inconvenient, experimental or painful procedures (such as long clinic visits, keeping a detailed diary between clinic visits, collection of multiple blood samples, etc.)

Specify the amount of blood that will be drawn at any one time in teaspoons, tablespoons or cups.

Specify the number of study visits and the approximate length of time it will take to complete each study visit.

When describing what is involved in the study, please consider using a detailed timeline.

For example:You will have the following tests and/or evaluations:

Visit 1: physical exam; an EKG and; two tablespoons of blood will be drawn from your arm by needle stick for blood

tests.

Visit 2: you will receive the study drug intravenously (into your vein) for two hours you will complete two questionnaires.

Or insert a simple table


Los exámenes [Insert research related test(s)] realizados en este estudio están diseñados para la investigación, no para propósitos médicos. No se utilizan para descubrir complicaciones médicas ni enfermedades. Aun cuando los investigadores no estén revisando sus exámenes [insert research related test(s)] para descubrir o tratar una complicación o enfermedad, le notificaremos de descubrir algo extraño. Usted y su médico de cabecera podrán decidir juntos si deberán administrarse o no otros exámenes o tratamientos de seguimiento. Como los exámenes [insert research related test(s)] relacionados con este estudio no son para propósitos médicos, no le enviaremos los resultados ni a usted ni a su médico de cabecera.

Procedimientos para almacenar muestras adicionales o sobrantes Please note if DNA testing will be completed on the samples, a separate DNA Consent Form must be completed.

Explain the procedures for the storing of the extra or left over samples and the purpose of storing the samples. This information should include:

how the samples will be labeled; whether or not identifiers will be kept; location of where the samples will be kept; and who will have access to the samples.

Insert the following, if the study will collect and use the subject’s social security number.Los investigadores registrarán y utilizarán su número de seguro social (abreviado como SSN, por sus siglas en inglés) para [state intended use]. Usted no está obligado a proporcionarles esta información a los investigadores. Sin embargo, de no hacerlo, podría [state what may happen if the subject fails to provide SSN]. Mantendremos la privacidad de esta información, a menos que usted nos autorice a compartirla con terceros o de exigirlo así la ley.

¿Cuánto durará mi participación en este estudio?Please describe here how long the study will be (in weeks, days or months). Describe also (if applicable) whether you intend to collect follow-up information and how much time that collection will require. For example, until six months after last study drug dose, for the rest of your life, etc.]

Usted puede optar por no participar en el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. Sin embargo, si decide suspender su participación, le aconsejamos que se lo notifique directamente a los investigadores. Ellos podrían pedirle que se someta a algunos exámenes médicos al terminar su participación en el estudio.

¿Cuáles son los riesgos involucrados en este estudio?Please note: The risk section should only contain the risks associated with study procedures. Risks of standard medical care procedures that are not required for this study should not be included in the consent form.

Please list only the risks and side effects related to the investigational aspects of the study and any standard of care procedures that are mandated for entry and during the course of the study. Any risks from standard medical care procedures that are not specially mandated


should not be included.

For example: A patient who is undergoing joint replacement surgery for osteoarthritis and the surgeon wants to participate in a trial of a new post-operative analgesic. The risks of the general anesthesia or orthopedic surgery do not need to be included in the Consent From. However, for a trial of a drug eluting stents versus medical management all of the risks regarding the stent procedure would need to be included even though the procedure is standard of care.

Procedimiento o Intervención Médica bajo Estudio Al participar en este estudio, usted corre el riesgo de presentar los siguientes efectos secundarios. Por tal motivo, deberá conversar al respecto con los investigadores y con su proveedor de asistencia médica.

[Insert study drug name] podría ocasionar algunos, todos o ninguno de los efectos secundarios enumerados a continuación:

Please list only the risks and side effects related to the investigational aspects of the study and do not list side effects of supportive medications unless the medications are specifically mandated by the study.

Additional template language regarding MRI and gadolinium risks can be found on Forms page of the IRB website located at www.utsouthwestern.net/irb under the document titled “Additional Template Language for Studies Involving MRI Procedures”.

Please insert a separate section for each study drug/device/procedure. Please include the frequency of the side effects in percentages. Large ranges, such as “2 – 60 %” should be avoided. Since there is no standard definition of frequent, occasional or rare, as a guide, “frequent” can be viewed as occurring in greater than 20% of subjects, “occasional” as 2 – 20% of subjects, and “rare” as less than 2% of subjects. However, frequencies may be adapted to specific study agents. If more specific data is not available, use the largest percent.

For example:

Frequent30% of subjects

Occasional15% of subjects

RareLess than 1% of subjects

Serious Blood Clots in Lungs DeathIrregular Heart Beat

Less Serious Low White Blood Cells

Moderate Rash Itching

Minor Headache Mild RashTrouble sleeping

Hiccups


http://www.utsouthwestern.net/irb

or

Frequent Headache Trouble sleeping

Occasionally Blood Clots in Lungs Moderate Rash

Rare Hiccups

Serious but Rare Death Irregular Heart Beat

For additional information regarding outlining risks, please review the IRB’s Guidance regarding risks on the website.

Estrés PsicológicoIf the study involves psychological stress, please state. Algunas de las preguntas que le haremos como parte de este estudio podrían parecerle incómodas. Usted puede negarse a contestar a cualquiera de estas preguntas y bien puede suspender su participación temporal o definitivamente en cualquier momento que lo desee.

Pérdida de la PrivacidadCada vez que se recauda información, existe potencialmente el riesgo de que ésta deje de ser confidencial. Haremos todo lo posible por mantener la privacidad de su información. Sin embargo, no podemos garantizarla.

Please note: for class D medications please use the risk to an embryo or fetus language provided by the sponsor and the FDA instead of, or in addition to, the following template language in the “Risks to Sperm, Embryo, Fetus or Breast-fed Infant section.”

Riesgos para el Semen, Embriones, Fetos o Lactantes Participantes del Sexo Masculino: El participar en esta investigación podría afectar su semen, pudiendo ocasionar daños a cualquier hijo que engendre durante la realización de este estudio. Si usted participa en este estudio y está sexualmente activo, deberá dar su consentimiento para utilizar algún método anticonceptivo médicamente aceptable. Entre los métodos anticonceptivos médicamente aceptables se encuentran los siguientes:

(1) la esterilización quirúrgica (vasectomía), o(2) el condón utilizado con espermicida (sustancia que destruye los espermatozoides).

Participantes del Sexo Femenino: Si usted forma parte de este estudio y se encuentra embarazada o está amamantando, podría estar exponiendo al bebé a ciertos riesgos. Es por ello que las mujeres embarazadas y las que están amamantando no pueden participar en el estudio. Si es usted una participante del sexo femenino en edad fértil, le haremos una prueba de embarazo (utilizando para ello una cucharadita de sangre extraída de la vena con una aguja). El resultado de dichos análisis deberá ser negativo para que pueda usted participar en este estudio. Si participa en este estudio y está sexualmente activa, usted y su pareja deberán utilizar un método de control médicamente aceptable (anticonceptivos) durante la realización de este estudio. Entre los métodos anticonceptivos médicamente aceptables se encuentran los siguientes:


(1) la esterilización quirúrgica (como por ejemplo, la histerectomía o el “atarse las trompas de Falopio”),

(2) los anticonceptivos hormonales aprobados (tales como las píldoras anticonceptivas, parches o anillos; Depo-Provera, Implanon),

(3) las barreras anticonceptivas (tales como el condón o el diafragma) utilizados conjuntamente con un espermicida (sustancia para destruir espermatozoides), o

(4) un dispositivo intrauterino (DIU)

Por otro lado, si llegare usted a quedar embarazada durante este estudio, deberá notificárselo a los investigadores de inmediato.

If the study will include exposure to radiation, please include the following:El exponer los órganos reproductores femeninos a radiaciones puede ocasionar daños al embrión o feto. Además, si se utilizan materiales radioactivos para ciertos exámenes o exploraciones, pueden producirse daños al embrión, feto o al bebé amamantado.

Las pruebas de embarazo realizadas durante la primera fase del embarazo no siempre revelan si se está embarazada. Por lo tanto, la exposición a radiación de los órganos reproductivos se limitará a los primeros diez días después de que haya iniciado el período menstrual de la mujer en edad fértil. Ésta es una política estándar en las clínicas y hospitales de UT Southwestern. Esta política se aplica a menos que exista una razón médica importante que requiera radiación fuera de este período.

If minors will be enrolled in the study, please insert the following:Si uno de sus padres o su representante legal desea saber, le comunicaremos el resultado de su prueba de embarazo o que está usted utilizando un método anticonceptivo.

Riesgos de la Radiación – Prueba de DiagnósticoInsert the risk statement if applicable to your study

If the amount of radiation exposure is the same regardless as to whether the participant elects to participate in this research study or receives standard medical care, please include the following sentence. La dosis de radiación que recibirá durante las pruebas de diagnóstico es la indicada para su afección médica e igual a la que recibiría de no estar participando en este estudio de investigación.

If the amount of radiation exposure is more than the participant would receive if they elected to receive standard medical care, please include the one of the following sentences.

If additional radiation dose <350 mrem from research: Este estudio de investigación incluye el riesgo de exposición a radiación por pruebas de diagnóstico además de la que recibirá por la asistencia médica regular que se le proporcione. La dosis adicional de radiación representa un [insert percentage from table] % de la dosis promedio que recibe de las diferentes fuentes de radiación (tales como, radiación natural, aparatos eléctricos, gas radón, exámenes médicos, etc.), que reciben cada año las personas que residen en los Estados Unidos.


If additional radiation dose >350 mrem from research: Este estudio de investigación incluye la exposición del participante a radiación al realizarse pruebas de diagnóstico y al recibir asistencia médica regular. El riesgo de que se produzcan daños a su organismo por esta radiación podría compararse con los riesgos incurridos al realizar las actividades cotidianas. Por ejemplo, el riesgo de desarrollar un cáncer terminal o incurable por esta radiación es comparable con el riesgo de sufrir un accidente automovilístico al conducir a [XX] millas por hora. En los Estados Unidos, la familia promedio, conduce unas 23 mil millas por año (según las estadísticas del año 2001).

If additional radiation dose involving cardiac catheterization, electrophysiology studies, interventional peripheral and neuro-radiology procedures, the investigator should consult with a medical physicist to determine if additional statements covering any deterministic effects—such as erythema or epilation—may be required.

Riesgos que Conlleva la Radiación – Terapia de Radiación If the amount of radiation exposure is the same regardless as to whether the participant elects to participate in this research study or receives standard medical care, please include the following text.

La terapia de radiación que se utiliza en esta investigación es la misma que se aplicaría regularmente a la enfermedad o afección médica que usted padece. Por lo tanto, el riesgo de sufrir daño físico es el mismo. El médico que le aplique las radiaciones conversará con usted sobre los riesgos conocidos de la terapia de radiación y le pedirá que firme un formulario aparte expresando su consentimiento específicamente para el tratamiento.

Los tratamientos con altas dosis de radiación dirigidos, directa o indirectamente, a los testículos del hombre o a los ovarios de la mujer pueden producir cambios dañinos que pudieran transmitirse genéticamente a sus hijos a través del espermatozoide u óvulo.

Participantes del Sexo Femenino: Las mujeres en edad fértil deben evitar embarazarse hasta después de haber tenido tres períodos menstruales posteriores a la terapia de radiación. Después de tres períodos menstruales, casi no hay riesgo alguno de que se produzcan cambios dañinos al óvulo.

Participantes del Sexo Masculino: Los hombres deben evitar engendrar hijos hasta diez semanas después de haber terminado toda la terapia de radiación. Después de ese período, se corre un riesgo mucho menor de que se produzcan cambios dañinos al semen. Sin embargo, existen aún riesgos desconocidos.

Entre los posibles efectos secundarios producto de la terapia de radiación en un área específica se incluyen: (select the appropriate short and long term effects from Table A - Standard of Care Radiation Therapy Risk Statements)

If the amount of radiation exposure is different from the standard of care, please include the following sentence. La terapia de radiación que se utiliza en esta investigación es diferente a la utilizada regularmente para tratar la enfermedad o afección que usted padece. La dosis de radiación a utilizarse es (more/less/given in a different way) que la del tratamiento regular. Los riesgos


potenciales de esta dosis incluyen: [consult with radiation oncologist for assistance].

Riesgos al Extraerse Muestras de SangreInsert the risk statement if applicable to your studyLos riesgos asociados con la extracción de sangre del brazo incluyen una pequeña molestia o la posibilidad de que se torne morada el área. Existe la posibilidad de que se produzca una infección, sangrado excesivo, coágulos o desmayo. Los riesgos son posibles aunque poco probables.

If blood samples are collected as part of the participants’ standard medical care, please include the following sentence Le extraeremos la misma cantidad de sangre ya sea que esté usted recibiendo asistencia médica para tratar una enfermedad o que esté participando en esta investigación.

If blood samples are collected solely for the purpose of research, please include the following sentence. Le extraeremos [insert amount in lay terms] de sangre por estar usted participando en este estudio de investigación.

If applicable:PlaceboSi recibe usted un placebo, no recibirá entonces medicamento activo para su enfermedad. Si empeora su condición, se suspenderá su participación en la investigación. De ser así, el médico encargado del estudio podría conversar con usted sobre las alternativas de asistencia médica disponibles.

Otros RiesgosPodría haber otros posibles efectos secundarios desconocidos en este momento. Si le preocupan otros efectos secundarios desconocidos, por favor converse acerca de su inquietud o preocupación con los investigadores.

¿Cómo se van a reducir o prevenir los riesgos? Describe how the study design and procedures will prevent and/or minimize any potential risks or discomfort. Potential risks and discomforts must be minimized to the greatest extent possible by using procedures such as appropriate training of personnel, monitoring, withdrawal of the subject upon evidence of difficulty or adverse event; referral for treatment, counseling or other necessary follow-up.

¿Cuáles serán mis responsabilidades durante el estudio? Mientras forme usted parte de este estudio, los investigadores lo observarán cuidadosamente para determinar si existen complicaciones que requieran de asistencia médica. Es responsabilidad suya hacer lo siguiente:

Preguntar a los investigadores cuando no comprenda algo. Asistir puntualmente a sus citas médicas. Seguir las instrucciones de los investigadores. Notificar a los investigadores si cambia su número de teléfono o domicilio. Guardar los materiales del estudio [insert tablets, vials of liquid, needles, etc. as

applicable] en un lugar seguro en su casa, lejos del alcance de cualquier persona que


no sepa leer o no pueda comprender las etiquetas, especialmente si se trata de niños.

Notificar a los investigadores antes de tomar cualquier medicamento nuevo, aun cuando se lo haya recetado otro médico para una afección diferente o aunque se trate de un medicamento comprado sin receta médica.

Comunicarle a su médico de cabecera que usted está participando en este estudio. If study involves medication, please state. Mantener siempre, dentro de su bolsa,

cartera o billetera, información sobre [the research medication]. Notificarles a los investigadores acerca de cualquier lesión o enfermedad sufrida

mientras esté usted participando en el estudio aun cuando considere que no está relacionada con el mismo.

Si estoy de acuerdo en participar en este estudio de investigación, ¿me informarán sobre cualquier nuevo riesgo descubierto durante la realización del estudio?Sí, le haremos saber cualquier información disponible durante el estudio que pueda hacer que usted cambie de opinión sobre su participación o que sea importante para su salud o seguridad.

¿Qué debo hacer si creo que estoy presentando complicaciones?Si presenta usted síntomas extraños, dolor o cualquier otro problema mientras esté participando en el estudio, deberá comunicárselo a los investigadores de inmediato. Los números de teléfono a los cuales puede llamarlos aparecen en la primera página de este formulario de consentimiento.

Si presenta usted un problema repentino o grave como dificultad para respirar o dolor intenso, diríjase al centro de emergencias más cercano o llame al 911 (o al número de emergencia correspondiente a su área). Notifíquele al personal de emergencia cuáles medicamentos está usted tomando, incluyendo los relacionados con este estudio.

¿Cuáles son los posibles beneficios de este estudio?Please note: The description of benefits to the participant should be clear and not overstated. If no direct benefit is anticipated, then that should be stated. If these benefits may be materially relevant to a participant’s decision to participate, the benefits should be disclosed in the informed consent document.

Si está de acuerdo en participar en este estudio, [may or may not] podría o no haber beneficios directos para usted. Los investigadores no pueden garantizar que usted se beneficiará al participar en esta investigación.

Esperamos que lo aprendido en este estudio beneficie en el futuro a otras personas que padezcan de [insert condition]. La información obtenida a través de esta investigación podría conducir a un mejor [insert appropriate care/prevention/treatment].

¿Cuáles son mis opciones si decido no participar en este estudio de investigación?If a treatment study, insert: Usted no tiene que participar en esta investigación para recibir asistencia médica. En vez de participar en este estudio, usted podría considerar una de las siguientes opciones:

[please insert all alternative treatment options available to the participant] Please


note: When applicable, this should include receiving the study drug or treatment off study or the possibility of no treatment at all.

Por favor converse con los investigadores o con su médico de cabecera sobre estas opciones.

If not a treatment study, insert: Éste no es un estudio de tratamiento. Usted no tiene que participar en este estudio para poder recibir tratamiento médico.

¿Me pagarán si participo en este estudio de investigación?Sí. [Please explain what the participant will receive]

Sample Language 1:You will be paid $100.00 at the end of the study. If you stop taking part in this study or are withdrawn by the research team, you will receive payment for only the visits you have completed. For example, if you complete 4 study visits you will be paid $40.00.

Sample Language 2:You will be given a $50.00 gift card to Toys R US, at the end of the study if you take part in this research.

Sample Language 3:You will be given the following, if you take part in this research:

XYZ Tote Bag XYZ T-Shirt; and XYZ Notepads.

If applicable:No hay fondos disponibles para cubrir gastos de estacionamiento, traslado de ida y vuelta al centro de investigaciones ni para cubrir horas de trabajo u otras actividades perdidas así como salarios no recibidos o gastos de guardería infantil.

¿Cómo me pagarán? Se le entregará una tarjeta UT Southwestern Greenphire ClinCard, que podrá usar como tarjeta de débito o de crédito. También recibirá instrucciones sobre cómo usar la tarjeta. Para que se le entregue el pago por el estudio, deberá brindar su nombre, dirección, fecha de nacimiento y número de Seguro Social (SSN, por sus siglas en inglés) al personal del estudio. Toda la información se almacenará de manera segura y se eliminará del sistema de UT Southwestern Greenphire ClinCard una vez que el estudio haya finalizado.

Información importante sobre los pagos del estudio1. Su SSN es necesario para procesar el pago. Si decide no brindar su SSN, el pago por su

participación en el estudio disminuirá a una tasa impositiva del Servicio de Impuestos Internos (Internal Revenue Service o IRS, por sus siglas en inglés). Los pagos del estudio se consideran un ingreso imponible y se informan al IRS.

2. Se le enviará un Formulario 1099 del IRS si el total de sus pagos es de $600 o más en un año calendario.

3. La información de los pagos con ClinCard no se compartirá con terceros y será


totalmente confidencial.

Se mantendrá la privacidad de esta información, a menos que usted nos autorice a compartirla con terceros o si lo exige así la ley.

Como agencia estatal, UT Southwestern, no podrá pagarle por su participación en esta investigación si la Contraloría General del Estado ha dado la orden de “retener” todo pago estatal emitido a nombre suyo. Tal “retención” podría deberse a que no ha realizado los pagos correspondientes a la manutención infantil o a préstamos estudiantiles, etc. Si esto sucede, UT Southwestern podrá pagarle por su participación en esta investigación 1) después de que haya realizado los pagos pendientes y 2) cuando la Contraloría General del Estado haya emitido un comunicado sobre la liberación de la “retención”.

Insert the following, if participants will receive reimbursement for travel expenses, parking, etc.Le rembolsaremos el dinero de sus gastos de estacionamiento, traslado de ida y vuelta al centro de investigaciones (como pasajes de autobús o gastos de taxi) o por gastos de guardería infantil. Con el fin de recibir el reembolso, deberá entregar todos los comprobantes al coordinador de la investigación.

¿Le cobrarán a mi compañía de seguros o a mí por alguna parte de este estudio de investigación?No, no le cobraremos a su compañía de seguros ni a usted por cargos relacionados con este estudio de investigación (es decir, por Procedimientos de Exploración Selectiva, Procedimientos Experimentales ni por Procedimientos de Control o Revisión descritos anteriormente.)

Sin embargo, será responsabilidad suya (de su compañía de seguros o programa médico gubernamental) pagar por la asistencia médica regular que reciba para su afección (asistencia que habría recibido igualmente de participar o no en este estudio). Le cobraremos, de la forma acostumbrada, por cualquier procedimiento relacionado con dicha asistencia médica.

Please note: [If the participant’s insurance company will be responsible for any research- related costs, please use the following language]Sí, le facturaremos a usted o a su compañía de seguros por [insert items]. Estimamos costos de [insert items] por un valor de [insert amount].

¿Qué sucede si me enfermo o me lesiono al participar en este estudio?Es importante que usted reporte inmediatamente toda enfermedad o lesión sufrida al equipo de investigación cuyo nombre aparece al inicio de este formulario.

No habrá compensación disponible por lesiones sufridas al participar en esta investigación, por parte de The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas [insert if applicable] o Children’s Medical Center, Parkland Health & Hospital System, Presbyterian Hospital of Dallas, Retina Foundation of the Southwest o Texas Scottish Rite Hospital for Children.


If applicable: El patrocinador ha expresado su deseo de ayudar a cubrir los gastos médicos necesarios para tratar dicha lesión.

Usted no pierde sus derechos legales durante su participación en esta investigación.

¿Puedo suspender mi participación en este estudio de investigación?Sí, si decide participar en este estudio de investigación y posteriormente cambia de parecer, estará usted en libertad de suspender su participación en cualquier momento que desee.

Si usted decide suspender su participación en este estudio de investigación, no se verá afectada su relación con el personal o médicos de UT Southwestern. Su participación o no en el estudio no afectará de manera alguna sus derechos legales ni la calidad de la asistencia médica que reciba.

Si usted es estudiante de medicina, ha terminado su residencia y está cursando estudios superiores o “fellowship”, si es miembro del profesorado o bien empleado del Centro Médico, sepa que su participación o no en este estudio no afectará en lo absoluto su condición laboral o estudiantil.

Include if recruiting from investigator’s own patients: Su médico es uno de los investigadores de este estudio y le interesa tanto la asistencia médica que usted reciba como la conducción de este estudio de investigación. Usted puede conversar, en cualquier momento, con otro doctor que no esté participando en este estudio sobre la asistencia médica que esté recibiendo aquí. Usted no está en obligación de participar en ningún estudio de investigación que le ofrezca su médico.

Si participo en este estudio de investigación, ¿podrían retirarme sin mi consentimiento?Sí, los investigadores podrían retirarlo de este estudio si:

Su condición médica permanece igual o empeora. Los investigadores consideran que ya no es seguro para usted participar en la

investigación. Los investigadores consideran que otro tratamiento podría ser más beneficioso. El patrocinador o la FDA suspende la investigación por la seguridad de los

participantes. El patrocinador cancela la investigación. Usted ya no puede asistir a sus citas médicas ni seguir las instrucciones del

investigador.

¿Se mantendrá la privacidad de mi información?Insert this section for studies without a Certificate of Confidentiality. Begin with the following language if applicable (for example, any tests or procedures ordered and resulted in the EPIC system):Podríamos incluir, en su registro médico, la información recaudada durante este estudio así como los resultados de cualquier examen o procedimiento realizado, lo cual pueda afectar la asistencia médica que usted reciba. La información incluida quedará a disposición de los proveedores médicos y personal autorizado, incluyendo a su compañía de seguro.


Como sabrá, entre las organizaciones que pueden mirar o fotocopiar su historial médico para propósitos de investigación, control de calidad y análisis de datos se incluyen:

[Insert Sponsor’s name]; Representantes de agencias gubernamentales como the US Food and Drug

Administration o FDA, interesadas en mantener la seguridad de la investigación médica para los participantes, y

The UT Southwestern Institutional Review Board o IRB, encargado de la supervisión y revisión de los estudios de investigación.

Insert the next paragraph for studies required to be registered on ClinicalTrials.gov. Según lo requerido por la ley, habrá una descripción de esta investigación en la Internet, en el http://www.ClinicalTrials.gov. Esta página web no incluye, sin embargo, información que pueda identificar a los participantes. A lo sumo, incluye un resumen de los resultados obtenidos. Usted puede visitar esta página web en cualquier momento que desee.

Además de este formulario, se le pedirá que firme la “Autorización para el Uso y Divulgación de Información Médica Protegida” o "Authorization for Use and Disclosure of Protected Health Information", como se le conoce en inglés. Esta autorización le proporcionará más detalles sobre cómo se utilizará su información para este estudio y quiénes pueden mirar o fotocopiar la misma.

Insert this section for studies with a Certificate of Confidentiality:Begin with the following language if applicable (for example, any tests or procedures ordered and resulted in the EPIC system): Podríamos incluir, en su registro médico, la información recaudada durante este estudio así como los resultados de cualquier examen o procedimiento realizado, lo cual pueda afectar la asistencia médica que usted reciba. La información incluida quedará a disposición de los proveedores médicos y personal autorizado, incluyendo a su compañía de seguro.

Como sabrá, entre las organizaciones que pueden mirar o fotocopiar su historial médico para propósitos de investigación, control de calidad y análisis de datos se incluyen:

[Insert Sponsor’s name]; Representantes de agencias gubernamentales como the US Food and Drug

Administration o FDA, interesadas en mantener la seguridad de la investigación médica para los participantes, y

The UT Southwestern Institutional Review Board o IRB, encargado de la supervisión y revisión de los estudios de investigación.

Insert the next paragraph for studies required to be registered on ClinicalTrials.gov. Según lo requerido por la ley, habrá una descripción de esta investigación en la Internet, en el http://www.clinicaltrials.gov. Esta página web no incluye, sin embargo, información que pueda identificar a los participantes. A lo sumo, incluye un resumen de los resultados obtenidos. Usted puede visitar esta página web en cualquier momento que desee.

Además de este formulario, se le pedirá que firme la “Autorización para el Uso y Divulgación de Información Médica Protegida” o "Authorization for Use and Disclosure of Protected Health Information", como se le conoce en inglés. Esta autorización le proporcionará más


http://www.clinicaltrials.gov/

http://www.ClinicalTrials.gov/

detalles sobre cómo se utilizará su información para este estudio y quiénes pueden mirar o fotocopiar la misma.

Para ayudarnos a proteger mejor la información, los investigadores obtendrán un Certificado de Privacidad a través del U.S. Department of Health and Human Services, (agencia de sanidad y servicios humanos de los Estados Unidos o DHHS, por sus siglas en inglés). Este Certificado brinda protección especial a la información que identifica al participante y ayuda así mismo a los investigadores a proteger la privacidad de la persona. Este Certificado no implica que contemos o no con la aprobación del gobierno para este proyecto.

Con este Certificado de Privacidad no puede obligarse a los investigadores a revelar información que pueda identificar a los participantes de un estudio en algún procedimiento judicial, administrativo, legislativo o de otra índole, bien sea de tipo federal, estatal o a nivel municipal. Existen situaciones, sin embargo, que requieren legalmente que divulguemos información, tales como:

El DHHS para auditorías o para propósitos de evaluación; La información sobre los resultados de exámenes médicos para detectar ciertas

enfermedades contagiosas. Esta información se suministrará al Texas Department of State Health Services (oficina de sanidad y servicios médicos del estado de Texas), incluyendo además, aunque sin limitarse a ello, la información relacionada con el VIH o virus de inmunodeficiencia humana, la hepatitis, ántrax y viruela;

Si existe la posibilidad de que usted inflija un daño físico inminente a sí mismo o a otras personas;

Si existe la posibilidad de que usted se inflija un daño mental o emocional inmediato a sí mismo;

Si los investigadores se enteran de que un menor ha sido o puede ser objeto de abuso o negligencia; o bien

Si los investigadores se enteran de que un anciano o persona incapacitada ha sido o está siendo sujeto a abuso, negligencia o explotación.

Los investigadores no divulgarán, bajo ningún concepto, información sobre usted o su participación en este estudio, a menos que así lo indique la “Autorización para el Uso y Divulgación de Información Médica Protegida” o "Authorization for Use and Disclosure of Protected Health Information", como se le conoce en inglés, para propósitos de la investigación (según lo mencionado anteriormente).

El Certificado de Privacidad no impide que usted o algún miembro de su familia revele voluntariamente información sobre su participación en este estudio de investigación. Por otra parte, los investigadores podrían no utilizar el Certificado para retener información sobre su participación en este estudio si usted ya ha dado a alguien su consentimiento por escrito, permitiendo que los investigadores revelen dicha información (incluso a la empresa o persona para la cual trabaja o a una compañía de seguros). Esto significa que usted o su familia deben también proteger constantemente la privacidad de su información.

El Certificado de Privacidad no implica que este proyecto de investigación cuente con el respaldo del U.S. Department of Health and Human Services (DHHS) ni cualquier otra agencia del gobierno federal.


¿Existen procedimientos que deba yo seguir después de suspender mi participación en esta investigación?Include this section if there are procedures to be followed or risks to participants after stopping participation in the research study.

[Please specify what a participant will be asked to do in the event of early withdrawal from the study. Identify any materials (study pills, injections, liquids, creams, etc.) that need to be returned.]

If applicable, please explain that sudden discontinuation of the study medication (such as corticosteroids or anti-psychotic medications) or study device could be unsafe.

For example:Yes. If you, the researchers, or the sponsor stops your participation in the research, you may be asked to do the following:

Let the researchers know immediately that you wish to withdraw from the research. Return to the research center for tests that may be needed for your safety. Return any unused study materials, including empty containers. Discuss your future medical care, if any, with the researchers and/or your personal

doctor.

If applicable, please include: ¿Hay algo más que deba yo saber antes de tomar una decisión?[Insert name(s)] tiene intereses financieros en la empresa que patrocina este estudio. Siéntase en libertad de hacer preguntas al respecto.

¿A quién debo llamar si tengo dudas, preguntas o algún problema?Si usted tiene dudas o preguntas sobre el estudio, comuníquese con el Dr. [insert PI’s name here] al [insert PI’s number here with area code] durante horas regulares de oficina y al [insert PI’s 24-hour number here with area code] después de horas de oficina, durante los fines de semana y días festivos.

Para preguntas sobre sus derechos como participante en esta investigación, comuníquese con la oficina de The UT Southwestern Institutional Review Board (IRB) al 214-648-3060

FIRMAS:LE ENTREGAREMOS UNA COPIA DE ESTE

FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO PARA SUS ARCHIVOS.

Su firma a continuación certifica lo siguiente: Ha leído (o le han leído) la información suministrada arriba. Ha recibido las respuestas a todas sus preguntas y le han dicho a quién llamar en

caso de que tenga alguna pregunta más. Ha decidido de su propia voluntad participar en esta investigación. Entiende que no está renunciando a ninguno de sus derechos legales.


If applicable: Usted entiende que existe la posibilidad de que en su historial médico se incluyan una copia firmada de este consentimiento, información sobre este estudio y los resultados de cualquier prueba o procedimiento realizado, lo cual podría afectar su asistencia médica. La información incluida en su historial médico estará a la disposición de los proveedores de atención médica y a las personas autorizadas, incluso a su compañía de seguro médico.

________________________________________________Nombre del Participante (escrito en letra de molde)

________________________________________________ __________ ___________AM/PMFirma del Participante Fecha Hora

________________________________________________Nombre del Representante Legal (escrito en letra de molde)

________________________________________________ __________ ___________AM/PMFirma del Representante Legal Fecha Hora

________________________________________________Nombre de la Persona que Obtuvo el Consentimiento (escrito en letra de molde)

________________________________________________ __________ ___________AM/PMFirma de la Persona que Obtuvo el Consentimiento Fecha Hora

[If applicable:]

CONSENTIMENTO EXPRESO DEL MENOR DE EDAD

Por la presente certifico haber discutido este estudio de investigación con mi padre, madre o representante legal así como con los investigadores del mismo, por lo que doy mi consentimiento para participar en este estudio de investigación.

________________________________________________ __________ ___________AM/PMFirma del participante (si tiene entre 10 y 17 años) Fecha Hora

[Insert if non-English short form is used:]

Declaración escrita del intérprete/testigo:Certifico que he prestado servicios como intérprete para la presentación en español de este formulario de consentimiento, repitiendo verbalmente la información presentada en el idioma que comprende el participante y este ha aceptado participar en el estudio, tal como lo indica of 19 DO NOT DISCLOSE Updated 5/2014

su firma a continuación.

________________________________________________Nombre del intérprete (en letra de molde)

________________________________________________ __________ ___________AM/PMFirma del intérprete Fecha Hora

Testigo [necesario cuando el intérprete no se encuentra presente físicamente, es decir, cuando la interpretación se realiza por vía telefónica]:

Declaro que la información en el formulario de consentimiento se explicó de manera exacta al sujeto o al representante legal autorizado del sujeto y, aparentemente, este la ha comprendido; asimismo, declaro que el sujeto o el representante legal autorizado del sujeto ha brindado el consentimiento informado de forma voluntaria.

________________________________________________Nombre del testigo (en letra de molde)

________________________________________________ __________ ___________AM/PMFirma del testigo Fecha Hora


consent form template (spanish): institutional … · web viewal participar en este estudio, usted...

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