ctr20150592 试验状态 进行中 首次公示信息日期 2015-10-26...
TRANSCRIPT
登记号 CTR20150592 试验状态 进行中
申请人联系人 王畅 首次公示信息日期 2015-10-26
申请人名称 F.Hoffmann-La Roche Ltd./Excella GmbH/罗氏（中国）投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20150592
相关登记号
药物名称 alectinib 胶囊
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 企业选择不公示
试验专业题目 一项比较 ALECTINIB与克唑替尼用于治疗初治的 ALK阳性晚
期非小细胞肺癌的随机、多中心、III期、开放性研究
试验通俗题目 比较 ALECTINIB与克唑替尼用于初治 ALK阳性晚期 NSCLC的
研究
试验方案编号 BO28984第 5版
方案最新版本号 BO28984第 6版
版本日期 2019-11-27
方案是否为联合用
药
企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称 F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Excella GmbH
罗氏（中国）投资有限公司
联系人姓名 王畅 联系人座机 010-65623560
联系人手机号 15810245709 联系人 Email [email protected]
联系人邮政地址 北京市-北京市-
北京市朝阳区东
大桥路 9号侨福芳
草地 C座 5层
联系人邮编 100020
三、临床试验信息
1、试验目的
评价和比较 alectinib 对比克唑替尼在初治的间变性淋巴瘤激酶-阳性非小细胞
肺癌患者的疗效、安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性
试验分期 III期
设计类型 平行分组
随机化 随机化
盲法 开放
试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准 1.在组织学上或细胞学上确诊为晚期或复发性（综合治疗无法治
愈的 IIIB期）或转移性（IV 期）且 Ventana IHC检查评估为 ALK-
阳性的 NSCLC。需要获得充足的肿瘤组织进行 ALK IHC 和 ALK FISH
检查。两种检查均在指定的中心实验室进行。
2.年龄为大于等于 18岁
3.预期寿命至少为 12周
4.ECOG PS 为 0-2
5.患者既往未针对晚期或复发（综合治疗无法治愈的 IIIB期）或
转移性（IV期）NSCLC进行过任何全身治疗。
6.血液功能适当：血小板计数≥100X10^9/L, ANC≥1500 个细胞
/μL,血红蛋白≥9.0 g/dL
7.肾功能适当：使用肾病饮食改良公式计算的估计肾小球滤过率
（eGFR）至少为 45 mL/分钟/1.73 m^2
8.首次使用研究治疗前，患者必须至少已经从所有重大手术或重
大创伤的影响中恢复 28天
9.进行研究治疗之前有可测量的疾病（根据 RECIST v1.1）
10.如果无症状，则在基线时偶然发现的既往脑或脑膜转移是允许
的。可对无症状的 CNS病变进行治疗，具体由研究者根据本地的
临床实践决定。如果患者因 CNS 转移而存在神经学症状或体征，
患者需要完成全脑放疗或伽玛刀治疗。在所有情况下，患者必须
在入选前至少 14天完成放射治疗，且临床症状稳定。
11.对于所有有生育能力的女性，必须在开始研究治疗前 3天内得
到妊娠检查阴性结果。
12.对于尚未绝经（非治疗诱导的闭经≥12 个月）或未行手术绝
育（无卵巢和/或子宫）的女性：同意治疗期间以及使用最后一次
研究药物后至少 3个月内保持禁欲状态或使用每年的失败率<1%
的单一或联合的避孕措施。仅当患者的首选和日常生活方式一致
时，禁欲才能够接受。定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温
或排卵后法），体外射精并非可接受的避孕措施。每年的失败率<
1%的避孕措施包括输卵管结扎、男性绝育、激素植入、已经确定
的口服或注射激素避孕药联合用药的适当应用以及某些宫内避孕
器。此外，可以联合使用两种方法（例如，避孕套和宫颈帽联合
的两种屏障法）实现每年失败率< 1% 。使用屏障法必须辅以使用
杀精剂。
13.对于男性：同意在治疗期间以及使用最后一次研究药物后至少
3个月内保持禁欲状态或使用避孕套和额外的避孕措施（每年的
失败率<1%)。仅当患者的首选和日常生活方式一致时，禁欲才能
够接受。定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温或排卵后法），
体外射精并非可接受的避孕措施。
14.进行任何研究相关操作之前能够且愿意提供书面知情同意并
遵守研究方案，包括患者必须愿意且能够使用电子的患者自诉临
床转归设备。
排除标准 1.既往 3个年内曾罹患恶性肿瘤的患者需排除（除外已根治的皮
肤基底细胞癌、内镜切除的早期胃肠道（GI）癌症、宫颈原位癌、
或者任何认为对当前 NSCLC的 PFS和 OS没有影响的已治愈癌症
2. 所有可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病，例如吸收不良综合
征或重大肠切除手术后状态
3. 肝脏疾病的特征为：通过两次连续测量确认 ALT或 AST>3 X ULN
（伴发肝转移的患者为≥5XULN）或者分泌功能损伤（例如，高胆
红素血症）或合成功能或其他失代偿性肝脏疾病，例如凝血障碍、
肝性脑病、低蛋白血症以及食管静脉曲张导致的出血。或者急性
病毒性或活动性自身免疫性、酒精性或其他类型的急性肝炎
4. 各种既往治疗（例如放疗）导致出现国家癌症研究所不良事件
通用术语标准（4.0 版）定义的 3 级或更高级别的毒性（不包括
脱发），这些毒性没有表现出任何改善，并认为会干扰目前的研
究药物
5. 器官移植病史
6. 除本研究中药物外，与其他抗癌治疗联合给药。
7. 基线 QTc >470 ms的患者或有症状的心动过缓患者。
8. 首次使用研究治疗前14天内以及alectinib或克唑替尼治疗过
程中进行过特效/强效细胞色素 P4503A抑制剂或诱导剂给药。
9. 首次使用研究药物前 14天内（适用于所有患者）以及在治疗过
程中直至研究结束期间（仅适用于接受克唑替尼治疗的患者）使
用具有潜在 QT间期延长效应的药物
10. 对 alectinib药物制剂中任何添加剂有过敏史（详见 4.3.1.1）
11. 对克唑替尼药物制剂中任何添加剂有过敏史（详见 4.3.1.2）。
12. 处于妊娠期或哺乳期的女性
13. 已知 HIV阳性或患有 AIDS 相关疾病
14. 任何可能干扰或者因其存在的治疗可能干扰研究实施或口服
药吸收，或者根据主要研究者的看法，患者在本研究中会遇到无
法接受的风险的具有临床意义的伴随疾病或状况
15. 任何可能影响研究方案要求和/或随访程序依从性的心理性、
家族性、社会性或地域性状况；这些状况需在患者入选试验之前
与其讨论
4、试验分组
试验药 序号 名称 用法
1. 中文通用名
alectinib胶囊：
用法用量：企业选择不公示
对照药 序号 名称 用法
1. 中文通用名：克唑替
尼胶囊
用法用量：胶囊剂，规格：250mg, 口
服，每日两次, 剂量：250mg/次，
随餐或不随餐服用。用药时程：持
续用药至方案要求的时间（疾病进
展，不可耐受的毒性、撤回知情同
意或死亡）。
2. 中文通用名：克唑替 用法用量：胶囊剂，规格：200mg, 口
尼胶囊 服，每日两次, 剂量：200mg/次，
随餐或不随餐服用。用药时程：持
续用药至方案要求的时间（疾病进
展，不可耐受的毒性、撤回知情同
意或死亡）。
5、终点指标
主要终点指标
及评价时间
序
号
指标 评价时间 终点指标选择
1 根据研究者评估的无进展
生存期，评价和比较
alectinib对比克唑替尼
治疗初治的间变性淋巴瘤
激酶-阳性晚期非小细胞
肺癌患者的疗效
从随机化到患者
首次发生疾病进
展时
有效性指标
次要终点指标
及评价时间
序
号
指标 评价时间 终点指标选择
1 评估 alectinib对比克唑
替尼的安全性和耐受性
研究药物给药开
始后直至最后一
次给药后 28天
内发生的所有不
良事件
安全性指标
2 评价和比较客观缓解率
（ORR）和缓解持续时间
（DOR
从随机日期到患
者完全缓解和部
分缓解时
有效性指标
3 根据 IRC通过 RECIST 1.1
版和修订版神经肿瘤学评
估（RANO）标准审查射线
照片，评价和比较在 CNS
中的至进展时间，以及：
评价在发生 CNS转移且在
基线时有可测量疾病的患
者中的 CNS客观缓解率
（C-ORR） 评价在实现
CNS客观缓解的患者中的
CNS缓解持续时间
（C-DOR） 根据累计发生
率评价 6、12、18和 24
个月时的 CNS进展率
（C-PR）
从随机化到患者
首次发生神经系
统疾病进展的时
间；从随机化到
记录中枢神经系
统客观缓解时
有效性指标
4 评价和比较独立审核委员
会(IRC)根据 RECIST 1.1
做出的无进展生存(PFS)
评价结果
从随机化到患者
首次发生疾病进
展时
有效性指标
5 评价和比较 OS 从从随机化直到 有效性指标
任何原因导致死
亡时
6 确定 alectinib及其代谢
产物的药代动力学特征
基线、第 4周、
第 8周，之后每
8周直至 PD或死
亡/PD之前退出
研究, 每次给药
前两小时,以及
基线和第 4周给
药后第 1、2、4、
6、8小时。
有效性指标+
安全性指标
7 患者自诉临床转归（PRO）
目的
从随机化直到治
疗结束后 1年
有效性指标
6、数据安全监
查 委 员 会
（DMC）
有
7、为受试者购
买试验伤害保
险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
姓名 张力 学
位
医学博士
职称 教授 电
话
020-87343458
Email [email protected] 邮
政
地
址
广东省-广州市-
广州市东风东路
651号
邮编 510060 单
位
名
称
中山大学附属肿
瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 （主要）研究者 国
家
省（州）-城市
1 中山大学附属肿瘤医
院
张力 中
国
广东省 -广州市
2 上海市胸科医院 周彩存 中
国
上海市 -上海市
3 Calvary Mater
Newcastle; Medical
Oncology
Ina Nordma 澳
大
利
亚
New South Wales
-Waratah
4 QUEEN ELIZABETH
HOSPITAL; MEDICAL
ONCOLOGY
KEN PITTMAN 澳
大
利
亚
New South Wales
-ADELAIDE
5 Kinghorn Cancer
Centre; St Vincents
Hospital
John Grygiel 澳
大
利
亚
New South Wales
-Darlinghurst
6 Prince Charles
Hospital
Zarnie Lwin 澳
大
利
亚
Queensland
-CHERMSIDE
7 MONASH MEDICAL
CENTRE; ONCOLOGY
PETER BRIGGS 澳
大
利
亚
Victoria -EAST
BENTLEIGH
8 ROYAL NORTH SHORE
HOSPITAL; ONCOLOGY
NICK PAVLAKIS 澳
大
利
亚
New South Wales
-St Leonards
9 University Clinical
Center
Sarajevo;Institute
of oncology
Timur Ceric 波
斯
尼
亚
和
黑
塞
哥
维
那
无 -Sarajevo
10 University Clinical
Center
Sarajevo;Clinic for
Pulmonary disease
BAKIR MEHIC 波
斯
尼
亚
和
黑
塞
哥
维
那
无 -Sarajevo
11 University Hospital
Clinical Centre
Banja Luka; Clinic
for Pilmonary
MIRKO STANETIC 波
斯
尼
亚
无 -Banja Luka
Diesases 和
黑
塞
哥
维
那
12 Instituto do Cancer
do Estado de Sao
Paulo - ICESP
Gilberto Castro
Junior
巴
西
SP -Sao Paulo
13 Clinica de
Neoplasias Litoral
Giuliano Santos
Borges
巴
西
SC -Itajai
14 Centro de Pesquisa
Clínica- Instituto
do Cancer do Ceará-
ICC
Ronaldo Ribeiro 巴
西
CE -Fortaleza
15 Hospital das
Clinicas - UFRGS
Sergio Azevedo 巴
西
RS -Porto Alegre
16 Centro de Pesquisas
Oncologicas - CEPON
Yeni Veronica Neron 巴
西
SC
-Florianopolis
17 Cross Cancer
Institute
Randeep Sangha 加
拿
大
Alberta
-EDMONTON
18 MOUNT SINAI
HOSPITAL; ONCOLOGY
RONALD BURKES 加
拿
大
Ontario -TORONTO
19 MONCTON HOSPITAL Mahmoud Abdelsalam 加
拿
大
New Brunswick
-Moncton
20 SASKATOON CANCER
CENTRE; UNI OF
SASKATOON CAMPUS
Sunil Yadav 加
拿
大
Saskatchewan
-Saskatoon
21 SUNNYBROOK ODETTE
CANCER CENTRE
Khanna Suneil 加
拿
大
Ontario -Toronto
22 Instituto Clínico
Oncolo？gico del Sur
Eduardo Yanez 智
利
无 -Temuco
23 Centro
Internacional de
Estudios Clínicos
(CIEC)
Osvaldo Aren 智
利
无 -Santiago
24 Policlinico San
Bosco
Luis Corrales
Rodriguez
哥
斯
达
黎
无 -San Jose
加
25 NCI; ONCOLOGY DEPT Rabab Gaafar 埃
及
无 -CAIRO
26 KASR EIENY UNI
HOSPITAL; ONCOLOGY
(NEMROCK)
HAMDY ABDEL AZEEM 埃
及
无 -CAIRO
27 Centre Leon Berard;
Departement
Oncologie Medicale
MAURICE PEROL 法
国
无 -Lyon
28 Centre Georges
Francois Leclerc
Bruno Coudert 法
国
无 -Dijon
29 CHU de Grenoble Denis Moro-Sibilot 法
国
无 -Grenoble
30 Hopital
Pontchaillou
HERVE LENA 法
国
无 -RENNES
31 CHRU de Lille Alexis Cortot 法
国
无 -Lille
32 Hopital Haut Leveque Remi Veillon 法
国
无 -Pessac
33 Hopital
Tenon;Pneumologie
JACQUES CADRANEL 法
国
无 -Paris
34 Hopital Nord;
Service d'Oncologie
Multidisciplinaire
et Innovation
Thérapeutique
Fabrice Barlesi 法
国
无 -MARSEILLE
35 St. Vincentius
Kliniken Karlsruhe;
Abteilung
Hamatologie /
Onkologie
Jorg Mezger 德
国
无 -Karlsruhe
36 Klinik Lowenstein
gGmbH Medizinische
Klinik II
Jürgen R. Fischer 德
国
无 -L？wenstein
37 UOA SOTIRIA
HOSPITAL; ONCOLOGY
Konstantinos
Syrigos
希
腊
无 -ATHENS
38 Univ General Hosp
Heraklion; Medical
Oncology
Sofia Agelaki 希
腊
无 -Heraklion
39 PRIVATE PRACTICE HUGO
CASTRO-SALGUERO
危
地
马
拉
无 -GUATEMALA
CITY
40 Queen Mary Hospital; JAMES HO 中 香港 -香港
Medicine &
Respiratory
国
香
港
41 PAMELA YOUDE
NETHERSOLE EASTERN
HOSPITAL; CLINICAL
ONCOLOGY
Siu Hong Chan 中
国
香
港
香港 -香港
42 PRINCESS MARGARET
HOSPITAL; ONCOLOGY
CHI KIN CHENG 中
国
香
港
香港 -香港
43 Prince of Wales
Hosp; Dept. Of
Clinical Onc
TONY SHU KAM MOK 中
国
香
港
香港 -香港
44 Belinson Medical
Center, Division of
Oncology
SALOMON STEMMER 以
色
列
无 -Petach Tikva
45 RAMBAM MEDICAL
CENTER; ONCOLOGY
Mirjana Wollner 以
色
列
无 -Haifa
46 MEIR MEDICAL CENTER;
ONCOLOGY
MAYA GOTTFRIED 以
色
列
无 -KFAR SABA
47 SOROKA MEDICAL
CENTER; ONCOLOGY
DEPT
JULIA DUDNIK 以
色
列
无 -BEER SHEVA
48 ASSAF HAROFEH;
ONCOLOGY
Arnold Cyjon 以
色
列
无 -Zerifin
49 SHAARE ZEDEK MEDICAL
CENTER; ONCOLOGY
DEPT
Norman Heching 以
色
列
无 -Jerusalem
50 Az. Osp. S. Luigi
Gonzaga; Malattie
Apparato
Respiratorio 5 Ad
Indirizzo
Oncologico
Silvia Novello 意
大
利
Piemonte
-ORBASSANO
51 A.O. Universitaria
Di Parma; Oncologia
Medica
Marcello Tiseo 意
大
利
milia-Romagna
-PARMAE
52 IRCCS ISTITUTO
NAZIONALE DEI TUMORI
Marco Platania 意
大
Lombardia
-MILANO
(INT);S.C. MEDICINA
ONCOLOGICA 1
利
53 IRCCS IST. TUMORI
GIOVANNI PAOLO II;
DIPARTIMENTO
ONCOLOGIA MEDICA
ANDREA MISINO 意
大
利
Campania -Bari
54 AZIENDA OSPEDALIERA
S.G. MOSCATI;
DIVISION OF MEDICAL
ONCOLOGY
CESARE GRIDELLI 意
大
利
Campania
-AVELLINO
55 Seconda Universita'
Degli Studi;
Divsione Di
Oncologia Medica
FORTUNATO CIARDIELLO 意
大
利
Veneto -NAPOLI
56 IRCCS Istituto
Oncologico Veneto
(IOV); Oncologia
Medica Seconda
Adolfo Favaretto 意
大
利
Veneto -PADOVA
57 Irccs Istituto
Europeo Di Oncologia
(IEO); Oncologia
Medica
FILIPPODE MARINIS 意
大
利
Lombardia
-MILANO
58 Policlinico Umberto
i di Roma; dip.
Scienze
Radiologiche,
Oncologiche,
Anatomopatologiche
Flavia Longo 意
大
利
Lazio -ROMA
59 AZ OSPEDALIERA NUOVO
GARIBALDI QUARTIERE
NESIMA; ONCOLOGIA
MEDICA
ROBERTO BORDONARO 意
大
利
Sicilia -CATANIA
60 Ospedale
Provinciale Santa
Maria Delle Croci;
Oncologia Medica
Claudio Dazzi 意
大
利
Emilia-Romagna
-RAVENNA
61 Azienda Ospedaliera
Di Perugia Ospedale
s. Maria Della
Misericordia;
Oncologia Medica
Lucio Crino 意
大
利
Umbria -Perugia
62 Seoul National
University Hospital
Dong-Wan Kim 韩
国
无 -Seoul
63 Seoul National JONG-SEOKLEE 韩 无 -Gyeonggi-do
University Bundang
Hospital
国
64 Samsung Medical
Center
Jin-Seok Ahn 韩
国
无 -Seoul
65 Severance Hospital,
Yonsei University
Health System
Byoung Chul Cho 韩
国
无 -Seoul
66 Asan Medical Center SANG-WE KIM 韩
国
无 -Seoul
67 National Cancer
Center
Ji-Youn Han 韩
国
无 -Gyeonggi-do
68 UNI OF AUCKLAND;
MEDICAL SCHOOL
MarkMc Keage 新
西
兰
无 -AUCKLAND
69 Med.-Polonia Sp. z
o.o. NSZOZ
RODRYG RAMLAU 波
兰
无 -Poznan
70 Centrum Onkologii –
Instytut im. Marii
Sk？odowskiej-Curie
Klinika Nowotworów
Piersi i Chirurgii
Reko
Dariusz Kowalski 波
兰
无 -WARSZAWA
71 MAZOWIECKIE CENTRUM
LECZENIA CHOROB PLUC
I GRUZLICY; ODDZIAL
III
ALEKSANDRA SZCZESNA 波
兰
无 -OTWOCK
72 Samodzielny
Publiczny Zespol
Gruzlicy i Chorob
Pluc; Oddzial V
Chemioterapii
Nowotworow Pluc
Andrzej Kazarnowicz 波
兰
无 -Olsztyn
73 MS CLINSEARCH
SPECJALISTYCZNY
NIEPUBLICZNY ZAKLAD
OPIEKI ZDROWOTNEJ
JANUSZ MILANOWSKI 波
兰
无 -Lublin
74 Medical University
of Gdansk
Rafal Dziadziuszko 波
兰
无 -Gdansk
75 IPO do Porto;
Servico de Oncologia
Medica
Júlio Oliveira 葡
萄
牙
无 -PORTO
76 Hospital Geral;
Servico de
Pneumologia
FERNANDO BARATA 葡
萄
牙
无 -COIMBRA
77 IPO de Lisboa;
Servico de
Pneumologia
Teresa Almodovar 葡
萄
牙
无 -LISBOA
78 SPb City Clin Onc
Dsp; Chemotherapy
NINA KARASEVA 俄
罗
斯
联
邦
无 -St.
Petersburg
79 Moscow city oncology
hospital #62 of
Moscow Healthcare
Department
DANIIL STROYAKOVSKIY 俄
罗
斯
联
邦
无 -Moscow
80 N.N.BURDENKO MAIN
MILITARY CLINICAL
HOSPITAL; ONCOLOGY
DEPT
ALEXEY SMOLIN 俄
罗
斯
联
邦
无 -Moscow
81 MEDICAL
RADIOLOGICAL
RESEARCH CENTRE
RAMS; DEPT. OF
RADIOTHERAPY &
CHEMOTHERAPY OF
HEMOBLASTOSIS
Yury Ragulin 俄
罗
斯
联
邦
无 -OBNINSK
82 City Clinical
Hospital No. 1
Alexander Filippov 俄
罗
斯
联
邦
无 -NOVOSIBIRSK
83 Scientific Research
Oncology Institute
named after N.N.
Petrov; Oncology
Evgeny Levchenko 俄
罗
斯
联
邦
无 -St.
Petersburg
84 Clinical Center of
Serbia
DRAGANA JOVANOVIC 塞
尔
维
亚
无 -Belgrade
85 Institute for
pulmonary diseases
of Vojvodina
Branislav Perin 塞
尔
维
亚
无 -Sremska
Kamenica
86 CLINICAL CENTER ZORAN ANDRIC 塞 无 -BELGRADE
BEZANIJSKA KOSA;
ONCOLOGY
尔
维
亚
87 National University
Hospital; National
University Cancer
Institute,
Singapore (NCIS)
ROSS SOO 新
加
坡
无 -Singapore
88 NATIONAL CANCER
CENTRE; MEDICAL
ONCOLOGY
Eng Huat Tan 新
加
坡
无 -Singapore
89 Hospital
Universitario La
Paz; Servicio de
Oncologia
JavierDe Castro
Carpeno
西
班
牙
MADRID -Madrid
90 Hospital
Universitario
Puerta de Hierro;
Servicio de
Oncologia
MarianoProvencio
Pulla
西
班
牙
MADRID -MADRID
91 Hospital Ramon y
Cajal; Servicio de
Oncologia
Pilar Garrido Lopez 西
班
牙
MADRID -Madrid
92 Hospital Univ Vall
d'Hebron; Servicio
de Oncologia
Enriqueta Felip Font 西
班
牙
BARCELONA
-Barcelona
93 Hospital
Universitari
Germans Trias i
Pujol; Servicio de
Oncologia
Teresa Moran Bueno 西
班
牙
BARCELONA
-Barcelona
94 Hospital
Universitario
Virgen del Rocio;
Servicio de
Oncologia
Jesus Corral Jaime 西
班
牙
SEVILLA -SEVILLA
95 Hosp Clinico Univ
Lozano Blesa;
División De
Oncología Médica
Dolores Isla Casado 西
班
牙
ZARAGOZA
-ZARAGOZA
96 Hospital
Universitario 12 de
Octubre; Servicio de
Oncologia
Santiago Ponce Aix 西
班
牙
MADRID -Madrid
97 Hospital Clínic i
Provincial;
Servicio de
Oncología
Noemi Reguart Aransay 西
班
牙
BARCELONA
-Barcelona
98 Hospital
Universitario
Quiron Dexeus
Santiago Viteri
Ramirez
西
班
牙
BARCELONA
-Barcelona
99 Hospital
Universitario de la
Princesa; Servicio
de Oncologia
Jose Miguel Sanchez
Torres
西
班
牙
MADRID -MADRID
100 Hospital General
Univ. de Alicante;
Servicio de
Oncologia
Bartomeu Massuti
Sureda
西
班
牙
ALICANTE
-ALICANTE
101 CHUV; Departement
d'Oncologie
Solange Peters 瑞
士
无 -Lausanne
102 Universitatsspital
Zürich; Klinik für
Onkologie
Alessandra Curioni 瑞
士
无 -Zürich
103 Universitatsspital
Basel; Onkologie
Sacha Rothschild 瑞
士
无 -Basel
104 Inselspital Bern;
Medizinische
Onkologie
Andrea Schmid 瑞
士
无 -Bern
105 Taipei Veterans
General Hospital
CHUN-MING TSAI 中
国
台
湾
台北 -台北
106 National Cheng Kung
Univ Hosp
WU-CHOU SU 中
国
台
湾
台南 -台南
107 National Taiwan
University Hospital
CHIH-HSIN JAMES YANG 中
国
台
湾
台北 -台北
108 TAICHUNG VETERANS
GENERAL HOSPITAL
GEE-CHEN CHANG 中
国
台
湾
台中 -台中
109 China Medical
University Hospital
Te-Chun Hsia 中
国
台
台中 -台中
湾
110 CHANG GUNG MEMORIAL
HOSPITAL - LINKOU
Cheng-Ta Yang 中
国
台
湾
台北 -台北
111 Chiang Rai
Prachanukroh
Hospital;
Department Of
Medicine
Ekkapong
Tharavichitkul
泰
国
无 -Chiang Rai
112 Khonkaen Hospital Dr.
ParichatPhongthai
泰
国
无 -Khonkaen
113 NATIONAL CANCER
INST.
WICHITARPORNWIRAT 泰
国
无 -BANGKOK
114 Songklanagarind
Hospital;
Department of
Internal Medicine,
Division of
Respiratory
SarayutLucien Geater 泰
国
无 -Songkhla
115 FACULTY OF MED.
SIRIRAJ HOSP.;
MED.-DIV. OF MED.
ONCOLOGY
VICHIENSRIMUNINNIMIT 泰
国
无 -BANGKOK
116 King Chulalongkorn
Memorial Hospital;
Faculty of Medicine
Chulalongkorn
University
VIROTESRIURANPONG 泰
国
无 -Patumwan
117 Ankara University
Medical Faculty;
Medikal Onkoloji
AHMETDEMIRKAZIK 土
耳
其
无 -Ankara
118 Inonu University
Medical Faculty
Turgut Ozal Medical
Center Medical
Oncology Department
HakanHarputluoglu 土
耳
其
无 -MALATYA
119 Trakya University
Medical Faculty
Research And
Practice Hospital
Medical Oncology
Department
IrfanCicin 土
耳
其
无 -EDIRNE
120 Baskent Uni. FatihKose 土 无 -ADANA
Practice and
Research Hospital;
Medical Oncology
耳
其
121 HACETTEPE UNI
MEDICAL FACULTY
HOSPITAL; ONCOLOGY
DEPT
MustafaErman 土
耳
其
无 -S？hhiye,
ANKARA
122 Dnipropetrovsk
State Medical
Academy;
Chemotherapy
Department
IGORBONDARENKO 乌
克
兰
无
-Dnipropetrovsk
123 Karkiv Regional
Oncology Center
YuriyVinnyk 乌
克
兰
无 -Kharkiv
124 Lviv State Oncology
Regional Treatment
and Diagnostic
Centre; Department
of hemotherapy
YaroslavShparyk 乌
克
兰
无 -Lviv
125 Kyiv Regional
Oncological
Dispensary
YuriyGolovko 乌
克
兰
无 -Kyiv
126 Guy's & St Thomas'
Hospital;
Department of
Oncology
RohitLal 英
国
无 -LONDON
127 University College
London Hospital
Martin Forster 英
国
无 -LONDON
128 Royal Preston Hosp;
Rosemere Cancer Ctr
Geraldine Skailes 英
国
无 -Preston
129 BIRMINGHAM
HEARTLANDS
HOSPITAL; DEPT OF
ONCOLOGY
JOYCE THOMPSON 英
国
无 -BIRMINGHAM
130 Karmanos Cancer
Institute
Shirish Gadgeel 美
国
无 -Detroit
131 Cancer Institute of
Florida PA
Tarek Mekhail 美
国
MI -Orlando
132 UNIVERSITY OF
COLORADO DENVER
Ross Camidge 美
国
FL -Aurora
133 SARAH CANNON CANCER
CENTER - TENNESSEE
ONCOLOGY, PLLC
David Spigel 美
国
CO -Nashville
134 CHAO FAMILY
COMPREHENSIVE
CANCER CENTER; UC
IRVINE MEDICAL
CENTER
Ignatiu sOu 美
国
TN -ORANGE
135 Dana Farber Can Ins Alice Shaw 美
国
MA -Boston
136 WASHINGTON UNI
SCHOOL OF MEDICINE
Saiama Waqar 美
国
MO -ST LOUIS
137 NORTHWEST GEORGIA
ONCOLOGY CENTERS
Robert Hermann 美
国
GA -Marietta
138 Long Beach Memorial
Medical Center;
Oncology
Eknath Deo 美
国
CA -Long Beach
139 MASSACHUSETTS
GENERAL HOSPITAL
CANCER CENTER
Alice Shaw 美
国
MA -Boston
140 University of Texas
M.D. Anderson Cancer
Center
Kathryn Gold 美
国
TX -HOUSTON
141 Henry Ford Health
System
Igor Rybkin 美
国
MI -Detroit
142 UCSF Helen Diller
Family CCC
Matthew Gubens 美
国
CA -San
Francisco
143 Columbia University
Medical Center
Sewanti Limaye 美
国
NY -New York
144 UT Southwestern
Medical Center
David E.Gerber 美
国
TX -Dallas
145 Beth Israel
Deaconess Med Ctr;
Hem/Onc
Alice Shaw 美
国
MA -Boston
146 Moores UCSD Cancer
Center; Dept
Clinical Trials
Office
Lyudmila Bazhenova 美
国
CA -La Jolla
147 University of
Pittsburgh Medical
Center; Division of
Hematology-Oncology
Mark Socinski 美
国
PA -Pittsburgh
148 University of
Miami-Deerfield
Beach
MOHAMMADJ AHANZEB 美
国
FL -Deerfield
Beach
149 St. Jude Heritage
Healthcare; Virgiia
William EyreLawler 美
国
CA -Fullerton
K.Crosson Can Ctr
150 St. Mary's Hospital
Regional Cancer
Center
Mark Robert Hancock 美
国
CO -Grand
Junction
151 Memorial Health Care
System
LUIS E.RAEZ 美
国
FL -Pembroke
Pines
152 TMPN/ Cancer Care
Associates
Thomas Eugene Lowe 美
国
CA -Redondo
Beach
153 MAYO CLINIC ARIZONA HelenRoss 美
国
AZ -SCOTTSDALE
154 North Valley Hem Onc
Med Grp;
Thomas&Dorothy
Leavey Can Ctr
Sheldon J.Davidson 美
国
CA -NORTHRIDGE
155 Comprehensive
Cancer Center - Peak
James Delfino Sanchez 美
国
NV -Las Vegas
156 Norton Cancer
Institute
John Hamm 美
国
KY -Louisville
157 Lancaster General
Hospital
Samuel Kerr 美
国
PA -Lancaster
158 St. Lukes Hospital
and Health Network
Neil Belman 美
国
PA -Bethlehem
159 Banner MD Anderson
Cancer Center
Boris Naraev 美
国
AZ -Gilbert
160 University of
Maryland
Martin Edelman 美
国
MD -BALTIMORE
161 University of
Illinois at Chicago
Lawrence Feldman 美
国
IL -Chicago
162 Penn State Hershey
Cancer Institute
Chandra Belani 美
国
PA -Hershey
163 Emory University
Hospital
Suchita Pakkala 美
国
GA -Altanta
164 TUEN MUN HOSPITAL;
CLINICAL ONCOLOGY
Alice Ng 中
国
香
港
香港 -香港
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/审查日期
1 中山大学附属肿瘤医院伦理委员
会
同意 2015-09-09
2 中山大学附属肿瘤医院伦理委员
会
同意 2016-10-27
3 中山大学附属肿瘤医院伦理委员
会
同意 2018-07-30
4 中山大学附属肿瘤医院伦理委员
会
同意 2020-05-29
六、试验状态
1、试验状态
进行中（招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 10 人；国际: 286 人；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人
暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 10 人；国际: 303 人；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书
日期
国内：2015-11-17；国际：2014-08-19
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人
暂未填写该信息
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人
暂未填写该信息
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期