curing light - coltene · cordless lightweight pen-style design . ... whenever using the coltolux®...

Curing Light

Owners Guide . . . . . . . . . . . . . . . . 3

Benutzerhandbuch . . . . . . . . . . . . 11

Guide de lutilisateur . . . . . . . . . . . 20

Gua del propietario . . . . . . . . . . . . 29

Guida per lutente . . . . . . . . . . . . . 38

Gebruikershandleiding . . . . . . . . . . 47

Bruksanvisning . . . . . . . . . . . . . . . 55

Brugsanvisning . . . . . . . . . . . . . . . 63

Kyttohjeet . . . . . . . . . . . . . . . . . 71

Brukerhndbok . . . . . . . . . . . . . . . 79

Manual do utilizador . . . . . . . . . . . 87

. . . . . . . . . . . . . 95

Owners Guide 3

CAUTION: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner.

Congratulations...on your purchase of the Coltolux LED Curing Light . The Coltolux LED combines a slim curing probe with high output in a cordless lightweight pen-style design . The Coltolux LEDs heat sink technology reduces the amount of heat emission and eliminates the need for a fan . LED light output matches the absorbtion spectrum of Camphorquinone (CQ) photoinitiators .

Indications for UseThe Coltolux LED is indicated for the polymerization of intra and extra oral restorations fabricated from materials (commonly referred to as visible light cured dental restoratives and/or composites and/or dental adhesives) that contain Camphorquinone as the photoinitiator . See Figure 1and Figure 2for component recognition .

Fig. 1.a. Handpieceb. Handpiece Charger Basec. Activation Button

Fig. 2.d. Voltage/Serial Number Labele. Power Cord with Power Supplyf. Plug Adapters (Export Only)g. Light Shieldh. Test Block, i. Barrier Sleevesj. Light Lenses

Please take special note of the safety precautions below.

I. SAFETY PRECAUTIONS

A. Observe the following precautionary procedures before and whenever using the Coltolux LED Curing Light .

WARNING

Before connecting, read all instructions .

Persons having a history of photosensitive reactions or who are using photosensitizing drugs should not be exposed to light from this unit.

Explosion hazard. Do not use in the presen-ce of flammable anesthetics.

Do not operate the Coltolux LED without the light lens in place and fully seated on the unit (Fig 4) as this may impair patient safety..

WARNING

Never modify the power cord. Modifications to the power cord may result in an electric shock hazard.

CAUTION

Do not refrigerate or put in freezer to cool. This may result in damage to the unit.

Use of a power supply other than that listed in section XIV. Accessories may result in increased electromagnetic emissions and/or decreased electromagnetic immunity.

B. All high intensity lights may cause retinal damage with prolonged exposure to the eyes, therefore we urge you observe these cautionary statements:

WARNING

Never look directly into the light emitted from the light lens or reflected from tooth or other surfaces as retinal damage may occur.

Patients, operators and dental technicians should always use proper eye protection .

Always use light shields (Cat . No . C7990) available for light curing or use eye protection goggles (Cat . No . C7988) that block light in the blue spectral range . Sunglasses are not adequate protection .

A barrier sleeve should be used for every patient (Cat . No . C7957) . Slide the barrier sleeve over the handpiece and then attach the light shield .

Before each use, inspect the light lens (Section IX) .

C. The Coltolux LED is an electrical appliance requiring proper disposal according to local laws and regulations .

II. UNPACKING

Before unpacking, examine the carton for external damage, and if severe, contact your shipper/carrier .

Open carton and carefully remove the unit and accessories . Make sure supply voltage is within the range specified on the power supply (Fig . 3) . If not, do not operate this unit; contact your dealer or Coltne/Whaledent Inc .

III. SET-UP AND ASSEMBLY

Coltolux LED is designed as a cordless handpiece unit with a separate charger base . Place the charger base on a smooth flat surface in an area that is dry and free of dust, is convenient and has an outlet within easy reach of the supplied power cord . Export units include additional plug adapters (Fig . 2F) . Install the appropriate plug adapter onto the power supply (Fig . 3) .

Remove the protective insert by first sliding the release but-ton in the direction indicated by the arrow . Hold the button in this position while removing the insert from the supply .

Angle the top of the new adapter into the recess of the sup-ply . Slide the release button in the direction indicated while simultaneously pressing the new adapter into place .

Please Note: Additional plug adapters are not supplied for Australian and New Zealand markets. Plug the power cord into the wall outlet and then into the charger base. A green light on the charger base indicates power is available to charge the handpiece.

Insert the handpiece into the charger base . When the han-dpiece is being charged, the light on the charger base will be orange . When the handpiece is fully charged and ready, the orange light on the charger base will turn green .

The initial charging of the handpiece will require approxima-tely 3hours to fully charge .

When the handpiece is removed from the charger base the small light above the On/Off button on the handpiece will be green, indicating the unit is ready for use . If the light does not light up green, see Section VII Troubleshooting .

4 Owners Guide

IV. FUNCTION CHECK

A. Activate/Deactivate LightDepressing the On/Off button on the handpiece activates or deactivates the curing light (Fig . 1c) . Do not hold the button continuously throughout the curing cycle . During operation an audible beep will be emitted every 10seconds . The unit shuts off automatically after 20seconds .

B. Measuring the Lights EffectivenessTo ensure complete polymerization at all times, it is critical to periodically test the light intensity output .

C. Radiometer DisplayA reading of 300mW/cm2or higher indicates that the light output is acceptable for the polymerization of material up to a 2 .0mm depth . Follow the dental material manufacturers instructions for recommended exposure time, and check using the supplied test block . A reading below 300mW/cm2, or a reduction of intensity of the light output in comparison to the original value, indicates that corrective action should be taken . (See Section VII, D Troubleshooting .)

V. INDICATORS

A. Ready ModeWhen the unit is charged and ready for use the handpiece indicator will light green .

B. Sleep ModeIf the handpiece is left out of the charger base for more than 15minutes the unit will enter sleep mode . During sleep mode the handpiece indicator light will not be lit . Activating the unit or placing the unit into the charger base will wake it from sleep mode . If the indicator light is not lit, and the unit does not respond to On/Off button presses, the battery may need to be charged . Place the unit into the charger base and check that the charger base indicator light turns orange . If the light does not turn orange see section VII . Troubleshooting .

C. Thermal Protection Mode

WARNING

The red indicator light on the handpiece indi-cates the unit has entered thermal protection mode. Action must be taken to allow the unit to cool.

The Coltolux LED incorporates thermal protection circuitry de-signed to inactivate the unit if operating temperatures become too high . If this happens, the handpiece indicator light will turn red until the unit cools . Once the handpiece has sufficiently cooled (approximately 10minutes) the indicator light will return to green indicating the unit is ready for use . If the indicator light does not return to green within 20minutes contact your dealer or Coltne/Whaledent Inc . for service .

If a problem with the unit is suspected, the following functio-nality test should be used to determine if there is an issue with your Coltolux LED Curing Light:

1 . Fully charge the unit .2 . Activate the unit allowing it to complete the entire 20se-

cond cycle .3 . Repeat step 2immediately . Continue until the unit will no

longer activate .

The unit should be able to perform a minimum of 18complete twenty-second cycles before it enters thermal protection mode . If this is the case, the unit is operating as designed and meets Coltne/Whaledent Inc .s test specifications .

To reinforce confidence in the LEDs operation, always test restorative materials utilizing the provided Test Block . Only by testing materials with the test block can true depth of cure and necessary curing times be determined .

D. Low BatteryWhen the units battery has reached a low level the handpiece indicator light will blink green . The unit may still activate once it has reached the low battery state, however, few activation cycles remain and it is recommended the unit is placed on the charger to fully recharge the battery .

If the unit detects a low battery condition while in thermal pro-tection mode the handpiece indicator will blink red . Once the unit has sufficiently cooled the indicator may return to blinking green and, depending on remaining battery charge, the unit may still activate, however, few activation cycles remain and it is recommended the unit is placed on the charger to fully recharge the battery .

E. Fault ModeIf a fault is detected by the unit the handpiece indicator will turn solid orange and activating the unit will result in an error sound . See section VII . Troubleshooting .

VI. CLINICAL APPLICATION

WARNING

Always test restorative materials with this LED light by using the supplied test block. Failure to do so may result in uncured ma-terial.

Polymerization: Determine the exposure time in accordance with the dental material manufacturers instructions using the test block provided .

Remove the charged handpiece from the charger base; po-sition the light shield; slide the barrier sleeve over the light; attach the light shield; direct the tip of the light lens as close to the restorative material as possible without touching .

Activate Coltolux LED with a momentary push of the button . Avoid contact with un-polymerized restorative ma-terial, glass ionomer, liquid resin or bonding agent because direct contact will cause these materials to adhere to the light lens . This will block the light transmission and result in improper polymerization .

VII. TROUBLESHOOTING

A. If the light on the charger base does not illuminate:

Check to see that the power cord is securely plugged into the charger base and the wall outlet .

Ensure the wall outlet has power by plugging a lamp into it .

B. If the On/Off button on the handpiece does not activate the blue LED curing light and the green light on the handpiece is not lit (and handpiece is not in base):

The unit may be discharged and needs charging . Replace handpiece in the charger base . If the charger base LED is orange, handpiece is being charged . If the charger base

Owners Guide 5

LED is green and the handpiece indicator light remains unlit, the unit requires service . Contact your dealer or Coltne/Whaledent Inc .

C. If the On/Off button on the handpiece does not activate the curing light and the green light above the button is illuminated, unit requires service . Contact your dealer or Coltne/Whaledent Inc .

D. If your light registers a reading below 300mW/cm2on a light meter, take the following steps:

Check the light lens . The light lens should be checked daily . Replace lens with Coltne/Whaledent Inc . Light Lens (Cat . No . C7972) if material has cured to the lens or if it is otherwise obstructed .

If the intensity of the light output is still under 300mW/cm2, extend the curing time according to the materials manu-facturer recommendation until the Coltolux LED light can be serviced . Contact your dealer or Coltne/Whaledent Inc . for service .

E. If activating the unit results in an error sound and the indicator is solid orange:

The unit requires service . Contact your dealer or Coltne/Whaledent Inc .

VIII. REPLACING THE LIGHT LENS

IMPORTANT: The Coltolux LED Light Lens is easily scratched and must be handled with care at all times.

WARNING

Never look directly into the light emitted from the light lens or reflected from tooth or other surfaces. Retinal damage may occur.

CAUTION

Only use Coltne/Whaledents Light Lens (Cat. No. C7972). Do not use other manu-facturers light lens with this product as this will impair performance

Do not touch the LED or reflector (Fig. 4) under the light lens as hand oil contaminates these components and can compromise performance.

Remove the handpiece from the charger base before attempting to replace the light lens . Do not activate the handpiece .

Remove the light lens by firmly pulling it from the reflector (Fig. 4) .

IX. INSPECTING THE LIGHT LENS

Inspect the light lens before each use to insure that restora-tive material has not accidentally cured to the lens . Replace lens if material has cured to the lens or if it is otherwise obstructed .

WARNING

Never look directly into the light emitted from the light lens or reflected from tooth or other surfaces. Retinal damage may occur.

X. INSPECTING THE CHARGER BASE POWER CORD

Periodically inspect the charger base power cord for frayed areas or broken insulation .

XI. CLEANING

CAUTION

Do not immerse the unit in liquid, damage to the unit will occur.

Do not attempt to clean the reflective surface or the LED under the light lens as this will cause damage to the unit or impair its performance.

Do not saturate the light lens with cleaning so-lution or disinfectant. Do not allow solution to remain on the light lens for an extended period of time as this may impair performance.

Do not use petroleum-based solvents, io-dophors, or phenolic-based products on the handpiece or charger base. (Iodophors and phenolics can stain the surface of the unit and damage the plastic housing.)

All external components may be cleaned by wiping with a soft cloth moistened with a diluted (70%) solution of isopropyl alcohol .

XII. INFECTION CONTROL

CAUTION

Do not autoclave the unit, damage to the unit will occur.

To comply with infection control procedures, slide the barrier sleeve over the handpiece and then attach the light shield . A new barrier sleeve should be used for each patient .

The light shield should be cleaned and sterilized after each use . Prior to use, inspect for damage . If damage is found, discard and replace .

XIII. SPECIFICATIONS

A. Electrical Safety Coltolux LED is a tested and listed device complying with relevant performance, safety, and electromagnetic compatibility requirements .

B. Electromagnetic CompatibilitySee section XVI .

C. Dimensions (approximate)HandpieceLength: 22 .1cm / 8 .7Probe Dia: 1 .22cm / 0 .48Grip Dia: 2 .5cm / 1 .00

Charger BaseHeight: 7 .4cm / 2 .9Width: 6 .4cm / 2 .5Depth: 8 .9cm / 3 .5

6 Owners Guide

D. Operating Voltage/Power

Power Supply Model GT-41076-0609-0.5

Model EMSA050120

Input100 - 240VAC

50 - 60Hz0 .3A

Output5 .5VDC 5VDC

1 .09A 1 .2A

Class: IIHandpieceOperating Voltage: 4 .2 3 .0VDC

E. Environmental Conditions Coltolux LED is designed to operate in ambient temperatures from 50 F 104 F (10 C 40 C), relative humidity 80% at 77 F (25 C) and a maximum altitude of 6600feet (2000m) .

WARNING

To maximize patient comfort, do not operate handpiece for more than one minute conti-nuously if the ambient temperature is above 86 F (30 C).

F. Classifications & Symbols Coltolux LED is classified as IEC60601-1Class II, Type BF, for protection against electric shock and IPX0for protection against ingress of fluids .

Attention: Consult accompanying documents

Type BF Applied Part

Class II Equipment

Attention: Non-Ionizing Radiation

Recyclable

Keep Dry

Fragile, handle with care

Temperature limitation for transportation and storage

i Consult Instructions for Use

Do not treat as household waste

Do not look directly into light emitted from LED

Manufacturer

Dangerous Voltage

Direct Current

XIV. Ordering Information

ONLY USE AUTHORIZED Coltne/Whaledent Accessories

Product Description Catalog Number

ColtoluxLED Curing Light 100/115V C7970100115

ColtoluxLED Curing Light 100/115V, Pink C7970100115P

ColtoluxLED Curing Light 230/240V C7970230240

Snap-on Light Shields (25ea .) C7990

Light Lenses (25ea .) C7972

Barrier Sleeves (1000ea .) C7957

Goggles C7988

Universal Input AC/DC Power Supply 40004593

Test Block 60014441

XV. WARRANTY INFORMATION

Our products are carefully manufactured to meet stringent quality assurance requirements . Our products are manufactured from new parts or new and serviceable used parts . Regardless, our warranty terms apply . This product has been developed specifically for use in dentistry and is intended to be operated only by qualified dental professionals in accordance with the instructions contained in this guide . However, notwithstanding anything contained herein to the contrary, the user shall at all times be solely responsible for deter-mining the suitability of the product for the intended purpose and the method of its use . Any guidance on application technology offered by or on behalf of the manufacturer, whether written, verbal or by demonstration, shall not relieve the dental professional of his/her obligation to control the product and to make all professional judgments regarding its use .

Our products are warranted in accordance with the terms of a written Certificate of Limited Warranty accompanying each product . Except for the warranties specifically set forth in the Certificate of Limited Warranty, Coltne/Whaledent Inc . provides no warranties or guarantees of any kind covering the product, expressed or implied, including, without limitation, any warranties as to merchantability or fitness for a particular purpose .

The purchaser/user is referred to the Certificate of Limited Warranty for all of the terms, conditions and limitations of the warranty covering this product. This Section of the user manual is not intended to in any way modify or add to the warranty provided in the Certificate of Limited Warranty .

Any claim for damage or breakage to the product in transit should be made to the carrier promptly upon discovery . C/W does not warrant the product against shipping damage .

Owners Guide 7

XVI. The following are guidance and manufacturers declarations regarding electromagnetic compatibility for Coltolux LED.

1.1EN/IEC 60601-1-2Table 1

Guidance and Manufacturers Declaration -- Electromagnetic Emissions

The Coltolux LED is intended for use in the electromagnetic environment specified below . The customer or end user of the Coltolux LED should assure that it is used in such an environment .

Emissions Test Compliance Electromagnetic environment guidance

RF emissions CISPR 11:2004 Group 1 The Coltolux LED uses RF energy for its internal fun-ction . Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment .

RF emissions CISPR 11:2004 Class B The Coltolux LED unit is suitable for use in all establish-ments other than domestic and may be used in dome-stic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplied buildings for domestic purposes, provided the following warning is heeded:

WARNING: This equipment is intended for use by healthcare professionals only. This equipment may cause radio interference or may disrupt the operation of nearby equipment. It may be necessary to take mitigation measures such as reorienting or relocating the Coltolux LED unit or shield the location.

Harmonic emissions IEC61000-3-2

Class A

Voltage flucuations/Flicker emis-sions IEC 61000-3-3

Complies

8 Owners Guide

1.2EN/IEC 60601-1-2Table 2

Guidance and manufacturers Declaration - Electromagnetic Immunity

The Coltolux LED unit is intended for use in the electromagnetic environment specified below . The customer or end user of the Coltolux LED unit should assure it is used only in such an environment .

Immunity Test IEC60601test level Compliance Level Intended Electromagnetic Envi-ronment

Electromagnetic Discharge (ESD) IEC61000-4-2

+/- 6kV Contact+/- 8kV Air

+/- 6kV Contact+/- 8kV Air

Floors should be wood, concrete or ceramic tile . If the floors are covered with a synthetic material, the relative humidity should be at least 30%

Electrical fast transcient/burst IEC 61000-4-4

+/- 2kV for power supply lines +/- 1kV for input/output lines

+/- 2kV for power supply lines +/- 1kV for input/output lines

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment .

Surge IEC61000-4-5 +/- 1kV differential mode (line-line)+/- 2kV common mode (line-earth)

+/- 1kV differential mode (line-line)+/- 2kV common mode (line-earth)

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment .

Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC61000-4-11

95% dip in UT) for 0 .5cycle .

40% UT (60% dip in UT) for 5cycles .

70% UT (30% dip in UT) for 25cycles

95% dip in UT) for 5seconds .

95% dip in UT) for 0 .5cycle .

40% UT (60% dip in UT) for 5cycles .

70% UT (30% dip in UT) for 25cycles

95% dip in UT) for 5seconds .

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment . If the user of the Coltolux LED unit requires continued operation during power mains interruptions, it is recom-mended that the Coltolux LED unit be powered from an unin-terruptable supply with sufficient capacity to run the unit for the maximum required time of the interruption .

Power Frequency (50/60Hx) magnetic field IEC61000-4-8

3A/m 3A/m Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environ-ment .

Note UT is the a .c . mains voltage prior to the application of the test level .

Owners Guide 9

1.3EN/IEC60601-1-2:2007Sub-clause 5.2.2.2Table 4

Guidance and manufacturers Declaration - Electromagnetic Immunity

The Coltolux LED unit is intended for use in the electromagnetic environment specified below . The customer or end user of the Coltolux LED unit should assure it is used only in such an environment .

Immunity Test IEC60601Test Level Compliance Level Intended Electromagnetic Environment

Conducted RF IEC61000-4-6

Radiated RF IEC61000-4-3

3V rms 150kHz to 80MHz

3V/m\80MHz to 2 .5GHz

3V rms 150kHz to 80MHz

3V/m\80MHz to 2 .5GHz

Portable and RF communications equipment should be used no closer to any part of the Coltolux LED unit, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter .

Recommended separation distance

d = 1 .2P

d = 1 .2P 80MHz to 8000Mhz

d = 1 .2P 800Mz to 2 .5GHz

Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufactu-rer and d is the recommended minimum separation distance in meters (m) .

Field strengths from fixed RF transmit-ters, as determined by an electroma-gnetic site survey, should be less than the compliance level in each frequency range .

Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

NOTE 1 At 80MHz and 8000MHz, the higher frequency range applies .

NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations . Electromagnetic propagation is affected by absorbtion and reflection from objects, structures and people .

Field charge from fixed transmitters, such as base station for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amature radio, AM and FM radio broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy . To access the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered . If the measured field stren-gth in which the location of the Coltolux LED unit is used exceeds the application RF compliance level above, the Coltolux LED unit should be observed to verify normal operation . If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or re-locating the Coltolux LED unit .

Over the frequency range 150kHz to 80Mhz, field strengths should be less than 3V/m .

10 Owners Guide

1.4EN/IEC60601-1-2:2007sub-clause 5.2.2.2Table 6

Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the ColtoluxLED unit .

The Coltolux LED unit is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are con-trolled . The customer or the user of the Coltolux LED unit can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between the portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Coltolux LED unit as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment .

Rated maximum output power of transmitter in watts (W)

Separation distance according to frequency of transmitter in meters (m)

150kHz to 80MHzd = 1 .2P

80MHz to 8000Mhz d = 1 .2P

800Mz to 2 .5GHz d = 1 .2P

0 .01 .12 .12 .23

0 .1 .38 .38 .73

1 .0 1 .2 1 .2 2 .3

10 3 .8 3 .8 7 .3

10 12 12 23

For transmitters rated at a maximum output power not listed above the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer .

NOTE 1 At 80Mhz and 800MHz, the separation distance for the higher frequency range applies . NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations . Electromagnetic propagation is affected by absorbtion from reflection from structures, objects and people .

Benutzerhandbuch 11

ACHTUNG: Laut Bundesgesetzt darf dieses Gert nur an zuge-lassenes medizinisches Fachpersonal oder auf dessen Anord-nung verkauft werden.

Herzlichen Glckwunsch... . . .zum Kauf Ihrer Coltolux LED-Polymerisationslampe . Die Coltolux LED verbindet eine schlanke Polymerisationssonde mit hoher Leistung in einem schnurlosen und leichten Stiftdesign . Die Khlkrpertechnologie der Coltolux LED reduziert die Wrmeab-gabe und macht einen Ventilator berflssig . Die LED-Lichtabgabe entspricht dem Absorptionsspektrum von Campherchinon (CQ) Photoinitiatoren .

Indikationen fr die NutzungDie Coltolux LED ist fr die Polymerisation intra- und extraoraler Versorgungen aus Materialien (allgemein als mit sichtbarem Licht hrtbare Dentalversorgungen und/oder Komposite und/oder Adhs-ive genannt), welche Campherchinon als Photoinitiator enthalten, indiziert . Beschreibungen der Komponenten finden Sie in den Abbildungen 1 und 2 .

Abb. 1.a. Handstckb. Ladestation des Handstcksc. Aktivierungstaste

Abb. 2.d. Etikett mit Spannungsinformationen/Seriennummere. Netzkabel mit Stromversorgungf. Steckeradapter (nur Export)g. Blendeh. Testblock i. Arretierungshlsenj. Lichtlinsen

Beachten Sie auch die nachfolgenden Sicherheitshinweise.

I. SICHERHEITSHINWEISE

A. Beachten Sie vor und bei der Verwendung der Coltolux LED-Polymerisationslampe die folgenden Sicherheitshinweise:

WARNUNG

Lesen Sie alle Anweisungen, bevor Sie das Gert anschlieen .

Personen, bei denen photosensitive Reaktio-nen bekannt sind oder die photosensibilisie-rende Medikamente einnehmen, drfen dem Licht dieses Gerts nicht ausgesetzt werden.

Explosionsgefahr. Verwenden Sie das Gert nicht in der Nhe entflammbarer Narkose-mittel.

Verwenden Sie die Coltolux LED nicht ohne aufgesetzte und vollstndig befestigte Licht-linse (Abb. 4), da dies die Patientensicherheit beeintrchtigen kann.

WARNUNG

Das Netzkabel darf nicht verndert werden. Vernderungen am Netzkabel knnen zur Gefahr von Stromschlgen fhren.

ACHTUNG

Frieren Sie das Gert nicht ein und legen Sie es nicht zum Abkhlen in den Khlschrank. Dies kann zu Schden am Gert fhren.

Die Verwendung einer anderen Stromversor-gung als im Abschnitt XIV. Zubehr genannt, kann zu erhhten elektromagnetischen Emissionen und/oder verminderter elektro-magnetischer Immunitt fhren.

B. Intensiv helles Licht kann bei lngerer Einwirkung zu Netzhautschden fhren . Beachten Sie daher unbedingt die folgenden Vorsichtsmanahmen:

WARNUNG

Blicken Sie niemals direkt in das von der Linse ausgesandte oder vom Zahn oder anderen Oberflchen ausgesandte Licht, da dies zu Netzhautschden fhren kann.

Patienten, Operateure und Zahntechniker mssen stets eine angemessene Schutzbrille tragen .

Verwenden Sie stets die Blenden (Kat .-Nr . C7990) zur Lichtbehandlung oder tragen Sie eine Schutzbrille (Kat .-Nr . C7988), um das Licht im blauen Spektralbereich abzublocken . Sonnenbrillen bieten keinen angemessenen Schutz .

Fr jeden Patienten ist eine neue Arretierungshlse zu verwenden (Kat .-Nr . C7957) . Schieben Sie die Arretierungs-hlse ber das Handstck und schlieen Sie dann die Blende an .

Prfen Sie vor jeder Behandlung die Linse (Abschnitt IX) .

C. Die Coltolux LED ist ein Elektrogert, das gem der rtlichen Gesetze und Vorschriften entsorgt werden muss .

II. AUSPACKEN

Prfen Sie den Karton vor dem Auspacken auf uere Schden . Bei starken Beschdigungen wenden Sie sich an Ihren Zusteller/Spediteur .

ffnen Sie den Karton und nehmen Sie das Gert und das Zubehr vorsichtig heraus . Stellen Sie sicher, dass die Netzspannung dem auf der Stromversorgung angegebenen Spannungsbereich entspricht (Abb . 3) . Ist dies nicht der Fall, nehmen Sie das Gert nicht in Betrieb . Wenden Sie sich an Ihren Hndler oder an Coltne/Whaledent Inc .

III. INSTALLATION UND MONTAGE

Coltolux LED wurde als schnurloses Handstck mit se-parater Ladestation entwickelt . Stellen Sie den Sockel des Ladegerts auf eine ebene Oberflche . Diese muss sich in einem trockenen und staubfreien Bereich befinden, leicht zugnglich sein und innerhalb der Reichweite des Netzka-bels eine Netzsteckdose aufweisen . Exportgerte werden mit zustzlichen Steckeradaptern ausgeliefert (Abb . 2F) . Bringen Sie den passenden Steckeradapter an der Strom-versorgung an (Abb . 3) .

Entfernen Sie den Schutzeinsatz, indem Sie die Entriege-lungstaste in Pfeilrichtung schieben . Halten Sie die Taste in dieser Position und entfernen Sie gleichzeitig den Einsatz von der Versorgung .

12 Benutzerhandbuch

Setzen Sie den oberen Teil des neuen Adapters in die Vertiefung an der Stromversorgung ein . Schieben Sie die Entriegelungstaste in die angezeigte Richtung und drcken Sie den neuen Adapter dabei solange ein, bis er einrastet .

Beachten Sie: Fr Australien und Neuseeland liegen keine wei-teren Steckeradapter bei. Verbinden Sie das Netzkabel zunchst mit der Netzsteckdose und dann mit der Ladestation. Eine grne Leuchte an der Ladestation zeigt an, dass das Handstck mit Strom versorgt werden kann.

Setzen Sie das Handstck in die Ladestation ein . Wenn das Handstck aufgeladen wird, leuchtet die Leuchte auf der Ladestation orange . Ist das Handstck vollstndig aufgeladen und betriebsbereit, leuchtet die Leuchte an der Ladestation grn .

Die vollstndige Erstladung des Handstcks dauert rund drei Stunden .

Wenn Sie das Handstck aus der Ladestation entfernen, leuchtet die kleine Leuchte oberhalb der Ein-/Aus-Taste des Handstcks grn, und zeigt, dass das Gert betriebsbereit ist . Siehe Abschnitt VII . (Fehlerbehebung), falls die Leuchte nicht grn leuchtet .

IV. FUNKTIONSPRFUNG

A. Aktivieren/Deaktivieren der LeuchteWenn Sie die Ein-/Aus-Taste am Handstck drcken, wird die Polymerisationslampe aktiviert, bzw . deaktiviert (Abb . 1c) . Halten Sie die Taste whrend der Behandlung nicht gedrckt . Whrend des Betriebs ertnt alle zehn Sekunden ein deutlich hrbares Piepen . Das Gert wird nach 20 Sekunden automa-tisch ausgeschaltet .

B. Messen der LichteffizienzZur konstanten Gewhrleistung der vollstndigen Polymerisa-tion muss die Intensitt des vom Gert abgegebenen Lichts in regelmigen Abstnden geprft werden .

C. RadiometeranzeigeEin Wert von 300 mW/cm oder mehr steht fr eine akzep-table Ausgabeleistung fr die Polymerisation von Material mit einer Strke bis 2,0 mm . Befolgen Sie die Anweisungen des Materialherstellers bezglich der empfohlenen Belichtungszeit und berprfen Sie diese anhand des mitgelieferten Testblocks . Ein Wert von weniger als 300 mW/cm bzw . eine im Vergleich zum Originalwert geringere Lichtleistung weist darauf hin, dass Korrekturmanahmen erforderlich sind . (Siehe Abschnitt VII, D Fehlerbehebung .)

V. ANZEIGEN

A. BetriebsmodusWenn das Gert geladen und betriebsbereit ist, leuchtet das Anzeigelicht des Handstcks grn .

B. RuhemodusWenn sich das Handstck lnger als 15 Minuten auerhalb der Ladestation befindet, wechselt das Gert in den Ruhemodus . Im Ruhemodus leuchtet die Anzeigeleuchte des Handstcks nicht . Wenn Sie das Gert aktivieren oder in den Sockel der Ladestation stellen, wird der Ruhemodus beendet . Wenn das Anzeigelicht nicht leuchtet und das Gert beim Drcken der Ein-/Aus-Taste nicht reagiert, muss eventuell der Akku neu aufgeladen werden . Setzen Sie das Gert in den Sockel

der Ladestation und berprfen Sie, ob das Anzeigelicht des Sockels orange leuchtet . Lesen Sie Abschnitt VII . (Fehlerbehe-bung) wenn die Leuchte nicht orange leuchtet .

C. Thermischer berlastungsschutz

WARNUNG

Das rote Anzeigelicht auf dem Handstck weist darauf hin, dass der thermische ber-lastungsschutz des Gerts aktiviert wurde. Das Gert muss in diesem Fall abkhlen knnen.

Die Coltolux LED verfgt ber einen thermischen berlas-tungsschutz, der das Gert deaktiviert, wenn die Betriebstem-peratur zu hoch wird . In diesem Fall leuchtet die Anzeige des Handstcks rot, bis das Gert abgekhlt ist . Nachdem das Gert ausreichend abgekhlt ist (nach ca . 10 Minuten) leuchtet das Anzeigelicht wieder grn und zeigt an, dass das Gert be-triebsbereit ist . Leuchtet das Anzeigelicht auch nach 20 Minu-ten noch nicht wieder grn, wenden Sie sich an Ihren Hndler oder an Coltne/Whaledent Inc .

Wenn Sie vermuten, dass ein Problem mit dem Gert vorliegt, fhren Sie den folgenden Funktionstest durch . Sie knnen auf diese Weise ermitteln, ob ein Problem mit der Coltolux LED-Polymerisationslampe aufgetreten ist:

1 . Laden Sie das Gert vollstndig auf .2 . Aktivieren Sie das Gert und warten Sie, bis es einen kom-

pletten Zyklus von 20 Sekunden durchlaufen hat .3 . Wiederholen Sie Schritt 2 sofort . Fahren Sie so lange fort,

bis das Gert nicht mehr aktiviert werden kann .Das Gert muss mindestens 18 vollstndige Zyklen von 20 Se-kunden durchlaufen, bevor der thermische berlastungsschutz anspricht . Ist dies der Fall, ist das Gert im Sinne der Testspezi-fikationen von Coltne/Whaledent Inc .betriebsbereit .

Damit Sie sich besser auf den LED-Betrieb verlassen knnen, wird empfohlen, Restaurationsmaterialien stets mit dem beilie-genden Testblock zu prfen . Nur mit dem Testblock knnen Sie die tatschliche Aushrtungstiefe und die erforderliche Behand-lungszeit eines Materials ermitteln .

D. Akku beinahe leerWenn der Akku des Gerts beinahe entladen ist, beginnt das Anzeigelicht des Handstcks grn zu blinken . Bei niedrigem Ladestand des Akkus kann das Gert zwar aktiviert werden, es sind jedoch nur noch wenige Aktivierungszyklen mglich . Da-her wird in diesem Fall empfohlen, das Gert in die Ladestation zu stellen, um den Akku vollstndig aufzuladen .

Wenn das Gert bei aktiviertem thermischem berlastungs-schutz einen niedrigen Ladestand des Akkus feststellt, beginnt das Anzeigelicht des Handstcks rot zu blinken . Nachdem das Gert ausreichend abgekhlt ist, kehrt die Anzeige wieder zum grnen Blinklicht zurck . Abhngig von der Akku-Restladung kann das Gert eventuell nur noch fr wenige Aktivierungszyk-len aktiviert werden . Daher sollte das Gert in die Ladestation gestellt werden, um den Akku vollstndig aufzuladen .

E. FehlermodusWird ein Fehler des Handstcks festgestellt, leuchtet die Anzei-ge des Handstcks durchgehend orange und beim Aktivieren des Gerts ertnt ein Fehlersignal . Siehe Abschnitt VII . Fehler-behebung .

Benutzerhandbuch 13

IV. KLINISCHE ANWENDUNG

WARNUNG

Testen Sie die mit diesem LED-Licht zu be-arbeitenden Restaurationsmaterialien zuvor mit dem beiliegenden Testblock. Andernfalls kann dies zu nicht vollstndig gehrteten Materialien fhren.

Polymerisation: Ermitteln Sie die Belichtungszeit anhand der Anweisungen des Materialherstellers mit Hilfe des im Lieferumfang enthaltenen Testblocks .

Nehmen Sie das aufgeladene Handstck aus der Ladesta-tion und positionieren Sie die Blende . Schieben Sie die Arretierungshlse ber die Leuchte und befestigen Sie die Blende . Fhren Sie die Linsenspitze so nahe wie mglich an das zu bearbeitende Material heran, ohne dieses zu berhren .

Aktivieren Sie die Coltolux LED durch kurzes Drcken der Ein-/Aus-Taste . Vermeiden Sie den Kontakt mit nicht poly-merisiertem Material, Glas-Ionomer, Flssigkeitsresten oder Bindemitteln, da diese Stoffe an der Linse haften knnen . Dadurch wird die Lichtbertragung blockiert und die Poly-merisation erfolgt nur unzureichend .

VII. FEHLERBEHEBUNG

A. Die Leuchte an der Ladestation leuchtet nicht:

Prfen Sie, ob das Netzkabel sicher mit der Ladestation und der Netzsteckdose verbunden ist .

Stellen Sie sicher, dass die Netzsteckdose funktioniert, indem Sie eine Lampe anschlieen .

B. Die blaue LED-Polymerisationslampe lsst sich nicht durch Drcken der Ein-/Aus-Taste auf dem Handstck aktivieren und das grne Licht auf dem Handstck leuchtet nicht (und das Handstck befindet sich nicht in der Ladestation):

Das Gert ist mglicherweise entladen und muss neu auf-geladen werden . Setzen Sie das Handstck in die Ladesta-tion . Leuchtet die LED der Ladestation orange, wird das Handstck geladen . Wenn die LED an der Ladestation grn leuchtet, nicht jedoch die Leuchte am Handstck, muss das System gewartet werden . Wenden Sie sich an Ihren Hndler oder an Coltne/Whaledent Inc .

C. Wird die Polymerisationslampe durch Drcken der Ein-/Aus-Taste nicht aktiviert und leuchtet die grne Leuchte ber der Taste, muss das Gert gewartet werden . Wenden Sie sich an Ihren Hndler oder an Coltne/Whaledent Inc .

D. Zeigt das Gert auf einem Lichtmesser einen Wert unter 300 mW/cm an, gehen Sie wie folgt vor:

Prfen Sie die Linse . Die Linse muss tglich geprft werden . Tauschen Sie die Linse ggf . gegen eine Linse von Coltne/Whaledent Inc . (Kat .-Nr . C7972) aus, wenn Material an der Linse haftet oder sie andere Beschdigungen aufweist .

Betrgt die Lichtleistung immer noch weniger als 300 mW/cm, verlngern Sie die Behandlungszeit entsprechend der Anweisungen des Materialherstellers, bis die Coltolux LED-Behandlungsleuchte gewartet werden kann . Wenden Sie sich bei Servicefragen an Ihren Hndler oder an Colt-ne/Whaledent Inc .

E: Bei Aktivierung des Gerts ertnt ein Fehlersignal und das Anzeigelicht leuchtet durchgehend orange:

Das Gert muss gewartet werden . Wenden Sie sich an Ihren Hndler oder an Coltne/Whaledent Inc .

VIII. AUSTAUSCHEN DER LINSE

WICHTIG: Die Coltolux LED-Linse kann leicht verkratzt werden und ist daher stets vorsichtig zu behandeln.

WARNUNG

Blicken Sie niemals direkt in das von der Linse ausgesandte oder vom Zahn oder an-deren Oberflchen reflektierte Licht. Andern-falls kann es zu Schdigungen der Netzhaut kommen.

ACHTUNG

Verwenden Sie nur Linsen von Coltne/Whaledent (Kat.-Nr. C7972). Verwenden Sie fr dieses Produkt keine Linsen anderer Hersteller, da dies die Leistung beeintrchti-gen kann.

Berhren Sie die LED oder den Reflektor (Abb. 4) unter der Linse nicht, da Talg von der Hand diese Komponenten kontaminiert und die Leistung beeintrchtigen kann.

Nehmen Sie das Handstck aus der Ladestation, bevor Sie die Linse austauschen . Aktivieren Sie das Handstck nicht .

Entfernen Sie die Lichtlinse, indem Sie sie krftig vom Re-flektor abziehen (Abb . 4) .

IX. PRFEN DER LINSE

Prfen Sie die Linse vor jeder Anwendung, um sicherzustel-len, dass kein Material an der Linse haftet . Tauschen Sie die Linse aus, wenn Material an ihr haftet oder sie anderweitig beschdigt ist .

WARNUNG

Blicken Sie niemals direkt in das von der Linse ausgesandte oder vom Zahn oder an-deren Oberflchen reflektierte Licht. Andern-falls kann es zu Schdigungen der Netzhaut kommen.

X. PRFEN DES NETZKABELS DER LADESTATION

Prfen Sie das Netzkabel der Ladestation regelmig auf Risse oder brchige Isolierung .

14 Benutzerhandbuch

XI. REINIGEN

ACHTUNG

Das Gert darf nicht in Flssigkeiten getaucht werden, da dies zu Schden fhren kann.

Versuchen Sie nicht, die reflektierende Ober-flche oder die LED unter der Linse zu rei-nigen, da dies zu Schden am Gert fhren und dessen Leistung beeintrchtigen kann.

Die Lichtlinse darf nicht mit Reinigungs-lsung oder Desinfektionsmittel gesttigt werden. Die Lsung darf nicht ber einen lngeren Zeitraum auf die Linse einwirken, da dies deren Leistung beeintrchtigen kann.

Verwenden Sie zum Reinigen von Handstck und Ladegert weder Lsungsmittel auf Ba-sis von Petroleum, noch Iodophore oder phe-nolhaltige Produkte. (Iodophore und Phenole knnen die Oberflche des Gerts abnutzen und das Kunststoffgehuse beschdigen.)

Alle ueren Komponenten drfen mit einem weichen Tuch gereinigt werden, das mit einer verdnnten (70 %) Isopro-pylalkohol-Lsung befeuchtet ist .

XII. INFEKTIONSKONTROLLE

ACHTUNG

Das Gert darf nicht autoklaviert werden, da dies zu Schden fhren kann.

Gem den Richtlinien zur Infektionskontrolle muss zu-nchst die Arretierungshlse ber das Handstck gescho-ben und die Blende angeschlossen werden . Fr jeden Pati-enten muss eine neue Arretierungshlse verwendet werden .

Die Blende muss nach jeder Verwendung gereinigt und sterilisiert werden . Prfen Sie sie vor jeder Verwendung auf Schden . Wenn die Blende beschdigt ist, muss sie entsorgt und ersetzt werden .

XIII. SPEZIFIKATIONEN

A. Elektrische Sicherheit Coltolux LED ist ein geprftes und gelistetes Gert, das die relevanten Anforderungen in Bezug auf Leistung, Sicherheit und elektromagnetische Vertrglichkeit erfllt .

B. Elektromagnetische VertrglichkeitSiehe Abschnitt XVI .

C. Ungefhre AbmessungenHandstckLnge: 22,1 cmSondendurchmesser: 1,22 cmGriffdurchmesser: 2,5 cm

LadestationHhe: 7,4 cmBreite: 6,4 cmTiefe: 8,9 cm

D. Betriebsspannung/Leistung

Strom-versorgung:

Modell GT-41076-0609-0.5

Modell EMSA050120

Eingang100 - 240 VAC

50 - 60 Hz0,3 A

Ausgang5,5 VDC 5 VDC

1,09 A 1,2 A

Klasse: IIHandstckBetriebsspannung: 4,2 - 3,0 VDC

E. Umgebungsbedingungen Coltolux LED kann bei Umgebungstemperaturen von 10 C bis 40 C, sowie bei einer relativen Luftfeuchtigkeit von 80 % bei 25 C und einer maximalen Hhe von 2 .000 m betrieben werden .

WARNUNG

Um maximalen Komfort fr den Patienten zu gewhrleisten, verwenden Sie das Hand-stck nicht lnger als eine Minute, wenn die Umgebungstemperatur hher als 30 C ist.

F. Klassifizierung und Symbole Coltolux LED wurde in die elektrischen Schutzklassen IEC 60601-1 Klasse II, Typ BF zum Schutz vor Stromschlgen und IPX0 zum Schutz gegen das Eindringen von Flssigkeiten eingestuft .

Achtung: Begleitende Dokumente beachten

Angewandtes Teil Typ BF

Gert der Klasse II

Achtung: Nicht-ionisierende Strahlung

Recycelbar

Vor Nsse schtzen

Zerbrechlich - sorgfltig behandeln

Temperaturbeschrnkung fr Transport und Lagerung

i Benutzerhandbuch beachten

Nicht im Hausmll entsorgen

Benutzerhandbuch 15

Nicht direkt in das von der LED emittierte Licht blicken

Hersteller

Gefhrliche Spannung

Gleichstrom

XIV. Bestellinformationen

VERWENDEN SIE NUR ZUGELASSENE ZUBEHRKOMPONENTEN VON Coltne/Whaledent

Produktbeschreibung Katalog-Nr .

ColtoluxLED-Polymerisationslampe 100/115V

C7970100115

ColtoluxLED-Polymerisationslampe 100/115V, rosa

C7970100115P

ColtoluxLED-Polymerisationslampe 230/240V

C7970230240

Aufsteckblenden (25 Stck) C7990

Lichtlinsen (25 Stck) C7972

Arretierungshlsen (1 .000 Stck) C7957

Schutzbrille C7988

Universaleingang fr Versorgung mit Gleich-strom/Wechselstrom

40004593

Testblock 60014441

XV. GEWHRLEISTUNGSINFORMATIONEN

Unsere Produkte werden mit uerster Sorgfalt gefertigt, um die strengen Anforderungen der Qualittssicherung zu erfllen . Zur Fertigung unserer Produkte verwenden wir neue Teile oder neue und funktionsfhige gebrauchte Teile . Unsere Garantiebedingungen gelten in beiden Fllen . Dieses Produkt wurde speziell zur Verwen-dung in der Zahnheilkunde entwickelt und darf nur von qualifiziertem zahnmedizinischem Fachpersonal und gem den Anweisungen in dieser Bedienungsanleitung verwendet werden . Unbeschadet aller anderslautenden Bestimmungen hierin ist der Anwender stets allein dafr verantwortlich, die Eignung des Produkts fr den geplanten Zweck und die Anwendungsmethode zu bestimmen . Ungeachtet der Anleitungen oder Anwendungstechniken, die vom Hersteller oder in dessen Namen schriftlich, mndlich oder durch Vorfhrun-gen zur Verfgung gestellt oder demonstriert werden, ist das zahn-medizinische Fachpersonal verpflichtet, das Produkt zu kontrollieren und seinen Einsatz umfassend und fachmnnisch zu beurteilen .

Fr die von uns gewhrte Produktgarantie sind die in der schriftli-chen Bescheinigung ber die Eingeschrnkte Garantie (die jedem Produkt beiliegt) enthaltenen Bedingungen magebend . Neben den speziell in der Bescheinigung ber die Eingeschrnkte Garantie ge-nannten Garantien gewhrt Coltne/Whaledent Inc . keine sonstigen ausdrcklichen oder stillschweigenden Garantien oder Gewhrleis-tungen fr das Produkt, einschlielich unter anderem Zusicherungen zur Marktfhigkeit oder Eignung fr einen bestimmten Zweck .

Der Kufer/Anwender wird auf die in der Bescheinigung ber die Eingeschrnkte Garantie enthaltenen Bedingungen, Be-stimmungen und Garantiebeschrnkungen fr dieses Produkt verwiesen. Die in der Bescheinigung ber die Eingeschrnkte Garantie beschriebene Garantie wird durch diesen Abschnitt des Benutzerhandbuches in keiner Weise gendert oder ergnzt .

Ansprche aufgrund von Schden oder Bruchschden am Produkt, die auf dem Transportweg entstanden sind, sollten unmittelbar nach ihrem Entdecken dem Transportunternehmen gemeldet werden . C/W haftet nicht fr Versandschden am Produkt .

16 Benutzerhandbuch

XVI. Im folgenden finden Sie Richtlinien und die Herstellererklrung zur elektromagnetischen Vertrglichkeit der Coltolux LED.

1.1 EN/IEC 60601-1-2 Tabelle 1

Richtlinie und Erklrung des Herstellers ber elektromagnetische Emissionen

Die Coltolux LED ist fr die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgese-hen . Der Kunde bzw . Benutzer der Coltolux LED muss sicherstellen, dass das Gert in einer solchen Umgebung verwendet wird .

Emissionstest Compliance Elektromagnetische Umgebung Richtlinie

HF-Emissionen CISPR 11:2004 Gruppe 1 Die Coltolux LED verwendet fr die interne Funktion ausschlielich hochfrequente Energie . Daher sind ihre HF-Emissionen sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Gerte gestrt werden .

HF-Emissionen CISPR 11:2004 Klasse B Die Coltolux LED ist fr den Einsatz in allen Einrichtun-gen, mit Ausnahme huslicher Umgebungen, geeignet . In huslichen Umgebungen und Einrichtungen, die an das ffentliche Niederspannungs-Versorgungsnetz angeschlossen sind, ber das private Haushalte versorgt werden, darf sie unter Beachtung des folgenden Warn-hinweises benutzt werden:

WARNUNG: Dieses Gert darf nur von medizinischem Fachpersonal verwendet werden. Dieses Gert kann Funkstrungen verursachen oder den Betrieb von Gerten in der Umgebung stren. Es kann notwen-dig sein, Abhilfemanahmen wie dei Neuausrichtung oder Umsetzung der Coltolux LED-Einheit oder die Abschirmung des Standorts zu ergreifen.

Oberschwingungsstrme IEC 61000-3-2

Klasse A

Spannungsschwankungen/Flimmeremissionen IEC 61000-3-3

Entspricht der Norm

Benutzerhandbuch 17

1.2 EN/IEC 60601-1-2 Tabelle 2

Richtlinie und Erklrung des Herstellers zur elektromagnetischen Strfestigkeit

Die Coltolux LED ist fr die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgese-hen . Der Kunde bzw . Benutzer der Coltolux LED muss sicherstellen, dass das Gert in einer solchen Umgebung verwendet wird .

Prfung der Strfestigkeit

IEC 60601 Teststufe Compliance-Niveau Vorgesehene elektromagnetische Umgebung

Elektrostatische Entladung (ESD) IEC 61000-4-2

+/- 6 kV Kontakt+/- 8 kV Luft

+/- 6 kV Kontakt+/- 8 kV Luft

Fubden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Kera-mikfliesen versehen sein . Wenn der Fuboden mit synthetischem Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchte mindestens 30 % betragen .

Transiente/schnelle transiente Strgren IEC 61000-4-4

+/- 2 kV fr Strom-versorgungsleitungen +/- 1 kV fr Eingangs-/Ausgangsleitungen

+/- 2 kV fr Strom-versorgungsleitungen +/- 1 kV fr Eingangs-/Ausgangsleitungen

Die Qualitt der Stromversorgung muss der einer normalen Gewer-be- bzw . Krankenhausumgebung entsprechen .

Stospannungen (Surge) IEC 61000-4-5

+/- 1 kV Gegentakt (Leitung/Leitung)+/- 2 kV Gleichtakt (Leitung/Erde)

+/- 1 kV Gegentakt (Leitung/Leitung)+/- 2 kV Gleichtakt (Leitung/Erde)

Die Qualitt der Stromversorgung muss der einer normalen Gewer-be- bzw . Krankenhausumgebung entsprechen .

Spannungseinbr-che, Kurzzeitunter-brechungen und Spannungsschwan-kungen der Strom-versorgungsleitungen IEC 61000-4-11

95 % Einbruch in Ut) fr 0,5 Zyklen .

40 % Ut (60 % Einbruch in Ut) fr 5 Zyklen .

70 % Ut (30 % Einbruch in Ut) fr 25 Zyklen

95 % Einbruch in Ut) fr 5 Sekunden

95 % Einbruch in Ut) fr 0,5 Zyklen .

40 % Ut (60 % Einbruch in Ut) fr 5 Zyklen .

70 % Ut (30 % Einbruch in Ut) fr 25 Zyklen

95 % Einbruch in Ut) fr 5 Sekunden

Die Qualitt der Stromversorgung muss der einer normalen Gewer-be- bzw . Krankenhausumgebung entsprechen . Wenn der Benutzer der Coltolux LED-Einheit selbst bei Unterbrechungen der Netz-stromversorgung den ununter-brochenen Betrieb sicherstellen mchte, empfiehlt es sich, die Coltolux LED-Einheit an eine unterbrechungsfreie Stromversor-gung mit ausreichender Kapazitt anzuschlieen, um die Einheit fr die maximal bentigte Zeit der Unterbrechung zu betreiben .

Magnetfelder mit energietechni-schen Frequen-zen (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Magnetfelder mit energietechni-schen Frequenzen sollten sich auf einem fr normale Gewerbe- bzw . Krankenhausumgebungen typi-schen Niveau befinden .

Ut bezeichnet die Wechselspannung des Netzes vor Anwendung der Teststufe .

18 Benutzerhandbuch

1.3 EN/IEC 60601-1-2:2007 Unterabschnitt 5.2.2.2 Tabelle 4

Richtlinie und Erklrung des Herstellers zur elektromagnetischen Strfestigkeit

Die Coltolux LED ist fr die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen . Der Kunde bzw . Benutzer der Coltolux LED muss sicherstellen, dass das Gert in einer solchen Umgebung verwendet wird .

Prfung der Strfestigkeit IEC 60601 Teststufe Compliance-Niveau Vorgesehene elektromagnetische Umgebung

Geleitete HF IEC 61000-4-6

Gestrahlte HF IEC 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz bis 80 MHz

3 V/m\80 MHz bis 2,5 GHz

3 Vrms 150 kHz bis 80 MHz

3 V/m\80 MHz bis 2,5 GHz

Tragbare und mobile HF-Gerte zur Kommunikation sollten nicht nher an die Coltolux LED-Einheit (einschlielich der Kabel) gefhrt werden, als nach-folgend empfohlen . Der empfohlene Mindestabstand kann anhand einer Gleichung berechnet werden, die auf der Senderfrequenz basiert .

Empfohlener Mindestabstand

d = 1,2P

d = 1,2P 80 MHz bis 8 .000 MHz

d = 1,2P 800 MHz bis 2,5 GHz

Dabei bezeichnet P die maximale Nenn-ausgangsleistung des Senders in Watt (W) gem den Angaben des Sender-herstellers und d ist der empfohlene Min-dest-Schutzabstand in Metern (m) .

Die Feldstrken stationrer HF-Sender sollten wie in einem elektromagneti-schen Gutachten zum Standort definiert niedriger als das Compliance-Niveau der einzelnen Frequenzbereiche sein .

In der Nhe von Gerten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind, knnen Interferenzen auftreten:

HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 8 .000 MHz ist der jeweils hhere Frequenzbereich zu verwenden .

HINWEIS 2: Diese Richtlinien knnen nicht auf alle Situationen angewendet werden . Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch die Absorption und Reflexion der umgebenden Strukturen, Objekte und Personen beeinflusst .

Die Feldstrke stationrer Sender wie Basisstationen fr Funktelefone (Mobiltelefone/schnurlose Telefone) sowie Landmobilfunk, Ama-teurfunk, MW- und UKW-Radiosendern und Fernsehsendern kann nicht mit Sicherheit theoretisch vorhergesagt werden . Zur Beurtei-lung der elektromagnetischen Umgebung stationrer HF-Sender sollte unter Umstnden ein elektromagnetisches Standortgutachten durchgefhrt werden . berschreitet die gemessene Feldstrke am Standort, an dem die Coltolux LED-Einheit verwendet wird, das entsprechende HF-Compliance-Niveau, muss das Coltolux LED-Gert auf normale Betriebsttigkeit hin kontrolliert werden . Zeigt das Gert ungewhnliche Leistungen, sind eventuell zustzliche Manahmen wie eine Neuausrichtung bzw . Umstellung der Coltolux LED-Einheit notwendig .

Im Frequenzbereich zwischen 150 kHz und 80 MHz sollten die Feldstrken weniger als 3 V/m betragen .

Benutzerhandbuch 19

1.4 EN/IEC 60601-1-2:2007 Unterabschnitt 5.2.2.2 Tabelle 6

Empfohlener Mindestabstand zwischen tragbaren/mobilen HF-Kommunikationsgerten und der Coltolux LED-Einheit .

Die Coltolux LED-Einheit ist fr die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der HF-Str-strahlen kontrolliert werden . Der Kunde bzw . Benutzer der Coltolux LED-Einheit kann dazu beitragen, elektromagnetische Strungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgerten (Sendern) und der Coltolux LED-Einheit so whlt, wie nachfolgend aufgefhrt . Dabei ist die maximale Ausgangsleistung der Kommunikationsgerte zu beachten .

Maximale Ausgangsnennleis-tung des Senders (W)

Empfohlener Mindestabstand nach Frequenz des Senders in Metern (m)

150 kHz bis 80 MHzd = 1,2P

80 MHz bis 8 .000 MHz d = 1,2P

800 MHz bis 2,5 GHz d = 1,2P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1,0 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

10 12 12 23

Bei Sendern, deren maximale Nennausgangsleistung nicht in der obigen Tabelle aufgefhrt ist, kann der empfohlene Min-destabstand d in Metern (m) anhand der Gleichung ermittelt werden, die zur Bestimmung der Senderfrequenz angewendet wird, wobei P die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W) bezeichnet, gem den Angaben des Sender-herstellers .

HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz ist der Mindestabstand fr hhere Frequenzbereiche zu verwenden . HINWEIS 2: Diese Richtlinien knnen nicht auf alle Situationen angewendet werden . Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch die Absorption und Reflexion der umgebenden Strukturen, Objekte und Personen beeinflusst .

20 Guide de lutilisateur

ATTENTION: La loi fdrale limite la vente de ce dispositif par ou sur commande dun professionnel de la sant habilit.

Nous vous flicitons...davoir fait lacquisition de la lampe photopolymriser Coltolux LED . La lampe photopolymriser Coltolux LED associe une fine sonde de photopolymrisation puissance de sortie leve dans une unit de type stylo, lgre et sans fil . La technologie dabsorption de la chaleur dgage de la lampe photopolym-riser Coltolux LED rduit les missions de chaleur et rend inutile le recours un ventilateur . La puissance lumineuse de la LED correspond au spectre dabsorption des photo-initiateurs de type camphorquinone (CQ) .

Indications dutilisationLa lampe photopolymriser Coltolux LED est indique pour la polymrisation des restaurations intra et extra-buccales fabriques partir de matriaux qui contiennent de la camphorquinone comme photo-initiateur (couramment dsignes comme restaurations den-taires et/ou composites et/ou rsines de scellement polymrisables par rayonnement visible) . Reportez-vous aux figures1et 2pour identifier les composants .

Fig.1.a. Pice mainb. Chargeur de la pice mainc. Bouton dactivation

Fig.2.d. tiquette de la tension/du numro de sriee. Cordon dalimentation avec alimentationf. Adaptateurs (export uniquement)g. cran protecteurh. Bloc de test i. Gaines de protectionj. Lentilles lumineuses

Veuillez tenir particulirement compte des consignes de scurit ci-aprs.

I. CONSIGNES DE SCURIT

A. Respectez les prcautions suivantes avant et durant toute utilisation de la lampe photopolymriser Coltolux LED .

AVERTIS-SEMENT

Avant deffectuer le branchement, lisez lin-tgralit des instructions .

Les personnes ayant des antcdents de ractions photosensibles ne doivent pas tre exposes la lumire de cette unit.

Risque dexplosion. Lunit ne doit pas tre utilise en prsence danesthsiques inflam-mables.

Ne faites pas fonctionner la Coltolux LED sans que la lentille lumineuse soit correc-tement mise en place dans lunit (fig.4), sous peine de porter atteinte la scurit du patient.

AVERTIS-SEMENT

Ne modifiez jamais le cordon dalimenta-tion, sous peine de crer un risque de choc lectrique.

ATTEN-TION

Ne mettez pas lunit au rfrigrateur ou au conglateur pour la refroidir, sous peine de lendommager.

Utilisation dune alimentation autre que celles rpertories la sectionXIV. Les accessoires peuvent provoquer des mis-sions lectromagntiques accrues et/ou une moindre immunit lectromagntique.

B. Toutes les lumires intensit leve peuvent provoquer des lsions rtiniennes en cas dexposition prolonge des yeux . Il est fondamental de respecter les prcautions suivantes:

AVERTIS-SEMENT

Ne regardez jamais directement la lumire mise par la lentille ou reflte par les dents ou dautres surfaces, sous peine dentraner des lsions rtiniennes.

Patients, oprateurs et techniciens dentaires doivent syst-matiquement porter une protection oculaire approprie .

Utilisez systmatiquement des crans protecteurs (cat . nC7990) prvus pour la photopolymrisation ou des lu-nettes de protection (cat . nC7988) qui bloquent la lumire dans la plage spectrale du bleu . Les lunettes de soleil ne sont pas une protection adquate .

Une gaine de protection doit tre utilise pour chaque patient (cat . n C7957) . Faites glisser la gaine de protection sur la pice main, puis fixez lcran protecteur .

Avant chaque utilisation, inspectez la lentille lumineuse (sectionIX) .

c. La lampe Coltolux LED est un appareil lectrique ncessitant une mise au rebut approprie conformment la lgislation et aux rglementations locales .

II. DBALLAGE

Avant de dballer lunit, examinez que lextrieur du carton nest pas abm et, si tel est le cas, contactez lexpditeur/le transporteur .

Ouvrez le carton et sortez-en soigneusement lunit et les accessoires . Veillez ce que la tension soit dans la plage spcifie sur lalimentation (fig .3) . Si tel nest pas le cas, ne faites pas fonctionner lunit; contactez le reprsentant ou Coltne/Whaledent Inc .

III. PRPARATION ET ASSEMBLAGE

La Coltolux LED est conue comme une pice main sans fil avec un chargeur distinct . Placez le chargeur sur une surface lisse et plane dans un lieu qui ne prsente ni humidit ni poussire, soit pratique et dispose dune prise lectrique facile daccs pour le cordon dalimentation four-ni . Les units destines lexportation comprennent des adaptateurs supplmentaires (fig .2F) . Installez ladaptateur correspondant sur lalimentation (fig .3) .

Retirez linsert de protection en faisant dabord glisser le bouton de libration dans le sens indiqu par la flche . Maintenez le bouton dans cette position tout en retirant linsert de lalimentation .

Guide de lutilisateur 21

Prsentez la partie suprieure du nouvel adaptateur loblique dans le logement de lalimentation . Faites glisser le bouton de libration dans le sens indiqu tout en enfonant le nouvel adaptateur .

noter que les adaptateurs supplmentaires ne sont pas fournis pour les marchs australien et nozlandais. Branchez le cordon dalimentation dans la prise lectrique, puis dans le chargeur. Un voyant vert sur le chargeur indique que celui-ci est aliment pour charger la pice main.

Insrez la pice main dans le chargeur . Lorsque la pice main est en cours de charge, le voyant sur le chargeur est orange . Lorsque la pice main est compltement charge et prte, le voyant orange du chargeur devient vert .

La charge initiale complte de la pice main dure environ 3heures .

Lorsque la pice main est retire du chargeur, le petit voyant au-dessus du bouton marche-arrt de la pice main est vert, indiquant que lunit est prte lemploi . Si le voyant ne sallume pas en vert, reportez-vous la sec-tionVII, Rsolution de problmes .

IV. VRIFICATION DU FONCTIONNEMENT

A. Activation/dsactivation de la lumireLe fait dappuyer sur le bouton marche-arrt de la pice main active ou dsactive la lampe photopolymriser (fig .1c) . Ne maintenez pas le bouton enfonc en permanence pendant le cycle de photopolymrisation . Au cours du fonctionnement, un bip est mis toutes les 10secondes . Lunit steint automati-quement aprs 20secondes .

B. Mesure de lefficacit de la lumirePour garantir une polymrisation complte en toutes circons-tances, il est fondamental de tester rgulirement lintensit de sortie de la lumire .

C. cran du radiomtreUne mesure suprieure ou gale 300mW/cm2indique que la sortie lumineuse est acceptable pour la polymrisation de matriaux de 2,0mm de profondeur maximum . Suivez les instructions du fabricant de matriaux dentaires pour le temps dexposition recommand, et vrifiez laide du bloc de test fourni . Une mesure infrieure 300mW/cm2, ou une rduction de lintensit de la sortie lumineuse par rapport la valeur dori-gine, indique quune action corrective doit tre prise . (Repor-tez-vous la sectionVII, D Rsolution de problmes .)

V. INDICATEURS

A. Mode prtLorsque lunit est charge et prte lemploi, le voyant de la pice main main sallume en vert .

B. Mode veilleSi la pice main reste en dehors du chargeur pendant plus de 15minutes, lunit passe en mode veille . Durant le mode veille, le voyant de la pice main est teint . Lactivation de lunit ou le fait de la remettre dans le chargeur la fait sortir du mode veille . Si le voyant nest pas allum et que lunit ne ragit pas aux appuis sur le bouton marche-arrt, il est possible quil faille charger la batterie . Placez lunit dans le chargeur et vrifiez que le voyant du chargeur passe lorange . Si le voyant ne passe pas lorange, reportez-vous la sectionVII, Rsolution de problmes .

C. Mode protection thermique

AVERTIS-SEMENT

Le voyant rouge de la pice main indique que lunit est passe en mode protection thermique. Des mesures doivent tre prises pour laisser lunit refroidir.

La Coltolux LED est dote dun circuit de protection ther-mique conu pour dsactiver lunit si les tempratures de fonctionnement augmentent de manire excessive . Si cela se produit, le voyant de la pice main devient rouge jusqu refroidissement de lunit . Une fois que la pice main a suffisamment refroidi (environ 10minutes), le voyant repasse au vert, indiquant que lunit est prte lemploi . Si le voyant ne repasse pas au vert dans les 20minutes, contactez le distribu-teur ou Coltne/Whaledent Inc . pour quils interviennent .

Si vous suspectez un problme avec lunit, le test de fonc-tionnalit suivant doit tre utilis pour dterminer si la lampe photopolymriser Coltolux LED prsente un problme:

1 . Chargez compltement lunit .2 . Activez lunit en la laissant effectuer le cycle de 20se-

condes complet .3 . Rptez immdiatement ltape2 . Continuez jusqu ce

que lunit ne sactive plus .Lunit doit tre capable deffectuer un minimum de 18cycles de 20secondes complets avant de passer en mode protection thermique . Si tel est le cas, lunit fonctionne conformment sa conception et rpond aux spcifiques de test de Coltne/Whaledent Inc .

Pour confirmer le fonctionnement de la LED, testez systmati-quement les matriaux de restauration laide du bloc de test fourni . La vritable profondeur de photopolymrisation et les dures ncessaires la photopolymrisation ne peuvent tre dtermines quen testant les matriaux avec le bloc de test .

D. Batterie faibleLorsque la batterie de lunit a atteint un niveau faible, le voyant de la pice main clignote en vert . Lunit peut encore tre active lorsquelle a atteint ltat de batterie faible; pourtant, il ne reste que quelques cycles dactivation et il est recommand de placer lunit sur le chargeur pour compltement recharger la batterie .

Si lunit dtecte un tat de batterie faible alors quelle est en mode protection thermique, le voyant de la pice main cli-gnote en rouge . Une fois que lunit a suffisamment refroidi, le voyant peut se remettre clignoter en vert et, en fonction de la charge de la batterie restante, il est possible que lunit puisse tre encore active . Cependant, il ne reste que quelques cycles dactivation et il est recommand de placer lunit sur le char-geur pour compltement recharger la batterie .

E. Mode dfautSi une anomalie est dtecte par lunit, le voyant de la pice main passe lorange fixe et lactivation de lunit entrane une tonalit derreur . Reportez-vous la sectionVII, Rsolution de problmes .


VI. APPLICATION CLINIQUE

AVERTIS-SEMENT

Testez systmatiquement les matriaux de restauration avec cette lampe LED en uti-lisant le bloc de test fourni. Le non-respect de cette consigne risque de rsulter en des matriaux non photopolymriss.

Polymrisation: dterminez le temps dexposition confor-mment aux instructions du fabricant de matriaux den-taires laide du bloc de test fourni .

Retirez la pice main charge du chargeur; positionnez lcran protecteur; faites glisser la gaine de protection sur la lampe; fixez lcran protecteur; approchez lextrmit de la lentille lumineuse autant que possible du matriau de restauration sans le toucher .

Activez la Coltolux LED par un appui ponctuel sur le bou-ton . vitez tout contact avec un matriau de restauration non polymris, du verre ionomre, de la rsine liquide ou un liant car ces matriaux risquent dadhrer la lentille lumineuse . Cela bloquera la transmission de la lumire et rsultera en une polymrisation inapproprie .

VII. RSOLUTION DE PROBLMES

A. Si le voyant du chargeur ne sallume pas:

Vrifiez que le cordon dalimentation est bien branch dans le chargeur et la prise murale .

Vrifiez que la prise murale fonctionne en y branchant une lampe .

B. Si le bouton marche-arrt de la pice main nactive pas la lampe photopolymriser LED bleue et que le voyant vert de la pice main ne sallume pas (et que la pice main ne se trouve pas sur la base):

Il est possible que lunit soit dcharge et ait besoin dtre charge . Remettez la pice main dans le chargeur . Si le voyant du chargeur est orange, la pice main est en cours de charge . Si le voyant du chargeur est vert et que le voyant de la pice main reste teint, lunit ncessite une rparation . Contactez le distributeur ou Coltne/Whaledent Inc .

C. Si le bouton marche-arrt de la pice main nactive pas la lampe photopolymriser et que le voyant vert au-dessus du bouton sallume, lunit ncessite une rparation . Contactez le distributeur ou Coltne/Whaledent Inc .

D. Si la lampe indique une mesure infrieure 300mW/cm2sur un photomtre, procdez comme suit:

Vrifiez la lentille lumineuse . La lentille lumineuse doit tre vrifie tous les jours . Remplacez-la par une lentille lumineuse Coltne/Whaledent Inc . (cat . n C7972) si des matriaux se sont polymriss sur la lentille ou si celle-ci est obstrue de quelque manire que ce soit .

Si lintensit de la sortie lumineuse reste en dessous de 300mW/cm2, prolongez le temps de photopolymrisation conformment au recommandations du fabricant du mat-riau jusqu ce que la lampe Coltolux puisse tre rpare . Contactez le distributeur ou Coltne/Whaledent Inc . pour quils interviennent .

E. Si lactivation de lunit rsulte en une tonalit derreur et que le voyant est orange fixe:

Lunit ncessite dtre rpare . Contactez le distributeur ou Coltne/Whaledent Inc .

VIII. REMPLACEMENT DE LA LENTILLE LUMINEUSE

IMPORTANT: La lentille lumineuse de la Coltolux LED peut tre facilement rafle et doit tre manipule avec soin en perma-nence.

AVERTIS-SEMENT

Ne regardez jamais directement la lumire mise par la lentille lumineuse ou reflte par les dents ou dautres surfaces. Il y a en effet un risque de lsion rtinienne.

ATTEN-TION

Utilisez exclusivement la lentille lumineuse Coltne/Whaledent (cat. n C7972). Nuti-lisez pas les lentilles lumineuses dautres fabricants avec cette unit, sous peine den compromettre les performances.

Ne touchez pas la LED ou le rflecteur (fig.4) sous la lentille lumineuse car les traces graisseuses des doigts contaminent ces composants et peuvent compromettre les performances.

Retirez la pice main du chargeur avant de tenter de rem-placer la lentille lumineuse . Nactivez pas la pice main .

Retirez la lentille lumineuse en lextrayant fermement du rflecteur (fig .4) .

IX. INSPECTION DE LA LENTILLE LUMINEUSE

Inspectez la lentille lumineuse avant chaque utilisation pour confirmer que du matriau de restauration ne sest pas polymris sur la lentille par accident . Remplacez la lentille si du matriau est polymris dessus ou si elle est obstrue de quelque manire que ce soit .

AVERTIS-SEMENT

Ne regardez jamais directement la lumire mise par la lentille lumineuse ou reflte par les dents ou dautres surfaces. Il y a en effet un risque de lsion rtinienne.

X. INSPECTION DU CORDON DALIMENTATION DU CHARGEUR

Inspectez rgulirement le cordon dalimentation du char-geur et vrifiez quaucune partie nest effiloche ou que lisolation nest pas abme .


XI. NETTOYAGE

ATTEN-TION

Nimmergez pas lunit dans des liquides, sous peine de lendommager.

Ne tentez pas de nettoyer la surface rfl-chissante ou la LED sous la lentille lumineuse sous peine dendommager lunit ou de com-promettre ses performances.

Ne saturez pas la lentille lumineuse de so-lution de nettoyage ou de dsinfectant. Ne laissez pas la solution trop longtemps sur la lentille lumineuse car cela pourrait compro-mettre ses performances.

Nutilisez pas de solvants base de ptrole, diodophores ou de produits phnoliques sur la pice main ou le chargeur. (Les iodophores et les substances phnoliques peuvent tacher la surface de lunit et endommager les surfaces extrieures en plastique.)

Tous les composants externes peuvent tre nettoys en passant un chiffon doux imbib dune solution dilue (70%) dalcool isopropylique .

XII. PRVENTION DES INFECTIONS

ATTEN-TION

Nautoclavez pas lunit, sous peine de lendommager.

Afin de respecter les procdures de prvention des infec-tions, faites glisser la gaine de protection sur la pice main, puis fixez lcran protecteur . Une gaine de protection neuve doit tre utilise pour chaque patient .

Lcran protecteur doit tre nettoy et strilis aprs chaque utilisation . Avant chaque utilisation, inspectez lunit pour confirmer quelle nest pas endommage . En cas de dom-mages, mettez-la au rebut et remplacez-la .

XIII. CARACTRISTIQUES TECHNIQUES

A. Scurit lectriqueLa lampe Coltolux LED est une unit teste et rpertorie comme tant conforme aux exigences correspondantes de performance, de scurit et de compatibilit lectromagn-tique .

B. Compatibilit lectromagntiqueReportez-vous la sectionXVI .

C. Dimensions (approximatives)Pice mainLongueur: 22,1cm / 8,7Diamtre sonde: 1,22cm / 0,48Diamtre poigne: 2,5cm / 1,00

ChargeurHauteur: 7,4cm / 2,9Largeur: 6,4cm / 2,5Profondeur: 8,9cm / 3,5

D. Tension de fonctionnement/alimentation

Alimentation Modle GT-41076-0609-0.5

Modle EMSA050120

Entre100 - 240VCA

50 - 60Hz0,3A

Sortie5,5VCC 5VCC

1,09A 1,2A

Classe: IIPice mainTension de fonctionnement: 4,2 3,0VCC

E. Conditions ambiantesLa Coltolux LED est conue pour fonctionner des temp-ratures ambiantes comprises entre 50F et 104F (10C et 40C), une humidit relative de 80% 77F (25C) et une altitude maximum de 6600pieds (2000m) .

AVERTIS-SEMENT

Pour optimiser le confort du patient, ne faites pas fonctionner la pice main pendant plus dune minute en continu si la temprature ambiante est suprieure 86F (30C).

F. Classifications et symbolesLa Coltolux LED est une unit de classeII, typeBF selon CEI60601-1pour la protection contre les chocs lectriques et IPX0pour la protection contre la pntration de liquides .

Attention: Lire les documents daccompagne-ment

Pice applique sur le malade de typeB

Matriel de classeII

Attention: Rayonnement non ionisant

Recyclable

Tenir au sec

Fragile, manipuler avec soin

Limite de temprature pour le transport et le stockage

i Consulter le mode demploi

Ne pas traiter comme dchet mnager


Ne pas regarder la lumire mise par la LED directement

Fabricant

Tension dangereuse

Courant continu

XIV. Rfrences produits

UTILISEZ EXCLUSIVEMENT les accessoires Coltne/Whaledent AUTORISS

Description du produit Rf . catalogue

ColtoluxLED lampe photopolymriser 100/115V

C7970100115

ColtoluxLED lampe photopolymriser 100/115V, rose

C7970100115P

ColtoluxLED lampe photopolymriser 230/240V

C7970230240

crans protecteurs encliqueter (par 25) C7990

Lentilles lumineuses (par 25) C7972

Gaines de protection (par 1000) C7957

Lunettes de protection C7988

Alimentation CA/CC entre universelle 40004593

Bloc de test 60014441

XV. GARANTIE

Nous apportons le plus grand soin la fabrication de nos produits afin de garantir leur conformit aux normes de qualit les plus strictes . Nos produits sont composs de pices neuves, ou de pices neuves et de pices doccasion rutilisables . Nos conditions de garantie sappliquent indpendamment du type de pice utilis . Ce produit est spcifiquement conu pour les applications dentaires et doit tre utilis uniquement par des spcialistes de la mdecine dentaire conformment aux instructions figurant dans ce guide . Toutefois, nonobstant toute disposition contraire du prsent guide, lutilisateur sera tout moment seul responsable de dterminer ladquation du produit lusage prvu ainsi que les modalits de son utilisation . Tout conseil sur lapplication technologique fourni oralement, par crit ou par le biais dune dmonstration, par ou au nom du fabricant ne dispensera pas le professionnel dentaire de matriser le maniement du produit et de faire preuve de jugement professionnel concernant son utilisation .

Nos produits sont garantis conformment aux termes et conditions du certificat de garantie limite inclus dans lemballage . lexcep-tion des garanties spcifiquement nonces dans le certificat de garantie limite, Coltne/Whaledent Inc . ne fournit aucune garantie sur le produit de quelque nature que ce soit, expresse ou implicite, y compris, mais pas exclusivement, aucune garantie de qualit marchande ou dadquation un usage particulier .

Lacheteur/utilisateur est invit consulter le certificat de ga-rantie limite pour toute information sur les termes, conditions et limitations de la garantie sur le produit. Cette section du guide de lutilisateur nest pas destine modifier ou ajouter quoi que ce soit la garantie fournie dans le certificat de garantie limite .

Toute rclamation pour endommagement ou bris du produit au cours du transit doit tre adresse au transporteur dans les plus brefs dlais suivant le constat . C/W ne garantit pas le produit contre les dommages survenus pendant lexpdition .


XVI. Les informations qui suivent sont les instructions et dclarations du fabricant relatives la compatibilit lectromagntique pour lunit Coltolux LED.

1.1EN/CEI60601-1-2 - Tableau1

Instructions et dclarations du fabricant missions lectromagntiques

Lunit Coltolux LED est conue pour une utilisation dans lenvironnement lectromagntique dtaill ci-dessous . Le client ou lutilisateur final de lunit Coltolux LED doit sassurer quelle est bien utilise dans un tel environne-ment .

Essai de contrle des missions Conformit Environnement lectromagntique instructions

missions RF CISPR 11:2004 Groupe1 La Coltolux LED utilise lnergie RF pour son fonction-nement interne . Ses missions RF sont par consquent trs faibles et il est peu probable quelles produisent des interfrences avec les appareils lectroniques situs proximit .

missions RF CISPR 11:2004 ClasseB Lunit Coltolux LED convient pour une utilisation dans tout type dtablissement autre que domestique . Elle peut tre utilise dans les tablissements usage dha-bitation et ceux relis directement au rseau public de distribution dlectricit basse tension qui alimente les btiments usage dhabitation, condition que la mise en garde suivante soit prise en compte:

MISE EN GARDE: Cet appareil est destin un usage par des professionnels de la sant uniquement. Il peut produire des interfrences radiolectriques ou pertur-ber le fonctionnement des appareils situs proximit. Il peut savrer ncessaire de prendre des mesures dattnuation, telles que rorienter ou dplacer lunit Coltolux LED, ou de blinder lemplacement.

missions harmoniques CEI61000-3-2

ClasseA

Fluctuations de tension/missions de papillotement conformment CEI61000-3-3

Conforme


1.2EN/CEI60601-1-2Tableau2

Instructions et dclarations du fabricant Immunit lectromagntique

Lunit Coltolux LED est conue pour une utilisation dans lenvironnement lectromagntique dtaill ci-dessous . Le client ou lutilisateur final de lunit Coltolux LED doit sassurer quelle est bien utilise dans un tel environne-ment .

Essai de contrle de limmunit

Niveau dessai CEI60601 Niveau de conformit Environnement lectromagntique prvu

Dcharge lec-trostatique (DES) CEI61000-4-2

Contact 6kVAir 8kV

Contact 6kVAir 8kV

Les sols doivent tre en bois, en bton ou carrels . Si le revte-ment des sols est synthtique, lhumidit relative doit tre dau moins 30% .

Transitions lec-triques rapides/salves CEI61000-4-4

2kV pour les lignes dalimentation lectrique 1kV pour les lignes dentre/de sortie

2kV pour les lignes dalimentation lectrique 1kV pour les lignes dentre/de sortie

La qualit du secteur lectrique doit tre celle dun environnement commercial ou hospitalier type .

Surtension CEI61000-4-5

1kV en mode diffrentiel (ligne-ligne)2kV en mode commun (ligne-terre)

1kV en mode diffrentiel (ligne-ligne)2kV en mode commun (ligne-terre)

La qualit du secteur lectrique doit tre celle dun environnement commercial ou hospitalier type .

Baisses de tension, courtes interrup-tions et fluctuations de tension sur les lignes dalimen-tation lectrique CEI61000-4-11

95% baisse dUT) pendant 0,5cycle .

40% UT (60% baisse dUT) pendant 5cycles .


95% baisse dUT) pendant 5secondes .

95% baisse dUT) pendant 0,5cycle .



95% baisse dUT) pendant 5secondes .

La qualit du secteur lectrique doit tre celle dun environnement commercial ou hospitalier type . Si lutilisateur de lunit Coltolux LED ncessite un fonctionnement continu pendant les interrup-tions du courant secteur, il est recommand de brancher lunit sur un systme dalimentation sans coupure ayant une capacit suffisante pour la faire fonctionner le temps maximum ncessaire de linterruption .

Champ magntique de la frquence industrielle (50/60Hz) CEI61000-4-8

3A/m 3A/m Les champs magntiques de la frquence industrielle doivent tre des niveaux caractristiques dun environnement commercial ou hospitalier type .

N .B .: UT est la tension du secteur CA avant application du niveau dessai .


1.3EN/CEI60601-1-2:2007Sous-alina 5.2.2.2Tableau 4

Instructions et dclarations du fabricant Immunit lectromagntique

Lunit Coltolux LED est conue pour une utilisation dans lenvironnement lectromagntique dtaill ci-dessous . Le client ou lutilisateur final de lunit Coltolux LED doit sassurer quelle est bien utilise dans un tel environnement .

Essai de contrle de limmunit

Niveau dessai CEI60601 Niveau de conformit Environnement lectromagntique prvu

RF transmise par conduction CEI61000-4-6

RF transmise par rayonnement CEI61000-4-3

3Vrms 150kHz 80MHz

3V/m\80MHz 2,5GHz

3Vrms 150kHz 80MHz

3V/m\80MHz 2,5GHz

Les appareils de communication ner-gie RF portatifs et mobiles ne doivent pas tre utiliss plus prs des compo-sants de lunit Coltolux LED, y compris les cbles, que la distance de spara-tion recommande calcule partir de lquation applicable la frquence de lmetteur .

Distance de sparation recommande

d = 1,2P

d = 1,2P 80MHz 8000MHz

d = 1,2P 800MHz 2,5GHz

P tant la puissance nominale de sortie maximale de lmetteur en watts (W) communique par le fabricant de lmetteur et d la distance de sparation minimale recommande en mtres (m) .

Les intensits de champ provenant dmetteurs RF fixes, telles que dtermi-nes par une tude lectromagntique du site, doivent tre infrieures au niveau de conformit dans chaque gamme de frquences .

Il se peut quil y ait des interfrences proximit dappareils affichant le sym-bole suivant:

N .B . 1: 80MHz et 8000MHz, la gamme de frquences suprieure sapplique .

N .B . 2: Ces directives peuvent ne pas sappliquer dans toutes les situations . La propagation lectromagntique est influen-ce par labsorption et la rflexion des structures, objets et personnes .

Les intensits de champ provenant dmetteurs fixes tels que les stations de base pour tlphones (cellulaires/sans fil) et installations de radio mobile, la radio amateur, les missions de radio AM/FM ne peuvent pas tre dtermines thorique-ment avec exactitude . Pour valuer lenvironnement lectromagntique li aux metteurs RF fixes, une tude lectroma-gntique sur les lieux doit tre envisage . Si lintensit du champ mesure sur les lieux o lunit Coltolux LED est utilise dpasse le niveau de conformit RF applicable susmentionn, lunit Coltolux LED doit tre observe pour vrifier quelle fonctionne normalement . Si des performances anormales sont observes, des mesures supplmentaires peuvent tre n-cessaires, comme par exemple la rorientation ou le changement demplacement de lunit Coltolux LED .

Sur la gamme de frquences 150kHz 80MHz, les intensits de champ doivent tre infrieures 3V/m .


1.4EN/CEI60601-1-2:2007Sous-alina 5.2.2.2Tableau 6

Distances de sparation recommandes entre les appareils de communication RF portatifs et mobiles et lunit ColtoluxLED .

Lunit Coltolux LED est conue pour une utilisation dans un environnement lectromagntique dans lequel les interf-rences RF mises par rayonnement sont contrles . Le client ou lutilisateur de lunit Coltolux LED peut contribuer viter les interfrences lectromagntiques en respectant une distance minimale entre les appareils de communication RF portatifs et mobiles (metteurs) et lunit Coltolux LED conformment aux recommandations ci-dessous, et en fonction de la puissance de sortie maximale des appareils de communication .

Puissance de sortie nominale maximale de lmetteur en watts (W)

Distance de sparation selon la frquence de lmetteur en mtres (m)

150kHz 80MHzd = 1,2P

80MHz 8000MHz d = 1,2P

800MHz 2,5GHz d = 1,2P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1,0 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

10 12 12 23

Pour les metteurs ayant une puissance nominale maximale ne figurant pas ci-dessus, la distance de sparation recom-mande d en mtres (m) peut tre estime laide de lquation applicable la frquence de lmetteur, P tant la puis-sance de sortie nominale maximale de lmetteur en watts (W) communique par le fabricant de lmetteur .

N .B . 1: 80MHz et 800MHz, la distance de sparation pour la gamme de frquences suprieure sapplique . N .B . 2: Ces directives peuvent ne pas sappliquer dans toutes les situations . La propagation lectromagntique est influen-ce par labsorption et la rflexion des structures, objets et personnes .

Gua del propietario 29

ATENCIN: La ley federal de los EE. UU. limita la venta de este dispositivo a profesionales sanitarios autorizados o bajo pres-cripcin facultativa de estos.

Enhorabuena...por la compra de la lmpara de fraguado Coltolux LED . La Coltolux LED combina una sonda de fraguado fina y una elevada potencia en un diseo de estilo bolgrafo muy ligero e inalmbrico . La tecnologa reductora del calor de la Coltolux LED disminuye la cantidad de calor emitido y evita la necesidad de usar ventilador . La potencia lumnica LED equipara al espectro de absorcin de los fotoiniciadores de canforquinona (CQ) .

Indicaciones para el usoLa Coltolux LED est indicada para la polimerizacin de restaura-ciones intra y extraorales elaboradas con materiales que contienen canforquinona como fotoiniciador (normalmente denominados restauradores dentales fotopolimerizados visibles, composites o adhesivos dentales) . Consulte los componentes en las figuras 1y 2 .

Fig. 1.a. Pieza de manob. Base de carga de la pieza de manoc. Botn de activacin

Fig. 2.d. Etiqueta de voltaje/nmero de seriee. Cable de alimentacin con suministro elctricof. Adaptadores de conexin (solo exportacin)f. Protector de luzh. Bloque de prueba i. Manguitos de barreraj. Lentes de luz

Preste especial atencin a las precauciones de seguridad indicadas a continuacin.

I. PRECAUCIONES DE SEGURIDAD

A. Siga los procedimientos preventivos antes y durante el uso de la lmpara de fraguado Coltolux LED .

ATENCIN

Antes de conectarse, lea todas las instruc-ciones .

Las personas con antecedentes de reaccin fotosensibilizante o que estn consumiendo frmacos fotosensibilizantes no deberan ser expuestas a la luz de esta unidad.

Peligro de explosin. No utilizar en presencia de anestsicos inflamables.

No utilice la Coltolux LED sin la lente de la lmpara colocada en su sitio y comple-tamente asentada en la unidad (Fig. 4), ya que podra poner en peligro la seguridad del paciente.

ATENCIN

Nunca modifique el cable de alimentacin. Las modificaciones realizadas al cable de alimentacin pueden producir peligros de descarga elctrica.

PRE-CAUCIN

No la refrigere ni la guarde en el congelador para enfriarl

curing light - coltene · cordless lightweight pen-style design . ... whenever using the coltolux®...

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