D902 LILLIPUT 2 Infant Hollow Fibre Oxygenator

GB – ENGLISH - INSTRUCTIONS FOR USE 3 IT – ITALIANO - ISTRUZIONI PER L’USO 8 FR – FRANÇAIS - MODE D’EMPLOI 13 DE – DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG 18 ES – ESPAÑOL – INSTRUCCIONES PARA EL USO 23 PT – PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO 28 GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ – ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 33

NL – NEDERLANDS – GEBRUIKSAANWIJZINGEN 38 SE – SVENSKA – BRUKSANVISNING 43 DK – DANSK - BRUGSANVISNING 48 FI – SUOMI - KÄYTTÖOHJEET 53 CZ - ČEŠTINA - NÁVOD K POUŽITÍ 58 PL – POLSKI - INSTRUKCJA OBSŁUGI 63 TR – TÜRKÇE - KULLANMA TALİMATI 68

00

86

3/1

1 -

11

/20

12

2

GB - ENGLISH 3

GB - ENGLISH - INSTRUCTIONS FOR USE GB - ENGLISH

CONTENTS A. Description B. Technical features C. Intended use D. Safety information E. Set up F. Priming and recirculation procedure G. Initiating bypass H. Operation during bypass I. Terminating bypass J. Blood recovery after bypass K. Oxygenator replacement L. Medical devices for use with the D 902 LILLIPUT 2 M. Return of used products N Limited Warranty

A. DESCRIPTION The D 902 LILLIPUT 2 is a microporous hollow fibre membrane oxygenator with a heat exchanger integrated into the oxygenating module. The device is single use, non-toxic, non pyrogenic, supplied STERILE and packaged singly. Sterilised by ethylene oxide. The level of ethylene oxide residuals in the device is within the limits established by national regulations in the country of use. The device is available in the following versions: [A] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenating module, soft venous reservoir and 4-way

sampling manifold and haemofilter) [B] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenating module, soft venous reservoir and 4-way

sampling manifold) [C] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenating module) [D] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenating module, rigid venous reservoir and 4-way

sampling manifold)

B. TECHNICAL FEATURES - Recommended maximum blood flow 2300 ml/min - Reference blood flow 3300 ml/min (AAMI Standard) - Membrane type Microporous polypropylene - Membrane surface area 0.64 Sqm - Heat exchanger surface area 0.02 Sqm - Soft venous reservoir volume min 40 ml max 190 ml - Rigid venous reservoir volume max 1800 ml - Recovered priming volume 105 ml (oxygenating module + heat exchanger) - Connections: Venous reservoir return 3/8” (9,53 mm) Venous reservoir outlet 1/4” (6,35 mm) Oxygenator venous inlet 1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm) Oxygenating module arterial outlet 1/4”-5/16”

C. INTENDED USE The D 902 LILLIPUT 2 is intended for use in cardiopulmonary bypass circuits as a device to replace the function of the lungs (transfer of oxygen and removal of carbon dioxide) in order to control the arterial/venous temperature and as a venous blood reservoir. The blood to be treated should contain anticoagulant. The D 902 LILLIPUT 2 is an INFANT oxygenator intended for use in procedures on patients with a body weight of less than 20 Kg (44 lb.). The D 902 LILLIPUT 2 should not be used longer than 6 hours. Contact with blood for longer periods is not advised. The device should be used in combination with medical devices listed in section L (Medical devices for use with the D 902 LILLIPUT 2).

D. SAFETY INFORMATION Information intended to attract the attention of the user to potentially dangerous situations and to ensure correct and safe use of the device is indicated in the text in the following way:

Indicates serious adverse reactions and potential safety hazards for practitioner and/or patient that can occur in the proper use or misuse of the device, and also the limitations of use and the measures to be adopted in such cases.

Indicates any special care to be exercised by a practitioner for the safe and effective use of the device.

EXPLANATION OF THE SYMBOLS USED ON THE LABELS

For single use only (Do not reuse)

Batch code (number) (reference for product traceability)

Use by (Expiry date)

Date of manufacture

Manufactured by:

Sterile - Ethylene oxide sterilised

Non Pyrogenic

Contains PHTHALATE

Latex free

Warning: Do not resterilize.

Contents sterile only if package is not opened, damaged or broken

Catalogue (code) number

Attention, see instruction for use

Attention, see instructions for use

This way up

Fragile; handle with care

Quantity

Keep away from heat

Keep dry

The following is general safety information with the aim of advising the operator in preparing to use the device. Also, specific safety information is given in the instructions for use at locations in the text where that information is relevant for correct operation.

The device must only be used if STERILE.

The device must be used in accordance with the instructions for use provided in this manual.

The device is intended to be used by professionally trained personnel.

SORIN GROUP ITALIA is not responsible for problems arising from inexperience or improper use.

FRAGILE, handle with care.

Keep dry. Store at room temperature.

For single use and for single-patient use only. During use the device is in contact with human blood, body fluids, liquids or gases for the purpose of eventual infusion, administration or introduction into the body, and due to its specific design it cannot be fully cleaned and disinfected after use. Therefore, reuse on other patients might cause cross-contamination, infection and sepsis. In addition, the reuse increases the probability of product failure (integrity, functionality and clinical effectiveness).

The device contains phthalates. Considering the nature of contact with the body, the limited duration of contact and the number of treatments per patient, the amount of phthalates which might be released from the device does not raise specific concerns about residual risks. Further information is available on request from Sorin Group Italia.

Always apply and maintain a correct dose and accurate monitoring of the anticoagulant before, during and after the bypass.

The device must not undergo any further processing.

Do not resterilise.

After use, dispose of the device in accordance with applicable regulations in force in the country of use.

4 GB - ENGLISH

For further information and/or in case of complaint contact SORIN GROUP ITALIA or the authorised local representative.

Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

E. SET UP 1) POSITION THE HOLDER (fig. 4)

Position the LILLIPUT holder on the pump structure by means of the clamp at the upper end of the extension arm. For more information on the holder set up, refer to the instructions for use for the holder.

2) PREPARE THE HOLDER (fig. 4) Remove the black plastic cover from the water distributor. Turn the lever to “OPEN” position.

3) FIXING THE OXYGENATOR TO THE HOLDER (fig. 4)

Sterility is guaranteed only if the sterile packaging is not wet, opened, damaged or broken. Do not use the device if sterility cannot be guaranteed.

Check the expiry date on the label attached. Do not use the device after the date shown.

The device must be used immediately after opening the sterile packaging.

The device must be handled aseptically. Remove the device from the sterile packaging.

Carry out a visual inspection and carefully check the device before use. Transport and/or storage conditions other than those prescribed may have caused damage to the device.

Do not use solvents such as alcohol, ether, acetone, etc.: as contact may cause damage to the device.

Do not allow halogenated liquids such as Halothane and Fluothane to come into contact with the polycarbonate housing of the device. This could cause damage which may compromise the integrity and proper functioning of the device.

Locate the LILLIPUT, taking care to insert the white water distributor of the holder into the heat exchanger. The oxygenator must be locked into place using the marker guides on the two red knobs. Turn the lever to “CLOSE” position. The LILLIPUT is now correctly set up.

4) THERMOCIRCULATOR SET UP Connect the water tubes to the holder by means of the female Hansen connectors SORIN GROUP ITALIA code 9028.

The use of different connectors from those indicated may cause resistance inside the circuit and reduce the efficiency of the heat exchanger.

The water temperature at the heat exchanger inlet must not exceed 42 °C (108 °F). -The water pressure in the heat exchanger must not exceed 300 KPa (3 bar / 44 psi).

5) CHECKING THE HEAT EXCHANGER Check the heat exchanger by recirculating water inside the heat exchanger for a few minutes. The integrity of the housing is guaranteed if there are absolutely no leaks from the water compartment.

6) CIRCUIT CONNECTIONS

All connections downstream of the pump must be secured by means of ties. Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR (fig. 1) VENOUS LINE: it is possible to connect a venous line of 1/4” or 3/16” to the connector indicated on the venous reservoir as “VENOUS RETURN” (ref. 3). CARDIOTOMY LINE: it is possible to connect the cardiotomy 1/4” or 3/16” line to the soft venous reservoir connector indicated as “CARDIOTOMY RETURN” (ref. 5). The line connecting the cardiotomy to the venous reservoir must form a U-shaped trap located at least 5 cm below the venous reservoir, such that the U prevents air entering the venous reservoir from the cardiotomy. The cardiotomy must be able to be easily raised or lowered to allow for variations in haemodynamic state.

ARTERIAL LINE: remove the red cap on the oxygenator arterial outlet (ref. 15) in order to connect a 1/4” or 5/16” line. PUMP LINE: the pump segment should be set up between the venous reservoir outlet connector (ref. 16) and the oxygenator venous inlet connector (ref.12) taking account of the direction of rotation of the pump. VENOUS PURGE LINE: remove the protective cap and connect the male luer end of the venous reservoir purge line (ref. 1) to a female luer located on the suction line (this connection must be made on the “negative pressure” side of the line). To find the best position, rotate the venous reservoir. Version with RIGID VENOUS RESERVOIR (fig. 2) VENOUS LINE: it is possible to connect a venous line of 3/8” or 1/4” to the connector indicated on the venous reservoir as “VENOUS INLET” (ref. 3) (by means of the suitable adapter provided with the device). ARTERIAL LINE: remove red cap on the oxygenator arterial outlet (ref. 15) to connect a 1/4”-5/16” line. PUMPE LINE: The pump segment should be set up between the rigid venous reservoir outlet connector (ref. 16) and the oxygenator venous inlet connector (ref. 12) taking account of the direction of rotation of the pump. Version with SOFT and RIGID VENOUS RESERVOIR

If at the end of the bypass blood recovery is envisaged, set up an “ON-OFF” manifold (with female and male luer lock connections) between the male luer lock of the oxygenating module recirculation line and the venous reservoir used. Open the “ON-OFF” manifold (position “ON”).

If at the end of the bypass blood recovery is envisaged, disconnect the male luer lock of the recirculation line and set up an “ON-OFF” manifold (with female and male luer lock connections) between the recirculation line and the “CARDIOTOMY RETURN” female luer connector on the venous reservoir. Open the “ON-OFF” manifold (position “ON”).

Version OXYGENATING MODULE only (fig. 3) ARTERIAL LINE: remove the red cap on the oxygenator arterial outlet (ref. I) in order to connect a 1/4”-5/16” line. PUMP LINE: the pump segment should be set up between the venous reservoir outlet connector and the oxygenator venous inlet connector (ref. F) taking account of the direction of rotation of the pump. OXYGENATING MODULE PURGE LINE: remove the protective cap and connect the male luer end (ref. B) to a female luer filtered inlet on the cardiotomy. OXYGENATING MODULE RECIRCULATION LINE: remove the protective cap and connect the male luer end (ref. A) to a female luer placed on the venous return line.

If at the end of the bypass blood recovery is envisaged, set up an “ON-OFF” manifold (with female and male luer lock connections) between the male luer lock of the oxygenating module recirculation line and the venous reservoir used. Open the “ON-OFF” manifold (position “ON”). ARTERIAL SAMPLING LINE: remove the protective cap from the luer connection placed near the arterial outlet (ref. L). Attach to it the male luer of an arterial sampling line.

Male luers not supplied with SORIN GROUP ITALIA products may damage the one-way valve placed inside the oxygenator arterial sampling luer. When connecting, make a visual check that the male luer does not reach as far as the one-way valve.

7) SAMPLING MANIFOLD Versions with SOFT (fig. 1) and RIGID (fig. 2) VENOUS RESERVOIR It is possible to remove the LILLIPUT manifold from its position and mount it on the appropriate holder (D 712). The tube coil attached to the manifold allows it to be repositioned to a range of approximately 1 metre. Check that the selector switch (ref. 9) is in the “OFF” position.

8) CONNECTING THE TEMPERATURE PROBES (fig. 1, 2 and 3) The connection for the arterial temperature probe (red - ref. 14 and H) is positioned next to the arterial outlet, whilst the venous probe site (blue - ref. 13 and G) is at the side of the venous inlet. SORIN GROUP ITALIA temperature probes have code 9026.

9) RECIRCULATION AND PURGE LINES Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR (fig. 1) Check that the white clamp positioned on the recirculation line between the LILLIPUT arterial outlet and the venous reservoir is open.

Version with RIGID VENOUS RESERVOIR (fig. 2) Check that the clamp positioned on the recirculation line between the LILLIPUT arterial outlet and the rigid venous reservoir is open.

GB - ENGLISH 5

All versions Close the blue clamp on the oxygenator purge line.

10) CONNECTING THE GAS LINE Connect the 1/4” gas line to the connector on the upper cover labelled “GAS INLET”. Ensure that the gas supply is from a suitable air/oxygen mixer such as the Bird, code 9374 (available from SORIN GROUP ITALIA) or a system with compatible technical features. A capnograph connector can be found in the centre of the connector marked “GAS ESCAPE”.

The “GAS ESCAPE” system is designed to avoid any possible risk of

blocking the gas outlet; such blockage could cause the immediate passage of air to the blood compartment.

SORIN GROUP ITALIA recommends the use of a bubble trap or filter on the arterial line to reduce the risk of emboli transmission to the patient. Such risk could be due to: 1) collapse of the soft venous reservoir, caused by a reduced venous

return; arterial pump cavitation generates emboli; LILLIPUT purge not being correctly operating, allowing air to enter artery via the pump.

2) the air which is delivered via the venous cannulae is not removed promptly from the venous reservoir and is aspirated by the arterial pump.

If there is to be continuous administration of anticoagulant to the patient:

Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR Use a female luer lock connector on the soft reservoir venous return connector.

Version with RIGID VENOUS RESERVOIR

Use one of the two filtered female luers lock positioned on the rotating head of the rigid reservoir.

11) VAPOROUS ANAESTHESTICS The oxygenator is suitable for use with volatile anaesthetic isoflurane and sevoflurane, by mean of a suitable narcosis gas evaporator. If these vaporous anaesthetics are used, some method of scavenging the gas from the oxygenator should be considered. The protocol, the concentration and the monitoring of the anaesthetic gases administrated to the patient, is under the sole responsibility of the physician in charge of the treatment.

The only volatile anaesthetics suitable for this use are isofluorane and sevolfuorane

The methods adopted for vaporous anaesthetic gas scavenging should not increase or reduce in any way the pressure level at the oxygenator fibres.

F. PRIMING AND RECIRCULATION PROCEDURE

Do not use alcoholic priming solutions: such solutions could compromise the proper functioning of the oxygenating module.

1) KEEP THE GAS FLOW OFF

2) KEEP THE OXYGENATOR PURGE LINE CLOSED Check that the blue clamp, placed on the oxygenator purge line, is in the closed position. Keep the white clamp placed on the recirculation line open.

3) SET THE VOLUME OF THE VENOUS RESERVOIR (fig. 1) Versions with the SOFT VENOUS RESERVOIR Set the desired volume using the soft reservoir squeezer (ref. 7).

4) ISOLATE THE SOFT VENOUS RESERVOIR AND OXYGENATING MODULE Versions with the SOFT VENOUS RESERVOIR Clamp the cardiotomy outlet, the venous return, the soft venous reservoir outlet and the arterial outlet of the oxygenator.

Version with RIGID VENOUS RESERVOIR Clamp the venous reservoir outlet, the oxygenator venous connector and arterial outlet.

5) CHECKING THE HEAT EXCHANGER Verify again the integrity of the heat exchanger, with particular attention to possible water leaks.

6) CARDIOTOMY PRIMING Secure with ties all aspiration lines connected to the cardiotomy. Fill the cardiotomy with sufficient liquid to ensure the intended haematocrit is obtained, taking into account: - the recovered priming volume of the oxygenator is 105 ml;

- if it is present, soft venous reservoir capacity varies from minimum 40 to maximum 190 ml;

- the 1/4” tube capacity is 32 ml/m.

7) CIRCUIT PRIMING Remove the clamp at the cardiotomy outlet.

Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR The priming solution flows to the soft venous reservoir. The air contained inside the soft venous reservoir will automatically be evacuated from the purge line which is placed at the top of the reservoir by activating the suction pump. Remove the clamp placed on the outlet of the soft venous reservoir.

The pressure level inside the soft venous reservoir shall not exceed 13

KPa (0.13 bar / 1.9 psi).

The pressure level inside the blood compartment of the oxygenating module shall not exceed 100 KPa (1 bar / 14 psi).

All versions Switch the arterial pump on to prime the oxygenating module. In this condition, the blood recirculates between the oxygenator and the venous reservoir: maximum flow shall not exceed 200 ml/min.

8) OPENING OF THE VENOUS AND ARTERIAL LINES Open the purge line of the oxygenator by means of the blue clamp in order to purge the air which is contained in the line. Close the clamp. Remove the venous and arterial line clamps and increase flow up to 2000 ml/min.

9) CLOSING THE OXYGENATOR RECIRCULATION LINE Close the white clamp placed on the recirculation line.

10) PURGING THE AIR CONTAINED IN THE CIRCUIT During this phase it is necessary to tap the entire circuit in order to facilitate the removal of microbubbles from the tube walls. After some minutes in which the flow is maintained at a high rate, all air will be evacuated.

11) PRIMING OF THE 4-WAY SAMPLING MANIFOLD Versions with the SOFT and RIGID VENOUS RESERVOIR The removal of the air from the A/V sampling system is achieved by selecting the yellow A/V SHUNT position. If the arterial pressure is not sufficient to remove the microbubbles from the tube walls, squeeze gently the arterial line of the circuit so as to partially close it.

12) OPENING THE RECIRCULATION LINE After complete removal of air from the circuit, it is possible to reduce the arterial flow to 200 ml/min opening the recirculation line and performing recirculation.

13) CLOSING THE VENOUS AND ARTERIAL LINES

During the priming and purge phases, the arterial/venous circuit must be

maintained at least 30 cm higher than the arterial outlet of the oxygenator.

Do not use pulsatile flow during priming.

Check the correct dosage of anticoagulant in the system before starting the bypass.

SORIN GROUP ITALIA recommends the use of the pump speed control to reduce or stop the arterial flow slowly.

Do not use the pump on/off switch until the pump speed is zero.

G. INITIATING BYPASS 1) OPENING OF THE ARTERIAL AND VENOUS LINES

Remove first the clamp from the arterial line, then remove the clamp on the venous line. Start the bypass with a blood flow appropriate to patient size. Check constantly the blood level in the venous reservoir.

2) CHECKING THE CORRECT OPERATION OF THE HEAT EXCHANGER Check the temperature of the venous and arterial blood.

3) SELECTION OF THE APPROPRIATE GAS FLOW The suggested gas/blood flow ratio in normothermia is 1:1 with a Fi02 of 80:100%.

Always open the gas flow after the blood flow. The gas/blood flow ratio

must never exceed 2:1.

The pressure in the blood compartment must always exceed that of the gas compartment. This is to prevent gas emboli appearing in the blood compartment.

4) BLOOD GAS MONITORING After a few minutes of bypass operation, measure gas content of the blood. Depending on the values found, adjust the relevant parameters as follows:

High pO2 decrease FiO2

6 GB - ENGLISH

Low pO2 Increase FiO2

High pCO2 Increase gas flow Low pCO2 Decrease gas flow

5) KEEP THE PURGE LINE OF THE SOFT VENOUS RESERVOIR OPEN Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR Continuous air purge from the soft venous reservoir is recommended.

H. DURING BYPASS 1) CHECKING THE VENOUS RETURN

If a higher venous return flow is necessary act as follows:

Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR a) Open completely the soft reservoir squeezer in order to increase the reservoir

volume.

All versions b) Lower both the oxygenator and the venous reservoir with respect to the patient

position.

Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR

The cardiotomy must always be placed in a higher position with respect to the soft venous reservoir.

It is recommended to keep the line connecting cardiotomy and soft venous reservoir clamped during the case, in order to prevent massive air delivery to the patient in case the cardiotomy and the soft venous reservoirs empty. In case blood has to be moved from the cardiotomy to the soft venous reservoir, carefully open the clamp and avoid to empty the line connecting cardiotomy and soft venous reservoir. Emptying the cardiotomy and the soft venous reservoir might result in air delivery to the oxygenator and, eventually, to the patient.

All versions

The venous reservoir attached to the oxygenator must always be placed in a higher position than the oxygenator.

The ACT (Activated Coagulation Time) must always be longer than or equal to 480 seconds in order to ensure adequate anticoagulation of extracorporeal circuit.

2) ARTERIAL SAMPLING Versions with SOFT and RIGID VENOUS RESERVOIR (fig. 1 and 2) a) Turn the selector switch on the sampling stopcock (ref. 9) to the “A-SAMPLE

PURGE” position (the arterial line will then be automatically purged). b) Insert the syringe into the sampling female luer marked SAMPLE PORT (ref. 8). c) Aspirate at least 2 ml of blood (the automatic purge avoids the need to repeat

the operation). A self-closing valve will avoid any blood leakage from the luer.

3) VENOUS SAMPLING Versions with SOFT and RIGID VENOUS RESERVOIR a) Turn the selector switch on the sampling stopcock to the “V-SAMPLE PURGE”

position. b) Insert the syringe into the female luer marked “SAMPLE PORT”. c) Aspirate and purge the blood sample a couple of times before proceeding to the

venous sampling analysis. This double operation (aspiration and purge) can be done whilst maintaining the selector switch in the same position.

4) DRUG DELIVERY Versions with SOFT and RIGID VENOUS RESERVOIR a) Turn the selector switch on the sampling stopcock to the DRUGS INJECTION

position. b) Insert the syringe containing the drug into the female luer marked DRUGS

PORT (ref. 10) and inject the liquid. c) Turn the switch to the A-V SHUNT position. The system will be automatically

flushed and the drug will flow into the venous line.

5) LOW FLOW RECIRCULATION (Hypothermia associated with circulatory arrest). a) Reduce the gas flow to less than 200 ml/min. b) Open the recirculation line and clamp the venous line. c) Reduce the flow from the arterial pump d) Clamp the arterial line. e) Recirculate at a maximum flow of 200 ml/min. throughout the patient’s

circulatory arrest. f) To restart bypass, after circulatory arrest, open the venous and arterial lines

and slowly increase the blood flow. g) Clamp the recirculation line. h) Adjust gas flow.

I. TERMINATING BYPASS Must be carried out after consideration of each individual patient’s state. Act as follows: 1) Turn the gas flow off. 2) Turn the thermocirculator off.

3) Slowly decrease the arterial flow to zero while closing the venous line. 4) Open the recirculation line. 5) Clamp the arterial line. 6) Increase arterial blood flow to 200 ml/min.

If extracorporeal circulation has to be restarted subsequently, a minimum blood flow inside the LILLIPUT must be maintained (maximum 200 ml/min).

If the use of the haemofilter is necessary, refer to its specific instructions for use.

Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR In case of insufficient venous return flow the soft venous reservoir might collapse. If this happens, consequent negative pressure might cause gas extraction from the blood if the arterial pump is not stopped immediately. To eliminate air from the soft venous reservoir, proceed as follows: 1) Turn the gas flow off. 2) Turn the arterial pump off. 3) Clamp the arterial line. 4) Restore the required volume of liquid in the soft venous reservoir (by

releasing the soft venous reservoir squeezer or by adding liquids). 5) Check for the absence of air bubbles in the soft venous reservoir. 6) Clamp the venous line. 7) Open the recirculation line and recirculate at a rate of 200 ml/min until

complete air removal from the system. 8) Restart bypass by opening the arterial and venous lines. 9) Clamp the recirculation line.

Version with RIGID VENOUS RESERVOIR Do not absolutely empty the rigid venous reservoir.

J. BLOOD RECOVERY AFTER BYPASS 1) Recover as much blood as possible from the venous line and deliver it into the aorta

by means of the arterial pump, as required by the patient condition. 2) Once the venous reservoir is empty and the venous cannulae have been removed:

a) Turn the arterial pump off. b) Clamp the venous line, the arterial line and the recirculation line. c) Close the “ON-OFF” manifold (position OFF).

Versions with SOFT and RIGID VENOUS RESERVOIR

d) Disconnect the male luer lock of the recirculation line from the “ON-OFF” manifold.

e) Connect an additional recovery bag (500 ml) to the male luer lock end of the recirculation line to empty the oxygenator and the arterial line by gravity.

All versions

f) Open the recirculation line.

K. OXYGENATOR REPLACEMENT A spare oxygenator must always be available during perfusion. After 6 hours of use with blood or if particular situations occur, which may lead the person responsible for perfusion to determine that the safety of the patient may be compromised (insufficient oxygenator performance, leaks, abnormal blood parameters etc.), proceed as follows for oxygenator replacement: 1) Turn the gas flow off. 2) Reduce arterial pump blood flow to 100 ml/min. 3) Empty the venous reservoir.

Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR

4) Close, by means of a double clamp, the output line of the cardiotomy and add appropriate liquids to the cardiotomy to prime the new oxygenator.

All versions

5) Turn the thermocirculator off, clamp the water lines. 6) Disconnect the gas line. 7) Close the venous lines by means of a double clamp and stop the arterial blood

pump. Close: - the arterial line by means of a double clamp (placed next to the oxygenator

outlet). - the pump line by means of a double clamp (placed next to the venous reserve

outlet). - the oxygenator venous inlet by means of a double clamp (placed next to the oxygenator venous inlet).

8) Disconnect all monitoring lines. 9) Cut all connector tubes in the section between the two clamps, leaving a sufficient

length of tubing to allow re-connection.

GB - ENGLISH 7

10) Remove the water from the LILLIPUT holder (according to the appropriate instructions for use) and disconnect the oxygenator.

11) Place a new oxygenator on the holder. Connect all lines (i.e. venous to the venous reservoir, and, where applicable, the cardiotomy to the soft venous reservoir, arterial and gas to the oxygenator, pump line to venous reservoir and oxygenator) and secure with ties.

12) Open the water lines on the holder, turn the thermocirculator on and check the integrity of the new oxygenator.

13) Repeat all phases described in the priming and recirculation procedure.

L. MEDICAL DEVICES FOR USE WITH THE D 902 LILLIPUT 2

Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR The device must be used in combination with a paediatric cardiotomy.

Version OXYGENATING MODULE only The oxygenating system must be used in combination with: - a venous reservoir functioning as a paediatric cardiotomy; or - a paediatric soft venous reservoir and paediatric cardiotomy. The arterial/venous sampling system must also be used, taking care to check at the time of arterial connection, that the male luer connector does not reach as far as the one-way valve placed inside the arterial sampling luer in the oxygenator.

All versions All tubing used to make the circuit connections must be of a diameter which is compatible with the dimensions of the connectors on the device. Temperature controls must be carried out using SORIN GROUP ITALIA probes, code 9026 or compatible to YSI Series 400. Use Bird air/oxygen mixer (SORIN GROUP ITALIA code 9374) or a system with compatible technical features. Any heating/cooling system (thermocirculator) may be used, provided that the connectors to the water distributor holder are of the Hansen type (SORIN GROUP ITALIA code 9028). Currently SORIN GROUP ITALIA is not aware of any contraindications to the use of the device with occlusive or non-occlusive peristaltic pumps or with centrifugal pumps. The use of other types of pump must be agreed with SORIN GROUP ITALIA.

M. RETURN OF USED PRODUCTS Should the user be dissatisfied with anything related to the quality of the product, the product distributor or the authorized local SORIN GROUP ITALIA representative should be notified. All parameters considered critical by the user must be reported with particular care and urgency. The following is the minimum information that should be provided:

Detailed description of the event and, if pertinent, the conditions of the patient;

Identification of the product involved; Lot number of the product involved; Availability of the product involved; All the indications the user considers useful in order to understand the

origin of the elements of dissatisfaction. SORIN GROUP ITALIA reserves the right to authorize, if necessary, recall of the product involved in the notification for assessment. If the product to be returned is contaminated, it must be treated, packed and handled in conformity with the provisions of the legislation in force in the country where the product was used.

It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and identify the product for return shipment. Do not return products that have been exposed to blood borne infectious diseases.

ONLY for US customers If for any reason the product must be returned to the manufacturer, a returned good authorisation (RGA) number is required from Sorin Group USA cardiovascular Inc. prior to shipping. If the product has been in contact with blood or blood fluids, it must be thoroughly cleaned and disinfected before packing. It should be shipped in either the original carton or an equivalent carton to prevent damage during shipment, and it should be properly labelled with an RGA number and an indication of the biohazardous nature of the content in the shipment. The shipping address for returned goods in the US is:

Sorin Group USA, Inc. Returned CV Products 14401 West 65th Way Arvada, CO 80004-3599 FAX (800) 323 4031.

N. LIMITED WARRANTY This Limited Warranty is in addition to any statutory rights of the Purchaser pursuant to applicable law. SORIN GROUP ITALIA warrants that all reasonable care has been taken in the manufacture of this medical device, as required by the nature of the device and the use for which the device is intended.

SORIN GROUP ITALIA warrants that the medical device is capable of functioning as indicated in the current instructions for use when used in accordance with them by a qualified user and before any expiry date indicated on the packaging. However, SORIN GROUP ITALIA cannot guarantee that the user will use the device correctly, nor that the incorrect diagnosis or therapy and/or that the particular physical and biological characteristics of an individual patient, do not affect the performance and effectiveness of the device with damaging consequences for the patient, even though the specified instructions for use have been respected. SORIN GROUP ITALIA, whilst emphasizing the need to adhere strictly to the instructions for use and to adopt all the precautions necessary for the correct use of the device, cannot assume any responsibility for any loss, damage, expense, incidents or consequences arising directly or indirectly from the improper use of this device. SORIN GROUP ITALIA undertakes to replace the medical device in the event that it is defective at the time of placing on the market or whilst being shipped by SORIN GROUP ITALIA up to the time of delivery to the final user unless such defect has been caused by mishandling by the purchaser. The above replaces all other warranties explicit or implicit, written or verbal, including warranties of merchantability and fitness for purpose. No person, including any representative, agent, dealer, distributor or intermediary of SORIN GROUP ITALIA or any other industrial or commercial organization is authorized to make any representation or warranty concerning this medical device except as expressedly stated herein.SORIN GROUP ITALIA disclaims any warranty of merchantability and any warranty of fitness for purpose with regard to this product other than what is expressedly stated herein. The purchaser undertakes to comply with the terms of this Limited Warranty and in particular agrees, in the event of a dispute or litigation with SORIN GROUP ITALIA, not to make claims based on alleged or proven changes or alterations made to this Limited Warranty by any representative, agent, dealer, distributor or other intermediary. The existing relations between the parties to the contract (also in the case that it is not drawn up in writing) to whom this Warranty is given as well as every dispute related to it or in any way connected to it as well as anything related to it or any dispute concerning this Warranty, its interpretation and execution, nothing excluded and/or reserved, are regulated exclusively by the Italian law and jurisdiction. The court chosen is the Court of Modena (Italy).

8 IT - ITALIANO

IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L’USO IT - ITALIANO

INDICE A. Descrizione B. Caratteristiche tecniche C. Destinazione d’uso D. Informazioni sulla sicurezza E. Montaggio F. Procedura di riempimento e ricircolo G. Inizio bypass H. Durante il bypass I. Termine del bypass J. Recupero ematico al termine del bypass K. Sostituzione dell’ossigenatore L. Dispositivi medici da utilizzare con il D 902 LILLIPUT 2 M. Restituzione di prodotti usati N. Condizioni di Garanzia

A. DESCRIZIONE Il D 902 LILLIPUT 2 è un ossigenatore a membrana del tipo a fibra cava microporosa con scambiatore di calore integrato nel modulo ossigenante. Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in confezione singola. Sterilizzato ad ossido di etilene. Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo. Il dispositivo è disponibile nelle seguenti versioni: [A] D 902 LILLIPUT 2 (modulo ossigenante, riserva venosa collassabile,

rubinetto di campionamento ed emofiltro) [B] D 902 LILLIPUT 2 (modulo ossigenante, riserva venosa collassabile e

rubinetto di campionamento) [C] D 902 LILLIPUT 2 (modulo ossigenante) [D] D 902 LILLIPUT 2 (modulo ossigenante, riserva venosa rigida e rubinetto di

campionamento)

B. CARATTERISTICHE TECNICHE - Flusso sangue max suggerito 2300 ml/min - Flusso sangue di riferimento 3300 ml/min (AAMI Standard) - Tipo di membrana Polipropilene microporoso - Superficie della membrana 0,64 m2 - Superficie dello scambiatore di calore 0,02 m2 - Volume della riserva venosa collassabile min 40 ml max 190 ml - Volume della riserva venosa rigida max 1800 ml - Volume di riempimento recuperato 105 ml (modulo ossigenante + scambiatore di calore) - Connessioni: Ritorno venoso 3/8” (9,53 mm) Uscita riserva venosa 1/4” (6,35 mm) Ingresso venoso ossigenatore 1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm) Uscita arteriosa modulo ossigenante 1/4”-5/16”

C. DESTINAZIONE D’USO Il D 902 LILLIPUT 2 deve essere utilizzato nei circuiti per il bypass cardiopolmonare come apparato sostitutivo dei polmoni (trasferimento di ossigeno e rimozione di anidride carbonica), per il controllo della temperatura artero/venosa e quale riserva di sangue venoso. Il sangue da trattare deve contenere anticoagulante. Il D 902 LILLIPUT 2 è un ossigenatore INFANT destinato ad essere utilizzato per interventi su pazienti con peso corporeo fino a 20 Kg (44 lb). Il D 902 LILLIPUT 2 non deve essere utilizzato per più di 6 ore. Il contatto con sangue per un periodo superiore è sconsigliato. Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con i dispositivi medici elencati nel paragrafo L (Dispositivi medici da utilizzare con il D 902 LILLIPUT 2).

D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA Le informazioni dirette a richiamare l’attenzione dell’utilizzatore sulla necessità di prevenire situazioni di pericolo e garantire l’uso corretto e sicuro del dispositivo, sono state riportate nel testo secondo lo schema seguente:

Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza dell’utilizzatore e/o del paziente derivanti dall’utilizzo del dispositivo in condizioni d’uso normale o di abuso, unitamente alle limitazioni d’uso ed alle misure da adottare nel caso in cui questi eventi si verifichino.

Indica ogni possibile precauzione che l’utilizzatore deve adottare per l’uso sicuro ed efficace del dispositivo.

SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE

Da usare una sola volta

Numero di lotto (riferimento per la rintracciabilità del prodotto)

Data di scadenza

Data di fabbricazione

Prodotto da:

Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene

Non Pirogeno

Contiene Ftalati

Non contiene lattice

Avvertenza: non risterilizzare.

Contenuto sterile solo se la confezione non è stata aperta, danneggiata o rotta

Numero di codice

Attenzione, leggere le istruzioni per l’uso

Attenzione, consultare le istruzioni per l’uso

Alto

Fragile, maneggiare con cura

Quantità

Tenere lontano da sorgenti di calore

Teme l’umidità

Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla sicurezza allo scopo di avvertire l’operatore che si accinge ad utilizzare il dispositivo. Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza sono collocate nei passaggi delle istruzioni d’uso dove esse possano condizionare l’operazione da effettuare.

Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE.

Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istruzioni d’uso.

Il dispositivo è destinato ad un uso professionale.

SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per problemi derivanti da imperizia o uso improprio.

FRAGILE, manipolare con cura.

Teme l’umidità. Conservare a temperatura ambiente.

Da usare una sola volta e su un unico paziente. Durante l’uso, il dispositivo entra in contatto con sangue umano, fluidi corporei, sostanze liquide o gassose eventualmente infuse, somministrate o immesse nell’organismo e dopo l’uso, per le sue caratteristiche di design, non può essere pulito e disinfettato completamente. Di conseguenza, il successivo utilizzo su altri pazienti può dare luogo a contaminazione crociata, infezioni e sepsi. Inoltre, il riutilizzo aumenta la probabilità di compromettere il prodotto, in termini di integrità, funzionalità ed efficacia clinica.

Il dispositivo contiene ftalati. Considerata la natura del contatto con il corpo, la durata limitata del contatto e il numero di trattamenti per paziente, la quantità di ftalati potenzialmente rilasciati dal dispositivo non è tale da suscitare preoccupazione riguardo ai rischi residui. Ulteriori informazioni sono disponibili su richiesta presso Sorin Group Italia.

IT - ITALIANO 9

Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un accurato monitoraggio dell’anticoagulante prima, durante e dopo il bypass.

Non sottoporre ad ulteriori trattamenti.

Non risterilizzare.

Dopo l’uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni applicabili vigenti nel Paese di utilizzo.

Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a SORIN GROUP ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato.

E. MONTAGGIO 1) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO (fig. 4)

Posizionare il supporto del LILLIPUT sull’asta stativa della pompa e fissarlo tramite il morsetto preposto. Per maggiori informazioni sul montaggio del supporto fare riferimento alle relative istruzioni d’uso.

2) PREPARAZIONE DEL SUPPORTO (fig. 4) Rimuovere il coperchio in plastica nera del distributore acqua. Ruotare la leva nella posizione “OPEN”.

3) FISSAGGIO DELL’OSSIGENATORE SUL SUPPORTO (fig. 4)

La sterilità è garantita qualora il confezionamento sterile non sia bagnato, aperto, manomesso o danneggiato. Non utilizzare il dispositivo qualora la sterilità non sia garantita.

Verificare la data di scadenza sull’apposita etichetta. Non utilizzare il dispositivo oltre tale data.

Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura del confezionamento sterile.

Il dispositivo deve essere manipolato in modo asettico. Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.

Ispezionare visivamente e controllare attentamente il prodotto prima dell’uso. Condizioni di trasporto e/o di immagazzinamento non conformi a quanto prescritto possono avere causato danni al prodotto.

Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.: a contatto con il prodotto possono causare danni allo stesso.

Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano entrino in contatto con la struttura in policarbonato del dispositivo. Ciò provocherebbe danni tali da compromettere l’integrità e la funzionalità del dispositivo.

Inserire il LILLIPUT avendo cura di infilare il distributore acqua bianco del supporto dentro lo scambiatore di calore. L’ossigenatore deve essere bloccato mediante i ritegni guidati dai due nottolini rossi. Ruotare la leva nella posizione “CLOSE”. Il LILLIPUT è ora correttamente fissato.

4) PREPARAZIONE DEL TERMOCIRCOLATORE Connettere i tubi dell’acqua al supporto attraverso i connettori Hansen femmina SORIN GROUP ITALIA codice 9028.

Connettori diversi da quelli indicati potrebbero generare resistenze all’interno del circuito tali da ridurre l’efficienza del dispositivo.

La temperatura dell’acqua in ingresso allo scambiatore di calore non deve eccedere i 42°C (108°F). -La pressione dell’acqua nello scambiatore di calore non deve superare 300 KPa (3 bar / 44 PSI).

5) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE Il controllo si realizza ricircolando acqua all’interno dello scambiatore per alcuni minuti. L’integrità della struttura è garantita dalla completa assenza di ogni minimo trafilamento dell’acqua dal proprio comparto.

6) CONNESSIONE DEL CIRCUITO

Tutte le connessioni a valle della pompa devono essere assicurate mediante fascette. Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE (fig. 1) LINEA VENOSA: è possibile connettere una linea venosa da 1/4” al connettore indicato sulla riserva venosa come “VENOUS RETURN” (rif. 3). LINEA DEL CARDIOTOMO: è possibile connettere dal cardiotomo una linea 1/4” sul connettore della riserva venosa collassabile indicato come “CARDIOTOMY RETURN” (rif. 5). La linea che collega il cardiotomo alla riserva venosa deve disegnare un sifone ad U posizionato ad almeno 5 cm sotto la riserva venosa. Lo scopo di tale U è quello di prevenire l’ingresso massivo di aria dal cardiotomo alla riserva venosa. Il cardiotomo deve essere facilmente riposizionabile in altezza per ogni variazione emodinamica.

LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall’uscita arteriosa dell’ossigenatore (rif. 15) per connettere una linea da 1/4”-5/16”. LINEA POMPA: lo spezzone pompa deve essere montato tra il connettore d’uscita della riserva venosa (rif. 16) ed il connettore d’ingresso venoso dell’ossigenatore (rif. 12) considerando il senso di rotazione della pompa. LINEA DI SPURGO VENOSA: rimuovere il tappo di protezione e connettere il terminale luer maschio dello spurgo della riserva venosa (rif. 1) ad un luer femmina posto su una linea di aspirazione (utilizzare la parte “negativa” di tale linea). Ruotare la riserva venosa al fine di trovare la posizione più consona alle specifiche esigenze. Versione con RISERVA VENOSA RIGIDA (fig. 2) LINEA VENOSA: è possibile connettere una linea venosa da 3/8” o da 1/4” (usando l’apposito adattatore fornito con il prodotto) al connettore indicato sulla riserva venosa come “VENOUS INLET” (rif. 3). LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall’uscita arteriosa dell’ossigenatore (rif. 15) per connettere una linea da 1/4”-5/16”. LINEA POMPA: lo spezzone pompa deve essere montato tra il connettore d’uscita della riserva venosa rigida (rif. 16) ed il connettore d’ingresso venoso dell’ossigenatore (rif. 12) considerando il senso di rotazione della pompa. Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE e RIGIDA

Qualora sia necessario utilizzare sangue ossigenato per cardioplegia ematica, connettere un rubinetto a 3 vie alla connessione luer presente sulla linea di ricircolo. La terza via del rubinetto fornirà il sangue ossigenato.

Nel caso si voglia procedere al recupero ematico al termine del bypass, sconnettere il luer lock maschio della linea di ricircolo e montare un rubinetto “ON-OFF” (con connessioni luer lock femmina e maschio) tra la linea di ricircolo ed il connettore luer femmina sulla riserva venosa. Aprire il rubinetto “ON-OFF” (posizione “ON”).

Versione solo MODULO OSSIGENANTE (fig. 3) LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall’uscita arteriosa dell’ossigenatore (rif. I) per connettere una linea da 1/4”-5/16”. LINEA POMPA: lo spezzone pompa deve essere montato tra il connettore d’uscita della riserva venosa ed il connettore d’ingresso venoso dell’ossigenatore (rif. F), considerando il senso di rotazione della pompa. LINEA DI SPURGO DEL MODULO OSSIGENANTE: rimuovere il tappo di protezione e connettere il terminale luer maschio (rif. B) ad un luer femmina filtrato sul cardiotomo. LINEA DI RICIRCOLO DEL MODULO OSSIGENANTE: rimuovere il tappo di protezione e connettere il terminale luer maschio (rif. A) ad un luer femmina posto sulla linea di ritorno venoso.

Qualora sia necessario utilizzare sangue ossigenato per cardioplegia ematica, connettere un rubinetto a 3 vie alla connessione luer presente sulla linea di ricircolo. La terza via del rubinetto fornirà il sangue ossigenato.

Nel caso si voglia procedere al recupero ematico al termine del bypass, montare un rubinetto “ON-OFF” (con connessioni luer lock femmina e maschio) tra il luer lock maschio della linea di ricircolo del modulo ossigenante e la riserva venosa utilizzata. Aprire il rubinetto “ON-OFF” (posizione “ON”). LINEA DI PRELIEVO ARTERIOSO: rimuovere il tappo di protezione dal connettere luer posto in prossimità dell’uscita arteriosa (rif. L). Collegare ad esso il luer maschio di una linea di prelievo arterioso.

Luer maschi non appartenenti a prodotti SORIN GROUP ITALIA potrebbero danneggiare la valvola unidirezionale posta all’interno del luer di prelievo arterioso dell’ossigenatore. Al momento della connessione, controllare visivamente che il luer maschio non penetri fino alla valvola unidirezionale.

7) RUBINETTO DI CAMPIONAMENTO Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE (fig. 1) e RIGIDA (fig. 2) È possibile rimuovere il rubinetto del LILLIPUT dalla sua posizione e montarlo sull’apposito supporto (D 712). Le spirali di tubo a corredo del rubinetto ne permettono il riposizionamento nel raggio di circa 1 metro. Verificare che il selettore (rif. 9) sia in posizione “OFF”.

8) CONNESSIONE SONDE DI TEMPERATURA (fig. 1, 2 e 3) La connessione per la sonda di temperatura arteriosa (rossa - rif. 14 e H) è posizionata vicino all’uscita arteriosa mentre il portasonda venoso (blu - rif. 13 e G) è a fianco dell’ingresso venoso. Le sonde di temperatura SORIN GROUP ITALIA hanno codice 9026.

9) LINEE DI RICIRCOLO E SPURGO

10 IT - ITALIANO

Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE (fig. 1) Verificare che la clamp bianca posta sulla linea di ricircolo tra l’uscita arteriosa del LILLIPUT e la riserva venosa sia aperta.

Versione con RISERVA VENOSA RIGIDA (fig. 2) Verificare che la clamp bianca posta sulla linea di ricircolo tra l’uscita arteriosa del LILLIPUT e la riserva venosa rigida sia aperta.

Tutte le versioni Chiudere la clamp blu sulla linea di spurgo dell’ossigenatore.

10) CONNESSIONE LINEA GAS Connettere la linea gas da 1/4” al connettore posto sul coperchio superiore indicato come “GAS INLET”. Il gas deve essere fornito da un apposito miscelatore aria/ossigeno come il Bird codice 9374 (disponibile da SORIN GROUP ITALIA) o un sistema avente caratteristiche tecniche sovrapponibili. Sull’asse centrale del connettore identificato come “GAS ESCAPE” è ottenuta la connessione per un capnografo.

Il sistema “GAS ESCAPE” è realizzato allo scopo di evitare ogni

potenziale rischio di occlusione dell’uscita gas; tale occlusione causerebbe l’immediato passaggio di aria nel comparto sangue.

SORIN GROUP ITALIA raccomanda l’uso di un prendibolle o filtro sulla linea arteriosa per ridurre il rischio di infondere emboli al paziente. Tali rischi possono essere dovuti a: 1) collabimento della riserva venosa collassabile, causato da un ridotto

ritorno venoso; la cavitazione della pompa arteriosa genera emboli; lo spurgo del LILLIPUT non correttamente in funzione lascia entrare aria in arteria via pompa.

2) l’aria che arriva dalle cannule venose non è prontamente rimossa dalla riserva venosa e viene risucchiata dalla pompa arteriosa.

In caso di somministrazione continua di anticoagulante al paziente:

Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE Utilizzare un connettore luer lock femmina sul connettore di ritorno venoso della riserva collassabile.

Versione con RISERVA VENOSA RIGIDA Utilizzare uno dei due luer lock femmina filtrati posti sulla testata girevole della riserva rigida.

11) ANESTETICI GASSOSI L’ossigenatore può essere utilizzato con gli anestetici volatili isofluorano e sevofluorano, impiegando un adeguato vaporizzatore per gas anestetici. Qualora vengano utilizzati questi anestetici gassosi, è necessario prevedere una modalità di evacuazione del gas dall’ossigenatore. Il protocollo, la concentrazione e il monitoraggio dei gas anestetici somministrati al paziente sono responsabilità esclusiva del medico incaricato del trattamento.

Gli unici anestetici volatili idonei all’uso con questo apparecchio sono isofluorano e sevofluorano

Le tecniche adottate per l’evacuazione dei gas anestetici gassosi non devono in alcun modo provocare l’aumento o la riduzione del livello di pressione nelle fibre dell’ossigenatore.

F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO E RICIRCOLO

Non utilizzare soluzioni di riempimento a base alcoolica: ciò comprometterebbe la funzionalità del modulo ossigenante.

1) MANTENERE IL FLUSSO GAS CHIUSO

2) MANTENERE LA LINEA DL SPURGO DELL’OSSIGENATORE CHIUSA Verificare che la clamp blu posta sulla linea di spurgo dell’ossigenatore sia chiusa. Lasciare aperta la clamp bianca posta sulla linea di ricircolo.

3) IMPOSTARE IL VOLUME DELLA RISERVA VENOSA Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE (fig. 1) Impostare il volume desiderato con il premisacca (rif. 7).

4) ISOLARE LA RISERVA VENOSA ED IL MODULO OSSIGENANTE Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE Occludere l’uscita del cardiotomo, il ritorno venoso, l’uscita della riserva venosa collassabile e l’uscita arteriosa dell’ossigenatore.

Versione con RISERVA VENOSA RIGIDA Occludere l’uscita della riserva venosa, il ritorno venoso e l’uscita arteriosa dell’ossigenatore.

5) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE Verificare ancora una volta l’integrità dello scambiatore di calore, controllando che non vi siano perdite d’acqua.

6) RIEMPIMENTO DEL CARDIOTOMO Assicurare con fascette tutte le linee di aspirazione collegate al cardiotomo. Riempire il cardiotomo con la quantità di liquido sufficiente ad assicurare l’ematocrito previsto, considerando che: - il volume di riempimento recuperato dell’ossigenatore è di 105 ml; - l’eventuale riserva venosa collassabile contiene da un minimo di 40 ml ad un

massimo di 190 ml; - il tubo da 1/4” contiene 32 ml/m.

7) RIEMPIMENTO DEL CIRCUITO Rimuovere la clamp dall’uscita del cardiotomo.

Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE La soluzione di riempimento arriverà alla riserva venosa. L’aria contenuta all’interno della riserva sarà automaticamente evacuata dalla linea di spurgo posta alla sommità della riserva stessa, previa attivazione dell’aspiratore preposto. Rimuovere la clamp dall’uscita della riserva venosa collassabile.

La pressione all’interno della riserva venosa collassabile non deve

superare 13 KPa (0.13 bar / 1.9 PSI).

La pressione nel compartimento sangue del modulo ossigenante non deve eccedere 100 KPa (1 bar / 14 PSI).

Tutte le versioni Attivare la pompa arteriosa per riempire il modulo ossigenante. In questa condizione, il sangue è in ricircolo fra l’ossigenatore e la riserva venosa; il flusso massimo non deve eccedere i 200 ml/min.

8) APERTURA LINEE VENOSA ED ARTERIOSA Aprire la linea di spurgo dell’ossigenatore attraverso la clamp blu e richiuderla immediatamente al fine di evacuare l’aria presente nella linea. Rimuovere le clamp dalle linee venosa ed arteriosa ed aumentare il flusso sino a 2000 ml/min.

9) OCCLUSIONE LINEA DI RICIRCOLO OSSIGENATORE Chiudere la clamp bianca posta sulla linea di ricircolo.

10) EVACUAZIONE ARIA DAL CIRCUITO Durante questa fase è necessario battere l’intero circuito al fine di facilitare il distacco delle microbolle dai tubi. Dopo alcuni minuti di circolazione a flusso elevato tutta l’aria presente sarà stata evacuata.

11) RIEMPIMENTO RUBINETTO DI CAMPIONAMENTO Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE e RIGIDA La rimozione dell’aria dal sistema di campionamento A/V si ottiene selezionando la posizione gialla A/V SHUNT; se la pressione arteriosa non fosse sufficiente per rimuovere le microbolle dai tubi, occludere parzialmente la linea arteriosa del circuito.

12) APERTURA LINEA RICIRCOLO Evacuata l’aria dal circuito, è possibile ridurre la velocità della pompa arteriosa fino ad un flusso di 200 ml/min aprendo la linea di ricircolo e ricircolando.

13) OCCLUSIONE LINEE VENOSA ED ARTERIOSA

Durante la fase di riempimento e di evacuazione aria, il circuito artero-

venoso deve sempre essere mantenuto ad una altezza di circa 30 cm superiore al connettore di uscita arteriosa dell’ossigenatore.

Non usare il flusso pulsatile durante la fase di riempimento.

Verificare il corretto dosaggio di anticoagulante nel sistema prima di iniziare il bypass.

SORIN GROUP ITALIA suggerisce di utilizzare il regolatore di velocità della pompa per ridurre o interrompere il flusso arterioso lentamente.

Non utilizzare l’interruttore di accensione / spegnimento fino a che la velocità della pompa sia zero.

G. INIZIO BYPASS 1) APERTURA LINEE VENOSA ED ARTERIOSA

Rimuovere la clamp dalla linea arteriosa e successivamente da quella venosa. Entrare in bypass con un flusso sangue adeguato alla taglia del paziente. Controllare costantemente il livello di sangue all’interno della riserva venosa.

2) VERIFICA FUNZIONAMENTO DELLO SCAMBIATORE DL CALORE Controllare la temperatura del sangue venoso ed arterioso.

3) SELEZIONE DEL FLUSSO GAS ADEGUATO ll rapporto gas/sangue suggerito in normotermia è 1:1 con una Fi02 di 80:100%.

IT - ITALIANO 11

Attivare sempre il flusso gas successivamente al flusso sangue. ll rapporto gas/sangue non deve mai essere superiore a 2:1.

La pressione del compartimento sangue deve sempre essere superiore a quella del compartimento gas; questo per prevenire la formazione di emboli gassosi nel compartimento sangue.

4) GASANALLSL DEL SANGUE Dopo alcuni minuti di bypass, è necessario verificare il contenuto di gas nel sangue. In considerazione dei valori letti, agire come segue:

pO2 alta diminuire la FiO2 pO2 bassa aumentare la FiO2 pCO2 alta aumentare il flusso gas pCO2 bassa diminuire il flusso gas

5) MANTENERE APERTA LA LINEA DI SPURGO DELLA RISERVA VENOSA COLLASSABILE Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE É consigliabile la rimozione continua dell’aria dalla riserva venosa collassabile.

H. DURANTE IL BYPASS 1) CONTROLLO DEL RLTORNO VENOSO

Se è necessario un maggiore ritorno venoso:

Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE a) aprire tutto il premisacca per aumentare il volume della riserva.

Tutte le versioni b) abbassare il livello di ossigenatore/riserva venosa rispetto al paziente.

Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE

Il cardiotomo deve sempre essere posto al di sopra della riserva venosa collassabile.

Si raccomanda di mantenere occlusa la linea che collega il cardiotomo alla riserva venosa collassabile durante la procedura, questo per prevenire embolizzazione massiva del paziente nel caso in cui il cardiotomo e la riserva venosa collassabile si svuotino. Nel caso si debba trasferire sangue dal cardiotomo alla riserva venosa collassabile, aprire con cautela la clamp ed evitare lo svuotamento della linea che connette il cardiotomo alla riserva venosa collassabile. Lo svuotamento del cardiotomo e della riserva venosa collassabile può causare l’invio di aria all’ossigenatore ed, eventualmente, al paziente.

Tutte le versioni

La riserva venosa collegata all’ossigenatore deve sempre essere posta al di sopra dell’ossigenatore.

L’ACT (tempo di attivazione della coagulazione) deve sempre essere superiore o uguale a 480 sec a garanzia di una corretta anticoagulazione del circuito extracorporeo.

2) CAMPLONAMENTO ARTERIOSO Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE e RIGIDA (fig. 1 e 2) a) Ruotare il selettore del rubinetto di campionamento (rif. 9) nella posizione “A-

SAMPLE PURGE” (la linea arteriosa viene così automaticamente spurgata). b) Inserire la siringa nel luer femmina di campionamento indicato con “SAMPLE

PORT” (rif. 8). c) Aspirare una quantità di sangue non inferiore a 2 ml (lo spurgo automatico evita

di dover ripetere l’operazione). Una valvola autoccludente eviterà ogni gocciolamento di sangue dal luer.

3) CAMPLONAMENTO VENOSO Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE e RIGIDA a) Ruotare il selettore del rubinetto di campionamento nella posizione “V-SAMPLE

PURGE”. b) Inserire la siringa nel luer femmina indicato con “SAMPLE PORT”. c) Aspirare e spurgare il campione di sangue un paio di volte prima di procedere

all’analisi del campione venoso. Questa doppia operazione (aspirazione e spurgo) è realizzabile mantenendo il selettore nella medesima posizione.

4) INIEZIONE DI FARMACI Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE e RIGIDA a) Ruotare il selettore del rubinetto di campionamento nella posizione “DRUGS

INJECTlON”. b) Inserire la siringa contenente il farmaco nel luer femmina indicato con “DRUGS

PORT” (rif. 10) ed iniettare il liquido. c) Ruotare il selettore del rubinetto di campionamento nella posizione “A-V

SHUNT”. Il sistema viene automaticamente lavato ed il farmaco fluisce nella linea venosa.

5) RLCIRCOLO A BASSO FLUSS0 (lpotermia associata ad arresto di circolo). a) Ridurre il flusso gas ad un valore inferiore a 200 ml/min. b) Aprire la linea di ricircolo e occludere la linea venosa.

c) Ridurre la velocità della pompa arteriosa. d) Occludere la linea arteriosa. e) RicircoIare ad un flusso massimo di 200 ml/min per tutta la durata dell’arresto di

circolo. f) Per rientrare in bypass dall’arresto di circolo, aprire le linee venosa ed arteriosa

e lentamente aumentare il flusso sangue. g) Occludere la linea di ricircolo. h) Allineare il flusso gas.

I. TERMINE DEL BYPASS Deve essere effettuato in considerazione dello stato di ogni singolo paziente. Agire come di seguito descritto: 1) Chiudere il flusso gas. 2) Spegnere il termocircolatore. 3) Ridurre lentamente la velocità della pompa arteriosa fino a zero e

contemporaneamente occludere la linea venosa. 4) Aprire la linea di ricircolo. 5) Occludere la linea arteriosa. 6) Aumentare la velocità della pompa arteriosa fino ad un flusso di 200 ml/min.

Se la circolazione extracorporea deve essere ripristinata, mantenere un flusso minimo di sangue all’interno del LILLIPUT (max 200 ml/min).

Qualora si ritenga necessario procedere all’utilizzo dell’emofiltro, riferirsi alle specifiche istruzioni d’uso.

Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE A seguito di un insufficiente ritorno venoso, la riserva può collabire; in questa situazione, si può verificare l’estrazione di gas dal sangue causata da una pressione negativa a seguito dell’arresto non tempestivo della pompa arteriosa. Per eliminare l’aria della riserva venosa collassabile procedere come segue: 1) Chiudere il flusso gas. 2) Fermare la pompa arteriosa. 3) Occludere la linea arteriosa. 4) Ripristinare il volume nella riserva venosa collassabile (aprendo il premisacca

o aggiungendo liquidi). 5) Verificare l’assenza di bolle d’aria nella riserva venosa collassabile. 6) Occludere la linea venosa. 7) Aprire la linea di ricircolo e ricircolare a 200 ml/min fino alla completa

rimozione dell’aria dal sistema. 8) Riprendere il bypass aprendo le linee arteriosa e venosa. 9) Occludere la linea di ricircolo.

Versione con RISERVA VENOSA RIGIDA Evitare assolutamente lo svuotamento della riserva venosa rigida.

J. RECUPERO EMATICO AL TERMINE DEL BYPASS 1) Recuperare quanto più sangue possibile dalla linea venosa e mandarlo in aorta

tramite la pompa arteriosa. 2) Dopo aver svuotato la riserva venosa e rimosso le cannule venose:

a) Spegnere la pompa arteriosa. b) Occludere le linee venosa, arteriosa e di ricircolo. c) Chiudere il rubinetto “ON-OFF” (posizione OFF).

Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE e RIGIDA

d) Sconnettere il terminale luer lock maschio della linea di ricircolo dal rubinetto “ON-OFF”.

e) Connettere una sacca addizionale per recupero (500 ml) al terminale luer lock maschio della linea di ricircolo al fine di svuotare per gravità ossigenatore e linea arteriosa.

Tutte le versioni

f) Aprire la linea di ricircolo.

K. SOSTITUZIONE DELL’OSSIGENATORE Un ossigenatore di riserva dovrebbe sempre essere disponibile durante la perfusione. Dopo sei ore di utilizzo con sangue o qualora si verifichino situazioni tali che, a giudizio del responsabile della perfusione, siano compromesse le condizioni di sicurezza per il paziente (prestazioni insufficienti dell’ossigenatore, perdite, parametri ematici anomali, etc.), procedere alla sostituzione del dispositivo come di seguito specificato: 1) Chiudere il flusso gas. 2) Ridurre il flusso della pompa arteriosa fino a 100 ml/min. 3) Vuotare la riserva venosa.

Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE

4) Porre una doppia clamp sulla linea di uscita del cardiotomo ed aggiungere liquidi al cardiotomo per riempire il nuovo ossigenatore.

Tutte le versioni

5) Spegnere il termocircolatore, occludere i tubi dell’acqua.

12 IT - ITALIANO

6) Rimuovere la linea gas. 7) Porre una doppia clamp sul ritorno venoso, arrestare la pompa arteriosa. Porre una doppia clamp:

- sulla linea arteriosa (vicino all’uscita dell’ossigenatore); - sullo spezzone pompa (vicino all’uscita della riserva venosa); - vicino all’ingresso venoso dell’ossigenatore.

8) Rimuovere tutte le linee di monitoraggio. 9) Tagliare tutti i tubi di connessione nel tratto compreso tra le 2 clamp lasciando una

adeguata lunghezza per la connessione successiva. 10) Rimuovere l’acqua dal supporto del LILLIPUT (secondo quanto indicato nelle

relative istruzioni d’uso) e sconnettere l’ossigenatore. 11) Montare un nuovo ossigenatore sul supporto. Connettere tutte le linee (venosa alla

riserva venosa ed, eventualmente, cardiotomo alla riserva venosa collassabile, arteria e gas all’ossigenatore, spezzone pompa a riserva venosa ed ossigenatore) ed assicurarli con fascette.

12) Aprire le linee dell’acqua del supporto, accendere il termocircolatore e verificare l’integrità del nuovo ossigenatore

13) Ripetere tutte le fasi descritte nella procedura di riempimento e ricircolo.

L. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL D 902 LILLIPUT 2

Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con un cardiotomo pediatrico.

Versione solo MODULO OSSIGENANTE Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con: - una riserva venosa con funzione di cardiotomo pediatrico; oppure - una riserva venosa collassabile pediatrica e cardiotomo pediatrico. Inoltre deve essere utilizzato un sistema di campionamento artero/ venoso, avendo cura di verificare al momento della connessione arteriosa che il luer maschio preposto non penetri fino alla valvola unidirezionale posta all’interno del luer di campionamento arterioso dell’ossigenatore.

Tutte le versioni Le connessioni del circuito devono essere eseguite con tubi di diametro compatibile con le dimensioni dei connettori posti sul dispositivo. Il controllo di temperatura deve essere eseguito con sonde SORIN GROUP ITALIA codice 9026 o YSI Serie 400 compatibili. Come miscelatore aria/ossigeno utilizzare il Bird SORIN GROUP ITALIA codice 9374o un sistema avente caratteristiche tecniche sovrapponibili. Non esistono controindicazioni all’utilizzo di qualsiasi sistema riscaldante/refrigerante (termocircolatore), fatto salvo per le connessioni al supporto distributore acqua che devono essere di tipo Hansen SORIN GROUP ITALIA codice 9028. Allo stato attuale delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non esistono controindicazioni all’utilizzo del dispositivo con pompe peristaltiche occlusive, non occlusive o pompe centrifughe. L’utilizzo di altri tipi di pompe dovrà essere concordato con SORIN GROUP ITALIA.

M. RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI L’utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti alla qualità del prodotto può inoltrare la propria segnalazione al distributore del prodotto o al locale rappresentante autorizzato di SORIN GROUP ITALIA. Tutte le segnalazioni ritenute critiche dall’utilizzatore devono essere segnalate con particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riportate le informazioni minime da specificare:

Esauriente descrizione dell’evento e, qualora coinvolto, condizioni del paziente;

Identificazione del prodotto coinvolto; Numero di lotto del prodotto coinvolto; Disponibilità del prodotto coinvolto; Tutte le indicazioni che l’utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere

l’origine degli elementi di insoddisfazione. SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il rientro per accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora il prodotto da ritornare sia contaminato, esso dovrà essere trattato, imballato e maneggiato in conformità a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è stato utilizzato.

È responsabilità delle istituzioni sanitarie preparare e identificare i prodotti per le spedizioni di reso. Non inviare prodotti che siano stati a contatto con sangue contaminato da agenti patogeni infettivi.

N. CONDIZIONI DI GARANZIA Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i diritti dell’Acquirente riconosciuti e tutelati dalla vigente legislazione. SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo medico in oggetto sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla natura e dall’impiego a cui lo stesso è destinato. SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico è in grado di funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni d’Uso quando esso viene utilizzato in conformità a quanto specificato nelle Istruzioni stesse da personale qualificato ed entro la data di scadenza eventualmente indicata sul confezionamento. Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non può garantire che

l’utilizzatore usi il dispositivo correttamente, nè che la diagnosi o la terapia non esatta e/o le particolari caratteristiche fisiche e biologiche dei singoli pazienti possano, pur nel rispetto delle Istruzioni d’Uso specificate, influire sulle prestazioni e l’efficacia del dispositivo con conseguenze dannose per il paziente. Pertanto SORIN GROUP ITALIA, nel rinnovare l’invito ad attenersi scrupolosamente alle Istruzioni d’Uso e ad adottare tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo del dispositivo, non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi perdita, danno, spesa, incidente o conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall’uso improprio del dispositivo stesso. SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico qualora sia difettoso al momento dell’immissione in commercio oppure, nel caso di trasporto a cura di SORIN GROUP ITALIA, al momento della consegna all’utilizzatore finale a meno che l’eventuale difetto sia comunque imputabile all’acquirente. Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o implicita, scritta o verbale, incluse garanzie di commerciabilità e/o funzionalità. Nessun rappresentante, concessionario, rivenditore o intermediario di SORIN GROUP ITALIA o di altra organizzazione industriale o commerciale, è autorizzato a fare qualsiasi asserzione o fornire ulteriori garanzie differenti da quanto espressamente dichiarato nelle presenti Condizioni di Garanzia. SORIN GROUP ITALIA declina qualsiasi responsabilità circa eventuali variazioni alle Condizioni di Garanzia ed alle informazioni/istruzioni di impiego espressamente riportate sul presente documento. La parte acquirente prende atto di quanto riportato nelle presenti Condizioni ed accetta, nell’eventualità di controversie o azioni legali di rivalsa nei confronti di SORIN GROUP ITALIA, di non far valere modifiche ed alterazioni, presunte o provate, apportate da chiunque in contrasto e/o in aggiunta a quanto qui convenuto. I rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto (anche se non stipulato per atto scritto) per il quale è rilasciata la presente garanzia, nonché ogni controversia ad esso relativa o comunque collegata, così come ogni rapporto od eventuale controversia riguardante la presente garanzia, sua interpretazione ed esecuzione, nulla escluso e/o riservato, sono regolate esclusivamente dalla legislazione e dalla giurisdizione italiana. Il Foro eletto per le predette eventuali controversie sarà esclusivamente il Tribunale di Modena (Italia).

FR - FRANÇAIS 13

GB - ENGLISH

FR - FRANÇAIS - MODE D’EMPLOI FR - FRANÇAIS

INDEX A. Description B. Caractéristiques techniques C. Utilisation D. Renseignements sur la sécurité E. Montage F. Procédure de remplissage et recirculation G. Début de la C.E.C. H. Pendant la C.E.C. I. Fin de la C.E.C. J. Récupération du sang à la fin de la C.E.C. K. Remplacement de l’oxygénateur L. Dispositifs médicaux à utiliser avec le D 902 LILLIPUT 2 M. Restitution de produits utilisés N. Conditions de garantie

A. DESCRIPTION Le D 902 LILLIPUT 2 est un oxygénateur à membrane à fibres creuses microporeuses avec échangeur thermique intégré dans le module d’oxygénation. Le dispositif est à usage unique, atoxique, apyrogène, STÉRILE en conditionnement individuel. Stérilisé par oxyde d’éthylène. La teneur en oxyde d’éthylène résiduel est conforme aux prescriptions de la loi en vigueur dans le Pays d’utilisation. Le dispositif est disponible dans les versions suivantes: [A] D 902 LILLIPUT 2 (module d’oxygénation, poche veineuse souple, robinet

de prélèvement et hémoconcentrateur) [B] D 902 LILLIPUT 2 (module d’oxygénation, poche veineuse souple, robinet

de prélèvement) [C] D 902 LILLIPUT 2 (module d’oxygénation) [D] D 902 LILLIPUT 2 (module d’oxygénation, réservoir veineux rigide et robinet

de prélèvement)

B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES - Débit sang maximum suggéré 2300 ml/min - Débit sang de référence 3300 ml/min (AAMI Standard) - Type de membrane Polypropylène microporeuse - Surface de la membrane 0,64 m2 - Surface de l’échangeur thermique 0,02 m2 - Volume de la poche veineuse souple min 40 l max 190 ml - Volume du réservoir veineux rigide max 1800 ml - Volume de remplissage récupéré 105 ml (module d’oxygénation + échangeur thermique) - Connexions: Retour au réservoir veineux 3/8” (9,53 mm) Sortie poche veineuse 1/4” (6,35 mm) Entrée veineuse oxygénateur 1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm) Sortie artérielle module d’oxygénation 1/4”-5/16”

C. UTILISATION Le D 902 LILLIPUT 2 doit être utilisé pendant les C.E.C. en tant que substitut des poumons (transfert d’oxygène et enlèvement du gaz carbonique) pour contrôler la température artérielle/veineuse, et en tant que réserve du sang veineux. Le sang à traiter doit contenir de l’anticoagulant. Le D 902 LILLIPUT 2 est un oxygénateur ENFANT à utiliser pour des interventions sur des patients jusqu’à 20 Kg (44 lb) de poids. Ne pas utiliser pas le D 902 LILLIPUT 2 pendant plus de 6 heures. Tout contact avec le sang pendant une période plus longue est contre-indiqué. Le dispositif doit être utilisé avec les dispositifs médicaux décrits au point L (Dispositifs médicaux à utiliser avec le D 902 LILLIPUT 2).

D. RENSEIGNEMENTS SUR LA SECURITE Toute information destinée à attirer l’attention de l’utilisateur pour prévenir des situations à risque et assurer l’utilisation correcte et fiable du dispositif, a été rapportée selon le schéma suivant:

En cas de conséquences graves et de risques potentiels pour l’utilisateur ou/et le patient pendant l’utilisation normale ou erronée du dispositif. Indique aussi des limites d’utilisation et des mesures à adopter au cas où ces événements ont lieu.

On indique toute précaution que l’utilisateur doit adopter pour l’utilisation fiable et efficace du dispositif.

EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES

A usage unique (ne pas réutiliser)

Numéro de lot (référence permettant la traçabilité du dispositif)

Utiliser avant le (date de péremption)

Date de fabrication

Fabriqué par:

Stérile - Stérilisé par oxyde d’éthylène

Apyrogène

Contient du phtalate

Ne contient pas de latex

Avertissement: Ne pas stériliser plusieurs fois.

Contenu stérile seulement si l’emballage n’a pas été ouvert, endommagé ou brisé d’aucune manière.

Numéro de catalogue (code)

Attention, lire le mode d’emploi

Attention, lire le mode d’emploi.

Haut

FRAGILE, manipuler avec précaution

Quantité

Craint la chaleur

Craint l’humidité

Ensuite on a rapporté des informations générales sur la sécurité pour avertir l’opérateur qui doit utiliser le dispositif. En outre, des informations spécifiques sur la sécurité se trouvent dans les passages des instructions d’utilisation où elles peuvent conditionner l’opération à effectuer.

Ce dispositif ne doit être utilisé que s’il est STERILE.

Le dispositif doit être utilisé selon les instructions pour l’emploi suivantes.

Le dispositif doit être utilisé par des professionnels.

SORIN GROUP ITALIA n’assume aucune responsabilité pour des problèmes en cas d’inexpérience ou mauvaise utilisation.

FRAGILE, manipuler avec soin.

Craint l’humidité. Stocker à température ambiante.

Réservé à un usage unique et à un patient unique. Durant l’utilisation, le dispositif est appelé à entrer en contact avec le sang humain, les fluides corporels, des liquides ou des gaz suite à une perfusion, administration ou introduction éventuelle dans le corps, et sa conception spécifique fait qu’il est impossible de le nettoyer et de le désinfecter à fond après utilisation. Par conséquent, sa réutilisation sur d’autres patients peut être la cause de contamination croisée, d’infections et de sepsie. De plus, toute réutilisation accroît la probabilité d’un produit défectueux (intégrité, fonctionnalité et efficacité clinique).

Le dispositif contient des phtalates. Considérant la nature du contact avec le corps, la durée limitée de ce contact et le nombre de traitements par patient, le nombre de phtalates pouvant se dégager du dispositif ne pose pas de problèmes spécifiques en matière de risques résiduels. De plus amples informations sont disponibles auprès de Sorin Group Italia.

Créer et maintenir toujours un dosage correct et un contrôle soigné de l’anticoagulant avant, pendant et après la C.E.C.

14 FR - FRANÇAIS

Ne pas soumettre à des traitements ultérieurs.

Ne pas restériliser.

Après utilisation, éliminer le dispositif selon les prescriptions applicables en vigueur dans le Pays d’usage.

-Pour tout renseignement ultérieur et/ou en cas de réclamation s’adresser à SORIN GROUP ITALIA ou à un représentant local.

E. MONTAGE 1) POSITIONNEMENT DU SUPPORT (fig. 4)

Positionner le support du LILLIPUT sur la console et le fixer à l’aide de la molette appropriée. Pour toute information ultérieure sur le montage du support se reporter aux instructions d’emploi relatives.

2) PREPARATION DU SUPPORT (fig. 4) Enlever la protection en plastique noire du distributeur d’eau. Tourner le levier sur la position “OPEN”.

3) FIXATION DE OXYGENATEUR SUR LE SUPPORT (fig. 4)

La stérilité est garantie pourvu que le conditionnement stérile ne soit pas mouillé, ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser au cas où la stérilité ne serait pas garantie.

Contrôler la date de péremption sur l’étiquette. Ne pas utiliser le dispositif après cette date.

-Utiliser le dispositif immédiatement après l’ouverture du conditionnement stérile.

Manipuler le dispositif de façon aseptique. Enlever le dispositif du conditionnement stérile.

Contrôler visuellement et soigneusement le produit avant l’utilisation. Des conditions de transport et/ou de stockage non conformes aux prescriptions pourraient l’avoir endommagé.

Ne pas utiliser des solvants tels que alcool, éther, acétone, etc. Tout contact pourrait endommager le produit.

Eviter tout contact de la structure en polycarbonate avec des liquides halogènés tels que l’Halotane et le Fluotane qui pourrenènt compromettre l’intégrité et le fonctionnement du dispositif.

Loger le LILLIPUT tout en insérant le distributeur d’eau blanc du support dans l’ échangeur thermique. Bloquer l’oxygénateur à l’aide des loquets actionnés par les deux boutons rouges. Tourner le levier sur la position “CLOSE”. Le LILLIPUT est fixé correctement.

4) PREPARATION DU GROUPE THERMIQUE Raccorder les tuyaux de l’eau au support à l’aide des connecteurs femelles Hansen SORIN GROUP ITALIA code 9028.

Contrôler visuellement et soigneusement Des raccords différents de ceux mentionnés pourraient créer de telles résistances à l’intérieur du circuit que l’efficacité du dispositif pourrait être compromise.

Ne pas dépasser la température de 42°C (108°F) à l’intérieur de l’échangeur thermique.

Ne pas dépasser la pression de l’eau de 300 KPa (3 bar / 44 psi) dans l’échangeur thermique.

5) CONTROLE DE L’ECHANGEUR THERMIQUE Le contrôle est effectué en faisant recirculer de l’eau dans l’échangeur pendant quelques minutes. L’intégrité de la structure est assurée s’il n’y a aucune fuite d’eau depuis le compartiment.

6) CONNEXION DU CIRCUIT

Contrôler visuellement et soigneusement Chaque connexion en aval de la pompe doit être fixée par des bandes de serrage. Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE (fig. 1) LIGNE VEINEUSE: il est possible de connecter une ligne veineuse en 1/4” au connecteur indiqué sur la poche veineuse comme “VENOUS RETURN” (réf. 3). LIGNE DU RÉSERVOIR DE CARDIOTOMIE: il est possible de connecter au réservoir de cardiotomie une ligne en 3/8” (9.53 mm) sur le raccord de poche veineuse souple indiqué comme “CARDIOTOMY RETURN” (réf. 5). La ligne qui connecte le réservoir de cardiotomie à la poche veineuse doit dessiner un siphon en U à 5 cm au moins au-dessous de la poche veineuse. La forme en U sert à prévenir l’entrée massive de l’air du réservoir de cardiotomie

vers la poche veineuse. Le réservoir de cardiotomie doit être facilement réglable en hauteur pour s’adapter à toute variation hémodynamique éventuelle. LIGNE ARTÉRIELLE: enlever la capsule rouge de la sortie artérielle de l’oxygénateur (réf. 15) pour raccorder une ligne en 1/4”-5/16”. LIGNE POMPE: le corps de pompe doit être monté entre le connecteur de sortie de la poche veineuse (réf. 16) et le connecteur d’entrée veineuse de l’oxygénateur (réf. 12) tout en considérant le sens de rotation de la pompe. LIGNE DE PURGE VEINEUSE: enlever la protection et raccorder le luer mâle de la purge de la poche veineuse (réf. 1) à un luer femelle placé sur la ligne d’aspiration (utiliser la partie “négative” de cette ligne). Tourner la poche veineuse pour trouver la position la plus adéquate aux exigences requises. Version avec RÉSERVOIR VEINEUX RIGIDE (fig. 2) LIGNE VEINEUSE: il est possible de connecter une ligne veineuse en 3/8” ou en 1/4” au connecteur indiqué sur la poche veineuse: “VENOUS INLET” (en utilisant l’adaptateur fourni avec le produit) (réf. 3). LIGNE ARTÉRIELLE: enlever la capsule rouge de la sortie artérielle de l’oxygénateur (réf. 15) pour raccorder une ligne en 1/4”-5/16”. LIGNE POMPE: le corps de pompe doit être monté entre le connecteur de sortie du reservoir veineux rigide (réf. 16) et le connecteur d’entrée veineuse de l’oxygénateur (réf. 12) tout en considérant le sens de rotation de la pompe. Versions avec RÉSERVOIR VEINEUX SOUPLE et RIGIDE

S’il était nécessaire d’utiliser du sang oxygéné pour la cardioplégie hématique, connecter un robinet à 3 voies sur le connecteur luer se trouvant sur la ligne de recirculation. La troisième voie du robinet fournira le sang oxygéné.

En cas de récupération de sang à la fin de la C.E.C., déconnecter le luer mâle de la ligne de recirculation et raccorder le robinet “ON-OFF” entre la ligne de recirculation et le raccord luer femelle du retour du réservoir de cardiotomie “CARDIOTOMY RETURN” sur la poche veineuse souple. Ouvrir le robinet “ON-OFF” (position “ON”).

Version MODULE D’OXYGENATION seul (fig. 3) LIGNE ARTÉRIELLE: enlever la capsule rouge de la sortie artérielle de l’oxygénateur (réf. I) pour raccorder une ligne de 1/4” - 5/16”. LIGNE POMPE: le corps de pompe doit être monté entre le connecteur de sortie de la poche veineuse et le connecteur d’entrée veineuse de l’oxygénateur (réf. F) tout en considérant le sens de rotation de la pompe. LIGNE DE PURGE DU MODULE D’OXYGÉNATION: enlever la protection et raccorder le luer mâle (réf. B) à un luer femelle filtré sur le réservoir de cardiotomie. LIGNE DE RECIRCULATION DU MODULE D’OXYGÉNATION: enlever la protection et raccorder le luer mâle (réf. A) à un luer femelle positionné sur la ligne de drainage veineux.

S’il était nécessaire d’utiliser du sang oxygéné pour la cardioplégie hématique, connecter un robinet à 3 voies sur le connecteur luer se trouvant sur la ligne de recirculation. La troisième voie du robinet fournira le sang oxygéné.

En cas de récupération de sang à la fin de la C.E.C., monter un robinet “ON-OFF” entre le luer lock mâle de la ligne de recirculation du module d’oxygénation et la poche veineuse utilisée. Ouvrir le robinet “ON-OFF” (position “ON”). LIGNE DE PRELEVEMENT ARTERIEL: enlever la protection du connecteur luer positionné à proximité de la sortie artérielle (réf. L). Le raccorder au luer mâle d’une ligne de prélèvement artériel.

Des luers mâles qui ne sont pas fournis par SORIN GROUP ITALIA pourraient endommager la soupape unidirectionnelle positionnée à l’intérieur du luer de prélèvement artériel de l’oxygénateur. Au moment de la connexion contrôler visuellement que le luer mâle ne pénètre pas jusqu’à la soupape unidirectionnelle.

7) ROBINET DE PRELEVEMENT Versions avec RÉSERVOIR VEINEUX SOUPLE (fig. 1) et RIGIDE (fig. 2) Il est possible d’enlever le robinet du LILLIPUT de son logement et de le monter sur son support (D 712). Les tuyaux fournis avec le robinet permettent son logement dans un rayon de 1 mètre à peu près. Vérifier que le sélecteur (réf. 9) soit en position “OFF”.

8) CONNEXION DES SONDES THERMIQUES (fig.1, 2 et 3) La connexion pour la sonde de température artérielle (rouge - réf. 14 et H) est logée près de la sortie artérielle tandis que le porte-sonde veineuse (bleu - réf. 13

FR - FRANÇAIS 15

et G) est sur le côté de l’entrée veineuse. Les sondes thermiques SORIN GROUP ITALIA ont le code 9026.

9) LIGNES DE RECIRCULATION ET DE PURGE Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE (fig.1) Vérifier que le clamp blanc logé sur les lignes de recirculation entre la sortie artérielle du LILLIPUT et la poche veineuse soit ouvert.

Version avec RÉSERVOIR VEINEUX RIGIDE (fig. 2) Vérifier que le clamp blanc positionné sur la ligne de recirculation entre la sortie artérielle du LILLIPUT et la poche veineuse rigide soit ouvert.

Toutes les versions Fermer le clamp bleu sur la ligne de purge de l’oxygénateur.

10) CONNEXION LIGNE GAZ Connecter la ligne gaz en 1/4” au connecteur logé sur le couvercle supérieur indiqué par “GAS INLET”. Le gaz doit être fourni par un mélangeur approprié air/oxygène type le Bird code 9374 (disponible chez SORIN GROUP ITALIA) ou un système analogue. Au centre du connecteur identifié comme “GAS ESCAPE” il y a une connexion pour un capnographe.

Le système “GAS ESCAPE” é été conçu pour éviter tout risque

d’occlusion de la sortie du gaz; cette occlusion causerait le passage immédiat de l’air dans le compartiment sang.

SORIN GROUP ITALIA recommande l’utilisation d’un piège à bulles ou d’un filtre sur la ligne artérielle pour réduire le risque d’emboles dans l’artère. Ces risques peuvent être dûs à: 1) collabage de la poche veineuse souple à cause d’un drainage veineux

réduit; la cavitation de la pompe artérielle génère des emboles; si la purge du LILLIPUT n’est pas ouverte, cela laisse entrer de l’air dans l’artère à travers la pompe.

2) l’air qui arrive des canules veineuses n’est pas immédiatement enlevé de la poche veineuse et il est aspiré par la pompe artérielle.

En cas d’administration continue d’anticoagulant au patient:

Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE Il faut utiliser un connecteur luer lock femelle sur le connecteur de drainage veineux de la poche souple.

Version avec POCHE VEINEUSE RIGIDE Il faut utiliser un des deux connecteurs luer lock femelle filtrés logés sur la tête tournante du réservoir veineux rigide.

11) ANESTHÉSIQUES SOUS FORME DE VAPEUR L’oxygénateur peut être utilisé avec de l’isoflurane et du sévoflurane anesthésiant volatile au moyen d’un évaporateur de gaz narcotique approprié. Si ces gaz vaporeux anesthésiants sont utilisés, il convient d’envisager une méthode visant à extraire le gaz de l’oxygénateur. Le protocole, la concentration et le monitorage appliqués aux gaz anesthésiants administrés au patient sont de la seule responsabilité du médecin chargé du traitement.

Les seuls anesthésiques volatiles appropriés à cet usage sont l’isoflurane et le sévoflurane.

Les méthodes adoptées pour l’extraction des gaz anesthésiants sous forme de vapeur ne doivent d’aucune manière augmenter ou réduire le niveau de pression sur les fibres de l’oxygénateur.

F. PROCEDURE DE REMPLISSAGE ET DE RECIRCULATION

Ne pas utiliser de solutions de remplissage à base d’alcool car on pourrait compromettre la fonctionnalité du module d’oxygénation.

1) MAINTENIR LE DEBIT GAZ ARRETE

2) MAINTENIR LA LIGNE DE PURGE DE L’OXYGÉNATEUR CLAMPEE Vérifier que le clamp bleu logé sur la ligne de purge de l’oxygénateur est fermé. Laisser ouvert le clamp blanc logé sur la ligne de recirculation.

3) DEFINIR LE VOLUME DE LA POCHE VEINEUSE SOUPLE Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE (fig. 1) Fixer le volume désiré avec le régulateur de volume de la poche (réf. 7).

4) ISOLER LA POCHE VEINEUSE SOUPLE ET LE MODULE D’OXYGÉNATION Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE

Fermer la sortie du réservoir de cardiotomie, le drainage veineux, la sortie de la poche veineuse souple et la sortie artérielle de l’oxygénateur.

Version avec RÉSERVOIR VEINEUX RIGIDE Clamper la sortie de le réservoir veineux, le drainage veineux et la sortie artérielle de l’oxygénateur

5) CONTROLE DE L’ECHANGEUR THERMIQUE Vérifier l’intégrité de l’échangeur thermique une fois encore, tout en contrôlant qu’il n’y a pas de fuite d’eau.

6) REMPLISSAGE DU RESERVOIR DE CARDIOTOMIE Attacher toutes le lignes d’aspiration connectées au réservoir de cardiotomie. Remplir le réservoir de cardiotomie avec la quantité de liquide suffisante pour garantir l’hématocrite souhaité, tout en considérant que: - le volume de remplissage récupéré de l’oxygénateur est 105 ml; - la poche veineuse souple éventuelle contient un minimum de 40 ml à un

maximum de 190 ml; - le tube en 1/4” contient 32 ml/m.

7) REMPLISSAGE DU CIRCUIT Enlever le clamp de la sortie du réservoir de cardiotomie.

Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE Le liquide de remplissage coulera dans la poche veineuse. L’air contenu à l’intérieur de la poche sera automatiquement purgé par la ligne de purge au-dessus de la poche même, après avoir activé l’aspirateur approprié. Enlever le clamp de la sortie de la poche veineuse souple.

La pression à l’intérieur de la poche veineuse souple ne doit pas dépasser

13 KPa (0,13 bar / 1,9 psi).

La pression dans le compartiment sang du module d’oxygénation ne doit pas dépasser 100 KPa (1 bar / 14 psi).

Toutes les versions Activer la pompe artérielle pour remplir le module d’oxygénation. A ce moment le sang est en recirculation entre l’oxygénateur et la poche veineuse; le débit maximum ne peut pas dépasser 2000 ml/min.

8) DECLAMPER LA LIGNE VEINEUSE ET ARTERIELLE Déclamper la ligne de purge de l’oxygénateur à l’aide du clamp bleu et la clamper immédiatement après évacuation de l’air présent dans la ligne. Déclamper les lignes veineuse et artérielle et augmenter le débit jusqu’à 800 ml/min.

9) CLAMPER LES LIGNES DE RECIRCULATION Fermer le clamp blanc sur la ligne de recirculation.

10) DEBULLAGE DU CIRCUIT Pendant cette phase il faut tapoter le circuit entier pour faciliter l’évacuation des microbulles des tuyaux. Après quelques minutes de circulation à débit élevé, tout l’air présent sera évacué.

11) REMPLISSAGE DU ROBINET DE PRELEVEMENT Versions avec RÉSERVOIR VEINEUX SOUPLE et RIGIDE Purger l’air du système de prélèvement A/V en sélectionnant la position jaune A/V SHUNT; si la pression artérielle n’est pas suffisante pour enlever les microbulles des tuyaux, clamper partiellement la ligne artérielle du circuit.

12) DECLAMPER LA LIGNE DE RECIRCULATION Dès que le circuit a été purgé, il est possible de réduire la vitesse de la pompe artérielle jusqu’à 200 ml/min tout en déclampant la ligne de recirculation et en récirculant.

13) CLAMPER LES LIGNES VEINEUSE ET ARTERIELLE

Pendant la phase de remplissage et de débullage, le circuit artério-

veineux doit toujours être placé à une hauteur de 30 cm à peu près au-dessus du connecteur de sortie artérielle de l’oxygénateur.

Ne pas utiliser le débit pulsé pendant le remplissage.

Vérifier le dosage correct de l’anticoagulant dans le système avant le début de la C.E.C.

SORIN GROUP ITALIA conseille d’utiliser le régulateur de vitesse de la pompe pour diminuer ou arrêter le débit artériel.

Ne pas utiliser l’interrupteur ON/OFF tant que la vitesse de la pompe n’est pas à zéro.

G. DEBUT DE C.E.C. 1) DECLAMPAGE LIGNES ARTERIELLE ET VEINEUSE

Déclamper la ligne artérielle et ensuite la ligne veineuse. Commencer la C.E.C. avec un débit adéquat à la taille du patient. Surveiller continuellement le niveau de sang dans la poche veineuse.

2) VERIFIER LE FONCTIONNEMENT DE L’ECHANGEUR THERMIQUE Contrôler la température du sang veineux et artériel.

16 FR - FRANÇAIS

3) SELECTIONNER LE DEBIT DE SANG ADEQUAT Le rapport gaz/sang conseillé en normothermie est 1:1 avec une Fi02 à 80:100%.

Activer toujours le débit gaz après le débit sang. Le rapport gaz/sang ne

doit jamais dépasser 2:1.

La pression du compartiment sang doit toujours être supérieure à celle du compartiment gaz; cela pour prévenir toute formation d’emboles de gaz dans le compartiment du sang.

4) ANALYSE DU GAZ DU SANG Après quelques minutes de C.E.C., il faut vérifier les gaz du sang. Selon les valeurs obtenues, il faut agir comme il suit:

pO2 haute diminuer la FiO2 pO2 basse augmenter la FiO2

pCO2 haute augmenter le débit gazeux

pCO2 basse diminuer le débit gazeux

5) MAINTENIR OUVERTE LA LIGNE DE PURGE DE LA POCHE VEINEUSE SOUPLE Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE Il faut enlever continuellement l’air de la poche veineuse souple.

H. PENDANT LA C.E.C. 1) CONTROLE DU DRAINAGE VEINEUX

Si un drainage veineux plus grand est nécessaire:

Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE a) augmenter le volume de la poche en ouvrant complètement la presse-poche.

Toutes versions b) baisser le niveau de oxygénateur/réservoir veineux par rapport au patient.

Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE

Le réservoir de cardiotomie doit être toujours au-dessus de la poche veineuse souple.

Il est recommandé de maintenir la ligne qui relie le réservoir de cardiotomie au réservoir veineux souple clampée durant le traitement afin de prévenir une injection d’air massive chez le patient au cas où le réservoir de cardiotomie et le réservoir veineux souple seraient vides. Si du sang doit être transféré du réservoir de cardiotomie au réservoir veineux souple, ouvrir le clamp avec précaution et éviter de vidanger la ligne qui raccorde le réservoir de cardiotomie au réservoir veineux souple. La vidange du réservoir de cardiotomie et du réservoir veineux souple peut provoquer une injection d’air dans l’oxygénateur et donc, chez le patient.

Toutes les versions

Le réservoir veineux raccordé à l’oxygénateur doit toujours être au-dessus de l’oxygénateur.

L’ACT (Temps de coagulation activé) doit toujours être maintenu égal ou supérieur à 480 sec pour assurer une anticoagulation correcte du circuit extracorporel.

2) PRELEVEMENT ARTERIEL Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE et RIGIDE (fig. 1 et 2) a) Tourner le robinet de prélèvement (réf. 9) sur “A-SAMPLE PURGE” (la ligne

artérielle est automatiquement purgée). b) Insérer la seringue dans le luer femelle de prélèvement indiqué par “SAMPLE

PORT” (réf. 8). c) Aspirer pas moins de 2 ml de sang (la purge automatique empêche de répéter

l’opération). Une soupape d’étanchéité empêchera toute fuite de sang du luer.

3) PRELEVEMENT VEINEUX Versions avec RÉSERVOIR VEINEUX SOUPLE et RIGIDE a) Tourner le robinet de prélèvement sur “V-SAMPLE PURGE”. b) Insérer la seringue dans le luer femelle de prélèvement indiqué par “SAMPLE

PORT”. c) Aspirer et purger le sang deux fois avant d’analyser l’échantillon veineux. Cette

double opération (aspiration et purge) ne nécessite aucune sélection supplémentaire.

4) ADMINISTRATION DE MEDICAMENTS Versions avec RÉSERVOIR VEINEUX SOUPLE et RIGIDE a) Tourner le sélecteur du robinet de prélèvement sur “DRUGS INJECTlON”. b) Insérer la seringue avec le médicament dans le luer femelle indiqué par

“DRUGS PORT” (réf. 10) et injecter le liquide. c) Tourner le sélecteur du robinet de prélèvement sur “A-V SHUNT”. La ligne

veineuse sera automatiquement lavée et le médicament sera injecté dans la veine.

5) RECIRCULATION A BAS DEBIT (Hypothermie associée à un arrêt circulatoire). a) Baisser le débit gaz à une valeur inférieure à 200 ml/min. b) Déclamper la ligne de recirculation et clamper la ligne veineuse. c) Diminuer le débit de la pompe artérielle. d) Clamper la ligne artérielle. e) Recirculer à un débit maximum de 200 ml/min pendant tout l’arrêt circulatoire. f) Pour recommencer en C.E.C. dès l’arrêt circulatoire, il faut ouvrir les lignes

veineuse et artérielle et augmenter lentement le débit de sang. g) Clamper la ligne de recirculation. h) Régler le débit de gaz.

I. FIN DE C.E.C. Agir d’après l’état de chaque patient comme il suit: 1) Fermer le débit de gaz. 2) Arrêter le groupe thermique. 3) Arrêter lentement la pompe artérielle et clamper la ligne veineuse. 4) Déclamper la ligne de recirculation. 5) Clamper la ligne artérielle. 6) Augmenter le débit de la pompe artérielle jusqu’à 200 ml/min.

S’il faut recommencer la C.E.C., maintenir un débit de sang minimum dans le LILLIPUT (maximum 200 ml/min).

-S’il faut utiliser l’hémoconcentrateur se reporter aux instructions d’emploi spécifiques.

Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE A cause d’un drainage veineux insuffisant la poche veineuse souple peut collaber. Dans ce cas, du gaz peut être extrait du sang en raison de la pression négative provoquée par l’arrêt tardif de la pompe artérielle. Pour éliminer l’air de la poche veineuse souple, procéder comme il suit: 1) Fermer le débit de gaz. 2) Arrêter la pompe artérielle. 3) Clamper la ligne artérielle. 4) Rétablir le volume correct dans la poche veineuse souple (tout en ouvrant le

presse-poche ou en ajoutant des liquides). 5) Vérifier l’absence de bulles d’air dans la poche veineuse souple. 6) Clamper la ligne veineuse. 7) Déclamper la ligne de recirculation et recirculer à 200 ml/min jusqu’à

l’élimination de l’air du système. 8) Redémarrer la C.E.C. en déclampant les lignes artérielle et veineuse. 9) Clamper la ligne de recirculation.

Version avec RÉSERVOIR VEINEUX RIGIDE Eviter absolument de vider le réservoir veineux rigide.

J. RECUPERATION DE SANG A LA FIN DE LA C.E.C. 1) Récupérer le plus de sang possible de la ligne veineuse et l’envoyer dans l’aorte

par la pompe artérielle. 2) Après avoir vidé la poche veineuse et après avoir enlevé les canules veineuses:

a) Arrêter la pompe artérielle. b) Clamper la ligne veineuse, arterielle et de recirculation. c) Fermer le robinet “ON-OFF” (position OFF).

Versions avec RÉSERVOIR VEINEUX SOUPLE ET RIGIDE

d) Déconnecter le raccord luer lock mâle de la ligne de recirculation du robinet “ON-OFF”.

e) Connecter un poche additionnelle de récupération (500 ml) au raccord luer lock mâle de la ligne de recirculation pour vider la ligne artérielle et l’oxygénateur par gravité.

Toutes versions

f) Déclamper la ligne de recirculation.

K. REMPLACEMENT DE L’OXYGENATEUR Il faut toujours prévoir un oxygénateur de secours pendant la C.E.C.. Soit aprés 6 heures de fonctionnement avec du sang, soit s’il y a des conditions telles que la sécurité du patient, selon le responsable de la C.E.C., est compromise (fonctionnement de l’oxygénateur insuffisant, fuites, paramètres du sang anormaux, etc.), remplacer le dispositif comme il suit: 1) Fermer le débit de gaz. 2) Diminuer le débit de la pompe artérielle jusqu’à 100 ml/min. 3) Vider la poche veineuse.

Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE

4) Fermer avec deux clamps la ligne de sortie du réservoir de cardiotomie et ajouter des liquides appropriés au réservoir de cardiotomie pour remplir le nouvel

FR - FRANÇAIS 17

oxygénateur.

Toutes les versions

5) Arrêter le groupe thermique, clamper les tuyaux de l’eau. 6) Enlever la ligne de gaz. 7) Fermer deux clamps sur le drainage veineux, arrêter la pompe artérielle. Fermer

deux clamps : - sur la ligne artérielle (près de la sortie de l’oxygénateur); - sur le corps de pompe (près de la sortie de la poche veineuse); - près de l’entrée veineuse de l’oxygénateur.

8) Enlever toutes les lignes de monitorage 9) Couper les tuyaux de connexion dans l’espace entre les deux clamps tout en

laissant la longueur nécessaire pour la connexion ultérieure. 10) Enlever l’eau du support du LILLIPUT (selon les instructions relatives à l’emploi) et

déconnecter l’oxygénateur. 11) Placer le nouvel oxygénateur sur le support. Connecter toutes les lignes (veineuse

au réservoir veineux et, éventuellement, réservoir de cardiotomie à la poche veineuse souple, artère et gaz à l’oxygénateur, corps de pompe au réservoir veineux et oxygénateur) et les attacher par les bandes de serrage.

12) Déclamper les lignes de l’eau du support, démarrer le groupe thermique et contrôler l’intégrité du nouvel oxygénateur.

13) Répéter toutes les phases décrites dans la procédure de remplissage et recirculation.

L. DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER AVEC LE D 902 LILLIPUT2

Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE Le dispositif doit être utilisé avec un réservoir de cardiotomie pédiatrique.

Version MODULE D’OXYGÉNATION seul Le dispositif doit être utilisé avec: - un réservoir veineux avec fonction de réservoir de cardiotomie pédiatrique; ou - une poche veineuse souple pédiatrique et un réservoir de cardiotomie pédiatrique. En outre, il faut utiliser un système de prélèvement artério-veineux, en vérifiant au moment de la connexion artérielle que le luer mâle préposé ne pénètre pas jusqu’à la soupape unidirectionnelle positionnée à l’intérieur du luer de prélèvement artériel de l’oxygénateur.

Toutes les versions Les connexions du circuit doivent être effectuées avec des tuyaux de diamètre compatible avec les dimensions des raccords du dispositif. La température doit être contrôlée avec des sondes SORIN GROUP ITALIA code 9026 ou YSI Série 400 compatibles. En tant que mélangeur de gaz, utiliser Bird SORIN GROUP ITALIA code 9374 ou un système avec des caractéristiques techniques analogues. Il n’y a pas de contre-indication pour l’utilisation de n’importe quel groupe thermique, sauf pour connexions au support distributeur de l’eau qui doivent être de type Hansen SORIN GROUP ITALIA code 9028. Dans l’état actuel des connaissances de SORIN GROUP ITALIA, il n’y a pas de contre-indication à l’utilisation du dispositif avec des pompes péristaltiques occlusives, non occlusives ou des pompes centrifuges. Toute utilisation éventuelle d’autres pompes devra être approuvée par SORIN GROUP ITALIA.

M. RESTITUTION DE PRODUITS UTILISES En cas d’insatisfaction de l’utilisateur portant sur des aspects inhérents à la qualité du produit, ce dernier est invité à contacter le distributeur du produit ou bien le représentant local agréé de SORIN GROUP ITALIA. Toutes les valeurs qui revêtent un caractère critique pour l’utilisateur doivent être signalées avec soin et diligence. Les informations ci-dessous doivent être fournies au minimum

Description exhaustive de l’incident, complétée, si besoin est par les conditions du patient;

Identification du produit en question; Numéro de lot du produit en question; Disponibilité du produit en question; Toutes les indications que l’utilisateur estime nécessaires afin de remonter

aux sources du problème. SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit d’autoriser, si besoin est, le rappel du produit objet la signalisation afin de procéder aux contrôles qui s’imposent. En cas de contamination du produit restitué, ce dernier devra être traité, conditionné et manipulé conformément aux dispositions législatives en vigueur dans le pays dans lequel il a été utilisé.

Il appartient à l’établissement de santé de préparer et d’identifier le produit de manière adéquate en vue de sa restitution. Ne pas renvoyer de produits qui ont été exposés à des maladies infectieuses transmissibles par voie sanguine.

N. GARANTIE LIMITEE Cette Garantie Limitée s’ajoute aux droits légaux conférés à l’acquéreur par la législation applicable. SORIN GROUP ITALIA garantit qu’ont été observées lors de la fabrication de ce

dispositif médical toutes les précautions requises par sa nature et par l’utilisation à laquelle il est destiné. SORIN GROUP ITALIA garantit ce dispositif médical comme capable de fonctionner de la façon indiquée dans les présentes instructions, s’il est utilisé conformément à celles-ci et par un utilisateur qualifié, et ce jusqu’à la date d’expiration indiquée sur l’emballage. SORIN GROUP ITALIA ne peut en revanche garantir ni que ce dispositif sera utilisé correctement, ni que des diagnostics et thérapies incorrects, ou les particularités physiques et biologiques propres à un patient donné n’aient une incidence sur les performances et l’efficacité du dispositif, avec d’éventuelles conséquences néfastes pour le patient, même dans les cas où les instructions d’utilisation ont été respectées. Tout en insistant sur la nécessité de respecter rigoureusement les instructions d’utilisation, et de prendre toutes les précautions voulues pour utiliser correctement le dispositif, SORIN GROUP ITALIA décline toute responsabilité pour les pertes, dommages, frais, incidents et conséquences découlant directement ou non d’une mauvaise utilisation de ce dispositif. SORIN GROUP ITALIA s’engage à remplacer le dispositif médical en cas de défaut apparu au moment de sa commercialisation ou pendant le transport aux soins de SORIN GROUP ITALIA, et jusqu’au moment de la livraison à l’utilisateur final, à moins que le dit défaut ne résulte du fait de l’acquéreur. Ce qui précède remplace toute autre garantie, explicite ou non, verbale ou par écrit, y compris celles portant sur la valeur marchande ou l’adéquation à l’usage. Personne, y compris les représentants, agents, concessionnaires, distributeurs et intermédiaires de SORIN GROUP ITALIA, ou quelque entreprise industrielle ou commerciale que ce soit, n’est autorisé à formuler une quelconque déclaration de garantie à propos de ce dispositif médical, à l’exception de ce qui est expressément mentionné dans les présentes. SORIN GROUP ITALIA exclut, en ce qui concerne ce produit, toute garantie de valeur marchande ou d’adéquation à l’usage autre que celles expressément mentionnées dans les présentes. L’acquéreur accepte de se conformer aux termes de cette Garantie Limitée, et accepte en particulier, en cas de désaccord ou de litige avec SORIN GROUP ITALIA, de renoncer à tout recours reposant sur une quelconque modification apportée à cette Garantie Limitée par un quelconque représentant, agent, concessionnaire, distributeur ou autre intermédiaire. Les relations qui existent entre les parties prenantes au contrat (qu’il soit ou non dressé par écrit) auxquelles la présente Garantie est donnée, ainsi que tout litige y afférent, ou lié à lui d’une façon quelconque, ainsi que toute matière relative à ce contrat ou à cette Garantie, à son interprètation ou à son exécution, sont, sans exclusion ni réserve, régis de façon exclusive par la loi et les tribunaux italiens. Il est fait élection du tribunal de Modena (Italie).

18 DE - DEUTSCH

DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG DE - DEUTSCH

INHALTSVERZEICHNIS A. Beschreibung B. Technische Merkmale C. Verwendungszweck D. Sicherheitsanweisungen E. Montage F. Füll- und Rezirkulationsvorgang G. Bypassbeginn H. Während des Bypasses I. Ende des Bypasses J. Blutrückgabe am Ende des Bypasses K. Austausch des Oxygenators L. Mit dem D902 LILLIPUT 2 anzuwendende medizinische Geräte M. Rückgabe gebrauchter Produkte N. GARANTIEBEDINGUNGEN

A. BESCHREIBUNG Der D 902 LILLIPUT 2 ist ein Oxygenator mit mikroporöser Hohlfasermembran und im Oxygenatormodul integriertem Wärmeaustauschsystem. Das Gerät ist ungiftig, pyrogenfrei, zur einmaligen Verwendung bestimmt und wird in einzelnen Verpackungen STERIL übergeben. Das angewendete Sterilisationsmittel ist Äthylenoxyd. Der Gehalt an Äthylenoxyd im Gerát entspricht den gesetzlichen Vorschriften des Verbraucherlandes. Der Oxygenator steht in den folgenden Modellen zur Verfügung: [A] D 902 LILLIPUT 2 (Oxygenator, kollabierfähiges venöses Reservoir,

Probenentnahmehahn und Hämofilter) [B] D 902 LILLIPUT 2 (Oxygenator, kollabierfähiges venöses Reservoir,

Probenentnahmehahn) [C] D 902 LILLIPUT 2 (Oxygenator) [D] D 902 LILLIPUT 2 (Oxygenator, unverstellbares venöses Reservoir und

Probenentnahmehahn)

B. TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN - Maximum empfohlene Blutflußrate 2300 ml/Min - Standard Blutflußrate 3300 ml/Min (AAMI Standard) - Membranentyp mikroporöser Polypropylen - Membranoberfläche 0,64 m2 - Oberfläche des Wärmeaustauschers 0,02 m2 - Kollabierfähiges venöses Reservoirvolumen min. 40 ml max. 190 ml - Rigides venöses Reservoirvolumen max. 1800 ml - Bleibendes Füllvolumen 105 ml (Oxygenator + Wärmeaustauscher) - Anschlüsse: Reservoir-Eingang 3/8” (9,53 mm) Reservoir-Ausgang 1/4” (6,35 mm) Oxygenator-Eingang 1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm) Oxygenator-Ausgang 1/4”-5/16”

C. VERWENDUNGSZWECK Der D 902 LILLIPUT 2 fungiert als Ersatz der Lungen beim kardiopulmonaren Bypässen (Sauerstoffsübertragung und Kohlendioxydbeseitigung) als venüses Reservoir und dient zur Regelung der venüsen und arteriellen Bluttemperatur. Dem Blut ist ein Antikoagulanz vor dem Bypass zuzugeben. Der D 902 LILLIPUT 2 ist ein Oxygenator für Kleinkinder mit einem Körpergewicht bis zu 20 Kg (44 lb). Das Gerät sollte nicht länger als 6 Stunden angewendet werden. Ein längerer Kontakt mit Blut ist nicht zu empfehlen. Der Oxygenator ist zusammen mit den im Paragraphen L angegebenen ärztlichen Geräten zu verwenden (mit dem D 902 LILLIPUT 2 anzuwendende ärztliche Geräte).

D. SICHERHEITSANWEISUNGEN Die Sicherheitsanweisungen warnen vor möglichen Gefahren, die aus falscher Anwendung des Gerätes entstehen können. Sie werden im Text wie folgt aufgeführt:

Diese Warnung gibt die gefährlichen Folgen und potentiellen Risiken für die Sicherheit des Bedienpersonals und/oder des Patienten, die unter normalen Bedingungen oder wegen Mißbrauches des Gerätes entstehen können, zusammen mit den Anwendungsbeschränkungen und den zu treffenden Maßnahmen an.

Diese Warnung gibt jede mögliche Maßnahme an, die für eine sichere und wirksame Verwendung des Gerätes zu treffen ist.

SYMBOLBESCHREIBUNGEN

Zum einmaligen Gebrauch bestimmt

Chargennummer (Kennzahl für die Rückverfolgbarkeit des Produkts)

Verwendbar bis

Herstellungsdatum

Hergestellt von:

Steril - mit Äthylenoxid sterilisiert

Nicht pyrogen

Enthält Phtalate

Latexfrei

Warnung: Nicht erneut sterilisieren.

Die Sterilität ist nur gewährleistet, wenn die Schutzhütte nicht geöffnet, beschädigt oder eingerissen ist.

Artikelnummer

Achtung, Gebrauchsanleitung lesen

Achtung, Gebrauchsanleitung lesen

Hoch

Zerbrechlich, mit Vorsicht behandeln.

Von Wärmequellen fern halten

Trocken Lagern

Hier folgt eine Reihe von allgemeinen Informationen über die Sicherheitsmaßnahmen, die vor der Verwendung des Gerätes zu treffen sind. Weitere Informationen werden in den Gebrauchsanweisungen angegeben, damit die Verwendung des Apparates richtig und sicher ausgeführt werden kann.

Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn es STERIL ist.

Das Gerät ist nach den vorhandenen Gebrauchsanweisungen zu verwenden.

Das Gerät ist unter fachlicher Aufsicht zu verwenden. -SORIN GROUP ITALIA nimmt keine Verantwortung für eventuelle Probleme auf sich, die auf Mißbrauch oder unsachgemäßen Gebrauch des Gerätes zurückzuführen sind.

Das Gerät mit Vorsicht behandeln.

Trocken lagern. Bei Raumtemperatur lagern.

Für die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten bestimmt. Während des Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in Kontakt zu menschlichem Blut, Körperflüssigkeiten oder Gasen, die für eine mögliche Infusion, Verabreichung oder Einführung in den Körper bestimmt sind. Aufgrund ihrer spezifischen Ausführung kann die Vorrichtung nach Gebrauch nicht vollständig gereinigt und desinfiziert werden. Daher kann eine Verwendung an anderen Patienten zu Kreuzkontaminationen, Infektionen und Sepsis führen. Außerdem erhöht sich bei einer Wiederverwendung die Gefahr von Produktdefekten (Unversehrtheit, Funktionstüchtigkeit und klinische Wirksamkeit).

Die Vorrichtung enthält Phthalate. Angesichts der Art des Körperkontakts, der beschränkten Dauer des Kontakts und der Anzahl von Behandlungsvorgängen pro Patient stellt die Phthalatmenge, die von der Vorrichtung abgegeben werden könnte, keinen Anlass zur Besorgnis über Restrisiken dar. Nähere Informationen sind auf Anfrage bei Sorin Group Italia verfügbar.

Eine ständige Kontrolle des Gehaltes an Antikoagulanz im Blut vor, nach und im Laufe des Bypasses ist empfehlenswert.

Das Gerät wird einsatzfertig angeliefert.

DE - DEUTSCH 19

Das Gerät muß nicht weiter sterilisiert werden.

Nach der Verwendung ist das Gerät entsprechend den im Verbraucherlande geltenden Vorschriften zu beseitigen.

Für Informationen und Beschwerden stehen SORIN GROUP ITALIA und seine Vertreter zu Ihrer Verfügung.

E. MONTAGE 1) AUFBAU DES HALTERS (abb. 4)

Der Halter des LILLIPUTs ist am Pumpenständer zu befestigen und durch die entsprechende Klemme zu fixieren. Weitere Informationen über den Aufbau des Halters sind in den entsprechenden Gebrauchsanleitungen angegeben.

2) VORBEREITUNG DES HALTERS (abb. 4) Den schwarzen Deckel aus Kunststoff vom Wasserbehälter entfernen. Den Hebel in die Position “OPEN” drehen.

3) AUFSTELLUNG DES OXYGENATORS AUF DEN HALTER (Abb. 4)

Nur wenn die sterile Verpackung trocken, ungeöffnet, unbeschädigt übergeben wird, ist der Sterilitätszustand garantiert.

Andernfalls darf das Gerät nicht verwendet werden.

Das Gerät ist innerhalb des auf dem Schild angezeigten Ablauftermins zu verwenden.

Das Gerät ist gleich nach der Öffnung der Sterilverpackung zu verwenden. -Das Gerät ist aseptisch zu verwenden.

Die Sterilverpackung ist vom Gerät ganz zu entfernen.

Eine sorgfältige Augenkontrolle des Gerätes vor der Anwendung ist zu empfehlen. -Transport- und/oder Lagerungszustände können das Produkt beschädigt haben.

Lösungsmittel wie Alkohol, Äther, Azeton, usw. sind nicht zu verwenden: sie können schädlich sein.

Die Struktur aus Polycarbonat des Gerätes darf nicht in Kontakt mit Alogenen wie Alotan und Fluotan kommen, die zu großen Schäden sowohl der Struktur als auch der Funktionsfähigkeit des Gerätes führen.

Der weiße Wasserbehälter des Halters muß in den Wärmeaustauscher eingeführt werden. Der Oxygenator wird durch die Halter befestigt, die von den beiden roten Klinken geführt werden. Den Hebel in die Position “CLOSE” stellen. Der LILLIPUT ist jetzt richtig aufgebaut.

4) VORBEREITUNG DES THERMOZIRKULATORS Die Wasserleitungen durch die weiblichen Hansen-Konnektoren SORIN GROUP ITALIA code 9028 an den Halter verbinden.

Die Anwendung von anderen als angegebenen Konnektoren kann zu Widerständen innerhalb des Wasserkreises führen und die Leistungsfähigkeit des Wärmetauschers schaden.

Die Temperatur des Wassers, die in den Wärmeaustauscher einfließt, darf nicht höher als 42°C (108°F) sein.

Der Wasserdruck im Wärmeaustauscher darf nicht höher als 300 KPa (3 Bar / 44 psi) sein.

5) KONTROLLE DES WÄRMEAUSTAUSCHERS Die Kontrolle führt man aus, indem man das Wasser in der Wärmeaustauschanlage einige Minuten lang zirkulieren läßt. Die Anlage ist nur sicher, wenn kein Wasser aus dem Behälter herausfließt.

6) VERBINDUNG DES KREISLAUFES

Jede Leitung am untersten Ende der Pumpe muß mit Schlauchbindern befestigt werden. Version mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR (Abb. 1) VENÖSE LINIE: es ist möglich, eine Leitung von 1/4” mit dem als “VENOUS RETURN” angezeigten Konnektor des venösen Reservoirs zu verbinden (3). KARDIOTOMIE-LINIE: es ist möglich, eine Leitung von 1/4” vom Kardiotomiereservoir aus mit dem als “KARDIOTOMY RETURN” angegebenen Konnektor des kollabierfähigen venösen Reservoirs (5) zu verbinden.

In diesem Fall muß die Leitung U-förmig mindestens 5 cm unter das venöse Reservoir gelangen, um der Zufluß großer Mengen Luft vom Kardiotomie-Reservoir ins venöse Reservoir zu verhindern.

Das Kardiotomiereservoir muß, um hämodynamische Veränderungen zu berücksichtigen, leicht verstellbar sein. ARTERIELLE LINIE: die rote Kappe vom arteriellen Ausgang des Oxygenators entfernen (15) und eine Linie von 1/4” - 5/16” damit verbinden. PUMPENLINIE: der Pumpenabschnitt muß zwischen dem Ausgangskonnektor des venösen Reservoirs (16) und dem Eingangskonnektor des Oxygenators (12), der Pumpendrehrichtung entsprechend, verbunden werden. VENÖSE ENTLÜFTUNGSLINIE: die Schutzkappe entfernen und den Luer-Konnektor des venösen Reservoirs (1) mit dem Schraubenansatz einer Saugerlinie verbinden. Das venöse Reservoir drehen, bis es die gewünschte Stellung erreicht. Version mit UNVERSTELLBAREM VENÖSEM RESERVOIR (Abb. 2) VENÖSE LINIE: Es ist möglich, eine venöse Leitung von 3/8” oder 1/4” mit dem als “VENOUS INLET” (3) angezeigten Konnektor des venösen Reservoirs durch den entsprechenden Adaptor zu verbinden. ARTERIELLE LINIE: Die rote Kappe vom Oxygenator-Ausgang (15) entfernen und eine Leitung von 1/4” - 5/16” verbinden. PUMPENLINIE: der Pumpenabschnitt muß zwischen dem Ausgangskonnektor des venösen Reservoirs (16) und dem Eingangskonnektor des Oxygenators (12), der Pumpendrehrichtung entsprechend, verbunden werden. Version mit KOLLABIERFÄHIGEM UND UNVERSTELLBAREM VENÖSEM RESERVOIR

Falls die Verwendung von oxygeniertem Blut für die hämatische Kardioplegie erforderlich sein sollte, ist ein Dreiwegehahn mit dem Luer-Konnektor an der Rezirkulationslinie zu konnektieren. Der dritte Weg dieses Hahnes dient zur Zufuhr des oxygenierten Blutes.

Zur Blutrückgabe am Ende des Bypasses, ist der Luer-Konnektor der Rücklaußeitung abzuschrauben und ein “ON-OFF” Hahn zwischen die Rücklaufleitung und den als “CARDIOTOMY RETURN” angezeigten Schraubenansatz des kollabierfähigen venösen Reservoirs zu verbinden. Den Hahn aufdrehen (“ON”).

Version: nur mit Oxygenator (Abb. 3) ARTERIELLE LINIE: die rote Kappe vom Ausgang des Oxygenators (i) entfernen und eine 1/4” - 5/16” Linie anschließen. PUMPENLINIE: der Pumpenabschnitt muß zwischen dem Ausgangskonnektor des venösen Reservoirs und dem Eingangskonnektor des Oxygenators (F), der Pumpendrehrichtung entsprechend, verbunden werden. ENTLÜFTUNGSLINIE DES OXYGENATOR: die Schutzkappe entfernen und den Luer-Konnektor (B) mit einem Schraubenansatz des Kardiotomiereservoirs verbinden. RÜCKLAUFLINIE DES OXYGENATOR-MODULS: die Schutzkappe entfernen und einen Luer-Konnektor (A) mit einem Schraubenansatz der venösen Rücklaufleitung verbinden.

Falls die Verwendung von oxygeniertem Blut für die hämatische Kardioplegie erforderlich sein sollte, ist ein Dreiwegehahn mit dem Luer-Konnektor an der Rezirkulationslinie zu konnektieren. Der dritte Weg dieses Hahnes dient zur Zufuhr des oxygenierten Blutes.

Zur Blutrückgabe am Ende des Bypasses, ist ein “ON-OFF” Hahn zwischen den Luer-Konnektor der Rücklauflinie des Oxygenators und das venöse Reservoir anzubringen. Den Hahn aufdrehen (“ON”). ARTERIELLE PROBENENTNAHMELINIE: die Schutzkappe vom Schraubenansatz der arteriellen Ausgangsleitung entfernen (L) und an sie einen Luer-Konnektor einer arteriellen Probenentnahmelinie anschließen.

Luer-Konnektoren, welche nicht SORIN GROUP ITALIA Produkten sind, können das Einrichtungsventil innerhalb der Luer-Konnektoren der arteriellen Probenentnahmelinie des Oxygenators beschädigen. Bei einer Verbindung bitte beachten, daß der Luer-Anschluß das Einrichtungsventil nicht blockiert.

7) PROBENENTNAHMEHAHN Version mit KOLLABIERFÄHIGEM (Abb. 1) und UNVERSTELLBAREM (Abb. 2) VENÖSEM RESERVOIR Es ist möglich, den Hahn des LILLIPUTs von seiner Position zu entfernen und auf den entsprechenden Halter konnektiert werden(D 712). Die spiralförmigen Schläuche des Hahns erlauben die Verstellung innerhalb eines Meters. Den Hahn (9) auf “OFF” drehen.

20 DE - DEUTSCH

8) VERBINDUNG VON TEMPERATURFÜHLERN (abb. 1, 2 und 3) Die Verbindungsstelle für die arteriellen Temperaturfühler (rot-14 H) liegt am arteriellen Ausgang, während jene für die venöseTemperaturfühler (blau-13 G) am venösen Eingang liegt. Die SORIN GROUP ITALIA Temperaturfühler sind mit Code 9026 gekennzeichnet.

9) RÜCKLAUF- UND ENTLÜFTUNGSLINIE Version mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR (Abb. 1) Die weifle Klemme auf der Rücklaufleitung zwischen dem arteriellen Ausgang des LILLIPUTs und dem venösem Reservoir öffnen.

Version mit UNVERSTELLBAREM VENÖSEM RESERVOIR (Abb. 2) Die weiße Klemme (20) an der Rücklaufleitung zwischen dem arteriellen Ausgang des LILLIPUTs und dem unverstellbaren venösem Reservoir ist aufzudrehen.

In allen Versionen Die blaue Klemme auf der Entlüftungslinie ist zu schließen.

10) VERBINDUNG DER GASLINIE Die Gasleitung von 1/4” mit dem am obersten Deckel als “GAS INLET” angezeigten Konnektor verbinden. Das Gas wird von einem Luft-Sauerstoff-Mischer verteilt, wie dem Bird Code 9374, der bei SORIN GROUP ITALIA erhältlich ist, oder ähnlichen Systemen. Auf der Zentralachse des Konnektoren “GAS ESCAPE”kann ein Kapnograph verbunden werden.

-Das “GAS ESCAPE” System ist zur Vorbeugung jeder potentiellen

Risiken von Verstopfungen des Gasausgangsentworfen worden, die die Luft in den Blutteil hineinlassen könnten.

SORIN GROUP ITALIA empfiehlt die Anwendung einer Luftblasenfalle oder eines Filters auf der arteriellen Leitung, umdas Risiko von Embolienübertragung zum Patienten zu reduzieren. Hier folgen die möglichen Ursachen dafür: 1) das kollabieren des venösen Reservoirs wegen eines niedriegeren

venösen Blutzuflußes, der Luftblasen in der arteriellen Pumpe entstehen läßt; eine beschädigte Entlüftungslinie des LILLIPUTs läßt Luft durch die Pumpe in die Arterien hinein.

2) die Luft, die von den venösen Kanülen ins venöse Reservoir kommt, wird von der arteriellen Pumpe angesaugt.

Falls dem Patienten kontinuierlich ein Antikoagulanz verabreicht wird:

Version mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR Die Anwendung eines Luer-Ansatzes an die venöse Rücklaufleitung des kollabierfähigen Reservoirs ist zu empfehlen.

Version mit UNVERSTELLBAREM VENENBLLUT-RESERVOIR

Eine der zwei Schraubenansätze anwenden, die am drehebaren Reservoirkopf des venösen Reservoirs angebracht sind.

11) DAMPFFÖRMIGE ANÄSTHETIKA Der Oxygenator ist für den Gebrauch mit den volatilen Anästhetika Isofluran und Sevofluran mittels eines geeigneten Narkosegasverdampers geeignet.Wenn diese dampfförmigen Anästhetika verwendet werden, müssen einige Methoden zum Spülen des Gases aus dem Oxygenator beachtet werden.Das Protokoll, die Konzentration und die Überwachung des dem Patienten zugeführten Anästhesiegases unterliegen der alleinigen Verantwortung des behandelnden Arztes.

Die einzigen für diesen Gebrauch geeigneten volatilen Anästhetika sind Isofluran und Sevofluran.

Die zum Spülen des dampfförmigen Anästhesiegases verwendeten Methoden dürfen in keinem Fall das Druckniveau in den Oxygenatorfasern erhöhen oder senken.

F. FÜLL-UND RÜCKLAUFVORGANG

Alkoholhaltige Lösungen dürfen nicht verwendet werden, da diese den Oxygenator beschädigen könnten.

1) DIE GASZUFUHR ABGESCHALTET LASSEN

2) DIE ENTLÜFTUNGSLINIE DES OXYGENATORS SCHLIESSEN Die blaue Klemme auf der Entlüftungsleitung des Oxygenators schließen und die weiße Klemme auf der Rücklauflinie öffnen.

3) DAS VOLUMEN DES VENÖSEN RESERVOIRS REGULIEREN Version mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR (Abb. 4) Das gewünschte Volumen mit der Verstellvorrichtung regulieren (7).

4) DAS KOLLABIERFÄHIGE VENÖSE RESERVOIR UND DEN OXYGENATOR ISOLIEREN Version mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR Den Ausgang des Kardiotomiereservoirs, die venöse Rücklauflinie, den Ausgang des kollabierfähigen venösen Reservoirs und denarteriellen Ausgang des Oxygenators schließen.

Version mit UNVERSTELLBAREM VENENBLLUT-RESEVOIR Den Ausgang des Reservoirs, die venöse Rücklaufleitung und denarteriellen Ausgang des Oxygenators schließen.

5) PRÜFUNG DES WÄRMETAUSCHERS Es ist zu empfehlen, den Zustand des Wärmetauschers zu kontrollieren, der ohne Leckage sein sollte.

6) FÜLLEN DES KARDIOTOMIERESERVOIRS Die am Kardiotomiereservoir angeschlossenen Leitungen mit Schlauchbindern befestigen. Das Kardiotomiereservoir mit derausreichenden, den vorgesehnen Hämatokritwert entsprechenden Menge Flüssigkeit füllen: - das bleibende Füllvolumen des Oxygenators ist 105 ml; - das kollabierfähige venöse Reservoir hat ein Fassungsvermögen von min. 40

ml und max. 190 ml; - die Linie von 1/4” enthält 32 ml/m.

7) FÜLLEN DES KREISLAUFES Die Klemme vom Ausgang des Kardiotomiereservoirs entfernen.

Version mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR Sobald die Lösung das venöse Reservoir erreicht, wird die Luft im Reservoir automatisch aus der am obersten Teil des Reservoirs angebrachten Entlüftungslinie entfernt, deren Absaugvorrichtung vor der Operation in Betrieb zu setzen ist. Die Klemme vom kollabierfähigen venösen Reservoir entfernen.

Der Druck im venösen Reservoir darf nicht höher als 13 KPa (0.13 Bar / 1.9

psi) sein.

Der Druck im Blutteil des Oxygenators muß nicht höher als 100 KPa (1 Bar / 14 psi) sein.

In allen Versionen

Zur Füllung des Oxygenators ist die arterielle Pumpe in Betrieb zu setzen. In diesem Fall, zirkuliert das Blut zwischen dem Oxygenator und dem venösen Reservoir; die maximale Blutflußrate ist unter 200 ml/Min zu halten.

8) ÖFFNUNG DER ARTERIELLEN UND VENÖSEN LINIEN Die Entlüftungslinie des Oxygenators durch die blaue Klemme öffnen und sie gleich wieder schließen, damit die in der Linie enthaltene Luft evakuiert wird. Die blaue Klemme schließen. Die Klemmes von den arteriellen und venösen Linien lösen, um den Blutfluß bis zu 2000 ml/Min zu erhöhen.

9) SCHLIESSEN DER RÜCKLAUFLINIE DES OXYGENATORS Die weifle Klemme auf der Rücklauflinie schließen.

10) ENTLÜFTUNG DES KREISLAUFES In dieser Phase ist es empfehlenswert, den Aufbau abzuklopfen, um die mikroskopischen Luftblasen von der Gerätschaft zu entfernen. Nachdem das Blut einige Minuten bei hoher Flußrate inden Leitungen zirkuliert hat, wird die Luft ganz eliminiert.

11) FÜLLVORGANG DES PROBENENTNAHMEHAHNES Version mit KOLLABIERFÄHIGEM und UNVERSTELLBAREM VENÖSEM RESERVOIR Die Entlüftung des Probenentnahmesystems A/V wird dadurch erreicht, indem man den Hahnselektor auf die gelbe A/V SHUNT Stellung dreht; wenn der arterielle Blutdruck nicht ausreicht, um die mikroskopischen Luftblasen zu lösen, ist die arterielle Linie des Kreises leicht zu drücken um sie teilweise zu schließen.

12) ÖFFNUNG DER RÜCKLAUFLINIE Nachdem die Luft entfernt worden ist, kann die Geschwindigkeitsrate der arteriellen Pumpe bis 200 ml/Min. reduziert werden, indem man die Rücklauflinie öffnet und das Blut zirkulieren läßt.

13) ABSTELLUNG DER VENÖSEN UND ARTERIELLEN LINIEN

Während der Füll- und Entlüftungsvorgänge sind die venösen und

arteriellen Leitungen immer ungefähr 30 cm über dem Ausgangskonnektor des Oxygenators zu halten.

Während dieser Phase ist ein pulsierender Fluß nicht zu empfehlen.

Es ist empfehlenswert, die Menge an Antikoagulanz imSystem, vor dem Bypass zu prüfen.

SORIN GROUP ITALIA empfiehlt, den arteriellen Blutfluß durch den Geschwindigkeitsregler der Pumpe stufenweise zu erhöhen oder zu senken.

Den AN/AUS-Schalter nur betätigen, wenn die Geschwindigkeit der Pumpe

DE - DEUTSCH 21

Null ist.

G. ANFANG DES BYPASSES 1) ÖFFNEN DER VENÖSEN UND ARTERIELLEN LINIEN

Die Klemme von der arteriellen und danach von der venösen Linie entfernen. Am Bypassbeginn muß die Blutzufuhr dem Patientenkörpergewicht entsprechen. Die Blutmenge im venösen Reservoir ist ständig unter Kontrolle zu kontrollieren.

2) PRÜFUNG DES WÄRMEAUSTAUSCHERS Die Temperatur des venösen und arteriellen Blutes prüfen.

3) REGULIERUNG DER GASZUFUHR Das im Normothermie empfohlene Verhältnis Gas/Blut ist 1:1 mit 80:100% FiO2

Die Gaszufuhr immer erst nach der Blutzufuhr öffnen. Das Verhältnis

Gas/Blut sollte nicht höher als 2:1 betragen.

Der Druck im Blutteil ist immer höher als jener im Gasteil zu halten, damit es zu keiner Entstehung von Gasembolienkommt.

4) BLUTGASANALYSE Nach einigen Minuten ist die Gasmenge im Blut zu prüfen. Nach der Feststellung der Werte, sind die folgenden Anweisungenim Auge zu behalten:

hohe Menge an pO2 FiO2 vermindern

niedrige Menge an pO2 FiO2 erhöhen

hohe Menge an pCO2 die Gaszufuhr erhöhen

niedrige Menge an pCO2 die Gaszufuhr vermindern

5) DIE ENTLÜFTUNGSLINIE DES KOLLABIERFÄHIGEN VENÖSEN-RESERVOIRS GEÖFFNET HALTEN Version mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR Es ist zu empfehlen, das kollabierfähige venöse Reservoir beständig zu entlüften.

H. WÄHREND DES BYPASSES 1) KONTROLLE DES VENÖSEN BLUTRÜCKFLUSSES

Zur Erhöhung des venösen Blutrückflusses:

Version mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR: a) Die Verstellvorrichtung ganz öffnen, um das Volumen des Reservoirs zu

erhöhen.

In allen Versionen b) Den Oxygenator und das Reservoir auf eine niedrigere Position im Vergleich

zum Patienten bringen.

Version mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR

Das Kardiotomiereservoir ist immer über dem kollabierfähigen venösem Reservoir zu positionieren.

Es wird empfohlen, während des Eingriffs die Leitung, mit der Kardiotomie- und venöses Weichbeutel-Reservoir angeschlossen sind, abgeklemmt zu lassen, damit es nicht zu massiver Luftzufuhr zum Patienten kommen kann, falls sich Kardiotomie- und venöses Weichbeutel-Reservoir leeren. Falls Blut vom Kardiotomie-Reservoir zum venösen Weichbeutel-Reservoir befördert werden muss, vorsichtig die Klemme öffnen und dabei darauf achten, dass sich die Verbindungsleitung zwischen Kardiotomie- und venösem Weichbeutel-Reservoir nicht leert. Falls Kardiotomie- und venöses Weichbeutel-Reservoir geleert werden, kann Luft zum Oxygenator und anschließend zum Patienten befördert werden.

In allen Versionen

Das am Oxygenator angeschlossene venöse Reservoir ist immer über dem Oxygenator zu positionieren.

Die ACT (die Aktivierungszeit der Blutkoagulation) sollte immer 480 Sek. oder höher sein, damit es zu einer richtigen systemischen Antikoagulation des Bypasskreises kommt.

2) ARTERIELLE PROBENENTNAHME Version mit KOLLABIERFÄHIGEM UND UNVERSTELLBAREM VENÖSEM RESERVOIR (Abb. 1 - Abb. 2) a) den Hahnselektor (9) in die “A-SAMPLE PURGE” Stellung drehen (die arterielle

Linie wird dadurch automatisch entlüftet). b) die Spritze in den als “SAMPLE PORT” (8) angezeigten Hahnansatz

einstecken. c) eine nicht niedriegere ml Menge Blut als 2 ansaugen (dank der automatischen

Entlüftung braucht dieser Vorgang nicht wiederholt zu werden). Ein selbstschließendes Ventil verhindert jegliche Leckage an dem Lueranschluß.

3) VENÖSE PROBEENTNAHME Version mit KOLLABIERFÄHIGEM UND UNVERSTELLBAREM VENÖSEM RESERVOIR

a) den Hahnselektor in die “V-SAMPLE PURGE” Stellung drehen. b) die Spritze in den als “SAMPLE PORT” angezeigten Hahnansatz einstecken. c) das Blut ein paar Mal vor der Analyse ansaugen und entlüften. Dieser Vorgang

kann zweimal ausgeführt werden, indem der Selektor in der obengenannten Stellung gedreht gehalten wird.

4) VERABREICHUNG VON ARZNEIMITTELN Version mit KOLLABIERFÄHIGEM und UNVERSTELLBAREM VENÖSEM RESERVOIR a) den Hahn in die “DRUG INJECTION” Stellung drehen. b) die das Arzneimittel enthaltende Spritze in den als angezeigten “DRUGS

PORT” Hahnansatz (10) einstecken und die Flüssigkeit hineinspritzen. c) den Hahnselektor in die “A-V SHUNT” Stellung drehen. Die venöse Linie wird

auf diese Weise automatisch gespült und das Arzneimittel in die Vene geführt.

5) REZIRKULATION BEI NIEDRIGER BLUTFLUSSRATE (Hypothermie bei Unterbrechung des Kreislaufes) a) die Gaszufuhr auf einen Wert von 0 bis 200 ml/Min reduzieren. b) die Rücklauflinie öffnen und die venöse Linie schließen. c) den Blutfluß der arteriellen Pumpe verringern. d) die arterielle Linie schließen. e) das Blut in einer max. Rate von 200 ml/Min. während der Unterbrechung des

Kreislaufes zirkulieren lassen. f) Um den Bypass am Ende der Unterbrechung des Kreises wieder anzufahren,

sind die venöse und arterielle Linie zu öffnen und der Blutfluß stufenweise zu erhöhen.

g) die Zirkulationslinie schließen. h) die Gaszufuhr regulieren.

I. ENDE DES BYPASSES In dieser Phase ist der Zustand des Patienten sehr wichtig. Deswegen sind die folgenden Anweisungen im Auge zu behalten: 1) die Gaszufuhr schließen 2) die Wärmepumpe abschalten 3) die arterielle Pumpe kontinuierlich reduzieren. Die venöse Linie schließen. 4) die Rücklauflinie öffnen 5) eine Klemme an die arterielle Linie anlegen 6) den Fluß der arteriellen Pumpe bis 200 ml/Min. erhöhen

Wenn der Bypass wieder eingestellt werden muß, ist ein min. Blutfluß innerhalb des LILLIPUTs (max. 200 ml/Min) beizubehalten.

Wenn die Anwendung eines Hämofilters erforderlich ist, sind die entsprechenden Gebrauchsanleitungen zu befolgen.

Ausführung mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR Im Fall des kollabieren des Reservoirs infolge unzureichendem venösen Rückflußes kann Gas vom Blutreservoir in die venöse Leitung, wegen der nicht rechtzeitigen Abschaltung der arteriellen Pumpe,gelangen. Zur Luftentleerung des kollabierfähigen venösen Reservoirs sind folgende Anweisungen einzuhalten: 1) Gasfluß absperren. 2) Die arterielle Pumpe abschalten. 3) Die arterielle Linie abklemmen. 4) Das ursprüngliche Volumen im kollabierfähigen Reservoir wieder erbringen

(indem man die Verstellvorrichtung öffnet oder Lösungen ins Reservoir hinzufügt).

5) Sicherstellen, daß keine Luftblasen im kollabierbaren Reservoir auftreten. 6) Die venöse Linie abklemmen. 7) Die Rücklaufslinie öffnen und Blut zu einer Geschwindigkeit von 200 ml/Min.

hineinfliessen lassen, bis die Luft vollständig entfernt ist. 8) Mit dem Bypass fortfahren indem man die arterielle und die venöse Linie

wieder öffnen. 9) Die Rucklaufslinie abklemmen.

Ausführung mit UNVERSTELLBAREM VENÖSEM RESERVOIR Die Ausleerung des unverstellbaren venösen Reservoirs ist auschließlich zu vermeiden.

J. BLUTRÜCKGABE AM ENDE DES BYPASSES 1) Soviel Blut wie möglich mittels der venösen Linie zurückgewinnen und es dem

Zustand des Patienten gemäß mittels der arteriellen Pumpe in die Aorta fließen lassen.

2) Nach Entleerung des venösen Reservoirs und Entfernung der venösen Kanülen, ist wie folgt zu verfahren: a) Die arterielle Pumpe abschalten. b) Die venöse als auch die arterielle und Rücklaufslinie abklemmen.

22 DE - DEUTSCH

c) Den Hahn “ON-OFF” auf “OFF” stellen.

Version mit KOLLABIERFÄHIGEM UND UNVERSTELLBAREM VENÖSEM RESERVOIR

d) Den Luer-Konnektor der Rücklaufslinie vom Hahn “ON-OFF” abschrauben. e) Einen zusätzlichen Beutel von 500 ml Kapazität für die Blutrückgabe an den

Luer-Konnektor der Rücklaufslinie anschliessen, um den Oxygenator und die arterielle Linie durch die Schwerkraft zu entleeren.

Alle Ausführungen

f) Die Rezirkulationslinie öffnen.

K. AUSTAUSCH DES OXYGENATORS Während der Perfusion sollte ein Austauschoxygenator immer verfügbar sein. Sollte das Gerät in Kontakt mit Blut länger als sechs Stunden stehen oder sollten die Sicherheitsbediengungen des Patienten je nach Meinung des Arztes wegen der schlechten Funktion des Geräts (d.h. fehlerhafter Leistungsfähigkeit des Oxygenators, Verluste, anormaler Blutparameter usw.) beeinträchtigt werden, ist der Oxygenator wie folgt auszutauschen: 1) Gasfluß absperren. 2) Den Blutfluß der arteriellen Pumpe bis zu 100 mi/Min. verlangsamen. 3) Das venöse Reservoir entleeren. Ausführung mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR

4) Die Ausgangsleitung des Kardiotomiereservoirs zweifach abklemmen und diesem Lösungen hinzufügen, um den zu ersetzenden Oxygenator aufzufüllen.

Alle Ausführungen

5) Die Wärmepumpe abschalten und Wasserzufuhrleitungen abklemmen. 6) Die Gaszufuhrleitung entfernen. 7) Die venöse Rücklaufslinie zweifach abklemmen und die arterielle Pumpe

abschalten. Folgendes zweifach klemmen: - die arterielle Linie (nahe dem Oxygenator-Auslaß); - den Pumpenabschnitt (nahe dem Auslaß des venösen Reservoirs); - den Leitungsabschnitt in der Nähe des venösen Einlaßes des Oxygenators.

8) Alle Überwachungslinien entfernen. 9) Alle Verbindungsschläuche im Abschnitt zwischen den zwei Klemmen abschneiden,

sodaß allen Endstücken eine ausreichende Länge für den folgenden Anschluß verbleibt.

10) Den LILLIPUT-Halter vom Wasser entleeren (siehe die Gebrauchsanleitungen für den Halter) und Oxygenator entfernen.

11) Den neuen Oxygenator auf den Halter montieren. Alle Verbindungen (venöse Linie mit venösem Reservoir, und evtl. Kardiotomiereservoir mit kollabierfähigem venösen Reservoir, arterielle Linie und Gaszufuhrleitung mit Oxygenator, Pumpenabschnitt mit venösem Reservoir und Oxygenator) wieder in Stand bringen und mit Schlauchbinder sichern.

12) Wasser in die Wasserleitungen des Halters fließen lassen, den Wärmeaustauscher einschalten, um die Funktionstüchtigkeit des Oxygenators zu prüfen.

13) Alle Füllungs- und Rücklaufsphasen wiederholen.

L. MIT DEM D 902 LILLIPUT 2 ANZUWENDENDE MEDIZINISCHE GERÄTE

Ausführung mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR Dieses Gerät ist in Verbindung mit einem Kardiotomiereservoir für Kinder anzuwenden.

Ausführung NUR mit OXYGENATOR Das Gerät ist in Verbindung mit Folgendem anzuwenden: - einem venösen Reservoir, das als Kardiotomiereservoir für Kinder wirkt; oder - einem kollabierfähigen venösen Kinder Reservoir und einem Kinder-

Kardiotomiereservoir. Außerdem ist eine Vorrichtung für die arteriell/venöse Probenentnahme anzuwenden. Zum Zeitpunkt der Verbindung mit der Arterie muß man sicher sein, daß der Luer-Konnektor nicht bis zum Sitz des Einrichtungsventils, d.h., innerhalb des Luer-Konnektors am Oxygenator für arterielle Probenentnahmen hineingeführt wird.

Alle Ausführungen Der Durchmesser der Verbindungsschläuche muß dem der am Oxygenator angeschlossenen Verbindungen entsprechen. Die Temperatur ist mit SORIN GROUP ITALIA-Sonden Code 9026 oder mit den universalen YSI Serie 400 zu prüfen. Als Gasmischer ist das SORIN GROUP ITALIA-Produkt Sechrist Code 9046 oder eine Anlage mit entsprechenden Eigenschaften zu verwenden. Wärmepumpe irgend einer Firma darf ohne Gegenanzeigen verwendet werden. Nur die Anschlüsse am Wasserverteilerhalter müßen von Typ Hansen SORIN GROUP ITALIA Code 9028 sein. Nach heutigen Kenntnissen der Firma SORIN GROUP ITALIA sind keine Gegenanzeigen bei der Verwendung des Oxygenators in Verbindung mit peristaltisch verschliessenden bzw. öffnenden, und zentrifugalen Pumpen bekannt. Die Anwendung anderer Pumpenarten ist mit der Firma SORIN GROUP ITALIA zu vereinbaren.

M. RÜCKGABE GEBRAUCHTER PRODUKTE Wenn der Anwender Beschwerden zu Qualitätsaspekten des Produkts vorbringen möchte, kann er seine Hinweise an den Vertreiber des Produkts oder an den örtlichen

Vertragshändler der SORIN GROUP ITALIA senden. Alle vom Anwender als kritisch betrachtete Hinweise müssen mit besonderer Sorgfalt und Dringlichkeit weitergeleitet werden. Im Folgenden sind die Informationen aufgeführt, die mindestens in der Meldung enthalten sein sollten:

Ausführliche Beschreibung des Vorfalls und, insofern betroffen, des Zustands des Patienten;

Kennung des betroffenen Produkts; Chargennummer des betroffenen Produkts; Verfügbarkeit des betroffenen Produkts; Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des Ursprungs der

Beschwerden für nützlich erachtet. SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene Produkt für weitere Kontrollen ggf. zurückzurufen. Sollte das Produkt, das zurückgesendet werden soll, kontaminiert sein, muss es gemäß den Gesetzesvorschriften des Landes, in dem das Produkt verwendet wurde, behandelt, verpackt und gehandhabt werden.

Es obliegt den Gesundheitsinstitutionen, die Produkte für die Rücksendung vorzubereiten und zu kennzeichnen. Keine Produkte senden, die mit Blut in Berührung gekommen sind, das von infektösen Krankheitserregern kontaminiert wurde.

N. BEGRENZTE GEWÄHRLEISTUNG Diese Begrenzte Gewährleistung wird zusätzlich zu den nach geltenden Bestimmungen bestehenden gesetzlich verbrieften Rechten erteilt. SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, daß die Herstellung dieses medizinischen Geräts mit aller angemessener Sorgfalt erfolgte, wie sie durch die grundsätzliche Beschaffenheit des Geräts und den intendierten Einsatzbereich gefordert wird. SORIN GROUP ITALIA erteilt die Zusicherung, daß das medizinische Gerät das in den aktuellen Gebrauchsanweisungen beschriebenen Funktionen erfüllt, wenn sie inÜbereinstimmung mit diesen Anleitungen durch eine qualifizierte Person vor dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwendet wird. SORIN GROUP ITALIA kann allerdings keine Gewähr dafür übernehmen, daß das Gerät sachgemäß verwendet wird noch dafür, daß eine falsche Diagnose oder Therapie und/oder die spezifischen physischen und biologischen Charakteristika eines einzelnen Patienten die Leistung und Wirksamkeit des Geräts unbeeinflußt lassen und keine negativen Konsequenzen für den Patienten haben werden, selbst wenn die angegebenen Gebrauchsanweisungen beachtet wurden. Während nachhaltig betont wird, daß den Gebrauchsanweisungen streng Folge zu leisten ist und daß alle für die richtige Verwendung des Geräts erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden müssen, kann SORIN GROUP ITALIA jedoch keinerlei Verantwortung für jedweden Verlust, Schaden, Aufwendungen, Vorfall oder Konsequenzen übernehmen, die mittelbar oder unmittelbar aus der unsachgemäßen Verwendung dieses Geräts entstehen. SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät für den Fall zu ersetzen, daß sie zum Zeitpunkt der Ausbietung auf dem Markt oder während des Versands durch SORIN GROUP ITALIA bis zum Zeitpunkt der Auslieferung an den Verwender fehlerhaft sein/werden sollte, aufler daß ein solcher Mangel durch unsachgemäße Handhabung durch den Käufer verursacht wurde. Die oben genannten Bedingungen ersetzen alle sonstigen ausdrücklichen oder stillschweigenden, schriftlichen oder mündlichen Gewährleistungen einschliefllich der Zusicherung handelsüblicher Qualität und der Tauglichkeitsgewährleistung. Keine Person, einschliefllich von Repräsentanten, Agenten, Händlern, Vertriebsunternehmen oder Zwischenhändlern der SORIN GROUP ITALIA oder jedweder anderen industriellen oder kommerziellen Organisation ist bevollmächtigt, wie auch immer geartete Erklärungen oder Gewährleistungen bezüglich dieses medizinischen Geräts abzugeben, die von den hierin ausdrücklich angegebenen abweichen. Außer den in diesem Dokument ausdrücklich niedergelegten Feststellungen werden durch SORIN GROUP ITALIA bezüglich dieses Erzeugnisses sämtliche Zusicherungen zur handelsüblichen Qualität und Tauglichkeitsgewährleistung ausgeschlossen. Der Käufer verpflichtet sich, den Bedingungen dieser Begrenzten Gewährleistung Folge zu leisten und stimmt insbesondere zu, bei einem Streitfall oder einer gerichtlichen Auseinandersetzung mit SORIN GROUP ITALIA keinerlei Forderungen auf der Grundlage angeblicher oder nachweislicher Änderungen oder Umgestaltungen dieser Begrenzten Gewährleistung durch jedweden Repräsentanten, Agenten, Händler, Vertriebsunternehmen oder anderen Zwischenhändler vorzubringen. Das zwischen den Vertragsparteien (auch in dem Fall, daß es nicht schriftlich niedergelegt ist), denen diese Gewährleistung zugesichert wird, bestehende Verhältnis unterliegt ebenso wie jede hiermit zusammenhängende oder in welcher Weise auch immer verbundene Auseinandersetzung sowie jeder auf diese Gewährleistung bezogene oder mit dieser verknüpfte Streitfall zusammen mit seiner Interpretation und Ausführung vollkommen vorbehaltlos und/oder ohne jeglichen Ausschluß italienischem Gesetz und ist der italienischen Gerichtsbarkeit unterstellt. Der Gerichtsstand ist Modena (Italien).

ES - ESPAÑOL 23

ES - ESPAÑOL - INSTRUCCIONES PARA EL USO ES - ESPAÑOL

INDICE A. Descripción B. Características Técnicas C. Indicaciones de uso D. Precauciones E. Montaje F. Procedimiento de cebado y recirculación G. Inicio del bypass H. Uso durante el bypass I. Finalización del bypass J. Recuperación de sangre al final del bypass K. Recambio del oxigenador L. Dispositivos médicos que se deben utilizar con el D 902 LILLIPUT 2 M. Devolución de productos usados N. Garantía limitada

A. DESCRIPCION El D 902 LILLIPUT 2 es un oxigenador de membrana de fibra hueca microporosa con intercambiador de calor integrado en el módulo oxigenador. El dispositivo es monouso, atóxico, apirógeno y se su ministra ESTÉRIL en envase unitario. Dicha esterilización se realiza con óxido de etileno. El contenido de óxido de etileno residual en el dispositivo es de conformidad con lo prescrito por la legislación vigente en el país de uso. El dispositivo se encuentra disponible en las siguientes versiones: [A] D 902 LILLIPUT 2 (módulo oxigenante, reservorio venoso colapsable, llave

de muestra y hemofiltro) [B] D 902 LILLIPUT 2 (módulo oxigenante, reservorio venoso colapsable y llave

de muestra) [C] D 902 LILLIPUT 2 (módulo oxigenante) [D] 902 LILLIPUT 2 (módulo oxigenante, reservorio venoso rígido y rubinetto de

muestreo)

B. CARACTERISTICAS TÉCNICAS - Máximo flujo de sangre sugerido 2300 ml/min. - Flujo de sangre de referencia 3300 ml/min. (AAMI Standart) - Tipo de membrana Polipropileno microporoso - Superficie de la membrana 0,64 m2 - Superficie del intercambiador de calor 0,02 m2 - Volúmen del reservorio venoso colapsable min. 40 ml. máx. 190 ml. - Volúmen del reservorio venoso rígido máx. 1800 ml. - Volúmen de cebado recuperado 105 ml. (módulo oxigenador + intercambiador de calor) - Conectores: Retorno venoso 3/8” (9,53 mm) Salida de reservorio venoso 1/4” (6,35 mm) Entrada venosa al oxigenador 1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm) Salida arterial del módulo oxigenador 1/4”-5/16”

C. INDICACIONES DE USO El D 902 LILLIPUT 2 está indicado para ser utilizado en circuítos de bypass cardio-pulmonar como aparato sustitutivo de los pulmones (transferencia de oxígeno y extracción de dióxido de carbono), para el control de la temperatura arterio- venosa y para la reserva de sangre venosa. La sangre en tratamiento debe contener anticoagulante. El D 902 LILLIPUT 2 es un oxigenador PEDIATRICO, destinado a ser utilizado para intervenciones en pacientes cuyo peso corpóreo no sobrepase los 20 Kg. (44 Lb.). El D 902 LILLIPUT 2 no debe ser utilizado por más de 6 horas. El contacto con la sangre por un período superior está desaconsejado. El dispositivo debe ser utilizado en combinación con los dispositivos médicos indicados en el apartado L (Dispositivos médicos a utilizar con el D 902 LILLIPUT 2).

D. PRECAUCIONES Las informaciones dirigidas a llamar la atención del usuario sobre la necesidad de prevenir situaciones de peligro y garantizar el uso correcto y seguro del dispositivo, han sido llevadas al texto según el siguiente esquema:

Indica graves consecuencias y potenciales peligros para la seguridad del usuario y/o el paciente que se derivan del uso del dispositivo en condiciones normales y/o del abuso en la utilización. Conjuntamente se indican las limitaciones de uso y las medidas que se deben adoptar en el caso en que éstas eventualidades se puedan verificar.

Indica cada posible precaución que el usuario debe adoptar para utilizar el dispositivo de modo seguro y eficaz.

EXPLICATION DE LOS SIMBOLOS UTILIZADOS EN EL ETIQUETAJE

Usar una sola vez (no volver a usar)

Código lote (número) (referencia para la trazabilidad del producto)

Fecha de caducidad

La fecha de fabricación.

Fabricado por:

Estéril - Esterilizado con oxido de etileno

Non pirogénico

Contiene ftalato

No contiene látex

Advertencias: No volver a esterilizar.

Estéril unicamente si el envase no està abierto, dañado o roto.

Número catálogo (código)

Atención, leer las instrucciones de uso

Atención, leer las instrucciones de uso

Mantener en posición vertical (posición correcta de transporte y almacenaje)

Frágil; Manejar con cuidado

Unidades

Mantener alejado del calor

Mantener seco

A continuación se han señalado una serie de informaciones generales sobre la seguridad con el fin de advertir al operador que se apresta a utilizar el dispositivo. Además, en las instrucciones de uso se propoorciona información específica sobre seguridad, en aquellos apartados en los que esta información es relevante para un manejo correcto.

El dispositivo debe ser utilizado sólo si es ESTÉRIL.

El dispositivo debe usarse de acuerdo con las instrucciones de éste manual.

El dispositivo está destinado al uso por parte de personal formado y cualificado.

SORIN GROUP ITALIA no se asume ninguna responsabilidad en caso de daños causados por la inexperiencia o el uso impropio.

FRAGIL, manipular con cuidado.

Evitar la humedad. Guardar a temperatura ambiente.

Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la utilización, el dispositivo entra en contacto con la sangre humana y otros fluidos, líquidos y gases corporales al objeto de posibles infusiones, administraciones o introducciones en el cuero y, debido a su diseño concreto, no puede limpiarse y desinfectarse totalmente después de usarlo. Por tanto, la reutilización en otros pacientes podría provocar contaminación cruzada y sepsis. Además, la reutilización aumenta la probabilidad de fallo del producto (integridad, funcionalidad y eficacia clínica).

El dispositivo contiene ftalatos. Teniendo en cuenta la naturaleza del contacto con el cuerpo, la limitada duración del contacto y el número de tratamientos por paciente, la cantidad de ftalatos que puede liberar el dispositivo no genera ninguna preocupación concreta sobre riesgos residuales. Sorin Group Italia dispone de información adicional y puede proporcionarla a petición.

24 ES - ESPAÑOL

Aplicar y mantener siempre una dosificación correcta y una cuidadosa monitorización del anticoagulante antes, durante y después del bypass.

El dispositivo no debe someterse a procesamiento ulterior.

No reesterilizar.

Después del uso, deshacerse del dispositivo de acuerdo con la reglamentación vigente en el país de uso.

Para más informaciones y/o en caso de reclamación, dirigirse a SORIN GROUP ITALIA o, en su caso, al representante de zona autorizado.

E. MONTAJE 1) COLOCACION DEL SOPORTE (fig. 4)

Colocar el soporte del LILLIPUT sobre el brazo estático de la bomba y fijarlo a él mediante el tornillo del extremo superior del brazo del soporte. Para más información sobre el montaje del soporte, léanse las instrucciones de uso correspondientes.

2) COLOCACION DEL SOPORTE (fig. 4) Retirar la cubierta negra del distribuidor de agua. Llevar la palanca a la posicción “OPEN”.

3) FIJAR EL OXIGENADOR EN EL SOPORTE (fig. 4)

Estéril solamente si el envase estéril no ha sido mojado, abierto, dañada o roto. No utilizar si la esterilidad no se puede garantizar.

Verificar la fecha de caducidad en su etiqueta específica. No utilizar el dispositivo después de la fecha indicada.

El dispositivo se debe utilizar immediatamente después de haber sido abierto el envase estéril.

El dispositivo debe manipularse asepticamente. Extraer el dispositivo del envase estéril.

Inspeccionar visualmente y controlar muy atentamente el producto antes del uso. Condiciones de transporte y/o de almacenamiento que no sean de conformidad con lo prescrito, podrían causar daños al producto.

En contacto con el producto, no utilizar solventes tipo alcohol, éter, acetona, etc., ya que pueden causar daños al mismo.

Evitar que líquidos halógenos como el Alotano y el Fluotano, entren en contacto con la estructura de policarbonato del dispositivo. Ello provocaría tales daños que comprometerían la integridad y la funcionalidad del dispositivo.

Colocar el LILLIPUT teniendo el cuidado de insertar el distribuidor de agua blanco del soporte, dentro del intercambiador de calor. El oxigenador se debe bloquear mediante los dientes accionados por dos botones rojos. Llevar la palanca a la posicción “CLOSE”. El LILLIPUT está ahora correctamente fijado.

4) MONTAJE DEL MODULO DE TEMPERATURA Conectar los tubos del agua del moodulo de temperatura a los conectores rápidos Hansen hembra SORIN GROUP ITALIA código 9028.

El uso de conectores rápidos distintos a los indicados, puede generar resistencia en el interior del circuito y reducir la eficacia del intercambiador de calor.

La temperatura del agua en la entrada al intercambiador de calor, no debe exceder los 42°C (108°F).

La presión del agua en el intercambiador de calor no debe superar los 300 KPa (3 bares / 44 psi).

5) CONTROL DEL INTERCAMBIADOR DE CALOR El control se realiza recirculando agua por el interior del intercambiador de calor durante algunos minutos. La integridad de la estructura del intercambiador está garantizada solamente por la completa ausencia de fugas de agua del propio compartimento.

6) CONECTAR EL CIRCUITO

Todas las conexiones posteriores a la bomba, deben ser aseguradas mediante abrazaderas. Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE (Fig. 1) LINEA VENOSA: es posible conectar la línea venosa de 1/4” al conector indicado en el reservorio venoso como “VENOUS RETURN”. (Ref. 3).

LINEA DE CARDIOTOMIA: es posible conectar desde el reservorio de cardiotomia, una línea de 1/4” al conector del reservorio venoso colapsable indicado como “CARDIOTOMY RETURN”. (Ref. 5). La línea de retorno de cardiotomía debe conectarse al reservorio colapsable formando una “U” situada al menos 5 cm. por debajo del borde de la bolsa colapsable. Debe posicionarse así para prevenir la entrada masiva de aire desde el reservorio de cardiotomia hasta el reservorio venoso. El depósito de cardiotomía debe poderse subir y bajar fácilmente para cada una de las variaciones del estado hemodinämico. LINEA ARTERIAL: Retirar la cápsula roja del conector de salida arterial del oxigenador (Ref. 15), para conectar una línea de 1/4” -5/16”. LINEA DE BOMBA: el cabezal de la bomba debe estar montado entre el conector de salida del reservorio venoso (Ref. 16) y el conector de entrada venosa del oxigenador (Ref. 12), considerando el sentido de giro de la bomba. LINEA DE PURGA VENOSA: Retirar el tapón de protección y conectar el terminal luer macho de la purga del reservorio venoso (Ref. 1), a un conector luer hembra colocado en una línea de aspiración (debe conectarse al extremo de la linea que presenta presión negativa). Girar el reservorio venoso para encontrar la posición que más se adapte a las exigencias específicas. Versión con RESERVORIO VENOSO RIGIDO (Fig. 2) LINEA VENOSA: es posible conectar una línea venosa de 3/8” o de 1/4” (usando el adaptador específico que se suministra con el producto), al conector indicado sobre el reservorio venoso como “VENOUS INLET”. (Ref. 3). LINEA ARTERIAL: Retirar la cápsula roja de la salida arterial del oxigenador (Ref. 15), para conectar una línea de 1/4” - 5/16”. LINEA DE BOMBA: el cabezal de la bomba debe estar montado entre el conector de salida del reservorio venoso (Ref. 16), y el conector de entrada venosa al oxigenador (Ref. 12), considerando el sentido de rotación de la bomba. Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE y RIGIDO

Si fuera necesario el empleo de sangre oxigenada para cardioplejía hemátic, conectar una llave de 3 vías al conector luer situado en la línea de recirculación. La tercera vía de la llave será destinada a la suministración de sangre oxigenada.

En el caso de que se quiera proceder a la recuperación de la sangre al final del bypass, desconectar el terminal luer lock macho de la línea de recírculación y montar una llave de paso “ON-OFF” entre la línea de recirculación y el conector luer hembra del retorno del depósito de cardiotomía (“CARDIOTOMY RETURN”), sobre el reservorio venoso colapsable. Abrir la llave de paso “ON-OFF” (posición ON). Versión sólo MODULO OXIGENANTE (Fig. 3) LINEA ARTERIAL: Retirar la cápsula roja de la salida arterial del oxigenador, para conectar una línea de 1/4” - 5/16”. LINEA DE BOMBA: el cabezal de la bomba debe estar montado entre el conector de salida del reservorio venoso y el conector de entrada venosa al oxigenador, considerando el sentido de rotación de la bomba. LINEA DE PURGA DEL MODULO OXIGENANTE: Retirar el tapón de protección y conectar el terminal luer macho, a un conector luer hembra filtrado en el depósito de cardiotomía. LINEA DE RECIRCULACION DEL MODULO OXIGENADOR: retirar el tapón de protección y conectar el terminal luer macho, a un luer hembra colocado en la línea de retorno venoso.

Si fuera necesario el empleo de sangre oxigenada para cardioplejía hemática, conectar una llave de 3 vías al conector luersituado en la línea de recirculación. La tercera vía de la llave será destinada a la suministración de sangre oxigenada.

En el caso de que se quiera proceder a la recuperación de la sangre al final del bypass, montar una llave de paso “ON-OFF”entre el terminal luer lock macho de la línea de recirculación del módulo oxigenante y el reservorio venoso utilizado. Abrir el rubinetto “ON-OFF” (posición ON). LINEA DE MUESTREO ARTERIAL: retirar el tapón de protección del conector luer situado cerca de la salida arterial (Ref. L).Conectarlo al luer macho de una línea de muestreo arterial.

Los luer macho que no pertenecen a productos SORIN GROUP ITALIA, podrían dañar la válvula unidireccional situada en el interior del luer de recogida arterial del oxigenador. En el momento de la conexión controlar, visualmente, que el luer macho no penetre hasta la válvula unidireccional.

7) MONTAR Y REVISAR EL RUBINETTO DE MUESTREO Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE (Fig. 1) y RIGIDO (Fig. 2)

ES - ESPAÑOL 25

Si es necesario, es posible retirar el rubinetto del LILLIPUT de su posición. El rubinetto se puede poner en su soporte (D 712) hasta 1 metro de distancia del LILLIPUT. Se puede sacar la espiral de tubos tirando de la base del rubinetto. Revisar que la llave (Ref.s 9), esté en posición “OFF”.

8) CONECTAR LAS SONDAS DE TEMPERATURA (Fig.s 1, 2 y 3) La conexión para la sonda de temperatura arterial (roja - Ref.s 14, y H), está colocada cerca de la salida arterial, mientras que el porta-sonda venoso (azul - Ref.s 13 y G) se encuentra al lado de la entrada venosa. Las sondas de temperatura SORIN GROUP ITALIA, tienen el número de código 9026.

9) LINEAS DE RECIRCULACION Y DE PURGA Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE (Fig. 1) Verificar que el clamp blanco de la línea de recirculación situada entre la salida arterial del LILLIPUT y la bolsa venosa, esté abierto.

Versión con RESERVORIO VENOSO RIGIDO (Fig. 2) Verificar que la clamp, situada en la línea de recírculción entre la salida arterial del LILLIPUT y la bolsa venosa rígida, esté abierto.

Todas las versiones Cerrar el clamp azul que controla la línea de purga del oxigenador.

10) CONECTAR LA LINEA DE GAS Conectar la línea de suministro de gas DE 1/4” al conector colocado sobre el tapón superior marcado con “GAS INLET”. Asegurarse de que el suministro de gas proviene de un mezclador de aire/oxígeno como el Bird código 9374 (disponible en SORIN GROUP ITALIA) o un sistema con características técnicas similares. En el eje central del conector identificado como “GAS ESCAPE”, se encuentra una conexión para capnógrafo.

El sistema “GAS ESCAPE” ha sido proyectado con la intención de evitar

todo riesgo potencial de oclusión de la salida del gas; tal oclusión causaría el paso inmediato de aire en el compartimento de la sangre.

SORIN GROUP ITALIA recomienda el uso de un atrapaburbujas o un filtro arterial actuando como atrapaburbujas, para reducir el riesgo de transmisión de émbolos gaseosos al paciente. Estas son las principales causas de embolismo aéreo: 1) la bolsa venosa se colapsa debido a un retorno venoso insuficiente; la

cavitación de la bomba genera émbolos y la purga del LILLIPUT no se ha hecho correctamente, permitiendo el bombeo de los émbolos a través del circuíto.

2) el aire que proviene de las cánulas venosas no se ha eliminado del reservorio venoso con suficiente rapidez. Este aire es aspirado por la bomba arterial.

En caso de requerirse heparinización contínua del paciente, es imprescindible usar un conector luer lock hembra sobre el conector del retorno venoso del reservorio colapsable.

Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE Utilizar un conector luer lock hembra en el conector de retorno venoso del reservorio colapsable.

Versión con RESERVORIO VENOSO RIGIDO Usar uno de los dos luer lock hembra filtrados, situados en el cabezal giratorio del reservorio rígido.

11) ANESTÉSICOS VOLÁTILES El oxigenador es apto para el uso con los anestésicos volátiles isoflurano y sevoflurano por medio de un evaporador de gases narcóticos adecuado. Si se utilizan estos anestésicos, hay que tomar en consideración algún método de recuperación del gas en el oxigenador. El protocolo, la concentración y la monitorización de los gases anestésicos suministrados al paciente son responsabilidad exclusiva del médico responsable del tratamiento.

Los únicos anestésicos volátiles aptos para esta utilización son isoflurano y sevoflurano.

Los métodos de recuperación del gas anestésico volátil no deben aumentar ni reducir de manera alguna el nivel de presión en las fibras del oxigenador.

F. PROCEDIMIENTO DE CEBADO Y RECIRCULACION

No utilizar soluciones a base de alcohol para el cebado, ya que ésto podría poner en compromiso el funcionamiento del módulo oxigenador.

1) MANTENER EL FLUJO DE GAS CERRADO

2) MANTENER LA LINEA DE PURGA CERRADA Revisar que el clamp azul situado en la línea de purga del oxigenador esté cerrada. Dejar abierto el clamp blanco colocado en la línea de recirculación.

3) MONTAR EL AJUSTADOR DE VOL⁄MEN DE LA BOLSA Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE (Fig. 1) Revisar que el ajustador de volúmen de la bolsa venosa esté montado de manera que el volúmen deseado sea el indicado (a la derecha de la bolsa). (Ref. 7).

4) AISLAR EL RESERVORIO COLAPSABLE Y EL MODULO OXIGENANTE Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE Cerrar el retorno de cardiotomía, el retorno venoso, la línea de salida de la bolsa venosa colapsable y la salida arterial del oxigenador.

Versión con RESERVORIO VENOSO RIGIDO Cerrar la salida del reservorio venoso, el retorno venoso y la sali-da arterial del oxigenador.

5) CONTROL DEL INTERCAMBIADOR DE CALOR Revisar otra vez la integridad del intercambiador de calor y que no haya fugas de agua.

6) CEBAR EL DEPOSITO DE CARDIOTOMIA Asegurar con abrazaderas todas las líneas de aspiración conectadas al depósito de cardiotomía. Cebar el depósito de cardiotomía con una cantidad de fluído suficiente y asegurar el valor de hematocrito previamente, considerando que: - el volúmen recuperado de cebado del oxigenador, es de 105 ml., - si se emplea reservorio venoso, su capacidad va desde un minimo de 40 ml a

un máximo de 190 ml, - la capacidad del tubo de 1/4” es de 32 ml/m.

7) CEBAR EL SISTEMA Desclampar el retorno de cardiotomía.

Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE La solución fluirá hasta el reservorio venoso. El aire de la bolsa se eliminará automáticamente de la linea de purga dispuesta en la parte superior del reservorio, activando la unidad de aspiración. Desclampar el tubo de la salida de la bolsa venosa colapsable.

La presión en el interior de la bolsa venosa colapsable no debe superar el

nivel de 13 KPa (0.13 bares / 1.9 psi).

La presión en el compartimento de la sangre del módulo oxigenante no debe sobrepasar 100 KPa (1 bar / 14 psi).

Todas las versiones Activar la bomba arterial para cebar el módulo oxigenante. En éste punto, la sangre está recirculando entre el oxigenador y el reservorio venoso; el flujo máximo no debe superar los 200 ml/min.

8) DESCLAMPAR LAS LINEAS ARTERIAL Y VENOSA Abrir la línea de purga del oxigenador mediante el clamp azul y cerrarla inmediatamente con el fin de evacuar el aire presente en la línea. Desclampar las líneas arterial y venosa y aumentar la velocidad de la bomba hasta 2000 ml/min.

9) CLAMPAR LAS LINEAS DE PURGA DEL MODULO OXIGENANTE Y DE RECIRCULACION Clampar el clamp blanco colocado en la línea de recirculación.

10 DESBURBUJEO DEL CIRCUITO Durante ésta fase se debe golpear suavemente todo el circuíto arterio-venoso para facilitar la evacuación de micro-burbujas. Después de algunos minutos de recirculación a alto flujo, todo el aire restante habrá sido evacuado.

11) PURGAR EL RUBINETTO DE MUESTREO Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE y RIGIDO Purgar el aire del sistema de muestreo A/V seleccionando la posición amarilla “A/V SHUNT”; si la presión de la línea arterial no es capaz de purgar automáticamente el aire de los tubos, clampar la salida arterial del circuíto parcial y temporalmente.

12) DESCLAMPAR LA LINEA DE RECIRCULACION Cuando el oxigenador y el circuíto hayan sido purgados, se puede reducir la velocidad de la bomba a 200 ml/min., recirculando a través de la línea de recirculación.

13) CLAMPAR LAS LINEAS ARTERIAL Y VENOSA

Durante la fase de cebado y desburbujeo el circuíto arteriovenoso

siempre deberá estar a una altura mayor que el conector de salida arterial del oxigenador (más o menos 30 cm.).

No usar flujo pulsátil durante el cebado.

Revisar el nivel de anticoagulación adecuado antes de iniciar el bypass.

SORIN GROUP ITALIA recomienda que se utilice el regulador de velocidad de la bomba para reducir lentamente o interrumpir el flujo arterial.

26 ES - ESPAÑOL

No utilizar el interruptor de encendido / apagado hasta que la velocidad de la bomba sea cero.

G. INICIO DEL BYPASS 1) DESCLAMPAR LA LINEA ARTERIAL Y DESPUES LA VENOSA

Desclampar la línea arterial, después de lo cual, lentamente se abrirá el clamp de la línea venosa. Iniciar el bypass con un flujo de sangre adecuado a la talla del paciente. Se debe prestar atención constantemente a las variaciones de nivel de sangre en el depósito de cardiotomía y al volúmen de sangre en la bolsa.

2) VERIFICACION DEL FUNCIONAMIENTO DEL INTERCAMBIADOR DE CALOR Controlar la temperatura de la sangre venosa y arterial.

3) SELECCION DE UN FLUJO DE GAS ADECUADO La relación gas-sangre sugerida en normotermia es de 1:1 con una FiO2 de 80:100%.

Activar siempre el flujo de sangre antes de empezar la ventilación con el

flujo de gas. No exceder nunca un ratio gas-sangre de 2:1.

La presión del compartimento de la sangre debe ser siempre superior a la del compartimento del gas; esto es necesario para evitar la formación de émbolos gaseosos en el compartimento de la sangre.

4) MONITORIZACION DE GASES EN SANGRE Después de algunos minutos desde el inicio del bypass, es necesario revisar los gases en la sangre con monitorización contínua o tomando muestras. En base a estos valores, ajustar el mezclador de gases como sigue:

pO2 alta disminuir la FiO2

pO2 baja aumentar la FiO2

pCO2 alta aumentar el flujo de gas

pCO2 baja disminuir el flujo de gas

5) MANTENER LA LINEA DE PURGA DE LA BOLSA VENOSA COLAPSABLE ABIERTA Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE Se aconseja la contínua extracción del aire de la bolsa venosa colapsable.

H. USO DURANTE EL BYPASS 1) CONTROL DEL RETORNO VENOSO

Si se necesita mayor drenaje venoso:

Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE a) aumentar el volúmen del reservorio venoso abriendo el ajustador de volúmen.

Todas las versiones b) bajar el oxigenador-reservorio venoso de nivel con respecto al paciente.

Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE

El nivel del depósito de cardiotomía debe ser siempre superior que el nivel de la bolsa venosa.

Se recomienda mantener sujeta durante el proceso la línea que conecta la cardiotomía y el reservorio venoso flexible, para evitar una distribución de aire masiva al paciente en caso de que la cardiotomía y los reservorios venosos flexibles se vacíen. En caso de que deba transferirse sangre de la cardiotomía al reservorio venoso flexible, abrir con cuidado la abrazadera y evitar que se vacíe la línea que conecta la cardiotomía y el reservorio venoso flexible. El vaciado de la cardiotomía y del reservorio venoso flexible podría resultar en un suministro de aire al oxigenador y, eventualmente, al paciente.

Todas las versiones

El reservorio venoso conectado al oxigenador, debe estar siempre en posición superior a la del oxigenador.

El T.C.A. (Tiempo de Coagulación Activada), siempre debe ser igual o mayor a 480 segundos para garantizar una anticoagulación sistémica adecuada en el circuíto de extracorpórea.

2) MUESTRA ARTERIAL Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE Y RIGIDO (Fig. 1 y 2) a) Girar el selector del rubinetto de muestreo (Ref. 9) en la posición “A SAMPLE

PURGE” (la línea arterial se purga automáticamente). b) Poner una jeringa en el luer hembra de la toma de muestras indicado con

“SAMPLE PORT” (Ref. 8). c) Extraer una cantidad de sangre no inferior a 2 ml. (la purga automática evita el

tener que repetir la operación). Una válvula de cierre evitará la pérdida de sangre del luer aunque se retire la jeringa cuando el selector está en posición abierta.

3) MUESTRA VENOSA Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE Y RIGIDO a) Girar el selector a “V SAMPLE PURGE”. b) Poner una jeringa en el luer hembra indicado con “SAMPLE PORT”. c) Extraer y purgar sangre venosa al menos dos veces antes de obtener la

muestra venosa. Esta maniobra (extracción y purga), no necesita ninguna otra selección.

4) INYECCION DE MEDICACION Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE Y RIGIDO a) Girar el selector de la llave de muestreo a “DRUG INJECTION”. b) Inyectar la medicación a través del luer hembra indicado con “DRUGS PORT”

(Ref. 10), usando una jeringa. c) Girar el selector a “A-V SHUNT”. La línea venosa fluirá automáticamente y el

líquido inyectado fluirá hacia la línea venosa. -Esta posición permite la inyección de fluidos en la línea venosa usando la presión del flujo arterial.

5) RECIRCULACION A BAJO FLUJO (Hipotemía asociada a parada circulatoria). a) Disminuir el flujo de gas a un valor menor a 200 ml/min. b) Abrir la lÌnea de recirculación y clampar la lÌnea venosa. c) Disminuir el flujo arterial. d) Clampar la línea arterial. e) Recircular a un flujo de sangre máximo de 200 ml/min. durante la parada

circulatoria del paciente. f) Para volver a empezar la perfusión normal, abrir las líneas arterial y venosa y

aumentar el flujo sanguíneo lentamente. g) Clampar la línea de recirculación. h) Ajustar el flujo de gas.

I. FINALIZACION DEL BYPASS Acabar el bypass según cada caso y según las condiciones del paciente. Actuar como se describe a continuación: 1) Cerrar el flujo de gas. 2) Apagar el intercambiador de calor. 3) Parar la bomba arterial lentamente, mientras se clampa la línea venosa. 4) Abrir la línea de recirculación. 5) Clampar la línea arterial. 6) Aumentar el flujo de la bomba arterial hasta 200 ml/min.

Si la circulación extracorpórea debe ser iniciada de nuevo, mantener un flujo mínimo de sangre dentro del LILLIPUT (máx. 200 ml/min.).

Si es necesario el uso del hemofiltro, consultar sus instrucciones de uso específicas.

Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE Si la bolsa se colapasa debido a un retorno venoso insuficiente y no se para la bomba, la presión negativa consecuente puede causar extracción de gas de la sangre. Para eliminar el aire del reservorio venoso colapsable, se debe proceder como se indica a continuación: 1) Cerrar el flujo de gas. 2) Parar la bomba arterial. 3) Clampar la línea arterial. 4) Devolver el volumen necesario de fluido en el reservorio venoso (mediante la

apertura del ajustador de volumen del reservorio venoso o mediante la adición de fluidos).

5) Revisar que todo el aire de la bolsa venosa haya sido purgado por la línea de purga.

6) Clampar la línea venosa. 7) Abrir la línea de recirculación y recircular a unos 200 ml/min. durante un

minuto o hasta que se haya eliminado el aire. 8) Volver a iniciar el bypass abriendo las líneas arterial y venosa. 9) Clampar la línea de recirculación.

Versión con RESERVORIO VENOSO RIGIDO Evitar absolutamente el vaciado del reservorio venoso rígido.

J. RECUPERACION DE SANGRE AL FINAL DEL BYPASS.

1) Recuperar tanta sangre como sea posible de la línea venosa y bombearla al paciente por la cánula aórtica.

2) Cuando la bolsa venosa se colapse y las cánulas venosa hayan sido retiradas: a) Parar la bomba arterial b) Clampar la línea venosa, arterial y la de recirculación. c) Cerrar la llave “ON-OFF” (posición OFF).

ES - ESPAÑOL 27

Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE Y RIGIDO

d) Desconectar el terminal luer lock macho de la línea de recirculación, de la llave “ON-OFF”.

e) Conectar una bolsa colapsable adicional (al menos 500 ml.), al terminal luer lock macho de la línea de recirculación para vaciar la fase arterial (línea arterial y módulo oxigenante), por gravedad.

Todas las versiones

f) Desclampar la línea de recirculación.

K. RECAMBIO DEL OXIGENADOR Durante la perfusión siempre debe haber un oxigenador de recambio disponible. Después de seis horas de su uso con sangre o en el momento en que se produzcan situaciones que, al juicio del responsable de la perfusión, puedan comprometer la seguridad del paciente (prestaciones del oxigenador insuficientes, pérdidas, parámetros hemáticos anormales,...), se debe proceder a la sustitución del dispositivo. Para ello, actuar como se indica a continuación: 1) Cerrar el flujo de gas. 2) Reducir el flujo de la bomba arterial hasta 100 ml/min. 3) Vaciar la bolsa venosa.

Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE

4) Clampar con dos clamps el retorno de cardiotomía y añadir al reservorio de cardiotomia los fluidos necesarios para cebar el oxigenador de recambio.

Todas las versiones

5) Apagar el intercambiador de calor y clampar y retirar los tubos de agua. 6) Retirar la lÌnea de gas del oxigenador. 7) Clampar con dos clamps el retorno venoso, parar la bomba arterial. Cerrar:

- la línea arterial con dos clamps (colocados junto a la salida del oxigenador) - la línea de bomba con dos clamps (colocados junto a la salida del reservorio

venoso) - colocar dos clamps junto a la entrada venosa del oxigenador.

8) Retirar todas las líneas de monitorización del oxigenador. 9) Cortar todos los tubos de conexión en la parte comprendida entre los dos clamps,

dejando una longitud adecuada para su reconexión. 10) Vaciar el soporte del LILLIPUT del agua (siguiendo las indicaciones relativas

presentes en sus instrucciones de uso específicas) y desconectar el oxigenador. 11) Poner un nuevo oxigenador en el soporte. Conectar todas las líneas (vena al

reservorio venoso y, si es necesario, el retorno de cardiotomía en la bolsa colapsable, líneas arterial y de gas en el oxigenador, cabezal de bomba al reservorio venoso y oxigenador), y asegurarlas mediante abrazaderas.

12) Conectar las líneas de agua del soporte, desclamparlas y abrir el agua. Encender el intercambiador de calor y revisar que no haya pérdidas en el oxigenador.

13) Repetir todas las fases descritas para el procedimiento de cebado y recirculación.

L. DISPOSITIVOS MEDICOS QUE SE DEBEN UTILIZAR CON EL D 902 LILLIPUT 2

Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE El dispositivo debe ser utilizado en combinación con un depósito de cardiotomía pedátrico.

Versión con sólo MODULO OXIGENANTE El dispositivo debe ser utilizaco en combinación con: - un reservorio venoso con función de depósito de cardiotomía pediátrico, o en su lugar - un reservorio venoso colapsable y un depósito de cardiotomía pediátricos. Se debe utilizar además, un sistema de muestreo arterio-venoso teniendo mucho cuidado de revisar, en el momento en que se hace la conexión arterial, que el luer macho no penetre hasta la válvula unidireccional que se encuentra en el interior del luer de muestreo arterial del oxigenador.

Todas las versiones Las conexiones del circuíto se deben realizar con tubos de un diámetro compatible con las dimensiones de los conectores situados en el dispositivo. El control de la temperatura debe ser efectuado con sondas SORIN GROUP ITALIA código 9026 ó compatibles con YSI Serie 400. Como mezclador de gas, se debe utilizar el Bird SORIN GROUP ITALIA código 9374 o un sistema que tenga las mismas características. No existe ninguna contraindicación en el uso de cualquier sistema de calentamiento / enfriamiento (intercambiador de calor), excepto por lo que se refiere a las conexiones con el soporte de distribución de agua que tienen que ser del tipo Hansen SORIN GROUP ITALIA código 9028. En el momento actual y en el campo de estudios de SORIN GROUP ITALIA, no existe ninguna contraindicación en el uso del dispositivo con bombas peristálticas oclusivas, no oclusivas o con bombas centrifugadoras. El uso de cualquier otro tipo de bomba debe ser consultado con SORIN GROUP ITALIA.

M. DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS USADOS Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la calidad del producto, debe notificarlo al distribuidor del producto o al representante local autorizado de SORIN GROUP ITALIA.

Todos los parámetros considerados críticos por parte del usuario deben ser notificados con particular atención y urgencia. A continuación se indica la información mínima que debe proporcionarse:

Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las condiciones del paciente.

Identificación del producto en cuestión. Número de lote del producto en cuestión. Disponibilidad del producto en cuestión. Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para comprender el

origen de los motivos de insatisfacción. SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar, si es necesario, la retirada del producto en cuestión para su evaluación. Si el producto en devolución estuviese contaminado, deberá ser tratado, embalado y manejado de conformidad con las prescripciones de la legislación vigente en el país donde se usó el producto.

La institución sanitaria tiene la responsabilidad de preparar e identificar adecuadamente el producto para su envío de retorno. No devuelva productos que hayan estado expuestos a enfermedades infecciosas hemotransmitidas.

N. GARANTIA LIMITADA Esta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de los derechos estatutarios del Comprador de acuerdo con la ley aplicable. SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el cuidado razonable en la fabricación de este dispositivo médico, según lo requiere la naturaleza del dispositivo y el uso para el cual está destinado. SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo médico es capaz de funcionar según se indica en las instrucciones de uso actuales cuando son usadas de conformidad con las mismas por un usuario calificado y antes de la fecha de caducidad indicada en el envase. No obstante, SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el usuario utilizará de manera correcta el dispositivo, ni que el diagnóstico o tratamiento incorrecto y/o que las características físicas y biológicas particulares de un paciente individual no afectarán el funcionamiento y la eficacia del dispositivo con resultados perjudiciales para el paciente, incluso cuando hayan sido observadas las instrucciones de uso especificadas. Aunque subrayando la necesidad de observar estrictamente las instrucciones de uso y de adoptar todas las precauciones necesarias para el uso correcto del dispositivo, SORIN GROUP ITALIA no asume ninguna responsabilidad por cualquier pérdida, daño, gasto, incidentes o consecuencias que surjan directa o indirectamente del uso impropio de este dispositivo. SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo médico en el caso de que sea defectuoso en el momento de ponerlo a la venta o mientras es enviado por SORIN GROUP ITALIA hasta el momento de su entrega al usuario final a menos que tal defecto haya surgido a consecuencia de manejo incorrecto por parte del comprador. Lo anterior sustituye todas las demás garantías explícitas o implícitas, escritas o verbales, incluidas garantías de vendibilidad y conveniencia para el propósito. Ninguna persona, incluido cualquier representante, agente, concesionario, distribuidor o intermediario de SORIN GROUP ITALIA, ni cualquier otra organización industrial o comercial, está autorizada a hacer cualquier representación o garantía referente a este dispositivo médico excepto según se declara expresamente en la presente. SORIN GROUP ITALIA repudia cualquier garantía de vendibilidad y cualquier garantía de conveniencia para el propósito referente a este producto que no sea lo declarado expresamente en la presente. El comprador se compromete a cumplir con los términos de esta Garantía Limitada y en particular está de acuerdo, en el caso de disputa o litigio con SORIN GROUP ITALIA, en no hacer reclamaciones basadas en cambios o alteraciones pretendidos o probados hechos en esta Garantía Limitada por cualquier representante, agente, concesionario, distribuidor u otro intermediario. Las relaciones existentes entre las partes contratantes (también en el caso de que no estén expresadas por escrito) a las cuales se otorga esta Garantía, así como cada disputa relacionada con la misma o en cualquier modo conectada con la misma, así como con cualquier cosa relacionada con ella o cualquier disputa acerca de esta Garantía, su interpretación y ejecución, nada excluido y/o reservado, son reguladas exclusivamente por la ley y jurisdicción italianas. El tribunal elegido es el Tribunal de Modena (Italia).

28 PT - PORTUGUÊS

PT - PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO PT - PORTUGUÊS

INDICE A. Descrição B. Características técnicas C. Utilização D. Informações sobre Segurança E. Instalação F. Enchimento e recirculação G. Iniciação do bypass H. Funcionamento durante o bypass I. Fim do bypass J. Recuperação do sangue após o bypass K. Substituição do oxigenador L. Dispositivos médicos para utilização com o LILLIPUT 2 mod. D 902 M. Devolução de produtos usados N. Condições de garantia

A. DESCRIÇÃO O LILLIPUT 2 mod. D 902 é um oxigenador de membrana, de fibra capilar microporosa, com um permutador de calor integrado no módulo de oxigenação. O dispositivo é de uso único, não tóxico, não pirogénico, fornecido ESTERILIZADO e em embalagem individual. É esterilizado por óxido de etileno. O nível dos resíduos do óxido de etileno no dispositivo está dentro dos limites estabelecidos pelas regulamentações nacionais do país onde é utilizado. O dispositivo é apresentado nas versıes seguintes: [A] LILLIPUT 2 mod. D 902 (módulo de oxigenação, reservatório venoso de

sistema fechado, dispositivo de amostras de 4 vias e hemofiltro) [B] LILLIPUT 2 mod. D 902 (módulo de oxigenação, reservatório venoso de

sistema fechado, e dispositivo de amostras de 4 vias) [C] LILLIPUT 2 mod. D 902 (módulo de oxigenação) [D] LILLIPUT 2 mod. D 902 (módulo de oxigenação, reservatório venoso de

sistema aberto, e dispositivo de amostras de 4 vias)

B. CARACTERISTICAS TÉCNICAS - Fluxo sanguíneo máximo recomendado 2300 ml/min - Fluxo sanguíneo de referência 3300 ml/min (Normas AAMI) - Tipo de membrana Polipropileno microporoso - Area da membrana 0,64 m2 - Area do permutador de calor 0,02 m2 - Volume do reservatório venoso de mín. 40 ml sistema fechado máx. 190 ml - Volume do reservatório venoso de máx.1800 ml sistema aberto - Volume de enchimento recuperado 105 ml (módulo de oxigenação + permutador de calor) - Conexões: Retorno do reservatório venoso 3/8” (9,53 mm) Saída do reservatório venoso 1/4” (6,35 mm) Entrada venosa do oxigenador 1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm) Saída arterial do módulo de oxigenação 1/4”-5/16”

C. UTILIZAÇÃO O LILLIPUT 2 mod. D 902 foi concebido para ser utilizado nos circuitos de bypass cardiopulmonares, para substituir a função dos pulmões (transferência de oxigénio e remoção do anidrido carbónico) de modo a controlar a temperatura artério-venosa e para servir de reservatório de sangue venoso. O sangue a ser tratado deverá conter anticoagulante. O LILLIPUT 2 mod. D 902 é um oxigenador INFANTL para ser utilizado em pacientes com peso inferior a 20 kg. (44 lb.). Este dispositivo não deve ser utilizado mais de 6 horas. Não é aconselhável o contacto com o sangue por períodos mais longos. Este dispositivo deverá ser usado com os dispositivos mèdicos indicados na secção L (Dispositivos mèdicos para utilização com o LILLIPUT 2 mod. 2).

D. INFORMAÇÃES SOBRE SEGURANÇA Estas informações destinam-se a chamar a atenção do utilizador para situações potencialmente perigosas e para que se certifique que o dispositivo é usado do modo correcto e seguro conforme indicado no texto que se segue.

Indica reacções adversas graves e perigos potenciais para o utilizador e/ou paciente que podem ocorrer durante uma utilização adequada ou não do dispositivo, e também as limitaçães do seu uso e as medidas a serem adoptadas em tais casos.

Indica cuidados especiais a serem tomados pelo utilizador com vista a uma utilização segura e eficaz do dispositivo.

EXPLICAÇÃO DOS SIMBOLOS EXISTENTES NAS ETIQUETAS

Número de lote (número) (referência para identificação do produto)

Número de lote (número) (referência para identificação do produto)

Utilizar até (data de validade)

Data de fabrico

Fabricado por:

Estéril - Esterilizado com óxido de etileno

Não é pirogénico

Contém ftalatos

Sem látex

Atenção: Não volte a esterilizar.

A esterilidade só é garantida, quando a embalagem não for abierta nem danificada.

Número do catálogo (código)

Atenção, ler as instruções de utilização

Atenção, ler as instruções de utilização

Este lado para cima

Frágil; manejar com cuidado

Quantitade

Proteger docalor

Manter seco

O que se segue é uma informação geral sobre segurança destinada a aconselhar o utilizador sobre como utilizar o dispositivo. Aparecerão também informações específicas sobre segurança em diversos capítulos do manual de instruções sempre que sejam relevantes para uma correcta utilização do dispositivo.

O dispositivo só deve ser utilizado se estiver ESTERILIZADO.

O dispositivo deve ser usado de acordo com as instruções de utilização deste manual.

O dispositivo deve ser utilizado por pessoal devidamente treinado para o efeito.

A SORIN GROUP ITALIA não se responsabiliza por problemas que advenham de um uso inexperiente ou inadequado.

FRAGIL, manusear com cuidado.

-Manter seco. Guardar à temperatura ambiente.

Apenas para uma única utilização e um único paciente. Durante a utilização o dispositivo está em contacto com sangue humano, fluidos corpóreos, líquidos ou gases tendo como objectivo a eventual infusão, administração ou introdução no corpo e devido ao seu desenho específico não pode ser completamente limpo e desinfectado após a utilização. Portanto a sua reutilização em outros pacientes pode causar contágio, infecção e septicemia. Para além disso, a sua reutilização aumenta a probabilidade de avarias do produto (integridade, funcionamento e eficácia clínica).

O dispositivo contém ftalatos. Em virtude do tipo de contacto com o corpo, a duração limitada do contacto e o número dos tratamentos por paciente, a quantidade de ftalatos que podem ser libertados do dispositivo não levanta preocupações específicas sobre riscos residuais. Mais informações podem ser solicitadas à Sorin Group Italia.

PT - PORTUGUÊS 29

Aplicar e manter sempre uma dose correcta e um controlo preciso do anticoagulante antes, durante e após o bypass.

O dispositivo não deve ser utilizado num outro processamento.

Não re-esterilizar.

Após a utilização, deitar fora o dispositivo num recipiente adequado, em conformidade com as normas em vigor no País de utilização.

Para outras informações e/ou no caso de reclamações, contactar o representante local.

E. INSTALAÇÃO 1) POSICIONAMENTO DO SUPORTE (fig. 4)

Posicionar o suporte LILLIPUT na estrutura da bomba por meio de um clamp situado na extremidade superior do braço de extensão. Para mais informações sobre a montagem do suporte, consultar as instruções de utilização do suporte.

2) PREPARAÇÃO DO SUPORTE (fig. 4) Remover a tampa de plástico preta do distribuidor da água. Rodar a alavanca para a posição “OPEN”.

3) FIXAÇÃO DO OXIGENADOR AO SUPORTE (fig. 4)

A esterilidade só é garantida se a embalagem esterilizada não estiver molhada, aberta, estragada ou quebrada. Não usar o dispositivo se não puder garantir a sua esterilidade.

Verificar a data de validade na etiqueta junta. Não usar o dispositivo após esta data limite.

O dispositivo deve ser usado imediatamente após a abertura da embalagem.

O dispositivo deve ser manuseado de uma forma asséptica. Retirar o dispositivo da embalagem esterilizada.

Verificar com cuidado o dispositivo antes de ser usado. O seu transporte e/ou armazenamento noutras condições que não as prescritas, pode danificá-lo.

Não usar solventes tais como álcool, éter, acetona, etc., pois o seu contacto pode danificar o dispositivo.

Não deixar que líquidos halogenados, tais como Halotano e Fluotano toquem na parede em policarbonato do dispositivo. Isto poderá prejudicar a sua integridade e funcionamento adequado.

Inserir o LILLIPUT, tendo cuidado para introduzir o distribuidor da água do suporte no permutador de calor. O oxigenador deve ser travado no lugar utilizando os marcadores dos dois botıes vermelhos. Rodar a alavanca para a posiçáo “CLOSE”. O LILLIPUT está agora bem instalado.

4) INSTALAÇÃO DO TERMOCIRCULADOR Ligar os tubos da água ao suporte por meio dos conectores fêmea Hansen SORIN GROUP ITALIA, ref. 9028.

O uso de conectores diferentes dos indicados pode provocar resistência dentro do circuito e reduzir a eficácia do Permutador de calor.

A temperatura da água à entrada do permutador de calor não deve exceder os 42°C (108°F).

A pressão da água no permutador de calor não deve exceder 300 KPa (3 bar/44 psi).

5) TESTE DO PERMUTADOR DE CALOR Testar o permutador de calor recirculando a água dentro deste durante alguns minutos. A integridade do envólucro é garantida se não houver fugas no compartimento da água.

6) CONEXÕES DO CIRCUITO

Todas as conexões por baixo da bomba devem estar presas por meio de tiras de aperto. Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO (fig. 1) LINHA VENOSA: É possível ligar uma linha venosa de 1/4” ao conector indicado no reservatório venoso como “VENOUS RETURN” (ref. 3). LINHA DE CARDIOTOMIA: É possível ligar a linha do reservatório de cardiotomia de 1/4” ao conector do reservatório venoso de sistema fechado indicado como “CARDIOTOMY RETURN” (fig. 5). A linha que liga o reservatório de cardiotomia ao reservatório venoso deve ser posicionada em forma de “U”, no

mínimo, 5 cm abaixo do reservatório venoso, de modo a que o “U” evite que o ar entre no reservatório venoso da cardiotomia. O reservatório de cardiotomia deverá ser facilmente elevado ou baixado para permitir as variações no estado hemodinámico. LINHA ARTERIAL: Remover a tampa vermelha da saída arterial do oxigenador (ref. 15) de modo a ligar a uma linha de 1/4” - 5/16”. LINHA DA BOMBA: o segmento da bomba deverá ser instalado entre o conector da saída do reservatório venoso (ref. 16) e o conector da entrada venosa do oxigenador (ref. 12) tendo em conta a direcção da rotação da bomba. LINHA DA PURGA VENOSA: Retirar a tampa protectora e ligar a extremidade do luer macho da linha da purga do reservatório venoso (ref. 1) ao luer fêmea localizado na linha de sucção (esta conexão deve ser feita no lado da “pressão negativa” da linha). Para achar a melhor posição, rodar o reservatório venoso. Versão com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA ABERTO (fig. 2) LINHA VENOSA: É possível ligar uma linha venosa de 3/8” ou 1/4” ao conector indicado no reservatório venoso como “VENOUS INLET” (ref. 3) (por meio do adaptador adequado fornecido com o dispositivo). LINHA ARTERIAL: Remover a tampa vermelha da saída arterial do oxigenador (ref. 15) de modo a ligar a uma linha de 1/4” - 5/16”. LINHA DA BOMBA: O segmento da bomba deverá ser instalado entre o conector da saída do reservatório venoso de sistema aberto (ref. 16) e o conector da entrada venosa do oxigenador (ref. 12) tendo em conta a direcção da rotação da bomba. Versão com RESERVATORIO DE SISTEMA FECHADO e ABERTO

Se for necessário utilizar sangue oxigenado para cardioplegia hemática, ligar uma torneira de 3 vias à conexão luer da linha de recirculação. A terceira via da torneira fornecerá o sangue oxigenado.

Se se pensar fazer uma recuperação de sangue no fim do bypass, desligar a extremidade do “luer lock” macho da linha de recirculação e montar um dispositivo “ON/OFF” (com conexıes luer lock fêmea e macho) entre a linha de recirculação e o conector luer fêmea “CARDIOTOMY RETURN” no reservatório venoso. Abrir o dispositivo “ON/OFF” (posição “ON”). Versão só o MODULO DE OXIGENAÇÃO (fig. 3). LINHA ARTERIAL: Remover a tampa vermelha da saída arterial do oxigenador de modo a ligar a uma linha de 1/4” - 5/16”. LINHA DA BOMBA: o segmento da bomba deverá ser instalado entre o conector da saída do reservatório venoso e o conector da entrada venosa do oxigenador tendo em conta a direcção da rotação da bomba. LINHA DE PURGA DO MODULO DE OXIGENAÇÃO: Remover a tampa protectora e ligar a extremidade do luer macho à entrada filtrada do luer fêmea no reservatório de cardiotomia. LINHA DE RECIRCULAÇÃO DO MODULO DE OXIGENAÇÃO: Remover a tampa protectora e ligar a extremidade luer macho ao luer fêmea colocado na linha de retorno venoso.

Se for necessário utilizar sangue oxigenado para cardioplegia hemática, ligar uma torneira de 3 vias à conexão luer da linha de recirculação. A terceira via da torneira fornecerá o sangue oxigenado.

Se se pensar fazer uma recuperação de sangue no fim do bypass, montar um dispositivo “ON/OFF” (com conexões luer lock fêmea e macho) entre a extremidade do luer lock macho da linha de recirculação do módulo de oxigenação e o reservatório venoso usado. Abrir o dispositivo “ON/OFF” (posição “ON”). LINHA ARTERIAL DE AMOSTRAS: Remover a tampa protectora da conexão luer colocada junto da saída arterial (ref. L). Ligá-la ao luer macho da linha de amostras arterial.

Os luers machos não fornecidos com os produtos SORIN GROUP ITALIA podem danificar a válvula de uma via colocada dentro do luer de amostras arterial do oxigenador. Quando conectado, verificar se o luer macho não toca a válvula de uma via.

7) DISPOSITIVO DE AMOSTRAS Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO (fig. 1) e ABERTO (fig. 2) É possível remover o dispositivo LILLIPUT da sua posição e montá-lo num suporte adequado (D 712). A serpentina do tubo ligada ao dispositivo permite-lhe ser reposicionado num intervalo aproximadamente de 1 metro. Verificar se o interruptor selector (ref. 9) está na posição “OFF”.

8) CONEXÃO DAS SONDAS DE TEMPERATURA (figs. 1, 2 e 3)

30 PT - PORTUGUÊS

A conexão da sonda de temperatura arterial (vermelha - ref. 14 e H) está posicionada a seguir à saída arterial, enquanto o local da sonda venosa (azul - ref. 13 e G) fica ao lado da entrada venosa. As sondas de temperatura SORIN GROUP ITALIA tím a ref. 9026.

9) LINHAS DE RECIRCULAÇÃO E PURGA Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO (fig. 1) Verificar se o clamp branco posicionado na linha de recirculação entre a saída arterial do LILLIPUT e do reservatório venoso está aberto.

Versão com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA ABERTO (fig. 2) Verificar se o clamp posicionado na linha de recirculação entre asaÌda arterial do LILLIPUT e do reservatório venoso, de sistema aberto, está aberto. Todas as versões. Fechar o clamp azul na linha de purga do oxigenador.

10) LIGAÇÃO DA LINHA DE GAS Ligar a linha de gás de 1/4” ao conector na tampa superior etiquetada “GAS INLET”. Certifique-se que a alimentação do gás vem de um misturador adequado ar/oxigénio como por exemplo o Bird, ref. 9374 (fornecido por SORIN GROUP ITALIA) ou de um sistema com características técnicas compatíveis. Um conector capnógrafo pode ser encontrado no centro do conector marcado “GAS ESCAPE”.

O sistema “GAS ESCAPE” foi concebido para evitar qualquer possível

risco de bloqueio da saída do gás; tal bloqueio pode causar a passagem imediata do ar para o compartimento do sangue.

A SORIN GROUP ITALIA recomenda o uso de um caça bolhas ou filtro na linha arterial para reduzir o risco de transmissão de êmbolos ao paciente. Tal risco pode ser devido a: 1) colapso do reservatório venoso de sistema fechado, provocado por um

retorno venoso reduzido; a cavitação da bomba arterial gera êmbolos; a purga do LILLIPUT não é feita correctamente, permitindo que o ar entre nas artérias através da bomba.

2) o ar fornecido através da cânula venosa não é removido de imediato do reservatório venoso e é aspirado pela bomba arterial.

No caso de administração contínua do anticoagulante ao paciente:

Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO Utilizar um conector luer lock fêmea no conector de retorno venoso do reservatório de sistema fechado.

Versão com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA ABERTO Utilizar um dos dois luer locks fêmea filtrados posicionados na cabeça rotativa do reservatório de sistema aberto.

11) GASES ANESTÉSICOS O oxigenador é indicado para utilização com anestésico volátil isoflurano e sevoflurano, através de um vaporizador de gás narcotizante adequado. Se forem utilizados estes gases anestéticos, deverá ser considerado algum método de captura do gás proveniente do oxigenador. O protocolo, a concentração e a monitorizacão dos gases anestésicos administrados ao paciente são da exclusiva responsabilidade do médico responsável do tratamento.

Os únicos anestésicos indicados para este fim são o isofluorano e o sevofluorano.

Os métodos utilizados para a captura do gás anestésico vaporizado não deverá, de forma alguma, aumentar ou reduzir o nível de pressão nas fibras do oxigenador.

F. ENCHIMENTO E RECIRCULAÇÃO

Não usar soluções de enchimento alcoólicas: tais soluções podem comprometer o bom funcionamento do módulo de oxigenação.

1) MANTER DESLIGADO O FLUXO DO GAS

2) MANTER A LINHA DE PURGA DO OXIGENADOR FECHADA Verificar se o clamp azul, colocado na linha de purga do oxigenador, está na posição de fechado. Manter aberto o clamp branco que está colocado na linha de recirculação.

3) AJUSTAR O VOLUME DO RESERVATORIO VENOSO Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO (fig. 1) Programar o volume desejado usando o clamp regulador do reservatório de sistema fechado (ref. 7).

4) ISOLAR O RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO E O MODULO DE OXIGENAÇÃO Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO

Fechar a saída do reservatório da cardiotomia, o retorno venoso, a saída do reservatõrio venoso de sistema fechado e a saída arterial do oxigenador.

Versão com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA ABERTO Clampar a saída do reservatório venoso, o conector venoso do oxigenador e a saída arterial.

5) TESTE DO PERMUTADOR DE CALOR Verificar de novo a integridade do permutador de calor, prestando atenção especial a possíveis fugas de água.

6) ENCHIMENTO DO RESERVATORIO DE CARDIOTOMIA Prender com tiras de aperto todas as linhas de aspiração ligadas ao reservatório de cardiotomia. Encher o reservatório de cardiotomia com líquido suficiente para se certificar que se obteve o hematócrito desejado, tendo em atenção que: - o volume de enchimento recuperado do oxigenador é de 105 ml; - se existir, a capacidade do reservatório venoso de sistema fechado varia

desde um mínimo de 40 ml a um máximo de 190 ml; - a capacidade do tubo de 1/4” é de 32 ml/m.

7) ENCHIMENTO DO CIRCUITO Remover o clamp da saída do reservatório de cardiotomia.

Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO A solução de enchimento flui para o reservatório venoso de sistema fechado. O ar contido dentro deste será evacuado automaticamente da linha de purga que está colocada no topo do reservatório accionando a bomba de aspiração. Remover o clamp colocado na saída do reservatório venoso de sistema fechado.

O nível da pressão dentro do reservatório venoso de sistema fechado não

excederá 13 KPa (0.13 bar / 1.9 PSI).

O nível da pressão dentro do compartimento do sangue do módulo de oxigenação não excederá 100 KPa (1 bar / 14 PSI).

Todas as versões Ligar a bomba arterial para encher o módulo de oxigenação. Nestas condições, o sangue recircula entre o oxigenador e o reservatório venoso: o fluxo máximo não excederá os 200 ml/min.

8) ABERTURA DAS LINHAS VENOSA E ARTERIAL Abrir a linha de purga do oxigenador por meio do clamp azul para purgar o ar que está contido na linha. Fechar o clamp. Remover os clamps das linhas venosa e arterial e aumentar o fluxo até 2000 ml/min.

9) FECHO DA LINHA DE RECIRCULAÇÃO DO OXIGENADOR Fechar o clamp branco colocado na linha de recirculação.

10) PURGA DO AR CONTIDO NO CIRCUITO Durante esta fase é necessário bater levemente em todo o circuito de modo a facilitar a remoção das micro bolhas das paredes do tubo. Após alguns minutos em que o fluxo é mantido numa frequência elevada, todo o ar será evacuado.

11) ENCHIMENTO DO DISPOSITIVO DE AMOSTRAS DE 4 VIAS Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO e ABERTO A remoção do ar do sistema de amostras A/V é conseguida seleccionando o “Shunt” amarelo A/V. Se a pressão arterial não for suficiente para remover as micro bolhas das paredes do tubo, agitar suavemente a linha arterial do circuito à medida que se vai fechando.

12) ABERTURA DA LINHA DE RECIRCULAÇÃO Após a remoção completa do ar do circuito, à possível reduzir o fluxo arterial para 200 ml/min. abrindo a linha de recirculação e fazendo a recirculação.

13) FECHO DAS LINHAS VENOSA E ARTERIAL

Durante as fases de enchimento e de purga, o circuito artério-venoso

deve ser mantido, no mínimo, 30 cm acima da saída da linha arterial do oxigenador.

Não usar o fluxo pulsátil durante o enchimento.

Verificar a dose correcta do anticoagulante no sistema antes de se iniciar o bypass.

A SORIN GROUP ITALIA recomenda que se utilize o controlo da velocidade da bomba para reduzir ou parar o fluxo arterial.

Não usar o interruptor “on/off” da bomba até que a velocidade da bomba esteja a zero.

G. INICIAÇÃO DO BYPASS 1) ABERTURA DAS LINHAS ARTERIAL E VENOSA

Remover em primeiro lugar o clamp da linha arterial, e de seguida o clamp da linha venosa. Iniciar o bypass com um fluxo sanguíneo apropriado ao tamanho do paciente. Verificar constantemente o nível do sangue no reservatório venoso.

2) VERIFICAÇÃO DO FUNCIONAMENTO CORRECTO DO

PT - PORTUGUÊS 31

PERMUTADOR DE CALOR Verificar a temperatura do sangue venoso e arterial.

3) SELECÇÃO DO FLUXO DE GAS APROPRIADO A proporção do fluxo de gás/sangue sugerido em normotermia é 1:1 com um FiO2 de 80:100%.

Abrir sempre o fluxo de gás a seguir ao fluxo sanguíneo. A proporção de

fluxo gás/sangue nunca deve exceder 2:1.

A pressão no compartimento de sangue deve ultrapassar sempre a do compartimento do gás. Isto serve para evitar o aparecimento de êmbolos gasosos no compartimento do sangue.

4) MONITORIZAÇÃO DO GAS NO SANGUE Após alguns minutos de operação do bypass, medir o conteúdo do gás no sangue. Dependendo dos valores encontrados, ajustar os parâmetros relevantes do seguinte modo:

pO2 alto Diminui o FiO2

pO2 baixo Aumenta o FiO2

pCO2 alto Aumenta o fluxo do gás

pCO2 baixo Diminui o fluxo do gás

5) MANTER ABERTA A LINHA DE PURGA DO RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO Recomenda-se purgar continuamente o ar do reservatório venoso de sistema fechado.

H. DURANTE O BYPASS 1) TESTE DO RETORNO VENOSO

Se for necessário um fluxo de retorno venoso mais elevado, agir do seguinte modo:

Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO a) Abrir completamente o regulador do reservatório de sistema fechado para

aumentar o volume do reservatório.

Todas as versões b) Baixar tanto o oxigenador como o reservatório venoso relativamente à posição

do paciente.

Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO

O reservatório de cardiotomia deve estar sempre colocado numa posição mais elevada relativamente ao reservatório venoso de sistema fechado.

É recomendável manter clampada a linha que liga o reservatório de cardiotomia e venoso maleável durante o processo, de modo a evitar uma entrada considerável de ar no doente caso o reservatório de cardiotomia e venoso maleável estiverem vazios. Se o sangue tiver que ser removido do reservatório de cardiotomia e venoso maleável, abrir com cuidado a linha e evitar esvaziar a linha que liga reservatório de cardiotomia e venoso maleável. Ao esvaziar o reservatório de cardiotomia e venoso maleável poderá ocorrer a passagem de ar para o oxigenador e eventualmente para o doente.

Todas as versões

O reservatório venoso ligado ao oxigenador deve estar sempre colocado numa posição mais alta do que o oxigenador.

O ACT (Tempo de Coagulação Activado) deve ser sempre superior ou igual a 480 segundos, de modo a assegurar uma anticoagulação adequada do circuito extracorporal.

2) AMOSTRAS ARTERIAIS Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO E ABERTO (Fig. 1 e 2) a) Rodar o interruptor do selector na torneira das amostras (ref. 9) para a posição

“A-SAMPLE PURGE” (a linha arterial será então automaticamente purgada). b) Inserir a seringa no luer fêmea das amostras marcada “SAMPLE PORT” (ref.

8). c) Aspirar 2 ml de sangue, no mínimo (a purga automática evita que se repita a

operação). Uma v·lvula auto-fecho evitará que o sangue saia do luer.

3) AMOSTRAS VENOSAS Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO E ABERTO a) Rodar o interruptor do selector na torneira das amostras para a posição “V-

SAMPLE PURGE”. b) Inserir a seringa no luer fêmea das amostras marcada “SAMPLE PORT”. c) Aspirar e purgar a amostra de sangue duas vezes antes de continuar para a

análise das amostras venosas. Esta dupla operação (aspiração e purga) pode

ser feita enquanto se mantiver o interruptor do selector na mesma posição.

4) ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO E ABERTO a) Rodar o interruptor do selector na torneira das amostras para a posição

“DRUGS INJECTION”. b) Inserir a seringa contendo o medicamento no luer fêmea marcado “DRUGS

PORT” (ref. 10) e injectar o líquido. c) Rodar o interruptor para a posição “A-V SHUNT”. O sistema será

automaticamente irrigado e o medicamento entrará na veia.

5) RECIRCULAÇÃO DE FLUXO BAIXO (Hipotermia associada à paragem circulatória). a) Reduzir o fluxo do gás para menos de 200 ml/min. b) Abrir a linha de recirculação e clampar a linha venosa. c) Reduzir o fluxo da bomba arterial. d) Clampar a linha arterial. e) Recircular a um fluxo máximo de 200 ml/min. durante a paragem circulatória do

paciente. f) Para re-iniciar o bypass, após a paragem circulatória, abrir as linhas arterial e

venosa e vagarosamente aumentar o fluxo do sangue. g) Fechar a linha de recirculação. h) Ajustar o fluxo do gás.

I. FIM DO BYPASS Deve ser feito após se considerar o estado de cada paciente. Agir do seguinte modo: 1) Desligar o fluxo do gás 2) Desligar o termocirculador. 3) Diminuir lentamente o fluxo arterial para zero enquanto se fecha a linha venosa. 4) Abrir a linha de recirculação. 5) Clampar a linha arterial. 6) Aumentar o fluxo de sangue arterial para 200 ml/min.

Se a circulação extracorporal tiver de ser recomeçada subsequentemente, deve ser mantido no interior do LILLIPUT um fluxo de sangue mínimo (máximo 200 ml/min).

Se for necessário utilizar-se o hemofiltro, consultar o seu manual de instruções.

Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO No caso de fluxo de retorno venoso insuficiente, o reservatõrio venoso de sistema fechado pode colapsar. Se isto acontecer, uma pressão negativa consequente pode causar uma extracção de gás do sangue se a bomba arterial não for imediatamente parada. Para eliminar o ar do reservatório venoso de sistema fechado, proceder do modo seguinte: 1) Desligar o fluxo de gás. 2) Desligar a bomba arterial. 3) Clampar a linha arterial. 4) Repor o volume de líquido necessário no reservatório venoso de sistema

fechado (libertando o regulador do reservatório venoso de sistema fechado ou adicionando líquidos).

5) Verificar se não há bolhas de ar no reservatório venoso de sistema fechado. 6) Clampar a linha venosa. 7) Abrir a linha de recirculação e recircular a uma frequência de 200 ml/min. até

à remoção completa do ar do sistema. 8) Re-iniciar o bypass abrindo as linhas arterial e venosa. 9) Clampar a linha de recirculação.

Versão com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA ABERTO Não esvaziar totalmente o reservatório venoso de sistema aberto.

J. RECUPERAÇÃO DO SANGUE APOS O BYPASS 1) Recuperar tanto sangue quanto possível da linha venosa e divergi-lo para a aorta

com a bomba arterial, conforme o estado do paciente. 2) Uma vez o reservatório venoso vazio e as cânulas venosas terem sido removidas:

a) Desligar a bomba arterial. b) Clampar a linha venosa, a linha arterial e a linha de recirculação. c) Fechar o dispositivo “ON-OFF” (posição “OFF”).

Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO E ABERTO

d) Desligar o luer lock macho da linha de recirculação do dispositivo “ON-OFF”. e) Ligar um saco de recuperação adicional (500 ml) à extremidade luer lock

macho da linha de recirculação para esvaziar o oxigenador e a linha arterial por gravidade.

Todas as versões

32 PT - PORTUGUÊS

f) Abrir a linha de recirculação.

K. SUBSTITUIÇÃO DO OXIGENADOR Durante a perfusão deve-se ter sempre disponível um oxigenador de substituição. Após 6 horas de uso com sangue ou no caso de ocorrerem situações particulares, que possam levar a pessoa responsável pela perfusão a determinar se a segurança do paciente pode ser comprometida (desempenho insuficiente do oxigenador, fugas, parâmetros de sangue anormais, etc.), proceder do modo que se segue para substituição do oxigenador: 1) Desligar o fluxo do gás. 2) Reduzir o fluxo da bomba arterial até 100 ml/min. 3) Esvaziar o reservatório venoso. Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO

4) Fechar, por meio de um clamp duplo, a linha de saída do reservatório de cardiotomia e adicionar líquidos apropriados à cardiotomia para encher o novo oxigenador.

Todas as versões

5) Desligar o termocirculador, e clampar as linhas de água. 6) Desligar a linha de gás. 7) Fechar as linhas venosas por meio de um clamp duplo e parar a bomba de sangue

arterial. Fechar: - a linha arterial com um clamp duplo (colocado a seguir à saída do oxigenador). - a linha da bomba por meio de um clamp duplo (colocado a seguir à saída de

reserva venosa). - a entrada venosa do oxigenador por meio de um clamp duplo (colocado

próximo da entrada venosa do oxigenador). 8) Desligar todas as linhas de monitorização. 9) Cortar todos os tubos conectores na secção entre os dois clamps, deixando um

comprimento suficiente de tubo que permita e reconexão. 10) Remover a ·gua do suporte LILLIPUT (segundo as instruções de utilização) e

desligar o oxigenador. 11) Colocar um novo oxigenador no suporte. Ligar todas as linhas (a venosa ao

reservatório venoso, e, onde se aplique, o reservatório da cardiotomia ao reservatório venoso de sistema fechado, a arterial e a do gás ao oxigenador, a linha da bomba ao reservatório venoso e ao oxigenador) e prendê-las com tiras de aperto.

12) Abrir as linhas da água no suporte, ligar o termocirculador e verificar se o novo oxigenador está em condições.

13) Repetir todas as fases descritas no procedimento de enchimento e recirculação.

L. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO COM O LILLIPUT 2 MOD. D 902

Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO O dispositivo deve ser usado em combinação com um reservatório de cardiotomia pediátrico.

Versão só o MODULO DE OXIGENAÇÃO O sistema de oxigenação deve ser usado em combinação com: - Um reservatório venoso funcionando como um reservatório de cardiotomia

pediátrico; ou - um reservatório venoso pediátrico de sistema fechado e um reservatório de

cardiotomia pediátrico. O sistema de amostras artério-venoso deve ser também usado, tendo em atenção o tempo da conexão arterial, e se o conector luer macho não toca a válvula de uma via colocada dentro do luer de amostras arterial no oxigenador.

Todas as versões Toda a tubagem usada para fazer as ligações do circuito tem de ter um diâmetro compatível com as dimensões dos conectores no dispositivo. Os controlos de temperatura devem ser feitos com as sondas SORIN GROUP ITALIA ref. 9026, ou compatíveis com YSI série 400. Utilizar o misturador de ar/oxigénio Bird (SORIN GROUP ITALIA ref. 9374) ou um sistema com características técnicas compatíveis. Qualquer sistema de aquecimento/refrigeração (termocirculador) pode ser usado, desde que os conectores para o suporte do distribuidor de água sejam do tipo Hansen (SORIN GROUP ITALIA ref. 9028). Normalmente a SORIN GROUP ITALIA não tem quaisquer contra-indicações relativamente ao uso de bombas peristálticas oclusivas ou não oclusivas ou de bombas centrífugas. Só se devem utilizar outros tipos de bombas com autorização da SORIN GROUP ITALIA.

M. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS Se o utilizador não ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado com a qualidade do produto, poderá notificar o distribuidor ou o representante local autorizado pela SORIN GROUP ITALIA. Todos os parâmetros considerados críticos devem ser comunicados com particular cuidado e com urgência. A seguir descreve-se a informação mínima a ser fornecida:

Descrição exaustiva da ocorrência e, se considerar pertinente, a condição do paciente;

Identificação do produto em causa;

Número de lote do produto em causa; Disponibilidade do produto em causa; Todas as indicações que o utilizador considerar úteis para que se

compreenda a causa da insatisfação. A SORIN GROUP ITALIA reserva-se o direito de autorizar, se necessário, a devolução do produto em causa na notificação para avaliações. Se o produto a devolver estiver contaminado, deve ser tratado, condicionado e manipulado em conformidade com as disposições da lei vigente no país onde o produto que motiva a reclamação estiver sendo utilizado.

É da responsabilidade da estrutura sanitária preparar e identificar devidamente para expedição, o produto a devolver. Não devolver produtos que tenham estado expostos a doenças infecciosas transmissíveis através do sangue.

N. GARANTIA LIMITADA A presente Garantia Limitada é para além de quaisquer direitos legais do Comprador de acordo com a lei aplicável. A SORIN GROUP ITALIA garante que foram tomadas todas as precauções razoáveis no fabrico deste dispositivo médico, conforme exigido pelas características do dispositivo e a utilização a que se destina. A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivo médico é capaz de funcionar conforme indicado nas actuais instruções de utilização, quando for utilizado por um utilizador qualificado em conformidade com as mesmas e antes do prazo de validade indicado na embalagem. A SORIN GROUP ITALIA não pode todavia garantir que o utilizador irá utilizar o dispositivo de forma correcta, nem que o diagnóstico ou terapêutica e/ou as características físicas e biológicas específicas de um determinado doente não irao afectar o desempenho e a eficácia do dispositivo com consequências prejudiciais para o doente, mesmo que tenham sido seguidas as instruções de utilização indicadas. A SORIN GROUP ITALIA, embora saliente que é necessário aderir rigorosamente às instruções de utilização e adoptar todas as precauções necessárias para a utilização correcta do dispositivo, não pode assumir a responsabilidade por quaisquer perdas, danos, despesas, incidentes ou consequências resultando directa ou indirectamente da utilização inadequada deste dispositivo. A SORIN GROUP ITALIA obriga-se a substituir o dispositivo médico, caso este esteja defeituoso na altura da sua colocação no mercado ou durante o seu transporte pela SORIN GROUP ITALIA até ao momento da entrega ao utilizador final, a não ser que tal defeito tenha sido causado pelo manuseio inadequado por parte do comprador. O que vai supra substitui todas as garantias explícitas ou subentendidas, escritas ou verbais, inclusive a garantia de susceptibilidade de o produto ser negociável ou a garantia de o produto ser adequado para os fins a que se destina. Ninguém, inclusive qualquer representante, agente, revendedor, distribuidor ou intermediário da SORIN GROUP ITALIA ou de qualquer outra organização industrial ou comercial, está autorizado a efectuar qualquer declaração ou garantia relativamente a este dispositivo médico, salvo conforme expressamente indicado na presente. A SORIN GROUP ITALIA rejeita qualquer garantia de susceptibilidade de o produto ser negociável ou qualquer garantia de o produto ser adequado para os fins a que se destina, a não ser o que vem expressamente aqui indicado. O comprador obriga-se a cumprir as condições da presente Garantia Limitada e acorda em especial, no caso de conflito ou de litígio com a SORIN GROUP ITALIA, em não fazer reclamações baseadas em mudanças ou alterações, supostas ou comprovadas, efectuadas na presente Garantia Limitada por qualquer representante, agente, revendedor, distribuidor ou outro intermediário. As relações actuais entre as partes do contrato (também no caso de este não se encontrar exarado por escrito) a quem é dada a presente Garantia, assim também como qualquer litígio relacionado com ela ou de qualquer maneira ligado a ela, assim também como tudo o que estiver relacionado com ela ou qualquer litígio dizendo respeito à presente Garantia, à sua interpretação e execução, sem nada excluÌdo e/ou reservado, são exclusivamente regidas pela lei e jurisdição italiana. O tribunal escolhido é o Tribunal de Modena (Itália).

GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ 33

GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Α. Περιγραφή Β. Τεχνικά χαρακτηριστικά Γ. Χρήση Δ. Πληροφορίες ασφαλείας Ε. Συναρμολόγηση Ζ. Διαδικασία πλήρωσης και ανακυκλοφορίας Η. Έναρξη bypass Θ. Λειτουργία κατά τη διάρκεια BYPASS Ι. Ολοκλήρωση του BYPASS K. Περισυλλογή αίματος μετά το BYPASS Λ. Αντικατάσταση του οξυγονωτή Μ. Ιατρικές συσκευές για χρήση με το D902 LILLIPUT 2 N. Επιστροφή χρησιμοποιηθέντων προϊόντων O. Περιορισμένη Εγγύηση

Α. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Το D902 LILLIPUT 2 είναι ένας οξυγονωτής μικροπορώδους μεμβράνης τριχοειδών ινών με έναν εναλλάκτη θερμότητας ενσωματωμένο στον ρυθμιστή οξυγόνωσης. Η συσκευή είναι μιας χρήσης, μη τοξική, μη πυρογενής, προμηθεύεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ και σε μεμονωμένη συσκευασία. Αποστειρώνεται με οξείδιο του αιθυλενίου. Το επίπεδο υπολειμμάτων του οξειδίου του αιθυλενίου μέσα στην συσκευή, συμμορφώνεται με τα όρια που προδιαγράφονται από την ισχύουσα νομοθεσία στην Χώρα όπου χρησιμοποιείται. Η συσκευή διατίθεται στις ακόλουθες εκδόσεις: [α] D902 LILLIPUT 2(ρυθμιστής οξυγόνωσης, μαλακή φλεβική δεξαμενή, διακόπτης

δειγματοληψίας και διηθητήριο αίματος). [β] D902 LILLIPUT 2(ρυθμιστής οξυγόνωσης, μαλακή φλεβική δεξαμενή και

διακόπτης δειγματοληψίας) [γ] D902 LILLIPUT 2(ρυθμιστής οξυγόνωσης) [δ] D902 LILLIPUT 2(ρυθμιστής οξυγόνωσης, σκληρή φλεβική δεξαμενή και

διακόπτης δειγματοληψίας).

B. ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ – Ενδεδειγμένη μέγιστη ροή αίματος 2.300 ml/min – Ενδειξη ροής αίματος 3.300 ml/min (AAMI standard) – Τύπος μεμβράνης πολυπροπυλένιο – Επιφάνεια μεμβράνης 0.64 m² – Επιφάνεια εναλλάκτη θερμότητας 0.02 m² – Όγκος μαλακής φλεβικής δεξαμενής min. 40 ml max.190 ml – Όγκος σκληρής φλεβικής max.1.800 ml δεξαμενής – Ανακτηθείς όγκος πλήρωσης 105 ml (Ρυθμιστής οξυγόνωσης και εναλλάκτης θερμότητας) – Συνδέσεις: Επαναφορά φλεβικού ρεζερβουάρ 3/8’’ (9,53 mm) Εξοδος φλεβικής δεξαμενής 1/4” (6,35 mm) Είσοδος φλεβικού οξυγονωτή 1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm) Ρυθμιστής οξυγόνωσης αρτηριακής εξόδου 1/4”-5/16”

Γ. ΧΡΗΣΗ Το D901 LILLIPUT 1 χρησιμοποιείται σε καρδιοπνευμονικό bypass ως συσκευή για την αντικατάσταση της λειτουργίας των πνευμόνων (μεταφορά του οξυγόνου και αφαίρεση διοξειδίου του άνθρακα) για να ελέγχονται η αρτηριακή και φλεβική θερμοκρασία και ως δεξαμενή φλεβικού αίματος. Το αίμα προς θεραπεία πρέπει να περιέχει αντιπυκτικό. Το D902 LILLIPUT 2 είναι ένας οξυγονωτής νεογνών για χρήση σε διαδικασίες σε ασθενείς που έχουν βάρος σώματος λιγότερο των 20 kg (44 lb). To D902 LILLIPUT 2 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 6 ώρες. Επαφή με το αίμα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα δεν συνιστάται. Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τις ιατρικές συσκευές που αναφέρονται στην παράγραφο Μ (ιατρικές συσκευές για χρήση με τον D902 LILLIPUT 2).

Δ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ Οι πληροφορίες που έχουν ως σκοπό να προσελκύσουν την προσοχή του χρήστη για την πρόληψη ενδεχομένων επικίνδυνων καταστάσεων και να εξασφαλίσουν σωστή και ασφαλή χρήση της συσκευής, αναγράφονται στο κείμενο με τον ακόλουθο τρόπο.

Δείχνει δυσμενείς αντιδράσεις και πιθανούς κινδύνους για την ασφάλεια γιατρών και/ή ασθενών που μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια σωστής ή λανθασμένης χρήσης της συσκευής καθώς επίσης και τους περιορισμούς χρήσης και τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε τέτοιες περιπτώσεις.

Δείχνει κάθε δυνατή προφύλαξη που θα πρέπει να ληφθεί από τον χρήστη για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της συσκευής.

ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ

Για μία μόνο χρήση (Να μην επαναχρησιμοποιείται)

Κωδικός σειράς (αριθμός) (κωδικός αναφοράς για τον εντοπισμό του προϊόντος)

Χρήση έως (Ημερομηνία λήξης)

Ημερομηνία κατασκευής

Κατασκευάζεται από:

Στείρο – Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου

Μη πυρετογόνο

Περιέχει φθαλικές ενώσεις

Δεν περιέχει λάτεξ

Προειδοποιηση: Να μην επαναποστειρώνεται.

H αποοτείρώση είναι δεδομένη εφ όσον δεν ανοιχτεί ή καταστραφεί η αυακευασία

Αριθμός (κωδικός) καταλόγου

Προσοχή, βλ. οδηγίες χρήσης

Προσοχή, βλ. οδηγίες χρήσης

Αυτή η πλευρά προς τα πάνω

Εύθραυστο, συνιστάται προσεκτικός χειρισμός

Τεμάχιο

Μακριά από θερμότητα

Να διατηρείται στεγνό

Στη συνέχεια αναφέρεται μία σειρά από γενικές πληροφορίες ασφαλείας με σκοπό την προειδοποίηση του χειριστή που θα κάνει χρήση της συσκευής. Επίσης, ειδικές πληροφορίες ασφάλειας δίνονται στις οδηγίες χρήσης σε σημεία του κειμένου όπου τέτοιου είδους πληροφορίες είναι σχετικές με την σωστή χρήση.

Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ.

Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις προσφερόμενες οδηγίες χρήσης σ΄ αυτό το εγχειρίδιο.

Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται από επαγγελματικά εκπαιδευμένο προσωπικό.

Η SORIN GROUP ITALIA δεν ευθύνεται για προβλήματα που προέρχονται από απειρία ή λανθασμένη χρήση.

ΕΥΘΡΑΥΣΤΟ, χειριστείτε το με προσοχή.

Να διατηρείται στεγνό. Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.

Για μία μόνο χρήση και σε έναν μόνο ασθενή. Κατά τη χρήση της, η συσκευή έρχεται σε επαφή με ανθρώπινο αίμα, σωματικά υγρά, υγρούς ή αέριους παράγοντες που προορίζονται για έγχυση, χορήγηση ή εισαγωγή μέσα στο σώμα, και λόγω του ειδικού σχεδιασμού της δεν μπορεί να καθαριστεί και να απολυμανθεί πλήρως μετά τη χρήση. Συνεπώς, η επαναχρησιμοποίησή της σε άλλους ασθενούς μπορεί να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση, λοίμωξη και σήψη. Επιπλέον, η επαναχρησιμοποίηση αυξάνει την πιθανότητα αστοχίας του προϊόντος (όσον αφορά την ακεραιότητά, τη λειτουργικότητα και την κλινική του αποτελεσματικότητα).

Η συσκευή περιέχει φθαλικές ενώσεις. Λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της επαφής της συσκευής με το σώμα, την περιορισμένη διάρκεια της επαφής και τον αριθμό των θεραπειών ανά ασθενή, η ποσότητα φθαλικών ενώσεων που μπορεί να απελευθερωθεί από τη συσκευή δεν δημιουργεί ιδιαίτερη ανησυχία για πιθανούς κινδύνους. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται από τη Sorin Group Italia

34 GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ

κατόπιν αιτήματος.

Πάντοτε πρέπει να χορηγείτε και να διατηρείτε η σωστή δόση αντισηπτικού φαρμάκου όπως επίσης η ακριβής παρακολούθηση αυτών πριν, κατά και μετά το by-pass.

Η συσκευή δεν πρέπει να υφίσταται πρόσθετες πράξεις.

Μην αποστειρώσετε ξανά την ίδια συσκευή.

Μετά την χρήση η συσκευή πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους κανονισμούς μολυσματικών απορριμμάτων της χώρας χρήσης.

Για περισσότερες πληροφορίες και / η εν περιπτώσει παραπόνων επικοινωνήστε με την SORIN GROUP ITALIA ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο.

Ε. ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗ 1) ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΗΣ ΒΑΣΗΣ (ΕΙΚ.4)

Τοποθετήστε τη βάση του LILLIPUT στη ράβδο της αντλίας και σταθεροποιήστε την με τον ειδικό συνδετήρα που βρίσκεται στο άνω άκρο του επεκτεινόμένου βραχίονα. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συναρμολόγηση της βάσης συμβουλευτείτε τις σχετικές οδηγίες χρήσης.

2) ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΗΣ ΒΑΣΗΣ (ΕΙΚ.4) Βγάλτε το μαύρο πλαστικό καπάκι του διανεμητή νερού. Peristre/yte to moxlo/ sth qe/sh “OPEN”.

3) ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΟΞΥΓΟΝΩΤΗ ΣΤΗ ΒΑΣΗ (ΕΙΚ.4)

Εγγυάται η αποστείρωση μόνο εάν η συσκευασία παραμένει στεγνή και ακέραια. Να μην χρησιμοποιηθεί η συσκευή εάν αμφισβητείται η αποστείρωση.

Ελέγξετε την ημερομηνία λήξης.

Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα της αποστειρωμένης συσκευασίας.

Ο χειρισμός της συσκευής πρέπει να γίνεται υπό άσηπτες διαδικασίες (συνθήκες).

Βγάλτε τη συσκευή από την αποστειρωμένη συσκευασία.

Επιθεωρήστε οπτικά και ελέγξτε προσεκτικά την συσκευή πριν από τη χρήση. Συνθήκες μεταφοράς και / η αποθήκευσης εκτός από τις αναγραφόμενες μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στην συσκευή.

Μην χρησιμοποιείτε διαλυτικά όπως οινόπνευμα, αιθέρα, ακετόνη, κλπ, επειδή η επαφή με τέτοιου είδους διαλυτικά μπορεί να καταστρέψει την συσκευή.

Αποφύγετε αλογόνουχα υγρά, όπως η αλοθάνη η / και φλουοθάνη να έρθουν σε επαφή με το πολυανθρακικό περίβλημα της συσκευής. Μπορεί να προκαλέσει ζημιά στην συσκευή και να μειώσει την ακεραιότητα και την σωστή λειτουργία της.

Βάλτε το LILLIPUT προσέχοντας ώστε ο άσπρος διανεμητής ύδατος να εισαχθεί στη βάση μέσα στον εναλλακτή θερμότητος. Ο οξυγονωτής πρέπει να μπλοκαριστεί διαμέσου των δύο σφιγκτήρων που κατευθύνονται από τις δύο κόκκινες καστάνιες. Peristre/yte to moxlo/ sth qe/sh “CLOSE” Σ`αυτό το σημείο το LILLIPUT είναι σωστά σταθεροποιημένο.

4) ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΘΕΡΜΟΚΥΚΛΟΦΟΡΗΤΗ Συνδέστε τους σωλήνες νερού στη βάση με τη βοήθεια των συνδετήρων Hansen SORIN GROUP ITALIA κωδικός 9028.

Συνδετήρες διαφορετικοί από τους ενδεικνυόμενους μπορεί να προκαλέσουν αντιστάσεις στο εσωτερικό του κυκλώματος και να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του εναλλακτή θερμότητος.

Η θερμοκρασία του νερού στην είσοδο του εναλλακτή θερμότητος δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 42° C (108°F).

Η πίεση του νερού στον εναλλακτή θερμότητος δεν πρέπει να υπερβαίνει 300 Kpa (3 bar / 44 psi)

5) ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΟΥ ΕΝΑΛΛΑΚΤΗ ΘΕΡΜΟΤΗΤΟΣ Ο έλεγχος πραγματοποιείται ανακυκλοφορώντας νερό στον εναλλακτή θερμότητος για μερικά λεπτά. Η ακεραιότητα της κατασκευής εξασφαλίζεται με την πλήρη απουσία παρεμπόδισης του νερού στον χώρο όπου βρίσκεται.

6) ΣΥΝΔΕΣΗ ΤΟΥ ΚΥΚΛΩΜΑΤΟΣ

Όλες οι συνδέσεις στην αντλία θα πρέπει να διασφαλίζονται διαμέσου των σφιγκτήρων. Εκδόσεις με μαλακή φλεβική δεξαμενή (εικόνα 1) ΦΛΕΒΙΚΗ ΓΡΑΜΜΗ: είναι δυνατόν να συνδεθεί μια φλεβική γραμμή του 1/4” στον συνδετήρα που αναγράφεται στην φλεβική δεξαμενή ως “VENOUS RETURN (ΦΛΕΒΙΚΗ ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ)” (αναφορά 3).

ΓΡΑΜΜΗ ΚΑΡΔΙΟΤΟΜΟΥ: Είναι δυνατόν να συνδεθεί η γραμμή καρδιοτόμου 1/4” στο συνδετήρα της μαλακής φλεβικής δεξαμενής αναγραφόμενο ως “CARDIOTOMY RETURN (ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΚΑΡΔΙΟΤΟΜΙΑΣ)” (αναφορά 5). Η γραμμή που συνδέει την καρδιοτομία με την φλεβική δεξαμενή πρέπει να σχηματίζει ένα σιφόνη σε σχήμα U τοποθετημένο τουλάχιστον 5cm κάτω από την φλεβική δεξαμενή έτσι ώστε το U να αποτρέπει τον αέρα να εισέλθει στην φλεβική δεξαμενή από τον καρδιοτόμο. Ο καρδιοτόμος πρέπει να μπορεί εύκολα να υψώνεται ή να χαμηλώνει για να επιτρέπει τις αλλαγές στην αιμοδυναμική κατάσταση. ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΓΡΑΜΜΗ: Αφαιρέστε το κόκκινο καπάκι από την αρτηριακή έξοδο του οξυγονωτή (αναφορά 15) για να συνδεθεί μια γραμμή 1/4” - 5/16”. ΓΡΑΜΜΗ ΑΝΤΛΙΑΣ: Το τμήμα της αντλίας πρέπει να είναι τοποθετημένο μεταξύ της εξόδου του συνδετήρα φλεβικής δεξαμενής (αναφορά 16) και του συνδετήρα φλεβικής εισόδου του οξυγονωτή (αναφορά 12) λαμβάνοντας υπ’ όψιν την κατεύθυνση της περιστροφής της αντλίας. ΦΛΕΒΙΚΗ ΓΡΑΜΜΗ ΕΚΚΕΝΩΣΗΣ: Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι και συνδέστε την άκρη του αρσενικού luer της γραμμής εκκένωσης της φλεβικής δεξαμενής (αναφορά 1) σ’ ένα θηλυκό luer τοποθετημένο στην γραμμή αναρρόφησης (αυτή η σύνδεση πρέπει να γίνει στο τμήμα της γραμμής σε “αρνητική” πίεση) Για να βρείτε την καλύτερη θέση περιστρέψτε την φλεβική δεξαμενή. ΕΚΔΟΣΗ ΜΕ ΣΚΛΗΡΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ (εικόνα 2). ΦΛΕΒΙΚΗ ΓΡΑΜΜΗ: είναι δυνατή η σύνδεση μίας φλεβικής γραμμής 3/8” ή 1/4” στον συνδετήρα που αναγράφεται στην φλεβική δεξαμενή ως “VENOUS INLET (ΦΛΕΒΙΚΗ ΕΙΣΟΔΟΣ)” (αναφορά 3) (μέσω κατάλληλου προσαρμογέα που προσφέρεται με τη συσκευή). ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΓΡΑΜΜΗ: αφαιρέστε το κόκκινο καπάκι από την αρτηριακή έξοδο του οξυγονωτή (αναφορά 15) για να συνδέσετε με μια γραμμή 1/4” - 5/16”. ΓΡΑΜΜΗ ΑΝΤΛΙΑΣ: Το τμήμα της γραμμής αντλίας πρέπει να τοποθετηθεί μεταξύ του συνδετήρα εξόδου της σκληρής φλεβικής δεξαμενής (αναφορά 16) και του συνδετήρα φλεβικής εξόδου του οξυγονωτή (αναφορά 12) λαμβάνοντας υπόψη την κατεύθυνση της περιστροφής της αντλίας. ΕΚΔΟΣΗ ΜΕ ΜΑΛΑΚΗ ΚΑΙ ΣΚΛΗΡΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ

An xreiastei/ na xrhsimopoih/sete ocugonwme/no ai/ma gia aimatikh/ kardioplhgi/a, sunde/ste e/na krouno/ 3 odw/n sth su/ndesh luer pou upa/rxei sth grammh/ epanakuklofori/aj. H tri/th odo/j tou krounou/ qa pare/xei to ocugonwme/no ai/ma.

Εάν στο τέλος του bypass καταστεί αναγκαία η περισυλλογή αίματος, αποσυνδέστε το αρσενικό άκρο luer lock και της γραμμικής ανακυκλοφορίας και τοποθετήστε έναν διακόπτη on/off (με θηλυκά και αρσενικά luer lock) μεταξύ της γραμμής ανακυκλοφορίας και της ΕΠΙΣΤΡΟΦΗΣ ΚΑΡΔΙΟΤΟΜΟΥ στην μαλακή φλεβική δεξαμενή. Ανοίξτε τον ON/OFF διακόπτη στην θέση (ON). Εκδοση μόνο με ΡΥΘΜΙΣΤΗ ΟΞΥΓΟΝΩΣΗΣ (εικόνα 3) ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΓΡΑΜΜΗ: Αφαιρέστε το κόκκινο καπάκι από την αρτηριακή έξοδο του οξυγονωτή (αναφορά I) για να συνδέσετε μια γραμμηϳ1/4” - 5/16”. ΓΡΑΜΜΗ ΑΝΤΛΙΑΣ: Το τμήμα της αντλίας πρέπει να τοποθετηθεί μεταξύ του συνδετήρα εξόδου φλεβικής δεξαμενής και του συνδετήρα φλεβικής εισόδου του οξυγονωτή (αναφορά F) λαμβάνοντας υπ’ όψην την κατεύθυνση περιστροφής της αντλίας ΓΡΑΜΜΗ ΕΚΚΕΝΩΣΗΣ ΤΟΥ ΡΥΘΜΙΣΤΗ ΟΞΥΓΟΝΩΣΗΣ: Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι και συνδέστε την άκρη του αρσενικού luer (αναφορά Β) σε ένα θηλυκό luer φίλτρο καρδιοτόμου. ΓΡΑΜΜΗ ΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ ΡΥΘΜΙΣΤΗ ΟΞΥΓΟΝΩΣΗΣ: Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι και συνδέστε την άκρη του αρσενικού luer (αναφορά Α) σε ένα θηλυκό luer τοποθετημένο στην φλεβική γραμμή επιστροφής.

An xreiastei/ na xrhsimopoih/sete ocugonwme/no ai/ma gia aimatikh/ kardioplhgi/a, sunde/ste e/na krouno/ 3 odw/n sth su/ndesh luer pou upa/rxei sth grammh/ epanakuklofori/aj. H tri/th odo/j tou krounou/ qa pare/xei to ocugonwme/no ai/ma.

Εάν στο τέλος του bypass καταστεί αναγκαία η περισυλλογή αίματος, τοποθετήστε έναν διακόπτη ON/OFF (με θηλυκά και αρσενικά luer lock) μεταξύ της αρσενικής άκρης του luer lock της γραμμής ανακυκλοφορίας του ρυθμιστή οξυγόνωσης και της χρησιμοποιούμενης φλεβικής δεξαμενής. Ανοίξτε τον ON/OFF διακόπτη στη θέση ΟN. ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΓΡΑΜΜΗ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑΣ: Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από τον συνδετήρα Luer που είναι τοποθετημένος κοντά στην αρτηριακή έξοδο (αναφορά L). Συνδέστε τον στο αρσενικό luer μιας αρτηριακής γραμμής δειγματοληψίας

Αρσενικά luer που δεν προσφέρονται με τα προϊόντα της SORIN GROUP ITALIA μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στην βαλβίδα μονής οδού που είναι τοποθετημένη μέσα στο αρσενικό luer δειγματοληψίας του οξυγονωτή. Όταν συνδέσετε ελέγξατε έτσι ώστε το αρσενικό luer να μην φτάνει τόσο μακριά όσο η βαλβίδα μονής οδού.

GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ 35

7) ΣΤΡΟΦΙΓΓΑ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑΣ: Εκδόσεις με ΜΑΛΑΚΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ(εικόνα 1) και ΣΚΛΗΡΗ (εικόνα 2) Είναι δυνατόν να αφαιρέσετε τον διακόπτη LILLIPUT από την θέση του και να το τοποθετήσετε στη σωστή βάση (D712). Ο ελικοειδής σωλήνας που συνοδεύει το σωλήνα επιτρέπει την επανατοποθέτηση σε μια ακτίνα περίπου ενός μέτρου. Ελέγξτε το διακόπτη διαλογής ώστε να βρίσκεται στην θέση OFF.

8) ΣΥΝΔΕΣΗ ΤΩΝ ΑΙΣΘΗΤΗΡΩΝ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑΣ (ΕΙΚΟΝΑ 1, 2 ΚΑΙ 3) Η σύνδεση με τον αισθητήρα θερμοκρασίας (κόκκινο αναφορά 14&Η) είναι τοποθετημένη κοντά στην αρτηριακή έξοδο ενώ η βάση του φλεβικού αισθητήρα(μπλε αναφορά 13& G) είναι στην πλευρά της φλεβικής εισόδου. Οι αισθητήρες θερμοκρασίας της SORIN GROUP ITALIA έχουν κωδικό 9026.

9) ΓΡΑΜΜΕΣ ΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΕΚΚΕΝΩΣΗΣ ΕΚΔΟΣΕΙΣ ΜΕ ΜΑΛΑΚΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ (εικόνα 1) Βεβαιωθείτε ότι το άγκιστρο που είναι τοποθετημένο στη γραμμή ανακυκλοφορίας μεταξύ της αρτηριακής εξόδου LILLIPUT και της φλεβικής δεξαμενής είναι ανοιχτό.

ΕΚΔΟΣΗ ΜΕ ΣΚΛΗΡΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ (εικόνα 2) Βεβαιωθείτε ότι το άγκιστρο (αναφορά 20) που είναι τοποθετημένο στη γραμμή ανακυκλοφορίας μεταξύ της αρτηριακής εξόδου του LILLIPUT και της σκληρής φλεβικής δεξαμενής είναι ανοιχτό.

ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΚΔΟΣΕΙΣ Κλείστε το μπλε άγκιστρο στη γραμμή κάθαρσης του οξυγονωτή.

10) ΣΥΝΔΕΣΗ ΤΗΣ ΓΡΑΜΜΗΣ ΑΕΡΙΟΥ Συνδέστε το 1/4” της γραμμής αερίου στο συνδετήρα που είναι τοποθετημένος στο καπάκι όπου αναγράφεται “GAS INLET (ΕΙΣΟΔΟΣ ΑΕΡΙΩΝ)”. Βεβαιωθείτε ότι η παροχή αερίου προέρχεται από έναν κατάλληλο μίκτη αέρος/οξυγόνου όπως ο Bird με κωδικό 9374 (διατίθεται από την SORIN GROUP ITALIA) ή ένα σύστημα με συμβατά τεχνικά χαρακτηριστικά. Στον κεντρικό άξονα του συνδετήρα όπου σημειώνεται “GAS ESCAPE (ΕΞΟΔΟΣ ΑΕΡΙΩΝ)” υπάρχει η σύνδεση του καπνογράφου.

Το σύστημα “GAS ESCAPE (ΕΞΟΔΟΣ ΑΕΡΙΩΝ)” είναι σχεδιασμένο για να

αποφεύγεται οποιοσδήποτε πιθανός κίνδυνος μπλοκαρίσματος της εξόδου. Τέτοιου είδος μπλοκάρισμα μπορεί να προκαλέσει άμεση διέλευση του αέρα στο τμήμα αίματος.

Η SORIN GROUP ITALIA προτείνει την χρήση φυσαλοπαγίδας ή φίλτρου στην αρτηριακή γραμμή έτσι ώστε να μειωθεί η πιθανότητα ανακοπής της αρτηρίας. Τέτοια πιθανότητα/κίνδυνος μπορεί να επέλθει από: 1) Συρρίκνωση της μαλακής φλεβικής δεξαμενής προερχόμενη από μειωμένη

φλεβική επιστροφή. Ο σχηματισμός κοιλοτήτων στην αρτηριακή αντλία προκαλεί εμβολή. Η εκκένωση του LILLIPUT δε γίνεται σωστά επιτρέποντας στον αέρα να εισέλθει στην αρτηρία μέσω της αντλίας.

2) Ο αέρας που διοχετεύεται μέσω της φλεβικής κάνουλας δεν απομακρύνεται γρήγορα από την φλεβική δεξαμενή και απορροφάται από την αρτηριακή αντλία.

Σε περίπτωση συνεχούς παροχής αντιπυκτικού στον ασθενή : ΕΚΔΟΣΕΙΣ ΜΕ ΜΑΛΑΚΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ Χρησιμοποιήστε ένα θηλυκό συνδετήρα luer στον συνδετήρα φλεβικής επαναφοράς της μαλακής δεξαμενής. ΕΚΔΟΣΕΙΣ ΜΕ ΣΚΛΗΡΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ Χρησιμοποιήστε ένα από τα δύο φιλτραρισμένα θηλυκά luer ασφαλείας τοποθετημένα στην περιστρεφόμενη κεφαλή της σκληρής δεξαμενής.

11) ΕΙΣΠΝΕΟΜΕΝΑ ΑΝΑΙΣΘΗΤΙΚΑ Ο οξυγονωτής είναι κατάλληλος για χρήση με τα πτητικά αναισθητικά ισοφλουράνιο και σεβοφλουράνιο, που θα πρέπει να χορηγούνται με κατάλληλο εξατμιστή αναισθητικού αερίου. Αν χρησιμοποιηθούν τα ανωτέρω εισπνεόμενα αναισθητικά, είναι σκόπιμο να εφαρμοστεί κάποια τεχνική απομάκρυνσης του αερίου από τον οξυγονωτή. Το ακολουθούμενο πρωτόκολλο, η συγκέντρωση και η παρακολούθηση των αναισθητικών αερίων που χορηγούνται στον ασθενή, αποτελούν αποκλειστική ευθύνη του θεράποντος ιατρού.

Τα μόνα πτητικά αναισθητικά που είναι κατάλληλα γι’ αυτή τη χρήση είναι το ισοφλουράνιο και το σεβοφλουράνιο.

Οι μέθοδοι που θα επιλεχθούν για την απομάκρυνση των εισπνεόμενων αναισθητικών από τον οξυγονωτή δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να αυξάνουν ή να μειώνουν την πίεση στις ίνες του οξυγονωτή.

Z. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΛΗΡΩΣΗΣ ΚΑΙ ΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Μην χρησιμοποιείται αλκοολούχα διαλύματα για την πλήρωση. Τέτοια διαλύματα μπορεί να μειώσουν την σωστή λειτουργία του ρυθμιστή οξυγονωτή.

1) ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΚΛΕΙΣΤΗ ΤΗΝ ΡΟΗ ΟΞΥΓΟΝΟΥ

2) ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΚΛΕΙΣΤΗ ΤΗΝ ΓΡΑΜΜΗ ΕΚΚΕΝΩΣΗΣ ΤΟΥ ΟΞΥΓΟΝΩΤΗ

Ελέγξτε το μπλε άγκιστρο, τοποθετημένο στην γραμμή εκκένωσης του οξυγονωτή, ώστε να είναι κλειστό. Κρατήστε το άσπρο άγκιστρο, τοποθετημένο στην γραμμή ανακυκλοφορίας ανοιχτό.

3) ΡΥΘΜΙΣΤΕ ΤΟΝ ΟΓΚΟ ΤΗΣ ΦΛΕΒΙΚΗΣ ΔΕΞΑΜΕΝΗΣ (εικόνα 1) Εκδόσεις με ΜΑΛΑΚΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ Ρυθμίστε τον επιθυμητό όγκο χρησιμοποιώντας το squeezer της μαλακής δεξαμενής (αναφορά 7)

4) ΑΠΟΜΟΝΩΣΤΕ ΤΗΝ ΜΑΛΑΚΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ ΚΑΙ ΤΟΝ ΡΥΘΜΙΣΤΗ ΟΞΥΓΟΝΩΣΗΣ Εκδόσεις με ΜΑΛΑΚΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ: Κλείστε την έξοδο του καρδιοτόμου, την φλεβική επαναφορά, την έξοδο της μαλακής φλεβικής δεξαμενής και την αρτηριακή έξοδο του οξυγονωτή.

Εκδόσεις με ΣΚΛΗΡΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ: Αποφράξτε την έξοδο της φλεβικής δεξαμενής, την φλεβική επαναφορά και την αρτηριακή έξοδο του οξυγονωτή.

5) ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΟΥ ΕΝΑΛΛΑΚΤΗ ΘΕΡΜΟΤΗΤΑΣ Ελέγξατε εκ νέου την καλή κατάσταση του εναλλάκτη θερμότητας με ιδιαίτερη προσοχή για πιθανές διαρροές νερού

6) ΠΛΗΡΩΣΗ ΚΑΡΔΙΟΤΟΜΟΥ Ασφαλίστε με ζώνες όλες τις γραμμές αναρρόφησης που συνδέονται στον καρδιοτόμο. Γεμίστε τον καρδιοτόμο με αρκετό υγρό για να βεβαιωθείτε ότι θα έχετε τον επιθυμητό αιματοκρίτη λαμβάνοντας υπ’ όψην: - τον ανακτηθέντα όγκο πλήρωσης του οξυγονωτή που είναι 105 ml. - ότι το ενδεχόμενο απόθεμα της μαλακής φλεβικής δεξαμενής ποικίλει από 40 ml έως

190 ml max. - η χωρητικότητα του σωλήνα 1/4” είναι 32 ml/m.

7) ΠΛΗΡΩΣΗ ΤΟΥ ΚΥΚΛΩΜΑΤΟΣ Αφαιρέστε το άγκιστρο από την έξοδο του καρδιοτόμου

ΕΚΔΟΣΕΙΣ ΜΕ ΜΑΛΑΚΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ Το διάλυμα πλήρωσης ρέει προς την μαλακή φλεβική δεξαμενή. Ο αέρας που περιέχεται μέσα στην μαλακή φλεβική δεξαμενή θα εκκενωθεί αυτόματα από την γραμμή εκκένωσης η οποία είναι τοποθετημένη στην κορυφή της δεξαμενής ενεργοποιώντας την μονάδα αναρρόφησης. Αφαιρέστε το άγκιστρο τοποθετημένο στην έξοδο της μαλακής φλεβικής δεξαμενής

Η πίεση μέσα στην μαλακή φλεβική δεξαμενή δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 13

Κpa (0.13 bar / 1.9 PSI) Η πίεση μέσα στο τμήμα αίματος του ρυθμιστή οξυγόνωσης δεν πρέπει να

υπερβαίνει τα 100 KPa (1 bar / 14 PSI). Όλες οι εκδόσεις Ανοίξτε την αρτηριακή αντλία για να γεμίσετε τον ρυθμιστή οξυγόνωσης. Υπό αυτές τις συνθήκες, το αίμα επανακυκλοφορεί μεταξύ του οξυγονωτή και της φλεβικής δεξαμενής: η μέγιστη ροή δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 200 ml/min.

8) ΑΝΟΙΓΜΑ ΤΩΝ ΦΛΕΒΙΚΩΝ ΚΑΙ ΑΡΤΗΡΙΑΚΩΝ ΓΡΑΜΜΩΝ Ανοίξτε την γραμμή εκκένωσης του οξυγονωτή διαμέσου του μπλε αγκίστρου για να εκκενωθεί ο αέρας που περιέχεται στη γραμμή. Στη συνέχεια κλείστε το άγκιστρο. Αφαιρέστε τα άγκιστρα της φλεβικής και αρτηριακής γραμμής και αυξήστε την ροή στα 2000 ml/min.

9) ΚΛΕΙΣΙΜΟ ΤΗΣ ΓΡΑΜΜΗΣ ΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ ΟΞΥΓΟΝΩΤΗ Κλείστε το άσπρο άγκιστρο τοποθετημένο στην γραμμή επανακυκλοφορίας.

10) ΕΚΚΕΝΩΣΗ ΤΟΥ ΑΕΡΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΤΑΙ ΣΤΟ ΚΥΚΛΩΜΑ Κατά την διάρκεια αυτής της φάσης είναι αναγκαίο να χτυπήσετε ελαφρά ολόκληρο το κύκλωμα για να διευκολύνετε την αφαίρεση των μικροφυσαλίδων από τα τοιχώματα του σωλήνα. Μετά από μερικά λεπτά αυξημένης ροής, όλος ο αέρας θα εκκενωθεί.

11) ΠΛΗΡΩΣΗ ΤΗΣ ΣΤΡΟΦΙΓΓΑΣ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑΣ Εκδόσεις με ΜΑΛΑΚΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ Η αφαίρεση του αέρα από τα συστήματα δειγματοληψίας Αρτ./Φλεβ. γίνεται επιλέγοντας την κίτρινη παροχέτευση Aρτ/Φλεβ. Εάν η αρτηριακή πίεση δεν είναι αρκετή για να αφαιρεθούν οι μικροφυσαλίδες από τα τοιχώματα του σωλήνα, πιέστε μαλακά την αρτηριακή γραμμή του κυκλώματος.

12) ΑΝΟΙΓΜΑ ΤΗΣ ΓΡΑΜΜΗΣ ΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Εφόσον εξαχθεί ο αέρας από το κύκλωμα, η αρτηριακή ροή μπορεί να μειωθεί στα 200 ml/min. ανοίγοντας την γραμμή ανακυκλοφορίας για να διεξαχθεί η ανακυκλοφορία.

13) ΚΛΕΙΣΙΜΟ ΤΩΝ ΦΛΕΒΙΚΩΝ ΚΑΙ ΑΡΤΗΡΙΑΚΩΝ ΓΡΑΜΜΩΝ

Κατά την διάρκεια των φάσεων πλήρωσης και εκκένωσης, το

αρτηριακό/φλεβικό κύκλωμα πρέπει να διατηρηθεί τουλάχιστον 30cm πιο ψηλά από τον συνδετήρα της αρτηριακής εξόδου του οξυγονώτη.

Μην χρησιμοποιείτε παλμική ροή κατά τη διάρκεια πλήρωσης Ελέγξτε τη σωστή δόση αντιπυκτικού στο σύστημα πριν την έναρξη του

bypass.

36 GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ

H SORIN GROUP ITALIA προτείνει την χρήση του ρυθμιστή ταχύτητας της αντλίας για την μείωση ή την διακοπή της αρτηριακής ροής.

Μην χρησιμοποιείτε τον διακόπτη on/off της αντλίας έως ότου η ταχήτητα της αντλίας να φτάσει στο μηδέν.

H. ΕΝΑΡΞΗ BYPASS 1) ΑΝΟΙΓΜΑ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗΣ ΚΑΙ ΦΛΕΒΙΚΗΣ ΓΡΑΜΜΗΣ

Αφαιρέστε πρώτα το άγκιστρο της αρτηριακής και στη συνέχεια της φλεβικής γραμμής. Αρχίστε το bypass με ροή αίματος ανάλογη με το μέγεθος του ασθενή. Ελέγχετε συνεχώς τη στάθμη του αίματος στη φλεβική δεξαμενή.

2) ΕΛΕΓΧΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΝΑΛΛΑΚΤΗ ΘΕΡΜΟΤΗΤΑΣ Ελέγξτε την θερμοκρασία του φλεβικού και αρτηριακού αίματος.

3) ΕΠΙΛΟΓΗ ΤΗΣ ΣΩΣΤΗΣ ΡΟΗΣ ΑΕΡΙΩΝ Η προτεινόμενη αναλογία ροής αερίων / αίματος στην νορμοθερμία είναι 1:1 με FiO2 στα 80:100%.

Πάντοτε ανοίγετε την ροή αερίων μετά την ροή αίματος. Η αναλογία ροής αερίων / αίματος δεν πρέπει να υπερβαίνει το 2:1.

Η πίεση του τμήματος αίματος πρέπει να υπερβαίνει αυτή του τμήματος αερίων. Αυτό γίνεται για να αποφεύγεται η δημιουργία αερίων στο τμήμα αίματος.

4) ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΩΝ ΑΕΡΙΩΝ ΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ Μετά από μερικά λεπτά λειτουργίας του bypass, μετρήστε την περιεκτικότητα αερίων στο αίμα. Ανάλογα με τις τιμές που βρέθηκαν ρυθμίστε τις ανάλογες παραμέτρους ως ακολούθως:

υψηλό pO2 Μειώστε το FiO2

χαμηλό pO2 Αυξήστε το FiO2

υψηλό pCO2 Αυξήστε την ροή αερίων

χαμηλό pCO2 Μειώστε την ροή αερίων

5) ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΗΣ ΓΡΑΜΜΗΣ ΕΚΚΕΝΩΣΗΣ ΤΗΣ ΜΑΛΑΚΗΣ ΦΛΕΒΙΚΗΣ ΔΕΞΑΜΕΝΗΣ ΑΝΟΙΧΤΗ Εκδόσεις με ΜΑΛΑΚΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ Συνιστάται η συνεχής εκκένωση του αέρα από την μαλακή φλεβική δεξαμενή.

Θ. ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ BYPASS 1) ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΗΣ ΦΛΕΒΙΚΗΣ ΕΠΙΣΤΡΟΦΗΣ

Εάν είναι αναγκαία υψηλότερη ροή φλεβικής επιστροφής πράξτε τα εξής:

Εκδόσεις με ΜΑΛΑΚΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ α) Ανοίξτε πλήρως τον συπιεστήρα της μαλακής δεξαμενής για να αυξήσετε τον όγκο

της δεξαμενής.

Όλες οι εκδόσεις β) Χαμηλώστε και τον οξυγονωτή και την φλεβική δεξαμενή σε σχέση με τη θέση του

ασθενή.

Εκδόσεις με ΜΑΛΑΚΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ

Ο καρδιοτόμος πρέπει πάντα να τοποθετείται ψηλότερα από τη μαλακή φλεβική δεξαμενή.

Συνιστάται να διατηρείται κλειστή η γραμμή που συνδέει τη δεξαμενή καρδιοτομίας με τη μαλακή φλεβική δεξαμενή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ώστε να αποτρέπεται η παροχή μεγάλου όγκου αέρα στον ασθενή σε περίπτωση εκκένωσης της δεξαμενής καρδιοτομίας και της μαλακής φλεβικής δεξαμενής. Αν χρειαστεί να μεταφερθεί αίμα από τη δεξαμενή καρδιοτομίας στη μαλακή φλεβική δεξαμενή, ανοίξτε προσεκτικά το σφιγκτήρα, αλλά προσέξτε να μην εκκενώσετε εντελώς τη γραμμή που συνδέει τη δεξαμενή καρδιοτομίας με τη μαλακή φλεβική δεξαμενή. Αν η δεξαμενή καρδιοτομίας και η φλεβική δεξαμενή αδειάσουν εντελώς, μπορεί να εισέλθει αέρας στον οξυγονωτή και, κατά συνέπεια, στον ασθενή.

Όλες οι εκδόσεις

Η φλεβική δεξαμενή που συνοδεύει τον οξυγονωτή πρέπει πάντα να τοποθετείται ψηλότερα από τον οξυγονωτή.

Ο χρόνος λειτουργίας του αντιπυκτικού πρέπει πάντα να είναι μεγαλύτερος ή ίσος με 480 δευτερόλεπτα για να εξασφαλίζετε η σωστή αντιθρομβώληση του εξωσωματικού κυκλώματος.

2) ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑ (εικόνα 1 και 2) Εκδόσεις με ΜΑΛΑΚΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ α) Περιστρέψτε τον επιλογέα της στρόφιγγας δειγματοληψίας (αναφορά 9) στη θέση

“A-SAMPLE PURGE (Α-ΔΕΙΓΜΑ ΕΚΚΕΝΩΣΗΣ)” (η αρτηριακή γραμμή αυτόματα θα εκκενωθεί).

β) Βάλτε τη σύριγγα στο θηλυκό luer δειγματοληψίας μαρκαρισμένο ως “SAMPLE PORT (ΕΙΣΟΔΟΣ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ)” (αναφορά 8).

γ) Αναρροφείστε τουλάχιστον 2 ml αίματος (με την αυτόματη εκκένωση δεν είναι αναγκαία η επανάληψη της όλης διαδικασίας). Μια αυτόματη βαλβίδα θα αποτρέψει οποιαδήποτε διαρροή αίματος από το luer.

3) ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑ Εκδόσεις με ΜΑΛΑΚΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ α) Περιστρέψτε τον επιλογέα της στρόφιγγας δειγματοληψίας στη θέση “V-SAMPLE

PURGE (V-ΕΚΚΕΝΩΣΗ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ)”. β) Βάλτε την σύριγγα μέσα στο θηλυκό luer μαρκαρισμένο ως “SAMPLE PORT

(ΕΙΣΟΔΟΣ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ)”. γ) Αναρροφείστε και εκκενώστε το δείγμα αίματος μερικές φορές πριν προβείτε στην

ανάλυση του φλεβικού δείγματος. Αυτή η διπλή λειτουργία (αναρρόφησης και εκκένωσης) πραγματοποιείται

διατηρώντας τον επιλογέα στην ίδια θέση.

4) ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ. Εκδόσεις με ΜΑΛΑΚΗ ΚΑΙ ΣΚΛΗΡΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ α) Περιστρέψτε τον επιλογέα της στρόφιγγας δειγματοληψίας στη θέση “DRUGS

INGECTION (ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)”. β) Βάλτε τη σύριγγα που περιέχει το φάρμακο μέσα στο θηλυκό luer μαρκαρισμένο ως

“DRUGS PORT (ΕΙΣΟΔΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)” (αναφορά 10) και διοχετεύστε το υγρό. γ) Περιστρέψτε τον επιλογέα στη θέση “A-V-SHUNT (A-V-ΠΑΡΟΧΕΤΕΥΣΗΣ)”. Το σύστημα καθαρίζεται αυτόματα και το φάρμακο ρέει στη φλεβική γραμμή.

5) ΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΜΕ ΧΑΜΗΛΗ ΡΟΗ (Υποθερμία συσχετισμένη με διακοπή της κυκλοφορίας) α) Μειώστε την ροή αερίων σε τιμή μικρότερη από 200 ml/min. β) Ανοίξτε τη γραμμή ανακυκλοφορίας και κλείστε την φλεβική γραμμή. γ) Μειώστε την ταχύτητα ροής της αρτηριακής αντλίας. δ) Κλείστε την αρτηριακή γραμμή ε) Θέστε σε ανακυκλοφορία τη μέγιστη ροή 200 ml/min καθϳ όλη την περίοδο διακοπής

της κυκλοφορίας στον ασθενή. ζ) Για να επανέλθετε στο bypass, μετά από τη διακοπή της κυκλοφορίας, ανοίξτε τις

φλεβικές και αρτηριακές γραμμές και σιγά-σιγά αυξήστε την ροή αίματος. η) Κλείστε την γραμμή ανακυκλοφορίας θ) Ρυθμίστε την ροή αερίων

I. ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗ ΤΟΥ BYPASS Πρέπει να διεξαχθεί λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση του κάθε ασθενή ξεχωριστά. Ενεργείστε ως ακολούθως: 1) Κλείστε την ροή αερίων 2) Κλείστε τον θερμοκυκλοφορητή 3) Μειώστε σταδιακά την ταχύτητα της αρτηριακής αντλίας μέχρι να φτάσει στο μηδέν και

συγχρόνως συμπιέστε την φλεβική γραμμή. 4) Ανοίξτε την γραμμή ανακυκλοφορίας 5) Κλείστε την αρτηριακή γραμμή 6) Αυξήστε την ταχύτητα της αρτηριακής αντλίας μέχρι να φτάσει στα 200 ml/min.

Εάν καταστεί αναγκαία η επαναφορά της εξωσωματικής κυκλοφορίας, διατηρήστε μια σταθερή ελάχιστη ροή αίματος στο εσωτερικό του LILLIPUT. (μέγιστη 200 ml/min).

Αν καταστεί αναγκαία η χρήση του συμπυκνωτή αίματος συμβουλευτείτε τις ειδικές οδηγίες χρήσης

Εκδόσεις με ΜΑΛΑΚΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ Σε περίπτωση ανεπαρκούς φλεβικής επιστροφής η μαλακή φλεβική δεξαμενή μπορεί να συρρικνωθεί. Εάν αυτό συμβεί, μπορεί να παρατηρηθεί έξοδος αερίων από το αίμα που να οφείλεται σε αρνητική πίεση λόγω αργοπορημένης διακοπής της αρτηριακής αντλίας. Για να βγάλετε τον αέρα από την μαλακή φλεβική δεξαμενή, πράξτε ως ακολούθως: 1) Κλείστε την ροή αερίων 2) Σταματήστε την αρτηριακή γραμμή 3) Κλείστε την αρτηριακή γραμμή 4) Επαναφέρατε τον αναγκαίο όγκο υγρού στην μαλακή φλεβική δεξαμενή

(ανοίγοντας τον συμπιεστή της μαλακής φλεβικής δεξαμενής ή προσθέτοντας υγρά).

5) Ελέγξτε για την απουσία φυσαλίδων στην μαλακή φλεβική δεξαμενή. 6) Κλείστε την φλεβική γραμμή 7) Ανοίξτε την γραμμή ανακυκλοφορίας και θέστε σε ανακυκλοφορία στα 200ml/min

έως ότου να αφαιρεθεί εξ ολοκλήρου ο αέρας από το σύστημα. 8) Ξαναρχίστε το bypass ανοίγοντας τις αρτηριακές και φλεβικές γραμμές 9) Κλείστε την γραμμή ανακυκλοφορίας

Εκδόσεις με ΣΚΛΗΡΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ Αποφύγετε το άδεισμα της σκληρής φλεβικής δεξαμενής.

K) ΠΕΡΙΣΥΛΛΟΓΗ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΕΤΑ ΤΟ BYPASS 1) Περισυλλέξατε όσο περισσότερο αίμα γίνεται από την φλεβική γραμμή και διοχετεύστε το

στην αορτή δια μέσου της αρτηριακής αντλίας, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενή. 2) Αφού αδειάσετε την φλεβική δεξαμενή και αφαιρέσετε τις φλεβικές κάνουλες:

α) Κλείστε την αρτηριακή αντλία β) Κλείστε την φλεβική γραμμή και την γραμμή ανακυκλοφορίας

GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ 37

γ) Κλείστε τον ON/OFF διακόπτη (θέση OFF)

Εκδόσεις με ΜΑΛΑΚΗ και ΣΚΛΗΡΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ

δ) Αποσυνδέστε το αρσενικό luer lock της γραμμής ανακυκλοφορίας από τον διακόπτη ON/OFF.

ε) Συνδέστε έναν πρόσθετο ασκό (500 ml) στην άκρη του αρσενικού luer lock της γραμμής ανακυκλοφορίας έτσι ώστε, λόγω βαρύτητας, να αδειάσει ο οξυγονωτής και η αρτηριακή γραμμή.

Όλες τις εκδόσεις

ζ) Ανοίξτε την γραμμή ανακυκλοφορίας.

Λ. ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΟΞΥΓΟΝΩΤΗ Ένας πρόσθετος οξυγονωτής πρέπει πάντα να είναι διαθέσιμος κατά την διάρκεια της έκχυσης. Μετά από 6 ώρες χρήσης με το αίμα ή εάν παρουσιαστούν καταστάσεις κατά τις οποίες, με βάση την κρίση του υπευθύνου, διακινδυνεύεται η ασφάλεια του ασθενή (ανεπαρκής λειτουργία του οξυγονωτή, διαρροές, ανώμαλες παράμετροι αίματος κ.λ.π.) άντικαταστήστε τον οξυγονωτή σύμφωνα με την ακόλουθη διαδικασία: 1) Κλείστε τη ροή αερίου 2) Μειώστε την ροή αίματος της αρτηριακής αντλίας στα 100ml/min. 3) Αδειάστε την φλεβική δεξαμενή

Εκδόσεις με ΜΑΛΑΚΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ

4) Κλείστε, διαμέσου ενός διπλού αγκίστρου, την γραμμή εξόδου του καρδιοτόμου και προσθέστε τα κατάλληλα υγρά στον καρδιοτόμο για την πλήρωση του νέου οξυγονωτή

Όλες οι εκδόσεις

5) Κλείστε τον θερμοκυκλοφορητή, κλείστε τα σωληνάκια νερού. 6) Αποσυνδέστε τη γραμμή αερίου. 7) Κλείστε τις φλεβικές γραμμές δια μέσου ενός διπλού άγκιστρου και σταματήστε την

αρτηριακή αντλία. Κλείστε: – την αρτηριακή γραμμή διαμέσου ενός διπλού άγκιστρου (δίπλα στην έξοδο του

οξυγονωτή) – την γραμμή αντλίας διαμέσου ενός διπλού άγκιστρου (δίπλα στην έξοδο της

φλεβικής δεξαμενής) – την φλεβική είσοδο του οξυγονωτή.

8) Βγάλτε όλες τις γραμμές ελέγχου. 9) Κόψτε όλα τα συνδετικά σωλήνων στο τμήμα μεταξύ των 2 άγκιστρων, αφήνοντας

επαρκές μήκος σωλήνα για επόμενη σύνδεση. 10) Αφαιρέστε το νερό από το στήριγμα LILLIPUT (σύμφωνα με τις κατάλληλες οδηγίες

χρήσης) και αποσυνδέστε τον οξυγονωτή. 11) Τοποθετήστε τον νέο οξυγονωτή στη βάση. Συνδέστε όλες τις γραμμές, (π.χ. φλεβική

στην φλεβική δεξαμενή και, ενδεχομένως, τον καρδιοτόμο στην μαλακή φλεβική δεξαμενή, αρτηριακή και αερίων στον οξυγονωτή, γραμμή αντλίας στην φλεβική δεξαμενή και οξυγονωτή) και ασφαλίστε με σφιγκτήρες.

12) Ανοίξτε τις γραμμές νερού στη βάση, ανοίξτε τον θερμοκυκλοφορητή και ελέγξτε την ακεραιότητα του νέου οξυγονωτή.

13) Επαναλάβετε όλα τα στάδια που περιγράφονται στην διαδικασία πλήρωσης και ανακυκλοφορίας.

Μ. ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ D902 LILLIPUT 2.

Εκδόσεις με ΜΑΛΑΚΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν παιδιατρικό καρδιοτόμο.

Eκδόσεις μόνο με ΡΥΘΜΙΣΤΗ ΟΞΥΓΟΝΩΣΗΣ. Το σύστημα οξυγόνωσης πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με: - μια φλεβική δεξαμενή που λειτουργεί ως παιδιατρικός καρδιοτόμος, ή - μια μαλακή παιδιατρική καρδιοδεξαμενή και παιδιατρικό καρδιοτόμο. Θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται ένα αρτηριακό/φλεβικό σύστημα δειγματοληψίας, δίνοντας την απαιτούμενη προσοχή και ελέγχοντας κατά την αρτηριακή σύνδεσης ώστε το αρσενικό προϋπάρχον luer να μην δυεισδύσει μέχρι την βαλβίδα μιας κατεύθυνσης που είναι τοποθετημένη στο εσωτερικό του αρτηριακού luer δειγματοληψίας στον οξυγονωτή.

Όλες οι εκδόσεις Οι συνδέσεις του κυκλώματος πρέπει να γίνουν με σωλήνες η διάμετρος των οποίων θα είναι συμβατή με τις διαστάσεις των συνδετήρων που υπάρχουν στη συσκευή. Ο έλεγχος της θερμοκρασίας πρέπει να γίνεται χρησιμοποιώντας τους αισθητήρες SORIN GROUP ITALIA, κωδικός 9026 ή YSI σειρά 400 συμβατό. Χρησιμοποιείστε τον αναμικτήρα αέρα / οξυγόνου BIRD (SORIN GROUP ITALIA κωδικός 9374) ή ένα σύστημα με συμβατά τεχνικά χαρακτηριστικά. Οποιοδήποτε σύστημα θέρμανσης / ψύξης (θερμοκυκλοφορητής) μπορεί να χρησιμοποιηθεί, με την προϋπόθεση ότι οι συνδέσεις στη βάση του διανομέα νερού θα είναι τύπου HANSEN (SORIN GROUP ITALIA κωδικός 9028). Σύμφωνα με τις μέχρι σήμερα γνώσεις της SORIN GROUP ITALIA δεν υπάρχουν αντενδείξεις κατά τη χρήση της συσκευής με εσωκλειόμενες ή μη εσωκλειόμενες περισταλτικές αντλίες ή με φυγοκεντρικές αντλίες. Για τη χρήση άλλων τύπων αντλιών θα πρέπει να προηγείται συμφωνία με την SORIN GROUP ITALIA.

N. ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

Εάν ο χρήστης δεν μείνει ικανοποιημένος από την ποιότητα του προϊόντος, μπορεί να ενημερώσει σχετικώς το διανομέα ή τον εξουσιοδοτημένο από τη SORIN GROUP ITALIA τοπικό αντιπρόσωπο. Όλες οι παράμετροι που θεωρούνται σημαντικές από το χρήστη θα πρέπει να αναφέρονται άμεσα και με ιδιαίτερη προσοχή. Τα ακόλουθα είναι οι ελάχιστες απαιτούμενες πληροφορίες:

Λεπτομερής περιγραφή του συμβάντος και, εάν χρειάζεται, περιγραφή της κατάστασης του ασθενή.

Προσδιορισμός του εμπλεκόμενου προϊόντος. Αριθμός παρτίδας του εμπλεκόμενου προϊόντος. Διαθεσιμότητα του εμπλεκόμενου προϊόντος. Όλα τα στοιχεία που κρίνονται απαραίτητα από το χρήστη ώστε να γίνουν

κατανοητά τα αίτια της δυσαρέσκειας. H SORIN GROUP ITALIA διατηρεί το δικαίωμα να εξουσιοδοτήσει, εάν είναι απαραίτητο, την ανάκληση του εμπλεκόμενου προϊόντος για τη διενέργεια ελέγχων. Εάν το προϊόν προς επιστροφή είναι μολυσμένο, η επεξεργασία, η συσκευασία και ο χειρισμός του πρέπει να πληρούν τις προβλέψεις της ισχύουσας νομοθεσίας της χώρας στην οποία χρησιμοποιήθηκε το προϊόν.

Η αρμόδια υπηρεσία υγείας φέρει την ευθύνη για την κατάλληλη προετοιμασία και σήμανση του προϊόντος που πρέπει να επιστραφεί. Μην επιστρέφετε προϊόντα που έχουν εκτεθεί σε λοιμώδεις ασθένειες που μεταδίδονται με το αίμα.

O. ΠΕΡΙΩΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ Η παρούσα Περιωρισμένη Εγγύηση παρέχεται επιπρόσθετα προς τα νόμιμα δικαιώματα του Αγοραστή σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία. Η SORIN GROUP ITALIA εγγυείται ότι έχει επιδειχθεί κάθε λογική φροντίδα οτην κατασκευή της ιατρικής αυτής συσκευής, όπως απαιτείται από τη φύση της συσκευής και τη χρήση για την οποία η συσκευή προορίζεται. Η SORIN GROUP ITALIA εγγυείται ότι η ιατρική συσκευή είναι ικανή να λειτουργεί όπως αναφέρεται στις τρέχουσες οδηγίες χρήσης όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα μ’ αυτές από προσοντούχο χρήστη και από κάθε ημερομηνία εκπνοής που αναφέρεται οτη συσκευασία. Ωστόσο, η SORIN GROUP ITALIA δεν μπορεί να εγγυηθεί ότι ο χρήστης πρόκειται να χρησιμοποιεί τη συσκευή σωστά, ούτε ότι η μη σωστή διάγνωση ή θεραπεία και/ή τα συγκεκριμένα σωματικά και βιολογικά χαρακτηριστικά του κάθε ασθενούς δεν πρόκεται να επηρεάσουν την απόδοση και αποτελεσματικότητα της συσκευής με επιβλαβείς συνέπειες για τον ασθενή, ακόμα κι αν τηρούνται οι παρεχόμενες οδηγίες χρήσης. Η SORIN GROUP ITALIA, παρόλο που τονίζει την ανάγκη να εφαρμόζονται αυστηρά οι οδηγίες χρήσης και να λαμβάνονται όλες οι αναγκαιες προφυλάξεις για τη σωστή χρήση της συσκευής, δεν μπορει να αναλάβει οποιαδήποτε ευθύνη για οποιαδήποτε απώλεια, βλάβη, δαπάνη, συμβάντα ή συνέπειες που προέρχονται άμεσα ή έμμεσα από την ακατάλληλη χρήση της συσκευής αυτής. Η SORIN GROUP ITALIA αναλαμβάνει να αντικαταστήσει την ιατρική συσκευής σε περίπτωση που θα είναι ελαττωματική κατά το χρόνο της τοποθέτησης της οτην αγορά ή κατά τη διάρκεια της αποστολής της από τη SORIN GROUP ITALIA μέχρι το χρόνο της παράδοσης στον τελικό χρήστη, εκτός αν ένα τέτοιο ελάττωμα έχει προκληθεί λόγω κακομεταχείρισης από τον αγοραστή. Τα παραπάνω αντικαθιστούν όλες τις άλλες εγγυήσεις, ρητές ή εξυπακουόμενες, γραπτές ή προφορικές, συμπεριλαμβανομένων εγγυήσεων εμπορευσιμότητος και καταλληλότητος για το σκοπό. Κανένας, συμπεριλαμβανομένων αντιπρόσωπου, πράκτορα, μεταπράτη, διανομέα ή μεσάζοντος της SORIN GROUP ITALIA ή οιουδήποτε άλλου βιομηχανικού ή εμπορικού οργανισμού, δεν είναι εξουσιοδοτημένος να παρέχει οποιαδήποτε αντιπροσώπευση ή εγγύηση αναφορικά με την ιατρική συσκευή αυτή εκτός όπως δηλώνεται ρητώς δια του παρόντος. Η SORIN GROUP ITALIA αποποιείται οποιαδήποτε εγγύηση εμπορευσιμότητος και οποιαδήποτε εγγύηση καταλληλότητος για το σκοπό σε σχέση με το προϊόν αυτό εκτός από αυτά που δηλώνονται ρητώς δια του παρόντος. Ο αγοραστής αναλαμβάνει να συμμορφώνεται προς τους όρους της παρούσης Περιωρισμένης Εγγύησης και συγκεκριμένα συμφωνεί, σε περίπτωση διαφοράς ή δικαστικού αγώνα με τη SORIN GROUP ITALIA, να μην υποβάλει απαιτήσεις που βασίζονται σε υποτειθέμενες ή αποδεδειγμένες αλλαγές ή τροποποιήσεις της παρούσης Περιωρισμένης Εγγύησης από οποιοσδήποτε αντιπρόσωπο, πράκτορα, μεταπράτη, διανομέα ή άλλο μεσάζοντα. Οι υπάρχουσες σχέσεις μεταξύ των μερών του συμβολαίου (συμπεριλαμβανομένης και της περίπτωσης που δεν συντάσσεται γραπτώς) προς τους οποιους παρέχεται η παρούσα Εγγύηση όπως και κάθε διαφορά σχετιζόμενη μ’ αυτό ή με οποιοδήποτε τρόπο συνδεόμενη μ’ αυτό όπως και ο,τιδήποτε που σχετίζεται μ’ αυτό ή οποιαδήποτε διαφορά αναφορικά με την παρούσα Εγγύηση, θα διέπεται αποκλειστικά από το Ιταλικό δικαιο και δικαιοδοσία. Το δικαστήριο που επιλέγεται ειναι το Δικαστήριο της Μodena (Ιταλία).

38 NL - NEDERLANDS

NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN NL - NEDERLANDS

INHOUDSOPGAVE A. Beschrijving B. Technische gegevens C. Bestemming D. Informatie m.b.t. de veiligheid E. Montage F. Vul- en recirculatieprocedure G. Met de bypass beginnen H. Tijdens de bypass I. De bypass beëindigen J. Het bloed na beëindiging van de bypass opvangen K. De oxygenator vervangen L. Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de D 902 LILLIPUT 2 M. Retourneren van gebruikte producten N. Garantievoorwaarden

A. BESCHRIJVING De D 902 LILLIPUT 2 is een oxygenator met een microporeus holvezelmembraan, bestaande uit een gaswisselmodule met een daarin geïntegreerde warmtewisselaar. Het medische hulpmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik en is niet giftig, pyrogeenvrij en wordt STERIEL aangeleverd en afzonderlijk verpakt. Gesteriliseerd door middel van ethyleenoxide. Het niveau van de ethyleenoxideresiduen in het medische hulpmiddel is binnen de door de landelijk voorgeschreven grenzen in het land waar het medische hulpmiddel wordt gebruikt. Het medische hulpmiddel is leverbaar in de volgende uitvoeringen: [A] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenatiemodule, soft veneus reservoir,

monsternemingskraan en bloedfilter) [B] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenatiemodule, soft veneus reservoir en

monsternemingskraan) [C] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenatiemodule) [D] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenatiemodule, hard shell veneus reservoir en

monsternemingskraan)

B. TECHNISCHE GEGEVENS - Aanbevolen max. 300 ml/min - Referentiebloedflow 3300 ml/min (AAMI Standaard) - Type membraan Microporeus polypropyleen - Oppervlak van het membraan 0,64 m2 - Oppervlak van de warmtewisselaar 0,02 m2 - Volume van het soft veneuze reservoir min 40 ml max 190 ml - Volume van het hard shell veneuze reservoir max 1800 ml - Herwonnen vulwaarde 105 ml (oxygenatiemodule + warmtewisselaar) - Aansluitingen: Veneuze retour 3/8” (9,53 mm) Uitlaat veneus reservoir 1/4” (6,35 mm) Veneuze inlaat oxygenator 1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm) Arteriële uitlaat oxygenatiemodule 1/4”-5/16”

C. BESTEMMING De D 902 LILLIPUT 2 is bestemd voor het gebruik in cardiopulmonale systemen als medisch hulpmiddel om de longfunctie te vervangen (het overbrengen van zuurstof en onttrekken van kooldioxide), om de arteriële/veneuze temperatuur te controleren en als een veneus bloedreservoir. Het te behandelen bloed moet een anticoagulans bevatten. De D 902 LILLIPUT 2 is een oxygenator voor KLEINE KINDEREN bestemd voor gebruik bij het behandelen van patiënten met een lichaamsgewicht van maximaal 20 Kg (44 lb). De D 902 LILLIPUT 2 mag niet langer dan 6 uur worden gebruikt. Het contact met bloed gedurende langere periodes wordt afgeraden. Het medische hulpmiddel moet in combinatie met de in paragraaf L (Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de D 902 LILLIPUT 2)genoemde medische hulpmiddelen worden gebruikt.

D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op potentieel gevaarlijke situaties en een correct en veilig gebruik van het medische hulpmiddel te waarborgen is op de volgende manier in de tekst aangegeven:

Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de veiligheid van de gebruiker en/of de patiënt bij juist gebruik of misbruik van het medische hulpmiddel, en eveneens de gebruiksbeperkingen en de maatregelen die dienen te worden getroffen indien dergelijke gevallen zich voordoen.

Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet treffen om het medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende manier te kunnen gebruiken. VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN VERMELD

Alleen voor éénmalig gebruik (Niet opnieuw gebruiken)

Chargenummer (referentie om het product te kunnen achterhalen)

Houdbaarheidsdatum

Productiedatum

Gefabriceerd door:

Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Niet pyrogeen

Bevat ftalaten

Latexvrij

Attentie: Niet opnieuw steriliseren

De steriliteit is alleen gewaarborgd, wanneer de verpakking ongeopend en onbeschadigt is.

Artikelnummer (code in catalogus)

Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen

Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen

Deze zijde boven

Breekbaar, voorzichtig hanteren

Stuk

Uit de buurt van warmtebronnen houden

Op een droge plaats bewaren

Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid verstrekt waarmee wordt beoogd de gebruiker van dit medische hulpmiddel te informeren. Er is eveneens specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de tekstgedeelten met betrekking tot het gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is voor het correct verrichten van de betreffende handeling.

Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het STERIEL is.

Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met deze gebruiksaanwijzing worden gebruikt.

Het medische hulpmiddel is bestemd voor professioneel gebruik.

SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor problemen die voortvloeien uit onervarenheid of oneigenlijk gebruik.

BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.

Op een droge plaats bewaren. OP kamertemperatuur bewaren.

Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt. Dit hulpmiddel komt tijdens het gebruik in aanraking met menselijk bloed, lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen voor eventuele infusie, toediening of inbrenging in het lichaam, en vanwege het specifieke ontwerp is volledige reiniging en desinfectie na het gebruik niet mogelijk. Hergebruik bij andere patiënten zou daarom kruiscontaminatie, infectie en sepsis kunnen veroorzaken. Bovendien verhoogt hergebruik de waarschijnlijkheid dat het product defect raakt (voor wat betreft de conditie, de werking en de klinische effectiviteit).

Het hulpmiddel bevat ftalaten. Gezien de aard van het contact met het lichaam, de beperkte duur van het contact en het aantal behandelingen per patiënt, is de hoeveelheid ftalaten die vrij kan komen uit het hulpmiddel geen aanleiding tot specifieke bezorgdheid vanwege resterende risico’s. Verdere informatie is op verzoek verkrijgbaar bij Sorin Group Italia.

NL - NEDERLANDS 39

Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf dit en controleer dit zorgvuldig zowel voor, tijdens als na de bypass.

Het medische hulpmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik en voor één patiënt.

Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen ondergaan.

Steriliseer het medische hulpmiddel niet opnieuw.

Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstemming met de geldende voorschriften die in het land van gebruik van toepassing zijn.

Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten contact op met SORIN GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer.

E. MONTAGE 1) PLAATSING VAN DE HOUDER (fig. 4)

Plaats de houder van de LILLIPUT op de pompstang en bevestig de houder door middel van de speciaal daarvoor bestemde klem aan de bovenkant van de draagarm. Voor nadere informatie over de montage van de houder, zie de betreffende gebruiksinstructies.

2) VOORBEREIDING VAN DE HOUDER (fig. 4) Verwijder het zwarte plastic deksel van de waterverdeler. Draai de hendel in de stand “OPEN”.

3) BEVESTIGING VAN DE OXYGENATOR OP DE HOUDER (fig. 4)

De steriliteit wordt uitsluitend gewaarborgd als de verpakking niet nat geworden is, niet open gemaakt is of op de een of andere manier beschadigd is. Gebruik het medische hulpmiddel niet als u niet zeker bent of het medische hulpmiddel steriel is.

Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket. Gebruik het medische hulpmiddel niet na deze datum.

Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk na het openen van de steriele verpakking worden gebruikt.

Het medische hulpmiddel moet op aseptische wijze worden gehanteerd. Haal het medische hulpmiddel uit de steriele verpakking.

Onderwerp het product aan een visuele inspectie en controleer het product zorgvuldig voor gebruik. Door transport- en/of opslagomstandigheden die niet in overeenstemming zijn met de voorgeschreven omstandigheden kan het product beschadigd zijn.

Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol, ether, aceton enz. omdat het product hierdoor als het hiermee in aanraking komt beschadigd kan worden.

Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan en fluothaan in aanraking komen met de polycarbonaatbehuizing van het medische hulpmiddel. Hierdoor kan het medische hulpmiddel namelijk dermate beschadigd worden dat de ongeschondenheid en de goede werking van het medische hulpmiddel aangetast kunnen worden.

Bevestig de LILLIPUT aan en let erop dat de witte waterverdeler van de houder in de warmtewisselaar wordt gestoken. De oxygenator moet worden geblokkeerd met de vergrendelingen die worden vastgezet met de twee rode palletjes. Draai de hendel in de stand “CLOSE”. De LILLIPUT is nu correct bevestigd.

4) VOORBEREIDING VAN DE WARMTECIRCULATIEPOMP Sluit de waterslangen aan op de houder door middel van de Hansen female connector van SORIN GROUP ITALIA artikelnr. 9028.

Indien er andere dan de vermelde aansluitingen worden gebruikt dan kan dit een zodanige weerstand in het systeem veroorzaken dat de efficiëntie van de warmtewisselaar wordt verminderd.

De temperatuur van het water dat in de warmtewisselaar stroomt mag de 42°C (108°F) niet overschrijden.

De druk van het water in de warmtewisselaar mag de 300 kPa (3 bar / 44 psi) niet overschrijden.

5) CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR Controleer de warmtewisselaar door er gedurende enkele minuten water in te laten lopen. De ongeschondenheid van de eenheid wordt gegarandeerd als er absoluut geen water uit het compartiment lekt en er niets uit het gat van het veiligheidskanaal lekt.

6) AANSLUITING VAN HET SYSTEEM

Alle aansluitingen stroomafwaarts van de pomp moeten door middel van klemmen worden geborgd.

Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR (fig. 1) VENEUZE LIJN: het is mogelijk een veneuze 1/4” lijn op de aangegeven aansluiting van het veneuze reservoir aan te sluiten als “VENOUS RETURN” (ref. 3). LIJN VAN HET CARDIOTOMIERESERVOIR: het is mogelijk een 1/4” lijn van het cardiotomiereservoir te verbinden met de connector van het soft veneuze reservoir, dat wordt aangeduid als “CARDIOTOMY RETURN” (ref. 5). De lijn waarmee het cardiotomiereservoir verbonden wordt met het veneuze reservoir moet een U-vormige sifon vormen op minstens 5 cm. onder het veneuze reservoir. Deze U heeft tot doel te voorkomen dat er lucht van het cardiotomiereservoir in het veneuze reservoir terecht komt. Het cardiotomiereservoir moet gemakkelijk in hoogte te verplaatsen zijn voor elke bloeddynamische verandering. ARTERIËLE LIJN: haal het rode kapje van de arteriële uitlaataansluiting van de oxygenator (ref. 15) om een lijn van 1/4”-5/16” aan te sluiten. POMPLIJN: het pompsegment moet tussen de uitlaataansluiting van het veneuze reservoir (ref. 16) en de veneuze inlaataansluiting van de oxygenator (ref. 12) worden gemonteerd waarbij u rekening moet houden met de draairichting van de pomp. VENEUZE ONTLUCHTINGSLIJN: verwijder het beschermkapje en verbind de male luer-aansluiting van de ontluchtingslijn van het veneuze reservoir (ref. 1) met een female luerconnector op een zuiglijn (gebruik het “negatieve druk” deel van deze lijn). Draai het veneuze reservoir om de beste positie te bewerkstelligen. Uitvoering met HARD SHELL VENEUS RESERVOIR (fig. 2) VENEUZE LIJN: het is mogelijk een veneuze 3/8” lijn of een 1/4” lijn op de aangegeven aansluiting van het veneuze reservoir aan te sluiten als “VENOUS RETURN” (ref. 3) (met behulp van het daarvoor bij het product geleverde verloopstuk). ARTERIËLE LIJN: haal het rode kapje van de arteriële uitlaataansluiting van de oxygenator (ref. 15) om een lijn van 1/4”-5/16” aan te sluiten. POMPLIJN: het pompsegment moet tussen de uitlaataansluiting van het veneuze reservoir (ref. 16) en de veneuze inlaataansluiting van de oxygenator (ref. 12) worden gemonteerd waarbij u rekening moet houden met de draairichting van de pomp. Uitvoeringen met SOFT EN HARD SHELL VENEUS RESERVOIR

Als er geoxygeneerd bloed gebruikt moet worden voor bloedcardioplegie, moet een driewegkraan worden aangesloten op de luer aansluiting van de recirculatielijn. De derde luer aansluiting van de kraan zal het geoxygeneerde bloed leveren.

Indien na de bypass het bloed opgevangen moet worden, moet de male luer lockconnector van de recirculatielijn worden losgemaakt en de ON-OFF-kraan worden gemonteerd (met de female en male luer lock-aansluitingen) tussen de recirculatielijn en de female luer-connector op het veneuze reservoir. Open de “ON-OFF”-kraan (positie “ON”). Uitvoering alleen OXYGENATIEMODULE (fig. 3) ARTERIËLE LIJN: haal het rode kapje van de arteriële uitlaataansluiting van de oxygenator om een lijn van 1/4”-5/16” aan te sluiten. POMPLIJN: het pompsegment moet tussen de uitlaataansluiting van het veneuze reservoir en de veneuze inlaataansluiting van de oxygenator worden gemonteerd waarbij u rekening moet houden met de draairichting van de pomp. ONTLUCHTINGSLIJN VAN DE OXYGENATIEMODULE: verwijder het beschermkapje en sluit de male luerconnector aan op een female luerconnector met filter op het cardiotomiereservoir. RECIRCULATIELIJN VAN DE OXYGENATIEMODULE: verwijder de beschermdop en sluit de male luerconnector aan op een female luer connector op de veneuze retourlijn.

Als er geoxygeneerd bloed gebruikt moet worden voor bloedcardioplegie, moet een driewegkraan worden aangesloten op de luer aansluiting van de recirculatielijn. De derde luer aansluiting van de kraan zal het geoxygeneerde bloed leveren.

Als het bloed moet worden opgevangen bij het beëindigen van de bypass, moet een “ON-OFF”-kraan worden gemonteerd (met female en male luer-lock aansluitingen) tussen het male luer lock van de recirculatielijn van de oxygenatiemodule en het gebruikte veneuze reservoir. Open de “ON-OFF”-kraan (positie “ON”).

ARTERIËLE AFNAMELIJN: verwijder het beschermkapje van de luerconnector die in de buurt van de arteriële uitgang zit (ref. L). Verbind hiermee de male luerconnector van een arteriële afnamelijn.

Male luerconnectoren die niet door SORIN GROUP ITALIA zijn gemaakt, zouden de eenrichtingsklep binnenin de arteriële afnameluer van de oxygenator kunnen beschadigen. Controleer met het oog wanneer u de verbinding legt, of

40 NL - NEDERLANDS

de male luerconnector niet binnendringt tot de eenrichtingsklep.

7) DE MONSTERNEMINGSKRAAN Uitvoeringen met SOFT (fig. 1) EN HARD SHELL (fig. 2) VENEUS RESERVOIR De kraan van de LILLIPUT kan van zijn plaats worden gehaald en op de daarvoor bestemde houder worden gemonteerd (D 712). Dankzij de slang die bij de kraan wordt geleverd is plaatsing binnen een range van circa 1 meter mogelijk. Controleer of de keuzeschakelaar (ref. 9) in de stand “OFF” staat.

8) AANSLUITING VAN DE TEMPERATUURVOELERS (fig. 1, 2 en 3) De aansluiting voor de arteriële temperatuurvoeler (rood - ref. 14 en H) bevindt zich in de buurt van de arteriële uitlaat, terwijl de veneuze voelerhouder (blauw - ref. 13 en G) zich aan de kant van de veneuze inlaat bevindt. Het artikelnr. van de temperatuurvoelers van SORIN GROUP ITALIA is 9026.

9) RECIRCULATIE- EN ONTLUCHTINGSLIJNEN Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR (fig. 1). Controleer of de witte klem op de recirculatielijn tussen de arteriële uitlaat van de LILLIPUT en het veneuze reservoir open staat. Uitvoering met HARD SHELL VENEUS RESERVOIR (fig. 2) Controleer of de witte klem op de recirculatielijn tussen de arteriële lijn van de LILLIPUT en het hard shell veneuze reservoir open is. Alle uitvoeringen Sluit de blauwe klem op de ontluchtingslijn van de oxygenator.

10) AANSLUITING VAN DE GASLIJN Sluit de 1/4” gaslijn aan op de connector op het bovendeksel met de aanduiding “GAS INLET”. Het gas moet toegevoerd worden door een speciale lucht-/zuurstofmenger zoals de Bird artikelnr. 9374 (verkrijgbaar bij SORIN GROUP ITALIA) of een systeem dat soortgelijke technische eigenschappen heeft. In het midden van de “GAS ESCAPE” aansluiting treft u de aansluiting aan voor een capnograaf.

Het “GAS ESCAPE” systeem is vervaardigd met het doel om elk mogelijk

verstoppingsrisico van de gasuitlaat te vermijden; indien de gasuitlaat namelijk verstopt zou raken zou er onmiddellijk lucht in het bloedcompartiment terechtkomen.

SORIN GROUP ITALIA adviseert het gebruik van een luchtbelopvang-systeem of een filter op de arteriële lijn om het risico een embolie bij de patiënt te veroorzaken te vermijden. Deze risico’s kunnen te wijten zijn aan: 1) inklappen van het soft veneuze reservoir, als gevolg van een te beperkte

veneuze retour; de cavitatie van de arteriële pomp veroorzaakt luchtbellen; de ontluchting van de LILLIPUT functioneert niet correct en laat lucht binnenkomen in de arterie via de pomp.

2) de lucht die arriveert uit de veneuze canules is niet onmiddellijk verwijderd uit het veneuze reservoir en wordt teruggezogen door de arteriële pomp.

In geval van voortdurende toediening van anticoagulans aan de patiënt:

Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR Gebruik een female luer lockconnector op de connector van de veneuze retourlijn van het soft reservoir.

Uitvoering met HARD SHELL VENEUS RESERVOIR Gebruik één van de twee female luer locks en filter op de draaikop van het hard shell reservoir.

11) VLUCHTIGE ANESTHETICA De oxygenator is geschikt voor gebruik met de vluchtige anesthetica isofluraan en sevofluraan, door middel van een geschikte verdamper van narcosegassen. Als deze vluchtige anesthetica worden gebruikt, moet een methode om het gas uit de oxygenator te spoelen in beschouwing worden genomen. Het protocol, de concentratie en de bewaking van de anesthetica die aan de patiënt worden toegediend, zijn uitsluitend voor verantwoordelijkheid van de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling.

De enige vluchtige anesthetica die geschikt zijn voor dit gebruik zijn isofluoraan en sevofluoraan.

De methodes toegepast voor het spoelen van vluchtige anesthetica mogen op geen enkele wijze het drukniveau bij de oxygenatorvezels verhogen of verlagen.

F. VUL- EN RECIRCULATIEPROCEDURE

Gebruik geen vuloplossing op alcohol-basis: hierdoor kan de goede werking van de oxygenatiemodule aangetast worden.

1) HOUD DE GASFLOW UITGESCHAKELD

2) HOUD DE AFTAPLIJN VAN DE OXYGENATOR GESLOTEN Controleer of de blauwe klem op de ontluchtingslijn van de oxygenator dicht is. Laat de witte klem op de recirculatielijn open.

3) HET VOLUME VAN HET VENEUZE RESERVOIR INSTELLEN Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR (fig. 4) Stel het gewenste volume in met de soft reservoir pers (ref. 7).

4) HET VENEUZE RESERVOIR EN DE OXYGENATIEMODULE ISOLEREN Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR Sluit de uitlaat van het cardiotomiereservoir, de veneuze retour, de uitlaat van het soft veneuze reservoir en de arteriële uitgang van de oxygenator af.

Uitvoering met HARD SHELL VENEUS RESERVOIR Sluit de uitlaat van het veneuze reservoir, de veneuze retourlijn en de arteriële uitlaat van de oxygenator.

5) CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR Controleer nogmaals of de warmtewisselaar intact is en ga na dat er geen water lekt.

6) HET CARDIOTOMIERESERVOIR VULLEN Borg alle zuiglijnen die op het cardiotomiereservoir zijn aangesloten. Vul het cardiotomiereservoir met voldoende vloeistof en verzeker u ervan dat de bedoelde hematocriet wordt verkregen, waarbij u rekening moet houden met het volgende: - het herwonnen vulvolume van de oxygenator bedraagt 105 ml; - het eventuele soft veneuze reservoir bevat minimaal 40 ml en maximaal 190 ml; - de slang van 1/4” bevat 32 ml/m.

7) HET SYSTEEM VULLEN Verwijder de klem van de uitgang van het cardiotomiereservoir.

Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR De vuloplossing stroomt naar het soft veneuze reservoir. De lucht in het reservoir zal automatisch worden afgevoerd door de ontluchtingslijn boven op het reservoir zelf, nadat de daarvoor bestemde afzuiger is aangezet. Verwijder de klem van de uitlaat van het soft veneuze reservoir.

De druk in het soft veneuze reservoir mag de 13 KPa (0.13 bar / 1.9 psi) niet

overschrijden.

De druk in het bloedcompartiment van de oxygenatiemodule mag de 100 kPa (1 bar / 14 psi) niet overschrijden.

Alle uitvoeringen Schakel de arteriële pomp in om de oxygenatiemodule te vullen. In deze toestand circuleert het bloed tussen de oxygenator en het veneuze reservoir; de maximum flow mag niet meer zijn dan 200 ml/min.

8) DE VENEUZE EN DE ARTERIËLE LIJNEN OPENEN Open de ontluchtingslijn van de oxygenator via de blauwe klem om de lucht die in de lijn zit af te voeren. Verwijder de klemmen van de veneuze en arteriële lijnen en verhoog de flow tot 2000 ml/min.

9) DE CIRCULATIELIJN VAN DE OXYGENATOR AFSLUITEN Sluit de witte klem op de recirculatielijn.

10) DE LUCHT UIT HET SYSTEEM LATEN ONTSNAPPEN Tijdens deze fase moet op heel het systeem geklopt worden om ervoor te zorgen dat de microluchtbellen van de wanden van de slangen loslaten. Na enkele minuten waarin de flow op een hoog niveau moet worden gehouden zal alle aanwezige lucht afgevoerd zijn.

11) HET VIERWEG MONSTERNEMINGSSYSTEEM VULLEN Uitvoeringen met SOFT en HARD SHELL VENEUS RESERVOIR De lucht wordt uit het A/V monsternemingssysteem verwijderd door de gele stand A/V SHUNT te selecteren. Als de arteriële druk niet voldoende is om de microluchtbellen van de wanden van de lijnen te verwijderen, druk dan zachtjes op de arteriële lijn van het circuit om deze gedeeltelijk te sluiten.

12) DE RECIRCULATIELIJN OPENEN Nadat de lucht volledig uit het circuit verwijderd is, kan de snelheid van de arteriële pomp worden teruggebracht tot een flow van 200 ml/min door de recirculatielijn open te zetten en de flow te laten recirculeren.

13) DE VENEUZE EN DE ARTERIËLE LIJNEN AFSLUITEN

Tijdens de vul- en luchtafvoerfases moet het arteriële/ veneuze circuit altijd

ongeveer 30 cm hoger gehouden worden dan de arteriële uitlaat van de oxygenator.

Gebruik tijdens de vulfase geen pulserende flow.

Controleer of de dosering van de anticoagulans in het systeem juist is alvorens met de bypass te beginnen.

SORIN GROUP ITALIA adviseert gebruik te maken van de snelheidsregelaar van de pomp om de arteriële flow te verminderen of te stoppen.

Gebruik de aan-/uitschakelaar van de pomp niet totdat de snelheid van de

NL - NEDERLANDS 41

pomp nul bedraagt.

G. MET DE BYPASS BEGINNEN 1) DE VENEUZE EN DE ARTERIËLE LIJNEN OPENEN

Haal eerst de klem van de arteriële lijn af en daarna van de veneuze lijn. Start de bypass met een bloedflow die geschikt is met het oog op de omvang van de patiënt. Houd het bloedpeil in het veneuze reservoir constant in de gaten.

2) CONTROLE VAN DE WERKING VAN DE WARMTEWISSELAAR Controleer de temperatuur van het veneuze en het arteriële bloed.

3) KEUZE VAN DE GESCHIKTE GASFLOW De gas-/bloedverhouding die bij een normale lichaamstemperatuur wordt geadviseerd is 1:1 met een Fi02 van 80:100%.

Schakel altijd eerst de bloedflow en daarna de gasflow in. De verhouding

gas/bloed mag nooit meer zijn dan 2:1.

De druk in het bloedcompartiment moet altijd hoger zijn dan de druk in het gascompartiment; dit om de vorming van gasbellen in het bloedcompartiment te voorkomen.

4) BLOEDGASANALYSE Enkele minuten nadat de bypass gestart is, moet het gasgehalte in het bloed gecontroleerd worden. Afhankelijk van de vastgestelde waarden moet u de betreffende parameters als volgt afstellen:

Hoog pO2 verlaag het FiO2

Laag pO2 verhoog het FiO2

Hoog pCO2 verhoog de gasflow

Laag pCO2 verlaag de gasflow

5) DE ONTLUCHTINGSLIJN VAN HET SOFT VENEUZE RESERVOIR ALTIJD OPEN HOUDEN Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR Het wordt geadviseerd de lucht voortdurend uit het soft veneuze reservoir af te voeren.

H. TIJDENS DE BYPASS 1) CONTROLE VAN DE VENEUZE RETOURFLOW

Als er een hogere veneuze retourflow nodig is:

Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR a) open de pers van het soft reservoir helemaal om het volume van het reservoir te

verhogen.

Alle uitvoeringen b) zet zowel de oxygenator als het veneuze reservoir lager ten opzichte van de

patiënt.

Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR

Het cardiotomiereservoir moet altijd hoger dan het soft veneuze reservoir geplaatst worden.

Men adviseert om de lijn die cardiotomie- en inklapbaar veneus reservoir verbindt met een klem afgesloten te houden tijdens de behandeling, om massale luchttoevoer naar de patiënt te voorkomen in het geval dat de inklapbare veneuze reservoirs zich legen. Indien bloed verplaatst moet worden van het cardiotomiereservoir naar het inklapbare veneuze reservoir, open dan voorzichtig de klem en vermijd lediging van de lijn die cardiotomie- en inklapbaar veneus reservoir verbindt. Het ledigen van het cardiotomiereservoir en het inklapbare veneuze reservoir kan resulteren in luchttoevoer naar de oxygenator en uiteindelijk naar de patiënt.

Alle uitvoeringen

Het veneuze reservoir dat verbonden is met de oxygenator moet altijd hoger dan de oxygenator worden geplaatst.

De ACT (Activated Coagulation Time) moet altijd langer zijn dan of gelijk aan 480 seconden om een correcte anticoagulatie van het extracorporele systeem te waarborgen.

2) ARTERIËLE MONSTERNEMING Uitvoeringen met SOFT en HARD SHELL VENEUS RESERVOIR (fig. 1 en 2) a) Draai de keuzeschakelaar van het monsternemingssysteem (ref. 9) op de “A-

SAMPLE PURGE” stand (de arteriële lijn zal dan automatisch afgetapt worden). b) Steek een spuit in de female luer aansluiting die voor de monsterneming dient en

waar “SAMPLE PORT” op staat (ref. 8). c) Zuig een hoeveelheid bloed van minstens 2 ml aan (dankzij het automatisch

aftappen hoeft de handeling niet herhaald te worden). Een zelfafsluitende klep zorgt ervoor dat elke lekkage van bloed uit de luer aansluiting wordt vermeden.

3) VENEUZE MONSTERNEMING Uitvoeringen met SOFT en HARD SHELL VENEUS RESERVOIR

a) Draai de keuzeschakelaar van het monsternemingssysteem in de “V-SAMPLE PURGE” stand.

b) Steek een spuit in de female luer aansluiting waar “SAMPLE PORT” op staat. c) Zuig het bloedmonster aan en tap het een paar maal af alvorens over te gaan tot

het analyseren van het veneuze monster. Deze dubbele handeling (aanzuigen en aftappen) is mogelijk terwijl de keuzeschakelaar in dezelfde stand wordt gehouden.

4) INJECTIE VAN GENEESMIDDELEN Uitvoeringen met SOFT en HARD SHELL VENEUS RESERVOIR a) Draai de keuzeschakelaar van het monsternemingssysteem in de “DRUGS

INJECTlON” stand. b) Steek een spuit met het geneesmiddel in de female luer aansluiting waar “DRUGS

PORT” op staat en injecteer de vloeistof. c) Draai de keuzeschakelaar van het monsternemingssysteem in de “A-V SHUNT”

stand. Het systeem wordt automatisch doorgespoeld en het geneesmiddel stroomt in de veneuze lijn.

5) RECIRCULATIE MET LAGE FLOW (Hypothermie gepaard met circulatiestilstand). a) Verlaag de gasflow tot een waarde van minder dan 200 ml/min. b) Open de recirculatielijn en sluit de inlaatlijn van het veneuze reservoir af. c) Verlaag de flow van de arteriële pomp. d) Sluit de arteriële lijn af. e) Recirculeer met een flow van maximaal 200 ml/min gedurende heel de duur van

de circulatiestilstand. f) Om de bypass na de circulatiestilstand opnieuw te starten, moet u de veneuze lijn

en de arteriële lijnen openen en de bloedflow langzaam verhogen. g) Klem de recirculatielijn af. h) Stel de gasflow bij.

I. DE BYPASS BEËINDIGEN Dit moet op basis van de individuele toestand van de patiënt gedaan worden. Handel zoals hieronder beschreven: 1) Schakel de gasflow uit. 2) Schakel de warmtecirculatiepomp uit. 3) Verlaag de snelheid van de arteriële pomp langzaam tot nul en sluit tegelijkertijd de

veneuze lijn af. 4) Open de recirculatielijn. 5) Klem de arteriële lijn af. 6) Verhoog de arteriële bloedflow tot 200 ml/min.

Als de extracorporele circulatie daarna opnieuw gestart moet worden, dan moet er een minimum bloedflow in de LILLIPUT gehandhaafd worden (max 200 ml/min).

Als u het nodig acht een bloedfilter te gebruiken, zie dan de specifieke gebruiksaanwijzingen.

Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR Na een onvoldoende veneuze retourflow kan het veneuze reservoir inklappen; in dat geval kan er door de daaruit voortvloeiende negatieve druk gas aan het bloed onttrokken worden indien de arteriële pomp niet onmiddellijk wordt stopgezet. Ga als volgt te werk om de in het veneuze reservoir gekomen lucht te elimineren: 1) Schakel de gasflow uit. 2) Stop de arteriële pomp. 3) Klem de arteriële lijn af. 4) Herstel het vereiste volume van het soft veneuze reservoir (door de pers te

openen of vloeistoffen toe te voegen). 5) Controleer of er geen luchtbellen in het soft veneuze reservoir zitten. 6) Klem de veneuze lijn af. 7) Open de recirculatielijn op een flow van 200 ml/min totdat alle lucht uit het

systeem verwijderd is. 8) Herstel de bypass door de arteriële en veneuze lijnen weer te openen. 9) Klem de recirculatielijn af.

Uitvoering met HARD SHELL VENEUS RESERVOIR Vermijd dat het hard shell veneuze reservoir volledig geleegd wordt.

J. HET BLOED NA BEËINDIGING VAN DE BYPASS OPVANGEN

1) Vang zoveel mogelijk bloed op uit de veneuze lijn en zend het naar de aorta door middel van de arteriële pomp, als vereist door de toestand van de patiënt.

2) Na het veneuze reservoir te hebben geleegd en de veneuze canules te hebben verwijderd: a) Schakel de arteriële pomp uit. b) Klem de veneuze, de arteriële en de recirculatielijn af.

42 NL - NEDERLANDS

c) Sluit de “ON-OFF”-kraan (positie OFF).

Uitvoeringen met SOFT en HARD SHELL VENEUS RESERVOIR

d) Koppel de male luer lockaansluiting af van de recirculatielijn van de “ON-OFF”-kraan.

e) Sluit een extra opvangzak (500 ml) aan voor de aansluiting van het male luer lock einde van de recirculatielijn om de oxygenator en de arteriële lijn door zwaartekracht leeg te maken.

Alle uitvoeringen

f) Open de recirculatielijn.

K. DE OXYGENATOR VERVANGEN Tijdens de perfusie moet er altijd een reserve-oxygenator aanwezig zijn. Nadat het medische hulpmiddel zes uur met bloed is gebruikt of indien er zich dusdanige situaties voordoen waardoor naar de mening van degene die verantwoordelijk is voor de perfusie de veiligheid van de patiënt in gevaar wordt gebracht (ontoereikende prestaties van de oxygenator, lekkages, abnormale bloedparameters enz.) moet het medische hulpmiddel vervangen worden zoals hieronder aangegeven. 1) Schakel de gasflow uit. 2) Verminder de flow van de arteriële pomp tot 100 ml/min. 3) Maak het veneuze reservoir leeg.

Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR

4) Sluit, met behulp van een dubbele klem, de uitlaatlijn van het cardiotomiereservoir en voeg geschikte vloeistoffen toe aan het cardiotomiereservoir om de nieuwe oxygenator te vullen.

Alle uitvoeringen

5) Schakel de warmtecirculatiepomp uit, klem de waterlijnen af. 6) Verwijder de gaslijn. 7) Sluit de veneuze lijnen door middel van een dubbele klem en stop de arteriële bloed

pomp. Breng een dubbele klem aan: - Op de arteriële lijn (gepositioneerd naast de uitlaat van de oxygenator); - op de pomplijn (gepositioneerd naast de reserve veneuze uitlaat); - in de buurt van de veneuze inlaat van de oxygenator (gepositioneerd naast de

veneuze inlaat van de oxygenator). 8) Verwijder alle monitoringlijnen. 9) Snijd alle verbindingsslangen door op het punt tussen de 2 klemmen en laat voldoende

lengte over om heraansluiting mogelijk te maken. 10) Verwijder het water uit de houder van de LILLIPUT (volg de aanwijzingen uit de

bijbehorende gebruiksinstructies) en koppel de oxygenator af. 11) Monteer een nieuwe oxygenator op de houder. Sluit alle lijnen aan (veneuze lijn aan

het veneuze reservoir en, eventueel, het cardiotomiereservoir aan het soft veneuze reservoir, de arteriëleen gaslijn aan de oxygenator, de pomplijn aan het veneuze reservoir en de oxygenator) en borg hen met klembandjes.

12) Open de waterlijnen van de houder, schakel de warmtecirculatiepomp in en controleer of de nieuwe oxygenator onbeschadigd is.

13)Herhaal alle fasen die beschreven zijn in de vul- en recirculatieprocedure.

L. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN COMBINATIE MET DE D 902 LILLIPUT 2

Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR Het medische hulpmiddel moet worden gebruikt in combinatie met een cardiotomiereservoir voor kindergeneeskunde.

Uitvoering alleen OXYGENATIEMODULE Het medische hulpmiddel moet worden gebruikt in combinatie met: - een veneus reservoir met functie van cardiotomiereservoir voor kinderen; of - een soft veneus reservoir voor kinderen en een cardiotomiereservoir voor kinderen. Bovendien moet er een arteriëel/veneus monsternemingssysteem worden gebruikt, waarbij moet worden gecontroleerd op het moment van arteriële aansluiting dat de male luerconnector niet binnendringt tot de eenrichtingsklep die binnenin de luerconnector voor arteriële monsters van de oxygenator zit.

Alle uitvoeringen De aansluitingen van het circuit moeten tot stand worden gebracht met lijnen waarvan de diameter compatibel is met de afmetingen van de connectoren op het medische hulpmiddel. De temperatuur moet worden gecontroleerd met de SORIN GROUP ITALIA voelers artikelnummer 9026 of compatibel met de YSI Serie 400. Als lucht/zuurstofmenger dient de Bird SORIN GROUP ITALIA artikelnummer 9374 te worden gebruikt, of een systeem met vergelijkbare technische eigenschappen. Er mag een willekeurig verwarmings/koelsysteem (warmtecirculatiepomp) worden gebruikt, onder voorwaarde dat de aansluitingen van de waterdistributiehouder van het type Hansen SORIN GROUP ITALIA artikelnummer 9028 zijn. Op dit moment zijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen contra-indicaties bekend ten aanzien van het gebruik van het medische hulpmiddel met occlusieve of nietocclusieve peristaltieke pompen of centrifugaalpompen. Over het gebruik van andere soorten pompen moet er met SORIN GROUP ITALIA overlegd worden.

M. RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten relatief aan de kwaliteit van het product, kan dit melden aan de verdeler of de plaatselijke erkende vertegenwoordiger van SORIN GROUP ITALIA. Alle klachten vanwege de gebruiker moeten met bijzondere nauwgezetheid en urgentie worden gemeld. U dient minstens onderstaande informatie te verstrekken:

Volledige beschrijving van het gebeuren en, indien nodig, de toestand van de patiënt;

Identificatie van het betreffende product; Lotnummer van het betreffende product; Beschikbaarheid van het betreffende product; Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van de klacht te

achterhalen. SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor, indien nodig, het apparaat waarover klachten werden gemeld terug te vragen ten einde controles uit te voeren. Indien het te retourneren product besmet is, dient het te worden behandeld, verpakt en gehanteerd conform de wettelijke voorschriften van toepassing in het land waarin het product waarover klachten werden gemeld werd gebruikt.

Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat het product dat geretourneerd wordt op de juiste manier wordt voorbereid en geïdentificeerd. Retourneer geen producten die hebben blootgestaan aan ziekten die worden overgedragen via bloed.

N. GARANTIEVOORWAARDEN Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van de koper die door de huidige wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien. SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medisch hulpmiddel alle nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die met het oog op de aard en het gebruik waarvoor het medisch hulpmiddel is bestemd redelijkerwijs vereist mogen worden. SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medisch hulpmiddel kan functioneren zoals vermeld in deze gebruiksaanwijzing mits het medisch hulpmiddel in overeenstemming met datgene wat in de gebruiksaanwijzing staat vermeld door gekwalificeerd personeel en vóór de houdbaarheidsdatum die eventueel op de verpakking staat vermeld, wordt gebruikt. SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker het medisch hulpmiddel op de juiste manier gebruikt en kan evenmin garanderen dat door een onjuiste diagnose of therapie en/of de bijzondere lichamelijke en biologische eigenschappen van de individuele patiënt de prestaties en de effectiviteit van het medisch hulpmiddel niet aangetast worden met schadelijke gevolgen voor de patiënt, ondanks het feit dat de aanwijzingen die in de gebruiksaanwijzing staan vermeld in acht zijn genomen. SORIN GROUP ITALIA, terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de noodzaak om zich strikt aan de aanwijzingen voor het gebruik te houden en alle nodige voorzorgsmaatregelen te treffen om het medisch hulpmiddel op de juiste manier te gebruiken, kan dan ook op geen enkele wijze aansprakelijk worden gesteld voor enig verlies, schade, onkosten, ongelukken of gevolgen die direct of indirect voortvloeien uit het oneigenlijke gebruik van het medisch hulpmiddel. SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het medisch hulpmiddel te vervangen indien het op het moment dat het in de handel is gebracht defect was of in geval van transport door SORIN GROUP ITALIA defect was op het moment dat het aan de eindgebruiker is afgeleverd tenzij dit defect is veroorzaakt door verkeerde behandeling door de koper. Het voorgaande komt in de plaats van elke andere expliciete of impliciete, schriftelijke of mondelinge garantie met inbegrip van garanties ten aanzien van de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor het bedoelde gebruik. Geen enkele vertegenwoordiger, agent, dealer, distributeur of tussenpersoon van SORIN GROUP ITALIA of van andere industriële of commerciële organisaties mag enige toezeggingen doen of nadere garanties verlenen die afwijken van datgene wat uitdrukkelijk in deze garantievoorwaarden is verklaard. SORIN GROUP ITALIA wijst elke aansprakelijkheid van de hand ten aanzien van eventuele veranderingen van de garantievoorwaarden en veranderingen van de aanwijzingen/instructies voor het gebruik die uitdrukkelijk in dit document staan vermeld. De koper neemt kennis van datgene wat in deze garantievoorwaarden staat vermeld en aanvaardt in geval van geschillen of gerechtelijke verhaalsprocedures jegens SORIN GROUP ITALIA geen aanspraak te zullen maken op vermeende of bewezen veranderingen of wijzigingen, die door wie dan ook aan deze garantievoorwaarden zijn aangebracht en die in strijd zijn met en/of een aanvulling vormen op hetgeen hierin is bepaald. De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de overeenkomst (ook al is deze niet schriftelijk aangegaan) op basis waarvan deze garantie wordt afgegeven alsmede elk geschil dat hier betrekking op heeft of hier op enige wijze verband mee houdt, de interpretatie en de uitvoering ervan, met geen enkele uitzondering en/of voorbehoud, zal uitsluitend door de Italiaanse wet en rechtsmacht worden geregeld. De gekozen rechterlijke instantie in geval van eventuele voornoemde geschillen zal uitsluitend de Rechtbank te Modena (Italië) zijn.

SE - SVENSKA 43

SE - SVENSKA - BRUKSANVISNING SE - SVENSKA

INNEHÅLLSFÖRTECKNING A. Beskrivning B. Teknisk specifikation C. Avsedd användning D. Säkerhetsinformation E. Montering F. Procedur för påfyllning och cirkulation G. Start av bypass H. Under pågående bypass I. Avslutning av bypass J. Uppsamling av blod efter bypass K. Byte av oxygenatorn L. Medicinska utrustning som ska användas med D 902 LILLIPUT 2 M. Återlämning av använda produkter N. Begränsad garanti

A. BESKRIVNING D 902 LILLIPUT 2 är en membranoxygenator av typen hollowfiber med värmeväxlaren inbyggd i oxygenatormodulen. Produkten är avsedd för engångsbruk, nontoxiska, nonpyrogena och levereras STERIL i enpack. Steriliserad med etylenoxid. Den etylenoxid som finns kvar i produkten är i överensstämmelse med gällande lagstiftning i användarlandet. Produkten finns i följande versioner: [A] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenatormodul, venös mjukbag,

provtagningskran och blodfilter) [B] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenatormodul, venös mjukbag och provtagningskran) [C] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenatormodul) [D] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenatormodul, styv venblodsreservoar och

provtagningskran)

B. TEKNISKA SPECIFIKATIONER - Föreslaget max. blodflöde 2300 ml/min - Referensblodflöde 3300 ml/min (AAMI Standard) - Typ av membran Mikroporös propylen - Membranets ytstorlek 0,64 m2 - Värmeväxlarens ytstorlek 0,02 m2 - Den venösa mjukbagen volym min. 40 ml max. 190 ml - Den styva venblodreservoaren volym max. 1800 ml - Återförd fyllningsvolym 105 ml (oxygenatormodul + värmeväxlare) - Anslutningar: Venöst återflöde 3/8” (9,53 mm) Utgång från venös reservoar 1/4” (6,35 mm) Venös ingång till oxygenator 1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm) Arteriellt utgång från oxygenatormodul 1/4”-5/16”

C. AVSEDD ANVÄNDNING D 902 LILLIPUT 2 ska användas i slangsystem för hjärt-lung bypass som en utrustning vilket ersätter lungorna (syreöverföring och eliminering av koldioxid), för kontroll av den arteriella/venösa temperaturen och temperaturen i venblodreservoaren. Det blod som ska behandlas måste innehålla antikoaguleringsämne. D 902 LILLIPUT 2 är en oxygenator för SPÄDBARN som ska användas för ingrepp på patienter vilka inte väger över 20 kg (44 lb). D 902 LILLIPUT 2 ska inte användas mer än 6 timmar. Blodkontakt under längre tid avrådes. Produkten ska användas i kombination med den medicinska utrustning som listas i kapitel L (Medicinsk utrustningar som ska användas med D 902 LILLIPUT 2).

D. SÄKERHETSINFORMATION Information som har till uppgift att påkalla användarens uppmärksamhet när det gäller nödvändigheten att förebygga farliga situationer och garantera korrekt och säker användning av produkten. De finns med i texten enligt följande schema:

Indikerar allvarliga konsekvenser och potentiella faror för användarens säkerhet och/eller patienten som kan uppstå på grund av både korrekt och felaktig användning av produkten, tillsammans med användningsbegränsningarna och de åtgärder som ska vidtas om dessa händelser inträffar.

Indikerar varje försiktighetsåtgärd som användaren ska vidta för en säker och effektiv användning av produkten. FÖRKLARING AV DE SYMBOLER SOM ANVÄNDS PÅ ETIKETTERNA

Enbart för engångsbruk (får ej återanvändas)

Partikod (nummer) (referens för att kunna spåra produkten)

Använd senast (Utgångsdatum)

Tillverkningsdatum

Tillverkad av

Steril - Steriliserad med etylenoxid

Ej pyrogen

Lnnehåller ftalater

Latexfri

Varning: Får ej omsteriliseras

Steriliteten är endast garanterad om förpackningen är oöppnad och oskadad

Katalognummer (kod)

OBS! Se bruksanvisningen

OBS! Se bruksanvisningen

Denna sida upp

Ömtålig: Hanteras varsamt

Antal

Undvik värme

Förvaras torrt

Nedan hittar du en mängd allmän säkerhetsinformation vars syfte är att varna den operatör som gör sig beredd att använda produkten. Specifik säkerhetsinformation finns också i delar av bruksanvisningen där de kan ange villkoren för de procedurer som ska utföras.

Produkten ska endast användas om den är STERIL.

Produkten ska användas enligt bruksanvisningen.

Produkten är avsedd för professionell användning.

SORIN GROUP ITALIA ansvarar inte för problem som uppstår på grund av oerfarenhet eller felaktig användning.

ÖMTÅLIG, hanteras försiktigt.

Förvaras torrt. Förvara vid rumstemperatur.

För engångsbruk och endast för en patient. Vid användning kommer produkten i kontakt med humant blod, kroppsvätskor, vätskor eller gaser för möjlig infusion, administrering eller införing i kroppen och på grund av produktens specifika utformning kan den inte rengöras och desinficeras helt efter användning. Därför kan återanvändning på andra patienter orsaka korskontamination, infektion och sepsis. Dessutom ökar återanvändning risken för produktfel (integritet, funktion och klinisk effektivitet).

Enheten innehåller ftalater. Mängden ftalater som kan frisläppas från enheten utgör inga särskilda skäl att beakta risker med tanke på hur kroppskontakten sker, den begränsade kontakttiden och antalet behandlingar per patient. Vidare information finns tillgänglig på begäran från Sorin Group Italia.

Börja med och upprätthåll alltid en korrekt dosering och en noggrann övervakning av antikoaguleringsämnet före, under och efter bypassen.

Låt den inte genomgå ytterligare behandlingar.

Sterilisera den inte åter.

Efter användningen ska produkten kasseras i överensstämmelse med gällande föreskrifter i användarlandet.

44 SE - SVENSKA

För ytterligare information och/eller eventuell reklamation, kontakta SORIN GROUP ITALIA eller en lokal auktoriserad representant.

E. MONTERING 1) PLACERING AV HÅLLAREN (fig. 4)

Placera hållaren för LILLIPUT på pumpens stödstång och fäst den med klämman. För ytterligare information om hållarens montering, se aktuell bruksanvisning.

2) FÖRBEREDELSE AV HÅLLARE (fig. 4) Ta bort det svarta plastlocket från vattenfördelaren. Vrid spaken till läge “OPEN”.

3) FASTSÄTTNING AV OXYGENATORN PÅ HÅLLAREN (fig. 4)

Steriliteten garanteras om förpackningen inte blir blöt, öppnas, manipuleras eller skadas. Använd inte produkten när steriliteten inte kan garanteras.

Kontrollera Används före datum på aktuell etikett. Använd inte produkten efter detta datum.

Produkten ska användas direkt efter att den sterila förpackningen har öppnats.

Produkten ska hanteras aseptiskt. Ta ut produkten ur den sterila förpackningen.

Titta över och kontrollera produkten noggrant före användningen. Transport- och/eller förvaringsförhållanden som inte är i överensstämmelse med det som föreskrivs kan orsaka skador på produkten.

Använd inte lösningsmedel som alkohol, eter, aceton osv. De kan orsaka skador om de kommer i kontakt med produkten.

Undvik att halogenvätskor som Halotan och Fluotan kommer i kontakt med produktens polykarbonatstruktur. Det kan orsaka skador och äventyra produktens oskadade skick och funktion.

Trä LILLIPUT på hållarens vita vattenfördelare Vattenfördelaren är nu inuti värmeväxlaren. Oxygenatorn ska fästas med de spärrar som styrs av två röda låsreglar. Vrid spaken till läge “CLOSE”. LILLIPUT är korrekt fäst.

4) FÖRBEREDELSE AV VÄRMEVÄXLARE Anslut vattenslangarna till hållaren med Hansen honkopplingarna SORIN GROUP ITALIA kod 9028.

Andra kopplingsdetaljer än de som indikeras kan orsaka sådana motstånd inuti slangsetet att produktens prestanda reduceras.

Vattentemperaturen in till värmeväxlaren får inte överskrida 42°C (108°F).

Vattentrycket i värmeväxlaren får inte överskrida 300 KPa (3 bar / 44 PSI).

5) KONTROLL AV VÄRMEVÄXLARE Kontrollen utförs genom att vattnet får cirkulera genom värmeväxlaren några minuter. Strukturens oskadade skick garanteras genom att det inte förekommer något som helst vattenläckage från kammaren.

6) ANSLUTNING AV SLANGSYSTEM

Samtliga anslutningar efter pumpen ska utföras med slangklämmor. Versioner med VENÖS MJUKBAG (fig. 1) VENÖS SLANG: Det går att ansluta en venös slang på 1/4” till den venösa reservoarens kopplingsdetalj som indikeras med “VENOUS RETURN” (ref. 3). KARDIOTOMIENHETENS SLANG: Det går att ansluta en slang på 1/4” från kardiotomienheten till den venösa mjukbagens kopplingsdetalj som indikeras med “CARDIOTOMY RETURN” (ref. 5). Slangen som ansluter kardiotomibehållaren till den venösa mjukbagen ska bilda en sifon i form av ett U som placeras minst 5 cm under den venösa mjukbagen. Syftet med detta U är att förebygga luft från kardiotomibehållaren in i den venösa mjukbagen. Kardiotomibehållaren måste kunna justeras lätt i höjdled för varje hemodynamisk variation. ARTERIELL SLANG: Ta bort den röda pluggen på oxygenatorns arteriella utgång (ref. 15) för att ansluta en slang på 1/4”-5/16”. PUMPSLANG: Pumpsegmentet ska monteras mellan anslutningsdetaljens för den venösa mjukbagens utgång (ref. 16) och anslutningsdetaljen för oxygenatorns venösa ingång (ref. 12). Ta hänsyn till pumpens rotationsriktning. VENÖS AVLUFTNINGSSLANG: Ta bort skyddspluggen och anslut klämman på luer-konnektorn med utvändig gänga för avluftning av den venösa mjukbagen (ref. 1) till en luer-konnektor med invändig gänga som är placerad på en sugslang (använd den “negativa” delen på denna slang). Vrid den venösa reservoaren tills du hittar det läge som bäst passar de specifika behoven. Version med STYV VENBLODSRESERVOAR (fig. 2) VENÖS SLANG: Det går att ansluta en venös slang på 3/8” eller 1/4” (med den därtill avsedda adaptern som levereras tillsammans med produkten) till

venblodsreservoarens anslutningsdetalj som indikeras med “VENOUS INLET” (ref. 3). ARTERIELL SLANG: Ta bort den röda pluggen på oxygenatorns arteriella utflöde (ref. 15) för att ansluta en slang på 1/4”-5/16”. PUMPSLANG: Pumpsegmentet ska monteras mellan anslutningsdetaljen för den styva venblodsreservoaren utgång (ref. 16) och anslutningsdetaljen för oxygenatorns venösa ingång (ref. 12). Ta hänsyn till pumpens rotationsriktning. Versioner med MJUKBAG och STYV VENÖS RESERVOAR

Om det är nödvändigt att använda syresatt blod för blodkardioplegi ska det anslutas en 3-vägs krarv till luer-konnektorn som är placerad på recirkulationsslangen. Den tredje vägen tillför syresatt blod.

Om du vill gå vidare med uppsamlingen av blod efter bypassen kopplar du ifrån cirkulationsslangens luer-lock konnektor med utvändig gänga och monterar en kran “ON-OFF” (med koppling luer-lock konnektor med invändig och utvändig gänga) mellan cirkulationsslangen och den venösa reservoarens luer-konnektor med invändig gänga. Öppna kranen “ON-OFF” (läge “ON”).

Version med enbart OXYGENATORMODUL (fig. 3) ARTERIELL SLANG: Ta bort den röda pluggen på oxygenatorns arteriella utflöde för att ansluta en slang på 1/4”-5/16”. PUMPSLANG: Pumpsegmentet ska monteras mellan anslutningsdetaljen för den venösa reservoarens utgång och anslutningsdetaljen för oxygenatorns venösa ingång. Ta hänsyn till pumpens rotationsriktning. OXYGENATORMODULENS AVLUFTNINGSSLANG: Ta bort skyddspluggen och anslut klämman på luer-konnektorn med utvändig gänga till en filtrerad luer-konnektor med invändig gänga på kardiotomienheten. OXYGENATORMODULENS CIRKULATIONSSLANG: Ta bort skyddspluggen och anslut klämman på luer-konnektorn med utvändig gänga till en luer-konnektor med invändig gänga som är placerad på slangen för venös retur.

Om det är nödvändigt att använda syresatt blod för blodkardioplegi ska det anslutas en 3-vägs krarv till luer-konnektorn som är placerad på recirkulationsslangen. Den tredje vägen tillför syresatt blod.

Om du vill gå vidare med uppsamlingen av blod efter bypassen monterar du en kran “ON-OFF” (luer-lock konnektor med invändig och utvändig gänga) mellan cirkulationsslangens luer-lock konnektor med utvändig gänga på oxygenatormodulen och den användavenösa reservoaren. Öppna kranen “ON-OFF” (läge “ON”). SLANG FÖR ARTERIELL PROVTAGNING: Ta bort skyddspluggen från luer-konnektorn som är placerad vid det arteriella utflödet (ref. L). Anslut luer-konnektorn med utvändig gänga, som är placerad på slangen för arteriell provtagning, till luer-konnektorn med invändig gänga.

Luer-konnektorer med utvändig gänga som inte tillhör SORIN GROUP ITALIA produkterna kan skada backventilen som är placerad inuti oxygenatorns luer-konnektor för arteriell provtagning. Vid anslutningen ska kontrollera att luer-konnektorn med utvändig gänga inte tränger in ända till backventilen.

7) KRAN FÖR PROVTAGNING

Versioner med MJUKBAG (fig. 1) och STYV (fig. 2) VENBLODS RESERVOAR Det går att ta bort provtagningskranen på LILLIPUT från sitt läge och montera den på den därtill avsedda hållaren (D 712). Slangspiralerna som medföljer kranen tillåter en placering inom en radie på cirka 1 meter. Kontrollera att väljaren (ref. 9) är i läge “OFF”.

8) ANSLUTNING AV TEMPERATURSONDER (fig. 1, 2 och 3) Kopplingen för den arteriella temperatursonden (röd - ref. 14 och H) är placerad vid den arteriella utgången medan den venösa sondhållaren (blå - ref. 13 och G) är placerad vid sidan av den venösa ingången. Temperatursonderna SORIN GROUP ITALIA har kod 9026.

9) CIRKULATIONS- OCH AVLUFTNINGSSLANGAR

Versioner med VENÖS MJUKBAG (fig. 1). Kontrollera att den vita klämman är öppen på cirkulationsslangen mellan den arteriella utgången för LILLIPUT och den venösa reservoaren.

Version med STYV VENBLODS RESERVOAR (fig. 2) Kontrollera att den vita klämman är öppen på cirkulationsslangen mellan den arteriella utgången för LILLIPUT och den styva venösa reservoaren.

Samtliga versioner Stäng den blå klämman på oxygenatorns avluftningsslang.

SE - SVENSKA 45

10) ANSLUTNING AV GASSLANG Anslut gasslangen 1/4” till anslutningsdetaljen vilken är placerad på det övre locket och indikeras med “GAS INLET”. Gasen ska tillföras från en lämplig luft/syre blandare som Bird kod 9374 (tillgänglig från SORIN GROUP ITALIA) eller ett system med jämförbara tekniska specifikationer. Det går att ansluta en kapnograf på anslutningsdetaljens mittaxel som indikeras med “GAS ESCAPE”.

Systemet “GAS ESCAPE” är konstruerat för att undvika varje potentiell

risk för tilltäppning av gasutgången. En sådan tilltäppning orsakar en omedelbar passage av luft till blodkammaren.

SORIN GROUP ITALIA rekommenderar användning av en bubbelfälla eller ett filter på den arteriella slangen för att reducera risken att ge patienten embolier. Dessa risker kan bero på att: 1) Den venösa mjukbagen faller ihop på grund av en reducerad venös

retur. Den arteriella pumpens kavitation orsakar proppar. En felaktigt utförd avluftning av LILLIPUT gör att det kommer in luft i artären via pumpen.

2) Luften från de venösa kanylerna som inte evakueras direkt från den venösa mjukbagen sugs då vidare genom den arteriella pumpen.

Vid kontinuerlig administration av antikoaguleringsämne till patienten:

Versioner med VENÖS MJUKBAG Använd en luer-lock konnektor med invändig gänga på den venösa mjukbagens anslutningsdetalj för venös retur.

Version med STYV VENBLODS RESERVOAR Använd en av de två filtrerade luer-lock konnektorerna med invändig gänga som är placerade på den styva reservoarens vridbara huvud.

11) NARKOSMEDEL I GASFORM Oxygenatorn är lämplig för användning med de flyktiga narkosgaserna isofloran och sevofloran genom en lämplig narkosgasevaporator. Om dessa narkosgaser används bör någon metod för att rengöra oxygenatorn från gasångor övervägas. Ansvaret för vilket protokoll och koncentration som används samt övervakning av de narkosgaser som tillförs patienten vilar helt och hållet på den läkare som är ansvarig för behandlingen.

De enda flyktiga narkosgaser som är lämplig att använda är isofloran och sevofloran.

Den metod som används för att avlägsna narkosgasångor får inte på något sätt öka eller minska trycknivån I oxygenatorns fibrer.

F. PROCEDUR FÖR PRIMING OCH CIRKULATION

Använd inte primlösningar med alkoholbas: Det äventyrar oxygena tormodulens funktion.

1) SE TILL ATT GASFLÖDET ÄR STÄNGT

2) SE TILL ATT OXYGENATORNS AVLUFTNINGSSLANG ÄR STÄNGD Kontrollera att den blå klämman är stängd på oxygenatorns avluftningsslang. Låt den vita klämman vara öppen på cirkulationsslangen.

3) STÄLL IN DEN VENÖSA RESERVOARENS VOLYM Versioner med VENÖS MJUKBAG (fig. 1) Ställ in önskad volym med påspressen (ref. 7).

4) ISOLERA DEN VENÖSA RESERVOAREN OCH OXYGENATORMODULEN Versioner med VENÖS MJUKBAG Klampa kardiotomienhetens utgång, den venösa returen, den venösa mjukbagens utgång och oxygenatorns arteriella utgång.

Version med STYV VENÖS RESERVOAR Klampa den venösa reservoarens utgång, den venösa ingången och oxygenatorns arteriella utgång.

5) KONTROLL AV VÄRMEVÄXLARE Kontrollera ännu en gång att värmeväxlaren är hel och att det inte förekommer vattenläckage.

6) PÅFYLLNING AV KARDIOTOMIENHET Fäst samtliga sugslangar som är anslutna till kardiotomibehållaren med slangklämmor. Fyll på kardiotomibehållaren med tillräckligt mycket vätska för att garantera avsedd blodbild med hänsyn till att: - Den återförda volymen för fyllning av oxygenatorn är 105 ml. - En eventuell venös mjukbag innehåller min. 40 ml till max. 190 ml. - Slangen på 1/4” innehåller 32 ml/m.

7) PRIMING AV SLANGSETET Ta bort klämman från kardiotomienhetens utgång.

Versioner med VENÖS MJUKBAG Primlösningen når den venösa reservoaren. Luften inuti reservoaren evakueras automatiskt från avluftningsslangen som är placerad i änden av reservoaren efter aktiveringen av aktuell sug. Ta bort klämman från den venösa mjukbagens utgång.

Trycket inuti den venösa mjukbagen får inte överskrida 13 KPa (0,13

bar/1,9 PSI).

Trycket i oxygenatormodulens blodkammare får inte överskrida 100 KPa (1 bar/14 PSI).

Samtliga versioner Starta den arteriella pumpen för att fylla på oxygenatormodulen. Nu cirkulerar blodet mellan oxygenatorn och den venösa reservoaren. Flödeshastigheten får inte överskrida 200 ml/min.

8) ÖPPNING AV BÅDE VENÖS OCH ARTERIELL SLANG Öppna oxygenatorns avluftningsslang med den blå klämman och evakuera eventuell luft.Stäng sen den blå klämman Ta bort klämmorna från både den venösa och arteriella slangen och öka strömningshastigheten till 2000 ml/min.

9) HOPKLÄMNING AV OXYGENATORNS CIRKULATIONSSLANG Stäng den vita klämman som är placerad på cirkulationsslangen.

10) EVAKUERING AV LUFT FRÅN SLANGSETET Under denna fas är det nödvändigt att slå och knacka på hela slangsetet för att underlätta för mikrobubblor att lossnar från slangarna. Efter några minuters cirkulation med hög flödeshastighet har all luft evakuerats.

11) PRIMING AV KRAN FÖR PROVTAGNING Versioner med MJUKBAG och STYV VEN RESERVOAR Luften tas bort från provtagningssystemet A/V genom att välja det gula läget A/V SHUNT. Om det arteriella trycket inte är tillräckligt för att ta bort mikrobubblorna från slangarna, kläm ihop slangsetets arteriella slang delvis.

12) ÖPPNING AV RECIRKULATIONSSLANG När luften har evakuerats från slangsetet är det möjligt att reducera den arteriella pumpens hastighet till en flödeshastighet av200 ml/min. Öppna cirkulationsslangen och låt recirkulationen ske via den.

13) KLAMPNING AV BÅDE VENÖS OCH ARTERIELL SLANG

Under fasen för priming och evakuering av luft ska det arteriell-venösa

slangsetet alltid vara cirka 30 cm högre än oxygenatorns anslutningsdetalj för arteriellt utgång.

Använd inte pulsativt flöde under primefasen.

Kontrollera att det är rätt mängd antikoaguleringsämne i systemet innan bypassen påbörjas.

SORIN GROUP ITALIA rekommenderar användning av en hastighets-regulator för pumpen för att reducera eller avbryta det arteriella flödet långsamt.

Använd inte brytaren för start/stopp förrän pumpens hastighet är G. START AV BYPASS

1) ÖPPNING AV BÅDE VENÖS OCH ARTERIELL SLANG Ta bort slangpeangen från artärslangen och därefter från venblodslangen. Börja bypassen med ett blodflöde som passar patientens vikt. Kontrollera hela tiden blodnivån inuti den venösa reservoaren.

2) KONTROLL AV VÄRMEVÄXLARENS FUNKTION Kontrollera det venösa och arteriella blodets temperatur.

3) VAL AV LÄMPLIGT GASFLÖDE Det föreskrivna förhållandet mellan gas/blodflöde är 1:1 med Fi02 på 80:100 %.

Aktivera alltid gasflödet efter blodflödet. Förhållandet mellan gas/blod får

aldrig överskrida 2:1.

Trycket i blodkammaren ska alltid vara högre än i gaskammaren. Det förebygger att det bildas gasembolier i blodkammaren.

4) GASANALYSER AV BLODET Efter några minuters bypass är det nödvändigt att kontrollera gasinnehållet i blodet. Beroende på de avlästa värdena ska följande utföras:

pO2 hög minska FiO2

pO2 låg öka FiO2

pCO2 hög öka gasflödet

pCO2 låg minska gasflödet

46 SE - SVENSKA

5) SE TILL ATT DEN VENÖSA MJUKBAGENS AVLUFTNINGSSLANGÄR ÖPPEN Versioner med VENÖS MJUKBAG Det rekommenderas att kontinuerligt avlufta den venösa mjukbagen.

H. UNDER PÅGÅENDE BYPASS 1) KONTROLL AV VENÖS ÅTERFLÖDE

Om det behövs en större venös återflöde:

Versioner med VENÖS MJUKBAG a) Öppna hela påspressen för att öka volymen i reservoaren.

Samtliga versioner b) Sänk oxygenatorns/den venösa reservoarens nivå i förhållande till patienten.

Versioner med VENÖS MJUKBAG

Kardiotomienheten måste alltid vara placerad ovanför den venösa mjukbagen.

Vi rekommenderar att slangen som förbinder kardiotomin med den mjuka venreservoiren förblir ihopklämp under behandlingens gång, för att undvika massiv luftöverföring till patienten om kardiotomin och den mjuka venreservoiren töms. Om blodet måste flyttas från kardiotomin till den mjuka venreservoiren, öppnas klämman försiktigt för att undvika att tömma slangen som förbinder kardiotomin med den mjuka venreservoiren. När kardiotomin och den mjuka venreservoiren töms kan det hända att luft förs över till oxygenatorn och till slut även till patienten.

Samtliga versioner

Den venösa reservoaren som är ansluten till oxygenatorn ska alltid vara placerad ovanför oxygenatorn.

ACT (aktiverad koaguleringstid) ska alltid vara högre eller lika med 480 sekunder för att garantera en korrekt antikoagulation av det extrakorporeala slangsystemet.

2) ARTERIELL PROVTAGNING Versioner med MJUKBAG och STYV VENÖS RESERVOAR (fig. 1 och 2) a) Vrid provtagningskranens väljare (ref. 9) till läge “A-SAMPLE PURGE”

(artärslangen avluftas på det sättet automatiskt). b) För in sprutan i luer-konen med invändig gänga för provtagning som indikeras

med “SAMPLE PORT” (ref. 8). c) Sug upp minst 2 ml blod (den automatiska avluftningen gör att proceduren inte

behöver upprepas). En ventil med automatisk stängning undviker att det droppar blod från luer-konen.

3) VENÖS PROVTAGNING Versioner med MJUKBAG och STYV VENÖS RESERVOAR a) Vrid provtagningskranens väljare till läge “V-SAMPLE PURGE”. b) För in sprutan i luer-konen c) som indikeras med “SAMPLE PORT”. c) Sug in och avlufta blodprovet ett par gånger innan du går vidare med

analyserna av det venösa provet. Denna dubbla procedur (insugning och avluftning) uppnås genom att väljaren får vara kvar i samma läge.

4) INJICERING AV LÄKEMEDEL Versioner med MJUKBAG och STYV VEN RESERVOAR a) Vrid provtagningskranens väljare till läge “DRUGS INJECTlON”. b) För in sprutan med läkemedel i luer-konen som indikeras med “DRUGS PORT”

(ref. 10) och injicera vätskan. c) Vrid provtagningskranens väljare till läge “A-V SHUNT”. Systemet tvättas

automatiskt och läkemedlet strömmar in i venblodslangen.

5) CIRKULATION MED LÅG FLÖDESHASTIGHET (Hypotermia förknippad med stopp av cirkulationen.) a) Reducera gasflödet till ett värde som är lägre än 200 ml/min. b) Öppna recirkulationsslangen och klampa venblodslangen. c) Reducera den arteriella pumpens hastighet. d) Klampa artärslangen. e) Cirkulera med en max. flödeshastighet på 200 ml/min under hela

cirkulationsarresten. f) Återuppta bypassen efter cirkulationsarresten genom att öppna både den

venösa och arteriella slangen och långsamt öka blodflödet. g) Klampa recirkulationsslangen. h) Justera gasflödet.

I. AVSLUTNING AV BYPASS Den ska utföras med hänsyn till varje enskild patients tillstånd. Gå till väga enligt följande beskrivning: 1) Stäng gasflödet. 2) Stäng av värmeväxlaren. 3) Reducera långsamt den arteriella pumpens hastighet till noll och stryp samtidigt

venblod slangen och klampa.

4) Öppna recirkulationsslangen. 5) Klampa artärslangen. 6) Öka den arteriella pumpens hastighet till en flödeshastighet på 200 ml/min.

Om den extrakorporeala cirkulationen måste återställas ska du upprätthålla ett min. blodflöde inuti LILLIPUT (max. 200 ml/min).

Om det anses nödvändigt att använda blodfiltret, se aktuell bruksanvisning.

Versioner med VENÖS MJUKBAG Till följd av en otillräckligt venös återflöde kan den venösa mjukbagen falla ihop. I det fallet kan det dras gas från blodet som orsakas av ett negativt tryck till följd av det olämpliga stoppet av den arteriella pumpen. Eliminera luften från den venösa mjukbagen på följande sätt: 1) Stäng gasflödet. 2) Stanna den arteriella pumpen. 3) Klampa den artär slangen. 4) Återställ volymen i den venösa mjukbagen (genom att öppna påspressen eller

tillsätta vätskor). 5) Kontrollera att det inte förekommer luftbubblor i den venösa mjukbagen. 6) Klampa venblodslangen. 7) Öppna recirkulationsslangen och cirkulera med 200 ml/min till dess systemet

har avluftats helt. 8) Återuppta bypassen genom att öppna både den arteriella och venösa slangen. 9) Klampa recirkulationsslangen.

Version med STYV VENÖS RESERVOAR Undvik under alla omständigheter att tömma den styva venösa reservoaren.

J. UPPSAMLING AV BLOD EFTER BYPASS 1) Samla upp allt blod från venblod slangen och transfundera det i aortan med hjälp av

den arteriella pumpen. 2) När den venösa reservoaren har tömts och de venösa kanylerna har tagits bort:

a) Stäng av den arteriella pumpen. b) Klampa den venösa och arteriella slangen samt recirkulationsslangen. c) Stäng kranen “ON-OFF” (läge OFF).

Versioner med MJUKBAG och STYV VENÖS RESERVOAR

d) Koppla ifrån recirkulationsslangen från luer-lock konnectorn. e) Anslut en extra uppsamlingspåse (500 ml) till cirkulationsslangens konnektor

och töm oxygenatorn och den arteriella slangen via självtryck.

Samtliga versioner

f) Öppna cirkulationsslangen.

K. BYTE AV OXYGENATOR Det ska alltid finnas en oxygenator i reserv under bypassen. Efter sex timmars användning med blod eller så fort det uppstår situationer som, enligt den som ansvarar för bypassen, äventyrar patientens säkerhet (otillräcklig prestanda hos oxygenatorn, läckage, onormala blodparametrar osv.) ska produkten bytas ut enligt följande beskrivning: 1) Stäng gasflödet. 2) Reducera den arteriella pumpens strömningshastighet ned till 100 ml/min. 3) Töm den venösa reservoaren.

Versioner med VENÖS MJUKBAG

4) Placera två klämmor på kardiotomienhetens utloppsslang och tillsätt vätskor till kardiotomienheten för att fylla på den nya oxygenatorn.

Samtliga versioner

5) Stäng av värmeväxlaren och klampa vattenslangarna. 6) Ta bort gasslangen. 7) Placera två slangpeanger på venblodslangen och stanna den arteriella pumpen.

Placera två slangpeanger: - på den arteriella slangen (i närheten av oxygenatorns utgång) - på pumpsegmentet (i närheten av den venösa reservoarens utgång) - i närheten av oxygenatorns venösa ingång

8) Ta bort samtliga övervakningsslangar. 9) Skär av samtliga anslutningsslangar mellan de 2 peangerna och lämna kvar

tillräckligt med slang för nästa anslutning. 10) Ta bort vattnet från hållaren för LILLIPUT (enligt aktuell bruksanvisning) och koppla

ifrån oxygenatorn. 11) Montera en ny oxygenator på hållaren. Anslut samtliga slangar (venös slang till

venös reservoar och, eventuellt, kardiotomienhet till venös mjukbag, arteriell slang och gasslang till oxygenator, pumpsegment till venös reservoar och oxygenator) och fäst dem med slangklämmor.

SE - SVENSKA 47

12) Öppna hållarens vattenslangar, starta värmeväxlaren och kontrollera att den nya oxygenatorn är hel.

13) Upprepa samtliga de faser som beskrivs i proceduren för priming och cirkulation.

L. MEDICINSK UTRUSTNING SOM SKA ANVÄNDAS MED D 902 LILLIPUT 2

Versioner med VENÖS MJUKBAG Produkten ska användas i kombination med en kardiotomienhet för barn.

Version med enbart OXYGENATORMODUL Produkten ska användas i kombination med: - en venös reservoar som fungerar som kardiotomienhet för barn Eller - en venös mjukbag för barn och kardiotomienhet för barn Det ska dessutom användas ett system för arteriell/venös provtagning. Kontrollera vid den arteriella anslutningen att luer-konnektorn med utvändig gänga inte tränger in ända till backventilen, som är placerad inuti oxygenatorns luer-konnektor för arteriell provtagning.

Samtliga versioner Anslutningarna av slangsystem ska utföras med slangdiametrar som är kompatibla med diametrarna för de anslutningsdetaljer som är placerade på produkten. Temperaturkontrollen ska utföras med sonder SORIN GROUP ITALIA kod 9026 eller YSI Serie 400 kompatibla. Använd Bird SORIN GROUP ITALIA kod 9374 som luft/syre blandare eller ett system med jämförbara tekniska specifikationer. Det finns inte något som hindrar användning av alla slags uppvärmnings-/kylsystem (värmeväxlare) med undantag av kopplingarna till hållaren för vattentillförsel som måste vara av typ Hansen SORIN GROUP ITALIA kod 9028. l nuläget anser SORIN GROUP ITALIA att det inte finns något som hindrar användning av anordningar med inneslutna eller ej inneslutna peristaltiska pumpar eller centrifugalpumpar. Användning av andra pumptyper ska godkännas av SORIN GROUP ITALIA.

M. ÅTERLÄMNING AV ANVÄNDA PRODUKTER Användaren som upptäcker brister på anordningens kvalitet kan ta kontakt med återförsäljaren eller den lokala auktoriserade representanten för SORIN GROUP ITALIA. Parametrar som betraktas som kritiska av användaren måste rapporteras särskilt noggrant och snabbt. Nedan anges vilken information som minst måste uppges:

En noggrann beskrivning av händelsen och patientens tillstånd (om detta kvarstår)

Identifikation av berörd produkt; Produktens partinummer; Produktens tillgänglighet; All information som användaren anser användbar för att man ska förstå

orsaken till missnöjet. SORIN GROUP ITALIA förbehåller sig rätten att vid behov återkalla produkten för kontroll. Om den återkallade utrustningen är kontaminerad ska den behandlas, förpackas och hanteras enligt gällande lagstiftning i det land där den har använts.

Det åligger sjukhuset att inför återsändningen förbereda och märka anordningen på lämpligt sätt. Produkter som har exponerats för blodburna smittämnen får inte returneras.

N. GARANTIVILLKOR Dessa Garantivillkor gäller utöver köparens lagstadgade rättigheter enligt gällande lagstiftning. SORIN GROUP ITALIA garanterar att det vid tillverkningen av den medicinska produkten ifråga har vidtagits alla rimliga säkerhetsåtgärder som ges av produktens beskaffenhet och den avsedda användningen. SORIN GROUP ITALIA garanterar att den medicinska produkten är i stånd att fungera enligt denna Bruksanvisning när den används i överensstämmelse med det som specificeras i Instruktionerna av kvalificerad personal och före det används före datum som eventuellt indikeras på förpackningen. SORIN GROUP ITALIA kan dock inte garantera att användaren använder produkten korrekt, eller att en felaktig diagnos eller behandling och/eller speciella fysiska och biologiska egenskaper hos patienten inte påverkar produktens prestanda och verkningsgrad med skadliga följder för patienten, även om den specificerade Bruksanvisningen har följts. SORIN GROUP ITALIA understryker det viktiga i att följa Bruksanvisningen till punkt och pricka och att vidta samtliga nödvändiga säkerhetsåtgärder för en korrekt användning av produkten, men frånsäger sig allt ansvar för förlust, skada, utgift, olycka eller konsekvens som uppstår direkt eller indirekt på grund av felaktig användning av produkten. SORIN GROUP ITALIA åtar sig att byta ut den medicinska produkten om det framgår att den var defekt vid införandet på marknaden eller, vid transport av SORIN GROUP ITALIA, vid leveransen till den slutliga användaren under förutsättning att köparen inte är ansvarig för den eventuella defekten. Ovanstående ersätter all annan garanti, explicit eller implicit, skriftlig eller muntlig,

inklusive garantier för säljbarhet och/eller ändamålsenlighet. Ingen representant, koncessionsinnehavare, återförsäljare eller mellanhand för SORIN GROUP ITALIA eller annan industriell eller kommersiell organisation, är auktoriserad att ge några som helst försäkringar eller ytterligare garantier som skiljer sig från de som uttryckligen anges i dessa Garantivillkor. SORIN GROUP ITALIA frånsäger sig allt ansvar för eventuella ändringar av Garantivillkoren och information/instruktioner om användning som uttryckligen anges i detta dokument. Köparen ska ta del av dessa Garantivillkor och accepterar att det vid eventuella tvister eller rättsliga skadeståndsyrkanden som riktar sig mot SORIN GROUP ITALIA, inte går att komma med justeringar och ändringar, godtyckliga eller godkända, som utförts av någon i kontrast och/eller tillägg till det som avtalas häri. De existerande förhållandena mellan parterna i kontraktet (även om det inte har gjorts upp skriftligen) till vilka denna garanti ges, inklusive varje tvist som berör eller på något sätt är förknippad med kontraktet, såväl som varje anknytning eller eventuell tvist angående denna garanti, dess tolkning och genomförande, inget uteslutet och/eller förbehållet, regleras uteslutande av italiensk lag och jurisdiktion. Den domstol som valts för eventuella tvister är domstolen i Modena (Italien).

48 DK - DANSK

DK - DANSK - BRUGSANVISNING DK - DANSK

INDHOLDSFORTEGNELSE A. Beskrivelse B. Tekniske data C. Anvendelsesområde D. Sikkerhedsforanstaltninger E. Opsætning F. Priming og recirkulation G. Start af bypass H. Under bypass I. Afslutning af bypass J. Reinfusion af blod efter bypass K. Udskiftning af oxygenatoren L. Medicinsk udstyr til anvendelse med D 902 LILLIPUT 2 M. Returnering af brugte produkter N. GARANTIBETINGELSER

A. BESKRIVELSE D 902 LILLIPUT 2 er en mikroporøs hollow-fiber membran-oxygenator med varmeveksler integreret med et iltningsmodul. Oxygenatoren er til engangsbrug, den er ugiftig, non-pyrogen, leveret STERIL og pakket enkeltvis. Oxygenatoren er steriliseret med ætylenoxid. Indholdet af ætyloxidrester er under grænseværdierne for anvendelse i Danmark. Oxygenatoren kan leveres i følgende modeller: [A] D 902 LILLIPUT 2 (iltningsmodul, soft-venereservoir, prøvetagnings-

manifold og blodfilter) [B] D 902 LILLIPUT 2 (iltningsmodul, soft-venereservoir og prøvetagnings-

manifold) [C] D 902 LILLIPUT 2 (iltningsmodul) [D] D 902 LILLIPUT 2 (iltningsmodul, hardshell venereservoir og

prøvetagningsmanifold)

B. TEKNISKE DATA - Anbefalet maks. blodflow 2300 ml/min - Referenceblodflow 3300 ml/min (AAMI Standard) - Membrantype Mikroporøs polypropylene - Membranens overfladeareal 0.64 Sqm - Varmevekslerens overfladeareal 0.02 Sqm -Soft-venereservoirs volumen min 40 ml maks 190 ml - Hardshell venereservoirs volumen maks 1800 ml - Opsamlet prime volume 105 ml (oxygenatormodul + varmeveksler) - Connections: Venereservoirs inlet 3/8” (9,53 mm) Venereservoir outlet 1/4” (6,35 mm) Oxygenatorens vene-inlet 1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm) Oxygenatorens arteri-outlet 1/4”-5/16”

C. ANVENDELSESOMRÅDE D 902 LILLIPUT 2 er fremstillet til brug i cardiopulmonale bypass-kredsløb som erstatning for lungefunktionen (overførsel af ilt og fjernelse af kuldioxid), til kontrol af arterie- og venetemperatur og som reservoir for det venøse blod. Blodet, der behandles, må være tilsat antikoagulantia. D 902 LILLIPUT 2 er en oxygenator INFANT beregnet til brug ved operationer på patienter med en kropsvægt op til 20 Kg (44 lb). D 902 LILLIPUT 2 må ikke anvendes i mere end 6 timer. Kontakt med blod i et længere tidsrum kan ikke anbefales. Oxygenatoren skal anvendes sammen med det medicinske udstyr, som er anført i afsnit L (Medicinsk udstyr til anvendelse med D 902 LILLIPUT 2).

D. SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER For at sikre korrekt og risikofri anvendelse af oxygenatoren og henlede brugerens opmærksomhed på potentielt farlige situationer er der i teksten indsat følgende advarselstegn:

Der advares om alvorlige risikomomenter og potentielle sikkerhedsrisici for bruger og/eller patient, som kan opstå ved korrekt såvel som ukorrekt anvendelse af oxygenatoren, og der angives de begrænsninger i anvendelsen og de forholdsregler, man bør tage i sådanne tilfælde.

Der gøres opmærksom på, at brugeren bør udvise øget agtpågivenhed med hensyn til sikker og effektiv brug af oxygenatoren. SYMBOLFORKLARING TIL ETIKETTERNE

Kun til engangsbrug (må ikke genbruges)

Batchkode (nummer) (til sporing af produktet)

Bruges inden (Udløbsdato)

Fremstillingsdato

Fremstillet af:

Steril - steriliseret med ætylenoxid

Non-pyrogen

Indeholder ftalater

Latexfri

Advarsel: Gensterilisér ikke udstyret

Sterilitet garanteres kun, hvis pakningen er uäbnet og ubeskadiget

Kodenummer

Advarsel, se brugsanvisningen

Advarsel, se brugsanvisningen

Denne side opad

Skrøbelig! Skal behandles forsigtigt!

Stykke

Må ikke komme i nærheden af direkte varmekilder

Skal opbevares tørt

Den efterfølgende orientering om generelle sikkerhedsforanstaltninger har til formål at vejlede brugeren i forberedelserne til oxygenatorens brug. Desuden bliver der givet oplysninger om specielle forholdsregler på de steder i brugsanvisningen, hvor dette er påkrævet for korrekt brug.

Oxygenatoren må kun anvendes, såfremt den er STERIL.

Oxygenatoren skal anvendes i overensstemmelse med instruktionerne i denne brugsanvisning.

Oxygenatoren er kun beregnet til at blive anvendt af faguddannet personale.

SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for komplikationer, der opstår pga. manglende kvalifikationer og forkert brug.

SKRØBELIG! Skal behandles forsigtigt.

Skal opbevares tørt. Opbevares ved stuetemperature.

Kun til engangsbrug og kun til en enkelt patient. Ved brug er apparatet i kontakt med menneskeligt blod, kropsvæsker, væsker eller gasser, som eventuelt skal tilføres kroppen og kan på grund af sin særlige udformning ikke rengøres og desinficeres helt efter brug. Derfor kan genbrug hos andre patienter forårsage krydskontaminering, infektioner og sepsis. Derudover øger genbrug sandsynligheden for produktsvigt (holdbarhed, funktionalitet og klinisk effektivitet).

Indeholder ftalater. På grund af kropskontaktens art, dens begrænsede varighed og antallet af behandlinger pr. patient giver mængden af ftalater, der kan frigives af apparatet, ingen anledning til bekymring med hensyn til den tilbageværende risiko. Flere informationer kan fås ved henvendelse til Sorin Group Italia.

Giv og oprethold altid den korrekte dosis antikoagulantia samt nøjagtig overvågning af samme før, under og efter bypass.

Oxygenatoren må ikke undergå nogen yderligere forarbejdning.

Må ikke resteriliseres.

DK - DANSK 49

Sørg for, at oxygenatoren efter brug bliver kasseret i overensstemmelse med gældende danske regulativer for sygehusaffald.

For yderligere oplysninger, og/eller i tilfælde af klager, kontaktes SORIN GROUP ITALIA eller en autoriseret lokal distributor.

E. OPSÆTNING 1) MONTERING AF HOLDER (fig. 4)

Anbring holderen til LILLIPUT på pumpestanderen, og fastgør den ved hjælp af den specielle klemme. Se brugsanvisningen til holderen for yderligere informationer vedrørende dens montering.

2) FORBEREDELSE AF HOLDER (fig. 4) Fjern den sorte plastichætte på vandhanen. Drej håndtaget til position “OPEN”.

3) MONTERING AF OXYGENATOR I HOLDEREN (fig. 4)

Steriliteten kan kun garanteres, hvis den sterile pakning ikke er våd, åbnet, ødelagt eller beskadiget. Brug ikke oxygenatoren, hvis den ikke er garanteret steril.

Kontrollér udløbsdatoen på den tilhørende etiket. Anvend ikke oxygenatoren efter den angivne udløbsdato.

Oxygenatoren skal tages i brug umiddelbart efter åbning af den sterile emballage.

Oxygenatoren skal håndteres antiseptisk. Tag oxygenatoren ud af den sterile emballage.

Kontrollér og efterse oxygenatoren nøje før brug. Transport og/eller lagerforhold, der afviger fra det foreskrevne, kan beskadige oxygenatoren.

Brug ikke opløsningsmidler såsom sprit, æter, acetone el. lign. Kontakt med disse kan beskadige oxygenatoren.

Halogenholdige væsker, såsom Halotan og Fluotan må ikke komme i berøring med oxygenatorens polycarbonatyderside. Dette ville kunne forårsage så stor skade, at oxygenatorens mekanik og/eller funktion kan ødelægges.

Montér LILLIPUT, og kontrollér, at holderens hvide vandhane stikker ind i varmeveksleren. Oxygenatoren fastspændes med de to låsemekanismer, der styres med de to røde hager. Stil håndtaget på positionen “CLOSE”. LILLIPUT er nu korrekt fastspændt.

4) ETABLERING AF TERMOKREDSLØBET Montér vandslangerne på holderen via Hansen hun-konnektorerne SORIN GROUP ITALIA-kode 9028.

Anvendes andre konnektorer end angivet, kan man risikere, at der opstår modstand inde i kredsløbet og dermed nedsættelse af varmevekslerens effektivitet.

Vandets temperatur ved varmevekslerens inlet må ikke overstige 42°C (108°F).

Vandtrykket i varmeveksleren må ikke overstige 300 kPa (3 bar / 44 psi).

5) KONTROL AF VARMEVEKSLER Varmeveksleren kontrolleres ved at lade vand recirkulere inde i denne i nogle få minutter. Denne enhed er garanteret helt tæt, hvis der ikke kommer vand ud overhovedet hverken fra vandbeholderen selv eller fra sikkerhedsudløbet.

6) MONTERING AF KREDSLØB

Alle samlinger efter pumpen skal sikres med spændebånd. Modeller med SOFT-VENERESERVOIR (fig. 1) VENESIDEN: Montér en 1/4” veneslange på den konnektor, der på venereservoiret er mærket “VENOUS RETURN” (ref. 3). CARDIOTOMISLANGE: Montér en 1/4” slange fra cardiotomireservoiret på soft-venereservoirets konnektor betegnet “CARDIOTOMY RETURN” (ref. 5). Slangen, der forbinder cardiotomireservoiret med soft-venereservoiret skal danne et U mindst 5 cm under softvenereservoiret. Formålet med dette U er at forebygge, at et massivt gasflow fra cardiotomireservoiret siver ind i soft-venereservoiret. Cardiotomireservoiret skal nemt kunne justeres i højden i henhold til de hæmodynamiske variationer. ARTERIESIDEN: Fjern den røde hætte fra oxygenatorens arterieoutlet (ref. 15), og montér en slange på 1/4”-5/16”. PUMPESLANGE: Montér pumpeslangen mellem venereservoirets udløbsstuds (ref. 16) og oxygenatorens vene-indløbsstuds (ref. 12), idet der skal tages højde for pumpens rotationsretning.

VENØS PURGE-SLANGE: Fjern beskyttelseshætten og forbind hanluerstudsen på venereservoirets purge-slange (ref. 1) med en hunstuds på en sugeslange (anvend den “negative” del af denne slange). Drej venereservoiret til den position, der er mest bekvem for den specifikke anvendelse. Model med HARDSHELL VENERESERVOIR (fig. 2) VENESIDEN: Det er muligt at slutte en 3/8” eller 1/4” veneslange til konnektoren, der på venereservoiret er mærket “VENOUS INLET” (ref. 3). (Dette sker ved hjælp af adapteren, der leveres sammen med udstyret). ARTERIESIDE: Fjern den røde hætte fra oxygenatorens arterieoutlet (ref. 15), og montér en slange på 1/4”-5/16”. PUMPESLANGE: Montér pumpeslangen mellem venereservoirets udløbsstuds (ref. 16) og oxygenatorens vene-indløbsstuds (ref. 12), idet der skal tages højde for pumpens rotationsretning. Model med SOFT-VENERESERVOIR og HARDSHELL VENERESERVOIR

Hvis oxygeneret blod skal anvendes til blodkardioplegi skal man montere en 3-vejshane på luerkonnektor’en som findes på recirkulationsslangen. Den tredje kanal i 3-vejshanen kan lede det oxygenerede blod.

I tilfælde af reinfusion efter endt bypass afmonteres recirkulationsslangens han-luerstuds, og der monteres en “ON-OFF”stophane (med han/hun-luerstudser) mellem recirkulationsslangen og hun-luerstudsen “CARDIOTOMY RETURN” på venereservoiret. Åbn for “ON-OFF”-stophanen (position “ON”). Model kun med ILTNINGSMODUL (fig. 3) ARTERIESIDE: Fjern den røde hætte fra oxygenatorens arterieoutlet, og montér en slange på 1/4”-5/16”. PUMPESLANGE: Montér pumpeslangen mellem venereservoirets udløbsstuds og oxygenatorens vene-indløbsstuds, idet der skal tages højde for pumpens rotationsretning. ILTNINGSMODULETS PURGE-SLANGE: Fjern beskyttelseshætten og forbind han-luerstudsen med en filtreret hun-luerstuds på cardiotomireservoiret. OXYGENATORENS RECIRKULATIONSSLANGE: Fjern beskyttelseshætten og forbind han-luerstudsen med en hun-luerstuds på den venøse tilbageløbslange.

Hvis oxygeneret blod skal anvendes til blodkardioplegi skal man montere en 3-vejshane på luerkonnektor’en som findes på recirkulationsslangen. Den tredje kanal i 3-vejshanen kan lede det oxygenerede blod.

I tilfælde af reinfusion efter endt bypass monteres der en “ON-OFF”-stophane (med han/hun-luerstudser) mellem han-luerstudsen på iltningsoxygenatorens recirkulationsslange og venereservoiret. Åbn for “ON-OFF”- stophanen (position “ON”). ARTERIEL PRØVETAGNINGSSLANGE: Fjern beskyttelseshætten fra luerstudsen ved arterie-outlet (ref. L). Forbind han-studsen fra en arteriel prøvetagningsslange til denne.

Han-luerstudser, der ikke er SORIN GROUP ITALIA-produkter, kan risikere at beskadige envejshanen, der befinder sig inden i oxygenatorens arterie-prøvetagningsmanifold. Kontrollér nøje, idet forbindelsen foretages, at han-konnektoren ikke trænger helt ind til envejsventilen.

7) PRØVETAGNINGSMANIFOLD Modeller med SOFT-VENERESERVOIR (fig. 1) og HARDSHELL VENERESERVOIR (fig. 2) LILLIPUT-oxygenatorens manifold kan flyttes fra sin position og monteres på den specielle holder (D 712). Den slange, der er hæftet til manifolden, gør det muligt at flytte den rundt inden for en rækkevidde på ca. 1 meter. Kontrollér, at manifold-knappen (ref. 9) står på “OFF”.

8) MONTERING AF TERMOFØLERE (fig. 1, 2 og 3) Målingsstudsen til arterie-termoføleren (rød - ref. 14 og H) findes ved siden af arterie-udløbsstudsem, mens vene-termoføleren (blå -ref. 13 og G) befinder sig ved vene-indløbsstudsen. SORIN GROUP ITALIA temperaturfølerne har koden 9026.

9) RECIRKULATIONS- OG PURGE-SLANGER Modeller med SOFT-VENERESERVOIR (fig. 1) Kontrollér, at den hvide tang anbragt på recirkulationsslangen mellem LILLIPUT-oxygenatorens arterie-outlet og venereservoiret er åben.

Model med HARDSHELL VENERESERVOIR (fig. 2) Kontrollér, at den hvide tang anbragt på recirkulationsslangen mellem LILLIPUT-oxygenatorens arterie-outlet og hardshell venereservoiret er åben.

Alle modeller

50 DK - DANSK

Luk for den blå tang på oxygenatorens purge-slange.

10) MONTERING AF GASSLANGEN Montér 1/4” gasslangen på konnektoren, der befinder sig på topdækslet og er betegnet med “GAS INLET”. Kontrollér, at gastilførslen kommer fra en passende gasblander såsom Bird, kode 9374, (fås gennem SORIN GROUP ITALIA) eller et andet system med kompatible tekniske egenskaber. En kapnografkonnektor findes i midten af “GAS ESCAPE” forbindelsen.

GAS ESCAPE-systemet er designet på en sådan måde, at enhver risiko for

blokering af gasoutlet undgås; en sådan blokering vil forårsage øjeblikkelig sivning af gas ind i oxygenatorens bloddel.

SORIN GROUP ITALIA anbefaler, at man anvender en bubble trap eller et boblefilter på arterieslangen for at formindske risikoen for at påføre patienten luftemboli. Disse risici kan være forårsaget af følgende: 1) Sammenklapning af soft-venereservoiret pga. et formindsket venøst

tilbageløb; kavitation af arteriepumpen fremkalder emboli: hvis LILLIPUT-oxygenatorens purge-slange ikke fungerer korrekt, kan der via pumpen sive gas ind i arterien.

2) Gassen fra de venøse kanyler bliver ikke straks fjernet fra soft-venereservoiret men bliver suget op i arteriepumpen.

Hvis der skal opretholdes et konstant flow af antikoagulationsmiddel til patienten:

Modeller med SOFT-VENERESERVOIR Benyt en hun-luerstuds på soft-venereservoirets venøse tilbageløbskonnektor.

Model med HARDSHELL VENERESERVOIR Anvend en af de to filtrerede hun-luerstudser, der er anbragt på drejehovedet i hardshell reservoiret.

11) ANÆSTETIKA I DAMPFORM Oxygenatoren er egnet til brug med flygtige anæstetika såsom isofluran og sevofluran, ved hjælp af en passende narkosegasfordamper. Hvis sådanne anæstetika i dampform anvendes, bør en metode til at fjerne gassen fra oxygenatoren overvejes. Det er alene den behandlende læge, der har ansvaret for protokollen, koncentrationen og overvågningen af de til patienten indgivne anæstesigasser.

De eneste flygtige anæstetika, der er egnet til denne brug, er isofluran og sevofluran

Den metode, der vælges til at fjerne anæstetika i dampform, må på ingen måde hverken øge eller nedsætte trykniveauet i oxygenatorens fibre.

F. PRIMING OG RECIRKULATION

Brug ikke spritholdige primingvæsker: Dette vil kunne beskadige oxygenatormodulet.

1) GASTILFØRSLEN SKAL VÆRE LUKKET

2) OXYGENATORENS PURGE-SLANGE SKAL VÆRE LUKKET Kontrollér, at den blå tang på oxygenatorens purge-slange er lukket. Lad den hvide tang på recirkulationsslangen være åben.

3) INDSTILLING AF VENERESERVOIRETS VOLUMEN Modeller med SOFT-VENERESERVOIR (fig. 1) Indstil den ønskede volumen med blodmøllen (ref. 7).

4) AFMONTER SLANGEN TIL VENERESERVOIRET OG TIL OXYGENATORMODULET Modeller med SOFT-VENERESERVOIR Sæt tænger på cardiotomireservoirets outlet, på den venøse tilbageløbsslange, på soft-venereservoirets outlet og på oxygenatorens arterie-outlet.

Model med HARDSHELL VENERESERVOIR Sæt tænger på venereservoirets outlet, oxygenatorens venøse konnektor og arterie-outlet.

5) KONTROL AF VARMEVEKSLER Se efter, at varmeveksleren er intakt, og kontrollér især, at der ikke er lækage af vand.

6) PRIMING AF CARDIOTOMIRESERVOIR Alle sugeslanger forbundet med kardiotomireservoiret skal sikres med spændebånd. Fyld cardiotomireservoiret med tilstrækkelig væske til at sikre, at den ønskede haematocrit opnås, idet der tages højde for: - at den opsamlede priming-volumen er 105 ml;

- et eventuelt soft-venereservoir indeholder fra min. 40 ml til maks. 190 ml; - at 1/4” slangekapaciteten er 32 ml/m.

7) PRIMING AF KREDSLØBET Fjern tangen fra cardiotomireservoirets outlet.

Modeller med SOFT-VENERESERVOIR Primingvæsken når til venereservoiret. Luften inde i reservoiret bliver automatisk udtømt af purge-slangen, der befinder sig på reservoirets top, når den dertil beregnede suger bliver aktiveret. Fjern tangen fra soft-venereservoirets outlet.

Trykket i soft-venereservoiret må ikke overstige 13 KPa (0.13 bar / 1.9 psi).

Trykket i oxygenatormodulets bloddel må ikke overstige 100 KPa (1 bar / 14 psi).

Alle modeller Tænd for arteriepumpen for at fylde iltningsmodulet. Blodet bliver på denne måde recirkuleret mellem oxygenatoren og venereservoiret; flow’et må ikke overstige maks. 200 ml/min.

8) ÅBNING AF VENE- OG ARTERIE-SLANGER Åben oxygenatorens purge-slange ved hjælp af den blå tang, således at luften i slangen udluftes. Luk tangen. Fjern tængerne fra vene- og arterieslangerne, og øg flow’et op til 2000 ml/min.

9) LUKNING AF OXYGENATORENS RECIRKULATIONSSLANGE Luk for den hvide tang anbragt på recirkulationsslangen.

10) TØMNING AF LUFT FRA KREDSLØBET I denne fase er det nødvendigt at banke let på hele kredsløbet for at fremme fjernelsen af mikro-bobler fra slangevæggene. Efter nogle minutter med højt flow vil al luften være lukket ud.

11) PRIMING AF PRØVETAGNINGSMANIFOLD Modeller med SOFT-VENERESERVOIR og HARDSHELL VENERESERVOIR Luften tømmes ud af A/V prøvetagningsmanifolden ved at stille manifold-knappen på den gule position A/V SHUNT; hvis arterietrykket ikke er tilstrækkeligt til at fjerne mikro-luftboblerne fra slangevæggene, lukkes kredsløbets arterie slange delvist med en tang.

12) ÅBNING AF RECIRKULATIONSSLANGE Når luften er tømt ud af kredsløbet, kan arteriepumpens hastighed nedsættes til et flow på 200 ml/min., idet der åbnes for recirkulationsslangen, og der foretages recirkulation.

13) LUKNING AF VENE- OG ARTERIESLANGER

Under primingen og udluftningen skal arterie-venekredsløbet altid holdes

i en højde, der er cirka 30 cm over oxygenatorens arterie-outlet.

Brug ikke pulsatile flow under priming.

Kontrollér den korrekte dosis antikoagulantia i systemet, inden bypass påbegyndes.

SORIN GROUP ITALIA anbefaler, at man anvender en pumpeflowregulator for at kunne mindske eller stoppe arterieflow’et langsomt.

Brug ikke pumpens ON/OFF kontakt før pumpehastigheden er nul.

G. START AF BYPASS 1) ÅBNING AF VENE- OG ARTERIESLANGER

Fjern først tangen fra arterieslangen og derefter fra veneslangen Start bypass med et blodflow afpasset efter patientens størrelse. Blodstanden i venereservoiret skal være under konstant overvågning.

2) KONTROL AF VARMEVEKSLERENS FUNKTION Kontrollér vene- og arterieblodets temperatur.

3) VALG AF PASSENDE GASFLOW Det anbefalede forhold mellem gasflow og blodflow i normotermi er 1:1 med en Fi02 på 80:100%.

Der må aldrig åbnes for gasflow’et, før blodflow’et er startet. Forholdet

mellem gasflow og blodflow må aldrig overstige 2:1.

Trykket i oxygenatorens bloddel skal altid være højere end i gasdelen for at modvirke luftbobler på blodsiden. Trykket i oxygenatorens bloddel skal altid være højere end i gasdelen for at modvirke luftbobler på blodsiden.

4) BLODGAS MONITORING Efter få minutters bypass måles blodgasserne. Alt efter hvilke værdier der findes, justeres de respektive parametre på følgende måde:

Høj pO2 nedsæt FiO2

Lav pO2 øg FiO2

DK - DANSK 51

Høj pCO2 øg gasflow

Lav pCO2 nedsæt gasflow

5) SOFT-VENERESERVOIRETS PURGE-SLANGE SKAL VÆRE ÅBEN Modeller med SOFT-VENERESERVOIR Det tilrådes at foretage kontinuerlig udluftning fra soft-venereservoiret.

H. UNDER BYPASS 1) KONTROL AF DET VENØSE TILBAGELØB

Hvis det venøse tilbageløb skal øges:

Modeller med SOFT-VENERESERVOIR a) Åbn helt for blodmøllen for derved at øge reservoirets volumen.

Alle modeller b) Sænk oxygenatorens/venereservoirets niveau i forhold til patienten.

Modeller med SOFT-VENERESERVOIR

Cardiotomireservoiret skal altid anbringes på et højere niveau end soft-venereservoiret.

Det anbefales i dette tilfælde at klemme slangen, der forbinder kardiotomien med det bløde venøse opsamlingssystem, sammen for at forhindre en massiv lufttilførsel til patienten, hvis kardiotomien og det bløde venøse opsamlingssystem tømmes. Skulle det være nødvendigt at flytte blod fra kardiotomien til det bløde venøse opsamlingssystem, åbnes klemmen forsigtigt for at undgå tømning af den slange, der forbinder kardiotomien med det bløde venøse opsamlingssystem. Tømning af kardiotomien og det bløde venøse opsamlingssystem kan resultere i lufttilførsel til oxygenatoren og, i sidste ende, til patienten.

Alle modeller

Venereservoiret forbundet til oxygenatoren skal altid anbringes på et højere niveau end oxygenatoren.

ACT (Activated Coagulation Time) skal altid være længere eller lig med 480 sekunder for at sikre passende antikoagulation i det ekstra-korporale kredsløb.

2) ARTERIEL PRØVETAGNING Modeller med SOFT-VENERESERVOIR og HARDSHELL VENERESERVOIR (fig. 1 og 2) a) Drej manifoldens knap (ref. 9) til position “A-SAMPLE PURGE” (arterieslangen

bliver derved automatisk skyllet igennem). b) Montér sprøjten på manifoldens hun-luerstuds betegne “SAMPLE PORT”. c) Træk mindst 2 ml blod op (den automatiske gennemskylning overflødiggør

gentagelse af processen). En selvlukkende ventil forhindrer blodudsivning fra luerstudsen.

3) VENØS PRØVETAGNING Modeller med SOFT-VENERESERVOIR a) Drej manifoldens knap til position “V-SAMPLE PURGE”. b) Montér sprøjten på manifoldens luerstuds betegnet “SAMPLE PORT”. c) Træk blod op i sprøjten og tryk det ud igen et par gange, før den venøse

blodprøve sendes til analyse. Denne dobbelt-proces (opsugning og purging) foretages med manifold-knappen i samme stilling.

4) MEDICININDGIFT Modeller med SOFT-VENERESERVOIR og HARDSHELL VENERESERVOIR a) Drej prøvetagningsmanifold-knappen til “DRUGS INJECTlON”. b) Montér sprøjten med medicin i manifoldens hun-luerstuds betegnet “DRUGS

PORT” (ref. 10), og injicér væsken. c) Drej prøvetagningsmanifold-knappen til position “A-V SHUNT”. hvorefter

systemet automatisk bliver skyllet igennem og medicinen bliver indgivet på venesiden.

5) RECIRKULATION MED LAVT FLOW (Hypotermi i forbindelse med cirkulatorisk arrest).

a) Reducér gasflow’et til under 200 ml/min. b) Åbn for recirkulationsslangen og sæt tang på veneslangen. c) Reducér arteriepumpens flow. d) Sæt tang på arterieslangen. e) Recirkulér men et maksimalt flow på 200 ml/min., mens der er cirkulatorisk

arrest. f) Når man genstarter bypass efter cirkulatorisk arrest, tages tængerne langsomt

af vene- og arterieslangerne og blodflow’et øges langsomt. g) Luk for recirkulationsslangen. h) Justér gasflow’et.

I. AFSLUTNING PÅ BYPASS Afslutningen af bypass afhænger altid af den enkelte patients tilstand. Der foretages følgende: 1) Luk for gasflow’et.

2) Luk for heater/cooler-cirkulationen. 3) Nedsæt langsomt arteriepumpens hastighed, indtil den når til nul, samtidig med at

veneslangen klemmes af. 4) Åbn for recirkulationen. 5) Sæt tang på arterieslangen. 6) Øg arteriepumpens hastighed til et flow på 200 ml/min.

-Hvis den ekstra-korporale cirkulation efterfølgende skal startes, skal der holdes et minimalt blodflow inde i LILLIPUT (maks. 200 ml/min.).

-Hvis det er nødvendigt at bruge et blodfilter, refereres der til den pågældende brugsanvisning.

Modeller med SOFT-VENERESERVOIR I tilfælde af utilstrækkeligt venøst tilbageløb kan soft-venereservoiret klappe sammen. I denne situation kan det negative tryk forårsage, at blodets gasser ekstraheres og danner bobler, hvis arterie-pumpen ikke standses øjeblikkeligt. Luften i soft-venereservoiret elimineres på følgende måde: 1) Luk for gasflow’et. 2) Stands arteriepumpen. 3) Sæt tang på arterieslangen. 4) Reetablér soft-venereservoirets volumen (ved at åbne for blodmøllen, eller

ved at tilsætte mere væske). 5) Kontrollér, at er ikke findes luftbobler i soft-venereservoiret. 6) Sæt tang på veneslangen. 7) Åbn for recirkulationsslangen, og recirkulér med et flow på 200 ml/min., indtil

al gas er fjernet fra systemet. 8) Genoptag bypass-processen ved at åbne for arterie- og veneslangerne. 9) Sæt tang på recirkulationsslangen.

Model med HARDSHELL VENERESERVOIR Tøm aldrig hardshell venereservoiret.

J. REINFUSION AF BLOD EFTER BYPASS 1) Opsaml så meget blod som muligt fra veneslangen, og send det ind i aorta ved

hjælp af arteriepumpen på baggrund af patientens tilstand. 2) Tøm venereservoiret, fjern kanylerne fra venerne og foretag følgende:

a) Sluk for arteriepumpen. b) Sæt tænger på vene-og arterieslangerne samt på recirkulationsslangen. c) Luk for “ON-OFF” stophanen (position OFF).

Modeller med SOFT-VENERESERVOIR og HARDSHELL VENERESERVOIR

d) Fjern recirkulationsslangens han-luerstuds fra “ON-OFF” stophanen. e) Forbind en ekstra opsamlingspose (500 ml) til purge-slangens han-luerstuds

for derved at tømme oxygenatoren ved hjælp af tyngdeloven.

Alle modeller

f) Åbn for recirkulationsslangen.

K. UDSKIFTNING AF OXYGENATOREN Der skal altid være en reserve-oxygenator til rådighed under ekstrakorporal cirkulation. Efter seks timers anvendelse med blod, eller hvis der opstår situationer, der ifølge perfusionisten kan være farlige for patienten (utilstrækkelig ydelse fra oxygenatorens side, utætheder, unormale blodparametre osv.), skal oxygenatoren udskiftes som anvist i det følgende. 1) Luk for gasflow’et. 2) Reducér flow’et i arteriepumpen til 100 ml/min. 3) Tøm venereservoiret.

Modeller med SOFT-VENERESERVOIR 4) Sæt to tænger på udløbsslangen fra cardiotomireservoiret, og fyld op med

væske i cardiotomireservoiret for at prime den nye oxygenator.

Alle modeller

5) Sluk for heater/cooleren og sæt tænger på vandslangerne. 6) Afmontér gasslangen. 7) Sæt to tænger på den venøse tilbageløbsslange, og sluk for arteriepumpen. Sæt to

tænger på følgende: - arterieslangen (nær ved oxygenatorens udløb); - pumpeslangen (nær ved venereservoirets udløb); - nær ved oxygenatorens vene-inlet.

8) Fjern alle overvågningsslanger. 9) Klip vene-og arterieslangerne over i et punkt mellem tængerne, idet der skal være

så meget slangelængde tilbage, at det er muligt at foretage en ny tilkobling. 10) Fjern vandslangen fra LILLIPUT-holderen (som anvist i den pågældende

brugsanvisning), og afmontér slangen på oxygenatoren. 11) Anbring den nye oxygenator på holderen. Montér alle slangerne (veneslangen til

52 DK - DANSK

venereservoiret, og det eventuelle cardiotomireservoir til soft-venereservoiret, arterieslangen og gasslangen til oxygenatoren, pumpeslangen til venereservoiret og til oxygenatoren), og sæt spændebånd på alle konnektorer.

12) Åbn for holderens vandslanger, tænd for heater/cooleren, og kontrollér, at den nye oxygenator er fri for lækage.

13) Gentag alle faser beskrevet for priming og recirkulation.

L. MEDICINSK UDSTYR TIL ANVENDELSE MED D 902 LILLIPUT 2

Modeller med SOFT-VENERESERVOIR Oxygenatoren skal anvendes sammen med et pædiatrisk cardiotomireservoir.

Model kun med ILTNINGSMODUL Oxygenatoren skal anvendes sammen med: - et venereservoir, der fungerer som pædiatrisk cardiotomireservoir; eller - et pædiatrisk soft-venereservoir og et pædiatrisk cardiotomireservoir. Der skal endvidere anvendes et arterielt/venøst prøvetagningssystem, og ved monteringen af slangerne på venesiden skal det kontrolleres, at han-luerstudsen ikke trænger for langt ind i envejshanen på oxygenatorens arterielle prøvetagningsmanifold.

Alle modeller Slangerne i kredsløbet skal have en diameter svarende til dimensionerne på konnektorerne på udstyret (3/16” eller 1/4”). Temperaturmonitoring kan foretages med en termoføler, der er kompatibel med SORIN GROUP ITALIA kode 9026 eller YSI serie 400. Som gasblander til blanding af luft og ilt anvendes Bird, SORIN GROUP ITALIA kode 9374, eller et system med tilsvarende tekniske egenskaber. Der er ikke specielle kontraindikationer for anvendelse af et hvilket som helst varme/køle-system (heater/cooler). Det er blot påkrævet, at vand-konnektorerne skal være af Hansen-typen fra SORIN GROUP ITALIA, kode 9028. SORIN GROUP ITALIA er ikke vidende om kontraindikationer for anvendelsen af oxygenatoren med okklusive eller ikke-okklusive peristaltiske pumper eller med centrifugalpumper. Brug af anden type pumpe skal sanktioneres af SORIN GROUP ITALIA.

M. RETURNERING AF BRUGTE PRODUKTER Hvis brugeren konstaterer utilfredsstillende aspekter med hensyn til udstyrets kvalitet, kan vedkommende rapportere herom til forhandleren eller den lokale repræsentant, der er autoriseret af SORIN GROUP ITALIA. Oplysninger, som brugeren skønner kan have kritisk betydning, skal omhyggeligt og straks rapporteres. Der skal gives minimum følgende oplysninger:

Detaljeret beskrivelse af begivenheden og patientens tilstand; Identifikation af det pågældende udstyr. Fabrikationskodenummer for det pågældende udstyr. Tilgængelighed for det pågældende udstyr. Alle øvrige oplysninger, som brugeren skønner kan være nyttige for

forståelsen af årsagen til de utilfredsstillende aspekter. SORIN GROUP ITALIA forbeholder sig ret til at anmode om indsendelse af det pågældende udstyr med henblik på kontrol. Hvis udstyret, som skal indsendes, er kontamineret, skal det behandles, emballeres og håndteres i overensstemmelse med kravene i den gældende lovgivning i Danmark.

Den pågældende institution har pligt til at forberede og identificere udstyret, som skal tilbagesendes, på passende måde. Udstyr, som har været eksponeret for blodrelaterede infektionssygdomme, må ikke returneres.

N. BEGRÆNSET GARANTI Denne begrænsede garanti gælder i tillæg til rettigheder som køber måtte have i henhold til gældende ret. SORIN GROUP ITALIA garanterer, at der er udvist rimelig omhu ved fremstilling af dette udstyr, således som karakteren og den tilsigtede brug af udstyret nødvendiggør. SORIN GROUP ITALIA garanterer, at udstyret kan fungere som angivet i de til enhver tid gældende brugsanvisninger, under forudsætning af, at det anvendes af en kvalificeret bruger og inden udløbsdatoen som angivet på pakningen. SORIN GROUP ITALIA kan imidlertid ikke garantere, at brugeren anvender udstyret korrekt eller at forkert brug, diagnose eller behandling og/eller at særlige fysiske eller biologiske egenskaber hos den enkelte patient ikke påvirker virkningen og effektiviteten af udstyret med skadelige konsekvenser for patienten til følge, selv om de specifikke instruktioner er fulgt. Idet SORIN GROUP ITALIA understreger nødvendigheden af nøje at rette sig efter brugsanvisningerne og at tage alle nødvendige forsigtighedshensyn for den rette brug af udstyret, kan SORIN GROUP ITALIA ikke påtage sig noget-som-helst ansvar for tab, skade, udgifter, uheld eller andre følgevirkninger, der måtte være en direkte eller indirekte følge af ukorrekt anvendelse af udstyret. Med mindre defekten skyldes købers egne forhold påtager SORIN GROUP ITALIA sig at ombytte udstyret i tilfælde af, at det er defekt på det tidspunkt, hvor det frigives til anvendelse, eller medens det forsendes af SORIN GROUP ITALIA frem til det tidspunkt, hvor der er sket levering til bruger.

Ovenstående træder i stedet for alle andre direkte eller indirekte garantier, hvad enten de er skriftlige eller mundtlige, inklusive garantier for omsættelighed og anvendelighed. Ingen person, og/eller industriel eller kommerciel organisation, som fx men ikke begrænset til enhver repræsentant, agent, forhandler, distributør eller mellemhandler for SORIN GROUP ITALIA er bemyndiget til at optræde på vegne af SORIN GROUP ITALIA eller give garantier vedrørende udstyret, med mindre det er udtrykkeligt anført i denne brugsanvisning. SORIN GROUP ITALIA frasiger sig ethvert ansvar for omsættelighed eller ansvar for anvendelighed for dette produkt udover, hvad der udtrykkeligt er anført heri. Køberen forpligtiger sig til at opfylde forpligtigelserne i denne begrænsede garanti og accepterer i tilfælde af tvist med SORIN GROUP ITALIA særligt ikke at rejse krav baseret på påståede eller beviste ændringer eller modifikationer foretaget i denne garanti af en repræsentant, agent, forhandler, distributør eller mellemhandler. Uanset om denne kontrakt er indgået skriftligt eller mundtligt afgøres enhver tvist mellem parterne i relation til denne kontrakt som fx men ikke begrænset til omfanget af, fortolkning og rækkevidden af nærværende garanti eksklusivt i henhold til italiensk ret. Værneting er retten i Modena, Italien.

FI - SUOMI 53

FI - SUOMI - KÄYTTÖOHJEET FI - SUOMI

SISÄLTÖ A. Kuvaus B. Tekniset tiedot C. Käyttötarkoitus D. Turvallisuustietoja E. Kokoaminen F. Käynnistystäyttö ja kierto G. Kehonulkoisen verenkierron aloittaminen H. Toimenpiteet kehonulkoisen verenkierron aikana I. Kehonulkoisen verenkierron päättäminen J. Veren talteenotto kehonulkoisen verenkierron päätyttyä K. Oksygenaattorin vaihtaminen L. Laitteen D 902 LILLIPUT 2 kanssa käytettävät varusteet M. Käytettyjen tuotteiden palauttaminen N. Takuuehdot

A. KUVAUS D 902 LILLIPUT 2 on mikrohuokoinen onttokuitutyyppinen kalvooksygenaattori, jonka happimoduuliin kuuluu lämmönvaihdin. Laite on kertakäyttöinen, myrkytön, ei-pyrogeeninen ja se toimitetaan STERIILINÄ, yksittäispakattuna. Sterilointi on suoritettu eteenioksidilla. Laitteen eteenioksidijäämä vastaa käyttömaan lainsäädännön edellyttämiä arvoja. Laitteesta on olemassa seuraavat eri versiot: [A] D 902 LILLIPUT 2 (happimoduuli, pehmeä laskimosäiliö,

näytteenottoventtiili ja verisuodatin) [B] D 902 LILLIPUT 2 (happimoduuli, pehmeä laskimosäiliö ja

näytteenottoventtiili) [C] D 902 LILLIPUT 2 (happimoduuli) [D] D 902 LILLIPUT 2 (happimoduuli, kova laskimosäiliö ja näytteenottoventtiili)

B. TEKNISET TIEDOT - Suurin suositeltu veren virtausnopeus 2300 ml/min - Virtausnopeusstandardi 3300 ml/min (AAMI Standard) - Kalvotyyppi Mikrohuokoinen polypropeeni - Kalvon ala 0,64 m2 - Lämmönvaihtimen ala 0,02 m2 - Pehmeän laskimosäiliön tilavuus min 40 ml max 190 ml - Kovan laskimosäiliön tilavuus max 1800 ml - Talteenoton täyttötilavuus 105 ml (happimoduuli + lämmönvaihdin) - Liitännät: Laskimopaluu 3/8” (9,53 mm) Laskimosäiliön ulostulo 1/4” (6,35 mm) Oksygenaattorin laskimosisääntulo 1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm) Happimoduulin valtimoulostulo 1/4”-5/16”

C. KÄYTTÖTARKOITUS Laitetta D 902 LILLIPUT 2 käytetään kehonulkoisessa verenkierrossa keuhkojen sijaislaitteena (hapen kuljetukseen ja hiilidioksidin poistamiseen), valtimo/laskimoveren lämpötilan tarkkailuun sekä laskimoveren säiliönä. Käsiteltävän veren tulee sisältää antikoagulanttia. D 902 LILLIPUT 2 on LASTEN oksygenaattori, jota voidaan käyttää alle 20-kiloisille (44 lb) potilaille. D 902 LILLIPUT 2:ta ei saa käyttää 6 tuntia kauemmin. Veren kanssa kosketuksissa oleminen tätä kauemmin ei ole suositeltavaa. Laitetta käytetään yhdessä luvussa L (Laitteen D 902 LILLIPUT 2 kanssa käytettävät varusteet) mainittujen varusteiden kanssa.

D. TURVALLISUUSTIETOJA Seuraavat merkinnät viittaavat tekstin kohtiin, joihin käyttäjän tulee kiinnittää erityistä huomiota vaaratilanteiden välttämiseksi ja laitteen oikean käytön ja moitteettoman toiminnan takaamiseksi:

Varoittaa vakavista seuraamuksista ja mahdollisesta vaarasta käyttäjälle ja/tai potilaalle laitteen normaalissa käyttötilanteessa tai väärinkäytössä sekä antaa käyttörajoituksia ja osoittaa varotoimet, joihin tällaisissa tilanteissa on ryhdyttävä.

Osoittaa kaikki mahdolliset varotoimet laitteen moitteettoman käytön turvaamiseksi. MERKINNÖISSÄ KÄYTETTYJEN SYMBOLIEN SELITYKSET

Kertakäyttöinen (Älä käytä uudestaan)

Eränumero (tuotteen jäljitettävyyttä varten)

Viimeinen käyttöpäivä

Valmistuspäivämäärä

Valmistaja

Steriili - Steriloitu eteenioksidilla

Ei pyrogeeninen

Sisältää ftalaattia

Lateksiton

Varoitus: Älä uudelleensteriloi

Tuote on steriili vain mikäli pakkaus on avaamaton ja vioittumaton

Koodi

Varoitus, lue käyttöohjeet

Varoitus, lue käyttöohjeet

Tämä puoli ylöspäin

Särkyvää; käsittele varoen

Kappale

Vältä kuumuutta

Vältä kosteutta

Seuraavassa yleisiä turvallisuusohjeita laitteen käyttäjää varten. Käyttöohjeisiin sisältyy myös erityisiä turvaohjeita, joiden noudattaminen on välttämätöntä kyseisiä toimenpiteitä suoritettaessa.

Laitetta voidaan käyttää vain kun se on STERIILI.

Laitetta tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.

Laite on tarkoitettu ammattikäyttöön.

SORIN GROUP ITALIA ei vastaa epäpätevän tai väärän käytön

ahdollisesti aiheuttamista vahingoista. -SÄRKYVÄÄ, käsittele varoen.

Vältä kosteutta. Säilytä huoneenlämmössä.

Tarkoitettu kertakäyttöön vain yhdelle potilaalle. Laite on käytön aikana kosketuksissa ihmisveren, kehonnesteiden,nesteiden tai kaasujen kanssa, tarkoituksenaan niiden infuusio, annostelu tai syöttäminen kehoon. Laitteen erikoisen rakenteen ansioista sitä ei voida täysin puhdistaa ja desinfektioida käytön jälkeen. Tämän takia uudelleenkäyttö toisen potilaan kohdalla voi aiheuttaa tartunnan, tulehduksen tai sepsiksen. Lisäksi laitteen uudelleenkäyttö lisää toimintahäiriön todennäköisyyttä laitteessa (eheys, toiminnallisuus tai kliininen tehokkuus).

Tämä laite sisältää ftalaatteja. Ottaen huomioon laitteen kontaktityypin vartalon kanssa, kontaktin rajoitetun keston sekä hoitojen määrän per potilas, laitteesta mahdollisesti vapautuvien ftalaattien määrä ei anna erityistä aihetta huoleen jäännösriskeistä. Lisätietoja pyynnöstä antaa Sorin Group Italia.

Käytä antikoagulanttia oikea määrä ja tarkkaile määrän pysymistä oikeana ennen kehonulkoista verenkiertoa, sen aikana ja sen jälkeen.

Laitteelle ei saa suorittaa minkäänlaista käsittelyä.

Älä uudelleensteriloi.

Hävitä laite käytön jälkeen käyttömaan voimassa olevien määräysten mukaisesti.

54 FI - SUOMI

Lisätietoja varten ja/tai valitustapauksessa ota yhteyttä SORIN GROUP ITALIA:on tai sen valtuutettuun edustajaan.

E. KOKOAMINEN 1) TELINEEN SIJOITTAMINEN (kuva 4)

Sijoita LILLIPUT:in teline pumpun rakenteeseen ja kiinnitä se varren yläosassa olevalla ruuvikiristimellä. Lisätietoja telineen asentamisesta löydät telineen käyttöohjeista.

2) TELINEEN VALMISTELU (kuva 4) Poista vedenjakelijan musta muovikansi. Käännä valitsin asentoon “OPEN”.

3) OKSYGENAATTORIN KIINNITTÄMINEN TUKEEN (kuva 4)

Steriiliys voidaan taata vain kun steriili pakkaus ei ole kastunut, avautunut, väärin käsitelty tai vahingoittunut.

Älä käytä laitetta jos se ei varmasti ole steriili.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä laitetta tämän päivämäärän mentyä umpeen.

Käyttö on suoritettava heti steriilin pakkauksen avaamisen jälkeen.

Laitetta on käsiteltävä aseptisesti. Ota laite steriilistä pakkauksesta.

Tarkasta ja tutki laite huolellisesti ennen käyttöä. Ohjeiden vastaiset kuljetus- ja/tai varastointiolosuhteet saattavat vahingoittaa tuotetta.

Älä käytä liuotteita, kuten alkoholia, eetteriä, asetonia, tms., ne saattavat vahingoittaa laitetta.

Vältä halogenoitujen nesteiden, kuten halotaanin ja fluotaanin joutumista kosketuksiin laitteen polykarbonaattirakenteen kanssa. Se saattaa vahingoittaa laitetta ja vaarantaa sen toimintakyvyn.

Aseta LILLIPUT paikalleen, muista sijoittaa telineen valkoinen vedenjakelija lämmönvaihtimen sisään. Oksygenaattori on lukittava paikoilleen punanuppisilla kiinnikkeillä. Käännä valitsin asentoon “CLOSE”. Nyt LILLIPUT on oikein kiinnitetty.

4) LÄMMÖNVAIHTIMEN VESIKIERRON ASETTELU Liitä vesiletkut tukeen Hansen-naarasliittimillä, SORIN GROUP ITALIA:n koodi 9028.

Liittimet, jotka ovat erilaisia kuin yllä mainitut, saattavat aiheuttaa kierrossa resistanssia, joka vähentää lämmönvaihtimen tehoa.

Veden lämpötila lämmönvaihtimen sisääntulossa ei saa ylittää arvoa 42°C (108°F).

Veden paine lämmönvaihtimessa ei saa ylittää arvoa 300 KPa (3 bar / 44 PSI).

5) LÄMMÖNVAIHTIMEN TARKISTUS Tarkistus suoritetaan kierrättämällä lämmönvaihtimessa vettä muutaman minuutin ajan. Rakenne on ehjä, jos vesiosastossa ei voida havaita minkäänlaista, pienintäkään vuotoa.

6) KIERRON LIITÄNNÄT

Kaikki pumpun jälkeen sijaitsevat liitännät on varmistettava letkunpuristimilla. Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ (kuva 1) LASKIMOLINJA: 1/4” kokoinen laskimolinja voidaan liittää laskimosäiliön liittimeen, joka on merkitty sanalla “VENOUS RETURN” (nro. 3). KARDIOTOMILINJA: 1/4” kokoinen kardiotomilinja voidaan liittää pehmeän laskimosäiliön liittimeen, joka on merkitty sanalla “CARDIOTOMY RETURN” (nro. 5). Linjan, joka yhdistää kardiotomin laskimosäiliöön, täytyy muodostaa U-loukku vähintään 5 cm laskimosäiliön alapuolella. Loukun tarkoitus on estää liian ilman tulo kardiotomista laskimosäiliöön. Kardiotomin täytyy olla helposti siirrettävissä korkeussuunnassa hemodynaamisia muutoksia varten. VALTIMOLINJA: poista oksygenaattorin valtimolinjan ulostulon punainen tulppa (nro. 15) 1/4”-5/16” linjan liittämistä varten. PUMPPULINJA: pumpun segmentti tulee asettaa laskimosäiliön ulostuloliitttimen (nro. 16) ja oksygenaattorin laskimolinjan sisääntuloliittimen (nro. 12) väliin, ottaen huomioon pumpun pyörintäsuunnan. LASKIMON TYHJENNYSLINJA: poista suojatulppa ja liitä laskimosäiliön tyhjennyksen urosluer (nro. 1) imulinjan naaraslueriin (käytä linjan “negatiivista” puolta). Käännä laskimosäiliö parhaaseen käyttöasentoon. Malli, jossa KOVA LASKIMOSÄILIÖ (kuva 2)

LASKIMOLINJA: 3/8” tai 1/4” kokoinen laskimolinja voidaan liittää (tuotteen mukana toimitetun soviteosan avulla) laskimosäiliön liittimeen, joka on merkitty sanalla “VENOUS INLET” (nro. 3). VALTIMOLINJA: poista oksygenaattorin valtimolinjan ulostulon punainen tulppa (nro. 15) 1/4”-5/16” linjan liittämistä varten. PUMPPULINJA: pumpun segmentti tulee asettaa kovan laskimosäiliön ulostuloliittimen (nro. 16) ja oksygenaattorin laskimolinjan sisääntuloliittimen (nro. 12) väliin, ottaen huomioon pumpun pyörintäsuunnan. Mallit, joissa PEHMEÄ JA KOVA LASKIMOSÄILIÖ

Jos happipitoista verta halutaan käyttää veriplegiaan, liitä kiertolinjan luer-liittimeen kolmitieventtiili. Venttiilin kolmas tie antaa happipitoista verta.

Jos veri kehonulkoisen verenkierron jälkeen halutaan ottaa talteen, irrota urosluer lock kiertolinjasta ja asenna “ON-OFF”-venttiili (naaras- ja urosluer lock-liittimillä) kiertolinjan ja laskimosäiliön naarasluerin väliin. Avaa “ON-OFF”-venttiili (asento “ON”). Malli pelkkä HAPPIMODUULI (kuva 3) VALTIMOLINJA: poista oksygenaattorin valtimolinjan ulostulon punainen tulppa 1/4”-5/16” linjan liittämistä varten. PUMPPULINJA: pumpun segmentti tulee asettaa laskimosäiliön ulostulon ja oksygenaattorin laskimosisääntulon väliin, ottaen huomioon pumpun pyörintäsuunnan. HAPPIMODUULIN TYHJENNYSLINJA: poista suojatulppa ja liitä urosluer kardiotomin suodattimelliseen naaraslueriin. HAPPIMODUULIN KIERTOLINJA: poista suojatulppa ja liitä urosluer laskimopaluulinjan naaraslueriin.

Jos happipitoista verta halutaan käyttää veriplegiaan, liitä kiertolinjan luer-liittimeen kolmitieventtiili. Venttiilin kolmas tie antaa happipitoista verta.

Jos veri kehonulkoisen verenkierron jälkeen halutaan ottaa talteen, asenna “ON-OFF”-venttiili (naaras- ja urosluer lock-liittimillä) happimoduulin kiertolinjan urosluer lockin ja käytetyn laskimosäiliön välille. Avaa “ON-OFF”-venttiili (asento “ON”). VALTIMON NÄYTTEENOTTOLINJA: poista suojatulppa valtimoulostulon viereisestä liitännästä (viite L). Liitä siihen valtimon näytteenottolinjan urosluer.

Urosluerit, jotka eivät kuulu SORIN GROUP ITALIA-tuotteisiin, saattavat vahingoittaa oksygenaattorin valtimon näytteenottolinjan luerissa olevaa suuntaisventtiiliä. Tarkista liitäntää suorittaessasi, että urosluer ei mene suuntaisventtiiliin asti.

7) NÄYTTEENOTTOVENTTIILI Mallit, joissa PEHMEÄ (kuva 1) JA KOVA (kuva 2)LASKIMOSÄILIÖ LILLIPUT:in venttiili voidaan irrottaa ja asentaa sitä varten tarkoitettuun tukeen (D 712). Venttiilin kierreletkut mahdollistavat sijoittamisen 1 metrin etäisyydelle. Tarkista, että valitsin (nro. 9) on asennossa “OFF”.

8) LÄMPÖANTURIEN LIITÄNTÄ (KUVA 1, 2 JA 3) Valtimolämpötilan anturin liitäntä (punainen - nro. 14 ja H) sijaitsee lähellä valtimoulostuloa kun taas laskimolämpötilan anturin liitäntä (sininen - nro. 13 ja G) on laskimosisääntulon vieressä. SORIN GROUP ITALIA-lämpöanturien koodi on 9026.

9) SHUNTTILINJAT Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ (kuva 1). Tarkista, että LILLIPUT:in valtimoulostulon ja laskimosäiliön välisen kiertolinjan valkoinen ruuvikiristin on auki.

Mallli, jossa KOVA LASKIMOSÄILIÖ (kuva 2) Tarkista, että valkoinen ruuvikiristin (nro. 20), joka sijaitsee LILLIPUT:in valtimoulostulon ja kovan laskimosäiliön kiertolinjalla, on auki.

Kaikki mallit Sulje sininen ruuvikiristin oksygenaattorin tyhjennyslinjassa.

10) KAASULINJAN LIITÄNTÄ Liitä 1/4”:n kaasuletku yläkannen liittimeen, joka on merkitty sanalla “GAS INLET”. Kaasua varten on käytettävä sopivaa ilma/happisekoitinta, kuten Bird koodi 9374 (saatavana SORIN GROUP ITALIA:sta) tai laitetta, jolla on vastaavat tekniset ominaisuudet. Kapnografin liitäntä on “GAS ESCAPE”-liittimen keskellä.

“GAS ESCAPE”-järjestelmä on suunniteltu siten, että kaasun ulostulon

tukkiutuminen ei ole mahdollista, tukkiutuminen aiheuttaisi ilman pääsyn veriosastoon.

FI - SUOMI 55

SORIN GROUP ITALIA suosittelee kuplalukon tai suodattimen käyttämistä valtimolinjalla emboliariskin välttämiseksi. Riski saattaa aiheutua: 1) pehmeän laskimosäiliön epätoiminnasta, joka johtuu laskimopaluun

alenemisesta; valtimopumpun kavitaatio aiheuttaa embolioita; jos LILLIPUT:in tyhjennys ei toimi oikein valtimoon saattaa päästä pumpun kautta ilmaa.

2) laskimokanyylin kautta tulevasta ilmasta, jota ei ole heti poistettu laskimosäiliöstä vaan se on joutunut imetyksi valtimopumppuun.

Jos potilaalle on jatkuvasti annettava antikoagulanttia:

Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ Käytä pehmeän laskimosäiliön laskimopaluuliitännässä naarasluer lock-liitintä.

Malli, jossa KOVA LASKIMOSÄILIÖ Käytä toista kovan laskimosäiliön päällä sijaitsevista naarasluer lock-liittimistä.

11) KAASUMAISET ANESTEETIT Oksygenaattorissa voidaan käyttää haihtuvaa anesteettista isofluraania ja sevofluraania sopivan narkoosikaasun haihduttimen avulla. Jos kyseisiä kaasumaisia anesteetteja käytetään, kannattaa käyttää jonkinlaista menetelmää, jonka avulla kaasu huuhdellaan oksygenaattorista. Potilaalle annettavan anestesiakaasun käyttötapa, konsentraatio ja monitorointi on ainoastaan hoidosta vastaavan lääkärin vastuulla.

Ainoat tähän käyttötarkoituksiin sopivat kaasumaiset anesteetit ovat isofluraani ja sevofluraani.

Anestesiakaasun huuhteluun käytettävät menetelmät eivät saa millään tavalla nostaa tai laskea oksygenaattorin kuitujen painetasoa.

F. KÄYNNISTYSTÄYTTÖ JA KIERTO

Älä käytä alkoholipitoisia täyttöliuoksia, ne vaarantavat happimoduulin toiminnan.

1) PIDÄ KAASUN VIRTAUS KIINNI

2) PIDÄ OKSYGENAATTORIN TYHJENNYSLINJA KIINNI Varmista, että oksygenaattorin tyhjennyslinjan sininen ruuvikiristin on kiinni. Anna kiertolinjan valkoisen ruuvikiristimen olla auki.

3) SÄÄDÄ LASKIMOSÄILIÖN TILAVUUS Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ (kuva 1) Aseta haluttu arvo pusertimen avulla (nro. 7).

4) ERISTÄ LASKIMOSÄILIÖ JA HAPPIMODUULI Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ Sulje kardiotomin ulostulo, laskimopaluu, laskimosäiliön ulostulo ja oksygenaattorin valtimoulostulo.

Malli, jossa KOVA LASKIMOSÄILIÖ Sulje laskimosäiliön ulostulo, laskimopaluu ja oksygenaattorin valtimoulostulo.

5) LÄMMÖNVAIHTIMEN TARKISTUS Tarkista vielä kerran, että lämmönvaihdin on moitteettomassa kunnossa eikä siinä ole vuotoja.

6) KARDIOTOMIN TÄYTTÄMINEN Varmista kaikki kardiotomiin liitetyt imulinjat letkunpuristimilla. Täytä kardiotomi nesteellä, jonka määrä on riittävä tarvittua verisolujen tilavuusosuutta varten, ottaen huomioon, että: - oksygenaattorin talteenoton täyttötilavuus on 105 ml, - mahdollisen pehmeän laskimosäiliön tilavuus on 40-190 ml, - 1/4”:n letku sisältää 32 ml/m.

7) KIERRON TÄYTTÄMINEN Poista kardiotomin ulostulon ruuvikiristin.

Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ Täyttöliuos tulee laskimosäiliöön. Laskimosäiliön sisällä oleva ilma tyhjentyy automaattisesti säiliön päällä olevan tyhjennyslinjan kautta kun imupumppu on toiminnassa. Poista laskimosäiliön ulostulon ruuvikiristin.

Pehmeän laskimosäiliön sisäisen paineen ei pidä ylittää arvoa 13 KPa

(0.13 bar / 1.9 PSI).

Happimoduulin veriosaston paineen ei pidä ylittää arvoa 100 KPa (1 bar / 14 PSI).

Kaikki mallit Käynnistä valtimopumppu happimoduulin täyttämiseksi. Tässä tilassa veri kiertää

oksygenaattorin ja laskimosäiliön välillä, maksimivirtaus ei saa ylittää arvoa 200 ml/min.

8) LASKIMO- JA VALTIMOLINJOJEN AVAAMINEN Avaa oksygenaattorin tyhjennyslinja sinisen ruuvikiristimen avulla linjassa olevan ilman poistamiseksi ja sulje se sitten. Poista letkunpuristimet ja lisää virtausta arvoon 2000 ml/min.

9) OKSYGENAATTORIN KIERTOLINJAN SULKEMINEN Sulje kiertolinjan ruuvikiristin.

10) ILMAN TYHJENTÄMINEN KIERROSTA Tämän vaiheen aikana on koko piiriä taputeltava mikrokuplien poistamiseksi letkuista. Kun kiertoa on tapahtunut muutaman minuutin ajan korkealla virtausnopeudella on kierto tyhjentynyt ilmasta.

11) NÄYTTEENOTTOVENTTIILIN TÄYTTÄMINEN Mallit, joissa PEHMEÄ JA KOVA LASKIMOSÄILIÖ A/V-näytteenottojärjestelmästä tyhjennetään ilma valitsemalla keltainen asento A/V SHUNT. Jos valtimopaine ei riitä mikrokuplien poistamiseen letkuista, sulje osittain kierron valtimolinja.

12) KIERTOLINJAN AVAAMINEN Kun kierto on tyhjennetty ilmasta, voidaan valtimopumpun nopeutta vähentää virtausarvoon 200 ml/min saakka avaamalla kiertolinja ja antamalla kierron toimia.

13) LASKIMO- JA VALTIMOLINJOJEN SULKEMINEN

Täyttämisen ja ilman tyhjentämisen aikana laskimo/ valtimokierto on

pidettävä noin 30 senttimetriä oksygenaattorin valtimoulostulon yläpuolella.

Älä käytä sykevirtausta täyttövaiheen aikana.

Tarkista kierron oikea antikoagulanttimäärä ennen kehonulkoisen verenkierron aloittamista.

SORIN GROUP ITALIA suosittelee pumpun nopeudensäädön käyttämistä valtimovirtauksen vähentämiseen tai pysäyttämiseen hitaasti.

Älä käytä käynnistys/sammutuskytkintä ennen kuin pumppu on pysähtynyt.

G. KEHONULKOISEN VERENKIERRON ALOITTAMINEN

1) LASKIMO- JA VALTIMOLINJOJEN AVAAMINEN Poista ruuvikiristin valtimolinjasta ja sitten laskimolinjasta. Aloita kehonulkoinen verenkierto potilaan kokoa vastaavalla virtauksella. Tarkkaile jatkuvasti veren tasoa laskimosäiliössa.

2) LÄMMÖNVAIHTIMEN TOIMINNAN TARKISTUS Tarkista laskimo- ja valtimoveren lämpötila.

3) KAASUMÄÄRÄN VALITSEMINEN Kaasun ja veren suhde normaalilämmössä on 1:1 ja Fi02 on 80:100%.

Aktivoi kaasun virtaus aina vasta veren virtauksen jälkeen. Kaasun ja

veren suhteen ei koskaan pidä ylittää arvoa 2:1.

Veriosaston paineen tulee aina olla suurempi kuin kaasuosaston. Näin vältetään kaasukuplien muodostuminen veriosastoon.

4) VEREN KAASUANALYYSI Muutamien minuuttien kuluttua kehonulkoisen verenkierron aloittamisesta on veren kaasupitoisuus tarkistettava. Toimi seuraavasti tulosten perusteella:

pO2 korkea vähennä FiO2

pO2 alhainen lisää FiO2

pCO2 korkea lisää kaasun virtausta

pCO2 alhainen vähennä kaasun virtausta

5) PIDÄ PEHMEÄN LASKIMOSÄILIÖN TYHJENNYSLINJA AUKI Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ Ilman jatkuva tyhjentäminen laskimosäiliöstä on suositeltavaa.

H. TOIMENPITEET KEHONULKOISEN VERENKIERRON AIKANA

1) LASKIMOPALUUN TARKISTUS Jos laskimopaluuta on lisättävä:

Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ a) avaa puserrin säiliön tilavuuden lisäämiseksi.

Kaikki mallit b) aseta oksygenaattori/laskimosäiliö potilasta alemmas.

Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ

56 FI - SUOMI

Kardiotomin tulee aina olla korkeammalla kuin pehmeä laskimosäiliö.

On suositeltavaa, että kardiotomin ja pehmeän laskimosäiliön välinen letku pidetään suljettuna toimenpiteen ajan. Näin estetään suuren ilmamäärän pääsy potilaaseen siinä tapauksessa, että kardiotomi ja pehmeä laskimosäiliö tyhjenevät. Jos veri on siirrettävä kardiotomista pehmeään laskimosäiliöön, avaa puristin varovasti niin, että kardiotomin ja pehmeän laskimosäiliön välinen letku ei tyhjene. Jos kardiotomi ja pehmeä laskimosäiliö tyhjenevät, seurauksena saattaa olla ilman pääsy hapetuslaitteeseen ja lopuksi potilaaseen.

Kaikki mallit

Oksygenaattoriin liitetyn laskimosäiliön tulee aina olla korkeammalla kuin oksygenaattori.

ACT:n (Activated Coagulation Time) on aina oltava suurempi tai yhtä suuri kuin arvo 480 sekuntia, jotta kehon ulkopuolisen kierron oikea hyytymisen esto voidaan taata.

2) NÄYTTEENOTTO VALTIMOSTA Mallit, joissa PEHMEÄ JA KOVA LASKIMOSÄILIÖ (kuva 1 ja 2) a) Käännä näytteenottoventtiilin valitsin (nro. 9) asentoon “A-SAMPLE PURGE”

(valtimolinja tyhjentyy automaattisesti). b) Vie ruisku näytteenoton naaraslueriin, joka on merkitty sanoilla “SAMPLE

PORT” (nro. 8). c) Ime ainakin 2 ml verta (automaattisen tyhjennyksen ansiosta toimenpidettä ei

tarvitse toistaa). Itsesulkeutuva venttiili estää veren valumisen luerista.

3) NÄYTTEENOTTO LASKIMOSTA Mallit, joissa PEHMEÄ JA KOVA LASKIMOSÄILIÖ a) Käännä näytteenottoventtiilin valitsin asentoon “V-SAMPLE PURGE”. b) Vie ruisku näytteenoton naaraslueriin, joka on merkitty sanoilla “SAMPLE

PORT”. c) Ime ja tyhjennä verinäyte muutaman kerran ennen sen analysointia. Tämä

kaksiosainen toimenpide (imu ja tyhjennys) voidaan suorittaa valitsin samassa asennossa.

4) LÄÄKEAINEIDEN INJEKTOINTI Mallit, joissa PEHMEÄ JA KOVA LASKIMOSÄILIÖ a) Käännä näytteenottoventtiilin valitsin asentoon “DRUGS INJECTlON”. b) Vie lääkeainetta sisältävä ruisku naaraslueriin, joka on merkitty sanoilla

“DRUGS PORT” (nro. 10) ja ruiskuta neste. c) Käännä näytteenottoventtiilin valitsin asentoon “A-V SHUNT”. Laitteisto

puhdistuu automaattisesti ja lääkeaine valuu laskimolinjaan.

5) KIERTO ALHAISELLA VIRTAUSNOPEUDELLA (Hypotermia ja verenkierron pysähtyminen). a) Vähennä kaasun virtaus hitaammaksi kuin arvo 200 ml/min. b) Avaa kiertolinja ja sulje laskimolinja. c) Hidasta valtimopumpun nopeutta. d) Sulje valtimolinja. e) Anna veren kiertää korkeintaan nopeudella 200 ml/min koko verenkierron

pysähtymisen ajan. f) Verenkierron pysähtymisestä siirrytään kehonulkoiseen verenkiertoon

avaamalla laskimo- ja valtimolinjat ja lisäämällä vähitellen virtausnopeutta. g) Sulje kiertolinja.

I. KEHONULKOISEN VERENKIERRON PÄÄTTYMINEN

Toimenpide päätetään potilaan tilan mukaisesti. Toimi seuraavasti: 1) Sulje kaasu. 2) Sulje lämmönvaihtimen vesikierto. 3) Alenna vähitellen valtimopumpun nopeutta ja sulje samanaikaisesti laskimolinja. 4) Avaa kiertolinja. 5) Sulje valtimolinja. 6) Lisää valtimopumpun nopeutta arvoon 200 ml/min saakka.

Jos kehonulkoisen verenkierron palauttaminen on tarpeen, säilytä veren minimivirtaus LILLIPUT:in sisällä (max 200 ml/min).

Jos verisuodattimen käyttö on tarpeen, noudata sen käyttöohjeita.

Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ Laskimosäiliön toiminta saattaa häiriytyä riittämättömän laskimopaluun johdosta, tässä tapauksessa negatiivinen paine saattaa aiheuttaa kaasun eroamisen verestä, jos valtimopumppua ei heti pysäytetä. Ilma poistetaan laskimosäiliöstä seuraavasti: 1) Sulje kaasu. 2) Pysäytä valtimopumppu.

3) Sulje valtimolinja. 4) Palauta laskimosäiliöön tarvittava nesteen tilavuus (avaamalla puserrin tai

lisäämällä nestettä). 5) Tarkista, ettei laskimosäiliössä ole ilmaa. 6) Sulje laskimolinja. 7) Avaa kiertolinja ja anna veren kiertää nopeudella 200 ml/min kunnes ilma on

poistunut kierrosta. 8) Käynnistä kehonulkoinen verenkierto uudelleen avaamalla valtimo- ja

laskimolinjat. 9) Sulje kiertolinja.

Malli, jossa KOVA LASKIMOSÄILIÖ Kovan laskimosäiliön tyhjentymistä on ehdottomasti vältettävä.

J. VEREN TALTEENOTTO KEHONULKOISEN VERENKIERRON PÄÄTYTTYÄ

1) Ota laskimolinjasta talteen mahdollisimman paljon verta ja palauta sitä valtimopumpun avulla aorttaan.

2) Kun laskimosäiliö on tyhjä ja kanyylit poistettu: a) Pysäytä valtimopumppu. b) Sulje laskimo- ja valtimo- sekä kiertolinjat. c) Sulje “ON-OFF”-venttiili (asento OFF).

Mallit, joissa PEHMEÄ JA KOVA LASKIMOSÄILIÖ

d) Irrota “ON-OFF”-venttilistä kiertolinjan urosluer lock. e) Liitä lisäpussi talteenottoa varten (500 ml) kiertolinjan urosluer lockiin

oksygenaattorin ja valtimolinjan tyhjentämiseksi painovoiman avulla.

Kaikki mallit

f) Avaa kiertolinja.

K. OKSYGENAATTORIN VAIHTAMINEN Perfuusion aikana on paikalla aina oltava varaoksygenaattori. Kun laitetta on käytetty veren kanssa yli kuusi tuntia tai kun toimenpiteistä vastaava henkilö havaitsee, että olosuhteet eivät takaa potilaan turvallisuutta (oksygenaattorin teho riittämätön, vuoto, hemaattiset parametrit epänormaaleja, tms.), laite on vaihdettava seuraavien ohjeiden mukaisesti: 1) Sulje kaasu. 2) Hidasta valtimopumpun nopeutta arvoon 100 ml/min. 3) Tyhjennä laskimosäiliö.

Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ

4) Aseta kardiotomin ulostulolinjaan kaksoisruuvikiristin ja lisää kardiotomiin nestettä oksygenaattorin uudelleentäyttämiseksi.

Kaikki mallit

5) Pysäytä lämmönvaihtimen vesikierto ja sulje vesilinjat. 6) Irrota kaasulinja. 7) Aseta laskimopaluuseen kaksoisruuvikiristin, pysäytä valtimopumppu. Aseta

kaksoisruuvikiristin: - valtimolinjaan (lähelle oksygenaattorin ulostuloa), - pumppulinjaan (lähelle laskimosäiliön ulostuloa), - lähelle oksygenaattorin laskimosisääntuloa.

8) Irrota kaikki tarkkailulinjat. 9) Leikkaa kaikki letkut kahden ruuvikiristimen välillä, jätä letkulle tarpeeksi pituutta

seuraavaa liitäntää varten. 10) Tyhjennä vesi LILLIPUT:in telineestä (telineen käyttöohjeiden mukaisesti) ja irrota

oksygenaattori. 11) Asenna tukeen uusi oksygenaattori. Liitä kaikki linjat (laskimo laskimosäiliöön,

tarvittaessa kardiotomi pehmeään laskimosäiliöön, valtimo ja kaasu oksygenaattoriin, pumpun segmentti laskimosäiliöön ja oksygenaattoriin) ja varmista ne letkunpuristimilla.

12) Avaa telineen vesilinjat, käynnistä lämmönvaihtimen vesikierto ja tarkista uuden oksygenaattorin kunto.

13) Toista kaikki täyttö- ja kiertotoimenpiteet.

L. LAITTEEN D 902 LILLIPUT 2 KANSSA KÄYTETTÄVÄT VARUSTEET

Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ Laitetta tulee käyttää yhdessä pediatrisen kardiotomin kanssa.

Malli pelkkä HAPPIMODUULI Laitetta tulee käyttää yhdessä: - laskimosäiliön kanssa, joka toimii pediatrisena kardiotomina, tai - pediatrisen laskimosäiliön ja kardiotomin kanssa. Lisäksi on käytettävä valtimo/laskimo näytteenottojärjestelmää ja valtimoa liitettäessä varottava, ettei sen urosluer kosketa oksygenaattorin näytteenottoluerin sisällä olevaa suuntaisventtiiliä.

Kaikki mallit

FI - SUOMI 57

Kierron liitännät tulee suorittaa letkuilla, joiden läpimitta vastaa laitteen liittimiä. Lämpötilan tarkkailu tapahtuu SORIN GROUP ITALIA-antureilla, koodi 9026 tai antureilla, jotka ovat yhteensopivia YSI Series 400:n kanssa. Ilma/happisekoitin on SORIN GROUP ITALIA Bird, koodi 9374 tai vastaavat ominaisuudet omaava laite. Lämmitys/jäähdytysjärjestelmänä (lämmönvaihtimen vesikierto) voidaan käyttää laitetta, jonka vesiliitännät ovat tyyppiä Hansen SORIN GROUP ITALIA, koodi 9028. SORIN GROUP ITALIA:n tämänhetkisten tietojen mukaan laitteen käyttämiselle sulkevien tai ei-sulkevien peristalttisten tai keskipakoispumppujen kanssa ei ole esteitä. Muunlaisten pumppujen käytöstä on sovittava SORIN GROUP ITALIA:n kanssa.

M. KÄYTETTYJEN TUOTTEIDEN PALAUTTAMINEN Jos käyttäjä havaitsee tuotteen laadussa epätyydyttäviä seikkoja, hän voi lähettää asiasta tiedon jälleenmyyjälle tai paikalliselle, valtuutetulle SORIN GROUP ITALIA:n edustajalle. Kaikki käyttäjän tärkeinä pitämät ilmoitukset on tehtävä erityisen huolellisesti ja nopeasti. Ilmoita ainakin seuraavat tiedot:

Tarkka selostus tapahtumasta ja potilaan tilasta; Kyseisen tuotteen tunnistustiedot; Kyseisen tuotteen eränumero; Kyseisen tuotteen saatavuus; Kaikki tiedot, joita käyttäjä pitää hyödyllisinä epätyydyttävän elementin

alkuperän selvittämiseksi. SORIN GROUP ITALIA pidättää oikeuden tarpeen vaatiessa valtuuttaa ilmoituksen kohteena olevan tuotteen palauttamisen tutkimuksia varten. Mikäli palautettava tuote on saastunut, sitä on käsiteltävä ja se on pakattava ja kuljetettava siinä maassa voimassa olevien lakien mukaisesti, jossa ilmoituksen kohteena olevaa tuotetta on käytetty.

Terveydenhoitolaitoksen tulee valmistella ja merkitä palautettava tuote asianmukaisesti. Älä lähetä tuotteita, jotka ovat altistuneet veren välityksellä tarttuville infektiotaudeille.

N. TAKUUEHDOT Nämä takuuehdot täydentävät voimassa olevan lainsäädännön myöntämiä ja turvaamia ostajan oikeuksia. SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämän lääketieteellisen laitteen valistuksessa on otettu huomioon kaikki laitteen luonteen ja käyttötarkoituksen vaatimat varotoimet. SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämä lääketieteellinen laite toimii käyttöohjeiden mukaisesti kun ohjeita laitetta käytettäessä noudatetaan, käyttäjänä on pätevä henkilökunta ja käyttö tapahtuu ennen kuin pakkauksessa oleva viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt umpeen. SORIN GROUP ITALIA ei kuitenkaan voi taata, että käyttäjä käyttää laitetta oikein tai etteivät virheellinen diagnoosi tai terapia ja/tai yksittäisen potilaan erityiset fyysiset ja biologiset ominaisuudet käyttöohjeiden noudattamisesta huolimatta voi vaikuttaa laitteen toimintaan ja tehoon ja aiheuttaa potilaalle vahingollisia seurauksia. Siksi SORIN GROUP ITALIA kehottaa käyttäjää tarkoin noudattamaan käyttöhjeita ja suorittamaan kaikki laitteen moitteettoman toiminnan vaatimat varotoimet, eikä ota vastuuta mistään laitteen väärästä käytöstä suorasti tai epäsuorasti aiheutuneista häviöistä, vahingoista, kuluista, onnettomuuksista tai muista seurauksista. SORIN GROUP ITALIA sitoutuu vaihtamaan lääketieteellisen laitteen, joka on viallinen myyntiin tuotaessa tai, jos SORIN GROUP ITALIA huolehtii kuljetuksesta, kun se toimitetaan käyttäjälle, ellei vikaa voida pitää ostajan aiheuttamana. Yllä mainitut ehdot korvaavat kaikki nimenomaiset ja sanattomat, kirjalliset tai suulliset, lailliset takuut, kaupattavuus- ja/tai tarkoituksenmukaisuustakuut mukaanlukien. Kukaan SORIN GROUP ITALIAn tai muun teollisen tai kaupallisen yrityksen edustaja, jälleenmyyjä tai välittäjä ei ole valtuutettu antamaan muita tietoja tai takuita kuin mitä nämä takuuehdot ilmaisevat. SORIN GROUP ITALIA ei vastaa mahdollisista takuuehtojen tai tämän asiakirjan sisältämien tietojen/ohjeiden muutoksista. Ostaja hyväksyy nämä takuuehdot, erityisesti sen seikan, että kiistatai oikeusjuttutapauksessa SORIN GROUP ITALIAa vastaan ostaja ei voi perustaa vaatimuksia oletettuihin tai todistettuihin kenen tahansa suorittamiin muutoksiin, jotka ovat ristiriidassa näiden takuuehtojen sisältämien tietojen kanssa ja/tai lisäävät niihin jotain. Sopimuspuolten välinen suhde (vaikka sopimusta ei olisi tehty kirjallisesti), jota varten tämä takuu annetaan, sekä kaikki sitä koskevat tai siihen liittyvät kiistakysymykset, kuten myös kaikki tätä takuuta koskevat asiat tai kiistakysymykset, mitään pois sulkematta tai pidättämättä, ovat Italian lain ja oikeudenkäytön alaisia. Kaikki mahdolliset kiistakysymykset kuuluvat Modenan

58 CZ - ČEŠTINA

CZ - ČEŠTINA - NÁVOD K POUŽITÍ CZ - ČEŠTINA

I. OBSAH I. Obsah A. Popis B. Technické vlastnosti C. Účel použití D. Informace týkající se bezpečnosti E. Nastavení F. Postup plnění a recirkulace G. Zahájení bypassu H. Operace během bypassu I. Ukončení bypassu J. Návrat krve po bypassu K. Výměna oxygenátoru L. Zdravotnické prostředky určené k použití s oxygenátorem D 902 LILLIPUT 2 M. Vrácení použitých výrobků N. Omezená záruka

A. POPIS D 902 LILLIPUT 2 je oxygenátor s membránou z mikroporézních dutých vláken, který je tvořen oxygenačním modulem s integrovaným výměníkem tepla. Zařízení je určeno k jednorázovému použití, je netoxické, nepyrogenní a dodává se STERILNÍ v samostatném balení. Sterilizováno etylénoxidem. Hladina zbytkového etylénoxidu v zařízení je v mezích stanovených národními předpisy platnými v zemi použití. Zařízení je dostupné v následujících verzích: [A] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenační modul, měkký venózní rezervoár, čtyřcestný

rozdělovací kus pro odběr vzorků a hemofiltr) [B] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenační modul, měkký venózní rezervoár a čtyřcestný

rozdělovací kus pro odběr vzorků) [C] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenační modul) [D] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenační modul, pevný venózní rezervoár a čtyřcestný

rozdělovací kus pro odběr vzorků)

B. TECHNICKÉ VLASTNOSTI - Doporučený maximální průtok krve 2 300 ml/min - Referenční průtok krve 3 300 ml/min (standard AAMI) - Typ membrány Mikroporézní polypropylen - Plocha membrány 0,64 m2 - Plocha výměníku tepla 0,02 m2 - Objem měkkého venózního rezervoáru min. 40 ml max. 190 ml - Objem pevného venózního rezervoáru max. 1800 ml - Plnicí objem po vrácení 105 ml (oxygenační modul + výměník tepla) - Přípojky: Návrat venózního rezervoáru 3/8” (9,53 mm) Výstup venózního rezervoáru 1/4” (6,35 mm) Venózní vstup oxygenátoru 1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm) Arteriální výstup oxygenačního modulu 1/4”-5/16”

C. ÚČEL POUŽITÍ D 902 LILLIPUT 2 je určen k použití v okruzích kardiopulmonárního bypassu jako zařízení, které nahrazuje funkci plic (přenos kyslíku a odstraňování oxidu uhličitého) za účelem řízení arteriální/venózní teploty, a jako rezervoár venózní krve. Krev, která má být ošetřena, by měla obsahovat antikoagulační látku. D 902 LILLIPUT 2 je oxygenátor pro kojence, určený k použití při zákrocích na pacientech, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 20 kg (44 lb). Oxygenátor D 902 LILLIPUT 2 se nesmí používat déle než 6 hodin. Delší kontakt s krví se nedoporučuje. Zařízení používejte společně se zdravotnickými prostředky uvedenými v oddílu L (Zdravotnické prostředky určené k použití s oxygenátorem D 902 LILLIPUT 2).

D. INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNOSTI Informace, jejichž cílem je upozornit uživatele na potenciálně nebezpečné situace a zajistit správné a bezpečné používání tohoto zařízení, jsou v textu označeny následujícím způsobem:

Označuje závažné nežádoucí reakce a potenciální bezpečnostní rizika pro zdravotníka a/nebo pacienta, ke kterým může dojít při správném nebo nesprávném používání zařízení, a dále omezení použití a opatření, která je nutno v takových případech přijmout.

Oznamuje jakoukoliv zvláštní péči na straně zdravotníka, nutnou k zajištění bezpečného a účinného použití tohoto zařízení.

VÝZNAM SYMBOLŮ POUŽITÝCH NA ŠTÍTCÍCH

Pouze k jednorázovému použití (nepoužívejte opakovaně)

Kód (číslo) šarže (údaj důležitý pro dohledatelnost produktu)

Použijte do (datum exspirace)

Datum výroby

Výrobce

Sterilní - sterilizováno etylenoxidem

Nepyrogenní

Obsahuje FTALÁTY

Neobsahuje latex

Varování: Opakovaně nesterilizujte.

Obsah je sterilní, pokud je obal uzavřený, neporušený a nepoškozený

Katalogové číslo (kód)

Pozor, přečtete si návod k použití

Pozor, prečtěte si návod k použití

Touto stranou nahoru

Křehké, zacházejte opatrně

Množství

Chraňte před teplem

Uchovávejte v suchu

Následují všeobecné informace týkající se bezpečnosti, jejichž účelem je pomoci obsluze při přípravě tohoto zařízení k použití. V návodu k použití jsou také uvedeny konkrétní informace ohledně bezpečnosti v těch částech textu, kde jsou tyto informace důležité pro správný provoz.

Zařízení se smí používat pouze ve STERILNÍM stavu.

Zařízení se musí používat v souladu s pokyny uvedenými v tomto návodu k použití.

Prostředek musí být používán odborně vyškoleným personálem.

Společnost SORIN GROUP ITALIA neodpovídá za problémy způsobené nezkušeností nebo nesprávným použitím.

KŘEHKÉ, zacházejte opatrně.

Uchovávejte v suchu. Skladujte při pokojové teplotě.

Pouze k jednorázovému použití a k použití pouze u jednoho pacienta. Během používání je zařízení ve styku s lidskou krví, tělesnými tekutinami, kapalinami nebo plyny pro účely případné infúze, podání či zavedení do těla a kvůli svému speciálnímu provedení ho nelze po použití zcela vyčistit a dezinfikovat. Proto by při opakovaném použití u jiných pacientů mohlo dojít ke křížové kontaminaci, infekci a sepsi. Opakované použití navíc zvyšuje pravděpodobnost výskytu závad výrobku (soudržnosti, funkčnosti a klinické účinnosti).

Zařízení obsahuje ftaláty. Uvážíme-li povahu kontaktu zařízení s lidským organismem a skutečnost, že doba trvání tohoto kontaktu a počet léčebných postupů u pacienta jsou omezené, množství ftalátů, které by se mohlo ze zařízení uvolnit, nepředstavuje žádné zvláštní riziko. Další informace jsou k dispozici na požádání u společnosti Sorin Group Italia.

Vždy používejte a udržujte správnou dávku a přesné monitorování antikoagulační látky před, během a po provedení bypassu.

Zařízení nesmí být žádným způsobem dále upravováno.

CZ - ČEŠTINA 59

Opakovaně nesterilizujte.

Po použití zařízení zlikvidujte v souladu s předpisy platnými v zemi použití.

Pro další informace a/nebo v případě stížností kontaktujte společnost SORIN GROUP ITALIA nebo místního autorizovaného zástupce.

E. NASTAVENÍ 1) UMÍSTĚTE DRŽÁK (obr. 4)

Pomocí svorky na horním konci prodlužovacího ramena připevněte držák LILLIPUT ke konstrukci čerpadla. Více informací o nastavování držáku najdete v návodu k použití držáku.

2) PŘIPRAVTE DRŽÁK (obr. 4) Sejměte černý plastový kryt z rozvaděče vody. Otočte páčku do polohy „OPEN” (Otevřeno).

3) PŘIPEVNĚNÍ OXYGENÁTORU K DRŽÁKU (obr. 4)

Sterilita je zaručena pouze tehdy, pokud není sterilní balení vlhké, otevřené, poškozené ani prasklé. Nepoužívejte zařízení, pokud nemůže být zaručena sterilita.

Zkontrolujte datum exspirace na nalepeném štítku. Zařízení po uvedeném datu nepoužívejte.

Zařízení se musí použít bezprostředně po otevření sterilního obalu.

Se zařízením se musí zacházet asepticky. Vyjměte zařízení ze sterilního obalu.

Před použitím zařízení prohlédnete a pečlivě zkontrolujte. Jiné než předepsané přepravní a/nebo skladovací podmínky by ho mohly poškodit.

Nepoužívejte rozpouštědla, např. alkohol, éter, aceton atd., protože kontakt s nimi může zařízení poškodit.

Polykarbonátový kryt tohoto zařízení nesmí přijít do styku s kapalnými halogenovanými látkami, např. Halothanem a Fluothanem. Mohlo by dojít k poškození, které by narušilo celistvost a správnou funkci zařízení.

Umístěte zařízení LILLIPUT na místo a pečlivě zasuňte bílý rozvaděč vody z držáku do výměníku tepla. Oxygenátor se musí zajistit na místě pomocí vodicích značek na dvou červených otočných knoflících. Otočte páčku do polohy „CLOSE” (Zavřeno). Nyní je zařízení LILLIPUT správně nastaveno.

4) NASTAVENÍ TERMOCIRKULÁTORU Pomocí vnitřních konektorů typu Hansen od společnosti SORIN GROUP ITALIA s kódem 9028 připojte hadice s vodou k držáku.

Použití jiných než uvedených konektorů může způsobit odpor uvnitř vodního okruhu a snížit účinnost výměníku tepla.

Teplota vody na vstupu výměníku tepla nesmí překročit 42 °C (108 °F). Tlak vody ve výměníku tepla nesmí překročit 300 kPa (3 bar/44 psi).

5) KONTROLA VÝMĚNÍKU TEPLA Zkontrolujte výměník tepla tak, že jím necháte několik minut protékat vodu. Celistvost pouzdra přístroje je zaručena tehdy, pokud nedochází k naprosto žádným únikům vody z vodní komory.

6) ZAPOJENÍ OKRUHU

Všechny spoje za čerpadlem musí být zajištěny sponami. Varianty s MĚKKÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM (obr. 1) VENÓZNÍ VEDENÍ: Venózní vedení o velikosti 1/4” nebo 3/16” lze připojit ke konektoru označenému na venózním rezervoáru jako „VENOUS RETURN” (Venózní návrat) (pol. 3). VEDENÍ PRO KARDIOTOMII: Vedení pro kardiotomii o velikosti 1/4” nebo 3/16” lze připojit ke konektoru měkkého venózního rezervoáru označenému „CARDIOTOMY RETURN” (Návrat pro kardiotomii) (pol. 5). Vedení spojující kardiotomický rezervoár s venózním rezervoárem musí tvořit sifon ve tvaru U umístěný alespoň 5 cm pod venózním rezervoárem, aby se zabránilo přístupu vzduchu z kardiotomického rezervoáru do venózního rezervoáru. Je třeba umožnit snadné zvýšení nebo snížení polohy kardiotomického rezervoáru za účelem korekce odchylek v hemodynamickém stavu. ARTERIÁLNÍ VEDENÍ: Odstraňte červený uzávěr na arteriálním výstupu oxygenátoru (pol. 15) a připojte 1/4” nebo 5/16” vedení. VEDENÍ ČERPADLA: Segment čerpadla musí být vložen mezi výstupním konektorem venózního rezervoáru (pol. 16) a venózním vstupním konektorem oxygenátoru (pol. 12), přičemž je nutno počítat se směrem otáčení čerpadla.

VENÓZNÍ ODVZDUŠŇOVACÍ VEDENÍ: Odstraňte ochranný uzávěr a připojte konec vnějšího konektoru typu Luer na odvzdušňovacím vedení venózního rezervoáru (pol. 1) k vnitřnímu konektoru typu Luer umístěnému na sacím vedení (toto spojení musí být realizováno na „podtlakové” straně vedení). Otáčením venózního rezervoáru najděte nejvhodnější polohu. Varianta s PEVNÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM (obr. 2) VENÓZNÍ VEDENÍ: Venózní vedení o velikosti 3/8” nebo 1/4” lze připojit ke konektoru označenému na venózním rezervoáru jako „VENOUS INLET” (Venózní vstup) (pol. 3) (pomocí vhodného adaptéru dodaného se zařízením). ARTERIÁLNÍ VEDENÍ: Odstraňte červený uzávěr na arteriálním výstupu oxygenátoru (pol. 15), abyste mohli připojit 1/4”-5/16” vedení. VEDENÍ ČERPADLA: Segment čerpadla musí být vložen mezi výstupním konektorem pevného venózního rezervoáru (pol. 16) a venózním vstupním konektorem oxygenátoru (pol. 12), přičemž je nutno počítat se směrem otáčení čerpadla. Varianta s MĚKKÝM a PEVNÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM

Pokud se předpokládá návrat krve na konci bypassu, vložte rozdělovací kus „ON-OFF” (s vnitřním a vnějším konektorem s uzávěrem typu Luer) mezi vnější konektor s uzávěrem typu Luer na recirkulačním vedení oxygenačního modulu a používaný venózní rezervoár. Otevřete rozdělovací kus „ON-OFF” (poloha „ON” (Zapnuto)).

Pokud se předpokládá návrat krve na konci bypassu, odpojte vnější konektor s uzávěrem typu Luer na recirkulačním vedení a vložte rozdělovací kus „ON-OFF” (s vnitřním a vnějším konektorem s uzávěrem typu Luer) mezi recirkulační vedení a vnitřní konektor „CARDIOTOMY RETURN” (Návrat pro kardiotomii) s uzávěrem typu Luer na venózním rezervoáru. Otevřete rozdělovací kus „ON-OFF” (poloha „ON” (Zapnuto)).

Verze pouze s OXYGENAČNÍM MODULEM (obr. 3) ARTERIÁLNÍ VEDENÍ: Odstraňte červený uzávěr na arteriálním výstupu oxygenátoru (pol. I) a připojte 1/4”-5/16” vedení. VEDENÍ ČERPADLA: Segment čerpadla musí být vložen mezi výstupním konektorem venózního rezervoáru a venózním vstupním konektorem oxygenátoru (pol. F), přičemž je nutno počítat se směrem otáčení čerpadla. ODVZDUŠŇOVACÍ VEDENÍ OXYGENAČNÍHO MODULU: Odstraňte ochranný uzávěr a připojte konec vnějšího konektoru typu Luer (pol. B) k filtrovanému vstupu kardiotomického rezervoáru s vnitřním konektorem typu Luer. RECIRKULAČNÍ VEDENÍ OXYGENAČNÍHO MODULU: Odstraňte ochranný uzávěr a připojte konec vnějšího konektoru typu Luer (pol. A) k vnitřnímu konektoru typu Luer na vratném venózním vedení.

Pokud se předpokládá návrat krve na konci bypassu, vložte rozdělovací kus „ON-OFF” (s vnitřním a vnějším konektorem s uzávěrem typu Luer) mezi vnější konektor s uzávěrem typu Luer na recirkulačním vedení oxygenačního modulu a používaný venózní rezervoár. Otevřete rozdělovací kus „ON-OFF” (poloha „ON” (Zapnuto)). ARTERIÁLNÍ VEDENÍ PRO ODBĚR VZORKŮ: Odstraňte ochranný uzávěr z konektoru typu Luer umístěného blízko arteriálního výstupu (pol. L). Připojte ho k vnějšímu konektoru typu Luer na arteriálním vedení pro odběr vzorků.

Vnější konektory typu Luer, které nejsou dodávány s výrobky společnosti SORIN GROUP ITALIA, mohou poškodit jednocestný ventil uvnitř konektoru oxygenátoru typu Luer pro odběr arteriálních vzorků. Při připojování vizuálně zkontrolujte, zda vnější konektor typu Luer nesahá až k jednocestnému ventilu.

7) ROZDĚLOVACÍ KUS PRO ODBĚR VZORKŮ Varianty s MĚKKÝM (obr. 1) a PEVNÝM (obr. 2) VENÓZNÍM REZERVOÁREM Rozdělovací kus LILLIPUT lze odstranit z místa, kde je nainstalován, a připevnit ho na vhodný držák (D 712). Svinutá hadička připojená k rozdělovacímu kusu umožňuje přemisťovat rozdělovací kus v rozsahu přibližně jednoho metru. Zkontrolujte, zda je volicí přepínač (pol. 9) v poloze „OFF” (Vypnuto).

8) PŘIPOJENÍ TEPLOTNÍCH SOND (obr. 1, 2 a 3) Místo pro připojení arteriální teplotní sondy (červená - pol. 14 a H) je umístěno vedle arteriálního výstupu, zatímco místo pro venózní sondu (modrá - pol. 13 a G) je po straně venózního vstupu. Teplotní sondy společnosti SORIN GROUP ITALIA mají kód 9026.

9) RECIRKULAČNÍ A ODVZDUŠŇOVACÍ VEDENÍ Varianty s MĚKKÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM (obr. 1) Zkontrolujte, zda je bílá svorka umístěna na recirkulačním vedení mezi arteriálním výstupem zařízení LILLIPUT a zda je venózní rezervoár otevřený.

Varianta s PEVNÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM (obr. 2)

60 CZ - ČEŠTINA

Zkontrolujte, zda je svorka umístěna na recirkulačním vedení mezi arteriálním výstupem zařízení LILLIPUT a zda je pevný venózní rezervoár otevřený.

Všechny varianty Uzavřete modrou svorku na odvzdušňovacím vedení oxygenátoru.

10) PŘIPOJENÍ PLYNOVÉHO VEDENÍ Připojte 1/4” plynové vedení ke konektoru na horním krytu s označením „GAS INLET” (Vstup plynu). Zajistěte dodávku plynu z vhodného směšovače vzduchu a kyslíku, například Bird, kód 9374 (dodávaný společností SORIN GROUP ITALIA), nebo ze systému s kompatibilními technickými parametry. Konektor kapnografu se nachází ve středu konektoru s označením „GAS ESCAPE” (Únik plynu).

Systém pro únik plynu „GAS ESCAPE” je navržen tak, aby se předešlo

jakémukoliv možnému riziku ucpání výstupu plynu; takové ucpání by mohlo způsobit okamžitý průnik vzduchu do krevní komory.

Společnost SORIN GROUP ITALIA doporučuje používat lapač bublin nebo filtr na arteriálním vedení, aby se snížilo riziko přenosu embolie na pacienta. Takové riziko by mohlo vzniknout v důsledku: 1) kolapsu měkkého venózního rezervoáru způsobeného sníženým

venózním návratem; dutina arteriálního čerpadla vytvoří embolii; odvzdušňovací vedení zařízení LILIPUT nefunguje správně a umožňuje, aby do tepny vnikl vzduch skrz čerpadlo;

2) z venózního rezervoáru není řádně odstraněn vzduch přiváděný venózní kanylou a je nasáván arteriálním čerpadlem.

Pokud je nutné nepřetržitě podávat pacientovi antikoagulační látku:

Varianty s MĚKKÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM Použijte vnitřní konektor s uzávěrem typu Luer na konektoru venózního návratu měkkého rezervoáru.

Varianta s PEVNÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM Umístěte jeden ze dvou vnitřních konektorů s uzávěrem typu Luer s filtrem na otočné hlavě pevného rezervoáru.

11) TĚKAVÁ ANESTETIKA Oxygenátor je vhodný k použití s těkavými anestetiky isofluoranem a sevofluoranem, podávanými pomocí vhodného odpařovače narkotických plynů. Při použití těchto těkavých anestetik je třeba zvážit některé z metod zachytávání plynu z oxygenátoru. Lékař vykonávající léčbu nese plnou odpovědnost za protokol, koncentraci a monitorování anestetických plynů podávaných pacientovi.

Jedinými těkavými anestetiky vhodnými pro toto použití jsou isofluoran a sevofluoran.

Metody používané k zachytávání těkavého anestetického plynu nesmí žádným způsobem zvyšovat nebo snižovat hladinu tlaku v kapilárách oxygenátoru.

F. POSTUP PLNĚNÍ A RECIRKULACE

Nepoužívejte plnicí roztoky obsahující alkohol; takové roztoky by mohly narušit správnou funkčnost oxygenačního modulu.

1) NECHTE PRŮTOK PLYNU VYPNUTÝ

2) NECHTE ODVZDUŠŇOVACÍ VEDENÍ OXYGENÁTORU UZAVŘENÉ Zkontrolujte modrou svorku na odvzdušňovacím vedení oxygenátoru, zda je v zavřené poloze. Bílou svorku na recirkulačním vedení nechte otevřenou.

3) NASTAVTE OBJEM VENÓZNÍHO REZERVOÁRU (obr. 1) Varianty s MĚKKÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM Pomocí tlačky měkkého rezervoáru (pol. 7) nastavte požadovaný objem.

4) IZOLUJTE MĚKKÝ VENÓZNÍ REZERVOÁR A OXYGENAČNÍ MODUL Varianty s MĚKKÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM Uzavřete výstup kardiotomického rezervoáru, venózní návrat, výstup měkkého venózního rezervoáru a arteriální výstup oxygenátoru svorkou.

Varianta s PEVNÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM Uzavřete výstup venózního rezervoáru, venózní konektor oxygenátoru a arteriální výstup svorkou.

5) KONTROLA VÝMĚNÍKU TEPLA Znovu ověřte neporušenost výměníku tepla; věnujte zvláštní pozornost možnému úniku vody.

6) PLNĚNÍ KARDIOTOMICKÉHO REZERVOÁRU Sponami zajistěte všechna odsávací vedení připojená ke kardiotomickému rezervoáru. Naplňte kardiotomický rezervoár dostatečným množstvím tekutiny, aby bylo zaručeno dosažení zamýšleného hematokritu, a přitom vezměte v úvahu, že: - plnicí objem oxygenátoru po vrácení je 105 ml; - je-li přítomen měkký venózní rezervoár, jeho objem se pohybuje od minimálně

40 do maximálně 190 ml; - objem 1/4” hadičky je 32 ml/m.

7) PLNĚNÍ OKRUHU Odstraňte svorku na výstupu kardiotomického rezervoáru.

Varianty s MĚKKÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM Plnicí roztok proudí do měkkého venózního rezervoáru. Po aktivaci odsávacího čerpadla bude vzduch obsažený uvnitř měkkého venózního rezervoáru automaticky odsáván z odvzdušňovacího vedení, které se nachází v horní části rezervoáru. Odstraňte svorku na výstupu měkkého venózního rezervoáru.

Hladina tlaku uvnitř měkkého venózního rezervoáru nesmí překročit

13 kPa (0,13 bar/1,9 psi).

Hladina tlaku uvnitř krevní komory oxygenačního modulu nesmí překročit 100 kPa (1 bar/14 psi).

Všechny varianty Zapněte arteriální čerpadlo, aby se naplnil oxygenační modul. V tomto stavu cirkuluje krev mezi oxygenátorem a venózním rezervoárem; maximální průtok nesmí překročit 200 ml/min.

8) OTEVŘENÍ VENÓZNÍHO A ARTERIÁLNÍHO VEDENÍ Pomocí modré svorky otevřete odvzdušňovací vedení oxygenátoru, abyste odstranili vzduch obsažený ve vedení. Uzavřete svorku. Odstraňte svorky venózního a arteriálního vedení a zvyšte průtok až na 2000 ml/min.

9) UZAVŘENÍ RECIRKULAČNÍHO VEDENÍ OXYGENÁTORU Uzavřete bílou svorku na recirkulačním vedení.

10) VYPUŠTĚNÍ VZDUCHU OBSAŽENÉHO V OKRUHU Během této fáze je nutné proklepat celý okruh, aby se usnadnilo odstranění mikrobublinek ze stěn hadiček. Po několika minutách, kdy je udržována vysoká rychlost průtoku, bude všechen vzduch odsán.

11) PLNĚNÍ ČTYŘCESTNÉHO ROZDĚLOVACÍHO KUSU PRO ODBĚR VZORKŮ Varianty s MĚKKÝM a PEVNÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM Odstraňování vzduchu ze systému pro odběr A/V vzorků se provádí volbou polohy SHUNT (Odbočka) na žlutém A/V vedení. Pokud arteriální tlak nepostačuje k odstranění mikrobublinek ze stěn hadiček, lehce stiskněte arteriální vedení okruhu, aby se částečně uzavřelo.

12) OTEVŘENÍ RECIRKULAČNÍHO VEDENÍ Po odstranění veškerého vzduchu z okruhu lze otevřením recirkulačního vedení a provedením recirkulace snížit arteriální průtok na 200 ml/min.

13) UZAVŘENÍ VENÓZNÍHO A ARTERIÁLNÍHO VEDENÍ

Během plnicí a odvzdušňovací fáze musí být arteriální/venózní okruh

udržován alespoň o 30 cm výše než arteriální výstup oxygenátoru.

Během plnění nepoužívejte pulsační průtok.

Před zahájením bypassu zkontrolujte správné dávkování antikoagulační látky v systému.

Společnost SORIN GROUP ITALIA doporučuje pomalým otáčením regulátoru čerpadla snížit nebo zastavit arteriální průtok.

Nepoužívejte vypínač hlavního čerpadla, dokud rychlost čerpadla neklesne na nulu.

G. ZAHÁJENÍ BYPASSU 1) OTEVŘENÍ ARTERIÁLNÍHO A VENÓZNÍHO VEDENÍ

Nejprve odstraňte svorku z arteriálního vedení a potom odstraňte svorku z venózního vedení. Zahajte bypass s průtokem krve odpovídajícím velikosti pacienta. Stále kontrolujte hladinu krve ve venózním rezervoáru.

2) KONTROLA SPRÁVNÉ FUNKČNOSTI VÝMĚNÍKU TEPLA Zkontrolujte teplotu venózní a arteriální krve.

3) VOLBA VHODNÉHO PRŮTOKU PLYNU Doporučený poměr průtoku plynu a krve v normotermních podmínkách je 1:1 při Fi02 80:100 %.

Vždy otvírejte průtok plynu až po otevření průtoku krve. Poměr průtoku

plynu a krve nesmí nikdy překročit 2:1.

CZ - ČEŠTINA 61

Tlak v krevní komoře musí být vždy vyšší než v plynové komoře. Tím se předejde plynové embolii v krevní komoře.

4) MONITOROVÁNÍ KREVNÍCH PLYNŮ Po několika minutách bypassu změřte obsah plynu v krvi. V závislosti na zjištěných hodnotách upravujte příslušné parametry:

Vysoký pO2 Snižte FiO2 Nízký pO2

Zvyšte FiO2

Vysoký pCO2 Zvyšte průtok plynu Nízký pCO2 Snižte průtok plynu

5) UDRŽUJTE OTEVŘENÉ ODVZDUŠŇOVACÍ VEDENÍ MĚKKÉHO VENÓZNÍHO REZERVOÁRU Varianty s MĚKKÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM Doporučuje se nepřetržité odvzdušňování měkkého venózního rezervoáru.

H. BĚHEM BYPASSU 1) KONTROLA VENÓZNÍHO NÁVRATU

Je-li nutný vyšší průtok venózního návratu, postupujte následovně:

Varianty s MĚKKÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM a) Úplně otevřete tlačku měkkého rezervoáru, abyste zvětšili jeho objem.

Všechny varianty b) Snižte polohu oxygenátoru i venózního rezervoáru vzhledem k poloze pacienta.

Varianty s MĚKKÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM

Kardiotomický rezervoár musí být vždy umístěn výše než měkký venózní rezervoár.

Během výkonu se doporučuje nechat vedení spojující kardiotomický rezervoár s měkkým venózním rezervoárem uzavřené svorkou, aby se předešlo vniknutí velkého množství vzduchu do pacienta v případě, že se kardiotomický a měkký venózní rezervoár vyprázdní. Je-li nutné přemístit krev z kardiotomického do měkkého venózního rezervoáru, opatrně otevřete svorku a zabraňte vyprázdnění hadičky spojující kardiotomický a měkký venózní rezervoár. Vyprázdnění kardiotomického a měkkého venózního rezervoáru by mohlo vést ke vpuštění vzduchu do oxygenátoru a posléze do pacienta.

Všechny varianty

Venózní rezervoár připojený k oxygenátoru musí být vždy umístěn výše než oxygenátor.

Hodnota ACT (Activated Coagulation Time - aktivovaný koagulační čas) musí být vždy větší nebo rovna 480 sekundám, aby byla zaručena náležitá antikoagulace v mimotělním oběhu.

2) ODBĚR ARTERIÁLNÍCH VZORKŮ Varianty s MĚKKÝM a PEVNÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM (obr. 1 a 2) a) Přepněte volicí přepínač na uzavíracím ventilu pro odběr vzorků (pol. 9) do

polohy „A-SAMPLE PURGE” (Odvzdušnění arteriálního vzorku) (pak se bude arteriální vedení automaticky odvzdušňovat).

b) Vložte stříkačku do vnitřního konektoru typu Luer pro odběr vzorků s označením SAMPLE PORT (Port na vzorky) (pol. 8).

c) Natáhněte alespoň 2 ml krve (díky automatickému odvzdušňování nebude nutné tento úkon opakovat). Samouzavírací ventil zabrání jakémukoliv úniku krve z konektoru typu Luer.

3) ODBĚR VENÓZNÍCH VZORKŮ Varianty s MĚKKÝM a PEVNÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM a) Přepněte volicí přepínač na uzavíracím ventilu pro odběr vzorků do polohy

„V SAMPLE PURGE” (Odvzdušnění venózního vzorku). b) Vložte stříkačku do vnitřního konektoru typu Luer s označením „SAMPLE

PORT” (Port na vzorky). c) Než přikročíte k rozboru vzorku venózní krve, několikrát natáhněte

a odvzdušněte vzorek krve. Tyto dva úkony (natažení a odvzdušnění) lze provádět s ponecháním volicího přepínače ve stejné poloze.

4) DÁVKOVÁNÍ LÉKŮ Varianty s MĚKKÝM a PEVNÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM a) Přepněte volicí přepínač na uzavíracím ventilu pro odběr vzorků do polohy

DRUGS INJECTION (Vstřikování léků). b) Vložte stříkačku s lékem do vnitřního konektoru typu Luer s označením DRUGS

PORT (Port na léky) (pol. 10) a vstříkněte tekutinu. c) Přepněte přepínač do polohy A-V SHUNT (Odbočka). Systém se automaticky

propláchne a lék bude proudit do venózního vedení.

5) NÍZKOPRŮTOKOVÁ RECIRKULACE (Hypotermie spojená s oběhovou zástavou) a) Snižte průtok plynu na hodnotu nižší než 200 ml/min. b) Otevřete recirkulační vedení a uzavřete venózní vedení svorkou. c) Snižte průtok z arteriálního čerpadla. d) Uzavřete arteriální vedení svorkou.

e) Po celou dobu zastavení oběhu pacienta provádějte recirkulaci při maximálním průtoku 200 ml/min.

f) K obnovení bypassu po zastavení oběhu otevřete venózní a arteriální vedení a pomalu zvyšujte průtok krve.

g) Uzavřete recirkulační vedení svorkou. h) Upravte průtok plynu.

I. UKONČENÍ BYPASSU Musí se provádět na základě zvážení individuálního stavu každého pacienta. Postupujte následovně: 1) Vypněte průtok plynu. 2) Vypněte termocirkulátor. 3) Při uzavírání venózního vedení pomalu snižujte arteriální průtok na nulu. 4) Otevřete recirkulační vedení. 5) Uzavřete arteriální vedení svorkou. 6) Zvyšte průtok arteriální krve na 200 ml/min.

Je-li nutné následně obnovit mimotělní oběh, musí se udržovat minimální průtok krve uvnitř zařízení LILLIPUT (maximálně 200 ml/min).

Je-li nutné použít hemofiltr, řiďte se konkrétními pokyny v návodu k jeho použití.

Varianty s MĚKKÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM Při nedostatečném průtoku venózního návratu by mohl měkký venózní rezervoár zkolabovat. V takovém případě by mohl následný podtlak způsobit odplynění krve, pokud se ihned nezastaví arteriální čerpadlo. Následujícím postupem odstraňte vzduch z měkkého venózního rezervoáru: 1) Vypněte průtok plynu. 2) Vypněte arteriální čerpadlo. 3) Uzavřete arteriální vedení svorkou. 4) Obnovte množství tekutin v měkkém venózním rezervoáru na požadovaný

objem (uvolněním tlačky měkkého venózního rezervoáru nebo doplněním tekutin).

5) Zkontrolujte měkký venózní rezervoár, zda v něm nejsou bubliny. 6) Uzavřete venózní vedení svorkou. 7) Otevřete recirkulační vedení a recirkulujte rychlostí 200 ml/min, dokud se ze

systému neodstraní všechen vzduch. 8) Obnovte bypass tak, že otevřete arteriální a venózní vedení. 9) Uzavřete recirkulační vedení svorkou.

Varianta s PEVNÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM Nevyprazdňujte úplně celý pevný venózní rezervoár.

J. NÁVRAT KRVE PO BYPASSU 1) Vraťte co nejvíce krve z venózního vedení a v závislosti na stavu pacienta ji pomocí

arteriálního čerpadla zaveďte do aorty. 2) Jakmile se venózní rezervoár vyprázdní a odstraní se venózní kanyla:

a) Vypněte arteriální čerpadlo. b) Uzavřete venózní vedení, arteriální vedení a recirkulační vedení svorkami. c) Zavřete rozdělovací kus „ON-OFF” (poloha „OFF” (Vypnuto)).

Varianty s MĚKKÝM a PEVNÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM

d) Odpojte vnější konektor s uzávěrem typu Luer na recirkulačním vedení od rozdělovacího kusu „ON-OFF”.

e) Připojte další regenerační vak (500 ml) ke konci recirkulačního vedení s vnějším konektorem s uzávěrem typu Luer, aby se samospádem vyprázdnily oxygenátor a arteriální vedení.

Všechny varianty

f) Otevřete recirkulační vedení.

K. VÝMĚNA OXYGENÁTORU Během perfúze musí být vždy k dispozici náhradní oxygenátor. Po šesti hodinách používání s krví nebo dojde-li k takové situaci, která by mohla vést k tomu, že osoba zodpovědná za perfúzi bude muset rozhodnout, zda nedošlo k ohrožení bezpečnosti pacienta (nedostatečná účinnost oxygenátoru, netěsnosti, abnormální parametry krve atd.), vyměňte oxygenátor podle následujícího postupu: 1) Vypněte průtok plynu. 2) Snižte průtok arteriální krve čerpadlem na 100 ml/min. 3) Vyprázdněte venózní rezervoár.

Varianty s MĚKKÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM

4) Dvěma svorkami uzavřete výstupní vedení kardiotomického rezervoáru a doplňte ho příslušnými tekutinami, aby bylo možné naplnit nový oxygenátor.

Všechny varianty

5) Vypněte termocirkulátor a uzavřete vodní vedení svorkami.

62 CZ - ČEŠTINA

6) Odpojte plynové vedení. 7) Dvěma svorkami uzavřete venózní vedení a zastavte čerpadlo arteriální krve.

Uzavřete: - arteriální vedení dvěma svorkami (umístěnými vedle výstupu oxygenátoru); - vedení čerpadla dvěma svorkami (umístěnými vedle výstupu venózního

rezervoáru); - venózní vstup oxygenátoru dvěma svorkami (umístěnými vedle venózního vstupu oxygenátoru).

8) Odpojte všechna monitorovací vedení. 9) Přestřihněte všechny spojovací hadičky mezi dvěma svorkami a ponechte

dostatečnou délku hadiček pro opětovné připojení. 10) Odstraňte vodu z držáku LILLIPUT (podle příslušného návodu k použití) a odpojte

oxygenátor. 11) Umístěte na držák nový oxygenátor. Připojte všechna vedení (tj. venózní

k venóznímu rezervoáru a v případě potřeby kardiotomické k měkkému venóznímu rezervoáru, arteriální a plynové k oxygenátoru, vedení čerpadla k venóznímu rezervoáru a oxygenátoru) a zajistěte je sponami.

12) Otevřete vodní vedení na držáku, zapněte termocirkulátor a zkontrolujte neporušenost nového oxygenátoru.

13) Zopakujte všechny fáze popsané v postupech plnění a recirkulace.

L. ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY URČENÉ K POUŽITÍ S OXYGENÁTOREM D 902 LILLIPUT 2

Varianty s MĚKKÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM Zařízení se musí používat v kombinaci s pediatrickým kardiotomickým rezervoárem.

Verze pouze s OXYGENAČNÍM MODULEM Oxygenační systém se musí používat v kombinaci s: - venózním rezervoárem sloužícím jako pediatrický kardiotomický rezervoár; nebo - pediatrickým měkkým venózním rezervoárem a pediatrickým kardiotomickým

rezervoárem. Musí se používat také systém pro odběr arteriálních/venózních vzorků, u něhož je nutné v okamžiku připojení k arteriálnímu vedení zkontrolovat, že vnější konektor typu Luer nesahá až k jednocestnému ventilu uvnitř konektoru typu Luer pro odběr arteriálních vzorků v oxygenátoru.

Všechny varianty Všechny hadičky použité ke spojování okruhu musí mít průměr, který je kompatibilní s rozměry konektorů na zařízení. Regulace teploty se musí provádět pomocí sond od společnosti SORIN GROUP ITALIA s kódem 9026 nebo pomocí výrobků kompatibilních s YSI série 400. Používejte směšovač vzduchu a kyslíku Bird (SORIN GROUP ITALIA, kód 9374) nebo systém s kompatibilními technickými parametry. Lze použít jakýkoliv ohřívací/chladicí systém (termocirkulátor) za předpokladu, že má konektory na spojení s držákem rozvaděče vody typu Hansen (SORIN GROUP ITALIA, kód 9028). V současné době nejsou společnosti SORIN GROUP ITALIA známy žádné kontraindikace k používání tohoto zařízení s okluzivními nebo neokluzivními peristaltickými čerpadly či centrifugálními čerpadly. Použití jiných typů čerpadel musí být schváleno společností SORIN GROUP ITALIA.

M. VRÁCENÍ POUŽITÝCH VÝROBKŮ V případě, že je uživatel nespokojený s čímkoli, co souvisí s kvalitou výrobku, je třeba kontaktovat distributora výrobku nebo autorizovaného místního zástupce společnosti SORIN GROUP ITALIA. Všechny parametry považované uživatelem za kritické je třeba co možná nejdříve a náležitým způsobem oznámit. Následuje minimální přehled údajů, které je nutné poskytnout:

Podrobný popis případu a případně i popis zdravotního stavu pacienta; Identifikace příslušného výrobku; Číslo šarže příslušného výrobku; Dostupnost příslušného výrobku; Všechny indikace, které uživatel považuje za důležité pro pochopení

důvodu nespokojenosti. Společnost SORIN GROUP ITALIA si v případě potřeby vyhrazuje právo stáhnout výrobek uvedený v takovém oznámení za účelem posouzení. Je-li vracený výrobek kontaminovaný, je třeba ho upravit, zabalit a manipulovat s ním v souladu se zákonnými ustanoveními platnými v zemi, kde byl výrobek použit.

Odpovědností zdravotnického zařízení je adekvátně připravit a označit výrobek, který se zasílá zpět. Nevracejte výrobky, které přišly do styku s infekčními chorobami přenášenými krví.

N. OMEZENÁ ZÁRUKA Tato omezená záruka doplňuje veškerá zákonná práva kupujícího v souladu s platnými zákony. Společnost SORIN GROUP ITALIA zaručuje, že výrobě tohoto zdravotnického prostředku byla věnována veškerá péče vyplývající z jeho charakteru a použití, pro nějž je tento prostředek určen. Společnost SORIN GROUP ITALIA zaručuje, že tento zdravotnický prostředek je

schopen funkce uvedené v aktuálním návodu k použití, pokud ho používá kvalifikovaný uživatel v souladu s tímto návodem a před datem exspirace uvedeným na obalu. Společnost SORIN GROUP ITALIA však nemůže zaručit, že uživatel bude tento zdravotnický prostředek používat správně a že nesprávná diagnóza nebo terapie a/nebo příslušné fyzické a biologické hematologické charakteristiky daného pacienta neovlivní výkon a účinnost tohoto prostředku a nebudou mít škodlivé následky pro pacienta i přesto, že byly respektovány všechny pokyny uvedené v návodu k použití. I když společnost SORIN GROUP ITALIA zdůrazňuje potřebu přísného dodržování návodu k použití a přijetí všech bezpečnostních opatření nezbytných pro správné použití tohoto prostředku, nemůže na sebe převzít odpovědnost za jakoukoli ztrátu, poškození, náklady, události a důsledky plynoucí přímo či nepřímo z nesprávného použití tohoto zdravotnického prostředku. Společnost SORIN GROUP ITALIA zaručuje, že vymění zdravotnický prostředek v případě, že byl vadný v době dodání na trh nebo v době přepravy společností SORIN GROUP ITALIA do doby předání konečnému uživateli, pokud takové poškození nebylo způsobeno špatnou manipulací ze strany kupujícího. Výše uvedené informace nahrazují jakékoli jiné záruky, výslovné či implikované, písemné či ústní, včetně záruky prodejnosti či vhodnosti pro daný účel. Žádná osoba, včetně jakéhokoli zástupce, agenta, dealera, distributora nebo zprostředkovatele společnosti SORIN GROUP ITALIA, ani žádná jiná průmyslová nebo komerční organizace není oprávněna zastupovat či udílet záruky v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem kromě toho, co je jasně uvedeno v tomto dokumentu. Společnost SORIN GROUP ITALIA odmítá jakoukoli záruku za obchodovatelnost a jakoukoli záruku za způsobilost k účelu týkající se tohoto výrobku, jinou než to, co je jasně uvedeno v tomto dokumentu. Kupující se zavazuje splnit podmínky této omezené záruky a zejména souhlasí s tím, že v případě sporu nebo soudního sporu se společností SORIN GROUP ITALIA si nebude činit nároky na základě údajných nebo prokázaných změn provedených na této omezené záruce kterýmkoli zástupcem, agentem, dealerem, distributorem nebo jiným zprostředkovatelem. Existující vztahy mezi smluvními stranami (také v případě, že nejsou v písemné formě), kterým je určena tato záruka, stejně jako každý spor, který se jí týká nebo je jakýmkoli způsobem s ní spojený stejně jako cokoli s ní související nebo jakýkoli spor týkající se této záruky, její interpretace a vykonávání bez výjimek a omezení, jsou podřízeny výhradně italským zákonům a jurisdikci. Zvoleným soudem je soud v Modeně (Itálie).

PL - POLSKI 63

PL - POLSKI - INSTRUKCJA OBSŁUGI PL - POLSKI

SPIS TREŚCI A. Opis B. Dane techniczne C. Przeznaczenie D. Informacje dotyczĄce bezpieczeŃstwa E. Przygotowanie do uŻytkowania F. Priming i recyrkulacja G. Uruchamianie krążenia pozaustrojowego H. Obsługa podczas krążenia pozaustrojowego I. Zakończenie krążenia pozaustrojowego J. Odzyskiwanie krwi z krążenia pozaustrojowego K. Wymiana oksygenatora L. Urządzenia medyczne do stosowania z oksygenatorem D 902 LILLIPUT 2 M. Zwrot zuŻytych produktów N. Ograniczona gwarancja

A. OPIS D 902 LILLIPUT 2 to oksygenator membranowy kapilarny składający się z modułu wymiany gazowej połączonego z wymiennikiem ciepła. Urządzenie jest jednorazowe, nietoksyczne, apirogenne, dostarczane jako STERYLNE i pakowane pojedynczo. Wyrób sterylizowany tlenkiem etylenu. Stężenie pozostałości tlenku etylenu w wyrobie mieści się w granicach określonych przepisami kraju użytkowania. Urządzenie jest dostępne w następujących wersjach: [A] D902 LILLIPUT 2 (moduł natleniający z miękkim zbiornikiem żylnym i

poczwórnym rozgałęźnikiem do pobierania próbek krwi i hemofiltracji) [B] D 902 LILLIPUT 2 (moduł natleniający z miękkim zbiornikiem żylnym i

poczwórnym rozgałęźnikiem do pobierania próbek krwi) [C] D 902 LILLIPUT 2 (moduł natleniający) [D] D902 LILLIPUT 2 (moduł natleniający ze sztywnym zbiornikiem żylnym i

poczwórnym rozgałęźnikiem do pobierania próbek krwi)

B. DANE TECHNICZNE - Zalecany maksymalny przepływ krwi 2300 ml/min - Wartość odniesienia przepływu krwi 3300 ml/min (Norma AAMI) - Typ membrany mikroporowaty polipropylen - Powierzchnia membrany 0,64 m² - Powierzchnia wymiennika ciepła 0,02 m² - Pojemność miękkiego zbiornika żylnego min. 40 ml maks. 190 ml - Pojemność sztywnego zbiornika żylnego maks. 1800 ml - Objętość primingu (odzyskana) 105 ml (moduł natleniający + wymiennik ciepła) - Złącza: Złącze powrotu żylnego 3/8” (9,53 mm) Złącze wyjściowe zbiornika żylnego 1/4” (6,35 mm) Złącze wejściowe żylne oksygenatora 1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm) Złącze wyjściowe tętnicze oksygenatora 1/4”-5/16”

C. PRZEZNACZENIE

Oksygenator D 902 LILLIPUT przeznaczony jest do stosowania w ramach krążenia pozaustrojowego jako urządzenie zastępujące funkcje płuc (nasycenie krwi tlenem i usunięcie dwutlenku węgla), regulujące temperaturę krwi tętniczej/żylnej oraz służące jako zbiornik krwi żylnej. Krew przepływająca przez przyrząd powinna zawierać antykoagulant. Oksygenator D 902 LILLIPUT przewidziany jest do stosowania w ramach zabiegów u NIEMOWLĄT o masie ciała nieprzekraczającej 20 kg. Oksygenator D 902 LILLIPUT nie powinien być stosowany dłużej niż przez 6 godzin. Nie zaleca się dłuższego czasu kontaktu z krwią. Urządzenie powinno być używane w połączeniu z innymi urządzeniami medycznymi wymienionymi w rozdziale L (Urządzenia medyczne stosowane z oksygenatorem D 902 LILLIPUT).

D. INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA Informacje mające na celu zwrócenie uwagi użytkowników na sytuacje potencjalnie niebezpieczne i gwarantujące prawidłowe i bezpieczne użytkowanie urządzenia oznaczono w tekście w następujący sposób:

Oznacza możliwość poważnego zagrożenia dla lekarza i/lub pacjenta, do którego może dojść zarówno podczas właściwego, jak i niewłaściwego użytkowania urządzenia oraz oznacza ograniczenia i środki ostrożności, jakie należy podjąć w takich przypadkach.

Oznacza, że osoba obsługująca powinna zachować szczególną ostrożność, aby wydajnie i bezpiecznie korzystać z urządzenia. KLUCZE DO SYMBOLI UŻYTYCH NA ETYKIETACH

Wyłącznie do jednorazowego użytku (Nie używać ponownie)

Kod (numer) partii (do śledzenia drogi produktu)

Zużyć do (Data przydatności do użytku)

Data produkcji

Wyprodukowany przez:

Sterylne - Wysterylizowano tlenkiem etylenu

Wolne od pirogenów

Zawiera FTALANY

Nie zawiera lateksu

Ostrzeżenie: Nie sterylizować ponownie

Zawartość opakowania jest sterylna, jeżeli opakowanie nie zostało otworzone, uszkodzone lub rozbite/złamane

Numer (kod) katalogowy

Uwaga, informacje na ten temat znajdują się w instrukcji obsługi

Uwaga, informacje na ten temat znajdują się w instrukcji obsługi

Góra

Uwaga, obchodzić się ostrożnie

Ilość

Chronić przed przegrzaniem

Chronić przed wilgocią

Poniżej zamieszczamy informacje ogólne dotyczące bezpieczeństwa w celu pomocy osobie obsługującej w przygotowaniu sprzętu do użycia. Poszczególne informacje na temat bezpieczeństwa zamieszczane są w takich miejscach w instrukcji obsługi, w których informacja ta ma znaczenie dla prawidłowej obsługi.

Używać tylko pod warunkiem zachowania JAŁOWOŚCI urządzenia.

Urządzenia należy używać zgodnie z zaleceniami zawartymi w niniejszej instrukcji obsługi.

Urządzenie jest przeznaczone do użytkowania przez odpowiednio wykwalifikowany personel.

SORIN GROUP ITALIA nie ponosi odpowiedzialności za problemy wynikłe z braku doświadczenia lub nieprawidłowego użytkowania urządzenia.

PRODUKT DELIKATNY, obchodzić się ostrożnie.

Chronić przed wilgocią. Przechowywać w temperaturze pokojowej.

Do użytku jednorazowego, u jednego pacjenta. Podczas pracy urządzenie styka się z ludzką krwią, płynami ustrojowymi, cieczami lub gazami do celów infuzji, podania lub wprowadzenia do organizmu i ze względu na szczególną konstrukcję nie można go dokładnie umyć i zdezynfekować po użyciu. Dlatego też wykorzystanie go u innych pacjentów może spowodować zarażenie, zakażenie i sepsę. Ponadto, ponowne użycie zwiększa prawdopodobieństwo awarii produktu (integralności, funkcjonalności i wydajności klinicznej).

Urządzenie zawiera ftalany. Biorąc pod uwagę charakter kontaktu z ciałem, ograniczony czas kontaktu i liczbę terapii u jednego pacjenta, ilość ftalanów, która może być uwolniona z urządzenia, nie zwiększa zagrożenia z tytułu ryzyka resztkowego. Dodatkowe informacje na ten temat można uzyskać na życzenie od firmy Sorin Group Italia.

64 PL - POLSKI

Należy zawsze stosować, utrzymywać i uważnie monitorować prawidłową dawkę antykoagulantu przed, podczas i po zastosowaniu krążenia pozaustrojowego.

Urządzenia nie wolno poddawać żadnej dalszej dekontaminacji.

Nie sterylizować ponownie.

Po użyciu urządzenie należy usunąć zgodnie z przepisami obowiązującymi w kraju użytkowania.

Aby uzyskać dodatkowe informacje i/lub w przypadku zażaleń, prosimy o kontakt z SORIN GROUP ITALIA lub z autoryzowanym lokalnym przedstawicielem firmy.

E. PRZYGOTOWANIE DO UŻYTKOWANIA 1) MONTAŻ UCHWYTU (rys. 4)

Zamontować uchwyt LILLIPUT na pompie głównej przy pomocy zacisku na górnym końcu ramienia. Więcej informacji na temat łączenia i przygotowania uchwytu znajduje się w instrukcji obsługi uchwytu.

2) PRZYGOTOWANIE UCHWYTU (rys. 4) Zdjąć czarną plastikową pokrywę z dystrybutora wody. Ustawić dźwignię w pozycji „OPEN” (otwarte).

3) MOCOWANIE OKSYGENATORA DO UCHWYTU (rys. 4)

Jałowości urządzenia można być pewnym tylko wtedy, gdy jałowe opakowanie nie jest mokre, uszkodzone ani naruszone. Nie używać urządzenia, jeżeli jego jałowość budzi wątpliwości.

Sprawdzić datę przydatności do użytku na etykiecie. Urządzenia nie należy stosować po dacie przydatności figurującej na etykiecie.

Używanie urządzenia należy rozpocząć bezpośrednio po otwarciu sterylnego opakowania.

Z urządzeniem po otwarciu opakowania należy obchodzić się z zachowaniem zasad aseptyki.

Wyjąć urządzenie z jałowego opakowania.

Przed użyciem urządzenie należy skontrolować wzrokowo i dokładnie sprawdzić. Warunki transportu i/lub przechowywania inne niż zalecane mogą być przyczyną uszkodzenia urządzenia.

Nie używać rozpuszczalników takich jak alkohol, eter, aceton itp., ponieważ kontakt z nimi może spowodować uszkodzenie urządzenia.

Nie należy dopuszczać do kontaktu poliwęglanowej obudowy urządzenia z cieczami halogenowanymi, takimi jak halotan i fluotan. Może to spowodować uszkodzenie, które może naruszyć budowę i prawidłowe działanie urządzenia.

Zamocować oksygenator LILLIPUT, upewniając się, czy biały dystrybutor wody uchwytu został wprowadzony do wymiennika ciepła. Unieruchomić oksygenator, używając wskaźników umieszczonych na dwóch czerwonych pokrętłach. Ustawić dźwignię w pozycji „CLOSE” (zamknięte). Oksygenator LILLIPUT jest teraz prawidłowo zainstalowany.

4) INSTALACJA TERMOCYRKULATORA Podłączyć przewody wodne do uchwytu, używając złączy żeńskich Hansena (SORIN GROUP ITALIA kod 9028).

Stosowanie złączy innych niż zalecane może spowodować opór w obwodzie i zmniejszyć efektywność wymiennika ciepła.

Temperatura wody na wejściu wymiennika ciepła nie może przekraczać 42 (108°F).

Ciśnienie wody w wymienniku ciepła nie może przekraczać 2250 mm Hg (300 Kpa / 3 bar / 44 psi).

5) KONTROLA WYMIENNIKA CIEPŁA Skontrolować wymiennik ciepła, przepuszczając wodę przez jego obieg przez kilka minut. Urządzenie uważa się za nieuszkodzone, jeżeli brak jest wycieków z przedziału wodnego.

6) POŁĄCZENIA POMIĘDZY ELEMENTAMI OBWODU

Wszystkie połączenia poniżej pompy muszą być zabezpieczone przy pomocy podwiązek. Wersje z MIĘKKIM ZBIORNIKIEM ŻYLNYM (rys. 1) LINIA ŻYLNA: Można podłączyć przewód żylny 1/4” lub 3/16” do złącza oznaczonego na zbiorniku żylnym „VENOUS RETURN” (poz. 3).

LINIA DO KARDIOTOMII: Można podłączyć przewód do kardiotomii 1/4” lub 3/16” do złącza miękkiego zbiornika żylnego oznaczonego „CARDIOTOMY RETURN” (poz. 5). Przewód łączący zbiornik kardiotomijny ze zbiornikiem żylnym musi tworzyć pętlę w kształcie litery U, położoną przynajmniej 5 cm poniżej zbiornika żylnego tak, aby pętla U zapobiegała wejściu powietrza do zbiornika żylnego ze zbiornika kardiotomijnego. Zbiornik kardiotomijny musi być tak ustawiony, aby można było go łatwo podnieść lub obniżyć w celu umożliwienia różnic stanu hemodynamicznego. TĘTNICZA LINIA POBIERANIA PRÓBEK: Zdjąć czerwoną zaślepkę z wyjścia tętniczego oksygenatora (poz. 15) w celu podłączenia przewodu 1/4” lub 5/16”. LINIA POMPY: Pompa powinna być włączona w obwód pomiędzy złącze wyjściowe zbiornika żylnego (poz. 16) a wejściowe (żylne) złącze oksygenatora (poz. 12) z uwzględnieniem kierunku obrotów pompy. ŻYLNA LINIA OCZYSZCZANIA: Zdjąć zaślepkę ochronną i podłączyć męskie złącze Luer przewodu oczyszczania zbiornika żylnego (poz. 1) do żeńskiego złącza Luer na wybranym przewodzie ssącym (połączenie to należy wykonać po stronie „podciśnienia” wybranego przewodu ssącego). Obracać zbiornikiem żylnym do uzyskania najlepszej pozycji. Wersje ze SZTYWNYM ZBIORNIKIEM ŻYLNYM (rys. 2) LINIA ŻYLNA: Można podłączyć przewód żylny 3/8” lub 1/4” do złącza oznaczonego na zbiorniku żylnym „VENOUS INLET” (poz. 3) (przy pomocy odpowiedniego adaptera dołączonego do urządzenia). TĘTNICZA LINIA POBIERANIA PRÓBEK: Zdjąć czerwoną zaślepkę z wyjścia tętniczego oksygenatora (poz. 15) w celu podłączenia przewodu 1/4”-5/16”. LINIA POMPY: Pompa powinna być włączona w obwód pomiędzy sztywne złącze wyjściowe zbiornika żylnego (poz. 16) a wejściowe (żylne) złącze oksygenatora (poz. 12) z uwzględnieniem kierunku obrotów pompy. Wersje z MIĘKKIM i SZTYWNYM ZBIORNIKIEM ŻYLNYM

Jeżeli przewiduje się odzyskiwanie krwi przy zakończeniu krążenia pozaustrojowego, należy wstawić rozdzielnik „ON-OFF” (z żeńskim i męskim złączem Luer) pomiędzy męskim złączem przewodu recyrkulacji modułu oksygenatora i używanym zbiornikiem żylnym. Otworzyć rozdzielnik „ON-OFF” (położenie „ON” – wł.).

Jeżeli przewiduje się odzyskiwanie krwi przy zakończeniu krążenia pozaustrojowego, należy odłączyć męskie złącze Luer przewodu recyrkulacyjnego i wstawić rozdzielnik „ON-OFF” (z żeńskim i męskim złączem Luer) pomiędzy przewód recyrkulacji a żeńskie złącze Luer zbiornika żylnego oznaczone „CARDIOTOMY RETURN”. Otworzyć rozdzielnik „ON-OFF” (położenie „ON” – wł.). Wersje z samym MODUŁEM NATLENIAJĄCYM (rys. 3) TĘTNICZA LINIA POBIERANIA PRÓBEK: Zdjąć czerwoną zaślepkę z wyjścia tętniczego oksygenatora (poz. I) w celu podłączenia przewodu 1/4”-5/16”. LINIA POMPY: Pompa powinna być włączona w obwód pomiędzy złącze wyjściowe zbiornika żylnego a wejściowe (żylne) złącze oksygenatora (poz. F) z uwzględnieniem kierunku obrotów pompy. LINIA OCZYSZCZANIA MODUŁU NATLENIAJĄCEGO: Zdjąć zaślepkę ochronną i podłączyć męską końcówkę Luer (poz. B) do żeńskiego złącza wejściowego kardiotomii. LINIA RECYRKULACJI MODUŁU NATLENIAJĄCEGO: Zdjąć zaślepkę ochronną i podłączyć męską końcówkę Luer (poz. A) do żeńskiego złącza na przewodzie powrotu żylnego.

Jeżeli przewiduje się odzyskiwanie krwi przy zakończeniu krążenia pozaustrojowego, należy wstawić rozdzielnik „ON-OFF” (z żeńskim i męskim złączem Luer) pomiędzy męskim złączem przewodu recyrkulacji modułu oksygenatora i używanym zbiornikiem żylnym. Otworzyć rozdzielnik „ON-OFF” (położenie „ON” – wł.). TĘTNICZA LINIA POBIERANIA PRÓBEK: Zdjąć zaślepkę ochronną ze złącza Luer położonego obok tętniczego złącza wyjściowego (poz. L). Podłączyć męskie złącze Luer przewodu pobierania próbek krwi tętniczej.

Wtyczki Luer inne niż dostarczane z produktami SORIN GROUP ITALIA mogą uszkodzić jednokierunkową zastawkę znajdującą się wewnątrz złącza Luer przeznaczonego do pobierania próbek krwi tętniczej z oksygenatora. Podczas podłączania należy upewnić się, że wtyczka nie dotyka zastawki.

7) UKŁAD POBIERANIA PRÓBEK Wersje z MIĘKKIM (rys. 1) i SZTYWNYM (rys. 2) ZBIORNIKIEM ŻYLNYM Istnieje możliwość zdemontowania rozgałęźnika LILLIPUT i zamocowania go na odpowiednim uchwycie (D 712). Zwój przewodu podłączonego do rozgałęźnika pozwala na jego przemieszczenie w promieniu około 1 metra. Sprawdzić, czy przełącznik selektora (poz. 9) jest w pozycji „OFF” (wył.).

PL - POLSKI 65

8) PODŁĄCZANIE SOND TEMPERATUROWYCH (rys. 1, 2 i 3) Złącze dla czujnika temperatury krwi tętniczej (czerwone - poz. 14 i H) jest umieszczone obok wyjścia tętniczego, natomiast złącze dla czujnika żylnego (niebieskie - poz. 13 i G) jest umieszczone na boku wejściowego złącza żylnego. Sondy temperaturowe produkcji SORIN GROUP ITALIA mają kod 09026.

9) PRZEWODY OCZYSZCZANIA I RECYRKULACJI Wersje z MIĘKKIM ZBIORNIKIEM ŻYLNYM (rys. 1) Sprawdzić, czy otwarty jest biały zacisk umieszczony na przewodzie recyrkulacyjnym pomiędzy tętniczym złączem wyjściowym LILLIPUT a zbiornikiem żylnym.

Wersje ze SZTYWNYM ZBIORNIKIEM ŻYLNYM (rys. 2) Sprawdzić, czy otwarty jest zacisk umieszczony na przewodzie recyrkulacyjnym pomiędzy tętniczym złączem wyjściowym LILLIPUT a sztywnym zbiornikiem żylnym.

Wszystkie wersje Zamknąć niebieski zacisk na przewodzie oczyszczania oksygenatora.

10) PODŁĄCZANIE LINII MIESZANKI GAZOWEJ Podłączyć przewód gazowy 1/4” do złącza umieszczonego na pokrywie górnej, oznaczonego „GAS INLET”. Upewnić się, czy mieszanka gazowa dostarczana jest z odpowiedniego mieszalnika tlenowo-powietrznego, takiego jak Bird kod 09374 (dostępny w SORIN GROUP ITALIA) lub innego systemu o porównywalnych parametrach technicznych. Złącze dla kapnografu znajduje się wewnątrz złącza „GAS ESCAPE”.

Układ „GAS ESCAPE” ma zapobiegać zablokowaniu ujścia dla gazów

oddechowych; taka blokada mogłaby spowodować przedostanie się powietrza bezpośrednio do przedziału krwi.

SORIN GROUP ITALIA zaleca stosowanie urządzenia zatrzymującego pęcherzyki powietrza lub filtra na linii tętniczej w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia zakrzepów do krwiobiegu pacjenta. Ryzyko takie może wynikać z: 1) Zapadnięcia się miękkiego zbiornika żylnego z powodu zmniejszonego

powrotu żylnego; tworzenie zatorów powietrznych przez efekt kawitacji w pompie; nieprawidłowe działanie przewodu oczyszczania LILLIPUT; dostawanie się powietrza do przewodu tętniczego przez pompę.

2) Powietrze dostające się przez kaniule żylne nie jest szybko usuwane ze zbiornika żylnego i jest zasysane przez pompę tętniczą.

Jeśli konieczne jest podanie pacjentowi leku przeciwkrzepliwego w trybie ciągłym:

Wersje z MIĘKKIM ZBIORNIKIEM ŻYLNYM Użyć żeńskiego złącza Luer na złączu powrotnym miękkiego zbiornika żylnego.

Wersje ze SZTYWNYM ZBIORNIKIEM ŻYLNYM Stosować jedno z dwóch żeńskich złącz Luer umieszczonych na głowicy obrotowej sztywnego zbiornika żylnego.

11) LOTNE ŚRODKI ZNIECZULAJĄCE Oksygenator może być stosowany z lotnymi środkami anestetycznymi takimi jak izofluran i sewofluran, z zastosowaniem odpowiedniego parownika gazu narkotycznego. W przypadku stosowania anestetyków wziewnych należy rozważyć metodę przepłukiwania gazu z oksygenatora. Wyłącznie lekarz odpowiedzialny za leczenie pacjenta odpowiada za protokół, stężenie oraz monitorowanie gazów anestetycznych podawanych pacjentowi.

Jedyne lotne środki anestetyczne odpowiednie do takiego stosowania to izofluran i sewofluran.

Metody zastosowane do przepłukiwania gazu zawierającego lotne anestetyki nie powinny zwiększać lub zmniejszać poziomu ciśnienia w kapilarach oksygenatora.

F. PRIMING I RECYRKULACJA

Do primingu nie stosować roztworów alkoholowych: takie roztwory mogłyby negatywnie wpłynąć na prawidłowe działanie modułu natleniającego.

1) POZOSTAWIĆ WYŁĄCZONY PRZEPŁYW GAZÓW

2) POZOSTAWIĆ ZAMKNIĘTĄ LINIĘ OCZYSZCZANIA OKSYGENATORA Sprawdzić, czy niebieski zacisk umieszczony na linii oczyszczania jest zamknięty. Pozostawić biały zacisk na przewodzie recyrkulacyjnym w pozycji otwartej.

3) USTAWIĆ OBJĘTOŚĆ ZBIORNIKA ŻYLNEGO Wersje z MIĘKKIM ZBIORNIKIEM ŻYLNYM (rys. 1) Ustawić wymaganą objętość, stosując element ściskający miękkiego zbiornika żylnego (poz. 7).

4) ODIZOLOWAĆ MIĘKKI ZBIORNIK ŻYLNY OD MODUŁU OKSYGENATORA Wersje z MIĘKKIM ZBIORNIKIEM ŻYLNYM Zamknąć zaciskiem wyjście kardiotomijne, powrót żylny, wyjście miękkiego zbiornika żylnego oraz wyjście tętnicze oksygenatora.

Wersje ze SZTYWNYM ZBIORNIKIEM ŻYLNYM Zamknąć zaciskiem wyjście zbiornika żylnego, złącze oksygenatora i tętnicze złącze wyjściowe.

5) KONTROLA WYMIENNIKA CIEPŁA Ponownie sprawdzić szczelność wymiennika ciepła, zwracając szczególną uwagę na ewentualne przecieki wody.

6) PRIMING OBWODU KARDIOTOMII Zabezpieczyć podwiązkami wszystkie linie do aspiracji podłączone do zbiornika kardiotomijnego. Napełnić zbiornik kardiotomijny odpowiednim płynem, aby zapewnić uzyskanie odpowiedniej wartości hematokrytu, upewniając się, że: - pojemność primingu oksygenatora (odzyskana) wynosi 105 ml; - łączna pojemność miękkiego zbiornika żylnego (jeżeli jest dostępny) mieści się

w zakresie od min. 40 do maks. 190 ml; - wydajność rurki 1/4” wynosi 32 ml/m.

7) PRIMING OBWODU Zdjąć zacisk z wyjścia kardiotomijnego.

Wersje z MIĘKKIM ZBIORNIKIEM ŻYLNYM Roztwór do primingu przepływa do miękkiego zbiornika żylnego. Powietrze zawarte w miękkim zbiorniku żylnym zostanie automatycznie usunięte z linii oczyszczania umieszczonej na górze zbiornika poprzez aktywację pompy ssącej. Zdjąć zacisk ze złącza wyjściowego miękkiego zbiornika żylnego.

Ciśnienie wewnątrz miękkiego zbiornika żylnego nie może przekraczać 13

KPa (0,13 bar / 1,9 psi).

Ciśnienie wewnątrz przedziału krwi modułu natleniającego nie może przekraczać 100 KPa (1 bar / 14 psi).

Wszystkie wersje Włączyć pompę tętniczą, aby przeprowadzić priming modułu natleniającego. W takich warunkach krew krąży pomiędzy oksygenatorem a zbiornikiem żylnym. Przepływ maksymalny nie powinien przekraczać 200 ml/min.

8) OTWARCIE PRZEWODU TĘTNICZEGO I ŻYLNEGO Otworzyć przewód oczyszczania oksygenatora przy użyciu niebieskiego zacisku, aby usunąć powietrze nagromadzone w przewodzie. Zamknąć zacisk. Usunąć zaciski z linii żylnej i tętniczej i zwiększyć przepływ do 2 000 ml/min.

9) ZAMKNIĘCIE PRZEWODU RECYRKULACJI OKSYGENATORA Zamknąć biały zacisk na przewodzie recyrkulacyjnym.

10) USUWANIE POWIETRZA ZAWARTEGO W OBWODZIE Podczas tej fazy konieczne jest ostukanie wszystkich elementów obwodu w celu ułatwienia oderwania drobnych pęcherzyków powietrza od ścianek przewodów. Po kilku minutach utrzymywania wysokiego przepływu całe powietrze zostanie usunięte.

11) PRIMING POCZWÓRNEGO ROZGAŁĘŹNIKA DO POBIERANIA PRÓBEK KRWI Wersje z MIĘKKIM i SZTYWNYM ZBIORNIKIEM ŻYLNYM Aby usunąć powietrze z układu pobierania próbek krwi tętniczej/żylnej, należy wybrać żółtą pozycję przetoki tętniczej/żylnej. Jeżeli ciśnienie tętnicze jest niewystarczające do usunięcia pęcherzyków powietrza ze ścianek przewodów, należy ścisnąć lekko przewód tętniczy aż do jego przymknięcia.

12) OTWARCIE PRZEWODU RECYRKULACJI OKSYGENATORA Po całkowitym usunięciu powietrza z obwodu możliwe jest zmniejszenie przepływu tętniczego do 200 ml/min przez otwarcie przewodu recyrkulacji i przeprowadzenie recyrkulacji.

13) ZAMKNIĘCIE PRZEWODU ŻYLNEGO I TĘTNICZEGO

Podczas fazy primingu i oczyszczania obwód tętniczo-żylny musi być

utrzymywany co najmniej 30 cm powyżej tętniczego złącza wyjściowego oksygenatora.

Nie stosować przepływu pulsacyjnego podczas primingu.

Przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego sprawdzić prawidłowość

66 PL - POLSKI

dawki leku przeciwzakrzepowego w układzie.

SORIN GROUP ITALIA zaleca używanie regulatora prędkości pompy do zmniejszenia lub zatrzymania przepływu tętniczego.

Nie używać głównego wyłącznika pompy zanim prędkość pompy nie spadnie do zera.

G. URUCHAMIANIE KRĄŻENIA POZAUSTROJOWEGO 1) OTWARCIE PRZEWODU TĘTNICZEGO I ŻYLNEGO

Usunąć zacisk z linii tętniczej, a następnie usunąć zacisk z linii żylnej. Rozpocząć krążenie pozaustrojowe przy przepływie krwi odpowiednim do wielkości pacjenta. Należy stale sprawdzać poziom krwi w zbiorniku żylnym.

2) KONTROLA PRAWIDŁOWOŚCI DZIAŁANIA WYMIENNIKA CIEPŁA Sprawdzić temperaturę krwi żylnej i tętniczej.

3) WYBÓR WŁAŚCIWEGO PRZEPŁYWU MIESZANKI GAZOWEJ Zalecany stosunek prędkości przepływu gazu do krwi w normotermii wynosi 1:1 przy Fi02 równym 80-100%.

Zawsze otwierać przepływ mieszanki gazowej po uruchomieniu przepływu

krwi. Stosunek przepływu gazu do krwi nie może przekraczać 2:1.

Ciśnienie w przedziale krwi musi zawsze być wyższe niż w przedziale gazów. Dzięki temu unika się powstawania pęcherzyków powietrza w przedziale krwi.

4) MONITOROWANIE POZIOMU GAZÓW WE KRWI Po kilku minutach operacji w krążeniu pozaustrojowym należy zmierzyć zawartość gazów w krwi. W zależności od stwierdzonych wartości dopasować odpowiednie parametry w sposób następujący:

Wysokie pO2 Zmniejszyć FiO2

Niskie pO2 Zwiększyć FiO2

Wysokie pCO2 Zwiększyć przepływ mieszanki gazowej

Niskie pCO2 Zmniejszyć przepływ mieszanki gazowej

5) POZOSTAWIĆ PRZEWÓD OCZYSZCZANIA MIĘKKIEGO ZBIORNIKA ŻYLNEGO W POZYCJI OTWARTEJ Wersje z MIĘKKIM ZBIORNIKIEM ŻYLNYM Zaleca się ciągłe usuwanie powietrza z miękkiego zbiornika żylnego.

H. W CZASIE KRĄŻENIA POZAUSTROJOWEGO 1) KONTROLA POWROTU ŻYLNEGO

Jeżeli konieczny jest wyższy przepływ powrotu żylnego, należy postępować w sposób następujący:

Wersje z MIĘKKIM ZBIORNIKIEM ŻYLNYM a) Otworzyć całkowicie element ściskający miękki zbiornik, aby zwiększyć

objętość zbiornika.

Wszystkie wersje b) Obniżyć oksygenator i zbiornik żylny względem pacjenta.

Wersje z MIĘKKIM ZBIORNIKIEM ŻYLNYM

Zbiornik kardiotomijny musi zawsze znajdować się powyżej miękkiego zbiornika żylnego.

Zaleca się, aby przewód łączący zbiornik kardiotomijny i miękki zbiornik żylny był zaciśnięty podczas zabiegu, aby zapobiec dostaniu się większych ilości powietrza do krwioobiegu pacjenta w przypadku opróżnienia zbiornika kardiotomijnego i zbiornika żylnego. W razie konieczności przeniesienia krwi ze zbiornika kardiotomijnego do miękkiego zbiornika żylnego, należy otworzyć ostrożnie zacisk i nie dopuścić do opróżnienia przewodu łączącego oba zbiorniki. Opróżnienie zbiornika kardiotomijnego i miękkiego zbiornika żylnego może doprowadzić do dostania się powietrza do oksygenatora i, ostatecznie, do pacjenta.

Wszystkie wersje

Zbiornik żylny podłączony do oksygenatora musi zawsze znajdować się powyżej oksygenatora.

Czas ACT (Activated Coagulation Time) musi być nie krótszy niż 480 sekund, aby zapewnić prawidłowy efekt przeciwkrzepliwy w obwodzie krążenia pozaustrojowego.

2) POBIERANIE PRÓBEK KRWI TĘTNICZEJ Wersje z MIĘKKIM i SZTYWNYM ZBIORNIKIEM ŻYLNYM (rys. 1 i 2) a) Przekręcić zawór do pobierania próbek (poz. 9) w położenie „A-SAMPLE

PURGE” (spowoduje to automatyczne oczyszczenie linii tętniczej z pęcherzyków powietrza).

b) Podłączyć strzykawkę do żeńskiego złącza Luer do pobierania próbek oznaczonego SAMPLE PORT (poz. 8).

c) Odessać co najmniej 2 ml krwi (automatyczne oczyszczanie z pęcherzyków powietrza eliminuje konieczność powtarzania tej operacji). Samozamykający się zawór uniemożliwi jakikolwiek wyciek krwi ze złącza.

3) POBIERANIE PRÓBEK KRWI ŻYLNEJ Wersje z MIĘKKIM i SZTYWNYM ZBIORNIKIEM ŻYLNYM a) Przekręcić selektor rozgałęzienia do pobierania próbek w położenie „V-

SAMPLE PURGE”. b) Podłączyć strzykawkę do żeńskiego złącza Luer oznaczonego „SAMPLE

PORT”. c) Przed przystąpieniem do analizy próbki krwi żylnej kilkukrotnie odessać i

oczyścić z pęcherzyków powietrza próbkę krwi. Ta podwójna operacja (odessania i oczyszczenia) może być wykonana bez zmiany położenia selektora.

4) PODAWANIE LEKÓW Wersje z MIĘKKIM i SZTYWNYM ZBIORNIKIEM ŻYLNYM a) Przekręcić selektor rozgałęzienia do pobierania próbek w położenie „DRUGS

INJECTION”. b) Podłączyć strzykawkę z lekiem do żeńskiego złącza Luer oznaczonego

„DRUGS PORT” (poz. 10) i wstrzyknąć zawartość. c) Przekręcić selektor w położenie A-V SHUNT. Układ zostanie automatycznie

przepłukany, a lek przepłynie do linii żylnej.

5) RECYRKULACJA PRZY NISKIM PRZEPŁYWIE (Hipotermia związana z zatrzymaniem krążenia). a) Zmniejszyć przepływ mieszanki gazowej poniżej 200 ml/min. b) Otworzyć przewód recyrkulacji i zamknąć zaciskiem przewód żylny. c) Zmniejszyć przepływ z pompy tętniczej. d) Zamknąć zaciskiem linię tętniczą. e) Prowadzić recyrkulację z maksymalnym przepływem 200 ml/min. przez czas

zatrzymania krążenia. f) Aby wznowić krążenie pozaustrojowe po zatrzymaniu krążenia, otworzyć

przewód tętniczy i żylny, po czym powoli zwiększać szybkość przepływu krwi. g) Zamknąć zaciskiem przewód recyrkulacji. h) Dostosować przepływ mieszanki gazowej.

I. ZAKOŃCZENIE KRĄŻENIA

POZAUSTROJOWEGO Krążenie pozaustrojowe może być wyłączone tylko po ocenie stanu danego pacjenta. Czynności należy wykonywać w następującej kolejności: 1) Wyłączyć przepływ mieszanki gazowej. 2) Wyłączyć termocyrkulator. 3) Zmniejszać powoli przepływ tętniczy do zera, zamykając zaciskiem linię żylną. 4) Otworzyć linię recyrkulacji. 5) Zamknąć zaciskiem linię tętniczą. 6) Zwiększyć przepływ tętniczy do 200 ml/min.

Jeżeli przewidywane jest wznowienie krążenia pozaustrojowego, należy utrzymać minimalny przepływ krwi przez oksygenator LILLIPUT (do 200 ml/min).

Jeżeli konieczne jest zastosowanie hemofiltra, zob. instrukcję użycia.

Wersje z MIĘKKIM ZBIORNIKIEM ŻYLNYM W przypadku niewystarczającego przepływu powrotu żylnego miękki zbiornik żylny może się zapaść. W takim przypadku następujące podciśnienie może spowodować wyciągnięcie gazów z krwi, jeżeli pompa tętnicza nie zostanie natychmiast zatrzymana. Aby usunąć powietrze z miękkiego zbiornika żylnego, należy postępować zgodnie poniższym opisem: 1) Wyłączyć przepływ mieszanki gazowej. 2) Wyłączyć pompę tętniczą. 3) Zamknąć zaciskiem linię tętniczą. 4) Przywrócić wymaganą objętość płynu w miękkim zbiorniku żylnym

(zwalniając element ściskający miękki zbiornik żylny lub dodając odpowiednią ilość płynu).

5) Sprawdzić, czy w miękkim zbiorniku żylnym nie ma pęcherzyków powietrza. 6) Zamknąć zaciskiem linię żylną. 7) Otworzyć linię recyrkulacji i prowadzić recyrkulację z przepływem 200 ml/min

do czasu całkowitego usunięcia powietrza z układu. 8) Uruchomić ponownie krążenie pozaustrojowe, otwierając linię tętniczą i żylną. 9) Zamknąć zaciskiem przewód recyrkulacji.

Wersje ze SZTYWNYM ZBIORNIKIEM ŻYLNYM Nie opróżniać sztywnego zbiornika żylnego całkowicie.

PL - POLSKI 67

J. ODZYSKIWANIE KRWI Z KRĄŻENIA POZAUSTROJOWEGO

1) Odzyskać jak najwięcej krwi z przewodu żylnego i przetoczyć ją do aorty korzystając z pompy tętniczej, jeżeli wymaga tego stan pacjenta.

2) Po opróżnieniu zbiornika żylnego i wysunięciu kaniuli żylnych: a) Wyłączyć pompę tętniczą. b) Zamknąć zaciskiem przewód żylny, przewód tętniczy i przewód recyrkulacji. c) Zamknąć rozdzielnik „ON-OFF” (położenie „OFF” – wył.).

Wersje z MIĘKKIM i SZTYWNYM ZBIORNIKIEM ŻYLNYM

d) Odłączyć męskie złącze Luer przewodu recyrkulacyjnego od rozgałęźnika „ON-OFF”.

e) Podłączyć dodatkowy worek na odzyskaną krew (500 ml) do męskiego złącza Luer na końcu przewodu recyrkulacji, aby opróżnić oksygenator i przewód tętniczy dzięki sile ciężkości.

Wszystkie wersje

f) Otworzyć przewód recyrkulacji.

K. WYMIANA OKSYGENATORA Podczas perfuzji zawsze musi być dostępny rezerwowy oksygenator. Zabiegi trwające ponad 6 godzin lub szczególne sytuacje stwarzające zagrożenie dla pacjenta (niedostateczne działanie oksygenatora, przecieki, nieprawidłowe parametry krwi i in.) mogą wymagać wymiany oksygenatora. W celu wymiany należy wykonać następujące czynności: 1) Wyłączyć przepływ mieszanki gazowej. 2) Zmniejszyć przepływ krwi na pompie tętniczej do 100 ml/min. 3) Opróżnić zbiornik żylny.

Wersje z MIĘKKIM ZBIORNIKIEM ŻYLNYM

4) Zamknąć za pomocą dwóch zacisków linię wyjściową zbiornika kardiotomijnego oraz dodać odpowiednie płyny do zbiornika kardiotomijnego, aby przeprowadzić priming nowego oksygenatora.

Wszystkie wersje

5) Wyłączyć termocyrkulator, zacisnąć i odłączyć linie wodne. 6) Odłączyć przewód gazowy. 7) Zamknąć przewody żylne za pomocą podwójnego zacisku i wyłączyć pompę krwi

tętniczej. Zamknąć: - przewód krwi tętniczej przy użyciu podwójnego zacisku (umieszczonego obok

złącza wyjściowego oksygenatora) - przewód pompy przy użyciu podwójnego zacisku (umieszczonego obok złącza

wyjściowego zbiornika żylnego) - złącze wejściowe oksygenatora przy użyciu podwójnego zacisku

(umieszczonego obok złącza wejściowego oksygenatora) 8) Odłączyć wszystkie przewody do monitorowania. 9) Przeciąć wszystkie przewody złącz pomiędzy dwoma zaciskami, pozostawiając

przewody dostatecznej długości, aby umożliwić podłączenie nowego oksygenatora. 10) Usunąć wodę z uchwytu LILLIPUT (zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi) i

odłączyć oksygenator. 11) Umieścić nowy oksygenator na uchwycie. Podłączyć wszystkie przewody (tzn. linię

żylną do zbiornika żylnego i, jeżeli dotyczy, przewód kardiotomijny do miękkiego zbiornika żylnego, przewód tętniczy i gazowy do oksygenatora oraz linię pompy do zbiornika żylnego i oksygenatora) i zabezpieczyć je podwiązkami.

12) Otworzyć przewody wodne na uchwycie, włączyć termocyrkulator i sprawdzić szczelność nowego oksygenatora.

13) Powtórzyć wszystkie czynności opisane w procedurze primingu i recyrkulacji.

L. URZĄDZENIA MEDYCZNE DO STOSOWANIA Z OKSYGENATOREM D 902 DIDECO LILLIPUT

Wersje z MIĘKKIM ZBIORNIKIEM ŻYLNYM Urządzenie musi być stosowane w połączeniu z pediatrycznym zestawem do kardiotomii.

Wersje z samym MODUŁEM NATLENIAJĄCYM System natleniający musi być stosowany z następującymi elementami: - zbiornik żylny służący jako pediatryczny zbiornik kardiotomijny; lub - pediatryczny miękki zbiornik żylny oraz pediatryczny zbiornik kardiotomijny. W obwodzie musi się także znajdować układ do pobierania próbek krwi tętniczej i żylnej. Podczas pobierania próbek tętniczych należy zwracać uwagę, aby wtyczka Luer nie sięgała jednokierunkowej zastawki znajdującej się w gnieździe do pobierania próbek krwi tętniczej z oksygenatora.

Wszystkie wersje Wszystkie przewody używane do łączenia poszczególnych elementów obwodu musza mieć średnicę zgodną ze złączami stosowanymi w urządzeniu. Do monitorowania temperatury muszą być stosowane czujniki SORIN GROUP ITALIA (kod 9026) lub równoważne czujniki serii 400 kompatybilne z YSI.

Należy używać mieszalnika tlenowo-powietrznego Bird (SORIN GROUP, kod 9374) lub układu o porównywalnych parametrach technicznych. Można stosować dowolny system ogrzewania/chłodzenia (termocyrkulator) pod warunkiem, że złącza podłączane do uchwytu dystrybutora wody są typu Hansen (SORIN GROUP ITALIA kod 9028). W chwili obecnej firma SORIN GROUP ITALIA nie otrzymała doniesień o przeciwwskazaniach dotyczących stosowania niniejszego urządzenia z pompami perystaltycznymi okluzyjnymi i nieokluzyjnymi, ani też z pompami odśrodkowymi. Zastosowanie innych typów pomp należy uzgodnić z SORIN GROUP ITALIA.

M. ZWROT ZUŻYTEGO PRODUKTU W przypadku gdyby użytkownik nie był zadowolony z jakości produktu, należy poinformować o tym dystrybutora lub autoryzowanego przedstawiciela firmy SORIN GROUP ITALIA. Wszystkie parametry określane przez użytkownika jako krytyczne należy pilnie i skrupulatnie zgłaszać. Do minimum informacji, jakie wówczas należy podać, należą:

Szczegółowy opis zdarzenia i, jeśli dotyczy, również stan pacjenta; Informacje niezbędne do identyfikacji produktu; Nr partii produktu; Dostępność danego produktu; Wszystkie uwagi użytkownika, które mogą pomóc w ustaleniu i zrozumieniu

źródła niezadowolenia klienta. SORIN GROUP ITALIA zastrzega sobie prawo do autoryzowania, w razie potrzeby, wycofania produktu w celu oceny kwestionowanych nieprawidłowości. Jeśli produkt, który ma być zwrócony, jest zanieczyszczony, należy go oczyścić, zapakować i obchodzić się z nim zgodnie z przepisami prawa obowiązującymi w kraju, w którym jest używany.

Odpowiednie przygotowanie i identyfikacja produktu do wysyłki zwrotnej jest obowiązkiem placówki ochrony zdrowia, która korzysta z urządzenia. Nie należy zwracać urządzeń, które stykały się z krwią pacjentów cierpiących na choroby zakaźne przenoszone poprzez krew.

N. OGRANICZONA GWARANCJA Poniższa ograniczona gwarancja uwzględnia prawa Nabywcy określone w obowiązujących przepisach. SORIN GROUP ITALIA gwarantuje, że w procesie produkcji opisywanego urządzenia medycznego zastosowano wszelkie środki ostrożności wymagane dla tego typu urządzeń. SORIN GROUP ITALIA gwarantuje, że opisywane urządzenie medyczne działa zgodnie z opisem zamieszczonym w niniejszej instrukcji obsługi pod warunkiem użytkowania zgodnie z zaleceniami przez wykwalifikowanego użytkownika przed datą przydatności podaną na opakowaniu. SORIN GROUP ITALIA nie może jednak gwarantować, że użytkownik będzie prawidłowo użytkował urządzenie, ani też że nie popełni błędu podczas diagnozowania pacjenta lub w leczeniu i/lub że dana cecha fizyczna i biologiczna pacjenta nie będzie mieć wpływu na działanie i wydajność pracy urządzenia, nie prowadząc do obrażeń pacjenta, nawet mimo postępowania zgodnie z zaleceniami instrukcji obsługi. SORIN GROUP ITALIA, podkreślając potrzebę ścisłego przestrzegania zaleceń zawartych w instrukcji i zastosowania wszelkich niezbędnych środków ostrożności dla prawidłowego użytkowania urządzenia, nie może ponosić odpowiedzialności za straty, uszkodzenia, wydatki, wypadki lub inne konsekwencje wynikające bezpośrednio lub pośrednio z niewłaściwego użytkowania urządzenia. SORIN GROUP ITALIA zobowiązuje się do wymiany urządzenia medycznego w przypadku, jeżeli jest ono uszkodzone w czasie wprowadzenia na rynek lub podczas wysyłki przez SORIN GROUP ITALIA do momentu dostawy do użytkownika końcowego chyba, że taki defekt został spowodowany niewłaściwym obchodzeniem się przez nabywcę. Powyższa gwarancja zastępuje wszystkie inne gwarancje wyraźne lub domniemane, udzielane na piśmie lub ustnie, w tym gwarancje sprzedawalności i przydatności do danego celu. Żadna osoba, w tym również przedstawiciel, agent, dealer, dystrybutor czy pośrednik SORIN GROUP ITALIA, czy też inna organizacja komercyjna, nie ma prawa do zobowiązań i udzielania gwarancji dotyczących urządzenia medycznego za wyjątkiem przypadków wyraźnie określonych w niniejszym dokumencie. SORIN GROUP ITALIA odrzuca wszelkie gwarancje sprzedawalności i gwarancje wskazujące, że sprzedawany produkt nadaje się do każdego zastosowania inne niż wyraźnie określone w niniejszym dokumencie. Nabywca zobowiązuje się do przestrzegania warunków niniejszej Ograniczonej Gwarancji i w szczególności wyraża zgodę, w przypadku sporów lub nieporozumień z SORIN GROUP ITALIA, do nieskładania reklamacji w oparciu o domniemane, dowiedzione zmiany lub inne modyfikacje niniejszej Ograniczonej Gwarancji dokonane przez przedstawiciela, agenta, dealera, dystrybutora lub innego pośrednika. Istniejące relacje pomiędzy stronami umowy (również w przypadku jeśli nie zostało to określone na piśmie), do których adresowana jest niniejsza gwarancja jak również każdy spór z nim związany lub też inne spory dotyczące niniejszej Gwarancji, jej interpretacji i wykonania, niż jest wyłączone i/lub zastrzeżone, są regulowane wyłącznie przez prawo włoskie i jurysdykcję Republiki Włoskiej. Sądem właściwym do rozpatrywania sporów jest Sąd w Modenie (Włochy).

68 TR - TÜRKÇE

TR - TÜRKÇE - KULLANMA TALİMATI TR - TÜRKÇE

İÇİNDEKİLER A. Tanımlama B. Teknik özellikler C. Kullanım amacı D. Güvenlik bilgisi E. Kurulum F. Sıvı geçirme ve resirkülasyon işlemi G. Bypass başlatılması H. Bypass sırasında kullanım I. Bypass sonlandırma J. Bypass sonrasında kanı geri alma K. Oksijenatörü değiştirme L. D 902 LILLIPUT 2 ile kullanılan tıbbi cihazlar M. Kullanılmış ürünlerin iadesi N. Sınırlı Garanti

A. TANIMLAMA D 902 LILLIPUT 2 oksijenasyon modülüne bir ısı eşanjörü entegre edilmiş olan mikroporöz, içi boş bir fiber membran oksijenatörüdür. Cihaz tek kullanımlıktır, toksik değildir, pirojenik değildir, STERİL olarak sunulur ve tek başına ambalajlanmıştır. Etilen oksit ile sterilize edilmiştir. Cihaz üzerindeki etilen oksit kalıntılarının seviyesi kullanılan ülkedeki ulusal düzenlemeler tarafından belirlenen sınırlar içerisindedir. Cihaz şu versiyonlarda sağlanır: [A] D 902 LILLIPUT 2 (oksijenasyon modülü, yumuşak venöz rezervuar, 4 yollu

örnek alma monifoldu ve hemofiltre) [B] D 902 LILLIPUT 2 (oksijenasyon modülü, yumuşak venöz rezervuar ve 4

yollu örnek alma monifoldu) [C] D 902 LILLIPUT 2 (oksijenasyon modülü) [D] D 902 LILLIPUT 2 (oksijenasyon modülü, sert venöz rezervuar ve 4 yollu

örnek alma monifoldu)

B. TEKNİK ÖZELLİKLER - Önerilen maksimum kan akışı 2300 ml/dk - Referans kan akışı 3300 ml/dk (AAMI Standardı) - Membran tipi Mikroporöz polipropilen - Membran yüzey alanı 0,64 m2 - Isı eşanjörü yüzey alanı 0,02 m2 - Yumuşak venöz rezervuar hacmi en az 40 ml Maks 190 ml - Sert venöz rezervuar hacmi Maks 1800 ml - Geri alınan sıvı geçirme hacmi 105 ml (oksijenasyon modülü + ısı eşanjörü) - Bağlantılar: Venöz rezervuar geri dönüş 3/8” (9,53 mm) Venöz rezervuar çıkışı 1/4” (6,35 mm) Oksijenatör venöz girişi 1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm) Oksijenasyon modülü arteriyel çıkışı 1/4”-5/16”

C. KULLANIM AMACI D 902 LILLIPUT 2’nin arteriyel/venöz sıcaklığı kontrol etmek ve bir venöz kan rezervuarı olarak görev yapmak üzere akciğerlerin işlevinin yerini almak (oksijen transferi ve karbondioksit giderilmesi) için bir cihaz olarak kardiyopulmoner bypass devrelerinde kullanılması tasarlanmıştır. İşlenecek kan antikoagülan içermelidir. D 902 LILLIPUT 2 vücut ağırlığı 20 Kg (44 lb.) altında olan hastalardaki işlemlerde kullanılmak üzere bir İNFANT oksijenatörüdür. D 902 LILLIPUT 2, 6 saatten daha uzun süre kullanılmamalıdır. Daha uzun süre ile kan ile temas etmesi önerilmez. Cihaz kısım L’de (D 902 LILLIPUT 2 ile kullanılacak tıbbi cihazlar) listelenen tıbbi cihazlar ile birlikte kullanılmalıdır.

D. GÜVENLİK BİLGİSİ Metin içinde kullanıcının dikkatini tehlikeli olabilecek durumlara çekmek ve cihazın doğru ve güvenli kullanımını sağlamak için bilgi şu şekilde sağlanmıştır:

Uygulayıcı ve/veya hasta için cihazın uygun kullanımı veya hatalı kullanımı sırasında oluşabilecek advers reaksiyonları ve olası güvenlik tehlikelerini ve bu tür durumlarda alınacak önlemleri ve kullanım sınırlamalarını gösterir.

Cihazın güvenli ve etkin kullanımı için uygulayıcının özellikle dikkat etmesi gereken bir duruma işaret eder. ETIKETLER ÜZERINDE KULLANILAN SEMBOLLERIN AÇIKLAMASI

Sadece tek kullanımlıktır (Yeniden kullanmayınız)

Parti kodu (numarası) (ürün takip referans numarası)

Son kullanma tarihi

Üretim tarihi

Üretici

Steril - Etilen oksitle sterilize edilmiştir

Pirojenik değildir

FTALAT İÇERİR

Lateks içermez

Uyarı: Yeniden sterilize etmeyin.

İçindekiler sadece ambalaj açılmamış, hasar görmemiş ve kırılmamışsa sterildir

Katalog (kod) numarası

Dikkat, kullanma talimatlarına bakınız

Dikkat, kullanma talimatlarına bakınız

Yukarı yön

Kırılacak eşya: dikkatle tutunuz

Adet

Sıcaktan koruyunuz

Kuru yerde muhafaza ediniz

Aşağıda cihazı kullanıma hazırlayan kullanıcıyı uyarmak amacıyla bazı genel güvenlik bilgileri mevcuttur. Ayrıca metinde doğru çalıştırma için bilgi gerektiğinde belirli konularda talimat içinde spesifik güvenlik bilgisi sağlanmaktadır.

Cihaz sadece STERİL ise kullanılmalıdır.

Cihaz bu kılavuzda sağlanan talimata uyumlu olarak kullanılmalıdır.

Cihazın mesleki eğitim almış personel tarafından kullanılması amaçlanmıştır.

SorIn Group ItalIa deneyimsizlik veya uygun olmayan kullanımdan oluşan problemlerden sorumlu değildir.

KIRILABİLİR, dikkatli taşıyın.

Kuru yerde muhafaza ediniz. Oda sıcaklığında saklayınız.

Sadece tek kullanımlık ve tek hastada kullanımlıktır. Kullanım sırasında cihaz daha sonra yapılacak infüzyon, uygulama veya vücuda verme amacıyla insan kanı, vücut sıvıları, sıvılar ve gazlarla temas halindedir ve özel tasarımı nedeniyle kullanımdan sonra tam olarak temizlenip dezenfekte edilemez. Bu nedenle, başka hastalarda tekrar kullanma çapraz kontaminasyon, enfeksiyon ve sepsise neden olabilir. Ayrıca tekrar kullanım üründe arıza (bütünlük, işlevsellik ve klinik etkinlik açısından) olasılığını arttırır.

Cihaz ftalatlar içerir. Vücutla temasın tabiatı, temasın kısa süresi ve hasta başına tedavi sayısı dikkate alındığında cihazdan salınabilecek ftalat miktarı devam eden riskler açısından spesifik bir endişeye neden olmaz. Daha fazla bilgi talep üzerine Sorin Group Italia’dan elde edilebilir.

Bypass öncesinde, esnasında ve sonrasında daima doğru dozda antikoagülan uygulayın ve idame ettirin ve durumu hassas bir şekilde izleyin.

Cihaza başka işlem yapılmamalıdır.

Tekrar sterilize etmeyin.

TR - TÜRKÇE 69

Kullanımdan sonra cihazı kullanıldığı ülkenin geçerli düzenlemelerine göre atın.

Daha fazla bilgi için ve/veya bir şikayet durumunda SORIN GROUP ITALIA veya yetkili yerel temsilci ile irtibat kurun.

E. KURULUM 1) TUTUCUNUN KONUMLANDIRILMASI (ŞEKIL 4)

LILLIPUT tutucuyu pompa yapısı üzerinde, uzatma kolunun üst ucundaki klemp aracılığıyla konumlandırın. Tutucu kurulumu hakkında daha fazla bilgi için tutucu kullanma talimatına bakınız.

2) TUTUCUYU HAZIRLAMA (ŞEKIL 4) Su distribütöründen siyah plastik kapağı çıkarın. Kolu “AÇIK” pozisyona çevirin.

3) OKSİJENATÖRÜ TUTUCUYA SABİTLEME (ŞEKIL 4)

Sterilite ancak steril ambalajın ıslak, açık, hasar görmüş veya bozulmuş olmaması durumunda garanti edilir. Sterilite garanti edilemiyorsa cihazı kullanmayın.

Takılı etiketteki son kullanma tarihini kontrol edin. Cihazı gösterilen tarihten sonra kullanmayın.

Cihaz steril ambalaj açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Cihaz aseptik olarak kullanılmalıdır. Cihazı steril ambalajından çıkarın.

Kullanımdan önce cihazı görsel olarak inceleyin ve dikkatle kontrol edin. Tarif edilenler dışındaki nakil ve/veya saklama şartları cihazınıza zarar vermiş olabilir.

Alkol, eter, aseton ve benzeri çözücüleri kullanmayın: cihaza temas etmeleri hasara neden olabilir.

Halotan (Fluothane) gibi halojenli sıvıların cihazın polikarbonat muhafazasına temas etmesine izin vermeyin. Bu durum hasara neden olabilir ve cihazın bütünlüğünü ve doğru çalışmasını bozabilir.

LILLIPUT’u, tutucunun beyaz su distribütörünü ısı eşanjörüne yerleştirmeye dikkat ederek konumlandırın. Oksijenatör iki kırmızı düğmedeki işaretleyici kılavuzlarını kullanarak yerine kilitlenmelidir. Kolu “KAPALI” pozisyona çevirin. LILLIPUT şimdi doğru şekilde kurulmuştur.

4) TERMOSİRKÜLATÖR KURULUMU Su tüplerini tutucuya dişi Hansen konektörleri (SORIN GROUP ITALIA kod 9028) yoluyla takın.

Belirtilenler dışında konektörler kullanılması devre içinde dirence neden olabilir ve ısı eşanjörünün etkinliğini azaltabilir.

Isı eşanjörü girişinde su sıcaklığı 42 °C (108 °F) değerini geçmemelidir.

Isı eşanjöründeki su basıncı 300 KPa (3 bar / 44 psi) değerini geçmemelidir.

5) ISI EŞANJÖRÜNÜN KONTROL EDİLMESİ Isı eşanjörünü, ısı eşanjörü içinde birkaç dakika tekrar su dolaştırarak kontrol edin. Su bölmesinden kesinlikle su sızıntısı yoksa muhafazanın bütünlüğü garantidir.

6) DEVRE BAĞLANTILARI

Pompanın akış yönüne göre alt kısmındaki tüm bağlantılar bağlarla sabitlenmelidir. YUMUŞAK VENÖZ REZERVUAR versiyonları ile (şekil 1) VENÖZ HAT: Venöz rezervuar üzerinde “VENOUS RETURN” (VENÖZ GERİ DÖNÜŞ) (ref. 3) olarak belirtilen konektöre 1/4” veya 3/16” büyüklüğünde bir venöz hat takılabilir KARDİYOTOMİ HATTI: kardiyotomi 1/4” veya 3/16” hattı yumuşak venöz rezervuarda “CARDIOTOMY RETURN” (KARDİYOTOMİ GERİ DÖNÜŞ) (ref. 5) olarak belirtilen konektöre takılabilir. Kardiyotomiyi venöz rezervuara bağlayan hat venöz rezervuarın en az 5 cm yukarısında yer alacak ve U şekliyle venöz rezervuara kardiyotomiden hava girmesini önleyecek U şekilli bir tuzak oluşturmalıdır. Kardiyotomi hemodinamik durumdaki değişiklikleri dikkate alacak şekilde kolayca yükseltilebilmeli veya alçaltılabilmelidir. ARTERİYEL HAT: 1/4” veya 5/16” hat bağlamak için oksijenatör arteriyel çıkıştaki (ref.15) kırmızı kapağı çıkarın. POMPA HATTI: pompa segmenti venöz rezervuar çıkış konektörü (ref. 16) ile oksijenatör venöz giriş konektörü (ref. 12) arasına, pompanın rotasyon yönü dikkate alınarak kurulmalıdır.

VENÖZ BOŞALTMA HATTI: venöz rezervuar boşaltma hattında erkek luer uçtaki koruyucu kapağı çıkarıp (ref. 1) ucu aspirasyon hattında bulunan bir dişi luere takın (bu bağlantı hattın “negatif basınç” tarafında yapılmalıdır). En iyi pozisyonu bulmak için venöz rezervuarı çevirin. SERT VENÖZ REZERVUAR versiyonları ile (şekil 2) VENÖZ HAT: Venöz rezervuar üzerinde “VENOUS INLET” (VENÖZ GİRİŞİ) (ref. 3) olarak belirtilen konektöre 3/8” veya 1/4” büyüklüğünde bir venöz hat takılabilir (cihazla sağlanan uygun bir adaptör aracılığıyla). ARTERİYEL HAT: oksijenatör arteriyel çıkıştaki (ref. 15) kırmızı kapağı çıkarıp 1/4” - 5/16” hat takın. POMPA HATTI: Pompa segmenti sert venöz rezervuar çıkış konektörü (ref. 16) ile oksijenatör venöz giriş konektörü (ref. 12) arasına, pompanın rotasyon yönü dikkate alınarak kurulmalıdır. YUMUŞAK ve SERT VENÖZ REZERVUAR versiyonları ile

Bypass sonunda kanın geri alınacağı öngörülüyorsa oksijenasyon modülü resirkülasyon hattının erkek luer lock kısmını ve kullanılan venöz rezervuar arasına bir “AÇIK-KAPALI” manifold (dişi ve erkek luer lock bağlantılı) yerleştirin. “AÇIK-KAPALI” manifoldu açın (“AÇIK” pozisyon).

Bypass sonunda kanın geri alınacağı öngörülüyorsa resirkülasyon hattının erkek luer lock kısmını ayırıp resirkülasyon hattı ile venöz rezervuar üzerinde “CARDIOTOMY RETURN” (KARDİYOTOMİ GERİ DÖNÜŞ) dişi luer konektörü arasında bir “AÇIK-KAPALI” manifold (dişi ve erkek luer lock bağlantılı) yerleştirin. “AÇIK-KAPALI” manifoldu açın (“AÇIK” pozisyon). Sadece OKSİJENASYON MODÜLÜ versiyonu (şekil 3) ARTERİYEL HAT: 1/4” - 5/16” hat bağlamak için oksijenatör arteriyel çıkıştaki (ref. I) kırmızı kapağı çıkarın. POMPA HATTI: pompa segmenti venöz rezervuar çıkış konektörü ile oksijenatör venöz giriş konektörü (ref. F) arasına, pompanın rotasyon yönü dikkate alınarak kurulmalıdır. OKSİJENASYON MODÜLÜ BOŞALTMA HATTI: koruyucu kapağı çıkarın ve erkek luer ucu (ref. B) kardiyotomi üzerinde bir dişi luer filtreli girişe takın. OKSİJENASYON MODÜLÜ RESİRKÜLASYON HATTI: koruyucu kapağı çıkarın ve erkek luer ucu (ref. A) venöz geri dönüş hattına yerleştirilmiş bir dişi luere takın.

Kan kardiyoplejisi için oksijene kan gerekiyorsa resirkülasyon hattında konumlandırılmış luer bağlantıya 3 yollu bir stopkok takın. Üçüncü stopkok yolu oksijene kan sağlayacaktır.

Bypass sonunda kanın geri alınacağı öngörülüyorsa oksijenasyon modülü resirkülasyon hattının erkek luer lock kısmı ve kullanılan venöz rezervuar arasına bir “ON-OFF” manifold (dişi ve erkek luer lock bağlantılı) yerleştirin. “ON-OFF” manifoldu açın (“ON” pozisyon). ARTERİYEL ÖRNEK ALMA HATTI: arteriyel çıkış (ref. L) yakınına yerleştirilmiş luer bağlantıdan koruyucu kapağı çıkarın. Bir arteriyel örnek alma hattının erkek luer kısmına takın.

SORIN GROUP ITALIA tarafından sağlanmayan erkek luerler oksijenatör arteriyel örnek alma luer kısmı içine yerleştirilmiş tek yönlü valfe zarar verebilir. Bağlantı yaparken erkek luerin tek yönlü valfe kadar uzanmadığını görsel olarak kontrol edin.

7) ÖRNEK ALMA MANİFOLDU YUMUŞAK (şekil 1) ve SERT (şekil 2) VENÖZ REZERVUAR versiyonları ile LILLIPUT manifoldunu konumundan çıkarıp uygun tutucuya monte etmek mümkündür (D 712). Manifolda takılı tüp sarmalı yaklaşık 1 metre aralığında tekrar konumlandırılmasını mümkün kılar. Selektör anahtarının (ref. 9) “KAPALI” pozisyonda olduğundan emin olun.

8) SICAKLIK PROBLARININ BAĞLANMASI (şekil 1, 2 ve 3) Arteriyel sıcaklık probu (kırmızı - ref. 14 ve H) bağlantısı arteriyel çıkış yanında konumlanmışken venöz prob kısmı (mavi - ref. 13 ve G) venöz girişin yanındadır. SORIN GROUP ITALIA sıcaklık problarının kodu 9026’dır.

9) RESİRKÜLASYON VE BOŞALTMA HATLARI YUMUŞAK VENÖZ REZERVUAR versiyonları ile (şekil 1) Resirkülasyon hattında LILLIPUT’un arteriyel çıkışı ve venöz rezervuar arasında konumlanmış beyaz klempin açık olduğundan emin olun.

SERT VENÖZ REZERVUAR versiyonları ile (şekil 2) Resirkülasyon hattında LILLIPUT’un arteriyel çıkışı ve sert venöz rezervuar arasında konumlanmış klempin açık olduğundan emin olun.

Tüm versiyonlar Oksijenatör boşaltma hattı üzerindeki mavi klempi kapatın.

70 TR - TÜRKÇE

10) GAZ HATTININ BAĞLANMASI 1/4” gaz hattını üst kapakta “gas INLET” (GAZ GİRİŞİ) etiketli konektöre takın. Gaz kaynağının Sechrist, kod 9046 (SorIn Group ItalIa tarafından sağlanır) gibi uygun bir hava/oksijen karıştırıcı veya uyumlu teknik özelliklere sahip bir sistem olduğundan emin olun. “gas escape” (GAZ KAÇIŞI) işaretli konektörün ortasında bir kapnograf konektörü bulunabilir.

“gas escape” (GAZ KAÇIŞI) sistemi gaz çıkışını tıkamanın olası bir riskini

önlemek üzere tasarlanmıştır; bu tür bir tıkama havanın hemen kan bölmesine geçmesine neden olabilir.

SorIn Group ItalIa hastaya emboli geçmesi riskini azaltmak için arteriyel hatta bir kabarcık tuzağı veya filtre kullanılmasını önerir. Bu tür risklerin nedeni şunlar olabilir: 1) LILLIPUT boşaltma kısmının doğru çalışmayıp artere pompa yoluyla

hava girmesi; arteriyel pompa kavitasyonunun emboli oluşturması; azalmış venöz geri dönüş nedeniyle yumuşak venöz rezervuar çökmesi.

2) venöz kanül yoluyla iletilen havanın venöz rezervuar tarafından hızla giderilmemesi ve arteriyel pompaya aspirasyonu.

Hastaya sürekli antikoagülan verilecekse:

YUMUŞAK VENÖZ REZERVUAR versiyonları ile Yumuşak rezervuar venöz geri dönüş konektöründe bir dişi luer lock konektör kullanın.

SERT VENÖZ REZERVUAR versiyonları ile Sert rezervuarın dönen kafasında konumlandırılmış iki filtreli dişi luer lock kısımlardan birini kullanın.

11) BUHAR ŞEKLİNDE ANESTEZİKLER Oksijenatör uygun bir narkoz gazı buharlaştırıcı yoluyla uçucu anestezikler izofluran ve sevofluran ile kullanılmaya uygundur. Bu buhar şeklindeki anestezikler kullanılırsa, oksijenatörden gazı gidermenin bir yöntemi düşünülmelidir. Hastaya uygulanan anestezik gazların protokolü, konsantrasyonu ve izlenmesi tamamen tedavinin başındaki doktorun sorumluluğundadır.

Bu kullanım için uygun uçucu anestezikler sadece izofluran ve sevoflurandır

Buhar şeklindeki anestezik gaz giderme için kullanılan yöntem oksijenatör fiberlerindeki basınç düzeyini herhangi bir şekilde arttırmamalı ve azaltmamalıdır.

F. SIVI GEÇİRME VE RESİRKÜLASYON İŞLEMİ

Alkolik sıvı geçirme solüsyonları kullanmayın: bu tür solüsyonlar oksijenasyon modülünün uygun çalışmasını olumsuz etkileyebilir.

1) GAZ AKIŞINI KAPALI TUTUN

2) OKSİJENATÖR BOŞALTMA HATTINI KAPALI TUTUN Oksijenatör boşaltma hattına yerleştirilmiş mavi klempin kapalı pozisyonda olduğundan emin olun. Resirkülasyon hattına yerleştirilmiş beyaz klempleri açık tutun.

3) VENÖZ REZERVUAR HACMİNİ AYARLAMA (ŞEKIL 1) YUMUŞAK VENÖZ REZERVUAR versiyonları ile İstenen hacmi yumuşak rezervuar sıkıcıyı kullanarak ayarlayın (ref. 7).

4) YUMUŞAK VENÖZ REZERVUARI OKSİJENASYON MODÜLÜNDEN AYIRIN YUMUŞAK VENÖZ REZERVUAR versiyonları ile Kardiyotomi çıkışı, venöz geri dönüş, yumuşak venöz rezervuar çıkışı ve oksijenatör arteriyel çıkışını klempleyin.

SERT VENÖZ REZERVUAR versiyonları ile Venöz rezervuar çıkışı, oksijenatör venöz konektörü ve artiyel çıkışı klempleyin.

5) ISI EŞANJÖRÜNÜN KONTROL EDİLMESİ Isı eşanjörünün bütünlüğünü, olası su sızıntılarına özellikle dikkat ederek tekrar doğrulayın.

6) KARDİYOTOMİ SIVI GEÇİRME İŞLEMİ Kardiyotomiye bağlı tüm aspirasyon hatlarını bağlarla sabitleyin. Kardiyotomiyi aşağıdakileri dikkate alarak, amaçlanan hemotokritin elde edilmesini sağlayacak şekilde yeterli sıvıyla doldurun: - oksijenatörün geri alınan sıvı geçirme hacmi 105 ml’dir; - mevcutsa, yumuşak venöz rezervuar kapasitesi minimum 40 ile maksimum

190 ml arasında değişir; - 1/4” tüp kapasitesi 32 ml/m şeklindedir.

7) DEVREDEN SIVI GEÇİRME İŞLEMİ Klempi kardiyotomi çıkışından çıkarın.

YUMUŞAK VENÖZ REZERVUAR versiyonları ile Sıvı geçirme solüsyonu yumuşak venöz rezervuara akar. Yumuşak venöz rezervuar içinde bulunan hava aspirasyon pompasının aktivasyonu ile rezervuarın üstünde bulunan boşaltma hattından otomatik olarak atılır. Yumuşak venöz rezervuar çıkışına yerleştirilmiş klempi çıkarın.

Yumuşak venöz rezervuar içindeki basınç düzeyi 13 KPa (0,13 bar / 1,9

psi) düzeyini geçmemelidir.

Oksijenasyon modülünün kan bölmesi içindeki basınç düzeyi 100 KPa (1 bar / 14 psi) değerini geçmemelidir.

Tüm versiyonlar Oksijenasyon modülünde sıvı geçirme işlemi için arteriyel pompayı açık hale getirin. Bu durumda kan oksijenatör ile venöz rezervuar arasında resirkülasyon yapar: maksimum akış 200 ml/dk değerini geçmemelidir.

8) VENÖZ VE ARTERİYEL HATLARIN AÇILMASI Oksijenatörün boşaltma hattını mavi klemp yoluyla açarak hat içinde bulunan havayı boşaltın. Klempi kapatın. Venöz ve arteriyel hattan klempi çıkarın ve akışı 2000 ml/dk değerine arttırın.

9) OKSİJENATÖR RESİRKÜLASYON HATTINI KAPATMA Resirkülasyon hattına yerleştirilmiş beyaz klempleri kapatın.

10) DEVRE İÇİNDEKİ HAVAYI BOŞALTMA Bu evrede tüp duvarlarından mikrokabarcıkların giderilmesini kolaylaştırmak için tüm devreye parmaklarla vurulması önemlidir. Akışın yüksek hızda devam ettirildiği birkaç dakikadan sonra tüm hava boşaltılacaktır.

11) 4 YOLLU ÖRNEK ALMA MANİFOLDUNDA SIVI GEÇİRME İŞLEMİ YUMUŞAK ve SERT VENÖZ REZERVUAR versiyonları ile A/V örnek alma sisteminden havanın giderilmesi sarı A/V SHUNT (A/V ŞANT) pozisyonunun seçilmesiyle elde edilir. Arteriyel basınç tüp duvarlarından mikrokabarcıkları gidermeye yeterli değilse devrenin arteriyel hattını, kısmen kapatacak şekilde hafifçe sıkın.

12) RESİRKÜLASYON HATTININ AÇILMASI Devreden hava tümüyle çıkarıldıktan sonra resirkülasyon hattını açıp resirkülasyon yaparak arteriyel akışı 200 ml/dk değerine azaltmak mümkündür.

13) VENÖZ VE ARTERİYEL HATLARIN KAPATILMASI

Sıvı geçirme ve boşaltma evrelerinde arteriyel/venöz devre oksijenatörün

arteriyel çıkışından en az 30 cm daha yüksek tutulmalıdır.

Sıvı geçirme sırasında pulsatil akış kullanmayın.

Bypass işlemine başlamadan önce sistemde antikoagülan dozunun doğru olduğundan emin olun.

SORIN GROUP ITALIA arteriyel akışı yavaşça azaltmak veya durdurmak için pompa hızı kontrolünün kullanılmasını önerir.

Pompa hızı sıfır oluncaya kadar pompa açma/kapama anahtarını kullanmayın.

G. BYPASS BAŞLATILMASI 1) ARTERİYEL VE VENÖZ HATLARIN AÇILMASI

Önce arteriyel hattaki klempi sonra venöz hattaki klempi çıkarın. Bypass işlemine hasta büyüklüğüne uygun kan akışıyla başlayın. Venöz rezervuardaki kan düzeyini sürekli kontrol edin.

2) ISI EŞANJÖRÜNÜN DOĞRU ÇALIŞMASININ KONTROL EDİLMESİ Venöz ve arteriyel kan sıcaklığını kontrol edin.

3) UYGUN GAZ AKIŞININ SEÇİLMESİ Normotermide önerilen gaz/kan akış oranı %80:100 Fi02 değeri ile 1:1 şeklindedir.

Gaz akışını daima kan akışından sonra açın. Gaz/kan akış oranı asla 2:1

değerini geçmemelidir.

Kan bölmesindeki basınç daima gaz bölmesindekinden yüksek olmalıdır. Bunun amacı kan bölmesine gaz embolisi girmesini önlemektir.

4) KAN GAZI İZLENMESİ Birkaç dakika bypass işleminden sonra kanın gaz içeriğini ölçün. Bulunan değerlere göre ilgili parametreleri şöyle ayarlayın:

Yüksek pO2 FiO2 Azalt

Düşük pO2 FiO2 Arttır

Yüksek pCO2 Gaz akışını arttır

Düşük pCO2 Gaz akışını azalt

TR - TÜRKÇE 71

5) YUMUŞAK VENÖZ REZERVUARIN BOŞALTMA HATTININ AÇIK TUTULMASI YUMUŞAK VENÖZ REZERVUAR versiyonları ile Yumuşak venöz rezervuardan havanın sürekli boşaltılması önerilir.

H. BYPASS SIRASINDA 1) VENÖZ GERİ DÖNÜŞÜN KONTROL EDİLMESİ

Daha yüksek venöz geri dönüş akışı gerekliyse şu şekilde davranın:

YUMUŞAK VENÖZ REZERVUAR versiyonları ile a) Rezervuar hacmini arttırmak için yumuşak rezervuar sıkıcıyı tümüyle açın.

Tüm versiyonlar b) Hastanın pozisyonuna göre hem venöz rezervuar hem oksijenatörü alçaltın.

YUMUŞAK VENÖZ REZERVUAR versiyonları ile

Kardiyotomi yumuşak venöz rezervuara göre daima daha yüksek bir konuma yerleştirilmelidir.

Vaka sırasında kardiyotomi ile yumuşak venöz rezervuarı bağlayan hattı, kardiyotomi ve yumuşak venöz rezervuarlar boşalırsa hastaya büyük hacimli hava iletimini önlemek için klempli tutmak önerilir. Kardiyotomiden yumuşak venöz rezervuara kan aktarmak gerekirse, klempi dikkatle açın ve kardiyotomi ve yumuşak venöz rezervuarı bağlayan hattı boşaltmaktan kaçının. Kardiyotomi ve yumuşak venöz rezervuarı boşaltmak oksijenatöre ve sonrasında hastaya hava iletimiyle sonuçlanabilir

Tüm versiyonlar

Oksijenatöre bağlı venöz rezervuar daima oksijenatörden daha yüksek bir konuma yerleştirilmelidir.

ACT (Aktive Koagülasyon Zamanı) ekstrakorporeal devrenin yeterli antikoagülasyonunu sağlamak için daima 480 saniye veya üzerinde olmalıdır.

2) ARTERİYEL ÖRNEK ALMA YUMUŞAK ve SERT VENÖZ REZERVUAR versiyonları ile (şekil 1 ve 2) a) Örnek alma stopkokundaki selektör anahtarı (ref. 9) “A-SAMPLE PURGE” (A-

ÖRNEK BOŞALTMA) pozisyonuna getirin (arteriyel hat otomatik olarak boşaltılır).

b) Şırıngayı “SAMPLE PORT” (ÖRNEK PORTU) işaretli (ref. 8) örnek alma dişi luer kısmına sokun.

c) En az 2 ml kan çekin (otomatik boşaltma işlemin tekrarlama gereksinimini ortadan kaldırır). Kendiliğinden kapanan bir valf luerden kan sızmasını önleyecektir.

3) VENÖZ ÖRNEK ALMA YUMUŞAK ve SERT VENÖZ REZERVUAR versiyonları ile a) Örnek alma stopkokundaki selektör anahtarı “V-SAMPLE PURGE” (V-ÖRNEK

BOŞALTMA) pozisyonuna çevirin. b) Şırıngayı “SAMPLE PORT” (ÖRNEK PORTU) işaretli dişi luer kısmına sokun. c) Venöz örnek alma analizine devam etmeden önce birkaç kez kan örneği çekin

ve boşaltın. Bu çift işlem (çekme ve boşaltma) selektör anahtar aynı pozisyonda devam ederken yapılabilir.

4) İLAÇ İLETME YUMUŞAK ve SERT VENÖZ REZERVUAR versiyonları ile a) Örnek alma stopkokundaki selektör anahtarı “DRUGS INJECTION” (İLAÇ

ENJEKSİYONU) pozisyonuna çevirin. b) İlaç içeren şırıngayı “DRUGS PORT” (İLAÇ PORTU) (ref. 10) işaretli dişi luere

sokun ve sıvı enjekte edin. c) Anahtarı “A-V SHUNT” (A-V ŞANT) pozisyonuna çevirin. Sistemden otomatik

olarak sıvı geçirilir ve ilaç venöz hatta akar.

5) DÜŞÜK AKIŞLI RESİRKÜLASYON (Dolaşım durmasıyla ilişkili hipotermi). a) Gaz akışını 200 ml/dk altına azaltın. b) Resirkülasyon hattını açın ve venöz hattı klempleyin. c) Arteriyel pompadan akışı azaltın. d) Arteriyel hattı klempleyin. e) Hastanın dolaşım durması boyunca maksimum 200 ml/dk akış değerinde

resirkülasyon yapın. f) Dolaşım durmasından sonra bypass işlemini tekrar başlatmak için venöz ve

arteriyel hatları açın ve kan akışını yavaşça arttırın. g) Resirkülasyon hattını klempleyin. h) Gaz akışını ayarlayın.

I. BYPASS SONLANDIRMA Her bireyin kendine özgü durumu değerlendirdikten sonra yapılmalıdır. Şu şekilde davranın: 1) Gaz akışını kapatın. 2) Termosirkülatörü kapatın.

3) Venöz hattı kapatırken arteriyel akışı yavaşça sıfıra azaltın. 4) Resirkülasyon hattını açın. 5) Arteriyel hattı klempleyin. 6) Arteriyel kan akışını 200 ml/dk değerine arttırın.

Ekstrakorporeal dolaşımın daha sonra tekrar başlatılması gerekirse LILLIPUT içinde minimum bir kan akışı devam ettirilmelidir (maksimum 200 ml/dk).

Bir hemofiltre kullanılması gerekliyse, spesifik kullanma talimatına bakın.

YUMUŞAK VENÖZ REZERVUAR versiyonları ile Yetersiz venöz geri dönüş akışı durumunda yumuşak venöz rezervuarda çökme görülebilir. Bu durumda eğer arteriyel pompa hemen durdurulmazsa sonraki negatif basınç kandan gaz ekstraksiyonuna yol açabilir. Yumuşak venöz rezervuardan havayı çıkarmak için şöyle devam edin: 1) Gaz akışını kapatın. 2) Arteriyel pompayı kapatın. 3) Arteriyel hattı klempleyin. 4) Yumuşak venöz rezervuarda gerekli sıvı hacmini tekrar oluşturun (yumuşak

venöz rezervuar sıkıcıyı serbest bırakarak veya sıvı ekleyerek). 5) Yumuşak venöz rezervuarda hava kabarcıklarının bulunmadığından emin

olun. 6) Venöz hattı klempleyin. 7) Resirkülasyon hattını açın ve sistemden hava tamamen çıkarılıncaya kadar

200 ml/dk hızında resirkülasyon yapın. 8) Arteriyel ve venöz hatları açarak bypass işlemini tekrar başlatın. 9) Resirkülasyon hattını klempleyin.

SERT VENÖZ REZERVUAR versiyonları ile Sert venöz rezervuarı tümüyle boşaltmayın.

J. BYPASS SONRASINDA KANI GERI ALMA 1) Hastanın durumunun gerektirdiği şekilde venöz hattan mümkün olduğunca fazla kan

geri alıp aortaya arteriyel pompa yoluyla iletin. 2) Venöz rezervuar boşalıp venöz kanüller çıkarıldıktan sonra:

a) Arteriyel pompayı kapatın. b) Venöz hat, arteriyel hat ve resirkülasyon hattını klempleyin. c) “AÇIK-KAPALI” manifoldu kapatın (KAPALI pozisyon).

YUMUŞAK ve SERT VENÖZ REZERVUAR versiyonları ile

d) Resirkülasyon hattının erkek luer lock kısmını “ON-OFF” manifolddan ayırın. e) Oksijenatör ve arteriyel hattı yerçekimi yoluyla boşaltmak için resirkülasyon

hattının erkek luer lock ucuna ayrı bir geri alma torbası (500 ml) bağlayın.

Tüm versiyonlar

f) Resirkülasyon hattını açın.

K. OKSIJENATÖRÜ DEĞIŞTIRME Perfüzyon sırasında daima yedek bir oksijenatör bulunmalıdır. Kan ile 6 saat kullanımdan sonra veya perfüzyondan sorumlu kişinin hastanın güvenliğini olumsuz etkileyeceğini belirlediği durumlar gibi özel durumlar olursa (yetersiz oksijenatör performansı, sızıntılar, anormal kan parametreleri vs.) oksijenatörü değiştirme için aşağıdaki şekilde davranın: 1) Gaz akışını kapatın. 2) Arteriyel pompa kan akışını 100 ml/dk değerine azaltın. 3) Venöz rezervuarı boşaltın.

YUMUŞAK VENÖZ REZERVUAR versiyonları ile

4) Bir ikili klemp yoluyla kardiyotomi çıkış hattını kapatın ve yeni oksijenatörden sıvı geçirmek için kardiyotomiye uygun sıvılar ekleyin.

Tüm versiyonlar

5) Termosirkülatörü kapatın, su hatlarını klempleyin. 6) Gaz hattını ayırın. 7) Venöz hatları ikili bir klemp ile kapatın ve arteriyel kan pompasını durdurun. Şu

şekilde kapatın: - arteriyel hattı ikili bir klemp ile (oksijenatör çıkışının yanına yerleştirilmiş). - pompa hattını ikili bir klemp ile (venöz rezerv çıkışının yanına yerleştirilmiş). - oksijenatör venöz girişini ikili bir klemp ile (oksijenatör venöz giriş yanına

yerleştirilmiş). 8) Tüm izleme hatlarını ayırın. 9) Tüm konektör tüplerini iki klemp arasındaki kısımda kesin ve tekrar bağlantı için

yeterli uzunlukta tüp bırakın. 10) LILLIPUT tutucudan suyu giderin (uygun kullanma talimatına göre) ve oksijenatörü

ayırın.

72 TR - TÜRKÇE

11) Tutucuya yeni bir oksijenatör yerleştirin. Tüm hatları takın (yani venöz rezervuara venöz ve ilgili olduğu yerlerde yumuşak venöz rezervuara kardiyotomi, oksijenatöre arteriyel ve gaz, venöz rezervuar ve oksijenatöre pompa hattı) ve bağlarla sabitleyin.

12) Tutucudaki su hatlarını açın, termosirkülatörü açın ve yeni oksijenatör bütünlüğünü kontrol edin.

13) Sıvı geçirme ve resirkülasyon işleminde tanımlanan tüm evreleri tekrarlayın.

L. D 902 LILLIPUT 2 ILE KULLANILAN TIBBI CIHAZLAR

YUMUŞAK VENÖZ REZERVUAR versiyonları ile Bu cihaz bir pediyatrik kardiyotomi ile kombinasyon halinde kullanılmalıdır.

Sadece OKSİJENASYON MODÜLÜ versiyonu Oksijenasyon sistemi şunlarla kombinasyon halinde kullanılmalıdır: - pediyatrik kardiyotomi olarak işlev gören bir venöz rezervuar; veya - bir pediyatrik yumuşak venöz rezervuar ve pediyatrik kardiyotomi. Arteriyel/venöz örnek alma sistemi de arteriyel bağlantının yapıldığı zamanda erkek luer konektörün oksijenatörde arteriyel örnek alma lueri içine yerleştirilmiş tek yönlü valfe kadar uzanmadığını kontrol etmeye dikkat ederek kullanılmalıdır.

Tüm versiyonlar Devre bağlantılarını yapmak için kullanılan tüm tüpler cihaz konektörlerinin boyutlarıyla uyumlu çapta olmalıdır. Sıcaklık kontrolleri SORIN GROUP ITALIA probları, kod 9026 veya YSI Serisi 400 ile uyumlu olanlarla yapılmalıdır. Sechrist hava/oksijen karıştırıcı (SORIN GROUP ITALIA kod 9046) veya uyumlu teknik özelliklere sahip bir sistem kullanın. Su distribütörü tutucu konektörlerin Hansen tipi (SORIN GROUP ITALIA kod 9028) olması şartıyla herhangi bir ısıtma/soğutma sistemi (termosirkülatör) kullanılabilir. SORIN GROUP ITALIA şu anda bu cihazın oklüziv veya nonoklüziv peristaltik pompalar veya santrifügal pompalarla kullanılması konusunda herhangi bir kontrendikasyondan haberdar değildir. Başka pompa tiplerinin kullanılması önceden SORIN GROUP ITALIA ile görüşülmelidir.

M. KULLANILAN ÜRÜNLERİN İADESİ Kullanıcının ürün kalitesiyle ilgili herhangi bir husustan memnun kalmaması durumunda ürün dağıtıcısı veya yetkili yerel SORIN GROUP ITALIA temsilcisi bilgilendirilmelidir. Kullanıcı tarafından önemli olduğu düşünülen tüm parametreler özel dikkat harcanarak ve süratle rapor edilmelidir. Sağlanması gereken asgari bilgi aşağıdadır:

Yaşanan olayın ayrıntılı açıklaması ve olayla ilgili ise hastanın durumu; Olaya dahil olan ürünün tanımlaması; Olaya dahil olan ürünün Lot numarası; Olaya dahil olan ürünün kullanılabilirliği; Memnuniyetsizliğe neden olan ürünlerin menşeinin anlaşılması amacıyla

kullanıcının faydalı olduğunu düşündüğü diğer bilgiler. SORIN GROUP ITALIA incelenmeye alınacak bildirilmiş olaya katılan ürünün geri çekilmesi hakkını saklı tutar. İade edilen ürün kontamine olmuşsa ürünün kullanıldığı ülkedeki yürürlükte olan yasaların ilgili hükümlerine uygun şekilde muamele edilmeli, ambalajlanmalı ve tutulmalıdır.

Ürünü iade sevkıyatı için yeterli şekilde hazırlamak ve iade edilecek ürünü belirlemek tamamen sağlık kuruluşunun sorumluluğundadır. Kan yoluyla bulaşan enfeksiyon hastalıklarına maruz kalmış ürünleri iade etmeyiniz.

N. SINIRLI GARANTİ Bu Sınırlı Garanti Alıcının ilgili kanunlar gereğince sahip olduğu herhangi bir kanuni hakka ektir. SORIN GROUP ITALIA bu tıbbi cihazın üretiminde, cihazın tabiatı ve kullanım amacının gerektirdiği şekilde, tüm makul özenin gösterildiğini garanti eder. SORIN GROUP ITALIA tıbbi cihazın mevcut kullanma talimatına göre vasıflı bir kullanıcı tarafından ve ambalajda belirtilen herhangi bir son kullanma tarihinden önce kullanılması şartıyla mevcut kullanma talimatında belirtildiği şekilde işlev görebileceğini garanti eder. Ancak, SORIN GROUP ITALIA kullanıcının cihazı doğru kullanacağını ve hatalı tanı veya tedavinin ve/veya belirli bir hastanın kendine özel fiziksel ve biyolojik özelliklerinin cihazın performansı ve etkinliğini etkilemeyeceğini ve sonuçta verilen kullanma talimatı izlense bile hasta için zararlı sonuçlar doğurmayacağını garanti edemez. SORIN GROUP ITALIA, kullanma talimatına katı şekilde uyulması ve cihazın doğru kullanılması için gerekli tüm önlemlerin alınmasını vurgularken, cihazın uygunsuz kullanımından doğrudan veya dolaylı olarak doğan herhangi bir zarar, ziyan, masraf, olay veya sonuç açısından sorumluluk alamaz. SORIN GROUP ITALIA, piyasaya verilmesinden veya SORIN GROUP ITALIA tarafından gönderilmesinden son kullanıcı tarafından alındığı zamana kadar, alıcının yanlış muamelesi sonucunda oluşmamış olması şartıyla, defektif olan bir tıbbi cihazı değiştirecektir. Yukarıdakiler satılabilirlik ve belirli bir amaca uygunluk garantileri dahil olmak üzere açık

veya zımni ve yazılı veya sözel tüm diğer garantilerin yerini alır. SORIN GROUP ITALIA’nın hiçbir temsilcisi, acentesi, bayisi, distribütörü veya aracısı dahil olmak üzere hiç kimsenin ve hiçbir başka endüstriyel veya ticari kurumun burada açıkça belirtilenler dışında bu tıbbi cihazla ilgili herhangi bir garanti verme yetkisi yoktur. SORIN GROUP ITALIA bu ürünle ilgili olarak burada açıkça belirtilenler dışında herhangi bir satılabilirlik garantisi veya belirli bir amaca uygunluk garantisini reddeder. Alıcı bu Sınırlı Garanti şartlarına uymayı ve özellikle SORIN GROUP ITALIA ile bir anlaşmazlık veya bir yasal süreç söz konusu olduğunda herhangi bir temsilci, acente, bayi, distribütör veya başka aracı tarafından bu Sınırlı Garanti içinde iddia edilen veya ispatlanan değişiklikler veya modifikasyonlar temelinde herhangi bir talepte bulunmamayı kabul eder. Bu Garantinin verildiği sözleşme (yazılı olmasa bile) tarafları arasındaki mevcut ilişkiler ve ayrıca bununla ilgili veya bununla bağlantılı herhangi bir anlaşmazlık veya bu Garanti, yorumu ve yerine getirilmesi ile ilgili olarak hiçbir şey hariç bırakılmadan ve/veya saklanmadan, doğan herhangi bir anlaşmazlık tümüyle İtalyan kanunları ve adli sistemi tarafından düzenlenecektir. Seçilen mahkeme Modena Mahkemesi’dir (İtalya).

1 - Soft venous bag pure line. 2 - One way valve. 3 - 1/4” venous cardiotomy return connector. 4 - Oxygenating module purge line. 5 - 3/8” cardiotomy or venous return connector. 6 - Oxygenating module recirculation line. 7 - Soft venous bag squeezer. 8 - Samples port luer. 9 - Sampling manifold. 10 - Drugs port luer. 11 - Oxygenating module. 12 - 1/4”-5/16” oxygenating module venous inlet. 13 - Venous temperature probe site. 14 - Arterial temperature probe site. 15 - 1/4”-5/16” oxygenating module arterial outlet. 16 - 1/4” soft venous bag outlet. 17 - 190 mls soft venous bag. 18 - Gas scavenging connector.

1 - Swivel head. 2 - Sucker inlet connectors: 3x1/4”, 2x3/16”. 3 - 3/8” venous return connector. 4 - Oxy module purge line with one way valve. 5 - Quick prime connectors: 1/4”, 3/8”. 6 - Oxy module recirculation line with one way valve. 7 - Gas scavenging connector. 8 - Samples port luer. 9 - Sampling manifold. 10 - Drugs port luer. 11 - Oxygenating module. 12 - 1/4”-5/16” oxygenating module venous inlet. 13 - Venous temperature probe site. 14 - Arterial temperature probe site. 15 - 1/4”-5/16” oxygenating module arterial outlet. 16 - 1/4” reservoir outlet connector. 17 - Hard shell reservoir.

Fig. 1

Fig. 2

A - Male luer end of the oxy module recirculation line. B - Male luer end of the oxy module purge line. C - Oxy module recirculation line with one way valve. D - Oxy module purge line with one way valve. E - Oxy module. F -1/4”-5/16” oxygenating module

venous inlet. G - Venous temperature probe site. H - Arterial temperature probe site. I - 1/4”-5/16” oxygenating module arterial outlet. L - Protective cap for arterial sampling luer. M - Gas scavenging connector.

Fig. 4 – LILLIPUT HOLDER

Fig. 3

GB This medical device bears the marking according to the European Council Directive MDD 93/42/EEC. Further information is available from Manufacturer (contact Sorin Group Italia’s local Representative or directly Sorin Group Italia’s RA & QA department).

IT Questo dispositivo medico è marcato in accordo con la Direttiva Comunitaria MDD 93/42/EEC. Ulteriori informazioni sono disponibili presso lo stabilimento di produzione (contattare il Rappresentante locale Sorin Group Italia o direttamente l’Ufficio RA & QA Sorin Group Italia).

FR Ce dispositif médical est marqué , en accord avec la directive du Conseil des Communautées Européennes MDD 93/42/EEC. Tout renseignement ultèrieur est disponible en l’usine de production (S’adreser au distributeur local Sorin Group Italia ou directement au service RA & QA Sorin Group Italia).

DE Dieses medizinische Gerät entspricht den Maßgaben des Zeichens gemäß der Europäischen Norm MDD 93/42/EEC. Weitere Informationen sind bein Hersteller erhältlich (Kontaktieren Sie den nächsten Repräsentanten oder direkt Sorin Group Italia, Abteilung RA & QA !)

ES Este dispositivo médico ostenta el marcado de acuerdo con la Directiva Comunitaria 93/42/EEC. Para más información dirigirse al lugar de fabricación (contactar con el representante local de Sorin Group Italia o directamente con el departamento de RA & QA de Sorin Group Italia).

PT Este dispositivo médico traz a marca de acordo com as Directivas do Conselho Europeu MDD 93/42/EEC. Para mais informações contactar con o Fabricante (Sorin Group Italia RA & QA) ou um seu representante local autorizado.

GR Η ιατρική συσκευή φέρει την σφραγίδα σε συμφωνία με το DIRECTIVE του Ευρωπαίκού Συμβουλίου MDD 93/42/ECC.Περαιτέρω πληροφορίες διατίθονται πó τον κατασκευαστή (Συμβουλεθείτε τον τοπικó αντιπρóσωπο της SORIN GROUP ITALIA ή το τμήμα RA & QA της SORIN GROUP ITALIA).

NL Dit medisch hulpmiddel is voorzien van de -markering volgens de Europese richtlijn nr.93/42/EEG. Nadere informatie is te verkrijgen bij de fabrikant (neem hiervoor contact op met Sorin Group Italia’s lokale vertegenwoordiger of met Sorin Group Italia’s Regulatory Affairs & Quality Affairs afdeling).

SE Denna medicintekniska produkt är -märkt enligt Rådets direktive 93/42/EEG om medicintekniska produkter. Ytterligare upplysningar kan erhållas av tillverkaren (kontakta Sorin Group Italia’s lokale representant eller Sorin Group Italia direkt, avdelning RA & QA)

DK Dette medicinske udstyr bærer mærket i henhold til Det Europæiske Fællesskabs Direktiv MDD 93/42/ECC Yderligere information er tilgængeling fra producenten (kontakt Sorin Group Italia’s lokale repræsentant eller direkte Sorin Group Italia’s RA&QA afdeling).

FI Tassa laakintalaitteessa on -merkki Euroopan Neuvoston direktiivin MDD 93/42/EEC mukaisesti. Lisatietoja on saatavilla valmistajalta (ottakaa yhteys Sorin Group Italian paikalliseen edustajaan tai suoraan Sorin Group Italian RA & QA osatoon).

CZ Toto lékařské zařízení nese označení podle Direktivy Evropské Rady MDD 93/42/EEC. Další informace jsou k dispozici u výrobce (kontaktujte místního zástupce společnosti Sorin Group Italia nebo přímo oddělení Sorin Group Italia’s RA & QA).

PL Niniejsze urządzenie jest oznaczone zgodnie z Dyrektywą Rady Europejskiej MDD 93/42/EEC. Dalsze informacje uzyskać można u producenta (skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Sorin Group Italia lub bezpośrednio z działem kontroli jakości Sorin Group Italia).

TR Bu tıbbi cihaz Avrupa Konseyi Direktifi MDD 93/42/EEC uyarınca işaretine sahiptir. Daha fazla bilgi Üreticiden elde edilebilir (Sorin Group Italia’nın yerel Temsilcisi veya doğrudan Sorin Group Italia’nın Ruhsatlandırma İşleri ve Kalite Güvencesi bölümü ile irtibat kurun).

Distributed in U.S. by:

SORIN GROUP ITALIA SORIN GROUP USA, Inc 41037 MIRANDOLA (MO) – Italy 14401 W. 65th Way Via Statale 12 Nord, 86 Arvada, CO 80004-3599 Tel.: +39-0535-29811 Tel.: (800) 221-7943 Fax: +39-0535-25229 Tel.: (303) 425-5508

Fax: (303) 467-6584