GB USER’S GUIDE FOR THE PRACTITIONERCOMPOSITION One glass vial containing: cellulose derivative product dissolved in ethyl alcohol to form a gel to which a contrast agent (tungsten) has been added.

PRESENTATION DISCOGEL® comes in the form of a kit ready kit for the use with the following characteristics:

One type I glass vial containing 2.2 ml of solution for injection composed of a mixture ethyl alcohol, cellulose derivative product and tungsten

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Two 1ml syringe Merit Medical 0086

One high-flow 19G needle Becton Dickinson 0050

Two 18G spinal injection needles Becton Dickinson 0050

One descriptive notice

INDICATIONS Treatment of herniated discs at any level of spine.

PROPERTY The 96% pure ethyl alcohol produces a local necrosis of the nucleus pulposus. Its action is mechanical via a dehydration of the turgescent and protruding disc, which is compressing the peripheral nerves of the rachis, and causing extreme pain.DISCOGEL® is a sterile viscous solution containing ethyl alcohol, cellulose derivative product and tungsten: radio-opaque element. The injection into the disc of DISCOGEL® treats herniated discs and relieves lumbago, radicular or lumbo-radicular. DISCOGEL® is available in the form of a kit containing 2.2 ml of solution for injection with two disposable 1ml syringes (each for single use) and 2 needles which make administration straightforward, assure sterility and prevent contamination during use. The quantity of gel in one kit (a single vial) permits filling the two 1 ml syringes provided.

INSTRUCTIONS AND DOSAGE The medical act corresponds to an injection into the disc under radiological control. Injection is accomplished strictly into the herniated intervertebral disc whether it is lumbar, cervical or thoracic.The resuspension of the metallic contrast agent must be homogeneous at the time of its injection. Kit allows intervention on two discs (one needle and one syringe per disc). The quantity of DISCOGEL® injected per disc varies between 0.2 and 0.8ml, according to the dimension of the disc and extent of the hernia. A syringe of 1ml is provided so that any of these injection volumes is possible.In general, it is recommended to use:• 0,2 ml of DISCOGEL® for cervical discs• 0,3 - 0,5 ml of DISCOGEL® for thoracic discs• 0,6 - 0,8 ml of DISCOGEL® for lumbar and lumbar sacrum discs

PRECAUTIONS TO BE TAKEN DURING ADMINISTRATIONInjection Act takes place in an operating room equipped for radiology and surgery under aseptic conditions. It is recommended that DISCOGEL® be injected at room temperature (see chapter “Precautions to observe”). DISCOGEL® is directly injected into the spinal disc.The treatment is ambulatory. Intervention The injection into the disc is accomplished, after asepsis and local anesthesia via the post lateral route for lumbar and thoracic discs and via the antero-lateral route for cervical discs. Preferably the disc is punctured using a needle of:• 20 Gauge for cervical disc (not provided in kit)• 18 Gauge or thoracic and lumbar discs (provided in kit), so as to reach the central region of the intra

spinal spaceMinimally injection of DISCOGEL inside the disc In absence of contraindication for minimally injection of ethanol gel inside the disc, an injection intra-herniated disc of DISCOGEL® is accomplished into the nucleus pulposus.At the beginning of the injection the patient may experience a transitional scalding sensation in the region of injection which disappears in the course of injection.To minimize this risk, the product must be injected very slowly. Once the product has been injected, the needle is left 2 minutes before being withdrawn. Others The act must be performed by a medical professional of health familiar with percutaneous punctures of herniated discs.

PRECAUTIONS TO OBSERVE The viscosity of DISCOGEL® depends on the temperature. Avoid an administration of the product warmed up above room temperature, because gel becomes more liquid and is below optimum viscosity.To increase its viscosity, DISCOGEL® can be refrigerated just prior to injection. Administration to children: as the security of this product has not been established for children, extreme caution must be used especially in judging dose. Do not use the vial or accessories if any of the packaging is damaged since sterility may not be guaranteed.

CAUTION All the essential elements of kit are in single use. The risk of reusing one of the elements can notably draw away septic risks, evaporation of ethyl alcohol, problems of “syringe-ability” and a defect of effectiveness of the device.The disc to be treated must represent at least the half of its normal initial height.

CONTRAINDICATIONS DISCOGEL® is not indicated for patients known to be allergic to one of the components, patients in severe depression or any other condition making the interpretation of pain difficult.DISCOGEL® is not indicated for pregnant woman.

REMARK The herniated disc is most often linked to a defect of muscle tone and posture. So, it is necessary to follow the treatment with postural re-education. A correctly designed program should avoid both relapse and hernia of other spinal discs.

RECOMMENDATIONS Simultaneous general or local complementary treatments can be used in case of facet joint pain. Additional, complementary intradiscal therapeutics are also possible in case of treatment of hernias with narrow canal, foraminal, extremely painful and “sleepless” hernias.Depending on the clinical evaluation of the patient, the practitioner may prescribe some painkillers to minimize inflammation.

SIDE EFFECTS• Although DISCOGEL® is a viscous product and opaque to x-ray allowing the administering physician to

assure that it is confined within the disc, the theoretical possibility of escape into the periradicular or peridural zone during injection remains possible. The device based on ethanol could then draw away a feeling of transitional burn in the contact of a root.

• The violent and important high loss of the disc treated, well that unlikely, can lead to severe lumbagoes.

• Transitory radicular irritation with neuropathic pain may appear immediately after the procedure.• A diffusion of local anesthetic along the introducer needle may induce a transitory sensory-motor

deficit.• Transient pain exacerbation starting one week after DISCOGEL®’s injection may occur.

INCOMPATIBILITY DISCOGEL® should not be blended with other solutions.

CONSERVATION Keep in a temperature between +2°C and +25°C, protected from light. If this temperature cannot be assured, keep in a refrigerator at 4°C.

COLLECTION AND ELIMINATON OF USED CONSUMABLES Consumables after use must be discarded according to the rules of good practice.

POST-OPERATIVE ADVICE TO DISPENSE TO THE PATIENTS The practitioner may advice his/her patient about the post-operative treatment and about the behavior to follow up during the recovery. PRODUCERGELSCOM S.A.S. 8, Avenue Dubna – ZAC CITIS 14200 HÉROUVILLE-SAINT-CLAIR FRANCE contact@gelscom.com www.gelscom.com www.discogel.com

DE GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DEN ANWENDERZUSAMMENSETZUNGEine Glasampulle enthält : Zellulosederivat gelöst in gelförmigem Äthylalkohol, zu dem Tungsten als Kontrastmittel hinzugefügt wurde (Alkoholgel).

DARREICHUNG DISCOGEL® wird gebrauchsfertig in einem Set mit folgenden Komponenten geliefert:

Eine Glasampulle Typ I mit 2,2 ml Injektionslösung, bestehend aus einem Gemisch aus Zellulosederivat, Äthylalkohol und Tungsten (Kontrastmittel)

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Zwei Spritzen 1 ml Merit Medical 0086

Eine 19G-Kanüle Becton Dickinson 0050

Zwei 18G Spinal-Nadeln Becton Dickinson 0050

Eine Anwendungsbeschreibung

INDIKATIONEN Behandlung von Bandscheibenvorfällen in allen Ebenen der Wirbelsäule.

EIGENSCHAFTEN Der in DISCOGEL® enthaltene 96%-ige Ethylalkohol erzeugt eine lokale Nekrose des Nucleus Pulposus. Die mechanische Wirkung von DISCOGEL® erfolgt durch Dehydration der betroffenen Bandscheibe, die auf anliegende Nervenbahnen drückt und dadurch starke Schmerzen verursacht. DISCOGEL® ist eine sterile visköse Lösung bestehend aus Äthylalkohol, Zellulosederivat und Tungsten zur Röntgensichtbarkeit. Die Injektion von DISCOGEL® in die Bandscheibe dient der Behandlung von Bandscheibenvorfällen. DISCOGEL® gibt es in Form eines Sets, welches 2,2 ml Injektionslösung, zwei Einweg-1 ml Spritzen und 2 Spinalnadeln zur Injektion beinhaltet. Eine Aufziehkanüle dient der kontaminationsfreien Handhabung beim Aufziehen des DISCOGEL® zur Injektion. Die Menge des Gels in einem Kit (ein einzelnes Fläschchen) erlaubt das Befüllen der beiden 1 ml Spritzen.

ANLEITUNG UND DOSIERUNG Die Behandlung erfolgt durch Injektion in die Bandscheibe unter Röntgenkontrolle. Die Injektion erfolgt direkt und nur in die jeweils betroffene Bandscheibe lumbal, zervikal oder thorakal. Zum Zeitpunkt der Injektion muss DISCOGEL® eine homogene Suspension vorweisen. Ein Set erlaubt die Behandlung an zwei Bandscheiben (jeweils eine Nadel und eine Spritze pro Etage). Die Menge DISCOGEL®, die in eine Bandscheibe injiziert wird, variiert zwischen 0,2 und 0,8ml in Abhängigkeit der Größe der Bandscheibe und Ausdehnung der Hernie. Eine Spritze von 1 ml Größe ermöglicht die sichere Injektion einer der genannten Dosierungen. Generell gilt folgende Empfehlung für den Gebrauch: • 0,2 ml DISCOGEL® für zervikale Bandscheiben• 0,3 - 0,5 ml DISCOGEL® für thorakale Bandscheiben• 0,6 - 0,8 ml DISCOGEL® für lumbale Bandscheiben

VORSICHTSMAßNAHMEN WÄHREND DER ANWENDUNGInjektion Die Injektion von DISCOGEL® muss in einem Eingriffsraum erfolgen, der die radiologische Bildgebung und Injektion unter aseptischen Bedingungen zulässt. Die Injektion von DISCOGEL® in Raumtemperatur wird empfohlen. DISCOGEL® wird direkt in die betroffene Bandscheibe injiziert. Diese Behandlung bedarf in der Regel keinem Krankenhausaufenthalt. Intervention Die Injektion von DISCOGEL® in die Bandscheibe hat unter aseptischen Bedingungen in Lokalanästhesie der Punktionsstelle postero-lateral bei Behandlung lumbaler oder thorakaler Bandscheibenvorfälle und antero-lateral bei der Behandlung zervikaler Bandscheibenvorfälle zu erfolgen. Vorzugsweise benutzt man folgende Nadeln für die Punktion: • 20 Gauge für zervikale Bandscheibenvorfälle (nicht im Kit enthalten)• 18 Gauge für thorakale und lumbale Bandscheibenvorfälle (enthalten im Set), um so die zentrale Region des

intraspinalen Raumes zu erreichenInjektion von DISCOGEL in die Bandscheibe Nach Ausschluss der Kontraindikationen für eine Nukleolyse wird DISCOGEL® in den nucleus pulposus der prolabierten Bandscheibe injiziert. Bei Beginn der Injektion kann der Patient vorübergehend ein brennendes Gefühl in der zu behandelnden Region haben. Dies vergeht im Verlauf der Behandlung. Um das Auftreten dieses Wärmegefühls zu vermeiden muss DISCOGEL® sehr langsam verabreicht werden. Nach der Injektion von DISCOGEL® sollte die Nadel noch für 2 Minuten verbleiben und kann dann entfernt werden. Hinweis Dieser Eingriff mit DISCOGEL® darf nur von einem geschulten Mediziner durchgeführt werden, der die perkutane Punktion der Bandscheibe sicher beherrscht.

VORSICHTSMAßNAHMEN Die Viskosität des DISCOGEL® ist abhängig von der Temperatur. Die Erwärmung des Produktes über Raumtemperatur sollte vermieden werden. DISCOGEL® wird dadurch flüssiger und hat nicht die optimale Viskosität für die Injektion.Um die Viskosität zu erhöhen kann DISCOGEL® unmittelbar vor der Injektion gekühlt werden. Verabreichung bei Kindern: Da die Sicherheit des Produktes für Kinder noch nicht hinreichend etabliert ist, muss äußerste Sorgfalt insbesondere bei der Wahl der Dosis angewendet werden.Die Sterilität der Ampulle und weiterer Verpackungsinhalte ist gewährleistet, solange die Verpackungen ungeöffnet und unbeschädigt sind.

WARNHINWEIS Alle Bestandteile des Sets sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Die Wiederverwendung einer oder mehrerer Komponenten des Sets kann ein erhebliches septisches Risiko, ein Verdunsten von Ethylalkohol, Probleme mit der Verabreichung durch die Spritze sowie eine Reduzierung der Effektivität des DISCOGEL® nach sich ziehen.Die zu behandelnde Bandscheibe muss mindestens die Hälfte ihrer nominalen Höhe haben.

KONTRAINDIKATIONEN DISCOGEL® ist nicht geeignet für Patienten, die bekanntermaßen allergisch auf einen der Bestandteile reagieren, Patienten mit schweren Depressionen oder bei unsicherer Diagnose der Ursache des Schmerzes. DISCOGEL® sollte bei Schwangerschaft nicht angewendet werden.

ANMERKUNGEN Der Bandscheibenvorfall geht oft einher mit einer schmerzbedingten Fehlhaltung der Wirbelsäule und verändertem Muskeltonus. Physiotherapeutische Maßnahmen sind daher nach der erfolgreichen Intervention empfohlen. Ein entsprechendes Rückenaufbauprogramm sollte sowohl ein Rezidiv als auch einen Prolabs weiterer Bandscheiben vermeiden helfen.

EMPFEHLUNGEN Im Falle von großflächigen Schmerzen können simultan allgemeine oder komplementäre Behandlungen Anwendung finden. Wenn intraforaminale extrem schmerzhafte und schlaflose Nächte verursachende Bandscheibenvorfälle mit engem Spinalkanal behandelt werden, ist auch der komplementäre Einsatz von intraspinalen Therapeutika möglich. In Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten ist die Schmerzbehandlung mit Schmerzmitteln möglich.

NEBENWIRKUNGEN• Die Viskosität und Röntgensichtbarkeit des DISCOGEL® erlaubt die sichere Verabreichung in die betroffene

Bandscheibe. Ein Risiko des Entweichens des Alkoholgels in den periradikulären oder periduralen Raum besteht trotzdem. Das Produkt enthält Ethanol und kann beim Übertreten Schmerzen an den Nervenwurzeln (Brandgefühl) verursachen.

• Wenn die Bandscheibe durch die Behandlung eine signifikante Höhenminderung erfährt, kann es zu ausgeprägten tief-lumbalen Schmerzen kommen.

• Vorübergehend können direkt nach dem Eingriff radikuläre Irritationen mit neuropatischen Schmerzen auftreten.• Die Diffusion von Lokalanästhetika entlang der Injektionsnadel kann eine vorübergehende Einschränkung der

sensitiven Funktionen verursachen..• Eine vorübergehende Verschlimmerung des Schmerzes eine Woche nach der DISCOGEL-Injektion ist möglich.

INKOMPATIBILITÄT DISCOGEL® sollte nicht mit anderen Lösungen vermischt werden.

LAGERUNG Bitte bewahren Sie DISCOGEL® bei einer Temperatur zwischen +2 °C und +25 °C sowie lichtgeschützt auf. Falls Sie diese Temperatur nicht gewährleisten können, bewahren Sie DISCOGEL® bitte im Kühlschrank bei +4 °C auf.

SAMMELN UND ENTSORGEN VON BENUTZTEN EINMALARTIKELN Einmalartikel sollten nach Gebrauch entsorgt werden wie es den allgemein anerkannten Regeln im medizinischen Bereich entspricht.

POST-OPERATIVE EMPFEHLUNGEN FÜR PATIENTEN Der behandelnde Arzt sollte seinem Patienten Hinweise zur weiteren Behandlung und seines Verhaltens während der Zeit der Genesung geben. HERSTELLERGELSCOM S.A.S. 8, Avenue Dubna – ZAC CITIS 14200 HÉROUVILLE-SAINT-CLAIR FRANCE contact@gelscom.com www.gelscom.com www.discogel.com

ES GUÍA DE USUARIO PARA EL MÉDICOCOMPOSICIÓN Un vial de cristal con un producto derivado de la celulosa disuelto en alcohol etílico para formar un gel al que se le ha añadido un agente de contraste (tungsteno).

PRESENTACIÓN DISCOGEL® presenta en forma de un kit listo para su uso con las siguientes características:

Un vial de cristal de tipo I con 2,2 ml de solución inyectable compuesta de una mezcla de alcohol etílico, un producto derivado de la celulosa y tungsteno

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Dos jeringas de 1 ml Merit Medical 0086

Una aguja de alto flujo 19G Becton Dickinson 0050

Dos agujas de inyección espinal 18G Becton Dickinson 0050

Un prospecto descriptivo

INDICACIONES Tratamiento de discos herniados a cualquier nivel espinal.

PROPIEDADES El alcohol etílico puro al 96% produce una necrosis a nivel local del nucleus pulposus. Su acción es mecánica por deshidratación del disco turgente y prominente que está comprimiendo los nervios periféricos del raquis y provocando un dolor muy severo.DISCOGEL® es una solución viscosa estéril que contiene alcohol etílico, un producto derivado de la celulosa y tungsteno: elemento radio opaco. La inyección en el disco de DISCOGEL® trata discos herniados y alivia el lumbago, tanto radicular como lumbar radicular. DISCOGEL® está disponible en forma de kit con 2,2 ml de solución inyectable con dos jeringas desechables de 1 ml (ambas de un solo uso) y 2 agujas que hacen la aplicación sencilla, garantizan la esterilidad y evitan la contaminación durante su uso. La cantidad de gel por kit (en cada vial) permite llenar las dos jeringas de 1 ml proporcionadas.

INSTRUCCIONES Y DOSIFICACIÓN La aplicación médica consiste en una inyección en el disco bajo control radiológico. La inyección se pone estrictamente en el disco intervertebral herniado tanto lumbar, como cervical o torácico.La resuspensión del agente de contraste metálico debe ser homogénea en el momento de su inyección. El kit permite la intervención en dos discos (una aguja y una jeringa por disco). La cantidad de DISCOGEL® inyectada por disco va de 0,2 a 0,8 ml, según las dimensiones del disco y la extensión de la hernia. Se proporciona una jeringa de 1 ml para que sea posible inyectar cualquiera de estos volúmenes. En general, se recomienda utilizar:• 0,2 ml de DISCOGEL® para discos cervicales• 0,3 - 0,5 ml de DISCOGEL® para discos torácicos• 0,6 - 0,8 ml de DISCOGEL® para discos lumbares y sacro-lumbares

PRECAUCIONES A TOMAR DURANTE LA ADMINISTRACIÓNInyección La aplicación tendrá lugar en un quirófano equipado para radiología y cirugía bajo condiciones asépticas. Se recomienda inyectar DISCOGEL® a temperatura ambiente (véase el epígrafe “Precauciones a seguir”). DISCOGEL® se inyecta directamente en el disco espinal.El tratamiento es ambulatorio. Intervención La inyección en el disco se aplica tras la asepsia y la anestesia local a través de la ruta postlateral en los discos torácicos y lumbares y a través de la vía anterolateral en los discos cervicales. Preferentemente se realizará la punción en el disco empleando una aguja de:• Calibre 20 para el disco cervical (no proporcionada en el kit)• Calibre 18 para los discos torácicos y lumbares (proporcionada en el kit), para llegar a la región

central del espacio intraespinalInyección de DISCOGEL en el disco De no haber contraindicaciones para la inyección del gel de etanol en el disco, la inyección en un disco intraherniado de DISCOGEL® se llevará a cabo en el nucleus pulposus.Al principio de la inyección, el paciente podría experimentar una sensación de quemazón transitoria en la región de la inyección que desaparecerá a medida que termina el procedimiento.Para minimizar los riesgos, el producto debe inyectarse muy despacio. Una vez inyectado el producto, la aguja debe dejarse colocada 2 antes de retirarse. Otros La aplicación deben llevarla a cabo profesionales médicos familiarizados con la punción percutánea de discos herniados.

PRECAUCIONES A SEGUIR La viscosidad de DISCOGEL® depende de la temperatura. Evítese la administración del producto calentado por encima de la temperatura ambiente, puesto que el gel se licua aún más y queda por debajo de la viscosidad óptima.Para aumentar su viscosidad, DISCOGEL® puede refrigerarse justo antes de su inyección. Administración a niños: como la seguridad de este producto no se ha testado con niños, se deben extremar las precauciones en su dosificación.No utilizar el vial ni los accesorios, si sus embalajes presentan daños, ya que es posible que no estén estériles.

PRECAUCIÓN Todos los elementos esenciales del kit son para un solo uso. La reutilización de los elementos puede conllevar riesgos de sepsis, evaporación del etanol, problemas de “aptitud de la jeringuilla” y deficiencia en la efectividad del dispositivo.El disco a tratar debe presentar al menos la mitad de su altura inicial normal.

CONTRAINDICACIONES DISCOGEL® no está indicado en pacientes que sean alérgicos a cualquiera de sus componentes, pacientes con depresión profunda o con cualquier otra enfermedad que pudiera dificultar la interpretación del dolor. DISCOGEL® no está indicado para embarazadas.

OBSERVACIONESEl disco herniado suele ir ligado a un defecto del tono muscular y la postura. Por ello se debe seguir el tratamiento de una reeducación postural. Un programa bien diseñado debe evitar tanto las recaídas como la producción de hernias en otros discos espinales.

RECOMENDACIONES Pueden emplearse tratamientos simultáneos de carácter general o local en caso de dolor de las facetas articulares.También es posible llevar a cabo una terapéutica intradiscal adicional complementaria en los tratamientos de hernias con canal estrecho, y de hernias foraminales y hernias extremadamente dolorosas y “no dormidas”. Según la evaluación clínica del paciente, el médico podría prescribir analgésicos para minimizar la inflamación.

EFECTOS SECUNDARIOS• Aunque DISCOGEL® es un producto viscoso y opaco a los rayos X, lo cual permite al médico que

lo aplique garantizar su confinamiento al disco, existe en teoría la posibilidad de que se produzcan fugas a la zona perirradicular o a la zona peridural durante la inyección del producto. En ese caso, el dispositivo basado en etanol podría provocar la sensación de quemazón transitoria en contacto con una raíz.

• Pérdida considerable de la altura del disco tratado que podría provocar, si bien es poco probable, un lumbago grave.

• Irritación radicular transitoria con dolor neuropático que podría aparecer inmediatamente tras el procedimiento.

• La difusión de un anestésico local por la aguja introductora podría inducir un déficit sensorial-motor transitorio.

• Podría manifestarse una exacerbación transitoria del dolor una semana después de la inyección de DISCOGEL.

INCOMPATIBILIDAD DISCOGEL® no debe mezclarse con otras soluciones.

CONSERVACIÓN Manténgase a una temperatura de +2 °C a +25 °C, lejos de la luz. Si no puede garantizarse esta temperatura, manténgase en una nevera a 4 °C.

RECOGIDA Y ELIMINACIÓN DE LOS CONSUMIBLES UTILIZADOS Los consumibles utilizados deben eliminarse siguiendo las normas de buenas prácticas.

INDICACIONES SOBRE POSOPERATORIO PARA LOS PACIENTES El médico podría darle consejos a su paciente sobre el tratamiento posoperatorio y sobre el comportamiento a seguir durante su recuperación. FABRICANTEGELSCOM S.A.S. 8, Avenue Dubna – ZAC CITIS 14200 HÉROUVILLE-SAINT-CLAIR FRANCE contact@gelscom.com www.gelscom.com www.discogel.com

FR GUIDE D’UTILISATION POUR LE PRATICIENCOMPOSITION Un flacon en verre contenant : un dérivé de cellulose dissout dans de l’alcool éthylique pour former un gel auquel un agent de contraste (tungstène) a été ajouté.

PRÉSENTATION DISCOGEL® se présente sous forme d’un kit prêt à l’emploi pour l’utilisateur avec les caractéristiques suivantes :

Un flacon en verre de type I contenant 2,2 ml de solution pour injection composée d’un mélange d’éthanol, d’un dérivé de cellulose associé à un agent de contraste (tungstène)

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Deux seringues de 1 ml chacune Merit Medical 0086

Une aiguille de prélèvement de 19 G Becton Dickinson 0050

Deux aiguilles d’injection spinale de 18 G Becton Dickinson 0050

Une notice

INDICATIONS Traitement des hernies discales à tous les étages du rachis.

PROPRIÉTÉS L’éthanol à 96° est à l’origine de la nécrose locale du nucleus pulposus. Son action est mécanique et s’effectue via une déshydratation du disque turgescent et protubérant qui irrite et compresse les nerfs périphériques du rachis et qui engendre une douleur extrême. DISCOGEL® est une solution stérile à base d’éthanol. DISCOGEL® est un gel visqueux contenant un dérivé de cellulose et du tungstène, un agent radio-opaque. L’administration intra-discale de DISCOGEL® a pour objet de traiter les hernies discales et de soulager les lombalgies, radiculalgies ou lombo-radiculalgies. DISCOGEL® est disponible sous forme d’un kit contenant 2,2 ml de solution pour injection avec 2 seringues de 1 ml à usage unique et 2 aiguilles qui en facilite l’administration, assure la stérilité et prévient une éventuelle contamination au cours de son utilisation. La quantité de gel du flacon dans le kit doit permettre le remplissage des deux seringues de 1 ml fournies.

MODE D’EMPLOI ET POSOLOGIE L’acte médical correspond à une injection intra-discale sous contrôle radiologique. L’injection est à réaliser strictement dans le disque intervertébral présentant une hernie, que ce soit au niveau lombaire, cervical ou thoracique. La remise en suspension de l’agent de contraste métallique doit être homogène. Le gel injecté doit être homogène au moment de son injection. Le kit permet éventuellement d’intervenir sur deux disques (une seringue par disque). La quantité de DISCOGEL® injectée par disque oscille entre 0,2 et 0,8 ml selon la dimension du disque et de la hernie. Une seringue de 1 ml est fournie à cet effet. En général, il faut utiliser :• 0,2 ml de DISCOGEL® pour les disques cervicaux• 0,3 - 0,5 ml de DISCOGEL® pour les disques thoraciques• 0,6 - 0,8 ml de DISCOGEL® pour les disques lombaires et lombosacrés

PRÉCAUTIONS À PRENDRE LORS DE L’ADMINISTRATIONInjection Le geste a lieu en salle de radiologie ou de chirurgie dans des conditions d’asepsie chirurgicale. Il est recommandé d’injecter DISCOGEL® à température ambiante (voir Chapitre « Précautions d’emploi »). DISCOGEL® s’injecte directement dans le disque intervertébral. Le traitement est ambulatoire. Abord du disque L’abord du disque est réalisé, après asepsie et anesthésie locale par voie postéro-latérale pour les disques thoraciques et lombaires et par voie antérolatérale pour les disques cervicaux. L’implantation au niveau du disque se fait de préférence au moyen d’une aiguille de :• 20 Gauge pour les disques cervicaux (non fournie dans le kit)• 18 Gauge pour les disques thoraciques et lombaires (fournie dans le kit), de manière à rejoindre la

région centrale de l’espace intervertébralInjection de DISCOGEL dans le disque En l’absence de contre-indication à une injection intra-discale d’éthanol gélifié, une injection de DISCOGEL® dans le disque présentant la hernie est réalisée au sein du nucleus pulposus. Au début de l’injection, le patient peut ressentir une sensation transitoire de brûlure dans la région de l’injection qui disparaît pendant l’injection. Pour minimiser le risque, le produit doit être injecté très lentement. Une fois le produit injecté, l’aiguille reste 2 minutes avant d’être retirée. Autres L’acte doit être effectué par un professionnel de santé entraîné aux traitements discaux percutanés.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI La viscosité de DISCOGEL® dépend de la température. Éviter une administration du produit réchauffé au-delà de la température ambiante, car le gel devient plus liquide et perd ses propriétés de viscosité optimale. Pour en augmenter la viscosité, DISCOGEL® peut être réfrigéré juste avant son injection. Chez l’enfant : comme la sécurité de ce produit n’a pas été établie chez l’enfant, il doit être administré avec prudence. Ne pas utiliser le flacon ou les accessoires si leur emballage respectif est endommagé : risque de non stérilité.

MISE EN GARDE L’ensemble des éléments constitutifs du kit sont à usage unique. Le risque de réutiliser l’un des éléments peut notamment entraîner des risques septiques, une évaporation d’éthanol, des problèmes de seringabilité et un défaut d’efficacité du dispositif. Le disque à traiter doit représenter au moins la moitié de sa hauteur initiale.

CONTRE-INDICATIONS DISCOGEL® est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d’allergie connue à l’un des composants, les patients présentant un syndrome dépressif sévère ou tout autre raison rendant difficile l’interprétation des douleurs. DISCOGEL® n’est pas indiqué chez la femme enceinte.

REMARQUE La hernie discale est liée le plus souvent à un défaut de tonicité ou de posture. Aussi, il convient de consolider le résultat obtenu par une rééducation corrective posturale afin de prévenir le risque de rechute sur un autre disque du rachis.

RECOMMANDATIONS Des traitements généraux ou locaux peuvent être associés en cas d’apparition de douleurs facettaires. Des thérapeutiques intra discales complémentaires sont également possibles en cas de traitement de hernies à canal étroit, de hernies foraminales ou de hernies hyperalgiques. En fonction de l’évaluation clinique du patient, le praticien pourra prescrire des antidouleurs pour minimiser l’inflammation.

EFFETS INDÉSIRABLES• Bien que DISCOGEL® soit un produit visqueux et radio opaque aux rayons -X permettant au praticien

d’assurer le confinement du produit dans le disque, l’éventualité d’un incident se traduisant par une fuite en zone péri radiculaire ou péridurale lors de son injection reste possible. Le dispositif à base d’éthanol pourrait alors entraîner une sensation de brûlure transitoire au contact d’une racine.

• La perte brutale et importante de hauteur du disque traité, bien qu’improbable, peut induire des lombalgies sévères.

• Une irritation radiculaire transitoire avec apparition de douleur neuropathique peut apparaître immédiatement après la procédure.

• Une diffusion le long de l’aiguille d’anesthésique peut induire un déficit sensori-moteur transitoire.• Une exacerbation de douleur passagère une semaine après injection de DISCOGEL peut survenir.

INCOMPATIBILITÉS DISCOGEL® ne doit pas être mélangé avec une autre solution.

CONSERVATION Conserver à une température de + 2°C à + 25°C et à l’abri de la lumière. Si cette température ne pouvait être assurée, conserver dans un réfrigérateur à 4°C.

COLLECTE ET ÉLIMINATION DES CONSOMMABLES USAGÉS Elle doit être effectuée selon les règles de bonne pratique.

CONSEILS POST-OPÉRATOIRES À DISPENSER AUX PATIENTS Le praticien doit conseiller son /sa patient(e) sur des traitements post-opératoires et les conduites à tenir pendant la convalescence. FABRICANTGELSCOM S.A.S. 8, Avenue Dubna – ZAC CITIS 14200 HÉROUVILLE-SAINT-CLAIR FRANCE contact@gelscom.com www.gelscom.com www.discogel.com

IT ISTRUZIONI D’USO PER IL MEDICOCOMPOSIZIONE Un flacone di vetro contenente: gel di etanolo con un derivato di cellulosa associato ad un agente di contrasto (tungsteno).

PRESENTAZIONE DISCOGEL® si presenta sotto forma di kit pronto all’uso con le seguenti caratteristiche:

Un flacone di vetro di tipo I contenente una soluzione iniettabile composta da: etanolo, derivato di cellulosa, tungsteno.

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Due siringhe da 1 ml ciascuna Merit Medical 0086

Un ago ad alto flusso 19G Becton Dickinson 0050

Due aghi per iniezione spinale da 18G Becton Dickinson 0050

Istruzioni d’uso

INDICAZIONI D’USO Trattamento di ernie discali ad ogni livello della colonna vertebrale.

PROPRIETA’ L’alcool etilico a 96° produce una necrosi intradiscale locale del nucleo polposo. La sua azione, di tipo meccanico, genera la disidratazione della protuberanza discale che comprime i nervi periferici del rachide, causando estremo dolore.DISCOGEL® è un gel viscoso sterile contenente alcool etilico, derivato di cellulosa e tungsteno: elemento radio-opaco. L’iniezione intradiscale di DISCOGEL® tratta le ernie discali e allevia le lombalgie, radicolalgie o lombo-radicolalgie. DISCOGEL® è disponibile sotto forma di kit contenente 2,2 ml di soluzione iniettabile, due siringhe monouso da 1 ml e due aghi per la somministrazione, garantisce la sterilità e previene eventuali contaminazioni durante l’uso. La quantità di gel in un kit (un flacone) permette di riempire le due siringhe da 1 ml.

ISTRUZIONI PER L’USO E POSOLOGIA La procedura medica consiste in un’iniezione per via intradiscale sotto controllo radiologico. L’iniezione deve essere effettuata unicamente nello spazio intervertebrale, sia a livello lombare che cervicale o toracico. La messa in sospensione dell’agente metallico di contrasto deve essere omogeneo al momento dell’iniezione. Il kit permette di intervenire su due dischi (un ago ed una siringa per disco). La quantità di DISCOGEL® iniettato per disco varia tra 0.2 e 0.8ml, in funzione della dimensione del disco e l’entità dell’ernia. Una siringa da 1 ml è appositamente fornita così da rendere possibile qualsiasi iniezione di tali volumi.Generalmente si raccomanda di utilizzare:• 0,2 ml di DISCOGEL® per il rachide cervicale• 0,3 - 0,5 ml di DISCOGEL® per i dischi toracici• 0,6 - 0,8 ml di DISCOGEL® per i dischi lombari e lombo sacrali

PRECAUZIONI DURANTE LA SOMMINISTRAZIONEIniezione Il trattamento terapeutico deve svolgersi in una sala operatoria adeguatamente attrezzata per controllo in fluoroscopia radiologica in condizioni asettiche. Si raccomanda di iniettare il DISCOGEL® a temperatura ambiente (si veda capitolo “Precauzioni d’uso”). DISCOGEL® si inietta direttamente nel disco intervertebrale.Il trattamento può essere in regime ambulatoriale. Intervento L’iniezione nel disco deve essere effettuata, dopo asepsi e anestesia locale, per via postero-laterale in caso di dischi lombari e toracici e per via antero-laterale per dischi cervicali. La puntura del disco si effettua preferibilmente con un ago di:• 20 Gauge per dischi cervicali (non fornito nel kit)• 18 Gauge per dischi toracici e lombari (fornito nel kit), in modo da raggiungere la regione centrale

dello spazio intervertebraleIniezione di DISCOGEL intradiscale In assenza di controindicazioni per la iniezione di gel di etanolo nel disco, è possibile effettuare un’iniezione intradiscale di DISCOGEL® nel nucleo polposo.All’inizio dell’iniezione il paziente può provare una sensazione transitoria di bruciore nella regione dell’iniezione, che scompare nel corso dell’iniezione stessa.Per diminuire tale rischio, il prodotto deve essere iniettato molto lentamente. Dopo aver iniettato il prodotto, attendere 2 minuti prima di ritirare l’ago. Altro Il trattamento terapeutico deve essere effettuato da personale medico esperto nei trattamenti percutanei di dischi erniati.

PRECAUZIONI D’USO La viscosità di DISCOGEL® dipende dalla temperatura. Evitare la somministrazione del prodotto riscaldato oltre la temperatura ambiente, in quanto il gel diventa più liquido e perde le sue proprietà di viscosità ottimale.Per aumentare la sua viscosità, DISCOGEL® può essere raffreddato poco prima della somministrazione. Somministrazione ai bambini: poiché la sicurezza di questo prodotto non è stata dimostrata su soggetti in età evolutiva, deve essere somministrato con estrema prudenza.Non utilizzare il flacone o gli accessori se il loro rispettivo imballaggio è danneggiato: la sterilità potrebbe non essere garantita.

AVVERTENZE Tutti i componenti del kit sono monouso. Il rischio di riutilizzare uno dei componenti può portare a rischi septici, evaporazione del etanolo, problemi di “iniettabilità” e perdita di efficacia del dispositivo.Il disco da trattare deve essere costituito da almeno metà della sua normale altezza iniziale.

CONTROINDICAZIONI DISCOGEL® non è indicato per pazienti notoriamente allergici ad uno dei componenti, pazienti con sindrome depressiva grave o in qualsiasi altra condizione che rende l’interpretazione del dolore difficile. DISCOGEL® non è indicato per donne in gravidanza.

OSSERVAZIONI L’ernia discale è spesso legata a difetti di tonicità muscolare e postura. Si consiglia, dunque, di seguire un trattamento di rieducazione posturale. Un programma correttamente ideato dovrebbe evitare sia recidiva sia l’ernia di altri dischi spinali.

AVVERTENZE SPECIALIE’ possibile associare trattamenti simultanei generali o locali in caso di faccette articolari.Sono possibili ulteriori terapie intradiscali complementari in caso di trattamento di ernie con canale stretto, ernie foraminali o ernie iperalgiche.A seconda del quadro clinico del paziente, il medico può prescrivere degli antidolorifici per ridurre l’infiammazione.

EFFETTI INDESIDERATI• Sebbene DISCOGEL® sia un prodotto viscoso e radio-opaco che consente al medico la sua

somministrazione confinata all’interno del disco, si può verificare l’eventualità di fuga in zona peri- radicolare o peridurale durante l’iniezione. Il prodotto a base di etanolo può produrre sensazioni di bruciore temporaneo se entra in contatto con la radice nervosa.

• La rapida diminuzione dell’altezza del disco trattato, malgrado improbabile, può indurre lombalgie acute.

• L’irritazione radicolare transitoria può provocare dolore neuropatico immediatamente dopo la procedura.

• La diffusione di anestetico locale lungo l’ago introduttore può indurre un deficit senso-motorio transitorio.

• Può verificarsi la riacutizzazione del dolore transitorio a partire da una settimana dopo l’iniezione di DISCOGEL®.

INCOMPATIBILITA’DISCOGEL® non deve essere mescolato ad altre soluzioni.

CONSERVAZIONE Conservare in ambienti a temperature tra +2°C e +25°C, al riparo dalla luce. Se non può essere garantita questa temperatura conservare in frigorifero a 4°C.

RACCOLTA E SMALTIMENTO DI MATERIALI DI CONSUMO UTILIZZATI I materiali di consumo, dopo l’utilizzo, devono essere smaltiti conformemente alle vigenti normative in materia.

SUGGERIMENTI POST-OPERATORI PER I PAZIENTI Il medico può suggerire al paziente un trattamento post-operatorio e la condotta da seguire durante il recupero. FABBRICANTEGELSCOM S.A.S. 8, Avenue Dubna – ZAC CITIS 14200 HÉROUVILLE-SAINT-CLAIR FRANCE contact@gelscom.com www.gelscom.com www.discogel.com

PT GUIA DO UTILIZADOR PARA O MÉDICOCOMPOSIÇÃO Um frasco de vidro contendo: produto derivado de celulose dissolvido em álcool etílico de modo a formar um gel ao qual foi adicionado um agente de contraste (tungsténio).

APRESENTAÇÃO DISCOGEL® apresenta-se na forma de um kit pronto a utilizar com as características seguintes:

Um frasco de vidro tipo I contendo 2,2 ml de solução para injeção composta por uma mistura de álcool etílico, um produto derivado de celulose e tungsténio

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Duas seringas de 1 ml Merit Medical 0086

Uma agulha 19G de alto fluxo Becton Dickinson 0050

Duas agulhas de injeção espinhais Becton Dickinson 0050

Instruções descritivas

INDICAÇÕES Tratamento de hérnias discais em qualquer nível da coluna vertebral.

PROPRIEDADES Os 96% de álcool etílico puro produz uma necrose local do núcleo pulposo. A sua ação é mecânica através de uma desidratação do disco turgescente e protuberante, que está a comprimir os nervos periféricos da ráquia e que causa dor extrema.DISCOGEL® é uma solução viscosa estéril contendo álcool etílico, produto derivado de celulose e tungsténio: elemento radiopaco. A injeção de DISCOGEL® no disco trata hérnias discais e alivia lombalgia, radicular ou lombo-radicular. DISCOGEL® está disponível na forma de um kit contendo 2,2 ml de solução para injeção com duas seringas de 1 ml descartáveis (cada uma para uma única utilização) e 2 agulhas que tornam a administração simples, asseguram esterilidade e previnem a contaminação durante a utilização. A quantidade de gel num kit (um só frasco) permite encher as duas seringas de 1 ml fornecidas.

INSTRUÇÕES E DOSAGEM O ato médico corresponde a uma injeção num disco sob controlo radiológico. A injeção deve ser aplicada estritamente no disco intervertebral herniado quer seja lombar, cervical ou torácico.A colocação em suspensão do agente de contraste metálico tem de ser homogénea no momento da sua injeção. O kit permite a intervenção em dois discos (uma agulha e uma seringa por disco). A quantidade de DISCOGEL® injetada por disco varia entre 0,2 e 0,8ml, de acordo com a dimensão do disco e a extensão da hérnia. É fornecida uma seringa de 1 ml de modo que quaisquer destes volumes de injeção sejam possíveis. Em geral, é recomendada a utilização de:• 0,2 ml de DISCOGEL® para discos cervicais• 0,3 - 0,5 ml de DISCOGEL® para discos torácicos• 0,6 - 0,8 ml de DISCOGEL® para discos lombares e do sacro lombar

PRECAUÇÕES A SEREM TOMADAS DURANTE A ADMINISTRAÇÃOInjeção O ato ocorre num bloco operatório equipado para radiologia e cirurgia em condições asséticas. É recomendado que o DISCOGEL® seja injetado à temperatura ambiente (ver capítulo “Precauções a seguir”). DISCOGEL® é diretamente injetado no disco espinhal.O tratamento é ambulatório. Intervenção A injeção no disco é realizada, após assepsia e anestesia local através da via posterolateral para os discos lombares e torácicos e através da via anterolateral para discos cervicais. De preferência, o disco é puncionado utilizado uma agulha de:• Calibre 20 para disco cervical (não incluída no kit)• Calibre 18 para discos lombares e torácicos (incluída no kit), de modo a alcançar a região central do

espaço intraespinhalInjeção de DISCOGEL no interior do disco Na ausência de contraindicações para a injeção de gel de etanol no interior do disco, uma injeção de disco intra-herniada de DISCOGEL® é aplicada no núcleo pulposo.No início da injeção o doente pode sentir uma sensação de queimadura passageira na região de injeção que desaparece no decurso da injeção.Para minimizar o risco, o produto tem de ser injetado muito lentamente. Quando o produto tiver sido injetado, a agulha é deixada 2 minutos antes de ser retirada. Outros O ato tem de ser realizado por um médico familiarizado com punções percutâneas de discos herniados.

PRECAUÇÕES A SEGUIR A viscosidade de DISCOGEL® depende da temperatura. Evite a administração do produto aquecido acima da temperatura ambiente, porque o gel torna-se mais líquido e fica abaixo da viscosidade ideal.Para aumentar a sua viscosidade, DISCOGEL® pode ser refrigerado mesmo antes da injeção. Administração em crianças: como a segurança deste produto ainda não foi determinada para crianças, tem de se ter cuidado extremo especialmente no cálculo da dose.Estéril se o embalagem não é aberto e não danificado.

ATENÇÃO Todos os elementos essenciais do kit são para uma única utilização. O risco de reutilização de um dos elementos pode nomeadamente causar riscos sépticos, evaporação de etanol, problemas de “capacidade da seringa” e um defeito de eficácia do dispositivo.O disco a ser tratado tem de representar pelo menos metade da sua altura inicial normal.

CONTRAINDICAÇÕES DISCOGEL® é contraindicado para doentes que sejam alérgicos a um dos componentes, doentes com depressão profunda ou qualquer outra condição que torne a interpretação da dor difícil.DISCOGEL® é contraindicado para mulheres grávidas.

OBSERVAÇÕES O disco herniado está muitas vezes ligado a um defeito de postura e tonificação muscular. Por isso, é necessário seguir o tratamento com a reeducação de postura. Um programa corretamente concebido deve evitar recidiva e hérnia de outros discos espinhais.

RECOMENDAÇÕES Podem ser usados tratamentos locais ou gerais complementares em simultâneo no caso de dor na faceta articular.Também são possíveis terapêuticas intradiscais complementares adicionais no caso de tratamento de hérnias com canal estreito, foraminais e hérnias hiperálgicas.Dependendo da avaliação clínica do doente, o médico pode prescrever alguns analgésicos para reduzir a inflamação.

EFEITOS SECUNDÁRIOS• Embora DISCOGEL® seja um produto viscoso e opaco para raios x permitindo que o médico que

faz a administração assegure que fica confinado dentro do disco, a eventual saída para a zona perirradicular ou peridural durante a injeção permanece possível. O dispositivo à base de etanol poderia então causar uma sensação de queimadura passageira em contacto com a raiz.

• A perda significativa de altura do disco tratado, embora seja improvável, pode levar a lombalgias graves.• Irritação radicular passageira com dor neuropática pode aparecer imediatamente após o procedimento.• Uma difusão de anestésico local juntamente com a agulha introdutora pode levar a déficit motor e

sensorial passageiro.• Pode ocorrer uma exacerbação de dor passageira iniciando uma semana após a injeção de DISCOGEL.

INCOMPATIBILIDADE DISCOGEL® não deve ser misturado com outras soluções.

CONSERVAÇÃO Conservar a uma temperatura entre +2°C e +25°C, protegido da luz. Se a temperatura não puder ser assegurada, conserve num frigorífico a 4°C.

RECOLHA E ELIMINAÇÃO DE CONSUMÍVEIS USADOS Depois de usados, os consumíveis têm de ser eliminados de acordo com as regras de boas práticas.

CONSELHOS PÓS-OPERATÓRIOS PARA OS DOENTES O médico pode aconselhar o seu doente sobre o tratamento pós-operatório e sobre o comportamento a seguir durante a recuperação.FABRICANTEGELSCOM S.A.S. 8, Avenue Dubna – ZAC CITIS 14200 HÉROUVILLE-SAINT-CLAIR FRANCE contact@gelscom.com www.gelscom.com www.discogel.com

RO GHIDE DE UTILIZARE PENTRU PRACTICANTICOMPOZITIE Un flacon in sticla continind : un derivat de celuloza dizolvat in alcool etilic pentru a forma un gelin care a fost ajutat un agent de contrast (tungsten).

PREZENTARE DISCOGEL® se prezinta sub forma unui kit gata pentru utilizare cu caracteristicile urmatoare :

Un flacon in sticla de tip I continind 2.2 ml solutie pentru injectare compusa dintr un amestec de etanol, un derivat al celulozei ascociat unui agent de contrast (tungsten).

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Doua seringi de 1 ml fiecare Merit Medical 0086

Un ac de prelevare de 19G Becton Dickinson 0050

Doua ace de injectare lombara de 18 G Becton Dickinson 0050

O notita

INDICATII Tratamentul herniilor discale la toate nivelele coloanei vertebrale.

PROPRIETATI Etanolul la 96° este originea necrozei locale nucleului pulpos. Actiunea sa este mecanica si se efectueaza deshidratind discul turgescent si protuberant care irita si compreseaza nervii periferici ai coloanei vertebrale si astfel dind nastere unei dureri extreme.DISCOGEL® este o solutie sterila pe baza de etanol. DISCOGEL® este un gel viscos continind un derivat al celulozei cu tugnsten, un agent radio-opac. Administrarea intra-discala de DISCOGEL® are ca obiectiv tratarea herniilor discale si a calma lombalgiile, radacinile radiculare sau radacinile lombo-radiculare. DISCOGEL® este disponibil sub forma unui kit ce contine 2.2 ml de solutie, cu seringa de unica utilizare pentru injectare si 2 ace care faciliteaza administrarea, asigura sterilitatea si previne o eventuala contaminare in timpul utilizarii. Cantitatea de gel din flacon trebuie sa permita umplerea a doua seringi de cite 1 ml prevazute in kit.

MODE DE UTILIZARE SI POSOLOGIE Actul medical corespunde unei injection intra-discale sub control radiologic. Injectia se realizeaza strict in discul intervertebral ce prezinta o hernie, indiferent daca este la nivel lombar, cervical sau toracal. Repunerea in suspensie a agentului de contrast metalic trebuie sa fie omogena. Gelul injectat trebuie sa fie omogen in momentul injectarii.Kit-ul permite eventual a se intervine la nivelul a doua discuri (cite o seringa pentru fiecare disc). Cantitatea de DISCOGEL® injectata pe fiecare disc oscileaza intre 0,2 si 0,8 ml potrivita la dimensiunilediscului si a herniei. O seringa de 1 ml este prevazuta pentru aceasta manevra. In general, trebuie utilizat :• 0,2 ml de DISCOGEL® pentru discurile cervicale• 0,3 - 0,5 ml de DISCOGEL® pentru discurile toracice• 0,6 - 0,8 ml de DISCOGEL® pentru discurile lombare si lombosacrale

PRECAUTII CE TREBUIE LUATE IN TIMPUL ADMINISTRARIIInjectarea Gestul medical are loc in sala de radiologie sau chirurgie in conditii de asepsie chirurgicala. Este recomandata injectarea de DISCOGEL® la temperatura ambianta (a se citi capitolul « Precautii de Utilizare »). DISCOGEL® se injecteaza direct in discul intervertebral.Tratementul este ambulatoriu. Abordul discului Abordul discului este realizat dupa asepsie si anestezie locala pe cale postero-laterala pentru discurile toracice si lombare si anterolaterale pentru discurile cervicale. Implantarea la nivelul discului se realizeaza de preferinta cu ajutorul uni ac de :• 20 Gauge pentru discurile cervicale (nu sunt furnizate in kit)• 18 Gauge pentru discurile toracice si lombare (furnizate in kit) in asa fel incit sa ajunga la regiunea

centrala a spatiului intervertebralInjectarea de DISCOGEL in disc In absenta contra-indicatiei injectarii intra-discale de etalon gelifiat,o injectie de DISCOGEL® in disc ce prezinta hernia este realizata in zona nucleului pulpos.La inceputul injectarii, pacientul poate sa resimta o senzatie trecatoare de arsura in regiunea injectarii dar care dispare in timpul injectarii. Pentru a minimiza acest risc, produsul trebuie injectat foarte lent.. Odata produsul injectat, acul trebuie sa ramina pe loc inainte de a fi retras. Altele Actul trebuie efectuat de catre un profesionist in sectorul medical specializat in tratamentele discale percutanate.

PRECAUTII DE UTILIZARE Viscozitatea DISCOGEL®-ului depinde de temoeratura. Trebuie evitata administrarea produsului incalzit sau la o temperatura mai mare decit temperatura ambianta, deoarece, gelul devine mai lichid si pierde proprietatile de de viscozitate optimala.Pentru a crste viscozitatea, DISCOGEL®-ul poate fi racit chiar inainte de injectare. La copil : cum securitatea acestui produs nu a fost stabilita la copil, acesta trebuie administrat cu prudenta. Nu utilizati flaconul sau accesoriile daca ambalajul respectiv este deteriorat : risc de desterilizare.

PRECAUTII Ansamblul de elemente componente din kit sunt de unica utilizare. Riscul de reutilizarea unui din elemente poate in special antrena riscuri septice, o evaporare de etanol,probleme de seringa sau o lipsa de eficacitate a dispozitivului.Discul de tratat trebuie sa reprezinte cel putin jumatate din inaltimea sa initiala.

CONTRA-INDICATIIDISCOGEL® este contra-indicat la pacientii cu antecedente cunoscute de alergii la unul din componente, la pacientii ce prezinta un sindrom depresiv sau orice alt motiv unde din cauza caruia este dificil de interpretat durerea.DISCOGEL® nu este indicat la femeile gravide.

REMARCAHernia discala este legata cel mai des unui defect de tonicitate sau postura. De asemenea, ar trebui consolidat rezultatul obtinut printr-o reeducare corectiva posturala pentru a preveni riscul de recidiva la un alt disc al coloanei vertebrale.

RECOMANDARI Tratamentele generale sau locale pot fi asociate in cazul aparitiei de dureri fatetare.Terapii intradiscale complementare sunt posibile in egala masura in caz de hernii discale cu canal ingust, hernii foraminale sau hernii hiperalgice.In functie de evaluarea clinica a pacientului, praticianul va putea prescrie anelgezice pentru a minimaliza inflamatia.

EFECTE NEDORITE• Desi DISCOGEL® este un produs viscos si radio opac la razele -X permitind praticianului sa asigure izolarea

produsului in disc, eventualitatea unui accident poate fi posibila prin aparitia unei scurgeri in zona peri radiculara sau peridurala pe parcursul injectarii. Dispozitivul pe baza de etanol ar putea deci antrena o senzatie de arsura trecatoare la contactul unei radacini nervoase.

• Pierderea brutala si importanta a inaltimii discului tratat, cu toate ca este putin posibil, poate induce lombagii severe.

• O iritatie radiculara tranzitorie cu aparitia unei dureri neuropatice poate sa survina imediat dupa procedura.

• O difuzie de-a lungul aului de anestezie poate induce un deficit motorie-senzoriala tranzitorie..• O exacerbare de durere pasagera la o saptamina dupa injectare cu DISCOGEL poate sa survina.

INCOMPATIBILITATI DISCOGEL® nu trebuie amestecat cu o alta solutie.

CONSERVARE Conservare la o temperatura de + 2°C à + 25°C si ferit de lumina . Daca aceasta temperatura nu poate fi asigurata, se va conserva intr-un frigider à 4°C.

COLECTAREA SI ELIMINAREA DE CONSUMABILE UTILIZATE Aceasta trebuie efectuata conform regulilor unei bune practici.

SFATURI POST-OPERATORII PENTRU INFORMAREA PACIENTILOR Practicianul trebuie sa sfatuiasca pacientul sau asupra tratamentelor post-operatorii si o anumita conduita a respecta in timpul convalescentei. FABRICANTGELSCOM S.A.S. 8, Avenue Dubna – ZAC CITIS 14200 HÉROUVILLE-SAINT-CLAIR FRANCE contact@gelscom.com www.gelscom.com www.discogel.com

SI NAVODILA ZA UPORABO ZA ZDRAVNIKESESTAVA Ena steklena viala vsebuje: celulozni derivat raztopljen v etanolu, kar tvori gel, ki mu je bilo dodano kontrastno sredstvo (volfram).

PRIPRAVEK DISCOGEL® je pripravljen v kompletu za uporabo z naslednjimi komponentami:

Ena steklena viala tipa I, ki vsebuje 2,2 ml raztopine za injiciranje in sestoji iz mešanice etanola, derivata celuloze in volframa

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Dve 1 ml brizgi Merit Medical 0086

Ena 19G igla za velike pretoke Becton Dickinson 0050

Dve 18G igli za spinalno injiciranje Becton Dickinson 0050

Ena pisna navodila

INDIKACIJE Zdravljenje prolapsa diska na katerem koli nivoju hrbtenice.

LASTNOSTI 96 % čisti etanol povzroči lokalno nekrozo v predelu nucleusa pulposusa. Njegovo delovanje je mehanično, preko dehidracijskega učinka na otečeni in protrudirani diskus, ki pritiska na korenine perifernih živcev in s tem povzroča hudo bolečino.DISCOGEL® je viskozna, sterilna raztopina, ki vsebuje etanol, derivat celuloze in volfram – element, neprepusten za sevanje. Z injiciranjem DISCOGEL® v diskus zdravimo hernijo diskusa in s tem olajšamo bolečino, ki izvira iz korenine spinalega živca v križu oz. lumbalnem predelu. DISCOGEL® je na voljo v kompletu, ki vsebuje 2,2 ml raztopine za injiciranje, z dvema 1 ml brizgama za enkratno uporabo in dvema iglama, ki sta narejeni tako, da olajšata dajanje pripravka, zagotavljata sterilnost tehnike in preprečujeta kontaminacijo med uporabo. S količino gela v enem kompletu (enojna viala) lahko napolnite dve 1 ml brizgi, ki sta priloženi.

NAVODILA IN ODMERJANJE Pri posegu se pripravek injicira v disk pod rentgensko kontrolo. Pripravek se injicira striktno le v prolabirani intervertebralni diskus, naj si bo v lumbalnem, cervikalnem ali torakalnem predelu. Rekonstituirana raztopina kovinskega kontrastnega sredstva mora biti ob injekciji homogena. Komplet omogoča injiciranje v dva diskusa (ena igla in ena brizga na en diskus). Količina pripravka DISCOGEL®, ki se ga injicira v diskus je med 0,2 in 0,8 ml, odvisno od velikosti diskusa in obsega prolapsa. V kompletu je 1 ml brizga, ki omogoča injiciranje vseh navedenih volumnov pripravka. Na splošno se priporoča injiciranje:• 0,2 ml pripravka DISCOGEL® za cervikalne diskuse• 0,3 - 0,5 ml pripravka DISCOGEL® za torakalne diskuse• 0,6 - 0,8 ml pripravka DISCOGEL® za lumbalne oz. lumbosakralne diskuse

PREVIDNOSTI MED ODMERJANJEMInjekcija Pripravek se odmerja v operacijski sobi, ki je opremljena za radiološko slikanje in operacije, in sicer v aseptičnih pogojih. Priporoča se, da se pripravek DISCOGEL® injicira pri sobni temperaturi (glejte poglavje »Posebnosti, na katere je treba biti pozoren«). Pripravek DISCOGEL® se injicira neposredno v intervertebralni diskus.Zdravljenje je ambulantno. Poseg Pripravek se injicira v diskus po tem, ko so doseženi aseptični pogoji in dana lokalna anestezija, in sicer preko postero-lateralnega pristopa za lumbalne in torakalne diskuse in preko antero- lateralnega pristopa za cervikalne diskuse. Po možnosti naj se diskuse prebode z manjšo iglo, in sicer:• velikosti 20 za cervikalne diskuse (ni v kompletu)• velikosti 18 za torakalne in lumbalne diskuse (v kompletu), tako da se doseže centralni medvretenčni

prostorInjiciranje DISCOGEL v diskus če ni kontraindikacij za injiciranja etanolnega gela v diskus, se izvede zdravljenje intervertebralnega diskusa z DISCOGEL® v nucleus pulposus.Ob začetku injiciranja lahko paciente v predelu injekcije nekoliko zapeče, kar pa v nadaljevanju izveni.Za zmanjšanje tveganja je pripravek treba injicirati zelo počasi. Iglo se po končanem injiciranju pusti in se jo izvleče šele po 2 minutah. Ostalo Poseg lahko opravi le zdravnik oz. zdravstveno osebje, posebej usposobljeno za perkutano injiciranje v hernijo diskusa.

POSEBNOSTI, NA KATERE JE TREBA BITI POZOREN Viskoznost pripravka DISCOGEL® je odvisna od temperature. Ne injicirajte pripravka, ki je segret na temperaturo, višjo od sobne, saj se pri višjih temperaturah gel utekočini in posledično nima optimalne viskoznosti.Za povečanje viskoznosti lahko pripravek DISCOGEL® tik pred pričetkom injiciranja ohladite. Uporaba pri otrocih: ker varnost uporabe pri otrocih za ta izdelek ni bila opredeljena, se ga mora pri otrocih uporabljati zelo previdno, še posebej pri prilagajanju odmerka. Ne uporabljajte steklene viale ali dodatne opreme, če je katerikoli del embalaže poškodovan, saj sterilnost ni več zagotovljena.

OPOZORILOVse osnovne komponente, ki so v kompletu, so za enkratno uporabo. Ponovna uporaba katere izmed komponent lahko občutno poveča tveganje okužbe, možnost uparevanja etanola, povzroča težave z uporabnostjo brizge in zmanjša učinkovitost pripomočka.Diskus, ki se ga bo zdravilo, mora imeti vsaj še polovico svoje izhodiščne višine.

KONTRAINDIKACIJE DISCOGEL® ni namenjen uporabi pri pacientih, ki so alergični na katero izmed sestavin pripravka, ter pri pacientih, ki imajo hudo depresijo oz. kakršno koli bolezen ali stanje, zaradi katerega je oteženo ocenjevanje njihove bolečine.DISCOGEL® ni namenjen uporabi pri nosečnicah.

OPOMBA Hernija diskusa je najpogosteje povezana z okvaro mišičnega tonusa in slabo držo, zato je pomembno, da zdravljenju s pripravkom sledijo ukrepi za izboljšanje drže. S pravilnim programom ukrepov in tretmajev naj bi se pacient izognil relapsu oz. herniji diskusa na drugem mestu.

PRIPOROčILA V primeru bolečine, ki izvira iz zigapofizialnih (fasetnih) sklepov, se lahko istočasno uporabljajo ostali standardni ali dodatni (komplementarni) načini zdravljenja.Dodatni oz. komplementarni načini zdravljenja se lahko uporabljajo tudi v primerih zdravljenja hernije diskusov ob hkratni spinalni stenozi oz. hkratnem foraminalnem prolapsu, pri katerem je bolečina zelo močna in ne popušča.Zdravnik lahko, glede na ugotovitve med kliničnim pregledom, pacientu predpiše zdravila proti bolečini, ki bodo pomagala zmanjšati tegobe pri vnetju.

NEŽELENI UčINKI• Kljub temu, da je DISCOGEL® viskozen pripravek in je neprepusten za rentgenske žarke, kar

zdravniku, ki ga injicira, zagotavlja kontrolo nad tem, da se pripravek nahaja v diskusu, obstaja teoretična možnost, da zdravnik med injiciranjem zaide v obsklepni oz. periduralni predel. Pripravek, ki bazira na etanolu, bi lahko tako v stiku s korenino živca izzval pekočo bolečino.

• Nenadna in znatna izguba višine diskusa, čeprav pravilno zdravljenega, lahko sicer malo verjetno, povzroči hude bolečine v križu.

• Prehodno draženje korenin spinalnih živcev s pojavom nevropatske bolečine, neposredno po posegu.• Difuzija lokalnega anestetika po uvajalni igli lahko povzroči prehodno motnjo v senzoriki oz. motoriki.• Prehodno poslabšanje bolečine, ki se začne v roku enega tedna po injekciji pripravka DISCOGEL®.

NEZDRUŽLJIVOST Pripravka DISCOGEL® se ne sme mešati z drugimi raztopinami.

SHRANJEVANJE Izdelek hranite pri temperaturi med + 2 °C in + 25 °C in ga ne izpostavljajte svetlobi. če v prostoru ne more biti zagotovljena takšna temperatura, izdelek hranite v hladilniku pri 4 °C.

ZBIRANJE IN ODSTRANJEVANJE UPORABLJENEGA POTROŠNEGA MATERIALA Uporabljen potrošni material se mora zavreči v skladu s pravili pravilnega zbiranja in odlaganja odpadkov.

NASVETI ZA PACIENTE PO POSEGU Zdravnik lahko svetuje svojemu pacientu oz. pacientki glede možnosti zdravljenja, ki pridejo v poštev po posegu in glede nefarmakoloških ukrepov, ki pridejo v poštev v času okrevanja. PROIZVAJALECGELSCOM S.A.S. 8, Avenue Dubna – ZAC CITIS 14200 HÉROUVILLE-SAINT-CLAIR FRANCE contact@gelscom.com www.gelscom.com www.discogel.com

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