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Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

2020 - AÑO DEL GENERAL MANUELBELGRANO

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

En nombre y representación de la firma Biodiagnostico S.A., declaramos bajo juramento, en lostérminos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos paraDiagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan acontinuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMATN° 2674/99 Cumple las normas técnicas IEC 61010-1 "Requisitos de seguridad de equiposeléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales" e IEC 61010-2-101 "Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte2-101: Requisitos particulares para equipos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) ,conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades en el domiciliode la empresa.

Número de PM:

1201-325

Nombre técnico del producto:

15138 - Sistemas para Electroforesis

Nombre comercial:

1) Sistema Automatizado para electroforesis.GIANTIFE.MINILITE PLUS.MINISCAN

2) Reactivos y componentes para ser utilizados con los Sistemas automatizados paraelectroforesis.Electrophoresis Serum Proteins Set.Electrophoresis Hemoglobin Set.Electrophoresis Lipoprotein Set

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

.Electrophoresis Immunofixation Set

3) Tiras de acetato de celulosa para uso diagnostico In Vitro.Acetato di cellulosa supportato (Cellulose acetate strips supported)

4) Soluciones para ser utilizadas con los Reactivos para electroforesis.Buffer HS for Serum Protein.Soluzione tampone (Buffer solution 10X).Soluzione colorante (Ponceau S red).Soluzione decolorante (Destaining).Soluzione diafanizzante (Clearing)

Modelos:

1) Sistema Automatizado para electroforesis.GIANTIFE.MINILITE PLUS.MINISCAN

2) Reactivos y componentes para ser utilizados con los Sistemas automatizados paraelectroforesis.Electrophoresis Serum Proteins Set.Electrophoresis Hemoglobin Set.Electrophoresis Lipoprotein Set.Electrophoresis Immunofixation Set

3) Tiras de acetato de celulosa para uso diagnostico In Vitro.Acetato di cellulosa supportato (Cellulose acetate strips supported)

4) Soluciones para ser utilizadas con los Reactivos para electroforesis.Buffer HS for Serum Protein.Soluzione tampone (Buffer solution 10X).Soluzione colorante (Ponceau S red).Soluzione decolorante (Destaining).Soluzione diafanizzante (Clearing)

Presentaciones:

1) Sistema Automatizado para electroforesis

1.a) GIANTIFEUnidad.Componentes:1.Eight-thin plate serum applicators for MICRO methods2.40-wells sample plater (5 rows with 8 wells each)3.5 supports for cellulose acetate strips4.1 reagent tank with 3 compartments for automatic reagent handling5.USB A/B cable6.Power cord7.Tanks for Destaining Solution, Washing Solution and waste collection,8.connection tube (external diameter= 10 mm; internal diameter = 3.5 mm)



9.Three reagent tanks10.Manuals11.Giant IFE software CD-ROM

1.b) MINILITE PLUSUnidad.Componentes:1.Eight-thin plate serum applicators for MICRO methods2.8-place sampler (1 supports x 8 samples)3.1 support for cellulose acetate strips4.1 reagent tank with two compartments for automatic reagent handling5.USB cable6.Power cord7.Destainer, washing and waste tank tube (external diameter = 5 mm; internal diameter = 3 mm)8.One reagent tank (buffer)9.User’s manual10.MINILITE software CD-ROM

1.c) MINISCANUnidad.Componentes:a) miniSCAN densitometerb) Magnetsc) Power supply unit 60Wd) Usb cablee) User’s manualf) Software CD-ROM

2) Reactivos y componentes para ser utilizados con los Sistemas automatizados paraelectroforesis

2.a) Electrophoresis Serum Proteins SetPresentación:•EL007, 100 Tests. Componentes: R1 1x50 ml, R2 1x250 ml, R3 1x 100 ml S804 1x8 pcs, P6011x4 pcs, M109 1x25 pcs•EL010, 200 Tests. Componentes: R1 1x50 ml, R2 1x250 ml, R3 1x100 ml S804 1x8 pcs, P6011x4 pcs, M102 1x25 pcs•EL020, 400 Tests. Componentes: R1 1x100 ml, R2 2x250 ml, R3 2x100 ml S801 1x16 pcs, P6011x4 pcs, M102 2x 25 pcs•EL006, 400 Tests | Para ser utilizado con el Sistema automatizado para Electroforesis, Genio SPM-1201-159. Componentes: R1 2x500 ml Buffer; R2 2x500 ml Destaining; R3 1x250 ml RedPonceau S; R5 1x250 ml Cleaning; M100/8 2x25 pcs Cellulose acetate; S802 1x16 pcsMembrane dryers; P602 2x12 Wicks contacts; P702 2x24 pcs Applicator blotters•EL006/4 , 100 Tests | Para ser utilizado con el Sistema automatizado para Electroforesis, GenioS PM-1201-159 . Componentes: R1 1x500 ml Buffer; R2 1x500 ml Destaining; R3 1x250 ml RedPonceau S; R5 1x250 ml Cleaning; M100/4 1x25 pcs Cellulose acetate; S802 1x16 pcsMembrane dryers; P602 1x12 Wicks contacts; P702 1x24 pcs Applicator blotters•EL006/M, 400 Tests. |Para ser utilizado con el Sistema automatizado para Electroforesis,MICROTECH 648 PM-1201-157. Componentes: R1 2x500 ml Buffer; R2 2x500 ml Destaining; R31x250 ml Red Ponceau S; R5 1x250 ml Cleaning; M100/6 2x25 pcs Cellulose acetate; S802 1x16pcs Membrane dryers; P602 2x12 Wicks contacts; P702 2x24 pcs Applicator blotters



2.b) Electrophoresis Hemoglobin SetPresentación:•EL040, 200 Tests. Componentes: R1 1 x 50 ml., R2 1 x 250 ml., R3 1 x 100 ml.,R4 1 x 25 ml,M101 1x25 pcs, P601 1x4 pcs,S804 1x8 pcs•EL030, 80 Tests. Componentes: R1 1 x 50 ml., R2 1x250 ml, R3 1x100 ml,R4 1x25 ml, M101/101x10 pcs, P601 1x4pcs, S804 1x8 pcs•EL040/4, 100 Tests. Componentes: R1 1x50 ml, R2 1x250 ml, R3 1x100 ml,R4 1x25 ml, M109H 1x25 pcs, P601 1x 4pcs, S804 1x8 pcs,•EL008, 200 Tests. |Para ser utilizado con el Sistema automatizado para Electroforesis, Genio SPM-1201-159. Componentes: R1 Ref. T204; R2 Ref. D402; R3 Ref. S301; R4 Ref. C501; R5Ref.L901Acetate M100/8H•EL008/4, 100 Tests. |Para ser utilizado con el Sistema automatizado para Electroforesis, GenioS PM-1201-159. Componentes: R1 Ref. T204; R2 Ref. D402; R3 Ref. S301; R4 Ref. C501; R5Ref.L901 Acetate M100/4H•EL008M, 200 Tests. |Para ser utilizado con el Sistema automatizado para Electroforesis,MICROTECH 648 PM-1201-157. Componentes: R1 Ref. T204; R2 Ref. D402; R3 Ref. S301; R4Ref. C501; R5 Ref.L901Acetate M100/6H;

2.c) Electrophoresis Lipoprotein SetPresentación:EL060, 80 Tests. Componentes: R1 1x100 ml, (Concentrated Buffer); R12 4 x 200 ml, (StainingMother solution); R13 4x50 ml, (Alkaline Solution);Cellulose acetate strips 1 x 10 pcs; Absorbentspapers 1x8 pcs; Wicks 1x2 pcs.

2.d) Electrophoresis Immunofixation SetPresentación:EL090, 25 Tests. Componentes: R1: Buffer Solution 1 x 100 ml R2: Destaining Solution 1 x 250ml; R3: Staining Solution 1 x 100 ml; R4: Lysing Solution 1 x 25 ml; R6: Anti hu-IgG Antiserum(Green cap) 1.8 ml; R7: Anti hu-IgA Antiserum (Yellow cap) 1.8 ml; R8: Anti hu-IgM Antiserum(Red cap) 1.8 ml; R9: Anti hu-Kappa Antiserum (White cap) 1.8 ml; R10: Anti hu-LambdaAntiserum (Purple cap) 1.8 ml; R11: Protein fixative (Blue cap) 1.8 ml;Cellulose Acetate Membranes 25 Strips; Wicks for Migration Chamber. 2

3) Tiras de acetato de celulosa para uso diagnostico In Vitro

3.a) Acetato di cellulosa supportato (Cellulose acetate strips supported)Presentación:M100/2, 76x87mm, 25 pcsM100/4, 76x32 mm, 25 pcsM100/6, 76x60 mm, 25 pcsM100/8, 76x60 mm, 25 pcsM101, 76x60mm, 25 pcsM101/10, 10 pcsM107, 10 pcsM109, 76x36 mm, 25pcsM109/H, 76x36 mm, 25pcs

4) Soluciones para ser utilizadas con los Reactivos para electroforesis

4.a) Buffer HS for Serum Protein



Presentación: T205, 100 ml

4.b) Soluzione tampone (Buffer solution 10X)Presentación:T201, 500 mlT205, 100 mlT206, 50 mlT207, 50 ml

4.c) Soluzione colorante (Ponceau S red)Presentación: S301, 250 ml

4.d) Soluzione decolorante (Destaining)Presentación: D402, 500 ml

4.e) Soluzione diafanizzante (Clearing)Presentación: C501, 250 ml

Uso previsto:1) Sistema Automatizado para electroforesis1.a) GIANTIFEGiantIFE es un analizador automático para electroforesis. Realiza procedimientos electroforéticosde las siguientes pruebas clínicas: Proteínas séricas, Hemoglobinas, Proteínas de la orina,Inmunofijación.1.b) MINILITE PLUSMINILITE PLUS es un analizador automático para electroforesis capaz de realizar losprocedimientos electroforéticos de las siguientes pruebas clínicas: Proteínas séricas,Hemoglobinas, Lipo Proteínas, Proteínas urinarias

1.c) MINISCANMINISCAN es un densitómetro automático para electroforesis que puede leer el soporteelectroforético para los siguientes exámenes: Proteínas séricas, Hemoglobinas, Lipo proteínas,Proteínas urinariasMINISCAN lee tiras transparentes y no transparentes de acetato de celulosa.

2) Reactivos y componentes para ser utilizados con los Sistemas automatizados paraelectroforesis2.a) Electrophoresis Serum Proteins SetProcedimiento para la separación de proteínas en muestras biológicas tales como suero, plasma,orina, por medio de electroforesis usando acetato de celulosa sobre soporte Mylar

2.b) Electrophoresis Hemoglobin SetEl Test para la Electroforesis de Hemoglobinas está dirigido para la determinación cualitativa ysemi-cuantitativa de hemoglobinas normales (HbA, HbA2 y HbF) y anormales o variables (HbS yHbC), usando acetato de celulosa sobre soporte Mylar.

2.c) Electrophoresis Lipoprotein SetEl kit para la electroforesis de las lipoproteínas permite realizar el análisis cualitativo y semicuantitativo de las fracciones de lipoproteínas Beta (LDL), pre-Beta (VLDL) y alfa lipoproteína(HDL) usando acetato de celulosa sobre soporte Mylar



2.d) Electrophoresis Immunofixation SetEl kit de electroforesis por inmunofijación permite la detección de componentes monoclonales ensuero u orina humanos, usando acetato de celulosa sobre soporte Mylar

3) Tiras de acetato de celulosa para uso diagnostico In Vitro3.a) Acetato di cellulosa supportato (Cellulose acetate strips supported)Tiras de acetato de celulosa para utilizar con técnicas de electroforesis.

4) Soluciones para ser utilizadas con los Reactivos para electroforesis4.a) Buffer HS for Serum Protein4.b) Soluzione tampone (Buffer solution 10X)4.c) Soluzione colorante (Ponceau S red)4.d) Soluzione decolorante (Destaining)4.e) Soluzione diafanizzante (Clearing)

Soluciones Buffer, solución colorante, solución decolorante, solución de lavado, para usoexclusivo con los reactivos para electroforesis

Período de vida útil:

1.a/1.b/1.c:Vida útil: No aplicaTemperatura: entre 15 y 30 ºC

2.a/ 2.b/ 2.c/ 2.d/3.a:Vida útil: 3 añosTemperatura: entre 15 y 25 ° C

4.a/4.b/4.c/4.d/4.e:Vida útil: 2 añosTemperatura: entre 15 y 25 ° C

Nombre y domicilio del fabricante:

Fabricante:Start Project S.A.S.Via U. Giordano, 8220093 Cologno Monzese (MI)Italia

Marca: CELL Diagnostic Division

Categoría:

Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO



LUGAR Y FECHA: Argentina, 09 enero 2020

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 1201-325Ciudad de Buenos Aires a los días 09 enero 2020



Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005630-19-6



declaraciÓn de conformidad...pcs membrane dryers; p602 2x12 wicks contacts; p702 2x24 pcs...

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