dia annual conference in japan for asian new drug development

OVERVIEW

Drug development in East Asia has become extremely vigorous as the interests of organizations related to drug development expand. Such organizations are now not only interested in the advancement of drug development, but also the maximization of generated value and the improvement of quality in new drug development. In order to facilitate drug discovery under the revised regulations for optimal regulatory circumstances, professionals involved in drug development face various challenges. Furthermore, collaboration to work towards drug discovery beyond each country’s boundaries is strongly desired in this era of globalization of drug development.

In this conference, together with experts from industry and CRO, speakers from regulators and academia in Japan, China and Korea will share information and experiences regarding the current situation of new drug development in the emerging East Asia region, and provide advice on how to improve the value and quality of new drugs.

The 8th DIA Annual Conference in Japan for Asian New Drug Development will feature discussion on all stages of drug development, with sessions focused on the following topics:• Latest regulatory information• Early phase clinical trial• Collaboration between academic organizations• Regulatory inspection• Regional study communications• Late phase development strategy We look forward to welcoming you to the conference.

WHO SHOULD ATTEND

• Clinical development professionals• Personnel involved in regulatory aff airs• Personnel at clinical study sites• Personnel at CROs and SMOs• Personnel involved in medical aff airs and marketing• Personnel at academic organization• Personnel at agency

8th DIA Annual Conference in Japan for Asian New Drug DevelopmentValue and Quality of East Asian Clinical Trial in Drug Development

May 22-23, 2014 | Sola City Hall | Ochanomizu, Tokyo

PROGRAM CHAIR

Hidetoshi Shuto, MSAstellas Pharma Inc.

PROGRAM VICE-CHAIR

Ari FujishiroDaiichi Sankyo Co., Ltd.

PROGRAM COMMITTEE

Tomohisa Hayakawa, PhDEPS International Holdings Co., Ltd.

Shii Man, MD, PhDOtsuka Beijing Research Institute, China

Koichi Miyazaki, MSc, RPhDaiichi Sankyo Co., Ltd.

Yasuto OtsuboPharmaceuticals and Medical Devices Agency

Min Soo Park, MD, PhDYonsei University College of MedicineRepublic of Korea

Kihito Takahashi, MD, PhDGlaxoSmithKline K.K.

Akio Uemura, PhDAllergan Japan K.K.

Yoshiaki Uyama, PhDPharmaceuticals and Medical Devices Agency

Jisin Yang, MDAstraZeneca K.K.

DIA Global Center21 Dupont Circle NW, Suite 300

Washington, DC 20036

Worldwide Offi cesBasel, Switzerland | Beijing, China | Horsham, PA, USA

Mumbai, India | Tokyo, Japanwww.DIAhome.org

or more information visit diahome.org/Japan-8thNewDrugDevFo

Simultaneous Translation Available

Tabletop Exhibit OpportunityFor information, contact DIA JapanNisso 22 Bldg. 7F, 1-11-10 Azabudai, Minato-ku, Tokyo 106-0041 JapanTel: 81-3-5575-2130 | Fax: 81-3-3583-1200email: [email protected]

2

9:30-10:00 REGISTRATION

10:00-10:10 WELCOME AND OPENING REMARKSKo SekiguchiRepresentative Director, DIA Japan

10:10-11:30 KEYNOTE SESSIONKeynote 1SESSION CHAIR

Ari FujishiroAssociate Director, Regulatory Leader, Regulatory Aff airs Group, Asia Development Dept., Daiichi Sankyo Co., Ltd.

New Drug Development in Asian Region - from Japanese

Company Perspective

Hidetoshi ShutoCorporate Executive, Astellas Pharma Inc.

Keynote 2SESSION CHAIR

Hidetoshi ShutoCorporate Executive, Astellas Pharma Inc.

Strategies for Asia Drug Development: An Integrated

Approach

Mark Bach, MD, PhDVice President and Head, Asia Pacifi c Medical SciencesJanssen Pharmaceuticals, Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson, Singapore

11:30-13:00 LUNCH BREAK

13:00-14:30 SESSION 1Early Phase and Regional Clinical Trials in Asia / Academia Collaboration in East AsiaIn recent years global clinical trials in East Asia have been increasing with the globalization of drug development. However, most of those trials are conducted as Phase 3 study. Prior suffi cient evaluation of the PK/PD similarities of drugs among East Asian regions and between US/EU and other regions is needed for more effi cient conduct of global clinical trials in East Asia. Therefore the im-portance of global clinical trial in Asia from an early stage is becoming higher.

In this session speakers from industry and academia will provide their strate-gies and future visions of new drug development and the role of academia collaboration in East Asia. Finally, the future direction of drug development in East Asia and the issues to be addressed will be discussed.

Part 1: Academia Collaboration in East AsiaSESSION CO-CHAIRS

Yasuto OtsuboReviewer, Offi ce of New Drug II, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

Jisin Yang, MD Clinical Science Director, R&D, AstraZeneca K.K.

Academia Collaboration between Japan and Korea

In Jin Jang, MD, PhDProfessor of Clinical Pharmacology, Seoul National University, Republic of Korea

Roles of Academia and its Networks for Asian

Collaboration in Clinical Trials

Yuji Kumagai, MD, PhDDirector, Clinical Trial Center, Kitasato Academic Research Orga-nization

Academia Collaboration in East Asia: Opportunities

and Challenges

Haiyan Li, MD Professor of Cardiology, Director of Clinical Trial Center Peking University Third Hospital, China

14:30– 15:00 COFFEE BREAK

15:00-16:00 SESSION 1 - CONTINUED

Part 2: Early Phase and Regional Clinical Trials in AsiaSESSION CO-CHAIRS



Unique Strategy for Asian Oncology Development in an

Early Phase by a Pharmaceutical Company

Morihiro Watanabe, MD, PhDHead, Clinical Development Center, R&D Japan, North East Asia Hub, Merck Serono Co., Ltd.

Early Clinical Trials in Korea

Yung-Jue Bang, MD, PhDProfessor of Medical Oncology, Chairman, Dept of Internal Medi-cine, Seoul National University Hospital, Republic of Korea

16:00-16:15 COFFEE BREAK

16:15-17:30 SESSION 1 – CONTINUEDPanel DiscussionSESSION CO-CHAIRS



PANELISTS

All Session 1 speakers; Part 1 & Part 2 andMin Soo Park, MD, PhDDirector, Clinical Trials Center, Yonsei University College of Medicine, Republic of Korea

17:30-19:00 NETWORKING RECEPTION

DAY 1 | THURSDAY, MAY 22, 2014

OCTOBER 23-24

5th DIA Cardiac Safety WorkshopKFC Hall | Ryogoku, Tokyo

SEPTEMBER 10-11

3rd DIA Basic Statistical Concept Workshop for All Clinical Research Professionals in JapanNomura Conference Plaza | Nihonbashi, Tokyo

OCTOBER 27-28

4th DIA Project Management Training Course in JapanUrbannet Kanda Conference | Tokyo

NOVEMBER 16-18

11th Annual Meeting DIA Japan 2014Tokyo Big Sight | Ariake, Tokyo

DECEMBER 8

2nd DIA Advanced Regulatory Aff airs Training CourseUrbannet Kanda Conference | Tokyo

2014DIA JAPAN EVENT CALENDAR

For more information, please contact:

DIA JAPAN OFFICE

tel: +81.3.5575.2130 | fax: +81.3.3583.1200 | [email protected]

Nisso 22 Building 7F1-11-10 Azabudai Minato-ku Tokyo 106-0041 Japan

JOIN A COMMUNITY!Joining a Community is easy, convenient, and free as part of your DIA membership.

DIA Communities allow members to

exchange information, explore industry hot topics, and build a professional

network through a discipline-specific, global or regional Community. Network

and share information and ideas through state-of-the-art online

media and forums.

To become a DIA member, go to www.diahome.org/membership.

Go to

www.diahome.org/Community

to join the Community of your choice.

JUNE 30

3rd CMC Forum in JapanKFC Hall | Ryogoku, Tokyo

JUNE 10-11

3rd FDA IND/NDA Training in JapanKyoto Research Park | Shimogyo, Kyoto

4

8:15-8:30 REGISTRATION

8:30-9:30 SESSION 2Part 1: East-Asian Regulatory Update on Global Clinical TrialsWith increasing global drug development, regulatory agencies have taken several measures to approve a drug more appropriately. In this session, East Asian regulatory agencies form China, Korea, and Japan will present the latest situation of global clinical trials and regulatory perspectives relating to global drug development. In the panel discussion at the end, various topics will be discussed such as regulatory challenges to evaluate foreign clinical data and to promote Asian regulatory collaboration and global drug development. Ques-tions and comments from participants will be very much appreciated.

SESSION CO-CHAIRS


Min Soo Park, MD, PhD Director, Clinical Trials CenterYonsei University College of Medicine, Republic of Korea

Global Clinical Data Evaluation for Drug Approval in

China

Tao WangDeputy Director, Division II of Clinical Trial for Pharmaceuticals, Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration, China


Korea

Myung-Jung KimDirector, Clinical Trials Management Division, Pharmaceutical Safety Bureau, Ministry of Food and Drug Safety, Republic of Korea


Japan


9:30-9:50 SESSION 2 - CONTINUEDPart 2: Trend of GCP InspectionWith progress of global clinical development of new drug, numerous clinical trials have been conducted in many countries. Agencies have been conducting GCP inspections in those countries, to ensure the subject’s right and safety, and to demonstrate data reliability of clinical trial. In this session, offi cers in agencies and experts from Japan, China, Korea, and United State who make eff orts for ensuring reliable clinical trialdata will present the inspection process, points of their attention during inspection, and effi cient model for building reli-ability into scientifi c and operating processes.

In panel discussion, the speakers in part 1 and 2 will then discuss recent trend in pharmaceutical regulations and systemic approach for improvement of clinical trial qualitywhich is major issue for industry and clincial site.

SESSION CO-CHAIRS

Ari FujishiroAssociate Director, Regulatory Leader, Regulatory Aff airs Group, Asia Development Dept., Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Akio Uemura, PhDSenior Director, Head of Global Drug Development and Regulatory Aff airs Japan, Allergan Japan K.K.

An Overview of the FDA GCP Inspection Process and Key

Trends Remote Presentation via Internet

Ann Meeker-O’ConnellSenior Director, Clinical Strategy Team Lead, R&D Quality Assurance – Pharma R&D Q&C, Janssen Pharmaceuticals, Inc., United States


10:20-12:30 SESSION 2 - CONTINUED

PMDA’s Experiences on Foreign GCP Inspection:

Focusing on Asian Region

Tomoko Ohsawa, PhDDirector for Personnel Coordination, Offi ce of General Aff airs, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

MFDS’s Perspective of Regulatory Inspection in Korea

Ho-Jin OhAssistant Director, Clinical Trials Management Division, Pharma-ceutical Safety Bureau, Ministry of Food and Drug Safety,Republic of Korea

Situation of Regulation and GCP Inspection in China

Jiangping DongDivision Head, Division of Pharmaceuticals, Department of Drug Registration, China Food and Drug Administration, China

Panel Discussion

PANELISTS

All Session 2 speakers; Part 1 & Part 2

12:30-14:00 LUNCH BREAK

Private Social Function Policy

DIA does not allow hospitality functions to be held during any DIA meeting sessions, scheduled exhibit hours, or social events. There-fore, the hours noted below are the only hours that are acceptable for hospitality functions.

Wednesday, May 21 All times are acceptable

Thursday, May 22 Before 8:00 and after 20:00

Friday, May 23 Before 8:00 and after 19:00

DAY 2 | FRIDAY, MAY 23, 2014

5

14:00-15:30 SESSION 3Optimal Development Strategies Based on Diff erences in Culture and Healthcare SettingAsia has received a lot of attention as a place for multinational clinical studies, with hope for little diff erence in ethnicity and physical size. It is critical, howev-er, to have a comprehensive understanding of the broad medical environment surrounding health care services such as medical practice, culture, insurance, or drug pricing for smooth execution of clinical studies. Better mutual under-standing will minimize the eff ect of extrinsic factors on drug evaluation.

In the fi rst part, we will listen to suggestions on eff ective communication for smooth clinical studies in Asia from the viewpoints of sponsor and CRO. In the second session, speakers introduce their experience of post-marketing study in Korea and the health care system in China. A panel discussion by all speak-ers will provide an opportunity for exchanging opinions on diff erences in the broad health care environment in Asia, and for a constructive discussion about development strategies that speed the access of patients to medicines.

Part 1: Eff ective and Effi cient Communication in Asia Regional StudiesSESSION CO-CHAIRS

Tomohisa Hayakawa, PhDCorporate Offi cer / Senior Vice President,EPS International Holdings Co., Ltd.

Koichi MiyazakiAssociate Director, Asia Development Dept., Daiichi Sankyo Co., Ltd.

How Can We Effi ciently Manage Asian Studies – From

Sponsor’s Perspective

Kensuke Morimoto, MScManager, Asia Development Dept., Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Eff ective Communication in Regional Clinical Studies

James Cheong, BSc(Pharm), MBAVP, Clinical Developoment, EPS International, Singapore

Phase 3b Studies of Rotigotine Patch in Asian Countries

During Regulatory Review Period in Japan

Junji IkedaDirector, Clinical R&D, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.


16:00-17:00 SESSION 3 – CONTINUEDPart 2: Development Strategy Based on Healthcare System in Each CountrySESSION CO-CHAIRS



NDA Submission of Eribulin Mesilate in Asia “On the NDA

Submission in Korea”

Tatsuo Watanabe, PhDSenior Director, Medical Planning Section, Oncology HHC UnitEisai Japan, Eisai Co., Ltd.

Medical Administration and the Pharmaceutical Market

in China – Present and Future Trend

Shingo ShigemuraPresident, CMJ Pharma, China

17:00-18:00 SESSION 3 – CONTINUEDPanel DiscussionSESSION CO-CHAIRS



PANELISTS

All Session 3 speakers; Part 1 & Part 2

18:00-18:10 CLOSING REMARKS

18:10 CONFERENCE ADJOURN

TRAVEL AND HOTEL

For accommodations at the Tokyo Garden Palace, please visit the following URL to make reservation:

http://www.hotelgp-tokyo.com

Attendees should make their airline and room reservations as soon as possible.

Nearest airport: Haneda Airport

Address: 1-7-5 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0034 Japan

Telephone: +81 3-3813-6211 / Fax: +81 3-3818-6060

URL: http://www.hotelgp-tokyo.com

REGISTRATION FORM: Register online or forward toDIA Japan, Nisso 22 Building, 7F, 1-11-10 Azabudai, Minato-ku, Tokyo 106-0041 Japantel +81-3-5575-2130 • fax +81-3-3583-1200

CANCELLATION POLICY: On or before March 14, 2014

Administrative fee that will be withheld from refund amount:

Member or Nonmember = ¥20,000Government/Academia/Nonprofi t (Member or Nonmember) = ¥10,000

Cancellations must be in writing and be received by the cancellation date above. Registrants who do not cancel by that date and do not attend will be responsible for the full registration fee paid. Registrants are responsible for cancelling their own hotel and airline reservations. You may transfer your registration to a colleague at any time but membership is not transferable. Please notify DIA of any such substitutions as soon as possible. Substitute registrants will be responsible for nonmember fee, if applicable.

DIA reserves the right to alter the venue, if necessary. If an event

is cancelled, DIA is not responsible for any airfare, hotel or other

costs incurred by registrants.

PAYMENT OPTIONS:

Register online at www.diahome.org or check payment method.

BANK TRANSFER TO:MIZUHO BANK LTD., Kamiyacho branch, Tranomon 45 MT Bldg., 5-1-5 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-0001, JapanDIA Japan Ordinary Account Number: 1273382SWIFT CODE # MHCBJPJT.

Your name and company, as well as the above event I.D. number, must be included on the transfer document to ensure payment to your account.

All local and overseas charges incurred for the bank transfer must be borne by payer.

Please include BANK TRANSFER REFERENCE #

PAYMENT BY CREDIT CARD is available online only – www.diahome.org

8th DIA Annual Conference in Japan for Asian New Drug DevelopmentValue and Quality of East Asian Clinical Trial in Drug Development

Event #14302 • May 22-23, 2014 • Sola City Hall | Ochanomizu, TokyoAddress: 4-6 Kandasurugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0062

DIA will send participants a confi rmation letter within 10 business days after receipt of their registration.

Registration Fees If DIA cannot verify your membership, you will be charged the nonmember fee. Registration fee includes refreshment breaks and reception (if applicable), and will be accepted by mail, fax, or online.

Join DIA now to save on future meetings and to enjoy the benefi ts of membership for a full year: www.diahome.org/Membership

I DO want to be a DIA member

I DO NOT want to be a DIA member

Includingconsumption tax

on/before March 31

Including

consumption tax

from April 1

Member

Early Bird On/before May 9, 2014

¥63,720 ¥63,720

Industry ¥69,120 ¥69,120

Government (Full-time), Non Profi t, Academic, Medicals

¥27,000 ¥27,000

Nonmember

WITH

Membership**

Early Bird On/before May 9, 2014

¥79,470 ¥79,920

Industry ¥84,870 ¥85,320

Government (Full-time), Non Profi t, Academic, Medicals

¥42,750 ¥43,200

Nonmember

Industry ¥85,320 ¥85,320

Government (Full-time)

¥43,200 ¥43,200

Non Profi t, Academic, Medicals

¥27,000 ¥27,000

** Membership fee including tax until March 31: 15,750 JPY, on or after April 1: 16,200 JPY.

TO RECEIVE AN EXHIBIT APPLICATION, PLEASE CHECK

Please check the applicable category:

Academia Government Industry Medicals Non Profi t

Student (Call for registration information)

Last Name

First Name M.I.

Degrees Dr. Mr. Ms.

Job Title

Company

Address (As required for postal delivery to your location)

City State Zip/Postal Country

email Required for confi rmation

Phone Number Required Fax Number

DIA WORLDWIDE HEADQUARTERS800 Enterprise Road, Suite 200

Horsham, PA 19044, USATel. +1.215.442.6100 | Fax +1.215.442.6199

WORLDWIDE OFFICESBasel, Switzerland I Beijing, China I Tokyo, Japan

Mumbai, India I Washington, DC, USA

プログラム委員会

プログラム委員長

アステラス製薬株式会社

首藤　英利

プログラム副委員長

第一三共株式会社

藤城　亜理

プログラム委員

EPSインターナショナル株式会社

早川　智久

大塚製薬研発（北京）有限公司満　志偉


宮崎　浩一

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

大坪　泰斗

Yonsei University College of MedicineMin Soo Park

グラクソ・スミスクライン株式会社

高橋　希人

アラガン・ジャパン株式会社

植村　昭夫


宇山　佳明

アストラゼネカ株式会社梁　知身

第8回DIAアジア新薬開発カンファレンス

―医薬品開発におけるアジア開発の価値と質―

2014年5月22日（木）～5月23日（金）ソラシティホール (御茶ノ水)

プログラム概要

東アジア地域での医薬品開発が盛んとなってきている昨今、医薬品開発に関わる方々の興味は医薬品開発の実務推進のみならず、開発により生み出される新薬の価値の最大化、質の向上へと広まりをみせています。最適な医薬品の開発、市販後の管理に向けて行われている規制の改訂に対応し、創薬・育薬のために医薬品開発に関わるものが取り組まなければならないことは多岐に渡ります。さらに、医薬品開発の国際化が進む中、国という枠組みを越えた開発関係者の協働による創薬・育薬に向け、この医薬品開発の推進が期待されています。

そこで第8回DIAアジア新薬開発カンファレンスでは、日中韓の規制当局の方並びにアカデミアの方をお招きして、製薬企業及びCROの方とともに、開発の早期からMarket Accessに至るまでのプロセスの中から以下の内容に焦点をあてて、情報や経験の共有及びオープンな意見交換ができる、大変貴重な機会を提供します。

● 最新の薬事情報

● 早期臨床試験

● アカデミア間の協働

● 薬事査察

● Regional study communication

● Market Access

東アジア地域での医薬品開発の各方面でご活躍の方々に、各国のアカデミアとの協働の現状、多地域共同臨床試験や上市までのロードマップ等から創薬・育薬の“価値”を、またGCP査察を通じた品質向上に関する行政の考え方等から医薬品開発の“質”に関して、ご講演いただきます。

多くの皆さまのご参加を心よりお待ちしております。

参加対象者：・　臨床開発ご担当者

・　薬事ご担当者

・　治験現場でのご担当者

・　CRO及びSMOご担当者

・　メディカルアフェアー及びマーケティングご担当者

・　アカデミアの方

・　行政の方

卓上展示申込み受付中詳細については、ディー・アイ・エージャパンまでお問い合わせください。

〒106-0041 東京都港区麻布台1-11-10 日総第22ビル7FTel: 03-5575-2130Fax: 03-3583-1200E-mail: [email protected]

日本語・英語間の同時通訳あり

2

9:30-10:00 参加受付

10:00-10:10 開会の挨拶DIA Japan関口　康

10:10-11:30 基調講演

基調講演 1座長：第一三共株式会社

藤城　亜理New Drug Development in Asian Region - from Japanese

Company Perspective

アステラス製薬株式会社

首藤　英利

基調講演 2座長：アステラス製薬株式会社

首藤　英利

Strategies for Asia Drug Development: An Integrated

Approach

Janssen Pharmaceuticals

Mark Bach

11:30-13:00 ランチブレイク

13:00-14:30 セッション 1

東アジアにおける早期国際共同治験及びアカデミアの協働近年、国際共同治験を利用した医薬品開発の増加に伴い、東アジア地域

での国際共同治験も着実に増加しているが、多くのアジア共同治験は開

発後期の検証試験として実施されている。今後、本地域における医薬品開

発をより効率的に実施していくためには、早期より欧米等の他地域との薬

物動態/薬力学作用の異同を検討し、なおかつ東アジア民族間・諸国間に

おいても同様の評価を行うことが重要であり、開発早期のアジア共同治験

の重要性が高まっている。

本セッションでは、これまで実施されたアジア共同治験の事例とともに、開

発早期のアジア共同治験に対する企業の戦略及び展望、さらにアジア共

同治験におけるアカデミア協働の体制及び役割について紹介するととも

に、東アジアにおける今後の医薬品開発の方向性、解決すべき課題につ

いて議論する。

第一部：　東アジアにおけるアカデミアの協働座長：


大坪　泰斗アストラゼネカ株式会社

梁　知身

Academia Collaboration between Japan and Korea

Seoul National University

In Jin Jang

臨床試験におけるアジア連携のためのアカデミアの役割とネットワークの取組み北里大学

熊谷　雄治

Academia Collaboration in East Asia: Opportunities and

Challenges

Peking University Third Hospital

Haiyan Li

14:30 – 15:00 コーヒーブレイク

15:00-16:00 セッション 1 （続き）

第二部: 東アジアにおける早期国際共同治験座長：


大坪　泰斗

アストラゼネカ株式会社

梁　知身

グローバル製薬企業のアジアにおけるオンコロジー早期開発の新たな取り組みメルクセローノ株式会社

渡部　守浩

Early Clinical Trials in KoreaSeoul National University Hospital

Yung-Jue Bang

16:00-16:15 コーヒーブレイク

16:15-17:30 セッション 1（続き）

パネルディスカッション座長：


大坪　泰斗

アストラゼネカ株式会社

梁　知身

パネリスト：セッション1 第一部・第二部の全演者及びYonsei University College of Medicine

Min Soo Park

17:30-19:00 情報交換会

1日目 | 2014年5月22日（木）

OCTOBER 23-24

5th DIA Cardiac Safety WorkshopKFC Hall | Ryogoku, Tokyo

SEPTEMBER 10-11

3rd DIA Basic Statistical Concept Workshop for All Clinical Research Professionals in JapanNomura Conference Plaza | Nihonbashi, Tokyo

OCTOBER 27-28

4th DIA Project Management Training Course in JapanUrbannet Kanda Conference | Tokyo

NOVEMBER 16-18

11th Annual Meeting DIA Japan 2014Tokyo Big Sight | Ariake, Tokyo

DECEMBER 8

2nd DIA Advanced Regulatory Aff airs Training CourseUrbannet Kanda Conference | Tokyo

2014DIA JAPAN EVENT CALENDAR

For more information, please contact:

DIA JAPAN OFFICE

tel: +81.3.5575.2130 | fax: +81.3.3583.1200 | [email protected]

Nisso 22 Building 7F1-11-10 Azabudai Minato-ku Tokyo 106-0041 Japan

JOIN A COMMUNITY!Joining a Community is easy, convenient, and free as part of your DIA membership.

DIA Communities allow members to

exchange information, explore industry hot topics, and build a professional

network through a discipline-specific, global or regional Community. Network

and share information and ideas through state-of-the-art online

media and forums.

To become a DIA member, go to www.diahome.org/membership.

Go to

www.diahome.org/Community

to join the Community of your choice.

JUNE 30

3rd CMC Forum in JapanKFC Hall | Ryogoku, Tokyo

JUNE 10-11

3rd FDA IND/NDA Training in JapanKyoto Research Park | Kyoto

4

8:15-8:30 参加受付

8:30-9:30 セッション2

第一部: 国際共同治験に関する東アジア規制当局の動向医薬品開発の国際化が進む中、各国審査当局はより適切な承認審査の

ために様々な取り組みを進めている。本セッションでは、中国、韓国及び

日本の審査当局担当者の方に、国際共同治験の現状と関連する審査当

局での取り組み状況をご紹介いただきます。また、承認審査における海外

データの評価を適切に実施するための課題や、今後のアジア連携や国際

開発を推進する上での課題等について、パネルディスカッションを行いま

す。フロアからのご質問にもお答えいたします。

座長：


大坪　泰斗Yonsei University College of Medicine

Min Soo Park


China

Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration

Tao Wang


Korea

Ministry of Food and Drug Safety

Myung-Jung Kim

国際共同治験に関するPMDAの動向独立行政法人医薬品医療機器総合機構

大坪　泰斗

9:30-9:50 セッション2 （続き）

第二部: GCP査察の実際新医薬品のグローバル開発の進展に伴い、多くの臨床試験が複数の国で

実施され、各規制当局によるGCP査察を通じて、被験者の人権と安全性、

及びデータの信頼性が確認されているところですが、アジア地域での各国

GCP査察についての特徴や違いについてはこれまで十分に議論されてい

るとはいえません。本セッションでは、日本、中国、韓国、米国のGCP査察

のエキスパートから、各規制当局によるGCP査察がどの様な手順で、どの

ような点に力が注いで行われているのかという査察の実態や、臨床試験

データの信頼性がいかに確保されているのか、また各国特有の見方があ

るのかという観点で講演をしていただきます。

また、パネルディスカッションにおいては、第一部と第二部の演者の方に

登壇いただき、最新の薬事規制の動向や臨床試験を実施する企業や施

設にとって大きなテーマである臨床試験データの信頼性向上に関し本セッ

ションの演者のご経験を元に議論します。

座長：


藤城　亜理アラガン・ジャパン株式会社

植村　昭夫

An Overview of the FDA GCP Inspection Process and Key Trends（Web経由による講演）Janssen Pharmaceuticals, Inc.

Ann Meeker-O’Connell


10:20-12:30 セッション2 （続き）

PMDAにおける海外GCP調査の状況独立行政法人医薬品医療機器総合機構

大澤　智子

MFDS’s Perspective of Regulatory Inspection in Korea

Ministry of Food and Drug Safety

Ho-Jin Oh

中国医薬品管理政策と審査承認状況China Food and Drug Administration

Jiangping Dong

パネルディスカッションパネリスト：セッション2 第一部・第二部の全講演者

12:30-14:00 ランチブレイク

Private Social Function Policy

本カンファレンス開催期間中、当プログラム外の会議、展示、懇親会等のイベントの開催はご遠慮ください。下記時間帯につきましては、これに限りません。

5月21日（水）終日5月22日（木）午前8時以前、午後8時以降5月23日（金）午前8時以前、午後7時以降

2日目 | 2014年5月23日（金）

5

14:00-15:30 セッション3　

文化、医療環境の相違を踏まえた最適な開発戦略近年、国際共同試験の実施地域として、民族差や体格差が小さいと想定

されるアジア地域が広く注目を集めている。しかしながら、円滑な試験実施

には、医療習慣や文化の違い、医療保険や薬価制度などの幅広い医療制

度、医療を取り巻く環境の相違などを理解する必要がある。相互理解を深

めることで、外因性民族的要因が評価に与える影響を最小限に抑えること

も期待される。

第一部では治験依頼者、CROの立場から、アジア国際共同試験を円滑に

実施するためのコミュニケーションのあり方について提言を頂き、第二部で

は、過去に韓国で実施された市販後臨床試験の事例と、中国における医

療制度や医療環境を紹介する。

パネルディスカッションでは、第一部、第二部の演者により、臨床試験の実

施に留まらず、医薬品を患者さんにお届けするまでの広範な開発戦略に

ついて議論を行う。

第一部：アジア試験における効果的かつ効率的なコミュニケーション座長：


早川　智久第一三共株式会社

宮崎　浩一

アジア試験の効率的な運用について　―スポンサーの立場から―第一三共株式会社

森元　健介

Eff ective Communication in Regional Clinical Studies

EPS International

James Cheong

国内審査期間中に実施したロチゴチン・パッチのアジアにおけるPhase 3b試験大塚製薬株式会社

池田　純司


16:00-17:00 セッション3 （続き）

第二部：各国の医療制度を踏まえた開発戦略座長：



宮崎　浩一

アジアにおけるエリブリンメシル酸塩の承認申請 ―韓国での承認申請について―エーザイ株式会社

渡辺　達夫

中国の医療行政と医薬品市場の現状と今後の動向CMJ Pharma

重村　新吾

17:00-18:00 セッション3 （続き）

パネルディスカッション座長：



宮崎　浩一

パネリスト：セッション3の全講演者

18:00-18:10 閉会の挨拶

18:10 カンファレンス終了

会議参加申込書一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン Fax:03-3583-1200　〒106-0041 東京都港区麻布台1-11-10 日総第22ビル7F Tel: 03-5575-2130

第8回DIAアジア新薬開発カンファレンス [カンファレンスID　#14302]

2014年5月22日～23日　｜ソラシティホール（御茶ノ水）〒101-0062 東京都千代田区神田駿河台４－６

◆ 参加申込方法DIAウェブサイト(www.diahome.org)よりお申し込み頂くか、この申込書に必要事項をご記入の上、FAXまたはメール添付[email protected]にてお申し込みください。受理後、10営業日以内にEメールにて申込受領書を送付いたします。

◆ 参加費用 (該当するにチェックしてください)会員資格が失効している方および非会員の方は、会員登録(更新)することにより、会員価格にてご参加いただけます。会員資格はお支払いいただいて

から翌年同月末まで１年間有効です。DIA各種機関紙の入手、DIAウェブサイトの会員専用ページへのアクセス等、種々の特典も得られます。不明な点がご

ざいましたら、ディー・アイ・エー・ジャパンまでお問い合わせください。

◆ お支払方法ご希望の支払方法にチェックを入れてください。

[支払方法] □銀行振込　みずほ銀行　神谷町支店　普通　1273382　（口座名義）一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン

　　　　　　　 □クレジットカード使用可能クレジットカード（どちらか1つにチェック）　□VISA □MasterCard

　　　　　　　カード有効期限(mm/yy) 　　　　　　　　　　　　カード番号

　　　　　　　カードご名義　　　　　　　　ご署名

ご入金の際は、ご依頼人の欄に必ず参加者名および会社名を記載してください。同一会社で複数名の参加費を同時に振り込まれる場合は、

書面にて参加者名と振込日をディー・アイ・エー・ジャパンまでお知らせください。振込に関する手数料は、振込人負担でお願いいたします。

◆ 請求書をご希望の方は下のに

チェックを入れてください。

　請求書を希望します

DIA Japan 使用欄

Date

No.

受領書送付

Invoice

入金

アルファベット(英語)でご記入くださいLast Name ( 姓 ) Dr. Mr. Ms. First name ( 名 ) Company

Job Title Department

Address City State Zip/Postal Country

email ( 必須 ) Phone Number ( 必須 ) Fax Number

* 参加のキャンセルは、お申し込み受理後、2014年5月15日までは手数料として一般会員・非会員とも20,000円、政府/大学関係者については会員・非会員とも10,000円を申し受けます。それ以降のキャンセルについては参加費全額を申し受けますのでご注意ください。同一会社からの参加変更は可能ですが、その際はお早めにディー・アイ・エー・ジャパンまでお知らせください。(会員資格の譲渡はできませんので、非会員としての参加費を申し受ける場合があります。) 参加をキャンセルされる際には、必ず書面にてディー・アイ・エー・ジャパンまでご連絡願います。会場は変更される場合がありますので予めご了承ください。

【DIAが取り扱う個人情報について】お申し込みいただいた個人情報はDIAからの会議案内送付等の目的にのみ使用させていただきます。

会員

非会員

会員登録する一般

早期割引 2014年5月9日までのお申込み \74,000 （税抜） \79,920 （税込）

2014年5月10日以降のお申込み \79,000 （税抜） \85,320 （税込）

政府関係／非営利団体／大学関係／医療従事者 \40,000（税抜） \43,200（税込）

会員登録しない

一般 \79,000 （税抜） \85,320 （税込）

政府関係 \40,000（税抜） \43,200（税込）

非営利団体／大学関係／医療従事者 \25,000 （税抜） \27,000 （税込）

＊登録費 \16,200 を含む

一般早期割引 2014年5月9日までのお申込み \59,000 （税抜） \63,720 （税込）

2014年5月10日以降のお申込み \64,000（税抜） \69,120 （税込）

政府関係／非営利団体／大学関係／医療従事者 \25,000 （税抜） \27,000 （税込）

dia annual conference in japan for asian new drug development

Documents